JP2002506699A - 血液透析装置及びその方法 - Google Patents
血液透析装置及びその方法Info
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- A61M2025/0031—Multi-lumen catheters with stationary elements characterized by features relating to least one lumen located at the distal part of the catheter, e.g. filters, plugs or valves characterized by lumina for withdrawing or delivering, i.e. used for extracorporeal circuit treatment
Abstract
(57)【要約】
本発明は、血液透析用の改良された装置５、該装置の製造方法、及び血液透析のための改良された方法である。
Description
【０００１】
本発明は、全体として血液の透析、より具体的には、血液の透析に使用される
装置及び方法に関する。
装置及び方法に関する。
【０００２】
健康な腎臓は血液から有害な老廃物及び余分な水分を除去する。末期の腎臓病
（「ＥＳＲＤ」）又は慢性的な腎臓病において、腎臓は、長期間に亙って漸進的
にかかる必須の機能を果たさなくなる。腎臓が不全となったならば、その寿命の
間、透析治療を受けるか、又は健康で正常な腎臓の移植を受けない限り、患者は
短時間で死亡する。現在、移植に利用可能な腎臓は比較的少ないため、ＥＳＲＤ
を患う患者の極めて大多数は透析治療を受けている。
（「ＥＳＲＤ」）又は慢性的な腎臓病において、腎臓は、長期間に亙って漸進的
にかかる必須の機能を果たさなくなる。腎臓が不全となったならば、その寿命の
間、透析治療を受けるか、又は健康で正常な腎臓の移植を受けない限り、患者は
短時間で死亡する。現在、移植に利用可能な腎臓は比較的少ないため、ＥＳＲＤ
を患う患者の極めて大多数は透析治療を受けている。
【０００３】 透析療法は、患者の血液から有毒物及び水分を除去する体外（すなわち、身体
外）療法である。血液透析機械が患者から透析器を通じて血液を圧送し、次に血
液を患者に戻す。透析器は、メンブラン拡散法により有毒物及び水分を血液から
除去する。典型的に、慢性の腎臓病の患者は、一回に３乃至６時間に亙って、週
当たり３回の血液透析を必要とする。身体から血液を除去するためには、患者の
血管系に脈管を通じてアクセスすることが必要である。
外）療法である。血液透析機械が患者から透析器を通じて血液を圧送し、次に血
液を患者に戻す。透析器は、メンブラン拡散法により有毒物及び水分を血液から
除去する。典型的に、慢性の腎臓病の患者は、一回に３乃至６時間に亙って、週
当たり３回の血液透析を必要とする。身体から血液を除去するためには、患者の
血管系に脈管を通じてアクセスすることが必要である。
【０００４】 透析するために患者の血液系統にアクセスする１つの一般的な方法は、経皮的
カテーテル組立体の使用である。この経皮的カテーテル組立体を大腿血管、鎖骨
静脈又は頚静脈のような大静脈に挿入する。長期間に亙るメンテナンス透析の場
合、一般に頚静脈が好ましい挿入箇所である。カテーテル組立体は、経皮的であ
り、一端が身体外にあり、他端が心臓の上部大静脈又は心臓の右心房の何れかに
留置するようにする。カテーテル組立体の外側部分は、透析機械に対し且つ透析
機械から伸びる血液管に取り付けることを許容するコネクタを備えている。
カテーテル組立体の使用である。この経皮的カテーテル組立体を大腿血管、鎖骨
静脈又は頚静脈のような大静脈に挿入する。長期間に亙るメンテナンス透析の場
合、一般に頚静脈が好ましい挿入箇所である。カテーテル組立体は、経皮的であ
り、一端が身体外にあり、他端が心臓の上部大静脈又は心臓の右心房の何れかに
留置するようにする。カテーテル組立体の外側部分は、透析機械に対し且つ透析
機械から伸びる血液管に取り付けることを許容するコネクタを備えている。
【０００５】 図１及び図２には、経皮的カテーテル組立体５を身体に対して位置決めする従
来の方法が図示されている。より具体的には、経皮的カテーテル組立体５は、全
体として、二重管腔カテーテル要素１５を有するカテーテル部分１０と、体外コ
ネクタ要素２５を有するコネクタ部分２０とを備えている。カテーテル組立体の
体外コネクタ要素２５は患者の胸部３０に対して配置され、カテーテル要素１５
の末端３５は患者の内部頚静脈４０内に進め（図２）、次に、患者の上大静脈４
５内まで下降させる。より具体的には、カテーテル要素１５の末端３５を患者の
上大静脈４５内に配置し、吸引管５５の入口５０及び戻り管６５の入口６０が共
に患者の右心房７０と患者の左鎖骨下静脈７５及び右鎖骨下静脈８０との間に配
置されるようにする。これと代替的に、吸引管５５の入口５０及び戻り管６５の
入口６０が患者の右心房７０内に配置されるようにカテーテル要素１５の末端３
５を配置してもよい。次に、経皮的カテーテル組立体５を身体に対するこの位置
に残し、能動的な透析期間の間、使用されるのを待つ。
来の方法が図示されている。より具体的には、経皮的カテーテル組立体５は、全
体として、二重管腔カテーテル要素１５を有するカテーテル部分１０と、体外コ
ネクタ要素２５を有するコネクタ部分２０とを備えている。カテーテル組立体の
体外コネクタ要素２５は患者の胸部３０に対して配置され、カテーテル要素１５
の末端３５は患者の内部頚静脈４０内に進め（図２）、次に、患者の上大静脈４
５内まで下降させる。より具体的には、カテーテル要素１５の末端３５を患者の
上大静脈４５内に配置し、吸引管５５の入口５０及び戻り管６５の入口６０が共
に患者の右心房７０と患者の左鎖骨下静脈７５及び右鎖骨下静脈８０との間に配
置されるようにする。これと代替的に、吸引管５５の入口５０及び戻り管６５の
入口６０が患者の右心房７０内に配置されるようにカテーテル要素１５の末端３
５を配置してもよい。次に、経皮的カテーテル組立体５を身体に対するこの位置
に残し、能動的な透析期間の間、使用されるのを待つ。
【０００６】 患者に対し血液透析を行うべきとき、カテーテル組立体の体外コネクタ要素２
５を透析機械（図示せず）に適宜に接続する。すなわち、吸引管５５を透析機械
の入力ポート（すなわち、吸引ポート）に接続し、戻り管６５を透析機械の出力
ポート（すなわち、戻りポート）に接続する。次に、透析機械を作動させ（すな
わち、透析機械の血液ポンプを作動させ且つ流量を設定する）、その時点にて、
透析機械は患者から吸引管５５を通じて比較的「汚れた」血液を吸引し、比較的
「清浄な」血液を戻り管６５を通じて患者に戻す。
５を透析機械（図示せず）に適宜に接続する。すなわち、吸引管５５を透析機械
の入力ポート（すなわち、吸引ポート）に接続し、戻り管６５を透析機械の出力
ポート（すなわち、戻りポート）に接続する。次に、透析機械を作動させ（すな
わち、透析機械の血液ポンプを作動させ且つ流量を設定する）、その時点にて、
透析機械は患者から吸引管５５を通じて比較的「汚れた」血液を吸引し、比較的
「清浄な」血液を戻り管６５を通じて患者に戻す。
【０００７】 血液透析のため、脈管へのアクセスを可能にすべく、皮下ポート及びカテーテ
ル組立体を使用することも提案されている。 より具体的には、皮下ポート及びカテーテル組立体８２が図３乃至図５に記載
されている。最初に、図３を参照すると、皮下ポート及びカテーテル組立体８２
は、全体として、皮下ポート要素８６を有するコネクタ部分８４と、二重管腔カ
テーテル要素１５を有する上述のカテーテル部分１０とを備えている。上述した
ように、カテーテル要素１５は、一方にて、吸引管５５と、戻り管６５とを備え
ている。皮下ポート要素８６は、吸引管５５に接続された針ポート８８と、戻り
管６５に接続された針ポート９０とを備えている。吸引管５５の末端は、上述の
入口５０にて終わり、戻り管の６５の末端は上述の入口６０にて終わっている。
ル組立体を使用することも提案されている。 より具体的には、皮下ポート及びカテーテル組立体８２が図３乃至図５に記載
されている。最初に、図３を参照すると、皮下ポート及びカテーテル組立体８２
は、全体として、皮下ポート要素８６を有するコネクタ部分８４と、二重管腔カ
テーテル要素１５を有する上述のカテーテル部分１０とを備えている。上述した
ように、カテーテル要素１５は、一方にて、吸引管５５と、戻り管６５とを備え
ている。皮下ポート要素８６は、吸引管５５に接続された針ポート８８と、戻り
管６５に接続された針ポート９０とを備えている。吸引管５５の末端は、上述の
入口５０にて終わり、戻り管の６５の末端は上述の入口６０にて終わっている。
【０００８】 図４及び図５には、身体内に配置された皮下ポート及びカテーテル組立体８２
が図示されている。より具体的には、組立体のポート要素８６は、患者の皮膚の
下に配置され（例えば、患者の胸部領域）、組立体のカテーテル要素１５を患者
の内部頚静脈４０内に挿入して、その後、患者の上大静脈４５内に下降させる。
組立体のカテーテル要素１５の末端は、患者の上大静脈４５内に配置し、吸引管
５５の入口５０及び戻り管６５の入口６０が共に患者の右心房７０と患者の左鎖
骨下静脈７５及び右鎖骨下静脈８０との間に適正に配置されるようにする。これ
と代替的に、カテーテル要素１５の末端は、吸引管５５の入口５０及び戻り管６
５の入口６０が患者の右心房７０内に配置されるように位置決めしてもよい。次
に、皮下ポート及びカテーテル組立体８２を身体内のこの位置に残し、能動的な
透析期間中、使用されるのを待つようにする。
が図示されている。より具体的には、組立体のポート要素８６は、患者の皮膚の
下に配置され（例えば、患者の胸部領域）、組立体のカテーテル要素１５を患者
の内部頚静脈４０内に挿入して、その後、患者の上大静脈４５内に下降させる。
組立体のカテーテル要素１５の末端は、患者の上大静脈４５内に配置し、吸引管
５５の入口５０及び戻り管６５の入口６０が共に患者の右心房７０と患者の左鎖
骨下静脈７５及び右鎖骨下静脈８０との間に適正に配置されるようにする。これ
と代替的に、カテーテル要素１５の末端は、吸引管５５の入口５０及び戻り管６
５の入口６０が患者の右心房７０内に配置されるように位置決めしてもよい。次
に、皮下ポート及びカテーテル組立体８２を身体内のこの位置に残し、能動的な
透析期間中、使用されるのを待つようにする。
【０００９】 患者にて血液透析を行うべきとき、組立体の皮下ポート要素８６を透析機械に
