ES2246289T3 - Inyector de tipo pluma que tiene una unidad electronica de control. - Google Patents
Inyector de tipo pluma que tiene una unidad electronica de control.Info
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Abstract
Un dispositivo de inyección del tipo que tiene un alojamiento principal (4), que incluye un mecanismo de accionamiento (42) para expulsar selectivamente una dosis de medicamento desde un cartucho de medicamento (40) a través de una unidad de aguja (22) y una unidad de control electrónico para controlar el mecanismo de accionamiento (42), comprendiendo además el dispositivo de inyección un botón cebador (26) que hace que se envíe una señal de cebado a la unidad de control electrónico, activando la unidad de control electrónico el mecanismo de accionamiento (42) para expulsar una pequeña dosis predeterminada de medicamento al recibir la señal de cebado, caracterizado porque el dispositivo de inyección comprende además una cubierta (6) adaptada para cubrir la unidad de aguja (22) y una parte del alojamiento principal (4), estando situado el botón de cebado (26) dentro de la parte del alojamiento principal (4) adaptada para ser cubierta por la cubierta.
Description
Inyector de tipo pluma que tiene una unidad
electrónica de control.
La presente invención se refiere a mejoras en un
dispositivo de inyección y, en particular, a mejoras en un
dispositivo de inyección portátil para suministrar cantidades
controladas de un medicamento.
Típicamente, dichos dispositivos de inyección son
utilizados por las personas que padecen diabetes para administrarse
una dosis de insulina o medicina tipo insulina. Se comprenderá que
tales dispositivos de inyección resultan adecuados para la inyección
de otras medicinas.
En otros tiempos, tales dosis fueron
administradas mediante el uso de una jeringuilla desechable, siendo
cargada primeramente la jeringuilla desde un frasco separado u otro
recipiente y utilizada luego para inyectar la dosis. Sin embargo,
había muchas dificultades en dicha disposición. En particular, dicha
disposición no resultaba adecuada para las personas enfermizas y
débiles. Para otras personas, el estigma social asociado con tales
jeringuillas hizo problemático su uso público.
A fin de superar estas dificultades se ha
desarrollado una pluralidad de inyectores llamados tipo pluma. Estos
dispositivos son pequeños, pudiendo ser llevados en el bolsillo de
la chaqueta o similar, y permiten que se obtenga una pluralidad de
dosis desde un cartucho o ampolla contenido dentro del inyector. La
presente invención tiene una aplicación particular a tales
inyectores tipo pluma.
El documento WO 01/26710 A2 se refiere a un
dispositivo de inyección electrónico, en el que un circuito
electrónico está diseñado para trabajar de dos modos alternativos:
un modo de disparo de aire y un modo de inyección de dosis. Cuando
se trabaja en el modo de disparo de aire se expulsa a presión una
pequeña dosis predeterminada por disparo de aire desde la ampolla
cuando se acciona el botón de inyección. Cuando se trabaja en el
modo de inyección, se inyecta una dosis fijada con ayuda del
accionamiento de los medios de ajuste de dosis mediante la pulsación
del botón de inyección. El dispositivo de inyección electrónico
trabaja normalmente en el modo de disparo de aire pero cambia para
trabajar en el modo de inyección de dosis cuando recibe una señal
que indica que se ha accionado el medio de ajuste de dosis. El
circuito vuelve a su modo de disparo de aire cuando recibe una señal
que indica que se ha inyectado la dosis fijada. Esta señal puede
originarse desde una indicación de interrupción que señala que la
tapa de protección está montada o desde un interruptor que indica
que se ha oprimido el botón de inyección.
El documento US 5.514.097 se refiere a un aparato
de inyección de medicamento para entrega subcutánea o intramuscular
de un medicamento, que oculta la aguja detrás de una protección de
aguja. Cuando es activado el aparato, la aguja es empujada hacia
adelante, impulsando a la punta de la aguja hacia afuera de la
cubierta de aguja con fuerza para pinchar la piel. La aguja se
introduce así automáticamente en el tejido con la orientación de
aguja/piel apropiada. En la misma acción, el aparato suministra
automáticamente una dosis prefijada exacta. La dosis puede fijarse
mediante un conjunto de dosificación variable manual o mediante un
conjunto de dosificación automático. El conjunto de dosificación
automático incluye un mecanismo de seguridad que impide que la dosis
prefijada sea cambiada salvo por un médico o un paciente que utilice
una llave de tuercas o herramienta especial.
