JPH11503336A - 凝血抵抗性マルチルーメンカテーテル - Google Patents

凝血抵抗性マルチルーメンカテーテル

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JPH11503336A JP8524320A JP52432096A JPH11503336A JP H11503336 A JPH11503336 A JP H11503336A JP 8524320 A JP8524320 A JP 8524320A JP 52432096 A JP52432096 A JP 52432096A JP H11503336 A JPH11503336 A JP H11503336A
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Abstract

(57)【要約】 患者の静脈と血液処理装置の間を接続するマルチルーメンカテーテル(10)を通って血液が循環される。カテーテルおよびそのルーメン(14,16)は各自静脈内に配置される先端を有する。本発明により、静脈からルーメンの一つを通って少なくとも約200ml/分の流量で血液を引出し、同時に血液を前記ルーメンの他の一つを通って同様な流量で静脈中へ挿入する。これらルーメンの先端は互いに約5mm以下縦方向に離間している。この方法によって以下の利益を得ることができることが発見された。低い直接の血液再循環と組合せたより少ない凝血生成およびより長いカテーテル寿命。また、カテーテルはそれぞれのルーメンを通る血液流のどちらの方向においても良好に作動する。

Description

【発明の詳細な説明】 凝血抵抗性マルチルーメンカテーテル本発明の背景 マルチルーメンカテーテルは、血液透析器または他の血液処理装置への容易な そして安全な血液アクセス器具として臨床的使用にある。それらの使用は頻繁な 患者の血液の処理を必要とし、脈管系への頻繁なアクセスを必要とする慢性医学 的状態のために望ましい。 そのようなカテーテルは典型的には患者の静脈中に埋込まれる先端を有し、カ テーテルの根本端は、使用時、静脈からカテーテルを通り、そして血液透析器の ような血液処理装置へのセットを通って血液の循環を許容するチューブセット等 と連通する。その後、血液は典型的には他のチューブセットを通ってカテーテル の他のルーメンへ戻り、そして次に患者の静脈へ戻る。 頸静脈および鎖骨下マルチルーメンカテーテルは典型的には永久血液アクセス 器具を意図している。大腿カテーテルは典型的には一定期間後除去されることが 期待される中期血液アクセス器具として使用される。 血液透析のために臨床的に使用するダブルルーメンカテーテルにおいては、静 脈へ戻される血液の流出流のためのルーメンは血液を引く流入流のためのルーメ ンより約20〜30mmこえて終わっている。この目的は血液が一方のカテーテ ルルーメンによって戻される時直接他方のカテーテルルーメンへ再び流入する血 液の直接再循環を防止するためである。これは勿論血液処理プロセスの効率を減 ずる。このことは臨床的に使用され、そしてMahurkarの米国特許4,8 95,561;Martinの米国特許5,156,592;Twardows kiらの米国特許5,209,723に記載されているカテーテルの場合がそう である。 他のマルチプルルーメンカテーテルは、Sisleyの米国特許4,405, 313のようにルーメンの先端がカテーテルに沿って同じ縦方向位置で終わって いる面一端を持っている。しかしながらこれらカテーテルは、血液透析において 実施されるように、患者の多量の血液を引出しそして再導入するためには使用さ れない。むしろ、そのようなカテーテルは血液のサンプルを時折引出すことがあ る投薬および/または非経口栄養補給の注入のためのものである。このため直接 の血液再循環の論争は問題ではなく、そしてそれらの先端は血液再循環問題の解 決法を考慮することなく設計されている。 血液透析のためのカテーテルは効率的な透析のため典型的には200ml/分 またはそれ以上の高い血流を必要とする。上で定義した血液の直接再循環は効率 的な血液流を減らし、このため透析効率を低下させる。実質上カテーテルに存在 する血液再循環は1%毎に有効血液流を同じく1%低下させ、これは勿論透析効 率を減少させる。 