JPS63143074A - 改良された体液排出装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、人体内の成る腔所から他の腔所または貯蔵器
あるいは身体外部の他の場所へ液体を排出するための医
学用シャント（分流器）を指向しており、より具体的に
は、胸膜腔からの胸膜滲出液を腹膜腔所へ、過剰胸膜液
の拡散および再吸収のために移送する基部および末梢カ
テーテルを備えたダブルパルプ可撓性ポンプから成る医
学用シャントを指向している。

肺胸膜（各肺を取り囲む膜）と壁側胸膜（肋骨廓の内側
を覆う膜）との間の空間は低蛋白質液、時には胸膜液と
称されるものを通常含有している。

通常、この液体は絶えず生成および吸収され、そして呼
吸プロセス中の潤滑機能を提供する。

成る種の異常状態、たとえば悪性腫瘍、感染または炎症
の存在下では、肺胸膜および壁側胸膜内の胸膜液の最終
的な流れはアンバランスとなり、胸膜腔内で液体の急速
な蓄積をもたらす。この液体の蓄積の結果、一方または
双方の肺の病理上の圧縮が生じ、これがいずれか一方ま
たは双方の肺の呼吸プロセスに可成りの困難あるいは妨
害をもたらす。胸膜滲出液と呼ばれる、この過剰の液体
状態は一般的な症状、たとえば呼吸困難、呼吸の短縮、
胸痛および慢性咳を生ずる可能性がある。

胸膜滲出液の主原因である肺癌に罹っている患者におい
て、この液体は、患者の活動を大幅に制限し、生命の特
質を危つ（シ、七じて感染、敗血症およびその他の病理
的条件の危険を伴う液体の手術的排出あるいはカテーテ
ルまたは針の使用による周期的吸引のための頻繁な入院
を必要とするような、大きい容積減少を生じることがあ
る。

米国における重症胸膜滲出液症の罹病率は、胸裏滲出液
症が主要診断となっている入院許可の数により示される
ように、２５０，０００人／年以上である。

過剰の滲出液を処理するための古来の治療には、胸腔穿
刺術、多かれ少なかれ恒久的な、過剰の胸膜液を身体外
の収集用バッグまたは溜めに導く外部排液管の外科的設
置が包含される。胸膜滲出液の完全な排出に加えて、硬
化剤、たとえばナイトロジェンマスタード、アタプリン
（塩酸キナクリン）またはテトラサイクリンを度々導入
して肺胸膜および壁側胸膜を完全にコートすれば、これ
らの膜は互いに恒久的に接着して胸膜腔を閉鎖および排
除する。この方法によれば、液体の蓄積は阻止される。

この種の治療は苦痛および不快さを招来し、これは長く
、反復的かつ費用の掛かる入院を伴う可能性がある。こ
の処置は屡々、合併症、たとえば侵略的な感染および有
用な蛋白質に富んだ体液喪失に関する危険の原因となり
、衰弱を伴うものとなる。更に、この処置は滲出それ自
体を減少させることに対しては失敗率が大きい。

従来の治療におけるこれらの顕著な欠点のために、本発
明者による米国特許第４，２４０，４３４号中に示され
シャント装置が開発されてこの種の問題を排除した。こ
の装置は複膜−静脈シャントであって、これは穴をあけ
た入口および出口カテーテルならびに１乃至２個のバル
ブを有する小さい略卵形乃至円筒形ポンプ本体を備えて
いて、一方向のみに液体の流れを制限する。このシャン
トは、成る状況において十分に作動するｅｔｔども、特
に胸膜−腹膜シャントとして利用された場合に遭遇する
全ての問題を排除するもの→はない。

以下の特許は、本発明者により知り得た本発明に最も関
連の深い特許であると考えられる。

ニー−カーク（Ｎｅｗｋ　ｉ　ｒｋ）特許（上述の米国
特許第４，２４０．４３４号）は、腹膜−゛静脈シャン
トであって、これは小さな円筒形ポンプ本体内に取り付
けられ、かつ収容されている非対称的一方向弁を備える
穴あきの入口カテーテル、静脈出口カテーテル、および
Ｘ線またはＸ線透視法視検により患者体内での位置を確
定するための、カテーテルに沿って配置された複数個の
Ｘ線吸収用マーカーを包含している。この装置は単一の
非対称的フラップ弁を開示しており、これは排出液体の
逆流を阻止するものである。このシャントの容積は、こ
の装置を胸膜−腹膜シャントとして利用した場合実用上
不十分であることが判明している。フラップ弁の非対称
的構造は、弁部材内の蓄積から凡ゆる粒子を取り除く摩
擦作用をもたらすが、これはまた液体の流れを妨げるか
、そうでなければこの弁を無力にする傾向がある。

二ニーカーク特許（米国特許第３，６５４，９３２号）
は水頭症患者に普通使用される異なった′タイプのシャ
ントを示しており、これは液体の流れを一方向のみに制
限するためのスリットパルプを備える小さな円筒形ポン
プ本体を包含している。ポンプ本体の横断面形状は卵形
であって、患者の頭部内の皮下に配置したときシャント
の全高を減少させるものである。

