JP2012001474A - エキス末配合錠剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】エキス末30〜70質量部、無機物2.5〜10質量部、結晶セルロースとクロスカルメロースナトリウムを合計20〜67.5質量部含有し、結晶セルロースとクロスカルメロースナトリウムの質量比が50/100〜300/100であることを特徴とする錠剤。
【選択図】なし
Description
本発明の課題は、べたつきを有するエキス末を含有し、実用的な崩壊性を有し、べたつかない錠剤を提供することである。
すなわち本発明は以下の通りである。
2)エキス末が、「セオラスPH−101」(旭化成ケミカルズ製)、「AVICEL、PH−101」(FMC社製)、「EMCOCEL、50M」(JRS社製)、「VIVAPOR、101P」(JRS社製)、「COMPRECEL、101QD」(明台社製)から選ばれる結晶セルロースとの等量混合物を圧縮して得られる錠剤硬度80Nの錠剤の崩壊時間が5〜60分の生薬エキス末又は漢方エキス末であることを特徴とする上記1)記載の錠剤。
3)クロスカルメロースナトリウムの膨潤度が、10〜22cm3であることを特徴とする上記1)又は2)記載の錠剤。
4)無機物が二酸化ケイ素、ケイ酸カルシウム、塩基性炭酸マグネシウムのいずれか1種以上であることを特徴とする上記1)〜3)のいずれかに記載の錠剤。
5)エキス末が、防風通聖散であることを特徴とする上記1)〜4)のいずれかに記載の錠剤。
6)結晶セルロースが、平均重合度が150〜450、75μm以下の粒子の平均L/Dが2〜4.5、平均粒子径が20〜250μm、見掛け比容積4〜7cm3/g、見掛けタッピング比容積が2.4〜4.5cm3/g、安息角が55°以下であることを特徴とする上記1)〜5)のいずれかに記載の錠剤。
7)結晶セルロースが、セルロース一次粒子が凝集してなる二次凝集構造を有し、粒子内細孔容積が0.265cm3/g〜2.265cm3/gであり、I型結晶を含有し、平均粒子径が30μmを超え250μm以下、比表面積0.1m2/g以上20m2/g未満、安息角が25°以上44°未満であることを特徴とする上記1)〜6)のいずれかに記載の錠剤。
8)「セオラスPH−101」(旭化成ケミカルズ製)、「AVICEL、PH−101」(FMC社製)、「EMCOCEL、50M」(JRS社製)、「VIVAPOR、101P」(JRS社製)、「COMPRECEL、101QD」(明台社製)から選ばれる結晶セルロースとの等量混合物を圧縮して得られる錠剤硬度80Nの錠剤の崩壊時間が5〜60分である生薬エキス末または漢方エキス末と無機物を混合し、
その後、結晶セルロースとクロスカルメロースナトリウムを加えて混合し、
直接打錠法で圧縮成型することを特徴とする上記1)〜7)のいずれかに記載の錠剤の製造方法。
9)結晶セルロースが、平均重合度が150〜450、75μm以下の粒子の平均L/Dが2〜4.5、平均粒子径が20〜250μm、見掛け比容積4〜7cm3/g、見掛けタッピング比容積が2.4〜4.5cm3/g、安息角が55°以下であることを特徴とする上記8)記載の錠剤の製造方法。
10)結晶セルロースが、セルロース一次粒子が凝集してなる二次凝集構造を有し、粒子内細孔容積が0.265cm3/g〜2.265cm3/gであり、I型結晶を含有し、平均粒子径が30μmを超え250μm以下、比表面積0.1m2/g以上20m2/g未満、安息角が25°以上44°未満であることを特徴とする上記8)又は9)記載の錠剤の製造方法。
本発明は、エキス末、無機物、結晶セルロースとクロスカルメロースナトリウムを特定の質量比で含有した錠剤である。
