JP7361530B2 - 固体製剤及び固体製剤への印刷方法 - Google Patents

Description

本発明は、固体製剤及び固体製剤への印刷方法に関し、より詳細には、素錠又は口腔内崩壊錠の表面及び裏面に、インクジェット用非水性インクを用いてインクジェット方式により表面固化層及び／又は浸透固化層が印刷され、補強された固体製剤及び固体製剤への印刷方法に関する。

市場に流通する錠剤の中には、その表面にコーティングが施されているもの（以下、「コーティング錠剤」という。）と、施されていないもの（以下、「非コーティング錠剤」という。）がある。コーティング錠剤としては、ＦＣ（フィルムコート）錠や糖衣錠が挙げられ、非コーティング錠剤としては口腔内崩壊錠（ＯＤ錠）や素錠が挙げられる（特許文献１）。非コーティング錠剤は、一般に、水に対する溶解性、溶出性及び崩壊性を有するため、表面の機械的強度が弱く、粉立ちや割れ・欠け等を発生し易い。そのため、当該非コーティング錠剤の製造過程、特に検査工程や包装工程等でのハンドリング性が容易でないという問題がある。特に口腔内崩壊錠は、非コーティング錠剤の中でも表面の機械的強度が極めて弱く、前述の問題が顕著に表れる。

特開２０１１－２３６２７９号

本発明は前記問題点に鑑みなされたものであり、その目的は、素錠又は口腔内崩壊錠の表面及び裏面に、インクジェット用非水性インクを用いてインクジェット方式で印刷し、当該表面の補強をすることで機械的強度を向上させた固体製剤及び固体製剤への印刷方法を提供することにある。

本発明に係る固体製剤は、前記の課題を解決するために、任意の厚さを備えた素錠若しくは口腔内崩壊錠の表面及び裏面に、高分子成分を含む可食性のインクジェット用非水性インクの表面固化層がコーティングされ、並びに／又は、前記素錠若しくは口腔内崩壊錠の表面及び裏面における最表層部分に、前記インクジェット用非水性インクの浸透固化層が形成されてなる。

前記構成の固体製剤に於いては、任意の厚さを備えた素錠若しくは口腔内崩壊錠（以下、「素錠等」という場合がある。）の側面を除く表面及び裏面に、インクジェット用水性インク（以下、「水性インク」という場合がある。）の表面固化層がコーティングされ、並びに／又は、素錠等の表面及び裏面における最表層部分に、当該水性インクの浸透固化層が設けられている。これにより、前記構成の固体製剤は、表面固化層及び浸透固化層が設けられていない固体製剤と比較して、機械的強度を向上させることができる。その結果、素錠等の表面及び裏面では、少なくとも粉立ちや割れ・欠け等の発生を低減ないし防止することができる。また、表面固化層及び浸透固化層は高分子成分を含む可食性の非水性インクにより形成されるものであるため、医薬品又は食品等の固体製剤の表面及び裏面に直接形成可能である。さらに、表面固化層及び浸透固化層はインクジェット方式での非接触の印刷により形成可能なため、例えば、素錠等の表面及び裏面の平滑性が低い場合でも、当該表面及び裏面の表面状態に良好に追従させたコーティング層及び／又は浸透層とすることができる。

前記の構成に於いては、前記高分子成分が、ポリビニルピロリドン、セラック樹脂、アミノアルキルメタクリレートコポリマーＥ、メタクリル酸コポリマーＬ、メタクリル酸コポリマーＳ、アンモニオアルキルメタクリレートコポリマー、及び酢酸ビニル樹脂からなる群より選ばれる少なくとも１種であることが好ましい。

また、前記の構成に於いては、前記高分子成分の固形分濃度が、前記インクジェット用非水性インクの全質量に対し、５質量％～３０質量％の範囲内であることが好ましい。

表面固化層及び浸透固化層は少なくとも高分子成分を含み構成されるので、インクジェット用非水性インク中の高分子成分の固形分濃度を５質量％以上にすることにより、機械的強度を良好に維持することができる。その一方、高分子成分の固形分濃度を３０質量％以下にすることにより、表面固化層の厚さ及び浸透固化層の深さが過度に大きくなり過ぎて、固体製剤の溶解性、溶出性及び崩壊性が過度に損なわれるのを防止し、良好に維持することができる。

