JP6320107B2 - 口腔内崩壊錠 - Google Patents
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Description
的に、製剤学的工夫を凝らした製剤開発が盛んである。口腔内崩壊錠は、口腔内の少量の唾液でも瞬時に崩壊することから服用が容易であり、通常の錠剤では嚥下が困難な高齢者や小児に最適な製剤である。また水なしで服用できるため、服用の場所や時間が制限されない利点も有する。
本発明を更に詳細に記載すると以下の通りである。
〔1〕(A)、(B)及び(C)を含有し、(A)の含有量が錠剤中70質量%以上であり、(C)の含有量が錠剤中5質量%以上30質量%以下である、口腔内崩壊錠。
(A)L−カルボシステイン又はその塩、
(B)2質量%水溶液の25℃における粘度が10mPa・s以下である水溶性結合剤、
(C)崩壊剤
〔2〕(A)、(B)、(C1)及び(C2)を含有し、(A)の含有量が錠剤中70質量%以上である、口腔内崩壊錠。
(A)L−カルボシステイン又はその塩、
(B)2質量%水溶液の25℃における粘度が10mPa・s以下である水溶性結合剤、
(C1)導水性崩壊剤
(C2)膨潤性崩壊剤
〔3〕前記水溶性結合剤(B)が、2質量%水溶液の25℃における粘度が5mPa・s以下である水溶性結合剤である、〔1〕または〔2〕に記載の口腔内崩壊錠。
〔4〕前記水溶性結合剤(B)が、2質量%水溶液の25℃における粘度が3mPa・s以下である水溶性結合剤である、〔1〕乃至〔3〕のいずれか1項に記載の口腔内崩壊錠。
〔5〕前記水溶性結合剤(B)が、ポリビニルピロリドン又はヒドロキシプロピルセルロースである、〔4〕に記載の口腔内崩壊錠。
〔6〕前記崩壊剤(C)として、カルメロース、トウモロコシデンプン及び結晶セルロースからなる群より選ばれる1又は2以上の導水性崩壊剤(C1)、並びに、膨潤性崩壊剤(C2)を含有する、〔1〕乃至〔5〕のいずれか1項に記載の口腔内崩壊錠。
〔7〕前記崩壊剤(C)として、カルメロース、トウモロコシデンプン及び結晶セルロースからなる群より選ばれる1又は2以上の導水性崩壊剤(C1)、並びに、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(C2)を含有する、〔1〕乃至〔6〕のいずれか1項に記載の口腔内崩壊錠。
〔8〕さらに滑沢剤を含有している〔1〕乃至〔7〕のいずれか1項に記載の口腔内崩壊錠。
〔9〕滑沢剤がフマル酸ステアリルナトリウムである〔8〕に記載の口腔内崩壊錠。
〔10〕前記L−カルボシステインの50%粒子径が20〜60μmである、〔1〕乃至〔9〕のいずれか1項に記載の口腔内崩壊錠。
〔11〕(A)、(B)及び(C2)を含有する造粒物を打錠して得られる口腔内崩壊錠であり、前記造粒物の内又は外にさらに(C1)を含有しており、(A)の含有量が錠剤中70量%以上である、口腔内崩壊錠。
(A)L−カルボシステイン又はその塩、
(B)2質量%水溶液の25℃における粘度が10mPa・s以下である水溶性結合剤、
(C1)導水性崩壊剤、
(C2)膨潤性崩壊剤
使用するL−カルボシステインの塩としては、例えばカルボシステインリジンが挙げられる。
水溶性結合剤の含有量は、L−カルボシステイン1重量部に対し、好ましくは0.001重量部以上0.2重量部以下であることが好ましい。さらに好ましくは、0.005重量部以上0.1重量部以下、より好ましくは0.01重量部以上0.05重量部以下である。
