-
Die
Erfindung betrifft eine Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung, die
ein flexibles, scheibenförmiges
Klappenventilelement aufweist, das an einem flexiblen Halteelement
befestigt ist, wobei die Vorrichtung zum Abdichten der bei Augeneingriffen
erzeugten Kapsulorhexis-Öffnung
dient.
-
BESCHREIBUNG
DER VERWANDTEN TECHNIK
-
Das
menschliche Auge, wie in 5 abgebildet, bildet ein annähernd kugelförmiges Organ
mit im wesentlichen drei verschiedenen Gewebeschichten, das in drei
Grundkammern unterteilt ist. Die zähe äußere Lederhaut 120 dient
als Schutzschranke für
das Auge und bildet die durchsichtige Hornhaut bzw. Cornea 122,
durch die Licht in das Auge gelangt. Die Lederhaut 120 besteht
aus dichtem Kollagengewebe. Die mittlere Aderhaut 124 bildet
die Iris 126, ein Diaphragma, das die Lichtmenge steuert,
die durch die Pupille ins Augeninnere eingelassen wird. Unmittelbar
hinter der Iris 126 befindet sich die durchsichtige Kristallinse 128,
die durch Zonulafasern festgehalten wird, die an die Kristallinse 128 umgebenden
Ziliarfortsätzen
befestigt sind. Die Zonulafasern kulminieren gemeinsam im Zonula-
bzw. Linsenaufhängeapparat
der Linse. Der Bereich zwischen der Cornea 122 und der
Kristallinse 128 wird als vordere Augenkammer 130 bezeichnet,
während
der zwischen Teilen der Kristallinse 128 und der Iris 126 erzeugte Spalt
als hintere Augenkammer 132 bekannt ist. Die Ziliarfortsätze erzeugen
Humor aquosus, der die vordere Augenkammer 130 und die
hintere Augenkammer 132 füllt. Der Humor aquosus sorgt
für Nährstoff- und
Stoffwechselaustausch zwischen der avaskulären Cornea 122, der
Kristallinse 128 und der Iris 126. Der hintere
Linsenpol der Kristallinse 128 grenzt an die Fossa hyaloidea
der hinteren Glaskörperkammer 134.
Die Akkommodation, der Prozeß der
Veränderung
des Augenbrennpunkts zwischen nahen und entfernten Objekten, wird
durch Verengung (Konstriktion) und Entspannung (Relaxation) des
Ziliarmuskels 136 erzielt, der über das Zonulaband mit der Kristallinse 128 verbunden
ist. Diese Bewegung des Ziliarmuskels 136 dient dazu, die
Kristallinse 128 in die geeignete optische Konfiguration
für die
Fokussierung von Lichtstrahlen von diesen Objekten auf die innere
Haut des Auges zu bringen, die strukturell als Netzhaut 138 bekannt
ist.
-
Die
Kristallinse ist ein bikonvexer Körper, der eine weniger starke
vordere Konvexität
und einen größeren Krümmungsradius
als seine mehr parabolische hintere Konvexität aufweist. Die Linse setzt
sich aus langgestreckten, prismatischen Zellen zusammen, die als
Linsenfasern bekannt und dicht gepackt sind, um lamellare Strukturen
zu bilden. Intrazelluläre Kristallkörner innerhalb
der Linsenfasern übertragen ihre
Lichtdurchlässigkeits-
und Brechungseigenschaften auf die Linse. Die Faserstruktur und
Zusammensetzung der Linse variiert innerhalb der Linse, so daß sich ein
fester zentraler Kern von einem weicheren umgebenden Kortex unterscheiden
läßt. Die
gesamte Linse ist von der Linsenkapsel (capsula lentis) umgeben,
einer Basalmembran, in welche die Zonulafasern eingesetzt sind.
Die elastische Linsenkapsel setzt sich aus Kollagenfasern, Glycosaminoglykanen und
Glycoproteinen zusammen. Wegen ihrer elastischen Eigenschaften kann
sich die Linsenkapsel in ihrem Umfang wesentlich dehnen, ohne zu
reißen.
-
Es
ist bekannt, daß eine
Vielzahl von Erkrankungen die normale Funktion des Auges beeinträchtigen
oder zerstören;
dazu gehören
Erkrankungen der Linse, wie z. B. Katarakte und Presbyopie bzw. Altersweitsichtigkeit.
Katarakte entstehen durch progressive Trübung der Kristallinse, die
unbehandelt schließlich
Lichtstrahlen verdunkelt und ihre Fokussierung auf der Netzhaut
verhindert. Historisch wurden Katarakte chirurgisch behandelt, indem
entweder die gesamte Linsenstruktur einschließlich der äußeren Linsenkapsel und der
inneren Kristallinsensubstanz intrakapsulär entfernt oder der Mittelabschnitt
der vorderen Kapsel und die Kristallinsensubstanz extrakapsulär entfernt
und die hintere Linsenkapsel belassen wurde, bei Fachleuten als
ECCE-Verfahren bekannt. Diese Verfahren neigen zu Komplikationen,
wie z. B. Netzhautablösung,
und im Fall der extrakapsulären
Starextraktion zur Trübung der
hinteren Kapsel.
-
Kürzlich entwickelte
Linsenwiederauffüllverfahren
können
die Häufigkeit
vieler Komplikationen verringern, die mit Modalitäten der
herkömmlichen Kataraktbehandlung
verbunden sind. Ein derartiges Verfahren wird in US-A-4002169 offenbart,
in der ein rotierendes Mastizierwerkzeug durch eine eingesetzte
Hohlnadel in die Linsenstruktur eingeführt wird. Der Kapselgewebeinhalt,
einschließlich
des Katarakts, der Linsenrinde und des Linsenkerns, werden physikalisch
verflüssigt
und dann mittels Absaugen durch die Nadel aus der Linsenkapsel entfernt.
Ein solcher Prozeß läßt die Linsenkapsel
als Kapselbeutel innerhalb der hinteren Augenkammer intakt. Oft wird
eine chemische Behandlung oder eine Ultraschallbehandlung (Phakoemulsifikation)
gegenüber der
physikalischen Mastikation zur Verflüssigung der Linse bevorzugt.
Im Anschluß an
die Entfernung der verflüssigten
Linse durch Absaugen kann der Kapselbeutel gespült werden, um restliche Trümmer zu entfernen,
und kann dann mit einer geformten synthetischen Linse gefüllt werden,
wie in US-A-5674282 offenbart.
