JP2002503528A - 高流速透析カテーテルおよび関連方法 - Google Patents

高流速透析カテーテルおよび関連方法

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Abstract

(57)【要約】 高流速カテーテル、および関連する方法は、透析および他の手順において有用である。本発明に従うカテーテルは、ハブ(900)および略伸長した導管(100)を備える。導管(100)は、実質的に連続的でかつ平滑な壁(400)を有する。導管(100)はまた、少なくとも1つの管腔(500)を規定し、そして導管(100)の近位端(11)から遠位端(15)にかけて伸びる長さを有する。近位端(11)は、ハブ(900)に結合し、そして遠位端(15)は、管腔(500)と連絡する開口部(200)を有する。導管(100)は、その長さに沿って先細になる円錐形状を有する。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】 (関連出願の相互参照) 本発明は、1998年2月24日に出願された米国仮特許出願番号60/07
5,724を参考として援用し、これに対して優先権、この利益を主張する。
【0002】 (技術分野) 本発明は、カテーテル設計ならびに、カテーテル設計を配置する方法および作
製する方法に関する。より詳細には、本発明は、カテーテルを通して流れを増加
するカテーテル設計ならびに、これらの設計のカテーテルを配置するための方法
、およびこれらの設計のカテーテルを作製する方法に関する。
【0003】 (発明の背景) 透析手順は、例えば、患者から透析器まで血液を輸送するために、次いで処理
した血液を患者に戻すために、二重管腔カテーテルをよく使用する。例えば、M
cIntoshら、JAMA169(8):137−38(1959)を参照の
こと。機能性、快適さ、製造の容易さ、および使用の容易さは、カテーテル設計
にとって全て重要な考慮すべきことである。具体的には、カテーテルを通過する
高流速は透析手順の効率を最大化するために必要である。血液の生理学および従
来のカテーテルの設計の両方は、流速を制限する。血球は、高い圧力差または過
剰の機械的せん断に対して生き残れない。
【0004】 従来のカテーテルは、有用であるが、これらの生理学的制約の束縛内で流速を
最大化しない、設計を有する。さらに、従来のカテーテル設計は、幾つかの他の
不利益を有する。第一に、血管に配置される取り込み管腔は、しばしば血管壁に
対して吸引される、カテーテルを通過する流れを減少させる。第二に、従来のカ
テーテルのシャフトは、ねじれる傾向があり、この場合もまた流れを低減する。
第三に、カテーテル内で多重管腔に分割する内部隔壁は、ポンプ圧により反れる
傾向にある。
【0005】 (発明の要旨) 最大カテーテル外径(「フレンチサイズ(french size)」)の設
計制約および限られる許容される圧力低下にもかかわらず、カテーテルを通過す
る流速を最大化し得るということが知られている。本発明のカテーテル設計にお
いて、流れに対する抵抗を低減するために、カテーテルのねじれる傾向を低減す
るために、そして流速を最大化するために、圧力勾配に晒す場合、カテーテルの
内部構造、カテーテル壁の厚さおよび内部ディバイダ、ならびに/またはカテー
テルの内部ディバイダの湾曲に抵抗する能力を調整し得る。これらの設計概念は
、単一管腔カテーテル、二重管腔カテーテル、または多重管腔カテーテルと等し
く適用され得る。また、少なくとも1つの管腔への入口における特定の先端構造
の存在は、血管壁に対してカテーテルが吸引される傾向を最小化し、そして高流
速を保証する。
【0006】 1つの局面において、本発明は、ハブ、および実質的に連続的でありそして平
滑な壁を有する略伸長した導管を備えるカテーテルに関する。この導管は、少な
くとも1つの管腔を規定し、そして導管の近位端から遠位端まで延びている長さ
を有する。近位端はハブに結合され、遠位端は管腔と連絡する開口部を有する。
導管は円錐形であり、ハブから開口部までの長さに沿って先細になる。実質的に
連続し平滑な導管は、その長さの実質的全てにわたって、開口部(openin
g)、開口(aperture)、穴、粗さ、または窪みを有しない。
【0007】 本発明のこの局面の実施態様は、以下の特徴を含み得る。例えば、壁は、遠位
端に対して遠位のノッチを有し得、そしてこのノッチは少なくとも1つの管腔と
連絡し得る。このノッチは、導管内に長手軸方向の切り込みを有し得る。このノ
ッチは遠位の付属物を含み得る。このノッチは、開口部に対してすぐ近位の導管
の横断面積に比べて大きい面積を有する開口部を備え得る。二重管腔の実施態様
において、第一の管腔は、近位端から遠位端の開口部まで延び得、そして第二の
管腔は近位端から第二の開口部を有し得る開口部を遠位方向に越えた地点まで延
び得る。また、導管は、円錐形であり得、そして近位端から開口部を遠位方向に
越えた地点まで先細になり得る。
【0008】 導管は、遠位端に比べて近位端にて大きい厚さを有し得、壁の厚さは、近位端
と遠位端との間で変化し得る。少なくとも1つの管腔は、遠位端から近位端また
はその近位部分までの断面積を増加させ得る。導管の表面は、例えばヘパリンで
処理され得、生物学的材料を含む材料と導管との会合を抑止する(例えば、表面
上への材料の堆積を抑止する、および/または導管の周囲から材料を抑止する)
。この導管は、略円錐形であり得、そして切頭円錐の形状であり得る。
【0009】 導管の横断面は例えば、円形または卵型であり得る。少なくとも1つの管腔の
横断面は、例えば、円形または部分的に円形であり得る。導管の少なくとも一部
は湾曲され得る。導管の少なくとも一部は、例えば、繊維、ワイヤ、導管に比べ
て硬質である材料、および/または導管に比べて軟質であり得る材料で補強され
得る。導管は少なくとも1つのカフスをさらに備える。導管はまた、少なくとも
2つの管腔を規定する少なくとも1つの内部ディバイダをさらに備える。
【0010】 カテーテルは、ハブに接続された少なくとも1つの接続チューブをさらに備え
る。少なくとも1つの接続チューブは、少なくとも1つの管腔と連絡し得る。少
なくとも1つの接続チューブは、湾曲されそして導管の遠位部分と平行して配向
され得るか、直線でかつ導管の遠位部分から約180°の方向に配向され得るか
、またはこれらの2つの位置間のどこかに配向され得る。1以上の接続チューブ
は、選択的に取り外し可能であり得る(例えば、損傷した場合にそれが取り替え
られ得るように)。
【0011】 少なくとも1つの内部ディバイダは、遠位端に比べて近位端において大きな厚
さを有し得、そしてこの厚さは近位端と遠位端との間で変化し得る。1つの内部
ディバイダの少なくとも一部は導管に比べて硬質の材料で補強され得る。1つ以
上の内部ディバイダは、ノッチに対して遠位の導管の壁と接続され得る。
【0012】 別の局面において、本発明に従うカテーテルは、ハブ、ならびに外壁を有しそ
して少なくとも1つの管腔を規定する可撓性の略伸長した導管を備える。導管は
、近位端から第一の地点まで延びている近位部分(ハブに接続されている)を備
える。近位部分は、その長さに沿った第一の断面積を有する。中央部分は、第一
の地点から第二の地点まで延びる。第一の地点における第一の断面積は、第二の
地点における第二の断面積に比べて大きい。遠位部分は、第二の地点から遠位端
まで延びる。遠位部分は、その長さに沿って第二の断面積を有する。壁の厚さは
、導管の少なくとも一部にわたって遠位から近位方向に増加する。少なくとも1
つの管腔は、導管の少なくとも一部にわたって遠位から近位方向に増加する断面
積を有する。ある実施態様において、壁の厚さは、第二の地点から第一の地点に
わたって増加し、少なくとも1つの管腔の断面積は、第二の地点から第一の地点
まで増加する。
【0013】 ある実施態様において、導管の表面は、例えばヘパリンで処理され得、生物学
的材料を含む材料と導管との会合を抑止する(例えば、表面上への材料の堆積を
抑止し、そして/または導管の周囲から材料を抑止する)。この導管は、少なく
とも1つのカフスをさらに備え得る。導管はまた、少なくとも2つの管腔を規定
する少なくとも1つの内部ディバイダをさらに備え得る。少なくとも1つの内部
ディバイダは、遠位端に比べて近位端において大きな厚さを有し得、この厚さは
近位端と遠位端との間で変化し得る。第一の管腔は、近位端から遠位端における
