JP2005047861A - 結晶セルロースを含有する安定な錠剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】解熱鎮痛薬、鼻炎薬および/または鎮咳去痰薬からなる群から選択される1種以上の薬剤および結晶セルロースを含有する混合物を湿式造粒して得られる顆粒を打錠することを特徴とする、錠剤の製造方法。
【選択図】なし
Description
また配合される主薬の種類や量、または製造条件等によっては、その硬度が不十分であったり、キャッピング等の問題が生じる場合がある。また錠剤の製法としては、直接打錠やスラッグ打錠の他に、打錠用の顆粒を湿式造粒(例:流動層造粒)で調製した後、打錠する方法等が知られている。
一方、結晶セルロースの用途としては、安定化剤、結合剤、賦形剤、分散剤、崩壊剤、吸着剤、滑沢剤、コーティング剤、糖衣剤等種々知られている。しかし、錠剤の製造においては、一般に直接打錠やスラッグ打錠への賦形剤として用いられたり、錠剤の硬度を確保するために顆粒外の結合剤として配合され、乾式で添加されるのが一般的である。口腔内速崩壊錠として顆粒内添加物に結晶セルロースを使用し、流動層造粒した後、打錠して得られる錠剤は公知であるが、多量のエリスリトールを配合する必要がある(特許文献1)。またこの方法では錠剤が大型化するなどの欠点を伴う。
本発明の目的の1つは、湿式造粒を経て製造される錠剤の硬度改善やキャッピングの抑制等である。
本発明の目的の1つは、解熱鎮痛剤に鎮咳去痰薬、特に生薬を配合した安定な錠剤を提供することである。
(1)主薬を含有する混合物を湿式造粒して得られる顆粒を打錠して得られる錠剤において、該顆粒内に結晶セルロースを配合することを特徴とする、錠剤の崩壊時間の遅延を抑制する方法。
(2)該湿式造粒中に結晶セルロースを賦形剤として添加することにより該顆粒内に結晶セルロースを配合する、上記(1)記載の方法。
(3)錠剤全体に対して主薬含量が約25重量%以上である、上記(1)または(2)記載の方法。
(4)錠剤全体に対して結晶セルロースの含量が約5〜20重量%である、上記(1)または(2)記載の方法。
(5)該遅延が、錠剤の生産規模の増大に伴う崩壊時間の遅延である、上記(1)〜(4)のいずれかに記載の方法。
(6)顆粒外に結晶セルロースを添加した後、打錠して得られる錠剤に比べて、錠剤の硬度が改善されおよび/またはキャッピングが抑制されている、上記(1)〜(5)のいずれかに記載の方法。
(7)上記(1)〜(6)のいずれかに記載の方法を包含する、錠剤の製造方法。
(8)錠剤全体に対して、少なくとも、約25〜約75重量%のアセトアミノフェン、約2.5〜約7.5重量%のナンテンジツエキス、および約5〜約20重量%の結晶セルロースを含有する錠剤。
(9)さらにd−マレイン酸クロルフェニラミン、臭化水素酸デキストロメトルファン、ノスカピン、カンゾウエキス末、キキョウエキス、グアヤコールスルホン酸カリウム、および無水カフェインからなる群から選択される1種以上の主薬、崩壊剤、結合剤および/または滑沢剤を含有する、上記(8)に記載の錠剤。
(10)崩壊剤がクロスカルメロースナトリウム、結合剤がヒドロキシプロピルセルロース、滑沢剤がステアリン酸マグネシウムである、上記(9)記載の錠剤。
(11)直径5mm以上であり、硬度が約3kg/cm2以上でありかつ日本薬局方に規定の方法で試験した場合の崩壊時間が30分以内である、上記(8)〜(10)のいずれかに記載の錠剤。
(12)主薬として少なくともアセトアミノフェンおよびナンテンジツエキス、ならびに結晶セルロースを含有する混合物を湿式造粒して得られる顆粒を打錠して得られる、上記(8)〜(11)のいずれかに記載の錠剤。