また、前記の構成に於いては、前記インクジェット用非水性インクに含まれる溶媒が非水系溶媒であることが好ましい。

溶媒として非水系溶媒を用いることで、例えば、当該溶媒が素錠又は口腔内崩壊錠の最表面層を溶解したり、あるいは崩壊させたりするのを防止することができる。

また、前記の構成に於いては、前記非水系溶媒が、プロピレングリコール、グリセリン、エタノール、ブタノール、イソブタノール、プロパノール、イソプロパノール、ペンチルアルコール、乳酸エチル、酢酸エチル、クエン酸トリエチル、及びアセトンからなる群より選ばれる少なくとも１種であることが好ましい。

本発明に係る固体製剤への印刷方法は、前記の課題を解決するために、任意の厚さを備えた素錠又は口腔内崩壊錠からなる固体製剤への印刷方法であって、高分子成分を含む可食性のインクジェット用非水性インクを用いて、インクジェット方式で印刷することにより、前記素錠若しくは口腔内崩壊錠の表面及び裏面における最表層部分に、前記インクジェット用非水性インクの浸透固化層を形成し、又は、前記素錠若しくは口腔内崩壊錠の表面及び裏面における最表層部分に、前記浸透固化層を形成すると共に、当該浸透固化層上に、インクジェット用非水性インクの表面固化層を形成し、又は、前記素錠若しくは口腔内崩壊錠の表面及び裏面に、前記表面固化層を形成する。

前記の構成によれば、インクジェット用非水性インクを用いたインクジェット方式での印刷により、素錠若しくは口腔内崩壊錠の表面及び裏面における最表層部分に、浸透固化層が形成され、又は、当該浸透固化層上に、さらに非水性インクの表面固化層が形成され、又は、前記素錠等の表面及び裏面に、前記表面固化層が形成される。これにより、素錠等の表面及び裏面における機械的強度の向上が図られ、表面固化層及び浸透固化層が設けられていない従来の素錠等と比較して、表面及び裏面での粉立ちや割れ・欠けの発生を低減又は防止した固体製剤の提供が可能になる。また、可食性を有するインクジェット用非水性インクを用いて表面固化層及び／又は浸透固化層を形成するため、医薬品又は食品等の固体製剤の表面及び裏面に直接形成可能である。さらに、表面固化層及び浸透固化層は、インクジェット方式により、素錠等に対し非接触で印刷されたものであるため、素錠等の表面及び裏面の平滑性が低い場合でも、表面及び裏面の表面状態に良好に追従させて形成することができる。

また、前記の構成に於いては、前記インクジェット方式による前記インクジェット用非水性インクの塗布量が、前記素錠又は口腔内崩壊錠の表面及び裏面に対し、それぞれ０．１ｍｇ／ｃｍ^２～１０ｍｇ／ｃｍ^２の範囲内であることが好ましい。

インクジェット用非水性インクの塗布量を０．１ｍｇ／ｃｍ^２以上にすることにより、一定程度以上の厚さの表面固化層、及び一定程度以上の深さの浸透固化層を形成することができ、固体製剤の機械的強度を良好に維持することができる。その一方、インクジェット用非水性インクの塗布量を１０ｍｇ／ｃｍ^２以下にすることにより、表面固化層の厚さ及び浸透固化層の深さが過度に大きくなり過ぎて、固体製剤の溶解性、溶出性及び崩壊性が過度に損なわれるのを防止し、良好に維持することができる。

前記の構成に於いては、前記高分子成分が、ポリビニルピロリドン、セラック樹脂、アミノアルキルメタクリレートコポリマーＥ、メタクリル酸コポリマーＬ、メタクリル酸コポリマーＳ、アンモニオアルキルメタクリレートコポリマー、及び酢酸ビニル樹脂からなる群より選ばれる少なくとも１種であることが好ましい。

