ES2576454T3

ES2576454T3 - Administración de terapia respiratoria

Info

Publication number: ES2576454T3
Application number: ES07784696.2T
Authority: ES
Inventors: Philip Rodney Kwok; Lee James Veliss; Philip John Gunning; Robert Edward Henry; Gregory Robert Peake; Bruce David Gregory; Karthikeyan Selvarajan; Clive Solari; Scott Douglas Brackenreg; David Mark Gilliver
Original assignee: Resmed Pty Ltd
Current assignee: Resmed Pty Ltd
Priority date: 2006-07-28
Filing date: 2007-07-27
Publication date: 2016-07-07
Anticipated expiration: 2027-07-27
Also published as: EP2425868B1; US20090217929A1; AU2007278766B2; ES2592677T3; US11135386B2; US20080060649A1; US10974008B2; CN103252008B; US10500362B2; CN101495170A; JP2022130726A; US20190134333A1; US20190269870A1; US20190134332A1; JP2014240024A; US11376384B2; NZ610731A; EP2428241A1; US10512744B2; US8297285B2

Abstract

Una estructura de interconexión configurada para ser situada en una entrada de la vía aérea de un paciente, que comprende: una interfaz bajo la nariz (80) adaptada para contactar con las superficies de la piel, la interfaz (80) que incluye suficiente suavidad y conformidad en una dirección normal a la cara del paciente para ajustarse a la anatomía facial con la que está interconectando, en donde la interfaz (80) se construye de espuma e incluye una superficie no forrada (CS) en las superficies para interconectar o contactar la piel del paciente en uso, la estructura de interfaz que se caracteriza por que la interfaz (80) se dota con un orificio configurado para cubrir ambas de las aberturas de las fosas nasales del paciente.

Description

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DESCRIPCION

Administracion de terapia respiratoria Campo de la invencion

La invencion se refiere a la administracion de terapia respiratoria a un paciente. Ejemplos de tales terapias son el tratamiento de Presion Positiva Continua en la Via Aerea (CPAP), Ventilacion de Presion Positiva No Invasiva (NIPPV) y Presion Positiva Variable en la Via Aerea (VPAP). La terapia se usa para el tratamiento de diversas afecciones respiratorias incluyendo Trastornos Respiratorios del Sueno (TRS) y, mas particularmente, Apnea Obstructiva del Sueno (AOS).

Antecedentes de la invencion

Tfpicamente, una terapia respiratoria se administra en forma de un sistema de mascarilla colocada entre un paciente y un aparato que proporciona un suministro de aire o gas de respiracion presurizados. Los sistemas de mascarillas en el campo de la invencion difieren de los sistemas de mascarillas usados en otras aplicaciones tales como aviacion y seguridad en particular debido a su enfasis en la comodidad. Este alto nivel de comodidad se desea debido a que los pacientes deben dormir usando las mascarillas durante horas, posiblemente cada noche durante el resto de sus vidas. Ademas, se puede mejorar el cumplimiento de la terapia si el companero de cama del paciente no se ve afectado adversamente por la terapia del paciente y el uso de la mascarilla en general.

Los sistemas de mascarillas tfpicamente tienen una estetica altamente clmica (como se describira mas adelante). Esto puede conducir a que los pacientes lleguen a estar avergonzados acerca de su terapia dado que la estetica clmica sirve como un recordatorio evidente de que estan enfermos y consecuentemente puede dejar una percepcion negativa del paciente en la mente de un observador.

Los sistemas de mascarillas tfpicamente, aunque no siempre, comprenden (i) una porcion ngida o semirngida a menudo referida como un armazon o un bastidor, (ii) una parte de contacto con el paciente, blanda, a menudo referida como un cojm y (iii) alguna forma de arnes para mantener el bastidor y cojm en posicion. Si el sistema de mascarilla de hecho incluye multiples componentes, se puede requerir al menos algun montaje y ajuste, que puede ser diffcil para pacientes que puedan sufrir de falta de destreza, etc. Ademas, los sistemas de mascarillas a menudo incluyen un mecanismo para conectar un conducto de administracion de aire. El conducto de administracion de aire se conecta normalmente a un ventilador de impulsion o generador de flujo.

Las partes de contacto con el paciente, por ejemplo, los cojines, se construyen tfpicamente de un material de silicona, pero son conocidas partes de contacto con el paciente que incluyen espuma. Por ejemplo, la Patente de EE.UU. N° 5.429.683 describe un revestimiento para una mascarilla hecho de una espuma de poliuretano cubierta con un forro (por ejemplo, latex o silicona). No obstante, la espuma forrada no permite a la parte en contacto con la cara respirar, lo que puede conducir a la irritacion de la piel y la parte de sellado se puede someter a plegado lo que puede causar incomodidad y dar lugar a fugas. El forro tambien puede sentirse demasiado duro por algunos pacientes, dependiendo del espesor y la estructura de soporte. El forro tampoco permite un alto grado de deformacion local y se puede someter a transferencia de tension a traves de su superficie, lo cual puede provocar desplazamiento de la mascarilla en la cara y perdida de sellado/comodidad.

Una gama de sistemas de mascarillas son conocidos incluyendo mascarillas nasales, mascarillas de nariz y boca, mascarillas de cara completa y gafas, almohadillas, boquillas y canulas nasales. Las mascarillas tfpicamente cubren mas de la cara que las gafas, almohadillas, boquillas y canulas nasales. Las gafas, almohadillas nasales, boquillas y canulas nasales se referiran todas colectivamente como gafas nasales. El documento WO00/76568 describe una mascarilla de respiracion maleable.

Hay una necesidad continua en la tecnica de proporcionar sistemas de mascarillas con un alto nivel de comodidad y capacidad de uso y una necesidad recientemente percibida de proporcionar sistemas de mascarillas que tienen una estetica mejorada (es decir, menos clmica y voluminosa).

Compendio de la invencion

Aspectos de la invencion se exponen en las reivindicaciones.

Se describe en la presente memoria una interfaz de paciente que mejora el cumplimiento de la terapia. Tambien se describe en la presente memoria una interfaz de paciente comoda.

Tambien se describe en la presente memoria una interfaz de paciente que tiene una apariencia no medica. En una forma, esto se puede lograr creando una interfaz de paciente blanda, comoda, flexible que tiene la apariencia de un artmulo de vestir.

Tambien se describe en la presente memoria un sistema comodo, de aspecto discreto, facil de usar, estable para administrar un suministro de aire a presion positiva a la entrada a las vfas aereas del paciente tal como se puede usar en el tratamiento CPAP nasal de trastornos respiratorios del sueno. Este sistema es compatible con una gama

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de interfaces y/o estructuras de sellado, incluyendo mascarillas nasales, cojines nasales, mascarillas de boca, etc. El sistema se ha disenado particularmente de manera que un paciente pueda dormir comodamente en una gama de posiciones diferentes, incluyendo dar vueltas sobre el lado de su cara, sin experimentar incomodidad y al tiempo que se mantiene una terapia adecuada. Este sistema ofrece un numero de mejoras sobre la tecnica anterior.

Tambien se describe en la presente memoria una estructura de interconexion que proporciona comodidad mejorada, rendimiento de interconexion mejorado y facilidad de uso sobre estructuras de sellado anteriores. Aspectos de la estructura de interconexion mejorada son que requiere un encaje menos preciso que estructuras de sellado anteriores y lo hace asf con una distribucion mas comoda y presion igual en la cara del paciente. La estructura de interconexion tiene un tacto mas natural frente a la piel que las estructuras de sellado anteriores y tambien presenta permeabilidad de aire controlada de manera que se permite a la piel respirar. Otro aspecto de la estructura de interconexion mejorada es que es menos propensa a ruptura por movimiento que las estructuras de sellado anteriores.

Tambien se describe en la presente memoria un sistema de administracion de aire para proporcionar un suministro de aire desde una fuente de aire a presion positiva a una estructura de interconexion situada en la entrada de las vfas aereas de un paciente. El sistema de administracion de aire incluye un colector adaptado para ser conectado con el suministro de presion positiva de aire y al menos un tubo conectado al colector y se adapta para administrar el suministro de aire a la estructura de interconexion. Cada tubo se estructura para permitir un movimiento entre (1) una fase abierta en la que el tubo permite el paso de aire y (2) una fase aplastada en la que el tubo esta aplastado. Cada tubo se estructura de manera que el peso de la cabeza de un paciente tfpico contra la ropa de cama (por ejemplo, una almohada) es suficiente para aplastar el tubo desde la fase abierta a la fase aplastada.

Tambien se describe en la presente memoria un conducto o tubo de aire que es comodo para acostarse sobre el debido a que cuando te acuestas sobre el conducto, la parte sobre la que te tumbas se aplasta plana o sustancialmente plana; el conducto es generalmente suficientemente delgado de manera que puedes acostarte sobre el; y/o el conducto no necesita aplanarse debido a que ya es suficientemente comodo.

Tambien se describe en la presente memoria un sistema de conductos de aire que tienen suficiente redundancia que si algunos o uno de los conductos se obstruye, el sistema retiene suficiente flujo de aire a presion terapeutica.

Tambien se describe en la presente memoria un sistema de administracion de aire adaptado para proporcionar un suministro de aire terapeutico a presion cuando el paciente esta acostado sobre una parte.

Tambien se describe en la presente memoria un sistema de administracion de aire para proporcionar un suministro de aire desde una fuente de aire a presion positiva a una estructura de interconexion situada en la entrada de las vfas aereas de un paciente. El sistema de administracion de aire incluye un colector adaptado para conectar con el suministro de presion positiva de aire y al menos un tubo conectado al colector, el tubo que esta adaptado para administrar el suministro de aire a la estructura de interconexion. El colector esta adaptado para ser colocado sobre o en frente de una coronilla de la cabeza del paciente en uso.

Tambien se describe en la presente memoria un sistema de administracion de aire y estabilizacion para proporcionar un suministro de aire desde una fuente de aire a presion positiva a una estructura de interconexion situada en la entrada a las vfas aereas de un paciente. El sistema de administracion de aire incluye un colector adaptado para conectar con el suministro de presion positiva de aire, un par de tubos conectados al colector y adaptados para administrar el suministro de aire a la estructura de interconexion, un elemento que aporta rigidez proporcionado a cada tubo para anadir rigidez al tubo y una correa trasera proporcionada a los tubos y/o elementos que aportan rigidez y adaptada para acoplarse a la parte de atras de la cabeza del paciente. Cada tubo se adapta para extenderse desde un lado respectivo del colector a o en frente de la coronilla de la cabeza del paciente a lo largo de un lado respectivo de la cara del paciente entre el ojo y la oreja del paciente y bajo la nariz del paciente.

Tambien se describe en la presente memoria una estructura de interconexion situada en una entrada a las vfas

aereas de un paciente incluyendo la estructura de soporte adaptada para ser acoplada a un sistema de

administracion de aire que proporciona un suministro de aire desde una fuente de aire a presion positiva y una interfaz proporcionada a la estructura de soporte. La interfaz se construye de una espuma viscoelastica blanda y adapta para contactar con superficies de la cara y nariz del paciente en uso.

Tambien se describe en la presente memoria una interfaz de paciente que incluye un primer bucle y un segundo bucle conectado al primer bucle. El primer bucle se adapta para pasar a lo largo de una cara inferior de la nariz del paciente, a lo largo de la region de las mejillas, por encima de las orejas y sobre la coronilla de la cabeza del paciente para definir una fuerza de sellado contra la cara inferior de la nariz del paciente en uso. El segundo bucle se adapta para pasar generalmente sobre el hueso occipital para definir un vector de arnes a un angulo entre 40°- 80° con el primer bucle.

aereas de un paciente. La estructura de interconexion incluye una interfaz adaptada para contactar con las

superficies de la piel bajo la nariz del paciente en uso, en donde la interfaz tiene un espesor de alrededor de 5-50 mm.

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Tambien se describe en la presente memoria una estructura de interconexion situada en una entrada a las v^as aereas de un paciente. La estructura de interconexion incluye una interfaz adaptada para contactar con superficies de la piel bajo la nariz del paciente en uso, en donde la interfaz incluye una superficie sin forro en superficies para interconectar o contactar a piel del paciente en uso.

Tambien se describe en la presente memoria una estructura de interconexion situada en una entrada a las vfas aereas de un paciente. La estructura de interconexion incluye una interfaz adaptada para contactar con las superficies de la piel bajo la nariz del paciente en uso, en donde la interfaz incluye suficiente suavidad y conformidad en una direccion normal a la cara del paciente para adaptarse a la anatomfa facial con la que esta interconectando,

Tambien se describe en la presente memoria una estructura de interconexion situada en una entrada a las vfas aereas de un paciente. La estructura de interconexion incluye una interfaz adaptada para contactar con las superficies de la piel bajo la nariz del paciente en uso, en donde la interfaz se construye de material transpirable y permeable.

Tambien se describe en la presente memoria una estructura de interconexion situada en una entrada a las vfas aereas de un paciente. La estructura de interconexion incluye una interfaz construida de espuma y adaptada para contactar con superficies de la piel bajo la nariz del paciente en uso, en donde la interfaz se adapta para proporcionar una fuerza de compresion para sellar contra la piel del paciente en uso.

Tambien se describe en la presente memoria una estructura de interconexion situada en una entrada a las vfas aereas de un paciente. La estructura de interconexion incluye una interfaz adaptada para contactar con las superficies de la piel bajo la nariz del paciente en uso, en donde la interfaz tiene una superficie con textura.

Tambien se describe en la presente memoria una estructura de interconexion situada en una entrada a las vfas aereas de un paciente. La estructura de interconexion incluye una interfaz adaptada para contactar con las superficies de la piel bajo la nariz del paciente en uso, en donde la interfaz incluye una tasa de retorno de menos de 5 cm/seg.

Tambien se describe en la presente memoria un sistema de administracion de aire para proporcionar un suministro de aire desde una fuente de aire a presion positiva a un paciente. El sistema de administracion de aire incluye una estructura de interconexion situada en la entrada a las vfas aereas del paciente y un par de tubos adaptados para extenderse a lo largo de un lado respectivo de la cara del paciente y administrar el suministro de aire a la estructura de interconexion. Cada tubo tiene al menos una parte que se estructura para permitir el movimiento entre (1) una fase abierta en la que el tubo permite el flujo de aire sin resistencia indebida y (2) al menos una fase parcialmente aplastada en la que el tubo esta al menos parcialmente aplastado para restringir o impedir el flujo de aire. Cada tubo se estructura de manera que es comodo acostarse sobre el.

Tambien se describe en la presente memoria un sistema de administracion de gas para proporcionar un suministro de gas desde una fuente de gas a presion positiva a una estructura de interconexion situada en una entrada a las vfas aereas de un paciente. El sistema de administracion de gas incluye al menos dos pasos de gas adaptados para estar en comunicacion con la fuente de gas para entregar el suministro de gas a la estructura de interconexion. Los al menos dos pasos de gas se estructuran y configuran para cooperar de manera que un suministro de gas adecuado se administra a la estructura de interconexion incluso si uno de los pasos de gas asume una configuracion aplastada para evitar o sustancialmente impedir el flujo de aire.

Otros aspectos, rasgos y ventajas de esta invencion llegaran a ser evidentes a partir de la siguiente descripcion detallada cuando se toma en conjunto con los dibujos anexos, que son parte de esta descripcion y que ilustran, a modo de ejemplo, los principios de esta invencion.

Breve descripcion de los dibujos

Los dibujos anexos facilitan una comprension de diversas realizaciones de esta invencion. En tales dibujos:

Las Fig. 1-1 a 1-16 son diversas vistas de una interfaz de paciente segun una realizacion de la presente invencion;

Las Fig. 2-1 a 2-2 son vistas esquematicas que ilustran un conjunto de una interfaz de paciente segun una realizacion de la presente invencion;

La Fig. 2-3 es una vista esquematica que ilustra la fijacion de una interfaz de paciente a un dispositivo de PAP segun una realizacion de la presente invencion;

Las Fig. 2-4a a 2-4b ilustran la fijacion de una interfaz de paciente a un dispositivo de PAP segun otra realizacion de la presente invencion;

Las Fig. 3-1, 3-2a y 3-2b ilustran un tubo de una interfaz de paciente en las fases abierta y aplastada segun una realizacion de la presente invencion;

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La Fig. 3-3 es una vista esquematica de un tubo y elemento que aporta rigidez de una interfaz de paciente segun una realizacion de la presente invencion;

Las Fig.3-4 y 3-4a a 3-4f ilustran diversas secciones transversales de un tubo a lo largo de su longitud segun una realizacion de la presente invencion;

Las Fig. 3-5a a 3-5c son vistas esquematicas de un tubo de una interfaz de paciente en las fases abierta y aplastada o parcialmente aplastada segun otra realizacion de la presente invencion;

Las Fig. 3-6a a 3-6b ilustran un tubo que tiene una configuracion de acordeon segun otra realizacion de la presente invencion;

Las Fig. 4-1 a 4-5 ilustran tubenas para una interfaz de paciente segun una realizacion de la presente invencion;

Las Fig. 4-6 a 4-9 ilustran tubos y un elemento que aporta rigidez segun una realizacion de la presente invencion;

Las Fig. 5-1 a 5-3 ilustran tubos de una interfaz de paciente segun realizaciones alternativas de la presente invencion;

Las Fig. 6-1 a 6-4 ilustran una correa trasera de una interfaz de paciente segun una realizacion de la presente invencion;

La Fig. 6-5 ilustra una correa trasera de una interfaz de paciente segun otra realizacion de la presente invencion;

Las Fig. 7-1 a 7-2 ilustran colectores de una interfaz de paciente segun realizaciones alternativas de la presente invencion;

Las Fig. 8-1 a 8-5 ilustran una configuracion de tubo segun una realizacion de la presente invencion;

La Fig. 8-6 es una vista esquematica que ilustra una region donde pueden pasar tubenas segun una realizacion de la presente invencion;

La Fig. 8-7 ilustra una configuracion de tubos ajustables segun otra realizacion de la presente invencion;

Las Fig. 9-1 a 9-3 ilustran un metodo para encajar una interfaz de paciente segun una realizacion de la presente invencion;

Las Fig. 10-1 a 10-6 son diversas vistas de una interfaz de paciente que incluye una cubierta segun una realizacion de la presente invencion;

La Fig. 11-1 ilustra una valvula de una interfaz de paciente segun una realizacion de la presente invencion;

Las Fig. 12-1 a 12-3 ilustran clips de una interfaz de paciente segun realizaciones alternativas de la presente invencion;

Las Fig. 13-1 a 13-2 son diversas vistas de una interfaz de espuma y un soporte segun una realizacion de la presente invencion;

Las Fig. 13-3 y 13-4 son vistas superior y lateral de una interfaz de espuma que tiene una superficie de corte y no forrada segun una realizacion de la presente invencion;

La Fig. 13-5 es una vista superior de una interfaz de espuma que tiene una superficie forrada segun una realizacion de la presente invencion;

La Fig. 13-6 es una seccion transversal esquematica, agrandada de una parte de la interfaz de espuma mostrada en la Fig. 13-5;

Las Fig. 13-7a a 13-7c ilustran espumas segun realizaciones alternativas de la presente invencion;

La Fig. 13-8 es una seccion transversal esquematica de una parte de una interfaz de espuma que tiene una superficie forrada y un respiradero segun una realizacion de la presente invencion;

La Fig. 14-1 es una tabla de propiedades mecanicas de una interfaz de espuma segun una realizacion de la presente invencion;

La Fig. 14-2 es un grafico que ilustra propiedades de una interfaz de espuma segun una realizacion de la presente invencion;

La Fig. 14-3 es una vista esquematica de un dispensador adaptado para dispensar paquetes individuales que contienen una interfaz de espuma segun una realizacion de la presente invencion;

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Las Fig. 15-1 a 15-2 ilustran vistas de seccion transversal frontal y lateral, respectivamente, de una interfaz de espuma segun una realizacion de la presente invencion;

La Fig. 16-1 es una vista esquematica de una interfaz de paciente segun una realizacion de la presente invencion;

Las Fig. 16-2 a 16-3 son vistas esquematicas de un bastidor y un vector de fuerza segun una realizacion de la presente invencion;

La Fig. 17-1 ilustra esquematicamente capas de una estructura de interconexion segun una realizacion de la presente invencion;

La Fig. 17-2 ilustra un metodo de union de una interfaz a un bastidor segun una realizacion de la presente invencion;

Las Fig. 17-3A a 17-3C ilustran un mecanismo de fijacion de tipo interferencia mecanica para unir desmontablemente una estructura de interconexion a una interfaz de paciente segun una realizacion de la presente invencion;

Las Fig. 17-4A a 17-4C ilustran un mecanismo de fijacion de tipo ganchos y lazos para unir desmontablemente una estructura de interconexion a una interfaz de paciente segun una realizacion de la presente invencion;

Las Fig. 18-1 a 18-3 ilustran un metodo de union de una interfaz bajo la nariz a un bastidor segun una realizacion de la presente invencion;

Las Fig. 19-1 a 19-3 son vistas secuenciales que ilustran un proceso de fabricacion para aplicar un adhesivo sensible a la presion a la parte de atras de una interfaz bajo la nariz segun una realizacion de la presente invencion;

Las Fig. 20-1 a 20-3 ilustran un metodo de union de una interfaz bajo la nariz a un bastidor segun una realizacion de la presente invencion;

Las Fig. 20-4 a 20-7 son vistas secuenciales que ilustran un proceso de fabricacion para formar una interfaz bajo la nariz de material compuesto segun una realizacion de la presente invencion;

Las Fig. 21-1 a 21-3 ilustran un bastidor flexible segun una realizacion de la presente invencion;

La Fig. 22-1 a ilustra un bastidor flexible segun otra realizacion de la presente invencion;

La Fig. 23-1 ilustra un bastidor flexible con un elemento de resorte segun una realizacion de la presente invencion;

La Fig. 23-2 es un grafico para un elemento de resorte variable con k valores que vanan a traves de su longitud segun una realizacion de la presente invencion;

La Fig. 23-3 ilustra un bastidor flexible con un elemento de resorte segun otra realizacion de la presente invencion;

La Fig. 24-1 ilustra una interfaz de espuma que incluye un rigidizador que proporciona ventilacion segun una realizacion de la presente invencion;

La Fig. 25-1 ilustra una interfaz de paciente que incluye una interfaz bajo la nariz y una interfaz de boca segun una realizacion de la presente invencion;

La Fig. 26-1 es una vista en perspectiva de una mascarilla conocida comercialmente vendida por Respironics bajo el nombre de ComfortCurve™;

Las Fig. 26-2 a 26-10 ilustran mejoras y/o disposiciones alternativas de la mascarilla ComfortCurve™ de Respironics segun realizaciones de la presente invencion;

La Fig. 27-1 es una vista en perspectiva de una mascarilla conocida comercialmente vendida por Respironics bajo el nombre de OptiLife™;

Las Fig. 27-2 a 27-7 ilustran mejoras y/o disposiciones alternativas de la mascarilla OptiLife™ de Respironics segun realizaciones de la presente invencion;

La Fig. 28-1A es una vista en perspectiva de una mascarilla conocida comercialmente vendida por Respironics bajo el nombre de ComfortLite™;

La Fig. 28-2A ilustra una mejora y/o una disposicion alternativa de la mascarilla ComfortLite™ de Respironics segun una realizacion de la presente invencion;

La Fig. 28-1B es una vista en perspectiva de una mascarilla conocida comercialmente vendida por Respironics bajo el nombre de ComfortLite™2;

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La Fig. 28-2B ilustra una mejora y/o una disposicion alternativa de la mascarilla ComfortLite™2 de Respironics segun una realizacion de la presente invencion;

Las Fig. 29-1 a 29-2 ilustran una mascarilla conocida comercialmente vendida por Fisher & Paykel bajo el nombre de Opus™;

Las Fig. 29-3 a 29-9 ilustran mejoras y/o disposiciones alternativas de la mascarilla Opus™ de Fisher & Paykel segun realizaciones de la presente invencion;

Las Fig. 30-1 a 30-2 son vistas en perspectiva de una mascarilla conocida comercialmente vendida por Puritan Bennett bajo el nombre de Breeze® SleepGear® DreamSeal®;

Las Fig. 30-3 a 30-5 ilustran mejoras y/o realizaciones alternativas de la mascarilla Breeze® SleepGear® DreamSeal® de Puritan Bennett segun realizaciones de la presente invencion;

Las Fig. 31-1 a 31-2 ilustran una mascarilla conocida comercialmente vendida por InnoMed Technologies bajo el nombre de Nasal-Aire™; y

Las Fig. 31-3 a 31-4 ilustran mejoras y/o realizaciones alternativas de la mascarilla Nasal-Aire™ de InnoMed Technologies segun realizaciones de la presente invencion.

Descripcion detallada de las realizaciones ilustradas

La siguiente descripcion se proporciona en relacion a diversas realizaciones las cuales pueden compartir caractensticas y rasgos comunes. Se tiene que entender que uno o mas rasgos de cualquier realizacion pueden ser combinables con uno o mas rasgos de las otras realizaciones. Ademas, cualquier rasgo unico o combinacion de rasgos en cualquiera de las realizaciones pueden constituir realizaciones adicionales.

Aunque las interfaces de paciente de mas adelante se describen como que incluyen tipos de interfaz bajo la nariz, las interfaces de paciente se pueden adaptar para su uso con otros tipos de interfaces adecuadas. Es decir, el tipo de interfaz es meramente ejemplar y los aspectos de la presente invencion se pueden adaptar para incluir otros tipos de interfaces, por ejemplo, cojines nasales, gafas nasales, mascarillas de cara completa, mascarillas de boca, etc.