-
Alternativ
kann eine neue Linse in situ mit einem Füllmaterial erzeugt werden,
das die passenden Eigenschaften zur Nachahmung der Funktion der
natürlichen
Kristallinse aufweist. Viele ophthahnische Verfahren, die zur Wiederherstellung
der Akkommodation des Auges ausgelegt sind, wie z. B. Linsenwiederauffüllverfahren
zur Korrektur von Presbyopie und Katarakten, sind auf den Austausch
von endogenem Linsenmatrixmaterial durch ein durchsichtiges Material
von ähnlicher
Konsistenz, ähnlichem
Brechungsindex und ähnlichen
Spektren angewiesen.
-
Einige
bevorzugte Materialien zum Auffüllen des
Kapselbeutels weisen UV-härtbare
Polymere auf, die zur Einleitung der Vernetzung mit ultraviolettem
Licht bestrahlt werden müssen.
Eine solche Vernetzung erfordert typischerweise die Herstellung
von zwei Öffnungen
in der Augenwand durch bimanuelle Chirurgie, die beide Hände des
Augenchirurgen beansprucht. Alternativ kann die Vernetzung durch
die Cornea hindurch bewirkt werden, aber durch solche Verfahren
können
Corneagewebe beschädigt
werden.
-
Intraokulare
Linsen können
relativ harte Materialien, relativ weiche Materialien oder eine
Kombination beider Materialtypen aufweisen. Zum Beispiel können Methylmethacrylate,
Polysulfone oder andere relativ harte, biologisch inerte Materialien
allein oder in Kombination mit weicheren biologisch inerten Siliconen,
Hydrogelen oder halbstarren thermolabilen Materialien eingesetzt
werden.
-
US-A-5391590
offenbart Zusammensetzungen, die als injizierbares intraokulares
Linsenmaterial verwendbar sind. Beispiele polymerisierbarer Formulierungen
sind unter anderem ein oder mehrere Polyorganosiloxane mit einer
Vinylfunktionalität,
einer siliciumgebundenen Hydridgruppe und dergleichen. Solche Zusammensetzungen
können
weiche, schnell härtende,
bei niedrigen Temperaturen vulkanisierende Silicongele aufweisen,
die innerhalb des Kapselbeutels in situ polymerisieren können. Siliconvorläuferfluide
mit hohem Molekulargewicht und hoher Viskosität werden bevorzugt, da sie
mit geringerer Wahrscheinlichkeit vor der Polymerisation aus der Injektionsstelle
auslaufen. Solche hochviskosen Materialien erfordern nur eine niedrige
Vernetzungsdichte, um einen ähnlichen
Elastizitätsmodul
wie die menschliche Kristallinse zu erreichen. Eine reduzierte Vernetzungsdichte
dieser Polymere führt
jedoch zu einem nicht akzeptierbaren klebrigen Produkt mit geringer
Elastizität.
-
Bestimmte
Fluide mit niedriger Viskosität
und niedrigem Molekulargewicht weisen nach der Härtung wünschenswerte Eigenschaften
für injizierbare Augenlinsen
auf, laufen aber leicht aus der Injektionsstelle aus. Beim Härten eines
ausgelaufenen Gels kann sich ein Höcker auf der Oberfläche einer wiederaufgefüllten Kapsel
bilden. Es ist bekannt, daß solche
Höcker
die Iris reizen und zu einem Hornhautödem führen. In einem Versuch, diese
Beschränkung
zu überwinden,
können
geeignete Fluide mit niedrigem Molekulargewicht vorgehärtet werden,
um die Polymerisation vor der Injektion in den Linsenkapselbeutel
einzuleiten. Die Injektion solcher teilpolymerisierter Materialien
durch eine Kanüle
kann eine Scherspannung verursachen, die zu rauhen Flächen des
polymerisierten Materials führt,
welche die Funktion der synthetischen Linse beeinträchtigen.
Außerdem
müssen
vorgehärtete
Polymermaterialien typischerweise kurz nach dem Einleiten der Vernetzung injiziert
werden, um eine zu starke Härtung
und emen verminderten Fluß durch
die Kanüle
zu verhindern, wodurch die Verwendung solcher Materialien schwierig
wird.
-
Typischerweise
besteht die Tendenz zu einer zu geringen Füllung des Kapselbeutels, wenn
nicht Materialien von sehr hoher Dichte verwendet werden, wie z.
B. Gele mit einer Viskosität
von mehr als 4 Mcts (4 × 10–2 cm2/s). Wie oben erwähnt, laufen für diesen
Zweck in den Kapselbeutel eingebrachte viskose Flüssigkeiten
und Gele oft aus dem Beutel aus, besonders wenn Fluide mit einer
Viskosität
von weniger als 1 Mcts (1 × 10–2 cm2/s) oder weiche Gele injiziert werden. Das
Auslaufen solcher Materialien in die vordere Augenkammer kann zu
einer Reihe von Augenproblemen führen
und empfindliche Augenstrukturen gefährden. Zum Beispiel kann eine
intraokulare Entzündung
durch eine Fremdkörperreaktion des
Auges als Reaktion auf das ausgelaufene Material hervorgerufen werden.
Außerdem
kann das Durchsickern von nicht endogenen Flüssigkeiten oder Gelen aus dem
Kapselbeutel wegen der Blockade der Trabeculae und damit verbundener
Anstiege des Intraokulardrucks durch größere Volumina des Humor aquosus
ein Glaukom verursachen. Außerdem
ist bekannt, daß nach
Entweichen von in den Kapselbeutel eingebrachten viskosen Flüssigkeiten und
Gelen eine Störung
der Irisbewegung und Beeinträchtigung
der Optik des Auges durch grelles Licht auftreten.
-
Auf ähnliche
Weise kann die Kataraktchirurgie das Einbringen eines chemischen
Mittels zur Verflüssigung
der Linsenkernsubstanz und/oder die Injektion eines chemischen oder
pharmakologischen Mittels erfordern, um Linsenepithelzellen abzutöten oder
ihre Replikation zu vermindern. Durch das Auslaufen antimitotischer
Mittel oder hypoosmolarer Lösungen
werden gesunde, nichtregenerative Hornhautendothel- und Netzhautzellen
des Auges zerstört,
im Gegensatz zu dem beabsichtigten hyperproliferativen Linsenepithel.
