ES2708327T3 - Aparato para la diálisis de sangre - Google Patents

Abstract

Aparato para su uso en la diálisis de un paciente, comprendiendo el aparato: un catéter de hemodiálisis que comprende un cuerpo alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal (135), caracterizado por que: el extremo distal (135) termina en una superficie plana distal (175); los lúmenes primero y segundo (155, 165) se extienden desde el extremo proximal del cuerpo alargado hasta el extremo distal (135) del cuerpo alargado, cada uno de los cuales termina en la superficie del extremo distal planar (175), el primer y segundo lúmenes (155, 165) separados por un tabique (190) que también termina en la superficie del extremo distal plana (175), la primera y la segunda bocas (150, 160) se forman en la superficie del extremo distal plana (175), cada una de las cuales se comunica con el primer y el segundo lumen (155, 165), respectivamente, y se coloca en una configuración lado a lado, la primera y la segunda ranuras longitudinales (180, 185) se forman en el cuerpo alargado, cada una con un extremo distal y un extremo proximal y cada una de ellas forma una abertura en el extremo distal (135) del cuerpo alargado y se comunica con el primer y el segundo lumen (155, 165), respectivamente, en el que la primera abertura longitudinal de la ranura y la segunda abertura longitudinal de la ranura se extienden cada una hasta la superficie del extremo distal plana (175), en el que cada uno de un plano geométrico definido por un eje longitudinal de la primera ranura longitudinal y un plano geométrico definido por un eje longitudinal de la segunda ranura longitudinal es perpendicular al tabique (190); y en el que la primera y segunda ranuras longitudinales (180, 185) tienen cada una una longitud y una anchura relativas a las dimensiones de la primera y segunda luces (155, 165) y relativas a una tasa de flujo sanguíneo que se pasa a través del catéter de hemodiálisis, las anchuras y longitudes de las primera y segunda ranuras longitudinales haciendo que: el flujo primario de sangre salga de la primera boca (150) del primer lumen (165) cuando el primer lumen (150) se está utilizando como una línea de retorno, y el flujo de sangre primario salga de la segunda boca (160) del segundo lumen (165) cuando el segundo lumen (165) se está utilizando como línea de retorno; y el flujo primario de sangre entre en el extremo proximal de la primera ranura longitudinal (180) del primer lumen (150) cuando el primer lumen (150) se está utilizando como línea de succión, y el flujo sanguíneo primario ingrese en el extremo proximal de la segunda ranura longitudinal (185) del segundo lumen (165) cuando el segundo lumen (165) se está utilizando como la línea de succión.

Description

DESCRIPCION

Aparato para la dialisis de sangre

Solicitudes de patente anteriores en tramite

Esta solicitud de patente reivindica el beneficio de:

(i) Solicitud de patente provisional previa pendiente de los EE. UU. con n.° de serie 61/522,568, presentada el 11/08/11 por Adrian Ravenscroft et al. para APARATO Y METODO PARA LA DIALISIS DE SANGRE (Expediente del agente n.° RAVENSCROFT-1 PROV); y

(ii) la Solicitud de Patente Provisional previa de EE. UU. con numero de serie 61/638,079, presentada el 25 de abril de 2012 por Adrian Ravenscroft et al. PARA EL METODO Y EL APARATO PARA LA DIALISIS DE SANGRE (Expediente del Agente n.° RAVENSCROFT-2 PROV).

Campo de la invencion

Esta invencion se refiere a la dialisis de sangre en general, y mas particularmente a aparatos para su uso en la misma.

Antecedentes de la invencion

Un rinon sano elimina los desechos toxicos y el exceso de agua de la sangre. En la etapa final de la enfermedad renal ("ESRD"), o insuficiencia renal cronica, los rinones dejan de realizar estas funciones esenciales progresivamente durante un largo periodo de tiempo. Cuando los rinones fallan, un paciente muere en un corto periodo de tiempo, a menos que el paciente reciba tratamiento de dialisis por el resto de la vida del paciente o se someta a un trasplante de un rinon sano y normal. Dado que actualmente hay relativamente pocos rinones disponibles para trasplantes, la gran mayoria de los pacientes con ESRD reciben tratamiento de dialisis.

La terapia de hemodialisis es un proceso extracorporeo (es decir, fuera del cuerpo) que elimina toxinas y agua de la sangre de un paciente. Una maquina de hemodialisis bombea sangre del paciente, a traves de un dializador, y luego de nuevo al paciente. El dializador elimina las toxinas y el agua de la sangre mediante un proceso de difusion por membrana. Por lo general, un paciente con enfermedad renal cronica requiere tratamientos de hemodialisis tres veces por semana, durante 3-6 horas por sesion.

Por lo tanto, los tratamientos de hemodialisis requieren acceso repetitivo al sistema vascular del paciente.

Un metodo comun para acceder repetitivamente al sistema vascular de un paciente para hemodialisis implica el uso de un cateter percutaneo. El cateter percutaneo se inserta en una vena principal, como una vena femoral, subclavia o yugular. Para dialisis de mantenimiento a largo plazo, una vena yugular es generalmente el sitio de insercion preferido. El cateter es percutaneo, con un extremo externo al cuerpo y el otro extremo en la vena cava superior o en la auricula derecha del corazon. La parte externa del cateter tiene conectores que permiten la conexion de las lmeas de sangre que conducen hacia y desde la maquina de hemodialisis.

Las figuras 1 y 2 muestran un cateter de hemodialisis 5 ripico de la tecnica anterior dispuesto en el cuerpo de un paciente. Mas particularmente, el cateter de hemodialisis 5 generalmente comprende una porcion de cateter 10 que comprende un elemento de cateter de doble lumen 15, y una porcion de conector 20 que comprende un elemento de conector extracorporeo 25. El elemento conector extracorporeo 25 del cateter esta dispuesto contra el torax 30 del paciente, con el extremo distal 35 del elemento 15 del cateter extendiendose hacia abajo por la vena yugular 40 del paciente y hacia la vena cava superior 45 del paciente. Mas particularmente, el extremo distal 35 del elemento de cateter de doble lumen 15 se coloca dentro de la vena cava superior 45 del paciente de tal manera que la boca 50 de la lmea de succion (es decir, el lumen) 55, y la boca 60 de la lmea de retorno (es decir, lumen) 65, estan ubicados entre la auricula derecha del paciente 70 y la vena subclavia izquierda del paciente 75 y la vena subclavia derecha 80.

Alternativamente, el extremo distal 35 del elemento de cateter de doble lumen 15 se puede colocar de manera que la boca 50 de la lmea de succion 55, y la boca 60 de la lmea de retorno 65, esten ubicadas dentro de la auricula derecha 70 del paciente. El cateter de hemodialisis 5 se deja en esta posicion en relacion con el cuerpo, a la espera de ser utilizado durante una sesion de dialisis activa.

Cuando se debe realizar la hemodialisis en un paciente, el elemento 25 del conector extracorporeo del cateter esta conectado adecuadamente a una maquina de dialisis (no mostrada), es decir, la lmea de succion 55 esta conectada al puerto de succion de la maquina de dialisis, y la lmea de retorno 65 esta conectado al puerto de retorno de la maquina de dialisis. Luego se activa la maquina de dialisis (es decir, se enciende la bomba de sangre de la maquina de dialisis y se establece la tasa de flujo), con lo cual la maquina de dialisis extrae sangre relativamente "sucia" del paciente a traves de la lmea de succion 55 y devuelve la sangre relativamente "limpia" al paciente a traves de la lmea de retorno 65.

Con el fin de minimizar la coagulacion dentro del cateter de hemodialisis entre las sesiones de dialisis, los lumenes del cateter de hemodialisis se llenan tipicamente con una solucion de heparina diluida (es decir, una "solucion de bloqueo") entre las sesiones de dialisis. Mas particularmente, despues de que se haya completado una sesion de dialisis, se carga una solucion de heparina diluida (es decir, la "solucion de bloqueo") en los lumenes del cateter de hemodialisis y se colocan las pinzas en el extremo proximal del cateter de hemodialisis (es decir, en el elemento conector extracorporeo 25 del cateter).