レドマンド（Ｒｅｄｍｏｎｄ）等の特許（米国特許第４
゜４６４．１６８号）は低い輪郭のシャントシステムを
開示しており、これは基部および末梢カテーテル通路を
有する弾性ドームポンプ本体を示している。このポンプ
本体は単一のディスク昏タイプ一方向弁であって、ドー
ム表面の上部はポンプ作用の開成る通路を閉鎖するもの
である。この弁とポンプの構造は本出願人により開示さ
れるものとは可成り異なりている。

別のレドマンド等の特許（米国特許第４，３６４゜３９
５号）は類似タイプの低輪郭シャントを示しており、こ
れは入口領域を閉塞し、かつこれと協動するためにドー
ム内に設けらｈたダイアフラム弁を備えるドーム形ポン
プ本体を利用している。

本発明は、上記のような過去において用いられた従来技
術のシャント装置を超える明確な改良を示している。本
発明は胸膜滲出液を胸膜腔から、滲出液の吸収が可能な
腹膜腔へ皮下的に排出するためのシャント装置である。

この装置は、胸膜液がシャント装置へ入る穴あきの基部
カテーテルから成っている。基部カテーテルに固定され
てこれより下流に位置する圧縮ポンプ、および胸膜液を
ポンプから排出部位へ導く穴あき先端カテーテルが通常
腹膜腔内に位置される。両カテーテルの端部は鋭角をも
って切断され、体腔内へのカテーテルの挿入に際しての
助けとする一方、穴はそれらの自由端から十分に離れて
カテーテル上に設けられている。これらのカテーテルの
長さは意図的に左方を長くしてあって、移植外科医はシ
ャントを埋め込む際、余分の長さを切り取ることができ
るようになりている。カテーテルの壁内に一体的に設け
られた硫酸バリウム含有帯はＸ線写真またはＸ線透視法
による視検により、適切な位置決めを行うのを可能くす
る。

本発明に関して最も重要な部分は、基部および先端カテ
ーテルの中間に位置している流体ポンプにある。ポンプ
を備えることが非常に重要なことであって、これが可成
りの容積を提供することになり、一方これは患者の皮膚
下に、皮下的に埋め込むことができる。このポンプは身
体の硬質部分、たとえば骨または肋骨扉内の軟骨上方に
位置させねばならないので、ポンプ本体の寸法および形
状は、摩擦壊死（ｔｒｉｂｏｎｅｃｒｏｓｉｓ）および
圧力壊死を阻止するものであるが、これらは皮膚の生体
組織に対し連続的な圧力を加えることにより生ずる可能
性がある摩擦壊死および圧力壊死を防止するために限界
がある。この種の圧力は皮膚領域への血液の供給を制限
し、あるいは停止させて皮膚組織を死に至らしめる。こ
の状態の結果、膿瘍および感染が非常に支配的となるこ
とがある。この状態を生ずるシャント装置は、意図する
目的に対しては使用不能または不満足なものである。

本発明のシャントにおいて、截頭双曲線または部分的な
ドームの形状が非常に望ましいことが判明している。こ
の構成は予期せぬ有用な結果、すなわちポンプの上部を
平らにし、そして全ての転換線にテーパーを付し、かつ
これを面取りすることによって、皮膚組織上の皮下圧縮
応力を顕著に小さくし得るという点で有用な結果を得た
。同時にポンプの容量を最大として、ポンプ周期ごとの
ポンプ液体の流れを増加させることが可能である。

このことはそれ自体で、指によるポンプ操作が、ポンプ
工程の間に皮膚組織を削り落としたり、あるいは虐待し
ないように本質的に最小に保持せねばならないという点
で非常に重要である。ポンプ作動工程中の皮膚組織の削
り落としは、この装置の有用性を減少させることになる
。従って、シャントを適切に利用するのに要する操作圧
力、ならびに胸膜滲出液を体腔から排除するのに要する
サイクル数は、この装置の利用および操作に関して臨界
的なものである。

このポンプによってもたらされる少ない応力に関連して
行われた上記の説明と一致することとして、本発明の装
置は２個の一方向非対称フラップすなわちマイタ弁のた
めのタンデム配置を包含している。一方の弁はポンプ本
体の入口で基部カテーテルの入口に配置され、他方の弁
は、前室内で半径方向に対向する位置におかれ、先端カ
テーテルに直接取り付けられている。両弁は同一方向に
配置され、シャント装置を経由する一方向流路を提供す
る。このタイプの弁の使用は、重力あるいは単なる微小
な圧力差による流れを許容して、液体がその逆方向への
流れを阻止しながら液体が自然に流れるのを可能くする
という点で望ましいものである。

複数個の独立した穴あきのタブまたは複数個の穴あきの
狭い７ランジが、埋込まれている間中ポンプ本体を適切
な場所に縫合するために本体の外周の周りに設けられて
いる。