マルチプルルーメンカテーテルにおいて、15%より少ない直接の血液再循環 は一般に許容し得ると考えられる。これを達成するため、先行技術においては、 過度に高い直接再循環を避けるため入り口カテーテルルーメンおよび出口カテー テルルーメンの先端は約20〜30mm縦方向に離すことが必須であると信じら れていた。し かしながらそれぞれのルーメンの先端の間をそのように大きく縦に離すことによ っていくつかの欠点が認められている。例えば、通常の流入流ルーメンは凝血に より充分な血流を送らないため、ルーメンを通る血流を逆転することが望まれる 場合がある。この状況において広く離したルーメン端はそのためにうまく作動せ ず、そして再循環値は望ましくないレベルへ上昇する。また、カテーテルルーメ ンの二つの先端間に広い縦方向離間がある時には血液凝塊が流入流ルーメン先端 直近へ付着することが発見された。本発明の説明 本発明により、患者の静脈と血液処理装置の間を接続するマルチプルルーメン カテーテルを通る血液を循環させる方法が提供される。カテーテルのルーメンは 各自静脈内に位置する先端を備える。 本発明によれば、ルーメンの先端は相互に約5mmより多く縦方向に離れるこ となく、ルーメンの一方を通って少なくとも約200ml/分の流量において静 脈から血液を引き、同時に前記ルーメンの他の一つを通って同様な流量において 血液を静脈へ挿入する。 血液流量は好ましくは少なくとも約300ml/分である。好ましくは、ルー メンの先端は縦方向に離間することなく相互の近傍に位置するが、一方のルーメ ン、好ましくは流出流ルーメンは約5mm以下の距離をこえることができる。 他の具体例において、ルーメンはルーメン先端を先方へこえて突出する壁によ って分離されることができる。この壁は、カテーテルを通って延びそしてルーメ ンをカテーテル全長に沿って分離する隔壁の延長部からなることができる。 同様に、カテーテル先端は、循環する血液をして相互に関して鋭 角でひろがる反対方向に先端を通過させるようにしてもよい。 先行技術において、血液透析に使用されるダブルルーメンカテーテルは他方の ルーメンより約20〜30mm遠方へ突出する一方のルーメンを持っている。こ の遠方へ突出するルーメンは典型的には流出血ルーメンであり、他方のルーメン は典型的には流入血ルーメンである。以下の目的のため、“劣悪に機能するカテ ーテル”とは、凝血によって生じた妨害のため実質的に減少した流れを有する患 者に埋込まれたマルチプルルーメンカテーテルであると定義される。“良好に機 能するカテーテル”とは、それらは実質的に凝血がないため期待された血液の流 れ特性を有する患者に埋込まれたカテーテルであると定義される。 再循環研究は、20〜30mmのルーメン端間隔を有する標準的マルチルーメ ン透析カテーテル(流出流ルーメンを流出流に使用し、流入流ルーメンを流入流 に使用)ではゼロに近い直接再循環値を示し、そして劣悪に機能するカテーテル の逆転流(流出流ルーメンを流入流に使用し、流入流ルーメンを流出流に使用) ではゼロないし13%の直接再循環値を示す。(1.Moss AH,McLa ughlin MM,Lempert KD,Holly JL:Use of the Silicone Catheter with a Dacron Cuff for Dialysis Short−Term Vascul ar Access.AM J Kidney Dis 1988,12:49 2−498.2.Moss AH,Vasilakis C.,Holley JL,Fonlke CJ,Pillai K,McDowell DE:Us e of a Silicone Dual−lum en Catheter with a Dacron cuff as a Long−term Vascular Access for Hemodi alysis Patients.Am.J.Kidney Dis.1990 ;16:211−215). 我々自身の研究(Twardowski 2J,Van Stone JC, Jones ME,Klusmeyer MS,Haynie JD:Bloo d Recirculation in Intravenous Cathe ters for Hemodialysis.JASN 1993;3:19 78−1981)は、前のように良好に機能する慣用のカテーテルの直接再循環 値は、標準的ルーメン流れ方向では300ml/分血流においてゼロに近く、そ して既に報告された値に類似であることを示す。