(13)結晶セルロースを顆粒外に添加した場合に比べて、崩壊時間の遅延が抑制され、硬度が改善されおよび/またはキャッピングが抑制されている、上記(12)記載の錠剤。
また本発明は以下に示す発明に関する。
(14)解熱鎮痛薬、鼻炎薬および/または鎮咳去痰薬からなる群から選択される1種以上の薬剤および結晶セルロースを含有する混合物を湿式造粒して得られる顆粒を打錠することを特徴とする、錠剤の製造方法、および該製法により得られる錠剤。
解熱鎮痛薬としては、アセトアミノフェン、アスピリン、エテンザミド、イブプロフェン、イソプロピルアンチピリン、イブプロフェン、アリルイソプロピルアセチル尿素、無水カフェイン等が例示されるが好ましくは アセトアミノフェンである。
鼻炎薬としては、d-マレイン酸クロルフェニラミン、クロモグリク酸ナトリウム、フマル酸クレマスチン 等が例示されるが好ましくはd-マレイン酸クロルフェニラミン である。
鎮咳去痰薬としては、リン酸ジヒドロコデイン、リン酸コデイン、臭化水素酸デキストロメトルファン、リン酸ジメモルファン、ヒベンズ酸チペピジン、ノスカピン、シャゼンソウ、dl塩酸メチルエフェドリン、塩酸トリメトキノール、塩酸フェニルプロパノールアミン、カルボシステイン、グアイフェネシン(グアヤコールグリセリンエーテル)、グアヤコールスルフォン酸カリウム、塩酸ブロムヘキシン、セネガ、ブロメライン、セラペプターゼ、セアプローゼS、塩化リゾチーム、生薬(例:ナンテン実エキス、カンゾウエキス、桜皮エキス、キキョウエキス)等が例示されるが、好ましくは臭化水素酸デキストロメトルファン、ノスカピン、ナンテン実エキス、カンゾウエキス、グアヤコールスルフォン酸カリウム等である。
本発明錠剤における薬剤の含量は、錠剤全体に対して通常、約10〜90重量%、好ましくは約20〜90重量%、より好ましくは約40〜85重量%、さらに好ましくは約50〜85重量%、特に好ましくは約60〜80重量%である。また好ましくは、少なくとも解熱鎮痛薬(例:アセトアミノフェン等)を約25〜75重量%、好ましくは約35〜65重量%、特に好ましくは約45〜55重量%および生薬(例:ナンテン実エキス、カンゾウエキス等)を約5〜15重量%含有する。
本発明錠剤における結晶セルロースの含量は、錠剤全体に対して好ましくは、約5〜20重量%、より好ましくは約10〜15重量%である。結晶セルロースが当該範囲内であれば、崩壊時間の遅延が抑制され、錠剤の硬度が改善され、および/またはキャッピングの防止も達成される。結晶セルロースは、好ましくは、打錠前の顆粒内に配合される。顆粒内に賦形剤として結晶セルロースをあらかじめ配合しておけば、顆粒外に添加しなくても、目的の安定な錠剤が得られる。また錠剤の賦形剤として多用されるD−マンニトールを配合した場合に比べて、硬度が改善されおよび/またはキャッピングが抑制される。
本発明錠剤は、所望により、結晶セルロース以外の種々の添加剤(例:崩壊剤、結合剤
滑沢剤、着色剤、矯味剤、流動化剤、賦形剤等)を含有し得る。
崩壊剤としては、クロスカルメロースナトリウム、アルギン酸またはそのCa塩、クロスポビドン、カルメロースカルシウム,アルファ化デンプン,カルボキシメチルスターチナトリウム,低置換度ヒドロキシプロピルセルロースなどが例示されるが、好ましくはクロスカルメロースナトリウム(例:アクジゾル,旭化成)である。崩壊剤の含量は錠剤全体に対して約0〜20重量%、好ましくは約2〜10重量%、さらに好ましくは約4〜7重量%である。
