JP2006508762A - 透析カテーテルセットおよびこれを使用する方法 - Google Patents

Abstract

カテーテルセット（１００）および使用方法が、提供される。このセットは、挿入部（３０）を備え、この挿入部（３０）は、カテーテル（１０）内の内部環状空間の大部分を占める。カテーテル（１０）と挿入部（３０）との間には僅かな空間のみが残され、ここは、ヘパリン化生理食塩水で満たされる。この挿入部および生理食塩水は、フィブリン、タンパク質および他の物質がカテーテル内へ集合することを防ぎ、このことは、ＰＤ治療開始前にカテーテルが１〜６ヶ月の間患者内に留まる、段階的モンクリーフおよびポポビッチ（Ｓｔｅｐｗｉｓｅ Ｍｏｎｃｒｉｅｆ ａｎｄ Ｐｏｐｏｖｉｃｈ）（ＳＭＡＰ）カテーテル挿入において特に有用である。

Description

（発明の背景）
本発明は、一般に医療処置に関連する。より詳細には、本発明は、カテーテルおよびこれを医療処置（例えば、腹膜透析（「ＰＤ」））において使用する方法に関連する。

疾患または他の原因のために、ヒトの腎臓系は、不全になり得る。任意の場合の腎不全において、幾つかの生理学的障害が存在する。腎不全において、水、ミネラルの平衡および一日の代謝負荷（ｄａｉｌｙ ｍｅｔａｂｏｌｉｃ ｌｏａｄ）の排泄は、もはや不可能である。腎不全の間、窒素代謝の毒性最終産物（尿素、クレアチニン、尿酸など）は、血液中および組織中に蓄積し得る。

腎不全および腎機能の低下は、透析によって処置されている。透析は、他では正常に機能する腎臓によって除去されている老廃物、毒素および過剰な水分を、体から除去する。腎機能の置換のための透析処置は、多くの人々にとって重要である。何故なら、この処置は、命を救うからである。腎不全を有する者は、少なくとも腎臓の濾過機能の置換なしには生き続けられない。

ＰＤは、患者の腹腔内に注入される透析溶液または透析物を用いる。透析物は、腹腔内で患者の腹膜に結合する。老廃物、毒素および過剰な水分は、患者の血流から、腹膜を通して透析物に受け渡される。血流から透析物への老廃物、毒素および水の移動は、拡散および浸透圧によって起こる。何故なら、腹膜を横切って、浸透圧勾配が存在するからである。使用済みの透析物は、患者の腹腔から排出され、老廃物、毒素および水を、患者から除去する。新しい透析物が、使用済み透析物と置き換わり、プロセスは繰り返される。

透析治療の間、透析液交換は、一般に、腹腔からの使用済み透析液の排出、および新しい透析物による腹腔の充填を包含する。透析液交換は、通常は患者によって手動で実施されている（連続通院腹腔透析（Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ Ａｍｂｕｌａｔｏｒｙ Ｐｅｒｉｔｏｎｅａｌ Ｄｉａｌｙｓｉｓ）すなわち「ＣＡＰＤ」）か、または自動透析機により自動的に実施されている（自動化腹膜透析技術（Ａｕｔｏｍａｔｅｄ Ｐｅｒｉｔｏｎｅａｌ Ｄｉａｌｙｓｉｓ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）すなわち「ＡＰＤ」）。

手動ＰＤ技術および自動化ＰＤ技術は、患者の腹腔内へのカテーテルの挿入が必須である。透析溶液（「透析物」）は、カテーテルを通って患者の腹腔内に導入される。透析物は、数時間に渡って腹腔内に留まる。その後、透析物は、血液からの拡散した分解産物を運んで、腹腔から除去される。使用済み透析液容器は、接続されそして廃棄され、ここで、透析液の新しい容器が取り付けられ、そしてプロセスは繰り返される。このプロセスは、代表的に、幾度か繰り返される。しかし、カテーテル移植は、半永久的であり、そして１つのカテーテルが、多くのＰＤ交換のために使用される。

ＰＤカテーテルの挿入は、最近数年にわたるカテーテル実施における改善にもかかわらず、合併症を起こし得、なおカテーテルの除去をもたらす。カテーテル関連問題は、多くの患者に対し、血液透析（「ＨＤ」）への一時的または永久的な移行すら引き起こし得る。ＰＤの別の主要な問題である腹膜炎の発生数は、新しい連結論（ｃｏｎｎｅｃｔｏｌｏｇｙ）の導入に起因して減少している。この連結論は、カテーテル関連合併症に取り組むさらなる必要を強調する。

ＰＤカテーテル埋め込みの成功は、種々の問題の回避の程度に依存する。これらの問題とは、例えば：流入／流出不全、漏出、腹壁関連ヘルニアおよびカテーテル感染である。漏出は、カテーテル埋め込み技術、外傷、および／または患者の解剖学的異常に関連する。漏出は、ＰＤの開始後、初期（例えば、埋め込み後３０日未満）または後期（例えば、３０日を越える）に起こり得、外部漏出または皮下漏出であり得る。

初期漏出は、通常外部漏出であり、傷または出口部位を通じた液体として現れる。皮下漏出は、カテーテル埋め込みの直後およびＰＤ開始後に、切開部または腹腔への入口で発生し得る。出口部位での漏出または傷を介した漏出は、腹膜炎の危険性を増大させる。後期漏出の原因は、しばしば診断が困難である。