-
Typischerweise
wird eine vordere Kapsulotomie angewandt, besonders eine Kapsulorhexis,
um einige der Verfahrens- und postoperativen Komplikationen bei
extrakapsulären
und Linsenwiederauffüllungsprotokollen
zu vermindern. Eine Kapsulorhexis mit durchgehender Ruptur erfordert
das Anlegen einer kreisförmigen
oder runden Kapsulotomie in der vorderen Linsenkapsel, Ausbilden
einer im wesentlichen kreisförmigen
Rupturlinie, weitgehend koaxial zur Linsenachse in Fällen von
ECCE, und peripher im Fall der Linsenwiederauffüllung, und das Entfernen des
im wesentlichen kreisförmigen
Abschnitts der vorderen Kapsel, der durch die durchgehende Rupturlinie
abgegrenzt wird. Vorzugsweise wird die Kapsulotomie innerhalb des
zonulafreien Bereichs der vorderen Linsenkapsel positioniert. Dieser
Kapsulotomietyp bildet eine kreisförmige Öffnung in der vorderen Linsenkapsel,
durch die kataraktöse
bzw. getrübte
Linsenmasse extrahiert werden kann, beispielsweise durch Linsenverflüssigung
und Absaugen. Was übrig
bleibt, ist ein Kapselbeutel mit einer elastischen hinteren Kapsel,
einem vorderen Kapselrest um die vordere Kapsulotomie herum und
einem ringförmigen
Kapselbeutelsulcus zwischen dem vorderen Kapselrest und dem äußeren Umfang
der hinteren Kapsel. Daher bleibt der Kapselbeutel über die Zonulae
an dem umgebenden Ziliarmuskel des Auges fixiert und ist auf Kontraktion
und Entspannung des Ziliarmuskels während der Akkommodation reaktionsfähig.
-
Die
Kapsulorhexis mit durchgehender Ruptur ist zwar so ausgelegt, daß sie einen
vorderen Kapselrest oder Rand mit einer an die Kapsulotomie angrenzenden,
relativ glatten, durchgehenden Innenkante liefert, aber der vordere
Rand wird während dieses
Verfahrens manchmal zerrissen, radial aufgeschnitten oder eingekerbt.
Durch eine solche Beschädigung
des vorderen Rands wird der Rand anfällig für radiales Einreißen, wenn
der Rand beansprucht wird, besonders beim Einführen von Instrumenten zur Manipulation
der Kapsellinsemnasse. Das Zerreißen der Linsenkapsel während der
Kapsulorhexis erhöht
die Wahrscheinlichkeit des ungünstigen
Auslaufens von Materialien, die beim Wiedereinfüllen der Linse in den evakuierten
Kapselbeutel injiziert werden. Um das Risiko dieses Reißens zu
vermindern, wird während
der gesamten Operation eine tiefe vordere Kammer beibehalten, wobei
ein Mineralsalztnedium oder ein viskoelastisches Material zum Füllen der
Kammer verwendet wird. Trotz solcher Vorsichtsmaßnahmen können jedoch Risse entstehen.
-
Beim
Versuch, einige dieser aktuellen Probleme in der Augenchirurgie
anzugehen, entwickelten Nishi et al. (Graefe's Arch. Clin. Exp. Ophthalmol. (1990)
228: 582–588)
eine neue Linse für
die Chirurgie mit Miniinzision, die auch zum Verschließen der Kapselöffnung dient.
Im Anschluß an
ein zirkuläres Minikapsulorhexis-
und Phakoemulsifikationsverfahren wird eine synthetische Acrylamid-Linse,
die größer als
die Kapselöffnung
ist, in die Kapsel eingesetzt. Nach Injektion eines viskoelastischen
Materials in den Kapselbeutel und die vordere Augenkammer wird die
Linse in die vordere Augenkammer eingesetzt. Die Linse wird dann
so manipuliert, daß die
Linse an ihrem Umfang durch den gesamten Kapselrand eingeklemmt
wird, wodurch die Linse anstelle des fehlenden Teils der vorderen
Kapsel fixiert wird. Da die Linse die Öffnung der Linsenkapsel verschließt bzw.
abdichtet, kann der Linsenkapselbeutel wieder aufgefüllt werden.
Daher wird ein Ersatzmaterial, Polyacrylamidgel, in den Kapselbeutel
injiziert, um den Beutel auszudehnen. Obwohl dieses Verfahren im allgemeinen
erfolgreich ist, gibt es dabei gewisse Nachteile, zu denen die Ausdehnung
der Kapsulorhexisöffnung
während
des Füllens
gehört,
die ein intraoperatives Auslaufen verursacht. Außerdem berichteten Nishi et
al. über
Schwierigkeiten beim reproduzierbaren Erzielen einer zentral positionierten
Kapsulorhexis von geeigneter Größe, um die
eingesetzte synthetische Linse sicher im Kapselbeutel aufzunehmen.
Ferner können
Patienten, die eine solche intraokulare Linsenimplantation erhalten,
eine Kapselbeuteldistension entwickeln, die zu verschwommener Sicht
führt.
-
Nishi
und Nishi (Arch. Ophthalmol. (1998) 116(10): 1358–1361) haben
kürzlich
eine Röhre
mit einem Flansch konstruiert, der so ausgeführt ist, daß er zu einer chirurgisch erzeugten
Kapsulorhexisöffnung
im Kapselbeutel eines Patienten paßt. Diese Röhre wird mit einem Klebstoff
auf Siliconbasis permanent mit den Rändern der Kapsulorhexis verbunden,
d. h. die Vorrichtung ist ein Implantat. Danach wird mittels einer
30-gauge-Edelstahlkanüle
ein durchsichtiges Gel durch die Röhre injiziert. Nach dem Füllen des
Kapselbeutels dichtet ein Klebstoff innerhalb der Röhre die
Röhre ab.