Las realizaciones de la invencion se dirigen hacia trasladarse desde los sistemas de mascarillas incomodos, poco atractivos a interfaces de paciente de lmeas puras y elegantes que son blandas, comodas, ligeras, funcionales, que mejoran la terapia, de moda, faciles e intuitivas de encajar y ajustar con poco o sin ajuste, de sujecion de forma, de bajo impacto, de bajo perfil, de continuidad de forma, individualizadas o personalizadas y/o son mas atractivas y mucho menos objetables por pacientes y companeros de cama por igual. Las interfaces de pacientes del tema son menos llamativas, menos molestas, anatomicamente coherentes y parecen como una extension organica de y/o combinan con el paciente, en lugar de una extension voluminosa, mecanica fijada al paciente que puede parecer ser desgarbada o poco atractiva. Esto puede ayudar al paciente y el companero de cama del paciente a relajarse mas facilmente y/o dormir durante el tratamiento. Por otra parte, la interfaz de paciente puede mejorar la percepcion general de manera que el paciente esta usando simplemente una prenda de vestir como un gorro de noche o ropa de cama, etc. en lugar de ser tratado por una enfermedad respiratoria. Esta percepcion mejorada puede ayudar a aumentar las posibilidades de que el paciente use realmente la interfaz de paciente y cumpla o cumpla mejor con la terapia, aumentando, por lo tanto, la probabilidad de una terapia eficaz para el usuario del dispositivo. Tambien existe la posibilidad de que el companero de cama acepte mas facilmente y participe en la terapia del paciente fomentando el uso de un dispositivo que mejora el sueno que es facil de usar/ajustar, mas atractivo y/o una interfaz atractiva.

Interfaz de paciente

Las Fig. 1-1 a 1-16 ilustran una interfaz de paciente o sistema de mascarilla 10 segun una realizacion de la presente invencion. Como se ilustra, la interfaz de paciente 10 incluye una estructura de interconexion 20 (tambien referida como una estructura de cojm o estructura de conformacion) adaptada para proporcionar una interfaz eficaz con la cara del paciente y un sistema de administracion de aire y de estabilizacion 30 (tambien referido como un arnes de conducto o disposicion de conducto de entrada) adaptado para administrar gas respirable a la estructura de interconexion 20 y soportar la interfaz de paciente 10 en una posicion deseada sobre la cabeza del paciente. Una cubierta (tambien referida como una media o recubrimiento) se puede proporcionar opcionalmente para encerrar sustancialmente una o mas partes de la estructura de interconexion 20 y/o el sistema de administracion de aire y de estabilizacion 30.

1. Sistema de administracion de aire y de estabilizacion

1.1 Antecedentes y compendio

Las interfaces de paciente conocidas tfpicamente incluyen componentes de arnes y de administracion de aire separados que se usan para localizar y suministrar gas respirable a una mascarilla o similar. Los arneses conocidos tfpicamente incluyen un conjunto de correas elasticas (o no elasticas), hebillas, cierres y/o clips. Los componentes

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de administracion de aire conocidos tfpicamente incluyen tubenas reforzadas en espiral de 15-22 mm de diametro y conectores giratorios. Estas disposiciones conocidas de arnes y componentes de administracion de aire pueden ser diffciles de usar por los que son menos diestros y/o no estan familiarizados con ellos. Estas disposiciones conocidas de arnes y componentes de administracion de aire tambien pueden ser incomodas o poco practicas para acostarse sobre ellas.

Un aspecto de la presente invencion se refiere a la estabilidad de la estructura de administracion de aire y de interconexion proporcionada por un sistema combinado. En la realizacion ilustrada, el sistema de administracion de aire y de estabilizacion 30 incluye cuatro componentes principales, es decir, las tubenas 40, un rigidizador 50, una correa trasera 60 y un colector 70 (por ejemplo, ver la Fig. 1-6). En uso, un suministro de aire se dirige al colector 70, por ejemplo, situado sobre o en frente de la coronilla de la cabeza del paciente. El suministro de los pasos de aire desde el colector 70 a las tubenas 50, por ejemplo, al menos uno y preferiblemente dos tubos, hacia la nariz y/o la boca del paciente. Las tubenas 40 tienen la propiedad de ser aplastables al acostarse sobre ellas, siendo aun suficientemente ngida en otras direcciones de manera que mantienen suficiente estabilidad de la interfaz.

1.2 Tubenas

En la realizacion ilustrada, las tubenas 40 incluyen dos tubos o conductos de entrada 42 (tambien referidos como pasos de gas o conductos de gas) comunicados con la estructura de interconexion 20 para administrar gas respirable a la estructura de interconexion 20 (por ejemplo, ver la Fig. 1-6). En una realizacion, se puede usar un tubo unico. No obstante, se prefiere que sean usados dos tubos, de manera que un suministro suficiente de gas respirable se pueda administrar aun a la estructura de interconexion 20 cuando uno de los tubos 42 esta completamente aplastado, por ejemplo, debido a que el paciente esta acostado sobre su lado. Es decir, cuando se usan dos tubos 42, uno o ambos de los tubos 42 pueden estar abiertos en uso. En una realizacion alternativa, se pueden usar mas de dos tubos, por ejemplo, tres o mas tubos. Por ejemplo, las tubenas pueden proporcionar una disposicion de cuatro tubos que incluye dos tubos superiores a lo largo de los lados superiores de la cara del paciente y dos tubos inferiores a lo largo de los lados inferiores de la cara del paciente.

Cada tubo 42 incluye un primer extremo 42.1 adaptado para acoplarse a un extremo respectivo de un bastidor 22 de la estructura de interconexion 20 y un segundo extremo 42.2 adaptado para acoplarse a un extremo respectivo del colector 70, como se muestra en las Fig. 2-1 y 2-2. En una realizacion, el bastidor 22 y el colector 70 cada uno puede incluir partes de tubo 25 adaptadas para acoplarse a los extremos respectivos de los tubos 42, por ejemplo, a traves de ajuste por friccion. En uso, los tubos 42 se suministran con gas respirable presurizado desde el colector 70 y el gas respirable presurizado se administra en extremos opuestos de la estructura de interconexion 20.

En la realizacion ilustrada, las partes de tubo 25 del bastidor 22 y el colector 70 (por ejemplo, ver las Fig. 2-1 y 2-2) cada una tiene una configuracion escalonada de manera que cuando el tubo respectivo se une a la misma la articulacion tiene una forma lisa, casi perfecta, por ejemplo, no hay cambios bruscos visibles en la forma general. Por ejemplo, el lfmite entre cada parte de tubo 25 y el cuerpo principal del bastidor o colector puede tener una altura de escalon sustancialmente igual al espesor de la pared del extremo respectivo 42.1, 42.2 del tubo y el acoplamiento de la parte de tubo y el extremo respectivo de el tubo provocara una forma lisa, casi perfectas en la articulacion. La articulacion lisa mejora la estetica y puede tener un beneficio funcional en la reduccion de las fuerzas de arrastre recogidas en almohadas, ropa de cama, etc. a medida que el paciente da vueltas en la cama en uso.

En una realizacion alternativa, los dos tubos se pueden conectar independientemente al suministro de gas (por ejemplo, el dispositivo de presion positiva de via aerea (PAP) o generador de flujo). Por ejemplo, como se muestra esquematicamente en la Fig. 2-3, un tubo 42 puede extenderse desde un extremo de la estructura de interconexion 20 a una primera salida O1 del dispositivo de PAP y el otro tubo 42 puede extenderse desde el otro extremo de la estructura de interconexion 20 a una segunda salida O2 del dispositivo de PAP. En tal realizacion, el colector se puede eliminar o el colector se puede incorporar en el propio dispositivo de PAP.

En otra realizacion, los dos tubos se pueden unir entre sf en una salida del dispositivo de PAP (por ejemplo, ambos tubos adaptados para ser acoplados a una unica salida del dispositivo de PAP) y entonces los tubos se bifurcan (es decir, se parten o dividen en tubos separados) hacia la estructura de interconexion. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 2-4a, el tubo 42(1) se puede acoplar a una unica salida O del dispositivo de pAp y entonces partirse en tubos separados 42(2) hacia los extremos respectivos de la estructura de interconexion 20. Como se muestra en la Fig. 2-4b, el tubo 42(1) puede incluir una pared de division interna W para dividir el tubo en dos conductos asociados con uno respectivo de los tubos 42(2).

1.2.1 Aplastable y delgado

En la realizacion ilustrada, cada tubo 42 se estructura de manera que puede moverse entre dos fases, es decir, una primera fase abierta en la que el tubo 42 permite el paso de aire (por ejemplo, ver la Fig. 3-1) y una segunda fase aplastada en la que el tubo 42 esta totalmente aplastado y es comodo para acostarse sobre el (por ejemplo, ver la Fig. 3-2b). Cada tubo 42 esta estructurado de manera que el peso de la cabeza de cualquier paciente (por ejemplo, adulto o nino/chico) que descansa sobre el tubo 42 es suficiente para aplastar el tubo 42 de manera que el paciente pueda acostarse comodamente sobre su costado (por ejemplo, ver las Fig. 1-3, 1-5 y 1-14). No obstante, debido a

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que los tubos tienen una consistencia similar a la de un globo tubular inflado a baja presion, cada tubo 42 puede aplastarse bajo mucho menos peso que la cabeza de un paciente tipico.

En la fase abierta, el tubo esta abierto o al menos parcialmente abierto de manera que el tubo permite el paso del aire, por ejemplo, sin resistencia indebida al flujo, suficiente para proporcionar el tratamiento. En la fase aplastada, el tubo se aplasta para impedir sustancialmente el paso o conductancia de aire.

Se debena apreciar que cada tubo no necesita aplastarse completamente o enteramente para proporcionar una comodidad mejorada. Por ejemplo, cada tubo se puede estructurar de manera que pueda moverse entre una primera fase abierta en la que el tubo 42 permite el paso de aire y una segunda fase parcial o sustancialmente aplastada (por ejemplo, ver la Fig. 3-2a) en el que el tubo 42 se aplasta al menos parcial o sustancialmente para restringir y/o al menos impedir parcialmente el paso de aire.

En una fase parcial o sustancialmente aplastada, las paredes interiores opuestas del tubo pueden acoplarse entre sf en uno o mas puntos o superficies a lo largo de su longitud de manera que la conductancia a traves del tubo aplastado parcial o sustancialmente se minimiza o incluso se reduce a cantidades insignificantes. Tambien, en la fase parcial o sustancialmente aplastada, el tubo se puede abrir bastante para mantener un pequeno grado de conductancia de gas presurizado. Un pequeno grado de permeabilidad se puede lograr usando espesores de pared de un cierto calibre (de manera que las paredes opuestas no contactaran o contactaran completamente entre sf tras la aplicacion de las cargas encontradas normalmente durante la terapia) y/o una o mas costillas anti aplastamiento mas cortas proporcionadas a una superficie interior del tubo.

Cada tubo 42 es suficientemente hermetico al aire y esta estructurado para administrar aire desde la parte superior de la cabeza del paciente a la nariz del paciente sin incomodidad para el paciente, por ejemplo, ver las Figs. 1-4 y 42. La impedancia proporcionada por el tubo sera adecuada para el ventilador de impulsion en uso, con independencia de si uno o ambos tubos estan en fase abierta. Es decir, el tubo 42 proporciona una seccion transversal abierta amplia con baja impedancia cuando esta en la fase abierta y proporciona un perfil bajo cuando esta en la fase aplastada. Por otra parte, los tubos proporcionan esencialmente un sistema de tubenas lineal con una lmea paralela que se puede encender o apagar (es decir, fase abierta o fase aplastada) y el apagado de cualquiera de los lados de la lmea paralela tendra un efecto despreciable sobre la impedancia total del sistema de tubenas. Es decir, la impedancia "sentida" por el dispositivo de PAP es sustancialmente independiente de si estan abiertos uno o ambos tubos. Los tubos tambien se pueden adaptar para controlar las oscilaciones de presion, por ejemplo, la respiracion profunda por el paciente.

En una realizacion, cada tubo 42 puede tener suficiente resistencia para mantener la permeabilidad o un estado abierto, desbloqueado sin estar presurizado. Es decir, el tubo 42 se puede estructurar de manera que solamente se aplasta cuando se comprime "activamente", de otro modo el tubo 42 permanece en su fase abierta. En una realizacion alternativa, el suministro de gas puede ayudar a inflar cada tubo.

Cada tubo 42 puede aplastarse en cualquier lugar a lo largo de su longitud y puede aplastarse a una configuracion sustancialmente plana de manera que el tubo 42 esta sustancialmente plano contra la cara del paciente por comodidad. No obstante, el tubo 42 se puede estructurar para aplastarse a lo largo de partes seleccionadas del mismo, por ejemplo, el medio solamente, el centro solamente, etc.

En otra realizacion, al menos un tubo puede tener al menos un rasgo lateralmente de globo. En tal tubo (tambien referido como un tubo de "burbuja"), una parte del tubo esta aplastada o parcialmente aplastada y una parte del tubo esta abierta, por ejemplo, el tubo esta "pellizcado" en el medio para proporcionar una forma general en forma de 8. En otra realizacion, al menos un tubo puede tener una forma relativamente ancha, plana para proporcionar un tubo estirado adaptado para cubrir mas de las mejillas del paciente. Por ejemplo, la Fig. 3-5a es una vista esquematica de un tubo 142 en su configuracion inicial, la Fig. 3-5b ilustra el tubo 142 cuando las partes extremas 144, 146 se aplastan o se aplastan parcialmente a una configuracion plana y la Fig. 3-5c ilustra el tubo 142 cuando una parte media 145 se aplasta o se aplasta parcialmente a una configuracion plana. Aun en otra variante, el tubo se podna preformar para tener una o mas partes relativamente mas planas 144, 145, 146 y uno o mas partes de conducto redondeadas 147 como se muestra en las Fig. 3-5b y 3-5c.

Se debena apreciar que la interfaz de paciente preferiblemente no se aplasta en el colector y en un area en la parte frontal de la nariz del paciente, por ejemplo, en la estructura de interconexion 20. Es decir, el colector se puede construir de un material sustancialmente ngido y la estructura de interconexion 20 puede incluir un bastidor sustancialmente ngido (por ejemplo, el bastidor 22 mostrado en la Fig. 2-1) que impide el aplastamiento en uso. Esta disposicion asegura que se proporcione un camino de flujo de aire desde al menos uno de los tubos 42 a la nariz del paciente.

En una realizacion, cada tubo 42 se puede moldear a partir de un material de silicona, por ejemplo, caucho de silicona lfquida (LSR), que tiene un espesor de pared delgada de alrededor de 0,5 mm. No obstante, cada tubo puede tener un espesor de pared en el intervalo de alrededor de 0,3 mm a 5 mm. Los tubos pueden tener colores variables y los tubos se pueden formar en un molde con una superficie pulida para dotar a los tubos con superficies exteriores lisas. No obstante, cada tubo se puede construir de otros materiales blandos y flexibles, por ejemplo,

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elastomeros termoplasticos (por ejemplo, Santoprene), espuma, laminado de espuma, espuma impermeable de celulas cerradas, sumergidos y materiales textiles de punto incluyendo algodon o seda. En una realizacion, cada tubo se puede construir a partir de dos laminas de material, por ejemplo, laminado, que se unen una a otra, por ejemplo, soldadas por calor, para formar un tubo. En una realizacion alternativa, cada tubo se puede construir de una pluralidad de elementos, por ejemplo, elementos relativamente ngidos, dispuestos en una configuracion de acordeon para permitir al tubo moverse entre las fases abierta y aplastada. En una realizacion, cada tubo puede tener una configuracion de acordeon que permite a cada tubo aplastarse desde un volumen a otro volumen mas pequeno. Por ejemplo, la Fig. 3-6a ilustra una seccion transversal de un tubo de tipo acordeon 542 en una primera fase que proporciona un primer volumen y la Fig. 3-6b ilustra el tubo de tipo acordeon 542 en una segunda fase que proporciona un segundo volumen mas pequeno que el primer volumen. En este ejemplo, un lado 543 del tubo 542 se coloca adyacente a la cara del paciente.

La disposicion de tubo segun una realizacion de la presente invencion contrasta con las disposiciones anteriores, tales como Nasal Aire de InnoMed y otras formas de canula nasal que estan disenadas para resistir el aplastamiento (es decir, el gas respirable es capaz de ser administrado a traves de ambos tubos todo el tiempo) y de esta manera presenta una estructura incomoda para que un paciente se acueste sobre ella. Ademas, a diferencia de las disposiciones anteriores, las disposiciones de tubo segun las realizaciones de la presente invencion son capaces de proporcionar un suministro suficiente de gas presurizado cuando uno del par de tubos esta completamente aplastado. Debido a la disposicion particular del par de tubos segun una realizacion de la presente invencion, ambos tubos no se aplastan a la vez durante el uso normal. Esto permite al paciente asumir cualquier posicion para dormir (por ejemplo, libertad total de posicion para dormir) sin comprometer el suministro de gas presurizado (por ejemplo, ver las Fig.1-1, 1-3, 1-5, 1-7, 1-8 y 1-14). Es decir, la disposicion de tubo segun una realizacion de la presente invencion proporciona dos o mas tubos que cooperan para mantener suficiente conductancia de gas (por ejemplo, suficiente flujo de gas a presion terapeutica) y comodidad al paciente sin introducir innecesariamente alta impedancia. Por ejemplo, cuando se proporciona una disposicion de dos tubos, cada tubo tiene una impedancia suficientemente baja (por ejemplo, diametro hidraulico lo bastante grande) que facilita el suministro adecuado de gas cuando uno de los tubos se obstruye, por ejemplo, acostado sobre el.

1.2.2 Perfil de seccion transversal

En la realizacion ilustrada, cada tubo 42 tiene una forma de seccion transversal no cilmdrica que proporciona un contorno de combinacion para combinar con la cara del paciente (por ejemplo, ver las Figs. 3-1 y 4-1 a 4-5). Es decir, cada tubo 42 proporciona un contorno de combinacion o forma libre con pocos o sin bordes afilados o lmeas rectas. El contorno de combinacion es liso, aerodinamico, de lmeas puras y combina o estrecha los tubos 42 con o dentro del contorno de la cabeza del paciente, por ejemplo, coherente anatomicamente, menos llamativo y mas atractivo esteticamente. Ademas, el contorno de combinacion no tiene bordes afilados que podnan causar incomodidad, por ejemplo, irritaciones de la piel o abrasiones.

El contorno o seccion transversal de cada tubo 42 puede variar a lo largo de su longitud, por ejemplo, variar no uniformemente con la ubicacion alrededor de la cabeza del paciente. En una realizacion, cada tubo puede tener un area de seccion transversal que cambia a lo largo de su longitud con un diametro hidraulico aproximadamente constante. Por ejemplo, cada tubo 42 puede proporcionar regiones mas planas en ciertas areas, por ejemplo, donde el paciente descansa sobre el tubo mientras duerme. De este modo, se puede decir que los tubos son una extension organica de los contornos faciales del paciente.

La Fig. 3-1 ilustra una seccion transversal ejemplar de un tubo 42. Como se ilustra, el tubo 42 tiene una seccion transversal generalmente en forma de D e incluye una superficie interna o que mira hacia dentro 44 y una superficie externa o que mira hacia fuera 45.

La superficie interna 44 es relativamente plana y esta adaptada para asentarse sustancialmente a ras contra la cara del paciente en uso. La superficie interna 44 puede tener una configuracion conica desde un borde interior a un borde exterior para proporcionar un ajuste comodo a una amplia gama de pacientes. La superficie interna 44 proporciona un area superficial relativamente grande que provoca una distribucion de carga mas uniforme. Esta disposicion es menos probable que cree puntos de presion en uso. Tambien, la superficie interna 44 puede tener un material de tipo agarre para ayudar a estabilizar la interfaz de paciente en la cara del paciente. Como se describe mas adelante, un elemento que aporta rigidez se puede proporcionar a la superficie interna para anadir rigidez al tubo.

La superficie externa 45 tiene un contorno liso que combina con la cara del paciente. Es decir, la superficie externa 45 tiene un perfil o forma organica con bordes que se combinan en la cara del paciente, por ejemplo, de una manera tangencial, para evitar que cualquier borde se enganche con la ropa de cama, almohadas, etc., mientras duerme (por ejemplo, cuando el paciente se da la vuelta).

Como se senalo anteriormente, la seccion transversal generalmente en forma de D puede variar a lo largo de su longitud, por ejemplo, una seccion transversal en forma de D alta y delgada cerca de la nariz del paciente y una seccion transversal en forma de D ancha y poco profunda a lo largo de la mejilla y cerca de la parte superior de la cabeza del paciente. Por ejemplo, las Fig.3-4 y 3-4a a 3-4f ilustran diversas secciones transversales de un tubo 42 a

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lo largo de su longitud segun una realizacion de la presente invencion. Espedficamente, la Fig. 3-4a ilustra una seccion transversal del tubo 42 en el extremo adaptada para acoplarse al colector 70, la Fig. 3-4b ilustra una seccion transversal del tubo 42 que es un 20% de la longitud del tubo desde el extremo del colector, la Fig. 3-4c ilustra una seccion transversal del tubo 42 que es un 40% de la longitud del tubo desde el extremo del colector, la Fig. 3-4d ilustra una seccion transversal del tubo 42 que es un 60% de la longitud del tubo desde el extremo del colector, la Fig. 3-4e ilustra una seccion transversal del tubo 42 que es un 80% de la longitud del tubo desde el extremo del colector y la Fig. 3-4f ilustra una seccion transversal del tubo 42 en el extremo adaptada para acoplarse a la estructura de interconexion 20. Como se ilustra, la forma de D de la seccion transversal vana a lo largo de su longitud. Espedficamente, cada seccion transversal tiene una anchura w y una altura h y la anchura y la altura de las diversas secciones transversales vana a lo largo de la longitud del tubo, por ejemplo, una anchura relativamente larga y una altura corta en el extremo del colector y una anchura relativamente corta y una altura alta en el extremo de la estructura de interconexion. Ademas, todas las secciones transversales tienen un diametro hidraulico muy similar o comun, por ejemplo, de alrededor de 10-15 mm o de alrededor de 13 mm. La forma se puede configurar en base a los requisitos de estetica y/o impedancia. Ademas, la forma se puede configurar para proporcionar un perfil bajo, comodidad y/o estabilizacion.

No obstante, los tubos 42 pueden tener otras formas de seccion transversal adecuada, por ejemplo, trapezoidal, semicircular, cilmdrica, oval, elfptica, seccion mas plana, etc. Tambien, los tubos pueden tener una configuracion plana con nervios anti aplastamiento. Esta disposicion se describe en la Patente de EE.UU. N° 10/385.701, la totalidad de la cual se incorpora en la presente memoria por referencia.

Las Fig. 5-1 a 5-3 ilustran secciones transversales alternativas del tubo. La Fig. 5-1 ilustra un tubo 242 que se combina mas gradualmente en la cara del paciente. Como se muestra en la Fig. 5-2, el tubo 342 puede proporcionar un hueco 343 en la superficie interna, por ejemplo, para permitir el flujo de aire o la respiracion. Aunque menos preferida que las secciones transversales mostradas en las Fig. 3-1, 5-1 y 5-2, la seccion transversal del tubo 442 en la Fig. 5-3 sena mas preferible que un tubo cilmdrico normal para su contorno de combinacion.

Se senala que un tubo en forma de D o en forma generalmente trapezoidal no produce regiones de presion tan pronunciadas a lo largo de los bordes inferiores del mismo como lo hana un tubo en forma semicircular. La razon de esto es que las paredes laterales del tubo en forma de D o generalmente en forma trapezoidal se encuentran con la base en un angulo agudo a, es decir, menor que 90°, como se muestra en la Fig. 3-1. Las paredes laterales del tubo en forma semicircular se encuentran con la base a aproximadamente 90° y si el tubo fuese presionado contra la cara del paciente, la region donde las paredes laterales se encuentran con la base sena bastante ngida y puede conducir a puntos de presion. Ademas, un tubo en forma semicircular puede proporcionar una discontinuidad de forma cuando se ve en relacion con los contornos faciales del paciente.

1.3 Elemento que aporta rigidez de administracion de aire

En la realizacion ilustrada, un elemento que aporta rigidez o rigidizador 50 se proporciona a cada tubo 42 para anadir rigidez al tubo 42 (por ejemplo, ver las Figs. 1-6, 3-3 y 4-3 a 4-5). Un elemento que aporta rigidez 50 segun una realizacion de la presente invencion es preferiblemente delgado y que se ajusta cuando un paciente se acuesta sobre el, aun tiene suficiente rigidez para resistir una flexion fuera de plano. Es decir, el elemento que aporta rigidez 50 esta estructurado para permitir la flexion en algunos planos y resistir la flexion en otros planos, por ejemplo, permitir la flexion hacia y lejos de la cara del paciente. El elemento que aporta rigidez 50 tambien hace al tubo 42 inextensible o no elastico de manera que el tubo 42 es fuerte en tension y mantiene su tamano.

En una realizacion, el elemento de que aporta rigidez 50 puede proporcionar integridad estructural o una forma de retencion automatica a la interfaz de paciente 10 de manera que la interfaz de paciente 10 puede mantener su forma y no caer en una pila, por ejemplo, memoria de forma, si la interfaz de paciente 10 esta en o fuera de la cabeza del paciente. La disposicion de retencion de forma mantiene los tubos en una posicion deseada y puede facilitar la colocacion de la interfaz de paciente en uso.

El elemento que aporta rigidez 50 se puede proporcionar a una parte interior y/o exterior del tubo 42. Por ejemplo, las Fig. 1-6 y 4-1 a 4-5 ilustran un elemento que aporta rigidez 50 proporcionado a una parte exterior del tubo 42 (por ejemplo, a lo largo de la superficie interna 44) que se adapta para acoplarse a la cabeza del paciente en uso. Como se ilustra, el elemento que aporta rigidez 50 puede incluir partes extremas tubulares 52 para facilitar la conexion de los tubos 42 al colector 70 y/o a la estructura de interconexion 20. El subconjunto de tubo/rigidizador tambien puede proporcionar una extension 53 para soportar la correa trasera 60, por ejemplo, ver las Fig. 4-1,4-2 y 4-4.

Las Fig. 4-6 a 4-9 ilustran otra realizacion de un elemento que aporta rigidez 50 con los tubos 42 unidos al mismo. Como se ilustra, el elemento que aporta rigidez 50 se puede estructurar para extenderse por debajo de la estructura de interconexion, el colector y/o la correa trasera en uso.

