ES2224158T3 - Cateter de multiples lumenes resistentes a los coagulos. - Google Patents
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Abstract
SE HACE CIRCULAR SANGRE A TRAVES DE UN CATETER CON LUZ MULTIPLE (10) QUE CONECTA UNA VENA DEL PACIENTE CON EL DISPOSITIVO DE HEMOTERAPIA. POR LO TANTO, EL CATETER Y LAS LUCES (14, 16) DEFINEN LOS EXTREMOS DISTALES QUE SE SITUAN EN EL INTERIOR DE LA VENA. MEDIANTE ESTA INVENCION, PUEDE EXTRAERSE SANGRE DE LA VENA A TRAVES DE UNA DE LAS LUCES CON UN FLUJO DE 200 ML/MIN COMO MINIMO, E INTRODUCIR SANGRE EN LA VENA A TRAVES DE ORA DE LAS LUCES A UN FLUJO SIMILAR. LOS EXTREMOS DISTALES DE LAS LUCES TIENEN UNA SEPARACION LONGITUDINAL ENTRE SI MENOR DE 5 MM. SE HA OBSERVADO QUE PUEDEN CONSEGUIRSE LAS VENTAJAS SIGUIENTES CON ESTE METODO: MENOR FORMACION DE COAGULOS CON ESCASA RECIRCULACION DIRECTA DE SANGRE Y MAYOR DURACION DEL CATETER. ADEMAS, EL CATETER FUNCIONA BIEN EN AMBAS DIRECCIONES DEL FLUJO DE SANGRE A TRAVES DE LAS LUCES RESPECTIVAS.
Description
Catéter de múltiples lúmenes resistente a los
coágulos.
Los catéteres de lúmenes múltiples se encuentran
en uso clínico como dispositivos de acceso a la sangre para una
conexión fácil y segura a hemodializadores u otros dispositivos de
tratamiento de sangre. Su uso es deseable en estados médicos
crónicos, en los que se requiere un tratamiento frecuente de la
sangre de un paciente, necesitándose un acceso frecuente al sistema
vascular.
Los catéteres de esta clase tienen un extremo
distal que se implanta típicamente en una vena del paciente,
mientras que el extremo proximal del catéter, cuando se usa, se
comunica con un juego tubular o similar que permite la circulación
de sangre desde la vena, a través del catéter y a través del juego
hacia un dispositivo de procesamiento de sangre tal como un
hemodiálizador. Más tarde, la sangre se mueve a través de
típicamente otro juego tubular de vuelta a otro lúmen del catéter, y
luego de regreso a la vena del paciente.
Los catéteres de lúmenes múltiples yugular y
subclaviano están típicamente destinados a dispositivos de acceso
permanente a la sangre. Los catéteres femorales se usan típicamente
como dispositivos de acceso a la sangre a plazo intermedio, los
cuales se espera retirar después de un período de tiempo.
En los catéteres de doble lumen usados
clínicamente para hemodiálisis, el lumen para la salida de sangre
hacia la vena termina aproximadamente 20-30 mm más
allá del lumen de entrada que extrae sangre. La finalidad de esto es
impedir una recirculación directa de la sangre, que se produce
cuando la sangre devuelta por un lumen de catéter fluye directamente
de nuevo hacia el otro lumen del catéter. Por supuesto, esto reduce
la eficiencia del proceso de tratamiento de sangre. Este es el caso
de los catéteres que se emplean clínicamente, y que también se
ilustran en la patente norteamericana de Mahurkar número 4.895.561;
la patente norteamericana de Martin número 5.156.592; y la patente
norteamericana de Twadowski y otros número 5.209.723.
En un catéter o aguja y cánula de hemodiálisis de
flujo continuo de doble lumen que tienen lúmenes de longitudes
diferentes, actuando el lumen más corto como lumen de admisión de
sangre y el lumen más largo como lumen de retorno de sangre, cada
lumen tiene un borde biselado que desciende hacia fuera y lejos de
la aguja (documento US-A-4134402).