L−カルボシステインは、水溶性結合剤の水溶液を用いて造粒してもよい。造粒方法として、乾式造粒法、攪拌造粒法、押出造粒法、流動層造粒法、又は転動流動層造粒法が挙げられるが、好ましくは転動流動層造粒法が挙げられる。造粒過程において粗大粒子発生抑制の点から、L−カルボシステインを造粒する際には、水分を保持しやすい添加剤、例えば崩壊剤を添加することが好ましい。この結果、L−カルボシステイン、水溶性結合剤及び崩壊剤を含有する造粒物が得られる。造粒の際に添加する崩壊剤は、膨潤性崩壊剤が好ましく、低置換度ヒドロキシプロピルセルロースが、より好ましい。得られた造粒物は、圧縮成形され、口腔内崩壊錠が得られる。この時、得られた造粒物に、崩壊剤、滑沢剤等の添加剤を加えた混合物の状態にした後に、圧縮成形することが好ましい。
本件明細書において使用される「崩壊剤」は、膨潤性崩壊剤と導水性崩壊剤を包括した意味で用いている。硬度が高く、かつ、速やかに崩壊する錠剤が得られるという点で、崩壊剤の含有量は、錠剤中5質量%以上30質量%以下であることが好ましい。さらに好ましくは、5質量%以上25質量%以下、より好ましくは5質量%以上20質量%以下である。
本件明細書において、導水性崩壊剤とは、毛管現象により経口固形製剤を崩壊に導く崩壊剤である。導水性崩壊剤が空隙を介して吸水することで、経口固形製剤内の粒子間結合力を低下させることで、経口固形製剤を崩壊させる崩壊剤である。例えば、カルメロース、カルメロースナトリウム、結晶セルロース・カルメロースナトリウム、酢酸フタル酸セルロース、コムギデンプン、コメデンプン、トウモロコシデンプン、バレイショデンプン、α化デンプン、部分α化デンプン、結晶セルロースが挙げられる。より好ましくは、カルメロース、トウモロコシデンプン又は結晶セルロースが挙げられ、更に好ましくはカルメロース又はトウモロコシデンプンが挙げられる。硬度上昇に伴う口腔内崩壊時間の増大が起きにくい製剤が得られるという点で、最も好ましくはトウモロコシデンプンが挙げられる。
本件明細書において、口腔内崩壊錠とは、口腔内において唾液等の水分により速やかに崩壊する錠剤であり、チュアブル錠も含まれる。
疎水性滑沢剤の例としては、ステアリン酸マグネシウム等が挙げられる。親水性滑沢剤の例としては、ショ糖脂肪酸エステル、フマル酸ステアリルナトリウム等が挙げられる。
親水性滑沢剤のうち、フマル酸ステアリルナトリウムが特に好ましい。フマル酸ステアリルナトリウムを使用すると、より高い打圧で打錠して硬度を増加させても、崩壊時間の遅延を起こしにくい。そのため、硬度と口腔内崩壊時間をより優れたバランスで両立した錠剤を作ることが出来る。
以下に実施例を示して本発明を更に詳細に説明するが、本発明はこれら実施例によって本発明の範囲を限定するものではない。
1.商品名 Kollidon25(BASF):ポリビニルピロリドンK25
2.商品名 メトローズSM−15(信越化学工業):ヒプロメロース
3.商品名 L−HPC NBD−022(信越化学工業):低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
4.商品名 NS−300(五徳薬品):カルメロース
5.商品名 セオラスKG−1000(旭化成ケミカルズ):結晶セルロース
6.商品名 局方松谷コーンスターチ(松谷化学工業):トウモロコシデンプン
7.商品名 フローライトR(富田製薬):ケイ酸カルシウム
8.商品名 アスパルテーム(味の素):アスパルテーム
9.商品名 リョートーシュガーエステルB−370F(三菱化学フーズ):ショ糖脂肪酸エステル
10.商品名 サーフホープSE PHARMA J-2203F(三菱化学フーズ):ショ糖脂肪酸エステル
11.商品名 LubriSanaq(PHARMATRANS SANAQ AG):フマル酸ステアリルナトリウム
12.商品名 ヨーグルトパウダーフレーバー(小林香料):香料