本発明によるシャントの製造方法は、そのポンプ本体な
らびに必要な空所がワン・ピース構造をもって成形され
るという観点から新規なものである。適当なシリコーン
ゴム、たとえば「ダウ・コーニング・サイラスティック
（Ｄｏｗ　Ｃｏｒｎｉｎｇ　５ｉｌａｓｔｉｃ　）（Ｍ
ＤＳＩ４４５１６）ｊがポンプ本体を射出成形により形
成するのに用いられる。このタイプの成形工程において
、本体コブな設けて、主ポンプ本体内に形成される内部
の空所を確立する。

出口弁を支持し、かつ保護するための小さな前室は、こ
の前室の内部を形成する別のコアを備えるポンプ本体の
一端縁に設けられる。このより小さいコアは、いくつか
の特徴的な機能を与える。

前室コアレマ、円筒形支持ロッドの使用によって、分離
可能モールドの空所内に支持され、また先端カテーテル
を取り付けるための出口穴を形成する。

更に、第二ロッドは支持管から前室コアの反対側へ延出
し、そしてポンプ本体の主領域内に延びている。本体コ
アは第二支持ロッド上に摺動可能に取付けられ、そして
管にキー止めされて、前室コアおよびモールドそれ自体
と整合した位置く保持される。第二支持ロンドは、出口
マイタ弁を装架するために適当な寸法とした穴を提供す
る大きさとされる。この構成において、本体および前室
コアの両者は片持ち支持され、そして同時にモールド内
に互いに支持および位置決めするように働き、このコア
支持は、成形物にいくつかの特徴を与える。

いったん成形工程が完了すると、本体コアはポンプ本体
の入口側圧設けた開口を通して取出される。この開口は
、抜き出すべき大きな本体コアを、その側面を引裂いた
り、あるいはその弾性限度を超えて伸長させたりするこ
とのないような寸法とされる。前室コアは出口開口を経
由して対向方向へ抜き出されるが、これもまた開口にお
いてその弾性限度を超える材料の引裂きまたは過度の伸
長を伴わないこの抜き出しを許容する寸法とされている
。

この工程により、ワン・ピースのフレキシブルで信頼性
のあるポンプ本体が提供され、これは組み立てられた従
来装置で経験されるものを遥かに越える長い有効寿命を
有する。

更に、この装置に関して、縦および場合により横方向の
強化リブをポンプ本体のドームならびに平坦ベース部の
内面に設けることが望ましいこともまた判明している。

これらの突条はドームおよびポンプ本体の有用な補強を
提供する。付加された剛性は、ポンプ作動中にその当初
の形状に迅速に復帰し、それによってポンプ操作を早め
、そしてまたポンプ本体の壁内のクラックおよびスプリ
ット誘発の確率をも減少させる助けとなる。

加えて、大口弁の直下で基部の上面に縦方向の突条を設
けて、ポンプ・ドームおよびベースの内面がマイタ弁に
抗して封止されるのを阻止することが望ましい。なぜな
らば、このような封止はまた順次サイクルの取り入れ部
に対する液体の流入を妨げ、これがポンプを作動不能と
することが判明しているからである。この種の突条はポ
ンプ本体の基部を有利に強化するためにも機能する。

本発明は、以下の添付図面を参照する説明により、より
容易に理解されるであろう。

より具体的に図面を参照すると、第１図は本発明による
排出装置すなわちシャント１０を示し、これは截頭双曲
線またはドーム状ポンプ部分１２を含み、これは出口前
室１４、基部入口カテーテル１６および先端出口カテー
テル１８を備えている。カテーテル１６および１８はチ
ューブ状シリコーンゴムから形成され、これは人体内の
埋め込みに関して医学的に適合可能なものである。カテ
ーテルの直径はたとえば、１／８から１／２インチ（約
３〜１３　ｍｍ　）の範囲内の適切な寸法のものである
。オリジナル製造中のカテーテルは通常長さが１から２
フイート（約３０〜６０　ｃｍ　）のものであって、意
図的に長くしであるので、このシャントは患者のサイズ
に関係なく凡ゆる患者に使用可能である。

これらのカテーテルには穴があけられている。

すなわち、これらの穴は通常直径方向へカテーテルを貫
通するもので、カテーテルの外端に沿って少なくとも６
インチづつの千鳥状のパターンな形成するように、順次
に約９０°の角度をもって設けられている。この穴の位
置および寸法は、カテーテルの管腔に液体が入るのを阻
止する可能性のある癒着を伴うことなく、穴を開放状態
とすることを可能にする。一般に先端カテーテルの穴を
設けた部分は基部カテーテルの長さの約２倍として、カ
テーテルが適切に寸法法めされた後にも十分な数の穴が
残されている。

孔２８を備えたタブ２６が、ポンプ本体１２の周縁を取
り巻いて分散配置されており、これは固定位置にポンプ
を保持して皮下適所にこれを縫合することを許容し、そ
れによってポンプが顕著に移動するのを阻止する。これ
らタブの最終的位置決めは、患者に対する予想される埋
め込み領域に適合するように配置することができる。狭
い円形の外側フランジを設げることもまた可能であり、
これはポンプ本体１２０周縁を取り囲んで延びるもので
、多くの穴を設けたフランジはタブと同一の目的に供さ
れる。

