JP2003523934A - 可食性コーティング組成物 - Google Patents

可食性コーティング組成物

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Abstract

(57)【要約】 【課題】 可食性であり、硬化できる即時放出コーティング組成物であり、摂取されたとき又は水性媒質に置かれたとき、該コーティングが適用される基体から活性成分の放出をほとんど遅延させないコーティング組成物を提供すること。 【解決手段】 微結晶セルロース、カラゲーニン、及び強化ポリマー又は可塑剤の１種又は両者を含有する組成物を医薬又は獣医薬の固体投与形態、菓子、種子、動物飼料、化学肥料、農薬錠剤又は食品のコーティングに適用する。 【効果】 コーティングした基体からの活性成分の放出を遅延させないエレガントな即時放出コーティングを提供できる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は微結晶セルロース、カラゲーニン、及び強化ポリマー又は可塑剤の少
なくとも１種を含む、可食性であり、硬化できる即時放出コーティング組成物に
関する。本発明のコーティング剤は、ニュートラシューチカル（neutraceutical
）を含む医薬及び獣医薬固体投与形態、菓子、種子、動物飼料、化学肥料、農薬
錠剤及び顆粒、及び食品に適用することができ、水性媒質中で容易に分散され、
そしてコーティングとして適用されるとき又は例えばヒトによって摂取されると
き、コーティングされた基体から活性成分の放出をほとんど遅滞又は遅延させな
い。
【０００２】
【従来の技術】
種々の利益を得るために医薬及び獣医薬錠剤をコーティングすることは通常に
実施されている。これらの利益は、とりわけ、望ましくない味をもつ活性成分を
保護コーティングでマスクすること、錠剤の表面特性を改善してこれらがより容
易にのみ込まれ得るようにすること、活性成分の効力を失わせるかも知れない又
は錠剤の構造にその他の望ましくない変化を与えるかも知れない水又は水分の吸
収を減少させること、及びより優雅（エレガント）な外観の錠剤を簡単に作るこ
とにある。
【０００３】 医薬及び獣医薬錠剤のコーティングの他の１つの極めて重要な機能は錠剤それ
自体の完全性を改善することである。コーティングされていない錠剤はすり減ら
され又は削られ易く、処理中に活性成分を失い易い。さらに驚くべきことに、こ
れらの錠剤は２つ以上の断片に割れるかも知れない。有用なコーティングの１つ
の目安は錠剤構造のこれらの物理的分解を防止するその能力にある。錠剤がすり
減ること、削られること、又は破損することを防止するためのコーティング物質
の有効性は破砕性試験によって決定される。
【０００４】 菓子及び食品は酸素及び大気中の水分との接触による劣化を防止するために製
剤形態にコーティングされ得る。コーティングは食品に対しては改善された外観
及び望ましい触感刺激特性を与え、同時に風味の喪失を防止する。
【０００５】 種子は湿気から保護することによって種子の生存能力を保持するためにコーテ
ィングされ得る。種子は機械的植え付けを促進するために粒子サイズを増加させ
る手段としてコーティングされ得る。染料が品質、タイプ又はある種の他の名称
について種子を同定するためにコーティング製剤に包含され得る。しばしば、農
薬例えば殺菌剤が種子それ自体及びこの種子の発芽を生ずる種苗の両者を保護す
るためにコーティング製剤に組み込まれる。全ての場合に、このコーティングは
、種子が土壌中に植えられるとき、この種子の生存能力を減少させるべきではな
く又は発芽を妨害すべきではない。
【０００６】 動物飼料はその流動性、外観及び粉末化又は散粉化に対するその抵抗力を改良
するためにコーティングされ得る。その様な適用では、コーティングは飼料を消
費する家畜の利益になるようにビタミン、ホルモン、抗生物質等を包含するよう
に処方され得る。
【０００７】 顆粒又は錠剤形態のいずれかの化学肥料はその形態の完全な状態を維持するた
めに、特に貯蔵の間に凝塊形成を引き起こし得る湿気から肥料を保護するために
コーティングされ得る。難しい又は不都合な土壌への適用でさえも、迅速に行う
ことができた。
【０００８】 錠剤化された農薬製剤のコーティングは、水に溶解され速やかに崩壊し、土壌
又は植物に適用される溶液又はスラリーを形成するまでは、錠剤又は顆粒の完全
な状態を維持するために役立つ。錠剤含有農薬のコーティングの第二のそして同
等に重要な役割はヒトが農薬に接触することを避け、それにより農薬を処理し且
つ適用するヒトの安全性を増加させることである。
【０００９】 現在、最も多く市販されている可食性コーティング剤はヒドロキシプロピルメ
チルセルロース（ＨＰＭＣ）等の合成セルロースポリマーを利用している。他の
一般に使用されている合成フィルム形成剤はエチルセルロース、メチルセルロー
ス、ポリビニルピロリドン、及びポリデキストロースを包含する。これらのコー
ティング物質は単独でも又はアルギン酸ナトリウム又はアルギン酸プロピレング
リコール等の第二のフィルム形成剤と組み合わせても使用できる。これらはラク
トース又はマルトデキストリン等の充填剤；ポリエチレングリコール、セバシン
酸ジブチル及びくえん酸トリエチル等の可塑剤；表面活性剤；及び二酸化チタン
等の乳白剤を含む食品染料又は顔料と組み合わせて通常使用できる。
【００１０】 スプレーされ得るコーティング製剤の調製では、このフィルム形成剤は製剤の
他の成分と一緒に溶媒、例えば水に通常では溶解又は分散される。水性系では、
多くのポリマーが充分に水和されるまでかなりの時間を必要とするので、コーテ
ィング製剤はそれが錠剤に適用される前に調製されなければならない。一般的な
方法は製剤で使用されるポリマーの充分な水和が確実になるようにコーティング
操作の前日にこれらのコーティング製剤を調製することである。
【００１１】 ＨＰＭＣの使用に主に基づくコーティングの特殊な不利益はこのコーティング
が時間の経過により硬化して、それにより錠剤崩壊時間を増加させることである
。崩壊時間の増加は、崩壊時間の増加に少なくとの比例して活性成分の生物学的
利用能を遅らせる。コーティング組成物において通常使用される多くの他の物質
は、水又は胃液に溶けない重合フィルム形成物質を用いる腸溶性コーティング剤
等の医薬の放出を遅延させることが知られている。これらのある種のものは胃及
び小腸の両者を迂回し、結腸放出を与えるために特に選択される。
【００１２】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は微結晶セルロース、カラゲーニン、及び強化ポリマー及び可塑剤のい
ずれか１種又は両者を含有する可食性であり、硬化できるコーティング組成物を
提供するものである。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
本発明のコーティングは、コーティングによって被覆（コート）された錠剤又
は他の固体投与形態から活性成分の迅速な又は即時の溶解について米国薬局方基
準（U.S.A. monograph 23)を満たす。本発明のコーティングはコーティングされ
ていない錠剤又は他の基体によって通常得られる放出速度と一致する迅速な放出
又は溶解を与える。従って、本発明のコーティングは、コーティングによって被
覆された基体からの活性成分の放出に不利な影響又は妨害を与えない。さらに、
本発明のコーティングは、コーティング基体に適用するために水性媒質に容易に
分散され且つ迅速に水和され、そして従来のコーティングに共通する欠点のない
市販製品としてコーティングの全ての利益をもつ優れたコーティングを提供する
。これらの及び他の利益が、本発明に従って、水性媒質に置かれとき又は例えば
ヒトに摂取されるときに、即時放出のために特に適応される物質のユニークな組
み合わせを含むコーティング組成物によって達成され得ることが知られている。
本発明のコーティング組成物は微結晶セルロース、カラゲーニン、及び強化ポリ
マー及び可塑剤の少なくとも１種を含む。さらに詳しくは、本発明は、微結晶セ
ルロース及びカラゲーニン、及び強化ポリマー及び可塑剤の少なくとも１種、好
ましくは両者を含む、可食性であり、硬化できる即時放出コーティング組成物並
びにその乾燥コーティング及び水性分散体を提供する。
【００１４】 本発明は、本発明の可食性であり、硬化できる即時放出組成物によってコート
された、ニュートラシューチカルを含む医薬及び獣医薬の固体投与形態、菓子、
種子、動物飼料、化学肥料、農薬錠剤及び顆粒、及び食品をまた提供する。
【００１５】
【発明の実施の形態】
本発明の目的のために、用語「可食性（edible) 」は医薬又は食品の適用に使
用する取締り当局によって承認される食品等級（グレード）物質を意味する。本
発明のコーティング組成物を記載するため用いられる用語「硬化できる（harden
able) 」は、取り扱いが可能であり且つパッケージできる軟らかいコーティング
に作り上げられるが、しかし研摩力にほとんど抵抗性のない菓子上のこれらの「
装飾（enrobing）」コーティングからは区別される様に、水溶液又はその分散系
から研摩力に抵抗する固体コーティング、即ち硬化コーティングに乾燥すること
ができるこれらのコーティング組成物のみを包含することを意味する。本発明の
コーティング組成物又は本発明の組成物でコーティングされた錠剤の溶解速度又
は時間に適用される用語「即時（immediate, repid or prompt）放出」は、本発
明のコーティングがコーティング組成物によってコーティングされた錠剤又は他
の固体投与形態からの活性成分の迅速又は即時の溶解について米国薬局方基準（
U.S.P. monograph 23 ）を満たすことを意味する。従って、本発明のコーティン
グはコーティングされていない錠剤又は他の基体によって通常に得られる放出速
度と一致する即時放出又は溶解を与える。水性媒質に置かれるとき又はヒトに摂
取されるとき、上記の薬局方基準と一致する本発明のコーティングは、コーティ
ング組成物によってコーティングされた錠剤又は他の固体投与形態の放出又は溶
解に有意な影響を与えず又は遅延させない。例えば、本発明によって作られたコ
ーティングはヒトに摂取された後又は水性媒質に置かれた後、１０分以内に実質
的に又は完全に崩壊及び／又は溶解される。従って、医薬固体投与形態が本発明
のコーティングによって被覆（コート）され、そしてヒト又は他の動物によって
摂取されたとき、本発明のコーティングは胃を通り過ぎる前に溶解され且つ崩壊
される。これらの定義は別の意味が明確に指示されない限り、本明細書を通して
適用される。
【００１６】 カラゲーニンと同時処理された又は単にブレンドされた微結晶セルロースはカ
ラゲーニンと相互に作用し、水性媒質に置かれた後に又は摂取された後に即座に
放出を必要とする活性成分を含有する、例えば、コーティング医薬及び獣医薬錠
剤、カプセル、顆粒、及び球体に有用である優れたコーティングを与えるために
要求される重要なフィルム形成特性を提供する。
【００１７】 微結晶セルロースは、セルロース原料、好ましくは繊維質植物からのパルプ形
態のアルファセルロースを鉱酸、好ましくは塩酸によって処理することによって
一般に製造される、精製され、部分的に解重合されたセルロースである。この酸
はセルロース重合体連鎖のより小さい配列領域（less ordered regions）を選択
的に攻撃して、これによって微結晶部位をさらし且つ遊離して、微結晶セルロー
スを構成する微結晶集合体を形成する。次いで、これらを反応混合物から分離し
て、そして洗って分解された副生成物を除去する。通常４０〜６０パーセントの
水分を含有する得られた湿った塊（マス）は、この技術では加水分解セルロース
、微結晶セルロース、微結晶セルロースウエットケーキ、又は簡単にウエットケ
ーキ等の種々の名称で呼ばれている。この微結晶セルロースウエットケーキはそ
のまま使用しできるし又は例えば、摩滅（アトリション）及び／又は乾燥によっ
てさらに変性でき、そして本発明に従って利用できる。
【００１８】 微結晶セルロースはまたスチームエクスプロージョン方法を用いて本発明で使
用するために作られる。この方法では、ウッドチップ又は他のセルロース物質を
超加熱蒸気を導入するチェンバーに入れる。約１〜５分間の間維持したのちに、
出口バルブをすばく開けて、この内容物を爆発的に放出し、そして微結晶セルロ
ースを生ずる。ウッドチップ中の酸性物質及び高温度及び高圧力がセルロースを
加水分解し且つそれを分解すると信じられるので、必要な追加の酸はこの反応混