適宜に接続する、すなわち、針ポート８８は、適宜な経皮的針（図示せず）によ
り透析機械の入口ポート（すなわち吸引ポート）に接続し、組立体の針ポート９
０を適宜な経皮的針（図示せず）により透析機械の出力ポート（すなわち戻りポ
ート）に接続する。次に、透析機械を作動させ、その時点にて、該透析機械は吸
引管５５を通じて患者から比較的「汚れた」血液を吸引し、比較的「清浄な」血
液を戻り管６５を通じて患者に戻す。
適宜に接続する、すなわち、針ポート８８は、適宜な経皮的針（図示せず）によ
り透析機械の入口ポート（すなわち吸引ポート）に接続し、組立体の針ポート９
０を適宜な経皮的針（図示せず）により透析機械の出力ポート（すなわち戻りポ
ート）に接続する。次に、透析機械を作動させ、その時点にて、該透析機械は吸
引管５５を通じて患者から比較的「汚れた」血液を吸引し、比較的「清浄な」血
液を戻り管６５を通じて患者に戻す。
【００１０】 経皮的カテーテル組立体５（図１及び図２）及び皮下ポート及びカテーテル組
立体８２（図３乃至図５）の双方は、カテーテル部分１０を備える一方、該カテ
ーテル部分は、二重管腔カテーテル要素１５を備え、カテーテル要素の末端が通
常、患者の脈管系内に留置しているようにすることが理解されよう。
立体８２（図３乃至図５）の双方は、カテーテル部分１０を備える一方、該カテ
ーテル部分は、二重管腔カテーテル要素１５を備え、カテーテル要素の末端が通
常、患者の脈管系内に留置しているようにすることが理解されよう。
【００１１】 カテーテル要素１５の実質的な部分が患者の脈管系（例えば、内部の頚静脈４
０及び上大静脈４５内）に留置する限り、カテーテル要素は、正常な血液の流れ
に対する干渉を最小にし得るよう、可能な限り最小の外径を有することが望まし
い。しかしながら、これと同時に、カテーテル要素は、透析血液の最大の流れが
実現され得るよう可能な限り最大の内径を有することも望ましい。このように、
血液の流れのみの観点からして、カテーテル要素は、可能な限り薄い肉厚を有す
ることが好ましい。
０及び上大静脈４５内）に留置する限り、カテーテル要素は、正常な血液の流れ
に対する干渉を最小にし得るよう、可能な限り最小の外径を有することが望まし
い。しかしながら、これと同時に、カテーテル要素は、透析血液の最大の流れが
実現され得るよう可能な限り最大の内径を有することも望ましい。このように、
血液の流れのみの観点からして、カテーテル要素は、可能な限り薄い肉厚を有す
ることが好ましい。
【００１２】 しかしながら、不都合なことに、その他の条件も影響する。その１つとして、
カテーテル要素は、圧力下にて血液が通るとき、駄目にならないように可能な限
り最大の引き裂き強度を備えることも重要である。更に、カテーテル要素は潰れ
ることなく高い負圧に耐えて、血液を急速度にて身体から吸引し得るようにする
ことも重要である。更に、カテーテル要素が、例えば、内部頚静脈４０（図１及
び図４参照）に入るためにカテーテル要素が大きく曲がる箇所のような点にて、
捩れることなく実質的な角度にてカテーテル要素を曲げ得ることが重要である。
上記及びその他の条件は、カテーテル要素の肉厚を薄くすることのできる程度を
顕著に制限し勝ちとなる。
カテーテル要素は、圧力下にて血液が通るとき、駄目にならないように可能な限
り最大の引き裂き強度を備えることも重要である。更に、カテーテル要素は潰れ
ることなく高い負圧に耐えて、血液を急速度にて身体から吸引し得るようにする
ことも重要である。更に、カテーテル要素が、例えば、内部頚静脈４０（図１及
び図４参照）に入るためにカテーテル要素が大きく曲がる箇所のような点にて、
捩れることなく実質的な角度にてカテーテル要素を曲げ得ることが重要である。
上記及びその他の条件は、カテーテル要素の肉厚を薄くすることのできる程度を
顕著に制限し勝ちとなる。
【００１３】 更に、カテーテル要素は、典型的に、相当の期間に亙って患者の体内にて展開
されるから、カテーテル要素を製造する材料の選択も制限される。現在、経皮的
カテーテル組立体に使用されるカテーテル要素、皮下ポート及びカテーテル組立
体を製造するのに許容可能な材料はシリコーンゴムである。
されるから、カテーテル要素を製造する材料の選択も制限される。現在、経皮的
カテーテル組立体に使用されるカテーテル要素、皮下ポート及びカテーテル組立
体を製造するのに許容可能な材料はシリコーンゴムである。
【００１４】 上記のファクタは、全体として、（１）カテーテル要素の外径を小さくするこ
とのできる程度、及び／又は（２）カテーテル要素の内径を拡張する程度、及び
／又は（３）血液をカテーテル要素を通じて患者の体内に導入する量、及び／又
は（４）血液をカテーテル要素を通じて患者の身体から吸引可能な量、及び／又
は（５）カテーテル要素を捩ることなく曲げることのできる程度の何れかを制限
し勝ちとなる。
とのできる程度、及び／又は（２）カテーテル要素の内径を拡張する程度、及び
／又は（３）血液をカテーテル要素を通じて患者の体内に導入する量、及び／又
は（４）血液をカテーテル要素を通じて患者の身体から吸引可能な量、及び／又
は（５）カテーテル要素を捩ることなく曲げることのできる程度の何れかを制限
し勝ちとなる。
【００１５】 １９９１年８月２０日付けでロイターマン等に発行された米国特許第５，０４
１，０９８号において、ら旋状に巻いた補強ワイヤーをカテーテル要素の側壁に
内蔵することが提案されている。かかる提案は、カテーテル要素の壁をより薄く
、しかもより丈夫に形成することを可能にするため、好ましいように思える。
１，０９８号において、ら旋状に巻いた補強ワイヤーをカテーテル要素の側壁に
内蔵することが提案されている。かかる提案は、カテーテル要素の壁をより薄く
、しかもより丈夫に形成することを可能にするため、好ましいように思える。
【００１６】 実際には、不都合なことに、当該出願人は、市販のコイルで補強したシリコー
ンゴム管は、血液透析の用途に望ましい平滑な内部管腔を提供しないことが分か
った。
ンゴム管は、血液透析の用途に望ましい平滑な内部管腔を提供しないことが分か
った。
【００１７】 より具体的には、当該出願人は、血液透析の用途において、平滑な管腔壁は、
（１）多量の血液の輸送に必要な層状の血液流を提供すること、（２）不規則的
な血流の形成及び血液の滞留領域の形成を防止すること、（３）血栓の形成を防
止すること、（４）細菌の増殖領域をなくすこと、（５）透析を行った後、装置
のフラッシュ洗浄を容易にするため、重要であることが分かった。
（１）多量の血液の輸送に必要な層状の血液流を提供すること、（２）不規則的
な血流の形成及び血液の滞留領域の形成を防止すること、（３）血栓の形成を防
止すること、（４）細菌の増殖領域をなくすこと、（５）透析を行った後、装置
のフラッシュ洗浄を容易にするため、重要であることが分かった。
【００１８】 不都合なことに、当該出願人は、市販のコイル補強シリコーンゴム管は血液透
析の用途に望ましい平滑な内部管腔を提供しないことが分かった。 この理由は、（１）市販のコイル補強のシリコーンゴム管は。一般に透析以外
の目的に使用されていること、（２）平滑な内部管腔の重要性がまだ透析業界に
て認識されていないことによると考えられる。
析の用途に望ましい平滑な内部管腔を提供しないことが分かった。 この理由は、（１）市販のコイル補強のシリコーンゴム管は。一般に透析以外
の目的に使用されていること、（２）平滑な内部管腔の重要性がまだ透析業界に
て認識されていないことによると考えられる。
【００１９】 また、市販のコイル補強のシリコーンゴム管は、かかる管が典型的に製造され
る方法のため、透析の用途に望まれる平滑な内部管腔を有しないと考えられる。 より具体的には、市販のコイル補強のシリコーンゴム管は、全体として、（１
）シリコーンゴム外管を形成することと、（２）該管を付勢して開くことと、（
３）コイルばねを付勢して開いたシリコーンゴム管内に挿入することと、（４）
外管がコイルばね上に後方に収縮するよう外管を解放することと、（５）シリコ
ーンゴムの内層をばね及び外管の内側管腔の上にディップ成形することとにより
製造されると考えられる。かかる方法は、コイルばねをシリコーンゴム材料の本
体内に拘束するのに全体として十分ではあるが、この方法は、コイルばね及び外
管の内部管腔を実質的に一定の厚さのディプ層にて実質的に覆うことになるから
、この方法の結果、内部管腔に凹凸が生じることになる。上述した方法にて製造
されたコイル補強のシリコーンゴム管は、透析の用途に使用して良好な結果を得
るのに十分、平滑ではない。
る方法のため、透析の用途に望まれる平滑な内部管腔を有しないと考えられる。 より具体的には、市販のコイル補強のシリコーンゴム管は、全体として、（１
）シリコーンゴム外管を形成することと、（２）該管を付勢して開くことと、（
３）コイルばねを付勢して開いたシリコーンゴム管内に挿入することと、（４）
外管がコイルばね上に後方に収縮するよう外管を解放することと、（５）シリコ
ーンゴムの内層をばね及び外管の内側管腔の上にディップ成形することとにより
製造されると考えられる。かかる方法は、コイルばねをシリコーンゴム材料の本
体内に拘束するのに全体として十分ではあるが、この方法は、コイルばね及び外
管の内部管腔を実質的に一定の厚さのディプ層にて実質的に覆うことになるから
、この方法の結果、内部管腔に凹凸が生じることになる。上述した方法にて製造
されたコイル補強のシリコーンゴム管は、透析の用途に使用して良好な結果を得
るのに十分、平滑ではない。
【００２０】
従って、本発明の１つの目的は、血液の透析に使用される改良された装置を提
供することである。
供することである。
【００２１】 本発明の別の目的は、カテーテル要素を経皮的カテーテル組立体に又は皮下ポ
ート及びカテーテル本体の何れかに使用することのできる、血液透析に使用され
る改良されたカテーテル要素を提供することである。
ート及びカテーテル本体の何れかに使用することのできる、血液透析に使用され
る改良されたカテーテル要素を提供することである。
【００２２】 本発明の別の目的は、可能な限り最大の内径及び可能な限り最小の外径を有し
、しかも、引き裂き、潰れ、捩れに対する抵抗性のある、改良されたカテーテル
要素を提供することである。
、しかも、引き裂き、潰れ、捩れに対する抵抗性のある、改良されたカテーテル
要素を提供することである。
【００２３】 本発明の更に別の目的は、カテーテルの側壁内に補強手段を内蔵し、しかも、
カテーテル要素を透析の用途に使用して良好な結果が得られるよう十分に平滑で
ある内部管腔を有する、改良されたカテーテル要素を提供することである。