漏出によって起こる問題を軽減するための１つの解決法は、カテーテル切開傷を、ＰＤ治療の開始前に治癒させることである。ＰＤカテーテルを埋める特定の技術（例えば、段階的モンクリーフおよびポポビッチ（Ｓｔｅｐｗｉｓｅ Ｍｏｎｃｒｉｅｆ ａｎｄ Ｐｏｐｏｖｉｃｈ）（「ＳＭＡＰ」）技術）は、ＰＤ処置が開始する前に、カテーテルが患者の皮下に完全に定着することが必須である。

流入／流出障害は、しばしば起こり、以下のような種々の原因を有し得る：（ｉ）機械的障害（チップ移動、ねじれなど）；（ｉｉ）便秘；および（ｉｉｉ）カテーテルブロック。流出障害（代表的な一方通行障害）は、最も頻繁な障害であり、流出不良および腹腔の吸引不全を起こす。流出障害は、カテーテル内部に存在する要因（例えば、血液塊もしくは線維素に起因する屑）またはカテーテルの外側に存在する要因（例えば、腸のカテーテルへの巻き付き（便秘）、カテーテル穴の閉塞、カテーテルチップの脱落、または腹腔ポケットへのチップの拘束）によって起こり得る。

流入障害は、カテーテルのねじれ（例えば、皮下トンネル内）または再びカテーテル内部に存在する屑（例えば、血液塊もしくは線維素）によって起こり得る。障害を取り除く技術は、非侵襲性アプローチ（例えば、（ｉ）体位の変更および下剤、（ｉｉ）ヘパリン化生理食塩水による押し出しまたは吸い出し、（ｉｉｉ）何時間にもわたる線維素溶解剤（例えば、ウロキナーゼ、ストレプトキナーゼ）のカテーテル内への注入；または（ｉｖ）何用量ものヘパリン）からの範囲にわたる。障害を除去するための技術としてはまた、より積極的な技術（例えば、（ｉ）カテーテルを通したスタイレット（ｓｔｙｌｅｔ）の蛍光顕微鏡誘導、（ｉｉ）腔内ブラシまたは他の器具を用いたカテーテルの洗浄、または（ｉｉｉ）腹膜内視鏡検査（ｐｅｒｉｔｏｎｅｓｃｏｐｙ）を用いたカテーテルの視覚的な矯正または置き換え）が挙げられ得る。

ＰＤ治療が始まる前にカテーテルを患者内に一定期間置いておくことは、漏出の可能性を減少するが、線維素、老廃物、タンパク質または他の物質がカテーテル内に侵入し、ブロックを形成する可能性を増加する。カテーテルを患者内部により長い期間定着させ、そしてこの間、カテーテルが部分的または完全にブロックされることを防ぐための装置および方法の必要が存在する。

（発明の要旨）
本発明は、改善された透析カテーテルおよびその挿入方法を含む。本発明のカテーテルに有用な１つの挿入技術であるＳＭＡＰ技術は、徐々に一般的になってきている。ＳＭＡＰ技術は、種々の型のＰＤカテーテルを、通常の様式で腹腔内へ埋め込むことを可能にする。その後、カテーテルの外部部分は、皮膚の下に一時的に埋め込まれる。代表的に１５ｃｍのカテーテルが、出口部を通って皮膚の下を背中に向かい、ここで一定期間（例えば、１〜６ヶ月間）留まる。この技術により、ＰＤカテーテルは、その使用に先駆けて埋め込まれる。この技術は、漏出部位を埋め込み後に治癒させ、また、線維をカテーテルカフ（ｃｕｆｆ）（カフは、挿入されたカテーテルを患者内に固定する、管状取り付け構造である）に内成長させて完了させることにより、漏出を減少する。

カテーテルセットおよびその埋め込み方法は、ＳＭＡＰ方法に関連して記載され、本発明のカテーテルセットは、以下で記載される種々の形状であり得、種々の埋め込み技術で使用され得、そして種々の異なった型の透析（例えば、ＰＤおよびＣＡＰＤ）で使用され得る。このカテーテルは、挿入部、他には、本明細書中で障害物と呼ばれる部分を備える。この障害物は、カテーテルの内部環状空間のほとんどを占める。この障害物は、一般に、１実施形態において環状であり、そして開口型腹腔外末端および開口型または閉鎖型のどちらかの腹腔内末端を有する。

カテーテルと挿入部との間には僅かな空間だけが残されており、ここは、生理食塩水（例えば、ヘパリン化生理食塩水）で満たされる。この挿入部および生理食塩水は、線維素、タンパク質および他の物質が、カテーテル内に集まるのを防ぎ、これは、カテーテルがＰＤ処置の始まる前に何ヶ月にもわたって患者内に留まるＳＭＡＰ方法において非常に有用である。

カテーテルおよび障害物を挿入するために、障害物をカテーテルおよび挿入部に固く接続したスチレットに適合させ、医者がカテーテルを腹腔内に適切に配置するのを可能にする。スチレットはまた、挿入部から外に延びる環または握り部を有し、これは、スチレットを容易に握ることを可能にする。医者がカテーテルを患者内に配置した後、医者はスチレットを除去し、カテーテルを残す。