開口部まで延び得、第二の管腔は近位端から、第二の開口部を有し得る開口部を
遠位方向に越える地点まで延び得る。導管の少なくとも一部は、例えば、繊維、
ワイヤ、導管に比べて硬質の材料、および/または導管に比べて軟質の材料で補
強され得る。カテーテルは、ハブに接続された少なくとも1つの接続チューブを
さらに備え得る。少なくとも1つの接続チューブは、少なくとも1つの管腔と連
絡され得る。
【0014】 本発明に従って、カテーテルを位置決めする方法または配置する方法、ならび
に押出しによってカテーテルを作製する方法が記載され、本発明の局面を構成す
る。1つの方法は、裂け目(breach)を有する血管内にカテーテルを挿入
し、次いで血管内にカテーテルを位置決めすることによって上記の種類のカテー
テルを配置する工程を包含する。別の方法は、上記の種類のカテーテルを押し出
すことによって円錐形のような所望の形状に作製する工程を含む。
【0015】 本発明の上記および他の目的、局面、特徴、および利点は、以下の説明および
特許請求の範囲から明らかとなる。
【0016】 (詳細) 図面中、同一の参照符号は、一般的に異なる図面全体を通して同一の部分を指
す。また、図面は、必ずしも縮尺通りではなく、本発明の原理を例示することに
重点を置いている。
【0017】 I.緒言 本発明は、高流速のために設計されたカテーテルおよびこのようなカテーテル
を配置しそして作製するための方法に関する。本発明は、カテーテルの長さにわ
たって圧力低下を最小化し、それを通過して移動する血球に付与されるせん断を
最小化する。従って、カテーテルを通過する流速を最大化する。本発明の設計お
よび方法は、単一管腔、二重管腔、および多重管腔の実施態様に等しく適用され
る。さらに、本発明の設計および方法は、導管を通して流速が増加されおよび/
または最大化される必要のある全ての状況(または任意の他の同様の測定)に等
しく適用される。
【0018】 さらに、使用の間、従来のカテーテルの吸引管腔への入口は血管壁に対して吸
引され得、カテーテルに入り得る血液の量および流れを低減する。本発明は、こ
の問題の発生を最小化する先端構造のための設計を提供する。
【0019】 さらに、従来のカテーテルの任意の部分がねじれる場合、少なくとも1つの管
腔の実効断面積が減少し、そしてカテーテルを通過する流速の低下が起こる。ね
じれは、通常、静脈切開部とカテーテルの経皮出口部位との間の湾曲した経路に
従う従来のカテーテルのトンネル型部分(tunneled section)
内で起こる。従来のカテーテルのねじれは問題である。なぜなら、(例えば、患
者にカテーテルが快適に配置され得るように)受け入れられているカテーテルの
フレンチサイズを維持しつつ、これらの多くのカテーテルが管腔サイズを最大に
するために(例えば、適切な流速を得るために)壁厚を最小化するためである。
本発明は、有効な臨床的フレンチサイズを妥協することなく高流速を達成するた
めに、そしてカテーテルのねじれる傾向を低減するために、カテーテルの内部構
造およびカテーテルの壁厚のための設計を提供する。
【0020】 また、従来のカテーテルにおいて、隔壁またはディバイダ(管腔を隔離する)
が非常に可撓性である場合、流速が減少される。この隔壁は、放出(静脈の)脚
/管腔内の比較的高い正の圧力、および取込(動脈の)脚/管腔内で形成される
比較的低い負の圧力によって形成される流圧の差において、カテーテルの近位部
分で反る。この反りは流れを制限する。受け入れられているフレンチサイズを維
持しながら、反りを最小にすることによってそして隔壁の厚さを最小にすること
の両方によって管腔の断面積を最大にする(すなわち管腔の断面積を最大化する
)必要性によって、現在の設計において、隔壁の厚さを制約する。本発明は、有
効な臨床的フレンチサイズの制約内で管腔の断面積を妥協することなく圧力差下
で隔壁の可撓性を最小にするために内部ディバイダの厚さの最適化を提供する。
【0021】 従って、本発明は、以下の3つの原理に従ってカテーテルを通過する流速を最
大にする新規のカテーテル設計を提供する。(1)カテーテルの表面積に対する
内部容量の比を最大にすること、(2)血管壁に対して吸引されるように吸引管
腔入口のための電位を最小にすること、(3)ワイヤ補強を追加することなくカ
テーテルシャフトのねじれをのための電位を最小にすること。
【0022】 (II.管腔断面積) オームの法則は、以下のようにカテーテルにおける流速(「Q」)、圧力低下
(「ΔP」)、および抵抗(「R」)の間の関係を示す。 Q=ΔP/R または ΔP=Q×R 流速を増加するための1つ選択肢は、現存のカテーテルと組み合わせてポンプ圧
を増加させること(すなわち、ΔPを増加させること)である。この選択肢は、
実施可能ではない。なぜなら、圧力の増加は、血球を破壊するからである。圧力
の変化に抵抗するための血球の生理学的制限は、デバイスにわたるΔPを制約す
る。従って、Qを増加させるためには、Rを減少させなければならない。
【0023】 管腔サイズの増加は、Rを減少するための1方法であり、一般に検討されてい
る。現在使用されているカテーテルは、管腔の大きさを増加するが、この増加は
受け入れられているフレンチサイズの制約内でのみ行われる。本発明は、単に大
きな管腔を越えて移動し、そしてさらにカテーテル全体の流れに対する抵抗を減
少する。摩擦が、Rの原因である。摩擦の2つの主な原因は、血液の粘度(すな
わち、細胞および分子が互いに関わって移動する際に生じる摩擦)、および管腔
を規定するカテーテルの壁によって血流に付与される摩擦である。一般に血液粘
度を変えることは選択肢ではないが、本発明のカテーテルは、カテーテル壁の血
流に与える摩擦効果が、最小化されるか、または公知の設計に比べて少なくとも
低減されるように、設計される。
【0024】 二次元流れモデルにおいて、摩擦、すなわちRは、ペリメータに対する管腔断
面積の比を増加させるにつれて減少する。円形構造は、最大比を可能にし、これ
は、円形管腔が同じ面積の半円形または非円形管腔に比べてより高い流速を有す
るためである。三次元モデルにおいて、摩擦、すなわちRは、管腔表面積に対す
る管腔容量の比を増加させるにつれて減少する。任意の所定のΔPの場合におい
て、本発明のこの比を最大にすることは、Rを最小にし、そしてQを最大にする
【0025】 図11を参照して、グラフは、2つの現存する透析カテーテル(Medcom
pの「Hemocath」およびQuintonの「Perm Cath」につ
いて、QをΔPの関数として示す。この曲線の傾きにより、個々のデバイスのR
を見積もる(緩やかな傾斜ほど抵抗は小さくなる)。これらのカテーテルは、実
質的に同じ管腔断面積を有する。両方ともシリコーンカテーテルである。この両
者の間の主な差は、Perm Cathが2つの円形管腔を有し、そしてHem
ocathが1つの三日月型取込管腔および1つの円形管腔を有することである
。Hemocathの取込管腔の表面積は、Perm Cathの表面積に比べ
て35%大きい。これらの2つのカテーテルシャフト内の管腔の断面積および容
量は等しい。管腔の断面積は両方のカテーテルの長さに沿って一定である。従っ
て、Perm Cathは、Hemocathに比べて、管腔表面積に対する管
腔容量が大きい。流れRに対する抵抗は、曲線の傾きによって示されるように、
Perm Cathの場合、約20%小さい。これらのデータは、管腔容量の表
面積に対する比を最大にする流速の利点を例示する。
【0026】 本発明のカテーテルの実施態様は、カテーテル導管の長さに沿って、そしてハ
ブおよび膨張チューブアセンブリを介して断面積が大きくなる管腔を有する。従
って、本発明のカテーテルの実施態様は、管腔表面積に対する管腔容量の比を最
大にする。結果として、Rが減少し、流速Qが増加する。さらに、管腔が円形、
半円形、または非円形であるか否かに関わらず、断面積の増加は、管腔表面積に
対する管腔容量の比を最大にする。
【0027】 本発明の1実施態様において、略円錐形カテーテル導管100は、近位端11
から遠位端15までの全長に沿って先細となる(図1A)。代替の実施態様にお
いて、カテーテル導管102は、単純な円柱状ではないが、その代わりに、角錘
台−円錐形中央部分20から構成され、角錘台−円錐形中央部分20は、近位端
21を有する比較的大きな直径の円柱状近位部分22によって第一の地点26に
て近位方向に結合し、そして遠位端25を有する比較的小さな直径の円柱状遠位