Cuando la aguja se inserta percutáneamente los bordes biselados
promueven esa acción. Se pretende que la aguja minimice la
posibilidad de mezclar sangre limpiada con sangre que entra en el
lumen de admisión. Cuando se inserta la aguja de lumen doble, ésta
puede tener que hacerse girar o moverse ligeramente hacia dentro o
hacia fuera con el fin de lograr un flujo de sangre óptimo debido a
que los bordes biselados pueden estar muy cerca de la pared de la
pared de la vena o fístula. En consecuencia es preferible
proporcionar unos medios de aseguramiento ajustables como el
conjunto de mástil doble.
Otros catéteres de lúmenes múltiples tienen
extremos nivelados en los cuales terminan los extremos distales de
los lúmenes en la misma posición longitudinal a lo largo del
catéter, tal como en la patente norteamericana de Sisley y otros
número 4.405.313. Sin embargo, estos catéteres no se emplean para la
extracción y reintroducción de grandes cantidades de sangre de un
paciente como se hace en hemodiálisis. En vez de ello, tales
catéteres son para la infusión de medicaciones y/o nutrición
parenteral, con únicamente la extracción ocasional de una muestra de
sangre. Por tanto, el asunto de la recirculación directa de sangre
no es un problema, y su extremo distal está así diseñado sin
relación con la solución del problema de circulación de sangre.
Los catéteres para hemodiálisis requieren altos
flujos sanguíneos de típicamente 200 ml por minuto o más para una
diálisis eficiente. La recirculación directa de sangre, como se
definió anteriormente, causa una reducción del flujo sanguíneo
efectivo y, por tanto, disminuye la eficiencia de la diálisis.
Esencialmente, cada uno por ciento de recirculación de sangre que
está presente en un catéter disminuye el flujo sanguíneo en el mismo
uno por ciento, lo cual, por supuesto, reduce la eficiencia de la
diálisis.
En catéteres de lúmenes múltiples, los valores de
recirculación directa de sangre de menos de un 15 por ciento se
consideran generalmente aceptables. Para lograr esto, en la técnica
anterior se consideraba obligatorio separar longitudinalmente los
extremos distales del lumen de catéter de entrada y el lumen de
catéter de salida en aproximadamente 20-30
milímetros con el fin de evitar una recirculación directa
indebidamente alta. Sin embargo, se han observado varias desventajas
en esas separaciones longitudinales tan amplias entre los extremos
distales de los lúmenes respectivos. Por ejemplo, puede desearse
invertir el flujo de sangre a través de los lúmenes debido a que el
lumen de entrada usual no está entregando un flujo sanguíneo
suficiente debido a coagulación. La única alternativa diferente es
retirar el catéter. En esta circunstancia, los extremos de lumen
ampliamente separados no funcionan bien porque los valores de
recirculación aumentan hasta niveles no deseables. Asimismo, se ha
averiguado que los coágulos de sangre pueden, y así lo hacen,
fijarse inmediatamente en posición distal al lumen de entrada cuando
existe una separación longitudinal amplia entre los dos extremos
distales de los lúmenes de catéter.
Mediante esta invención, según la reivindicación
1, los lúmenes están separados por una pared que sobresale
distalmente más allá de los extremos distales del lumen. Esta pared
puede comprender una prolongación de un tabique que se extiende a
través del catéter y separa los lúmenes a lo largo de la longitud
del catéter.
De igual modo, los extremos distales de lumen
pueden hacer que la sangre en circulación atraviese los extremos en
direcciones opuestas, las cuales divergen en ángulo agudo una
respecto de otra, según la reivindicación subordinada 4.
En la técnica anterior, los catéteres de doble
lumen que se emplean para hemodiálisis tienen un lumen que sobresale
distalmente en unos 20-30 milímetros más lejos que
el otro lumen. El lumen que más sobresale es típicamente el lumen de
salida de sangre, mientras que el otro lumen es típicamente el lumen
de entrada de sangre. Para los fines siguientes, se consigna que
"catéteres que funcionan pobremente" son catéteres de lúmenes
múltiples implantados en el paciente que tienen un flujo
materialmente reducido debido a una obstrucción provocada por
coagulación. Se consigna que "catéteres que funcionan bien" son
catéters que están implantados en un cliente y que tienen las
características de flujo sanguíneo esperadas dado que están libres
sustancialmente de coagulación.
