ES2224158T3 - Cateter de multiples lumenes resistentes a los coagulos. - Google Patents

Abstract

SE HACE CIRCULAR SANGRE A TRAVES DE UN CATETER CON LUZ MULTIPLE (10) QUE CONECTA UNA VENA DEL PACIENTE CON EL DISPOSITIVO DE HEMOTERAPIA. POR LO TANTO, EL CATETER Y LAS LUCES (14, 16) DEFINEN LOS EXTREMOS DISTALES QUE SE SITUAN EN EL INTERIOR DE LA VENA. MEDIANTE ESTA INVENCION, PUEDE EXTRAERSE SANGRE DE LA VENA A TRAVES DE UNA DE LAS LUCES CON UN FLUJO DE 200 ML/MIN COMO MINIMO, E INTRODUCIR SANGRE EN LA VENA A TRAVES DE ORA DE LAS LUCES A UN FLUJO SIMILAR. LOS EXTREMOS DISTALES DE LAS LUCES TIENEN UNA SEPARACION LONGITUDINAL ENTRE SI MENOR DE 5 MM. SE HA OBSERVADO QUE PUEDEN CONSEGUIRSE LAS VENTAJAS SIGUIENTES CON ESTE METODO: MENOR FORMACION DE COAGULOS CON ESCASA RECIRCULACION DIRECTA DE SANGRE Y MAYOR DURACION DEL CATETER. ADEMAS, EL CATETER FUNCIONA BIEN EN AMBAS DIRECCIONES DEL FLUJO DE SANGRE A TRAVES DE LAS LUCES RESPECTIVAS.

Description

Catéter de múltiples lúmenes resistente a los coágulos.

Antecedentes de la invención

Los catéteres de lúmenes múltiples se encuentran en uso clínico como dispositivos de acceso a la sangre para una conexión fácil y segura a hemodializadores u otros dispositivos de tratamiento de sangre. Su uso es deseable en estados médicos crónicos, en los que se requiere un tratamiento frecuente de la sangre de un paciente, necesitándose un acceso frecuente al sistema vascular.

Los catéteres de esta clase tienen un extremo distal que se implanta típicamente en una vena del paciente, mientras que el extremo proximal del catéter, cuando se usa, se comunica con un juego tubular o similar que permite la circulación de sangre desde la vena, a través del catéter y a través del juego hacia un dispositivo de procesamiento de sangre tal como un hemodiálizador. Más tarde, la sangre se mueve a través de típicamente otro juego tubular de vuelta a otro lúmen del catéter, y luego de regreso a la vena del paciente.

Los catéteres de lúmenes múltiples yugular y subclaviano están típicamente destinados a dispositivos de acceso permanente a la sangre. Los catéteres femorales se usan típicamente como dispositivos de acceso a la sangre a plazo intermedio, los cuales se espera retirar después de un período de tiempo.

En los catéteres de doble lumen usados clínicamente para hemodiálisis, el lumen para la salida de sangre hacia la vena termina aproximadamente 20-30 mm más allá del lumen de entrada que extrae sangre. La finalidad de esto es impedir una recirculación directa de la sangre, que se produce cuando la sangre devuelta por un lumen de catéter fluye directamente de nuevo hacia el otro lumen del catéter. Por supuesto, esto reduce la eficiencia del proceso de tratamiento de sangre. Este es el caso de los catéteres que se emplean clínicamente, y que también se ilustran en la patente norteamericana de Mahurkar número 4.895.561; la patente norteamericana de Martin número 5.156.592; y la patente norteamericana de Twadowski y otros número 5.209.723.

