JP2000509314A - カテーテル用の２重内腔管設計 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 カテーテルとしての使用に適する、２重内腔管である。管は、複数寸法のガイドワイヤに適合し、向上したねじれ耐性を有する。内腔壁は外側管状壁を２つの内腔に分割し、内腔の一方を通して比較的大きなガイドワイヤの挿入を可能にするような形状にされた、中央弧状部を有するが、一方で他方の内腔を通るより小型のガイドワイヤのための空間を残す。ねじれ耐性は、内部内腔壁の内径または軸を変化させることにより増大されて、選択された領域における管の壁厚を増大させ、また、中央部または分割壁が外側管状壁と一緒になる位置で両方の内腔を分割する壁の厚さを変化させることにより、増大される。

Description

【発明の詳細な説明】 カテーテル用の２重内腔管設計 発明の背景 発明の分野 本発明は一般に、人体への接近を提供するために利用される医療装置に関する ものである。より特定すると、本発明は、流体を人体へ注入および／またはそこ から除去するために使用される２重内腔カテーテルを目標とする。関連技術の説明 中央静脈カテーテルは、中央静脈への貫入用に設計されて人体への流体注入の 専用ルートを設ける、テーパ状遠位先端を有する、比較的長い管状装置である。 元々の静脈カテーテルは、一度に単一の液体を静脈に注入する能力を提供する、 単一内腔の装置であった。以来、静脈への２以上の液体の同時導入を可能にする 、複数内腔のカテーテルが開発されてきた。２重内腔カテーテルは、多年にわた り広く使用されてきた、一般的な設計である。 ２重内腔カテーテルは、円形断面を有するのが典型的である流体導管を形成す る管状壁を含む。単一の分割物すなわち内腔壁は管状壁の内側に形成され、円形 の流体導管を２つの内腔に分割する。多くの例で、２つの内腔が実質的に等しい 断面積を有することが、望ましい。例えば、両方のラインについて最大限の流体 輸送速度を２つの導管に供与する能力が重要であるような状況では、等しい内腔 サイズが望ましい。 ガイドワイヤは、血管系内にカテーテルを挿入および配置するために広く使用 される。ガイドワイヤの遠位端は、血管系に挿入されて、カテーテルのための所 望位置まで移動させられるのが、典型的である。次に、カテーテルの遠位端は、 ガイドワイヤの上を滑り、カテーテルはワイヤにより誘導される通りに適所へと 挿入される。カテーテルが適所に置かれると、ガイドワイヤは引き出される。２ 重内腔カテーテルは、ガイドワイヤの使用に適合するように設計されるのが、重 要である。２重内腔カテーテルの或るものは、ガイドワイヤを受容するように特 に設計された別個の内腔を備えたが、他のものは、一時的ガイドワイヤ内腔とし て、２つの流体内腔のうちの一方または両方を利用した。ガイドワイヤを受容す るために１つの特定流体内腔を設計および使用する上の利点は、２重内腔カテー テルの全寸法が最小限に抑制される点である。これにより、カテーテルを人体に 挿入する間に作られた傷の大きさを減じ、傷の治癒時間を低減する。 ２重内腔カテーテルを設計する際の重要な考慮事項は、カテーテルを可能な限 りねじれ耐性(kink resisitant)にすることである。過去においては、肉体への 挿入期間中のカテーテルのねじれは、顕著な問題であった。従って、断面形状お よび他の設計特性が選択されて、カテーテルのねじれへの耐性を最大限にするの が、望ましい。 現在利用可能な２重内腔カテーテルは、それらの意図した目的に適している。 しかし、より良い２重内腔設計を開発する止むことのない必要性が存在する。例 えば、２重内腔カテーテルのねじれ耐性とガイドワイヤ互換性が改良されると同 時に一方で、内腔の断面積、すなわち寸法が実質的に同一に維持される、２重内 腔カテーテルを提供する止むことのない必要性が存在する。 発明の要旨 本発明の一実施態様に従って、カテーテルとして使用するために特に設計され た２重内腔管が設けられ、この場合、２つの内腔の断面積は実質的に等しい。２ 重内腔カテーテルの断面設計としては、内腔の寸法が同一に維持される一方で、 複数寸法のガイドワイヤを受容するというカテーテルの能力が増大される点があ る。これに加えて、カテーテル断面設計は、増大したねじれ耐性を提供する。代 替の実施態様では、複数寸法のガイドワイヤを受容するカテーテルの向上した能 力と、向上したねじれ耐性とが、寸法は同一はないが、ガイドワイヤを受容する のに適し、あるいは、流体または他の機器を通過させるのに適した断面を有する ２つの内腔を利用した２重内腔管に提供される。 本発明は、カテーテルとして使用するのに適合した２重内腔管を提供し、同管 は、外部表面が長手方向中央軸および内部表面付近に配置された、管状壁を備え る。内部表面断面は、第１長手方向軸を中心に第１内腔半径に沿って配置された 円形の第１内腔部と、第２長手方向軸を中心に第２内腔半径に沿って配置された 円形の第２内腔部とにより、規定される。この管は、中央軸に長手方向に平行に 延び、かつ、内部表面上の間隔のある位置間を管状導管の横断方向に横切って延 びる内腔壁を、更に含む。内腔壁は中央弧状部を備え、かつ、内部表面の第１内 腔部とともに、第１内腔の境界を定める第１表面を有し、この時、第１内腔は断 面積を有する。