Estas pinzas evitan que la solucion de bloqueo drene fuera del extremo distal del cateter hacia la circulacion sistemica. Al comienzo de una sesion de hemodialisis, las pinzas se liberan y la solucion de bloqueo se retira del cateter de hemodialisis, por lo que el cateter de hemodialisis esta listo para su uso en un procedimiento de dialisis. Se apreciara que la eficiencia de un procedimiento de hemodialisis se reducira si hay una recirculacion del flujo sangumeo dializado, es decir, si la sangre limpia que regresa al cuerpo a traves de la lmea de retorno 65 se devuelve inmediatamente a la lmea de succion 55. Para evitar este problema, los cateteres de hemodialisis han escalonado tradicionalmente las aberturas 50, 60 de las lmeas 55, 65, respectivamente, de la manera mostrada en la figura 2, es decir, para que la boca 60 de la lmea de retorno 65 este dispuesta distal a la boca 50 de la lmea de succion 55. Con esta disposicion, dada la direccion del flujo de sangre en la vena cava superior 45, la boca 60 de la lmea de retorno 65 siempre esta dispuesta "aguas abajo" de la boca 50 de la lmea de succion 55. Como resultado, existe una posibilidad reducida de que la sangre limpia que retorna al cuerpo a traves de la lmea de retorno 65 sera inmediatamente devuelta a la lmea de succion 55, y por lo tanto se minimiza cualquier recirculacion no deseada del flujo de sangre limpia. Una consecuencia de la formacion del cateter de hemodialisis con la configuracion de "punta escalonada" mencionada anteriormente (es decir, para que la boca 60 de la lmea de retorno 65 este dispuesta distal a la boca 50 de la lmea de succion 55) es que cada lumen del cateter de hemodialisis de doble lumen esta efectivamente dedicado a una funcion en particular, es decir, la lmea 65 se limita al uso como lmea de retorno y la lmea 55 se limita al uso como lmea de succion. Este punto queda claro si se considera el efecto de revertir el uso de cada lmea, es decir, de usar la lmea 65 como lmea de succion y de usar la lmea 55 como lmea de retorno. En esta situacion inversa, la recirculacion no deseada de sangre limpia tiende a aumentar significativamente, ya que la sangre limpia que emerge de la boca de la lmea de retorno se liberara justo aguas arriba de la boca de la lmea de succion, de modo que la sangre limpia tendera a ser devuelta a la boca de la lmea de succion inmediatamente despues siendo devuelta al cuerpo. Como resultado, habna una reduccion significativa en la eficiencia de un procedimiento de hemodialisis (por ejemplo, 15-30 %, dependiendo del diseno de la punta del cateter) y, por lo tanto, las sesiones de dialisis debenan aumentar significativamente en la duracion y/o la frecuencia. Ademas, si tal reversion de la lmea ocurriera inadvertidamente y escapara de la atencion del personal medico asistente, la eficiencia reducida de la hemodialisis podna hacer que un paciente reciba, sin saberlo, una dialisis inadecuada durante una sesion de tratamiento, lo que podna tener consecuencias graves para la salud del paciente.

El requisito de que cada lmea este dedicada a una funcion particular (es decir, succion o retorno, dependiendo de si su boca esta dispuesta proximal o distal a la boca de su lmea de contraparte) puede ser problematico en ciertas situaciones.

A modo de ejemplo, pero no limitativo, si se formara un coagulo de sangre en la lmea de succion, podna ser conveniente invertir el flujo a traves de esta lmea para ver si el coagulo de sangre podna eliminarse del cateter forzando el coagulo de sangre por el extremo distal del cateter. Sin embargo, este enfoque requiere la inversion de la lmea mencionada anteriormente, con la lmea de succion que se utiliza como lmea de retorno y la lmea de retorno que se utiliza como la lmea de succion. Como se senalo anteriormente, tal inversion de la lmea es problematica cuando el cateter de hemodialisis utiliza la construccion de "punta escalonada" mencionada anteriormente.

A modo de ejemplo adicional pero no limitativo, cuando la disposicion del cateter de hemodialisis dentro del sistema vascular del paciente es tal que la succion de la lmea de succion hace que el cateter de hemodialisis se adhiera repetidamente a una pared vascular, podna ser deseable Invertir el flujo a traves de esta lmea para evitar dicha adherencia recurrente. Sin embargo, como se indico anteriormente, tal inversion de la lmea es problematica cuando el cateter de hemodialisis utiliza la construccion de "punta escalonada" mencionada anteriormente, ya que la boca de la lmea de succion debe estar dispuesta aguas arriba de la boca de la lmea de retorno para minimizar la recirculacion de la sangre dializada.

El requisito de que cada lmea este dedicada a una funcion particular (es decir, succion o retorno, dependiendo de si su boca esta dispuesta proximal o distal a la boca de su lmea homologa) se elimina si las dos lmeas del cateter de dialisis terminan conjuntamente, es decir, si las bocas de las dos lmeas estan dispuestas en una configuracion lado a lado, como la que se muestra en la figura 3. Esta construccion puede ser altamente deseable, ya que elimina la necesidad de dedicar una lmea particular a una funcion particular, y por lo tanto simplificana enormemente la configuracion de la dialisis y proporcionana una mayor flexibilidad durante la operacion del cateter.

Sin embargo, en una aplicacion convencional de esta construccion de lado a lado, la eficiencia de la hemodialisis se reduce considerablemente, ya que la boca de la lmea de retorno ya no esta dispuesta distal a la boca de la lmea de succion, y por lo tanto hay mucha mayor probabilidad de que la sangre limpia que sale de la lmea de retorno sea inmediatamente devuelta a la lmea de succion del cateter de dialisis, lo que resultara en un problema de recirculacion no deseado que se menciono anteriormente.

Ademas, cuando las bocas de las dos lmeas estan dispuestas en una configuracion lado a lado, como la que se muestra en la figura 3, la succion de la lmea de succion puede hacer que la punta distal del cateter de hemodialisis se adhiera a una pared vascular (ver, por ejemplo, la figura 4), que tambien puede reducir en gran medida la eficiencia del cateter. Con el fin de reducir la posibilidad de, y/o para reducir los efectos de, tal adhesion de succion a una pared vascular adyacente, algunos cateteres de hemodialisis proporcionan pequenos orificios en los lados del cateter, proximales a la punta del cateter. Dichos orificios laterales pueden permitir que el flujo de sangre continue incluso donde la succion hace que el extremo distal del cateter se adhiera a una pared vascular adyacente. Sin embargo, dado que estos orificios laterales son mas pequenos que la boca de la lmea de succion, son incapaces de soportar las tasas de flujo normales del cateter y, por lo tanto, las tasas de flujo del cateter todavfa estan muy reducidos.

Los cateteres de hemodialisis de la tecnica anterior tambien tienden a sufrir diversas deficiencias adicionales. A modo de ejemplo, pero no de limitacion, incluso con el uso de soluciones de bloqueo de cateter entre sesiones de dialisis, se pueden formar coagulos de sangre en la boca de uno o ambos lumenes del cateter de hemodialisis, y en ubicaciones entre las bocas de los dos lumenes. Esto es particularmente cierto durante el tiempo entre sesiones de dialisis, cuando el cateter de hemodialisis no esta en uso activo. Esto se debe a que el extremo distal del cateter de hemodialisis esta dispuesto en un entorno de sangre turbulento, y parte de la solucion de bloqueo del cateter se filtra inevitablemente por el extremo distal del cateter de hemodialisis y se reemplaza por sangre, que luego puede coagularse en el extremo distal del cateter de hemodialisis. Estos coagulos de sangre pueden ser diffciles y/o tardan en eliminarse, lo que ralentiza la configuracion de la dialisis y/o reduce el rendimiento de la dialisis.