部分24によって第二の地点28にて遠位方向に結合する(図2A)。これらの
両方の実施態様において、線1−1’または2−2’に沿って得られる管腔50
0、502の断面積は、線1’’−1’’’または2’’−2’’’に沿って得
られる管腔500、502の断面積に比べて大きい(それぞれ、図1B、1Cお
よび図2B、2C)。当然のことながら、管腔表面積に対する管腔容量の比を増
加または最大化する任意の断面積管腔を有するカテーテル導管は、本発明の有用
なカテーテル設計である。
【0028】 図3Aを参照して、別の実施態様において、導管104は、略円錐形であり略
先細である。導管104は、その実質的全長にわたって、実質的に平滑および連
続的であり、穴、開口部、アパーチャ、粗さ、または窪みを有さない。導管10
4の全長は、28cmである。近位端31は、ハブ900に結合し、そして遠位
端35は、ノッチ200に対してすぐ近位にある。導管104は、近位端31に
て幅16Fの外径を有し、遠位端35にて幅13Fの外径を有する。導管104
は、近位端31から遠位端35までの長さに沿って一定の先細りを有する。導管
104は、遠位端35を越えてノッチ200、遠位の付属物202、次いで導管
の物理的末端37まで延びる。代替の実施態様において、一定の先細りは、遠位
端を越えて、例えば導管の物理的末端まで、遠位方向に延び得る。
【0029】 図4Aは、導管104の実施態様の様式化された側面図を示し、遠位端35に
対して遠位の導管104の一部を除く。線4−4’に沿って得られる近位端31
の断面積は、線4’’−4’’’に沿って得られる遠位端35の断面積(図4C
)に比べて大きな外径のフレンチサイズを有する(図4B)。さらに、近位端3
1における壁400は、遠位端35における壁402に比べて厚い。この実施態
様は、導管104の内部空間を2つの管腔504、506に分割する内部ディバ
イダ300、302と共に示される。これらの2つの管腔504、506のそれ
ぞれは、ハブ900を通過して、対応する接続チューブ600、602と接続す
る。典型的には、ハブは、管腔504、506のそれぞれを接続チューブ600
、602の1つと連結する間隙を含む。
【0030】 当然のことながら、本発明のカテーテル導管は、これらの正確な測定を有する
必要がない。当業者は、特定の使用のために適切な任意の形態で、本発明に従う
設計のカテーテルを作製し得る。当業者は、本発明の一般的原理を特定の状況に
適用するだけでよい。
【0031】 本発明のカテーテル設計の幾つかの他の実施態様において、高流速透析を達成
するための実際の管腔構造は、以下の表1に提供される数値の大きさに基づき、
それを用いて計算され得る。表1において、「外径」は、外壁の最外地点から外
壁の最外地点まで測定された際の導管の直径を表す;「幅」は、外壁の最内地点
から外壁の最内地点まで測定された際の導管の直径を表す;「高さ」は、内部デ
ィバイダから、外壁の最内地点まで、内部ディバイダに対して垂直方向に測定し
た際の導管の半径を表す;「内部ディバイダ」は、内部ディバイダの厚みを表す
;「外壁」は、外壁の厚さを表す;遠位部分は、ほぼ導管の先端の方にある導管
の部分を表す;そして、近位部分は、ほぼハブの方にある導管の部分を表す。例
えば、表1は、管腔容量、管腔表面積、および描かれた円錐形導管設計の他の物
理的特性を計算するのに有用である。
【0032】
【表1】
【0033】 図5Aおよび図6を参照して、別の実施態様では、導管106は、第一の地点
36からハブ904に結合した近位端41まで延びる円柱状近位部分32、円錐
台中央部分30、および第二の地点38から遠位端45まで延びる円柱状遠位部
分34、ノッチ210、遠位の付属物212、および最終的に導管の物理的末端
47を有する。導管106の全長は、28cmであり、近位端41にて15Fの
外径の幅、および遠位端45にて13F外径の幅を有する。線5−5’および5
’’−5’’’に沿って得られる導管106の部分は、より近位の位置(5−5
’、図5B)が、壁412および内部ディバイダ312を有するより遠位の位置
(5’’−5’’’、図5C)に比べて、より厚い壁410およびより厚い内部
ディバイダ310を有することを示す。内部ディバイダ310、312は、導管
106の内部空間を2つの管腔508、510に分割する。これらの2つの管腔
508、510のそれぞれは、ハブ904を通して、対応する接続チューブ61
0、612と接続する。典型的には、ハブは、管腔508、510のそれぞれを
接続チューブ600、602の内の1つと連結する穴を含む。
【0034】 当然のことながら、本発明のカテーテル導管は、これらの正確な測定を必要と
しない。当業者は、特定の使用にとって適切な任意の形態で、本発明に従うカテ
ーテル設計を作製することができる。当業者は、本発明の一般的原理を特定の状
況に適用するだけでよい。
【0035】 本発明のカテーテル設計の幾つかの他の実施態様において、高流速透析を達成
するための実際の管腔構造は、以下の表2および3に提供される数値の大きさに
基づき、それを用いて計算され得る。表2において、「外径」は、外壁の最外地
点から外壁の最外地点まで測定された際の導管の直径を表す;「幅」は、外壁の
最内地点から外壁の最内地点まで測定された際の導管の直径を表す;「高さ」は
、内部ディバイダから、外壁の最内地点まで、内部ディバイダに対して垂直方向
に測定した際の導管の半径を表す;「内部ディバイダ」は、内部ディバイダの厚
さを表す;「外壁」は、外壁の厚さを表す;表3において、「近位部分長」は、
近位端から第一の地点まで測定した際の近位部分の長さを表す;「中央部分長」
は、第一の地点から第二の地点まで測定した際の中央部分の長さを表す;そして
、「遠位部分長」は、第二の地点から遠位端まで測定した際の遠位部分の長さを
表す。例えば、表2および3は、管腔容量、管腔表面積、および描かれた円柱状
/円錐台−円錐形/円柱状導管設計の他の物理的特性を計算するのに有用である
【0036】
【表2】
【0037】
【表3】
【0038】 (III.先端設計) 本発明のカテーテル設計は、カテーテルと血管との間の接触によるカテーテル
内への制限された流れの可能性を最小化するカテーテルの先端設計を提供する。
図3Aおよび3Bを参照すると、先端構造についての本発明の実施態様が示され
ている。この構造は、ノッチ200と導管の物理的末端37との間の「フィン形
状」遠位付属物202を含む。図5Aおよび5Dを参照すると、別の先端構造に
ついての本発明の別の実施態様が示されている。この実施態様はまた、ノッチ2
10と導管の物理的末端47との間の「台形」遠位付属物212を含む。
【0039】 図9は、ノッチ220と血管壁に対して配置される導管の物理的末端57との
間に遠位の付属物222を含む先端構造の本発明の別の実施態様を示す。本発明
の遠位の付属物222によって、カテーテルインレットが血管との直接的な接触
するのを防ぎ、血管がカテーテル内への流れを妨害する可能性を軽減することに
注意のこと。
【0040】 本発明の実施態様において、先端構造は、ノッチの遠位の管腔壁(例えば、取
込管腔)の内面に取り付けられる内部ディバイダを備える。この配置は、以下の
二点を達成する:(1)この配置は、ノッチの遠位の空の(dead)管腔空間
を閉鎖する、および(2)この配置は、ノッチの遠位の第二管腔(例えば、放出
管腔)の断面積を拡張する。
【0041】 図14Aおよび14Bを参照して、先端構造の別の実施態様は、ノッチまたは
遠位の付属物を有さない。先端は、内部ディバイダ322で規定され、それぞれ
、遠位端65の開口部、および導管の物理的末端67で終端する2つの管腔52
2、524を囲む。遠位端65に対してすぐ近位の導管壁内のホール69、69
’は、管腔522と連絡する。ホール69、69’は、例えば、遠位端65が血
管壁に対して吸引される際の代替の流体取込位置として、有用である。代替の実
施態様は、導管の遠位端に対してすぐ近位に位置する複数のホールを有し得る。
【0042】 (IV.ねじれに対する抵抗) 本発明は、導管ねじれの可能性を軽減し、従って、カテーテルを通過する流速
低下の可能性を軽減するカテーテル設計を提供する。図5Bおよび5Cは、それ
ぞれ、地点5−5’(導管106の近位端41の方に)および5’’−5’’’
(導管106の遠位端45の方に)における導管106の1実施態様の断面積を
示す。地点5−5’における導管106壁410(図5B)は、地点5’’−5