El elemento que aporta rigidez 50 puede tener un espesor variable a lo largo de su longitud, por ejemplo, para variar la fuerza o rigidez del tubo 42 a lo largo de su longitud. Por ejemplo, el elemento que aporta rigidez 50 puede ser mas delgado en las mejillas del paciente y mas grueso en la parte superior de la cabeza del paciente. En una

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realizacion, el elemento que aporta rigidez 50 y/o el tubo 42 se pueden estructurar para acomodar un brazo respectivo de los anteojos del paciente.

En una realizacion, el elemento que aporta rigidez 50 se puede cortar y/o formar a partir de lamina de plastico delgada, por ejemplo, poliestireno de alto impacto (o espuma de EPP) de 0,5 mm. No obstante, son posibles otros materiales adecuados, por ejemplo, material textil, nylon, polipropileno, siliconas de alto Duro, elastomeros, etc. y el elemento que aporta rigidez puede tener otros espesores de pared adecuados, por ejemplo, en el intervalo de alrededor de 0,3 mm a 5mm.

En una realizacion, cada subconjunto de tubenas/rigidizador puede tener un espesor total (por ejemplo, espesor de tubena/rigidizador aplastado) de alrededor de 1,5 mm, por ejemplo, un elemento que aporta rigidez de 0,5 mm, una pared de tubo de 0,5 mm en un lado y una pared de tubo de 0,5 mm en el lado opuesto. No obstante, el espesor total puede ser mas o menos dependiendo de la aplicacion, por ejemplo, 1-10 mm, 1-5 mm, menor que 5 mm, de alrededor de 10 mm, de alrededor de 5 mm y/o de alrededor de 3mm. Se debena apreciar que el espesor de pared del tubo y/o rigidizador se puede ajustar por comodidad y/o robustez, por ejemplo, espesores de pared engrosados. El espesor de pared del tubo y rigidizador es preferiblemente tan delgado como sea posible, pero se puede engrosar de manera que mantenga la forma, sea retenido automaticamente y/o mas robusto.

En una realizacion, se puede emplear un elemento que aporta rigidez 50. Por ejemplo, ver la Solicitud de Patente Internacional PCT/AU03/00458 (publicada como WO 03/090827), a la que se refiere por este medio.

En una realizacion, se puede formar un elemento que aporta rigidez 50 separado y entonces unir al tubo 42 respectivo, por ejemplo, mediante un adhesivo o mediante un dispositivo de enclavamiento mecanico.

En otra realizacion, el elemento que aporta rigidez 50 se puede moldear o extrudir conjuntamente con el tubo 42 respectivo. Es decir, el tubo 42 y el elemento que aporta rigidez 50 pueden formar una estructura integral de una pieza.

En otra realizacion, el elemento que aporta rigidez se puede hacer de polipropileno y el tubo se puede hacer de un elastomero termoplastico de un grado adecuado para soldar/moldear conjuntamente con el elemento que aporta rigidez de polipropileno.

En una realizacion alternativa, el elemento que aporta rigidez puede incluir multiples componentes que son ajustables o moviles unos con respecto a otros, por ejemplo, deslizables, para ajustar la posicion y/o la rigidez proporcionada por el elemento que aporta rigidez.

1.4 Correa trasera

En la realizacion ilustrada, una correa trasera 60 se proporciona al subconjunto de tubenas/rigidizador (por ejemplo, ver las Fig. 1-2, 1-6 y 6-1 a 6-4). La correa trasera 60 esta adaptada para ser colocada generalmente en el hueso occipital del paciente en uso para facilitar la estabilizacion de la interfaz de paciente en la cabeza del paciente. La correa trasera 60 tambien puede ayudar a proporcionar una fuerza de interconexion contra la superficie de interconexion, por ejemplo, bajo la nariz del paciente.

En una realizacion, la correa trasera 60 (tambien referida como un elastoestabilizador o estabilizador elastico) incluye una longitud de correa elastica 62. Los dos extremos de la correa elastica 62 se unen al subconjunto de tubenas/rigidizador, por ejemplo, a traves de los ojos 46 proporcionados a los tubos 42 respectivos, como se muestra en las Fig. 6-3 y 6-4.

En uso, la correa trasera 60 puede asentarse en una variedad de posiciones sobre la cabeza del paciente y aun efectuar a una fuerza de interconexion adecuada, tanto en magnitud como en direccion. Esta disposicion permite alguna variacion en el tamano de ajuste y ayuda a la comodidad del paciente en el movimiento de la correa trasera 60 a la mas comoda de las ubicaciones, por ejemplo, posiciones mas altas o mas bajas en la parte posterior de la cabeza del paciente como se muestra en las Fig. 6-3 y 6-4. La elasticidad de la correa trasera permite a la interfaz de paciente adaptarse a una amplia gama de la poblacion, por ejemplo, el 80-90% de la poblacion.

La correa trasera 60 se usa principalmente para mantener la interfaz de paciente en la cabeza del paciente, mas que proporcionar una fuerza de interconexion. Es decir, la estructura de interconexion 20 no requiere una tension alta para la interfaz (como se describe mas adelante) y por lo tanto la correa trasera 60 no tiene necesidad de estar basada en la tension para una fuerza de interconexion.

En una realizacion, la correa 62 puede tener propiedades elasticas seleccionadas, por ejemplo, de extension cero a una extension relativamente pequena, la tension aumenta y tiene una meseta. La tension puede permanecer generalmente similar durante una extension adicional relativamente grande hasta que alcanza el lfmite elastico completamente extendido.

Una gama de correas 62 alternativas se puede dotar con la interfaz de paciente para uso con cabezas de diferentes tamanos, por ejemplo, de diferente elasticidad, espesor, longitud, etc.

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La correa trasera 60 puede tener otras configuraciones adecuadas con longitudes ajustables selectivamente, por ejemplo, ajuste de gorra de beisbol (por ejemplo, ver la Fig. 10-4), material de ganchos y bucles, bloqueo de escalera, elastico ajustable. En una realizacion, como se muestra en la Fig. 6-5, la correa trasera puede incluir partes ngidas laterales 65 (por ejemplo, formadas integralmente con el elemento que aporta rigidez 50) y una correa elastica 62 que une los extremos libres de las partes ngidas 65.

Aun en otra realizacion alternativa, la correa trasera se puede construir del mismo material que los tubos, por ejemplo, el tubo y la correa trasera moldeados conjuntamente con un elemento que aporta rigidez. En una realizacion, los dos lados de la interfaz de paciente se pueden moldear a la vez, por ejemplo, dos elementos que aportan rigidez se mantienen unidos por la correa trasera que se combina en ambos elementos que aportan rigidez. Para completar la interfaz de paciente, los tubos se acoplanan con un colector y una estructura de interconexion.

En una realizacion alternativa, la correa trasera se puede sustituir por anclajes de oreja adaptados a acoplarse a las orejas del paciente y soportar la interfaz de paciente en la cara del paciente.

En otra realizacion, la correa trasera solamente puede extenderse a traves de parte del occipucio (por ejemplo, la correa trasera comprende dedos resilientes que se extienden hacia el interior desde cada lado y presionan contra el occipucio para proporcionar una fuerza dirigida hacia atras).

1.5 Colector

El colector 70 se proporciona para interconectar los dos tubos 42 y dirigir el aire que fluye de una fuente adecuada, por ejemplo, un ventilador de impulsion, en los dos tubos 42 (por ejemplo, ver las Fig. 1-2, 1-4 y 1-6). Como se muestra mejor en la Fig. 2-2, el colector 70 tiene forma generalmente de T e incluye una parte de base 72 y una porcion de tubo de entrada 74 que esta acoplada (por ejemplo, acoplada movilmente a traves de una articulacion de rotula, bisagra, flexibilidad general, etc.) a la parte de base 72. En una realizacion, el colector 70 esta disenado para ser de lmeas puras y tener una forma continua con la forma de la cabeza del paciente y la interfaz de paciente, por ejemplo, de aspecto discreto. Por ejemplo, el colector puede tener una forma relativamente plana o un perfil bajo para minimizar la altura o angulo de administracion de aire.

El colector proporciona una transicion desde la tubena de administracion de aire que conduce desde el dispositivo de PAP a la tubena de entrada que conduce a la estructura de interconexion. De esta manera, el colector, pasa desde tubenas no aplastables de las tubenas de administracion de aire a tubenas aplastables de las tubenas de entrada. Tambien, el colector pasa a un perfil de tubenas, por ejemplo, tubenas relativamente redondas de las tubenas de administracion de aire a tubenas relativamente planas de las tubenas de entrada.

La parte de base 72 incluye partes de tubo opuestas 25 adaptadas para acoplarse a los tubos 42 respectivos, por ejemplo, con un ajuste por friccion. La forma de seccion transversal de las partes de tubo 25 puede ser no circular y corresponder a la forma de seccion transversal de los tubos 42. La parte de base 72 se puede curvar para adaptarse a la forma de la cabeza del paciente y de otro modo se contornea adecuadamente de manera que puede descansar y asentarse sustancialmente a ras con la parte superior de la cabeza del paciente en uso. No obstante, la parte de base puede incluir otras conexiones adecuadas o uniones de retencion de aire con los tubos.

La parte de tubo de entrada 74 se puede fijar a la parte de base 72 o la parte de tubo de entrada 74 se puede acoplar de forma movil, por ejemplo, giratoria, a la parte de base 72 de manera que la parte de tubo de entrada 74 puede estar en angulo con respecto a la parte de base 72 en uso. La disposicion giratoria puede proporcionar una rotacion de 360° o cualquier otra gama de angulos adecuados. La parte de tubo de entrada 74 tiene un tubo de entrada 75, por ejemplo, de 15 mm de diametro, adaptado para conectarse a un tubo de administracion de aire T1 (por ejemplo, ver las Fig. 1-2, 1-7 y 2-2) conectado a una fuente de administracion de aire adecuada, por ejemplo, un ventilador de impulsion.

En una realizacion, el colector 70 y los tubos 42 se pueden formar integralmente como una estructura de una pieza, por ejemplo, para reducir el numero de piezas.

En una realizacion, el colector se puede estructurar para controlar el flujo dinamico y/o reducir el ruido.

1.5.1 Ubicacion

El colector 70 se coloca en una region en la parte superior de la cabeza del paciente que no interfiera con la almohada cuando se usa la interfaz de paciente (por ejemplo, ver las Fig. 1-2, 1-4 y 1-7). Es decir, el colector 70 dirige el tubo de administracion de aire T1 fuera de la cama de manera que no interfiera con la almohada y no pase a lo largo del cuerpo del paciente. En una realizacion, el colector 70 se puede colocar en la coronilla de la cabeza del paciente, por ejemplo, generalmente en el plano de las orejas del paciente. Por ejemplo, el colector 70 se puede colocar generalmente en la region del Bregma en uso.

Una ventaja de este planteamiento es que el arrastre del tubo no afecta directamente a la interfaz en uso. Por ejemplo, colocando el colector 70 cerca de la coronilla de la cabeza, se coloca mas lejos de la estructura de interconexion 20, de manera que si se da un tiron o se mueve el tubo de administracion de aire, el movimiento tiene

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menos efecto sobre la interfaz, por ejemplo, cambiando el distribucion de carga en la region de interconexion y, por lo tanto, aumenta la estabilidad de la interfaz. Tambien, la colocacion del colector permite la conexion del tubo a la mascarilla para ser menos llamativa evitando el campo de vision del paciente.

El colector puede proporcionar multiples funciones o utilidades. Por ejemplo, el colector puede proporcionar un punto de referencia o punto de anclaje para la interfaz de paciente. Es decir, el colector puede actuar como un soporte o estabilizador de cabeza, un conducto de administracion de aire y un punto de acoplamiento de tuberias de entrada. Ademas, el colector resiste el arrastre del tubo como se describio anteriormente.

1.5.2 Rasgos giratorios

En una realizacion, el colector 70 tiene forma generalmente de T y define dos ejes generalmente perpendiculares, es decir, la parte de base 72 a lo largo de un primer eje y la parte de tubo de entrada 74 a lo largo de un segundo eje que es perpendicular al primer eje.

El colector 70 puede incorporar rasgos giratorios que permiten al colector 70 girar o articular alrededor de uno o ambos ejes (por ejemplo, ver la Fig. 7-1). La Fig. 7-2 ilustra un colector 270 que tiene una disposicion de rotula esferica que permite a la parte del tubo de entrada 274 rotar o girar con respecto a la parte de base 272. La parte de base y/o la parte de tubo de entrada pueden incorporar uno o mas topes para limitar el giro en uso. El rasgo de giro permite al tubo de administracion de aire estar convenientemente en angulo con respecto a la interfaz de paciente, por ejemplo, de manera que el tubo de administracion de aire no se extienda en la pared o el cabecero de la cama.

1.5.3 Acoplamiento desplazado

En la realizacion ilustrada, el colector 70 se coloca en la parte superior de la cabeza del paciente, por ejemplo, ver las Fig. 1-2, 1-4 y 1-7. En realizaciones alternativas, el colector 70 se puede desplazar de la parte superior de la cabeza del paciente, por ejemplo, colocar en un lado de la cabeza del paciente. Esta disposicion desplazada puede proporcionar mas comodidad ya que puede haber menos arrastre (particularmente si el paciente duerme en el lado opuesto de su cabeza). Esta disposicion tambien puede facilitar un acoplamiento y encaminamiento de tubo alternativo, por ejemplo, un encaminamiento de tubo lateral de tipo tubo de buceo.

La longitud de los tubos 42 se puede seleccionar para ajustar el colector 70 a una posicion en la que el paciente puede ver y manipular mas facilmente las conexiones del tubo de administracion de aire.

En una realizacion, el colector 70 puede tener una conexion ajustable, por ejemplo, deslizante o acoplamiento de traslacion, de manera que se pueden seleccionar dos o mas posiciones del colector (por ejemplo, a lo largo de una correa trasera del arnes).

1.6 Ubicacion en la cabeza

En la realizacion ilustrada, el sistema de administracion de aire y de estabilizacion 30 incluye dos alternativas, las vfas de administracion de aire complementarias situadas en diferentes partes de la cabeza del paciente (por ejemplo, preferiblemente en cualquiera de los dos lados de la cara del paciente) de manera que un paciente puede darse la vuelta a traves de casi un cfrculo completo sin ocluir ambas vfas.

En una realizacion, el sistema de administracion de aire y de estabilizacion 30 tiene una configuracion de forma generalmente oval o de anillo (por ejemplo, ver las Fig. 8-1 a 8-4). En uso, cada tubo 42 del sistema tiene un extremo que pasa generalmente sobre la coronilla de la cabeza del paciente y el otro extremo pasa bajo la nariz del paciente, como se muestra en la Fig. 8-5. De este modo, el sistema de administracion de aire y de estabilizacion 30 esta fuera de los ojos del paciente y no interfiere con la vision o campo de vision del paciente y se puede poner simplemente como uno lo hace con una gorra. En una realizacion alternativa, la configuracion en forma de anillo puede incorporar un divisor para partir la forma de anillo, por ejemplo, la forma de anillo dividida en el colector o en la nariz.

Cada tubo 42 del sistema de administracion de aire y de estabilizacion 30 pasa a lo largo de un lado respectivo de la cara del paciente entre el ojo y la oreja del paciente para proporcionar una disposicion que no obstruya la vision del paciente. Es decir, cada tubo 42 esta suficientemente separado de la oreja para reducir el ruido y suficientemente separado desde el ojo de manera que no afecta el campo de vision. En una realizacion, el tubo 42 pasa en una lmea directa desde la nariz del paciente a la coronilla de la cabeza del paciente. No obstante, el tubo 42 no esta limitado a ningun camino espedfico.

Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 8-6, cada tubo 42 puede pasar dentro de una region definida entre una primera curva lfmite P1 y una segunda curva lfmite P2. La primera y segunda curvas lfmite P1, P2 se representan por dos curvas identicas, una curva girada con respecto a la otra curva. Las curvas se colocan de manera que estan ambas en los extremos de la region. Como se ilustra, la primera curva lfmite P1 es adyacente al ojo en una posicion en la que afectaria al campo de vision del paciente y la segunda curva lfmite P2 es adyacente a la oreja del paciente. La segunda curva lfmite P2 se puede describir como una posicion adyacente a una ubicacion delantera superior en la auricula del paciente donde la auricula se une a la sien del paciente. La dimension B muestra la altura de la

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cabeza. Como se ilustra, la curva P2 se detiene en la coronilla de la cabeza del paciente. Es dedr, si la curva represento la tubena, se ajustana sustancialmente contra la parte superior de la cabeza del paciente. Cuando la curva o la tubena se rota hacia delante, la dimension A muestra la altura de la cabeza de un paciente en que esta encajana. Como se ilustra, una gama de ajustes delta AB se puede lograr usando la misma tubena no ajustable.

En una realizacion, el sistema de administracion de aire y de estabilizacion 30 puede pasar a lo largo del hueso de la mandfbula superior del paciente, por ejemplo, evitar la mejilla y seguir a areas carnosas de la cara del paciente. Ademas, en una realizacion, el sistema de administracion de aire y de estabilizacion 30 puede residir sobre el punto medio de la sien del paciente en uso. No obstante, el sistema de administracion de aire y de estabilizacion 30 puede ser suficientemente blando de manera que las areas sensibles no necesitan ser evitadas por comodidad.

Se debena apreciar que la colocacion del sistema de administracion de aire y de estabilizacion 30 en la cabeza del paciente no depende cnticamente de la alineacion exacta con ciertos rasgos faciales como lo hacen los sistemas de la tecnica anterior. Es decir, una interfaz satisfactoria se puede formar y retener por el sistema de administracion de aire y de estabilizacion 30 a pesar del movimiento.

1.7 Otros aspectos del sistema

1.7.1 Montaje

En una realizacion preferida, la interfaz de paciente 10 se estructura de manera que se necesita poco o ningun ajuste para adaptar la interfaz de paciente a la cabeza del paciente. De esta manera, la interfaz de paciente es relativamente autocolocable, intuitiva, autoajustable, de facil ajuste. En una realizacion, la interfaz de paciente se puede montar con una sola mano, por ejemplo, deslizarse como un sombrero.

Como se senalo anteriormente, el sistema de administracion de aire y de estabilizacion 30 tiene una configuracion de forma generalmente oval o de anillo, por ejemplo, un cono elfptico generalmente truncado o embudo. Una superficie conica o anillo conico-elfptico se puede proporcionar entre los bordes interior y exterior para definir una superficie de contacto que se acopla al paciente. Dependiendo del tamano de la cabeza del paciente, la superficie de contacto conica se acoplara a la cabeza del paciente en diferentes posiciones. Por ejemplo, si el paciente tiene una cabeza mas grande, la interfaz de paciente puede asentarse mas arriba en la cabeza del paciente. Si el paciente tiene una cabeza mas pequena, la interfaz de paciente puede asentarse mas hacia una parte posterior de la cabeza del paciente. Una vez adaptada, el paciente puede ajustar la correa trasera 60 segun sea necesario. De esta manera, el paciente puede requerir un unico ajuste para adaptar la interfaz de paciente a su cabeza. Detalles adicionales de tal disposicion se describen en la Solicitud Provisional de EE.UU. N° 60/833.841, presentada el 28 de julio de 2006, a la que se refiere por este medio.

En una realizacion, la configuracion en forma oval o de anillo del sistema de administracion de aire y de estabilizacion 30 puede ser ajustable, por ejemplo, dependiendo de la adaptacion y/o la preferencia del paciente. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 8-7 las partes superior y/o inferior del "anillo" pueden incluir un mecanismo de ajuste 55 para permitir el ajuste del tamano del anillo, por ejemplo, dependiendo del tamano de la cabeza del paciente.

1.7.1.1 Metodo para adaptarse al paciente

Las Fig. 9-1 a 9-3 ilustran un metodo ejemplar para adaptar la interfaz de paciente a un paciente. Como se muestra en la Fig. 9-1, la estructura de interconexion 20 se puede situar primero bajo la nariz del paciente. Entonces, como se muestra en la Fig. 9-2, el sistema de administracion de aire y de estabilizacion 30 se puede rotar alrededor de la estructura de interconexion 20 sobre la cabeza del paciente. La interfaz de paciente se rota, por ejemplo, en X°, hasta que el sistema de administracion de aire y de estabilizacion 30 se acopla a la cabeza del paciente y evita un movimiento adicional. Por ultimo, como se muestra en la Fig. 9-3, la correa trasera 60 se puede ajustar como sea necesario para asegurar comodamente la interfaz de paciente en la cabeza del paciente

En una realizacion alternativa, la interfaz de paciente se puede estructurar para proporcionar una "adaptacion por etapas" de la interfaz de paciente. En tal realizacion, una parte de la interfaz de paciente (por ejemplo, el sistema de administracion de aire y de estabilizacion) se puede acoplar con el paciente y otra parte de la interfaz de paciente (por ejemplo, la estructura de interconexion) se puede acoplar posteriormente cuando el paciente esta listo para comenzar la terapia. Esta disposicion permite al sistema de administracion de aire y de estabilizacion ser acoplado con la cabeza del paciente, mientras que la estructura de interconexion esta fuera de acoplamiento. Por ejemplo, en el caso de un circuito de Adam (por ejemplo, tal como el mostrado en las Fig. 30-1 a 30-4), la estructura de interconexion se puede adaptar a pivotar hacia arriba o lateralmente en una posicion de "espera" que esta fuera del campo de vision del paciente y/o no acoplar con la cara o la nariz del paciente. La estructura de interconexion se puede mover desde la posicion de "espera" a una posicion completamente operable/acoplada en el ultimo minuto justo antes de que el paciente este listo para la terapia (por ejemplo, antes de dormir). En un ejemplo, el tubo o la union entre el tubo y la mascarilla puede ser pivotante/flexible/movil para mover la mascarilla lejos de la cara mientras que todavfa se mantiene el arnes en su lugar. Por ejemplo, la Fig. 30-3 ilustra un pivote ejemplar 1915 en la union entre el tubo y la mascarilla que permite a la mascarilla alejarse de la cara (por ejemplo, a una posicion mostrada en lmeas discontinuas).

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1.7.1.2 Dimensionamiento

En la realizacion ilustrada, la interfaz de paciente incluye un unico punto de ajuste. El mecanismo de ajuste puede ser o bien pasivo (por ejemplo, la correa elastica trasera) o bien requerir un ajuste activo (por ejemplo, una adaptacion de gorra de beisbol) para proporcionar un disposicion de una sola talla que ajusta a todos. En una realizacion, el punto de ajuste se puede adaptar o modificar para ajustarse al paciente en el punto de venta y luego alterar para evitar un ajuste adicional, por ejemplo, arrancar.

En una realizacion alternativa, la interfaz de paciente puede tener una forma de resbalon no ajustable, por ejemplo, como una zapata, con poca o ninguna elasticidad. En esta disposicion, la interfaz de paciente se puede proporcionar en muchos tamanos diferentes, por ejemplo, hasta 20 tamanos diferentes, 5, 10, 15 o cualquier otro numero de tamanos (por ejemplo, pequenos, medianos y grandes). Esta disposicion puede ser ayudada por una conformidad mecanica alto de la interfaz de sellado para proporcionar una amplia gama de ajuste.

En otra realizacion alternativa, la interfaz de paciente puede incluir un metodo para ajustar el tamano (por ejemplo, la longitud) del arnes en cualquiera de las dos o en ambas de las secciones superior y posterior del arnes.

1.7.1.3 Propiedades de la superficie

En las realizaciones, el sistema de administracion de aire y de estabilizacion puede tener textura, se puede colorear, poner espuma y/o congregar (por ejemplo, un monton de pequenos trocitos de hilo o pelusas adheridos a el) para dar una sensacion de tipo tela o suavidad por estetica y/o comodidad. Por ejemplo, las tubenas, los elementos que aportan rigidez, la correa trasera y/o el colector pueden tener textura, se pueden colorear, poner espuma y/o congregar.

En una realizacion alternativa, se puede proporcionar una media S para encerrar sustancialmente una o mas partes de las tubenas, los elementos que aportan rigidez, la correa trasera y/o el colector (por ejemplo, ver las Fig. 10-1 a 10-6). Tal disposicion se describe en la Solicitud Provisional de EE.UU. N° 60/833.841, presentada el 28 de julio de 2006.

En otra realizacion, se pueden moldear conjuntamente en el mismo molde diferentes materiales para proporcionar una estructura de una sola pieza, integrada. Por ejemplo, en lugar de proporcionar una cubierta o media a las tubenas, un material de tela o pano se puede moldear conjuntamente con tubenas de silicona para proporcionar un tubo de una sola pieza, integrado con una superficie exterior de tela/pano y una superficie interior de silicona. En tal realizacion, el material de la tela/pano se puede colocar en un molde y luego se puede inyectar silicona dentro del mismo molde de manera que se une con el material de tela/pano y forma un tubo de una sola pieza, integrado.

En otra realizacion, multiples partes de la interfaz de paciente se pueden moldear conjuntamente en el mismo molde con diferentes materiales para proporcionar una estructura de una sola pieza, integrada. Por ejemplo, un material de tela/pano se puede moldear conjuntamente con tubenas construidas de un primer material, un colector construido de un segundo material y un bastidor construido de un tercer material para proporcionar una estructura de una sola pieza, integrada. En una realizacion, el primer, segundo y tercer materiales pueden incluir el mismo material con diferentes durometros o durezas, por ejemplo, tubenas construidas de silicona relativamente blanda y el colector y el bastidor construidos de silicona relativamente dura. Alternativamente, el primer, segundo y tercer materiales pueden incluir diferentes polfmeros o materiales. Ademas, cada parte de la interfaz de paciente puede incluir regiones con diferentes propiedades, por ejemplo, partes extremas de las tubenas pueden ser mas duras que una parte intermedia de las tubenas. En tal realizacion, el material de tela/pano se puede colocar en un molde y luego el primer, segundo y tercer materiales se pueden inyectar en el mismo molde de manera que todos los materiales se unan y formen una estructura de una sola pieza, integrada, por ejemplo, tubenas, colector, bastidor formados integralmente con la cubierta de tela/pano.