En este sentido, debe apreciarse que la eliminacion de coagulos de sangre puede ser particularmente diffcil cuando se forman ventanas laterales adyacentes a los extremos distales de los lumenes del cateter de hemodialisis, ya que partes de los coagulos de sangre pueden extenderse a traves de las ventanas y, por lo tanto, "bloquear" mecanicamente los coagulos de sangre en el cateter de hemodialisis.

Por lo tanto, sena deseable proporcionar un nuevo cateter de hemodialisis que este configurado para minimizar la recirculacion indeseable de sangre dializada mencionada anteriormente, pero que permita que sus lumenes se utilicen indistintamente para funciones de succion o retorno. Tambien sena deseable proporcionar un nuevo cateter de hemodialisis que minimice la posibilidad de que el cateter se adhiera inadvertidamente a las paredes vasculares y que simplifique la eliminacion de cualquier coagulo que pueda formarse adyacente al extremo distal del cateter. Y sena deseable proporcionar un nuevo cateter de hemodialisis que sea facil de fabricar y de bajo coste.

El documento US2011172642 puede ser util para comprender la presente invencion y describe cateteres configurados para minimizar, prevenir, interrumpir y/o tratar la acumulacion de trombos y la oclusion subsiguiente. Tales cateteres incluyen al menos un corte de la pared lateral que se extiende al extremo distal del cateter que forma porciones de la pared lateral del cateter que se mueven entre sf cuando se someten a una fuerza mayor que una fuerza de umbral. El documento US 2004/193102 A1 se refiere a un cateter de hemodialisis que comprende un cuerpo tubular alargado. El cuerpo tiene un primer lumen y un segundo lumen y un tabique dispuesto entre ellos. El cuerpo incluye una primera pared que define el primer lumen y una segunda pared que define el segundo lumen. Una porcion del tabique se extiende distalmente mas alla del primer lumen y el segundo lumen.

Sumario de la invencion

La presente invencion proporciona un nuevo aparato para la dialisis de sangre. Entre otras cosas, la presente invencion comprende la provision de un nuevo cateter de hemodialisis que esta configurado para minimizar la recirculacion indeseable de sangre dializada mencionada anteriormente, pero que permite que sus lumenes se utilicen indistintamente para funciones de succion o retorno. El nuevo cateter de hemodialisis tambien esta disenado para minimizar la posibilidad de que el cateter se adhiera inadvertidamente a las paredes vasculares, y para simplificar la eliminacion de cualquier coagulo que pueda formarse adyacente al extremo distal del cateter. Y el nuevo cateter de hemodialisis es facil de fabricar y barato de producir. De acuerdo con la presente invencion, se proporciona un aparato para usar para dializar a un paciente como se define en la reivindicacion 1.

Ademas, otras realizaciones ventajosas se derivan de las reivindicaciones dependientes.

En una forma que no forma parte de la invencion, se proporciona un aparato para su uso en la dialisis de un paciente, comprendiendo el aparato:

Un cateter de hemodialisis que comprende:

un cuerpo alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal, en el que el extremo distal termina en una superficie de extremo distal sustancialmente plana;

lumenes primero y segundo que se extienden desde el extremo proximal del cuerpo alargado hasta el extremo distal del cuerpo alargado, en el que los lumenes primero y segundo terminan en la superficie del extremo distal sustancialmente plana en la primera y segunda bocas, respectivamente, dispuestas de lado a lado configuracion lateral, y ademas en el que los lumenes primero y segundo estan separados por un tabique; y

primera y segunda ranuras longitudinales formadas en el extremo distal del cuerpo alargado y

comunicarse con los interiores del primer y segundo lumenes, respectivamente, las primera y segunda ranuras longitudinales que se abren en la superficie del extremo distal sustancialmente plana;

en el que la primera y la segunda ranuras longitudinales tienen, cada una, una longitud y una anchura, en relacion con las dimensiones del primer y el segundo lumen y la velocidad del flujo sangumeo que se pasara a traves del cateter de hemodialisis, de manera que (i) cuando un lumen dado es para una funcion de retorno, el flujo sangumeo primario saldra por la boca de ese lumen, y (ii) cuando se use un lumen determinado para una funcion de succion, el flujo sangumeo primario ingresara en el extremo proximal de la ranura longitudinal asociada con esa lumen, mediante lo cual se minimiza la recirculacion indeseable de la sangre dializada.

En una forma preferida de la invencion, donde la tasa de flujo de dialisis esta entre aproximadamente 350 ml/minuto y 500 ml/minuto, y donde la presion de bombeo previo de succion (vacm) no es mas negativa que aproximadamente-33,33 kPa (- 250 mm/Hg) y la presion de retorno no excede aproximadamente 33,33 kPa (250 mm/Hg), y donde la lmea de succion y la lmea de retorno tienen secciones transversales en forma de D con una dimension mas larga de aproximadamente 3,5 mm y una dimension mas corta de aproximadamente 1,5 mm, la primera y segunda ranuras longitudinales tienen preferiblemente una anchura de ranura de aproximadamente 1,651 mm-25,4 mm (0,065 a 0,100 pulgadas), y una longitud de ranura superior a 5 mm, prefiriendose una longitud de ranura de 10 mm. A este respecto, debe apreciarse que una anchura de ranura apropiado es importante para permitir tasas de flujo suficientes con gradientes de presion aceptables, y una longitud de ranura adecuada es importante para minimizar la recirculacion.

En otra forma que no forma parte de la invencion, se proporciona un aparato para su uso en la dialisis de un paciente, comprendiendo el aparato:

un sistema de cateter de hemodialisis que comprende:

un primer cuerpo alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal, en el que el extremo distal termina en una primera superficie de extremo distal sustancialmente plana;

un primer lumen que se extiende desde el extremo proximal del primer cuerpo alargado hasta el extremo distal del primer cuerpo alargado, en el que el primer lumen termina en la primera superficie del extremo distal sustancialmente plana en una primera boca;

una primera ranura longitudinal formada en el extremo distal del primer cuerpo alargado y que se comunica con el interior del primer lumen, la primera ranura longitudinal abriendose en la primera superficie del extremo distal sustancialmente plana;

un segundo cuerpo alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal, en el que el extremo distal termina en una segunda superficie del extremo distal sustancialmente plana;

un segundo lumen que se extiende desde el extremo proximal del segundo cuerpo alargado hasta el extremo distal del segundo cuerpo alargado, en el que el segundo lumen termina en la segunda superficie del extremo distal sustancialmente plana en una segunda boca;

una segunda ranura longitudinal formada en el extremo distal del segundo cuerpo alargado y que se comunica con el interior del segundo lumen, la segunda ranura longitudinal abriendose en la segunda superficie del extremo distal sustancialmente plana;

en el que la primera y segunda ranuras longitudinales tienen cada una una longitud y una anchura, en relacion con las dimensiones del primer y el segundo lumen y la velocidad del flujo sangumeo que se debe pasar a traves del sistema de cateter de hemodialisis, de modo que (i) cuando un lumen dado es para ser utilizado para una funcion de retorno, el flujo sangumeo primario saldra por la boca de ese lumen, y (ii) cuando se use un lumen dado para una funcion de succion, el flujo sangumeo primario entrara en el extremo proximal de la ranura longitudinal asociada con esa lumen, por lo que para minimizar la recirculacion indeseable de la sangre dializada. En otra forma que no forma parte de la invencion, se proporciona un metodo para dializar la sangre de un paciente, comprendiendo el metodo: proporcionar un aparato para su uso en la dialisis de un paciente, comprendiendo el aparato: un cateter de hemodialisis que comprende:

un cuerpo alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal, en el que el extremo distal termina en una superficie de extremo distal sustancialmente plana;