本実施形態において、エキス末とは、生薬や漢方薬を抽出し、濃縮及び乾燥して得られたものである。特に、べたつきを有するエキス末が好適である。 本実施形態において、べたつきとは、錠剤を素手でつまみ、つまんだ指をはなした時、錠剤が指に付着することをいう。定量的には、エキス末と測定用結晶セルロースとして「セオラスPH−101」(旭化成ケミカルズ製)、「AVICEL、PH−101」(FMC社製)、「EMCOCEL、50M」(JRS社製)、「VIVAPOR、101P」(JRS社製)、「COMPRECEL、101QD」(明台社製)から選ばれる結晶セルロースとの等量混合物を圧縮して得られる錠剤硬度80Nの錠剤の崩壊時間が5〜60分であるものを、べたつきがあるエキス末とした。
下記に、べたつきを有するエキス末の具体例を表1と表2に示す。
防風通聖散の植物原料としては、具体的には、例えばマオウ(Ephedra sinica Stapf,Ephedra intermedia Schrenk et C.A. Meyer,Ephedra equisetina Bunge)、カンゾウ(Glycyrrhiza uralensis Fischer,Glycyrrhiza glabra Linne)、ショウキョウ(Zingiber officinale Roscoe)、ケイガイ(Schizonepeta tenuifolia Briquet)、レンギョウ(Forsythia suspense Vahl, Forsythia viridissima Lindley)、トウキ(Angelica acutiloba Kitagawa, Angelica acutiloba Kitagawa var. sugiyamae Hikino)、シャクヤク(Paeonia lactiflora Pallas)、センキュウ(Cnidium officinale Makino)、サンシン(Gardenia jasminoides Ellis)、ハッカ(Mentha arvensis Linne var. piperascens Malinvaud)、ボウフウ(Saposhnikovia divaricata Schischkin)、ダイオウ(Rheum palmatum Linne, Rheum tanguticum Maximowicz, Rheum officinable Baillon, Rheum coreanum Nakaiまたはそれらの種間雑種)、ビャクジュツ(Atractylodes japonica Koidzumi ex Kitamura, Atractylodes ovata De Candolle)、キキョウ(Platycodon grandiflorum A. De Candolle)、オウゴン(Scutellariae baicalensis Georgi)、ボウショウ(芒硝:硫酸ナトリウム)、カッセキ(滑石:天然含水ケイ酸アルミニウムおよび二酸化ケイ素含有物)およびセッコウ(石膏:含水硫酸カルシウム)である。
また、上記したエキス末は、2種以上を組み合わせてもよい。
本実施形態において、無機物としては、二酸化ケイ素、ケイ酸カルシウム、塩基性炭酸マグネシウム及びこれらの混合物が好ましい。
本実施形態において、結晶セルロースは、白色の結晶性粉末であり、繊維性植物からパルプとして得たα−セルロースを鉱酸で部分的に解重合し、精製したものである。
結晶セルロースは、平均重合度が150〜450、75μm以下の粒子の平均L/Dが2〜4.5、平均粒子径が20〜250μm、見掛け比容積4〜7cm3/g、見掛けタッピング比容積が2.4〜4.5cm3/g、安息角が55°以下であるものが好ましい。
第13改正日本薬局方、結晶セルロースの確認試験(3)に記載された銅エチレンジアミン溶液粘度法により測定した値を平均重合度とする。