13.商品名 ピーチパウダーフレーバー(小林香料):香料
14.商品名 Kollicoat IR White II(BASFジャパン):ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー/色素プレミックス製剤
(実施例1)
L−カルボシステイン(50%粒子径81μm)800gを転動流動層造粒機(ダルトン、NQ−160)に仕込み、Kollidon25(BASFジャパン)24gを水276gに溶解した液を噴霧し造粒、乾燥した。得られた造粒物15.45g、L−HPC NBD−022(信越化学工業)0.6g、NS−300(五徳薬品)0.75g、アスパルテーム(味の素)0.3g、及びヨーグルトパウダーフレーバー(小林香料)0.015gを混合後、さらにリョートーシュガーエステルB−370F(三菱化学フーズ)0.36gを加え混合後、ロータリー打錠機(畑鐵工所)を用いて長径15.5mm及び短径7.5mmのL−カルボシステイン500mgを含む質量582mgの錠剤を錠厚6.0mm、5.9mm、及び5.7mmとなるように製した。
(実施例2)
実施例1で得られた造粒物15.45g、L−HPC NBD−022(信越化学工業)0.6g、NS−300(五徳薬品)1.5g、アスパルテーム(味の素)0.3g、及びヨーグルトパウダーフレーバー(小林香料)0.015gを混合後、さらにリョートーシュガーエステルB−370F(三菱化学フーズ)0.36gを加え混合後、ロータリー打錠機(畑鐵工所)を用いて長径15.5mm及び短径7.5mmのL−カルボシステイン500mgを含む質量607mgの錠剤を錠厚6.2mm、6.0mm、及び5.8mmとなるように製した。
(実施例3)
実施例1で得られた造粒物15.45g、L−HPC NBD−022(信越化学工業)1.5g、アスパルテーム(味の素)0.3g、及びヨーグルトパウダーフレーバー(小林香料)0.015gを混合後、さらにリョートーシュガーエステルB−370F(三菱化学フーズ)0.36gを加え混合後、ロータリー打錠機(畑鐵工所)を用いて長径15.5mm及び短径7.5mmのL−カルボシステイン500mgを含む質量587mgの錠剤を錠厚6.1mm、5.9mm、及び5.7mmとなるように製した。
(実施例4)
実施例1で得られた造粒物15.45g、L−HPC NBD−022(信越化学工業)0.6g、セオラスKG−1000(旭化成ケミカルズ)1.29g、アスパルテーム(味の素)0.3g、及びヨーグルトパウダーフレーバー(小林香料)0.015gを混合後、さらにリョートーシュガーエステルB−370F(三菱化学フーズ)0.36gを加え混合後、ロータリー打錠機(畑鐵工所)を用いて長径15.5mm及び短径7.5mmのL−カルボシステイン500mgを含む質量600mgの錠剤を錠厚6.2mm、6.0mm、及び5.8mmとなるように製した。
(実施例A)
実施例1で得られた造粒物15.45g、L−HPC NBD−022(信越化学工業)
0.6g、アスパルテーム(味の素)0.3g、及びヨーグルトパウダーフレーバー(小林香料)0.015gを混合後、さらにリョートーシュガーエステルB−370F(三菱化学フーズ)0.36gを加え混合後、ロータリー打錠機(畑鉄工)を用いて長径15.5mm及び短径7.5mmのL−カルボシステイン500mgを含む質量557mgの錠剤を錠厚5.9mm、5.8mm、及び5.6mmとなるように製した。
実施例1〜4のように、崩壊剤を5質量%以上用いることにより、絶対硬度0.06kgf/mm2以上で、かつ、口腔内崩壊時間が30秒以下の錠剤が得られた。
(結合剤の粘度について)
(比較例2)