En un catéter o aguja y cánula de hemodiálisis de flujo continuo de doble lumen que tienen lúmenes de longitudes diferentes, actuando el lumen más corto como lumen de admisión de sangre y el lumen más largo como lumen de retorno de sangre, cada lumen tiene un borde biselado que desciende hacia fuera y lejos de la aguja (documento US-A-4134402). Cuando la aguja se inserta percutáneamente los bordes biselados promueven esa acción. Se pretende que la aguja minimice la posibilidad de mezclar sangre limpiada con sangre que entra en el lumen de admisión. Cuando se inserta la aguja de lumen doble, ésta puede tener que hacerse girar o moverse ligeramente hacia dentro o hacia fuera con el fin de lograr un flujo de sangre óptimo debido a que los bordes biselados pueden estar muy cerca de la pared de la pared de la vena o fístula. En consecuencia es preferible proporcionar unos medios de aseguramiento ajustables como el conjunto de mástil doble.

Otros catéteres de lúmenes múltiples tienen extremos nivelados en los cuales terminan los extremos distales de los lúmenes en la misma posición longitudinal a lo largo del catéter, tal como en la patente norteamericana de Sisley y otros número 4.405.313. Sin embargo, estos catéteres no se emplean para la extracción y reintroducción de grandes cantidades de sangre de un paciente como se hace en hemodiálisis. En vez de ello, tales catéteres son para la infusión de medicaciones y/o nutrición parenteral, con únicamente la extracción ocasional de una muestra de sangre. Por tanto, el asunto de la recirculación directa de sangre no es un problema, y su extremo distal está así diseñado sin relación con la solución del problema de circulación de sangre.

Los catéteres para hemodiálisis requieren altos flujos sanguíneos de típicamente 200 ml por minuto o más para una diálisis eficiente. La recirculación directa de sangre, como se definió anteriormente, causa una reducción del flujo sanguíneo efectivo y, por tanto, disminuye la eficiencia de la diálisis. Esencialmente, cada uno por ciento de recirculación de sangre que está presente en un catéter disminuye el flujo sanguíneo en el mismo uno por ciento, lo cual, por supuesto, reduce la eficiencia de la diálisis.

En catéteres de lúmenes múltiples, los valores de recirculación directa de sangre de menos de un 15 por ciento se consideran generalmente aceptables. Para lograr esto, en la técnica anterior se consideraba obligatorio separar longitudinalmente los extremos distales del lumen de catéter de entrada y el lumen de catéter de salida en aproximadamente 20-30 milímetros con el fin de evitar una recirculación directa indebidamente alta. Sin embargo, se han observado varias desventajas en esas separaciones longitudinales tan amplias entre los extremos distales de los lúmenes respectivos. Por ejemplo, puede desearse invertir el flujo de sangre a través de los lúmenes debido a que el lumen de entrada usual no está entregando un flujo sanguíneo suficiente debido a coagulación. La única alternativa diferente es retirar el catéter. En esta circunstancia, los extremos de lumen ampliamente separados no funcionan bien porque los valores de recirculación aumentan hasta niveles no deseables. Asimismo, se ha averiguado que los coágulos de sangre pueden, y así lo hacen, fijarse inmediatamente en posición distal al lumen de entrada cuando existe una separación longitudinal amplia entre los dos extremos distales de los lúmenes de catéter.

Descripción de la invención

Mediante esta invención, según la reivindicación 1, los lúmenes están separados por una pared que sobresale distalmente más allá de los extremos distales del lumen. Esta pared puede comprender una prolongación de un tabique que se extiende a través del catéter y separa los lúmenes a lo largo de la longitud del catéter.

De igual modo, los extremos distales de lumen pueden hacer que la sangre en circulación atraviese los extremos en direcciones opuestas, las cuales divergen en ángulo agudo una respecto de otra, según la reivindicación subordinada 4.

En la técnica anterior, los catéteres de doble lumen que se emplean para hemodiálisis tienen un lumen que sobresale distalmente en unos 20-30 milímetros más lejos que el otro lumen. El lumen que más sobresale es típicamente el lumen de salida de sangre, mientras que el otro lumen es típicamente el lumen de entrada de sangre. Para los fines siguientes, se consigna que "catéteres que funcionan pobremente" son catéteres de lúmenes múltiples implantados en el paciente que tienen un flujo materialmente reducido debido a una obstrucción provocada por coagulación. Se consigna que "catéteres que funcionan bien" son catéters que están implantados en un cliente y que tienen las características de flujo sanguíneo esperadas dado que están libres sustancialmente de coagulación.