合物に導入されない。微結晶セルロースの特定の形状に加えて、本発明はまた微
小網状微結晶セルロースとして知られている微小網状セルロース、及び「ソリカ
フロック（Solka Floc）」（登録商標）として市販されている物質等の粉末セ
ルロースを含む他のセルロース誘導体を使用することを意図する。
【００１９】 下記にさらに詳しく述べる様に、本発明で使用する好ましい微結晶セルロース
は約１００ミクロン以下の平均粒子サイズをもつ微結晶セルロースであり、好ま
しくは磨滅され、１〜５０ミクロン、好ましくは１〜３０ミクロンの範囲内の平
均粒子サイズをもつ微結晶セルロースである。
【００２０】 カラゲーニンが本発明の優れた即時放出コーティングを形成するために微結晶
セルロースと組み合わせて使用される。本発明で使用するカラゲーニンはイオー
タ、カッパ、及びラムダカラゲーニンとして下記にさらに定義されている等級を
含む天然由来のカラゲーニンである。本発明の組成物に適切であるカラゲーニン
の好ましいタイプはガラクトス単位及び３，６−アンヒドロガラクトス単位を繰
り返すことからなる多糖類であり、それはイオータカラゲーニンと呼ばれる。イ
オータカラゲーニンの富化原料は海藻ユーケウマ スピノサム（Eucheuma spino
sum ）である。イオータカラゲーニン中のアンヒドロガラクトス単位の概算含有
量は３０％であり、これに対してカッパカラゲーニンは３４％のアンヒドロガラ
クトス単位をもち、ラムダカラゲーニンはこれらの単位を本質的に欠いている。
カラゲーニンはガラクトース及びアンヒドロガラクトス単位の両者に存在するエ
ステルサルフェート基の量によってまた特徴付けられる。イオータカラゲーニン
のエステルサルフェート含有量は２５％〜３４％、好ましくは約３２％の範囲に
あり得る。これは２５％のエステルサルフェート含有量をもつカッパカラゲーニ
ンと３５％のエステルサルフェート含有量をもつラムダカラゲーニンとの間の中
間である。イオータカラゲーニンのナトリウム塩は冷水に溶解するが、イオータ
カラゲーニンの異なる等級のものはこれらを溶解するためには異なる温度まで水
を加熱することを必要とする。本発明の微結晶セルロース／イオータカラゲーニ
ン物質のために適するイオータカラゲーニンは８０°Ｃ（１７６°Ｆ）まで加熱
した水に溶解する。イオータカラゲーニンの好ましい等級は低温度例えば５０°
Ｃ（１２２°Ｆ）で溶解し、そしてナトリウムイオータカラゲーニンを含むがこ
れに限定されない。
【００２１】 本発明のコーティング組成物では、カラゲーニンのフィルム形成量が使用され
る。カラゲーニンの適切なフィルム形成量はコーティング組成物の乾燥重量で約
９％〜約２５％の範囲にあり、有利にはコーティング組成物の乾燥重量で約１０
％〜約２５％の範囲にある。
【００２２】 微結晶セルロース及びカラゲーニンは共処理（coprocessed)することができ、
又は環式混合（ドライブレンディング）等の任意の適切な方法でブレンドするこ
とができる。
【００２３】 共処理した微結晶セルロース／イオータカラゲーニンは速やかに解膠化（pept
izable）し得る。解膠は乾燥試薬（物質）がコロイド状態で容易に水に分散され
得ることを意味する。水性媒質中のある乾燥試薬の解膠は、この試薬の機能性を
この試薬が乾燥される前の類似のレベルまで又は好ましくは観測されたそのレベ
ルまで回復することを可能にする。従って、共処理された微結晶セルロース／イ
オータカラゲーニンが組み入れられる新規なコーティング製剤は０．５時間ほど
で水和されることができる。しかし、より好ましくは１〜３時間を必要とする。
前の日にコーティング製剤を調製する通常の実施は、もしこれが好ましければ、
製剤を害することなしに継続され得るけれども、避けられ得る。もし製剤が１日
で作られそして次の日に使用されるならば、使用される前にこの製剤はその流動
可能な状態に回復させるために短時間攪拌しなけらばならない。
【００２４】 本発明の有用な共処理した微結晶セルロース／イオータカラゲーニン組成物は
、加水分解したセルロースウエットケーキをその粒子の平均粒子サイズが約２０
ミクロン以下に、好ましくは１０ミクロン以下になる様に磨滅し、使用されるイ
オータカラゲーニンが溶解する温度以上の温度まで加熱した水にこの磨滅したウ
エットケーキを分散させ、微結晶セルロースのこの分散液に乾燥カラゲーニンを
加え、これらの成分を混合し、好ましくは密接な混合を確実にするためにこの混
合物を均一化し、そしてこの分散体を乾燥させることによって製造され得る。ス
プレー乾燥が本発明の有用な乾燥物質を作るために典型的に使用されるけれども
、分散体を乾燥する他の方法も等しく受け入れられ得る。
【００２５】 ウエットケーキに存在する水を除きそして分散体に製剤の他の成分を加えるこ
とによって、ウエットケーキの乾燥前に微結晶セルロースウエットケーキの分散
体からコーティングを直接に製造することが可能である。この操作方法は幾つか
のコーテング操作よりも好ましいけれども、分散体の輸送コストが節約にならな
いので、スプレー乾燥又は別法で乾燥される物質を用いることが一般に好ましい
。これらの方法による乾燥は、より満足できる即時放出コーティングを生ずるこ
とができる、微結晶セルロースとカラゲーニンとの会合を増大し得る。
【００２６】 乾燥ブレンドされた微結晶セルロース（例えば、アビセル（Avicel）（登録商
標）ＰＨ−１０５、平均粒子サイズ２０ミクロン）及びイオータカラゲーニンは
、共処理された微結晶セルロース／カラゲーニンから製造されるコーティング組
成物と少なくとも等しく、場合によってはより優れているコーティング組成物を
提供することが知られている。
【００２７】 カラゲーニンそれ自体はその水性分散液が表面にスプレーされ且つ乾燥される
ときヒドロコロイドを形成する天然フィルムであることが知られている。しかし
ながら、このフィルムは比較実施例Ａの結果によって示されている如く、医薬錠
剤としてあまりにも弱すぎ、従って満足できる結果を得るためには微結晶セルロ
ースの存在を必要とするものと考えられる。
【００２８】 イオータカラゲーニン及び微結晶セルロース（アビセル（登録商標）ＰＨ−１
０２、平均粒子サイズ１００ミクロン）の乾燥、物理的ブレンドは比較実施例Ｂ
において産業的に不満足であると思われる結果を生じた。従って、産業的目的の
ためには、天然のフィルム形成ヒドロコロイドをもつ乾燥ブレンドで使用される
微結晶セルロースの平均粒子サイズは１００ミクロン以下、有利には５０ミクロ
ン以下、好ましくは約１〜５０ミクロンの範囲内、より好ましくは約１〜３０ミ
クロンの範囲内になければならない。本発明の範囲内の優れた高性能のコーティ
ング製剤は微結晶セルロース及びカラゲーニンのそのような乾燥した物理的ブレ
ンドから製造され得る。
【００２９】 本発明の組成物の微結晶セルロース対カラゲーニンの重量比は適用物に依存し
て変化し得るが、一般に約９０：１０〜約６０：４０，好ましくは約８５：１５
〜約６５：３５，より好ましくは約７０：３０の範囲である。乾燥した物理的ブ
レンドの著しい利点はその割合が異なる割合の共処理物質を製造することよりも
むしろ単純なブレンド技術によって容易に変えられ得ることにある。従って、乾
燥した物理的ブレンドは異なる要求をもつ特定の適用物のために著しく大きな柔
軟性を提供する。ある種の活性成分を含有する医薬及び獣医薬固体投与形態は錠
剤を理想的にコーティングするために組成物中に増加したカラゲーニン含量を必
要とするかも知れない。これらの医薬及び獣医薬の適用については、微結晶セル
ロース対カラゲーニンの好ましい重量比は約７５：２５〜約６５：３５の範囲内
にある。
【００３０】 組成物が共処理された微結晶セルロース／カラゲーニン又は微結晶セルロース
及びカラゲーニンの乾燥した物理的ブレンドであるかどうかに関係なく、強化ポ
リマー（strengthening plymer）好ましくはヒドロキシエチルセルロース、可塑
剤、又は強化ポリマー及び可塑剤の両者が本発明のコーティング製剤に存在する
。この製剤はこれらの両者を包含することが好ましいけれども、有用なコーティ
ングは実施例６に示されている如く、これらの両者が存在することなしに製造で
きる。
【００３１】 同様の利点を与えることができ且つＨＥＣの代わりに使用し得る他の強化ポリ
マーはＨＰＭＣ、ヒドロキシプロピルセルロース、エチルセルロース、メチルセ
ルロース及びポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）を包含するが、活性成分及び／又
は生物学的利用能の著しい遅延放出を避けるためにそのような別個の物質の使用
には注意が払われなければならない。強化ポリマーの好ましい量は組成物に存在
する微結晶セルロース及びカラゲーニンの全量よりも少ない。コーティングの所
望の硬さに依存するけれども、強化ポリマーはコーティングの強さ及び改善され
た外観を提供するために、約０．５％〜約３０％のレベルで組成物に用いられる
。この強さは、平らな付着しない表面上にコーティング製剤のフィルムをキャス
ィングし、このキャスィングから均一の細長い片（ストリップ）をカットし、そ
してこのストリップを例えばインストロン引張試験機（Instron Tensile Tester
）による引張試験に付すことによって証明できる。これらのテストの結果は、Ｈ
ＥＣ又は他の強化ポリマーが製剤に含まれるとき、フィルムの引張強さの著しい
増加及びぜい性の減少を示す。本発明の使用に適するそして錠剤又は他の固体投
与形態からの放出を殆ど遅延させない強化ポリマーは２０°Ｃで２％水溶液中で
２０ｍＰａ・ｓに等しい又はより低い粘度をもつポリマーである。強化ポリマー
が可塑剤の非存在下で製剤中に使用されるとき、その強化ポリマーはコーティン
グ組成物の乾燥重量で約１５％〜約３０％の量で用いられる。
【００３２】 好ましい態様では、従来の可塑剤がまたコーティング組成物に包含される。適
当な可塑剤はポリエチレングリコール、有利には高分子量ポリエチレングリコー
ル、トリアセチン、セバシン酸ジブチル、プロピレングリコール、ソルビトール
、グリセリン、及びくえん酸トリエチルを含む。これらの可塑剤はコーティング
組成物の乾燥重量で約１８％〜約３６％、最も好ましくは約３１％〜約３５％の
レベルで本発明の組成物に使用できる。
【００３３】 下記の任意の成分がまた本発明のコーティング組成物に含まれることが意図さ
れる、そして本発明の範囲にある。本発明の即時放出コーティング組成物は少な
くとも１種の充填剤を含むことができる。そのような充填剤は、例えば、炭酸カ
ルシウム、リン酸二カルシウム及び、澱粉、マルトデキストリン、マンニトール
及びラクトース及び他の糖等の炭水化物を包含する。これらの中で、マルトデキ
ストリン及びマンニトールが好ましい充填剤である。本発明の即時放出コーティ
ング組成物は少なくとも１種の表面活性剤を含むことができる。そのような表面
活性剤はアニオン性又は非イオン性表面活性剤のいずれかを包含する。有用な表
面活性剤は、例えば、ラウリル硫酸ナトリウム、ヒドロキシル化大豆レシチン、
ポリソルベート、及び酸化プロピレン及び酸化エチレンのブロックコポリマーで
ある。着色剤及び乳白剤がまたこれらのコーティングに使用することができ又は
その懸濁液に添加できる。これらはアルミニウムレーキ（lake）、不溶性顔料、
水溶性染料、二酸化チタン、及びタルクを包含する。そのステアリン酸又はその
塩又はエステルが、実施例２５に示す如く、特に組成物に可塑剤が使用されない
とき、コーティングの光沢を増加させるために、組成物の乾燥重量で約１％〜約
５％のレベルで包含できる。同様に、アルギン酸プロピレングリコールは実施例
３１に示す如く、コーティングの光沢を増加させるために少量（組成物の乾燥重
量で約５％〜約１０％）で使用され得る。
【００３４】 本発明のコーティング製剤は乾燥粉末製剤として又は何時でも使用できる水の
分散体として販売できる。水性分散体のために、これらは無菌状態で作られるこ
とが好ましい。分散体を作る前に、水を細菌、糸状菌及び酵母菌の成長が寒天注
入プレート上で少なくとも４８時間の間防止されることを示した高温度、例えば
８５°Ｃに加熱する。従って、もし分散体の容器が適当に殺菌され、次いで分散
体が満たされた後容器が使用されるまで密封されるならば、この分散体中では細
菌、糸状菌及び酵母菌の成長はほとんどあり得ない。別法として、もし製剤が水
性分散体として販売され、しばくの間貯蔵されるのならば、例えば防腐剤が加え
られ得る。メチルパラベン及びプロピルパラベンの併用がこの点で有用であるこ