結合剤としては、アラビアゴム、アルギン酸またはそのNa塩、カルボキシビニルポリマー、ゼラチン、デキストリン、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、結晶セルロース,ポリビニルピロリドン等が例示されるが、キャッピング抑制の点などから好ましくはヒドロキシプロピルセルロースである。結合剤の含量は錠剤全体に対して約0.2〜5重量%、好ましくは約0.5〜2重量%、さらに好ましくは約0.8〜1.2重量%である。
流動化剤としては、シリカ(例:カープレックス,シオノギ)等が例示される。
賦形剤としては、結晶セルロース以外にも、でんぷん類(例:コーンスターチ、バレイショデンプン、部分アルファー化デンプン、ヒヂロキシプロピルスターチ)、糖類(例:D−マンニトール、エリスリトール、キシリトール、還元麦芽糖水アメ)等が例示される。
崩壊剤および結合剤は、打錠前の顆粒の内外いずれに含まれていてもよい。
本発明錠剤は、好ましくは湿式造粒を経て製造される。湿式造粒としては、流動層造粒、転動流動造粒、攪拌造粒、円筒押出造粒、湿式押出造粒等が例示されるが、主薬が高濃度の水溶液中で反応し、沈殿物を生成してしまう場合等には、好ましくは流動層造粒である。
流動層造粒は、具体的には、主薬と他の添加剤(結晶セルロース等)を流動層造粒機で、数分〜数十分混合後、造粒液をスプレーしながら造粒し、送風温度約50〜100℃、好ましくは約70〜90℃で乾燥する。次に選られた顆粒に、所望により顆粒外添加剤(例:崩壊剤、滑沢剤)を添加して混合した後、打錠する。造粒液のスプレー速度は、通常約20〜1000g/分、好ましくは約35〜650g/分である。
打錠は、例えば単発式打錠機、ロータリー式打錠機、ロータリー式積層打錠機、静的圧縮機等を使用して行われる。打錠際の圧力は、目的の錠剤の硬度、崩壊性、溶出性等を考慮して適宜設定されるが、通常約300kg/cm2以上、好ましくは約500〜2000kg/cm2である。また本発明錠剤は、通常の方法によりコーティングされていてもよい。
本発明錠剤のサイズは、好ましくは直径または最大長が約5mm以上であり、より好ましくは約7〜10mmである。厚みは、好ましくは約1mm以上、より好ましくは約2〜4mmである。 硬度は、後記試験例に記載の方法で測定した場合に、約3kg/cm2以上、より好ましくは約5kg/cm2以上、さらに好ましくは約7kg/cm2以上、特に好ましくは約9.0kg/cm2以上の硬度を示し、非常に安定である。但し、崩壊性、溶出性の点からは、上限として約20kg/cm2以下、好ましくは約15kg/cm2以下である。
崩壊時間は、日本薬局法第14改正の錠剤の項に記載されている方法により測定した場合に、通常約30分以内、好ましくは約20分以内、より好ましくは10分以内である。
錠剤の崩壊時間は、一般に、主薬濃度を高めた場合や、生産量をスケールアップした場合等に遅延する傾向があるが、本発明の錠剤においては、結晶セルロースを湿式造粒過程で添加しておくことにより、該遅延を効果的に抑制することができる。例えば、生産規模をラボスケール(4kg/Batch)、パイロットスケール(25kg/Batch)、およびプロダクトスケール(100Kg/Batch)と変更した場合でも、崩壊時間は約5〜10分、好ましくは約7分前後とほぼ一定である。また好ましくは、嵩蜜度も約0.3〜0.4g/ml、錠剤硬度は10〜11 kg/cm2とほぼ一定範囲内にある。また打錠用顆粒の粒度分布にも著しい変化は見られない。