前記の構成に於いて、前記高分子成分の固形分濃度が、前記インクジェット用非水性インクの全質量に対し、５質量％～３０質量％の範囲内であることが好ましい。

表面固化層及び浸透固化層は少なくとも高分子成分を含み構成されるので、インクジェット用非水性インクとして、高分子成分の固形分濃度が５質量％以上のものを用いることにより、機械的強度を良好に維持することができる。その一方、高分子成分の固形分濃度が３０質量％以下のものを用いることにより、表面固化層の厚さ及び浸透固化層の深さが過度に大きくなり過ぎて、固体製剤の溶解性、溶出性及び崩壊性が過度に損なわれるのを防止し、良好に維持することができる。

また前記の構成に於いて、前記インクジェット用非水性インクに含まれる溶媒が非水系溶媒であることが好ましい。

溶媒として非水系溶媒を用いることで、例えば、当該溶媒が固体製剤の最表面層を溶解したり、あるいは崩壊させたりするのを防止することができる。

前記の構成に於いては、前記非水系溶媒が、プロピレングリコール、グリセリン、エタノール、ブタノール、イソブタノール、プロパノール、イソプロパノール、ペンチルアルコール、乳酸エチル、酢酸エチル、クエン酸トリエチル、及びアセトンからなる群より選ばれる少なくとも１種であることが好ましい。

本発明によれば、任意の厚さを備えた素錠若しくは口腔内崩壊錠の表面及び裏面に、可食性の高分子成分を含むインクジェット用非水性インクの表面固化層がコーティングされ、並びに／又は、素錠若しくは口腔内崩壊錠の表面及び裏面における最表層部分に、当該インクジェット用水性インクの浸透固化層が設けられているので、当該表面及び裏面の機械的強度の向上を図ることができる。その結果、溶解性、溶出性及び崩壊性が過度に損なわれることなく、素錠又は口腔内崩壊錠の表面及び裏面での粉立ちや割れ・欠けの発生を低減又は防止することができる。また、表面固化層及び浸透固化層は可食性を有するインクジェット用非水性インクにより形成されるため、医薬品又は食品等の固体製剤の表面及び裏面に直接形成可能である。さらに、表面固化層及び浸透固化層はインクジェット方式による非接触での印刷で形成されるので、素錠及び口腔内崩壊錠の表面及び裏面の平滑性が低い場合でも、その表面状態に追従した均一な厚さ又は深さで形成することができる。

（インクジェット用非水性インク）
先ず、本実施の形態に係るインクジェット用非水性インク（以下、「非水性インク」という。）について、以下に説明する。

本実施の形態に係る非水性インクは、少なくともインクジェット用非水性インク組成物（以下、「非水性インク組成物」という。）を含んでおり、非水性インクを用いた印刷により、固体製剤の表面及び裏面での表面固化層及び浸透固化層（詳細については、後述する。）の形成を可能にする。尚、本実施の形態に於いて、非水性インクは、非水性インク組成物を含む場合の他、非水性インク組成物自体である場合も含む。

ここで、本明細書に於いて「非水性インク」及び「非水性インク組成物」の「非水性」とは、非水性インク等が水を含有しないか、又は少量だけ含むことを意味する。さらに、「少量だけ含む」とは、具体的には、非水性インク等の質量基準で３０質量％以下、好ましくは２０質量％以下、より好ましくは１０質量％以下の水を含むことを意味する。

また、非水性インクは、薬事法で定める医薬品添加物、日本薬局方又は食品添加物公定書の基準に適合した材料を用いることにより、可食性を有するものにすることができ、かつ、インクジェット方式での印刷に好適に用いることができる。ここで、本明細書に於いて「可食性」とは、医薬品若しくは医薬品添加物として経口投与が認められている物質、及び／又は食品若しくは食品添加物として認められているものを意味する。また、本明細書に於いて「インクジェット方式」とは、非水性インクを微細なインクジェットヘッドより液滴として吐出し、その液滴を固体製剤の表面及び裏面に定着させて表面固化層を形成したり、又は、前記液滴を固体製剤の表面及び裏面における最表層部分に浸透させて浸透固化層を形成させる印刷方式を意味する。尚、固体製剤の詳細については、後述する。