カテーテル要素を透析の用途に使用して良好な結果が得られるよう十分に平滑で
ある内部管腔を有する、改良されたカテーテル要素を提供することである。
【００２４】 本発明の別の目的は、カテーテル要素を通る流路の開通性を保つのに役立つよ
うにカテーテル要素の末端に支持構造体を提供することである。 本発明の更に別の目的は、血液の透析に使用される装置を製造する、改された
方法を提供することである。
うにカテーテル要素の末端に支持構造体を提供することである。 本発明の更に別の目的は、血液の透析に使用される装置を製造する、改された
方法を提供することである。
【００２５】 本発明の更に別の目的は、血液の透析のための改良された方法を提供すること
である。
である。
【００２６】
上記及びその他の目的は、血液の透析のための改良された装置、該装置の製造
方法、血液を透析するための改良にかかる方法を備える本発明により実現される
。
方法、血液を透析するための改良にかかる方法を備える本発明により実現される
。
【００２７】 １つの好ましい実施の形態において、本発明は、少なくとも１つの可撓性の管
状要素を備え、該少なくとも１つの管状要素が、開放した基端と、開放した末端
と、開放した基端と開放した末端との間を伸長する管腔を画成する側壁とを有し
、側壁が、（１）生体適合性材料にて製造され、（２）側壁を補強し得るように
補強手段を内蔵し、（３）管腔を画成する平滑な内面を有し、該平滑な内面が、
透析の用途に使用して良好な結果を得ることができるように十分に平滑である、
カテーテルを備えている。
状要素を備え、該少なくとも１つの管状要素が、開放した基端と、開放した末端
と、開放した基端と開放した末端との間を伸長する管腔を画成する側壁とを有し
、側壁が、（１）生体適合性材料にて製造され、（２）側壁を補強し得るように
補強手段を内蔵し、（３）管腔を画成する平滑な内面を有し、該平滑な内面が、
透析の用途に使用して良好な結果を得ることができるように十分に平滑である、
カテーテルを備えている。
【００２８】 別の好ましい実施の形態において、本発明は、患者の血液の透析に使用される
装置であって、コネクタ部分と、カテーテル部分とを備え、コネクタ部分が透析
機械の入力ポートに接続された管と接続し得るようにされた出口と、透析機械の
出力ポートに接続された管と接続し得るようにされた入口とを備え、カテーテル
部分が、吸引管と、戻り管とを備えるカテーテル要素を備え、かかる管の各々が
可撓性の管状要素を備え、該管状要素が、開放した基端と、開放した末端と、該
開放した基端と該開放した末端との間を伸長する管腔を画成する側壁とを備え、
側壁が、（１）生体適合性材料にて製造され、（２）側壁を補強する補強手段を
内蔵し、（３）管腔を画成する平滑な内面を有し、該内面が、管状要素を透析の
目的に使用して良好な結果が得られるように十分に平滑であり、吸引管の基端が
コネクタ部分と接続され且つ出口と接続し、吸引管の末端が吸引管の入口にて終
わり、戻り管の基端がコネクタ部分に接続され且つ入口と接続し、戻り管の末端
が戻り管の入口にて終わり、吸引管及び戻り管が患者の体内に配置し得るように
され、吸引管の入口及び戻り管の入口が共に患者の脈管系内に配置されるように
したカテーテル装置を備えている。
装置であって、コネクタ部分と、カテーテル部分とを備え、コネクタ部分が透析
機械の入力ポートに接続された管と接続し得るようにされた出口と、透析機械の
出力ポートに接続された管と接続し得るようにされた入口とを備え、カテーテル
部分が、吸引管と、戻り管とを備えるカテーテル要素を備え、かかる管の各々が
可撓性の管状要素を備え、該管状要素が、開放した基端と、開放した末端と、該
開放した基端と該開放した末端との間を伸長する管腔を画成する側壁とを備え、
側壁が、（１）生体適合性材料にて製造され、（２）側壁を補強する補強手段を
内蔵し、（３）管腔を画成する平滑な内面を有し、該内面が、管状要素を透析の
目的に使用して良好な結果が得られるように十分に平滑であり、吸引管の基端が
コネクタ部分と接続され且つ出口と接続し、吸引管の末端が吸引管の入口にて終
わり、戻り管の基端がコネクタ部分に接続され且つ入口と接続し、戻り管の末端
が戻り管の入口にて終わり、吸引管及び戻り管が患者の体内に配置し得るように
され、吸引管の入口及び戻り管の入口が共に患者の脈管系内に配置されるように
したカテーテル装置を備えている。
【００２９】 更に別の好ましい実施の形態において、本発明はカテーテルを製造する方法で
あって、（ａ）細長い取外し可能な成形コアを提供するステップと、（ｂ）成形
コアの上に生体適合性材料から成る管状要素を形成するステップと、（ｃ）管状
要素の外面の上に管状要素を補強する補強手段を位置決めするステップと、（ｄ
）管状要素及び補強手段の上に生体適合性材料の被覆層を形成するステップと、
（ｅ）成形コアを被覆した管状要素から除去するステップとを備える、製造方法
を備えている。
あって、（ａ）細長い取外し可能な成形コアを提供するステップと、（ｂ）成形
コアの上に生体適合性材料から成る管状要素を形成するステップと、（ｃ）管状
要素の外面の上に管状要素を補強する補強手段を位置決めするステップと、（ｄ
）管状要素及び補強手段の上に生体適合性材料の被覆層を形成するステップと、
（ｅ）成形コアを被覆した管状要素から除去するステップとを備える、製造方法
を備えている。
【００３０】 別の好ましい実施の形態において、本発明は、患者の血液を透析する方法であ
って、 （ａ）透析機械を提供するステップと、コネクタ部分と、カテーテル部分とを
備える装置を提供するステップとを備え、 コネクタ部分が、透析機械の入力ポートに接続された管と接続し得るようにさ
れた出口と、透析機械の出力ポートに接続された管と接続し得るようにされた入
口とを備え、カテーテル部分が、カテーテル要素を備え、該カテーテル要素が、
吸引管及び戻り管を備え、かかる管の各々が、可撓性の管状要素を備え、該管状
要素が、開放した基端と、開放した末端と、該開放した基端と該開放した末端と
の間を伸長する管腔を画成する側壁とを有し、側壁が、（１）生体適合性材料に
て製造され、（２）側壁を補強する補強手段を内蔵し、（３）管腔を画成する平
滑な内面を有し、該平滑な内面が、管状要素を透析の目的に使用して良好な結果
が得られるよう十分に平滑であり、吸引管の基端がコネクタ部分に接続され且つ
出口と接続し、吸引管の末端が吸引管の入口にて終わり、戻り管の基端がコネク
タ部分に接続され且つ出口と接続し、戻り管の末端が戻り管の入口にて終わり、
吸引管及び戻り管が患者の体内に配置し得るようにされ、吸引管の入口及び戻り
管の入口が、共に患者の脈管系内に配置されるようにし、 （ｂ）吸引管の入口及び戻り管の入口を患者の脈管系内に配置するステップと
、 （ｃ）出口を透析機械の入力ポートに接続し、入口を透析機械の出力ポートに
接続するステップと、 （ｄ）透析機械を作動させるステップとを備える方法を備えている。
って、 （ａ）透析機械を提供するステップと、コネクタ部分と、カテーテル部分とを
備える装置を提供するステップとを備え、 コネクタ部分が、透析機械の入力ポートに接続された管と接続し得るようにさ
れた出口と、透析機械の出力ポートに接続された管と接続し得るようにされた入
口とを備え、カテーテル部分が、カテーテル要素を備え、該カテーテル要素が、
吸引管及び戻り管を備え、かかる管の各々が、可撓性の管状要素を備え、該管状
要素が、開放した基端と、開放した末端と、該開放した基端と該開放した末端と
の間を伸長する管腔を画成する側壁とを有し、側壁が、（１）生体適合性材料に
て製造され、（２）側壁を補強する補強手段を内蔵し、（３）管腔を画成する平
滑な内面を有し、該平滑な内面が、管状要素を透析の目的に使用して良好な結果
が得られるよう十分に平滑であり、吸引管の基端がコネクタ部分に接続され且つ
出口と接続し、吸引管の末端が吸引管の入口にて終わり、戻り管の基端がコネク
タ部分に接続され且つ出口と接続し、戻り管の末端が戻り管の入口にて終わり、
吸引管及び戻り管が患者の体内に配置し得るようにされ、吸引管の入口及び戻り
管の入口が、共に患者の脈管系内に配置されるようにし、 （ｂ）吸引管の入口及び戻り管の入口を患者の脈管系内に配置するステップと
、 （ｃ）出口を透析機械の入力ポートに接続し、入口を透析機械の出力ポートに
接続するステップと、 （ｄ）透析機械を作動させるステップとを備える方法を備えている。
【００３１】 本発明の上記及びその他の目的並びにその他の特徴は、添付図面と共に検討す
べき、本発明の好ましい実施の形態の以下の詳細な説明により、より完全に開示
され又は明らかになるであろう。
べき、本発明の好ましい実施の形態の以下の詳細な説明により、より完全に開示
され又は明らかになるであろう。
【００３２】
次に、図６を参照すると、新規なカテーテル装置１００が図示されている。カ
テーテル装置１００は、側壁１１０と、末端壁１１５と、基端壁１２０とを有す
るシリコーンゴム管１０５を備えている。側壁１１０の外面１２５は、カテーテ
ル装置１００を患者の脈管系内に配置したとき、血液の流れに対する干渉を最小
にし得るように平滑な形態を有している。
テーテル装置１００は、側壁１１０と、末端壁１１５と、基端壁１２０とを有す
るシリコーンゴム管１０５を備えている。側壁１１０の外面１２５は、カテーテ
ル装置１００を患者の脈管系内に配置したとき、血液の流れに対する干渉を最小
にし得るように平滑な形態を有している。
【００３３】 中央管腔１３０は、末端壁１１５と基端壁１２０との間を伸長する。中央管腔
１３０は、透析過程中、血液が管腔を通って流れて、良好な結果が得られるよう
に平滑な内面を有している。
１３０は、透析過程中、血液が管腔を通って流れて、良好な結果が得られるよう
に平滑な内面を有している。
【００３４】 また、カテーテル装置１００は、側壁を補強し得るように側壁１１０内に封入
された補強手段１３５も備えている。本発明の１つの好ましい形態において、補
強手段１３５は、コイルばね１４０を備えている。補強手段１３５は、管１０５
の全長に沿って伸長することができ、又は補強手段１３５は、好ましいように、
管１０５の１つ以上の選択した部分に沿ってのみ伸長するようにしてもよい。例
えば、補強手段１３５は、管１０５の中間部分に沿ってのみ伸長するようにして
もよい。本発明の１つの形態において、補強手段１３５は、放射線不透過性材料
にて製造され、これにより、カテーテル装置１００が患者の身体内にある限り、
適当な映像装置を使用して画像で把握し、これにより、装置を体内に適正に展開
し得るのを助け得るようにすることができる。