エアージェットシーブ(ALPINE製、A200LS型)を用い、JIS標準篩75μmで篩過した粒子の光学顕微鏡像を画像解析処理し((株)インタークエスト製、装置:Hyper700,ソフトウエア:Imagehyper)、粒子に外接する長方形のうち面積が最小となる長方形の長辺と短辺の比(長辺/短辺)を粒子のL/Dとした。粒子の平均L/Dとしては少なくとも粒子400個の平均値とした。但し、個々の粒子は絡まりがないように予めばらけた状態にして測定する必要がある。
粉体試料の平均子粒径は、ロータップ式篩振盪機(「シーブシェーカーA型」(商品名)平工作所製)、JIS標準篩(Z8801−1987)を用いて、試料10gを10分間篩分することにより粒度分布を測定し、累積重量50%粒径を平均粒子径とした。
100cm3のガラス製メスシリンダーに、粉体試料を定量フィーダーなどを用いて2〜3分かけて粗充填し、粉体層上面を筆のような軟らかい刷毛で水平にならし、その容積を読みとる。読み取った容積を、粉体試料の重量で除した値である。粉体の重量は容積が70〜100cm3程度になるように適宜決定する。
市販粉体物性測定機(「パウダーテスターT−R型」ホソカワミクロン製)を用い、100cm3カップに粉体を充填し、180回タッピングした後、カップの体積を、カップに充填されて残る粉体層の重量で除して求めた。
杉原式安息角測定器(スリットサイズ奥行10x幅50x高さ140mm、幅50mmの位置に分度器を設置)を使用し、定量フィーダーを使用し、セルロース粉末を3g/分でスリットに投下した際の動的自流動性を測定した。
「オートポア9520型」(商品名)(島津製作所(株)製)を用い、水銀ポロシメトリーにより細孔分布を求めた。測定に用いた各試料粉体は、室温で15時間減圧乾燥したものを使用した。初期圧20kPaの測定により、得られた細孔分布から、細孔径が0.1〜10μmの範囲で測定された細孔容積を粒子内細孔容積として算出した。
X線ディフラクトメーターによりX線回折を行い、そのX線パターンにより判定した。
マイクロメリティクス(株)製、商品名、TriSTARを用い、吸着ガスとして窒素を使用しBET法により測定した。各試料粉体を約1gずつセルに仕込み測定した。測定に用いた各試料粉体は、110℃で3時間減圧乾燥したものを使用した。
本実施形態の錠剤は、崩壊性の観点から、クロスカルメロースナトリウムを含有する。クロスカルメロースナトリウムは、膨潤度が10〜22cm3であるものが好ましい。例えば「キッコレート」ND−200等が、市販品として挙げられる。
本発明の錠剤は、エキス末、無機物、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム以外の、その他の成分を含んでも良い。
その他の成分としては、賦形剤、崩壊剤、結合剤、流動化剤、滑沢剤、矯味剤、香料、着色料、甘味剤、界面活性剤などが挙げられる。
流動化剤としては含水二酸化ケイ素、軽質無水ケイ酸等が挙げられる。
本実施形態の錠剤は、エキス末を30〜70質量部、無機物を2.5〜10質量部、結晶セルロースとクロスカルメロースナトリウムを合計20〜67.5質量部含有する。
エキス末は、一日あたりの服用量が多く、多いものでは6000mgというものもある。そのため配合量を30質量部未満にすると、一日あたりの服用量を満たすために、摂取する錠剤の数が多くなり、服用感が悪化する。一方、配合量が70質量部を超えると、添加剤の添加量を減らす必要があり、エキス末のべたつきと崩壊遅延を抑制できなくなる。好ましくは、40〜70質量部、より好ましくは50〜70質量部である。
以下で、本発明の錠剤の製造方法について説明する。
まず、混合粉体を得る方法を述べる。上記のエキス末と無機物を先に混合する。混合する装置は、一般的なバーチカルグラニュレーター、V型混合機、タンブラー型ミキサーなどを用いることができる。簡易的には、混合粉体をポリ袋に入れ、混合しても構わない。次に、結晶セルロースと、崩壊剤であるクロスカルメロースナトリウムを添加し混合することにより、混合粉体が得られる。先に、べたつきを有するエキス末と無機物を混合することによって、エキス末のべたつきを抑えることができる。また、トレハロース等、糖類の添加は崩壊を改善する効果があり、添加剤として好ましく、添加量は5〜40重量%が好ましい。