’’’における導管106のより遠位に配置された壁412(図5C)に比べて
厚い。従って、導管106の壁は、その長さに沿って遠位方向に薄くなる。この
壁の厚さの変化は、2つの利点を有する。第一に、近位部分の壁厚の著しい増加
は、導管が湾曲している場合の導管のねじれる傾向を軽減する。第二に、遠位部
分の厚さの減少によって、管腔断面積が増加され得る。当然のことながら、本発
明の他の実施態様(例えば、ハブから開口部まで、または導管の末端までの長さ
に沿った円錐形の導管を有するカテーテル)はまた、近位端から遠位端までの壁
厚のこの変化を有し得る。
【0043】 図9を再び参照して、本発明のこの実施態様において、静脈150に対して遠
位の導管112の部分を、血管内部に比較的直線形状に吊るし、静脈150(ト
ンネル内で)に対して近位の導管112の部分が鋭く湾曲していることに注意の
こと。トンネルは、身体内への入口地点から、皮膚と下にある筋膜との間の領域
を通って、血管内への入口地点へとカテーテルがたどる身体内の経路である。カ
フス910、912は、カテーテルの適切な配置および保持を補助する。
【0044】 医師または他のデバイス操作者は、入口地点で身体内にカテーテルを挿入し、
身体組織を通って血管壁内の穴の箇所までトンネルを掘り、そして穴を通してカ
テーテルを前進させ、その結果、カテーテルの少なくとも一部を血管内に配置さ
せる。一般に、カテーテルは、内部頚静脈の一部内にそしてそれを通って挿入さ
れる。しばしば、カテーテル先端は、上大静脈および/または右心房接合部に配
置される。しかし、本発明のカテーテルは、カテーテルの寸法に適応する任意の
血管内で有用である(例えば、大腿静脈の一部内におよびそれを通してカテーテ
ルを挿入すること、および大動脈内にカテーテルの先端を配置すること)。本発
明のこの実施態様の壁が厚くなると、従来のカテーテルに比べてねじれることな
く、導管112の曲率がより鋭くなる。従って、医師または他のデバイス操作者
は、従来のカテーテルを用いるよりもトンネル経路を選択する際に、多くの選択
肢を有する。なぜなら、本発明のこの実施態様のカテーテルは、従来のカテーテ
ルに比べて大きな範囲の動きが可能であるからである。さらに、医師または他の
デバイス操作者は、デバイスを配置する際に、患者の快適さ、外観、および他の
デバイスの存在のような他の考慮すべきことを考慮し得る。
【0045】 また、図9は、2つの接続チューブ620、622を有するカテーテルのこの
実施態様を示す。各接続チューブ620、622は、クランプ720、722お
よびルアーフィッティング820、822を有し、これらは透析手順が効率的に
行われることを可能にする。これらの接続チューブ620、622の少なくとも
1つは、透析装置を通して血液を移動する際に補助する透析ポンプに接続される
。接続チューブ620、622はまた、ハブ908を通して、対応する管腔と接
続する。この実施態様の導管壁が厚くなるにつれて、透析ポンプの吸引による圧
漬に対する抵抗が大きくなる。
【0046】 (V.内部ディバイダ厚) 図5Bおよび5Cに示した本発明の実施態様を再び参照して、ある位置におけ
る導管106の内部ディバイダ310(図5B)は、第二の位置における導管1
06のより遠位に配置された内部ディバイダ312(図5C)に比べて厚い。従
って、導管106内の内部ディバイダは、その長さに沿って遠位方向に薄くなる
。内部ディバイダの厚さは、先細となり、遠位端45に対してより接近している
導管の部分内に比べて、近位端41に対してより接近している導管の部分内でよ
り厚い。この厚さの変化は、管腔の断面を減少させ、すなわち流れを制限するこ
となく達成され得る。透析または他の手順の間、この領域内に及ぼされる高い差
動圧力に晒された場合、追加の厚さによって、近位部分内の内部ディバイダが、
適切な位置での固定された状態が維持され得る。当然のことながら、ハブから開
口部または導管の末端への長さに沿って円錐形の導管を有するカテーテルのよう
な、本発明の他の実施態様はまた、近位端から遠位端にかけて内部ディバイダの
厚さのこのような変化を有する。
【0047】 (VI.円柱状設計対円錐形設計) 高流速の達成は、透析カテーテルの重要な性能特性である。血液粘度および大
きな圧力低下に耐える細胞の能力は、透析流れ等式において制御不可能な因子で
ある。カテーテルを通過する流速の最大化に最も関連のあるこれらの制御可能な
因子は、フレンチサイズのカテーテル(有効な管腔寸法を示す)、カテーテル長
(短い管腔ほど表面積が小さくなり摩擦を引き起こすため、短いほど良い)、お
よびカテーテルのねじれに対する抵抗(ねじれは流れを制限する)を含む。カテ
ーテルの使用者がデバイスを経皮的に配置するため、静脈の寸法を最小化し、そ
してデバイスの患者の快適さ/受け入れやすさを最大にするために、小型かつ円
形のカテーテル導管が望ましい。従来のカテーテルは、完全に円柱状のシャフト
を通してこれらの必要性を満たすようにする。本発明の1実施態様は、円柱状シ
ャフトと同じ所望の特性を有する円錐形かまたは略円錐形の導管を有するカテー
テル設計を提供する。例えば、しばしば、配置の間に、カテーテルがねじれる。
円形断面の導管は、穴を拡大することなく、血管内の穴内でねじれ得る。対照的
に、非円形断面導管は、なじれる際に穴を拡大し、これによって、穴が導管の周
りを適切に塞ぐことを防げる。
【0048】 さらに、円錐形または略円錐形の導管を有する本発明のカテーテルは、完全に
に円柱状のシャフトが達成され得ない他の利点を有する。例えば、より大きな管
腔容量が導管の近位部分(すなわち、ハブに隣接する導管の一部)内に設計され
得るために、より高い流速が達成され得る。また、導管の近位部分内により厚い
壁が設計され得、これが導管のねじれる傾向を軽減する。さらに、血管内の穴の
最終的な寸法は、剥がし可能なシースによって決定される。このシースは、通常
通り穴内に挿入され、次いでカテーテルがシースを通して挿入される。一旦、こ
のカテーテルが挿入されると、このシースは剥がされる。本発明の導管の遠位部
分(すなわち、カテーテルの終端および/または先端の方の導管の部分)は、よ
り低い流速を有する従来のカテーテルに比べてより小さくあり得るため、より小
さなシースが使用され得る(その結果、より小さな穴が必要である)。カテーテ
ルの配置を容易にするためには、穴を介してより小さな遠位部分を挿入するため
のより小さな面積が必要とされる。さらに、円錐形または略円錐形の設計は、完
全に円錐形の設計に比べて安全である。なぜなら、カテーテルが穴を通して前進
される際に、導管の断面積の増加が穴を塞ぐためである。現在のカテーテル設計
において、カテーテルの周りの穴の部位は凝結が起こるまで手で圧縮されなけれ
ばならない。従って、静脈内の環状空間を満たすための配置直後に、円錐形カテ
ーテルを前進することができる。
【0049】 さらに、円錐形の導管は、完全に円柱状のカテーテルに比べて透析カテーテル
内の流れを最大化するためのより効率的な構造である。図7は、本発明の1実施
態様の円錐形導管108を示す。図8は、図7の導管108に対して長さの等し
い円柱状導管110を示す。各導管108、110は、管腔516、518を有
する(それぞれ、図7および8)。壁厚432、430はそれぞれ、図7に示さ
れる実施態様の導管108の遠位端から近位端にわたって増加し、一方で、壁厚
442、440は、図8に示される導管110の長さに沿って一定である。円錐
形導管108のより小さな末端は、円柱状導管110の内径に等しい内径(すな
わち、内壁から内壁にわたって測定される)を有する。例えば、仮想の設定で、
円錐形導管108のより小さな末端の内径は、円柱状導管110の直径(この場
合、2単位)に等しい。円錐形導管108のより大きな末端の内径は、3単位で
ある。導管108、110の両方の長さは、10単位である。管腔容量(V)、
表面積(SA)および表面積に対する容量の比(V/SA)は、所定の大きさに
基づく標準構造原理に従って計算される。従って、円錐形導管108の場合の、
管腔容量、表面積、および表面積に対する容量の比は、それぞれ、49.74単
3、78.64単位2、および0.63単位である。円柱状導管110の場合の
管腔容量、表面積、および表面積に対する容量の比は、それぞれ、31.42単
3、62.83単位2、および0.50単位である。円錐形導管の場合のV/S
Aは、円柱状導管のそれに比べて大きい。この結果は、円錐形導管のより小さな
末端が円柱状導管の内径と等しいかまたはそれより大きい場合、およびそれらの