lumenes primero y segundo que se extienden desde el extremo proximal del cuerpo alargado hasta el extremo distal del cuerpo alargado, en el que los lumenes primero y segundo terminan en la superficie del extremo distal sustancialmente plana en la primera y segunda bocas, respectivamente, dispuestas de lado a lado configuracion lateral, y ademas en el que los lumenes primero y segundo estan separados por un septo; y

primera y segunda ranuras longitudinales formadas en el extremo distal del cuerpo alargado y que se comunican con los interiores del primer y el segundo lumen, respectivamente, la primera y segunda ranuras longitudinales que se abren sobre la superficie del extremo distal sustancialmente plana;

en el que la primera y la segunda ranuras longitudinales tienen cada una una longitud y una anchura, en relacion con las dimensiones del primer y el segundo lumen y la velocidad del flujo sangumeo que se pasara a traves del cateter de hemodialisis, de manera que (i) cuando un lumen dado es para una funcion de retorno, el flujo sangumeo primario saldra por la boca de ese lumen, y (ii) cuando se use un lumen determinado para una funcion de succion, el flujo sangumeo primario ingresara en el extremo proximal de la ranura longitudinal asociada con esa lumen, mediante la cual se minimiza la recirculacion indeseable de la sangre dializada;

conectar el primer lumen al puerto venoso de una maquina de dialisis y conectar el segundo lumen al puerto arterial de la maquina de dialisis; y

retirar sangre no dializada del cuerpo de un paciente a traves del primer lumen, y devolver sangre dializada al cuerpo de un paciente a traves del segundo lumen.

En otra forma que no forma parte de la invencion, se proporciona un aparato para usar en la extraccion de fluidos de un paciente e instilar fluidos en un paciente, comprendiendo el aparato:

un cateter que comprende:

un cuerpo alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal, en el que el extremo distal termina en una superficie de extremo distal sustancialmente plana;

lumenes primero y segundo que se extienden desde el extremo proximal del cuerpo alargado hasta el extremo distal del cuerpo alargado, en el que los lumenes primero y segundo terminan en la superficie del extremo distal sustancialmente plana en la primera y segunda bocas, respectivamente, dispuestas de lado a lado configuracion lateral, y ademas en el que los lumenes primero y segundo estan separados por un tabique; y primera y segunda ranuras longitudinales formadas en el extremo distal del cuerpo alargado y

comunicarse con los interiores del primer y segundo lumenes, respectivamente, las primera y segunda ranuras longitudinales que se abren en la superficie del extremo distal sustancialmente plana;

en el que la primera y segunda ranuras longitudinales tienen, cada una, una longitud y una anchura, en relacion con las dimensiones del primer y el segundo lumen y la velocidad del flujo de fluido que se pasara a traves del cateter, de manera que (i) cuando un lumen dado deba ser utilizado para una funcion de instilacion, el flujo de fluido primario saldra de la boca de ese lumen, y (ii) cuando se use un lumen determinado para una funcion de succion, el flujo de fluido primario entrara en el extremo proximal de la ranura longitudinal asociada con ese lumen, mediante el cual minimizar la recirculacion indeseable de fluido.

En otra parte forma que no forma parte de la invencion, se proporciona un aparato para usar en la extraccion de fluidos de un paciente e instilar fluidos en un paciente, comprendiendo el aparato:

un sistema de cateter que comprende:

un primer cuerpo alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal, en el que el extremo distal termina en una primera superficie de extremo distal sustancialmente plana;

un primer lumen que se extiende desde el extremo proximal del primer cuerpo alargado hasta el extremo distal del primer cuerpo alargado, en el que el primer lumen termina en la primera superficie del extremo distal sustancialmente plana en una primera boca;

una primera ranura longitudinal formada en el extremo distal del primer cuerpo alargado y que se comunica con el interior del primer lumen, la primera ranura longitudinal abriendose en la primera superficie del extremo distal sustancialmente plana;

un segundo cuerpo alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal, en el que el extremo distal termina en una segunda superficie del extremo distal sustancialmente plana;

un segundo lumen que se extiende desde el extremo proximal del segundo cuerpo alargado hasta el extremo distal del segundo cuerpo alargado, en el que el segundo lumen termina en la segunda superficie del extremo distal sustancialmente plana en una segunda boca;

una segunda ranura longitudinal formada en el extremo distal del segundo cuerpo alargado y que se comunica con el interior del segundo lumen, la segunda ranura longitudinal abriendose en la segunda superficie del extremo distal sustancialmente plana;

en el que la primera y la segunda ranuras longitudinales tienen, cada una, una longitud y una anchura, en relacion con las dimensiones del primer y el segundo lumen y la velocidad del flujo de fluido a pasar a traves del sistema del cateter, de manera que (i) cuando un lumen dado es para una funcion de instilacion, el flujo de fluido primario saldra de la boca de ese lumen, y (ii) cuando se use un lumen determinado para una funcion de succion, el flujo de fluido primario entrara en el extremo proximal de la ranura longitudinal asociada con esa lumen, por lo que minimiza la recirculacion indeseable de fluido.

En otra forma que no forma parte de la invencion, se proporciona un metodo para extraer fluidos de un paciente e instilar fluidos en un paciente, comprendiendo el metodo:

proporcionar un aparato para usar en la extraccion de fluidos de un paciente e instilar fluidos en un paciente, comprendiendo el aparato:

un cateter que comprende:

un cuerpo alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal, en el que el extremo distal termina en una superficie de extremo distal sustancialmente plana;

lumenes primero y segundo que se extienden desde el extremo proximal del cuerpo alargado hasta el extremo distal del cuerpo alargado, en el que los lumenes primero y segundo terminan en la superficie del extremo distal sustancialmente plana en la primera y segunda bocas, respectivamente, dispuestas de lado a lado configuracion lateral, y ademas en el que los lumenes primero y segundo estan separados por un tabique; y

primera y segunda ranuras longitudinales formadas en el extremo distal del cuerpo alargado y que se comunican con los interiores del primer y el segundo lumen, respectivamente, la primera y segunda ranuras longitudinales que se abren sobre la superficie del extremo distal sustancialmente plana;

en el que cada una de la primera y segunda

ranuras longitudinales tiene una longitud y una anchura, en relacion con las dimensiones del primer y segundo lumenes y la velocidad del flujo de fluido que se pasa a traves del cateter, de modo que (i) cuando se va a usar un lumen determinado para una funcion de instilacion , el flujo de fluido primario saldra por la boca de ese lumen, y (ii) cuando se use un lumen determinado para una funcion de succion, el flujo de fluido primario entrara en el extremo proximal de la ranura longitudinal asociada con ese lumen, por lo que minimizar la recirculacion indeseable de fluido;

conectar el primer lumen a una fuente de succion, y conectar el segundo lumen a una fuente de fluido; y extraccion de lfquido del cuerpo de un paciente a traves del primer lumen, e instilacion de lfquido en el cuerpo de un paciente a traves del segundo lumen.