［非水性インク組成物］
非水性インク組成物は、可食性を有する高分子成分と、主溶媒としての溶媒とを少なくとも含む。高分子成分は、溶媒に溶解した状態で存在するのが好ましい。

非水性インク組成物は、可視光領域（４００ｎｍ～７６０ｎｍ）に於いて光透過性を有していてもよい。また、非水性インク組成物が有する光透過性は無色である場合の他、有色であってもよい。また、本明細書に於いて「光透過性」とは、入射した可視光の少なくとも一部を透過する性質を意味する。より具体的には、例えば、厚さ２μｍの表面固化層に対し、波長域が４００ｎｍ～８００ｎｍの可視光の透過率が、表面固化層が存在しない場合（透過率が１００％の場合）に対し、５０％以上であり、好ましくは７０％以上、より好ましくは９０％以上の場合である。

高分子成分としては、ポリビニルピロリドン、セラック樹脂、アミノアルキルメタクリレートコポリマーＥ、メタクリル酸コポリマーＬ、メタクリル酸コポリマーＳ、アンモニオアルキルメタクリレートコポリマー、及び酢酸ビニル樹脂からなる群より選ばれる少なくとも１種であるが挙げられる。

高分子成分の固形分濃度は、非水性インク組成物の全質量に対し、５質量％～３０質量％の範囲内であることが好ましく、７．５質量％～２５質量％の範囲内であることがより好ましく、１０質量％～２０質量％の範囲内であることが特に好ましい。高分子成分の固形分濃度を５質量％以上にすることにより、機械的強度を良好に維持することができる。その一方、高分子成分の固形分濃度を３０質量％以下にすることにより、表面固化層の厚さ及び浸透固化層の深さが過度に大きくなり過ぎて、固体製剤の溶解性、溶出性及び崩壊性が過度に損なわれるのを防止し、良好に維持することができる。また、非水性インクの粘度が過度に大きくなり過ぎて、吐出性能が低下するのを防止することができる。

前記溶媒は非水系溶媒（又は有機溶媒）であることが好ましい。素錠又は口腔内崩壊錠は、水に対し溶解性を示す。そのため、溶媒として非水系溶媒を用いることにより、当該溶媒が素錠又は口腔内崩壊錠の最表面層を溶解したり、あるいは崩壊させたりするのを防止することができる。

非水系溶媒としては特に限定されず、例えば、プロピレングリコール、グリセリン、エタノール、ブタノール、イソブタノール、プロパノール、イソプロパノール、ペンチルアルコール、乳酸エチル、酢酸エチル、クエン酸トリエチル、及びアセトンからなる群より選ばれる少なくとも１種が挙げられる。

また、本実施の形態の非水性インク組成物に於いては、その他の添加剤が配合されていてもよい。その他の添加剤としては、表面張力調整剤、湿潤剤、有機アミン、界面活性剤、ｐＨ調整剤、キレート化剤、防腐剤、粘度調整剤、消泡剤等が挙げられる。本実施の形態の非水性インク組成物は、食品製剤や医薬製剤等の固体製剤への印刷に用いるので、これらの他の添加剤は、薬事法で定める医薬品添加物、日本薬局方又は食品添加物公定書の基準に適合するものであることが好ましい。

表面張力調整剤としては特に限定されず、具体的には、例えば、グリセリン脂肪酸エステル、ポリグリセリン脂肪酸エステル等が挙げられる。グリセリン脂肪酸エステルとしては、例えば、カプリル酸デカグリセリル、ラウリン酸ヘキサグリセリンエステル、オレイン酸ヘキサグリセリンエステル、縮合リノレン酸テトラグリセリンエステル、脂肪酸エステルヤシパーム、ＨＬＢが１５以下のラウリン酸デカグリセリル、ＨＬＢが１３未満のオレイン酸デカグリセリル等が挙げられる。また、ポリグリセリン脂肪酸エステルとしては、モノステアリン酸ポリグリセリル、モノオレイン酸ポリグリセリル、モノイソステアリン酸ポリグリセリル、モノラウリン酸ポリグリセリル、縮合リシノレイン酸ポリグリセリル、モノミリスチン酸デカグリセリル、ペンタイソステアリン酸ポリグリセリル、ペンタオレイン酸ポリグリセリル、ヘプタステアリン酸ポリグリセリル、デカオレイン酸ポリグリセリル等が挙げられる。これらは一種単独で、又は二種以上を混合して用いてもよい。