導管が等しい長さである場合、必ず真実となる。
【0050】 所定の最小直径および所定の長さの管腔のこの比を最大にすることは、デバイ
スと通して流れを改良する際の重要な因子である。この比が大きくなればなるほ
ど、導管を通過する抵抗は小さくなり、デバイスは、高い流速を達成する。最大
圧の血液が許容され得る際、円柱状導管を通過する場合に比べて円錐形導管をす
る際により高い流速が生じる。なぜなら、所定の地点にて遅れずに、円錐形管腔
内の低い割合の血液が管腔の表面と接触するからである。さらに、面積の増加に
よって、壁と接触することなく通過する流体の割合が大きくなり、デバイスを通
過する流れに対する抵抗が低下する。
【0051】 任意の地点で、円柱状導管の壁厚は、管腔断面積の減少および流れに対する抵
抗の増加なしに、増加し得ない。壁厚および断面積の両方は、円錐形または略円
錐形導管の遠位端(先端付近)から近位端(ハブ付近)にわたって、増加し得る
。カテーテルの近位部分は、典型的に、それが皮下のトンネルを通して通過する
際に湾曲する。カテーテルの遠位部分は、大動脈内で直線に掛かる。壁厚は、管
腔断面積を最大にし静脈寸法を最小にするために、最小化される。壁厚の増加に
よって、カテーテルのねじれに対する抵抗が大きくなり、屈曲するかまたは湾曲
する際にカテーテルがねじれる傾向を軽減される。ねじれは、常に流れを制限す
る。従って、ねじれがなくなることによってもまた流れが増加する。
【0052】 円錐形または略円錐形のカテーテルは押出し可能である。一般に、導管を形成
する材料は、デバイス内に配置される。この材料は、しばしば加熱され型に通さ
れる。材料が型を通過して移動する際に、空気のような加圧気体が導入され、1
つ以上の管腔を形成する。さらに、材料が型を通過される際に、押し出された材
料は先導端から引っ張られる。しばしば、この材料は引っ張られる際に冷却され
る。従って、この押出しシステムは、押し出された生成物に影響を及ぼす以下の
少なくとも3つの改変を有する:材料が型に通過される様式(すなわち、印加さ
れる力および/または押出し速度)、気体が導入される様式(例えば、気体の圧
力または適用の長さ)および材料が引っ張られる様式(例えば、材料が引っ張ら
れる速度)。これらの改変が時間を経ても一定を保ち、押し出されたチューブが
押し出されるのと同じ速度で引っ張られる場合、均一のチューブが作製される。
押出し速度および引っ張り速度の不適合、ならびに/またはこれらの改変の時間
による変化は、本発明の設計を含む不均一な導管を作製する。
【0053】 (VII.二重管腔カテーテル) 本発明の1実施態様において、カテーテルは、円錐形で且つ近位端から遠位端
にわたる長さに沿って先細となる導管を含む。この導管は、実質的に連続的で且
つ平滑であり、その実質的全長にわたって、開口部、穴、アパーチャ、粗さ、ま
たは窪みを有さない。この実施態様は、2つの管腔を規定する内部ディバイダお
よび導管壁を有する。カテーテルは、少なくとも1つの管腔がその長さに沿って
先細になるような構造である。先細導管および先細管腔は、遠位端に比べて近位
端の断面積が実質的に大きい。導管の近位端は、ハブに結合する。次に、ハブは
ハブの近位側で接続チューブと接続する。2つの管腔のそれぞれは、ハブを通し
て対応する接続チューブと接続する。典型的には、このハブは、各管腔を接続チ
ューブのうちの1つと連結するボイドを含む。
【0054】 例えば、図3Aは、2つの接続チューブ600、602を示し、これらのそれ
ぞれがハブ900を通して異なる1つの管腔と連絡する。各接続チューブ600
、602は、クランプ700、702、およびルアーフィッティング800、8
02を有し、クランプ700、702は、接続チューブ600、602を通して
流れを制限または抑止するために作動され得、ルアーフィッティング800、8
02は、他のチューブを(例えば、透析ポンプに)接続するために使用され得る
。カフス902は、カテーテルの適切な配置および操作のために含まれる。図1
0Aは、接続チューブ630の1実施態様の側面図を示し、一方で、図10Bは
、同じ接続チューブ630の断面図を示す。先細管腔の1つは、遠位端35で終
端し、その結果、遠位端35の開口部を介しておよび伸長した先細導管104の
壁内のより遠位方向に配置されたノッチ200を介して、カテーテルの外側の環
境と連絡する。ノッチ200は、ノッチ200に対してすぐ近位の管腔の横断面
積に比べて大きい面積を有する。他の先細管腔は、導管の物理的末端37にて終
端し、接続チューブ600、602と向かい合い、その結果、この管腔は、カテ
ーテルの外側の環境と連絡する。
【0055】 本発明のカテーテル設計のこの二重管腔、円錐形導管実施態様は、以下の特性
を、単独でまたは組み合わせて含む。ノッチは、カテーテル壁に長手方向の切り
込みを備える。導管の横断面は円形かまたは卵形である。管腔の横断面は、円形
かまたは部分的に円形である(例えば、半円形)。導管の近位端における外壁は
、導管の遠位端においてより小さな厚さへと先細になる最大厚を有する。導管の
近位端における内部ディバイダは、導管の遠位端にてより小さな厚さへと先細に
なる最大厚を有する。導管の近い部分および/または中央部分は、接続チューブ
に接近するにつれて、湾曲した部分を有する。接続チューブは、直線かまたは湾
曲し、そしてそれが、導管の遠位端から離れて向くか、遠位方向に平行であるか
、またはこれらの2つの位置間に配向されるように配向する。導管の近位、中央
および/または遠位部分の外周が、繊維、ワイヤ、導管材料に比べて硬質の材料
層、および/または導管に比べて軟質の材料層で補強される。内部ディバイダは
、加圧下で、反る傾向を最小化するために導管の壁の材料に比べて一般的に硬質
の材料で補強される。接続チューブは、選択的に取り外され、その結果、カテー
テルが患者内に配置される間、接続チューブは取り替えられ得る。少なくとも1
つのカフスが、本発明の適切な配置および操作のために導管上に含まれる。
【0056】 本発明のカテーテル設計のこの二重管腔の円錐形実施態様および本発明の他の
可能な実施態様の他の所望の局面はまた、以下の特性を含み得る。導管の表面は
、材料(例えば、生物学的材料)を導管と結合する体液(例えば、血液)の能力
に影響を及ぼすために処理される(例えば、材料を導管の表面上に堆積させる能
力への影響、および/または材料が導管を囲む能力への影響)。例えば、外表面
は、ヘパリンのような抗凝結剤でコートされる。表面を処理するためのヘパリン
の使用は、当該分野において公知であり、例えば、Riesenfeldら、M
EDICAL DEVICE TECHNOLOGY(1995年3月)に記載
され、これは本明細書中で参考として援用される。
【0057】 本発明の別の実施態様において、カテーテルは、導管および2つの管腔を規定
する内部ディバイダを備える。カテーテルは、3つの部分、すなわち、近位部分
、中央部分、および遠位部分を備える。近位部分は、円柱状遠位部分に比べて大
きな断面積を有する円柱状である。近位および遠位部分は、円錐台−円錐形中央
部分と隣接する。少なくとも1つの内部ディバイダおよびこの3つの部分の壁は
、管腔を規定する。管腔の寸法は、部分の寸法とほぼ釣り合っている。導管の近
位部分の末端(すなわち、近位端)は、ハブと結合する。次に、このハブがハブ
の近位側で接続チューブと接続する。この2つの管腔のそれぞれをハブを通して
対応する接続チューブと接続する。典型的には、ハブは、管腔のそれぞれを1つ
の接続チューブと連結するボイドを含む。
【0058】 例えば、図5Aは、2つの接続チューブ610、612を示し、これらのそれ
ぞれは、ハブ904を通して管腔の異なる1つと連絡する。各接続チューブ61
0、612は、クランプ710、712、およびルアーフィッティング810、
812を有し、クランプ710、712は接続チューブ610、612を通して
流れを制限するかまたは抑止するために作動され得、そしてルアーフィッティン
グ810、812は、他のチューブを(例えば、透析ポンプに)接続するために
使用され得る。カフス906は、カテーテルの適切な配置および操作のために含
まれる。先細管腔の1つは、遠位端45で終端し、その結果、それは、遠位端4
5の開口部を介して、そして伸長した先細導管106の壁内のより遠位方向に配
置したノッチ210を介して、カテーテルの外側の環境と連絡する。ノッチ21
0は、ノッチ210に対してすぐ近位の管腔の横断面積に比べて大きな面積を有