Los estudios de recirculación muestran valores de
recirculación directa cercanos a cero con catéteres de diálisis
estándar de lúmenes múltiples que tienen una separación de extremos
de lumen de 20-30 mm (el lumen de entrada empleado
para entrada y el lumen de salida usado para salida) y de un 0 a un
13 por ciento con flujo invertido (el lumen de salida empleado para
entrada y el lumen de entrada empleado para salida) de catéteres que
funcionan pobremente. (1. Moss AH, McLaughlin MM, Lempert KD, Holley
JL: Uso del Catéter de Silicona con un Manguito de Dracon para
Acceso Vascular de Diálisis a Corto Plazo. AM J Kidney Dis 1988;
12:492 - 498. 2. Moss AH, Vasilakis C, Holley JL, Foulks CJ, Pillai
K, Mc Dowell DE: Uso de un Catéter de Silicona de Lumen Doble con un
Manguito de Dracon como Acceso Vascular a Largo Plazo para Pacientes
de Hemodiálisis. Am. J. Kidney Dis. 1990; 16:211 -
215).
215).
Nuestro estudio propio (Twardowski ZJ, Van Stone
JC, Jones ME, Klusmeyer MS Haynie JD: Recirculación de Sangre en
Catéteres Intravenosos para Hemodiálisis. JASN 1993; 3: 1978 - 1981)
muestra que los valores de recirculación directa de catéteres
convencionales que funcionan bien, al igual que antes, con
direcciones de flujo de lumen estándar, estaban cercanos a cero a
300 ml/min de flujo sanguíneo y eran similares a los ya indicados.
Los valores de recirculación de catéteres que funcionan pobremente
con flujos invertidos a través de los lúmenes fueron más altos que
los de aquellos con un flujo de lumen estándar, pero sin exceder el
15%. Sin embargo, los valores de recirculación con flujo invertido y
con catéteres que funcionan bien fueron mucho más altos (hasta un
40%), superando los catéteres con flujo invertido que funcionan
pobremente.
Esto representa una ineficiencia significativa
del transporte de sangre que dará como resultado una diálisis
ineficiente. Especulamos que los catéteres que funcionan pobremente
contienen un coágulo en el lumen de entrada. Estos coágulos
bloqueaban la salida de sangre hacia el catéter y provocaban su
dispersión y mezclado con la sangre que fluía de vuelta hacia la
vena. La probabilidad de supervivencia de catéteres que funcionan
pobremente es marcadamente reducida, pero pueden funcionar varios
meses, y se usan frecuentemente hasta que fallan totalmente.
Los catéteres que funcionan bien no contienen
ningún obstáculo a la corriente de sangre que fluye hacia fuera con
lúmenes invertidos. Se cree que el flujo laminar de esta corriente
de sangre a lo largo de la pared del catéter causa su paso libre por
el lumen de entrada, permitiendo así su succión hacia el lumen de
sangre de entrada.
Este estudio nos impulsó a proponer que la
distancia entre el entubado de entrada y el de salida podría
acortarse marcadamente a 5 mm o menos, según la reivindicación
subordinada 2, sin riesgo de una recirculación indebida. Además,
proponemos que el acortamiento del entubado de salida más allá del
extremo de lumen de entrada puede disminuir la retención de coágulos
en el entubado de salida, y mejorar así la función del catéter. Una
experiencia con catorce catéteres de esta clase confirmó nuestras
predicciones, y mostró que los problemas de flujo de tales catéteres
son significativamente menores. Como se predijo, los valores de
recirculación directa a 30 ml /min con catéteres de lumen doble que
tienen extremos distales de lumen separados longitudinalmente en
unos 5 mm, usando la dirección de flujo estándar, estaban cercanos a
cero (Media \pm DE) (1,59% \pm 4,35%). Además, los valores de
recirculación a 30 ml/min con flujo invertido en tales catéteres de
lumen doble que funcionan bien se revelaron inferiores a los valores
de catéteres en los que la distancia entre lúmenes era de
20-30 mm (Media \pm DE) (4,17% \pm 7,34%).