Die Röhre
wird dann abgeschnitten, um das überstehende
Stück zu entfernen,
wobei allerdings die verbleibende Röhre ein wenig vom Beutel in
die vordere Augenkammer vorsteht. Durch den hervorstehenden Teil
dieses Implantats kann die Bewegung der Iris mechanisch gestört werden,
wodurch das Öffnen
und Schließen
der Pupille beeinträchtigt
wird. Durch den Kontakt der Irisinnenfläche entsteht ein Widerstand,
der die Akkommodation des Auges stören kann. Wenn das Auge des
Patienten gerieben wird, welches das Implantat enthält, kann
die vorstehende Röhre
das Hornhautepithel zerkratzen. Solche Implantate sind empfindlich
gegen Biokompatibilitätsprobleme
und können
schwere Entzündungsreaktionen
innerhalb des Auges hervorrufen.
-
EP-A-0
328 117 offenbart einen Ballon für eine
intraokulare Linse. Der Ballon ist ein einheitlicher elastischer
Hohlkörper,
der aus einem Elastomer besteht und eine Konvexlinsenform ohne Vorsprünge an seinem
Umfang aufweist. Beim Einsetzen in eine Linsenkapsel ist eine Konfiguration
gegeben, die im wesentlichen der Form der Linsenkapsel entspricht.
-
Angesichts
des Vorstehenden besteht offensichtlich ein Bedarf für bessere
Mittel zum sicheren Einbringen von Flüssigkeit und Gelen in eine
Linsenkapsel bei Verfahren zur Wiederherstellung der Akkommodation
sowie bestimmten Formen der Katarakttherapie.
-
In
einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung weist eine Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung auf: ein gekrümmtes, flexibles,
scheibenförmiges
Klappenventilelement, das so geformt ist, daß es sich auf die Innenfläche eines
Augenlinsenkapselbeutels ausrichtet, und ein gekrümmtes, flexibles Halteelement,
das so geformt ist, daß es
sich auf die Außenfläche eines
Augenlinsenkapselbeutels ausrichtet, wobei das gekrümmte, flexible
Halteelement zentral oder parazentral an einem Befestigungspunkt an
dem gekrümmten,
flexiblen, scheibenförmigen Klappenventilelement
befestigt ist. Die Befestigung des gekrümmten, flexiblen, scheibenförmigen Klappenventilelements
an dem gekrümmten,
flexiblen Halteelement kann durch Kleben erfolgen. Vorzugsweise
erfolgt das Kleben mit einem Silicongummiklebstoff.
-
Die
Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung kann ein gekrümmtes, flexibles,
scheibenförmiges Klappenventilelement
mit einer kreisförmigen
Scheibe aufweisen, die eine Dicke im Bereich von etwa 10 μm bis etwa
100 μm hat,
in Abhängigkeit
von dem Material, das zur Herstellung der Vorrichtung verwendet
wird. Vorzugsweise hat das flexible, scheibenförmige Klappenventilelement
eine Dicke im Bereich von etwa 50 μm bis etwa 90 μm. Die Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung
kann außerdem
ein gekrümmtes,
flexibles, scheibenförmiges
Klappenventilelement mit einem Durchmesser zwischen etwa 1,0 mm und
etwa 2,4 mm aufweisen, vorzugsweise im Bereich von etwa 1,4 mm bis
etwa 2,2 mm. Das gekrümmte,
flexible Halteelement weist ein Band mit einer Dicke von etwa 30 μm bis etwa
100 μm,
vorzugsweise im Bereich von etwa 50 μm bis etwa 90 μm auf. Das
gekrümmte,
flexible Halteelement kann rechteckförmig, halbmondförmig, V-förmig sein
oder eine andere geeignete Form aufweisen. Die Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung
kann ein gekrümmtes,
flexibles Halteelement mit einer Länge im Bereich von etwa 3,0
mm bis etwa 4,0 mm und einer Breite im Bereich von etwa 0,30 mm
bis etwa 0,40 mm aufweisen.
-
In
einer anderen bevorzugten Ausführungsform
hat die Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung ein gekrümmtes, flexibles
Halteelement von etwa 3,4 mm Länge
und etwa 0,36 mm Breite.
-
Vorzugsweise
weist die Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung mindestens ein flexibles,
biokompatibles Elastomermaterial auf. Das Elastomermaterial kann
ein synthetisches Polymer oder ein Polymer von biologischem Ursprung
aufweisen. Zum Beispiel kann das biokompatible Elastomermaterial ein
Polymer von biologischem Ursprung wie z. B. ein Kollagen, ein Kollagenderivat
oder Gemische daraus aufweisen. Das biokompatible Elastomermaterial kann
mindestens ein synthetisches Polymer aufweisen, das aus der Gruppe
ausgewählt
ist, die aus einem Urethan, einem Silicon, einem vernetzbaren terminierten
Trimethylpolydimethylsiloxan und einem vernetzbaren terminierten
Dimethyldiphenylsiloxan besteht. Stärker bevorzugt weist das biokompatible Elastomer
ein vernetzbares Trimethylpolydimethylsiloxan von medizinischer
Qualität
mit einer Shore A-Durometerhärte
von 50 bis 80 auf. Noch stärker bevorzugt
weist das biokompatible Elastomer ein biologisch abbaubares Material
auf, z. B. ein Material, das nach Photoaktivierung biologisch abgebaut
werden kann. Vorzugsweise weist die Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung
ein Elastomer auf, das für UV-Strahlung
von etwa 300 nm–400
nm Wellenlänge durchlässig ist,
um eine lichtaktivierte Vernetzung von Materialien, z. B. von Gelen
oder Solen, durch die Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung hindurch
zu ermöglichen.
Ebenso bevorzugt kann eine Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung ein
Gel aufweisen, das durch sichtbares Licht von etwa 400 nm–700 nm
oder durch Licht im nahen Infrarot von etwa 700 nm bis 1100 nm vernetzbar
ist.
-
In
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform
weist die Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung eine implantierbare
Vorrichtung, die längere
Zeit an Ort und Stelle verbleibt, oder eine Einwegvorrichtung auf.
Vorzugsweise weisen implantierbare Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtungen
ein biologisch abbaubares biokompatibles Elastomer auf.
-
Es
wird ein Zugangsverfahren zu einer Augenlinse bereitgestellt, das
die Ausführung
eines Einschnitts bzw. einer Inzision in den Hornhautrand (Limbus)
zur Öffnung
einer vorderen Augenkammer und das Füllen der vorderen Augenkammer
mit einer viskoelastischen Lösung
aufweist. Danach wird eine vordere Kapsulorhexis-Öffnung in
einer Linsenkapsel erzeugt, in die eine Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung
mit einem flexiblen Klappenventilelement und einem flexiblen Halteelement
eingesetzt wird. Die Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung wird so
eingesetzt, daß das
flexible Klappenventilelement entlang einer Innenfläche der
Linsenkapsel positioniert und das flexible Halteelement entlang
einer Außenfläche der Linsenkapsel
positioniert wird und dazwischen eine Wand der Linsenkapsel zusammengepreßt wird.