表面張力調整剤の含有量は、非水性インク組成物の全質量に対し、０．１質量％～５質量％の範囲内であることが好ましく、１質量％～２質量％の範囲内であることがより好ましい。表面張力調整剤の含有量が０．１質量％以上であると、インクジェット方式で印刷する際に、インクジェットヘッドに於けるノズルでのメニスカス形成不良等による吐出不良を防止し、当該ノズルの目詰まりが発生するのを防止することができる。その結果、吐出安定性の向上が図れる。その一方、表面張力調整剤の含有量が５質量％以下であると、表面張力調整剤の不溶分や乳化不良による吐出への悪影響を防止することができる。

湿潤剤としては、薬事法等の基準に適合するものであれば特に限定されず、具体的には、例えば、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、グリセリン等が挙げられる。尚、これらの湿潤剤は薬事法等の基準に適合するものであるので、固体製剤への印刷に適用可能である。

湿潤剤の添加量は、非水性インク組成物の全質量に対し、１質量％～５０質量％が好ましく、１０質量％～４０質量％がより好ましい。湿潤剤の含有量を１質量％以上にすることにより、インクジェット方式で印刷する際に、インクジェットヘッドのノズル近傍での目詰まりを防止し、吐出性能の一層の向上が図れる。その一方、湿潤剤の含有量を５０質量％以下にすることにより、非水性インク組成物の粘度を適性に制御することができる。

尚、有機アミン、界面活性剤、ｐＨ調整剤、キレート化剤、防腐剤、粘度調整剤、消泡剤等の添加剤に於いて、それぞれの非水性インク組成物に於ける含有量は特に限定されず、適宜必要に応じて設定することができる。

本実施の形態の非水性インク組成物は、前述の各成分を適宜な方法で混合することよって製造することができる。混合方法及び添加順序は特に限定されない。混合後は、十分に撹拌し、必要に応じて目詰まりの原因となる粗大粒子及び異物を除去するための濾過を行う。これにより、本実施の形態に係る非水性インク組成物を得ることができる。

各材料の混合方法としては特に限定されず、例えば、ディスパー、メカニカルスターラー、マグネチックスターラー等の撹拌装置を備えた容器に順次材料を添加して撹拌混合を行うことができる。また、濾過方法としては特に限定されず、例えば、遠心濾過、フィルター濾過等を採用することができる。

（固体製剤）
本実施の形態の固体製剤は、錠厚が任意の厚さを備えた素錠又は口腔内崩壊錠（以下、「素錠等」という。）の表面及び裏面に表面固化層が設けられ、並びに／又は、素錠等の表面及び裏面における最表層部分に浸透固化層が設けられた構成を有する。

本明細書に於いて、「固体製剤」とは食品製剤及び医薬製剤を含む意味であり、固体製剤の形態としては、素錠、口腔内崩壊錠（ＯＤ錠）からなる錠剤が挙げられる。本明細書に於いて「素錠」とは、原料を打錠したものであり、コーティングされていない錠剤そのものであって、崩壊時間が３０秒を超えるものを意味する。本明細書に於いて「口腔内崩壊錠」とは、崩壊時間が３０秒以内の錠剤を意味する。尚、前記崩壊時間の値は、例えば、口腔内崩壊錠測定装置（商品名：トリコープテスタ、岡田精工(株)製）を用いた測定により得られる。また、食品製剤の例としては、錠菓やサプリメント等の健康食品が挙げられる。