された補強手段１３５も備えている。本発明の１つの好ましい形態において、補
強手段１３５は、コイルばね１４０を備えている。補強手段１３５は、管１０５
の全長に沿って伸長することができ、又は補強手段１３５は、好ましいように、
管１０５の１つ以上の選択した部分に沿ってのみ伸長するようにしてもよい。例
えば、補強手段１３５は、管１０５の中間部分に沿ってのみ伸長するようにして
もよい。本発明の１つの形態において、補強手段１３５は、放射線不透過性材料
にて製造され、これにより、カテーテル装置１００が患者の身体内にある限り、
適当な映像装置を使用して画像で把握し、これにより、装置を体内に適正に展開
し得るのを助け得るようにすることができる。
【００３５】 必ずしも必要ではないが、好ましくは、少なくとも１つの側部開口部１４５が
末端壁１１５に隣接はするが、該末端壁から隔てて側壁１１０に形成される。こ
の少なくとも1つの側部開口部１４５は、中央管腔１３０と接続し、これにより 、血液は中央管腔１３０の末端且つ／又は少なくとも１つの側部開口部１４５の
何れかを介してカテーテル装置１００の末端に入り且つ／又は末端から出ること
ができる。好ましくは、該少なくとも１つの側部開口部１４５は、実質的に円形
の穴の形態であるようにする。
末端壁１１５に隣接はするが、該末端壁から隔てて側壁１１０に形成される。こ
の少なくとも1つの側部開口部１４５は、中央管腔１３０と接続し、これにより 、血液は中央管腔１３０の末端且つ／又は少なくとも１つの側部開口部１４５の
何れかを介してカテーテル装置１００の末端に入り且つ／又は末端から出ること
ができる。好ましくは、該少なくとも１つの側部開口部１４５は、実質的に円形
の穴の形態であるようにする。
【００３６】 必ずしも必要ではないが、好ましくは、支持構造体１５０（図６、図７）は、
カテーテル装置１００の末端に補強要素を提供し得るように中央管腔１３０と末
端壁１１５とが交差する点に配置されている。この部材は、カテーテル装置１０
０を通る流路の開通性を保つのに役立つこともできる。図６、図７に図示した本
発明の１つの形態において、支持構造体１５０は、円筒状の形態にて形成され、
支持構造体の末端面１６０に開放する穴１５５と、支持構造体の基端面１７０に
開放する相手方穴１６５と、穴１５５及び相手方穴１６５とが交差する点に形成
された環状肩部１７５とを備えている。本発明の１つの好ましい形態において、
支持構造体１５０は、管１０５の末端に取り付けられ、支持構造体の末端面１６
０が管の末端面１１５と面一となり、また、支持構造体の穴１５５が管の中央管
腔１３０（図６）と整合するようにする。
カテーテル装置１００の末端に補強要素を提供し得るように中央管腔１３０と末
端壁１１５とが交差する点に配置されている。この部材は、カテーテル装置１０
０を通る流路の開通性を保つのに役立つこともできる。図６、図７に図示した本
発明の１つの形態において、支持構造体１５０は、円筒状の形態にて形成され、
支持構造体の末端面１６０に開放する穴１５５と、支持構造体の基端面１７０に
開放する相手方穴１６５と、穴１５５及び相手方穴１６５とが交差する点に形成
された環状肩部１７５とを備えている。本発明の１つの好ましい形態において、
支持構造体１５０は、管１０５の末端に取り付けられ、支持構造体の末端面１６
０が管の末端面１１５と面一となり、また、支持構造体の穴１５５が管の中央管
腔１３０（図６）と整合するようにする。
【００３７】 本発明の１つの好ましい形態において、管１０５は、８０デュロメータ硬さの
シリコーンゴムにて製造され、約３．４２９ｍｍ（約０．１３５インチ）の外径
と、約２．６６７ｍｍ（約０．１０５インチ）の内径と、約０．３８１ｍｍ（約
０．０１５インチ）の肉厚とを有し、コイルばね１４０は、チタンにて製造され
、コイルばねを形成するワイヤーは、太さが約０．１５２ｍｍ（約０．００６イ
ンチ）であり、コイル率が約０．０３１乃至０．０３８ピッチである。支持構造
体１５０は、放射線不透過性材料にて製造されることが好ましく、これにより、
カテーテル装置１００の末端は、適当な映像装置を使用して患者の体内にある限
り画像で把握し、これにより、装置を体内に適正に配置するのを助けることがで
きる。
シリコーンゴムにて製造され、約３．４２９ｍｍ（約０．１３５インチ）の外径
と、約２．６６７ｍｍ（約０．１０５インチ）の内径と、約０．３８１ｍｍ（約
０．０１５インチ）の肉厚とを有し、コイルばね１４０は、チタンにて製造され
、コイルばねを形成するワイヤーは、太さが約０．１５２ｍｍ（約０．００６イ
ンチ）であり、コイル率が約０．０３１乃至０．０３８ピッチである。支持構造
体１５０は、放射線不透過性材料にて製造されることが好ましく、これにより、
カテーテル装置１００の末端は、適当な映像装置を使用して患者の体内にある限
り画像で把握し、これにより、装置を体内に適正に配置するのを助けることがで
きる。
【００３８】 中央管腔１３０が、カテーテル装置１００を透析の用途に使用して良好な結果
が得られるのに十分に平滑に製造される点が本発明の１つの重要な特徴である。
しかしながら、カテーテル装置１００の側壁１１０に補強手段１３５が存在する
こと及び／又は補強手段１３５を側壁１１０内に封入すること且つ／又は多岐に
亙るその他の因子が中央管腔１３０の直径を変化させる可能性がある。
が得られるのに十分に平滑に製造される点が本発明の１つの重要な特徴である。
しかしながら、カテーテル装置１００の側壁１１０に補強手段１３５が存在する
こと及び／又は補強手段１３５を側壁１１０内に封入すること且つ／又は多岐に
亙るその他の因子が中央管腔１３０の直径を変化させる可能性がある。
【００３９】 より具体的には、図８に図示するように、補強手段１３５が存在することは、
中央管腔１３０が補強手段１３５が設けられる箇所に隣接する間に領域内で外方
に変化し（参照番号１３０Ａで図示するように）、又は図９及び図１０に図示す
るように、補強手段１３５が存在することは、中央管腔１３０が補強手段１３５
が存在する箇所に隣接する箇所の間の領域の間で内方に変化することになる（参
照番号１３０Ｂで図示するように）。中央管腔１３０の局所的表面プロファイル
が変化することは、カテーテル装置１００を透析の目的に使用するとき、有害な
影響を及ぼす可能性がある。
中央管腔１３０が補強手段１３５が設けられる箇所に隣接する間に領域内で外方
に変化し（参照番号１３０Ａで図示するように）、又は図９及び図１０に図示す
るように、補強手段１３５が存在することは、中央管腔１３０が補強手段１３５
が存在する箇所に隣接する箇所の間の領域の間で内方に変化することになる（参
照番号１３０Ｂで図示するように）。中央管腔１３０の局所的表面プロファイル
が変化することは、カテーテル装置１００を透析の目的に使用するとき、有害な
影響を及ぼす可能性がある。
【００４０】 本発明によれば、カテーテル装置１００の中央管腔１３０は、カテーテル装置
１００を透析の目的に使用して、良好な結果が得られるのに十分に平滑に形成さ
れる。
１００を透析の目的に使用して、良好な結果が得られるのに十分に平滑に形成さ
れる。
【００４１】 換言すれば、カテーテル装置１３０は、（１）大量の血液の移送に必要な層状
の血液流を実質的に提供し、（２）不規則的な血流を形成し且つ血液の滞留領域
を形成するのを実質的に防止し、（３）血栓の形成を実質的に防止し、（４）細
菌の増殖領域を実質的に解消し、（５）透析を行った後、カテーテル装置のフラ
ッシュ洗浄を容易にするのに十分、平滑に形成される。
の血液流を実質的に提供し、（２）不規則的な血流を形成し且つ血液の滞留領域
を形成するのを実質的に防止し、（３）血栓の形成を実質的に防止し、（４）細
菌の増殖領域を実質的に解消し、（５）透析を行った後、カテーテル装置のフラ
ッシュ洗浄を容易にするのに十分、平滑に形成される。
【００４２】 本発明の１つの特別な特徴において、当該出願人は、中央管腔１３０の局所的
表面プロファイルを変化させる累積的な作用は、透析の用途にその管腔を利用す
る上で顕著に有害な影響を及ぼす可能性がある。
表面プロファイルを変化させる累積的な作用は、透析の用途にその管腔を利用す
る上で顕著に有害な影響を及ぼす可能性がある。
【００４３】 当該出願人は、中央管腔１３０の長さに沿って中央管腔１３０の局所的表面プ
ロファイルにおける変化が平均約０．０３８ｍｍ（約０．００１５インチ）であ
り、また、好ましくは、約０．０１３ｍｍ（約０．０００５インチ）（補強手段
１３５が設けられる箇所に隣接する箇所の間で測定したとき）以下であるならば
、良好な透析効果が得られることが更に分かった。換言すれば、カテーテル装置
１００は、２０回巻きのヘリカル要素にて製造する場合、装置の軸線に対し平行
に測定した任意の測定経路に沿って１９の局所的変化を測定する箇所が存在する
ことになる。次に、こうした測定点における測定値を平均し、これにより、中央
管腔１３０の局所的表面プロファイルの平均変化値が得られる。当該出願人は、
中央管腔１３０の局所的表面プロファイルの平均変化が約０．０３８ｍｍ（約０
．００１５インチ）以下、好ましくは、約０．０１３ｍｍ（約０．０００５イン
チ）以下のとき、良好な透析結果が得られることが分かった。
ロファイルにおける変化が平均約０．０３８ｍｍ（約０．００１５インチ）であ
り、また、好ましくは、約０．０１３ｍｍ（約０．０００５インチ）（補強手段
１３５が設けられる箇所に隣接する箇所の間で測定したとき）以下であるならば
、良好な透析効果が得られることが更に分かった。換言すれば、カテーテル装置
１００は、２０回巻きのヘリカル要素にて製造する場合、装置の軸線に対し平行
に測定した任意の測定経路に沿って１９の局所的変化を測定する箇所が存在する
ことになる。次に、こうした測定点における測定値を平均し、これにより、中央
管腔１３０の局所的表面プロファイルの平均変化値が得られる。当該出願人は、
中央管腔１３０の局所的表面プロファイルの平均変化が約０．０３８ｍｍ（約０
．００１５インチ）以下、好ましくは、約０．０１３ｍｍ（約０．０００５イン
チ）以下のとき、良好な透析結果が得られることが分かった。
【００４４】 このように、本発明の１つの好ましい形態において、カテーテル装置１００は
、中央管腔１３０の局所的表面プロファイルの平均変化が約０．０３８ｍｍ（約
０．００１５インチ）以下、好ましくは、約０．０１３ｍｍ（約０．０００５イ
ンチ）以下であるように製造される。
、中央管腔１３０の局所的表面プロファイルの平均変化が約０．０３８ｍｍ（約
０．００１５インチ）以下、好ましくは、約０．０１３ｍｍ（約０．０００５イ
ンチ）以下であるように製造される。