En otra realizacion, las tubenas, los elementos que aportan rigidez, el colector y/o la correa trasera pueden incluir silicona u otro rebordeado elastico para agarre. Esta disposicion puede ser particularmente util para pacientes con cabezas calvas ya que el rebordeado se adapta para agarrar la cabeza calva y evitar el deslizamiento o movimiento de la interfaz de paciente con respecto a la cabeza del paciente en uso. En una realizacion, la interfaz de paciente puede ser reversible de manera que el rebordeado se pueda usar selectivamente, por ejemplo, dependiendo de si el paciente es calvo. Por ejemplo, se puede proporcionar tela en un lado y se puede proporcionar rebordeado en el lado opuesto de manera que el paciente puede usar uno o el otro dependiendo de la preferencia, por ejemplo, el rebordeado orientado hacia la cabeza del paciente para cabezas calvas y la tela orientada hacia la cabeza del paciente para cabezas con pelo.

1.7.1.4 Fabricacion

En una realizacion, cada tubo 42 se puede fabricar como un tubo bifurcado que tiene una seccion engrosada moldeada conjuntamente que forma un rigidizador.

En otra realizacion, cada tubo 42 se puede construir de dos piezas, es decir, una mitad superior y una mitad inferior unida a la mitad superior. En una realizacion ejemplar, la mitad superior se puede construir de tela o espuma (por

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ejemplo, con una capa de sellado) y la mitad inferior puede constituir un rigidizador con una parte de contacto con la piel.

1.7.2 Obstruccion visual baja

La interfaz de paciente puede incorporar una o mas regiones que tienen diferentes colores (contraste de colores), patrones y/o texturas de superficie para reducir el impacto visual o distraccion para el usuario. Tal coloracion, patron y/o textura de superficie se pueden incorporar en las tubenas, los elementos que aportan rigidez, el colector, la correa trasera y/o la estructura de interconexion. Alternativamente, se pueden proporcionar a la interfaz de paciente una media que tiene la coloracion, patron y/o textura de superficie.

Por ejemplo, las Fig. 10-1 a 10-10-6 ilustran una interfaz de paciente que incluye una cubierta o media S que tiene un esquema de color de dos tonos, por ejemplo, un color oscuro D y un color claro L. Tal interfaz de paciente se describe en la Solicitud Provisional de EE.UU. N° 60/833.841, presentada el 28 de julio de 2006, a la que se refiere por este medio. Como se ilustra, el color oscuro D se coloca adyacente al campo de vision. Esta disposicion proporciona un impacto bajo, aspecto discreto y de lmeas puras que es menos llamativa visualmente para el paciente y los demas.

Espedficamente, los colores brillantes se recogen mas facilmente por el paciente y se debenan evitar en el campo de vision ya que es mas probable que causen una distraccion que los colores mas oscuros, por ejemplo, los colores brillantes reflejan luz a los ojos del paciente. De esta manera, el color oscuro D se coloca adyacente al campo de vision para minimizar la obstruccion o inoportunidad visual. En una realizacion, la interfaz de paciente solamente puede ser visible por el paciente en los lfmites muy exteriores de su campo de vision, por ejemplo, solamente puede ser visible la seccion de la interfaz de paciente que descansa mas abajo que el nivel de los ojos del paciente. Ademas, el color oscuro D puede parecer que desaparece en los extremos del campo de vision que provocan al paciente someterse a una obstruccion visual muy pequena.

Tambien, la cubierta textil S de dos tonos puede adelgazar la percepcion del tamano de la interfaz de paciente en la cara del paciente. Es decir, esta disposicion tiene la ventaja funcional de que los colores mas claros, por ejemplo, el blanco, se pueden incorporar en la cubierta que hacen que la region pertinente se vea mas pequena, mas delgada o menos voluminosa. De esta manera, la interfaz de paciente tiene un impacto visual menor (por ejemplo, menos llamativa esteticamente). Ademas, la interfaz de paciente puede estar mas de moda como la ropa. En realizaciones alternativas, una o mas lmeas de color claro, por ejemplo, lmeas blancas, se pueden incorporar en la cubierta. Tambien, en una realizacion, la interfaz de la estructura de interconexion puede incluir un color mas oscuro para reducir su obstruccion visual.

Se debena apreciar que se pueden seleccionar diferentes colores, patrones y/o textura de superficie para diferentes usuarios. En una realizacion, la cubierta puede ser transparente o seleccionada para combinarse con la piel del paciente, por ejemplo, camuflada o del color de la piel. Por ejemplo, si el paciente tiene la piel relativamente mas oscura, la cubierta podna ser negra o marron oscuro para combinarse con la piel del paciente. En una realizacion alternativa, el color y/o la textura de la cubierta se pueden seleccionar para encajar con el pelo del paciente.

1.7.3 Valvula

En una realizacion, como se muestra en la Fig. 11-1, una valvula V, por ejemplo, una compuerta mecanica, se puede proporcionar a la interfaz de paciente que esta adaptada para abrirse cuando ambos tubos 42 estan ocluidos. Por ejemplo, la valvula V puede permanecer cerrada si la presion interior Pint esta por encima de 2 cm de H2O y la valvula puede abrirse si la presion interior Pint es menor que 2 cm de H2O permitiendo por ello al paciente respirar si ambos tubos 42 estan ocluidos.

1.7.4 Conexion a un ventilador de impulsion

En una realizacion, la interfaz de paciente 10 se puede conectar al ventilador de impulsion mediante un par de tubos de administracion de aire, es decir, un tubo de 15 mm y un tubo de 22 mm. Como se muestra en la Fig. 1-2, un tubo de 15 mm T1 conecta el colector 70 a un tubo de 22 mm T2 y el tubo de 22 mm T2 conecta el tubo de 15 mm T1 al ventilador de impulsion. Un conector de liberacion rapida 90 se proporciona en la transicion entre los tubos de 15 mm y de 22 mm T1, T2 para permitir la liberacion rapida de los tubos de 15 mm y de 22 mm T1, T2 y por lo tanto la liberacion rapida de la interfaz de paciente 10 desde el ventilador de impulsion. En una realizacion alternativa, un conector de liberacion rapida se puede proporcionar al colector 70 colocado adyacente a la parte superior de la cabeza del paciente. El conector de liberacion rapida puede tener cualquier estructura adecuada para facilitar el montaje/desmontaje de las tubenas, por ejemplo, un enclavamiento mecanico, un ajuste por friccion, una disposicion de tipo tornillo, etc. Los diversos puntos de conexion facilitan el montaje/desmontaje del sistema de interfaz de paciente lo que facilita la limpieza, el ajuste, etc.

El tubo de 15 mm T1 tiene una longitud adecuada para permitir facil acceso del paciente al conector de liberacion rapida 90, por ejemplo, el conector de liberacion rapida 90 en el campo visual del paciente. Ademas, el tubo de 15 mm T1 tiene una longitud adecuada de manera que el conector de liberacion rapida 90 se puede colocar

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suficientemente lejos de la interfaz de paciente de manera que el peso del conector de liberacion rapida se puede soportar por el colchon de la cama u otro sistema de soporte.

La impedancia en el sistema es tan pequena como sea posible de manera que la terapia no vana significativamente si estan abiertos uno o ambos tubos 42. Por lo tanto, el sistema esta disenado de manera que la limitacion o cuello de botella hidraulico se proporciona aguas arriba de la interfaz de paciente incluyendo el caso en el que solamente esta abierto uno de los tubos 42, es decir, el cuello de botella hidraulico se proporciona en el colector 70 o en cualquier lugar aguas arriba del colector 70 (por ejemplo, en el tubo de 15 mm y/o en el tubo de 22 mm).

La impedancia se basa al menos parcialmente en la longitud del tubo. En la realizacion ilustrada, las tubenas estan disenadas de manera que los tubos 42 son mas cortos que cada uno del tubo de 15 mm y del tubo de 22 mm, por ejemplo, tubos de 15 mm y de 22 mm de al menos 40-50 cm de largo. En una realizacion, el tubo de entrada de 22 mm puede ser de alrededor de 2 m de longitud y el tubo de entrada de 15 mm puede ser de alrededor de 70-75 cm de largo, con el cuello de botella en el tubo de entrada de 22 mm debido a su longitud. No obstante, son posibles otras longitudes adecuadas.

En una realizacion, las tubenas de administracion de aire que conducen al colector pueden tener una apariencia y tacto similares a los tubos de entrada 42. Las tubenas de administracion de aire pueden tener una parte exterior blanda, sin ruido, por ejemplo, una parte exterior construida de un material que es suave al tacto y proporciona aislamiento de sonido. Las tubenas de administracion de aire pueden proporcionar continuidad de forma desde el dispositivo de PAP o el ventilador de impulsion al colector de la interfaz de paciente.

1.7.5.1 Clip para aislar el arrastre del tubo

Un clip o una pinza se puede proporcionar a cualquiera del tubo de administracion de aire T1, T2 y/o el conector de liberacion rapida 90 que se adapta para unirse al cabecero de la cama u otro sistema de soporte. El clip o la pinza soporta el tubo de administracion de aire y/o el conector de liberacion rapida en el cabecero de la cama u otro sistema de soporte para aislar el arrastre del tubo desde la interfaz de paciente. En una realizacion, el clip o la pinza puede ser magnetico para permitir un acoplamiento magnetico.

Por ejemplo, la Fig. 12-1 ilustra el conector de liberacion rapida 90 unido magneticamente a un cabecero, la Fig. 122 ilustra un clip 92 adaptado para unir el tubo T1 a un cabecero y la Fig. 12-3 ilustra el tubo T1 sujetado a la interfaz de paciente.

1.7.5.2 Conmutador para encender/apagar la terapia de CPAP

Se puede proporcionar un conmutador a lo largo de cualquier parte adecuada de la interfaz de paciente que esta adaptado para encender y/o apagar el ventilador de impulsion que proporciona la terapia de CPAP. Por ejemplo, el conmutador se puede proporcionar en el tubo de administracion de aire o el conector de liberacion rapida. En una realizacion, el conmutador se puede comunicar inalambricamente con el ventilador de impulsion.

1.7.6 Arnes inflable

En una realizacion alternativa, se pueden proporcionar tubos inflables alrededor de un tubo de administracion de aire relativamente mas ngido para aislar el tubo de administracion de aire de la cara del paciente.

1.7.7 Tubos moviles

En una realizacion alternativa, se pueden proporcionar tubos que estan adaptados para moverse fuera del camino cuando se gira la cabeza del paciente.

2. Estructura de interconexion

2.1 Antecedentes y compendio

Las interfaces de paciente conocidas incluyen tfpicamente un sello de silicona que esta adaptado para sellar alrededor de y/o dentro de la nariz y/o boca del paciente. Los mecanismos de sellado se pueden categorizar como:

(1) un sello de tipo solapa, (2) un sello de compresion en masa o de tipo junta comun o (3) una combinacion de (1) y

(2) . Un sello de tipo solapa puede utilizar la mecanica de una membrana flexible para lograr una interfaz de sellado fiable. En comparacion con un sello de tipo solapa que funciona mediante la deflexion de la solapa, un sello de material en masa funciona por compresion del material. Una estructura de interconexion preferida de la presente invencion utiliza espuma en forma de un sello de tipo de compresion en masa aunque la espuma puede tomar otras formas.

Un aspecto de la presente invencion se refiere a una estructura de interconexion 20 en forma de una interfaz bajo la nariz 80 hecha de espuma (por ejemplo, ver las Fig. 1-6, 1-8, 1-10, 13-1, 13-2) que proporciona un acoplamiento eficaz y superiormente comodo con la cara inferior de la nariz del paciente en uso. En realizaciones, la interfaz bajo la nariz puede estar en forma de una parte de ahuecamiento, canulas y almohadillas. La interfaz de espuma 80 se

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puede soportar por un soporte y/o bastidor o armazon adaptado para comunicar con los tubos 42 respectivos del sistema de administracion de aire y de estabilizador 30 descrito anteriormente.

Por ejemplo, como se muestra en las Fig. 1-6, 1-8 y 1-10, la interfaz de espuma 80 puede estar provista de un armazon o bastidor 22 relativamente ngido, por ejemplo, formado de silicona, incluyendo partes de tubo 25 adaptadas para acoplarse a los respectivos extremos de los tubos 42, por ejemplo, a traves de ajuste por friccion.

En otra realizacion, como se muestra en las Fig. 13-1 a 13-2, la interfaz de espuma 80 se puede proporcionar a un soporte o base cilmdrica 82, por ejemplo, construido de silicona y el soporte cilmdrico 82 esta adaptado para ser unido a un bastidor relativamente ngido (no mostrado) adaptado para acoplar los respectivos extremos de los tubos 42. El soporte cilmdrico 82 puede tener una estructura sustancialmente similar a la parte de base de un conjunto de boquilla (con las boquillas retiradas) como se describe en la Solicitud de Patente de EE.UU. N° 10/781.929, a la cual se refiere por este medio. La flexibilidad del soporte cilmdrico 82 anade conformidad a la interfaz. El soporte cilmdrico 82 puede tener una base dividida para ser conectado con un canal en el bastidor. En una realizacion, la interfaz, el soporte cilmdrico y/o el bastidor se pueden adaptar para girar para anadir conformidad adicional y/o ajuste a la interfaz.

En una realizacion, el ajuste de rotacion y la colocacion se pueden mantener a traves del uso de friccion, indexacion y mecanismos de bloqueo.

En la realizacion ilustrada, la interfaz de espuma 80 se construye de una espuma muy blanda que es lo suficientemente compatible para mecer suavemente la nariz del paciente y proporcionar una interfaz nasal de aspecto discreto y comoda, por ejemplo, la interfaz de espuma bajo la nariz. La interfaz de espuma bajo la nariz proporciona la libertad visual y discrecion de las gafas nasales, sin la intrusion y la potencial incomodidad de puntas de silicona en el interior de la nariz del paciente.

Un problema que ha surgido con la prevalencia de las interfaces de gafas nasales es una disminucion reconocible en la comodidad al respirar en que una sensacion de fno, friccion o ardor se pueden sentir dentro de la nariz a partir de aire que corre a traves de la nariz, particularmente tras la inhalacion y presiones mas altas cuando el aire viaja a velocidades mas altas a traves de la nariz. Esta sensacion se ha denominado el 'efecto de chorro'. Este efecto de chorro se piensa que es debido parcialmente al aire que entra en la nariz de una manera canalizada a traves de los orificios de puntas estrechas y que incide sobre la mucosa nasal sensible. Tambien se puede atribuir a la temperatura y humedad del aire. De esta manera, otra ventaja de la interfaz de espuma bajo la nariz es la eliminacion o minimizacion del efecto de chorro que se conoce que producen las gafas nasales. Esto es debido a que el aire no esta siendo forzado a traves de orificios estrechos dentro de las fosas nasales, sino a traves de un orificio mas grande que cubre ambas aberturas de las fosas nasales. La salida de la interfaz de espuma que permanece total o predominantemente fuera de la nariz permite a la impedancia del orificio ser ajustada a o ser menor que, las aberturas de las fosas nasales de manera que el flujo no se restringe y forma en un flujo de chorro dentro de la nariz. La espuma tambien tiene un efecto de difusion en el lfmite del flujo a medida que entra en la nariz. La superficie irregular de la espuma puede anadir turbulencia a la capa lfmite del flujo que entra en las fosas nasales y como tal navega la cavidad de la fosa nasal con una fuerza menos concentrada en la anatoirna sensible dentro de la nariz. Este efecto de difusion tambien permite que la alineacion de la interfaz con la fosa nasal sea menos cntica con respecto a la generacion del efecto de chorro. La espuma que es ligeramente permeable al aire tambien tiene la ventaja de minimizar los aspectos del efecto de chorro que son atribuibles a la humedad y la temperatura. El aire fno y el aire de temperatura variable que entra y que sale de la nariz pueden causar una sensacion irritante dentro de la nariz con interfaces conocidas. Tras la exhalacion, la espuma se puede infundir con el aire caliente exhalado y tras la inhalacion posterior esta pequena cantidad de aire caliente puede entrar de nuevo y/o calentar el flujo de aire que entra en la nariz reduciendo por lo tanto el efecto de chorro. Aun otra ventaja de la espuma en relacion con el efecto de chorro es su capacidad de retener humedad (por ejemplo, aire humedo), de nuevo debido a la naturaleza permeable de la espuma. Tras la inhalacion, la humedad almacenada puede anadirse a la humedad del aire inhalado y reducir el efecto de chorro.

En otra realizacion, la interfaz bajo la nariz puede tener una parte central que divide el orificio singular en dos. En esta realizacion, los dos orificios resultantes pueden ser de tamano coincidente, mas pequenos que o mayores que las fosas nasales.

En ambas de las realizaciones antes mencionadas (orificio simple y doble), la alineacion de los orificios con las fosas nasales se puede relajar en comparacion con los disenos de gafas nasales. Este es un resultado de no tener rasgos positivamente intrusos dentro de las fosas nasales. La interfaz permite un mayor movimiento a lo largo de la superficie de la piel sin comprometer la interfaz y/o el sello. Como resultado de la dureza muy baja de la espuma (por ejemplo, particularmente los grados viscoelasticos muy blandos), la espuma puede meterse ligeramente dentro de las fosas nasales ya que toma la forma de la anatomfa con la que esta interconectando.

En una realizacion preferida, la interfaz se puede hacer de un grado de espuma de poliuretano viscoelastica muy blanda. Un metodo de cuantificacion de la naturaleza viscoelastica de la espuma es medir la tasa de deformacion o de recuperacion de la espuma despues de que se ha comprimido. En una realizacion, la tasa de recuperacion se disena de manera que la interfaz permanece comodamente y acoplada de manera estanca con la cara del usuario

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mientras que usa la mascarilla. La naturaleza viscoelastica tiene beneficios particulares por mantener la comodidad y el sellado durante el movimiento mientras que se usa la mascarilla. En otras realizaciones, la tasa de visco elasticidad puede oscilar desde una espuma que tiene una tasa muy lenta de recuperacion hasta una tasa muy rapida de recuperacion.

Otro aspecto de una estructura de interconexion segun una realizacion preferida de la presente invencion es su tasa de retorno relativamente lenta comparada con estructuras de interconexion conocidas. Un cojm de silicona u otro elastomero ngido tiene una tasa de retorno relativamente rapida del orden de 5 a 10 cm/seg o mayor. En una realizacion de la invencion, la estructura de interconexion tiene una tasa de retorno de menos de alrededor de 5 cm/seg. En una realizacion preferida, la tasa de retorno es de alrededor de 1 cm/seg.

La tasa de retorno se puede medir intercalando una muestra de material en masa entre una placa ngida y plana inferior y una placa ngida y plana superior ligera. La placa superior se mueve hacia abajo en una distancia predeterminada, que comprende el material en masa y luego se libera. Se mide el tiempo que lleva al material en masa elevar la placa superior a la posicion original. La medida sera solamente relativa, debido a que el tiempo que lleva volver a la posicion original sera dependiente del peso de la placa. La tasa de retorno es igual al espesor de la espuma dividido por el tiempo de retorno. Una tasa de retorno relativamente rapida tendra lugar en menos de un segundo.

El tipo preferido de espuma se midio utilizando la tasa de prueba de retorno mencionada anteriormente y una placa superior muy ligera (de espuma ngida) se uso de manera que el peso de la placa superior fue insignificante. El bloque de espuma intercalada entre las dos placas fue de 5 cm de espesor y se intercalo manualmente hacia abajo hasta que fue de alrededor de 1 cm de espesor. Llevo 3,5 seg volver. Esto corresponde a una tasa de retorno de alrededor de 1 cm/seg. En comparacion, una membrana de silicona de la tecnica anterior tfpica volvena en menos de medio segundo.

Una propiedad del material relacionada es la histeresis. Con referencia a la Fig. 14-1, otro aspecto de una realizacion preferida de la invencion es una histeresis que presenta el material en el intervalo del 25 al 35 por ciento.

Se debena apreciar que la interfaz bajo la nariz se puede construir de otros materiales que forman una estructura de polfmero celular, por ejemplo, polietileno, polipropileno, silicona, caucho de latex.

Tambien se debena apreciar que la interfaz bajo la nariz se puede construir de otros tipos y configuraciones de material adecuados, por ejemplo, espuma recubierta de materiales textiles, textil, estratos de materia textil, silicona (por ejemplo, una interfaz bajo la nariz de silicona de doble pared con membrana y bajo cojm), espuma de silicona.

Aun en otra realizacion, la interfaz de espuma presenta la espuma que actua como un HCH (Humidificador de Condensador Higroscopico) o HME (Intercambiador de Calor y Humedad). Esto permite que el calor y la humedad sean capturados y devueltos a la via aerea del usuario para aumentar la comodidad de respiracion como se describio anteriormente en relacion con el efecto de chorro.

Las propiedades porosas de absorcion de humedad y retencion de humedad de la espuma permiten la adicion de lfquidos aromaticos en forma de vapor a la interfaz antes o durante el uso de la interfaz. Tales aromas pueden ser terapeuticos o no en naturaleza. Las propiedades mecanicas de la espuma se pueden modificar (por ejemplo, el tamano de poro, la tension superficial) para ajustar la tasa de evaporacion del lfquido aromatico. Del mismo modo, se puede ajustar la realizacion del secado de la espuma.

2.2 Propiedades del material en volumen

En la realizacion ilustrada, la interfaz de espuma 80 es una espuma muy suave, flexible, viscoelastica (por ejemplo, convertida en forma de plancha) que tiene un tacto blando, comoda contra la piel del paciente y una dureza o rigidez que se asemeja a la anatoirna carnosa blanda de la cara del paciente con propiedades que se definen en la Fig. 141. Si se otorga suficiente estabilidad y fuerza de reaccion de sellado por el diseno de la interfaz de paciente, la dureza sera idealmente mas blanda que la anatomfa carnosa de la cara. La dureza de la interfaz que es mas blanda que la anatomfa que esta interconectando con maximiza comodidad permitiendo minima presion a ser aplicada a la cara para lograr una interfaz o aumento de de presion a las vfas aereas del usuario (es decir, dureza baja y viscoelasticidad alta permite una presion de contacto baja y conformidad maxima a los contornos de la cara del paciente (capacidad de conformacion de forma)). La dinamica de interfaz tambien se mejora por lo cual la interfaz se ajusta alrededor de la anatomfa facial mas que la interfaz que deforma la cara, por ejemplo, la interfaz puede acomodarse a rasgos relativamente pequenos en la cara del paciente (por ejemplo, arrugas y rasgos faciales que son del tamano de los hoyuelos en una pelota de golf, ondulaciones, etc.).

La interfaz de espuma proporciona un sello estatico que puede permitir una tension de correa menor del arnes para crear una fuerza de sellado y un sello dinamico que permite a la interfaz soportar un macro-movimiento de un paciente que da vueltas en la cama y mantener una interfaz. Tales propiedades de interfaz se describen en mayor detalle mas adelante.

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La espuma viscoelastica tiene un tacto mucho mas natural contra la piel del paciente comparado con las interfaces de silicona convencionales, que pueden tener un tacto sudoroso, plastico. La espuma puede incluir un contenido de humedad, por ejemplo, ligeramente humedo o mojado despues de su uso o lavado, que puede proporcionar un efecto de enfriamiento o una sensacion refrescante cuando el aire fluye a traves de la espuma en uso.

En una realizacion preferida, la interfaz de espuma 80 puede ser de una dureza baja, densidad baja a alta, blanda, de bajo olor, permeabilidad al aire baja, resiliencia baja, espuma de poliuretano de polieter de mdice de isocianato bajo con una estructura de celulas heterogenea muy fina y comportamiento viscoelastico. La espuma tambien presenta color y solidez del color a una referencia Pantone. Ademas, la espuma puede proporcionar capacidad de absorcion de humedad para absorber la humedad o el sudor de la piel del paciente. En una realizacion, las propiedades de la interfaz de la espuma pueden variar a lo largo de su espesor, por ejemplo, la densidad, la porosidad o la dureza de la espuma puede variar en diferentes capas y/o las propiedades de la interfaz de espuma pueden variar a lo largo de su penmetro, por ejemplo, la capacidad de transpiracion puede variar en las diferentes regiones del penmetro de la interfaz. La viscoelasticidad es el intervalo de recuperacion de la interfaz de espuma desde la compresion.

Por ejemplo, las Fig. 13-3 a 13-4 ilustran espuma con una estructura de celula heterogenea mixta y las Fig. 13-7a y 13-7b ilustran espuma con una estructura de celula heterogenea de capas. Las Fig. 13-7a y 13-7b tambien ilustran como las propiedades de la espuma pueden variar en diferentes capas. Como se muestra en las Fig. 13-7a y 13-7b, la espuma puede incluir tres capas, es decir, capas de celulas pequenas, medianas y grandes. En la Fig. l3-7a, las capas de celulas pequenas estan cerca de la superficie y las capas de celulas se hacen gradualmente mas grandes hacia el interior y en la Fig. 13-7b, las capas de celulas grandes estan cerca de la superficie y las capas de celulas se hacen gradualmente mas pequenas hacia el interior. No obstante, las capas pueden tener cualquier disposicion adecuada, por ejemplo, una capa media cerca de la superficie, luego capas pequenas y grandes hacia interior. Tales disposiciones de estructura de celulas se pueden lograr dependiendo de la eleccion de los metodos de fabricacion.

La Fig. 13-7c ilustra una espuma que incluye un elemento de refuerzo R, por ejemplo, construido de un laminado de espuma mas ngida, de plastico o metal, en una parte interior de la misma. El elemento de refuerzo R esta estructurado para anadir rigidez a la espuma en uso. Las partes de la espuma en cada lado del elemento de refuerzo pueden incluir una estructura homogenea (como se muestra en la Fig. 13-7c) y/o una estructura heterogenea (de capas o mixta). En una realizacion preferida, el elemento de refuerzo R se puede situar en un lado de la interfaz de espuma, por ejemplo, la superficie de contacto inferior/no facial. De este modo, el refuerzo puede proporcionar una funcionalidad doble, es decir, proporcionar tanto refuerzo como un metodo para la fijacion a la mascarilla (por ejemplo, ajuste de interferencia mecanica, Velcro, adhesivo sensible a la presion).