ポンプ本体１２は低い輪郭を有することを意図しており
、そして双曲線ドームを截頭することにより形成されて
いる。この部分は通常、独特の射出成形法により形成さ
れ、この方法は本体の構造を本質的に三つの部分、すな
わちドーム状部３０、出口前室３２および入口コネクタ
３４からなるものとすることができる。中央のドーム状
部３０および前室３２は一部ユニットとして形成されて
いるが、コネクタ３４は、ドーム状部３０の一端に設け
られた開口３８と噛合う短い延長部すなわちポス３６を
備えた別個のユニットとして形成されている。コネクタ
３４に設けられた中央通路４０は、基部カテーテル１６
の端部４２の挿入および恒久的取り付けを可能とするも
のである。本体３００対向端において前室３２は孔４４
を備え、これは先端カテーテル１８の外径に適合する寸
法としである。孔４４を介してカテーテＮ１Ｂはポンプ
本体１２に恒久的に取り付けられる。

中央本体部３０は一般的にフラットなベースまたは平ら
な区画４６およびドーム状上部４８を備えるように形成
される。ベース区画４６は比較的厚く、厚さ約３ミリを
有している。この寸法はポンプのドームを形成する上部
区画の厚さの約２倍であり、そしてこれは剛性を加える
ため、ならびに全ボ／プ構造を支持するために提供され
ている。

翼弦線５０はドームの内部５２によってドーム４Ｂの上
部区画の周りに設けられており、その翼弦線の範囲内で
は比較的平らで、かつベース４６とほぼ平行となりてい
る。この平らな領域５゛２は截頭区画を形成し、これは
全高を減少させ、かつポンプ区画の側面輪郭を最小とす
る。この平らな領域は、それが皮膚の内部組織上に配置
される圧力を減少させ、高いポンプ区画により加えられ
る一定の圧力に起因する近接する皮膚の壊死を阻止する
ことになるという点で、本発明の非常に重要な特徴であ
る。この低くした輪郭もまた、皮下的に埋め込んだ非截
頭ドームにより惹起されることが判明している阜擦壊死
に関わる傾向を最小とし、また実質的に排除するもので
あり、これが本発明を多くのタイプの患者に利用するこ
とについて遥かに受は入れ易い装置とする。

ポンプ本体を経由して、所要一方向への液体の流れを提
供するために、２個の弁６０および６２、たとえば非対
称、フラットまたはマイク型弁が設けられている。

この目的に叶りた弁は本発明者の先行米国特許第４．２
４０，４３４号中に記載されている。例示の目的のため
に、大口弁６０は、出口弁６２が本質的に同一方法にお
いて形成されるという理解をもって説明される。

基部カテーテル１６の端部４２は、カテーテル軸に対し
て約４５°の角度をもりて切断されている。

一方向弁６０は軟質、可撓性、生物適合性の物質、たと
えば低硬度シリコーンゴムのシートから形成され、これ
は２個の半分体ＴＯおよび７２から成りている。これら
２個の半分体は、たとえば外部縦端縁に沿って接着によ
り結合されて平らなチェーブ状区画を形成する。この弁
区画を、一体の平らなチェープ状部分として成形するこ
ともまた可能で、その場合にはこの２個の半分体を製造
工程中に一緒に成形する。弁区画の一端を、基部カテー
テル１６の角度を付した端部４２の上方に位置させ、そ
してその周囲を取り囲んで前記端部４２の外面に接着し
て、恒久的結合とする。この方法により、弁本体６６は
左側面に開放端を備えると共に、右側面の端部は互いに
隣接かつ接触して配置される。カテーテル１６の端部４
２に設けられている斜めすなわち角度を付したカットの
ために、弁の半分体７０および７２は異な゛らた長゛さ
および異なったプレストレス張力を有し、これは各々の
半分体に異なった剛性を与えている。すなわち、このタ
イプの弁は、逆流体圧力印加の間摩擦運動が起こるとい
う点で自己クリーニング性である。

前室３２は通常、入口カテーテル１６および弁６０の位
置で半径方向に対向して形成される。しかし、この前室
を半径方向に対向して位置させることが必要とされる訳
ではなく、ポンプ本体１２０周縁を取り巻（如何なる位
置、たとえば入口に隣接しても実際には形成することが
可能であることを理解すべきである。更に、１個以上の
前室および出口弁を、対応する出口および各前室のため
の先端カテーテルと共に設けることもまた可能である。