【００４５】 本発明は、また、カテーテル装置１００を製造する新規な方法をも含むもので
ある。 本発明の好ましい形態において、新規なカテーテル装置１００は次のように製
造される。
ある。 本発明の好ましい形態において、新規なカテーテル装置１００は次のように製
造される。
【００４６】 第一に、細長い成形コア２００が提供される（図１１）。成形コア２００は、
以下に説明するように、コアの上に成形される構造体から除去可能であるように
形成される。本発明の１つの好ましい実施の形態において、成形コア２００は、
縮小可能な横断面を有するように形成され、これにより、成形コアは、以下に説
明するようにコアの上に成形されるであろう構造体から取り外すことができる。
成形コア２００は、その外面２０５が平滑で且つバリ及びその他の表面凹凸が存
在しないように研磨して仕上げる。本発明の１つの好ましい形態において、成形
コア２００は、該コアをその長手方向軸線に沿って引き伸ばすことにより、その
横断面を縮小させることのできるテフロン押出し成形品にて製造される。好まし
くは、テフロン押出し成形品は、長手方向に引き伸ばしたとき、その直径を約５
乃至１０％、縮小させることのできる未加工のテフロン材料にて製造される。好
ましくは、この未加工の材料は、均質であり、テフロンの本体の全体に亙って比
較的均一に延伸するようにすることが好ましい。
以下に説明するように、コアの上に成形される構造体から除去可能であるように
形成される。本発明の１つの好ましい実施の形態において、成形コア２００は、
縮小可能な横断面を有するように形成され、これにより、成形コアは、以下に説
明するようにコアの上に成形されるであろう構造体から取り外すことができる。
成形コア２００は、その外面２０５が平滑で且つバリ及びその他の表面凹凸が存
在しないように研磨して仕上げる。本発明の１つの好ましい形態において、成形
コア２００は、該コアをその長手方向軸線に沿って引き伸ばすことにより、その
横断面を縮小させることのできるテフロン押出し成形品にて製造される。好まし
くは、テフロン押出し成形品は、長手方向に引き伸ばしたとき、その直径を約５
乃至１０％、縮小させることのできる未加工のテフロン材料にて製造される。好
ましくは、この未加工の材料は、均質であり、テフロンの本体の全体に亙って比
較的均一に延伸するようにすることが好ましい。
【００４７】 次に、シリコーンゴム要素２１０は、成形コア２００の周りに形成される（図
１２）。好ましくは、このことは、シリコーンゴム要素２１０を成形コア２００
の外面２０５の周りで共押出し成形することにより行われる。このため、成形コ
ア２００が平滑な外面２０５を有する限り、シリコーンゴム要素２１０の内面２
１５は、平滑で且つバリ及びその他の表面凹凸は存在しない。
１２）。好ましくは、このことは、シリコーンゴム要素２１０を成形コア２００
の外面２０５の周りで共押出し成形することにより行われる。このため、成形コ
ア２００が平滑な外面２０５を有する限り、シリコーンゴム要素２１０の内面２
１５は、平滑で且つバリ及びその他の表面凹凸は存在しない。
【００４８】 次に、好ましくは、コイルばね１４０の形態をした補強手段１３５をシリコー
ンゴム要素２１０の上に装填する（図１３）。 次に、支持構造体１５０（図６、図７、図１４）を成形コア２００の末端及び
シリコーンゴム要素２１０の末端の上に装着する。より具体的には、支持構造体
１５０を成形コア２００の末端及びシリコーンゴム要素２１０の末端の上に装着
し、シリコーンゴム要素２１０の末端が支持構造体１５０の相手側穴１６３内に
て且つ支持構造体１５０の肩部１７５に対して着座し、また、成形コア２００が
支持構造体１５０の穴１５５を貫通して伸長するようにする（図１４）。次に、
シリコーンゴム要素２１０に１つ以上の側部開口部２２０を形成し、また、対応
する成形ピン（図示せず）を１つ以上の側部開口部２２０内に挿入する。
ンゴム要素２１０の上に装填する（図１３）。 次に、支持構造体１５０（図６、図７、図１４）を成形コア２００の末端及び
シリコーンゴム要素２１０の末端の上に装着する。より具体的には、支持構造体
１５０を成形コア２００の末端及びシリコーンゴム要素２１０の末端の上に装着
し、シリコーンゴム要素２１０の末端が支持構造体１５０の相手側穴１６３内に
て且つ支持構造体１５０の肩部１７５に対して着座し、また、成形コア２００が
支持構造体１５０の穴１５５を貫通して伸長するようにする（図１４）。次に、
シリコーンゴム要素２１０に１つ以上の側部開口部２２０を形成し、また、対応
する成形ピン（図示せず）を１つ以上の側部開口部２２０内に挿入する。
【００４９】 次に、シリコーンゴム被覆層２２５を補強手段１３５（例えば、コイルばね１
４０）及びシリコーンゴム要素２１０（図１５）の上に成形する。好ましくは、
シリコーンゴム被覆層２２５は、シリコーンゴム要素２１０と継目無しにて一体
化されるように施工する。好ましくは、シリコーンゴム被覆層２２５の末端面２
３０を支持構造体１５０の末端面１６０と整合させる。１つ以上の側部開口部２
２０に配置された成形ピン（図示せず）は、シリコーンゴム被覆層２２５を貫通
して伸長する。
４０）及びシリコーンゴム要素２１０（図１５）の上に成形する。好ましくは、
シリコーンゴム被覆層２２５は、シリコーンゴム要素２１０と継目無しにて一体
化されるように施工する。好ましくは、シリコーンゴム被覆層２２５の末端面２
３０を支持構造体１５０の末端面１６０と整合させる。１つ以上の側部開口部２
２０に配置された成形ピン（図示せず）は、シリコーンゴム被覆層２２５を貫通
して伸長する。
【００５０】 一度びこれが為されたならば、成形コア２００を除去する。 本発明の１つの好ましい形態において、成形コア２００が縮小可能な横断面を
有する場合、成形コアは、最初に、その横断面を縮小させ、該成形コアがシリコ
ーンゴム要素２１０（図１６）の内壁２１５から分離されるようにする。次に、
成形コア２００を除去する。
有する場合、成形コアは、最初に、その横断面を縮小させ、該成形コアがシリコ
ーンゴム要素２１０（図１６）の内壁２１５から分離されるようにする。次に、
成形コア２００を除去する。
【００５１】 本発明の１つの好ましい形態において、成形コア２００は、テフロン押出し成
形品にて製造する。テフロン押出し成形品を長手方向に引き伸ばすと、該押出し
成形品の直径が縮小し、成形コア２００を最初に長手方向に引き伸ばし、成形コ
アがシリコーンゴム要素２１０の内壁２１５から分離するようにする（図１６）
。次に、成形コア２００を除去する（図１７）。
形品にて製造する。テフロン押出し成形品を長手方向に引き伸ばすと、該押出し
成形品の直径が縮小し、成形コア２００を最初に長手方向に引き伸ばし、成形コ
アがシリコーンゴム要素２１０の内壁２１５から分離するようにする（図１６）
。次に、成形コア２００を除去する（図１７）。
【００５２】 成形コア２００を除去した後、１つ以上の側部開口部２２０内に配置された成
形ピンを引き抜き、これにより、完成したカテーテル装置１００が得られる。こ
れと代替的に、成形コア２００を除去する前に、１つ以上の側部開口部２２０に
配置された成形ピンを引き抜くようにしてもよい。
形ピンを引き抜き、これにより、完成したカテーテル装置１００が得られる。こ
れと代替的に、成形コア２００を除去する前に、１つ以上の側部開口部２２０に
配置された成形ピンを引き抜くようにしてもよい。
【００５３】 本発明の１つの好ましい形態において、シリコーンゴム要素２１０及びシリコ
ーンゴム被覆層２２５の双方は、デュロメータ硬さ８０のシリコーンゴムにて製
造し、シリコーンゴム要素２１０は約０．１２７ｍｍ（約０．００５インチ）の
肉厚を有し、シリコーンゴム被覆層２２５は約０．２５４ｍｍ（約０．０１０イ
ンチ）の肉厚（補強手段１３５が設けられる箇所に隣接する箇所の間）を有する
。
ーンゴム被覆層２２５の双方は、デュロメータ硬さ８０のシリコーンゴムにて製
造し、シリコーンゴム要素２１０は約０．１２７ｍｍ（約０．００５インチ）の
肉厚を有し、シリコーンゴム被覆層２２５は約０．２５４ｍｍ（約０．０１０イ
ンチ）の肉厚（補強手段１３５が設けられる箇所に隣接する箇所の間）を有する
。
【００５４】 上記の方法によりカテーテル装置１００を製造するとき、シリコーンゴム要素
２１０及びシリコーンゴム被覆層２２５は、共にカテーテル装置１００の側壁１
１０を形成することが理解される。更に、成形コア２００が平滑な外面２０５を
有する限り、シリコーンゴム要素２１０の内壁２１５（該内壁２１５はカテーテ
ル装置１００の中央管腔１３０を画成する）も平滑なプロファイルを有する。
２１０及びシリコーンゴム被覆層２２５は、共にカテーテル装置１００の側壁１
１０を形成することが理解される。更に、成形コア２００が平滑な外面２０５を
有する限り、シリコーンゴム要素２１０の内壁２１５（該内壁２１５はカテーテ
ル装置１００の中央管腔１３０を画成する）も平滑なプロファイルを有する。
【００５５】 上記の方法によりカテーテル装置１００を製造することができ、装置の中央管
腔１３０は透析期間の間、血液が該管腔を通って流れて、良好な結果が得られる
ように十分に平滑である内面を有することが分かった。
腔１３０は透析期間の間、血液が該管腔を通って流れて、良好な結果が得られる
ように十分に平滑である内面を有することが分かった。
【００５６】 その他の事項として、カテーテル装置１００を上記方法により製造することに
より、中央管腔１３０の局所的表面プロファイルの平均変化は、約０．０３８ｍ
ｍ（約０．００１５インチ）以下、好ましくは、約０．０１３ｍｍ（約０．００
０５インチ）以下であることが分かった。
より、中央管腔１３０の局所的表面プロファイルの平均変化は、約０．０３８ｍ
ｍ（約０．００１５インチ）以下、好ましくは、約０．０１３ｍｍ（約０．００
０５インチ）以下であることが分かった。
【００５７】 カテーテル装置１００の２つを当該技術分野で周知の方法にて共に取り付け、
完全な二重管腔カテーテル要素１５を形成することができる。 この完全な二重管腔カテーテル要素１５は、次に、経皮的カテーテル組立体の
コネクタ部分２０と組み合わせて、図１及び図２に概略図的に図示すように、完
全な経皮的カテーテル組立体を形成することができる。その後、従来の方法にて
かかる経皮的カテーテル組立体を患者の透析に使用することができる。
完全な二重管腔カテーテル要素１５を形成することができる。 この完全な二重管腔カテーテル要素１５は、次に、経皮的カテーテル組立体の
コネクタ部分２０と組み合わせて、図１及び図２に概略図的に図示すように、完
