JP4848140B2 - ビタミンc類を含む安定化された固形製剤 - Google Patents
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Description
すなわち、本発明は、
(2)アスコルビン酸またはその塩が、造粒物である前記(1)記載の固形製剤;
(3)アスコルビン酸またはその塩が、アスコルビン酸およびアスコルビン酸のナトリウム塩、カリウム塩、カルシウム塩、亜鉛塩およびマグネシウム塩から選ばれる1種または2種以上である前記(1)記載の製剤;
(4)アスコルビン酸またはその塩がアスコルビン酸カルシウムである前記(1)記載の製剤;
(5)アスコルビン酸またはその塩が直打用アスコルビン酸カルシウムである前記(2)記載の製剤;
(6)糖アルコールがD−マンニトール、エリスリトール、キシリトール、マルチトールおよびソルビトールから選ばれる1種または2種以上である前記(1)記載の製剤;
(7)糖アルコールがマルチトールおよびエリスリトールから選ばれる1種または2種である前記(1)記載の製剤;
(8)崩壊剤が低置換度ヒドロキシプロピルセルロースおよびカルメロースカルシウムから選ばれる1種または2種である前記(1)記載の製剤;
(9)結合剤がポビドン(ポリビニルピロリドン)である前記(1)記載の製剤;
(10)糖アルコール、崩壊剤および結合剤を含有する造粒物中に他の薬効成分を含有する前記(1)記載の製剤;
(11)固形製剤が錠剤である前記(1)記載の製剤などを提供する。
本発明では、好ましくは、ビタミンC類は造粒して使用する。例えば、造粒したアスコルビン酸カルシウムとしては、特開平3−47121号公報に記載されるような、α化デンプン、水溶性セルロース類、水溶性高分子化合物などの水溶性結合剤を用いて、常法により造粒したアスコルビン酸カルシウム造粒物が好ましい。特に、造粒物10gを100mlの水に溶解した場合の水溶液のpHが5.0〜7.0となる量の酒石酸、クエン酸等の有機固体酸(好ましくは脂肪族カルボン酸)を含有してなるアスコルビン酸カルシウム造粒物が好ましく、該造粒物の平均粒子径が約200〜400μmのものがより好ましい。さらに好ましくは、直打用アスコルビン酸カルシウムが好ましい。直打用アスコルビン酸カルシウムとは、直接打錠することができる粒状アスコルビン酸カルシウムを意味し、このような直打用アスコルビン酸カルシウムは商業的にも入手可能である。また、特開平3−47121号公報の記載に準じて製造することも可能である。
製剤中のビタミンC類の配合量は特に限定するものではなく、通常、ビタミンC類含有の固形製剤に使用される量でよく、例えば、製剤に対して1〜30重量%、好ましくは、4〜20重量%配合される。
かかる造粒は、公知の賦形剤を用い、例えば、流動層造粒、押出造粒等の常法に従って行うことができる。本発明においては、この造粒を行う際に賦形剤として、特に、糖アルコール、崩壊剤および結合剤を用いる。好ましくは、糖アルコールとしては、D−マンニトール、エリスリトール、キシリトール、マルチトールおよびソルビトールから選ばれる1種または2種以上、とりわけマルチトールまたはエリスリトールから選ばれる1種または2種を用いる。このような糖アルコールは、例えば、市販品(東和化成工業(株)の粉末還元麦芽糖水飴アマルティMR-100、日研化成(株)のエリスリトールなど)として入手できる。崩壊剤としては、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウムから選ばれる1種または2種を用いる。このような崩壊剤は、例えば、市販品(信越化学(株)の低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、五徳薬品のECG-505など)として入手できる。また、結合剤としては、ポビドン(ポリビニルピロリドン)を用い、市販品(BASFのコリドンなど)として入手できる。このように賦形剤を選択することによって、ビタミンC類の経日的分解と製剤の外観変化が顕著に抑制され、製品の品質保証期間が長く、製品価値の高い固形製剤を得ることができる。
これら、賦形剤の配合量も特に限定するものではなく、通常、ビタミンC類含有の固形製剤に使用される量でよい。
このような薬効成分としては、例えば、イブプロフェン、アセトアミノフェン、ジクロフェナック、ジクロフェナックナトリウム、ロキソプロフェンナトリウム、アスピリン、アスピリンアルミニウム、エテンザミド、アミノピリン、サリチルアミド、ラクチルフェネチジン、イソプロピルアンチピリン、サザピリン、サリチル酸ナトリウム、フェニルブタゾン、ケトフェニルブタゾン、オキシフェンブタゾン、インドメタシン、フェナセチン、臭化ブチルスコポラミン、モルヒネ、エトミドリン、ペンタゾシン、フェノプロフェンカルシウム、ナプロキセン、セレコキシブ、バルデコキシブ、トラマドール、イブフェナック、セラチオペプチダーゼ、塩化リゾチーム、メフェナム酸、トラネキサム酸、ベラドンナ総アルカロイドなどの解熱、鎮痛及び/又は消炎剤;