Die Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung wird dann freigegeben, um
einen Portalsteuerungszugang zu einer Augenlinse herzustellen. Das
Verfahren kann ferner das Einsetzen einer Kanüle durch die Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung
aufweisen, um das Entfernen einer Kristallinsemnasse und deren Ersatz
mit einer Kapselfüllmaterial
zu ermöglichen.
-
Es
wird ein Zugangsverfahren zu einer Augenlinse bereitgestellt, bei
dem eine Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung
das Auslaufen von antimitotischen oder cytotoxischen Mitteln beim
Wiederauffüllen
eines Kapselbeutels verhindert.
-
KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
-
In
den beigefügten
Zeichnungen zeigen:
-
1a eine
auseinandergezogene Ansicht der Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung;
-
1b eine
Draufsicht der Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung;
-
2 die
in den Kapselbeutel eines Auges eingesetzte Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung;
-
3A eine
Sagittalansicht einer Linsenkapsel mit einer Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung, die
ein Loch darin verschließt,
durch das eine Kanüle in
die Linsenkapsel eingeführt
wird;
-
3b ein
vergrößertes Detail
einer Draufsicht von 3a;
-
3c eine
vergrößerte Ansicht
des Details von 3a;
-
4a eine
Sagittalansicht einer Linsenkapsel mit einer Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung,
die ein Loch in der Kapsulorhexis der Linsenkapsel verschließt;
-
4b eine
Draufsicht einer Kapsulorhexis einer Linsenkapsel, die durch eine
Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung
abgedichtet wird, wie in 4A abgebildet;
-
4c eine
vergrößerte Ansicht
des Details von 4a; und
-
5 einen
horizontalen Schnitt durch einen menschlichen Augapfel.
-
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
-
Nachstehend
wird die Konfiguration von Ausführungsbeispielen
der erfindungsgemäßen Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung
ausführlich
beschrieben. Teile oder Merkmale, die mehr als einer Figur gemeinsam
sind, werden der Übereinstimmung
wegen überall
in den Figuren mit den gleichen Bezugszeichen bezeichnet.
-
In
einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung weist eine Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung 100 ein flexibles,
scheibenförmiges
Klappenventilelement 110 auf das parazentral an einem Befestigungspunkt 140 der
Oberfläche
des flexiblen Halteelements 112 befestigt ist, wie in den 1a und 1b dargestellt.
Der Befestigungspunkt 140 kann jedoch zentral auf dem flexiblen,
scheibenförmigen
Klappenventilelement 110 angeordnet sein, obwohl diese
Konfiguration unter Umständen
die Bewegung der Instrumente einschränken kann, die durch die Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung 100 eingeführt werden.
Wie in 2 dargestellt, wird nach dem Emführen in
eine Kapsulorhexis-Öffnung
in der vorderen Augenkammer 114 das flexible, scheibenförmige Klappenelement 110 zumindest
teilweise in der vorderen Kapsel 114 ausgerichtet, während sich
das flexible Halteelement 112 außerhalb der vorderen Kapsel 114 befindet,
so daß die
vordere Kapselwand 116 dazwischen angeordnet ist. Das flexible,
scheibenförmige
Klappanventilelement 110 ist so ausgewählt, daß es etwas größer als
die Kapsulorhexis-Öffnung
ist, um den Hohlraum der Öffnung
auszufüllen,
während
das flexible Halteelement 112 länger als die Kapsulorhexis
ist, vorzugsweise etwa doppelt so groß. Das flexible Halteelement 112 dient
als mechanische Stütze
zur Unterstützung
des flexiblen, scheibenförmigen
Klappenventilelements 110. Vorzugsweise weist das flexible,
scheibenförmige
Klappenelement 110 eine gekrümmte Form auf, um sich an der
Innenfläche
des Kapselbeutels auszurichten, und das flexible Halteelement 112 ist
gekrümmt,
um sich an der Außenfläche der
Kapsel auszurichten. Außerdem
ist das flexible Halteelement 112 in vertikaler Richtung
gewölbt,
um eine mechanische Beeinträchtigung
der Iris zu vermeiden. Die Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung 100 verhindert
das Auslaufen von Fluid oder Gel aus dem Kapselbeutel, wenn eine Kanüle 118 zwischen
dem flexiblen, scheibenförmigen
Klappenventilelement 110 und dem flexiblen Halteelement 112 in
den Beutel eingeführt
wird, wie in den 3a, 3b und 3c dargestellt.
Nach dem Einführen
wird die Kanüle 118 zwischen
der flexiblen vorderen Kapselwand 116 der vorderen Augenkapsel 114 und
der Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung 100 zusammengepreßt.
-
Nach
Entfernen der Kanüle 118 preßt die Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung 110 die
vordere Kapselwand 116 zusammen, um den Kapselbeutel abzudichten
und injizierte Fluide oder Gele in dem Beutel zurückzuhalten,
wie in den 4a, 4b und 4c dargestellt.
Das Abdichten der Kapselöffnung
von der Umgebung ermöglicht
z. B. sicherere und effizientere endokapsuläre Behandlungsmodalitäten, wie
z. B. das Einbringen von antiproliferativen oder cytotoxischen Verbindungen,
um die Epithelproliferation bei Kataraktpatienten zu schwächen. So kann
das Einbringen von antiproliferativen oder cytotoxischen Mitteln,
wie z. B. 5-Fluoruracil, gemäß der vorliegenden
Erfindung eine postoperative Kapseltrübung verhindern. Die Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung 100 ermöglicht außerdem die
mnere Spülung
von toten Zellen und Trümmern
aus der Kapsel. Außerdem
erlaubt die Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung 100 die
sichere Injektion eines UV-härtbaren Polymers
in die Kapsel und eine anschließende
In-situ-Vernetzung durch direkte Bestrahlung mit UV-Licht durch
eine faseroptische UV-Quelle, die durch die Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung 100 in
das Auge eingeführt
wird.