Breve descripcion de los dibujos

Estos y otros objetos y caractensticas de la presente invencion se revelaran mas completamente o se haran evidentes mediante la siguiente descripcion detallada de las realizaciones preferidas de la invencion, que se consideraran junto con los dibujos adjuntos en los que numeros similares se refieren a partes similares, y ademas en el que:

Las figuras 1 y 2 son vistas esquematicas que muestran un cateter de hemodialisis de la tecnica anterior dispuesto en el cuerpo de un paciente;

La figura 3 es una vista esquematica que muestra otro cateter de hemodialisis de la tecnica anterior dispuesto en el cuerpo de un paciente;

La figura 4 es una vista esquematica que muestra el cateter de hemodialisis de la tecnica anterior de la figura 3 que se adhiere al tejido vascular;

Las figuras 5 y 6 son vistas esquematicas que muestran un nuevo cateter de hemodialisis formado de acuerdo con la presente invencion;

Las figuras 7 y 8 son vistas esquematicas (no necesariamente a escala) que muestran el extremo distal del nuevo cateter de hemodialisis de las figuras 5 y 6, con las vistas de las figuras 7 y 8 tomados ortogonalmente entre sf, y siendo la figura 8 una vista en seccion transversal tomada a lo largo de la lmea 8-8 de la figura 6; La figura 9 es una vista esquematica (no necesariamente a escala) que muestra el modo de operacion del nuevo cateter de hemodialisis de las figuras 5-8

Las figuras 10-16 son vistas esquematicas que muestran como el flujo de sangre dentro y fuera del novedoso cateter de hemodialisis de las figuras 5 y 6 minimiza la recirculacion;

Las figuras 17-25 son vistas esquematicas que muestran como se puede incorporar una valvula de apertura/cierre en una o en ambas lmeas de sangre del nuevo cateter de hemodialisis de las figuras 5 y 6 para facilitar el control del flujo;

Las figuras 26-35 son vistas esquematicas que muestran una herramienta de tunelizacion que puede usarse en relacion con el nuevo cateter de hemodialisis de las figuras 5 y 6.

Las figuras 35A y 35B son vistas esquematicas que muestran otra forma de herramienta de tunelizacion que puede usarse en relacion con el nuevo cateter de hemodialisis de las figuras 5 y 6.

La figura 36 es una vista esquematica que muestra dos cateteres de hemodialisis de lumen unica formados tambien de acuerdo con la presente invencion;

Las figuras 37-39 son vistas esquematicas que muestran un nuevo cateter de aferesis tambien formado de acuerdo con la presente invencion; y

La figura 40 es una vista esquematica como la de la figura 5, excepto que el cateter de hemodialisis de dos lumenes tiene su porcion de conector reemplazada por un puerto implantable.

Descripcion detallada de las realizaciones preferidas

La presente invencion proporciona un nuevo aparato para la dialisis de sangre. Entre otras cosas, la presente invencion comprende la provision de un nuevo cateter de hemodialisis que esta configurado para minimizar la recirculacion indeseable de sangre dializada mencionada anteriormente, pero que permite que sus lumenes se utilicen indistintamente para funciones de succion o retorno. El nuevo cateter de hemodialisis de la presente invencion tambien esta disenado para minimizar la posibilidad de que el cateter se adhiera inadvertidamente a las paredes vasculares, y para simplificar la eliminacion de cualquier coagulo que pueda formarse adyacente al extremo distal del cateter. Y el nuevo cateter de hemodialisis de la presente invencion es facil de fabricar y de bajo coste. Mas particularmente, y mirando ahora a las figuras 5-8, se muestra un nuevo cateter de hemodialisis 105 que esta destinado para uso en la dialisis de sangre.

El cateter de hemodialisis 105 generalmente comprende una porcion de cateter 110 que comprende un elemento de cateter de doble lumen 115, y una porcion de conector 120 que comprende un elemento de conector extracorporeo 125. El elemento conector 125 extracorporeo del cateter esta dispuesto contra el torax 130 del paciente, con el extremo distal 135 del elemento 115 del cateter extendiendose hacia abajo por la vena yugular interna 140 del paciente y hacia la vena cava superior 145 del paciente. Mas particularmente, el extremo distal 135 del elemento de cateter de doble lumen 115 se coloca dentro de la vena cava superior 145 del paciente, de manera que la boca 150 de un primer lumen 155, y la boca 160 de un segundo lumen 165, estan ambas ubicadas entre la auricula derecha del paciente y vena subclavia izquierda y la vena subclavia derecha del paciente.

Alternativamente, el extremo distal 135 del elemento de cateter de doble lumen 115 puede posicionarse de modo que la boca 150 del primer lumen 155, y la boca 160 del segundo lumen 165, esten ubicadas dentro de la auricula derecha del paciente. El cateter de hemodialisis 105 se deja en esta posicion en relacion con el cuerpo, a la espera de ser utilizado durante una sesion de dialisis activa.

Significativamente, la boca 150 del primer lumen 155 y la boca 160 del segundo lumen 165 estan dispuestas en una configuracion lado a lado, con el elemento de cateter de doble lumen 115 terminando en una superficie de extremo distal sustancialmente plana 175. La superficie de extremo distal plana 175 del elemento de cateter de doble lumen 115 preferiblemente se extiende sustancialmente perpendicular a los ejes longitudinales del primer lumen 155 y el segundo lumen 165. Al disponer las bocas 150 y 160 en la configuracion lado a lado mencionada anteriormente, los lumenes 155 y 165 se pueden usar indistintamente para aplicaciones de succion o retorno, como se explicara mas adelante.

Tambien de manera significativa, un par de ranuras longitudinales 180, 185 se forman en las paredes laterales del extremo distal 135 del elemento de cateter de doble lumen 115, con la ranura longitudinal 180 que se extiende a lo largo y se comunica con el interior del primer lumen 155, y con la ranura longitudinal 185 que se extiende a lo largo y se comunica con el interior del segundo lumen 165. Preferiblemente, las ranuras longitudinales 180, 185 se extienden en angulo recto al plano del tabique 190 que separa el primer lumen 155 del segundo lumen 165. Al proporcionar el primer lumen 155 y el segundo lumen 165 con las ranuras longitudinales 180, 185 mencionadas anteriormente, respectivamente, la recirculacion indeseable mencionada anteriormente de la sangre dializada se minimiza, incluso aunque las bocas 150, 160 de los lumenes 155, 165, respectivamente, esten dispuestas en una configuracion de lado a lado, como se explicara mas adelante.

En una forma preferida de la presente invencion, el extremo distal 135 del elemento de cateter 115 tiene una superficie exterior sustancialmente redonda (es decir, el extremo distal 135 del elemento de cateter 115 tiene una seccion transversal sustancialmente redonda), y el primer lumen 155 y el segundo lumen 165 estan formados cada uno con una seccion transversal sustancialmente en forma de D (figura 6), caracterizada por una dimension mas larga 195 y una dimension mas corta 200.

Cuando se debe realizar la hemodialisis en un paciente, el elemento conector extracorporeo 125 del cateter de hemodialisis 105 se conecta adecuadamente a una maquina de dialisis (no se muestra), por ejemplo, la primera lmea 155 se conecta al puerto de succion de la maquina de dialisis, y la segunda lmea 165 esta conectada al puerto de retorno de la maquina de dialisis. En este caso, la primera lmea 155 sirve como la lmea de succion y la segunda lmea 165 sirve como la lmea de retorno. Alternativamente, la primera lmea 155 esta conectada al puerto de retorno de la maquina de dialisis, y la segunda lmea 165 esta conectada al puerto de succion de la maquina de dialisis. En este caso, la primera lmea 155 sirve como la lmea de retorno y la segunda lmea 165 sirve como la lmea de succion. Un aspecto importante de la presente invencion es que los lumenes del cateter de hemodialisis 105 no estan dedicados a una funcion particular, es decir, cualquiera de los lumenes puede usarse para la funcion de succion y cualquiera de los lumenes puede usarse para la funcion de retorno.

A los efectos de la descripcion que sigue a continuacion, se supondra que la primera lmea 155 esta conectada al puerto de succion de la maquina de dialisis, y la segunda lmea 165 esta conectada al puerto de retorno de la maquina de dialisis. En este caso, la primera lmea 155 sirve como la lmea de succion para extraer la sangre no dializada del paciente y la segunda lmea 165 sirve como la lmea de retorno para devolver la sangre dializada al paciente.

La maquina de dialisis se activa entonces (es decir, se enciende la bomba de sangre de la maquina de dialisis y se establece la tasa de flujo), con lo cual la maquina de dialisis extrae sangre relativamente "sucia" del paciente a traves de la lmea de succion 155 y regresa sangre relativamente "limpia" al paciente a traves de la lmea de retorno 165.