カテーテルの腹腔内末端は、多数のアパーチャを規定し、これらは、透析物が腹腔内の種々の場所からカテーテルの内または外へ流れることを可能にする。挿入部または障害物は、同様に、一連の穴（例えば、１〜３０の穴）を規定する。挿入部の穴は、カテーテルの穴よりもカテーテルおよび挿入部の入り口近く（例えば、カテーテルのカフ近く）に位置する。挿入部の穴は、挿入部の中心から１端または他の端のどちらか一方に位置する。スチレットが除去された後で、医者は、内部カフを腹膜に固定し、カテーテルがシリンジを介して注入される生理食塩水によって障害を起こさないことを保証する。生理食塩水は、障害物の環状腔を満たす。生理食塩水の部分は、挿入部の穴に存在し、そして障害物とカテーテルとの間の僅かな空間を満たす。

ＳＭＡＰ方法は、カテーテルの腹腔外部分に「白鳥首（ｓｗａｎ−ｎｅｃｋ）」型のターン（ｔｕｒｎ）の作製を包含し、これは、患者において作製されるさらなる切開部を必要とする。これらの切開部を作製するため、医者は、套管針として公知の皮下切断デバイスを使用する。套管針は、カテーテルまたは挿入部の腹腔外末端内に適合し、そして套管針を用いてカテーテルを誘導する。

カフが、患者内部に一時的留まるために挿入されたカテーテルの腹腔外部分に配置された後で、医者は、挿入部内へヘパリン化生理食塩水を注入し、そしてプラグを障害物の腹腔外末端に配置して、生理食塩水をその場所に保ち、腹腔の開口末端を閉鎖する。１本以上の下な手術用糸が、カテーテル／挿入部／プラグアセンブリを縛るために必要とされ得る。あるいは、本発明の方法は、外科用糸を用いずに実施され得る。

医者は、埋め込み切開部を、皮下に完全に埋め込んだカテーテルと共にホッチキスで留めるかそして／または縫い合わせる。４週間〜６週間の待機の後、医者は、異なった切開部を作製して、外部部分を回収する。医者は、代表的に、カテーテル末端を接触によって配置するが、しかし、挿入部およびプラグは、それぞれ放射線不透性ストリップ（ｓｔｒｉｐ）を備え、その結果、カテーテル／障害物の位置は、必要な場合Ｘ線によって見出され得る。

カテーテルの外部部分の回収の際に、医者は、プラグを除去し、そして再び生理食塩水を挿入部に注入する。生理食塩水は、挿入部の環状空間を見たし、そして挿入部アパーチャから流出し、挿入部とカテーテルとの間の僅かな空間内に流れ込む。この様式において、生理食塩水は、挿入部をカテーテルから除去するための潤滑剤として作用する。挿入部は、容易に除去される。カテーテルの外部末端は、患者の外側に固定され、それにより、この患者はＰＤ処置を受ける準備が整う。

従って、透析で使用するためのカテーテルセットを提供することは、本発明の利点である。

異なった型のカテーテルで使用するためのカテーテルセットを提供することは、本発明の別の利点である。

異なった型のカテーテル埋め込み手順で使用するためのカテーテルセットを提供することは、本発明のさらなる利点である。

その上、異なった型の腹腔内透析手順で使用するためのカテーテルセットを提供することは、本発明の利点である。

ＳＭＡＰ挿入方法で使用するためのカテーテルセットを提供することは、本発明のなおさらなる利点である。

線維素および他の夾雑物がカテーテル内に侵入することを防ぐ透析のためのカテーテルセットを提供することは、本発明の別の利点である。

本発明のさらなる特徴および利点は、以下の発明の詳細な説明および図面に記載され、これから明らかとなる。

（発明の詳細な説明）
本発明は、透析カテーテル、カテーテルを含む医療用セット、およびこれを導入する方法を含む。合併症に関連する多数のカテーテルは、ＰＤに関連し、透析物漏出、線維素プラグ、障害物流出、カフ押し出し、脱出、出口部またはトンネルの感染、および腹膜炎が挙げられる。これらの合併症のいくつかは、カテーテルの再配置および必要に応じた置換を余儀なくさせ得る。ＰＤに伴うカテーテル関連合併症を減少する努力は、接続技術の改善、新規の埋め込み技術および革新的なカテーテル設計に集中している。

漏出を減少する１つのアプローチは、腹腔カテーテルの使用を、挿入部が完全に皮下トンネルの治癒させた後に遅延させることであった。この方法は、出口部感染（腹腔透析物漏出および交換の間のカテーテルの過剰な押し出しおよびねじれを含む）の発症を起き易くするいくつかの要因を避けるために役立つ。カテーテル配置後のＰＤの開始の遅延に関連する１つの危険性は、導入されたカテーテルが、物質（例えば、線維素、老廃物、タンパク質および別の毒素）により、部分的または完全にブロックされる可能性の増大である。本発明の目的は、カテーテルを所望の期間（例えば、１〜６ヶ月間）、ＰＤ処置の開始の前に患者の内部に定着させることを可能にし、同時に、カテーテルがブロックされるかまたは障害を受けることを防ぐこと、およびカテーテル埋め込みを容易にすることである。

ここで図面（特に図１）を参照すると、カテーテルセット１００が図示される。このセットは、カテーテル１０を備える。カテーテル１０は、腹腔内部分１２および腹腔外部分１４を備える。腹腔外部分１４は、皮下部分１６および外部部分１８（最終的に患者の体の外部、すなわち出口部の向こう側に定着する。）を備える。