-
Durch
Injektion oder Absaugen durch die Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung 100 kann
Kapselfüllmaterial
eingebracht oder entfernt werden, um das Brechungsvermögen des
Kapselfüllmaterials einzustellen.
Die Einstellung des Brechungsvermögens der wiederhergestellten
Linse, die aus dem Kapselfüllmaterial
geformt wird, kann während
der Linsenersatzoperation oder zu irgendeinem Zeitpunkt nach der
Operation ausgeführt
werden, wenn eine implantierbare Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung 100 verwendet
wird.
-
Nach
dem Einsetzen kann die Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung wahlweise
aus dem Auge entfernt werden. Das Entfernen wäre wünschenswert, wenn z. B. ein
Linsenwiederauffüllverfahren
abgeschlossen ist und keine weitere Manipulation der Linsenkapsel
zu erwarten ist.
-
Um
zu den verschiedenen Größen der
Kapsulorhexis-Öffnungen
zu passen, typischerweise etwa 0,7 mm bis 1,5 mm Durchmesser im
peripheren Kapselbeutel, wird die Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung 100 in
einer Vielzahl von Abmessungen konstruiert. Vorzugsweise ist das
flexible, scheibenförmige
Klappenventilelement 110 eine dünne kreisrunde Scheibe mit
einer Dicke von etwa 10 μm
bis etwa 100 μm,
vorzugsweise von etwa 30 μm
bis etwa 50 μm. Ebenso
weist das flexible Halteelement 112 ein sehr dünnes rechteckiges,
halbmondförniges, "v-"förmiges oder ähnlich konfiguriertes
Band mit einer Dicke von vorzugsweise etwa 30 μm bis etwa 100 μm, stärker bevorzugt
von etwa 50 μm
bis etwa 90 μm
auf. Der Durchmesser des flexiblen scheibenförmigen Klappenventilelements 110 kann
im Bereich von etwa 1,0 mm bis etwa 2,4 mm, vorzugsweise von etwa
1,4 mm bis etwa 2,2 mm liegen, während
das flexible Halteelement 112 eine Länge im Bereich von etwa 3,0
mm bis etwa 4,0 mm und eine Breite von etwa 0,30 mm bis etwa 0,40
mm aufweisen kann. Ein bevorzugtes flexibles Halteelement 112 weist
Abmessungen von etwa 3,4 mm Länge
und 0,36 mm Breite auf. Der Durchmesser der chirurgischen Kapsulorhexis-Öffnung kann
mit Hilfe eines Mikromaßstabs
geschätzt
werden, der an die Hornhaut eines Patienten angelegt wird, oder
durch Verwendung eines intraokularen Maßstabs. Intraokulare Maßstäbe sind
typischerweise runde, glatte, stiftähnliche Vorrichtungen mit darauf
angebrachten Längenmarken, die
sich zum direkten Anlegen an die Linsenkapseloberfläche eignen.
Meßfehler
von etwa 10% können durch
das Brechvermögen
der Hornhaut entstehen, in Abhängigkeit
von der Position der Kapsulorhexis bezüglich der Hornhaut sowie der
Positionierung des Maßstabs
auf der Hornhaut (Parallaxe). Bei Verwendung des oben erwähnten intraokularen
Maßstabs werden
Fehler minimiert.
-
Das
scheibenförmige
Klappenventilelement 110 und das flexible Halteelement 112 sind
vorzugsweise gekrümmt,
um sich der Quasi-Kugelform der inneren und der äußeren Kapselfläche anzupassen. Das
flexible Halteelement 112 ist bogenförmig, um die Iris zu vermeiden.
Die Formgebung des scheibenförmigen
Klappenventilelements 110 und des flexiblen Halteelements 112 kann
unter Verwendung von Formvorrichtungen erreicht werden. Das Einsetzen der
Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung 100 wird mit Hilfe
einer Mikropinzette mit zahnlosen, glatten Klemmbacken ausgeführt. Es
ist sorgfältig
darauf zu achten, während
der Manipulation eine Kontamination der Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung 100 mit Mikroben
oder Fremdpartikeln zu verhindern.
-
Typischerweise
wird ein flexibles scheibenförmiges
Klappenventilelement 110 an einem Befestigungspunkt 140 an
einem rechteckigen oder halbmondförmigen flexiblen Halteelement 112 befestigt. Vorzugsweise
ist der Befestigungspunkt 140 zentral oder parazentral
auf dem flexiblen scheibenförmigen Klappenventilelement 110 angeordnet.
Zum Befestigen der beiden Elemente kann irgendein geeignetes Befestigungsmittel
verwendet werden. Ein bevorzugtes Befestigungsmittel ist das Kleben
mit einem Silicongummiklebstoff. Erwogen wird eine formgepreßte, aus
einem Stück
bestehende Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung 100, in
der das flexible scheibenförmige
Klappenelement in einem Stück
an dem flexiblen Halteelement befestigt ist.
-
Sowohl
das flexible scheibenförmige
Klappenventilelement 110 als auch das flexible Halteelement 112 einer
Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung 100 können aus
einem flexiblen, biokompatiblen Elastomer konstruiert werden. Beispiele
geeigneter Elastomermaterialien sind unter anderem dünne Siliconmembranen,
die unter Verwendung eines Silicons mit einer Shore A-Durometerhärte 50 (Eccosil #4553,
Emerson & Cumming,
Inc., Canton, Massachusetts, USA) in einer Haube mit Laminarströmung gegossen
werden, und ein vernetztes Trimethylpolydimethylsiloxan von medizinischer
Qualität (Silastic®-Siliconelastomer,
Dow Corning, Midland, Michigan, USA). Kollagen, Kollagenderivate
oder Kombinationen davon werden gleichfalls als geeignete biokompatible
Elastomere in Betracht gezogen. Für eme Einweg-Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung 100 können Polymermaterialien
von medizinischer Qualität
verwendet werden, wie z. B. Urethan, vernetzbare trimethyl-terminierte
Polydimethylsiloxane und vernetzbare trimethyl-terminierte Dimethydiphenylsiloxane.
Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtungen können durch herkömmliche
Gieß-
und Formpreßverfahren
hergestellt werden, besonders durch Spritzguß.