全な経皮的カテーテル組立体を形成することができる。その後、従来の方法にて
かかる経皮的カテーテル組立体を患者の透析に使用することができる。
【００５８】 これと代替的に、完全な二重管腔カテーテル要素１５を、皮下ポート及びカテ
ーテル組立体のコネクタ部分８４と組み合わせ、図３乃至図５に概略図で図示す
るような完全な皮下ポート及びカテーテル組立体を形成するようにしてもよい。
かかる皮下ポート及びカテーテル組立体は、次に、従来の方法にて患者の透析に
使用することができる。
ーテル組立体のコネクタ部分８４と組み合わせ、図３乃至図５に概略図で図示す
るような完全な皮下ポート及びカテーテル組立体を形成するようにしてもよい。
かかる皮下ポート及びカテーテル組立体は、次に、従来の方法にて患者の透析に
使用することができる。
【００５９】 実際には、可撓性であり、実質的に捩れることなく曲げることができ（例えば
、患者の内部頚静脈に入るように曲げることができ）、しかも、実質的な負圧（
例えば、５００ｍｍ水銀柱負圧）にさらされたとき、潰れに抵抗可能である、２
つのカテーテル装置１００から形成された二重管腔カテーテル要素１５を提供す
ることが可能であることが分かった。
、患者の内部頚静脈に入るように曲げることができ）、しかも、実質的な負圧（
例えば、５００ｍｍ水銀柱負圧）にさらされたとき、潰れに抵抗可能である、２
つのカテーテル装置１００から形成された二重管腔カテーテル要素１５を提供す
ることが可能であることが分かった。
【００６０】 ２つのカテーテル装置１００から形成された二重管腔カテーテル装置１５は、
所望の深さまで容易に「現場で調節可能」であることを理解すべきである。特に
、１つの好ましい調節方法において、最初に、メス等を使用して側壁１１０を切
り、補強手段１３５を露出させる。次に、外科用鋏等を使用して、補強手段１３
５を切る。これと代替的に、外科用鋏を使用して１回のステップでカテーテル装
置１００を通じて完全に切るようにしてもよい。
所望の深さまで容易に「現場で調節可能」であることを理解すべきである。特に
、１つの好ましい調節方法において、最初に、メス等を使用して側壁１１０を切
り、補強手段１３５を露出させる。次に、外科用鋏等を使用して、補強手段１３
５を切る。これと代替的に、外科用鋏を使用して１回のステップでカテーテル装
置１００を通じて完全に切るようにしてもよい。
【００６１】 本発明の範囲から逸脱せずに上述した装置及び方法に対し、種々の変更が可能
である。 例えば、補強手段１３５は、ステンレス鋼又は硬質なプラスチック、或いは管
１０５を製造するのに使用される材料よりも硬い何らかの他の材料にて製造する
ことも可能である。
である。 例えば、補強手段１３５は、ステンレス鋼又は硬質なプラスチック、或いは管
１０５を製造するのに使用される材料よりも硬い何らかの他の材料にて製造する
ことも可能である。
【００６２】 又は成形コア２００は、テフロン以外の材料で製造することも可能であり、こ
の場合、その代替的な材料もまた、長手方向に引き伸ばすことによりその横断面
が縮小するようにすることができる。又は、成形コア２００は、例えば、関係す
る材料に依存して、引き伸ばし以外の方法によりその横断面を縮小させることも
可能であり、成形コアは、該コアをシリコーンゴム要素２１０から分離させ得る
ように溶融又は溶解させることが可能である。更に、成形コア２００は、その横
断面を縮小させる以外の技術により、成形した構造体内から除去することも可能
である。非限定的な一例として、成形コア２００は成形コアを単にその成形構造
体から長手方向に引き出すだけで、成形した構造体内にて成形コアを除去し得る
ように、成形コアが十分に潤滑性の材料から成るようにすることも可能である。
又は、成形コア２００は、成形した構造体から吹き出し成形することも可能であ
る。
の場合、その代替的な材料もまた、長手方向に引き伸ばすことによりその横断面
が縮小するようにすることができる。又は、成形コア２００は、例えば、関係す
る材料に依存して、引き伸ばし以外の方法によりその横断面を縮小させることも
可能であり、成形コアは、該コアをシリコーンゴム要素２１０から分離させ得る
ように溶融又は溶解させることが可能である。更に、成形コア２００は、その横
断面を縮小させる以外の技術により、成形した構造体内から除去することも可能
である。非限定的な一例として、成形コア２００は成形コアを単にその成形構造
体から長手方向に引き出すだけで、成形した構造体内にて成形コアを除去し得る
ように、成形コアが十分に潤滑性の材料から成るようにすることも可能である。
又は、成形コア２００は、成形した構造体から吹き出し成形することも可能であ
る。
【００６３】 また、所望であるならば、カテーテル装置１００の末端は、代替的な幾何学的
な形態にて形成することも可能である。 非限定的な一例として、支持構造体１８０（図１８、図１９）を利用すること
もでき、この場合、側部スロット１８２が支持構造体１８０に形成され、適当な
成形ピン（図示せず）を側部スロット１８０と関係するように使用し、カテーテ
ル装置の末端に半円形の側部開口１８４（図１８）を形成する点を除いて、支持
構造体１８０は上述した支持構造体１５０と実質的に同一である。
な形態にて形成することも可能である。 非限定的な一例として、支持構造体１８０（図１８、図１９）を利用すること
もでき、この場合、側部スロット１８２が支持構造体１８０に形成され、適当な
成形ピン（図示せず）を側部スロット１８０と関係するように使用し、カテーテ
ル装置の末端に半円形の側部開口１８４（図１８）を形成する点を除いて、支持
構造体１８０は上述した支持構造体１５０と実質的に同一である。
【００６４】 又は、図２０に図示するように、側部ウインドウ１８６を支持構造体１８８に
形成し、このウインドウは、成形中、適当な成形ピンで覆ったとき、このウイン
ドウがカテーテル装置の末端に適当な開口部を形成するようにする。
形成し、このウインドウは、成形中、適当な成形ピンで覆ったとき、このウイン
ドウがカテーテル装置の末端に適当な開口部を形成するようにする。
【００６５】 又は、側部開口部１４５と共に又はかかる開口部を伴なわずに、簡単なリング
形状の支持構造体１９０（図２１）を使用することもできる。かかる構造におい
て、支持構造体１９０は、図６に図示した構造体と全体として同様の仕方にて、
その末端面１９２が管１０５の末端壁１１５と面一に位置するように配置するこ
とができる。又は、支持構造体１９０は、図２２に図示した仕方にて管１０５の
末端内に封入することができる。
形状の支持構造体１９０（図２１）を使用することもできる。かかる構造におい
て、支持構造体１９０は、図６に図示した構造体と全体として同様の仕方にて、
その末端面１９２が管１０５の末端壁１１５と面一に位置するように配置するこ
とができる。又は、支持構造体１９０は、図２２に図示した仕方にて管１０５の
末端内に封入することができる。
【００６６】 また、末端支持構造体を側壁１１０の材料中に埋め込まずに、管１０５の側壁
１１０の表面に取り付けることも可能である。 また、末端の支持構造体は管１０５の末端にて開放し且つ／又は管１０５の内
部管腔にて開放し、且つ／又は管１０５の外部管腔にて開放するようにすること
もできる。
１１０の表面に取り付けることも可能である。 また、末端の支持構造体は管１０５の末端にて開放し且つ／又は管１０５の内
部管腔にて開放し、且つ／又は管１０５の外部管腔にて開放するようにすること
もできる。
【００６７】 また、末端支持構造体は、所望であるならば、カテーテル構造体から完全に省
いてもよい。 更に、側部開口部１４５は、穴以外に、比較的狭小で長手方向に伸長するスリ
ットを備えるようにしてもよく、この場合、これらのスリットは、確実な内部圧
の下、開放するが、さもなければ実質的に閉じたままである逆止弁等のように作
用する。例えば、比較的狭小で長手方向に伸長するかかるスリットの形態をした
側部開口部１４５を示す、図２２Ａを参照するとよく、スリットは、その閉じた
位置を実線で示し、その開放した位置を破線又は仮想線で示してある。
いてもよい。 更に、側部開口部１４５は、穴以外に、比較的狭小で長手方向に伸長するスリ
ットを備えるようにしてもよく、この場合、これらのスリットは、確実な内部圧
の下、開放するが、さもなければ実質的に閉じたままである逆止弁等のように作
用する。例えば、比較的狭小で長手方向に伸長するかかるスリットの形態をした
側部開口部１４５を示す、図２２Ａを参照するとよく、スリットは、その閉じた
位置を実線で示し、その開放した位置を破線又は仮想線で示してある。
【００６８】 補強手段１３５は、上述したコイルばね１４０以外の形態とすることも可能で
あることも理解すべきである。例えば、補強手段１３５は、図２３に図示するよ
うに、複数のリング状要素１９４の形態とすることもできる。これと代替的に、
補強手段１３５は、管状の編組メッシュ補強材を備えるようにしてもよい。例え
ば、概略図的に、管状の編組メッシュ補強材１９５の形態にて補強手段１３５を
図示する図２３Ａを参照するとよい。
あることも理解すべきである。例えば、補強手段１３５は、図２３に図示するよ
うに、複数のリング状要素１９４の形態とすることもできる。これと代替的に、
補強手段１３５は、管状の編組メッシュ補強材を備えるようにしてもよい。例え
ば、概略図的に、管状の編組メッシュ補強材１９５の形態にて補強手段１３５を
図示する図２３Ａを参照するとよい。
【００６９】 また、末端の支持構造体を含むが、補強手段１３５は省いた、全体として上述
した型式のカテーテル装置を形成することが可能であることも理解すべきである
。
した型式のカテーテル装置を形成することが可能であることも理解すべきである
。
【００７０】 勿論、本発明の精神及び範囲から逸脱せず、上記に開示した実施の形態に対し
てその他の色々な改変例を加えることが理解される。従って本発明は、最終的に
この特許出願から及び／又はその優先権を主張する任意の特許出願から発行され
る特許請求の範囲によってのみ限定されることを意図するものである。
てその他の色々な改変例を加えることが理解される。従って本発明は、最終的に
この特許出願から及び／又はその優先権を主張する任意の特許出願から発行され
る特許請求の範囲によってのみ限定されることを意図するものである。
【００７１】
本発明を具体化し且つその使用を通じて色々な有利な点が実現される。 その１つは、本発明は、血液の透析に使用される、改良された装置を提供する
。
。
【００７２】 本発明は、血液の透析に使用される、改良されたカテーテル要素を提供し、該