劣悪に機能するカテーテルの再 循環値は、ルーメンを通る逆転流では標準ルーメン流の値よりも高いがしかし1 5%をこえない。しかしながら逆転流でそして良好に機能するカテーテルの再循 環値はもっと高く(40%まで)、劣悪に機能するカテーテルの逆転流をこえて いる。 このことは非効率的透析を結果する血液輸送の著しい非効率を表す。我々は劣 悪に機能するカテーテルは流入流ルーメンにおいて凝血を含んでいると推定した 。これらの凝血はカテーテルへの血液の出口をブロックし、そしてその分散を生 ぜしめ、そして静脈へ戻る血流と混合した。劣悪に機能するカテーテルの生存確 率は著しく減少するが、しかしそれらは数ケ月機能することができ、そしてしば しばそれらが完全に機能しなくなるまで使用される。 良好に機能するカテーテルは逆転ルーメンで流出する血流に対する妨害物を含 んでいない。カテーテル壁に沿ったこの血流の層流が流入流ルーメンによるその 自由な通過を生じさせ、流入血液ルーメン中へのその吸入を許容するものと信じ られる。 この研究は流入流および流出流チューブ間の距離を過度の再循環の危険なしに 5mmまたはそれ以下に著しく短縮する提案を思いつかせた。我々はさらに、流 入流ルーメン端をこえる流出流チューブの短縮は流出流チューブ上の凝血の保持 を減らし、それによりカテーテルの機能を改善することを提案する。そのような カテーテル14種による実験は我々の予想を確認し、そしてそのようなカテーテ ルの流れ問題は著しく少ないことを示した。予期したように、縦方向に約5mm 離間したルーメン先端を有するダブルルーメンカテーテルでの標準流れ方向を用 いた300ml/分における直接再循環値はゼロ(平均±SD)(1.59%± 4.35%)に近かった。さらにそのような良好に機能するダブルルーメンカテ ーテルにおいて逆転流れ方向での300ml/分における再循環値は、ルーメン 間の距離が20〜30mmであったカテーテルについての値よりも低くなった。 (平均±SD)(4.17%±7.34%) さらに並置した面一の流入流および流出流ルーメンボアを有するカテーテルは より高い血流において高い直接再循環を示さない傾向にある。 我々は面一な流入流および流出流ルーメンボアを有する(ルーメン先端ゼロ縦 方向離間)を持つそのようなカテーテルのプロトタイプを製作した。このカテー テルは右内部頚静脈を通って右心房中へ埋込まれた。随意に一血流方向を“標準 ”と呼び、反対方向を“逆 転”と呼んだ。そのようなカテーテル3種における直接再循環の測定は表1に示 した以下のパーセントで表した直接再循環を示す。 低流量(100ml/分)における直接再循環は高流量(300および500 ml/分)におけるそれよりも高いことが見られ得る。明らかに低流量では流れ の速度は流出血が流入流ルーメン中へ吸引されるのを防止するには不充分である 。このため面一なルーメン端を有するカテーテルの正常な流れ直接再循環値は高 血流における標準流の20〜30mm離れたルーメン端を有するカテーテルに似 ている。しかしながら本発明の逆転流カテーテルの直接再循環値は流入流および ルーメン先端間の離間20〜30mmを持つ同様な逆転流カテーテルよりも低い 。本発明のカテーテルはこのように、先行技術のカテーテルとは反対に、どちら の流れ方向においても許容し得る低再循環を有する充分な血流を提供する。 本発明のカテーテルには二つの主要な利益がある。 1.再循環は血液流のどの方向においても似ている。 2.流入流ルーメンにおけるまたは先端直近における血液凝塊付着の確率は、そ のような付着に対する支持が少ししかまたは全くないので起こらない。その結果 そのようなカテーテルは良好な流れ、より少ない凝血問題および長い寿命を提供 するであろう。 本発明においては、長期間血液透析アクセスのための典型的カテーテルは上方 大静脈または右心房中へ以下の静脈の一つを通って挿入されることが意図される 。 1.右内部頸静脈 2.左内部頸静脈 3.右鎖骨下静脈 4.左鎖骨下静脈 中期血液アクセスに対しては、このカテーテルは総腸骨静脈また は下部大静脈中へ大腿部静脈を通って挿入することができる。