内腔壁は第１表面の反対側に、内部表面の第２内腔部とともに、 第２内腔の境界を定める第２表面を更に備え、この時、第２内腔は断面積を有す る。内腔壁の第１表面は、中央凸状弧状部および管状壁と反対方向に延びる隣接 ウイング部とを有するが、内腔壁の第２表面は、中央凹状弧状部および管状壁と 反対方向に延びる隣接ウイング部とを有する。凹状弧状部は円弧の形状を呈し、 同円形弧状部は、内部表面の第２内腔部の半径の50％から90％である半径を有し 、円形の１次ガイドワイヤ領域は、一方側では凹状弧状部により、また、他方側 では第２内腔部により境界を定められた第２内腔に形成され、１次ガイドワイヤ 領域は、第２内腔部の半径の50％から70％の半径を有する。 一つの特定の実施態様においては、内腔は断面が実質的に等しく、凹状中央弧 状部は円弧の形状を呈し、同円弧は、内部表面の第２内腔部の半径の50％から６ ０％の半径を有する。凹状中央弧状部は、第２内腔部と組み合わされて、第２内 腔部の半径の50％から60％である半径を有する円形ガイドワイヤ領域を第２内腔 において形成する。内腔壁のこの特定形状は、管状壁により規定された管状導管 の全断面積に関して比較的大きいガイドワイヤの使用を可能にすると同時に、第 １内腔および第２内腔の断面積は実質的に等しい。 本発明の特性として、管状壁の外部表面は、管状壁の内部表面のまわりに同心 的に配置された円形断面を有していればよい。上記状況では、管のねじれ耐性は 、内部壁の第１内腔部の半径を第２内腔部の半径よりも小さくすることにより、 増大されるが、これにより、異なる厚さ有する管状壁を提供し、ここでは、第１ 内腔に隣接する管状壁の厚さは、第２内腔に隣接する管状壁の厚さよりも大きい 。弧状内腔壁設計は、結果として、管状壁のより大きな周辺部が第１内腔部にお い て、第２内腔部に対向するように、支持されない状態になり得る。従って、第１ 内腔部に沿った内腔壁の増大した厚みは、本願出願人の発明の弧状内腔部に特に 適用可能な、増大したねじれ耐性を提供する。 本発明に従って内腔壁の特定の位置決めと形状とは、比較的大きなガイドワイ ヤ互換性およびねじれ耐性を有する２重内腔カテーテルとしての使用に、特に好 適である、２重内腔管を提供する。 本発明の上述および多くの他の特性および付随する利点は、添付の図面と関連 して理解されれば、以下の詳細な説明を参照することにより、より良く理解され るだろう。 図面の簡単な説明 図１は、本発明に従った第１の好ましい２重内腔管の、断面図である。 図２は、本発明に従った第２の好ましい２重内腔管の、断面図である。 図３は、本発明に従った第３の好ましい２重内腔管の、断面図である。 図４は、本発明に従った第４の好ましい２重内腔管の、断面図である。 好ましい実施態様の詳細な説明 本発明に従った２重内腔管は、カテーテルとして使用するために設計される。 この管は、いかなるカテーテル応用例でも、実質的に同一断面積を備える２つの 内腔を有している２重内腔管が必要とされるいかなるカテーテル装置の一部とし ても、使用され得る。断面積は、２つの面積のうちの大きい方が小さい方より15 ％以内で大きい場合には、本発明に従って実質的に等しいと考えられる。本発明 に従った第１の好ましい具体的な２重内腔管は、一般的に、図１に参照番号10で 例示される。２重内腔管10は、管状壁12および内腔壁14を含む。管状壁12は外部 表面16および内部表面18を有する。内部表面18は、長手方向中央軸20を中心に配 置された円形断面を有する。内部表面18は、内腔壁14が横断方向に延びる管状導 管を規定する。内腔壁14はまた、長手方向中央軸20に平行に延びる。この好まし い実施態様においては、外部表面16は、内部表面18を中心に同心に配置される円 形断面を有する。 内腔壁14は管状壁12に接続され、管状導管全体を第１内腔30および第２内腔32 に分割するような形状にされ、両内腔は、実質的に同一の断面積を有する。これ に加えて、内腔壁14は、各内腔のうちの少なくとも１つを比較的大きなガイドワ イヤが通過するのを許容する１次ガイドワイヤ領域を設けるような形状にされる 。好ましい実施態様においては、内腔壁14は、第２内腔32を比較的大きなガイド ワイヤが通過することを許容するような形状にされる。 内部表面18は第１内腔部22および第２内腔部24に分割される。第１内腔部22は 、矢印26により表現されるように、長手方向中央軸20から測定される第１内腔半 径に沿って配置される。第２内腔部は、矢印28により表されるように、長手方向 中央軸から測定される第２内腔半径に沿って配置される。本発明の特性として、 第１内腔部半径26は第２内腔半径28よりも小さく、異なる厚さを有する管状壁12 を設ける。特に、第１内腔30に隣接する管状壁12の厚さは、第２内腔32に隣接す る管状壁12の厚さよりもわずかに大きい。この厚さの変化は、半径26および28の 差のためである。本発明によれば、管状壁12の強度は、この厚さの変化のせいで 増大される。図１からわかるように、第１内腔部22の厚さは、第２内腔部24の厚 さよりも大きい。第１内腔部22に隣接する管状壁12の厚さのわずかな増大は、管 状壁12のこの部分の強度のわずかな増大を供与するが、同壁は、第２内腔32がガ イドワイヤ通路として使用される時には、支持されない。第１内腔部の管状壁12 の厚さの増大は比較的小さく維持されていなければならず、実質的に等しい内腔 断面が選択的に維持され得る。