JP2007516799A - 強化された多重ルーメンカテーテル - Google Patents

Abstract

強化された多重ルーメンカテーテル及びその製造方法である。その多重ルーメンカテーテルを製造するための組立体は、隔壁と、１又はそれ以上の軸と、強化要素と、１又はそれ以上のスリーブを有するカテーテル本体基板を備えている。隔壁は近位領域の断面厚さよりも厚い断面厚さを有する遠位領域を有する。隔壁は個別に形成されてもよい。隔壁は遠位領域の長さに沿って分割されている。強化要素はカテーテル本体基板の少なくとも近位領域上に配置される。
【選択図】図１

Description

本発明は、強化された多重ルーメンカテーテルに関する。

本出願は２００３年１２月３１日に出願された米国仮出願番号第６０／５３３，６８３号の利益を主張し、それはあたかも完全に述べられているかのごとく言及によって明確に組み込まれている。

多重ルーメンカテーテルは、血液透析の用途のような、２つ又はそれ以上の個別の流体通路を造る目的のために用いられる。人工透析の手段の最初の目的は、信頼性ある効率的な透析手段を提供することであり、その手段は所定の時間周期で十分な体積の血液が患者から取り出されて更に戻されなければならない。効果的な透析手順のためには、汚れた血液と透析された血液とは分離されていなければならないので、二重ルーメンカテーテルが一般的に用いられる。一般的に、血液透析のための二重ルーメンカテーテルは、毒素の除去のための処理が行われる透析機械へ送るために、患者の血管から血液を吸い出す短いルーメンと、透析された血液を患者に注入する長いルーメンとなるように構成される。吸い出しに用いられる短いルーメンは一般的に「動脈ルーメン」と呼ばれ、注入に用いられる長いルーメンは一般的に「静脈ルーメン」と呼ばれる。異なる長さを用いる理由は、吸い出された血液と注入される血液の混ざりを最小にするためである。

二重ルーメン透析カテーテルで生じる第１の問題は、フィブリンシース形成(fibrin sheath formation)であり、透析カテーテルルーメンの遠位端を塞ぐように作用することであり、そのような閉塞が血液の流れを妨げた場合にはカテーテルの機能の損失を生じさせる。この問題は一般的に、患者からの血液の吸い出しに用いられる動脈ルーメンに最初に生じる。第２の問題は血管壁に対する動脈ルーメンの「吸い付き」に関連し、動脈ルーメンの開口は患者の血管によって完全にふさがれてしまう。これらの問題に具体的に対処するために、独特な形式の透析手段のカテーテルが設計されており、それは透析処置の間の起こり得る閉塞や吸い付きの可能性を低減するために、カテーテルの遠位端で分離する独立の「浮動式」遠位端部を用い、以下これを先割れカテーテルと称する。先割れカテーテルを開示する特許又は特許出願の例としては、ポワチェズ(pourchez)の米国特許第６，００１，０７９号明細書、ザワキ(Zawacki)の米国特許第６，７５８，８３６号明細書及び係属中の米国特許出願第１０／３７１，７７４号明細書（２００３年２月２１日出願）及び第１０／８４２，５８６号明細書（２００４年５月１０日出願）があり、これらの全てはここに参考までに組み込まれている。

先割れカテーテルの設計は、透析カテーテル機能を改善するのに役立つが、遠位端の構造の変化により長さに沿った強度を有する先割れカテーテルを製造するのは困難である。当業者は容易に理解するように、強化領域は外部圧力によるカテーテルのよじれ及び／又はカテーテルルーメンの変形を防ぐために、差込カテーテル(implanted catheter)が求められる。従って、ここで提供されるのは、多重ルーメンカテーテルの設計及び製造の改善であり、特に長さ方向に沿った強化に関する先割れカテーテルである。

ここに記載されている発明に従って、様々な実施形態が開示されており、これは従来技術の先割れカテーテルを改善し、これまで開示されなかった新規のカテーテルの実施形態である。ここで使用されるように、以下の語句は以下の意味を有している。

「強化領域」は、カテーテルにおける強化要素によって強化された領域あるいは部分を意味する。
「強化要素」は、強化領域に対して捩じれ抵抗や円柱状強度(columner strength)などを提供する材料を意味し、限定するものではないが、ワイヤ、コイル、編んだ紐あるいは他の強化手段を含む。この語句は限定しようとするものではなく、特定の材料、形状、寸法、厚さ、長さ及び／又はカテーテル本体に関するその配置に関する例のように理解するべきではない。

「隔壁」は、個別のルーメンを画成するための、カテーテル本体内の分離要素である。隔壁はカテーテル本体と一体的に形成されるか、あるいはカテーテル本体のルーメン内に個別に形成されてもよい。

「先割れカテーテル」は、少なくとも２つのルーメンを収容する本体と、遠位部で少なくとも２つの先端部に互いに分離する分岐点を有するカテーテルである。各先端部は少なくとも１つのルーメンを収容し、その長さに沿ってお互いに分離されるかあるいは分離可能である。

「分岐点」は、先割れカテーテルの長さに沿った遠位の点であり、ここでは少なくとも２つの先端部が互いに分離されあるいは分離可能となっている。
「先端部」は、少なくとも１つのルーメンを収容する先割れカテーテル部分であり、長さに沿った他方の遠位先端部から分岐点まで分岐可能あるいは分岐されている。

一実施形態において、多重ルーメンカテーテルは近位領域の断面厚さより厚い遠位領域の断面厚さを有する隔壁を備えている。隔壁の厚さの違いは、特にカテーテルの近位端と遠位端の機能性を高めるためのものである。従って、カテーテルの近位領域は概して、全体的により良い流れ性能を可能とするための相対的に薄い隔壁で構成されると共に、カテーテルの遠位領域は概して、第２の製造工程でカテーテルが分離され先端加工がされるように相対的に厚い隔壁で構成され、このことは多くの製造上の利点を提供する。特に、隔壁の遠位領域がかみそりやその他の道具を用いて１度切断され、カテーテルが構成される。付加的な捩れ抵抗を与えて隔壁の近位領域へ支持するために、強化領域は隔壁の近位領域の長さの少なくとも一部に沿ってカテーテルの外壁の上に配置される。そのようなデザインの１つの注目すべき利点は、カテーテルの外径を変えることなく、カテーテルの長さに沿って異なるルーメン断面積を与えることができるということであり、これにより外径がルーメンの断面積の変化に応じて変化するカテーテルと比較した場合、導入シース(introducer sheath)を通してカテーテルの配置をする間の空気塞栓のおそれを最小にする。