とが知られた。
【００３５】 乾燥重量パーセントを基準にして、本発明の好ましい組成物は、少なくとも約
３４％、適切には約４５％〜約７５％、より好ましくは約４５％〜約６０％の微
結晶セルロース及びカラゲーニンの混合粉末；約０．５％〜約３０％、より好ま
しくは約７％〜約２２％の強化ポリマー；約２５％〜約５０％、より好ましくは
約３１％〜約３５％の可塑剤；及び約２％〜約２８％の不活性充填剤を含む。任
意に、製剤の約１％〜約３０％が食用着色剤及びタルク及び二酸化チタン等の乳
白剤を含み、約１％〜約８％、好ましくは約１％〜約３％の食品染料及び顔料を
含む。他の任意の成分は、マルトデキストリン又はマンニトール等の充填剤が存
在するとき、約０．５％〜約１０％、有利には約０．５％〜約７％、好ましくは
約１．２５％〜約３％の表面活性剤を包含し得る。充填剤が使用されないとき、
レシチン等の表面活性剤のより多い量が約５％〜約２０％で使用できる。約０．
７５％〜約１．５０％のメチルパラベン及び約０．０７５％〜約０．１５％のプ
ロピルパラベン等の防腐剤が製剤に存在し得る。マルトデキストリンが充填剤で
あるとき、マルトデキストリンは組成物の乾燥重量で約２％〜約７％の量で存在
し得る。これ対して、マンニトールが充填剤であるとき、マンニトールは組成物
の乾燥重量で約１０％〜約２５％の量で一般に存在する。これらの充填剤は単独
で又は上記した範囲内で併用して使用し得る。
【００３６】 特に乳白剤が二酸化チタンであるとき、製剤のこれらのコーティングに存在す
るより低いレベルの充填剤は製剤が比較的少量の着色剤を用いることを可能にす
る。着色剤は極めて高価であるので、このことは、従来技術のコーティング製剤
を効果的に着色するために６％〜約１６％を必要とする従来技術の製剤に比べて
著しい価格の減少を提供する。
【００３７】 水和した製剤の粘度は重要である。理想的にはその粘度は、連続的にスプレー
ユニットの汲み上げられ、次いでコーティングされる基体（substrate ）上に有
用なパターンで均等にスプレーされるために、充分に低くあるべきである。従っ
て、水中の乾燥成分の有用な濃度は、重量パーセント基準で約６％〜約１５％、
有利には６．５％〜１１％、好ましくは約８％〜約１１％である。コーティング
組成物の均一性を達成するために、水性分散体が医薬又は獣医薬固体投与形態、
菓子、種子、動物飼料、化学肥料、農薬錠剤及び食品にスプレーされる全期間を
通して、水性分散体の攪拌を維持することが好ましい。
【００３８】 本発明の好ましい可食性であり、硬化できる即時放出コーティング組成物は簡
単な方法に従って製造することができ且つ使用できる。共処理した微結晶セルロ
ース／カラゲーニン粉末の乾燥混合物又は微結晶セルロース及びカラゲーニンの
乾燥ブレンド、及びヒドロキシエチルセルロース、ポリエチレングリコール等の
強化ポリマー又は他の許容し得る可塑剤を、任意にマルトデキストリン、ラクト
ース、マンニトール等の固体充填剤、防腐剤、及び／又は表面活性剤と一緒にブ
レンドして、乾燥コーティング製剤を形成する。可食性着色剤、例えば水溶性染
料又は顔料の添加が、最終的にコーティング製剤を製造するために必要な水和工
程の先に行われる。次いでこの乾燥混合物は攪拌され、精製された水のうず（vo
rtex）に徐々に加えられる。この混合物の攪拌は全ての組成物が充分に水和され
るまでの充分な時間続けられる。もし着色されたコーティング物質が必要ならば
、水可溶性染料又は顔料を水和したコーティング製剤に、好ましくは分散体又は
溶液として加えてもよい。任意に、表面活性剤及び／又は可塑剤をこの方法のこ
の段階で加えてもよい。
【００３９】 微結晶セルロース及びイオータカラゲーニンの製剤では、簡単なプロペラ混合
機が迅速な水和のために充分な攪拌を提供する。攪拌時間は０．５時間程度でよ
い。好ましくはより長くあるべきでるが、３時間以上必要であるとは思われない
。水和は室温又は６５．５°Ｃ（１５０°Ｆ）の高温、好ましは４８．９°Ｃ（
１２０°Ｆ）で生ずることができる。完全な水和のために必要な時間及び分散体
の粘度は共にこの分散体が高温で作られるときには相当に減少されるが、室温で
作られるコーティング分散体は、完全に満足するように実施するために、水和時
間の増加及び固体含量のわずかな減少を単に必要とするのみである。先に述べた
如く、もしそうすることが便利であるならば、これらの製剤はコーティング操作
の前の日に作られる。しかしながら、一晩の貯蔵を通して生ずる製剤のチキソト
ロピーを克服するためにある混合期間が要求されるであろう。ＨＰＭＣのような
セルロースのヒドロキシアルキルエーテルに主として基づくコーティング製剤と
は異なり、本発明の微結晶セルロース及びカラゲーニン基材製剤の一定の攪拌は
コーティング操作中継続されることは必要ではないが、もし好ましければ混合は
継続し得る。
【００４０】 市販されているいずれのスプレーコーター（spray coater) もコーティングに
適用するために使用しできる。有用なコーターの例はベクター コーポレーショ
ン（Vector Corporation）によって製造されるベクター ハイ コーター（Vect
or High Coater) 及びトーマス エンジニアリング（Thomas Engineering）によ
って製造されるアクセラ−コータ（Accela-Cota)である。微結晶セルロース及び
カラゲーニン物質、共処理又は乾燥ブレンド、に基づく優れたコーティングを提
供するために当業者が操作できる可変の装置は入口温度、出口温度、空気の流れ
、コーティングパンの回転速度、及びコーティング製剤がコーターに噴出される
速度を含む。入口及び出口温度は、コーティングを効率的に乾燥させて、既にコ
ーティングされた錠剤のタンブリング作用が、より多くのコーティングが同じ錠
剤に適用される前に、新たに適用されるコーティングを損傷しないように、充分
に高く制御されることが重要である。
【００４１】 ヒドロキシエチルセルロースはカラゲーニンよりもさらに効果的に水と結合す
る。従って、本発明の製剤中のカラゲーニンの主要量の存在は可食性コーティン
グの乾燥速度に重要な影響をもつ。乾燥時間についてのＨＥＣの負の作用を希釈
するカラゲーニンの存在によって乾燥時間がかなり減少される。従って、低溶融
活性薬剤例えばイブプロヘンの場合には、出口温度が減少されそしてさらに産業
的に有用である乾燥時間を充分に短くする。
【００４２】 ヒドロキシエチルセルロースは高温度でスプレーイノズルを特に塞ぎ易い。本
発明の製剤によって提供される更なる利益は高温度でスプレーされる分散体のス
プレーイノズルの閉塞を避けることにある。
【００４３】 医薬又は獣医薬投与形態に適用されるコーティングのレベルは非コーティング
（uncoated）の投与形態の重量を基準にして好ましくは約０．５％〜約４％の間
にあり、さらに好ましくは約２％〜約３．５％の間にある。コーティングのこの
レベルは投与形態の広範囲の変化に対して優れた、実用向きのコーティングを提
供する。錠剤にさらに重いコーティングを提供することは経済的ではなく、その
ことは錠剤の崩壊又は他の性質に悪影響を与える。コーティングが軽すぎるとコ
ーティングに通常期待される最適の性質、例えば改良された破砕性又は充分な味
覚マスキング、を与えない。
【００４４】 菓子については、コーティングレベルは非コーティング菓子の重量を基準にし
て約５％〜約１０％であるべきである。種子コーティングは非コーティング種子
の重量を基準にして約５％〜約１０％であるべきである。化学肥料及び農薬錠剤
はこれらの非コーティング顆粒又は錠剤の重量を基準にして約１％〜約３％が好
ましい。
【００４５】 下記の実施例から、本発明のコーティングは錠剤に組み入れられるいろいろな
た活性成分をもつ錠剤に対して効果的に適用し得ることが示された。例えば、マ
ルチビタミン錠剤はビタミンの脂肪親和性表面特性の故にコーティングすること
が難しいことが報告されている。同様に、イブプロフェンはコーティングに挑戦
している活性成分である。これらのコーティングすることが難しい活性成分の両
者を含む錠剤が本発明によって容易にコーティングされ、優れた錠剤が提供され
る。さらに、コーティングは、刻印されたデサインを隠す又は抹消さえする突っ
張りなしに、文字又はマーク（logo）もつ刻印された錠剤に適用された。
【００４６】 本発明のコーティング錠剤のさらなる有用性は錠剤の糖コーティングの代用に
なることである。糖コーティングは錠剤の重量及び／又はサイズを増加するため
に主に適用されるが、これは多くの問題を提示する古い技術である。それ故に、
伝統的な糖コーティングは、実施例２６で示す如くより容易に適用されるコーテ
ィングによって代えられることが望ましい。このコーティング方法は、糖コーテ
ィングで行われる様な、トップコートが適用される必要がないさらなに有利な利
点をもつ。
【００４７】 室温及び４０°Ｃ及び７５％相対湿度下での３か月間のコーティング錠剤の貯
蔵は有意の分解を生じなかったことを証明した。これらの錠剤は、同じバッチの
新たにコーティングされた錠剤と同じ長さの時間内に崩壊し、そしてそれぞれの
場合、コーティング用の基体として使用した非コーティング錠剤と実質的に等し
い溶解速度及び時間を与えた。これはカラゲーニン及び微結晶セルロースに基づ
く予期され得なかったさらなる利点であり、そしてそれはＨＰＭＣの周知の欠点
と相違する。
【００４８】 製剤の全ての成分は典型的には医薬上許容し得る、可食性食品等級の物質であ
る。
【００４９】
【実施例】 パーセンテージが重量パーセント及び硬度がキロポンド（Ｋｐ）である下記の
実施例を本発明の優れたコーティングの製造及び適用法を証明するために提供す
る。しかし、これらの実施例は下記に記載する錠剤コーティングの任意の成分の
量及びタイプ及び錠剤コーティングの適用の特定方法について限定することを意
図するものではない。
【００５０】 実施例１ パターソン−ケリー ツイン シェル ブレンダー（Patterson-Kelly twin
shell blender)中に、１４．４３グラムのスプレー乾燥、共処理微結晶セルロー
ス／イオータカラゲーニン（７０：３０）、１８．３６グラムのポリビニルピロ
リドン２９／３２（ＧＡＦ）、１６．４０グラムのポリエチレングリコール８０
００（Union Carbide Corporation ）、及び０．２グラムのイエロ＃５フードカ
ラーを入れた。充分にかき混ぜた後に、この乾燥成分を、ライトニンミキサー（
lightnin' mier）を備える１Ｌビカー中で攪拌されている４５０グラムの脱イオ
ン水のうずに徐々に加えた。混合を乾燥成分の添加後２時間継続し、これらを充
分に水和した。ベクター ハイ コーター（Vector High Coater）ＬＤＣＳを、
５００ｍｇアスピリン錠剤（各錠剤は平均０．６１３グラムの重量をもち及び４
分後０．２％の破砕性を示す）の１Ｋｇで充填した。このコーターを１００°Ｃ
の入口温度、３５°Ｃの出口温度、及び９３４．５リットル／分（３２立方フィ
ート／分）のスプレーコーター（spray coater）を通過する空気をもつ２２ｒｐ
ｍで操作した。先に作ったコーティーング溶液を２３分間掛けて１３７．９ｋＰ
ａ（２０ｐｉｓ）の圧力でスプレーした。コーティーングした錠剤は０．６３２
２グラムの重量であり、そしてこのコーティーングは約３．１％だけ各錠剤の重
量を増加したことを示した。これらのコーティーングした錠剤の最初の硬度は７
．３５Ｋｐ（１０錠剤の平均）であった。これらのコーティーングした錠剤の破
砕性は４分後０％であり、そして崩壊時間は３７°Ｃの脱イオン水中で３分より
短かった。室温で１か月の貯蔵後では、硬度は６．５５Ｋｐであり、そして崩壊
時間は１分より短かった。この条件下で２か月の貯蔵後では、硬度は６．９９Ｋ
ｐであった。４０°Ｃ及び７５％の相対湿度で１か月貯蔵した錠剤は６．６７Ｋ
ｐの硬度及び５分より短い崩壊時間をもった。これらの条件下で３か月間貯蔵し
た錠剤は５．１９Ｋｐの硬度をもった。
【００５１】 実施例２ 実施例１の方法によって、１９．０５グラムのスプレー乾燥、共処理微結晶セ
ルロース／イオータカラゲーニン（７０：３０）、０．２５グラムのヒドロキシ
エチルセルロース（アクアロン（Aqualon)（登録商標））２５０Ｌ、Hercules I
ncorporated)、１０．４０グラムのポリエチレングリコール８０００、及び０．
３０グラムのイエロ＃５フードカラーの乾燥混合物を、ライトニンミキサーを備
えた１Ｌビカー中で攪拌されている４１０グラムの脱イオン水に加えた。１時間