加えて、排出すべき腔所の数および位置によつては、１
個以上の大口弁およびカテーテルを設けろことも可能で
ある。

非対称一方向出口弁６２は、本質的に大口弁６０と同様
く形成される。細管７４の小区画は約４５゜で切り取ら
れた一端を備えてい・る。平らなチューブ状区画が半分
体７６および７８から形成され、また細管Ｔ４は半分体
７６および７８により形成された弁の左方端部内で結合
される。ロッドＴ４の端部および外部弁区画は左方端ｌ
ｊｋにおいて同−千両上に配置される。次に、この弁は
前室３２およびポンプ本体３０間の壁部内に形成された
孔８０内に挿入される。くぼませた肩部８２が孔８００
周縁を取り囲んで設けられており、この肩部は弁６２を
ポンプ本体３０の側壁の内側に恒久的に結合するために
、接着剤をもって充填されるべきである。先端カテーテ
ル１８の端部は、前室３２の外方端部内に形成された孔
４４内に挿入されて液密ポンプ本体１２の外部構造を完
成するつ第５図において理解されるように、空所８６が
ポンプ本体３００ベース部材４６と上部ドーム部材４８
との間に形成されている。この空所８６内で、かつベー
ス部材４６の内直に縦方向に沿って形成されているのは
、細長い突条８８である。この突条８８はボディ空所８
６の全長にわたっていてもよく、あるいは一部が入口マ
イタ弁６０の下方に蔦びている限り、より短い距離に制
限することもできる。この突条は上方へ延びるが、弁６
０の下方の半分体Ｔ２から僅かに離間するように意図さ
れている。この突条８８は下方へも延びるが、弁６０が
その解放位置にあるときにはこの弁には接触しない、と
いうことが重要である。弁６０の作動の信頼性を改良す
るためＫは、ポンプ作動サイクル中のドームの圧縮中に
ベース部材４６と、ドーム部材４８の内表蘭との間で弁
が封止されることのないようにすることが望ましい。第
７図に示されるように、閉じられた大口弁６０によりポ
ンプ作動サイクル中にドームの上部が部分的に反転され
、その結果、内部液体が矢印で示されるように出口弁６
２および先端カテーテル１８を介して強制排除される。

別の縦の突条９０をベース部材４６上に、そして同様に
縦の突条９２を上部ドーム区画の内部表面に設けること
もできる。これらの突条はベース部材４６にさらに剛性
を加えるために、また同様に第７図において理解される
ように、ドーム部４Ｂが曲げられている間に付加的な剛
性、強度および弾性を加えるために設けられている。ド
ーム部４８は内方へ曲がらなければならないので、その
通常位置へ復帰しようと試みると、上方の縦の突条９２
は縦方向に付加的な強度および剛性を与えて、ドーム部
材４８をその当初の上昇位置に復帰させるのを助ける。

ポンプの作動中のこの作用は、復帰運動が空所８６内に
減圧を生じ、これが基部カテーテル１６および弁６０を
経由して液体を抜き出して、次のポンプサイクルのため
の準備に際して空所を満たすという点において、非常に
重要なものである。

横の突条９４をドーム区画４８の上部に設けて、ドーム
に対し横断剛性を与えることもまた可能である。同様に
、横の突条をベース部材４６の内面または外面上に設ゆ
て、付加的な強度をその部材に付加することができる。

この医学用シャントは、体内の凡ゆる腔所からの滲出液
と共に、その腔所からの液体を取り去るために利用カ一
つ配置させることができ、前記滲出液は体内の他の如何
なる腔所へも分散され、そこで所望によりそれを消散さ
せ、身体外の溜めに分散させ得ることを理解すべきであ
る。もし、この装置が胸膜−腹膜シャントとして利用さ
れる場合には、滲出液は胸膜乃至胸腔所から取り去られ
、ポンプ本体は通常患者の皮膚下で、かつ第五乃至第六
肋骨の頂部に皮下的に配置される。基部カテーテルは、
カテーテル軸に対し、たとえば４５°の鋭角の端部カッ
トを有すると共に、長さに関して適当な寸法とすること
、ならびＫこのカテーテルを短いトンネルを介して挿入
し、トンネルは最も上部かつ背面部における胸膜腔内へ
のＪ−ワイヤー挿入針により一般にカテーテルを導入す
るために切開術により作成することを意図するものであ
る。その意図は、基部カテーテルの自由端を腔所の最下
端部に配置することであり、その結果、腔所内に収集さ
れる大部分の液体を排出することができる。ポンプそれ
自体は、ポンプ１２０周縁上に設けられたタブ２６内の
縫合用孔２８中の縫合糸によって筋膜に固定される。先
端すなわち出口カテーテルは、主切開部から腹筋を経由
して形成されたトンネルを介して挿入することにより腹
膜腔内に挿入される。先端カテーテルもまた、挿入を補
助するために鋭角罠なされたカテーテル端部な備えてい
て、挿入に先立って適切な長さに関する寸法とされる。

本発明により提供される新規な排出装置１０に関連して
、デジタル圧力がポンプ１２のフラットな頂部５２に加
えられたときに、比較的大容量の液体を移動させること
が可能である。この区画を内方に押圧すると、ドーム部
材４８はベース部材４６の表面に設げられた突条８８お
よび９０と接触し、それ釦よって最大の排出量が得られ
る。以下の寸法を有するポンプを提供することにより、
過去において可能であった各ポンプサイクルごとの１乃
至２ｄではなくて、１０１７以上の液体を移動させるこ
とが可能となる。従って、本発明によるシャントの利用
は、必要とされるポンプサイクルの数を８０チ程も大幅
に減少させることが可能となり、これは患者を大いに保
護することになり、またポンプ操作中の皮膚に対する摩
擦ま−たは損傷の可能性を減少させる。