塩酸クロペラスチン、コデイン類(例えば、リン酸ジヒドロコデイン及びリン酸コデインなど)、オキシメテバノール、塩酸エプラジノン、チペピジン、クエン酸チペピジン、塩酸エフェドリン、塩酸アロクラミド、フェン酸カルベタペンタン、ジブナートナトリウム、ヒベンズ酸チペピジン、フェンジゾ酸クロペラスチン、塩酸メトキシフェナミン、ノスカピン、塩酸ノスカピン、ジメモルファン又はその塩(例えば、リン酸塩、硫酸塩など)、塩酸ブロムヘキシン、デキストロメトルファンとその塩(例えば、臭化水素酸デキストロメトルファン、デキストロメトルファン・フェノールフタリン塩など)、グアイフェネシンなどの鎮咳及び/又は去疾剤;
フェニルプロパノールアミン、塩酸エフェドリン、プソイドエフェドリン又はその塩(例えば、塩酸塩、硫酸塩)などの抗うっ血薬;
d1一塩酸メチルエフェドリン、テオフィリン、アミノフィリン、フマル酸ホルモテロール、塩酸トリメトキノールなどの気管支拡張剤;
カフェインとその誘導体、例えば、無水カフェイン、カフェイン(1水和物)、カフェインサイトレート、安息香酸ナトリウムカフェインなどのカフェイン類;
甘草(カンゾウGlycyrrhizaeRadix)、セネガ、柴胡(サイコBupleuriRadix)、桂皮
(CinnamomiCortex)、葛根(PherariaeRadix)、麻黄(EphedraeHerba)、ケイガイ(SchizonepetaeHerba)、レンギョウ(ForsythiaeFructus)、キョウニン
(AmeniacaeSemen)、半夏(ハンゲPinellaeTuber)、シャクヤク(PaeoniaeRadix)、細辛(サイシンAsiasriRadix)、生姜(ショウキョウZingiberisRhizoma)、五味子(ゴミシSchisandraeFructus)、蘇葉(PerillaeHerba)、人参(GinsengRadix)、陳皮(AurantiiNobilisPericarpicm)などの漢方薬エキス;
ビタミンB1誘導体(塩酸フルスルチアミン、塩酸ジセチアミン、オクトチアミン、シコチアミン、ビスイブチアミン、ビスベンチアミン、ベンフォチアミン等)、ビタミンB1(塩酸チアミン、硝酸チアミン、硝酸ビスチアミン、チアミンジスルフィド、チアミンジセチル硫酸エステル塩等)、ビタミンB2(リボフラビン、リン酸リボフラビンナトリウム、酪酸リボフラビン等)、ビタミンB6(塩酸ピリドキシン、リン酸ピリドキサール等)、ビタミンB12(シアノコバラミン、塩酸ヒドロキソコバラミン、酢酸ヒドロキソコバラミン、メコバラミン等)、ビタミンE(コハク酸d一α一トコフェロール、コハク酸d1一α一トコフェロールカルシウム、酢酸d一α一トコフェロール、酢酸d1一α一トコフェロール等)、ニコチン酸、ニコチン酸アミド、パントテン酸カルシウム、パントテン酸カルシウムタイプS、ビオチン、ガンマーオリザノール、オロチン酸、グルクロノラクトン、グルクロン酸アミド、ヨクイニンなどのビタミン類;
水酸化マグネシウム、酸化マグネシウム、水酸化アルミニウム、硫酸アルミニウ
ム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム[例えば、ノイシリン(商品名)]、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、合成ヒドロタルサイト[例えば、アルカマック(商品名)]、水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウムの共沈生成物[例えば、クムライト(商品名)]、スクラルファートなどの制酸剤や粘膜保護剤;ミネラル;アミノ酸類などが挙げられる。
本発明の固形製剤としては、特に錠剤が好ましく、例えば、フィルムコーティング錠の場合、フィルムコーティング基剤として、メチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビニルピロリドン、アミノアルキルメタアクリレートコポリマーE、アミノアルキルメタアクリレートコポリマーL、アミノアルキルメタアクリレートコポリマーRS、アミノアルキルメタアクリレートコポリマーS、カルボキシビニルポリマー、ポリビニルアルコール、ポリビニルアセタールジエチルアミンアセテート、プルラン等が用いられる。
薄層糖衣錠の場合、薄層糖衣基剤として、ショ糖、トレハロース、乳糖、マンニトール、ソルビトール、キシリトール、マルチトール、エリスリトール、粉末還元麦芽糖水飴、プルラン、酸化チタン、ポリエチレングリコール等が用いられる。