攪拌して成分を充分に水和した後、生じた粘性のある溶液をベクター ハイ コ
ーターＬＤＣＳを用いて、５００ｍｇアスピリン錠剤の１Ｋｇ上へスプレーした
。使用した条件は８０〜８５°Ｃの入口温度、３６〜４１°Ｃの出口温度、及び
１１８９．３リットル／分（４２立方フィート／分）のスプレーコーターを通過
する空気をもつ２２ｒｐｍを含む。スプレーは２５分後に完了した。これらのコ
ーティング錠剤の最初の厚さは６．０ｍｍ（０．２４５インチ）であり、硬度は
７．１５Ｋｐであった。この錠剤の破砕性は破片及び破損なしに４分後に０％で
あった。３７°Ｃの純粋水中での崩壊は２分より短かった。
【００５２】 実施例３ 実施例１の方法によって、１９．０５グラムのスプレー乾燥、共処理微結晶セ
ルロース／イオータカラゲーニン（７０：３０）、０．２５グラムのヒドロキシ
エチルセルロース（アクアロン（登録商標）２５０Ｌ、Hercules Incorporated
) 、５．４０グラムのポリエチレングリコール８０００、５．０グラムのミクロ
タルク（Micro Talc.)、及び０．３０グラムのレッド＃４０フードカラーの乾燥
混合物を、ライトニンミキサーを備えた１Ｌビカー中で攪拌されている４００グ
ラムの脱イオン水に加えた。３時間攪拌して成分を完全に水和した後に、生じた
粘性溶液をベクター ハイ コーターＬＤＣＳを用いて、５００ｍｇアスピリン
錠剤（各錠剤は平均０．６１３グラムの重量もつ）の１Ｋｇ上へスプレーした。
使用した条件は７７〜８１°Ｃの入口温度、３９〜４５°Ｃの出口温度、及び１
０４７．７リットル／分（３７立方フィート／分）のスプレーコーターを通過す
る空気をもつ２３ｒｐｍを含む。スプレーは４０分後に完了した。コーティング
錠剤の平均重量は０．６３３４グラムであり、そしてこのコーティングは３．３
％だけ重量を増加した。これらのコーティング錠剤の最初の厚さは６．０ｍｍ（
０．２４５インチ）であり、硬度は８．５５Ｋｐであった。３７°Ｃの純粋水中
での崩壊は３分より短かった。室温での１か月の貯蔵後、硬度は７．６１Ｋｐで
あり、そして崩壊時間は３分より短かった。これらの条件で２か月貯蔵した錠剤
は７．９９Ｋｐの硬度をもった。４０°Ｃで７５％の相対湿度で１か月貯蔵した
錠剤は７．６４Ｋｐの硬度をもち、そして１分より短い崩壊時間をもった。２か
月貯蔵後の硬度は７．３４Ｋｐであった。
【００５３】 実施例４ 実施例１の方法によって、１９．０５グラムのスプレー乾燥、共処理微結晶セ
ルロース／イオータカラゲーニン（７０：３０）、０．２５グラムのヒドロキシ
エチルセルロース（アクアロン（登録商標）２５０Ｌ、Hercules Incorporated
) 、１０．４０グラムのポリエチレングリコール８０００、及び０．３０グラム
のイエロ＃５フードカラーの乾燥混合物を、ライトニンミキサーを備えた１Ｌビ
カー中で攪拌されている４００グラムの脱イオン水に加えた。１．５時間攪拌し
て成分を完全に水和した後に、生じた粘性溶液をベクター ハイ コーターＬＤ
ＣＳを用いて、２００ｍｇのイブプロヘン錠剤（各錠剤は０．３１１４グラムの
重量をもつ）１Ｋｇ上へスプレーした。使用した条件は７３〜７８°Ｃの入口温
度、３０〜３４°Ｃの出口温度、及び１１０４．３リットル／分（３９立方フィ
ート／分）のスプレーコーターを通過する空気をもつ１９〜２２ｒｐｍを包含す
る。スプレーは２７分後に完了した。３７°Ｃの純粋水中でのこの非コーティン
グ錠剤の崩壊は１５秒より短かった。非コーティング錠剤の破砕性は０．０６７
７％であった。コーティングした後に、錠剤の平均重量は０．３２１４グラムで
あり、そしてこのコーティングは３．２％だけ重量を増加した。これらのコーテ
ィング錠剤の厚さは５．９９ｍｍ（０．２３６インチ）であり、硬度は１１．４
７Ｋｐであった。これらの錠剤の破砕性は４分後で０％であった。室温での１か
月の貯蔵後、硬度は８．５５Ｋｐであった。１か月間４０°Ｃ及び７５％相対湿
度で貯蔵した錠剤は８．２８Ｋｐの硬度をもった。条件の両セット下で貯蔵され
た錠剤の崩壊時間は２分より短かった。室温で２か月貯蔵後、コーティング錠剤
硬度は１２．７６Ｋｐであった。４０°Ｃで７５％の相対湿度で２か月貯蔵した
錠剤は１３．２５Ｋｐまで硬度を増加させた。３０〜６０秒の崩壊時間を両セッ
トの条件下で２か月間貯蔵した錠剤について記録した。
【００５４】 実施例５ 実施例１の方法によって、１９．０５グラムのスプレー乾燥、共処理微結晶セ
ルロース／イオータカラゲーニン（７０：３０）、０．２５グラムのヒドロキシ
エチルセルロース（アクアロン（登録商標）２５０Ｌ、Hercules Incorporated
) 、１０．４０グラムのポリエチレングリコール８０００、及び０．１０グラム
のイエロ＃５フードカラー、及び０．１０グラムのレッド＃４０フードカラーの
乾燥混合物を、ライトニンミキサーを備えた１Ｌビカー中で攪拌されている４０
０グラムの脱イオン水に加えた。充分な時間攪拌して成分を完全に水和した後に
、生じた粘性溶液をベクター ハイ コーターＬＤＣＳを用いて、２０％の微結
晶セルロース及び８０％の炭酸カルシウムからなるコア（各コアは平均１．０５
グラムの重量をもつ）の１Ｋｇ上へスプレーした。使用した条件は７３〜８０°
Ｃの入口温度、３６〜３９°Ｃの出口温度、及び１１０４．３リットル／分（３
９立方フィート／分）のスプレーコーターを通過する空気をもつ１９ｒｐｍを包
含する。スプレーは４５分で完了した。各コーティング錠剤の平均重量は１．０
７グラムであり、そしてこのコーティングは１９２％だけ重量を増加した。これ
らのコーティング錠剤の厚さは５．５６ｍｍ（０．２１９インチ）であり、そし
て硬度は２３．０８Ｋｐであった。これらの錠剤の破砕性は破片及び破損なしに
４分後に０％であった。純水中の錠剤の崩壊時間は３７°Ｃで３分より短かった
。
【００５５】 実施例６ 実施例１の方法によって、１９．０５グラムのスプレー乾燥、共処理微結晶セ
ルロース／イオータカラゲーニン（７０：３０）、１０．６５グラムのポリエチ
レングリコール８０００、及び０．３０グラムのイエロ＃５フードカラーの乾燥
混合物を、ライトニンミキサーを備えた１Ｌビカー中で攪拌されている４００グ
ラムの脱イオン水に加えた。充分な時間攪拌して成分を完全に水和した後に、生
じた粘性溶液を連続的に攪拌し、同時にベクター ハイ コーターＬＤＣＳを用
いて、実施例５でコーティングされた微結晶セルロース及び炭酸カルシウムのコ
アと同じコアの１Ｋｇ上へスプレーした。使用した条件は７８〜７９°Ｃの入口
温度、３８〜４５°Ｃの出口温度、及び１０７６．０リットル／分（３８立方フ
ィート／分）のスプレーコーターを通過する空気をもつ２１〜２２ｒｐｍを包含
する。スプレーは４０分で完了した。これらの錠剤の破砕性は破片及び破損なし
に１２分後に０％であった。純粋中の錠剤の崩壊時間は３７°Ｃで３分より短か
った。このコーティングはヒドロキシエチルセルロースを含有するコーティング
ほどにはエレガンスではなかった。
【００５６】 実施例７ 実施例１の方法によって、２０．９５グラムのスプレー乾燥、共処理微結晶セ
ルロース／イオータカラゲーニン（７０：３０）、０．５５グラムのヒドロキシ
エチルセルロース２５０Ｌ、１１．４０グラムのポリエチレングリコール８００
０、及び０．２０グラムの黄色酸化鉄の乾燥混合物を、ライトニンミキサーを備
えた１Ｌビカー中で攪拌されている４５０グラムの脱イオン水に加えた。約１．
５時間攪拌して成分を完全に水和した後に、生じた粘性溶液を連続的に攪拌し、
同時にベクター ハイ コーターＬＤＣＳを用いて、ＦＭＣマーク（logo）（各
コアの平均重量は０．２６７である）で刻印された圧縮微結晶セルロースコア（
アビセル（登録商標）ＰＨ−２００）の１．０３Ｋｇ上へスプレーした。使用し
た条件は８７〜９０°Ｃの入口温度、３５〜３９°Ｃの出口温度、及び１０７６
．０リットル／分（３８立方フィート／分）のスプレーコーターを通過する空気
をもつ１７ｒｐｍを包含する。スプレーは２７分で完了した。コーティングした
コアの平均重量は０．２７５２グラムであり、３．０７重量％のコーティングが
適用されたことを示した。非コーティングコアに対する崩壊時間は３０秒より短
かく、コーティングしたコアに対する崩壊時間は２分より短かかった。非コーテ
ィングコア及びコーティングしたコアの破砕性は破片及び破損なしに４分後に０
％であった。非コーティングコアの平均厚さは４．５７２（０．１８０インチ）
であり、コーティングしたコアの厚さは４．５９４（０．１８１インチ）まで増
加した。非コーティングコアは９．１４Ｋｐの平均硬度をもち、コーティングし
た錠剤の硬度は１０．３５Ｋｐｍまで増加した。
【００５７】 実施例８ 実施例１の方法によって、２８５．７５グラムのスプレー乾燥、共処理微結晶
セルロース／イオータカラゲーニン（９０：１０）、７．５グラムのヒドロキシ
エチルセルロース２５０Ｌ、１５６．０グラムのポリエチレングリコール８００
０、及び４５．０グラムの親水性弁柄の乾燥混合物を作った。この乾燥混合物の
１部分（６０グラム）をライトニンミキサーを備えた１Ｌビカー中で攪拌されて
いる５４０グラムの脱イオン水に加えた。充分長い間攪拌して成分を完全に水和
した後に、生じた粘性溶液を連続的に攪拌し、同時にこれをベクター ハイ コ
ーターＬＤＣＳを用いて、アセトアミノフェンコアの約２Ｋｇ上へスプレーした
。使用した条件は７３〜８５°Ｃの入口温度、４０〜４３°Ｃの出口温度、及び
１２１７．６リットル／分（４３立方フィート／分）のスプレーコーターを通過
する空気をもつ１３ｒｐｍを包含する。スプレーは３０分後に完了した。コーテ
ィングされた錠剤は、微結晶セルロース及びイオータカラゲーニンの７０：３０
の組み合わせが採用された実施例１〜７で製造されたものほどのエレガンスな外
観をもたなかった。破砕試験は満足であったが、これらのコーティングされた錠
剤については僅かな認められる破損及び浸食があった。
【００５８】 実施例９ 実施例１の方法によって、１９０．８グラムのスプレー乾燥、共処理微結晶セ
ルロース／イオータカラゲーニン（７０：３０）、５．０２グラムのヒドロキシ
エチルセルロース２５０Ｌ、１０４．２グラムのポリエチレングリコール８００
０、１．５グラムのメチルパラベン、０．１５グラムのプロピレンパラベン、１
８．４８のマルトデキストリンＭ−１８０、４．９５グラムのポリソルベート８
０、及び９．９０グラムのクロマコテレッド（Chroma Kote Red ）＃４０の乾燥
混合物を作った。全てのこの乾燥混合物をライトニンミキサーで攪拌されている
４４５１グラムの脱イオン水に加えた。充分長い間攪拌してこれらの成分を完全
に水和した後に、生じた粘性溶液を連続的に攪拌し、同時にこれをアクセラ コ
ータ（Accela Cota ）を用いて、２００ｍｇのマレイン酸クロルフェニラミンを
含有するアビセル（登録商標）ＰＨ−２００コアの１１Ｋｇ上へスプレーした。
使用した条件は８３〜８７°Ｃの入口温度、４０°Ｃの出口温度、及び１１〜１
２ｒｐｍの６０．９６ｃｍ（２４インチ）パン回転速度を包含する。スプレーは
７１分後に完了した。コーティングされる前の錠剤は３．１Ｋｐの硬度をもった
。コーティングされた錠剤は３．９Ｋｐの硬度をもち、４分後に０％の破砕性を
もった。３７°Ｃの純水中でのコーティングされた錠剤の崩壊は１分よりも短か
った。
【００５９】 実施例１０ 実施例１の方法によって、１９４．７グラムのスプレー乾燥、共処理微結晶セ
ルロース／イオータカラゲーニン（７０：３０）、５．６１グラムのヒドロキシ
エチルセルロース２５０Ｌ、１０６．４グラムのポリエチレングリコール８００
０、１．６５グラムのメチルパラベン、０．１６５グラムのプロピルパラベン、
１８．４８のマルトデキストリンＭ−１８０、４．９５グラムのポリソルベート
８０、及び１６．５グラムのクロマコテレッド（Chroma Kote Red ）＃４０の乾
燥混合物を作った。全てのこの乾燥混合物をライトニンミキサーで攪拌されてい
る４３８４グラムの脱イオン水に加えた。充分長い間攪拌してこれらの成分を完
全に水和した後に、生じた粘性溶液を連続的に攪拌し、同時にこれをアクセラ コータ（Accela Cota ）を用いて、マルチビタミンカプセルの１０Ｋｇ上へスプ
レーした。使用した条件は７５〜７８°Ｃの入口温度、３６〜３７°Ｃの出口温
度、及び１０ｒｐｍの６０．９６ｃｍ（２４インチ）パン回転速度を包含する。
スプレーは９５分後に完了した。非コーティングカプレット（caplet）の平均重
量は１．２５０３グラムであった。コーティングされたカプレットは平均１．２
８１グラムの重量であり、２．４６重量％のコーティングが適用されたことを示