実験を通じてポンプの最適寸法が判明したつこの形状は
、直径約５　Ｑ　ｍｍ　、高さ約２２　ｍｍである。ベ
ース部材は厚さ２．５ｍｍを有し、ドーム部材は厚さ約
１．２５ｍｍを有する。ドーム部材４８の下面またはベ
ース部材４６の上面に形成されるリプの幅は約１／２か
ら１１／２　ｍｍの範囲であればよい。基部および先端
カテーテルは、内径約１．５から２．５　ｍｍ　、外径
約５　ｍｍを有していてもよいことが判明している。前
室区画は長さ約１６．５ｍｍ。

高さ約Ｉ　Ｑ　ｍｍ　、そして幅１７　ｍｍを有してい
る。

上述したように、これらの寸法を有するポンプの容積は
ポンプの１サイクル当たり約１０Ｍ１である。

この装置の製造中に、排出装置のポンプ本体の製作につ
いて利用する成形方法が全く新規であることが判明した
。このポンプ本体は一律的ユニットとし【形成もしくは
成形するのが望ましく、これはその部分を効率的に生成
して継ぎ目およびシャープな角を排除し、そして疲労に
よる材料の破砕または分裂の可能性を減少させるもので
ある。

その結果、ポンプ本体は片持ちとした二重コアの配置を
利用する独特な方法で射出成形する必要のあることが判
明した。射出成形は、ポンプ本体の外部形状に必要とさ
れる形状および寸法ならびに最小の寸法許容範囲を備え
た内部空所をもりて行われた。このユニットの外面は、
二つの面が成る角度をもりて合体する個所では何処でも
面とり部（ｆｉｌｌｅｔ　）を有して、応力の集中を減
少させ、かつ信頼性を改良せねばならない。

ベース部材４６とドーム部材４８を形成するために、第
一モールドコアは、内部空所８６を生成するための外部
寸法をもつ。同時に、より小さい前室コアが投げられ、
これは前室１４の内部空所８７に従う寸法を有している
。孔４４と同一の外径を有する円筒形支持ロッドを用い
℃、モールド空所内に前室コアを位置決めおよび支持す
る。同じ方法で、孔８０と整合する外径を有する第二ロ
ッドを前室コアの対向側に固定して設けると共に、ポン
プ本体または第一コア内に設けられた孔内に摺動可能に
延びるように十分長ぐ整列させる。このロッドおよび第
一コア間のキー構造によって、第一コアは内部モールド
空所中に精確に保持される。この方法により、ポンプ本
体コアは前室および外部支持ロッドに対して固定された
片持ち位置に保持され、それによってポンプ本体と前室
コアに関する相互支持を提供するものである。

次いで、このモールドを閉じ、そして熱硬化可能シリコ
ーンゴムなモールド内に圧入し、そして部分的にキエア
させる。このシリ；−ンゴムヲ！化させ、かつ部分的に
キエアさせた後、外方モールド区画を分離し、そしてシ
ャント体をモールドから解放する。前室コアを成形品か
ら開口４４を経由して、この領域のゴムを注意深く引っ
張ることにより抜き取る。孔８０を形成しているロッド
は、２本のロッドと前室中の出口開口から注意深く抜き
出した前室コアから摺動可能に分離される。

一度このことが達成されると、第一コアは前室からポン
プ本体の対向側上に形成された孔３８を介して注意深く
抜き出される。

使用されるシリコーンゴムの弾性によっテ孔３８は寸法
が定められるので、それは十分に引っ張られることにな
り、そして引き裂かれたりすることなく、孔を経由する
このコアの安全な除去を可能にする。コネクタ３４はポ
ンプ本体とは別に成形され、そして所要孔に適合するよ
うな寸法とされる。この方法により、略一体のポンプ本
体がワン・ピースユニットとして成形される。

この製造方法は、殆どの先行物品が各種の個別片から互
いに接着した片と共に製作されて最終シャント装置を形
成するという点で、過去に得られた従来のシャントを超
える非常に大きな改良を示すものである。各種の片を互
いに接合したときはいつでも、その境界面は分離の可能
性ある領域をもたらし、これはその物品の信頼性を脅か
し、従ってまた患者の健康と安全を脅かすものである。

それ故、本発明において提供されるようなワン・ピース
の一体構造は最終製品の信頼性と耐久性を大幅に改良す
るものである。

本発明によるシャントは、人体と生物学的適合性を有す
る凡ゆる適切なシリコーンゴム物質、たとえばダウ・コ
ーニングの「サイラスティック」から製造することがで
きる。適切なシリコーンゴム接着剤が、ポンプのパーツ
を互いに接着するために、また基部および先端カテーテ
ルを取り付けるために使用される。本明細書中に示され
た寸法は好ましい実施態様を示している。しかし、これ
らの寸法は所要により変更することができ、また特定の
患者に関する寸法とすることも可能である。

従って、もし対象とする患者が標準よりも大きいか、小
さいか、あるいはシャントを異なった用途、たとえば膀
胱排気または身体への液体の制御された注入に利用しよ
うと意図する場合には、本発明により特別な寸法とされ
たシャントを提供することができる。