El documento DE 299 28 149 U1 se refiere a un
aparato de inyección de insulina para ser usado por personas que
padecen diabetes, que comprende un elemento penetrante para perforar
la piel, un dispositivo de medición para medir el nivel de azúcar en
sangre y un dispositivo de inyección para inyectar insulina, que
están combinados en un alojamiento común, que tiene una unidad de
tratamiento común dentro del alojamiento. Esta unidad de tratamiento
de datos calcula una dosis de insulina que ha de ser inyectada a
partir del nivel de azúcar en sangre y a partir de los datos
almacenados del usuario.
Si bien dichos inyectores tipo pluma representan
una mejora considerable sobre las jeringuillas hipodérmicas
desechables, no obstante continúa habiendo problemas. Una ventaja de
la presente invención es que elimina, o al menos reduce
sustancialmente, dichos problemas. La presente invención proporciona
también una facilidad de uso mejorada y una interacción mejorada con
el usuario.
Se describirá ahora la invención, a título de
ejemplo solamente, con referencia a los dibujos que se acompañan, en
los que:
La figura 1 muestra una vista en planta de un
inyector tipo pluma de acuerdo con la presente invención;
La figura 2 muestra una vista similar a la figura
1 con una tapa extrema del inyector omitida;
La figura 3 muestra una vista en sección
transversal del inyector de las figuras 1 y 2; y
La figura 3A muestra una vista similar a la de la
figura 3 con un cartucho cargado en el inyector.
Con referencia primeramente a las figuras 1 a 3,
puede verse en ellas un inyector tipo pluma 2 de acuerdo con la
presente invención. El inyector 2 comprende un alojamiento principal
4 al que está asegurada de manera liberable una tapa o cubierta
extrema 6.
En un primer extremo del alojamiento principal 4
hay prevista una región de panel de control 8. Esta región incluye
un panel de visualización 10, típicamente una pantalla de
visualización tipo LCD, y un primer botón de dosis 12 y un segundo
botón de dosis 14, siendo accionados los botones de dosis primero y
segundo para aumentar o disminuir una dosis de medicamento que haya
de ser entregada. La región de panel de control 10 en la realización
ilustrada incluye también un botón de armar 16.
En el primer extremo del alojamiento principal
hay también previsto un botón de suministro 18. Preferiblemente,
cuando no está oprimido, el botón de suministro 18 está enrasado con
el alojamiento principal 4.
A lo largo de un eje longitudinal del inyector 2,
a cada lado de la región de panel de control 10, hay prevista una
pluralidad de ranuras o rebajos 20. Estos facilitan el agarre del
inyector 2 por parte de un usuario.
En un segundo extremo del alojamiento principal
4, una unidad de aguja 22 está asegurada de manera liberable al
alojamiento principal. El segundo extremo del alojamiento principal
4 está también provisto de una parte configurada 24.
En el uso, se almacena un cartucho 40 o ampolla
de medicamento en el alojamiento 4 detrás de la parte configurada
24. De preferencia, la parte configurada es transparente para
permitir que un usuario vea el cartucho 40.
En el segundo extremo del alojamiento 4 está
también previsto un botón de cebado 26. Se comprenderá que cuando la
tapa extrema 6 se encuentra en su sitio sobre el segundo extremo del
alojamiento, no será posible oprimir involuntariamente el botón de
cebado 26 o ser pinchado por la unidad de aguja 22. En el segundo
extremo del alojamiento principal 4 puede incluirse también un
interruptor de detección de cubierta 28 para detectar si la tapa o
cubierta extrema 6 se encuentra o no en su sitio.
En la figura 3, puede verse un contacto de cebado
30, un contacto de armar 32, un primer contacto de dosis 34, y un
segundo contacto de dosis 36 que se corresponden con los respectivos
botones. Se muestra también un contacto de suministro 19 que se
corresponde con el botón de suministro 18.
Con referencia a la figura 3, puede verse que
está previsto un lugar adecuado para una fuente de alimentación de
corriente 38 tal como una pila o pilas. Existe también una región
adecuada en la que ha de ser colocado un cartucho 40 o ampolla de
medicamento. A esta región puede accederse por medio de la parte
configurada desmontable 24 del alojamiento principal 4 a fin de
permitir la sustitución del cartucho 40 o ampolla cuando lo requiera
el usuario.