した。非コーティングカプレットの硬度は１９．６７Ｋｐであった。コーティン
グされたカプレットの硬度は２５．１４Ｋｐまで増加した。コーティングされた
カプレットの４分後の破砕性は０％であった。
【００６０】 実施例１１ 実施例１の方法によって、６８．９４グラムのスプレー乾燥、共処理微結晶セ
ルロース／イオータカラゲーニン（７０：３０）、１．８２グラムのヒドロキシ
エチルセルロース２５０Ｌ、３７．６３グラムのポリエチレングリコール８００
０、０．５４５グラムのメチルパラベン、０．０５４５グラムのプロピルパラベ
ン、１０．２４のマルトデキストリンＭ−１８０、及び１．７９グラムのポリソ
ルベート８０の乾燥混合物を作った。全てのこの乾燥混合物をライトニンミキサ
ーで攪拌されている１６０８グラムの脱イオン水に加えた。充分長い間攪拌して
これらの成分を完全に水和した後に、生じた粘性溶液を連続的に攪拌し、同時に
これをアクセラ コータ（Accela Cota ）を用いて、５００グラムのアスピリン
を含有する球形コアの１１Ｋｇ上へスプレーした。使用した条件は７４〜８０°
Ｃの入口温度、４０°Ｃの出口温度、及び９〜１１ｒｐｍの６０．９６ｃｍ（２
４インチ）パン回転速度を包含する。スプレーは、０．５重量％のコーティング
が該コアに適用されたときに中断し、１．４Ｋｇの重量のサンプルを試験のため
に除いた。次いでスプレーを開始し、残っているコアを１．０重量％レベルまで
コーティングした。非コーティングコアの硬度は８．２５Ｋｐであった。０．５
重量％のコーティングしたコアは７．５Ｋｐの減少した硬度をもち、そして１重
量％のレベルでコーティングしたコアは７．８７Ｋｐの硬度をもった。両者のレ
ベルでコーティングしたコアの崩壊は１分よりも短かった。コーティングする前
では、４分後のコアの破砕性は６％より多かったが、０．５重量％コーティング
での破砕性は１％よりもわずかに多い程度まで減少し、そして１．０重量％のコ
ーティングレベルでは、破砕性はさらに０．１％にまで減少した。
【００６１】 実施例１２ パターソン−ケリー ツイン シェル ブレンダー（Patterson-Kelley twins
hell blender ）に、２２９．５グラムの微結晶セルロース（アビセル（登録商
標）ＰＨ−１０５、１６０．６５グラム）及びイオータカラゲーニン（６８．８
５グラム）のブレンド、４９．５グラムのヒドロキシエチルセルロース（アクア
ロン（Aqualon)（登録商標）２５０Ｌ）、１４８．５グラムのポリエチレングリ
コール８０００（Union Carbide Corporation)、１３．５グラムのマルトデキス
トリン（マルトリン（Maltrin ）（登録商標）Ｍ−１８０、Grain Processing C
orporation）、及び９．０グラムのイエロレーキ＃５を入れた。完全に混合した
後に、乾燥成分をライトニンミキサーで攪拌されている大きなビーカ中の５４．
４°Ｃ（１３０°Ｆ）に加熱した４５５０グラムの脱イオン水のうずに徐々に加
えた。この乾燥成分添加後２時間の間混合を継続して成分を完全に水和した。水
和の間、分散体の温度が３３．３°Ｃ（９２°Ｆ）が下がった。アクセラ コタ
コーター（Accela Cota coater）を５００グラムのアスピリン錠剤（各錠剤は
平均０．６１３グラム重量をもち且つ４分後に０．２％の破砕性を示した）の５
Ｋｇ及びイブプロフェン錠剤（各錠剤は平均０．３１１４グラム重量をもつ）の
５Ｋｇで充填した。このコーターを１００〜１０８．９°Ｃの入口温度、４０〜
４５°Ｃの出口温度、及び１０〜１２ｒｐｍで操作した。５３分を必要としたス
プレーの間、錠剤の重量を基準して３重量％コーティングが適用された。スプレ
ーの完了後直ちに、コーティングした錠剤を、これらをコーターから取り出す前
に、３〜５分の追加時間の間乾燥した。この錠剤コーティングはエレガントな外
観をもった。破砕性をそれぞれのタイプの１０錠剤を用いて試験した。８分後に
破損又は磨耗の証拠はなかった。
【００６２】 実施例１３ 実施例１２の方法によって、微結晶セルロース（アビセル（登録商標）ＰＨ−
１０５、１６６．９５グラム）及びイオータカラゲーニン（７１．５５グラム）
の２３８．５グラムのブレンド、４０．５グラムのヒドロキシエチルセルロース
（アクアロン（登録商標）２５０Ｌ）、１４８．５グラムのポリエチレングリコ
ール８０００（Union Carbide Corporation ）、及び１３．５グラムのマルトデ
キストリン（Maltrin M-180)、及び９．０グラムのイエロレーキ＃５を含む乾燥
ブレンドを４５．６°Ｃ（１１４°Ｆ）に加熱した脱イオン水の４５５０グラム
に分散した。水和に１時間を必要とした。アクセラ コタ コーターを５００ｍ
ｇのアスピリン錠剤（各錠剤は平均０．６１３グラム重量をもち且つ４分後の０
．２％の破砕性を示した）の３．３３Ｋｇ、アセトアミノフェノンカプレット（
caplets)の３．３３Ｋｇ、及びイブプロフェン錠剤（各錠剤は平均０．３１１４
グラム重量をもつ）の３．３３Ｋｇので充填した。このコーターを１０２．８〜
１１０．６°Ｃの入口温度、４１〜４７°Ｃの出口温度、及び１０〜１２ｒｐｍ
で操作した。５１分を必要としたスプレーの間、錠剤の重量を基準して３重量％
のコーティングが適用された。スプレーの完了後直ちに、これらをコーターから
取り出す前に、コーティングした錠剤を５分の追加時間の間乾燥した。このコー
ティングはエレガントな外観をもち、コーティングしたアスピリン及びアセトア
ミノフェノン錠剤（それぞれの１０錠）の１０分の破砕性試験は破れ又は損傷は
生じなったことを明らかにした。コーティングしたアスピリン、アセトアミノフ
ェノン及びイブプロフェン錠剤についての崩壊時間はそれぞれ８０秒、２９５秒
、２６〜２７秒であった。しかしながら、非コーティングイブプロフェンコアは
約２５秒の崩壊時間をもった。ＵＳＰ装置２（パドル）、５０ｒｐｍ，９００ｍ
Ｌ０．０５Ｍホスフェート緩衝液、３０分を用いる溶解試験はアセトアミノフェ
ノンの１００±０．８％がｐＨ５．８で放出され、そしてイブプロフェンの９７
±２．２％がｐＨ７．２で放出された。ＵＳＰ装置１（バスケット）、５０ｒｐ
ｍ，５００ｍＬ０．０５Ｍアセテート緩衝液、ｐＨ４．５を用いる溶解試験はア
スピリンの９３±６．９％が放出された。
【００６３】 実施例１４ 実施例１２の方法によって、微結晶セルロース（アビセル（登録商標）ＰＨ−
１０５、１６６．９５グラム）及びイオータカラゲーニン（７１．５５グラム）
の２３８．５グラムのブレンド、４０．５グラムのヒドロキシエチルセルロース
（アクアロン（登録商標）２５０Ｌ）、１４８．５グラムのポリエチレングリコ
ール８０００（Union Carbide Corporation ）、及び２２．５グラムのマルトデ
キストリン（マルトリンＭ−１８０）を含む乾燥ブレンドを９０°Ｃに加熱した
脱イオン水の４５５０グラムに分散した。水和に７５分を必要とした。アクセラ
−コタ コーター（Accela-Cota coater）を２０％微結晶セルロース及び８０％
炭酸カルシウムからなるコア（それぞれ平均１．０５グラムの重量をもつ）の１
２Ｋｇで充填した。このコーターを９２．８〜１０８．３°Ｃの入口温度、４２
〜４６°Ｃの出口温度、及び１１ｒｐｍで操作した。７６分を必要としたスプレ
ーの間、錠剤の重量を基準して３重量％のコーティングが適用された。スプレー
の完了後直ちに、コーティングした錠剤を、これらをコーターから取り出す前に
、４分の追加時間乾燥した。このコーティングはエレガントな外観をもった。
【００６４】 実施例１５ パターソン−ケリー ツイン シェル ブレンダー（Patterson-Kelley twins
hell blender ）に、２３４．０グラムの微結晶セルロース（アビセル（登録商
標）ＰＨ−１０５、１６６．５グラム）及びイオータカラゲーニン（６７．５グ
ラム）のブレンド、６７．５グラムのヒドロキシエチルセルロース（アクアロン
（登録商標）２５０Ｌ）、６３．０グラムのマルトデキストリン（マルトリン（
登録商標）Ｍ−１８０、Grain Processing Corporation）、及び６３．０グラム
の二酸化チタン、及び２２．５グラムのレッド＃４０アルミニウムレーキを入れ
た。完全に混合した後に、乾燥成分をライトニンミキサーで攪拌されている大き
なビーカ中の室温をもつ４５５０グラムの脱イオン水のうずに徐々に加えた。乾
燥成分が完全に水和されるまで混合を継続した。アクセラ−コタ コーター（Ac
cela-Cota coater）を均等な量のアセトアミノフェンカプレント、イブプロフェ
ンカプセル、及びマルチビタミンコアの１０Ｋｇで充填した。このコーターを１
０２〜１０９°Ｃの入口温度、４０〜４２°Ｃの出口温度、及び１０ｒｐｍで操
作した。５５分を必要としたスプレーの間に、錠剤の重量を基準して３重量％コ
ーティングが適用された。スプレーの完了後直ちに、コーティングした錠剤を、
これらをコーターから取り出す前に、３〜５分の追加時間乾燥した。この錠剤コ
ーティングは錠剤ビーズ全体に優れた色彩分布をもった。破砕性を各タイプの１
０錠を用いて測定した。８分後に損傷又は磨耗がないことが明らかにされた。
【００６５】 実施例１６ パターソン−ケリー ツイン シェル ブレンダー（Patterson-Kelley twins
hell blender ）に、７６．５グラムの微結晶セルロース（アビセル（登録商標
）ＰＨ−１０５、５５．５グラム）及びイオータカラゲーニン（２１．０グラム
）のブレンド、２２．５グラムのヒドロキシエチルセルロース（アクアロン（登
録商標）２５０Ｌ）、２６．５グラムのマルトデキストリン（マルトリン（登録
商標）Ｍ−１８０、Grain Processing Corporation）、１０．０グラムのレッド
＃４０アルミニウムレーキ、及び０．７グラムのラウリル硫酸ナトリウムを入れ
た。完全に混合した後に、乾燥成分をライトニンミキサーで攪拌されている大き
なビーカ中の室温の温度をもつ１３９９．４グラムの脱イオン水のうずに徐々に
加えた。成分が完全に水和されるまで混合を継続した。ベクター ハイ コータ
ー（Vector High Coater）ＬＤＣＳを５００ｍｇのアセトアミノフェンカプレッ
ットの２Ｋｇで充填した。このコーターを５７〜７０°Ｃの入口温度、３５〜４
０°Ｃの出口温度、及び９〜１０ｒｐｍで操作した。５６分を必要としたスプレ
ーの間に、カプレットの重量を基準して３重量％コーティングが適用された。こ
のコーティングは、この細部の優れた外観を提供することによって、良好である
と考えられ、そしてマークの突っ張りを引き起さなかった。
【００６６】 実施例１７ パターソン−ケリー ツイン シェル ブレンダーに、７６．５グラムの微結
晶セルロース（アビセル（登録商標）ＰＨ−１０５、５５．５グラム）及びイオ
ータカラゲーニン（２１．０グラム）のブレンド、２２．５グラムのヒドロキシ
エチルセルロース（アクアロン（登録商標）２５０Ｌ）、２８．５グラムのマル
トデキストリン（マルトリン（登録商標）Ｍ−１８０、Grain Processing Corpo
ration）、１０．０グラムのレッドダイブレンド（Warner Jenkinson）、及び５
．０グラムの潤滑剤（Eastman TL）を入れた。完全に混合した後に、乾燥成分を
１４４１．０グラムの脱イオン水に加え、そしてシルバーソンミキサー（Silver
son mixer ）で１０〜１５分間分散させた。室温で１．５時間の間この分散体を
ライトニンミキサーで攪拌しながら、大きなビーカーで水和した。ベクター ハ
イ コーターＬＤＣＳを５００ｍｇのアセトアミノフェンカプレッットの２Ｋｇ
で充填した。このコーターを７３〜８５°Ｃの入口温度、３８〜４４°Ｃの出口
温度、及び１０〜１１ｒｐｍで操作した。６０分を必要としたスプレー操作の間
に、カプレットの重量を基準して３重量％コーティングが適用された。このコー
ティングは、著しい光沢をもち、マークを隠すことなく、そして完全な適用を提
供した。
【００６７】 実施例１８ 大きなパターソン−ケリー ツイン シェル ブレンダーに、１．９４０Ｋｇ
の微結晶セルロース（アビセル（登録商標）ＰＨ−１０５、１．３５８Ｋｇ）及
びイオータカラゲーニン（０．５８２Ｋｇ）のブレンド、０．４３６Ｋｇのヒド
ロキシエチルセルロース（アクアロン（登録商標）２５０Ｌ）、０．２７７Ｋｇ
のマルトデキストリン（マルトリン（登録商標）Ｍ−１８０、Grain Processing
Corporation）、及び１．３０７Ｋｇのポリエチレングリコール８０００（Unio