カテーテル要素は、経皮的カテーテル組立体又は皮下ポート及びカテーテル組立
体の何れかに使用することができる。
カテーテル要素は、経皮的カテーテル組立体又は皮下ポート及びカテーテル組立
体の何れかに使用することができる。
【００７３】 また、本発明は、最大の内径及び最小の外径を有し、しかも、引き裂き、潰れ
及び捩れに対する抵抗性を備える、改良されたカテーテル要素を提供する。 本発明は、カテーテルの側壁に補強手段を内蔵し、しかも、カテーテル要素を
透析の用途に使用して良好な結果が得られるのに十分に平滑な内部管腔を有する
、改良されたカテーテル要素を提供する。
及び捩れに対する抵抗性を備える、改良されたカテーテル要素を提供する。 本発明は、カテーテルの側壁に補強手段を内蔵し、しかも、カテーテル要素を
透析の用途に使用して良好な結果が得られるのに十分に平滑な内部管腔を有する
、改良されたカテーテル要素を提供する。
【００７４】 また、本発明は、カテーテル要素を通る流路の開通性を保つのに役立つように
カテーテル要素の末端における支持構造体も提供する。 更に、本発明は、血液の透析に使用される装置の改良された製造方法を提供す
る。
カテーテル要素の末端における支持構造体も提供する。 更に、本発明は、血液の透析に使用される装置の改良された製造方法を提供す
る。
【００７５】 また、本発明は、改良された血液の透析方法を提供する。 本発明に関係する更にその他の有利な点は、当該技術分野の当業者に明らかに
なるであろう。
なるであろう。
【図１】 患者の体内に設置された経皮的カテーテル本体の概略図である。
【図２】 患者の体内に設置された図１の経皮的カテーテル組立体のカテーテル要素の末
端を示し、血液の流動方向を適当な矢印で示す概略図である。
端を示し、血液の流動方向を適当な矢印で示す概略図である。
【図３】 皮下ポート及びカテーテル組立体の概略図である。
【図４】 患者の体内に配置された図３の皮下ポート及びカテーテル組立体を示す概略図
である。
である。
【図５】 患者の体内に配置された図３の皮下ポート及びカテーテル組立体を示す拡大概
略図である。
略図である。
【図６】 本発明に従って製造された新規なカテーテル装置の一部断面図とした概略図で
ある。
ある。
【図７】 図６に図示した新規なカテーテル装置内に内蔵した支持構造体の斜視図である
。
。
【図８】 管腔の長さに沿ってカテーテル装置の中央管腔の局所的表面プロファイルが変
化する状態を示す概略図である。
化する状態を示す概略図である。
【図９】 図８と同様に、中央管腔の局所的表面プロファイルが変化する状態を示す概略
図である。
図である。
【図１０】 図８と同様に、中央管腔の局所的表面プロファイルが変化する状態を示す概略
図である。
図である。
【図１１】 図６に図示した新規なカテーテル装置の製造工程ステップを示す図である。
【図１２】 図６に図示した新規なカテーテル装置の製造工程ステップを示す図である。
【図１３】 図６に図示した新規なカテーテル装置の製造工程ステップを示す図である。
【図１４】 図６に図示した新規なカテーテル装置の製造工程ステップを示す図である。
【図１５】 図６に図示した新規なカテーテル装置の製造工程ステップを示す図である。
【図１６】 図６に図示した新規なカテーテル装置の製造工程ステップを示す図である。
【図１７】 図６に図示した新規なカテーテル装置の製造工程ステップを示す図である。
【図１８】 本発明に従って製造したカテーテル装置の１つの代替的な形態の末端の図であ
る。
る。
【図１９】 図１８に図示したカテーテル装置内に内蔵された支持構造体の斜視図である。
【図２０】 本発明に従って製造したカテーテル装置内に内蔵することのできる支持構造体
の他の形態を示す図である。
の他の形態を示す図である。
【図２１】 図２０の支持構造体の更に別の形態を示す図である。
【図２２】 本発明に従って製造したカテーテル装置内に図２１の支持構造体を内蔵する
１つの代替的な方法を示す図である。 ２２Ａは、側部開口部が比較的狭小で長手方向に伸長するスリットの形態をし
た、カテーテル装置の末端付近に側部開口部を形成する１つの代替的な方法を示
す図である。
１つの代替的な方法を示す図である。 ２２Ａは、側部開口部が比較的狭小で長手方向に伸長するスリットの形態をし
た、カテーテル装置の末端付近に側部開口部を形成する１つの代替的な方法を示
す図である。
【図２３】 補強手段の１つの代替的な形態を利用するカテーテル装置の図である。 ２３Ａは、補強手段が管状の編組メッシュ補強材を備える、補強手段の１つの
代替的な形態を示す概略図である。
代替的な形態を示す概略図である。
【手続補正書】
【提出日】平成１３年４月２日（２００１．４．２）
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図６
【補正方法】変更
【補正内容】
【図６】
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図８
【補正方法】変更
【補正内容】
【図８】
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図９
【補正方法】変更
【補正内容】
【図９】
【手続補正４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１０
【補正方法】変更
【補正内容】
【図１０】
【手続補正５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１１
【補正方法】変更
【補正内容】
【図１１】
【手続補正６】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１２
【補正方法】変更
【補正内容】
【図１２】
【手続補正７】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１３
【補正方法】変更
【補正内容】
【図１３】
【手続補正８】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１４
【補正方法】変更
【補正内容】
【図１４】
【手続補正９】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１５
【補正方法】変更
【補正内容】
【図１５】
【手続補正１０】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１６
【補正方法】変更
【補正内容】
【図１６】
【手続補正１１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１７
【補正方法】変更
【補正内容】
【図１７】
【手続補正１２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１８
【補正方法】変更
【補正内容】
【図１８】
【手続補正１３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２２
【補正方法】変更
【補正内容】
【図２２】
【手続補正１４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２３
【補正方法】変更
【補正内容】
【図２３】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 プロスル，フランク・アール アメリカ合衆国マサチューセッツ州02332， ダックスベリー，フランクリン・ストリー ト 474 (72)発明者 マーチンス，ハロルド・エム アメリカ合衆国マサチューセッツ州02166， ニュートン，スクリブナー・パーク 17 Ｆターム(参考） 4C077 AA05 BB01 DD20 DD21 EE01 FF04 KK04 KK21 PP16 4C167 AA04 BB08 BB14 BB15 BB16 BB31 BB33 CC08 DD03 FF01 GG02 GG03 GG21 GG22 GG34 GG36 HH01 HH03 HH04 HH11
Claims (49)
- 【請求項１】 少なくとも１つの可撓性の管状要素を備えるカテーテルにお
いて、該少なくとも１つの管状要素が開放した基端と、開放した末端と、該開放
した基端と該開放した末端との間を伸長する管腔を画成する側壁とを有し、前記
側壁が、（１）生体適合性材料にて製造され、（２）前記側壁を補強する補強手
段を包み込み、（３）前記管腔を画成する平滑な内面を有し、該平滑な内面が前
記少なくとも１つの管状要素を透析の目的に使用して、良好な結果が得られるよ
う十分に平滑である、カテーテル。 - 【請求項２】 請求項１によるカテーテルにおいて、前記管腔の局所的表面
プロファイルの平均的変化が約０．０３８ｍｍ（約０．００１５インチ）以下で
ある、カテーテル。 - 【請求項３】 請求項１によるカテーテルにおいて、前記生体適合性材料が
シリコーンゴムから成る、カテーテル。 - 【請求項４】 請求項３によるカテーテルにおいて、前記生体適合性材料が
約８０デュロメータ硬さを有するシリコーンゴムから成る、カテーテル。 - 【請求項５】 請求項１によるカテーテルにおいて、前記補強手段が、前記
側壁を形成するのに使用される材料よりも硬い材料にて製造される、カテーテル
。 - 【請求項６】 請求項５によるカテーテルにおいて、前記補強手段が金属に
て製造される、カテーテル。 - 【請求項７】 請求項６によるカテーテルにおいて、前記補強手段がチタン
にて製造される、カテーテル。 - 【請求項８】 請求項６によるカテーテルにおいて、前記補強手段がステン
レス鋼にて製造される、カテーテル。 - 【請求項９】 請求項５によるカテーテルにおいて、前記補強手段がプラス
チックにて製造される、カテーテル。 - 【請求項１０】 請求項１によるカテーテルにおいて、前記補強手段がコイ
ルばねを備える、カテーテル。 - 【請求項１１】 請求項１０によるカテーテルにおいて、前記コイルばねを
形成するワイヤーが、約０．１５２ｍｍ（約０．００６インチ）の太さと、約０
．０３１乃至０．０３８ピッチのコイル率とを有する、カテーテル。 - 【請求項１２】 請求項１０によるカテーテルにおいて、前記コイルばねが
チタンから成る、カテーテル。 - 【請求項１３】 請求項１２によるカテーテルにおいて、前記コイルばねを
形成するワイヤーが、約０．１５２ｍｍ（約０．００６インチ）の太さと、約０
．０３１乃至０．０３８ピッチのコイル率とを有する、カテーテル。 - 【請求項１４】 請求項１によるカテーテルにおいて、前記補強手段が複数