する。他の先細管腔は、導管の物理的末端47で終端し、接続チューブ610、
612と向かい合い、その結果、この管腔は、カテーテルの外側の環境と連絡す
る。
【0059】 本発明のカテーテル設計の、この二重管腔、円柱状/円錐台−円錐形/円柱形
状導管実施態様は、以下の特性を、単独でまたは組み合わせて含む。ノッチは、
導管壁内の長手軸方向の切り込みを備える。接続チューブの横断面は、円形かま
たは卵形である。管腔の横断面は、円形かまたは部分的に円形(例えば、半円形
)である。導管の近位端の外壁は、最大厚を有し、そして導管の遠位端でより小
さな厚さを有する。導管の近位端における内部ディバイダは、最大厚であり、導
管の遠位端にてより小さな厚さへと先細となる。導管の近位部分および/または
中央部分は、接続チューブに接近すると、湾曲した部分を備える。接続チューブ
は、直線であるか、または湾曲してそれらが導管の遠位終端から離れて向くか、
遠位部分と平行に配向されるか、またはこれらの2つの位置間で配向されるよう
に配向する。導管の近位、中央および/または遠位部分の外周が、繊維、ワイヤ
、導管材料に比べて硬質の材料層、および/または導管に比べて軟質の材料層で
補強される。内部ディバイダは、加圧下で、反る傾向を最小化するために導管の
壁の材料に比べて一般的に硬質の材料で補強される。接続チューブは、選択的に
取り外され、その結果、カテーテルが患者内に配置される間、コネクターチュー
ブは取り替えられ得る。少なくとも1つのカフスが、本発明の適切な配置および
操作のために導管上に含まれる。
【0060】 本発明のカテーテル設計のこの二重管腔の実施態様、および本発明の他の可能
な実施態様の他の所望の局面はまた、以下の特性を含み得る。導管の表面は、材
料(例えば、生物学的材料)を導管と結合する体液(例えば、血液)の能力に影
響を及ぼすために処理される(例えば、材料を導管の表面上に堆積させる能力へ
の影響、および/または材料が導管を囲む能力への影響)。例えば、該表面は、
ヘパリンのような抗凝結剤でコートされる。表面を処理するためのヘパリンの使
用は、当該分野において公知であり、例えば、Riesenfeldら、MED
ICAL DEVICE TECHNOLOGY(1995年3月)に記載され
、これは本明細書中で参考として援用される。
【0061】 図13および14を参照して、本発明の別の実施態様は、ハブ914および、
少なくとも1つの管腔518、520を規定する可撓性で略伸長した導管108
を有する。導管108は、ハブ914に結合された近位端71を有する。近位端
71から、導管108は、遠位方向に第一地点76まで延びる。近位端71およ
び第一地点76は、導管108の円柱状近位部分72を規定する。第一地点76
から、導管108は第二地点78まで延びる。第一地点76および第二地点78
は、中央部分70を規定する。中央部分70は、第二地点78に比べて第一地点
76にてより大きな断面積を有する円錐台−円錐形状を有する。第二地点78か
ら、導管108は、開口部を有する遠位端75まで延びる。開口部は、少なくと
も1つの管腔518、520と連絡する。第二地点78および遠位端75は、円
柱状遠位部分74を規定する。
【0062】 近位部分72は、その長さに沿って、第一地点76の断面積と同じ一定の断面
積を有する。遠位部分74は、第二地点78の断面積と同じ一定の断面積を有す
る。遠位部分75の導管壁は、その長さに沿って一定の厚さT1を有する。この 厚さT1は、近位方向に、中央部分70を通して、第一地点76にてより大きな 厚さT2まで増加する。従って、第一地点76の導管壁T2の厚さは、第二地点7
8の導管壁T1の厚さに比べて大きい。近位部分72の導管壁は、その長さに沿 って、第一地点76と同じ厚さT2である一定の厚さT2を有する。
【0063】 少なくとも1つの管腔518、520は、内部ディバイダから、遠位部分74
の長さに沿った壁にかけて測定された一定の内径A1を有する。この内径A1は、
中央部分70の長さに沿って近位方向に第一地点76にわたって大きくなり、A 2 の内径に達する。管腔の内径A2は、近位部分72の長さに沿って一定であり、
第一地点76と同じ内径A2である。従って、第一地点76の内径A2は、第二地
点78の内径A1に比べて大きい。単純な構造原理を用いて、管腔518、52 0の断面の形状に依存して、内径を断面積へと変換し得る。従って、A2から計 算された断面積は、A1から計算された断面積に比べて大きい。事実、この実施 態様の中央部分70を通して内径が増加するにつれて、各管腔518、520の
断面積もまた、対応して増加する。
【0064】 近位端71にて、導管108は、ハブ914に結合し、その結果、管腔518
、520のうちの少なくとも1つは、ハブ914内のボイドと連絡する。好まし
くは、各管腔518、520は、異なるボイドと連絡する。導管108と向かい
のハブ914の側にて、少なくとも1つの、および好ましくは2つの接続チュー
ブ630、632は、ハブ914内の各ボイドと接続する。従って、この実施態
様において、2つの管腔518、520のそれぞれは、ハブ914内のボイドを
通して2つの接続チューブ630、632のそれぞれと連絡する。接続チューブ
630、632のそれぞれは、末端にて、他のチューブおよび/またはデバイス
(例えば、透析ポンプ)と接続するルアーフィッティング830、832を有し
、そして特定の接続チューブ630、632を通して流れを制限するかまたは抑
止するために作動され得るクランプ730、732を有する。また、カフス(こ
の実施態様には示していないが、図5Aのカフス906と同様である)は、導管
108の外側の周りに提供される。カフスは、組織がその中で成長するのを可能
にする多孔性材料であり、それによって、患者内のデバイスを固定するために機
能する。典型的には、カフスは、中央部分70内に配置される。さらに、図14
Aおよび14Bを参照して、2つの管腔を有するある実施態様において、1つの
管腔524は、遠位端75を越えて、導管108の物理的末端77まで、遠位方
向に延びる。物理的末端77において、開口部は、管腔524と連絡する。2つ
のホール69、69’は、管腔522と連絡する遠位端75に対してすぐ近位に
配置される。
【0065】 幾つかの実施態様において、カテーテルは、特定の圧力(ここで、圧力がリー
クする)およびその長さに沿って特定の張力を有する。リーク圧力は、ノッチに
対してすぐ近位である地点で閉じられた導管をクランプすることによって、およ
び圧力源を一方の接続チューブに取り付けることによって決定され、各接続チュ
ーブは、ハブを通して1つの管腔と連絡する。各サンプルに対して、12psi
、25psi、35psi、および45psiの工程で各接続チューブ/管腔に
圧力が印加される。各圧力工程において、30秒間1つの接続チューブ/管腔に
圧力が印加される;圧力源を移動し、他方の接続チューブ/管腔に再び取り付け
るそして30秒間他方の接続チューブ/管腔に圧力が印加される。3つのサンプ
ルが2年半エージングされ(「エージングされたサンプル」)、3つのサンプル
がエージングされなかった(「非エージングサンプル」)。
【0066】 導管の近位、中央、および遠位部分と大まかに等しい位置で導管の長さに沿っ
て、張力が決定された。近位部分の張力は、ハブと結合する近位端から導管の長
さの約3分の1である第一地点の周りで導管をクランプすることによって、およ
び、近位端(そこに、固定されたクランプが取り付けられる)から向かいの方向
にその地点で導管を引っ張ることによって決定された。中央部分の張力は、第一
地点の周りおよびタ第二地点(近位端から導管の長さの約3分の2である)の周
りに導管をクランプすることによって、および、それらの地点でそして反対の方
向にクランプを引っ張って離すことによって決定された。遠位方向の張力は、ク
ランプが第二地点の周りおよび導管の物理的末端の周りに配置されることを除い
ては、中央部分と同様の様式で決定された。各部分に対して、張力は、3つの熟
成サンプルおよび3つの非エージングサンプルについて決定された。結果を以下
の表4に示す。
【0067】
【表4】
【0068】 本明細書中で記載される発明の改変、変形、および他の実施は、特許請求の範
囲に記載の本発明の精神および範囲から逸脱することなく当業者にとって明らか
である。従って、本発明は、例示的説明を先行することによってではなく、その
代わりに前述の特許請求の範囲の精神および範囲によって規定されるべきである