上記した実施形態のカテーテルを製造するために、収縮法が適用される。一製造例において、二重ルーメンカテーテル基板のＤ字状ルーメン内に２つのＤ字状軸が配置される（例えば、およそ同じ寸法および形状の２つのルーメンを画成する中央に配置された隔壁を収容する外壁を有する管）。軸の断面形状は、近位端と遠位端とで異なっている。例えば、軸の少なくとも１つの遠位端は、遠位端の断面積が近位端の断面積よりも小さくなるように、段状あるいはテーパ状になっており、これにより上記した理由のためにカテーテルの遠位端での厚い隔壁の形成を可能にする。そして、強化要素は基板の少なくとも近位部の上に配置され、スリーブは組立体全体の上に配置される。収縮管はスリーブ状に配置され熱が加えられ、収縮管によって下の基板に強化要素を圧着させ、次に内部ルーメンを軸の形状に合せる。この工程中にルーメンは軸の形状に合せようとするので、カテーテルの最終的な外径が一定になるのを確実にするために、軸の段状部あるいはテーパ部状に基板の遠位部に対して追加材料が付加される。追加材料は、例えば基板の遠位部状の追加スリーブ及び／又は軸が延びる遠位部のルーメン内の軸と隔壁の間の空洞に挿入されるポリウレタン片によって提供される。加熱後、収縮管は取り除かれて先端加工工程が行われる。一変形例において、ルーメンは、例えば各壁を切断することによってカテーテルの遠位端で分割される。

本発明の他の製造例において、強化された多重ルーメンカテーテルは２つの二重ルーメン基板を用いて構成され、この基板は相対的に薄い隔壁を有する近位基板と相対的に厚い隔壁を有する遠位基板を備えている。２つのＤ字状軸は近位基板のルーメンを通して遠位基板の近位端の中に配置される。近位及び遠位基板は互いに接触するようになり、強化要素は近位基板上に配置される（また近位基板と遠位基板との間の接合を強めるために遠位基板上に重ねられる）。そして、スリーブは組立体の全体の上に配置され、収縮管はスリーブ上に配置される。熱が加えられ、これによりスリーブは基板上で融けて、内部ルーメンは軸の形状に対応する。そして収縮管は取り除かれ、カテーテルの遠位端には先端加工工程が施される。

また本発明の他の製造例において、強化された先割れカテーテルは近位二重ルーメン基板と２つの個別のＤ字状ルーメン基板を用いて構成される。２つのＤ字状軸は近位基板のルーメンを通して遠位基板の近位端内に配置される。近位基板と遠位基板とは互いに接触するようになり、強化要素は近位基板上に配置される（また近位基板と遠位基板との間の接合を強めるために遠位基板上に重ねられる）。そしてスリーブは、Ｄ字状ルーメン基板の遠位端の近くの点まで延びる組立体の上に配置され、収縮管はスリーブ上に配置される。熱が加えられ、これによりスリーブは基板上で融けて、内部ルーメンは軸の形状に対応する。そして収縮管は取り除かれる。Ｄ字状ルーメン基板は既にスリーブと収縮管が延びている場所の遠位でその長さにわたって分割されており、このため更なる分割工程は不要である。しかし、先端の微調整及び／又は他の仕上げ加工工程も可能である。

尚、厚い隔壁部と薄い隔壁部との間の接合の引張強度は、強化要素の近くの位置に接合点を移動することによって改善し、上記した例における強化領域内で薄い隔壁部から厚い隔壁部への移行が生じるということを意味する。この接合強度の向上は、２つのＤ字状ルーメン基板が近位二重ルーメン基板に接合された場合に特に有益である。

本発明の他の実施形態において、多重ルーメンカテーテルは独立に形成された隔壁をカテーテル本体内に挿入することによって造られる。独立に形成された隔壁は、カテーテル組立体の長さ方向に沿った局所的な特性（曲げ剛性、捩じれ抵抗、様々なルーメン面積など）に影響を与えるために、長手方向に沿ってデザインや材料特性の違いが存在している。例えば、先割れカテーテルの製造に対して、上記したような先端加工を容易にするために隔壁に厚い遠位端を持たせたり、あるいは隔壁を遠位端で予め分割しておく。他の変形例としては、最適な流れのために隔壁の断面形状を部分に応じて変化させる。

本発明の一製造例において、独立に形成された隔壁は、強化要素を備えている筒状管のルーメン内に挿入される。接合に先立って隔壁と管とを共にきつく結合することを補償するための方法には様々なものがある。一変形例において、隔壁の断面積を一時的に減少させるために、挿入の際に隔壁に長手方向引張力を与える。一旦隔壁が外側管のルーメン内に位置決めされると、引張力は解放されて各壁は拡張する。強化要素は、隔壁が拡張した場合に円筒状管が楕円断面形状に変形するのを防ぐ。他の変形例では、円筒状管の断面形状に影響を与えることなく隔壁の挿入を容易にするように、外側管の内面が隔壁を収容するように改良される（例えば、切欠きや凹み領域が設けられる）。隔壁は、化学的（例えば、融剤接合）、超音波、熱収縮或いは当業者に知られた他の方法によって円筒状管に接合される。

本発明の他の製造例において、第１の円筒状管が突き出され、独立に形成された隔壁が対応する軸と共に第１の管のルーメン内に配置される（例えば、隔壁と軸の断面が管のルーメンを埋める円を形成するように、一対のＤ字状軸が矩形断面形状を有する隔壁のどちらかの側に配置される。そして、強化要素が組立体の上に配置され、続いて第２の円筒状管が配置される。収縮管が第２の円筒状管の上に配置されて熱が加えられ、構成部品が一緒に融けて、強化要素を第１の管と第２の管との間に包み込み、隔壁を第１の管に接合する。その後、軸が取り除かれ、更に必要に応じて先端加工が施される。