カテーテル１０の腹腔部１４の皮下部分１６は、少なくとも１つのカフ２０を備える。カフ２０は、カテーテルを患者の体に縫い合わせ得るか、または繋ぎ止め得る。図１は、２つのカフ、真っすぐなＴｅｎｃｋｈｏｆｆ型カテーテル１０（多くの患者の要求を満たすが故に広く使用される）と共に図示される。多くのカテーテルのバリエーションが存在し、これらは、疼痛、不適切な流動および感染の合併症を最小限にするように設計される。本発明は、これらのバリエーションのそれぞれをはっきりと含み、それらのいくつかは図２〜１３に図示される。

図２〜４は、カテーテルセット１０の腹腔部分１２のバリエーションを図示する。上で図１に例示される真っすぐな腹腔部分１２と比べ、部分１１２は、図２で示されるようにコイル状である。コイル状部分１１２は、図５〜１３におけるほとんどの腹腔外形状で使用され得る。コイル状形状１１２は、増大したかさの管構造、およびより多い流出のための側穴（図示せず）を提供する。

図３の部分２１２は、シリコンまたはポリマーの円盤２１０を備える。シリコン円盤２１０は、カテーテル部分２１２まで垂直に延び、腸を出口穴（図示せず）から遠くに保つ。円盤２２１０は、カテーテルチップ移動を最小限にするために役立つ。図４の部分３１２は、「Ｔフルート（Ｔ−Ｆｌｕｔｅ）」カテーテルとして公知である。側穴の代わりに、部分３１２は、多数の細い、縦の「フルート（ｆｌｕｔｅ）」または溝３１０を規定する。

ここで図５〜１３を参照すると、本発明のカテーテルの腹腔外部分の皮下部分のバリエーションが図示される。図５は、図１の部分１４の皮下部分１６をより詳細に図示する。ＳＭＡＰ部分１６は、図示するように、白鳥首を備える。外部皮膚カフ２０は、約２５ｃｍまで延び、末端でテープ固定される。

図６〜９は、真っすぐなバリエーションを図示する。図６および図７は、それぞれ１つまたは２つのカフ２０を備えた、真っすぐな皮下部分１６および２１６を図示する。図８および図９は、それぞれ１つまたは２つのカフ２０を備えた、真っすぐな形状３１６および４１６を図示し、ここで、深いカフ２０は、ビーズおよび／またはフレンジを有する。ビーズおよびフレンジは、カテーテルを強化して腹壁に繋ぎ止め、カフ／フレンジ構造内に内成長する組織の質量を増大し、漏出の危険性を減少する。ビーズおよびフレンジは、管状構造に４５°の角度で固定され、腹腔内部分１２に適切に向けられ得る。

１重カフ皮下部分１１６および３１６は、２重カフ皮下部分２１６および４１６（１つの実施形態において好ましい２重カフ型カテーテルを表す）よりも多くの出口部複合体およびより短い存続時間を有することが公知である。カフ２０は、１つの実施形態においてポリエステル繊維でできている。２つのカフ２０の距離は、１つの実施形態において、約５ｃｍである。

図１０〜１３は、種々の型の白鳥首皮下部分を図示する。白鳥首は、真っすぐなカテーテルに伴うカフ突出およびカテーテルチップ移動の発生率を低下させる。９０°〜１８０°の湾曲は、圧力のない状態で、カテーテルを下向きに皮膚から出すことを可能にし、そしてなお骨盤を目指して腹膜を侵入することを可能にする。

図１０および図１１は、折り曲げを施し、弾力または真っすぐなカテーテルの「形状記憶」を除去した、皮下部分５１６および６１６を図示する。皮下部分６１６のカフ２０の１つは、ビーズおよびフレンジを備える。図１２は、白鳥首皮下部分７１６を図示し、これは、長さの延長された皮下トンネルを有する。皮下部分７１６は、２つのシリコンゴム管７１８および７２０えお備え、これは、埋め込みの時に接続される。埋め込まれた下側管７１８は、腹腔部分１２を形成し、そしてビーズおよびフレンジを備えた１つのカフ２０を有する。上側管７２０は、２つのカフ２０を、湾曲セグメントの各端に１つずつ有する。図１３は、白鳥首皮下部分８１６を図示し、これは、２つの直角湾曲部を有し、その１つは体壁腹膜に平行して腹腔部分１２へ向かい、もう１つは皮膚出口部に、下方向へ皮下部分１４に向かう。

図１〜１３に図示されるカテーテルおよび部分のそれぞれは、１以上の多数の材料で作製され得る。１つの一般的材料は、滑らかなシリコンゴムである。シリコンは、不活性で、軟質で、可撓性かつ既知の有害な可塑剤を非含有であるため、生体適合性である。別の好適なカテーテル材料は、ポリウレタンである。ポリウレタンは、シリコンより強い壁強度を提供し、より大きな腔を有するより薄い壁のカテーテルを可能にする。他の好適な材料としては、ポリプロピレンおよび他の生体適合性材料が挙げられる。

再び図１を参照すると、カテーテルセット１００は、挿入部または障害物３０を備え、これは、図２〜１３に関連して上述された腹腔内部分または皮下部分ならびに図１で図示された部分１２および部分１４の内部のいずれにも適合する。本発明を説明する目的で、挿入部および障害物は、同じものを意味する。挿入部３０は、開口腹腔外末端３４および開口または閉鎖腹腔内末端３６を有する細長い管状部分３２を備える（部分３２の末端３６は、実線で閉鎖として示され、そして破線で（ｉｎ ｐｈａｎｔｏｍ）代替的に開口として示される）。