Además, los catéteres con ánimas niveladas de
lumen de entrada y salida, dispuestas lado con lado, tienden a no
mostrar una alta recirculación directa a flujos sanguíneos
mayores.
Fabricamos prototipos de tales catéteres con
ánimas niveladas de lumen de entrada y salida (separación
longitudinal cero de los extremos distales de lumen). El catéter se
implantó a través de la vena yugular interna derecha dentro del
atrio derecho. Arbitrariamente, una dirección de flujo sanguíneo se
denominó "estándar" y la dirección opuesta se denominó
"invertida". Las mediciones de recirculación directa en tres de
tales catéteres muestran los siguientes valores de recirculación
directa en términos porcentuales según se indican en la Tabla 1:
Flujo | Dirección | Media | Desviación | Dirección | Media | Desviación |
(ml/min) | de flujo | estándar | de flujo | estándar | ||
100 | Estándar | 21,5 | 2,4 | Invertida | 14,8 | 1,6 |
300 | Estándar | 9,3 | 1,4 | Invertida | 6,5 | 1,4 |
500 | Estándar | 8,7 | 1,9 | Invertida | 10,7 | 1,8 |
En esta invención, los catéteres típicos para
acceso de hemodiális a largo plazo están destinados a insertarse
dentro de la vena cava superior o del atrio derecho a través de una
de las siguientes venas:
1. Vena yugular interna derecha
2. Vena yugular interna izquierda
3. Vena subclaviana derecha
4. Vena subclaviana izquierda
Para acceso de sangre a plazo intermedio, el
catéter puede insertarse dentro de la vena iliaca común o vena cava
inferior a través de una vena femoral. El diseño global de los
catéteres puede ser similar a los de la patente norteamericana
número 5.209.723, excepto en lo que aquí se indique.
En una realización de la invención, las ánimas de
entrada y salida del catéter están niveladas, pero separadas por un
pequeño tabique que se extiende típicamente en unos
1-5 mm más allá de las ánimas de lumen. Tal tabique
disminuye la recirculación de sangre. En estas realizaciones, la
dirección del flujo sanguíneno a traves de los lúmenes de catéter no
afecta en gran medida a la recirculación de sangre. Asimismo, es
desfavorable un tabique de pequeño tamaño para el anclaje firme del
coágulo. Pueden lavarse pequeños coágulos fijados al tabique
alternando las direcciones de flujo con diálisis continuas. Las
ánimas de lumen puede inclinarse ligeramente en sus extremos
distales.
En aún otra realización de la invención, el ánima
de salida de catéter se extiende más allá del ánima de entrada en no
más de 1-5 mm. Tal configuración proporciona valores
de recirculación cercanos a cero con flujo estándar, y una mínima
recirculación (menor que las de catéteres con configuración de punta
convencional) con flujo invertido. Tal prolongación de pequeño
tamaño del lumen de salida es desfavorable para el anclaje firme de
coágulos.
En los dibujos, la figura 1 es una vista en
perspectiva de un catéter de diálisis de doble lumen, mostrado para
ser implantado en el sistema intravenoso de un paciente;
La figura 2 es una vista en planta agrandada de
la punta distal de otra realización de catéter según esta
invención;
Las figuras 3 y 4 son vistas en perspectiva de
realizaciones diferentes de puntas distales de catéter similares a
la de la figura 2;
La figura 5 es una vista en planta agrandada de
otra realización de la punta distal del catéter de esta
invención;
La figura 6 es una vista en perspectiva de la
punta distal mostrada en la figura 5;
La figura 7 es una vista en perspectiva de otra
realización de catéter según se muestra en la figura 5;
La figura 8 es una vista en planta agrandada de
otra realización de punta distal de catéter según está
invención;
La figura 9 es una vista en perspectiva de la
punta distal de catéter de la figura 8; y
La figura 10 es otra realización de punta distal
de catéter del tipo mostrado en la figura 8.