本発明の更に他の製造例において、独立に形成された隔壁と成形された軸とは中実組立体を形成するために組み合わされる（例えば、隔壁と軸の断面が管のルーメンを埋める円形を形成するように、Ｄ字状の軸が矩形の断面形状を有する隔壁のどちらかの側に配置される）。そして被覆された強化要素が中実組立体の周りに巻きつけられ、その上に収縮管が配置される。そして熱が加えられ、構成部品を一緒に融かすために被覆された強化要素を圧着して加熱し、その後軸が取り除かれ、更に必要に応じて先端加工が施される。もちろん、ここに記載された全ての実施形態の場合のように、隔壁と軸の両方の物理的特性（例えば、形状、寸法、材料など）に関して多くの変形が可能である。

本発明の他の実施形態において、多重ルーメンカテーテルは、２つの薄い壁のＤ字状ルーメン基板と、軸が緩く嵌るように各基板内に配置される２つのＤ字状軸を用いて造られる。そして各基板は円形断面を形成するように一緒に組み立てられ（すなわち、各平坦部が接合される）、強化要素がその近位部上の組み立てられた基板上に配置される（すなわち、遠位部は強化要素によって覆われずに残る）。スリーブが組立体全体の上に配置され、シムがその遠位端で各ルーメンの間に挿入される（例えば、およそ７−８ｃｍ延びる）。そして収縮管と加熱を用いて組立体は一緒に融かされ、その後軸と収縮管が取り除かれる。その結果、遠位部の外径よりも近位部の外径が大きい最終的な製品が得られる。一変形例において、組立体上に配置される単一のスリーブの代わりに２つのスリーブが用いられ、そこでは概ね同じ外径を有する最終製品を造るために、遠位スリーブは近位スリーブよりも厚い壁を有する。そしてシムによって形成された通路を取り囲むスリーブ部は分割され、その結果先割れ遠位部が形成される。シム自身は分割工程を行うために鋭利な縁部を有している。シムは、金属（例えば、ステンレス鋼）、ポリテトラフルオロエチレン或いは加熱工程に続いて取り除けるような十分な引張強度及び平滑性を持つ他の材料からなる。

一変形例において、Ｄ字状ルーメン基板は壁よりも厚い隔壁を得るように形成される（すなわち、Ｄ字状基板の平坦側は曲面側より厚い）。他の変形例において、単一のＤ字状基板が形成され、２つのＤ字状基板を得るために長さ方向に沿って切断される。２つの基板の長さは概ね等しいか、あるいは一方が他方より長い。他の変形例において、基板のルーメン内に配置された軸は、基板の平坦部に接触する側に僅かに曲がるように成形され、これによりその頂部と底部が僅かに厚い隔壁を生成し、その結果カテーテルは動脈ルーメン内の高い負圧によりよく適応するカテーテルが変形及び潰れに対して抵抗する。組み立て工程の間、固定装置は相対移動を避けるために軸を所定位置に保持すること、及び強化要素の堆積のために軸を回転させることの両方に用いられる。また、製造工程には予備収縮工程が含まれ、そこでは組立体が回転しながら組立体に高温空気が吹き付けられる。更に、この加熱工程は焼成オーブンを用い、温度はスリーブの融解温度に設定され、組立体は材料が流れるのを許容するのに十分な時間加熱される。

本発明のこれらそして他の実施形態、特徴及び利点は、最も詳細に説明されている添付図面を用いて本発明の以下のより詳細な説明を参照することで、当業者にはより明確となるであろう。

以下の詳細な説明は図面を参照しながら読むべきであり、そこでは異なる図面における同様の要素は同じ番号が付されている。寸法どおりにする必要は無いが、図面は選択された望ましい実施形態を示し、これは発明の範囲を限定しようとするものではない。詳細な説明は、限定するものではない例によって本発明の本質を表す。この説明は、当業者に明確に発明を作ることができ使用することができるようにし、様々な実施形態、適応例、変形例、代替案そして本発明を実施するための最良の形態であると現時点で信じられるものを含む本発明の使用について記述している。

ここで説明される多重ルーメンカテーテル(multi-lumen catheter)を作るための多くの設計や方法は、先割れカテーテル(split-tip catheter)に係り、それらは他の形式のカテーテルにも同様に応用できることは理解しておくべきである。従って、ここで提供される例と実施形態は、本発明の範囲を先割れカテーテルに制限するように作用するものではない。更に、記載された多重ルーメンカテーテルの構成部品のための材料に関してここに例を挙げるが、本発明はこれらの材料に限定されるものではなく、ここに具体的に挙げないが当業者に周知な他の多くの材料が同じように本発明のカテーテルの製造における使用に意図される。

加えて、ここでの多重ルーメンカテーテルの製造に関する記載はカテーテル本体に焦点を当てており、そのカテーテル本体はカテーテルルーメンを本体の外部の１又はそれ以上の装置に流体接続するために適用される、体外コネクタ（例えば、Ｙ字コネクタ）から離れた多重ルーメンカテーテルの領域を備えている。ここでは詳しく説明しないが、本発明は多重ルーメンカテーテルに関連して利用される全ての形式のコネクタを包含しようとするものであり、従って特定のコネクタもしくはそれと一緒に使用されるコネクタシステムに限定されるものでは無い。例えば、ここでは詳しく説明しないが、本発明の多重ルーメンカテーテルは、その近位端において一体型コネクタと共に形成され、例えばそれぞれ参考までにここに組み入れられている出願であって、２００４年３月１８日に出願された係属中の米国特許出願第１０／８０３，２０７と１０／８０３，５１２に共通に組み入れられたものに記載されているように、取り付け／取り外し自在のコネクタを収容するように構成されている。