腹腔外末端３４は、拡張直径部分３８を備える。１実施形態において、拡張直径部分３８は、管セクションであって、拡張管状部分３２の外径にわたってぴったりと適合し、ここで、拡張直径（ｌａｒｇｅｒ ｄｉａｍｅｔｅｒ）３８は、医学的に安全な封止剤、熱封止、超音波結合または他で接着され、この結合の方法が内部体液に接触することが生理学的に安全であるような様式で、延長管部分３２に永久的に接続される。

障害物３０は、１以上の材料で作られ得る。挿入部および障害物での使用のために好適な材料としては、シリコン、テフロン（登録商標）（硬質および軟質）、ポリエチレン、ポリウレタン任意の他の型の生体適合性のプラスチックおよびこれらの任意の組み合わせが、挙げられる。１つの実施形態において、挿入部は、挿入部の強度を強化し、挿入部をより合成にするために、金属枠（例えば、金属メッシュまたは金属らせんばね）を備える。挿入部を強化するために使用される金属は、生体適合性であり、例えば、ステンレス鋼またはチタンである。

カテーテル１０が患者内に挿入される場合、挿入部３０は、カテーテル１０内に定着し、その結果、挿入部３０の腹腔内末端３６（開口または閉鎖のどちらかである）は、腹腔内部分でカテーテル１０の末端２４に存在するか、これを通り過ぎて延びる。挿入部３０の腹腔外末端３４の拡張直径部分３８は、楔で止められ、すなわち、圧力が、腹腔部分１４の外部部分１８でカテーテル１０の内部末端２２に適合する。カテーテル末端２２は、１本以上の外科用糸２６を介して（ｉ）拡張直径部分３８、（ｉｉ）拡張直径部分３８に直接隣接する延長管部分３２、および／または（ｉｉｉ）腹腔内末端３６にそれぞれ固定され得る。

代替の実施形態において、挿入部３０の腹腔外末端３４の拡張直径部分３８は、カテーテル１０の末端２２内に圧入されるよりもむしろ、これに隣接する。この場合、拡張直径部分３８の外径は、カテーテル１０の外径と同じであり、すなわちこれで流される。次いで、第３の、より大きな管セクション（図示せず）が、拡張直径部分３８とカテーテル１０との間の境界にスライドする。第３の管セクションは、部分３８とカテーテル１０との上に、医学に安全な封止剤を介するかまたは部分３８の接続に関して上で考察された任意の方法を介して、接着する。外部部分１８の回収後、医者は、第３の管をはさみで切断することにより、挿入部３０を除去する。

カテーテル１０および挿入部または障害物３０は、延長管部分３２がカテーテル１０の内側に非常にぴったり適合するような大きさである。１実施形態において、カテーテル１０の内径は約３ｍｍであり、ここで、延長管部分３２の外径は、約２．８ｍｍである。従って、約１／１０ｍｍが、延長部分３２とカテーテル１０の内部表面との間に存在する。拡張直径部分３８は、３ｍｍより大きな直径を有し、これは、部分３８がポリマーカテーテル１０を伸展させて圧着適合させる。

カテーテル１０および挿入部３０は、挿入部３０内に最初に挿入されているガイドまたはスチレット５０を用いて、医者によって集団的に導かれる。スチレット５０は、細い棒状部分（ｔｈｉｎ ｒｏｄ ｐｏｒｔｉｏｎ）５２を備える。環部分またはハンドル５４は、スチレット５０の棒状部分５２の１端で形成される。スチレット５０の末端５６は、挿入部３０内に挿入され、その結果、末端５６は、挿入部３０の末端３６までずっと延びる。環５４は、挿入部３０の拡張直径部分３８のすぐ外側に存在する。ガイドまたはスチレット５０は、１実施形態において生体適合性金属であり、例えば、ステンレス鋼またはチタンである。

スチレット５０は、医者が環５４をつかみそして握ることを可能にし、挿入部３０およびカテーテル１０と組み合わせて、腹腔内部分１２を患者の腹腔に深く導くために十分な剛性を提供する。医者は、末端５６、開口しているかまたは閉鎖している挿入部３０の腹腔内末端３６、およびカテーテル１０の末端２４を、集団的に導き、その結果、アｋテーテル１０の装置２８の少なくとも一部分を、患者の腹腔の底に沿って置く。

カテーテル１０、挿入部３０およびスチレット５０が、患者内の適切な位置に挿入された後、医者はスチレット５０を除去する。カテーテルの腹腔外設計の型に依存して、カテーテル部分、すなわち皮下部分１６および外部部分１８が存在し、これらは、カテーテルアセンブリが腹腔内に挿入された後でさえも、患者の体の外側に留まる。医者は、患者の体の外側に存在する部分のセクションを握り、挿入部３０の内側から、容易にガイドまたはスチレット５０を除去する。拡張直径部分は、任意の剪断力が課される代わりに挿入部３０をカテーテル１０内にぴったり維持し、その間、スチレット５０は、挿入部３０の延長管部分３２から除去される。カテーテル１０および障害物３０は、ガイドまたはスチレット５０が挿入部３０から除去される間またはその後、腹腔内の適正な埋め込み位置に留まる。