壁厚さの増大（半径26と28との間の変化）は、例 えば、７ Frenchカテーテルについて、0.001インチから0.003インチ（0.0254mm から0.0762mm）の範囲にあるのが好ましい。この範囲内の壁厚さの比例的増大は 、ねじれ耐性の認識可能な増大を供与する。 等しい内腔断面積の上述の選択と大型ガイドワイヤ耐性を達成するために、内 腔壁14は、図１に例示されるような弧状形状にされる。より特定すると、内腔壁 14は第１表面34および第２表面36を有する。第１表面34は、第１内腔中央弧状部 38と、第１内腔中央弧状部38の対向する側に配置される２つの第１内腔ウイング 部40および42とを含む。内腔壁14の第２表面36はまた、第２内腔中央弧状部44と 、第２内腔弧状部44の対向する側に配置される２つの第２内腔ウイング部46およ び 48とを含む。第１内腔中央弧状部38および第２内腔中央弧状部44は、軸50を中心 として同心的に配置される円弧の形状を呈する。本発明に従えば、第２内腔中央 弧状部44は、第２内腔部内部表面24の半径28の50％から60％に等しい、軸50から 測定される半径59を有する。第２内腔中央弧状部44は、第２内腔部24と組み合わ せて、図１の仮想円形線54により描かれる、円形１次ガイドワイヤ領域52を規定 する。軸51を中心としたガイドワイヤ領域52の半径は、矢印56により描かれる。 円形ガイドワイヤ領域52の中心軸51は、内腔壁同心弧状部38および44についての 中心軸50に厳密に当たる訳ではないことに注目されたい。ガイドワイヤ領域52に ついての好ましい半径56は、内部表面18の第２内腔部24についての半径28の約52 ％である。 １次ガイドワイヤ領域52を通してガイドワイヤを受け入れることに加えて、本 発明に従った２重内腔管10はまた、第１内腔30を通してガイドワイヤを受容する 。内腔30を貫通させられるガイドワイヤは、ガイドワイヤ領域52を貫通させられ るガイドワイヤよりも小さい半径を必ず有していなければならない。ガイドワイ ヤが内腔30で通され得る位置は、二次ガイドワイヤ領域57として例示される。ガ イドワイヤ領域57の円形境界は、軸62を中心として半径60を有する円形仮想線58 により描かれる。望ましくは、実質的に等しい内腔を有する２重内腔管において 、第１内腔30における二次ガイドワイヤ領域57の半径は、第２内腔32の１次ガイ ドワイヤ領域52の半径の約60％と70％との間である。 ２重内腔管10は、実質的に等しい断面積を備える２つの内腔を有する２重カテ ーテルが必要とされる多様な状況における使用に適する。複数曲線の弧状内腔壁 14の独自の形状は、２つの内腔に実質的に等しい断面積を設けるが、これはまた 同時に、１次ガイドワイヤ領域52での比較的大きいガイドワイヤの使用および／ または二次ガイドワイヤ領域57での比較的小さいガイドワイヤの使用を可能にす る。これに加えて、内部表面18の第１内腔部22についての比較的より小さい半径 の使用は、上述のように、管壁12の厚さを増大させて、管10のねじれ耐性を増大 させる。 好ましい２重内腔管は、第１内腔および第２内腔の断面積が0.0010平方インチ と0.0060平方インチ（0.645平方ミリと3.871平方ミリ）の間である。16／16ゲー ジの個々の内腔を有する７ French ２重内腔管が好ましい。７ French ２重内腔 管について、第１内腔および第２内腔の断面積は約0.0016平方インチ（1.032平 方ミリ）である。0.00174平方インチ（1.1226平方ミリ）の断面積も好ましく、 というのも、この寸法は、各内腔に沿って少なくとも0.035インチ（0.889ミリメ ートル）の直径のガイドワイヤの通過を可能にする。好ましくは、内部表面18の 第２内腔部24の半径28は、約0.035イ冫チと0.040イ冫チ（0.889ミリと1.016ミリ ）の間である。内部表面18の第１内腔部22の半径26は、第２内腔部24の半径28よ りも約0.001インチから0.003インチ（0.0254ミリから0.0762ミリ）短いのが、好 ましい。第２内腔32の断面積は、第１内腔30の面積の98％と115％の間であるの が望ましく、第２内腔断面積は第１内腔の面積の98％から100％以内にあるのが より好ましい。 図１に示されるような好ましい具体的な２重内腔管10についての大凡の寸法は 以下の通りである。長手方向中央軸20から測定すると、管壁外部表面16の半径は 0.0465インチ（1.181ミリ）である。内部表面18の第１内腔部22についての半径2 6は、0.0365インチ（0.927ミリ）である。内部表面18の第２内腔部24の半径28は 、0.0375インチ（0.953ミリ）である。軸51から測定すると、第２内腔中央弧状 部44の半径59は、0.0205インチ（0.521ミリ）である。軸50から測定すると、１ 次ガイドワイヤ領域52の半径56は、0.0195インチ（0.495ミリ）である。第１内 腔中央弧状部38の半径（軸50から測定すると）は、0.0295インチ（0.749ミリ） である。 内腔壁は、２重内腔カテーテルを作成する際に使用される従来型材料のいずれ かから作成され得る。具体的材料は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン 、シリコン、ポリアミド、フルオロポリマー（例えばテフロン）、ポリオレフィ ン（ポリエチレン、ポリプロピレン）、メタロセン、および熱可塑性エラストマ ーを含む。