L−カルボシステイン(50%粒子径81μm)800gを転動流動層造粒機(ダルトン、NQ−160)に仕込み、メトローズSM−15(信越化学工業)24gを水276gに溶解した液を噴霧し造粒、乾燥した。得られた造粒物15.45g、L−HPC NBD−022(信越化学工業)0.6g、NS−300(五徳薬品)0.75g、アスパルテーム(味の素)0.3g、及びヨーグルトパウダーフレーバー(小林香料)0.015gを混合後、さらにリョートーシュガーエステルB−370F(三菱化学フーズ)0.36gを加え混合後、ロータリー打錠機(畑鐵工所)を用いて長径15.5mm及び短径7.5mmのL−カルボシステイン500mgを含む質量582mgの錠剤を錠厚6.2mm、6.0mm、及び5.9mmとなるように製した。
(比較例3)
比較例2で得られた造粒物15.45g、L−HPC NBD−022(信越化学工業)1.5g、アスパルテーム(味の素)0.3g、及びヨーグルトパウダーフレーバー(小林香料)0.015gを混合後、さらにリョートーシュガーエステルB−370F(三菱化学フーズ)0.36gを加え混合後、ロータリー打錠機(畑鐵工所)を用いて長径15.5mm及び短径7.5mmのL−カルボシステイン500mgを含む質量587mgの錠剤を錠厚6.2mm、6.0mm、及び5.9mmとなるように製した。
比較例2〜3及び実施例2〜3の処方を表3に纏めた。比較例2〜3で得られた錠剤の硬度、絶対硬度、口腔内崩壊時間を測定し、表4に示した。また、縦軸に口腔内崩壊時間(秒)を、横軸に絶対硬度(kgf/mm2)をプロットし、回帰直線を図2に示した。回帰直線の傾きを表4下欄に記載した。
(トウモロコシデンプン及び滑沢剤について)
(実施例5)
L−カルボシステイン(50%粒子径40μm)12500g及びL−HPC NBD−022(信越化学工業)550gを転動流動層造粒機(フロイント産業、SFC−15)に仕込み、Kollidon25(BASFジャパン)375gを水4312.5gに溶解した液を噴霧し造粒、乾燥した。得られた造粒物2148g、L−HPC NBD−022(信越化学工業)32g、局方松谷コーンスターチ(松谷化学工業)148g、アスパルテーム(味の素)40g、フローライトR(富田製薬)14g、及びピーチパウダーフレーバー(小林香料)2gを混合後、さらにLubriSanaq(PHARMATRANS SANAQ AG)50gを加え混合後、ロータリー打錠機(畑鐵工所)を用いて長径15.5mm及び短径7.8mmのL−カルボシステイン500mgを含む質量608mgの錠剤を錠厚5.6mm、5.5mm、及び5.4mmとなるように製した。
(実施例6)
実施例5で得られた造粒物2148g、L−HPC NBD−022(信越化学工業)32g、局方松谷コーンスターチ(松谷化学工業)148g、アスパルテーム(味の素)40g、フローライトR(富田製薬)14g、及びピーチパウダーフレーバー(小林香料)2gを混合後、さらにサーフホープSE PHARMA J-2203F(三菱化学フーズ)74gを加え混合後、ロータリー打錠機(畑鐵工所)を用いて長径15.5mm及び短径7.8mmのL−カルボシステイン500mgを含む質量614mgの錠剤を錠厚5.6mm、5.5mm、及び5.4mmとなるように製した。
(実施例7)
実施例5で得られた造粒物2148g、L−HPC NBD−022(信越化学工業)32g、局方松谷コーンスターチ(松谷化学工業)148g、アスパルテーム(味の素)40g、フローライトR(富田製薬)14g、及びピーチパウダーフレーバー(小林香料)2gを混合後、さらにLubriSanaq(PHARMATRANS SANAQ AG)50gを加え混合後、ロータリー打錠機(畑鐵工所)を用いて錠径8.5mmのL−カルボシステイン250mgを含む質量304mgの錠剤を錠厚4.7mm、4.6mm、及び4.5mmとなるように製した。