-
Ein
flexibles Klappenventilelement kann unter bestimmten Umständen als
Implantat in dem Kapselbeutel zurückbleiben. Zu diesen Umständen gehören unter
anderem die Injektion eines Gels in den Kapselbeutel, das nicht
für eine
vollständige
Polymerisation vorgesehen ist, das Einbrmgen eines Gels, das beim
Härten
vollständig
vernetzen sollte, aber nicht vernetzt ist, und das Einbringen einer
viskosen Flüssigkeit
oder eines Gels, die bzw. das fest an der Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung
anhaftet. Implantierbare Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtungen weisen
biokompatible Materialien von Implantat-Qualität auf. Nach der Implantation
einer Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung und der Injektion eines Kapselfüllmaterials
durch die Ventilvorrichtung wird das flexible Halteelement von dem
flexiblen Klappenventilelement abgetrennt, typischerweise mit Hilfe
einer Mikroschere, und das abgetrennte flexible Halteelement wird
aus dem Auge entfernt.
-
Die
physikochemischen Eigenschaften des Materials, das in den Kapselbeutel
injiziert werden soll, beeinflussen die Auswahl des Materials für eine gegebene
Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung. Die Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung
muß ein
Material aufweisen, das nicht an einem durch die Vorrichtung injizierten
viskosen Fluid oder Gel anhaftet. Zum Beispiel sind hydrophile Gele,
wie z. B. UV-härtbare Hydrogele,
mit einer Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung verträglich, die
aus einem hydrophoben Material hergestellt wurde, wie z. B. aus
Polydimethylsiloxan (PDMS). Dagegen wird eine Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung,
die hydrophiles Material aufweist, wie z. B. Methylacrylat (polyHEMA),
für die
Injektion eines hydrophoben Fluids oder Gels in die Kapsel bevorzugt.
-
Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtungen,
die für
das Einbringen eines UV-vernetzbaren Polymers in den Kapselbeutel
ausgelegt sind, können
elastomere Materialien aufweisen, die für UV-Strahlung im Wellenlängenbereich
von 300–400
nm durchlässig smd,
um eine Photovernetzung von Materialien, wie z. B. Gelen, durch
das Minikapsulorhexis-Ventil zu ermöglichen. Gleichfalls bevorzugt
ist eine Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung, die ein vernetzbares
Material aufweist, wie z. B. ein Gel oder eine gelartige Substanz,
die durch sichtbares Licht von etwa 400 nm–700 nm oder durch Licht im
nahen Infrarot von etwa 700 nm–1100
nm vernetzbar ist. Solche lichtdurchlässigen Materialien ermöglichen
eine In-situ-Vernetzung
von Polymermaterialien durch die Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung,
wodurch eine Schädigung
der Hornhaut durch Strahlungsexponierung vermieden wird.
-
Jedes
Material, das entweder für
eine Einweg- oder eine implantierbare Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung
ausgewählt
wird, muß Sterilisationsverfahren
standhalten können.
Bekannte Verfahren sind unter anderem Sterilisation durch Autoklavbehandlung,
Gammastrahlung und Ethylenoxidgas.
-
Augenchirurgieverfahren,
welche die erfindungsgemäße Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung nutzen,
sind sicherer und leistungsfähiger
als Verfahren mit Anwendung herkömmlicher
Methoden. Die Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung verschließt eine Kapselinzision
oder -fissur intraoperativ und gestattet die Injektion von toxischen
Therapeutika, viskosen Fluiden und Gelen in den Kapselbeutel ohne
Auslaufen. Die Kapselspülung
mit antimitotischen Mitteln nach dem Anbringen der Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung
kann postoperative Probleme vermindern, die mit der Kataraktchirurgie
verbunden sind, wie z. B. Trübung
oder Ödem.
Das Verschließen
von Inzisionen mit Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtungen ermöglicht die
Steuerung des Kapselinnendrucks und -volumens während Linsenwiederauffüllverfahren.
Unter Anwendung der erfindungsgemäßen Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung
kann ein Druckaufbau im Kapselbeutel zu höheren Werten als dem physiologischen
Augeninnendruck erzielt werden, um das vollständige Auffüllen des Kapselbeutels sicherzustellen.
Die Implantation einer Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung gestattet
das Ausführen
von Einstellungen an Volumen des Linsenfüllmaterials als Reaktion auf
die Akkommodation. Durch das Verschließen von Kapsellöchern, indem
darin Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtungen angebracht werden, werden
postoperative Komplikationen vermieden, die unter gefüllten Beuteln
entstehen, wie z.B. Weitsichtigkeitsverschiebungen, Falten in der
posterioren Kapsel, Raum für
Linsenepithelzellenproliferation und Fibrose.
-
In
Verbindung mit der erfindungsgemäßen Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung
können
reduzierte Strahlungspegel angewandt werden, um Materialien langsamer
als bei herkömmlichen
Augenbehandlungsmodalitäten
zu vernetzen. Augenchirurgen benötigen
zum Einsetzen der Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtungen nur eine
einzige Inzision und den Gebrauch einer Hand. Sobald die Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung
eingepaßt
ist, können
alle weiteren intraokularen Manipulationen mit einer Hand ausgeführt werden,
einschließlich
der Injektion von Fluiden und Gelen in den Kapselbeutel, der Bestrahlung
von vernetzbaren Füllmaterialien
mit einer faseroptischen Lichtquelle und dergleichen. Bei Verwendung
von Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtungen tritt keine Beeinflussung
der Irisbewegung auf, da die erfindungsgemäßen Vorrichtungen die Vorwölbung von
vernetztem Gel im wesentlichen beseitigen. Außerdem gestatten die erfindungsgemäßen Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtungen
die Spülung
der vorderen Augenkammer und ermöglichen
die leichte Entfernung von kleinen Luftblasen aus dem Kapselbeutel.
-
Verfahren,
die zum Wiederauffüllen
der Augenlinse, zur Korrektur der Presbyopie und zur Kataraktbehandlung
vorgesehen sind, können
verbessert werden, wenn sie unter Verwendung von erfindungsgemäßen Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung
ausgeführt
werden. Weitere Anwendungen der erfindungsgemäßen Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtungen
sind unter anderem die Verwendung als provisorische Flicken für Corneaperforationen
sowie als Flicken zum Füllen
von Perforationen in nichtokularen Strukturen, wie z. B. Organen
und Blutgefäßen.
-
Die
Erfindung wird durch das folgende nichteinschränkende Beispiel näher erläutert.