図１Ａは、本発明によって作られた多重ルーメンカテーテルの例の概観図である。先割れカテーテル１０は、カテーテル本体１１の外壁と二等分する平面隔壁２２によって画成される２つのルーメン１２、１３（図１Ｂ、図１Ｃ）を収容している。２つのルーメン１２、１３は、カテーテルの近位端(proximal end)からその遠位端(distal end)に向かって延び、平面隔壁２２によってＤ字形状の構成を有している。カテーテルの近位端はＹ字コネクタ１８に取り付けられ、次に透析カテーテルにおいては標準の延長管２０に接続される。Ｙ字コネクタ１８と延長管２０とは、ルーメンを血液処理ユニットすなわち透析機器（図示略）に流体連通する。先割れカテーテル１０の遠位端は一対の遠位端部１４、１６へ二股に分かれ、その遠位端部は分岐点１５から離れている。各先端部１４、１６はカテーテル本体１１に収容された一対の異なるルーメン１２、１３からそれぞれ続くルーメンを収容している。またカテーテル本体は、その長さ方向に沿って強化要素１９を備え、それは近位端から遠位端まで延びるが、しかし分岐点１５の近傍で終わっている。先割れカテーテルの隔壁２２は、図１Ｂ及び１Ｃに示されるような近位領域に沿った厚さより遠位領域に沿った厚さが厚い断面厚さを有している。特に、遠位領域に沿った隔壁の断面厚さ２６は、近位領域に沿った隔壁の断面厚さよりも厚い。

本発明の多重ルーメンカテーテルを製造するための一例において収縮法(shrink down method)が用いられ、これによるとカテーテルの構成部品が組み立てられ、収縮管が構成部品を覆って配置され、組立体全体が加熱されて構成部品が一緒に融ける。本発明の多重ルーメンカテーテルの製造に用いられる主な構成部品は、特にこれらに限定されものではないが、１又はそれ以上の軸、１又はそれ以上のカテーテル本体基板、１又はそれ以上のカテーテル本体基板内に設けられるものであって基板と一体的に構成されるかその中に挿入されるように個別に形成される構成要素の何れかである隔壁と、強化要素と、１又はそれ以上のスリーブである。もちろん、特定の実施形態によっては、使用される可能性のある他の構成部品が多数あり、それらのいくつかは以下で詳しく説明する。また、ここでは詳しく説明しないが、１又はそれ以上の接着層が構成部品の結合を補助するために用いられる。

本発明のカテーテル本体基板、隔壁及びスリーブに使用される材料の例としては、以下に限定されるものではないが、医療用規格のカーボサン（Carbothane:登録商標）（例えば、バリウムが充填された85 Shore A)を含むポリウレタン、シリコン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）及びポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）である。収縮管に使用される材料の例は、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ＰＴＦＥ及びエチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）である。一例において、軸はステンレス鋼から作られ、カテーテル本体基板のルーメンに対する挿入と引き出しを容易にするために、表面にテフロン（登録商標）被覆がされている。強化要素は、組まれた紐あるいはカテーテル本体基板上に直接螺旋状に巻かれるか、あるいは最初に包まれるか、ポリマーや他の形式の材料の長さ方向に沿って囲まれるかの何れかのワイヤやリボンなどからなる。限定するものではないが、強化要素の考えられる材料の例は、ステンレス鋼、ニチノール、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）および高硬度ポリウレタンを含む。

本発明の一変形例の組立体の一部切り欠き図が図２に示されている。組立体３０は２つのＤ字状軸３１と、カテーテル本体基板３２と、カテーテル本体基板３２の近位領域に配置される強化要素３４と、カテーテル本体基板３２と強化要素３４を覆って配置される第１スリーブ３６と、カテーテル本体基板３２の遠位部に配置される第２スリーブ３８と、スリーブ３８の上に配置される軸管３９とを備えている。図３は、図２の組立体３０を長手方向断面図で示している。この図から、材料片３７が見え、それはこの実施例では厚い遠位隔壁を作るために利用される。組立体３０において、２つのＤ字状軸３１は二重ルーメン基板３２内に挿入され、各軸が図２及び３に示すようにそれらの近位及び遠位端の両方を越えて延びるようになっている。軸３１は所望の基板のルーメン寸法に合致するように寸法が定められ、一つの種類としては、それらを簡単に挿入できるように、基板のルーメンよりも断面が僅かに小さくされている。基板３２は、押し出し成形、射出成形あるいは当業者に知られている他の方法によって形成され、一体的な隔壁３３は基板を実質的に等しい部分に分割する。基板３２は、種々の断面形状を持つことができるが、この例では円形である。同様に、様々な構成の２またはそれ以上のルーメンを作り出すために、隔壁は基板３２内で様々な異なる位置配置にすることができ、それ自身種々の異なる断面形状および寸法を持つことができるが、この例における隔壁３３は、同様の寸法のＤ字状ルーメンを形成するために、矩形断面を有して基板３２内に配置される。

上記したように、本発明に係る多重ルーメンカテーテルの遠位端における厚い隔壁は、カテーテル本体の初期形態に続く先端処理の容易化において特に利点を提供する。例えば、厚い遠位隔壁を有する先割れカテーテルが製造される場合、遠位先端部を作るための隔壁を切断する工程を簡略化できる。従って、図３に示すように、軸３１はその遠位端に段部を有し、それは基板３２のルーメン内に置かれた場合に、軸３１と隔壁３３との間に空隙を作り出す。もちろん、同じ効果が軸の遠位テーパ部を通しても得られる。厚い隔壁は加熱によって遠位端に作られ、そこでは材料が空隙に流れ込む。しかし、カテーテル本体の外径が加熱の前後で実質的に同じままであることを確実にするために、例えば材料片３７、遠位スリーブ３８或いは両方を含む追加材料が組立体３０の遠位端に配置される。もちろん、近位端から遠位端へ向かって厚みが増大する隔壁を有するカテーテル本体基板を作ることも可能であり、この場合、遠位スリーブ３８及び／又は材料片３７を利用する必要はない。

カテーテル本体基板３２のルーメンへの軸の挿入に続いて、強化領域を形成するために基板３２の外壁の周りに強化要素３４が配置される。強化領域３５はカテーテルの近位領域から遠位領域まで延びている（強化領域３５は分岐点の所望の位置を通り越して延びないことを確実にする）。図２〜３に示す変形例で、強化要素３４は少なくともカテーテル本体基板の長さに沿った点まで延びており、そこでは隔壁に対して薄いカテーテル本体領域に追加支持が与えられるように、隔壁３３の厚みが増大する。スリーブ３６は強化要素３４を覆って配置され、そしてカテーテル本体基板３２の残りと遠位スリーブ３８は随意的にスリーブ３６の遠位領域を覆って配置される。一変形例において、スリーブ３６は位置決めを容易にするために基板３２の外径よりも僅かに大きな寸法（約0.5ｃｍ（0.020インチ）だけ直径が大きい）とされ、同様に遠位スリーブ３８はスリーブ３６よりも僅かに大きな寸法にされている。上記したように、随意的に材料片３７も、カテーテル本体基板３２のルーメン内の隔壁３３と軸３１との間の遠位端に配置される。