本明細書くおいては、人体への埋め込み用医学的シャン
トが示され、かつ詳細に説明されたが、本発明は開示さ
れたところに正確に限定されると考えられるべきではな
いことが理解されねばならない。このシャントの詳細お
よび構造圧おける変化は、その精神から逸脱することな
く行うことができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は説明のために短縮した基部および先端カテーテ
ルを示す本発明による胸膜−腹膜改良シャントの斜視図
、第２図はポンプ本体の平面図、第３図は出口弁に関す
る前室を示す端面図、第４図は第２図の４−４線に沿う
ポンプ本体を示す断面図、第５図は第４図の５−５線に
沿うポンプ本体を示す断面図、第６図は第４図の６−６
線に沿うポンプ本体の断平面図、第７図は液体出口流れ
を示す圧縮されたドームを備えるポンプ本体を示す説明
図である。 １０・・・シャント、１２・・・ドーム状ポンプ部分、
１４．３２・・・出口前室、１６・・・基部入口カテー
テル、１８・・・先端出口カテーテル、２６・・・タブ
、２８．３８，４４．８０・・・孔、３０・・・ドーム
状部、３４・・・入口コネクタ、４８・・・ドーム状上
部、５２・・・平らな領域、６０．６２・・・弁、８６
・・・空所、８７・・・内部空所。 特許出願人　　　コドマン・アンドφシャートレフ・イ
ンコーポレイテッド

Claims (18)