Los estudios de recirculación muestran valores de recirculación directa cercanos a cero con catéteres de diálisis estándar de lúmenes múltiples que tienen una separación de extremos de lumen de 20-30 mm (el lumen de entrada empleado para entrada y el lumen de salida usado para salida) y de un 0 a un 13 por ciento con flujo invertido (el lumen de salida empleado para entrada y el lumen de entrada empleado para salida) de catéteres que funcionan pobremente. (1. Moss AH, McLaughlin MM, Lempert KD, Holley JL: Uso del Catéter de Silicona con un Manguito de Dracon para Acceso Vascular de Diálisis a Corto Plazo. AM J Kidney Dis 1988; 12:492 - 498. 2. Moss AH, Vasilakis C, Holley JL, Foulks CJ, Pillai K, Mc Dowell DE: Uso de un Catéter de Silicona de Lumen Doble con un Manguito de Dracon como Acceso Vascular a Largo Plazo para Pacientes de Hemodiálisis. Am. J. Kidney Dis. 1990; 16:211 -
215).

Nuestro estudio propio (Twardowski ZJ, Van Stone JC, Jones ME, Klusmeyer MS Haynie JD: Recirculación de Sangre en Catéteres Intravenosos para Hemodiálisis. JASN 1993; 3: 1978 - 1981) muestra que los valores de recirculación directa de catéteres convencionales que funcionan bien, al igual que antes, con direcciones de flujo de lumen estándar, estaban cercanos a cero a 300 ml/min de flujo sanguíneo y eran similares a los ya indicados. Los valores de recirculación de catéteres que funcionan pobremente con flujos invertidos a través de los lúmenes fueron más altos que los de aquellos con un flujo de lumen estándar, pero sin exceder el 15%. Sin embargo, los valores de recirculación con flujo invertido y con catéteres que funcionan bien fueron mucho más altos (hasta un 40%), superando los catéteres con flujo invertido que funcionan pobremente.

Esto representa una ineficiencia significativa del transporte de sangre que dará como resultado una diálisis ineficiente. Especulamos que los catéteres que funcionan pobremente contienen un coágulo en el lumen de entrada. Estos coágulos bloqueaban la salida de sangre hacia el catéter y provocaban su dispersión y mezclado con la sangre que fluía de vuelta hacia la vena. La probabilidad de supervivencia de catéteres que funcionan pobremente es marcadamente reducida, pero pueden funcionar varios meses, y se usan frecuentemente hasta que fallan totalmente.

Los catéteres que funcionan bien no contienen ningún obstáculo a la corriente de sangre que fluye hacia fuera con lúmenes invertidos. Se cree que el flujo laminar de esta corriente de sangre a lo largo de la pared del catéter causa su paso libre por el lumen de entrada, permitiendo así su succión hacia el lumen de sangre de entrada.

Este estudio nos impulsó a proponer que la distancia entre el entubado de entrada y el de salida podría acortarse marcadamente a 5 mm o menos, según la reivindicación subordinada 2, sin riesgo de una recirculación indebida. Además, proponemos que el acortamiento del entubado de salida más allá del extremo de lumen de entrada puede disminuir la retención de coágulos en el entubado de salida, y mejorar así la función del catéter. Una experiencia con catorce catéteres de esta clase confirmó nuestras predicciones, y mostró que los problemas de flujo de tales catéteres son significativamente menores. Como se predijo, los valores de recirculación directa a 30 ml /min con catéteres de lumen doble que tienen extremos distales de lumen separados longitudinalmente en unos 5 mm, usando la dirección de flujo estándar, estaban cercanos a cero (Media \pm DE) (1,59% \pm 4,35%). Además, los valores de recirculación a 30 ml/min con flujo invertido en tales catéteres de lumen doble que funcionan bien se revelaron inferiores a los valores de catéteres en los que la distancia entre lúmenes era de 20-30 mm (Media \pm DE) (4,17% \pm 7,34%).