n Carbide Corporation)を入れた。完全に混合した後に、乾燥成分をタンク中で
攪拌されている４０．０４Ｋｇの蒸留水に加えた。室温で２時間の間このスラリ
ーを継続して攪拌して水和した。攪拌を止めて、このコーティング製剤を８時間
放置し、その後にコーティング操作を開始する前に１時間攪拌した。４つの混合
バッフルを備えた１．２２メーター（４８インチ）のアクセラ−コタ コーター
(Accela-Cota coater ）を５００ｍｇの活性剤／カプレットを含有するアセトア
ミノフェンカプレッットの１２０Ｋｇで充填した。このコーターを６２〜７１°
Ｃの入口温度、４２〜４４°Ｃの出口温度、及び４〜４．５ｒｐｍで操作した。
コーティング製剤のこのコータへの供給速度は４００ｍＬ／分であった。１０７
分を必要としたスプレー操作の間に、カプレットの重量を基準して３重量％コー
ティングが適用された。このコーティングはエレガントな外観をもった。 コーティングしたカプレットからのアセトアミノフェンの溶解をＵＳＰ装置２
（パドル）、５０ｒｐｍ，９００ｍＬ０．０５Ｍホスフェート緩衝液、ｐＨ５．
８を用いることによって、測定した。溶解したアセトアミノフェンの測定を１０
、２０、及び３０分後に行った。１０分後の溶解はほぼ７９％、２０分後の溶解
はほぼ９７％、及び３０分後の溶解は１００％であった。これらの溶解速度は、
乾燥剤があってもなくても、４０°Ｃ、７５％の相対湿度で２４週間貯蔵した後
でも実質的に変化しなかった。
【００６８】 実施例１９ パターソン−ケリー ツイン シェル ブレンダーに、７２．８０グラムの微
結晶セルロース（アビセル（登録商標）ＰＨ−１０５、５６．２５グラム）及び
イオータカラゲーニン（１６．５５グラム）のブレンド、３３．０８グラムのヒ
ドロキシエチルセルロース（アクアロン（登録商標）２５０Ｌ）、及び４４．１
５グラムの親水性弁柄を入れた。完全に混合した後に、乾燥成分を１５１６．７
グラムの脱イオン水に加え、そして室温で２．５時間攪拌して組成物を完全に水
和させた。ベクター ハイ コーターＬＤＣＳを５００ｍｇのアセトアミノフェ
ンカプレットの２Ｋｇで充填した。このコーターを８１〜９５°Ｃの入口温度、
３８〜４６°Ｃの出口温度、及び１０ｒｐｍで操作した。４５分を必要としたス
プレー操作の間に、カプレットの重量を基準して３重量％コーティングが適用さ
れた。このコーティングされた錠剤は８分後に破砕性を示さなかった。錠剤の崩
壊は３７°Ｃの静止した水中で３〜４分を要した。
【００６９】 実施例２０ パターソン−ケリー ツイン シェル ブレンダーに、７３．５グラムの微結
晶セルロース（アビセル（登録商標）ＰＨ−１０５、５５．５グラム）及びイオ
ータカラゲーニン（１８．０グラム）のブレンド、３３．０グラムのヒドロキシ
エチルセルロース（アクアロン（登録商標）２５０Ｌ）、１５．０グラムのマル
トデキストリン（マルトリン（登録商標）Ｍ−１８０、Grain Processing Corpo
ration）及び２２．５グラムの親水性黄色酸化物を入れた。完全に混合した後に
、乾燥成分を１５１６．７グラムの脱イオン水に加え、そして室温で約５時間攪
拌して組成物を完全に水和させた。ベクター ハイ コーターＬＤＣＳを５００
ｍｇのアセトアミノフェンカプレットの２Ｋｇで充填した。このコーターを７４
〜８３°Ｃの入口温度、３５〜４９°Ｃの出口温度、及び１０〜１２ｒｐｍで操
作した。５１分を必要としたスプレー操作の間に、カプレットの重量を基準して
３重量％コーティングが適用された。着色の均一性が優れていた。
【００７０】 実施例２１ パターソン−ケリー ツイン シェル ブレンダーに、７３．５グラムの微結
晶セルロース（アビセル（登録商標）ＰＨ−１０５、５５．５グラム）及びイオ
ータカラゲーニン（１８．０グラム）のブレンド、３３．０グラムのヒドロキシ
エチルセルロース（アクアロン（登録商標）２５０Ｌ）、及び２１．０グラムの
マルトデキストリン（マルトリン（登録商標）Ｍ−１８０、Grain Processing C
orporation）を入れた。同時に２２．５グラムの二酸化チタンを１５１６．７グ
ラムの脱イオン水に加え、そしてシルバーソンミキサーで５分間攪拌した。乾燥
ブレンドを完全にブレンドした後に、これらを室温で２．２５時間ライトニンミ
キサーで攪拌した二酸化チタン分散液のうずに徐々に加え組成物を完全に水和し
た。ベクター ハイ コーターＬＤＣＳを平均１．２５８グラムの重量をもつ黄
色マルチビタミンカプレットの２Ｋｇで充填した。このコーターを８５〜９１°
Ｃの入口温度、３８〜３９°Ｃの出口温度、及び１１ｒｐｍで操作した。５１分
を必要としたスプレー操作の間に、カプレットの重量を基準して３．５重量％コ
ーティングが適用された。コーティングした錠剤は破砕性試験の１０分後に損傷
又は破損を示さなかった。黄色の色彩は完全に覆い隠された。
【００７１】 実施例２２ パターソン−ケリー ツイン シェル ブレンダーに、７３．５グラムの微結
晶セルロース（アビセル（登録商標）ＰＨ−１０５、５５．５グラム）及びイオ
ータカラゲーニン（１８．０グラム）のブレンド、３３．０グラムのヒドロキシ
エチルセルロース（アクアロン（登録商標）２５０Ｌ）、及び１２．０グラムの
マルトデキストリン（マルトリン（登録商標）Ｍ−１８０、Grain Processing C
orporation）を入れた。同時に３１．５グラムの二酸化チタンを１５１６．７グ
ラムの脱イオン水に加え、そしてシルバーソンミキサーで５分間攪拌した。乾燥
ブレンドを完全にブレンドした後に、これらを室温で１時間ライトニンミキサー
で攪拌した二酸化チタン分散液のうずに徐々に加えて組成物を完全に水和した。
ベクター ハイ コーターＬＤＣＳを、弁柄でコーティングしたアセトアミノフ
ェンカプレットの２Ｋｇで充填した。このコーターを７６〜８６°Ｃの入口温度
、３３〜３８°Ｃの出口温度、及び１３ｒｐｍで操作した。５６分を必要とした
スプレー操作の間に、カプレットの重量を基準して３重量％コーティングが適用
された。コーティングした錠剤は破砕性試験の１０分後に損傷又は破損を示さな
かった。カプレットの赤色の色彩は完全に覆い隠された。
【００７２】 実施例２３ パターソン−ケリー ツイン シェル ブレンダーに、７８．０グラムの微結
晶セルロース（アビセル（登録商標）ＰＨ−１０５、５５．５グラム）及びイオ
ータカラゲーニン（２２．５グラム）のブレンド、３３．０グラムのヒドロキシ
エチルセルロース（アクアロン（登録商標）２５０Ｌ）、及び９．０グラムのマ
ルトデキストリン（マルトリンＭ−１８０、Grain Processing Corporation）を
入れた。同時に３０．０グラムの二酸化チタンを１５１６．７グラムの脱イオン
水に加え、そしてシルバーソンミキサーで５分間攪拌した。乾燥ブレンドを完全
にブレンドした後に、これらを室温で充分な時間ライトニンミキサーで攪拌した
二酸化チタン分散液のうずに徐々に加えて組成物を完全に水和した。ベクター ハイ コーターＬＤＣＳをクロルフェニラミン錠剤の２Ｋｇで充填した。このコ
ーターを７６〜８０°Ｃの入口温度、３６〜３９°Ｃの出口温度、及び１２〜１
５ｒｐｍで操作した。５９分を必要としたスプレー操作の間に、錠剤の重量を基
準して３重量％コーティングが適用された。コーティングは錠剤の色彩は完全に
カバーされそして覆い隠された。
【００７３】 実施例２４ パターソン−ケリー ツイン シェル ブレンダーに、７１．３３グラムの微
結晶セルロース（アビセル（登録商標）ＰＨ−１０５、４９．９４グラム）及び
イオータカラゲーニン（２１．３９グラム）のブレンド、１６．０１グラムのヒ
ドロキシエチルセルロース（アクアロン（登録商標）２５０Ｌ）、４８．０５グ
ラムのポリエチレングリコール８０００（Union Carbide Corporation ）、１０
．１９グラムのマルトデキストリン（マルトリンＭ−１８０、Grain Processing
Corporation）、及び４．５グラムの雲母（マイカ）（White Timeron MP-10, E
. M. Merck and Company）を入れた。乾燥成分を完全にブレンドした後に、これ
らを室温で充分な時間ライトニンミキサーで攪拌した１５１６．７グラムの脱イ
オン水のうずに徐々に加えて組成物を完全に水和した。ベクター ハイ コータ
ーＬＤＣＳを、アセトアミノフェンカプレットの２Ｋｇで充填した。このコータ
ーを７３〜８０°Ｃの入口温度、３５〜３９°Ｃの出口温度、及び８〜１６ｒｐ
ｍで操作した。５７分を必要としたスプレー操作の間に、カプレットの重量を基
準して３重量％コーティングが適用された。コーティングした錠剤はエレガント
な、オパールのような光彩を発する外観をもった。
【００７４】 実施例２５ パターソン−ケリー ツイン シェル ブレンダーに、７８．０グラムの微結
晶セルロース（アビセル（登録商標）ＰＨ−１０５、５５．５グラム）及びイオ
ータカラゲーニン（２２．５グラム）のブレンド、３３．０グラムのヒドロキシ
エチルセルロース（アクアロン（登録商標）２５０Ｌ）、及び１．５グラムのス
テアリン酸を入れた。同時に３７．５グラムの二酸化チタンを１５１６．７グラ
ムの脱イオン水に加え、そしてシルバーソンミキサーで５分間攪拌した。乾燥ブ
レンドを完全にブレンドした後に、これらを室温で充分な時間ライトニンミキサ
ーで攪拌した二酸化チタン分散液のうずに徐々に加えこの組成物を完全に水和し
た。ベクター ハイ コーターＬＤＣＳを２Ｋｇのクロルフェニラミンカプレッ
トで充填した。このコーターを７４〜８０°Ｃの入口温度、３３〜３７°Ｃの出
口温度、及び１３〜１６ｒｐｍで操作した。５４分を必要としたスプレー操作の
間に、カプレットの重量を基準して３重量％コーティングが適用された。この製
剤はカプレットを良好にコーティングし、そしてコーティングしたカプレットに
エレガントな光沢を与えた。
【００７５】 実施例２６ パターソン−ケリー ツイン シェル ブレンダーに、３００グラムの微結晶
セルロース（アビセル（登録商標）ＰＨ−１０５、２００グラム）及びイオータ
カラゲーニン（１００グラム）のブレンド、及び１００グラムのポリエチレング
リコール８０００（Union Carbide Corporation ）を入れた。乾燥成分を完全に
ブレンドした後に、全ブレンドを５３１４．３グラムの脱イオン水のうずの徐々
に加え、そして室温で２．２５時間ライトニンミキサーで攪拌して組成物を完全
に水和した。懸濁液は塊のないスムースな外観をもった。ベクター ハイ コー
ターＬＤＣＳをプラセボ錠剤の２Ｋｇで充填した。このコーターを７７〜９８°
Ｃの入口温度、３２〜３５°Ｃの出口温度、及び１２〜１８ｒｐｍで操作した。
１８７分を必要としたスプレー操作の間に、錠剤の重量を基準して１５重量％コ
ーティングが適用された。これらのコーティングした錠剤に、同一の製剤及びコ
ーターを８８〜９８°Ｃの入口温度、４０〜４３°Ｃの出口温度、及び１８〜１
９ｒｐｍのパン速度の条件を操作するコーターを用いて、２度目のコーティング
を行った。得られた錠剤は重量の３２％の増加を得た。このコーティングは伝統
的な糖コーティングの代わりの可能な代替え品を示す。
【００７６】 実施例２７ パターソン−ケリー ツイン シェル ブレンダーに、４９．０グラムの微結
晶セルロース（アビセル（登録商標）ＰＨ−１０５、３４．３グラム）及びイオ
ータカラゲーニン（１４．７グラム）のブレンド、１１．０グラムのヒドロキシ
エチルセルロース（アクアロン（登録商標）２５０Ｌ）、３３．０グラムのポリ
エチレングリコール８０００（Union Carbide Corporation ）、７．０グラムの
マルトデキストリン（マルトリンＭ−１８０、Grain Processing Corporation）
、及び１．０グラムのレッドダイ＃４０（Allied Chemical ）を入れた。乾燥成
分を完全にブレンドした後に、このブレンドを室温で２時間ライトニンミキサー
で攪拌した１０２１．３グラムの脱イオン水のうずに徐々に加えてこの組成物を
完全に水和した。ベクター ハイ コーターＬＤＣＳを、黄色マルチビタミンカ
プレットの２Ｋｇで充填した。このコーターを６５〜７９°Ｃの入口温度、３７
〜４１°Ｃの出口温度、及び１０〜１１ｒｐｍで操作した。このコーティングし
たカプレットを、スプレーが完了した後に追加時間（分）コーターに残してこの
コーティングを完全に乾燥させた。９２分を必要としたスプレー操作の間に、カ
プレットの重量を基準して３重量％コーティングが適用された。このコーティン