このカテーテルの 全体の設計は、ここに特記したことを除き、米国特許5,209,723中のカ テーテルと類似でよい。 本発明の一具体例においては、カテーテル流入流および流出流ボアは面一であ るが、しかし典型的にはルーメンボアをこえて約1〜5mm延びている小さい隔 壁によって分離されている。そのような隔壁は血液再循環を減らす。これらの具 体例においては、カテーテルルーメンを通る血流の方向は血液再循環に強く影響 しない。また小寸法隔壁は凝血の堅固な投錨にとって不利である。隔壁へ付着し た小さい血塊は継続透析で流れ方向を変えることによって洗い流すことができる 。ルーメンボアはそれらの先端において僅かに角度を持たせることができる。 本発明のなお他の具体例においては、カテーテル流出流ボアは1〜5mm以下 流入流ボアをこえて延びている。そのような構造は標準流でゼロに近い再循環値 を、そして逆転流で最低(慣用の先端構造を持つカテーテルよりも低い)の再循 環値を提供する。そのような小寸法流出流ルーメン延長は血塊の堅固な投錨に対 して不利である。図面の簡単な説明 図面において、図1は患者の静脈系へ埋め込むことを示した、ダブルルーメン 透析カテーテルの斜視図である。 図2は、本発明に従ったカテーテルの先端の一具体例の拡大平面図である。 図2aは、図2の先端の斜視図である。 図3は、図2の修飾したカテーテルの先端の斜視図である。 図4は、本発明に従ったカテーテルの他の具体例の先端の拡大平面図である。 図5および図6は、図4に類似したカテーテル先端の異なる具体例の斜視図で ある。 図7は、本発明のカテーテルの先端の他の具体例の拡大平面図である。 図8は、図7に示した先端の斜視図である。 図9は、図7に示したカテーテルの他の具体例の斜視図である。 図10は、本発明に従ったカテーテル先端の他の具体例の拡大平面図である。 図11は、図10のカテーテル先端の斜視図である。 図12は、図10に示したタイプのカテーテル先端の他の具体例である。特定具体例の説明 図1を参照すると、患者の右頸部静脈を通って心臓の右心房11中に埋込んだ 本発明に従ったカテーテル10が図示されている。埋込みは永久であることを意 図し、その結果患者は一対の瘻管針をもって週3回等の針刺しの負荷を免れるこ とができる。むしろカテーテル10は、例えば図2〜12に示されているルーメ ン14,16の一つと枝の各自が連通するY−コネクター12を介して透析セッ トへ単に接続および取外しできる。 カテーテル10の全体デザインは慣用でよく、そして1993年4月8日に出 願された出願番号08/045,016のズビルート、ジェイ、トワードウスキ ーの許可された米国特許出願に記載された具体例のどのデザインでもよい。また 、カテーテル10は所望に より体の他の位置に埋込むことができる。 カテーテル10は、カテーテル10がその中に留置される静脈の形状とカテー テルの先端断面が一致するその自然の歪曲されない形状で埋込まれることが示さ れている。そのようなカテーテルは血管壁に対してより少ない圧力および摩擦を 示し、血液凝固および組織刺激の減少を招来する。 カテーテル10はまた、図示するように患者中にカテーテルの永久埋込みのた め慣用の接着カフ17,18を持っている。Y部位12を支持するカテーテル1 0の端が次に皮膚を通って切開部位19から外側へ突出する。 カテーテル10の先端は、以前述べたように、心臓の右心房11中に延びるが 、このような配置は単に好ましいだけであり、本発明にとって必須ではない。 残りの図2〜12はカテーテルの異なるデザイン、特にカテーテル先端13の デザインに関する。開示したいずれのデザインも任意の全体形状のカテーテルの どのタイプにも、特に上で引用し先に許可された米国特許出願08/045,0 16に以前に記載されたカテーテルに使用することができる。 図2および2aは、基本的には平坦であるがもし望むならば平坦でなくて僅か に凸面とし得るカテーテル端19を含むカテーテル10の先端13を図示する。 カテーテル10はルーメン14,16を有するダブルルーメンカテーテルであり 、そして図2aに示すように一般に楕円形断面とし得る。それぞれのルーメン1 4,16は実質上カテーテルの全長を延びる隔壁21によって分離され、そのた めルーメン14はY−コネクターの枝管23と連通することができ 、そしてルーメン16は別の流れ連通のため枝管25と連通することができる。 