Significativamente, con el nuevo cateter de hemodialisis de la presente invencion, hay una minima recirculacion indeseable de la sangre no dializada, incluso aunque la boca 150 del primer lumen 155 (es decir, la boca de la lmea de succion) este dispuesta inmediatamente adyacente a la boca 160 del segundo lumen 165 (es decir, la boca de la lmea de retorno) en una relacion de lado a lado. Esto se debe a la nueva disposicion de las ranuras longitudinales 180, 185 mencionadas anteriormente. Mas particularmente, y mirando ahora a las figuras 9 y 10, las ranuras longitudinales 180, 185 estan configuradas de manera que la mayor parte de la sangre captada por la lmea de succion 155 se admite en el extremo proximal de la ranura longitudinal 180, donde el nivel de succion es el mas alto; y la mayor parte de la sangre descargada por la lmea de retorno 165 se expulsa en el extremo distal de la lumen 165, es decir, por la boca 160, ya que esta en lmea directa con el eje longitudinal de la lmea de retorno 165. Como resultado, hay una minima recirculacion indeseable de la sangre dializada, aunque las bocas 150, 160 de los lumenes 155, 165, respectivamente, estan dispuestas en una configuracion de lado a lado. Este resultado se garantiza formando las ranuras longitudinales 180, 185 con la configuracion adecuada (es decir, la longitud y la anchura adecuadas) en relacion con las dimensiones del cateter de hemodialisis y las tasas de flujo de sangre a traves del cateter.

Mas particularmente, se ha descubierto que, controlando ciertos parametros del sistema de hemodialisis, se puede minimizar la velocidad de recirculacion del cateter de hemodialisis de extremo plano y doble lumen 105. Estos parametros incluyen, entre otros, (i) el tamano de los lumenes 155, 165; (ii) la longitud y la anchura de las ranuras longitudinales 180, 185; (iii) el espesor de la pared lateral del cateter de hemodialisis 105 en las ranuras longitudinales 180, 185; y (iv) la tasa de flujo a traves del cateter de hemodialisis 105. Otro factor que afecta a la velocidad de recirculacion del cateter de hemodialisis 105 es la velocidad de flujo de la sangre ambiente que rodea al cateter de hemodialisis 105.

En general, se prefiere que las ranuras longitudinales 180, 185 se dimensionen de modo que mas del 85 % del flujo que sale de la lmea de retorno salga por la boca distal de esa lmea, y que mas del 85 % del flujo hacia la lmea de succion entra en 1/3 proximal de su ranura longitudinal asociada, y de modo que el cateter de hemodialisis tenga una tasa de recirculacion de menos del 1 %.

En general, tambien se prefiere que las ranuras longitudinales 180, 185 tengan una longitud de entre aproximadamente 8 mm y 30 mm, ya que esta longitud es lo suficientemente larga para separar adecuadamente los flujos de entrada y salida y, por lo tanto, minimizar la recirculacion, pero lo suficientemente corta que toda la longitud de las ranuras longitudinales 180, 185 puede caber dentro de la auricula derecha del corazon. Ademas, se ha encontrado que al proporcionar a las ranuras longitudinales 180, 185 una longitud de entre aproximadamente 8 mm y 30 mm, el cateter de hemodialisis funcionara con la tasa de recirculacion minima deseada al tiempo que minimiza la perdida de la solucion de bloqueo del cateter a traves de las ranuras longitudinales 180, 185.

En general, se prefiere que los lumenes 155, 165 tengan una configuracion en forma de D, y que la anchura de las ranuras longitudinales 180, 185 este entre aproximadamente el 30 % y el 60 % de la dimension mas larga 195 del lumen en forma de D.

A modo de ejemplo pero no limitativo, cuando el cateter de hemodialisis 105 tiene un diametro de 15,5 French (es decir, 0,202 pulgadas)(5,1308 mm), donde sus lumenes 155, 165 tienen una seccion transversal sustancialmente en forma de D caracterizada por una dimension mas larga 195 de 3,5 mm (es decir, 0,14 pulgadas) y una dimension mas corta 200 de 1,5 mm (es decir, 0,060 pulgadas), y donde la tasa de flujo de cada lumen se debe establecer en 350-450 ml por minuto, es deseable que las ranuras longitudinales 180, 185 tienen una longitud de 10 mm (es decir, 0,394 pulgadas) y una anchura de 1,5 mm (es dedr, 0,059 pulgadas), por lo que para producir una tasa de recirculacion de menos del 1 %.

Entre otras cosas, debe apreciarse que una anchura de ranura apropiada es importante para permitir tasas de flujo suficientes con gradientes de presion aceptables, y una longitud de ranura apropiada es importante para minimizar la recirculacion. A este respecto, se apreciara que una ranura mas amplia y gradientes de presion mas bajos ayudan a minimizar la hemolisis.

Las figuras 11-16 ilustran los resultados experimentales que confirman que, al proporcionar lumenes 155, 165 con ranuras longitudinales del tamano adecuado 180, 185, la recirculacion se puede eliminar de manera efectiva incluso cuando las bocas 150, 160 de los lumenes 155, 165 estan dispuestas en una configuracion de lado a lado. Ademas de lo anterior, tambien debe apreciarse que, aunque el extremo distal del nuevo cateter de hemodialisis 105 termina en una superficie plana distal 175, con las bocas 150 y 160 dispuestas en una configuracion lado a lado, la construccion del cateter de hemodialisis 105 minimiza la posibilidad de que el cateter se adhiera inadvertidamente a las paredes vasculares. Esto tambien se debe a la provision de las ranuras longitudinales 180, 185 mencionadas anteriormente. Mas particularmente, con el cateter de hemodialisis de la presente invencion, si la superficie del extremo distal plana 175 del cateter de dialisis se encuentra con una pared vascular, la ranura longitudinal asociada con la lmea de succion admitira sangre en el lumen de succion, manteniendo asf el extremo distal del cateter de hemodialisis se adhiere significativamente a la pared vascular. Esto sucede porque las "fuerzas de succion" para adherir el cateter a la pared vascular no se pueden mantener, ya que hay dos aberturas (es decir, la abertura de la ranura y la abertura del extremo distal) y estas dos aberturas estan separadas entre sf y ubicadas a 90°.

Ademas, si se formara un coagulo de sangre en el extremo distal del cateter de hemodialisis 105, por ejemplo, durante los penodos entre sesiones de dialisis, la construccion del cateter de hemodialisis hace que resulte sencillo limpiar el coagulo de sangre del extremo distal del cateter. Mas particularmente, en la medida en que las ranuras longitudinales 180, 185 se extiendan hasta el extremo distal del cateter de hemodialisis, cualquier coagulo de sangre que se forme en el extremo distal del cateter de hemodialisis se puede eliminar facilmente del cateter de hemodialisis simplemente "soplando" el coagulo de sangre sale por el extremo distal del cateter de hemodialisis: no hay una adhesion mecanica del coagulo de sangre al cateter de hemodialisis, como podna haber, por ejemplo, si las ranuras longitudinales 180, 185 fueran reemplazadas por ventanas, en cuyo caso una porcion del coagulo de sangre podna sobresalir a traves de la ventana y "bloquear" mecanicamente el coagulo de sangre en el cateter de hemodialisis.

Y el cateter de hemodialisis tiene un diseno extremadamente simple, lo que hace que sea facil de fabricar y de bajo coste.

Por lo tanto, se vera que la presente invencion proporciona un nuevo cateter de hemodialisis que esta configurado para minimizar la recirculacion indeseable de sangre dializada, pero que permite que sus lumenes se utilicen indistintamente para funciones de succion o retorno.

Y la presente invencion proporciona un nuevo cateter de hemodialisis que minimiza la posibilidad de que el cateter se adhiera inadvertidamente a las paredes vasculares, y que simplifica la eliminacion de cualquier coagulo que pueda formarse en el extremo distal del cateter.