Haciendo referencia a la figura 1, se muestra un
catéter 10 según esta invención implantado en el atrio derecho 11
del corazón a través de la vena yugular derecha de un paciente. Se
pretende que la implantación sea permamente, con el resultado de que
el paciente pueda ser liberado de la carga de los "pinchazos"
de aguja tres veces por semana o así con un par de agujas de
fístula. En vez de ello, el catéter 10 puede conectarse y
desconectarse sencillamente de juegos de diálisis mediante un
conector en Y 12, comunicándose cada una de sus bifurcaciones con
uno de los lúmenes 14, 16, que se muestran en las figuras
2-10, por ejemplo.
El diseño global del catéter 10 puede ser
convencional. Asimismo, el catéter 10 puede implantarse en otras
posiciones del cuerpo, según se desee.
Se muestra que el catéter 10 se implanta en su
forma natural no estirada, que se corresponde en la sección distal
del catéter con la forma de la vena o venas en las cuales reside el
catéter 10. Tales catéteres muestran menos presión y abrasión frente
a las paredes de los vasos sanguínenos, dando como resultado una
reducción de la coagulación de la sangre y de la irritación de los
tejidos.
El catéter 10 también tiene un par de manguitos
convencionales 17, 18 adherentes al tejido para la implantación
permanente del catéter en el paciente según se muestra. El extremo
distal del catéter 10, que aloja el sitio en Y 12, sobresale
entonces hacia fuera desde un sitio de incisión 19 a través de la
piel.
El extremo distal del catéter 10 se extiende,
según se indicó previamente, dentro del atrio derecho 11 del
corazón, aunque semejante posicionamiento es meramente preferible y
no es esencial para la invención.
Las restantes figuras 2-10
pertenencen a diseños diferentes del catéter, particularmente con
referencia al diseño del extremo distal de catéter. Cualquiera de
los diseños descritos puede usarse con cualquier tipo de catéter de
cualquier forma global deseada.
Haciendo referencia a la figura 2, se muestra una
realización 13b de punta de catéter con lúmenes dobles 30, 32 que
acaban nivelados uno con otro según se muestra. Sin embargo, en esta
realización, el tabique 34 se extiende aproximadamente
1-5 mm (típicamente 3 mm) más allá de los extremos
de los lúmenes 30, 32. Este tabique tan corto 34 proporciona mejoras
en la reducción de la recirculación de sangre inmediata de un lumen
a otro, mientras que, al mismo tiempo, la prolongación del tabique
34 es demasiado corta para soportar un grado significativo de
coagulación de sangre. Se puede ver que el tabique 34 comprende una
prolongación del tabique interno 21b encontrado en éste y en la
mayor parte de catéteres de doble lumen.
La figura 3 muestra una vista en perspectiva de
una realización de la punta de catéter de la figura 2. Los lúmenes
30a, 32a están separados por un tabique 34a que tiene un rebajo
cilíndrico 35 en cada lado del mismo para facilitar la entrada y la
salida de sangre de los lúmenes 30a, 32a.
Haciendo referencia a la figura 4, se muestra
otra vista en perspectiva de un extremo distal de catéter, que es
otra realización posible de la punta de catéter de la figura 2. La
punta de catéter, en esta realización, es redonda en sección
transversal con unos lúmenes 30b, 32b que adoptan una sección
transversal en forma de D y una altura mayor. Asimismo, el tabique
34b tiene la forma de una placa plana sin los rebajos de la
realización anterior. El tabique 34b también se extiende
aproximadamente 1-5 mm más allá de las ánimas de
lumen, por ejemplo 4 mm, y representa una prolongación del tabique
interno que se extiende en toda la longitud de los catéteres aquí
descritos.
Haciendo referencia a la figura 5, se muestra una
punta de catéter 13c que comprende los dos lúmenes 48, 50, similares
a las realizaciones anteriores, estando separados los lúmenes 48, 50
por un tabique 55 de una manera también similar a las realizaciones
anteriores. En esta realización, la cara de la punta distal
comprende extremos de lumen que, en sección transversal, comprenden
unas caras planas 52, 54 que están en una relación de ángulo obtuso
una con respecto a otra, preferiblemente un ángulo mutuo de
100-170º, de modo que cada cara está inclinada en
aproximadamente 10-45º respecto de un plano
perpendicular al eje longitudinal del catéter.