Además, los catéteres con ánimas niveladas de lumen de entrada y salida, dispuestas lado con lado, tienden a no mostrar una alta recirculación directa a flujos sanguíneos mayores.

Fabricamos prototipos de tales catéteres con ánimas niveladas de lumen de entrada y salida (separación longitudinal cero de los extremos distales de lumen). El catéter se implantó a través de la vena yugular interna derecha dentro del atrio derecho. Arbitrariamente, una dirección de flujo sanguíneo se denominó "estándar" y la dirección opuesta se denominó "invertida". Las mediciones de recirculación directa en tres de tales catéteres muestran los siguientes valores de recirculación directa en términos porcentuales según se indican en la Tabla 1:

TABLA 1

Flujo	Dirección	Media	Desviación	Dirección	Media	Desviación
(ml/min)	de flujo		estándar	de flujo		estándar
100	Estándar	21,5	2,4	Invertida	14,8	1,6
300	Estándar	9,3	1,4	Invertida	6,5	1,4
500	Estándar	8,7	1,9	Invertida	10,7	1,8

En esta invención, los catéteres típicos para acceso de hemodiális a largo plazo están destinados a insertarse dentro de la vena cava superior o del atrio derecho a través de una de las siguientes venas:

1. Vena yugular interna derecha

2. Vena yugular interna izquierda

3. Vena subclaviana derecha

4. Vena subclaviana izquierda

Para acceso de sangre a plazo intermedio, el catéter puede insertarse dentro de la vena iliaca común o vena cava inferior a través de una vena femoral. El diseño global de los catéteres puede ser similar a los de la patente norteamericana número 5.209.723, excepto en lo que aquí se indique.

En una realización de la invención, las ánimas de entrada y salida del catéter están niveladas, pero separadas por un pequeño tabique que se extiende típicamente en unos 1-5 mm más allá de las ánimas de lumen. Tal tabique disminuye la recirculación de sangre. En estas realizaciones, la dirección del flujo sanguíneno a traves de los lúmenes de catéter no afecta en gran medida a la recirculación de sangre. Asimismo, es desfavorable un tabique de pequeño tamaño para el anclaje firme del coágulo. Pueden lavarse pequeños coágulos fijados al tabique alternando las direcciones de flujo con diálisis continuas. Las ánimas de lumen puede inclinarse ligeramente en sus extremos distales.

En aún otra realización de la invención, el ánima de salida de catéter se extiende más allá del ánima de entrada en no más de 1-5 mm. Tal configuración proporciona valores de recirculación cercanos a cero con flujo estándar, y una mínima recirculación (menor que las de catéteres con configuración de punta convencional) con flujo invertido. Tal prolongación de pequeño tamaño del lumen de salida es desfavorable para el anclaje firme de coágulos.

Descripción de los dibujos

En los dibujos, la figura 1 es una vista en perspectiva de un catéter de diálisis de doble lumen, mostrado para ser implantado en el sistema intravenoso de un paciente;

La figura 2 es una vista en planta agrandada de la punta distal de otra realización de catéter según esta invención;

Las figuras 3 y 4 son vistas en perspectiva de realizaciones diferentes de puntas distales de catéter similares a la de la figura 2;

La figura 5 es una vista en planta agrandada de otra realización de la punta distal del catéter de esta invención;

La figura 6 es una vista en perspectiva de la punta distal mostrada en la figura 5;

La figura 7 es una vista en perspectiva de otra realización de catéter según se muestra en la figura 5;

La figura 8 es una vista en planta agrandada de otra realización de punta distal de catéter según está invención;

La figura 9 es una vista en perspectiva de la punta distal de catéter de la figura 8; y

La figura 10 es otra realización de punta distal de catéter del tipo mostrado en la figura 8.