(実施例8)
実施例5で得られた造粒物2148g、L−HPC NBD−022(信越化学工業)32g、局方松谷コーンスターチ(松谷化学工業)148g、アスパルテーム(味の素)40g、フローライトR(富田製薬)14g、及びピーチパウダーフレーバー(小林香料)2gを混合後、さらにサーフホープSE PHARMA J-2203F(三菱化学フーズ)74gを加え混合後、ロータリー打錠機(畑鐵工所)を用いて錠径8.5mmのL−カルボシステイン250mgを含む質量307mgの錠剤を錠厚4.7mm、4.6mm、及び4.5mmとなるように製した。
実施例5〜8の処方を表5に纏めた。錠剤の硬度、絶対硬度、口腔内崩壊時間を測定し、表6に示した。また、縦軸に口腔内崩壊時間(秒)を、横軸に絶対硬度(kgf/mm2)をプロットし、回帰直線を図3に示した。回帰直線の傾きを表6下欄に記載した。
(実施例9)
L−カルボシステイン(50%粒子径40μm)12500g及びL−HPC NBD−022(信越化学工業)550gを転動流動層造粒機(フロイント産業、SFC−15)に仕込み、Kollidon25(BASFジャパン)375gを水4312.5gに溶解した液を噴霧し造粒、乾燥した。得られた造粒物2148g、L−HPC NBD−022(信越化学工業)32g、局方松谷コーンスターチ(松谷化学工業)148g、アスパルテーム(味の素)40g、フローライトR(富田製薬)14g、及びピーチパウダーフレーバー(小林香料)2gを混合後、さらにLubriSanaq(PHARMATRANS SANAQ AG)50gを加え混合後、ロータリー打錠機(畑鐵工所)を用いて長径15.5mm及び短径7.8mmのL−カルボシステイン500mgを含む質量608mgの錠剤を錠厚5.4mmとなるように製した。得られた素錠395.2g(650錠)をコーティング機(フロイント産業、HCT−MINI)に仕込み、Kollicoat IR White II(BASFジャパン)3.25gを水29.25gに溶解した液でコーティングした。
(実施例10)
実施例9で得られた造粒物2148g、L−HPC NBD−022(信越化学工業)32g、局方松谷コーンスターチ(松谷化学工業)148g、アスパルテーム(味の素)40g、フローライトR(富田製薬)14g、及びピーチパウダーフレーバー(小林香料)2gを混合後、さらにサーフホープSE PHARMA J-2203F(三菱化学フーズ)74gを加え混合後、ロータリー打錠機(畑鐵工所)を用いて長径15.5mm及び短径7.8mmのL−カルボシステイン500mgを含む質量614mgの錠剤を錠厚5.5mmとなるように製した。得られた素錠399.1g(650錠)をコーティング機(フロイント産業、HCT−MINI)に仕込み、Kollicoat IR White II(BASFジャパン)3.25gを水29.25gに溶解した液でコーティングした。
(実施例11)
実施例9で得られた造粒物2148g、L−HPC NBD−022(信越化学工業)32g、局方松谷コーンスターチ(松谷化学工業)148g、アスパルテーム(味の素)40g、フローライトR(富田製薬)14g、及びピーチパウダーフレーバー(小林香料)2gを混合後、さらにLubriSanaq(PHARMATRANS SANAQ AG)50gを加え混合後、ロータリー打錠機(畑鐵工所)を用いて錠径8.5mmのL−カルボシステイン250mgを含む質量304mgの錠剤を錠厚4.6mmとなるように製した。得られた素錠395.2g(1300錠)をコーティング機(フロイント産業、HCT−MINI)に仕込み、Kollicoat IR White II(BASFジャパン)3.9gを水35.1gに溶解した液でコーティングした。