加えて、本実施形態の錠剤は、直接打錠法によって簡便に得ることができる。
本願の実施例、比較例で用いられる物性の測定方法及び条件は以下のとおりである。
得られた錠剤(直径9.5mmΦ、13.5R、重量360mg)のべたつきの評価は、モニター(べたつきに敏感な人)10名に、素手で触ってもらい下記の基準で判定した。
○:素手でつまみ、つまんだ指をはなした時、指に付着しない錠剤の個数が、10個中 10個である。
×:素手でつまみ、つまんだ指をはなした時、10個中1個以上が指に付着した。
シュロインゲル硬度計で、錠剤を破壊するのに必要な荷重を求め、錠剤10個の平均値を算出した。
日本薬局方収載の一般試験法「崩壊試験法」に従って実施した。試験液には水を用い、ディスクを使用しない方法で、錠剤の崩壊時間を測定し、錠剤6個の平均値を算出した。
第15改正日本薬局方、製剤総則に従って実施した。一定速度の25rpmで回転する円筒中に錠剤を20錠入れ、中板により錠剤の落下を繰り返した。4分間回転させ、円筒内の錠剤を取り出した。破損分離した粉及び小粒子を篩別除去して質量を測定し、質量減をもとの質量に対する百分率で示した。
打錠により得られた錠剤10錠の重量を測定し、平均重量と、重量の標準偏差を求め、(標準偏差/平均重量)×100(%)で定義される変動係数を重量CVという。重量CVが小さいほど、重量のばらつきが小さいことを意味する。重量CV1%以下が実用範囲内であり、良好な重量CVである。
以下では、本実施形態におけるエキス末として、べたつきがあるエキス末の代表例である防風通聖散を用いて実験を行った。
防風通聖散料エキス−F(アルプス薬品工業):290g、無機物としてアエロジル−200(日本アエロジル)25gをバーチカルグラニュレーター(FM−VG−10)で10分混合し(ブレード回転数400rpm、チョッパー回転数2000rpm)、その後、結晶セルロースとしてセオラスUF−711(旭化成ケミカルズ):85g、クロスカルメロースナトリウムとしてキッコレートND−200(ニチリン化学)100gを添加し、3分間ポリ袋中で手混合し、植物性ステアリン酸マグネシウム(太平化学産業):2.5gを加え、さらにポリ袋中にて30秒手で混合した。
打錠障害なく打錠でき、得られた錠剤は硬度123N、崩壊時間12.8分、摩損度0.01%であり、硬度、崩壊性、摩損度、べたつきともに実用範囲内であった。
結晶セルロースをセオラスUF−702(旭化成ケミカルズ)としたこと以外は実施例1と同様にして、錠剤を作製した。
打錠障害なく打錠でき、得られた錠剤は硬度87N、崩壊時間12.5分、摩損度0.21%であり、硬度、崩壊性、摩損度、べたつきともに実用範囲内であった。
結晶セルロースをセオラスPH−301(旭化成ケミカルズ)としたこと以外は実施例1と同様にして、錠剤を作製した。
打錠障害なく打錠でき、得られた錠剤は硬度83N、崩壊時間12.5分、摩損度0.22%であり、硬度、崩壊性、摩損度、べたつきともに実用範囲内であった。
結晶セルロースをセオラスPH−101(旭化成ケミカルズ)としたこと以外は実施例1と同様にして、錠剤を作製した。
打錠障害なく打錠でき、得られた錠剤は硬度97N、崩壊時間13.4分、摩損度0.22%であり、硬度、崩壊性、摩損度、べたつきともに実用範囲内であった。