Descripción de realizaciones específicas

Haciendo referencia a la figura 1, se muestra un catéter 10 según esta invención implantado en el atrio derecho 11 del corazón a través de la vena yugular derecha de un paciente. Se pretende que la implantación sea permamente, con el resultado de que el paciente pueda ser liberado de la carga de los "pinchazos" de aguja tres veces por semana o así con un par de agujas de fístula. En vez de ello, el catéter 10 puede conectarse y desconectarse sencillamente de juegos de diálisis mediante un conector en Y 12, comunicándose cada una de sus bifurcaciones con uno de los lúmenes 14, 16, que se muestran en las figuras 2-10, por ejemplo.

El diseño global del catéter 10 puede ser convencional. Asimismo, el catéter 10 puede implantarse en otras posiciones del cuerpo, según se desee.

Se muestra que el catéter 10 se implanta en su forma natural no estirada, que se corresponde en la sección distal del catéter con la forma de la vena o venas en las cuales reside el catéter 10. Tales catéteres muestran menos presión y abrasión frente a las paredes de los vasos sanguínenos, dando como resultado una reducción de la coagulación de la sangre y de la irritación de los tejidos.

El catéter 10 también tiene un par de manguitos convencionales 17, 18 adherentes al tejido para la implantación permanente del catéter en el paciente según se muestra. El extremo distal del catéter 10, que aloja el sitio en Y 12, sobresale entonces hacia fuera desde un sitio de incisión 19 a través de la piel.

El extremo distal del catéter 10 se extiende, según se indicó previamente, dentro del atrio derecho 11 del corazón, aunque semejante posicionamiento es meramente preferible y no es esencial para la invención.

Las restantes figuras 2-10 pertenencen a diseños diferentes del catéter, particularmente con referencia al diseño del extremo distal de catéter. Cualquiera de los diseños descritos puede usarse con cualquier tipo de catéter de cualquier forma global deseada.

Haciendo referencia a la figura 2, se muestra una realización 13b de punta de catéter con lúmenes dobles 30, 32 que acaban nivelados uno con otro según se muestra. Sin embargo, en esta realización, el tabique 34 se extiende aproximadamente 1-5 mm (típicamente 3 mm) más allá de los extremos de los lúmenes 30, 32. Este tabique tan corto 34 proporciona mejoras en la reducción de la recirculación de sangre inmediata de un lumen a otro, mientras que, al mismo tiempo, la prolongación del tabique 34 es demasiado corta para soportar un grado significativo de coagulación de sangre. Se puede ver que el tabique 34 comprende una prolongación del tabique interno 21b encontrado en éste y en la mayor parte de catéteres de doble lumen.

La figura 3 muestra una vista en perspectiva de una realización de la punta de catéter de la figura 2. Los lúmenes 30a, 32a están separados por un tabique 34a que tiene un rebajo cilíndrico 35 en cada lado del mismo para facilitar la entrada y la salida de sangre de los lúmenes 30a, 32a.

Haciendo referencia a la figura 4, se muestra otra vista en perspectiva de un extremo distal de catéter, que es otra realización posible de la punta de catéter de la figura 2. La punta de catéter, en esta realización, es redonda en sección transversal con unos lúmenes 30b, 32b que adoptan una sección transversal en forma de D y una altura mayor. Asimismo, el tabique 34b tiene la forma de una placa plana sin los rebajos de la realización anterior. El tabique 34b también se extiende aproximadamente 1-5 mm más allá de las ánimas de lumen, por ejemplo 4 mm, y representa una prolongación del tabique interno que se extiende en toda la longitud de los catéteres aquí descritos.

Haciendo referencia a la figura 5, se muestra una punta de catéter 13c que comprende los dos lúmenes 48, 50, similares a las realizaciones anteriores, estando separados los lúmenes 48, 50 por un tabique 55 de una manera también similar a las realizaciones anteriores. En esta realización, la cara de la punta distal comprende extremos de lumen que, en sección transversal, comprenden unas caras planas 52, 54 que están en una relación de ángulo obtuso una con respecto a otra, preferiblemente un ángulo mutuo de 100-170º, de modo que cada cara está inclinada en aproximadamente 10-45º respecto de un plano perpendicular al eje longitudinal del catéter.