Y la presente invencion proporciona un nuevo cateter de hemodialisis que es facil de fabricar y barato de producir. Lmeas de sangre con valvulas de apertura/cierre

Si se desea, se puede incorporar una valvula de apertura/cierre en cada una de las lmeas de sangre del nuevo cateter de hemodialisis 105 para facilitar el control del flujo a traves de la lmea de sangre. Mas particularmente, en los cateteres de hemodialisis de la tecnica anterior, se aplican pinzas a las lmeas de succion y retorno en el extremo proximal del cateter de hemodialisis para cerrar el flujo cuando se desee, por ejemplo, cuando el cateter de hemodialisis no esta conectado a una maquina de dialisis, etc. Sin embargo, estas pinzas son esencialmente pinzas de manguera que comprimen las lmeas de succion y retorno del cateter de hemodialisis. Esto puede danar las lmeas de succion y retorno, especialmente con el tiempo. Ademas, estas pinzas son voluminosas y presentan bordes, lo que las hace incomodas para el paciente. Para este fin, la presente divulgacion proporciona una valvula abierta/cerrada que puede incorporarse en cada una de las lmeas de sangre del nuevo cateter de hemodialisis para facilitar el control del flujo a traves de la lmea de sangre.

Mirando ahora a las figuras 17-25, se puede proporcionar una valvula 205 para cada lmea de sangre 155, 165, donde la valvula 205 comprende un cilindro 210 que se extiende a traves del lumen de la lmea de sangre. El cilindro 210 comprende un orificio pasante 215 que se extiende diametralmente, que puede alinearse con el eje longitudinal de la trayectoria del flujo, o fijarse transversalmente, para abrir el flujo o cerrar el flujo, respectivamente, a traves de la trayectoria del flujo de la lmea de sangre. Un mango 220 esta unido al cilindro 210 para permitir al usuario ajustar la posicion de rotacion del cilindro 210 y, por lo tanto, controlar el flujo a traves de la lmea de sangre (preferiblemente en la posicion "encendido" o "apagado").

Herramienta de tunelizacion

En la practica, generalmente es deseable desplegar un cateter de hemodialisis para que el cateter de hemodialisis entre en la vena yugular del paciente y, ademas, para que el cateter de hemodialisis se extienda una distancia debajo de la piel antes de entrar en la vena yugular del paciente. Este enfoque permite que el extremo de acceso del cateter de hemodialisis salga de la piel del paciente en el torax del paciente, incluso cuando el extremo de trabajo del cateter de hemodialisis ingresa en la vena yugular para el paso directo hacia la vena cava superior o la auricula derecha del corazon.

Ahora se describira el procedimiento para desplegar un cateter de hemodialisis de esta manera, con referencia a la figura 26 de las figuras:

1. localizar la vena yugular 40 a la que se va a acceder;

2. hacer una primera incision 225 en la piel cerca de la vena yugular;

3. usar la tecnica de Seldinger para acceder a la vena yugular, es decir, colocar un alambre grna (no mostrado) en la vena yugular, y luego colocar una funda introductora (no mostrada) sobre el alambre grna y dentro de la vena yugular;

4. realizar una segunda incision 230 en la piel del torax;

5. avanzar el cateter de hemodialisis, primero el extremo distal, a traves de la segunda incision 230 en el torax, pasar el cateter de hemodialisis por debajo de la piel y luego fuera de la primera incision 225 por debajo de la clavfcula; y

6. Insertar el extremo distal del cateter de hemodialisis en la vena yugular por medio del alambre grna y la funda introductora.

Como se senalo anteriormente, en la etapa 5 anterior, cuando el cateter de hemodialisis avanza desde la segunda incision 230 en el torax hasta la primera incision 225, se pasa primero el extremo distal el cateter de hemodialisis, de modo que el extremo distal del cateter de hemodialisis esta listo para pasar a la vena yugular del paciente.

Mirando ahora a las figuras 27-35, se proporciona una nueva herramienta de tunelizacion 240 que no forma parte de la presente invencion para facilitar el avance del nuevo cateter de hemodialisis 105, primero el extremo distal, debajo de la piel del paciente.

Mas particularmente, la herramienta de tunelizacion 240 generalmente comprende un eje 245 que termina en su extremo distal en un extremo romo 250 y que termina en su extremo proximal en una seccion troncoconica 255. La seccion troncoconica 235 soporta un par de dedos sustancialmente paralelos 260. Los dedos 260 son relativamente rigidos, pero son capaces de flexionarse uno hacia el otro.

Los dedos 260 preferiblemente incluyen cada uno una pluralidad de proyecciones 265, con las proyecciones 265 de un dedo 260 que se extienden hacia el dedo opuesto 260. Los dedos 260 tienen una longitud y una anchura tal que pueden recibirse en las ranuras longitudinales 180, 185 mencionadas anteriormente formadas en el extremo distal del cateter de hemodialisis 105, cuando la superficie plana 175 del extremo distal del cateter de hemodialisis 105 se apoya en la seccion troncoconica 255. Un manguito conico 270 esta montado de manera deslizante en el eje 230. El manguito 270 se puede deslizar proximalmente a lo largo del eje 245 y sobre los dedos 260 para doblar los dedos 260 hacia adentro, en una accion de leva, lo que hace que los dedos 260 se agarren al tabique 190 del cateter de hemodialisis 105, y por lo tanto sujeten el extremo distal de la hemodialisis cateter, por ejemplo, a la manera de una pinza. Cuando se debe liberar el cateter de hemodialisis 105 desde la herramienta de tunelizacion 240, el manguito conico 270 se desliza distalmente, alejandose del cateter de hemodialisis, para permitir que los dedos 260 se relajen y, por lo tanto, liberen el extremo distal del cateter de hemodialisis.

Las figuras 35A y 35B muestran otra forma de herramienta de tunelizacion 240 que no forma parte de la presente invencion. La construccion de la herramienta de tunelizacion 240 mostrada en las figuras 35A y 35B es generalmente similar a la construccion de la herramienta de tunelizacion 240 mostrada en las figuras 27-35, excepto que en las figuras 35A y 35B, cada uno de los dedos 260 esta provisto de una sola proyeccion 265. Construccion de un lumen unico

Si se desea, y mirando ahora a la figura 36, se pueden proporcionar dos cateteres separados de hemodialisis de un lumen unico 275 en lugar del cateter de hemodialisis 105, donde cada cateter de hemodialisis de lumen unico 275 comprende un lumen central 280 que termina en una boca 285, y tiene una ranura longitudinal 290 que se extiende proximalmente desde la boca 285 y se comunica con el lumen 280. En este caso, el cateter de hemodialisis de un lumen unico 275 funciona como la mitad del cateter de hemodialisis completo 105. De nuevo, la ranura longitudinal 290 se forma con un tamano (es decir, longitud y anchura) adecuado para eliminar sustancialmente la recirculacion, incluso cuando las bocas 285 de los dos cateteres de hemodialisis de lumen unico estan dispuestas sustancialmente adyacentes entre sf (por ejemplo, dentro de aproximadamente 10 mm de unos y otros).

Cateter de aferesis

En otra forma mas de la invencion, y mirando ahora a las figuras 37-39, se proporciona un cateter de aferesis 300 formado de acuerdo con la presente invencion. El cateter de aferesis 300 se caracteriza por tres o mas lumenes 305, cada uno de los cuales termina en una boca 310, con tabiques 315 que separan los lumenes entre su Las bocas 310 estan dispuestas en una configuracion de lado a lado. Cada uno de los lumenes 305 tiene una ranura longitudinal 320 asociada con ellos, donde cada ranura longitudinal tiene un tamano (es decir, longitud y anchura) de tal manera que la recirculacion se elimina sustancialmente incluso cuando uno de los lumenes se usa como lmea de succion y uno de los lumenes se utiliza como una lmea de retorno.