ポリウレタンは、本発明に従った２重内腔管を作成する際に使用する のに好ましい材料である。 本発明の第２の好ましい実施態様は一般に、図２において参照番号110で示さ れる。両方の内腔は実質的に等しい断面積を有し、かつ、両方の内腔がそれらの 一方を通して比較的大きなガイドワイヤを受容する能力があるという点で、２重 内腔管110は第１管実施態様10に類似する。２つの実施態様の間の主要な差は、 管110の内腔壁のウイング部は、管状壁への装着点でより厚いショルダー部を設 けるように、異なる形状にされる点である。 図２を参照すると、２重内腔管110は、管状壁112および内腔壁114を含む。管 状壁112は、外部表面116および内部表面118を有する。内部表面118は、円形断面 が長手方向中央軸120を中心に配置される。内部表面118は、内腔壁114が横断方 向に延びる管状導管を規定する。内腔壁114はまた、長手方向中央軸120に平行に 延びる。この好ましい実施態様において、外部表面116は、内部表面118の廻りに 同心的に配置される円形断面を有する。 内腔壁114は管状壁112に接続され、管状導管全体を、実質的に同一断面積を有 する第１内腔130および第２内腔132に分割するような形状にされる。これに加え て、内腔壁114は、内腔のうちの少なくとも一方を通して比較的大きいガイドワ イヤを通過させるのを許容する、１次ガイドワイヤ領域を設けるような形状にさ れる。好ましい実施態様においては、内腔壁114は、比較的大きいガイドワイヤ に第２内腔132を通過させるような形状にされる。 内部表面118は、第１内腔部122および第２内腔部124に分割される。第１内腔 部122は、矢印126により表されるように、長手方向中央軸120から測定される第 １の内腔半径に沿って、配置される。第２内腔部は、矢印128により表されるよ うな長手方向中央軸から測定される第２内腔半径に沿って、配置される。第１の 実施態様でそうだったように、第１内腔部半径126は、第２内腔半径128よりも小 さく異なる厚さを有する管状壁112を設ける。より特定すると、第１内腔130に隣 接する管状壁112の厚さは、第２内腔132に隣接する管状壁112の厚さよりもわず かに大きい。この厚さの変化は、半径126および128の差のためである。本発明に よれば、管状壁112の強度は、この厚さの変化により増大される。図２からわか るように、第１内腔部122の厚さは第２内腔部124の厚さよりも大きい。第２内腔 部122に隣接する管状壁112のわずかな増大は、管状壁部の強度のわずかな増大を 供与するが、同壁は、第２内腔132がガイドワイヤ通路として専用に使用される 場合は、支持状態にない。 実質的に等しい内腔断面積と大型ガイドワイヤ受容性という上述の目的を達成 するために、内腔壁114は、図２に例示されるような弧状形状を呈する。より特 定すると、内腔壁114は、第１表面134および第２表面136を有する。第１表面134 は、第１内腔中央弧状部138と、第１内腔中央弧状部138の対向した側に配置され た２つの第１内腔ウイング部140および142とを含む。内腔壁114の第２表面136も また、第２内腔中央弧状部144と、第２内腔弧状部144の対向した側に配置される ２つの第２内腔ウイング部146および148とを含む。第１内腔中央弧状部138およ び第２内腔中央弧状部144は、中央軸150を中心に同心的に配置された円弧の形状 である。本発明によれば、第２内腔中央弧状部144は、第２内腔部内部表面124の 半径128の50％から60％に等しい軸150から測定される半径159を有する。第２内 腔中央弧状部144は、第２内腔部124と組み合わせて、図２における仮想円形線15 4により描かれる円形１次ガイドワイヤ領域152を規定する。中央軸151から測定 され第２内腔部124になる、ガイドワイヤ領域152の半径156は、矢印156により描 写される。一次ガイドワイヤ領域152についての好ましい半径156は、内部表面11 8の第２内腔部124についての半径128の約52％である。 １次ガイドワイヤ領域152を通してガイドワイヤを受容することに加えて、本 発明に従った２重内腔管110はまた、第１内腔130を通してガイドワイヤを受容し 得る。内腔130を通過させられるガイドワイヤは、ガイドワイヤ領域152を通過さ せられるガイドワイヤよりも小さい半径を必ず有していなければならない。内腔 130でガイドワイヤが通過させられ得る位置は、二次ガイドワイヤ領域157として 示される。ガイドワイヤ領域157の円形境界は、軸162を中心として半径160を有 した仮想線158により描かれる。 ２重内腔管110は、実質的に等しい断面積を備える２つの内腔を有する２重内 腔カテーテルが必要とされる多様な状況における使用に適している。複数曲線の 弧状内腔壁114の独自の形状は、２つの内腔に実質的に等しい断面積を設けるが 、これはまた、１次ガイドワイヤ領域152における比較的大きなガイドワイヤの 使用および／または二次ガイドワイヤ領域157における比較的小さなガイドワイ ヤの使用を可能とする。これに加えて、内部表面118の第１内腔部についての比 較的より小さな半径の使用は、管110のねじれ耐性(kink resistance)を向上させ るために、上述のように、管状壁112の厚さを増大させる。