(実施例12)
実施例9で得られた造粒物2148g、L−HPC NBD−022(信越化学工業)32g、局方松谷コーンスターチ(松谷化学工業)148g、アスパルテーム(味の素)40g、フローライトR(富田製薬)14g、及びピーチパウダーフレーバー(小林香料)2gを混合後、さらにサーフホープSE PHARMA J-2203F(三菱化学フーズ)74gを加え混合後、ロータリー打錠機(畑鐵工所)を用いて錠径8.5mmのL−カルボシステイン250mgを含む質量307mgの錠剤を錠厚4.6mmとなるように製した。得られた素錠399.1g(1300錠)をコーティング機(フロイント産業、HCT−MINI)に仕込み、Kollicoat IR White II(BASFジャパン)3.9gを水35.1gに溶解した液でコーティングした。
実施例9〜12の処方を表7に纏めた。
実施例9〜12のコーティング錠を60℃(ガラス瓶、密栓)の環境下で7日間保存し、口腔内崩壊時間を調べた。開始時(保存前)の口腔内崩壊時間と、保存後の口腔内崩壊時間及び、保存前後の口腔内崩壊時間の差を、表8に示した。
Claims (11)
- (A)、(B)及び(C2)を含有し、(A)の含有量が錠剤中70質量%以上である口腔内崩壊錠。
(A)L−カルボシステイン又はその塩、
(B)2質量%水溶液の25℃における粘度が10mPa・s以下である水溶性結合剤、
(C2)膨潤性崩壊剤 - (A)、(B)、(C1)及び(C2)を含有し、(A)の含有量が錠剤中70質量%以上である、口腔内崩壊錠。
(A)L−カルボシステイン又はその塩、
(B)2質量%水溶液の25℃における粘度が10mPa・s以下である水溶性結合剤、
(C1)導水性崩壊剤
(C2)膨潤性崩壊剤 - 前記水溶性結合剤(B)が、2質量%水溶液の25℃における粘度が5mPa・s以下である水溶性結合剤である、請求項1または2に記載の口腔内崩壊錠。
- 前記水溶性結合剤(B)が、2質量%水溶液の25℃における粘度が3mPa・s以下である水溶性結合剤である、請求項1乃至3のいずれか1項に記載の口腔内崩壊錠。
- 前記水溶性結合剤(B)が、ポリビニルピロリドン又はヒドロキシプロピルセルロースである、請求項4に記載の口腔内崩壊錠。
- カルメロース、トウモロコシデンプン及び結晶セルロースからなる群より選ばれる1又は2以上の導水性崩壊剤(C1)、並びに、膨潤性崩壊剤(C2)を含有する、請求項2乃至5のいずれか1項に記載の口腔内崩壊錠。
- カルメロース、トウモロコシデンプン及び結晶セルロースからなる群より選ばれる1又は2以上の導水性崩壊剤(C1)、並びに、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(C2)を含有する、請求項2乃至6のいずれか1項に記載の口腔内崩壊錠。
- さらに滑沢剤を含有している請求項1乃至7のいずれか1項に記載の口腔内崩壊錠。
- 滑沢剤がフマル酸ステアリルナトリウムである請求項8に記載の口腔内崩壊錠。
- 前記L−カルボシステインの50%粒子径が20〜60μmである、請求項1乃至9のいずれか1項に記載の口腔内崩壊錠。
- (A)、(B)及び(C2)を含有する造粒物を打錠して得られる口腔内崩壊錠であり、前記造粒物の内又は外にさらに(C1)を含有しており、(A)の含有量が錠剤中70量%以上である、口腔内崩壊錠。
(A)L−カルボシステイン又はその塩、
(B)2質量%水溶液の25℃における粘度が10mPa・s以下である水溶性結合剤、
(C1)導水性崩壊剤、
(C2)膨潤性崩壊剤
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