素錠等の厚さは特に限定されず、任意である。

表面固化層は、少なくとも非水性インク組成物を含む非水性インクの乾燥皮膜からなり、少なくとも高分子成分が含まれる。表面固化層は、素錠等の表面及び裏面に於いて、素錠等に浸透することなく乾燥固化したものであり、その側面を除く表面及び裏面を被覆する。表面固化層は、表面及び裏面の全面を被覆する様に設けられるのが好ましい。表面固化層は表面及び裏面を被覆するため、水に対する溶解性、溶出性及び崩壊性を有する素錠等に対し機械的強度を向上させ、粉立ちや割れ・欠け等の発生を低減又は抑制することができる。また、表面固化層は素錠等の側面には設けられないので、溶解性、溶出性及び崩壊性が過度に阻害されるのを回避することができる。さらに、表面固化層は非水性インクの乾燥皮膜からなるものであるため、水溶性ではない。そのため、表面固化層は、例えば指先でこれを擦った場合にも、指先の水分により溶解することがない。その結果、耐擦過性に優れる。

浸透固化層は、少なくとも非水性インク組成物を含む非水性インクが、素錠等の表面及び裏面における最表層部分に浸透した後に、当該最表層部分で乾燥固化して形成されるものである。浸透固化層に含まれる非水溶性の高分子成分は、素錠等を構成する粒子同士の結合に寄与するので、例えば、指先で浸透固化層を擦った場合にも、指先の水分により溶解することがない。その結果、耐擦過性に優れる。また、素錠等に対する機械的強度の向上も図ることができ、粉立ちや割れ・欠け等の発生を低減又は抑制することができる。浸透固化層は、表面及び裏面における最表層部分の全面に設けられるのが好ましい。また、浸透固化層は素錠等の側面には設けられないので、溶解性、溶出性及び崩壊性が過度に阻害されるのを回避することができる。

尚、素錠等の機械的強度の向上の観点からは、表面固化層及び浸透固化層の両方が素錠等に設けられているのが好ましい。但し、本発明はこの態様に限定されるものではなく、表面固化層及び浸透固化層の何れか一方が設けられていてもよい。

表面固化層の厚さ、又は浸透固化層の深さ（以下、「表面固化層の厚さ等」という。）は、非水性インクの組成や要求される機械的強度の付与性能等を考慮して適宜設定すればよく、特に限定されない。通常、表面固化層の厚さ等は０．０１μｍ～１０μｍの範囲内であり、好ましくは０．０５μｍ～５μｍ、より好ましくは０．１μｍ～１μｍである。表面固化層の厚さ等を０．０１μｍ以上にすることにより、機械的強度を良好に維持することができる。その一方、表面固化層の厚さ等を１０μｍ以下にすることにより、表面固化層の厚さ及び浸透固化層の深さが過度に大きくなり過ぎて、固体製剤の溶解性、溶出性及び崩壊性が過度に損なわれるのを防止し、良好に維持することができる。尚、表面固化層及び浸透固化層の両方が設けられる場合、前記数値範囲は、表面固化層の厚さと浸透固化層の深さの合計を意味する。

（固体製剤への印刷方法）
本実施の形態の固体製剤への印刷方法は、非水性インクを用いて、インクジェット方式により、素錠若しくは口腔内崩壊錠の表面及び裏面における最表層部分に、非水性インクの浸透固化層を形成し、又は、前記最表層部分に浸透固化層を形成すると共に、当該浸透固化層上に、非水性インクの表面固化層を形成し、又は、前記素錠若しくは口腔内崩壊錠の表面及び裏面に前記表面固化層を形成する工程を少なくとも含む。

インクジェット方式による印刷は、より具体的には、微細なノズルより、非水性インクを液滴として吐出し、その液滴を素錠等の表面及び裏面にそれぞれ付着させることにより行う。また、インクジェット方式での印刷に於いては、非水性インクの吐出口が、固体製剤の走査方向に対し直角となる方向に配列され、固体製剤が吐出口の下方を一回通過するのみで表面固化層及び／又は浸透固化層の形成が完了する、いわゆるワンパス（シングルパス）印刷や、吐出口が固体製剤に対して走査方向（真っ直ぐな走査方向）に主走査すると共に、主走査の完了毎に、幅方向に間欠的に副走査することにより、固体製剤の全体に表面固化層及び／又は浸透固化層を形成する、いわゆるシャトル印刷等を採用することができる。また、非水性インクの吐出方法としては特に限定されず、例えば、連続噴射型（荷電制御型、スプレー型等）、オンデマンド型（ピエゾ方式、サーマル方式、静電吸引方式等）等の公知の方法を採用することができる。また、非水性インクの吐出条件についても特に限定されず、適宜設定することができる。