糖衣錠の場合、糖衣基剤としては、ショ糖、トレハロース、乳糖、マンニトール、ソルビトール、キシリトール、マルチトール、エリスリトール、粉末還元麦芽糖水飴、プルラン等が用いられる。
以下、実施例、比較例および試験例を挙げて本発明をさらに詳しく説明するが、これらは本発明を限定するものではない。
パワーミル(昭和化学機械製、スクリーンサイズ1.5mmφ)で粉砕して整粒末を得た後、直打用アスコルビン酸カルシウム、トウモロコシデンプン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウムを加えて粗混合後、タンブラー混合機(昭和化学機械製、TM-60S型)に入れ、15rpmで3分間混合した。そして、コレクト12HUK打錠機(菊水製作所製、30rpm)で13.5×6.8mm杵で1錠当たり405mgの重量、圧縮圧1000kg/杵当たりの条件で打錠して素錠を得た。
得られた素錠をフィルムコーティング装置(パウレック製、ドリアコーターDRC-500型)に入れ、調製したフィルムコーティング液を、回転数8rpm、給気温度70℃、給気量4m3/min、液供給速度13g/min、スプレー空気量4000Nl/hr、の条件で操作してフィルムコーティング錠を得た。
パワーミル(昭和化学機械製、スクリーンサイズ1.5mmφ)で粉砕して整粒末を得た後、直打用アスコルビン酸カルシウム、トウモロコシデンプン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウムを加えて粗混合後、タンブラー混合機(昭和化学機械製、TM-60S型)に入れ、15rpmで3分間混合した。そして、コレクト12HUK打錠機(菊水製作所製、30rpm)で8.5mmφR面杵で1錠当たり270mgの重量、圧縮圧1000kg/杵当たりの条件で打錠して素錠を得た。
その後、実施例1と同様の操作を行ってフィルムコーティング錠を製した。
パワーミル(昭和化学機械製、スクリーンサイズ1.5mmφ)で粉砕して整粒末を得た後、直打用アスコルビン酸カルシウム、トウモロコシデンプン、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウムを加えて粗混合後、タンブラー混合機(昭和化学機械製、TM-60S型)に入れ、15rpmで3分間混合した。そして、コレクト12HUK打錠機(菊水製作所製、30rpm)で8.5mmφR面杵で1錠当たり270mgの重量、圧縮圧1000kg/杵当たりの条件で打錠して素錠を得た。
その後、実施例1と同様の操作を行ってフィルムコーティング錠を製した。
パワーミル(昭和化学機械製、スクリーンサイズ2.0mmφ)で粉砕して整粒末を得た後、直打用アスコルビン酸カルシウム、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウムを加えて粗混合後、タンブラー混合機(昭和化学機械製、TM-60S型)に入れ、15rpmで3分間混合した。そして、コレクト12HUK打錠機(菊水製作所製、30rpm)で13.5×6.8mm杵で1錠当たり405mgの重量、圧縮圧1000kg/杵当たりの条件で打錠して素錠を得た。
その後、実施例1と同様の操作を行ってフィルムコーティング錠を得た。
同様にアスコルビン酸カルシウムに結合剤として酒石酸を溶かしたヒドロキシプロピルセルロース2910水溶液を噴霧して造粒後、乾燥して造粒末を製造した。
パワーミル(昭和化学機械製、スクリーンサイズ2.0mmφ)で各造粒末を粉砕して整粒末を得た後、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウムを加えて粗混合後、タンブラー混合機(昭和化学機械製、TM-60S型)に入れ、15rpmで3分間混合した。そして、コレクト19KAWC打錠機(菊水製作所製、30rpm)で8.5mmφR面杵で1錠当たり270mgの重量、圧縮圧1000kg/杵当たりの条件で打錠して素錠を得た。
その後、実施例1と同様の操作を行ってフィルムコーティング錠を得た。
パワーミル(昭和化学機械製、スクリーンサイズ1.5mmφ)で粉砕して整粒末を得た後、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウムを加えて粗混合後、タンブラー混合機(昭和化学機械製、TM-60S型)に入れ、15rpmで3分間混合した。そして、コレクト12HUK打錠機(菊水製作所製、30rpm)で8.5mmφR面杵で1錠当たり270mgの重量、圧縮圧1000kg/杵当たりの条件で打錠して素錠を得た。
その後、実施例1と同様の操作を行ってフィルムコーティング錠を製した。