Haciendo referencia a la figura 6, se muestra una realización de la figura 5 en la cual unos lúmenes 48a, 50a terminan en una relación inclinada según se muestra.

Haciendo referencia a la figura 7, se muestra un catéter de forma diferente en sección transversal, dando como resultado formas diferentes de sección transversal para los lúmenes 48b, 50b y sus caras extremas 52b, 54b.

Se puede ver que, en los catéteres de las realizaciones anteriores, es sustancialmente indiferente cuál de los lúmenes es el lumen de entrada y cuál de los lúmenes es el lumen de salida dado que los catéteres son simétricos. Sin embargo, haciendo referencia a la figura 8 se muestran diseños de catéter asimétricos que pueden proporcionar características de flujo sanguíneno ventajosas con una baja recirculación de sangre directa y una baja coagulación a largo plazo en las puntas distales del catéter.

La figura 8 muestra una punta 13d de catéter que tiene un par de lúmenes 56, 58 separados por un tabique 60, en la cual el extremo distal 64 del lumen 58 se extiende aproximadamente 1-5 mm más allá del extremo distal 66 del lumen 56, por ejemplo 5 mm. En esta realización es generalmente ventajoso que el lumen 58 sea el lumen de salida de sangre, mientras que el lumen 56 es el lumen de entrada de sangre, que toma sangre hacia el catéter para su transporte y su procesamiento en un diálizador para la misma. Sin embargo, se logran buenos resultados con flujo inverso a 200 ml/min o más.

Según se muestra en la figura 9, la prolongación 65 del lumen 58a más allá del extremo 67 del lumen 56a puede definir una ranura lateral 69, que es básicamente una sección cilíndrica, para facilitar el flujo sanguíneno hacia dentro o bien hacia fuera del lumen 56a. En esta realización, se ve que los lúmenes 56a, 58a son redondos en sección transversal.

Sin embargo, en la figura 10, se muestra una estructura global similar como otra realización de la figura 8, en la que los lúmenes 56b, 58b y sus extremos respectivos 70, 71 están en la misma relación según se muestra en las figuras 8 y 9, pero, debido a las dimensiones en sección transversal del catéter, los lúmenes tienen forma de D, según se muestra.

Aquí, se prefiere que en general el lumen de salida sea el lumen 58, 58a o 58b, mientras que el lumen de entrada es el lumen 56, 56a o 56b. Dado que los extremos 64, 65, 70 de lumen se extienden no más de aproximadamente 5 mm más allá de los extremos 66, 67, 71 de los lúmenes 56, 56a o 56b, los catéteres de este diseño tienen una recirculación de sangre directa reducida clínicamente desventajosa. Los diseños anteriores también suprimen la formación de coágulos en la punta distal del catéter.

Claims (4)

1. Un catéter (10) de lúmenes múltiples para el transporte bidireccional de sangre, comprendiendo dicho catéter al menos un par de lúmenes (30, 32; 30a, 32a; 30b, 32b; 48, 50; 48a, 50a; 48b, 50b; 56, 58; 56a, 58a; 56b, 58b) que tienen extremos distales abiertos, caracterizado porque el catéter define, además, una pared (34; 34a; 34b; 55; 60) que sobresale distalmente entre dichos extremos distales de lumen y más allá de los mismos.

2. El catéter según la reivindicación 1, en el que dicha pared (34; 34a; 34b) sobresale distalmente más allá de dichos extremos distales de lumen en una distancia de aproximadamente 1 a 5 mm.

3. El catéter según la reivindicación 1, en el que dichos extremos distales de los lúmenes (30, 32; 30a, 32a; 30b, 32b; 48, 50; 48a; 50a; 48b, 50b) están posicionados uno al lado de otro sin separación longitudinal.

4. El catéter según la reivindicación 1, en el que dichos lúmenes (48, 50; 48a, 50a) en sus extremos distales divergen uno de otro en una relación de ángulo agudo.