一変形例における収縮管３９は、スリーブ３６、３８の上で容易に滑るような寸法にされ、スリーブ３６とスリーブ３８の上に配置されている。そして、組立体３０はスリーブ３６、３８上で収縮管３９を縮ませるのに適した温度まで加熱され、これによって強化要素がカテーテル本体基板３２の外壁とスリーブ３６の間に縮約され、カテーテル本体基板３２のルーメンは軸の形状に対応し、材料片３７を含む組立体３０の構成部品は最終的なカテーテル本体を形成するために一緒に融解する。一変形例において、ＦＥＰが収縮管３９のために用いられ、組立体３０は例えば対流式オーブン内でおよそ300℃から360℃の間の温度で、およそ１から５分の範囲の時間だけ加熱される。カテーテル本体の形成に続いて、組立体３０は常温で冷却され、収縮管３９が取り除かれる。そして、先端形成手法が実行され、限定されるものではないが、それらは遠位隔壁を近位方向で所定点まで切断し、分岐点と２つの遠位端部を形成し、所望のデザインで先端を構成するために従来技術で知られている先端形成手法を用い（例えば、先端を丸めるためにラジオ周波数エネルギを用いる）、遠位先端部に側部穴を形成する。また、上記したように、カテーテル本体は取り付け自在コネクタあるいはコネクタシステムを収容するためにカテーテル近位端を構成することに関し、追加の製造工程を組み入れることができる。

本発明の一変形例において、単一のカテーテル本体基板の代わりに、２つのカテーテル本体基板が図４に示すような多重ルーメンカテーテルを形成するために用いられる。組立体４０は、第１の厚さを伴う隔壁を有する近位カテーテル本体基板４２と、第２の厚さを伴う隔壁を有する遠位カテーテル本体基板４３とを備え、第２の厚さは第１の厚さよりも厚い。この例において、カテーテル本体基板４２，４３は寸法及び形状がほぼ等しいルーメンを有しているが、ルーメンが軸の形状に対応するように、温度上昇と共に軸の使用を通してカテーテル本体基板４２，４３のそれぞれのルーメン形状及び寸法を操作できることは認識するべきである。この例において、軸４１はカテーテル本体基板４２，４３のＤ字状ルーメンに合致するためにＤ字形状断面を有しているが、しかし、カテーテルルーメンに所望のデザインを与えるためにいろいろな形状及び寸法の軸を適用することができる。もちろん１つの可能性としてではあるが、この例の軸４１はカテーテル本体基板４２，４３の全体長さにわたって延びておらず、代わりに近位カテーテル本体基板４２を通して遠位カテーテル基板４３の近位領域だけに延びる。

軸４１が一旦挿入されると、近位及び遠位カテーテル本体基板４２，４３はお互いに隣接関係を生み、強化要素４４は隔壁自身の相対的な薄さによって剛性を与えるために、カテーテル本体基板の少なくとも一部の外壁の周りに配置される。加えて、強化要素４４は基板４２，４３間の接合の引張強度を高めるために、遠位カテーテル本体基板４３の少なくとも近位端の上に配置される。一変形例において、強化要素４４は遠位カテーテル本体基板４３の近位領域に加え、近位カテーテル本体基板４２の長さの大部分の周りに配置される。そしてスリーブ４６が基板４２，４３の上に配置され、強化要素４４が配置され、続いてスリーブ４６の上に収縮管が配置される。そして、上記したように組立体に熱が加えられ、そして必要な場合にさらなる先端加工手段のために収縮管が取り除かれる。

本発明の他の変形例において、図５に示すように、３つのカテーテル本体基板が用いられる。組立体５０は、１つの近位カテーテル本体基板５１と、２つの遠位カテーテル本体基板５２，５３を備えている。この例において、各遠位カテーテル本体基板５２，５３は単一のＤ字状ルーメンを有し半円形の断面形状を有しているが、近位カテーテル本体基板５１は隔壁で分離された２つのＤ字状ルーメンを伴う二重ルーメン構造を有している。一変形例において、遠位カテーテル本体基板５２，５３は異なる長さを有している。例えば、血液透析の応用分野において、遠位カテーテル本体基板５３は遠位カテーテル本体基板５２よりも長く、これにより患者に差し込まれたときに、吸い込み血液と注入血液との混ざり合いを最小にするために、基板５２は血液の注入に利用されると共に、基板５３は血液の吸い込みに利用される。お互いに対して最終的な所望の長さを有する基板を用いることで、カテーテルの組み立てに続いて必要な先端加工工程を簡略化できる。上記した例のように、軸は近位カテーテル本体基板を通して遠位カテーテル本体基板５２，５３のちょうど近位端へか、或いは完全にそれを通るかの何れかに挿入される。そして、基板５１，５２，５３はお互いに隣接関係を生み出し、強化要素５４は近位カテーテル本体基板５１の周りに配置され、基板間の結合を強化するために随意的に遠位カテーテル本体基板５２，５３の近位領域に配置される。そして、スリーブ５６は近位カテーテル本体基板５１の上及び遠位カテーテル本体基板５２，５３の少なくとも近位領域に配置され、収縮管がスリーブの上に配置される。組立体全体５０は加熱され、必要な場合に更なる先端加工工程のために収縮管が取り除かれる。