-
BEISPIEL
-
Eine
periphere korneosklerale Inzision von 2 mm Breite wurde am Limbus
angebracht, um die vordere Augenkammer jedes Versuchstiers in einer
kollektiven Gruppe von betäubten
weißen
Neuseeland-Kaninchen
zu öffnen.
Die Versuchstiere waren 2 Monate alt und wogen jeweils etwa 1 Kilogramm.
Zur Betäubung
wurden 14 mg/kg Körpergewicht
Ketamin zusammen mit 7 mg/kg Körpergewicht
Xylazin verwendet. Die vordere Augenkammer wurde anschließend mit
einer viskoelastischen Lösung
gefüllt,
wie z. B. mit 1% Natriumhyaluronat, um die Tiefe der vorderen Augenkammer
aufrechtzuerhalten und das empfindliche Hornhautendothel zu schützen. Eine
kleine runde Kapsulorhexis-Öffnung
von etwa 0,8 mm bis 1,2 mm Durchmesser wurde an der Peripherie der vorderen
Fläche
der Kristalllinse angebracht. Der Kapselbeutel wurde von seinem
Inhalt entleert und mit Standardinstrumenten gereinigt (Phako-Ersatz MPA,
US-A-5 613 972; und Mini-IA, siehe American Journal of Ophthalmology
1986, Bd. 102, S. 91–94). Mit
Hilfe einer Feinpinzette wurde die Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung
in das Auge eingesetzt und so positioniert, daß sich das flexible runde Klappenventilelement
innerhalb des Beutels befand, und nachdem seine rechten und linken
Anne in Position gebracht wurden, befand sich das flexible Halteelement
außerhalb
des Beutels. Die Kapselwände
waren daher zwischen beiden Elementen eingefügt. Die Vorrichtung wurde unmittelbar
nach dem Einsetzen ausgelöst,
um das innere Kapselvolumen von der vorderen und der hinteren Kammer
abzuschließen.
-
Eine
Spülung
mittels Infusion/Absaugen des Kapselbeutels wurde ausgeführt, indem
eine dünne Kanüle von 22–30 gauge
oberhalb des Halteelements und zwischen der Linsenkapsel und dem
Klappenventilelement eingeführt
wurde, wobei die Kanülenspitze
bis zu einer gewissen Länge
in den Kapselbeutel hineinragte. Mit ansteigendem Kapselinnendruck
verschloß das
flexible Klappenventilelement fest die Kapsulorhexis-Öffnung,
wobei die Oberfläche des
flexiblen Klappenventilelements eng an die untere Fläche der
Kanüle
anschloß,
so daß die
obere Fläche
der Kanüle
eng an die Kapselinnenwand anstieß. Durch diese Konfiguration
wurde die Kanüle
wirksam zwischen dem flexiblen Klappenventilelement und der inneren
Kapselwand eingeklemmt. Das flexible Halteelement hielt das Klappenventilelement
in Position, während
die Kanülenspitze
bei dem Spülungsverfahren
innerhalb des Kapselbeutels bewegt wurde.
-
Durch
Entfernen der Kanüle
wurde das Klappenventil geschlossen und hielt das injizierte Fluid
in dem Kapselbeutel zurück.
Im Anschluß an
das Spülen
(d. h. die photodynamische Behandlung (PDT) des Linsenepithels)
wurde das Waschfluid mühelos durch
Absaugen aus dem Kapselbeutel entfernt. Sobald das gesamte in dem
Beutel enthaltene Fluid entfernt war, wurde die hintere Kapsel gegen
die vordere Kapsel und das flexible Klappenventilelement zusammengedrückt. Danach
wurde die Linse wieder aufgefüllt,
indem durch eine Kanüle
von ähnlicher Größe wie die
zur Spülung
verwendete Kanüle
ein vorher ausgewähltes
Polymer in den Kapselbeutel injiziert wurde. Alternativ hätte man
eine Doppelkanüle zur
Infusion bzw. zum Absaugen verwenden können.
-
Nachdem
das Einfüllen
der Linse beendet war, verschloß das
Klappenventilelement die Kapsulorhexis-Öffnung, und der Kapselbeutel
formte das injizierte Polymer. Der das Verfahren ausführende Chirurg
schätzte
das Kapselbeutelvolumen, indem er den Kapselbeutel durch ein Mikroskop
betrachtete, und regulierte das Volumen, indem er nach Bedarf Polymer
injizierte oder absaugte. Während
das Klappenventil den Kapselbeutel abdichtete, wurde das Polymer
in dem Beutel in situ bestrahlt, indem eine faseroptische Sonde
durch die gleiche korneosklerale Öffnung eingeführt wurde,
die für
die Injektion in die vordere Augenkammer benutzt wurde. Die von der
faseroptischen Sonde emittierte Strahlungsenergie wurde durch das
flexible Halteelement und das flexible Klappenventilelement durchgelassen
und dadurch das Polymer im Kapselbeutel ausgehärtet.
-
Nach
der Polymerisation des im Kapselbeutel befindlichen Polymers hinter
dem flexiblen Klappenventilelement und um dieses herum wurde die gesamte
Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung mit einer Feinpinzette aus dem
Auge entfernt. Dann wurde ein manuelles Absaugen und eine Spülung ausgeführt, um
das viskoelastische Material zu entfernen, das die Tiefe der vorderen
Augenkammer aufrechterhielt. Zum Verschließen der korneoskleralen Inzision in
jedem Kaninchenauge wurde ein einziger Nahtstich angebracht. Bei
der Ausführung
des Verfahrens an menschlichen Patienten werden wegen eines leichten
anatomischen Unterschieds zwischen Kaninchenaugen und menschlichen
Augen keine Nahtstiche notwendig sein. Durch Tests an Augen von menschlichen
Leichen wurde die Durchführbarkeit des
Einsetzens und Entfernens der erfindungsgemäßen Minikapsulorhexis-Ventilvorrichtung
in bzw. aus menschlichen Augen festgestellt.
-
Die
vorstehende ausführliche
Beschreibung der Ausführungsformen
der Erfindung, obwohl bevorzugt, wird zu Erläuterungszwecken gegeben und
beabsichtigt keme Emschränkung
des Umfangs der Erfmdung. Offensichtlich smd für den Fachmann Modifikationen
vorstellbar, die innerhalb des Umfangs der nachstehenden Ansprüche und
ihrer Äquivalente liegen.