防風通聖散料エキス−F(アルプス薬品工業):290g、無機物(二酸化ケイ素を主成分とする)タルク25gをバーチカルグラニュレーター(FM−VG−10)で10分混合し(ブレード回転数400rpm、チョッパー回転数2000rpm)、その後、結晶セルロースとしてセオラスPH−301(旭化成ケミカルズ):50g、UF−702(旭化成ケミカルズ):50g、崩壊剤としてα化デンプンであるSWELLSTAR PD−1(旭化成ケミカルズ):85gを添加し、3分間ポリ袋中で手で混合し、植物性ステアリン酸マグネシウム(太平化学産業):2.5gを加え、ポリ袋中にて30秒手で混合した。
打錠障害なく打錠でき、得られた錠剤は硬度68N、崩壊時間28.2分、摩損度0.35%でありであり、硬度、崩壊性、摩損度は実用範囲内であったが、べたつきがあった。
防風通聖散料エキス−F(アルプス薬品工業):290g、結晶セルロースとしてセオラスPH−301(旭化成ケミカルズ):50g、UF−702(旭化成ケミカルズ):50g、崩壊剤としてクロスホビドンであるXL−10:110gを添加し、3分間ポリ袋中で混合し、植物性ステアリン酸マグネシウム(太平化学産業):2.5gを加え、ポリ袋中にて30秒手で混合した。
打錠障害なく打錠でき、得られた錠剤は硬度60N、崩壊時間28.3分、摩損度0.25%であり、硬度、崩壊性、摩損度は実用範囲内であったがべたつきがあった。
防風通聖散料エキス−F(アルプス薬品工業):290g、セオラスKG−1000(旭化成ケミカルズ):50gをバーチカルグラニュレーター(FM−VG−10)で10分混合し(ブレード回転数400rpm、チョッパー回転数2000rpm)、その後、結晶セルロースとしてセオラスPH−301(旭化成ケミカルズ):50g、SWELLSTAR PD−1:110gを添加し、3分間ポリ袋中で混合し、植物性ステアリン酸マグネシウム(太平化学産業):2.5gを加え、ポリ袋中にて30秒手で混合した。
打錠障害なく打錠でき、得られた錠剤は硬度90N、崩壊時間27.8分、摩損度0.18%であり、硬度、崩壊性、摩損度は実用範囲内であったがべたつきがあった。
防風通聖散料エキス−F(アルプス薬品工業):290g、アエロジル−200(日本アエロジル)25gをバーチカルグラニュレーター(FM−VG−10)で10分混合し(ブレード回転数400rpm、チョッパー回転数2000rpm)、その後、結晶セルロースとしてセオラスPH−301(旭化成ケミカルズ):50g、キッコレートND−200(ニチリン化学)135gを添加し、3分間ポリ袋中で混合した。
打錠障害なく打錠でき、得られた錠剤は硬度30N、崩壊時間15.0分、摩損度1.5%であり、錠剤のべたつきはなかったが硬度、摩損度ともに実用範囲外であった。
防風通聖散料エキス−F(アルプス薬品工業):290g、アエロジル−200(日本アエロジル)25gをバーチカルグラニュレーター(FM−VG−10)で10分混合し(ブレード回転数400rpm、チョッパー回転数2000rpm)、その後、結晶セルロースとしてセオラスUF−702(旭化成ケミカルズ):50g、キッコレートND−200(ニチリン化学)135gを添加し、3分間ポリ袋中で混合した。
打錠障害なく打錠でき、得られた錠剤は硬度42N、崩壊時間15.2、摩損度1.0%であり、錠剤のべたつきはなかったが硬度、摩損度ともに実用範囲外であった。
防風通聖散料エキス−F(アルプス薬品工業):290g、アエロジル−200(日本アエロジル)25gをバーチカルグラニュレーター(FM−VG−10)で10分混合し(ブレード回転数400rpm、チョッパー回転数2000rpm)、その後、結晶セルロースとしてセオラスUF−711(旭化成ケミカルズ):50g、キッコレートND−200(ニチリン化学)135gを添加し、3分間ポリ袋中で混合した。
打錠障害なく打錠でき、得られた錠剤は硬度36N、崩壊時間15.3分、摩損度0.80%であり、錠剤のべたつきはなかったが硬度、摩損度ともに実用範囲外であった。