非水性インクの塗布量（吐出量、液滴量又は付着量）は、好ましくは０．１ｍｇ／ｃｍ^２～１０ｍｇ／ｃｍ^２、より好ましくは０．２ｍｇ／ｃｍ^２～５ｍｇ／ｃｍ^２、さらに好ましくは０．５ｍｇ／ｃｍ^２～２．５ｍｇ／ｃｍ^２である。非水性インクの塗布量を０．１ｍｇ／ｃｍ^２以上にすることにより、一定程度以上の厚さの表面固化層、及び一定程度以上の深さの浸透固化層を形成することができ、機械的強度を良好に維持することができる。その一方、１０ｍｇ／ｃｍ^２以下にすることにより、表面固化層の厚さ及び浸透固化層の深さが過度に大きくなり過ぎて、固体製剤の溶解性、溶出性及び崩壊性が過度に損なわれるのを防止し、良好に維持することができる。また、乾燥時間の抑制も可能となる。

また、表面固化層及び／又は浸透固化層の印刷工程に於いては、素錠等の表面に付着した非水性インクの皮膜、及び素錠等の最表層部分に浸透した非水性インクの浸透層に対し乾燥処理を行ってもよい。乾燥処理は、例えば、素錠等の表面及び裏面に順次印刷した後に、当該表面及び裏面の水性インクの皮膜及び／又は非水性インクの浸透層を一度に乾燥して行うことができる。また、素錠等の表面に印刷した水性インクの皮膜及び／又は非水性インクの浸透層に乾燥処理を施した後に、裏面に水性インクの皮膜及び／又は非水性インクの浸透層を印刷し、その後、裏面の水性インクの皮膜及び／又は非水性インクの浸透層に乾燥処理を施してもよい。乾燥方法は特に限定されず、自然乾燥や熱風乾燥等を行うことができる。また、乾燥時間や乾燥温度等の乾燥条件についても特に限定されず、非水性インクの塗布量に応じて設定することができる。

以下に、この発明の好適な実施例を例示的に詳しく説明する。但し、以下の実施例に記載される材料や含有量等は、特に限定的な記載がない限りは、この発明の範囲をそれらに限定するものではない。また、非水性インクの各材料は、何れも薬事法で定める医薬品添加物、日本薬局方又は食品添加物公定書の基準に適合するものである。

（実施例１）
先ず、表１に示す配合組成となる様に、高分子成分として１０質量％のアミノアルキルメタクリレートコポリマーＥと、溶媒として９０質量％のエタノールとを混合して、非水性インクを作製した。

次に、非水性インクを用いて、インクジェット方式により、口腔内崩壊錠（ＯＤ錠）の表面に印刷を行い、表面固化層及び浸透固化層を形成した。印刷は、インクジェットプリンタ（ＫＣ ６００ｄｐｉヘッド、中速印字治具）を用いてシングルパス（ワンパス）方式にて行った。また、印刷は気温２５℃、相対湿度５０％の環境下で行い、非水性インクの塗布量（吐出量）は、２ｍｇ／ｃｍ^２とした。その後、自然乾燥にて印刷面を十分に乾燥させた。乾燥時間は３分間とした。

さらに、ＯＤ錠の裏面にも、表面への印刷と同様の条件で印刷を行い、表面固化層及び浸透固化層を形成した。但し、ＯＤ錠の側面には印刷は行わなかった。これにより、本実施例に係るサンプルを作製した。

続いて、粘着テープ剥離試験を行った。すなわち、粘着テープ（商品名：セロテープ（登録商標）Ｎｏ．４０５、ニチバン(株)）を表面固化層及び浸透固化層が形成された印刷面に貼り付け、その後粘着テープを剥がしたときの印刷面の剥がれやテープへの移り状態を確認することにより、テープ剥離性を評価した。結果を表２に示す。

（比較例１）
本比較例に於いては、非水性インクを用いたインクジェット方式による表面固化層及び浸透固化層の印刷を行わなかった。それ以外は、実施例１と同様にして、粘着テープ剥離試験を行った。結果を表２に示す。