ルーメン14,16は各自典型的には少なくとも2mmの直径を有する。 このように血液はY−コネクター12の一方の枝へ接続されたセットから好ま しくは少なくとも約200ml/分の流量において流れることができる。血液は そのときカテーテルの他方のルーメンを通って同時に引出され、そしてY−コネ クター12の他の枝管を通過し、そのため血液のコンスタントな流れを透析シス テム等へ供給し、そして患者へ返還することができる。 比較的高い血液速度のため、ルーメン14から心房12中へ注入される血液と 、そしてルーメン16を通って再び取出される血液との間に血液流の直接の再循 環は少ししか遭遇しないものと信じられる。 図3を参照すると、カテーテルチップの修飾具体例13aが図示されており、 このカテーテルの残部は典型的には類似のデザインである。前のように、一対の ルーメン22,24が直前の具体例のルーメン14,16に類似の態様で備えら れる。このカテーテルの先端は前の具体例と同様にその断面において平坦である 。 図4を参照すると、ルーメン端が図示するように互いに面一であるダブルルー メン30,32を有するカテーテル先端の他の具体例13bが示されている。し かしながらこの具体例においては、隔壁34はルーメン30,32の端を約1〜 5mm(典型的には3mm)こえて延びている。そのような短い隔壁34は一方 のルーメンから他方への直接の血液再循環の減少の改善を提供し、同時に隔壁延 長部34は血液凝塊の有意量を支持するには短かすぎる。隔壁34 は、このおよび大部分のダブルルーメンカテーテルに見られる内部隔壁21bの 延長部よりなる。 図5は図4のカテーテル先端の一具体例の斜視図である。ルーメン30a,3 2aは、ルーメン30a,32aからの血液流入および流出を容易にするため両 側に円筒形くぼみ35を有する隔壁34aによって分離されている。 図6を参照すると、図4のカテーテル先端の他の可能な具体例である、カテー テル先端の他の斜視図が示されている。この具体例のカテーテル先端は断面が円 形で、ルーメン30b,32はD字形断面を取り、そしてより大きい高さである 。また、隔壁34bは以前の具体例のくぼみなしの平坦プレートの形状である。 隔壁34bもルーメンボアを1〜5mm,例えば4mmこえて延び、そしてここ に開示したカテーテルの全長を延びる内部隔壁の延長部を代表する。 図7を参照すると、隔壁55により以前の具体例と同様に分離されているルー メン48,50を有するカテーテル先端13cが図示されている。この具体例で は、先端面は断面において平坦面52,54よりなるルーメン端を含み、面52 ,54は相互に関して鈍角、好ましくは相互に対して100〜170°の角度に あり、そのため各面はカテーテルの縦軸に直交する平面に対して約10〜45° の角度をなす。 図8を参照すると、ルーメン48a,50aが図示するように角度関係で終わ っている図7の一具体例が示されている。 図9を参照すると、ルーメン48b,50bおよびそれらの端面52b,54 bのための異なる断面形状を有する異なる断面形状の カテーテルが図示されている。 これまで具体例のカテーテルにおいては、カテーテルが対称であるためどちら のルーメンが流入流ルーメンであり、そしてどちらのルーメンが流出流ルーメン であるかは実質上重要でないことが理解できる。しかしながら図10を参照する と、低い直接血液再循環とカテーテル先端において低い長期凝血を有する有益な 血流特性を提出できる非対称カテーテルデザインが図示されている。 図10は、隔壁60によって分離された一対のルーメン56,58を有し、ル ーメン58の先端64はルーメン58の先端66を約1〜5mm,例えば5mm こえて延びているカテーテル先端13dを図示する。この具体例においては、ル ーメン58は流出血ルーメンであり、他方ルーメン56は透析器等中へ運搬およ び処理のため血液をカテーテル中へ取入れる流入血ルーメンであることが一般に 有利である。しかしながら200ml/分以上の逆転流でも良好な結果が得られ る。 図11に示すように、ルーメン56の端67をこえるルーメン58aの延長部 65は、ルーメン56a中へまたはその外への血液流を容易化するため、基本的 には円筒形部分であるその上に側部みぞ69を備えることができる。