本発明錠剤が主薬として苦み成分等を多量に含有する場合には、服用性の観点からは、口腔内では崩壊、溶出せず、胃や腸で崩壊、溶出するのが好ましい。また主薬含量が比較的高い場合には、一般に錠剤サイズも大きくなりがちであるが、本発明では比較的コンパクトなサイズで、安定かつ目的の崩壊性や溶出性を示す錠剤を得ることができる。
(1)錠剤全重量に対して、少なくとも、約25〜75重量%のアセトアミノフェン、約2.5〜約7.5重量%のナンテンジツエキス、および約5〜約20重量%の結晶セルロースを含有し、さらにd−マレイン酸クロルフェニラミン、臭化水素酸デキストロメトルファン、ノスカピン、カンゾウエキス末、キキョウエキス、グアヤコールスルホン酸カリウム、および無水カフェインからなる群から選択される1種以上の薬剤、崩壊剤、結合剤および/または滑沢剤を含有し、崩壊剤がクロスカルメロースナトリウム、結合剤がヒドロキシプロピルセルロース、滑沢剤がステアリン酸マグネシウムである。本錠剤は、薬剤および結晶セルロースを含有する混合物を湿式造粒して得られる顆粒を打錠することにより得られる。主薬含量は錠剤全体に対して、約50重量%以上、好ましくは約50〜85重量%、特に好ましくは約60〜80重量%である。
(2)さらに好ましくは、直径が約7〜10mm、厚みが約2〜4mm、硬度が約9.0〜15kg/cm2、好ましくは約10〜11 Kg/cm2、である(1)の錠剤。
(3)さらに好ましくは第14改正日本薬局法の錠剤の項に記載されている方法により測定した場合の崩壊時間が10分以内、好ましくは5〜10分、より好ましくは6〜9分であり、かつ口腔内崩壊性または速崩壊性ではない(2)の錠剤。
(4)さらに第14改正日本薬局方記載の溶出試験(条件:第2法、第1液(pH1.2)、37℃、回転数50rpm、HPLC定量)で、約30分で100%の溶出性を示す(2)または(3)の錠剤。
実施例2
(1)使用主薬および添加剤
(主薬)アセトアミノフェン(解熱鎮痛以下AA)、d−マレイン酸クロルフェニラミン(抗ヒスタミン;以下CPM)
臭化水素酸テ゛キストロメトルファン(鎮咳;以下DM)、ノスカピン(鎮咳;以下NS)、ナンテンジツ乾燥エキス(鎮咳;以下NT-Ex)、カンゾウエキス末(去痰;以下KZ-Ex)、キキョウ乾燥エキス(去痰;以下KK-Ex)、グアヤコールスルホン酸カリウム(去痰;以下GSK)、無水カフェイン(覚醒;以下CAF)
賦形剤 結晶セルロース(セオラスKG 802,旭化成(株))
結合剤 ヒドロキシプロピルセルロース
崩壊剤 アクシ゛ソ゛ル
滑沢剤 ステアリン酸マク゛ネシウム
(2)錠剤の製造法
主薬と他の添加剤を秤量後、流動層造粒機で数分間混合し、造粒液をスプレーしながら造粒し、送風温度80℃で乾燥した。調粒後、顆粒に顆粒外添加剤を添加してポリ袋により混合した。得られた製錠顆粒は打錠機を用いて打錠した。
造粒
装置 : WSG-2&5型流動層造粒機(2型,会社名:大川原製作所)
給気温度 : 80℃
乾燥終点 : 乾燥減量1.0%以下
調粒
装置 : P-3型パワーミル (会社名:昭和化学機械工作所)
スクリーン : 金網20Mesh、 線径0.4106mm
羽根 : 標準羽根
回転数 : 2,000rpm
滑沢剤混合
装置 : 袋混合
打錠
装置 : ABM200S型静的圧縮機 (会社名:JTトーシ)
打錠圧 : 8−10kN
杵 : φ8mm2段R(18×2R),φ9mm2段R(20×2.3R)
装置 : RTM-S30K-2S型打錠機(5本立) (会社名:菊水製作所)
回転数 : 40rpm
杵 :φ8mm2段R(18×2R),φ9mm2段R(20×2.3R)
(3)錠剤の評価法
錠剤物性測定