本発明の他の実施形態において、多重ルーメンカテーテルは独立に形成された隔壁を用いて作られ、それは強化された基板に挿入される。強化された基板は、最初に提供する管状基板によって製造され、それは一変形例において薄い壁（例えば、およそ0.076ｍｍと0.5ｍｍ（0.003インチ〜0.02インチ）の間）を有し、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）軸のような軸の上に基板を位置決めする。そして、強化要素は管状基板の周りに配置され、強化要素を基板の壁に埋設するか、接着剤を用いるか、スリーブを基板上に位置決めして加熱（上記したように）するか、あるいは当業者に知られた他の方法の何れかによって管状基板に接着される。次に、図６に示すように、軸は取り除かれ、予め形成された隔壁６４が強化された基板６２のルーメン内に挿入される。挿入後、隔壁６４は融解接合、超音波接合、熱収縮接合などの知られた方法で基板６２に接合される。

隔壁６４は均一な矩形形状を有しているが、隔壁の形状は種々の他の可能性があり、それらのいくつかは図６に示されており、予め割れた隔壁６５、三重ルーメン隔壁６６、厚さが変化する隔壁６７、単一円弧隔壁６８及び二重円弧隔壁６９がある。厚さの変化する隔壁６７に対する利点のいくつかは上記されており、円弧隔壁６８と二重円弧隔壁６９の１つの利点はカテーテルへ最適な流れを与えるということであり、カテーテルルーメンを画成する円弧形状はそこを通して血液や流体を導入するときにルーメン閉鎖(lumen closure)に対してより耐性を持つ。形成されるカテーテルの形式に依存し、隔壁はいずれの所望の形状及び寸法をも採ることができる。隔壁は強化基板の製造に続いて挿入されるので、多重ルーメンカテーテルは薄い壁で製造され、従って広い公差を与える必要が無くなることから小さな外径を実現できる。特に、予め分岐している隔壁を用いることに関し、上記した隔壁の薄切りや切断を伴う先端加工が不要になり、先割れカテーテルの製造が容易になる。三重ルーメン隔壁６６、厚さの異なる隔壁６７、円弧隔壁６８、二重円弧隔壁６９、先割れ隔壁６５を含んだ他の予め形成された隔壁デザインに関しては、複雑なルーメン構造のカテーテルに対して薄い壁の管を形成することの容易さに起因して、予め形成された隔壁を組み込むカテーテルの製造は容易にされ、これと共にいくつかの変形例では、結合工程でのＤ字状軸の使用を省略できることから製造を容易にできる。更に、この方法で形成される多重ルーメンカテーテルの外径はより厳密に制御できる。

一製造例において、強化基板６２のルーメン内にぴったりと嵌るような寸法の事前成形された隔壁６４の挿入は、隔壁６４を延ばし僅かにその高さを減少させるために、隔壁へ長手方向引張力を与えることで補助される。強化基板６２のルーメンへの隔壁６４の挿入後に、その引張力は解放され、隔壁６４をもとの自然な高さに戻し、そこにしっかりと固定するようにする。強化要素は基板の断面形状の変形を起こすことなく安定化力として作用することによってこの作用を許容する。他の変形例において、隔壁の頂部および底部側は、曲がっているすなわちルーメンの内径に合致するような輪郭を有する。さらに他の変形例において、管状基板は内壁のノッチすなわち切欠き部のような特徴部を収容する隔壁と共に形成される。そのような特徴部の考えられる実施形態の例は図７Ａと７Ｂに示されている。図７Ａは内面に切欠き或いは凹み部７４を有する基板７２を備えた組立体を示しており、それは協働する突起７８を有する隔壁７６を受け入れるように構成されている。同じ切欠きまたは凹み部７４は、隔壁７６の反対側の端部の同様の突起７８を受け入れるために基板７２の反対側にも形成され、突起の協働する形状の特定の他の形態、丸み部なども可能であるが、これも本発明の範囲内である。図７Ｂは、組立体８０に対して協働する形状の他の形式を示しており、基板８２は基板８６のぎざぎざの突起８８と噛み合うようにぎざぎざの切欠き部８４を有している。図７Ａにあるように、基板８２と隔壁８６の反対側は、必要ではないが同様の形状である。

本発明の他の実施形態が図８に示されている。組立体９０には、２つの軸９２の間に挟まれている隔壁９４が示されている。この例において、隔壁９４は矩形の断面形状を有しており、軸はＤ字状の断面形状をしているが、いくつかは既に説明したが、異なる寸法及び構造の多くのカテーテルルーメンを形成するために、隔壁及び軸に対しては多くの形状及び寸法が可能であることは認識するべきである。軸９２と隔壁９４の組合体の周りに巻かれているのは細長い部材９６であり、これは被覆９８を持つ強化要素９７を備え、被覆はポリウレタンのようなポリマーである。細長い部材９６は図示されているように円形断面形状を有する円筒状であるが、例えば、強化要素９７の形状及び寸法に依存して様々な断面形状が可能である。細長い部材９６は軸９２と隔壁９４の周りに多くの異なる態様で巻きつけられる。図８に示す例において、部材９６は隣接して巻き付く部材９６がお互いに接触するように、螺旋状態で巻付けられる。部材９６がカテーテル本体を画定するこの例においては、軸９２及び隔壁９４の上に伸びる部材９６の長さが形成されるカテーテルの長さを画定する。しかし、他の例において、カテーテル本体基板は部材９６が巻きつけられる前に、軸９２と隔壁９４の周りに配置され、こうしてその場合のカテーテル本体の長さはカテーテル本体基板の長さにより画定される。そして組立体は、構成部品を共に融かすために加熱され（例えば、収縮管）、その後必要な場合に先端加工工程のために今形成されたカテーテルから軸が取り除かれる。

図９Ａ及び９Ｂに組立体１００として示されている本発明の他の実施形態において、２つのＤ字状軸１０４は比較的薄い壁を有する２つのＤ字状ルーメン基板１０２を通して挿入され、各基板は円形の断面を形成するために一緒になる。一変形例においてＤ字状軸１０４は、頂部と底部が僅かに厚い隔壁を用いて最終的なカテーテルを提供するために、Ｄ字状基板１０２の平坦部に接触する側部に僅かに曲げられる。そのようなカテーテルは、ルーメンの変形やつぶれを引き起こすことなく、高い負圧にも適応する。Ｄ字状基板１０２の平坦部は、ルーメンの変形や潰れに対する抵抗を提供するために、曲面部のそれよりも厚い壁を有している。基板１０２は例えば、相対移動や軸の回転を防ぐためにお互いに固定された間隔で軸１０４を保持する固定開口によって共に保持されるが、強化要素１０６は強化領域を形成するために基板１０２の所定長さにわたって配置されている。この例の強化要素１０６は基板１０２の遠位端に近い点で終わっている（例えば、基板１０２の遠位端からおよそ８−10ｃｍの間）。