La Fig. 14-1 ilustra una tabla de propiedades mecanicas de una interfaz de espuma segun una realizacion de la presente invencion;

Un aspecto de una realizacion preferida de la presente invencion es la baja dureza de la espuma (u otro material blando) de la estructura de sellado. La dureza se puede definir en terminos tanto de dureza de penetracion como de compresion. Una dureza de penetracion preferida esta en el intervalo de 25 a 80 N al 40%, mientras que una dureza de compresion preferida esta en el intervalo de 0,4 a 1,5 kPa.

La interfaz de espuma segun una realizacion de la presente invencion tambien puede incluir un grado de una o mas de las siguientes caractensticas:

Tipo de espuma celular - poliuretano flexible;

Tipo poliuretano - basado en polieter;

Estructura de celula - el control de la estructura de celula de la espuma es deseable para controlar el tacto (tambien conocida como la "mano") y la apariencia de la espuma. La estructura de celula se puede controlar para tener una distribucion mas heterogenea o mas homogenea de tamanos de celula y esto puede afectar al tacto y la apariencia de la espuma de varias formas. La espuma tambien se puede producir para tener una estructura de celula con grados variables de contenido de celulas abiertas y cerradas, que puede afectar a varios aspectos de las propiedades de la espuma, por ejemplo, permeabilidad al aire y a la humedad.

Sellado - la espuma con un contenido de celulas cerradas alto puede tener una permeabilidad suficientemente baja de manera que se puede crear un sello de presion positiva dentro de la interfaz tras la compresion contra la piel. En una realizacion, la espuma puede incluir significativamente mas celulas cerradas que celulas abiertas, por ejemplo, un 90% cerradas y un 10% abiertas. La fuerza de compresion proporcionada por la espuma para sellar es por lo tanto una funcion de la rigidez mecanica de la espuma, y tambien la rigidez a la compresion anadida habiendo presurizado aire dentro de la estructura celular de la espuma (por ejemplo, rigidez de resorte de aire/presion de aire). De esta manera, la funcion de sellado se proporciona al tiempo que aun se permite a un pequeno flujo deliberado de aire escapar a lo largo de la superficie y a traves del cuerpo de la estructura de espuma. En las realizaciones, la espuma tiene una estructura celular de corte, abierta contra la piel, no obstante, otras realizaciones pueden incluir espuma que tiene un forro permeable. Otra realizacion puede tener espuma que esta forrada (forro tanto permeable

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como impermeable) solamente en las superficies de contacto con la piel de la interfaz, dejando al flujo pasar a traves del cuerpo de la estructura de espuma en lugar de a lo largo de la superficie de contacto con la piel.

Permeabilidad al aire - la espuma se puede producir para tener un intervalo controlado de permeabilidad al aire. Tfpicamente, para una aplicacion de sellado, la espuma se producina para tener el contenido de celulas cerradas mas alto posible para evitar que el aire o la humedad pase a traves de la espuma. En una realizacion, puede ser deseable que se permita una cantidad relativamente pequena de permeabilidad al aire. Esto tiene varias ventajas distintas en relacion tanto con la comodidad como con la realizacion de sellado de la interfaz cuando se usa, por ejemplo, permitiendo a un flujo pequeno, difuso pasar a traves de la espuma da a la piel en contacto con la interfaz la capacidad de respirar y para el exceso de humedad ser eliminado de la interfaz durante su uso;

Durabilidad de permeabilidad al aire - es deseable el mantenimiento del nivel deseado de permeabilidad al aire toda la vida de uso del componente debido a que el flujo a traves de todos los elementos del sistema de mascarilla se puede requerir para cumplir una especificacion dada. Los cambios en la permeabilidad al aire que pueden ocurrir con una carga de compresion mecanica dclica, por lo tanto, las medidas que se toman para mejorar la durabilidad de la estructura de espuma en relacion con su permeabilidad son una ventaja. En una realizacion preferida, se puede elegir una formulacion de poliuretano que usa un isocianato de tipo MDI (Metilen-Bis-Di-Isocianato) para dar a la espuma un contenido de celulas cerradas duradero;

Olor/Volatiles - Ya que la espuma esta destinada a ser usada en estrecha proximidad a la nariz de una persona, cualquier medida que se pueda tomar para minimizar o preferencialmente modificar el olor es una ventaja. En una realizacion preferida, una formulacion de poliuretano que usa un isocianato de tipo MDI (Metilen-Bis-Di-Isocianato) es una opcion preferida para minimizar el olor;

Partfculas - La qrnmica y el procesamiento de la espuma se eligen de manera que el componente de espuma no producira pequenas partfculas que puedan ser inhaladas durante el uso;

Tacto/Mano - Hay ventajas esteticas en producir la espuma para tener un tacto que es sedoso y blando. En una realizacion preferida, la espuma se produce para tener una estructura de celula heterogenea de celula fina para maximizar el tacto liso de la espuma y esto tambien puede ayudar a minimizar el potencial de abrasion e irritacion de la piel. Otro aspecto de las propiedades mecanicas de la espuma que puede ayudar a su atractivo estetico es que sea producido con un alto nivel de viscoelasticidad, lo que da a la espuma una propiedad interactiva interesante;

Durabilidad - La qrnmica de la espuma se puede elegir de manera que mantenga sus propiedades mecanicas deseadas durante la vida util requerida y la vida de uso del componente (por ejemplo, la estructura de espuma se puede manipular para tener un tiempo de vida predeterminado, que oscila desde un unico uso a uso a largo plazo). Esto ofrece la ventaja de proporcionar un producto renovable para el usuario con las frecuencias de sustitucion adecuadas por lo cual el componente de espuma se puede sustituir de una forma diaria, semanal, mensual u otra. Componentes que se empaquetan en multiplos predeterminados se pueden suministrar entonces al usuario, por ejemplo, de una forma cada 3, 6 o 12 meses u otra adecuada;

Estabilidad termica - la espuma se puede disenar para resistir las condiciones termicas de almacenamiento y transporte. Tambien se puede disenar para resistir las temperaturas de los procesos de desinfeccion y esterilizacion (por ejemplo, temperaturas de autoclave y, potencialmente, temperaturas de hasta 180 grados);

Estabilidad UV/Resistencia a la luz - el material de espuma no se descompondra facilmente con la exposicion a la luz;

Resistencia a hinchazon - el componente de espuma se puede disenar para tener caractensticas de hinchazon dadas cuando se satura con agua u otros ftquidos. Se puede disenar para minimizar o maximizar su cambio de geometna dependiendo de las caractensticas deseadas de la espuma bajo condiciones saturadas (por ejemplo, puede ser deseable una hinchazon para abrir los poros de la espuma para limpiar, puede ser indeseable una hinchazon para preservar la geometna funcional bajo condiciones de saturacion);

Capacidad de secado - el componente de espuma se puede disenar para llegar a estar seco bajo limitaciones de tiempo y condiciones ambientales espedficas, por ejemplo, el componente puede estar mojado despues del uso o los procedimientos de limpieza de manera que puede ser deseable que el componente se seque tan rapido como sea posible anterior a un uso adicional, por ejemplo, la humedad en la interfaz puede ser deseable bajo ciertas condiciones de uso (sensacion de fno contra la piel en condiciones de calor), de manera que puede ser ventajoso para el componente retener humedad durante periodos de tiempo mas largos, por ejemplo, el componente se puede disenar para secarse durante el uso por el aire que fluye a traves del material bajo las condiciones de presurizacion durante la terapia de CPAP (auto secado);

Estabilidad hidrolftica - la formulacion qrnmica de la espuma de poliuretano se puede elegir para dar a la espuma un nivel deseado de estabilidad hidrolftica. La eleccion de un poliol de tipo polieter sobre un poliol de tipo poliester puede dar a la espuma una resistencia mejorada a la hidrolisis (descomposicion mecanica en presencia de humedad);

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Color - el componente de espuma se puede colorear a una referencia de Pantone definida (por ejemplo, PC287);

Solidez del color - Un reto clave con respecto al uso de espumas es la decoloracion, tanto de envejecimiento natural como de factores medioambientales durante el uso. Esto es particularmente un problema con espumas de colores naturales y claros. Un metodo de contrarrestar la decoloracion es colorear deliberadamente la espuma con colores que cambian menos obviamente con la edad y el uso (por ejemplo, colores mas oscuros y mas intensos pueden decolorarse menos). Es decir que la coloracion de la espuma tiene un atributo funcional en la preservacion de la utilidad percibida y la limpieza del componente durante su vida de uso. Otro problema que puede ocurrir es el corrimiento de cualquier colorante o pigmento que se incluye de manera eliminable en la estructura de espuma. En una realizacion preferida, se incorpora un colorante reactivo de manera que el color reacciona dentro de la estructura qmmica de la espuma de manera que llega a ser parte del fondo qmmico del poliuretano, por ejemplo, los colorantes Reactint™ de Milliken Chemical. Esto da a la espuma una ventaja significativa en su aplicacion prevista para resistir la decoloracion de manera que el producto se presenta bien tras el uso inicial y sigue siendo presentable con el uso continuo;

Envasado en forma de plancha - una espuma en forma de plancha se puede envolver y sellar en plastico para transporte y almacenamiento;

Metodos de envasado y distribucion de componentes - Los componentes de interfaz de espuma se pueden disenar para tener una vida de uso predeterminada. En este caso, el componente puede necesitar ser sustituido de una forma mas frecuente que lo que se conoce actualmente en la industria. Por comodidad de sustitucion, el componente se puede envasar para incluir multiples componentes en un paquete (por ejemplo, estuche o caja de carton). Por ejemplo, un estuche o caja de carton de componentes puede incluir 50 componentes, 100 componentes, el suministro mensual de componentes, el suministro anual de componentes u otra forma adecuada. Los componentes se pueden envasar individualmente y fabricar como parte de una correa perforada continua y proporcionar en un paquete (por ejemplo, una interfaz de espuma unica en un paquete similar a una envoltura de condon que tiene dos paredes laterales selladas alrededor de su penmetro). Los componentes pueden estar en celulas de componentes agrupadas o solitarias. En una realizacion, se otorga una ventaja significativa envasando al vacfo los componentes. Esta forma de envasado ofrece proteccion contra el envejecimiento a partir de factores ambientales (por ejemplo, oxfgeno, humedad), asf como la capacidad de proporcionar el componente en un micro entorno personalizado (por ejemplo, gases inertes para prevenir el envejecimiento, los gases aromaticos para propositos terapeuticos y no terapeuticos, color, sabor). El envasado al vacfo tambien ofrece una ventaja significativa en la reduccion del volumen ffsico del producto para eficacia de transporte y comodidad logfstica. La espuma se puede comprimir durante largos penodos de tiempo - semanas o meses - y todavfa volver a su forma no comprimida cuando se abre el paquete. La Fig. 14-3 es una vista esquematica de un dispensador rotativo o carrete D adaptado para dispensar paquetes P individuales que contienen una interfaz de espuma, por ejemplo, flujo continuo de paquetes individuales separados por perforaciones para permitir arrancar la parte perforada. No obstante, los componentes se pueden separar mediante otras conexiones fragiles o rompibles adecuadas.

Capacidad de mecanizacion - la espuma se puede producir para ser suficientemente densa y dura de manera que se pueda mecanizar en geometnas 3D intrincadas;

Biocompatibilidad - La seguridad biologica (biocompatibilidad) es de suma importancia en las principales aplicaciones previstas de la espuma. No debe emitir, por lo tanto, ninguna sustancia volatil nociva o tener ninguna interaccion nociva o irritante con el cuerpo humano. La qmmica y el procesamiento de la espuma se elige para producir una espuma que es conforme con los estandares de biocompatibilidad ISO 10993;

Crecimiento microbiano - La estructura de espuma puede proporcionar un entorno que aloja crecimiento microbiano (por ejemplo, bacteriano, fungico) potencial, en particular en presencia de calor y humedad y en estrecha proximidad a la nariz. Todas las medidas que puedan ser inhibitorias para el crecimiento de hongos y bacterias pueden ser deseables para preservar la limpieza y/o prolongar la vida de uso del componente. Tfpicamente, esto se logra usando materiales no porosos o materiales porosos forrados que son mmimamente absorbentes y faciles de limpiar para los componentes que estan en contacto mtimo con el usuario. No obstante, debido a las ventajas significativas de comodidad y realizacion de sellado en el uso de una estructura celular revelada, de corte o abierta (por ejemplo, espuma de corte) contra la cara (como se perfila en esta descripcion), se deben perseguir otros metodos para abordar la limpieza y longevidad del componente. En las realizaciones, el componente de interfaz de espuma se configura para ser sustituido a frecuencias adecuadas (por ejemplo, diariamente, semanalmente, mensualmente u otro regimen adecuado). Regfmenes de limpieza y mantenimiento adecuados tambien se pueden recomendar para el componente (por ejemplo, lavado, secado, soluciones de limpieza (por ejemplo, alcohol isopropflico), vapor, esterilizacion en microondas). Otro metodo para inhibir el crecimiento microbiano es incluir un agente antibacteriano o antimicrobiano (por ejemplo, antimicrobiano de la marca AEGIS para espumas de poliuretano) en la qmmica de la espuma; y

Reciclable/Biodegradable - Ya que la interfaz de espuma puede ser un componente sustituido con frecuencia, el grado de espuma se puede seleccionar para ser degradable dentro de un periodo de tiempo elegido para el mmimo impacto medioambiental. Esto se puede expresar como una media vida para el material a descomponer en vertedero. En una realizacion, la espuma se disena para descomponerse en un periodo de tiempo que es mucho

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menor que los materiales conocidos en la industria (por ejemplo, silicona, estructuras porosas forradas, geles). Esto se puede lograr aumentando la qmmica de la espuma y la estructura porosa de la espuma para permitir la entrada de relleno y microorganismos que ayudan a la descomposicion de la espuma. Otra ventaja significativa de la espuma que minimiza el impacto medioambiental es que el material es mucho mas blando y de densidades mucho mas bajas que los materiales tfpicos conocidos en la industria, lo que significa que el material se puede comprimir facilmente y ocupa mucho menos espacio en un vertedero.

Como se senalo anteriormente, los componentes de interfaz de espuma pueden estar disponibles individualmente y/o en conjuntos de estuches o cajas de carton. Esta disposicion proporciona la posibilidad de una amplia gama de canales de distribucion, por ejemplo, disponible a traves de un distribuidor del cuidado de la salud en casa, farmaceutico, internet, etc.

En una realizacion, cuando el componente de interfaz se desgasta o necesita sustitucion, el paciente puede pedir una caja cuando sea necesario o una caja de sustitucion (por ejemplo, incluyendo componentes de interfaz de uso diario) se puede enviar periodicamente a un paciente, por ejemplo, el paciente contrata el suministro de 1 ano con entrega mensual.

Esta disposicion proporciona un negocio recurrente a un distribuidor del cuidado de la salud en casa. Tambien, esta disposicion crea eficiencias de la lmea de montaje debido a que un paso de montaje (es decir, la union de componente de interfaz al bastidor) se transfiere al paciente. Esta disposicion se puede adaptar para reducir el transporte estableciendo la fabricacion localmente. Ademas, esta disposicion puede proporcionar una ventaja a laboratorios del sueno porque no tienen que esterilizar, sino que solo usan componentes de interfaz desechables.

En una realizacion, el envasado del componente puede reflejar los requisitos de reposicion o de reordenacion. Por ejemplo, los ultimos artfculos en una caja se pueden envasar de manera diferente para indicar "final del suministro". En otro ejemplo, el envasado puede incluir diferentes colores para indicar diferentes dfas, semanas, meses, etc.

Como se senalo anteriormente, la estructura de espuma puede tener una cierta vida de uso o esperanza de vida. Segun una realizacion de la presente invencion, la estructura de espuma puede incluir un indicador de final de vida para indicar que se ha alcanzado esta vida de uso.

Por ejemplo, el indicador de final de vida puede incluir uno o mas de los siguientes: cambio de color basado en pH (los microbios producen acido para causar un cambio de color a la frecuencia de sustitucion); cambios de suciedad/color; envejecimiento medioambiental (sacar gases medioambientales fuera del envase); el adhesivo se deteriora con el tiempo (proporciona un conjunto unico de manera que el paciente no puede retirar el componente sin destruirlo - resistencia de cohesion del pegamento mayor que el adhesivo); y/o envasado incluyen grnas de colores que hace coincidir con el componente para ver si necesita sustitucion.

2.3 Propiedades de superficie

La interfaz de espuma 80 se puede fabricar (por ejemplo, a partir de una plancha de elevacion libre) para tener una superficie forrada o una superficie sin forrar, cortada. Debido a que la espuma tiene una estructura interna celular, cuando se corta la espuma (por ejemplo, troquela), se expone una estructura celular abierta. La estructura celular abierta, cortada en la superficie de la interfaz en contacto con la piel tiene diferentes caractensticas de rendimiento comparado con una espuma forrada, particularmente cuando se usa como una interfaz de paciente. Por ejemplo, las Fig. 13-3 y 13-4 ilustran una interfaz de espuma 80 que tiene una superficie sin forrar, cortada CS y las Fig. 13-5 y 13-6 ilustran una interfaz de espuma 80 que tiene una superficie forrada SS. Como se ilustra, la superficie de corte CS en las Fig. 13-3 y 13-4 expone la estructura celular de la espuma, por ejemplo, las burbujas de aire y los orificios de pasador expuestos. Por el contrario, la superficie forrada SS en las Fig. 13-5 y 13-6 oculta la estructura celular de la espuma, por ejemplo, una superficie exterior lisa sin burbujas de aire u orificios de pasador expuestos.

2.3.1 Comodidad

Espedficamente, una espuma que incluye una estructura celular de corte (por ejemplo, ver las Fig. 13-3 y 13-4) en las superficies que interconectan o contactan con la piel del paciente tiene un tacto diferente contra la piel en particular comparado con un material de silicona, que se usa casi sin excepcion en la industria. Tambien, la espuma se puede disenar para tener una propiedad tactil muy agradable, comoda, que no es pegajosa o de tacto plastico como con silicona. Existe una relacion entre la estructura celular de la espuma y su comodidad contra la piel del paciente. La espuma se puede producir para tener una estructura de celulas gruesa a muy fina y una distribucion homogenea o heterogenea de tamanos de celulas. Estas propiedades se pueden controlar a traves del proceso de fabricacion. En una realizacion preferida, para maximizar la comodidad contra la piel del paciente, puede ser preferida una estructura de celula heterogenea con un alto contenido de celulas de tamano fino.

2.3.2 Funcion de sellado y/o agarre

La superficie celular de corte (por ejemplo, ver las Fig. 13-3 y 13-4) de la espuma proporciona sello y/o agarre. La espuma puede deformar mecanicamente y acoplar la cara del paciente, por ejemplo, para proporcionar sellado y tambien puede agarrar la piel suficientemente de manera que no se desprenda (por ejemplo, un sello suelto) bajo

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micro movimiento (es decir, menos de 1 mm). Una superficie celular de corte proporciona este agarre (por ejemplo, agarre por friccion) y se puede mejorar en combinacion con un grado de espuma de tacto "mas humedo" y un alto grado de suavidad y viscoelasticidad en el grado de espuma. Si se desprende el sello y/o agarre, se debenan recuperar sus propiedades de sellado y/o de agarre facilmente, idealmente sin la necesidad de volver a colocar la interfaz de paciente sobre la cara del paciente. Un ejemplo de una espuma preferida puede ser una espuma muy blanda, de bajo mdice (isocianato) que tiene una sensacion mojada, pegajosa y/o humeda al tacto. La "pegajosidad" o "humedad" de la espuma puede permitir un movimiento de deslizamiento de la espuma a lo largo de la cara del paciente sustancialmente sin romper el sello, por ejemplo, el sello de "arrastre". Es decir, la ubicacion del sello se puede desplazar sin perder contacto con la cara del paciente y sin perder presion terapeutica sustancial. El grado de agarre o pegajosidad se puede determinar al menos en parte por la tension superficial (por ejemplo, un coeficiente de friccion estatica) y/o la geometna de la superficie de corte (por ejemplo, la rugosidad).

2.4 Geometna

La interfaz de espuma 80 puede tener una geometna que es generalmente en forma de cuna (es decir, curvatura en una direccion) o en forma de sillm (es decir, curvatura en dos direcciones). La interfaz tambien puede tener mas de dos direcciones de curvatura y disposiciones de curvatura compleja para abordar, encajar o desencajar deliberadamente ciertas regiones anatomicas, dependiendo de la funcion prevista de la geometna.

En la realizacion ilustrada, la superficie superior de la interfaz de espuma 80 proporciona una forma de silla que incluye curvatura en dos direcciones que ayuda al enganche de la nariz del paciente y sus orificios. Por ejemplo, una curvatura en una primera direccion (por ejemplo, ver la vista frontal de la Fig. 15-1) esta estructurada para acomodar la anatomfa que forma el angulo alar de la nariz del paciente y una curvatura en una segunda direccion (por ejemplo, ver la vista lateral de la Fig. 15-2) esta estructurada para acomodar la anatomfa que forma el angulo naso-labial de la nariz del paciente. El grado de curvatura tanto en la primera como la segunda direcciones puede ser negociado para la conformidad adicional de las propiedades mecanicas de la interfaz en combinacion con un espesor adicional de la interfaz (pila), por ejemplo, se pueden omitir la primera y segunda direcciones de curvatura para una interfaz que tiene suficiente suavidad y espesor para abrazar de forma comoda y efectiva acoplar y sellar contra la anatomfa de interconexion (por ejemplo, nasal y facial).

En una realizacion alternativa, las propiedades mecanicas de la espuma se pueden ajustar (por ejemplo, mas blanda) de manera que la interfaz se sellara eficazmente usando una geometna que tiene una superficie superior plana (sin curvatura en la primera y segunda direcciones descritas anteriormente).

En otra realizacion, la curvatura y la forma de la espuma se pueden proporcionar por el bastidor, soporte u otra estructura de soporte a la que esta unida la espuma.

La mayona de las interfaces de sellado conocidas en la tecnica (especialmente las interfaces de silicona) son membranosas. Son largas, delgadas y flexibles. La seccion transversal de la membrana tiene una relacion de aspecto (longitud dividida por anchura o espesor) alta y, por lo tanto, en combinacion con la suavidad del material de la membrana, pandea facilmente a lo largo de su longitud y se dobla facilmente a traves de su anchura. Las membranas tfpicamente no se comprimen a lo largo de su longitud debido a que pandean facilmente y no pueden soportar una carga de compresion en la direccion de su longitud (el material pandea antes de que se comprima). Esta capacidad para pandear y doblarse da a un sello de tipo membrana su capacidad para ajustarse y adaptarse a la anatoirna variable de la cara, particularmente cuando se presenta (tfpicamente) tangencialmente a la cara. La presion de aire dentro de la mascarilla se conoce que proporciona una fuerza de reaccion de soporte a la membrana contra la cara.

La interfaz bajo la nariz segun un aspecto de la presente invencion no es una membrana y no se comporta como tal. Su forma de seccion transversal tiene una relacion de aspecto baja y puede ser de forma aproximadamente cuadrada, romboide, rectangular o de diamante, como se ilustra en las Fig. 15-1 a 15-2. En otras realizaciones, la seccion transversal puede ser redonda, elfptica o de otras formas mas organicas dependiendo de las posibilidades ofrecidas por el proceso de fabricacion. Debido a que la seccion transversal de la interfaz no es larga y delgada, no se comporta como una membrana, sino como un sello de compresion. Asf, en lugar de depender principalmente de su capacidad de pandear para ajustarse (tangencialmente) a la cara como los sellos de membrana convencionales, se basa en su suavidad y compatibilidad en una direccion normal a la cara para ajustarse a la anatomfa facial con la que esta interconectando. La interfaz del asunto tampoco es tan dependiente de la presion de aire para soportar la estructura de interconexion y/o formar un sello. El espesor sustancial de la seccion transversal en combinacion con su perfil circular o anular significa que es predominantemente autosoportada y como se describio previamente la fuerza de compresion es de forma incremental en funcion del aire presurizado (rigidez del resorte de aire) donde la estructura de sellado de espuma es permeable al aire. La interfaz puede deformarse hacia fuera por la presion positiva de aire dentro de la camara de la mascarilla, pero esta deformacion es un rasgo que puede fomentar que la interfaz se acople a la anatomfa con la que esta interconectando, por ejemplo, la forma de la interfaz puede cambiar bajo presion para aproximarse mas estrechamente a la forma de la cara del paciente.

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2.5 Espesor

En una realizacion, la espuma puede tener un espesor de aproximadamente 5-20 mm, por ejemplo, 15 mm, dependiendo de la dureza y viscoelasticidad de la espuma, de manera que la espuma puede deformarse con un efecto de abrazado o envoltura por debajo y alrededor de la parte inferior de la nariz del paciente. En otras realizaciones, dependiendo del numero de capas de espuma que componen la interfaz de sellado y las propiedades mecanicas (por ejemplo, dureza) de cada capa, los espesores pueden variar en consecuencia, por ejemplo, 5-50 mm, 10-30 mm, 14-20 mm. Por ejemplo, el espesor de la capa de contacto con la piel de espuma puede ser muy blanda y muy delgada (por ejemplo, 1-3 mm) y la capa de ajuste mas dura y mas gruesa (5-20 mm). Una capa mas dura y de manera similar delgada o mas delgada (por ejemplo, <1 mm) de espuma puede servir como una capa que actua como un mecanismo de fijacion.

El espesor de la espuma puede determinar la conformidad mecanica de la interfaz en combinacion con la dureza de la espuma. Una espuma mas blanda en combinacion con un espesor mayor puede proporcionar conformidad mecanica adicional e intervalo de ajuste, espedficamente cuando se compara con sellos de silicona conocidos en la tecnica. La densidad, dureza y espesor de la espuma se pueden controlar para lograr una interfaz que entrega una presion terapeutica y un ajuste comodo sin comprimir totalmente el espesor de espuma proporcionado. Debido a la naturaleza indulgente y compatible de la espuma, una ventaja inconfundible sobre otras interfaces conocidas en la tecnica es la de consolidacion de tamano e incluso la posibilidad de proporcionar una interfaz de talla unica para todos. Es decir, la suavidad y la conformidad del material usado en la interfaz pueden permitir al componente de interfaz adaptarse a un porcentaje mucho mas amplio de la poblacion con el mismo o un numero reducido de tamanos.