錠剤質量、硬度、厚みはWHT-2型自動錠剤測定機(会社名:ジャパンマシナリー)により測定した。また、崩壊試験は日局14の崩壊試験法に基づいて37℃/900mlの精製水を用いて測定した。
(4)組成
上記(2)の方法により以下の錠剤を調製した。組成を表1に、実施例1、2錠剤の製造フローを図1に示す。
実施例1の方法に準じて、以下の組成の錠剤を製造した。
本錠剤について、工業的生産用にスケールアップの検討を行った。その結果、1回当りの製造量(Batch size)を、ラボスケール(4kg/Batch)、パイロットスケール(25kg/Batch)、およびプロダクトスケール(100Kg/Batch)と変更したが、錠剤硬度(10〜11 Kg/cm2)、崩壊性(7〜7.4分)と、いずれの物性もほぼ一定でかつ良好な値を示した。また打錠用顆粒の嵩蜜度や粒度分布もほぼ一定の傾向を示した。即ち、本発明の錠剤はスケールアップを行っても安定した品質を示すので、医薬品としての安定供給の面からも実生産に適している。
また本錠剤について、第14改正日本薬局方記載の溶出試験(条件:第2法、第1液(pH1.2)、37℃、回転数50rpm、検体数2個、成分:ノスカピン、HPLC定量)を行ったが、約30分で100%の溶出性を示した。
Claims (13)
- 主薬を含有する混合物を湿式造粒して得られる顆粒を打錠して得られる錠剤において、該顆粒内に結晶セルロースを配合することを特徴とする、錠剤の崩壊時間の遅延を抑制する方法。
- 該湿式造粒中に結晶セルロースを賦形剤として添加することにより該顆粒内に結晶セルロースを配合する、請求項1記載の方法。
- 錠剤全体に対して主薬含量が約25重量%以上である、請求項1または2記載の方法。
- 錠剤全体に対して結晶セルロースの含量が約5〜20重量%である、請求項1または2記載の方法。
- 該遅延が、錠剤の生産規模の増大に伴う崩壊時間の遅延である、請求項1〜4のいずれかに記載の方法。
- 顆粒外に結晶セルロースを添加した後、打錠して得られる錠剤に比べて、錠剤の硬度が改善されおよび/またはキャッピングが抑制されている、請求項1〜5のいずれかに記載の方法。
- 請求項1〜6のいずれかに記載の方法を包含する、錠剤の製造方法。
- 錠剤全体に対して、少なくとも、約25〜約75重量%のアセトアミノフェン、約2.5〜約7.5重量%のナンテンジツエキス、および約5〜約20重量%の結晶セルロースを含有する錠剤。
- さらにd−マレイン酸クロルフェニラミン、臭化水素酸デキストロメトルファン、ノスカピン、カンゾウエキス末、キキョウエキス、グアヤコールスルホン酸カリウム、および無水カフェインからなる群から選択される1種以上の主薬、崩壊剤、結合剤および/または滑沢剤を含有する、請求項8に記載の錠剤。
- 崩壊剤がクロスカルメロースナトリウム、結合剤がヒドロキシプロピルセルロース、滑沢剤がステアリン酸マグネシウムである、請求項9記載の錠剤。
- 直径5mm以上であり、硬度が約3kg/cm2以上でありかつ日本薬局方に規定の方法で試験した場合の崩壊時間が30分以内である、請求項8〜10のいずれかに記載の錠剤。
- 主薬として少なくともアセトアミノフェンおよびナンテンジツエキス、ならびに結晶セルロースを含有する混合物を湿式造粒して得られる顆粒を打錠して得られる、請求項8〜11のいずれかに記載の錠剤。
- 結晶セルロースを顆粒外に添加した場合に比べて、崩壊時間の遅延が抑制され、硬度が改善されおよび/またはキャッピングが抑制されている、請求項12記載の錠剤。
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