グしたカプレットはカプレットの黄色を覆い隠した優れた色彩分布をもったが、
指で擦ったとき皮膚に移らなかった。
【００７７】 実施例２８ 実施例１８で作った乾燥製剤のサンプル９０グラムを８５°Ｃの循環するホッ
トウォーターバスに部分的に水没した２リットルのガラスビーカーに入れた脱イ
オン水の９１０ｍＬに溶解した。乾燥粉末を１５５０ｒｐｍで攪拌したこの水の
うずに加えた。この添加は約１分間を要し、そして混合を６０分間８５°Ｃで継
続した。この混合時間の終わりに、スラリーの１０ｍＬサンプルを除き、そして
滅菌した脱イオン水の９０ｍＬを混ぜた。次いで、この希釈サンプルを、全好気
性細菌測定用のプレートカウントアガー埋没平板（Plate Count Agar pour plat
e ）上で及び全酵母及び糸状菌測定用のクロルテトラサイクリン埋没平板をもつ
ポテトデキストロースアガー（Potato Dextrose Agar with Chlorotetracycline
pour plate ）上で培養した。数え上げる前に、この培養プレートを２５°Ｃで
５日間インキュベートした。４８時間後の両者の測定値はスラリーのグラム当た
り１０コロニー形成単位以下であった。比較のために、同一のスラリーを、乾燥
スラリーを分散した水の温度が１９．５°Ｃであったことを除き同じ方法で作っ
た。２５°Ｃでのインキュベーション後、これらのサンプルについて２４時間後
に細菌の９，０００コロニー形成単位までの測定値が観測され、そして３６時間
後に１，３００コロニー形成単位までの測定値が観測された。この実験は、スラ
リーが無菌状態下で８０°Ｃ又はそれ以上の温度で作れることを条件として、こ
れは長期間の間水性スラリーとして安定であることを示している。
【００７８】 実施例２９ パターソン−ケリー ツイン シェル ブレンダーに、４３．０グラムの微結
晶セルロース（アビセル（登録商標）ＰＨ−１０５、３３グラム）及びイオータ
カラゲーニン（１０グラム）のブレンド、２０グラムのヒドロキシエチルセルロ
ース（アクアロン（登録商標）２５０Ｌ）、２３．０グラムのトリアセチン、４
．０グラムのアルギン酸プロピレングリコール、及び３グラムのプルロンニック
（Pluronic）Ｆ−６８（BASF）を入れた。乾燥成分を完全にブレンドした後に、
このブレンドをライトニンミキサーで攪拌した１０１１．１グラムの脱イオン水
のうずに徐々に加えた。この分散体を室温で１．５時間攪拌してこの組成物を完
全に水和した。この分散体に７グラムのレッド＃４０液体分散体（Crompton & K
nowles）を加えた。この分散体の粘度はスプレーに適切であった。ベクター ハ
イ コーターＬＤＣＳを、アセトアミノフェン錠剤及びイブプロフェンカプレッ
トのそれぞれの１Ｋｇで充填した。このコーターを８２〜８７°Ｃの入口温度、
３７〜４２°Ｃの出口温度、及び１３〜１５ｒｐｍで操作した。５０分を必要と
したスプレー操作の間に、錠剤及びカプレットの重量を基準して３重量％コーテ
ィングが適用された。錠剤及びカプレットの破砕性は１０分後に０％であった。
生じたコーティングは優れた外観をもった。
【００７９】 実施例３０ 実施例１８の方法で、コーティング組成物を乾燥ブレンドによって作り、下記
に製剤をもつコーティング組成物を提供する。 成分 量（ｇ） 微結晶セルロース（アビセルＰＨ−１０５） ３７．５ イオータカラゲーニン １４．７ ポリエチレングリコール８０００ ３４ ヒドロキシエチルセルロース２５０Ｌ １１ マルトデキストリン ３
【００８０】 この製剤を水に分散させ、そしてこの分散体を、６８〜７２°Ｃの入口温度、
３４〜３６°Ｃの出口温度、及び９〜１２ｒｐｍで、４９分間にわたって２．０
Ｋｇのアセトアミノフェンカプレット上にスプレーした。１０分後に３重量％コ
ーティングがこのカプレットに適用された。
【００８１】 コーティングしたカプレットからのアセトアミノフェンの溶解を、ＵＳＰ装置
２（パドル）、５０ｒｐｍ、ｐＨ５．８の９００ｍＬの０．０５ホスフェート緩
衝液を用いて測定した。溶解したアセトアミノフェンの測定は１０、２０及び３
０分後に行われた。
【００８２】 作成したコーティング錠剤を、コンピュータ制御及び分析を備えたステイブル
ミクロシステム テックスチャー アナライザー モデルＴＡ−ＸＴ２シング
ル カラム インスツルメント（Stable Microsystems texture analyzer model
TA-XT single column instrument ）を使用して、「剥離試験（peel test)」に
よってコーティングのカプレットへの付着について評価した。この装置はタイプ
ＨＤＰ／ＴＣＡＰプラテンを備え、その両者はダブル−サイド フォームタイプ
（double-sided foam type) で対面されている。カプレットは下方のプタテンの
空洞の泡上の中心に位置した。上方のプラテンが下げられそして１０秒間維持し
たカプレット上の８００グラムの力を達成し、その後に上方のプラテンは１０ｍ
ｍ／秒の速度で下げられる。データサンプリング速度は５００ポイント／秒であ
った。錠剤からフィルムを剥離するために必要な最大力は「錠剤コーティング付
着力（tablet coating adhesion force)」として定義される。
【００８３】 コーティングの引張荷重試験はシリーズＩＸソフトウェアパッケージによるコ
ンピュータ制御及び分析を備えたインストロモデル５５６４シングルビームテス
ター（Instro model 5564 single beam tester）を用いて行われた。この試験パ
ラメーターは４０ｍｍのゲージ長さ及び２ｍｍ／分のクロスヘッド速度を包含し
た。コーティングのフィルムは鋳型(cast)であり且つ４５°Ｃであった。７０ｍ
ｍ対１２ｍｍであり、０．２ｍｍ及び０．５ｍｍの間の厚さをもつフィルムのサ
ンプルを作った。これらのフィルムを平衡試験前に３日間２２°Ｃ及び３４％相
対湿度で貯蔵した。伸長の最大パーセンテージ、最大応力、及びヤング率を測定
した。
【００８４】 これらの試験結果は次の如く要約される。 溶解（％）後 ％ １０分 ７７ ２０分 ９６ ３０分 ９８ コーティング付着（グラム） ９４２ 最大伸長（％） ３．３４ 最大応力（ｍＰａ）a ２０．３ ヤング率（ｍＰａ） １２４９ ａミリパスカル
【００８５】 実施例３１〜３３ 実施例１９の方法によって、実施例３１、３２及び３３のそれぞれの成分を乾
燥ブレンドして下記の表に示した製剤を提供する。
【００８６】 実施例 ３１ ３２ ３３
重量（グラム） アビセルＰＨ−１０５ ３８ ３４．３ ３４．３ イオータカラゲーニン １１ １４．７ １４．７ ヒドロキシエチルセルロース − １１ １１ ＰＥＡa ７ ＰＥＧb ３４ ３３ ３３ レシチンc ７ ４ ７ マルトリン−１８０ ３ ３ ａ アルギン酸プロピレングリコールエステル （Protonal（登録商標）エステル SD-LB, Pronova ） ｂ ポリエチレングリコール ８０００ ｃ ヒドロキシル化大豆レシチン
【００８７】 下記の製剤を次いで脱イオン水に分散し、この分散体をアセトアミノフェン及
びイブプロフェンのカプレットにスプレーした。そしてこのコーティングしたカ
プレットを破砕性について試験した。分散体、コーティング条件及び破砕性試験
を下記の表に要約する。
【００８８】 ３１ ３２ ３３
脱イオン水 １０１１．１ １０１１．１ １０１１．１ 水和時間 １．７５時間 １．２５時間 ＞１時間 カプレット アセトアミノフェン １Ｋｇ １Ｋｇ １Ｋｇ イブプロフェン １Ｋｇ １Ｋｇ １Ｋｇ スプレー条件 入口温度 ７０−７１℃ ７１−７５℃ ７０−７３℃ 出口温度 ３２−３３℃ ３１−３２℃ ３３−３４℃ コーティング重量％ ３％ ３％ ３％ 破砕性（１０分） アセトアミノフェン ０％ ０％ ０％ イブプロフェン ０％ ０％ ０％
【００８９】 実施例３４ この実施例の乾燥成分は乾燥ブレンドされて、下記の表に示す乾燥コーティン
グ組成物を提供する。
【００９０】 重量（グラム） アビセルＰＨ−１０５ ３３ イオータカラゲーニン １０ ヒドロキシエチルセルロース ２０ ＰＥＡa ４ プルロニック（Pluronic）Ｆ−６８ ３ ａ アルギン酸プロピレングリコールエステル （Protonal（登録商標）エステル SD-LB, Pronova ）
【００９１】 この乾燥製剤を脱イオン水に分散させた。この分散体にトリアセチン及びレッ
ド＃４０液体分散体（Crompton and Knowles）を連続的に加えた。次いでこの分
散体をカプレットにスプレーし、そしてこのコーティングした錠剤を破砕性につ
いて試験した。この実施例について分散体、コーティング及び試験条件を下記の
表に要約する。
【００９２】 トリアセチン ２３ｇ レッド＃４０液体分散体 ７ｇ 脱イオン水 １０１１．１ｇ 水和時間 １．５時間 カプレット アセトアミノフェン ２Ｋｇ スプレー条件 入口温度 ８２−８７℃ 出口温度 ３７−４２℃ ドラム速度 １３−１５ｒｐｍ コーティング重量％ ３％ 破砕性（１０分） アセトアミノフェン ０％
【００９３】 実施例３５ 実施例１９の方法によって、この実施例の成分を乾燥ブレンドした。この乾燥
ブレンドを脱イオン水に分散させ、次いでカプレット及び／又は錠剤上にスプレ
ーした。これらのカプレット及び錠剤を破砕性について試験した。この実施例を
下記の表に要約する。
【００９４】 成分 重量（グラム） アビセルＰＨ−１０５ ３７ イオータカラゲーニン １４．５ ヒドロキシエチルセルロース ２２ マンニトールa １５．５ プルロニック（Pluronic）Ｆ−６８ ３ ブルーレーキ＃２ ８ 脱イオン水 １１５０ 水和時間 ２．５時間 カプレット イブプロフェン １Ｋｇ アセトアミノフェン １Ｋｇ スプレー条件 入口温度 ６８−７４℃ 出口温度 ３０−３３℃ ドラム速度 １２−１４ｒｐｍ 時間 ６０分 コーティング重量％ ３％ 破砕性（１０分） イブプロフェン ０％ クロルフェニラミン ０％ ａ 粒状マンニトール
【００９５】 この錠剤は優れた色彩統一及び光沢をもつ。３７°Ｃの脱イオン水中でのアセ
トアミノフェンカプレットの崩壊は５分より短かった。
【００９６】 比較例Ａ メチルパラベン（２．０グラム）及び０．２０グラムのプロピルパラベンを１
００グラムのプロピレングリコールに溶解した。溶解の完了後直ちに、３０．０
グラムのイオータカラゲーニン（Viscarin (登録商標)SD-389, FMC Corporation
）をこのプロピレングリコール溶液に分散させた。次いでこの分散体を１８００
グラムの脱イオン水に攪拌しながら添加してこのカラゲーニンを完全に水和した
。顕微鏡試験でこのカラゲーニンが完全に水和したことを確認した。水溶液のサ
ンプルを顕微鏡スライド上に置き、そして乾燥させた。凝集性フィルムが生じ、
完全さ及び強さの両者をもった。しかしながら、この水溶液が錠剤コア上にスプ
レーされたとき、このコアに対する付着は不十分であった。
【００９７】 比較例Ｂ １３００グラムの脱イオン水中の９．３０グラムの微結晶セルロース（アビセ
ル（登録商標）ＰＨ−１０２、FMC Corpotation ）及び２０．７グラムのイオー
タカラゲーニン（Viscarin（登録商標）SD-389）の分散体をスコット ターボン
ミキサー（Scott Turbon mixer）を使って作った。この分散体に２５ｍＬのエタ
ノール中の０．５０グラムのＦＤ＆Ｃアルミニウムレーキの溶液を加えた。この
分散体にさらに６３グラムのプロピレングリコール中の０．１２５グラムのメチ
ルパラベン及び０．０１２５グラムのプロピルパラベンの溶液を加えた。全製剤
を錠剤コアにスプレーする前にさらなる時間混合した。このコーティングの付着
は一般に悪かった。
【００９８】 本発明は詳細に且つその特定の態様に関して記載されているけれども、種々の
変更及び改良が本発明の精神及び範囲から離れることなく行い得ることは当業者
に明らかであろう。
【手続補正書】