この具体例 においては、ルーメン56a,58aは断面が円形であることがみられる。 しかしながら図12において、図10の他の具体例として類似の楕円形構造が 図示されている。この例ではルーメン56b,58bおよびそれらのそれぞれの 端64b,66bは図10および11に示したのと同じ関係にあるが、しかしカ テーテルの断面寸法によりルーメンは図示したようにD字形である。 ここでは流出流ルーメンはルーメン58,58aまたは58bであり、流入流 ルーメンはルーメン56,56aまたは56bであることが一般に好ましい。ル ーメン端65,70はルーメン56,56a,56bの端66,67,71を約 5mm以下をこえて延びているため、このデザインのカテーテルは減少した臨床 的に有利な直接血液再循環を持っている。上のデザインはまた、カテーテル先端 において血塊形成を抑止する。 上記は例証目的のみで提供され、請求の範囲に規定された本出願の発明の範囲 を限定することを意図しない。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 バンストーン,ジョン シー アメリカ合衆国65201ミズリー、コロンビ ア、アールアールナンバー3

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 1.患者の静脈と血液処理装置の間を接続するマルチルーメンカテーテルを通っ て血液を循環させる方法であって、前記カテーテルおよびそのルーメンは各自前 記静脈内に配置された先端を備え、改良点は、 前記静脈から前記ルーメンの一つを通って血液を少なくとも約200ml/ 分の流量において引出し、そして前記ルーメンの他の一つを通って血液を前記静 脈中へ同様な流量において挿入し、前記ルーメンの先端は約5mmより多くなく 相互から縦方向に離間していることからなる前記方法。 2.循環する血液は実質上平行であるが反対方向に前記ルーメン先端を通過する 請求項1の方法。 3.前記流量は少なくとも約300ml/分である請求項1の方法。 4.前記ルーメン先端は縦方向離間なしに並置される請求項1の方法。 5.前記ルーメン先端は前記ルーメン先端をこえて先へ突出している壁により分 離されている請求項1の方法。 6.前記壁は前記カテーテルを通って延び、かつカテーテル全長に沿って前記ル ーメンを分離する隔壁の延長部である請求項5の方法。 7.循環する血液は反対方向にルーメン先端を通過し、該方向は互に鋭角関係で ひろがる請求項1の方法。 8.血液の二方向輸送のためマルチルーメンカテーテルであって、 開いた先端を有する少なくとも一対のルーメンを有し、前記ルーメン先端の間を そしてそれをこえて先行へ突出し、そして前記ルーメン先端を通過する別々の血 液流が形成されるように配置された壁を備えている前記カテーテル。 9.前記壁は前記ルーメン先端を約1ないし5mmの距離をこえて先方へ突出し ている請求項8のカテーテル。 10.前記ルーメンの先端は縦方向離間なしに互いに近傍に配置されている請求項 8のカテーテル。 11.前記ルーメンはそれらの先端において互いに鋭角関係にひろがっている請求 項8のカテーテル。 12.血液の二方向輸送のためのマルチプルルーメンカテーテルであって、開いた 先端を有する少なくとも一対のルーメンを有し、前記開いたルーメン先端は相互 に対し180°以下の鈍角を形成する先端面を形成している前記カテーテル。 13.血液の二方向輸送のためのマルチルーメンカテーテルであって、開いた先端 を有する少なくとも一対のルーメンを有し、前記ルーメンの一つの先端は前記カ テーテルの長さに沿って約5mm以下である距離だけ前記ルーメンの他の一つの 先端から縦方向に離間している前記カテーテル。 14.前記ルーメン先端は各自、他のルーメン先端の縦軸に対し平行な縦軸を備え ている請求項13のカテーテル。 15.血液の二方向連続輸送のためマルチルーメンカテーテルであって、開いた先 端を有する少なくとも一対のルーメンを有し、前記ルーメン先端は相互に約5m m以下だけ縦方向に離間しており、前記ルーメンは各自少なくとも約2mmの同 じ直径を持っている カテーテル。 16.前記ルーメン先端は縦方向離間なしに相互に近傍に配置されている請求項1 5のカテーテル。
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