この点に関して一変形例における組立体は、以後の加工工程の間の移動を防ぐために、強化要素１０６を所定位置に僅かに埋設するかあるいは固定するために加熱される。そしてスリーブ１０８は組立体の全体を覆って配置され、図９Ｂに示すように、シム１１０が各基板１０２の間に配置され、その挟まれているシムの短い距離は長さに沿った基板１０２の隣接壁の結合を防ぐために、形成されるべき先割れカテーテルの個別の遠位先端の長さのために要求される長さ（例えば、７−８ｃｍ）と等しい（もちろん、異なる形式の多重ルーメンカテーテルを造る場合には、シムはこの段階では不要である）。一変形例において、カテーテルの全長にわたって実質的に均一な外径を提供するために、スリーブ１０８に加えて、加熱に先立って強化領域から離れた領域に遠位スリーブが配置される。他の変形例において、実質的に均一な外径のカテーテルを提供するために、より厚さの厚い遠位スリーブが強化領域から離れた領域に配置されるが、近位スリーブは強化領域上に配置される。そのような異なる厚さの２つの個別のスリーブの使用は、ここに記載される各実施形態及び変形例に関して意図されている。

スリーブが強化要素１０６及び基板１０２の周りに配置された後、収縮管はその上に配置され、組立体全体１００は構成部品を共に融かすために加熱される。加熱工程は予備収縮工程を含んでおり、そこでは例えば上記した固定開口の使用を通して組立体を回転させながら、高温空気が組立体の一端から他端にわたって吹き付けられる。この工程は、各基板１０２間の空間に存在する空気を無くす。加熱に続いて、収縮管は組立体１００から取り除かれ、所定位置に保持されているシム１１０を取り囲むスリーブ部は、２つの遠位端部を作り出すためにシム１１０に沿って割れる。そしてシム１１０は、組立体１００から取り除かれる。一変形例において、シム１１０はスリーブを割るために鋭利な縁部を有している。シム１１０は、加熱工程の間にその形状を維持するために十分な引張強度を有し、加熱工程に続いてそれを取り除くことができるために十分平滑な材料から作られる。シム１１０に対して考え得る材料の例としては、ステンレス鋼やＰＴＦＥが挙げられる。

本発明は以上のように説明され、本発明の特定の例は描写された。本発明は特定の変形例および実例図によって説明されているが、当業者は本発明が上記変形例や図に限定されないことは認識するであろう。加えて、上記方法及び各工程は、特定の順序で生じる特定の事柄を示しており、当業者であれば特定の工程の順序は変更可能で、そのような変更は本発明の変形例に従うものであることは認識されるであろう。加えて、特定の工程は可能な場合には並行して同時に実行され、また上記したように順々にも実行される。従って、本発明の変形例の範囲であって、請求項に記載された発明のあるいはその等価物の精神の範囲まで、この特許はそれらの変形例も含めようとするものである。最後に、本明細書に引用された全ての刊行物そして特許出願は、各個別の刊行物や特許出願が具体的にそして個別にここで出版されたかのように、その全体が参考として組み入れられている。

図１Ａは、本発明に係る先割れカテーテルの斜視図であり、図１Ｂは図１Ａに開示した先割れカテーテルのＢ−Ｂ線における断面図であり、図１Ｃは図１Ａに開示した先割れカテーテルのＣ−Ｃ線における断面図である。 本発明の多重ルーメンカテーテル製造のための組立体の切欠き図であり、スリーブの外壁を通して構成部品を示している。 図２に開示した組立体の拡大断面図である。 本発明の多重ルーメンカテーテル製造のための組立体の他の実施形態の断面図である。 本発明の多重ルーメンカテーテル製造のための組立体の一変形例の斜視図である。 本発明の多重ルーメンカテーテル製造のための組立体の他の実施形態の構成部品の図であり、様々な可能性のある独立の隔壁部を示している。 図７Ａは図６の実施形態の一変形例におけるカテーテル基板と隔壁の一部の断面図であり、図７Ｂは図６の実施形態の他の変形例におけるカテーテル基板と隔壁の一部の断面図である。 本発明の多重ルーメンカテーテル製造のための組立体の他の実施形態の斜視図である。 図９Ａは本発明の多重ルーメンカテーテル製造のための他の実施形態の斜視図であり、図９Ｂは図９Ａの実施形態の端部の図であり、多重ルーメンカテーテルの製造に用いる追加構成要素を示している。

Claims (22)