これに加えて、内腔 壁１ 14は、内腔壁114と内腔壁114よりも厚い管状壁112との間に遷移ショルダー部164 および166を設けるような形状にされる。上記遷移ショルダー部164および166は 、管の強度とねじれ耐性とを向上させる、管110についての追加の補強を供与す る。この第２の実施態様についての大凡の寸法は、第１の実施態様について明示 されたものと同一である（図１）。 本発明の第３の好ましい実施態様は一般に、図３における参照番号210で例示 される。両方の内腔がそれらの一方を通して比較的大きなガイドワイヤを受容す る能力があり、管が向上したねじれ耐性を有するという点で、２重内腔管210は 第１実施態様および第２実施態様に類似する。第３実施態様の主要な違いは、そ れにより形成された２つの内腔の内部表面は異なる中心を有し、内腔分離壁の対 向する弧状表面は同様に同心ではない、という点である。更に、内腔壁は、横方 向の中心線に近接して配置されるかまたは、１次ガイドワイヤ領域を規定する内 腔から離れて横断方向の中心線からわずかにオフセットされ、内腔は寸法が不均 等ではあるが、その両方が、ガイドワイヤの受容と流体または他の機器の通過に 好適である。 図３を参照すると、２重内腔管210は、外側管状壁212および内側内腔壁214を 含む。管状壁212は、円形断面が長手方向中央軸220に沿って配置された外部表面 216と、内部表面218とを有する。内部表面218は、内腔壁214が横断方向に延びる 管状導管を規定する。内腔壁214はまた、長手方向中央軸220に長手方向に平行に 、かつ、一般に横断方向中心線221に沿って横断方向に延びる。この実施態様に おいては、外部表面216は、以下に説明されるように、内部表面218の一部のみの まわりに同心的である。 内部表面218は、第１内腔部222および第２内腔部224に分割される。第１内腔 部222は、半径方向矢印226により表されるように、長手方向中央軸220から測定 される第１内腔半径に沿って配置される。第２内腔部224は、半径方向矢印228に より表されるように、長手方向軸227から測定された第２内腔半径に沿って配置 される。第１実施態様および第２実施態様との対比において、第１内腔部半径22 6は、第２内腔部半径228に等しい。長手方向軸227は、中央軸220に平行であるが 、そこから第２内腔部224に向けて、横断方向中心線221に直交する横断方向中心 線 229に沿ってオフセットしている。この構成のために、第１内腔部222に隣接する 管状壁212は、第２内腔部224に隣接する管状部212の厚さよりもわずかに大きい 。厚さの変化は、第２内腔部224のオフセット軸227のためであるが、厚さの変化 は、第１内腔部222の軸をオフセットすることにより、多様に作成され得る。従 って、第１内腔部222に隣接する領域における管状壁212の強度は、第２内腔部22 4に隣接する管状壁の強度よりも大きい。これは、第１内腔部222に隣接する管状 壁212に対するねじれ耐性を向上させるが、同壁は、第２内腔232がガイドワイヤ 通路として専用に使用される場合は、支持されていない状態である。 内腔壁214は管状壁212に接続され、管状導管全体を第１内腔230および第２内 腔232に分割するような形状にされる。これに加えて、内腔壁214は、１次ガイド ワイヤ領域を設けるような形状にされ、同領域は、内腔のうちの少なくとも１つ を通して比較的大きいガイドワイヤの通過を可能とする。好ましい実施態様にお いては、内腔壁214は、第２内腔232を比較的大きなガイドワイヤが貫通できるよ うな形状にされる。 内腔のうちの一方の大型ガイドワイヤ受容性に適合させるために、内腔壁214 は、図３に例示されるような弧状部を用いて成形される。より特定すると、内腔 壁214は、第１表面234と、第１表面の反対側の第２表面236とを有する。第１表 面234は、凸状中央弧状部238と、２つの隣接するウイング部240および242とを含 む。内腔壁214の第２表面236は凹状中央弧状部244と、２つの隣接するウィング 部246および248を含む。 凸状中央弧状部238および凹状中央弧状部244は、横断方向中心線229に沿って オフセットする長手方向軸250および252を中心に、それぞれ、非同心的に配置さ れる円弧の形状を呈する。より特定すると、凸状弧状部238は長手方向軸250の周 囲に中心設定された半径254のまわりに配置され、凹状弧状部244は長手方向軸25 2の周囲に中心設定された半径256のまわりに配置される。軸250は、軸252から中 心線229に沿って所定の距離だけ、第２内腔部224に向けてオフセットされる。半 径254の長さは、軸250と軸252の間の距離に中心線229に沿った内腔壁214の厚さ を足した分だけ、半径256の長さよりも大きい。軸250と軸252の間のオフセット は、凸状弧状部238が凹状弧状部244よりも大きな曲率半径を有していることを意 味する。従って、弧状中央領域における内腔壁214は、中心で最も薄く、隣接ウ イングに向けて徐々に厚くなる。これに加えて、図３でわかるように、ウイング は中央弧状部のいずれの部分よりも実質的に厚いが、これは管210のねじれ耐性 を向上させると共に、横断方向中心線229に沿って内腔230および232の断面積を 最大限にする。