【図面の簡単な説明】
【図1A】 図1Aは、本発明に従うカテーテルの導管の1実施態様の側面図である。
【図1B】 図1Bは、線1−1’に沿って得られる図1Aの導管の断面である。
【図1C】 図1Cは、線1’’−1’’’に沿って得られる図1Aの導管の断面である。
【図2A】 図2Aは、本発明に従うカテーテルの導管の別の実施態様の側面図である。
【図2B】 図2Bは、線2−2’に沿って得られる図2Aの導管の断面である。
【図2C】 図2Cは、線2’’−2’’’に沿って得られる図2Aの導管の断面である。
【図3A】 図3Aは、円錐導管を有するカテーテルの1実施態様の側面図である。
【図3B】 図3Bは、図3Aのカテーテルのノッチおよび遠位の付属物の拡大図である。
【図4A】 図4Aは、押出しによって作製される図3Aの導管の1実施態様の側面図であ
る。
【図4B】 図4Bは、線4−4’に沿って得られる図4Aの導管の断面である。
【図4C】 図4Cは、線4’’−4’’’に沿って得られる図4Aの導管の断面である。
【図5A】 図5Aは、円柱状近位部分、円錐台−円錐中央部分、および円柱状近位部分を
備える導管を有するカテーテルの1実施態様の側面図である。
【図5B】 図5Bは、線5−5’に沿って得られる図5Aの導管の断面である。
【図5C】 図5Cは、線5’’−5’’’に沿って得られる図5Aの導管の断面である。
【図5D】 図5Dは、図5Aのカテーテルのノッチおよび遠位付属物の拡大図である。
【図6】 図6は、押出しによって作製される図5Aの導管の1実施態様の様式化された
側面図である。
【図7】 図7は、円錐形導管の1実施態様の長さに沿って得られる断面である。
【図8】 図8は、円柱状導管の長さに沿って得られる断面である。
【図9】 図9は、血管内に配置されたカテーテルの1実施態様の図である。
【図10A】 図10Aは、接続チューブの1実施態様の図である。
【図10B】 図10Bは、線10−10’に沿って得られる図10Aの接続チューブの断面
である。
【図11】 図11は、現存するカテーテル設計における流速データの比較を示すグラフで
ある。
【図12】 図12は、導管の1実施態様の長さに沿った断面図である。
【図13】 図13は、ハブアセンブリの1実施態様の図である。
【図14A】 図14Aは、先端構成の1実施態様の側面図である。
【図14B】 図14Bは、90°回転された図14Aの実施態様の上面図である。
【手続補正書】特許協力条約第34条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成12年1月18日(2000.1.18)
【手続補正1】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】0061
【補正方法】変更
【補正内容】
【0061】 図12および13を参照して、本発明の別の実施態様は、ハブ914および、
少なくとも1つの管腔518、520を規定する可撓性で略伸長した導管114
を有する。導管114は、ハブ914に結合された近位端71を有する。近位端
71から、導管114は、遠位方向に第一地点76まで延びる。近位端71およ
び第一地点76は、導管114の円柱状近位部分72を規定する。第一地点76
から、導管114は第二地点78まで延びる。第一地点76および第二地点78
は、中央部分70を規定する。中央部分70は、第二地点78に比べて第一地点
76にてより大きな断面積を有する円錐台−円錐形状を有する。第二地点78か
ら、導管114は、開口部を有する遠位端75まで延びる。開口部は、少なくと
も1つの管腔518、520と連絡する。第二地点78および遠位端75は、円
柱状遠位部分74を規定する。
【手続補正2】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】0064
【補正方法】変更
【補正内容】
【0064】 近位端71にて、導管114は、ハブ914に結合し、その結果、管腔518
、520のうちの少なくとも1つは、ハブ914内のボイドと連絡する。好まし
くは、各管腔518、520は、異なるボイドと連絡する。導管114と向かい
のハブ914の側にて、少なくとも1つの、および好ましくは2つの接続チュー
ブ630、632は、ハブ914内の各ボイドと接続する。従って、この実施態
様において、2つの管腔518、520のそれぞれは、ハブ914内のボイドを
通して2つの接続チューブ630、632のそれぞれと連絡する。接続チューブ
630、632のそれぞれは、末端にて、他のチューブおよび/またはデバイス
(例えば、透析ポンプ)と接続するルアーフィッティング830、832を有し
、そして特定の接続チューブ630、632を通して流れを制限するかまたは抑
止するために作動され得るクランプ730、732を有する。また、カフス(こ
の実施態様には示していないが、図5Aのカフス906と同様である)は、導管
114の外側の周りに提供される。カフスは、組織がその中で成長するのを可能
にする多孔性材料であり、それによって、患者内のデバイスを固定するために機
能する。典型的には、カフスは、中央部分70内に配置される。さらに、図14
Aおよび14Bを参照して、2つの管腔を有するある実施態様において、1つの
管腔524は、遠位端75を越えて、導管114の物理的末端77まで、遠位方
向に延びる。物理的末端77において、開口部は、管腔524と連絡する。2つ
のホール69、69’は、管腔522と連絡する遠位端75に対してすぐ近位に
配置される。
【手続補正3】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図12
【補正方法】変更
【補正内容】
【図12】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 EP(AT,BE,CH,CY, DE,DK,ES,FI,FR,GB,GR,IE,I T,LU,MC,NL,PT,SE),OA(BF,BJ ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GW,ML, MR,NE,SN,TD,TG),AP(GH,GM,K E,LS,MW,SD,SZ,UG,ZW),EA(AM ,AZ,BY,KG,KZ,MD,RU,TJ,TM) ,AL,AM,AT,AU,AZ,BA,BB,BG, BR,BY,CA,CH,CN,CU,CZ,DE,D K,EE,ES,FI,GB,GD,GE,GH,GM ,HR,HU,ID,IL,IN,IS,JP,KE, KG,KP,KR,KZ,LC,LK,LR,LS,L T,LU,LV,MD,MG,MK,MN,MW,MX ,NO,NZ,PL,PT,RO,RU,SD,SE, SG,SI,SK,SL,TJ,TM,TR,TT,U A,UG,UZ,VN,YU,ZW (72)発明者 サンソウシー, マイケル アール. アメリカ合衆国 マサチューセッツ 01432, エイヤー, ライト ロード 32 (72)発明者 マッカーシー, マシュー エヌ. アメリカ合衆国 マサチューセッツ 02154, ウォルサム, ジャクソン プ レイス 8

Claims (46)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 カテーテルであって、以下: ハブ;および 略伸長した導管であって、実質的に連続しそして平滑な壁を有する導管であり
    、該導管が、少なくとも1つの管腔を規定し、そして該導管の近位端から遠位端
    まで延びた長さを有し、該近位端が該ハブに結合し、そして該遠位端が該管腔と
    連絡する開口部を有し、該導管が円錐形であり、そして該ハブから該開口部まで
    の該長さに沿って先細になる、導管、 を備える、カテーテル。
  2. 【請求項2】 前記壁が、前記遠位端に対して遠位のノッチを有し、該ノッ
    チが前記管腔の少なくとも1つと連絡している、請求項1に記載のカテーテル。
  3. 【請求項3】 前記壁が、厚さを有し、該壁が前記遠位端に比べて前記近位
    端にてより大きい厚さを有し、ここで、該厚さが該近位端と該遠位端との間で変
    化する、請求項1に記載のカテーテル。
  4. 【請求項4】 前記管腔の少なくとも1つの前記遠位端から前記近位端にか
    けて断面積が増加する、請求項1に記載のカテーテル。
  5. 【請求項5】 前記ノッチが、前記導管内に長手軸方向の切り込みを有する