（結果）
非水性インクの表面固化層及び浸透固化層を表面に形成した実施例１のＯＤ錠では、粘着テープ剥離試験後も表面に変化が見られなかった。また、剥離後の粘着テープの粘着面にもＯＤ錠由来の錠剤粉の付着が見られなかった。その一方、非水性インクの表面固化層及び浸透固化層を形成していない比較例１のＯＤ錠では、粘着テープ試験後、表面に表面荒れの発生が確認された。また、剥離後の粘着テープの粘着面にはＯＤ錠由来の錠剤粉が付着していた。

Claims (9)

1. 任意の厚さを備えた素錠若しくは口腔内崩壊錠の表面及び裏面に、高分子成分を含む可食性のインクジェット用非水性インクの表面固化層が設けられ、
   並びに／又は、前記素錠若しくは口腔内崩壊錠の表面及び裏面における最表層部分に、前記インクジェット用非水性インクの浸透固化層が設けられてなり、
   前記インクジェット用非水性インクは、顔料及び水を含んでおらず、
   前記高分子成分は、アミノアルキルメタクリレートコポリマーＥ、メタクリル酸コポリマーＬ、メタクリル酸コポリマーＳ、及びアンモニオアルキルメタクリレートコポリマーからなる群より選ばれる少なくとも１種である固体製剤。
2. 前記高分子成分の固形分濃度が、前記インクジェット用非水性インクの全質量に対し、５質量％～３０質量％の範囲内である請求項１に記載の固体製剤。
3. 前記インクジェット用非水性インクに含まれる溶媒が非水系溶媒である請求項１又は２に記載の固体製剤。
4. 前記非水系溶媒が、プロピレングリコール、グリセリン、エタノール、ブタノール、イソブタノール、プロパノール、イソプロパノール、ペンチルアルコール、乳酸エチル、酢酸エチル、クエン酸トリエチル、及びアセトンからなる群より選ばれる少なくとも１種である請求項３に記載の固体製剤。
5. 任意の厚さを備えた素錠又は口腔内崩壊錠からなる固体製剤への印刷方法であって、
   高分子成分を含む可食性のインクジェット用非水性インクを用いて、インクジェット方式で印刷することにより、
   前記素錠若しくは口腔内崩壊錠の表面及び裏面における最表層部分に、前記インクジェット用非水性インクの浸透固化層を形成し、
   又は、前記素錠若しくは口腔内崩壊錠の表面及び裏面における最表層部分に、前記浸透固化層を形成すると共に、当該浸透固化層上に、前記インクジェット用非水性インクの表面固化層を形成し、
   又は、前記素錠若しくは口腔内崩壊錠の表面及び裏面に、前記表面固化層を形成し、
   前記インクジェット用非水性インクは、顔料及び水を含んでおらず、
   前記高分子成分は、アミノアルキルメタクリレートコポリマーＥ、メタクリル酸コポリマーＬ、メタクリル酸コポリマーＳ、及びアンモニオアルキルメタクリレートコポリマーからなる群より選ばれる少なくとも１種である固体製剤への印刷方法。
6. 前記インクジェット方式による前記インクジェット用非水性インクの塗布量が、前記素錠又は口腔内崩壊錠の表面及び裏面に対し、それぞれ０．１ｍｇ／ｃｍ^２～１０ｍｇ／ｃｍ^２の範囲内である請求項５に記載の固体製剤への印刷方法。
7. 前記高分子成分の固形分濃度が、前記インクジェット用非水性インクの全質量に対し、５質量％～３０質量％の範囲内である請求項５又は６に記載の固体製剤への印刷方法。
8. 前記インクジェット用非水性インクに含まれる溶媒が非水系溶媒である請求項５～７の何れか１項に記載の固体製剤への印刷方法。
9. 前記非水系溶媒が、プロピレングリコール、グリセリン、エタノール、ブタノール、イソブタノール、プロパノール、イソプロパノール、ペンチルアルコール、乳酸エチル、酢酸エチル、クエン酸トリエチル、及びアセトンからなる群より選ばれる少なくとも１種である請求項８に記載の固体製剤への印刷方法。