これは、内腔230および232に大きなガイドワイヤを貫通させるた めの最大空間を提供する。 凹状中央弧状部244は、第２内腔部224と組み合わせて、円形１次ガイドワイヤ 領域258を規定するが、同領域は、第２内腔232において仮想円により描かれる。 ガイドワイヤ領域258は、凹状弧状部244の軸250上でまたはそれに近接して中心 設定される。ガイドワイヤ領域258の半径は、凹状弧状部244の半径よりもわずか に小さいのが好ましい。１次ガイドワイヤ領域258について大きな面積を確保す るために、内腔壁214は横断方向への中心線229に近接して位置決めされ、凹状中 央弧状部244は、第２内腔部224の半径のおおよそ50％と70％の間であるのが望ま しい半径を有する。結果的に、ガイドワイヤ領域258は、凹状中央弧状部244の半 径よりもわずかに小さいが、第２内腔部224の半径のおよそ50％と70％のあいだ であることが望ましい半径を有する。この好ましい比率は具体例にすぎず、好ま しい範囲からの適度な差違も有用となり得、大きなガイドワイヤ空間を、ねじれ 耐性を向上させて一方に形成し、そして好ましくは、他方の内腔に流体または装 置を通すための比較的大きい空間を有する、２内腔管を提供するという目的に役 立つ。例えば、図４に例示される第４の実施態様は最初の３つの実施態様のいず れよりも大きい第２内腔を有し、凹状中央弧状部は、第２内腔部の半径の70％よ りも大きい半径を有して、１次ガイドワイヤ領域中央からオフセットする。 １次ガイドワイヤ領域258を通してガイドワイヤを受けることに加えて、本発 明に従った２重内腔管210はまた、第１内腔230を通してガイドワイヤを受容でき る。内腔230を通されるガイドワイヤは、小型ガイドワイヤ領域258を通されるガ イドワイヤよりも小さい半径を必ず有していなければならない。内腔230におい てガイドワイヤが通され得る位置は、２次ガイドワイヤ領域260として例示され 、これは、第１内腔230において仮想円により描写される。好ましい実施態様に おいては、二次ガイドワイヤ領域258は、１次ガイドワイヤ領域258の半径のおよ そ 40％から60％の半径を有する。 図３の２重内腔管210の例示の実施態様においては、管状壁212は0.100インチ （2.54ミリ）のＯＤを有し、第１内腔部222は0.040インチ（1.016ミリ）の半径 を有し、第２内腔部224はまた0.040インチ（1.016ミリ）の半径を有し、凸状中 央弧状部238は0.036インチ（0.914ミリ）の半径を有し、凹状中央弧状部244は0. 027インチ（0.868ミリ）の半径を有し、軸250および軸252は0.004インチ（0.102 ミリ）だけ間隔を設けて離される。１次ガイドワイヤ領域258は0.025インチ（0. 635ミリ）の半径を有し、二次ガイドワイヤ領域260は、0.014インチ（0.336ミリ ）または１次ガイドワイヤ領域半径の約53％の半径を有する。第１内腔230の断 面積は0.00194平方インチ（1.232平方ミリ）であるが、第２内腔232の断面積は0 .00278平方インチ（1.796平方ミリ）または第１内腔の面積の約1.4倍である。 本発明の第４の好ましい実施態様は一般に、図４に参照番号310で示される。 両方の内腔がそれぞれの一方を通して比較的大きなガイドワイヤを受容でき、管 がねじれに対する向上した耐性を有しているという点で、２重内腔管310は第１ 、第２、および第３実施態様に類似する。第４の実施態様における主要な違いは 、内腔分離壁の対向する弧状表面は非同心的であり、そこに規定される内腔は、 実質的に異なる断面を有する、という点である。これに加えて、内腔壁は、１次 ガイドワイヤ領域を規定する内腔から離れて横断方向の中心線からオフセットさ れ、内腔は寸法が不均等であるが、ガイドワイヤを受けるのと、流体または他の 機器を通すのに適している。 図４を参照すると、２重内腔管310は、外側管状壁312および内側内腔壁314を 含む。管状壁312は、長手方向中心軸320に沿って配置された円形断面を有する外 部表面316と、内部表面318とを有する。内部表面318は、内腔壁314が横断方向に 延びる管状導管を規定する。内腔壁314はまた、長手方向中央軸320に長手方向に 平行に、横断方向の中央線321に一般に平行に横手方向に延びる。この実施態様 において、外部表面316は内部表面318を中心に同心的である。 内部表面318は第１内腔部322と第２内腔部324に分割される。第１内腔部322は 、長手方向中央軸320から測定された第１内腔半径（図示せず）に沿って配置さ れる。第２内腔部324は、半径方向矢印328により表されるように、長手方向中央 軸 320から測定される第２内腔半径に沿って配置される。第１および第２の実施態 様と対比すると、第１内腔部半径は、第２内腔部半径328に等しい。 内腔壁314は管状壁312に接続され、管状導管全てを第１内腔330および第２内 腔332に分割するような形状にされる。これに加えて、内腔壁314は１次ガイドワ イヤ領域を設けるような形状にされ、これは、内腔のうちの少なくとも一方を通 して比較的大きなガイドワイヤの通過を可能にする。好ましい実施態様において 、内腔壁314は、第２内腔332を比較的大きなガイドワイヤが貫通できるような形 状にされる。 