防風通聖散料エキス−F(アルプス薬品工業):290g、アエロジル−200(日本アエロジル)25gをバーチカルグラニュレーター(FM−VG−10)で10分混合し(ブレード回転数400rpm、チョッパー回転数2000rpm)、その後、結晶セルロースとしてセオラスUF−711(旭化成ケミカルズ):140g、キッコレートND−200(ニチリン化学)45gを添加し、3分間ポリ袋中で混合した。
打錠障害なく打錠でき、得られた錠剤は硬度130N、崩壊時間32分、摩損度0.03%であり、錠剤のべたつきはなかったが崩壊性が実用範囲外であった。
以上実施例1〜4及び比較例1〜7の結果を表3に示す。
防風通聖散料エキス−F(アルプス薬品工業):150g、アエロジル−200(日本アエロジル)25gをバーチカルグラニュレーター(FM−VG−10)で10分混合し(ブレード回転数400rpm、チョッパー回転数2000rpm)、その後、結晶セルロースとしてセオラスUF−702(旭化成ケミカルズ):135g、トレハロース−P(旭化成ケミカルズ)140g、キッコレートND−200(ニチリン化学)50gを添加し、3分間ポリ袋中で混合し、植物性ステアリン酸マグネシウム(太平化学産業):2.5gを加え、ポリ袋中にて30秒手で混合した。
打錠障害なく打錠でき、得られた錠剤は硬度135N、崩壊時間15.3分、摩損度0.19%であり、硬度、崩壊性、摩損度、べたつきともに実用範囲内であった。
結晶セルロースをセオラスPH−301(旭化成ケミカルズ)としたこと以外は実施例5と同様にして、錠剤を作製した。
打錠障害なく打錠でき、得られた錠剤は硬度130N、崩壊時間16.2分、摩損度0.20%であり、硬度、崩壊性、摩損度、べたつきともに実用範囲内であった。
結晶セルロースをセオラスPH−101(旭化成ケミカルズ)としたこと以外は実施例5と同様にして、錠剤を作製した。
打錠障害なく打錠でき、得られた錠剤は硬度167N、崩壊時間16.3分、摩損度0.00%であり、硬度、崩壊性、摩損度、べたつきともに実用範囲内であった。
防風通聖散料エキス−F(アルプス薬品工業):315g、アエロジル−200(日本アエロジル)25gをバーチカルグラニュレーター(FM−VG−10)で10分混合し(ブレード回転数400rpm、チョッパー回転数2000rpm)、その後、結晶セルロースとしてセオラスUF−702(旭化成ケミカルズ):60g、キッコレートND−200(ニチリン化学)100gを添加し、3分間ポリ袋中で手混合し、植物性ステアリン酸マグネシウム(太平化学産業):2.5gを加え、ポリ袋中にて30秒手混合した。
ロータリー打錠機(「クリーンプレス・コレクト12HUK」(商品名)菊水製作所製)で打錠し、打錠圧12kNで重量360mg、直径9.5mmΦ、13.5Rの錠剤を オープンフィーダー、ターンテーブル回転数54rpmにて作製した。
打錠障害なく打錠でき、得られた錠剤は硬度103N、崩壊時間15.5分、摩損度0.17%であり、硬度、崩壊性、摩損度、べたつきともに実用範囲内であった。
結晶セルロースをセオラスPH−301(旭化成ケミカルズ)としたこと以外は実施例8と同様にして、錠剤を作製した。
打錠障害なく打錠でき、得られた錠剤は硬度86N、崩壊時間14.3分、摩損度0.21%であり、硬度、崩壊性、摩損度、べたつきともに実用範囲内であった。
結晶セルロースをセオラスPH−101(旭化成ケミカルズ)としたこと以外は実施例8と同様にして、錠剤を作製した。
打錠障害なく打錠でき、得られた錠剤は硬度114N、崩壊時間15.6分、摩損度0.08%であり、硬度、崩壊性、摩損度、べたつきともに実用範囲内であった。
以上実施例5〜10の結果を表4に示す。
防風通聖散料エキス−F(アルプス薬品工業):290g、アエロジル−200(日本アエロジル)50gをバーチカルグラニュレーター(FM−VG−10)で10分混合し(ブレード回転数400rpm、チョッパー回転数2000rpm)、その後、結晶セルロースとしてセオラスUF−711(旭化成ケミカルズ):110g、キッコレートND−200(ニチリン化学)50gを添加し、3分間ポリ袋中で混合し、植物性ステアリン酸マグネシウム(太平化学産業):2.5gを加え、ポリ袋中にて30秒手で混合した。