Uso del nuevo cateter con un puerto implantable y/o con otros sistemas que intercambian fluidos corporales Debena apreciarse que el cateter de hemodialisis de dos lumenes mencionado anteriormente 105, y/o los diversos cateteres de hemodialisis de lumen unico 275 antes mencionados, y/o el cateter de aferesis de tres o mas lumenes 300 mencionados anteriormente se pueden usar junto con un puerto implantable y/u otros sistemas que intercambian (eliminan e instilan) fluidos corporales. A modo de ejemplo no limitativo, la figura 40 muestra una configuracion de este tipo en la que el cateter de hemodialisis de dos lumenes 105 tiene su porcion de conector 120 reemplazada por un puerto implantable 400.

Modificaciones de las realizaciones preferidas

Debe entenderse que los expertos en la tecnica pueden realizar muchos cambios adicionales en los detalles, materiales, etapas y disposiciones de las partes, que se han descrito e ilustrado en el presente documento para explicar la naturaleza de la presente invencion.

Claims (13)

REIVINDICACIONES

1. Aparato para su uso en la dialisis de un paciente, comprendiendo el aparato:

un cateter de hemodialisis que comprende un cuerpo alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal (135),

caracterizado por que:

el extremo distal (135) termina en una superficie plana distal (175);

los lumenes primero y segundo (155, 165) se extienden desde el extremo proximal del cuerpo alargado hasta el extremo distal (135) del cuerpo alargado, cada uno de los cuales termina en la superficie del extremo distal planar (175), el primer y segundo lumenes (155, 165) separados por un tabique (190) que tambien termina en la superficie del extremo distal plana (175),

la primera y la segunda bocas (150, 160) se forman en la superficie del extremo distal plana (175), cada una de las cuales se comunica con el primer y el segundo lumen (155, 165), respectivamente, y se coloca en una configuracion lado a lado,

la primera y la segunda ranuras longitudinales (180, 185) se forman en el cuerpo alargado, cada una con un extremo distal y un extremo proximal y cada una de ellas forma una abertura en el extremo distal (135) del cuerpo alargado y se comunica con el primer y el segundo lumen (155, 165), respectivamente, en el que la primera abertura longitudinal de la ranura y la segunda abertura longitudinal de la ranura se extienden cada una hasta la superficie del extremo distal plana (175), en el que cada uno de un plano geometrico definido por un eje longitudinal de la primera ranura longitudinal y un plano geometrico definido por un eje longitudinal de la segunda ranura longitudinal es perpendicular al tabique (190); y

en el que la primera y segunda ranuras longitudinales (180, 185) tienen cada una una longitud y una anchura relativas a las dimensiones de la primera y segunda luces (155, 165) y relativas a una tasa de flujo sangumeo que se pasa a traves del cateter de hemodialisis, las anchuras y longitudes de las primera y segunda ranuras longitudinales haciendo que:

el flujo primario de sangre salga de la primera boca (150) del primer lumen (165) cuando el primer lumen (150) se esta utilizando como una lmea de retorno, y el flujo de sangre primario salga de la segunda boca (160) del segundo lumen (165) cuando el segundo lumen (165) se esta utilizando como lmea de retorno; y el flujo primario de sangre entre en el extremo proximal de la primera ranura longitudinal (180) del primer lumen (150) cuando el primer lumen (150) se esta utilizando como lmea de succion, y el flujo sangumeo primario ingrese en el extremo proximal de la segunda ranura longitudinal (185) del segundo lumen (165) cuando el segundo lumen (165) se esta utilizando como la lmea de succion.

2. Aparato segun la reivindicacion 1, en el que las longitudes y anchuras de las ranuras longitudinales primera y segunda estan dimensionadas de modo que cuando se utiliza el primer lumen (155) como lmea de succion y el segundo lumen (165) se usa como lmea de retorno:

mas del 85 % del flujo de sangre al primer lumen (155) ingresa a la primera abertura de la ranura longitudinal dentro de un area que es 1/3 de la longitud de la primera ranura longitudinal y esta mas cerca del extremo proximal de la primera ranura longitudinal; y

mas del 85 % del flujo que sale del segundo lumen (165) sale de la segunda boca (160) del segundo lumen (165).

3. Aparato segun las reivindicaciones 1 a 2, en el que la primera longitud de ranura longitudinal esta entre aproximadamente 8 mm y 30 mm y la segunda longitud de ranura longitudinal esta entre aproximadamente 8 mm y 30 mm.

4. Aparato segun las reivindicaciones 1 a 3, en el que

una superficie exterior del extremo distal (135) del cuerpo alargado tiene una forma circular,

los lumenes primero y segundo (155, 165) tienen cada uno una seccion transversal en forma de D caracterizada por una dimension mas larga y una dimension mas corta.

5. Aparato segun la reivindicacion 4, en el que la anchura de la primera ranura longitudinal (180) y la anchura de la segunda ranura longitudinal (185) estan entre aproximadamente el 30 % y el 60 % de la dimension mas larga del lumen en forma de D (155, 165).

6. Aparato segun las reivindicaciones 4 a 5, en el que

el extremo distal (135) del cateter de hemodialisis tiene un diametro de 5,17 mm (15,5 frances),

los lumenes primero y segundo (155, 165) tienen una dimension mas larga de 3,5 mm y una dimension mas corta de 1,5 mm,

la primera y segunda ranuras longitudinales (180, 185) tienen una longitud de 10 mm y una anchura de 1,5 mm, y la velocidad del flujo de sangre que pasa a traves del cateter es de 350 a 450 ml por minuto.

7. Aparato segun las reivindicaciones 1 a 6, que comprende ademas una herramienta de tunelizacion (240) para extraer el extremo distal (135) del cateter de hemodialisis a traves del tejido.

8. Aparato segun la reivindicacion 7, en el que la herramienta de tunelizacion (240) comprende un eje (245) que tiene un extremo distal y un extremo proximal, comprendiendo ademas el extremo proximal unos primeros y segundos dedos (260) que se extienden aproximadamente desde el eje (245).

9. Aparato segun la reivindicacion 8, en el que cada uno de los dedos primero y segundo (260) tiene una longitud y una anchura tales que el primer dedo (260) puede alojarse en la primera ranura longitudinal (180) del cateter de hemodialisis y el segundo dedo (260) se puede acomodar en la segunda ranura longitudinal (185) del cateter de hemodialisis.

10. Aparato segun las reivindicaciones 8 a 9, en el que la herramienta de tunelizacion (240) comprende medios para forzar selectivamente los dedos primero y segundo (260) en una disposicion de bloqueo con el tabique (190) del cateter de hemodialisis.

11. Aparato segun la reivindicacion 10, en el que los medios para forzar selectivamente los dedos primero y segundo (260) en la disposicion de bloqueo con el tabique (190) del cateter de hemodialisis comprenden un manguito conico (270) que se puede mover de manera deslizante a lo largo del eje (230).

12. Aparato segun las reivindicaciones 1 a 11, en el que:

el cateter de hemodialisis comprende un tercer lumen que se extiende desde el extremo proximal del cuerpo alargado hasta el extremo distal (135) del cuerpo alargado, donde el tercer lumen termina en la superficie del extremo distal plana (175) en una tercera boca, la tercera boca estando dispuestos en una configuracion lado a lado con la primera y la segunda bocas (150, 160) del primery el segundo lumenes (155, 165), respectivamente, los lumenes primero, segundo y tercero estan separados por el tabique (190); y

una tercera ranura longitudinal esta formada en el extremo distal (135) del cuerpo alargado y en comunicacion con el tercer lumen, teniendo la tercera ranura longitudinal un extremo distal y un extremo proximal y formando una abertura en el extremo distal (135), la tercera abertura de la ranura longitudinal se extiende hacia la superficie del extremo distal plana (175).

13. Aparato para usar para dializar a un paciente de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 11, en el que el primer lumen (155) esta conectado a un puerto de succion de una maquina de dialisis, y el segundo lumen (165) esta conectado a un puerto de retorno de la maquina de dialisis.