    、請求項2に記載のカテーテル。
  6. 【請求項6】 前記ノッチが、遠位の付属物を備える、請求項2に記載のカ
    テーテル。
  7. 【請求項7】 前記ノッチが、前記開口部に対してすぐ近位の前記導管の横
    断面積に比べて大きい領域を有する開口部を備える、請求項2に記載のカテーテ
    ル。
  8. 【請求項8】 前記導管の表面が処置され、該導管と材料の会合を抑止する
    、請求項1に記載のカテーテル。
  9. 【請求項9】 前記導管の表面が、へパリンで処理される、請求項8に記載
    のカテーテル。
  10. 【請求項10】 前記導管の横断面が円形である、請求項1に記載のカテー
    テル。
  11. 【請求項11】 前記導管の横断面が卵形である、請求項1に記載のカテー
    テル。
  12. 【請求項12】 前記管腔の少なくとも1つの横断面が円形である、請求項
    1に記載のカテーテル。
  13. 【請求項13】 前記管腔の少なくとも1つの横断面が部分的に円形である
    、請求項1に記載のカテーテル。
  14. 【請求項14】 前記導管の少なくとも一部が湾曲している、請求項1に記
    載のカテーテル。
  15. 【請求項15】 前記導管の少なくとも一部が繊維で補強されている、請求
    項1に記載のカテーテル。
  16. 【請求項16】 前記導管の少なくとも一部がワイヤで補強されている、請
    求項1に記載のカテーテル。
  17. 【請求項17】 前記導管の少なくとも一部が該導管に比べて硬質の材料で
    補強されている、請求項1に記載のカテーテル。
  18. 【請求項18】 前記導管の少なくとも一部が該導管に比べて軟質の材料で
    補強されている、請求項1に記載のカテーテル。
  19. 【請求項19】 前記導管が、少なくとも1つのカフスをさらに備える、請
    求項1に記載のカテーテル。
  20. 【請求項20】 前記導管が、前記管腔の少なくとも2つを規定する少なく
    とも1つの内部ディバイダをさらに備える、請求項1に記載のカテーテル。
  21. 【請求項21】 前記ハブに接続された少なくとも1つの接続チューブをさ
    らに備え、これによって少なくとも1つの接続チューブが少なくとも1つの前記
    管腔と連絡する、請求項20に記載のカテーテル。
  22. 【請求項22】 前記管腔のそれぞれの横断面が円形である、請求項20に
    記載のカテーテル。
  23. 【請求項23】 前記管腔のそれぞれの横断面が部分的に円形である、請求
    項20に記載のカテーテル。
  24. 【請求項24】 前記接続チューブの少なくとも1つが直線であり、そして
    前記導管の遠位部分から約180°に配向した、請求項21に記載のカテーテル
  25. 【請求項25】 前記接続チューブの少なくとも1つが湾曲しており、そし
    て前記導管の遠位部分と平行に配向した、請求項21に記載のカテーテル。
  26. 【請求項26】 前記接続チューブの少なくとも1つが湾曲している、請求
    項21に記載のカテーテル。
  27. 【請求項27】 前記内部ディバイダの少なくとも1つが、前記遠位端に比
    べ前記近位端において大きな厚さを有し、ここで、該厚さが該近位端と該遠位端
    との間で変化する、請求項20に記載のカテーテル。
  28. 【請求項28】 前記内部ディバイダの少なくとも1つの少なくとも一部が
    前記導管に比べて硬質の材料で補強されている、請求項20に記載のカテーテル
  29. 【請求項29】 前記接続チューブの少なくとも1つが選択的に取り外し可
    能である、請求項21に記載のカテーテル。
  30. 【請求項30】 前記壁が前記遠位端に対して遠位のノッチを有し、該ノッ
    チが前記管腔の少なくとも1つと連絡している、請求項20に記載のカテーテル
  31. 【請求項31】 前記内部ディバイダの少なくとも1つが前記ノッチに対し
    て遠位の前記導管の壁と接続されている、請求項30に記載のカテーテル。
  32. 【請求項32】 前記管腔の内の第一の管腔が前記近位端から前記遠位端の
    前記開口部まで延び、そして該管腔の内の第二の管腔が該近位端から該開口部を
    越えて遠位方向の地点まで延びる、請求項20に記載のカテーテル。
  33. 【請求項33】 前記導管が円錐形であり、前記近位端から前記開口部を越
    えて遠位方向の前記地点まで先細である、請求項32に記載のカテーテル。
  34. 【請求項34】 カテーテル配置方法であって、以下: (a)カテーテルを提供する工程であって、該カテーテルが、ハブ、および実
    質的に連続しそして平滑な壁を有する略伸長した導管を備え、該導管が少なくと
    も1つの管腔を規定し、そして該導管の近位端から遠位端まで延びる長さを有し
    、該近位端が該ハブに結合し、そして該遠位端が該管腔と連絡する開口部を有し
    、該導管が円錐形でありそして該ハブから該開口部までの該長さに沿って先細で
    ある、工程; (b)裂け目を有する血管内に該カテーテルを挿入する工程; (c)該血管内に該カテーテルを配置する工程、 を包含する、方法。
  35. 【請求項35】 前記カテーテルを通過する流れを制限することなく該カテ
    ーテルを湾曲する工程をさらに包含する、請求項34に記載の方法。
  36. 【請求項36】 カテーテルを作製する方法であって、以下: 少なくとも1つの管腔を規定し、長さを有する略伸長した導管を押し出す工程
    であって、該導管が円錐形でありそして全長に沿って先細になる、工程、 を包含する、方法。
  37. 【請求項37】 カテーテルであって、以下: (a)ハブ;および (b)可撓性で、略伸長した導管であって、該導管が外壁を有しそして少なく
    とも1つの管腔を規定する、導管であり、該導管は以下: (1)該ハブに結合された近位端から第一地点まで延びており、そして第一
    の断面積を有する、近位部分; (2)該第一地点から第二地点まで延びており、そして該第二地点にて第二
    の断面積を有する、中央部分であり、ここで、該第一の断面積が該第二の断面積
    に比べて大きい、中央部分; (3)該第二地点から遠位端まで延びており、そして該第二の断面積を有す
    る遠位部分、を備える、導管、 を備え、 ここで、該壁の厚さが、該導管の少なくとも一部にわたって遠位から近位の方
    向に増加し、ここで、該少なくとも1つの管腔が、該導管の少なくとも一部にわ
    たって遠位から近位の方向に増加する断面積を有する、 カテーテル。
  38. 【請求項38】 前記壁の厚さが、前記第二の地点から前記第一の地点にか
    けて増加し、そしてここで、前記少なくとも1つの管腔の断面積が該第二の地点
    から該第一の地点にかけて増加する、請求項37に記載のカテーテル。
  39. 【請求項39】 前記導管の表面が処理され、該導管と材料との会合を抑止
    する、請求項37に記載のカテーテル。
  40. 【請求項40】 前記導管の表面がヘパリンで処置される、請求項39に記
    載のカテーテル。
  41. 【請求項41】 前記導管が少なくとも1つのカフスをさらに備える、請求
    項37に記載のカテーテル。
  42. 【請求項42】 前記導管が前記管腔の少なくとも2つを規定する少なくと
    も1つの内部ディバイダをさらに備える、請求項37に記載のカテーテル。
  43. 【請求項43】 前記ハブに接続した少なくとも1つの接続チューブをさら
    に備え、これによって、少なくとも1つの接続チューブが該管腔の少なくとも1
    つと連絡する、請求項42に記載のカテーテル。
  44. 【請求項44】 前記内部ディバイダの少なくとも1つが、前記遠位端に比
    べて前記近位端において大きな厚さを有し、ここで、該厚さが該近位端と該遠位
    端との間で変化する、請求項42に記載のカテーテル。
  45. 【請求項45】 前記管腔の内の第一の管腔が、前記近位端から前記遠位端
    にかけて延び、そして該管腔の内の第二の管腔が、該近位端から該遠位端を越え
    て遠位の地点まで延びる、請求項42に記載のカテーテル。
  46. 【請求項46】 前記導管の少なくとも一部が補強されている、請求項37
    に記載のカテーテル。
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