2.6 Orificio

En una realizacion preferida, la interfaz de espuma 80 incluye un unico orificio 84 adaptado para interconectar con ambas de las fosas nasales del paciente (por ejemplo, ver las Fig. 13-1 a 13-2). Espedficamente, la interfaz comprime alrededor de las aberturas tanto de la izquierda como de la derecha de las fosas nasales, por ejemplo, o bien rodeando o bien ocluyendo parcialmente las fosas nasales, de manera que el orificio 84 esta en comunicacion de la trayectoria de aire con las vfas aereas nasales. En realizaciones alternativas, la comunicacion de la trayectoria de aire puede ser a traves de dos o mas orificios. En las realizaciones, el perfil del orificio 84 puede tener una forma generalmente redonda, rectangular, rectangular redondeada, triangular, elfptica u ovalada. No obstante, son posibles otras formas de orificios adecuados, por ejemplo, una forma triangular redondeada, una forma trapezoidal redondeada, una forma romboidal. En una realizacion preferida, el orificio se adapta a la forma del perfil externo del componente, no obstante, el perfil del orificio y el perfil externo pueden diferir en forma considerablemente (por ejemplo, el perfil externo puede ser elfptico y el perfil interno puede ser triangular). En una realizacion alternativa, la interfaz de espuma puede incluir un bloque de espuma sin orificio y la permeabilidad de la espuma adyacente a las aberturas de las vfas aereas puede ser suficientemente alta para permitir suficiente flujo de aire a la nariz del paciente.

2.7 Camino de interconexion

En la realizacion ilustrada, un penmetro superior externo de la interfaz de espuma 80 forma un camino de interconexion P (por ejemplo, ver Fig. 13-1 a 13-2) que abarca la anchura inferior de la nariz, por ejemplo, interconecta fuera de la nariz o las narinas externas.

Por ejemplo, la interfaz de espuma se puede disenar para acoplarse a la cara inferior de la nariz. La geometna de la interfaz se puede describir genericamente como anular, que tiene un penmetro interior y exterior cuando se observa en vista superior. El penmetro interior de la interfaz (que define el orificio) puede abarcar las fosas nasales u ocluir parcialmente las fosas nasales haciendo el alineamiento de la interfaz con las fosas nasales menos cntico. El area entre el penmetro interior y exterior puede acoplarse con un area mas amplia de la cara en comparacion con otras interfaces conocidas en la tecnica (por ejemplo, gafas nasales) para proporcionar una presion mas distribuida de manera uniforme y una fuerza baja en la cara. El penmetro exterior puede asentarse dentro del contorno inferior de la nariz o dar una adaptacion geometrica estrecha a la anchura de la nariz en sf misma. En una realizacion preferida, el penmetro exterior se encuentra fuera del contorno inferior de la nariz para mejorar la estabilidad y comodidad de ajuste permitiendo a la interfaz tener un efecto de envoltura o cuna alrededor de la anchura de la nariz. Esto puede ayudar a la percepcion visual de aspecto discreto del producto cuando se ve desde otra distinta de una primera perspectiva de la persona. Alternativamente, el penmetro exterior de la interfaz se puede disenar para encontrarse fuera del contorno inferior de la nariz, teniendo un efecto de abrazo o envoltura alrededor de la anchura de la nariz. En el caso en el que el penmetro exterior de la interfaz es mas ancho que la nariz, esta disposicion puede proporcionar una estabilidad y comodidad mejoradas de la interfaz. Tambien puede permitir un aumento de la intuitividad de montaje de la interfaz, especialmente en combinacion con una primera curvatura de direccion o forma de V (mirando delante a la cara). La interfaz entonces presenta un mecanismo de alineamiento automatico y ubicacion intuitiva para la nariz para ser recibida comodamente.

En una realizacion, la interfaz de espuma esta estructurada para asentarse por debajo de las fosas nasales y el angulo de la interfaz o vector de interconexion esta mas diagonalmente hacia arriba hacia la coronilla de la cabeza

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en lugar de directamente hacia atras y en el plano de la cara, como es tfpico de las interfaces convencionales sobre la nariz.

Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 16-1, la interfaz de paciente puede incluir un primer bucle LP1 (por ejemplo, tubos de administracion de aire) y un segundo bucle LP2 (por ejemplo, correa trasera) conectado al primer bucle LP1 en uso. Como se ilustra, el primer bucle LP1 pasa a lo largo de una cara inferior de la nariz del paciente, a lo largo de la region de las mejillas, por encima de las orejas y sobre la coronilla de la cabeza del paciente para definir una fuerza de sellado contra la cara inferior de la nariz del paciente. El segundo bucle LP2 pasa generalmente sobre el hueso occipital para definir un vector de arnes a un angulo a entre 40°-80° (por ejemplo, 60°) con el primer bucle LP1.

Otra realizacion se muestra en las Fig. 16-2 a 16-3 que ilustran esquematicamente un bastidor 222 para soportar la interfaz de espuma que se adapta para enfocar el vector de interconexion mas hacia atras. En combinacion con tubenas que tienen un elemento que aporta rigidez, esto permite la separacion de las fuerzas de sellado y las fuerzas que estabilizan la interfaz de paciente en la cabeza. Un control y ajuste mas inconfundible de estas fuerzas se proporciona por lo tanto a medida que mas de las fuerzas de estabilizacion se soportan por encima del labio superior y en la region de la mejilla del paciente. De esta manera, el vector de interconexion se dirige menos a la fuerza a la nariz del paciente, mejorando la comodidad para el paciente. En otra realizacion, las fuerzas de estabilizacion se pueden aliviar del labio superior y nacer mas en la region de la mejilla proporcionando rasgos de soporte de carga en el arnes adyacente a la interfaz. Esto proporciona una mayor estabilidad del sistema de mascarilla en la cabeza sin la necesidad de tirar de la interfaz muy suave demasiado apretadamente en la nariz. Los rasgos de soporte de carga pueden formar una parte integral del componente de interfaz de espuma y extenderse a lo largo de las superficies de contacto faciales (por ejemplo, interiores) del arnes. Tambien se pueden fijar de manera permanente o desmontable al arnes separado de la interfaz.

Ademas, el area superficial proporcionada por el bastidor puede ser menor (por ejemplo, de anchura mas estrecha a traves de la cara, diametro mas estrecho), lo que puede proporcionar una fuerza de reaccion mas pequena en la cara del paciente para lograr una interfaz eficaz.

2.8 Capacidad de transpiracion

Segun una realizacion de la presente invencion, la interfaz de espuma puede incluir una espuma transpirable o permeable (por ejemplo, basada en una superficie de corte y/o la eliminacion de forro) que permite una cantidad deliberada de flujo de aire tanto a traves del material de interfaz (por ejemplo, estructura en masa de espuma) y entre la interfaz y la piel del paciente (por ejemplo, la superficie de corte de la espuma). La comodidad y la conformidad del paciente se mejoran disminuyendo la acumulacion de sudor alrededor de la cara, manteniendo la piel mas seca y moderando la temperatura de la piel en contacto con y alrededor de la interfaz. Idealmente, el flujo de aire esta disenado para ser menor que una cantidad que causa una sequedad excesiva de la piel y enfriamiento de la anatoirna alrededor de la interfaz cuando se usa en la cara.

Es decir, la construccion de espuma proporciona una interfaz transpirable de manera que la acumulacion de condensacion y la irritacion asociada se pueden evitar en la interfaz de contacto entre el paciente y la interfaz. La espuma proporciona una interfaz "muy sujeta a filtraciones" (por ejemplo, medida por un porcentaje de flujo de ventilacion) con fuga intencional/controlable a traves de la estructura/matriz de espuma que ayuda a crear una circulacion de aire para mantener las superficies de contacto relativamente secas y comodas (por ejemplo, alrededor del 10 % del flujo de ventilacion, el 30-40% de flujo de ventilacion). La cantidad de fuga proporcionada por la espuma puede depender de la comodidad, secado de la piel y la molestia, por ejemplo.

En una realizacion, la interfaz de espuma se puede construir para filtrar dentro de lfmites y ubicaciones ffsicas predecibles y predeterminados, por ejemplo, variar la permeabilidad de flujo de aire o capacidad de transpiracion alrededor del penmetro exterior de la interfaz. Tambien, el material de la espuma se puede seleccionar para gestionar la humedad, por ejemplo, evitar la acumulacion de humedad en algunas regiones y fomentar la humedad en otras regiones, por ejemplo, cerca de la nariz para la humidificacion. Materiales hidrofobos e hidrofilos (por ejemplo, que absorben la humedad) (o tratamientos que provocan propiedades similares) son algunas opciones. La espuma que absorbe humedad adaptada para "tirar" de la humedad o del sudor de la piel del paciente puede disminuir la descomposicion de la piel, las llagas por presion y/o las ulceraciones.

La espuma se puede disenar para presentar diferentes grados de permeabilidad al aire a traves del volumen de la espuma y a traves de la superficie de la espuma. La espuma puede ser impermeable a traves de su cuerpo y permeable justo en su superficie de interconexion. Por el contrario, la espuma puede ser permeable a traves de su cuerpo e impermeable en su superficie de interconexion, aunque provocando diferentes caractensticas de sellado. Por ejemplo, esto podna permitir que la capacidad de transpiracion sea lograda mientras que se logran caractensticas de interconexion y/o sellado alternativas para la interfaz de espuma estructurada celular de corte descrita en la presente memoria. La espuma tambien se puede estructurar para ser impermeable en todas o impermeable en ubicaciones espedficas donde la permeabilidad de flujo de aire va a ser evitada, por ejemplo, en los ojos.

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La interfaz transpirable puede mejorar la realizacion de interconexion dinamica (es decir, la capacidad de resistir un macro-movimiento de un paciente que da vueltas alrededor de la cama y mantiene una interfaz) sobre materiales de interconexion convencionales. Esto se logra debido a que una pequena cantidad de flujo de aire ya esta fluyendo entre la superficie de interfaz y la piel del paciente y hay menos consecuencia al mecanismo de interconexion cuando se somete a macro-movimiento comparado con un sello de silicona convencional. La silicona se basa parcialmente en su capacidad de "pegarse" a la piel del paciente para proporcionar un sello dinamico estable. De esta manera, cuando el sello de silicona se mueve tangencialmente a lo largo de la superficie de la piel, se fuerza a pandearse y desprenderse completamente de la piel y ser vuelta a asentarse normalmente a la cara a recuperar su forma geometrica que fue disenada para asentarse para sellar. Es decir, el sello de silicona proporcionara una fuga abrupta tras el desplazamiento o macro-movimiento que requiere volver a asentar la interfaz, mientras que la interfaz de espuma transpirable proporciona una interfaz que puede recuperar sus propiedades de interconexion facilmente sin la necesidad de volver a asentar la interfaz de espuma en la cara del paciente para recuperarse de su geometna pandeada (por ejemplo, a partir del movimiento de la cara respecto a la interfaz). Este es tambien un efecto de tener una interfaz que no se basa en la mecanica de membrana a interconectar y/o sellar. La anchura de la seccion transversal de la interfaz puede ser tfpicamente un orden de magnitud mayor que un espesor de la membrana (preferiblemente 5 - 12 mm e incluso mas preferiblemente 8 - 10 mm, en comparacion con 0,35 - 1,0 mm). La anchura mayor puede permitir a la interfaz acoplarse con la cara del paciente sobre un area mayor y por tanto puede no ser tan sensible a una interrupcion local en el mecanismo de interconexion debida al movimiento o irregularidad de la superficie en la cara del paciente. Ademas, la superficie de corte de la interfaz de espuma proporciona una transferencia de tension menor a traves de la superficie cuando se comprime en la cara, lo que es una mejora en la realizacion de sellado dinamico sobre sellos de membrana de silicona que son susceptibles a fugas debido a arrugas cuando se mueven en la cara.

En una realizacion alternativa, la interfaz de espuma puede tener una superficie forrada y la superficie forrada puede ser permeable para proporcionar efectos similares que una interfaz de espuma que tiene una superficie no forrada, de corte. Por ejemplo, la superficie forrada puede ser en forma de un forro de poliuretano transpirable, una membrana que permite la permeabilidad, una superficie con textura, un recubrimiento poroso en aerosol, un forro perforado y/o un material textil. En otro ejemplo, como se muestra en la Fig. 13-8, la interfaz de espuma 80 puede tener una superficie forrada SS y un respiradero 81 puede extenderse desde el interior de la espuma a la atmosfera para permitir permeabilidad.

La Fig. 14-2 es un grafico que ilustra propiedades de una interfaz de espuma segun una realizacion de la presente invencion; Como se ilustra, la interfaz de espuma se puede estructurar de manera que la fuga disminuya a medida que se aumenta la fuerza aplicada a la interfaz (tanto en compresion como en extension). Tambien, la interrupcion de la fuga de flujo con un movimiento lejos de la cara del paciente es minima.

2.9 Conformidad

La interfaz de espuma tiene una naturaleza compatible (mecanicamente) que le permite acomodar un intervalo mucho mas grande de geometna facial comparado con interfaces hechas de silicona y otros materiales conocidos en la tecnica. Esta disposicion permite la posibilidad de consolidar el numero de tamanos requeridos para ajustarse a una poblacion de pacientes, por ejemplo, potencialmente una interfaz de talla unica para todos.

Debido a la conformidad mecanica del material en masa, el sello de espuma se adapta facilmente a un intervalo mayor de formas faciales comparado con un sello no de espuma.

Una forma en que se puede cuantificar la conformidad es midiendo en que medida el material en masa se envuelve alrededor de un cilindro de un diametro dado. Mas espedficamente, el angulo que el material en masa se envuelve alrededor del cilindro se puede medir con respecto al eje longitudinal del cilindro.

Una espuma preferida segun una realizacion de la presente invencion tiene una superficie de contacto de paciente de corte o no forrada y un espesor de entre 8 y 14 mm y tiene una densidad de entre 40 y 70 kg/metro cubico.

Es decir, la interfaz de espuma puede proporcionar una conformidad mecanica superior y esto, combinado con el hecho de que la region de interconexion es menos compleja y tiene menos magnitud de variacion antropometrica (por ejemplo, comparado con interfaces nasales y de cara completa convencionales) da las cualidades de ajuste superiores de la interfaz. La espuma puede deformarse al tamano y la forma adecuados (por ejemplo, deformacion localizada) sin comprometer la interfaz (por ejemplo, pandeo, arrugas) y sin anadir incomodidad al paciente (por ejemplo, presion menor y mas uniforme en la cara). Ademas, la espuma altamente compatible se ajusta e interconecta con un intervalo mas amplio de poblacion para una geometna dada (por ejemplo, tamano), especialmente comparado con interfaces de silicona. Ademas, la conformidad mecanica de la interfaz de espuma puede hacer el diseno de la interfaz de paciente menos dependiente de la tension de las correas del arnes. En una realizacion, la interfaz de paciente se puede ajustar a la cara del paciente ajustando el sistema de administracion de aire y de estabilizacion (por ejemplo, el arnes) y luego permitiendo a la interfaz encontrar su camino a la nariz del paciente sin la necesidad de ajustes refinados. Es decir, la interfaz de espuma acomoda mejor ajustes imprecisos.

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La naturaleza compatible de la espuma tambien permite a la espuma adaptarse rapidamente a la cara del paciente, (por ejemplo, tras el ajuste inicial o cuando el paciente se mueve o se da la vuelta mientras duerme), sin comprometer la interfaz y sin anadir molestias al paciente. Es decir, la espuma proporciona mayor tolerancia al desalineamiento.

2.10 Calentamiento

La interfaz de espuma puede proporcionar una sensacion de calor a las narinas del paciente tras la exhalacion, por ejemplo, similar a respirar en una manta en una noche fna. Esta disposicion reduce el efecto de "nariz congelada" experimentado por algunos usuarios de gafas nasales o interfaces de almohadillas nasales. En una realizacion, la interfaz de espuma puede incluir partes laterales extendidas que se extienden a lo largo de los lados de la cara del paciente, por ejemplo, a lo largo de las regiones de mejilla superiores entre los tubos de administracion de aire y las mejillas del paciente cerca de o que se extienden desde la boca, para proporcionar la sensacion de calor a otras areas de la cara del paciente.

2.11 Capas

En una realizacion, la estructura de interconexion puede incluir una espuma blanda unida a una estructura mas ngida, por ejemplo, un armazon de silicona de Shore A de 40 con un espesor de pared de aproximadamente 1,5 mm, tal como el soporte cilmdrico descrito en la Solicitud de Patente de EE.UU. N° 10/781.929, la totalidad de la cual se incorpora en la presente memoria por referencia.

En otra realizacion, la estructura de interconexion puede incluir multiples capas con cada capa que proporciona una cierta funcion. Por ejemplo, la Fig. 17-1 ilustra esquematicamente una estructura de interconexion que incluye cuatro capas funcionales. La primera capa L1 representa una capa de contacto con la piel que se estructura para proporcionar un sello comodo contra la piel de la cara y/o la nariz del paciente. La segunda capa L2 representa una capa de ajuste que esta estructurada para ajustarse facilmente a la anatoirna nasal del paciente. La tercera capa L3 representa una capa de sujecion de forma que esta estructurada para soportar la interfaz para mantener su forma general (dado que la suavidad de las capas L1 y L2 puede no ser suficientemente autoportante bajo condiciones de carga). La cuarta capa L4 representa una capa de retencion/fijacion que esta estructurada para retener/unir la estructura de interconexion a la interfaz de paciente, por ejemplo, bastidor, armazon.

Por simplicidad, todas las funciones se proporcionanan por tan pocas capas ffsicas o componentes como sea posible. Por ejemplo, la funcionalidad de la capa de contacto con la piel L1 y la capa de ajuste L2 se pueden proporcionar por un material que incluye tanto una sensacion comoda sobre la piel como propiedades de compresion afelpada adecuadas para ajustarse alrededor de la cara inferior de la nariz. En otro ejemplo, la funcionalidad de refuerzo de la capa L3 y la funcionalidad de fijacion de la capa L4 se pueden proporcionar por el mecanismo de fijacion (L4) y/o por el sustrato (por ejemplo, adhesivo) usado para unir las capas funcionales entre sf

En una realizacion, tal como la mostrada en las Fig. 13-1 y 13-2, la interfaz de espuma 80 con una estructura celular de corte puede proporcionar la funcionalidad de la primera y segunda capas L1, L2, el soporte cilmdrico 82 (por ejemplo, hecho de silicona) puede proporcionar la funcionalidad de la tercera capa L3 y un material de bucle para acoplamiento a un bastidor puede proporcionar la funcionalidad de la cuarta capa L4 (descrita mas adelante).

En otra realizacion, la capa de retencion de forma L3 puede incluir un material que es maleable (por ejemplo, hilo de aluminio) de manera que la interfaz se puede deformar manualmente en una geometna mas eficaz y comoda.

En realizaciones alternativas, la primera o capa de contacto con la piel L1 se puede congregar o cubrir con un material textil (u otros materiales transpirables adecuados), por ejemplo, por comodidad, agarre, propiedades de absorcion alternativas y/o permeabilidad al aire alternativa.

2.12 Mecanismo de fijacion

En la realizacion ilustrada, la estructura de interconexion 20 es un componente separado del sistema de administracion de aire y de estabilizacion 30. Por lo tanto, se proporciona un mecanismo de fijacion para asegurar (por ejemplo, asegurar desmontablemente) la estructura de interconexion al sistema de administracion de aire y de estabilizacion. Como se senalo anteriormente, una parte del mecanismo de fijacion puede formar una capa de retencion L4 de la estructura de interconexion.

2.12.1 Requisitos ffsicos generales

El componente de interfaz es tfpicamente un componente separado del resto de la interfaz de paciente. Esto es debido a muchas razones que incluyen: la geometna de la interfaz es normalmente compleja y diffcil de fabricar en combinacion con otros componentes de la interfaz de paciente; las interfaces normalmente necesitan acomodar una gran variacion antropometrica y como tal existen varios tamanos de interfaz intercambiables para cubrir la gama completa de variacion; la interfaz puede requerir lavarse muchas veces durante su vida y tenerla extrafble permite un lavado mas minucioso y hace de la limpieza una tarea mas facil; y/o la interfaz tiene una frecuencia de sustitucion mayor que la del resto de la interfaz de paciente y necesita ser desmontable para ser sustituida.

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El mecanismo de fijacion esta estructurado de tal manera que todas las tareas de montaje y desmontaje realizadas por el paciente debenan ser tan faciles como sea posible, particularmente considerando las edades potencialmente variadas y competencias intelectuales y ffsicas del paciente.

Por facilidad de montaje, se consideran en el diseno elementos de orientacion, alineacion y fuerza. En una realizacion, la interfaz incluye una asimetna tan pequena como sea posible (por ejemplo, que permite una fijacion correcta funcionalmente en tantas orientaciones diferentes (por ejemplo, dos) como sea posible), las senales intuitivas en cuanto al metodo de fijacion (por ejemplo, alineacion automatica u orientacion automatica), un tamano, forma y textura que no es diffcil de manejar (por ejemplo, que requiere una destreza minima), una tolerancia a la desalineacion, tan poca fuerza como sea posible para montar y/o tan poca fuerza como sea posible para desmontar. Una fuerza de realimentacion desde un mecanismo normalmente puede indicar a un usuario que ha ocurrido el montaje y es correcto. Aunque se requiere tan poca fuerza como sea posible para montar, un montaje correcto debena ser evidente al paciente.

Si una fuerza de montaje es muy baja, la fuerza de desmontaje debena ser mayor que la fuerza de montaje para asegurar que el desmontaje no ocurre inadvertidamente. La fuerza de desmontaje no debena ser demasiado alta como para arriesgar un dano a la componente de interfaz u otros componentes de la interfaz de paciente.

La fijacion de la interfaz al bastidor de la interfaz de paciente no debena tener ninguna fuga de aire (por ejemplo, sellada) o una pequena cantidad, conocida de fuga de aire sobre el intervalo de presion de tratamiento.

En una realizacion, como se muestra en la Fig. 17-2, la interfaz de espuma 80 se puede proporcionar a una base B adaptada para retener la interfaz de espuma a un bastidor F. Como se ilustra, la base B es suficientemente mas larga que una entrada al bastidor (por ejemplo, la longitud D de la base es mas larga que la longitud d de entrada del bastidor) de manera que la base B se aprieta de manera resiliente y/o simplemente se manipula a traves de la entrada y en una ranura S proporcionada en el bastidor F, donde se retiene en una posicion operativa.

En otra realizacion, como se muestra en las Fig. 17-3A a 17-3C, un mecanismo de fijacion de tipo interferencia mecanica puede unir de forma desmontable la estructura de interconexion a la interfaz de paciente. Como se ilustra, una base B (por ejemplo, un laminado ngido) se puede proporcionar en la cara inferior de la estructura de interconexion (por ejemplo, en forma de una interfaz de espuma 180) y una estructura de fijacion AT se puede proporcionar al bastidor de la interfaz de paciente.

Como se ilustra, una parte de gancho HP se extiende desde el borde interior de la estructura de fijacion AT. En uso, la base B se estira de manera resiliente y/o simplemente manipula sobre la parte de gancho HP donde se retiene en una posicion operativa, por ejemplo, con un ajuste de interferencia mecanica. Como se muestra en la Fig. 17-3C, el extremo libre 185 de la parte de gancho HP sobresale del borde interior de la base B para evitar la retirada inadvertida.

Tambien, el extremo libre 185 de la parte de gancho HP proporciona un labio interno que se presiona contra la interfaz de espuma 180 para proporcionar un sello. De esta manera, la base B y la estructura de fijacion AT proporcionan tanto fijacion como un sello circular entre la estructura de interconexion y el bastidor.

En la realizacion ilustrada, la base B y la estructura de fijacion AT cada una tiene una configuracion generalmente plana y el perfil de la base B y la estructura de fijacion AT es sustancialmente similar al perfil de la cara inferior de la estructura de interconexion, por ejemplo, una forma alargada o de anillo elfptico.

Como se ilustra, los bordes exteriores de la base B y estructura de fijacion AT se alinean sustancialmente con los bordes exteriores de la cara inferior de la interfaz de espuma 180. Los bordes interiores de la estructura de fijacion AT pueden ser ligeramente externos a los bordes interiores de la cara inferior de la interfaz de espuma 180, por ejemplo, debido a la parte de gancho HP.

No obstante, son posibles otros lfmites de penmetro adecuados. Por ejemplo, la cobertura de la base B y la estructura de fijacion AT en la cara inferior de la estructura de interconexion se puede encajar, interna o externa a los bordes interior y exterior del perfil de geometna de la cara inferior. En una realizacion, la base y la estructura de fijacion pueden ser internas al borde exterior de la cara inferior para evitar el contacto de la base y la estructura de fijacion con el labio superior del paciente en uso.

El mecanismo de fijacion de tipo interferencia mecanica puede tener otras disposiciones adecuadas. Por ejemplo, el mecanismo de fijacion de tipo interferencia mecanica puede incluir: un labio interno con una seccion de manguito; un labio interno con una seccion en angulo; un labio externo con una capa de refuerzo unica; un labio externo con una capa de refuerzo doble; un ajuste de empuje con una capa de espuma unica; un ajuste de empuje con una capa de espuma doble.

Aun en otra realizacion, un mecanismo de fijacion de tipo adhesivo puede unir de manera desmontable la estructura de interconexion a la interfaz de paciente. Por ejemplo, un adhesivo (por ejemplo, un adhesivo sensible a la presion (PSA)) se puede proporcionar en la cara inferior de la estructura de interconexion (por ejemplo, en forma de una

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interfaz de espuma) que permite a la estructura de interconexion ser unida de forma desmontable al bastidor de la interfaz de paciente.