【特許請求の範囲】
1. （１）胸膜−腹膜シャントのような、患者に皮下的に埋
   め込み可能であり、かつその患者の皮膚を介して加えら
   れた圧力により作動される体液排出装置であって、 ａ）比較的大きい内容積を有する弾性ポンプ本体手段で
   あって、このポンプ本体手段は比較的平らなベース手段
   および中空ドーム手段を有しており、このドーム手段は
   その周縁で前記ベース手段に気密に取り付けられ、前記
   ドーム手段の上部は截頭されて患者の皮膚に加えられる
   応力を軽減するために前記ドーム手段の全高を減少させ
   るように前記ベース手段に対し略平行な平らな上面を形
   成しており、前記ポンプ本体手段は入口開口および出口
   開口を有し、この出口開口は前記ドーム手段の側面に形
   成された中空の前室手段として形成されているポンプ本
   体手段と、 ｂ）前記ポンプ本体手段内に配置された一対の一方向弁
   であって、その一方は前記入口開口に位置し、他方は前
   記前室手段内に位置し、それによって前記装置に加えら
   れる圧力差が両弁を開放させるに足る値であるとき、ま
   たはポンプ作動サイクル中に前記ドーム手段が前記ベー
   ス手段に向かって圧縮されたときに、前記出口開口を経
   由して前記入口開口から前記ポンプ本体手段を通しての
   み移動可能である一対の一方向弁と、 ｃ）過剰の体液を有する患者の身体腔所内への埋め込み
   用可撓性半硬質カテーテルであって、前記カテーテルは
   開放端を有しており、かつ前記開放端に隣接する前記カ
   テーテルの大部分には穴が設けられて、ポンプ本体手段
   への過剰液体の進入を容易とし、前記カテーテルの対向
   端は前記ポンプ本体手段の前記入口開口に気密に取り付
   けられている第一カテーテルと、 ｄ）液体が移動されるべき第二身体腔所内への埋め込み
   用可撓性半硬質第二カテーテルであって、前記カテーテ
   ルは開放端を有しており、かつ前記開放端に隣接する前
   記カテーテルの大部分には穴が設けられて、前記ポンプ
   手段からの液体の退出を容易とし、前記カテーテルの対
   向端は前記前室手段の出口開口に気密に連結されて、液
   体が前記ポンプ本体手段の外で、かつ第二身体腔所内へ
   通過することを許容する第二カテーテルとを備えた体液
   排出装置。
2. （２）前記ポンプ本体手段および両カテーテルが可撓性
   シリコーンゴムから構成されている特許請求の範囲第１
   項記載の排出装置。
3. （３）前記一方向弁の各々がマイタ弁であり、この弁は
   、外部圧力によって一方が他方よりも２分の１だけ多く
   圧縮されて、この弁の隣接する平らな２つの半分体に異
   なった運動を与え、弁が詰まるのを防止するための、摩
   擦作用を与えるように、互いに異なった機械的特性を有
   する頂部および底部を有している特許請求の範囲第１項
   記載の排出装置。
4. （４）前記ベース手段の内面に突条が形成され、前記突
   条の少なくとも一部が前記入口マイタ弁の底部下方に位
   置している特許請求の範囲第３項記載の排出装置。
5. （５）前記ベース手段の内面に１または２以上の突条が
   形成されて、前記ベース手段に剛性と靭性とを付加し、
   前記ポンプ手段の作動を向上させている特許請求の範囲
   第１項記載の排出装置。
6. （６）前記ドーム手段の内面に１または２以上の突条が
   形成され、前記突条は入口および出口開口を結ぶ線に沿
   って整列され、それによりドーム手段の強度および支持
   が増強されて、前記ポンプ本体手段のポンプ作動サイク
   ル中に圧縮された後、前記ドーム手段がその当初位置に
   復帰することを許容する特許請求の範囲第１項記載の排
   出装置。
7. （７）前記ベース手段およびドーム手段が、４０から６
   ０ｍｍの範囲の直径と２０から２４ｍｍの全高とを有す
   るほぼ円形に形成されている特許請求の範囲第１項記載
   の排出装置。
8. （８）前記ベースおよびドーム手段の内部の寸法が、前
   記ドーム手段の各圧縮ごとに最少量１０ｍｌの液体が前
   記ポンプ本体の出口開口を経由して移動するように選ば
   れている特許請求の範囲第７項記載の排出装置。
9. （９）装置を縫合により患者内の適所に固定かつ保持す
   るために、前記ベース手段の外側周縁に取付け手段が設
   けられている特許請求の範囲第１項記載の排出装置。
10. （１０）前記取付け手段が１個以上の外方へ延びるタブ
    を含んでおり、このタブの各々は前記ベース手段の周縁
    の周りに分散配置されており、前記タブの各々は、装置
    を適所に縫合するために、その中の中央に穴が設けられ
    ている特許請求の範囲第９項記載の排出装置。
11. （１１）前記ドーム手段のフラットな上面が、前記ベー
    ス手段の寸法の１／２よりも大きい寸法を有している特
    許請求の範囲第１項記載の排出装置。
12. （１２）前記ベース手段の厚さが、前記ドーム手段の側
    壁の厚さの少なくとも２倍である特許請求の範囲第１項
    記載の排出装置。
13. （１３）前記ドーム手段、ベース手段および前室手段が
    単一のワン・ピースの一体ユニットとして成形され、前
    記ドーム手段への前記入口開口は比較的大きい入口孔と
    して形成され、内部に形成された貫通通路を有するコネ
    クタ手段を備えており、前記コネクタ手段は前記入口孔
    内に接着的に装着されて、前記孔を閉じ、そして前記入
    口カテーテルは前記コネクタ手段中の通路の外方部分に
    固着的に取り付けられ、入口一方向弁は前記コネクタ手
    段内の前記通路の内方部に連結されている特許請求の範
    囲第１項記載の排出装置。
14. （１４）入口および出口カテーテル、ならびに前記カテ
    ーテルに相互連結され、主中空室とそれに連結された前
    室とを有するポンプ本体部を備える医学用シャントの製
    造方法であって、 ａ）前記ポンプ本体部の外面の寸法および輪郭を有する
    分離可能モールド内に空所を形成する工程と、 ｂ）モールドの空所内の適所に装着されたロッド部材上
    に前室コアを配置および支持する工程と、 ｃ）前記本体部内の前室空所およびドーム空所間に開口
    を形成するために、前記前室コアの内方端内に第二の支
    持ロッドを配置する工程と、ｄ）前記本体部の内部空所
    の寸法および輪郭を有する第二コアを提供し、かつ前記
    前室コアの第二支持ロッド上に前記本体コアを摺動可能
    に配置し、それによって前記本体コアが片持ちされ、か
    つモールドの空所内の適所に支持される工程と、ｅ）前
    記モールド空所を充填し、かつ外科的に埋め込み可能な
    シャント用のワン・ピース一体ポンプ本体部を形成する
    ために前記複数個のコアを取り巻くことになる可撓性、
    硬化可能、生物学的適合物質によって前記モールド内の
    空所を充填する工程と、 ｆ）前記モールド空所から前記可撓性物質を除去し、そ
    して前記前室支持ロッドから、かつ前記ポンプ本体部の
    一端縁に設けられている入口孔を外方から経由してポン
    プ本体部コアを注意深く摺動可能に除去し、更に前記前
    室内に設けられた出口開口を介して前室コアを除去する
    工程と、を備えた方法。
15. （１５）前記ポンプ本体部中の入口および出口開口が、
    使用される物質の弾性に従い寸法が、前記コアが前記物
    質の引裂きやその他の損傷を伴うことなく前記ポンプ本
    体部の内部から抜き出すことができるように定められる
    特許請求の範囲第１４項記載の外科的に埋め込み可能な
    シャントの製造方法。
16. （１６）前記前室コア用の第一ロッド支持部材の寸法が
    、前記ポンプ本体部から所望の出口開口を提供するよう
    に定められる特許請求の範囲第１４項記載の外科的に埋
    め込み可能なシャントの製造方法。
17. （１７）前記ポンプ本体部内の入口孔と同一の外径を有
    する連結部をもったコネクタプラグを成形する工程と、
    このコネクタプラグを貫通する内部通路を形成する工程
    と、前記コネクタプラグを前記ポンプ本体部の前記入口
    孔内に恒久的に装着して、前記ポンプ本体部に入口カテ
    ーテルの取り付けのための入口開口を提供する工程とを
    更に包含している特許請求の範囲第１４項記載の外科的
    に埋め込み可能なシャントの製造方法。
18. （１８）特許請求の範囲第１４項記載の方法により形成
    された外科的に埋め込み可能なシャント。