内腔のうちの一方で大型ガイドワイヤ受容性に適合させるためには、内腔壁31 4は、図４に示されるように、弧状部を有して成形される。より特定すると、内 腔壁314は第１表面334と、第１表面の反対側の第２表面336とを有する。第１表 面334は凸状中央弧状部338と、２つの隣接するウイング部340および342とを含む 。内腔壁314の第２表面336は、凹状中央弧状部344と、２つの隣接するウイング 部346および348とを含む。 凸状中央弧状部338および凹状中央弧状部344は、横断方向中心線321に直交す る横断方向中心線329に沿ってオフセットされる長手方向軸350および352をそれ ぞれ中心に非同心的に配置された円弧形状を呈する。より特定すると、凸状弧状 部338は長手方向軸350の周囲に中心設定された半径354を中心に配置され、凹状 弧状部344は長手方向軸352の周囲に中心設定された半径356を中心に配置される 。軸350は、軸352から中心線329に沿って所定の距離を、内腔壁314に向けてオフ セットされる。半径354の長さは、半径356の長さに概ね等しい。 軸350と軸352との間のオフセットは、内腔壁314が、隣接するウイングよりも 中心でわずかに大きくなる中央弧状領域の厚さを有することを意味する。これに 加えて、図４でわかるように、ウイングは、中央弧状部のいずれの部分よりもわ ずかに薄い。ウイングの厚さは、管の良好なねじれ耐性を確保するために、中央 弧状領域の厚さと関連して操作され得る。従って、中央部が比較的に薄く構成さ れた場合、ウイングは寸法が増大されて補償し得、その逆もあり得る。代替例と して、内腔壁全体を横切る厚さは、比較的一定であり得る。 凹状中央弧状部344は、第２内腔部324と組み合わせて、第２内腔332において 仮想円により描かれる円形１次ガイドワイヤ領域358を規定する。ガイドワイヤ 領域358は軸350と軸352の間で中心設定される。ガイドワイヤ領域358の半径は、 凹状弧状部344の半径よりもわずかに小さいのが好ましい。１次ガイドワイヤ領 域358について大きな面積を確保するために、内腔壁314は横断方向中心線329か ら第１内腔部322に向けてオフセットされ、凹状中央弧状部344は、第２内腔部32 4の半径のおよそ50％と70％の間にあるのが望ましいガイドワイヤ領域358半径に 適合する半径356を有する。例示された実施態様において、凹状弧状部344の軸35 2は内腔壁314から離れるようにオフセットされ、半径356は、ガイドワイヤ領域3 58の半径よりも必ず大きく、第２内腔部324の半径の70％よりも大きいと考えら れる。 １次ガイドワイヤ領域358を通してガイドワイヤを受けることに加えて、本発 明に従った２重内腔管310はまた、第１内腔330を通してガイドワイヤを受容し得 る。内腔330を通されるガイドワイヤは、小さなガイドワイヤ領域358を通される ガイドワイヤよりも小さい半径を必ず有しなければならない。ガイドワイヤが内 腔330において通過させられ得る位置は、二次ガイドワイヤ領域360として例示さ れるが、同領域は、第１内腔330において仮想円により描かれる。好ましい実施 態様において、二次ガイドワイヤ領域358は、１次ガイドワイヤ領域358の半径の およそ40％から60％である半径を有する。 図４の２重内腔管310の具体的実施態様において、管状壁312は0.100インチ（2 .54ミリ）のＯＤを有し、第１内腔部322および第２内腔部324は各々が0.040イン チ（1.016ミリ）の半径を有し、凸状中央弧状部338は0.032インチ（0.813ミリ） の半径を有し、凹状中央弧状部344は0.033インチ（0.838ミリ）の半径を有し、 軸350および軸352は0.007インチ（0.178ミリ）間隔を設けて離される。１次ガイ ドワイヤ領域358は0.027インチ（0.686ミリ）の半径を有し、二次ガイドワイヤ 領域360は0.011インチ（0.279ミリ）または１次ガイドワイヤ領域半径の約40％ の半径を有する。第１内腔330の断面積は0.00131平方インチ（0.843平方ミリ） であるが、第２内腔332の断面積は0.00332平方インチ（2.141平方ミリ）または 第１内腔の面積の約2.5倍（254％）である。 本発明に従った２重内腔は、内腔全体の管状断面の利用可能な面積を最適化さ れた様式で利用して、流れのための最大内腔面積を設け、所用の壁を利用して、 追加面積を無駄にすること無く、十分なねじれ耐性のある構造を供与する。この ２重内腔構成は、管がねじれて流体の流れを抑制するリスクを最小限にして、２ つの内腔の最大限に可能な流量を提供する。 本発明の具体的実施態様をこのように記述してきたが、本明細書における開示 内容は具体例にすぎず、多様な他の代替例、適用例、および修正例が本発明の範 囲に入り得ることが、当業者により認知されるべきである。従って、本発明は、 本明細書中に例示されたような特定の実施態様には限定されない。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，Ｍ Ｗ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ， ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，Ｅ Ｓ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ， ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，Ｍ Ｘ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ， ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．