Haciendo referencia a la figura 6, se muestra una
realización de la figura 5 en la cual unos lúmenes 48a, 50a terminan
en una relación inclinada según se muestra.
Haciendo referencia a la figura 7, se muestra un
catéter de forma diferente en sección transversal, dando como
resultado formas diferentes de sección transversal para los lúmenes
48b, 50b y sus caras extremas 52b, 54b.
Se puede ver que, en los catéteres de las
realizaciones anteriores, es sustancialmente indiferente cuál de los
lúmenes es el lumen de entrada y cuál de los lúmenes es el lumen de
salida dado que los catéteres son simétricos. Sin embargo, haciendo
referencia a la figura 8 se muestran diseños de catéter asimétricos
que pueden proporcionar características de flujo sanguíneno
ventajosas con una baja recirculación de sangre directa y una baja
coagulación a largo plazo en las puntas distales del catéter.
La figura 8 muestra una punta 13d de catéter que
tiene un par de lúmenes 56, 58 separados por un tabique 60, en la
cual el extremo distal 64 del lumen 58 se extiende aproximadamente
1-5 mm más allá del extremo distal 66 del lumen 56,
por ejemplo 5 mm. En esta realización es generalmente ventajoso que
el lumen 58 sea el lumen de salida de sangre, mientras que el lumen
56 es el lumen de entrada de sangre, que toma sangre hacia el
catéter para su transporte y su procesamiento en un diálizador para
la misma. Sin embargo, se logran buenos resultados con flujo inverso
a 200 ml/min o más.
Según se muestra en la figura 9, la prolongación
65 del lumen 58a más allá del extremo 67 del lumen 56a puede definir
una ranura lateral 69, que es básicamente una sección cilíndrica,
para facilitar el flujo sanguíneno hacia dentro o bien hacia fuera
del lumen 56a. En esta realización, se ve que los lúmenes 56a, 58a
son redondos en sección transversal.
Sin embargo, en la figura 10, se muestra una
estructura global similar como otra realización de la figura 8, en
la que los lúmenes 56b, 58b y sus extremos respectivos 70, 71 están
en la misma relación según se muestra en las figuras 8 y 9, pero,
debido a las dimensiones en sección transversal del catéter, los
lúmenes tienen forma de D, según se muestra.
Aquí, se prefiere que en general el lumen de
salida sea el lumen 58, 58a o 58b, mientras que el lumen de entrada
es el lumen 56, 56a o 56b. Dado que los extremos 64, 65, 70 de lumen
se extienden no más de aproximadamente 5 mm más allá de los extremos
66, 67, 71 de los lúmenes 56, 56a o 56b, los catéteres de este
diseño tienen una recirculación de sangre directa reducida
clínicamente desventajosa. Los diseños anteriores también suprimen
la formación de coágulos en la punta distal del catéter.
Claims (4)
1. Un catéter (10) de lúmenes múltiples para el
transporte bidireccional de sangre, comprendiendo dicho catéter al
menos un par de lúmenes (30, 32; 30a, 32a; 30b, 32b; 48, 50; 48a,
50a; 48b, 50b; 56, 58; 56a, 58a; 56b, 58b) que tienen extremos
distales abiertos, caracterizado porque el catéter define,
además, una pared (34; 34a; 34b; 55; 60) que sobresale distalmente
entre dichos extremos distales de lumen y más allá de los
mismos.
2. El catéter según la reivindicación 1, en el
que dicha pared (34; 34a; 34b) sobresale distalmente más allá de
dichos extremos distales de lumen en una distancia de
aproximadamente 1 a 5 mm.
3. El catéter según la reivindicación 1, en el
que dichos extremos distales de los lúmenes (30, 32; 30a, 32a; 30b,
32b; 48, 50; 48a; 50a; 48b, 50b) están posicionados uno al lado de
otro sin separación longitudinal.
4. El catéter según la reivindicación 1, en el
que dichos lúmenes (48, 50; 48a, 50a) en sus extremos distales
divergen uno de otro en una relación de ángulo agudo.
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