のリング状要素を備える、カテーテル。 - 【請求項１５】 請求項１によるカテーテルにおいて、前記補強手段が放射
線不透過性材料にて製造される、カテーテル。 - 【請求項１６】 請求項１によるカテーテルにおいて、前記側壁が約０．３
８１ｍｍ（約０．０１５インチ）の厚さを有する、カテーテル。 - 【請求項１７】 請求項１によるカテーテルにおいて、前記少なくとも１つ
の側壁が平滑な外面を有する、カテーテル。 - 【請求項１８】 請求項１によるカテーテルにおいて、前記少なくとも１つ
の可撓性の管状要素における前記開放した末端に隣接して前記側壁に取り付けら
れた支持構造体を更に備える、カテーテル。 - 【請求項１９】 請求項１８によるカテーテルにおいて、前記支持構造体が
少なくとも一部分、前記側壁に埋め込まれる、カテーテル。 - 【請求項２０】 請求項１６によるカテーテルにおいて、前記支持構造体が
放射線不透過性材料にて製造される、カテーテル。 - 【請求項２１】 請求項１８によるカテーテルにおいて、前記少なくとも１
つの管状要素が実質的に円筒状であり、前記支持構造体が、前記少なくとも１つ
の管状要素を形成する生体適合性材料よりも硬い材料にて製造されたリング形状
要素を備える、カテーテル。 - 【請求項２２】 請求項１８によるカテーテルにおいて、前記少なくとも１
つの管状要素が実質的に円筒状であり、前記支持構造体が、外径と、末端と、基
端と、該末端に隣接する第一の内径部分と、前記基端に隣接する第二の内径部分
と、前記第一及び第二の内径部分を接続する基端方向に面する肩部とを有する実
質的に円筒状の要素を備える、カテーテル。 - 【請求項２３】 請求項１８によるカテーテルにおいて、前記少なくとも１
つの管状要素が、実質的に円筒状であり、更に、前記支持構造体が、少なくとも
１つの貫通する開口部を画成する実質的に円筒状の要素を備える、カテーテル。 - 【請求項２４】 請求項２３によるカテーテルにおいて、前記少なくとも１
つの開口部が前記支持構造体の前記基端まで伸長するスロットを備える、カテー
テル。 - 【請求項２５】 請求項１によるカテーテルにおいて、前記少なくとも１つ
の可撓性の管状要素の前記開放した末端に隣接するが、該開放した末端から隔て
られた前記側壁に取り付けられた支持構造体を更に備える、カテーテル。 - 【請求項２６】 請求項１によるカテーテルにおいて、前記側壁が、前記少
なくとも１つの可撓性の管状要素の前記開放した末端に対し基端方向に隔たった
近接する関係にて少なくとも１つの開口部を画成する、カテーテル。 - 【請求項２７】 請求項２６によるカテーテルにおいて、前記少なくとも１
つの開口部が実質的に円形の穴を備える、カテーテル。 - 【請求項２８】 請求項２６によるカテーテルにおいて、前記少なくとも１
つの開口部が長手方向に伸長するスリットを備える、カテーテル。 - 【請求項２９】 請求項２８によるカテーテルにおいて、前記スリットが、
通常、実質的に閉じられているが、前記管腔内にて確実な内部圧力が確定された
とき、開放することができる、カテーテル。 - 【請求項３０】 請求項１によるカテーテルにおいて、互いに並んだ関係に
て共に長手方向に接続された前記可撓性の管状要素を一対、備える、カテーテル
。 - 【請求項３１】 コネクタ部分と、カテーテル部分とを備え、患者の血液透
析に使用される装置において、 前記コネクタ部分が、透析機械の入力ポートに接続された管と接続し得るよう
にされた出口と、透析機械の出力ポートに接続された管と接続し得るようにされ
た入口とを備え、 前記カテーテル部分がカテーテル要素を備え、該カテーテル要素が、 吸引管及び戻り管を備え、該管の各々が、可撓性の管状要素を備え、該管状
要素が、開放した基端と、開放した末端と、該開放した基端と該開放した末端と
の間を伸長する管腔を画成する側壁とを有し、該側壁が、（１）生体適合性材料
にて製造され、（２）前記側壁を補強する補強手段を包み込み、（３）前記管腔
を画成する平滑な内面を有し、前記平滑な内面が、前記管状要素を透析の目的に
使用し、良好な結果が得られるよう十分に平滑であり、 前記吸引管の前記基端が、前記コネクタ部分に接続され且つ前記出口と接続し
、前記吸引管の前記末端が吸引管の入口にて終わり、 前記戻り管の前記基端が、前記コネクタ部分に接続され且つ前記入口と接続し
、前記戻り管の前記末端が戻り管の入口にて終わり、 前記吸引管及び前記戻り管が、患者の体内に配置し得るようにされ、前記吸引
管の入口及び前記戻り管の入口が、共に患者の脈管系内に配置される、患者の血
液透析に使用される装置。 - 【請求項３２】 請求項３１による装置において、前記コネクタ部分が、患
者の身体の外面に対して取り付け得るようにされた体外コネクタ要素を備える、
装置。 - 【請求項３３】 請求項３１による装置において、前記コネクタ部分が、患
者の体内に埋め込み得るようにされた皮下ポート要素を備える、装置。 - 【請求項３４】 カテーテルを製造する方法において、 （ａ）細長い取り外し可能な成形コアを提供するステップと、 （ｂ）前記成形コアの上に生体適合性材料にて管状要素を形成するステップと
、 （ｃ）前記管状要素の外面上に前記管状要素を補強すべく補強手段を配置する
ステップと、 （ｄ）前記管状要素及び前記補強手段上に生体適合性材料の被覆層を形成する
ステップと、 （ｅ）前記成形コアを被覆した管状要素から除去するステップとを備える、カ
テーテルを製造する方法。 - 【請求項３５】 請求項３４による方法において、前記管状要素が、該管状
要素を前記成形コアの外面の周りで共押出し成形することにより前記成形コアの
上に形成される、方法。 - 【請求項３６】 請求項３４による方法において、前記成形コアを前記被覆
した管状要素から除去する前記ステップが、前記成形コアの横断面を縮小するこ
とを含む、方法。 - 【請求項３７】 請求項３６による方法において、前記細長い成形コアの横
断面を縮小することが前記成形コアを長手方向に引き伸ばすことを含む、方法。 - 【請求項３８】 請求項３６による方法において、前記細長い成形コアの横
断面を縮小することが前記コアを溶融させることを含む、方法。 - 【請求項３９】 請求項３６による方法において、前記細長い成形コアの横
断面を縮小することが前記コアを溶解させることを含む、方法。 - 【請求項４０】 請求項３４による方法において、前記成形コアを前記被覆
した管状要素から除去する前記ステップが、前記成形コアを前記被覆した管状要
素から長手方向に引き出すことを含む、方法。 - 【請求項４１】 請求項３４による方法において、前記ステップ（ｄ）の前
に、その末端に対し基端方向に隔った近接する関係にて前記管状要素に少なくと
も１つの側部開口部を形成するステップと、その内部に成形ピンを挿入するステ
ップとを更に備える、方法。 - 【請求項４２】 請求項３４による方法において、ステップ（ｄ）の前に、
支持構造体を前記管状要素の末端に配置する更なるステップを備える、方法。 - 【請求項４３】 患者の血液を透析する方法において、 （ａ）コネクタ部分とカテーテル部分とを備える透析機械を提供するステップ
を備え、 前記コネクタ部分が、前記透析機械の入力ポートに接続された管と接続し得
るようにされた出口と、前記透析機械の出力ポートに接続された管と接続し得る
ようにされた入口とを備え、 前記カテーテル部分がカテーテル要素を備え、該カテーテル要素が、 吸引管と、戻り管とを備え、該管の各々が、可撓性の管状要素を備え、該
管状要素が、開放した基端と、開放した末端と、該開放した基端と該開放した末
端との間を伸長する管腔を画成する側壁とを有し、前記側壁が、（１）生体適合
性材料にて形成され、（２）前記側壁を補給し得るように補強手段を内蔵し、（
３）前記管腔を画成し得るように平滑な内面を有し、該平滑な内面が、前記管状
要素を透析の目的に使用して、良好な結果が得られるよう十分に平滑であり、 前記吸引管の前記基端が、前記コネクタ部分に接続され且つ前記出口と接
続し、前記吸引管の前記末端が吸引管の入口にて終わり、 前記戻り管の前記基端が、前記コネクタ部分に接続され且つ前記入口と接
続し、前記戻り管の前記末端が戻り管の入口にて終わり、 前記吸引管及び前記戻り管が、患者の体内に配置し得るようにされ、前記
吸引管の入口及び前記戻り管の入口が、共に患者の脈管系内に配置され、 （ｂ）前記吸引管の入口及び前記戻り管の入口を患者の脈管系内に配置するス
テップと、 （ｃ）前記出口を前記透析機械の入力ポートに接続し、前記入口を前記透析機
械の出力ポートに接続するステップと、 （ｄ）前記透析機械を作動させるステップとを備える、方法。 - 【請求項４４】 請求項４３による方法において、前記コネクタ部分が患者
の身体の外面に対して取り付けられた体外のコネクタ要素を備える、方法。 - 【請求項４５】 請求項４３による方法において、前記コネクタ部分が、患
者の体内に埋め込まれた皮下ポート要素を備える、方法。 - 【請求項４６】 請求項４３による方法において、ステップ（ａ）において
、前記吸引管及び前記戻り管が、前記コネクタ部分に接続される前に、所要の寸
法に現場にて調整される、方法。 - 【請求項４７】 少なくとも１つの可撓性の管状要素を備えるカテーテルに
おいて、該少なくとも１つの管状要素が、開放した基端と、開放した末端と、該
開放した基端と該開放した末端との間を伸長する管腔を画成する側壁とを備え、
該側壁が生体適合性材料にて形成され、前記管腔を画成する平滑な内面を有し、
該平滑な内面が、前記少なくとも１つの管状要素を透析の目的に使用して良好な
結果が得られるよう十分に平滑であり、 前記少なくとも１つの可撓性の管状要素の前記開放した末端に隣接して前記側
壁に取り付けられた支持構造体を更に備える、カテーテル。 - 【請求項４８】 請求項３４による方法において、前記成形コアを前記被覆
した管状要素から除去する前記ステップが、前記成形コアを前記被覆した管状要
素から長手方向に吹出し成形することを備える、方法。 - 【請求項４９】 請求項１によるカテーテルにおいて、前記補強手段が管状
の編組メッシュ補強材を備える、カテーテル。
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Legal Events
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| A711 | Notification of change in applicant |
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