【提出日】平成１４年１０月２３日（２００２．１０．２３）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｋ 47/14 Ａ６１Ｋ 47/14 47/26 47/26 47/32 47/32 47/34 47/34 47/36 47/36 47/38 47/38 (31)優先権主張番号 ６０／１６２，５１４ (32)優先日 平成11年10月29日(1999．10．29) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (31)優先権主張番号 ６０／１６７，４０７ (32)優先日 平成11年11月24日(1999．11．24) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (31)優先権主張番号 ６０／１７２，５２６ (32)優先日 平成11年12月17日(1999．12．17) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (31)優先権主張番号 ０９／４９１，７２４ (32)優先日 平成12年１月27日(2000．1．27) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ )，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ， ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ， ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，Ｃ Ｒ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ， ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，Ｋ Ｚ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ， ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，Ｓ Ｋ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 デル，シェイラ エム アメリカ合衆国 ペンシルベニア州 18938 ニュー ホープ ディア パス レーン ８ (72)発明者 ツアソン，ドミンゴ シー アメリカ合衆国 ペンシルベニア州 19020 ベンサレム サニー レア ロー ド 3607 (72)発明者 モドリツエウスキー，ジェームス ジェイ アメリカ合衆国 ニュージャージー州 08724−4727 ブリック ミドウッド ド ライブ 523 (72)発明者 ルスツケイ，トーマス エイ アメリカ合衆国 デラウエア州 19707 ホッケシン ブラックバード ドライブ 517 (72)発明者 ワーナー，デビッド イー アメリカ合衆国 ペンシルベニア州 19390 ウエスト グローブ ベントレー ロード 11 Ｆターム(参考） 2B150 DJ08 DJ10 4B014 GE03 GL11 GP18 4C076 AA44 BB01 DD25 DD26 DD38 DD45 DD46 DD66 DD67 EE06 EE16 EE30 EE31 EE32 EE38

Claims (46)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 （ａ）微結晶セルロース、（ｂ）フィルム形成量のカラゲー
    ニン、及び（ｃ）強化ポリマー及び可塑剤の少なくとも１種を含む、可食性であ
    り、硬化できる即時放出コーティング組成物であり、該コーティング組成物は、
    摂取されたとき又は水性媒質に置かれたとき、該コーティングが適用される基体
    から活性成分の放出をほとんど遅延しないことを特徴とするコーティング組成物
    。
  2. 【請求項２】 カラゲーニンがイオータカラゲーニンである請求項１記載の
    コーティング組成物。
  3. 【請求項３】 組成物が強化ポリマーを含有する請求項２記載のコーティン
    グ組成物。
  4. 【請求項４】 強化ポリマーがヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプ
    ロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、エチルセルロース、
    メチルセルロース、及びポリビニルピロリドンからなる群から選ばれる請求項３
    記載のコーティング組成物。
  5. 【請求項５】 強化ポリマーがヒドロキシエチルセルロースである請求項３
    記載のコーティング組成物。
  6. 【請求項６】 組成物が可塑剤を含有する請求項１、２又は３記載のコーテ
    ィング組成物。
  7. 【請求項７】 可塑剤がポリエチレングリコール、トリアセチン、セバシン
    酸ジブチル、プロピレングリコール、ソルビトール、グリセリン、及びくえん酸
    トリエチルからなる群から選ばれる請求項６記載のコーティング組成物。
  8. 【請求項８】 可塑剤がポリエチレングリコール及びトリアセチンからなる
    群から選ばれる請求項６記載のコーティング組成物。
  9. 【請求項９】 可塑剤がポリエチレングリコールである請求項６記載のコー
    ティング組成物。
  10. 【請求項１０】 可塑剤がトリアセチンである請求項６記載のコーティング
    組成物。
  11. 【請求項１１】 さらに充填剤を含む請求項１記載のコーティング組成物。
  12. 【請求項１２】 充填剤が炭酸カルシウム、リン酸二カルシウム及び炭水化
    物からなる群から選ばれる請求項１１記載のコーティング組成物。
  13. 【請求項１３】 充填剤が澱粉、マルトデキストリン、マンニトール及びラ
    クトースからなる群から選ばれる炭水化物充填剤である請求項１２記載のコーテ
    ィング組成物。
  14. 【請求項１４】 炭水化物がマルトデキストリン又はマンニトールである請
    求項１３記載のコーティング組成物。
  15. 【請求項１５】 微結晶セルロース対カラゲーニンの重量比が９０：１０〜
    ６０：４０の範囲内にある請求項１記載のコーティング組成物。
  16. 【請求項１６】 重量比が８５：１５〜６５：３５の範囲内にある請求項１
    ５記載のコーティング組成物。
  17. 【請求項１７】 微結晶セルロースが１〜５０ミクロンの範囲内の平均粒子
    サイズをもつ請求項１記載のコーティング組成物。
  18. 【請求項１８】 微結晶セルロースが１〜３０ミクロンの範囲内の平均粒子
    サイズをもつ請求項１７記載のコーティング組成物。
  19. 【請求項１９】 組成物が可塑剤を含有し、そして可塑剤がポリエチレング
    リコールであり、そしてさらにマルトデキストリンを含む請求項１〜４のいずれ
    か１項記載のコーティング組成物。
  20. 【請求項２０】 微結晶セルロース、カラゲーニン、及び強化ポリマー及び
    可塑剤の少なくとも１種の乾燥ブレンドを含む乾燥コーティング組成物。
  21. 【請求項２１】 少なくとも４３重量％の微結晶セルロース及びカラゲーニ
    ン、０．５重量％〜３０重量％の強化ポリマーを含み、任意に２５重量％〜４０
    重量％の可塑剤を含む請求項１又は２０記載のコーティング組成物。
  22. 【請求項２２】 ４５重量％〜６０重量％の微結晶セルロース及びカラゲー
    ニン、７重量％〜２２重量％の強化ポリマー、及び３１重量％〜３５重量％の可
    塑剤を含む請求項２１記載のコーティング組成物。
  23. 【請求項２３】 強化ポリマーがヒドロキシエチルセルロースであり、そし
    て可塑剤がポリエチレングリコール及びトリアセチンからなる群から選ばれる請
    求項２２記載のコーティング組成物。
  24. 【請求項２４】 請求項１の可食性であり、硬化できる即時放出コーティン
    グ組成物を含む水性分散体。
  25. 【請求項２５】 ６重量％〜１５重量％の固体含有量をもつ請求項２４記載
    の水性分散体。
  26. 【請求項２６】 固体含有量が８重量％〜１１重量％である請求項２５記載
    の水性分散体。
  27. 【請求項２７】 微結晶セルロース及びカラゲーニンが７０：３０の重量比
    で存在し；強化ポリマーがヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメ
    チルセルロース、メチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルセ
    ルロース及びポリビニルピロリドンからなる群から選ばれ；可塑剤がポリエチレ
    ングリコール、トリアセチン、セバシン酸ジブチル、プロピレングリコール、ソ
    ルビトール、グリセリン、及びくえん酸トリエチルからなる群の少なくとも１種
    から選ばれ；そして炭酸カルシウム、リン酸二カルシウム、澱粉、マルトデキス
    トリン、ラクトース及びマンニトールからなる群から選ばれる充填剤；ラウリル
    硫酸ナトリウム、ポリソルベート、及び酸化プロピレン及び酸化エチレンのブロ
    ックコポリマーからなる群から選ばれる表面活性剤；メチル及びプロピルパラベ
    ン防腐剤；食用着色剤；及びタルク及び二酸化チタンからなる群から選ばれる乳
    白剤をさらに含む、請求項１、２又は３記載の水性分散体。
  28. 【請求項２８】 微結晶セルロース及びカラゲーニンが７０：３０の重量比
    で存在する請求項１９記載の水性分散体。
  29. 【請求項２９】 請求項１の可食性であり、硬化できる即時放出コーティン
    グ組成物でコーティングした医薬又は獣医薬の固体投与形態。
  30. 【請求項３０】 コーティングが固体投与形態の０．５重量％〜４重量％の
    レベルで固体投与形態に適用される請求項２９記載医薬又は獣医薬の固体投与形
    態。
  31. 【請求項３１】 コーティングが固体投与形態の２重量％〜３．５重量％の
    レベルで固体投与形態に適用される請求項３０記載の医薬又は獣医薬の固体投与
    形態。
  32. 【請求項３２】 請求項２８記載の水性分散体でコーティングされた医薬又
    は獣医薬の錠剤。
  33. 【請求項３３】 請求項２８記載の水性分散体でコーティングされた菓子、
    種子、動物飼料、化学肥料、農薬錠剤及び食品。
  34. 【請求項３４】 微結晶セルロース、カラゲーニン、及びポリエチレングリ
    コールからなる、糖コーティングの代わりに使用するコーティング組成物。
  35. 【請求項３５】 微結晶セルロース、イオータカラゲーニン、ヒドロキシエ
    チルセルロース、高分子量ポリエチレングリコール及びマルトデキストリンから
    なり、微結晶セルロースが５０ミクロンより小さい粒子サイズをもつ可食性コー
    ティング組成物。
  36. 【請求項３６】 請求項３５記載の可食性コーティング組成物を含む医薬固
    体投与形態。
  37. 【請求項３７】 水性媒質に分散された請求項３５記載の可食性コーティン
    グ組成物を含む水性分散体。
  38. 【請求項３８】 微結晶セルロース、イオータカラゲーニン、ヒドロキシエ
    チルセルロース、マンニトール、表面活性剤及び着色剤を含み、微結晶セルロー
    スが５０ミクロンより小さい粒子サイズをもつ可食性コーティング組成物。
  39. 【請求項３９】 請求項３８記載の可食性コーティング組成物を含む医薬固
    体投与形態。
  40. 【請求項４０】 水性媒質に分散された請求項３９記載の可食性コーティン
    グ組成物を含む水性分散体。
  41. 【請求項４１】 微結晶セルロース、イオータカラゲーニン、ヒドロキシエ
    チルセルロース、及び着色剤からなり、微結晶セルロースが５０ミクロンより小
    さい粒子サイズをもつ可食性コーティング組成物。
  42. 【請求項４２】 請求項４１記載の可食性コーティング組成物からなる医薬
    固体投与形態。
  43. 【請求項４３】 水性媒質に分散された請求項４１記載の可食性コーティン
    グ組成物を含む水性分散体。
  44. 【請求項４４】 微結晶セルロース、イオータカラゲーニン、ヒドロキシエ
    チルセルロース、高分子量ポリエチレングリコール及び着色剤を含み、微結晶セ
    ルロースが５０ミクロンより小さい粒子サイズをもつ可食性コーティング組成物
    。
  45. 【請求項４５】 着色剤をさらに含む請求項１記載のコーティング組成物。
  46. 【請求項４６】 微結晶セルロース、カラゲーニン、及び強化ポリマー及び
    可塑剤の少なくとも１種を含む乾燥コーティング組成物であり、該乾燥コーティ
    ング組成物が室温で０．３〜３時間で水和できる乾燥コーティング組成物。
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