スチレット５０の除去後、套管針６０が、挿入部３０の腹腔外末端３４に固定される。套管針６０は、生体適合的に安全な金属（例えば、ステンレス鋼またはチタン）で作られた切断器具である。套管針６０は、付着末端６２および刃末端６４を備える。付着末端６２は、挿入部３０の拡張直径部分３８または延長管部分３２のどちらかに挿入され、ここで外科用糸２６が、およそ部分３８またはカテーテル１０に結ばれて、カテーテル１０および挿入部３０を套管針６０に固定する。

当該分野で周知であるように、医者は、延長ハンドル６６を備えた套管針６０を使用して、刃６４を患者に作られた元の切開部内へ挿入し、患者において皮膚の下から（すなわち、皮下で）、第２の切開部を切開する。次いで、医者は、カテーテル１０の腹腔外部分１４を、所望の埋め込みに従って導入する。上で考察されたように、１つの好ましい実施形態において、セット１００は、埋め込みのＳＭＡＰ方法のために使用される。ＳＭＡＰまたは白鳥首型の湾曲に必須の任意の手順を用いて、医者は、套管針を第２の切開部を通って再挿入し、皮下で套管針６０を用いて第３の切開部を切開し、患者内のカテーテルを曲げ、動かして、次いで、挿入部３０の腹腔外末端３４から、そして同様にカテーテル１０から、套管針を除去する。

医者は、次いで、シリンジ７０を用いて、ヘパリン化生理食塩水を、挿入部３０によって規定されえる末端３４および腔内に注入する。シリンジ７０は、挿入部３０の拡張直径部分３８の内部または延長管部分３２の内部に適合する、注入末端７２を備える。注入したヘパリン化生理食塩水は、２つの機能を実施する。第１に、生理食塩水は、挿入部３０の延長管部分３２によって規定される内部腔を液体で満たし、さらに、繊維素、タンパク質などが挿入部３０に（例えば、装置４０を介して）侵入するのを防ぐ。第２に、延長部分３２の外側表面と、カテーテル１０の内部表面との間に存在する僅かな体積が、延長部分３２によって規定される装置４０を介して、ヘパリン化生理食塩水で満たされる。ヘパリン化生理食塩水は、繊維素およびタンパク質などの、アパーチャ２８または末端２４を介したカテーテル１０への侵入から守るために役立つ。

セット１００の挿入部３０は、装置４０を規定する必要はない。しかし、好ましい実施形態において、延長管部分３２によって、少なくとも１つのアパーチャおよび３０個のアパーチャ４０が、規定される。アパーチャ４０は、カテーテル１０におけるアパーチャ２８のように、延長部分３２の反対の側に、例えば、対として、または１以上の非常に細いフルートとして、置かれ得る。１つの好ましい実施形態において、アパーチャ４０は、挿入部３０の部分と異なった部分に位置し、次いで、アパーチャ２８は、対応するカテーテル１０の部分に沿う。例えば、図示するように、カテーテル１０のアパーチャ２８は、カテーテル１０の末端２４のより近くに位置し、一方、延長管部分３２におけるアパーチャ４０は、腹腔外末端３４のより近くに（例えば、カテーテル１０の末端２２の最も近くのカフ２０とおよそ比較して、）位置する。

ＳＭＡＰおよびＰＤの他の型について、皮下部分１６は、白鳥首９０〜１８０°湾曲を作製し、その結果、カテーテル１０の末端および挿入部の腹腔外末端３４を、患者の頭部へ向けて上向かせる。第２の切開部は、遺書に、カテーテル／挿入部を曲げさせ、所望の「Ｕ」ターンを作ることを可能にする。第３の切開部は、医者に、カテーテル１０の末端２２および挿入部３０の腹腔外末端３４を除去させ、（ｉ）套管針を拡張部分３８または挿入部３０の末端３４から除去し、（ｉｉ）上述のように、生理食塩水を、シリンジを介して挿入し、そして（ｉｉｉ）プラグ８０を、拡張直径部分３８および延長部分３２内に挿入し、生理食塩水を挿入部３０の内側に維持する。

１実施形態において、プラグ８０は、拡張直径部分３８の中にぴったりと適合する拡張直径部分８２、および延長部分３２にぴったりと適合するより小さな直径部分８４を備える。拡張直径部分８２は、拡張直径部分３８から延び得るか、または医者が握り、プラグ８０が障害物３９内に挿入された後にこれを除去し得る頭部を備え得る。１本以上の外科用糸は、およそカテーテル１０または部分３８を縛るために使用され得、プラグ８０の封止に役立つ。プラグ８０および挿入部３０は、挿入部３０がＸ線で表れるようにする放射線不透性ストリップ８６をそれぞれ備える。

一旦埋め込まれると、医者は、３つの切開部を、縫い綴じるかまたはホッチキスで綴じる。その後、医者は、接触によって外部部分を配置し得る。放射線不透性ストリップ８６は、腹腔外部分１４および部分１８の移動に対する安全装置または非常に肥満である場合の安全装置である。

ＳＭＡＰのために、カテーテルは、ＰＤ治療が実施されない間、一定期間（例えば、４週間〜６ヶ月）患者内部に残される。この滞留期間は、組織が寡婦の周りを増殖し、そして埋め込み傷を癒し、漏出の危険性を低下することを可能にする。この期間の後に、医者は、カテーテルは、治療のために使用され得るように、カテーテル１０の腹腔外部分１４の外部部分１８を体から除去する。医者は、外部部分１８の出口部を決定し、これは、通常ベルトラインの上または下であるがその上ではなく、傷の上ではなく（すなわち、カテーテル１０の挿入の任意の位置である）、そして腹側に曲がらない。