パワーミル(昭和化学機械製、スクリーンサイズ1.5mmφ)で粉砕して整粒末を得た後、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウムを加えて粗混合後、タンブラー混合機(昭和化学機械製、TM-60S型)に入れ、15rpmで3分間混合した。そして、コレクト12HUK打錠機(菊水製作所製、30rpm)で8.5mmφR面杵で1錠当たり270mgの重量、圧縮圧1000kg/杵当たりの条件で打錠して素錠を得た。
その後、実施例1と同様の操作を行ってフィルムコーティング錠を製した。
パワーミル(昭和化学機械製、スクリーンサイズ1.5mmφ)で粉砕して整粒末を得た後、直打用アスコルビン酸カルシウム、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウムを加えて粗混合後、タンブラー混合機(昭和化学機械製、TM-60S型)に入れ、15rpmで3分間混合した。そして、コレクト12HUK打錠機(菊水製作所製、30rpm)で8.5mmφR面杵で1錠当たり280mgの重量、圧縮圧1000kg/杵当たりの条件で打錠して素錠を得た。
その後、実施例1と同様の操作を行ってフィルムコーティング錠を製した。
パワーミル(昭和化学機械製、スクリーンサイズ1.5mmφ)で粉砕して整粒末を得た後、直打用アスコルビン酸カルシウム、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウムを加えて粗混合後、タンブラー混合機(昭和化学機械製、TM-60S型)に入れ、15rpmで3分間混合した。そして、コレクト12HUK打錠機(菊水製作所製、30rpm)で8.5mmφR面杵で1錠当たり270mgの重量、圧縮圧1000kg/杵当たりの条件で打錠して素錠を得た。
その後、実施例1と同様の操作を行ってフィルムコーティング錠を製した。
パワーミル(昭和化学機械製、スクリーンサイズ1.5mmφ)で粉砕して整粒末を得た後、直打用アスコルビン酸カルシウム、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウムを加えて粗混合後、タンブラー混合機(昭和化学機械製、TM-60S型)に入れ、15rpmで3分間混合した。そして、コレクト12HUK打錠機(菊水製作所製、30rpm)で8.5mmφR面杵で1錠当たり270mgの重量、圧縮圧1000kg/杵当たりの条件で打錠して素錠を得た。
その後、実施例1と同様の操作を行ってフィルムコーティング錠を製した。
パワーミル(昭和化学機械製、スクリーンサイズ1.5mmφ)で粉砕して整粒末を得た後、直打用アスコルビン酸カルシウム、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウムを加えて粗混合後、タンブラー混合機(昭和化学機械製、TM-60S型)に入れ、15rpmで3分間混合した。そして、コレクト12HUK打錠機(菊水製作所製、30rpm)で8.5mmφR面杵で1錠当たり270mgの重量、圧縮圧1000kg/杵当たりの条件で打錠して素錠を得た。
その後、実施例1と同様の操作を行ってフィルムコーティング錠を製した。
実施例1〜5及び比較例1〜6で得られた素錠をガラス瓶に入れ、温度50℃で2週間、40℃4週間または8週間保存した時の錠剤の外観変化を色差計(スガ試験機製、S&Mカラーコンピューター)により測色を行い、ハンターの式より白色度(ΔE)を算出することで評価した。
その結果を表12に示す。
表12に示すごとく、本発明の製剤はいずれの条件下においても比較例と比べてΔEが5以下と小さく、外観変化も小さかった。
Claims (9)
- アスコルビン酸またはその塩と、糖アルコール、低置換度ヒドロキシプロピルセルロースおよびカルメロースカルシウムから選ばれる1種または2種の崩壊剤およびポビドン(ポリビニルピロリドン)である結合剤を含有する造粒物とを配合してなることを特徴とするアスコルビン酸またはその塩を含む安定化された固形製剤。
- アスコルビン酸またはその塩が造粒されている請求項1記載の製剤。
- アスコルビン酸またはその塩が、アスコルビン酸およびアスコルビン酸のナトリウム塩、カリウム塩、カルシウム塩、亜鉛塩およびマグネシウム塩から選ばれる1種または2種以上である請求項1記載の製剤。
- アスコルビン酸またはその塩がアスコルビン酸カルシウムである請求項1記載の製剤。
- アスコルビン酸またはその塩が、直接打錠することができる粒状アスコルビン酸カルシウムである請求項2記載の製剤。
- 糖アルコールがD−マンニトール、エリスリトール、キシリトール、マルチトールおよびソルビトールから選ばれる1種または2種以上である請求項1記載の製剤。
- 糖アルコールがマルチトールおよびエリスリトールから選ばれる1種または2種である請求項1記載の製剤。
- 糖アルコールが粉末還元麦芽糖水飴である請求項1記載の製剤。
- 固形製剤が錠剤である請求項1記載の製剤。
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