カテーテルとして使用するのに適した２重内腔管であって、該２重内腔管 は、 長手方向中央軸を中心に配置された外部表面と、内部表面とを有する管状壁で あって、該内部表面断面は、第１長手方向軸を中心に第１内腔半径に沿って配置 された円形第１内腔部と、第２長手方向軸を中心に第２内腔半径に沿って配置さ れた円形第２内腔部とにより規定される、管状壁と、 該中央軸に長手方向に平行に延び、かつ、該内部表面上の間隔を設けた位置の 間で管状導管を横断方向に横切って延びる内腔壁であって、該内腔壁は、中央弧 状部を備え、該内部表面の該第１内腔部と共に第１内腔の境界を定める該第１表 面を有し、該第１内腔は断面積を有し、該内腔壁は、該内部表面の該第２内腔部 と共に第２内腔の境界を定める該第１表面の反対側に第２表面を備え、該第２内 腔は断面積を有し、該内腔壁の該第１表面は中央凸状弧状部と、該管状壁の対向 する方向に延びる隣接するウイング部とを有し、該内腔壁の該第２表面は、中央 凹状弧状部と、該管状壁の対向する方向に延びる隣接ウイング部とを有し、該凹 状弧状部は、該内部表面の該第２内腔部の半径の50％から90％である半径を有す る円弧の形状を呈し、更に、円形１次ガイドワイヤ領域は、該凹状弧状部により 一方側で、および該第２内腔部により他方側で境界を定められる該第２内腔に形 成され、該１次ガイドワイヤ領域は、該第２内腔部の該半径の50％から70％の半 径を有する、内腔壁とを備える、２重内腔管。 ２．前記外部表面は、前記内部表面を中心に同心的に配置された円形断面を有 し、前記第１内腔部の前記半径は、異なる厚さを有する管状壁を設けるように、 前記第２内腔部の前記半径よりも小さく、前記第１内腔に隣接する管状壁の厚さ は、前記第２内腔に隣接する前記管状壁の厚さよりも大きい、請求項１に記載の ２重内腔管。 ３．前記外部表面は、異なる厚さを有する管状壁を設けるように、前記内部表 面の一部の廻りに非同心的に配置された円形断面を有し、前記第１内腔に隣接す る前記管状壁の厚さは、前記第２内腔に隣接する前記管状壁の厚さよりも大き い、請求項１に記載の２重内腔管。 ４．前記中央軸は、前記第１長手方向軸と一致し、前記第２長手方向軸は、そ こから前記第２内腔部に向けてオフセットされる、請求項３に記載の２重内腔管 。 ５．前記凹状弧状部は、前記内部表面の前記第２内腔部に関して位置し、前記 １次ガイドワイヤ領域は、前記第２内腔部の前記半径の約50％と60％の間の半径 を有する、請求項１に記載の２重内腔管。 ６．前記凹状弧状部は、前記第２内腔部の前記半径の約50％と60％の間の半径 を有する円弧の形状にある、請求項５に記載の２重内腔管。 ７．前記凹状弧状部は、前記１次ガイドワイヤ領域の廻りに非同心的である、 請求項１に記載の２重内腔管。 ８．前記内腔壁の前記凹状弧状部および前記凸状弧状部は、前記内腔壁の前記 中央弧状部が異なる厚さを有するような形状にされる、請求項１に記載の２重内 腔管。 ９．前記凹状弧状部は、前記凸状弧状部に関して非同心的である、請求項８に 記載の２重内腔管。 10．前記中央弧状部は中央部で最も厚い、請求項８に記載の２重内腔管。 11．前記中央弧状部は中央部で最も薄い、請求項８に記載の２重内腔管。 12．前記内腔壁の前記対向する第１表面および第２表面の前記ウイング部は、 それらが前記管状壁内部表面に接近するにつれて広がり、前記２重内腔管に追加 のねじれ耐性を供与する、請求項１に記載の２重内腔管。 13．前記内腔壁の前記対向する第１および第２表面の前記ウイング部は、前記 中央弧状部の厚さよりも厚みが大きく、前記２重内腔管に追加のねじれ耐性を供 与する、請求項１に記載の２重内腔管。 14．前記凹状弧状部は、前記１次ガイドワイヤ領域よりも大きな半径を有する 、請求項１に記載の２重内腔管。 15．前記第２内腔の前記断面積は、前記第１内腔の前記断面積の約98％と254 ％の間である、請求項１に記載の２重内腔管。 16．円形２次ガイドワイヤ領域は、前記凸状弧状部と前記第１内腔部とによ り境界を定められる前記第１内腔に形成され、前記１次ガイドワイヤ領域の前記 半径の40％から60％の半径を有する、請求項15に記載の２重内腔管。 17．前記第２内腔の前記断面積は、前記第１内腔の前記断面積に実質的に等し い、請求項15に記載の２重内腔管。 18．前記第２内腔の前記断面積は、前記第１内腔の前記断面積の約98％と約11 5％の間である、請求項17に記載の２重内腔管。 19．円形２次ガイドワイヤ領域は、前記凸状弧状部と前記第１内腔部とにより 境界を定められる前記第１内腔に形成され、前記１次ガイドワイヤ領域の前記半 径の60％から70％の半径を有する、請求項17に記載の２重内腔管。 20．請求項19に記載の２重内腔管と、前記２次ガイドワイヤ領域内に配置され るガイドワイヤとを備える、ガイドワイヤ導入システム。 21．請求項１に記載の２重内腔管と、前記１次ガイドワイヤ領域内に配置され るガイドワイヤとを備える、ガイドワイヤ導入システム。