一旦、医者がカテーテル１０の外部部分１８を配置しそして除去すると、医者は、挿入３０からプラグ８０を除去する。挿入部３０を除去するため、医者は、シリンジ７０を介して再び生理食塩水を挿入部３０の末端３４内に注入する。注入した生理食塩水は、再び二つの機能を果たした。第１に、生理食塩水は、挿入部３０の延長管部分３２によって規定される内部の腔を液体で満たし、アパーチャ４０を介して、延長部分３２の外側表面とカテーテル１０の内部表面との間に存在する僅かな体積を、生理食塩水で満たす。生理食塩水は、積み上げられた線維素およびたんぱく質を、アパーチャ２８および末端２４を介して、カテーテルから押し流す。第２に、生理食塩水は潤滑剤として作用するので、その結果、挿入部３０は、その後、カテーテル１０から容易に除去され得る。

一旦、挿入部３０が除去されると、医者は、開口カテーテルを生理食塩水で洗い流し得る。次いで、細胞外部分１８は、固定され、その結果、その部分は、体の外側から延び、患者がＰＤ治療を始めることを可能にする。カテーテル１０のほとんどの腔を占める挿入部は、上で説明された線維素および他の物質がカテーテル内に集合することを減少し、カテーテル１０の埋め込みの成功可能性を増大する。

本明細書中で記載した現在好ましい実施形態の種々の変化および改変が、当業者に明らかであることが、理解されるべきである。このような変化および改変は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、かつ意図する利点を低下させることなく、なされ得る。従って、このような変化および改変は、特許請求の範囲によって網羅されることが、意図される。

図１は、本発明の種々のデバイスの透視概略図である。 図２〜図４は、本発明のカテーテルの腹腔内部分の異なった形状を概略的に図示する。 図２〜図４は、本発明のカテーテルの腹腔内部分の異なった形状を概略的に図示する。 図２〜図４は、本発明のカテーテルの腹腔内部分の異なった形状を概略的に図示する。 図５〜図１３は、本発明のカテーテルの腹腔外部分の異なった形状を概略的に図示する。 図５〜図１３は、本発明のカテーテルの腹腔外部分の異なった形状を概略的に図示する。 図５〜図１３は、本発明のカテーテルの腹腔外部分の異なった形状を概略的に図示する。 図５〜図１３は、本発明のカテーテルの腹腔外部分の異なった形状を概略的に図示する。 図５〜図１３は、本発明のカテーテルの腹腔外部分の異なった形状を概略的に図示する。 図５〜図１３は、本発明のカテーテルの腹腔外部分の異なった形状を概略的に図示する。 図５〜図１３は、本発明のカテーテルの腹腔外部分の異なった形状を概略的に図示する。 図５〜図１３は、本発明のカテーテルの腹腔外部分の異なった形状を概略的に図示する。 図５〜図１３は、本発明のカテーテルの腹腔外部分の異なった形状を概略的に図示する。

Claims (44)