En una realizacion, la cara inferior y el adhesivo (por ejemplo, un PSA) proporcionado a la misma pueden tener una configuracion generalmente plana. En otra realizacion, la cara inferior y el adhesivo pueden proporcionar una curvatura a lo largo de una primera direccion. En otra realizacion ejemplar, la base y el adhesivo pueden proporcionar curvatura a lo largo de dos o mas direcciones, por ejemplo, una forma de sillm sobre la accion de centrado.

La cobertura del adhesivo en la cara inferior de la estructura de interconexion se puede hacer coincidir, interna o externa con los bordes interior y exterior del perfil de la geometna de la cara inferior. En una realizacion, el adhesivo se puede hacer coincidir con los bordes del perfil por facilidad de fabricacion. En otra realizacion, el adhesivo puede ser interno al borde exterior de la cara inferior para evitar el contacto del adhesivo con el labio superior del paciente en uso.

En otra realizacion, el mecanismo de fijacion se puede estructurar para manipular el tiempo de vida de la interfaz, por ejemplo, mecanismo de fijacion falla en un tiempo predeterminado y por lo tanto requiere la sustitucion de la interfaz.

En otra realizacion, no se puede proporcionar ningun mecanismo de fijacion significativo ya que la interfaz esta emparedada entre el bastidor y la cara del paciente en uso.

2.12.2 Material de ganchos y bucles

En una realizacion, el mecanismo de fijacion puede ser en forma de un material de ganchos y bucles, por ejemplo, Velcro™. Por ejemplo, el material de ganchos se puede proporcionar en el bastidor y el material de bucles, por ejemplo, Bucle Continuo (UBL), se puede proporcionar en la cara inferior o base de la estructura de interconexion. Por ejemplo, el material de bucles se puede proporcionar en la cara inferior del soporte cilmdrico 82, por ejemplo, mediante un adhesivo.

Esta disposicion del material de ganchos y bucles se puede invertir, pero en el contexto de una interfaz que tiene una frecuencia de sustitucion alta, se prefiere que el lado menos duradero del material de ganchos y bucles este unido a la estructura de interconexion, es decir, el material de bucles. Un mecanismo de fijacion estilo ganchos y bucles permite un montaje intuitivo que requiere muy poca fuerza para el montaje/desmontaje.

Una interfaz de ganchos y bucles tfpicamente no es hermetica. Por lo tanto, una interfaz de ganchos y bucles segun una realizacion de la presente invencion puede incluir una cantidad pequena, conocida de fuga que es repetible dentro de un intervalo definido entre las acciones de montaje.

En una realizacion alternativa, las funciones de fijacion y de sellado de interfaz a bastidor se pueden realizar por separado. Por ejemplo, se puede usar una interfaz de ganchos y bucles para proporcionar la fijacion y se puede usar una interfaz lineal de bucle cerrado deformable blanda para proporcionar el sellado. La interfaz de ganchos y bucles proporciona fijacion entre la estructura de interconexion y el bastidor y al hacerlo asf proporciona una fuerza normal que presiona el material de bucles sobre un sello circular blando en el lado opuesto de la disposicion de interfaz a bastidor. La estructura de interfaz puede encontrarse o bien en o bien adyacente al material de ganchos proporcionado en el bastidor.

En otra realizacion, en lugar de la interfaz o sello que presiona contra el material de bucles, el material de bucles puede tener una superficie de encaje de goma/plastico lisa para la interconexion o sellado contra la que trabajar.

En una realizacion ejemplar, la estructura de interconexion se puede formar proporcionando una lamina de material de espuma (por ejemplo, en forma de plancha o bloque de material de espuma (por ejemplo, un bloque de 1mx0,5mx2m)), laminacion o de otro modo fijando el material de gancho a la lamina de espuma y troquelando la lamina de espuma para formar la forma deseada de la estructura de interconexion.

Las Fig. 17-4A a 17-4C ilustran otra realizacion de un mecanismo de fijacion de tipo ganchos y bucles (por ejemplo, Velcro™) estructurado para unir de manera desmontable la estructura de interconexion a la interfaz de paciente; Como se ilustra, un material de bucles LP se puede proporcionar en la cara inferior de la estructura de interconexion (por ejemplo, en forma de una interfaz de espuma 180) y un material de ganchos HK se puede proporcionar al bastidor de la interfaz de paciente. Se debena apreciar que se puede invertir la disposicion del material de ganchos y bucles.

Como se ilustra, un labio de sellado SL se extiende desde el borde interior del material de ganchos HK. En uso, los materiales de ganchos y bucles se acoplan de manera desmontable uno con otro, lo que presiona el material de bucles LP contra el labio de sellado SL para proporcionar un sello. De esta manera, el mecanismo de fijacion de tipo de ganchos y bucles proporciona fijacion entre la estructura de interconexion y el bastidor y el labio de sellado SL es deformable para proporcionar un sello circular entre la estructura de interconexion y el bastidor.

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En la realizacion ilustrada, el material de ganchos y bucles HK, LP cada uno tiene una configuracion generalmente plana y el perfil del material de ganchos y bucles HK, LP es sustancialmente similar al perfil de la cara inferior de la estructura de interconexion, por ejemplo, una forma alargada o de anillo elfptico.

Como se ilustra, los bordes interiores y exteriores del material de ganchos y bucles se alinean sustancialmente con los bordes interiores y exteriores de la cara inferior de la interfaz de espuma 180. Es decir, los lfmites del penmetro del material de ganchos y bucles se pueden hacer coincidir con los bordes del perfil de geometna de la cara inferior de la interfaz, por ejemplo, por facilidad de fabricacion.

No obstante, son posibles otros lfmites de penmetro adecuados. Por ejemplo, la cobertura del material de ganchos y bucles en la cara inferior de la estructura de interconexion se puede hacer coincidir, interno o externo con los bordes interiores y exteriores del perfil de geometna de la cara inferior. En una realizacion, el material de ganchos y bucles puede ser interno al borde exterior de la cara inferior para evitar el contacto del material de ganchos y bucles con el labio superior del paciente en uso.

El mecanismo de fijacion de tipo ganchos y bucles puede tener otras disposiciones adecuadas. Por ejemplo, los materiales de ganchos y bucles pueden proporcionar una configuracion plana tal como la descrita anteriormente, pero sin un labio de sellado. En otra realizacion ejemplar, los materiales de ganchos y bucles pueden proporcionar una curvatura a lo largo de una primera direccion. En otra realizacion ejemplar, los materiales de ganchos y bucles pueden proporcionar una curvatura a lo largo de una primera direccion y un labio de sellado tal como el descrito anteriormente. Aun en otra realizacion ejemplar, los materiales de ganchos y bucles pueden proporcionar curvatura a lo largo de dos o mas direcciones, por ejemplo, una forma de sillm sobre la accion de centrado.

2.12.3 Retencion baja por presion superior

Las Fig. 18-1 a 18-3 ilustran un metodo de union de una interfaz de espuma bajo la nariz 380 a un bastidor 322 segun otra realizacion de la presente invencion; En esta realizacion, la interfaz bajo la nariz 380 incluye una estructura que la permite ser unida al bastidor 322 con un ajuste por presion superior y la conexion se basa en la friccion y/o enclavamiento mecanico entre la interfaz bajo la nariz 380 y el bastidor 322 para su resistencia. La articulacion resultante tendna una resistencia limitada, no obstante, la ubicacion de la articulacion permite a la fuerza entre el paciente y el bastidor ayudar en el fortalecimiento de la articulacion.

Como se muestra en las Fig. 18-1 y 18-2, el bastidor 322 incluye una estructura generalmente tubular que esta curvada a lo largo de su longitud de manera que pueda seguir los contornos y/o ajustarse a la forma de la cara del paciente en uso. Como se muestra en las Fig. 18-2 y 18-3, la interfaz bajo la nariz 380 se estructura de manera que se pueda unir al bastidor 322 con un ajuste por presion superior. Espedficamente, el lado de atras de la interfaz bajo la nariz 380 incluye un surco 387 a lo largo de su eje longitudinal que esta adaptado para recibir una parte de la estructura tubular 322 dentro del mismo. Una o mas superficies y/o bordes del surco 387 estan adaptados para acoplarse con el bastidor 322 con un ajuste por friccion y/o de enclavamiento mecanico. Tambien, cada extremo de la interfaz bajo la nariz 380 incluye un recorte arqueado 389 que esta adaptado para recibir una parte de extremo respectiva del bastidor 322 a medida que se curva a lo largo de su longitud.

2.12.4 Presion superior con PSA

En otra realizacion, una interfaz bajo la nariz o interfaz de espuma se puede unir a un bastidor mediante un adhesivo sensible a la presion (PSA). Las Fig. 19-1 a 19-3 son vistas secuenciales que ilustran un proceso de fabricacion para aplicar un PSA a la parte de atras de una interfaz bajo la nariz segun una realizacion de la presente invencion. La Fig. 19-1 ilustra una interfaz bajo la nariz 480 no tratada, Fig. 19-2 ilustra una interfaz bajo la nariz 480 despues de que se ha aplicado un PSA 485 y la Fig. 19-3 ilustra el subconjunto terminado despues de que se ha aplicado un soporte desmontable 486 al PSA 485 en la interfaz bajo la nariz 480.

La interfaz bajo la nariz 480 se montana de una manera similar a la mostrada en las Fig. 18-1 a 18-3, por ejemplo, un ajuste de presion superior. Por el contrario, el soporte 486 se elimina de la interfaz bajo la nariz 480 antes del montaje a fin de revelar el PSA 485. La articulacion resultante tendra una resistencia de articulacion aumentada con el PSA 485. Cuando se elige un PSA, el PSA se debena configurar de manera que se adhiere mejor a la interfaz bajo la nariz que al bastidor. Es decir, la resistencia de cohesion del PSA es preferiblemente mayor que la resistencia del adhesivo. Esta disposicion permite al PSA permanecer en la interfaz bajo la nariz y no en el bastidor cuando la interfaz bajo la nariz se retira del bastidor, por ejemplo, para limpieza o sustitucion.

2.12.5 Presion superior con surco o rebaje

Las Fig. 20-1 a 20-3 ilustran un metodo de union de una interfaz bajo la nariz o interfaz de espuma 580 a un bastidor 522 segun otra realizacion de la presente invencion; En esta realizacion, la interfaz bajo la nariz 580 incluye un surco o rebaje 595 en lados opuestos de la misma que se adaptan para acoplarse o enclavarse con los salientes 596 respectivos proporcionados en el bastidor 522, por ejemplo, con un ajuste por presion. La articulacion resultante tendra una resistencia de union aumentada con respecto a la mostrada en las Fig. 18-1 a 18-3 por ejemplo.

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En una realizacion alternativa, la interfaz bajo la nariz puede proporcionar una disposicion de presion superior de material compuesto. Por ejemplo, las Fig. 20-4 a 20-7 son vistas secuenciales que ilustran un proceso de fabricacion para formar una interfaz bajo la nariz de material compuesto segun una realizacion de la presente invencion. En la Fig. 20-4, se forma una parte de espuma viscoelastica 1291 que tiene un primer lado que proporciona una interfaz de paciente y un segundo lado que proporciona las plataformas separadas 1293. En la Fig. 20-5, se forman las partes de conexion 1297 cada una que tiene un surco o rebaje 1295. Las partes de conexion 1297 estan construidas de un material que tiene mucha mas resiliencia y estructura que la parte de espuma viscoelastica 1291, por ejemplo, una espuma de alta densidad, TPE, TP. En la Fig. 20-6, se aplica un adhesivo 1285, por ejemplo, pegamento de fusion en caliente, a cada una de las plataformas 1293 de la parte de espuma 1291. Entonces, como se muestra en la Fig. 20-7, las partes de conexion 1297 se unen a las plataformas respectivas 1293 de la parte de espuma 1291 a traves del adhesivo 1285 para montar la interfaz bajo la nariz de material compuesto 1280. En uso, la interfaz bajo la nariz de material compuesto 1280 puede estar unida a un bastidor tal como el descrito en las Fig. 20-1 a 20-3, por ejemplo, un surco o rebaje 1295 se enclava con los salientes respectivos proporcionados en el bastidor. La interfaz bajo la nariz de material compuesto 1280 proporciona partes de conexion 1297 que estan estructuradas para proporcionar una resistencia de union mayor que la espuma viscoelastica sola. Se debena apreciar que se pueden usar otros procesos de fabricacion adecuados para crear una interfaz bajo la nariz de material compuesto.

Aun en otra realizacion, el mecanismo de fijacion se puede estructurar para permitir a la espuma de la interfaz ser recibida en un canal de recepcion en el bastidor o armazon. El sello y la retencion en este caso se basan en el ajuste de interferencia entre la espuma y el canal en el bastidor o armazon. La espuma de interconexion muy blanda se lamina preferentemente o se une de otro modo a una espuma (u otra estructura) mas dura y mas densa que provoca una fuerza de interferencia mayor cuando se acopla con el canal.

En otra realizacion, el mecanismo de fijacion se puede lograr a traves de un componente ngido o seminigido adherido a la cara inferior de la espuma de interconexion blanda. El componente ngido/seminigido se puede configurar para proporcionar un numero de ajustes de interferencia mecanica, por ejemplo, sujetada en/sobre el bastidor.

2.12.6 Disposicion magnetica

En una realizacion alternativa, el mecanismo de fijacion puede incluir una disposicion magnetica para acoplar magneticamente el bastidor y la estructura de interconexion.

2.13 Conformidad estructural

2.13.1 Antecedentes

La topograffa alrededor de la nariz tiene gradientes pronunciados con transiciones bruscas entre estos gradientes. Para que una interfaz sea mas eficaz, necesita estar a ras con todas las superficies para lograr una interfaz, por ejemplo, un sello. Una estructura de baja resiliencia permitina la mayor comodidad al tiempo que aun se logra una interfaz, por ejemplo, una interfaz textil. No obstante, las interfaces textiles tipicamente son muy delgadas (por ejemplo, de menos de 2 mm de espesor) y no pueden ofrecer por sf mismas las propiedades requeridas para anadir conformidad. A fin de que una interfaz textil se ajuste a la cara del paciente, se requiere una estructura de soporte. No obstante, una estructura de soporte no esta limitada a interfaces textiles, es decir, las interfaces de espuma y silicona, por nombrar unas pocas, tambien podnan beneficiarse de una estructura de soporte.

2.13.2 Bastidor flexible

En una realizacion, la interfaz se puede montar sobre un bastidor hecho de un material flexible, por ejemplo, un bastidor de silicona moldeado por inyeccion. Cada extremo del bastidor se unina a un tubo 42 respectivo. Cuando se tira contra la cara del paciente, el bastidor flexible puede ajustarse a la cara del paciente, por ejemplo, envolverse alrededor de la nariz del paciente sin pellizcar.

El bastidor se puede construir de materiales que tienen diferentes rigideces. Si el bastidor esta construido de silicona, esta disposicion se puede lograr usando simplemente siliconas con diferentes durezas Shore.

Por ejemplo, las Fig. 21-1 a 21-3 ilustran un bastidor 622 para soportar una interfaz bajo la nariz 680 y un respiradero 627 segun una realizacion de la presente invencion. Como se muestra mejor en las Figs. 21-2 y 21-3, la parte central C del bastidor 622 (mostrada en sombreado mas oscuro) es mas ngida que las partes laterales S del bastidor 622.

Esta disposicion provoca partes laterales S que tiene mas flexibilidad que la parte central C del bastidor 622. Como se muestra en la Fig. 21-3, a medida que se aumenta una fuerza aplicada al bastidor 622, la deflexion de las partes laterales S es mas sustancial que la de la parte central C. Como resultado, el bastidor 622 no pellizcara la nariz del paciente y la parte central C se mantendra relativamente recta para evitar que la interfaz ocluya las fosas nasales. Ademas, la parte central mas ngida C asegura que el conducto delante de la nariz del paciente se mantenga abierto en uso.

La Fig. 22-1 ilustra un bastidor flexible 722 segun otra realizacion de la presente invencion. En esta realizacion, el bastidor 722 puede ser un conducto de espuma moldeado que incluye las aberturas de 722.1 y 722.2 adaptadas para acoplarse a una interfaz bajo la nariz, por ejemplo, una interfaz bajo la nariz de espuma sustituible y un respiradero. Los extremos del bastidor 722 pueden unirse a los tubos 42 respectivos de cualquier manera adecuada.

5 2.13.3 Bastidor flexible con elemento de resorte

En otra realizacion, un bastidor flexible, tal como los descritos anteriormente, puede incluir un elemento de resorte para aumentar la comodidad. Por ejemplo, la Fig. 23-1 ilustra un bastidor flexible 822 que incluye un elemento de resorte 828 y una interfaz 880 proporcionada al bastidor 822. El elemento de resorte 828 puede ser un elastomero termoplastico (TPE) o un metal (por ejemplo, Policarbonato, Nitinol, etc.). En la realizacion ilustrada, el elemento de 10 resorte 828 esta unido horizontalmente a lo largo del bastidor 822. No obstante, son posibles otras disposiciones adecuadas. En uso, el elemento de resorte 828 se estructura para contrarrestar la fuerza proporcionada por el sistema de administracion de aire y de estabilizacion 30, por ejemplo, los tubos 42. El elemento de resorte aumentara de manera efectiva el radio del bastidor 822 cuando se une al paciente.

En una realizacion, el elemento de resorte puede ser un elemento de resorte variable que vana sus valores de k a 15 traves de su longitud, por ejemplo, ver el grafico de la Fig. 23-2. Como se ilustra, el elemento de resorte puede tener una k que se asemeja a una disposicion de curva de campana general de tal manera que el medio del elemento de resorte es relativamente ngido y los extremos del elemento de resorte estan relativamente sueltos. Esta disposicion puede ser ventajosa ya que se podna hacer coincidir mejor con la curvatura del paciente. Por ejemplo, si la interfaz era una interfaz de tipo bajo la nariz, se puede proporcionar un resorte relativamente ngido en el medio del bastidor 20 y luego se puede proporcionar un resorte de aflojamiento a medida que el bastidor se aleja del centro de las narinas.

Para anadir conformidad adicional, se puede anadir una espuma de baja resiliencia entre el elemento de resorte y la interfaz. Por ejemplo, la Fig. 23.3 ilustra una interfaz 980 proporcionada a un bastidor que tiene una espuma de baja resiliencia 956, una espuma de densidad media 957 y elementos de resorte 929, por ejemplo, construidos de Nitinol.

2.14 Ventilacion

25 En una realizacion, una interfaz de espuma transpirable puede proporcionar el volumen necesario de lavado de CO2 o de ventilacion, que puede obviar la necesidad de respiraderos de lavado de CO2 separados. Ademas, la interfaz de espuma transpirable puede proporcionar un rasgo de silenciamiento o de difusion de respiradero. De esta manera, la interfaz de espuma transpirable puede proporcionar un unico componente con propositos dobles, por ejemplo, sellado y ventilacion. No obstante, los orificios de respiradero de CO2 se pueden usar en conjunto con una interfaz 30 de espuma, por ejemplo, debido a la condensacion pueden bloquear una o mas partes transpirables de la interfaz de espuma transpirable. La ventilacion de aire de los orificios de respiradero de CO2 puede pasar a traves de la espuma como medio de difusion y de reduccion de ruido del flujo de aire de ventilacion.

Por ejemplo, el bastidor o soporte que soporta la interfaz de la espuma pueden incluir uno o mas agujeros de

respiradero para lavado de CO2, por ejemplo, ver las Fig. 1-8, 2-1 y 18-1.

35 Tambien, la Fig. 24-1 ilustra una interfaz de espuma 1080 que incluye un rigidizador 1098 que proporciona ventilacion. El rigidizador 1098 puede ser en forma de una pieza de soporte ngido/semirngido que incluye los

agujeros 1099 para ventilacion. Como se ilustra, la interfaz de espuma 1080 incluye una forma de "bumeran". La

naturaleza semiporosa de la espuma y los brazos extendidos de la forma de "bumeran" permiten a la piel del paciente respirar bajo la espuma, ya que la espuma tiene un flujo de aire muy pequeno y difuso que sale 40 constantemente de la espuma desde el orificio hacia el exterior.

Ademas, en una realizacion alternativa, el bastidor o soporte que soporta la interfaz de espuma puede incluir uno o mas puertos suplementarios, por ejemplo, para proporcionar oxfgeno suplementario y/o recoger datos de presion/humedad.

2.15 Disposiciones de interconexion alternativas

45 Se debena apreciar que la estructura de interconexion puede tener otras disposiciones de interconexion. Es decir, el tipo de interfaz de espuma es meramente ejemplar y la interfaz de espuma se puede adaptar para su uso con otros tipos de interfaz adecuados, por ejemplo, una interfaz sobre la nariz, de cojm nasal, de boca, de cara completa, gafas nasales, etc. Por ejemplo, la Fig. 25-1 ilustra una realizacion de una interfaz de paciente 1110 que incluye una interfaz bajo la nariz 1180 y una interfaz de boca 1181, por ejemplo, construidas de espuma, para interconexion o 50 sello con la boca del paciente en uso.

2.16 Silicona esponjosa

En lugar de y/o ademas de usar espuma viscoelastica (por ejemplo, poliuretano) como se trato anteriormente, diversos componentes de la interfaz de paciente se pueden construir al menos en parte a partir de una silicona que es esponjosa, es decir, silicona esponjosa. Es decir, una o mas partes de un componente se pueden construir a 55 partir de silicona esponjosa o un componente entero se puede construir a partir de silicona esponjosa.

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Por ejemplo, una almohadilla para la frente para un soporte para la frente de una interfaz de paciente incluye un tronco o un conector adaptado para conectar la almohadilla para la frente a un bastidor y una parte de almohadilla de contacto con el paciente adaptada para contactar con la frente del paciente. En una realizacion, el tronco se puede construir a partir de una silicona no esponjosa (por ejemplo, LSR) y la parte de la almohadilla de contacto con el paciente se puede construir a partir de una silicona esponjosa.

En otros ejemplos, el cojm de la interfaz de paciente y/o conductos conectados a la interfaz de paciente se pueden construir parcial o totalmente a partir de silicona esponjosa.

La silicona esponjosa puede proporcionar componentes respectivos con diferentes "tactos" y/o diferentes propiedades de conexion.

Por ejemplo, una silicona esponjosa puede proporcionar una o mas de las siguientes propiedades: mas ligera; textura atractiva, comodidad; usa menos material; opaca o traslucida; que se puede limpiar (por ejemplo, si hay un porcentaje suficientemente alto de celulas cerradas) para hacer al componente de mayor duracion y con una frecuencia de sustitucion menor; mas blanda a un espesor o durometro dado; menor extensibilidad y resistencia al desgarro; se pueden alterar las propiedades de superficie (por ejemplo, con un forro); impermeable al aire/materia biologica; permanencia de las propiedades de sellado con la edad (por ejemplo, absorcion de aceite/grasa); y/o superficie transpirable pero cuerpo impermeable.

3. Aplicacion a mascarillas conocidas

Uno o mas aspectos o rasgos de la presente invencion se pueden adaptar para su uso y/o incorporar en realizaciones y/o componentes de mascarillas conocidas, como sena evidente para los expertos ordinarios en la tecnica.

3.1 ComfortCurve™ de Respironics

La Fig. 26-1 ilustra una mascarilla conocida 1500 vendida comercialmente por Respironics Inc. bajo el nombre de ComfortCurve™ y una o mas partes de la mascarilla se describen en la Solicitud Australiana N° Au 2005100738, publicada el 24 de noviembre de 2005. Como se ilustra, la mascarilla 1500 incluye un bastidor 1502, un cojm 1504 proporcionado al bastidor 1502 y adaptado para formar un sello con la nariz del paciente en uso, almohadillas de mejilla 1506 proporcionadas al bastidor 1502 para soportar el cojm 1504 en uso, tubos de entrada 1508 proporcionados al bastidor 1502 y adaptados para administrar gas respirable al paciente y un arnes 1505 unido de forma desmontable al bastidor 1502 para mantener la mascarilla 1500 en una posicion deseada en la cara del paciente.

3.1.0 Mejoras/Disposiciones alternativas

Las siguientes realizaciones describen mejoras y/o disposiciones alternativas de la mascarilla ComfortCurve™ de Respironics para mejorar la terapia respiratoria.

3.1.1 Sello de espuma

La mascarilla ComfortCurve™ incluye un cojm construido de un material de silicona. En una realizacion alternativa, como se muestra en la Fig. 26-2, el cojm puede ser un cojm de espuma 1504F construido de un material de espuma F. El material de espuma F puede incluir una o mas de las propiedades de espuma descritas anteriormente, por ejemplo, viscoelastica, sin forro, etc.

En tal realizacion, el mecanismo de fijacion del bastidor o clip 1507 se puede mantener como un sustrato base y el material de espuma F se puede unir al clip 1507. Esta disposicion permite una fijacion desmontable del cojm de espuma al bastidor existente de la mascarilla ComfortCurve™.

En una realizacion, como se muestra en la Fig. 26-3, el cojm de espuma 1504F puede extenderse a lo largo de las partes laterales del bastidor 1502 (por ejemplo, en lugar de las almohadillas de mejilla 1506) de manera que el material de espuma F puede envolverse alrededor de la nariz del paciente y/o ajustarse a la cara del paciente cuando el bastidor 1502 se tira contra la cara del paciente en uso.

En una realizacion, el cojm de espuma 1504F puede incluir multiples capas, por ejemplo, una primera capa construida de una espuma de alta densidad y una segunda capa construida de una espuma mas compatible adaptada para acoplarse a la cara del paciente.

En otra realizacion, como se muestra en la Fig. 26-4, el cojm de Comfort Curve™ 1504 se puede dotar con una espuma o capa de tela FL en una superficie de contacto adaptada para acoplarse a la cara del paciente. La espuma o capa de tela FL se puede proporcionar al cojm de cualquier manera adecuada, por ejemplo, por pulverizacion de espuma tipo congregacion, tejido adherido al cojm, etc. La espuma o capa de tela FL puede mejorar la comodidad, sensacion y/o suavidad y puede proporcionar un rasgo de absorcion de humedad.