ロータリー打錠機(「リブラ2」(商品名)菊水製作所製)で打錠し、打錠圧12kNで重量360mg、直径9.5mmΦ、13.5Rの錠剤をオープンフィーダー、ターンテーブル回転数30rpmにて作製した。
打錠障害なく打錠でき、得られた錠剤は硬度100N、崩壊時間12.7分、摩損度0.05%であり、硬度、崩壊性、摩損度、べたつきともに実用範囲内であった
結晶セルロースをセオラスUF−702(旭化成ケミカルズ)としたこと以外は実施例11と同様にして、錠剤を作製した。
打錠障害なく打錠でき、得られた錠剤は硬度75N、崩壊時間12.1分、摩損度0.28%であり、硬度、崩壊性、摩損度、べたつきともに実用範囲内であった
結晶セルロースをセオラスPH−101(旭化成ケミカルズ)としたこと以外は実施例11と同様にして、錠剤を作製した。
打錠障害なく打錠でき、得られた錠剤は硬度86N、崩壊時間12.9分、摩損度0.24%であり、硬度、崩壊性、摩損度、べたつきともに実用範囲内であった
防風通聖散料エキス−F(アルプス薬品工業):290g、アエロジル−200(日本アエロジル)50gをバーチカルグラニュレーター(FM−VG−10)で10分混合し(ブレード回転数400rpm、チョッパー回転数2000rpm)、その後、結晶セルロースとしてセオラスUF−711(旭化成ケミカルズ):85g、キッコレートND−200(ニチリン化学)100gを添加し、3分間ポリ袋中で混合し、植物性ステアリン酸マグネシウム(太平化学産業):2.5gを加え、ポリ袋中にて30秒手で混合した。
ロータリー打錠機(「リブラ2」(商品名)菊水製作所製)で打錠し、打錠圧12kNで重量360mg、直径9.5mmΦ、13.5Rの錠剤を攪拌フィーダー、ターンテーブル回転数30rpmにて作製した。
打錠障害なく打錠でき、得られた錠剤は硬度123N、崩壊時間12.8分、摩損度0.01%であり、硬度、崩壊性、摩損度、べたつきともに実用範囲内であった。
防風通聖散料エキス−F(アルプス薬品工業):350g、アエロジル−200(日本アエロジル)25gをバーチカルグラニュレーター(FM−VG−10)で10分混合し(ブレード回転数400rpm、チョッパー回転数2000rpm)、その後、結晶セルロースとしてセオラスUF−711(旭化成ケミカルズ):83.5g、キッコレートND−200(ニチリン化学)41.5gを添加し、3分間ポリ袋中で混合し、植物性ステアリン酸マグネシウム(太平化学産業):2.5gを加え、ポリ袋中にて30秒手で混合した。
打錠障害なく打錠でき、得られた錠剤は硬度138N、崩壊時間23.6分、摩損度0.05%であり、硬度、崩壊性、摩損度、べたつきともに実用範囲内であった。
防風通聖散料エキス−F(アルプス薬品工業):350g、アエロジル−200(日本アエロジル)2.5gをバーチカルグラニュレーター(FM−VG−10)で10分混合し(ブレード回転数400rpm、チョッパー回転数2000rpm)、その後、結晶セルロースとしてセオラスUF−702(旭化成ケミカルズ):83.5g、キッコレートND−200(ニチリン化学)41.5gを添加し、3分間ポリ袋中で混合し、植物性ステアリン酸マグネシウム(太平化学産業):25gを加え、ポリ袋中にて30秒手で混合した。
打錠障害なく打錠でき、得られた錠剤は硬度129N、崩壊時間23.6分、摩損度0.08%であり、硬度、崩壊性、摩損度、べたつきともに実用範囲内であった。