1. 腹膜透析のためのカテーテルセットであって、以下：
   第１末端および第２末端を有するカテーテル；ならびに
   該カテーテルによって規定される内部空間の大部分を占める挿入部であって、該挿入部は、空洞を規定し、かつ腹膜腔外末端および腹膜腔内末端を有する、挿入部
   を、備えるセット。
2. 前記カテーテルおよび挿入部が患者内に埋め込まれた後で該挿入部の前記腹膜腔外末端に配置されるプラグを備える、請求項１に記載のセット。
3. 前記挿入部の前記腹膜腔内末端が、開口するかまたは閉鎖される、請求項１に記載のセット。
4. 前記カテーテルおよび挿入部が、共に包装される、請求項１に記載のセット。
5. 前記カテーテルおよび挿入部が患者内に埋め込まれる前に該挿入部の該空洞に配置されるガイドを備える、請求項１に記載のセット。
6. 前記挿入部および前記プラグの少なくとも１つが、放射性不透過性部材を備える、請求項１に記載のセット。
7. 前記挿入部が、金属補強されている、請求項１に記載のセット。
8. 前記カテーテルが、管であり、そして前記挿入部が、該管によって規定される開放空間の大部分を占める、請求項１に記載のセット。
9. 前記空洞内に液体を注入するためのシリンジを備える、請求項１に記載のセット。
10. 前記液体が、生理食塩水である、請求項９に記載のセット。
11. 前記カテーテルおよび前記挿入部の少なくとも１つが、少なくとも１つのアパーチャを規定する管状壁を備える、請求項１に記載のセット。
12. 前記アパーチャが、前記挿入部の前記管状壁における該アパーチャであるよりも、前記カテーテルの管状壁の異なった区分に位置する、請求項１１に記載のセット。
13. 少なくとも１つのアパーチャが、細長い溝である、請求項１１に記載のセット。
14. 前記挿入部が、少なくとも前記カテーテルの長さである、請求項１に記載のセット。
15. 前記カテーテルと前記挿入部とを固定する少なくとも１本の外科手術用糸を備える、請求項１に記載のセット。
16. 腹膜透析のためのカテーテルセットであって、以下：
    第１開口末端および第２開口末端を有するカテーテル；
    該カテーテル内に配置される挿入部であって、該挿入部は、空洞を規定し、かつ腹膜腔外末端および腹膜腔内末端を有する、挿入部；ならびに
    該空洞内に配置され、かつ該挿入部の該腹膜腔外末端から延びる、ガイド
    を、備えるセット。
17. 前記ガイドが、金属である、請求項１６に記載のカテーテルセット。
18. 前記ガイドが除去されている場合に、前記挿入部の前記腹膜腔外末端に固定される套管針を備える、請求項１６に記載のカテーテルセット。
19. 前記ガイドが、人によって掴まれそして移動されるように構成されかつ配置される部分を規定する、請求項１６に記載のカテーテルセット。
20. 前記カテーテルが、少なくとも１つのカフを備える、請求項１６に記載のカテーテルセット。
21. 前記カフが、ビーズおよびフレンジの少なくとも１つを備える、請求項２０に記載のカテーテルセット。
22. 前記カテーテルおよび挿入部の一部分が、コイル状である、請求項１６に記載のカテーテルセット。
23. 患者内に挿入された場合に管状カテーテル内の空間を占める障害物であって、該カテーテルは、第１末端および第２末端を規定し、該障害物は、以下：
    腹膜腔外末端および腹膜腔内末端を備える管であって、該腹膜腔外末端は、拡張した直径を有する部分を備え、該部分は、該管が該カテーテル内に挿入された場合に該カテーテルの該第１末端に接触し、該管の該腹膜腔内末端は、少なくとも実質的に該カテーテルの該第２末端まで延び、該管の外径は、該管状カテーテルによって規定される内部空間を実質的に占める、管
    を、備える障害物。
24. 前記拡張直径部分が、前記カテーテル内部に圧入される大きさである、請求項２３に記載の障害物。
25. 前記管が、放射線不透過性部材を内蔵する、請求項２３に記載の障害物。
26. 前記管が第１管であり、そして前記拡張直径部分が、該第１管に結合する第２管である、請求項２３に記載の障害物。
27. 前記管が、シリコン、テフロン（登録商標）、ポリウレタン、ポリプロピレン、金属メッシュ、金属らせんばね、およびこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される少なくとも１種の材料から作製される、請求項２３に記載の障害物。
28. 前記管が、該管の長さに沿った少なくとも１つのアパーチャを規定し、該アパーチャは、前記腹膜腔外末端へ注入される液体が該管を出ることを可能にする、請求項２３に記載の障害物。
29. 前記腹膜腔外末端へ挿入されるプラグを備える、請求項２３に記載の障害物。
30. 前記プラグが、シリコン、テフロン（登録商標）、ポリウレタン、ポリプロピレン、金属およびこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される少なくとも１種の材料から作製される、請求項２９に記載の障害物。
31. カテーテルを挿入する方法であって、該方法は、以下：
    患者に切開部を作製する工程；
    該カテーテルを挿入する工程であって、該カテーテルは、該カテーテルによって規定される内部空間の大部分を占める挿入部を有する、工程；および
    該カテーテルが埋め込まれた後で、該挿入部を除去する工程
    を、包含する、方法。
32. 最初にガイドが前記挿入部内に配置され；そして前記患者内で前記カテーテルを操作するために該ガイドを使用する工程、およびその後該ガイドを除去する工程を包含する、請求項３１に記載の方法。
33. 前記挿入部が、管状長および該管状長によって規定される少なくとも１つの穴を備え、該挿入部と前記カテーテルとの間の該穴を介して該管状長内に液体を注入する工程を包含する、請求項３１に記載の方法。
34. 前記挿入部内に前記液体を注入した後、該挿入部においてプラグを配置する工程を包含する、請求項３３に記載の方法。
35. 前記液体を注入した後、該挿入部を除去する工程を包含する、請求項３３に記載の方法。
36. 少なくとも１つのカフが前記カテーテル上に配置され、該カフを、前記患者に固定する工程を包含する、請求項３１に記載の方法。
37. 前記患者に複数の切開部を作製する工程、および前記カテーテルを複数の方向に導くために該複数の切開部を使用する工程を包含する、請求項３１に記載の方法。
38. 前記カテーテルを前記患者内部で曲げるために器具を使用する工程を包含する、請求項３７に記載の方法。
39. 前記患者内に埋め込まれた前記カテーテルおよび挿入部の該挿入部を除去する前に、前記患者内に埋め込まれた前記カテーテルおよび挿入部を備える該挿入部を閉鎖する工程を包含する、請求項３１に記載の方法。
40. 前記挿入部の除去が、一定期間の後に起こり、ここで、前記挿入部およびカテーテルが、前記患者の内部に存在している、請求項３１に記載の方法。
41. 前記挿入部が除去された後に、前記カテーテルを洗い流す工程を包含する、請求項３１に記載の方法。
42. 前記挿入部の除去後、前記患者の体外に存在させるために前記カテーテルの一端を固定する工程を包含する、請求項３１に記載の方法。
43. 前記カテーテルが、湾曲部を有するように事前形成され、ここで、該カテーテルを挿入する工程は、該事前形成カテーテルを挿入する工程を包含する、請求項３１に記載の方法。
44. カテーテルを埋め込む方法であって、該方法は、以下：
    該カテーテルを患者の内部に埋め込む工程であって、該カテーテルは、該カテーテルに物質を侵入させないために役立つ障害物を有する工程；
    該カテーテル全体を、一定期間該患者の内部に置いておく工程；および
    該障害物を除去し、該カテーテルの一部を固定して、該患者の外側に延ばす工程
    を、包含する方法。

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