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3.1.2 Arnes de conducto

La mascarilla ComfortCurve™ incluye un arnes construido de material de tipo tela para mantener la mascarilla en una posicion deseada en la cara del paciente. En una realizacion alternativa, como se muestra en la Fig. 26-5, el arnes se puede sustituir o combinar con conductos aplastables 1540 adaptados para administrar gas respirable y estabilizar la interfaz de cojm en la cara del paciente. Los conductos 1540 pueden incluir una o mas de las propiedades de tubo descritas anteriormente, por ejemplo, parcial o totalmente aplastables, contorno de seccion transversal que combina en la cara del paciente, etc. y/o los conductos 1540 pueden incluir un rigidizador.

3.1.3 Encaminamiento del tubo

En otra realizacion, como se muestra en la Fig. 26-6, los tubos de entrada 1508 se pueden encaminar a traves del arnes 1505, por ejemplo, hacia la parte superior de la cabeza del paciente, en lugar de colgar hacia abajo desde el bastidor.

En tal realizacion, se puede proporcionar un elemento de soporte al arnes para mejorar la estabilidad. Por ejemplo, un elemento de alambre (por ejemplo, alambre de magnesio) se puede proporcionar a las correas del arnes que se extienden desde el bastidor hasta la parte superior de la cabeza del paciente.

3.1.4 Material blando en la correa del arnes

En otra realizacion, como se muestra en la Fig. 26-7, una o mas correas del arnes 1505 pueden incluir una cubierta, media o almohadilla 1509 relativamente blanda, por ejemplo, construida de espuma o gel, para mejorar la comodidad.

3.1.5 Tubos de entrada unidos a las almohadillas de mejilla

En otra realizacion, como se muestra en la Fig. 26-8, las almohadillas de mejilla 1506 pueden ser inflables y los tubos de entrada 1508 se pueden unir o de otro modo comunicar con las almohadillas de mejilla 1506 para inflar las almohadillas de mejilla 1506 en uso. Tal disposicion se puede adaptar para su uso con el arnes de conducto descrito anteriormente.

Tambien, en una realizacion, las almohadillas de mejilla pueden estar en comunicacion fluida con el cojm de manera que el aire pueda pasar desde los tubos de entrada y tanto en la cavidad de cojm como en las almohadillas de mejilla.

3.1.6 Tubenas de entrada a lo largo del interior del bastidor/arnes

En otra realizacion, los tubos de entrada pueden extenderse a lo largo de un lado interior del bastidor (por ejemplo, adyacentes a la cara del paciente) y/o el arnes, en lugar de a lo largo del lado exterior de la cara del paciente.

3.1.7 Acomodar el angulo alar y nasolabial

En otra realizacion, el cojm se puede estructurar para acomodar el angulo alar y nasolabial de la nariz del paciente.

3.1.8 Eliminar las almohadillas de mejilla

En otra realizacion, se pueden eliminar las almohadillas de mejilla. En tal realizacion, como se muestra en la Fig. 269, una horquilla o rigidizador 1511 se puede proporcionar a una o mas correas del arnes 1505 para mejorar la estabilidad. Por ejemplo, el rigidizador se puede estructurar similar al proporcionado en las mascarillas VISTATM y SWIFTTM de ResMed, por ejemplo, ver la Patente de EE.UU. N° 6.907.882 y la Solicitud de Patente de EE.UU. N° 10/781.929, presentada el 20 de febrero de 2004, a las que se refiere por este medio.

En una realizacion, el rigidizador 1511, bastidor 1502 y los puertos de entrada 1514 asociados con los tubos de entrada 1508 se pueden formar integralmente como una estructura de una sola pieza.

En otra realizacion, las almohadillas de mejilla se pueden eliminar y el bastidor se puede extender para mejorar la estabilidad. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 26-10, el bastidor puede incluir partes laterales extendidas 1513 que se extienden a lo largo de los lados de la cabeza del paciente y se estrechan/entresacan hacia la sien del paciente. Los extremos de las partes laterales 1513 pueden incluir una estructura adecuada para fijacion a las correas del arnes respectivas.

3.2 OptiLife™ de Respironics

La Fig. 27-1 ilustra otra mascarilla conocida 1600 vendida comercialmente por Respironics bajo el nombre de OptiLife™. Como se ilustra, la mascarilla 1600 incluye un bastidor 1602, almohadillas nasales 1604 proporcionadas al bastidor 1602 y adaptadas para formar un sello con los pasos nasales del paciente en uso, un tubo de entrada 1608 proporcionado al bastidor 1602 y adaptado para administrar gas respirable al paciente y un arnes 1605 que

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incluye una correa de barbilla 1606 unida de manera desmontable al bastidor 1602 para mantener la mascarilla 1600 en una posicion deseada en la cara del paciente.

3.2.0 Mejoras/Disposiciones alternativas

Las siguientes realizaciones describen mejoras y/o disposiciones alternativas de la mascarilla OptiLife™ de Respironics para mejorar la terapia respiratoria.

3.2.1 Interfaz de espuma

La mascarilla OptiLife™ incluye almohadillas nasales. En una realizacion alternativa, como se muestra en la Fig. 272, las almohadillas nasales se pueden sustituir con una interfaz de espuma F construida de un material de espuma F. La interfaz de espuma F puede incluir una o mas de las propiedades de la espuma descritas anteriormente, por ejemplo, viscoelastica, sin forro, etc.

En tal realizacion, la interfaz de espuma F se puede dotar con un adaptador que tiene una base que soporta la interfaz de espuma F y acopla la interfaz de espuma F al bastidor existente 1602 de la mascarilla OptiLife™.

3.2.2 Almohadillas de mejilla de espuma

En otra realizacion, como se muestra en la Fig. 27-3, cada correa lateral del arnes 1605 puede incluir una almohadilla de mejilla de espuma 1607 para mejorar la comodidad y/o estabilidad.

3.2.3 Puertos de entrada laterales

En otra realizacion, como se muestra en la Fig. 27-4, el bastidor 1602 puede incluir puertos de entrada laterales 1614 adaptados para acoplarse a los tubos de entrada 1608 respectivos. Por ejemplo, el bastidor se puede estructurar similar al proporcionado en la mascarilla ComfortCurve™ de Respironics.

3.2.4 Tubos de entrada aplastables

En otra realizacion, como se muestra en la Fig. 27-5, el bastidor 1602 puede incluir puertos de entrada laterales 1614 adaptados para acoplarse a los tubos de entrada aplastables 1640 que incluyen una o mas de las propiedades del tubo aplastable descritas anteriormente.

En una realizacion, los tubos de entrada aplastables 1640 se pueden encaminar a traves del arnes 1605, por ejemplo, hacia la parte superior de la cabeza del paciente.

3.2.5 Rigidizadores

En otra realizacion, como se muestra en la Fig. 27-6, un rigidizador 1611 se puede proporcionar a una o mas correas del arnes 1605 para mejorar la rigidez y/o estabilidad.

3.2.6 Estructura de llenado de huecos

En otra realizacion, la mascarilla puede incluir una estructura (por ejemplo, proporcionada al arnes, bastidor, etc.) que esta adaptada para llenar los huecos o espacios proporcionados entre la cara del paciente y la mascarilla/arnes. La estructura de llenado de huecos puede mejorar la comodidad y/o la estabilidad en uso. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 27-7, la mascarilla puede incluir una estructura para llenar los huecos o espacios S proporcionados entre la cara del paciente y la mascarilla/arnes.

3.3 ComfortLite™ y ComfortLite™ 2 de Respironics

La Fig. 28-1A ilustra una mascarilla conocida vendida comercialmente por Respironics bajo el nombre de ComfortLite™ y Fig. 28-1B ilustra una mascarilla conocida vendida comercialmente por Respironics bajo el nombre de ComfortLite™ 2. Como se ilustra, las mascarillas ComfortLite™ y ComfortLite™ 2 1700 incluyen cada una un bastidor 1702, almohadillas nasales 1704 proporcionadas al bastidor 1702 y adaptadas para formar un sello con los pasos nasales del paciente en uso, un tubo de entrada 1708 proporcionado al bastidor 1702 y adaptado para administrar gas respirable al paciente y un arnes 1705 para mantener la mascarilla 1700 en una posicion deseada sobre la cara del paciente.

3.3.0 Mejoras/Disposiciones alternativas

Las siguientes realizaciones describen mejoras y/o disposiciones alternativas de las mascarillas ComfortLite™ y ComfortLite™ 2 de Respironics para mejorar la terapia respiratoria.

3.3.1 Disposicion de dos tubos

En otra realizacion, cada mascarilla puede incluir dos tubos de entrada en lugar de un unico tubo de entrada que se extiende sobre la nariz del paciente a la parte superior de la cabeza del paciente. Por ejemplo, como se muestra en

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las Fig. 28-2A y 28-2B, el bastidor 1702 puede incluir puertos de entrada laterales 1714 adaptados para acoplarse a los tubos de entrada 1708 respectivos encaminados hacia la parte superior de la cabeza del paciente.

En tal realizacion, se pueden eliminar una o mas partes del arnes tal como el soporte de la frente.

3.4 Opus™ de Fisher & Paykel

La Fig. 29-1 ilustra otra mascarilla conocida 1800 vendida comercialmente por Fisher & Paykel bajo el nombre de Opus™. Como se ilustra, la mascarilla 1800 incluye un bastidor 1802, almohadillas nasales 1804 proporcionadas al bastidor 1802 y adaptadas para formar un sello con los pasos nasales del paciente en uso, un codo 1807 proporcionado al bastidor 1802 y conectado a un tubo de entrada 1808 adaptado para administrar gas respirable al paciente y el arnes 1805 que incluye una estructura de soporte o rigidizador 1809 para mantener la mascarilla 1800 en una posicion deseada sobre la cara del paciente.

3.4.0 Mejoras/Disposiciones alternativas

Las siguientes realizaciones describen mejoras y/o disposiciones alternativas de la mascarilla Opus™ de Fisher & Paykel para mejorar la terapia respiratoria.

3.4.1 Liberacion rapida

El bastidor 1802, las almohadillas nasales 1804 y el codo de la mascarilla 1807 de la mascarilla Opus™ forman un subconjunto que se acopla a la estructura de soporte 1809 a traves de una disposicion de clip. En una realizacion alternativa, las disposiciones de liberacion rapida se pueden proporcionar para conectar de manera liberable el subconjunto a la estructura de soporte. Por ejemplo, el subconjunto se puede acoplar a la estructura de soporte a traves de una disposicion de iman.

En otra realizacion, el subconjunto se puede acoplar a la estructura de soporte de una manera que permite la retirada del subconjunto mientras que el arnes se mantiene en la cabeza del paciente.

En otra realizacion, la union entre el codo y el bastidor se puede estructurar en un diseno de liberacion rapida, por ejemplo, en el que la junta de rotula del codo se puede unir/separar de manera resiliente del bastidor. Esta disposicion permite al bastidor/almohadillas nasales ser mantenidos junto con el arnes en la cabeza del paciente.

Como se muestra en la Fig. 29-2, la disposicion de clip de la mascarilla Opus™ incluye un clip 1817 en la parte inferior del bastidor 1802 que se adapta para acoplarse a un receptaculo de clip 1819 proporcionado a la estructura de soporte 1809. En una realizacion alternativa, como se muestra en la Fig. 29-3, la disposicion de clip puede tener una posicion inversa, por ejemplo, el clip 1817 proporcionado a una parte superior del bastidor 1802. Esta disposicion puede permitir una forma mas continua a traves de la parte delantera de la mascarilla.

En otra realizacion, como se muestra en la Fig. 29-4, la disposicion de clip se puede disponer para permitir al subconjunto acoplarse a la estructura de soporte 1809 desde la parte delantera de la estructura de soporte, en lugar de desde la parte trasera de la estructura de soporte (por ejemplo, ver la Fig. 29-2).

En otra realizacion, como se muestra en la Fig. 29-5, la estructura de soporte puede proporcionar un anillo anular 1821 que esta adaptado para acoplarse a una parte de acoplamiento resiliente o conector de ajuste por presion 1823 proporcionado al bastidor 1802. La disposicion de ajuste por presion puede ser similar a la disposicion de conexion de codo de la mascarilla VISTA™ de ResMed, por ejemplo, ver la Patente de EE.UU. N° 6.907.882 que se incorpora en la presente memoria por referencia en su totalidad.

Aun en otra realizacion, como se muestra en la Fig. 29-6, uno del bastidor 1802 y la estructura de soporte 1809 puede incluir un reborde (por ejemplo, el reborde F en el bastidor, como se muestra en la Fig. 29-6) y el otro del bastidor 1802 y la estructura de soporte 1809 puede incluir un rebaje (por ejemplo, el rebaje R en la estructura de soporte como se muestra en la Fig. 29-6) adaptado para recibir el reborde para retener el bastidor a la estructura de soporte.

3.4.2 Mecanismo de ajuste

En otra realizacion, un mecanismo de ajuste se puede proporcionar al bastidor y/o las almohadillas nasales para permitir el ajuste de las almohadillas nasales para acomodar el angulo alar y nasolabial de la nariz del paciente.

3.4.3 Codo/Tubo de entrada deslizable

En otra realizacion, el codo y/o el tubo se pueden disponer para movimiento deslizante con respecto al bastidor para aislar el sello del arrastre de tubo. Por ejemplo, la Fig. 29-7 ilustra un codo deslizable 1807S que es deslizable con respecto al bastidor 1802 en multiples posiciones operativas, por ejemplo, 2 o mas posiciones operativas.

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3.4.4 Codo de perfil bajo

En otra realizacion, una parte del codo puede tener una seccion transversal de forma sustancialmente oval (en lugar de una seccion transversal redonda) para dotar al codo con un perfil menor.

3.4.5 Encaminamiento de tubo

En otra realizacion, la mascarilla puede incluir dos tubos de entrada en lugar de un unico tubo de entrada. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 29-8, el bastidor 1802 puede incluir los puertos de entrada laterales 1814 adaptados para acoplarse a los tubos de entrada 1808 respectivos encaminados hacia la parte superior de la cabeza del paciente.

En tales realizaciones, se puede eliminar el arnes o integrar con los tubos, por ejemplo, dos tubos de entrada adaptados para administrar gas respirable y estabilizar las almohadillas nasales en la cara del paciente.

Tambien, los tubos de entrada pueden ser aplastables y pueden incluir una o mas de las propiedades de tubos aplastables descritas anteriormente.

3.4.6 Sello de espuma

En una realizacion alternativa, como se muestra en la Fig. 29-9, las almohadillas nasales de silicona de la mascarilla Opus™ se pueden sustituir con una interfaz de espuma 1815 construida de espuma F y que incluye una o mas de las propiedades de espuma descritas anteriormente.

En una realizacion, la interfaz de espuma puede ser un bloque de espuma (por ejemplo, espuma reticulada) en el que el penmetro de la interfaz esta sellado o es relativamente menos permeable y el centro de la interfaz es transpirable para actuar como un mecanismo de difusion. En tal realizacion, el centro de la interfaz puede tener dos areas discretas para cada fosa nasal.

Otras alternativas de espuma incluyen espumas comestibles de embalaje, material de filtro fibroso y puntas de espuma. Las puntas de espuma pueden tener una forma de campana con un orificio de salida cilmdrico y se puede proporcionar un refuerzo opcional a una o mas partes de las puntas de espuma, por ejemplo, las paredes interiores, las paredes exteriores, etc.

En otra realizacion, las almohadillas nasales de silicona se pueden dotar con una capa de espuma en una superficie de contacto adaptada para acoplarse a la nariz del paciente. La capa de espuma se puede proporcionar a las almohadillas nasales de cualquier manera adecuada, por ejemplo, por pulverizacion sobre capa microdifusa (por ejemplo, HC405). La capa de espuma puede mejorar la comodidad, sensacion y/o suavidad y puede proporcionar un rasgo de absorcion de la humedad.

3.5 Breeze® SleepGear® DreamSeal® de Puritan Bennett

Las Fig. 30-1 y 30-2 ilustran otra mascarilla conocida 1900 vendida comercialmente por Puritan Bennett bajo el nombre de Breeze® SleepGear® DreamSeal®. Como se ilustra, la mascarilla 1900 incluye un bastidor 1902, un cojm 1904 proporcionado al bastidor 1902 y adaptado para formar un sello con la nariz del paciente en uso, un tubo de entrada 1908 proporcionado al bastidor 1902 y adaptado para administrar gas respirable al paciente y un soporte de cabeza 1905 proporcionado al bastidor 1902 para mantener la mascarilla 1900 en una posicion deseada en la cara del paciente.

3.5.0 Mejoras/Disposiciones alternativas

Las siguientes realizaciones describen mejoras y/o disposiciones alternativas de la mascarilla Breeze® SleepGear® DreamSeal® de Puritan Bennett para mejorar la terapia respiratoria.

3.5.1 Sello de espuma

La mascarilla Breeze® SleepGear® DreamSeal® incluye un cojm construido de un material de silicona. En una realizacion alternativa, como se muestra en la Fig. 30-3, el cojm puede ser un cojm de espuma 1904F construido de un material de espuma F. El material de espuma F puede incluir una o mas de las propiedades de la espuma descritas anteriormente, por ejemplo, viscoelastica, sin forro, etc.

3.5.2 Tubo/Soporte de cabeza de una sola pieza

El soporte de cabeza 1905 de la mascarilla Breeze® SleepGear® DreamSeal® incluye un resorte de metal 1911 que soporta una cuna 1913 adaptada para acoplarse a la parte trasera de la cabeza del paciente (por ejemplo, ver la Fig. 30-1). En una realizacion alternativa, el resorte de metal 1911 se puede sustituir por un componente de plastico que se puede moldear en una sola pieza con el resto del soporte de cabeza. Ademas, el soporte de cabeza de una sola pieza se puede sobremoldear con el tubo de entrada 1908, por ejemplo, para reducir el numero de piezas, facilitar el montaje, etc.

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3.5.3 Perfil inferior

Como se muestra en la Fig. 30-2, la mascarilla Breeze® SleepGear® DreamSeal® incluye una hueco G entre el tubo de entrada 1908 y la nariz/frente de la cara del paciente. En una realizacion alternativa, el hueco G se puede reducir cambiando el contorno y/o encaminamiento del tubo de entrada 1908. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 30-4, el tubo de entrada 1908 puede ser mas plano hacia la parte superior de la cabeza del paciente (por ejemplo, una seccion transversal de forma mas oval 1917 a diferencia de una seccion transversal de forma redonda 1919) y tienen una configuracion de manera que proporciona una parte mas estrecha 1921 a medida que pasa entre los ojos del paciente (por ejemplo, en forma de reloj de arena).

3.5.4 Disposicion de dos tubos

En otra realizacion, la mascarilla puede incluir dos tubos de entrada en lugar de un unico tubo de entrada. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 30-5, el bastidor 1902 puede incluir puertos de entrada laterales 1914 adaptados para acoplarse a los tubos de entrada 1908 respectivos encaminados hacia la parte superior de la cabeza del paciente.

En tal disposicion, se puede proporcionar un colector 1916 en la parte superior de la cabeza del paciente para interconectar los tubos 1908.

3.5.5 Cubierta o media

En otra realizacion, una o mas partes del bastidor, tubo de entrada y/o soporte de cabeza pueden incluir una cubierta o media para mejorar la estetica y/o comodidad.

3.6 Nasal-Aire™ de InnoMed Technologies

Las Fig. 31-1 y 31-2 ilustran otra mascarilla conocida 2000 vendida comercialmente por InnoMed Technologies bajo el nombre de Nasal-Aire™. Como se ilustra, la mascarilla 2000 incluye una interfaz nasal 2004 proporcionada a la nariz del paciente en uso, tubos de entrada 2008 proporcionados a los lados respectivos de la interfaz nasal 2004 para administrar gas respirable al paciente, un colector 2006 para interconectar los tubos de entrada 2008 y una correa de cabeza 2005 para mantener la mascarilla 2000 en una posicion deseada en la cara del paciente.

3.6.0 Mejoras/Disposiciones Alternativas

Las siguientes realizaciones describen mejoras y/o realizaciones alternativas de la mascarilla Nasal-Aire™ de InnoMed Technologies para mejorar la terapia respiratoria.

3.6.1 Tubos aplastables

Los tubos de entrada de la mascarilla Nasal-Aire™ son sustancialmente no aplastables y/o resistentes al aplastamiento. En una realizacion alternativa, los tubos de entrada se pueden sustituir con conductos aplastables adaptados para administrar gas respirable y estabilizar la interfaz nasal en la cara del paciente. Los conductos aplastables pueden incluir una o mas de las propiedades de tubos aplastables descritas anteriormente. Por ejemplo, cada conducto se puede dotar con un rigidizador y/o cada conducto puede tener una seccion transversal en forma de D general.

3.6.2 Correa trasera

En una realizacion, como se muestra en la Fig. 31-3, la mascarilla puede incluir una correa trasera 2009 en lugar de una correa de cabeza completa para mantener la mascarilla en una posicion deseada en la cara del paciente. La correa trasera 209 puede incluir una o mas de las propiedades de correa trasera descritas anteriormente.

3.6.3 Sello de espuma

La mascarilla Nasal-Aire™ incluye una interfaz nasal construida de un material de silicona. En una realizacion alternativa, como se muestra en la Fig. 31-4, la interfaz nasal puede ser una interfaz nasal de espuma 2004F construida de un material de espuma F. El material de espuma F puede incluir una o mas de las propiedades de espuma descritas anteriormente, por ejemplo, viscoelasticidad, sin forro, etc.

3.6.4 Colector

El colector de la mascarilla Nasal-Aire™ incluye una estructura plastica ngida, de una sola pieza. En una realizacion alternativa, el colector se puede construir de mas de un material, por ejemplo, una parte ngida y una parte seminigida, para mejorar la comodidad y/o estetica.

En otra realizacion, el colector se puede colocar en la cabeza del paciente, mas que colgar hacia abajo desde la cabeza del paciente.

Una estructura de interconexion preferida segun una realizacion de la invencion utiliza espuma que tiene propiedades como se expone en la Fig. 14-1. Las interfaces de sellado conocidas tienen propiedades de volumen bastante diferentes, por ejemplo, una silicona tipica tiene una densidad en el intervalo de 1050 a 1150 kg/m3, una resistencia al desgarro de 20 a 40 N/mm, una resistencia a la tension de aproximadamente 10 MPa, una elongacion 5 hasta la rotura del 600%, una dureza Shore A de 40, una histeresis de menos de alrededor del 5% y una resiliencia de aproximadamente 40 al 50% y un permeabilidad de aire de 0.

Aunque la invencion se ha descrito en conexion con lo que se considera actualmente que son las realizaciones mas practicas y preferidas, se tiene que entender que la invencion no esta limitada a las realizaciones descritas, sino que por el contario, se pretende que cubra diversas modificaciones y disposiciones equivalentes dentro del alcance de la 10 invencion. Tambien, las diversas realizaciones descritas anteriormente se pueden implementar en conjunto con otras realizaciones, por ejemplo, aspectos de una realizacion se pueden combinar con aspectos de otra realizacion para realizar aun otras realizaciones. Ademas, cada rasgo o componente independiente de cualquier conjunto dado puede constituir una realizacion adicional. Ademas, aunque la invencion tiene aplicacion particular a pacientes que sufren de OSA, se tiene que apreciar que pacientes que sufren de otras enfermedades (por ejemplo, fallo cardfaco 15 congestivo, diabetes, obesidad morbida, infarto, cirugfa bariatrica, etc.) pueden derivar un beneficio de las ensenanzas anteriores. Por otra parte, las ensenanzas anteriores tienen aplicabilidad con pacientes y no pacientes igual en aplicaciones no medicas.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Una estructura de interconexion configurada para ser situada en una entrada de la v^a aerea de un paciente, que comprende:

una interfaz bajo la nariz (80) adaptada para contactar con las superficies de la piel, la interfaz (80) que incluye suficiente suavidad y conformidad en una direccion normal a la cara del paciente para ajustarse a la anatoirna facial con la que esta interconectando,

en donde la interfaz (80) se construye de espuma e incluye una superficie no forrada (CS) en las superficies para interconectar o contactar la piel del paciente en uso,

la estructura de interfaz que se caracteriza por que

la interfaz (80) se dota con un orificio configurado para cubrir ambas de las aberturas de las fosas nasales del paciente.
2. Una estructura de interconexion segun la reivindicacion 1, en donde la superficie es una superficie de corte, no forrada.
3. Una estructura de interconexion segun la reivindicacion 1 o 2, en donde la espuma es una espuma viscoelastica flexible, preferiblemente una espuma de polieter poliuretano flexible.
4. Una estructura de interconexion segun cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en donde la interfaz tiene un espesor en el intervalo de 5-50 mm.
5. Una estructura de interconexion segun cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en donde la interfaz esta construida de una espuma transpirable y permeable que permite una cantidad de flujo de aire deliberado y controlado entre la interfaz y la piel del paciente.
6. Una estructura de interconexion segun cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en donde la interfaz tiene una dureza que es tan blanda o mas blanda que las areas carnosas de la cara.
7. Una estructura de interconexion segun cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en donde la interfaz incluye una tasa de retorno de menos de 5 cm/seg.
8. Una estructura de interconexion segun cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en donde la interfaz tiene un espesor en el intervalo de 10-30 mm.
9. Una estructura de interconexion segun cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en donde la interfaz tiene un espesor en el intervalo de 14-20 mm, preferiblemente de 15 mm.
10. Una estructura de interconexion segun cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en donde la espuma tiene un espesor en el intervalo de 5-20 mm, preferiblemente en el intervalo de 8-14 mm.
11. Una estructura de interconexion segun la reivindicacion 7 en donde la tasa de retorno es menor que 1 cm/seg.
12. Una estructura de interconexion segun cualquiera de las reivindicaciones 1-11, en donde la interfaz no incluye un sello de tipo solapa.
13. Una interfaz de paciente, que comprende:

una estructura de interconexion segun cualquiera de las reivindicaciones 1-12; y

un sistema de administracion de aire para proporcionar un suministro de aire desde una fuente de aire a presion positiva a la estructura de interconexion.