防風通聖散料エキス−F(アルプス薬品工業):350g、アエロジル−200(日本アエロジル)25gをバーチカルグラニュレーター(FM−VG−10)で10分混合し(ブレード回転数400rpm、チョッパー回転数2000rpm)、その後、結晶セルロースとしてセオラスUF−702(旭化成ケミカルズ):83.5g、キッコレートND−200(ニチリン化学)41.5gを添加し、3分間ポリ袋中で混合し、植物性ステアリン酸マグネシウム(太平化学産業):2.5gを加え、ポリ袋中にて30秒手で混合した。
打錠障害なく打錠でき、得られた錠剤は硬度94N、崩壊時間26.6分、摩損度0.10%であり、硬度、崩壊性、摩損度、べたつきともに実用範囲内であった。
以上実施例11〜17の結果を表5に示す。
Claims (10)
- エキス末30〜70質量部、無機物2.5〜10質量部、結晶セルロースとクロスカルメロースナトリウムを合計20〜67.5質量部含有し、結晶セルロースとクロスカルメロースナトリウムの質量比が50/100〜300/100であることを特徴とする錠剤。
- エキス末が、「セオラスPH−101」(旭化成ケミカルズ製)、「AVICEL、PH−101」(FMC社製)、「EMCOCEL、50M」(JRS社製)、「VIVAPOR、101P」(JRS社製)、「COMPRECEL、101QD」(明台社製)から選ばれる結晶セルロースとの等量混合物を圧縮して得られる錠剤硬度80Nの錠剤の崩壊時間が5〜60分の生薬エキス末又は漢方エキス末であることを特徴とする請求項1記載の錠剤。
- クロスカルメロースナトリウムの膨潤度が、10〜22cm3であることを特徴とする請求項1又は2記載の錠剤。
- 無機物が二酸化ケイ素、ケイ酸カルシウム、塩基性炭酸マグネシウムのいずれか1種以上であることを特徴とする請求項1〜3のいずれかに記載の錠剤。
- エキス末が、防風通聖散であることを特徴とする請求項1〜4のいずれかに記載の錠剤。
- 結晶セルロースが、平均重合度が150〜450、75μm以下の粒子の平均L/Dが2〜4.5、平均粒子径が20〜250μm、見掛け比容積4〜7cm3/g、見掛けタッピング比容積が2.4〜4.5cm3/g、安息角が55°以下であることを特徴とする請求項1〜5のいずれかに記載の錠剤。
- 結晶セルロースが、セルロース一次粒子が凝集してなる二次凝集構造を有し、粒子内細孔容積が0.265cm3/g〜2.265cm3/gであり、I型結晶を含有し、平均粒子径が30μmを超え250μm以下、比表面積0.1m2/g以上20m2/g未満、安息角が25°以上44°未満であることを特徴とする請求項1〜6のいずれかに記載の錠剤。
- 「セオラスPH−101」(旭化成ケミカルズ製)、「AVICEL、PH−101」(FMC社製)、「EMCOCEL、50M」(JRS社製)、「VIVAPOR、101P」(JRS社製)、「COMPRECEL、101QD」(明台社製)から選ばれる結晶セルロースとの等量混合物を圧縮して得られる錠剤硬度80Nの錠剤の崩壊時間が5〜60分である生薬エキス末または漢方エキス末と無機物を混合し、
その後、結晶セルロースと崩壊剤を加えて混合し、
直接打錠法で圧縮成型することを特徴とする請求項1〜7のいずれかに記載の錠剤の製造方法。 - 結晶セルロースが、平均重合度が150〜450、75μm以下の粒子の平均L/Dが2〜4.5、平均粒子径が20〜250μm、見掛け比容積4〜7cm3/g、見掛けタッピング比容積が2.4〜4.5cm3/g、安息角が55°以下であることを特徴とする請求項8記載の錠剤の製造方法。
- 結晶セルロースが、セルロース一次粒子が凝集してなる二次凝集構造を有し、粒子内細孔容積が0.265cm3/g〜2.265cm3/gであり、I型結晶を含有し、平均粒子径が30μmを超え250μm以下、比表面積0.1m2/g以上20m2/g未満、安息角が25°以上44°未満であることを特徴とする請求項8又は9記載の錠剤の製造方法。
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