1. 強化された多重ルーメンカテーテルであって、
   外壁と隔壁とを備える細長い本体であって、前記外壁と隔壁とは第１及び第２のルーメンを画成し、前記隔壁は近位領域と遠位領域とを有し、前記隔壁の前記遠位領域は前記隔壁の前記近位領域の断面厚さよりも厚い断面厚さを有している細長い本体と、
   前記細長い本体の長さにわたって配置された強化要素を備える強化領域であって、前記隔壁の近位領域と前記隔壁の遠位領域の少なくとも近位部に延びる強化領域と、
   前記強化要素と前記細長い本体上に配置されるスリーブと、
   第１の先端部と第２の先端部とを形成するために遠位端から分岐点まで割られた隔壁の遠位領域であって、前記分岐点は前記強化領域から離れて位置している隔壁の遠位領域と、
   を備えている強化された多重ルーメンカテーテル。
2. 前記細長い本体、隔壁及びスリーブとは同じ材料から作られていることを特徴とする請求項１に記載の強化された多重ルーメンカテーテル。
3. 前記材料は、医療品質のポリウレタン、シリコン、ポリ塩化ビニルあるいはポリテトラフルオロエチレンを含むことを特徴とする請求項２に記載の強化された多重ルーメンカテーテル。
4. 前記材料はカーボサンであることを特徴とする請求項２に記載の強化された多重ルーメンカテーテル。
5. 前記強化要素はワイヤからなり、前記強化領域は前記細長い本体の回りに巻かれたワイヤからなることを特徴とする請求項１に記載の強化された多重ルーメンカテーテル。
6. 多重ルーメンカテーテルを製造する方法であって、
   外壁と隔壁とを備えるカテーテル本体基板であって前記外壁と隔壁とが第１及び第２のルーメンを画成し前記隔壁は近位領域と遠位領域とを有するカテーテル本体基板と、前記第１のルーメンと第２のルーメンへそれぞれ挿入される第１の軸及び第２の軸と、前記カテーテル本体基板の少なくとも近位領域に配置される強化要素と、前記強化要素とカテーテル本体基板上に配置されるスリーブと、前記スリーブ上に配置される収縮管とを備える組立体を配設し、
   前記組立体を加熱し、
   前記隔壁の遠位領域を遠位端から所定の分岐点である前記隔壁の近位領域から離れたところまで分岐させる、
   ことを特徴とする多重ルーメンカテーテルの製造方法。
7. 少なくとも１つの前記軸は、遠位端の断面積がその近位端の断面積よりも小さくなるように段状又はテーパ状になっており、前記組立体は加熱工程の完了時に前記隔壁の遠位領域の断面厚さが前記隔壁の近位領域の断面厚さよりも厚くなるように、前記カテーテル本体基板の遠位端に配置される追加の材料を更に備えていることを特徴とする請求項６に記載の多重ルーメンカテーテルの製造方法。
8. 前記カテーテル本体基板は近位カテーテル本体基板と遠位カテーテル本体基板とを備え、前記遠位カテーテル本体基板の隔壁は前記近位カテーテル本体基板の隔壁より厚い断面厚さを有していることを特徴とする請求項６に記載の多重ルーメンカテーテルの製造方法。
9. 前記強化要素は前記近位カテーテル本体基板と前記遠位カテーテル本体基板の少なくとも一部に配置されていることを特徴とする請求項８に記載の多重ルーメンカテーテルの製造方法。
10. 前記カテーテル本体基板は近位カテーテル本体基板と第１及び第２の遠位カテーテル本体基板とを備え、前記第１の遠位カテーテル本体基板は前記第１のルーメンと同様の形状を有しており、前記第２の遠位カテーテル本体基板は前記第２のルーメンと同様の形状を有していることを特徴とする請求項６に記載の多重ルーメンカテーテルの製造方法。
11. 前記強化要素は前記近位カテーテル本体基板と前記第１及び第２の遠位カテーテル本体基板の少なくとも一部に配置されていることを特徴とする請求項１０に記載の多重ルーメンカテーテルの製造方法。
12. 多重ルーメンカテーテルの製造方法であって、
    強化要素を含む筒状管を配設し、
    ２つ又はそれ以上のルーメンを画成するために独立に形成された隔壁を前記管の中に挿入し、
    前記隔壁を前記管に接合すること、
    を特徴とする多重ルーメンカテーテルの製造方法。
13. 前記挿入工程は、前記隔壁が前記管の中で配置のために延ばされるように、前記隔壁に長手方向の引張力を与えることを含むことを特徴とする請求項１２に記載の多重ルーメンカテーテルの製造方法。
14. 前記挿入工程は前記隔壁に沿って前記１又はそれ以上の軸を前記管に挿入する工程を含み、前記軸と隔壁とが一緒になって円形の断面形状を形成し、前記強化領域は、前記強化要素を前記筒状管の周りに配置し、組立体を形成するために第２の管を前記強化要素上に配置し、前記組立体を加熱して接合工程を実行することによって提供されることを特徴とする請求項１２に記載の多重ルーメンカテーテルの製造方法。
15. 前記筒状管は、前記隔壁の端部の合せ突起を受け入れるために構成された凹み部を有する内面を備え、前記挿入工程は更に前記隔壁突起を前記管の凹み部へ整合させることを含むことを特徴とする請求項１２に記載の多重ルーメンカテーテルの製造方法。
16. 多重ルーメンカテーテルの製造方法であって、
    独立に形成された隔壁を２つ又はそれ以上の軸と組合せて、前記軸と隔壁とで円形断面形状を形成し、
    組立体を形成するために前記軸と隔壁の周りに被覆された強化要素である細長い部材を巻きつけ、
    前記組立体を加熱することを特徴とする多重ルーメンカテーテルの製造方法。
17. 更にスリーブを前記細長い部材上に配置する工程を含むことを特徴とする請求項１６に記載の多重ルーメンカテーテルの製造方法。
18. 前記巻付け工程は、前記細長い部材の隣接する巻き付きが前記組立体の長さに沿って相互に接触するように前記細長い部材を螺旋状に巻きつけることを特徴とする請求項１６に記載の多重ルーメンカテーテルの製造方法。
19. 多重ルーメンカテーテルの製造方法であって、
    組立体を生成する工程であって、半円断面形状を有する基板であって第１のルーメンを備える第１のカテーテル本体基板と第２のルーメンを備える第２のカテーテル本体基板を配設し、前記各基板の近位端と遠位端の両方を超えて延びる第１の軸を前記第１のルーメン内に挿入すると共に第２の軸を前記第２のルーメンに挿入し、円形断面形状を形成するために前記第１及び第２の基板を配置し、前記第１及び第２の基板の少なくとも近位領域上に強化要素を配置し、前記強化要素と前記第１及び第２の基板上にスリーブを配置し、前記第１及び第２の基板の間の遠位端にシムを挿入することで組立体を生成し、
    前記組立体を加熱し、
    前記シムの位置に沿って前記スリーブを切断して前記シムを取り除く、
    ことを特徴とする多重ルーメンカテーテルの製造方法。
20. 前記組立体の生成工程は、前記第１及び第２の基板が固定位置に保持されるように、前記第１及び第２の軸を前記固定開口に固定する工程を更に含むことを特徴とする請求項１９に記載の多重ルーメンカテーテルの製造方法。
21. 前記加熱工程は加熱しながら前記組立体を回転させることを含むことを特徴とする請求項２０に記載の多重ルーメンカテーテルの製造方法。
22. 前記シムは鋭利な両側縁部を有し、前記切断工程は前記シムのみを用いることを特徴とする請求項１９に記載の多重ルーメンカテーテルの製造方法。

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