En una tercera región del alojamiento principal 4
hay previsto un mecanicismo de accionamiento 42 que funciona desde
la fuente de alimentación de corriente 38 y actúa sobre el cartucho
40 o ampolla de medicamento.
El cartucho 40 o ampolla comprende un recipiente
44 o manguito cerrado por un extremo por una cubierta 46 en un
extremo delantero del mismo, y cerrado herméticamente en el otro por
un tapón movible 48 u obturador. Cuando se encuentra en posición, la
unidad de aguja 22 perfora la cubierta 46, y el movimiento del tapón
48 hacia la cubierta 46 hará que el medicamento contenido dentro del
cartucho 48 o ampolla sea expulsado. El cartucho puede ser un
cartucho de 3 ml según la norma ISO/FDIS 11608 Parte 3, o cualquiera
otro cartucho adecuado que se adapte al inyector.
El movimiento del tapón 48 u obturador es
producido por el movimiento de un pistón o émbolo 50 que forma parte
del mecanismo de accionamiento 42. El pistón o émbolo 50 es movible
entre una primera posición completamente retirada (no mostrada) que
permite la sustitución del cartucho 40 o ampolla y una segunda
posición completamente extendida en la que ha de ser expulsado del
cartucho 40 o ampolla tanto medicamento como sea posible. En el
alojamiento principal 4 puede estar previsto un interruptor fin de
carrera 52 para detectar el momento en que el pistón 50 se halla en
la posición complemente retirada. El disparo del tope extremo de
interruptor 52 puede liberar un fiador u otro dispositivo de
sujeción a fin de permitir el acceso al alojamiento principal 4 para
la sustitución del cartucho 40.
El mecanismo de accionamiento 42 es activado por
un motor 54 bajo el control de una unidad de control electrónico (no
mostrada). El motor 54 deberá ser reversible para permitir que el
pistón 50 sea movido entre posiciones primera y segunda. En la
figura 3, puede verse el motor 54 para accionar el pistón 50 por
medio de un tren de engranajes 42, de tal manera que la rotación de
un tercer rotor 58 hace que el pistón 50 sea movido en relación con
el tercer rotor 58.
Preferiblemente, el usuario puede percibir la
vibración del motor 54 y el mecanismo de accionamiento asociado 42
y/u oírlos cuando están funcionando. De este modo, se proporciona al
usuario un grado adicional de confianza en el hecho del
funcionamiento del inyector 2.
Se describirá ahora, en particular con referencia
a las figuras 1, 2 y 3, la funcionalidad de un inyector tipo pluma
de acuerdo con la presente invención.
El inyector 2 está provisto de una unidad de
control electrónico. La unidad de control electrónico está acoplada
al mecanismo de accionamiento y a un de interfaz de usuario. El
interfaz de usuario incluye el panel de visualización 10 así como
también los botones accionables por el usuario (y contactos
asociados). La unidad de control electrónico se basa en un
microprocesador. Para el almacenamiento de los "antecedentes de
las dosis" e información específica del paciente puede usarse
memoria volátil o no volátil. Se comprenderá que la pulsación de los
botones accionados por el usuario hará que sean enviadas señales
asociadas a la unidad de control electrónico, es decir, cuando el
botón de cebado 26 es oprimido será enviada una señal de cebado a la
unidad de control electrónico.
La unidad de control electrónico es alimentada
preferiblemente desde la fuente de alimentación de corriente 38 del
inyector.
El inyector 2 incluye también preferiblemente un
puerto para comunicación entre la unidad de control electrónico y un
aparato externo tal como un ordenador personal.
El inyector 2 tiene también un medio de detección
de cebado (tal como un interruptor de inclinación o acelerómetro)
para identificar el momento en que se invierte el inyector 2. Al ser
detectada una posición invertida (aguja hacia arriba) el inyector 2
cambiará automáticamente su estado para quedar preparado para
cebado. El cebado puede ser iniciado por pulsación del botón de
cebado 26 para producir una acción de pequeño suministro fijo. La
unidad de control electrónico puede hacer que suene un altavoz
cuando se oprima el botón de cebado 26.
El botón de cebado 26 está inactivo en todos los
otros momentos. Cuando el botón de cebado 26 está activo, todos los
otros botones de la región de panel de control están inactivos, es
decir, los botones que han de ser usados para fijar o suministrar
una dosis. En otras palabras, cuando el botón de cebado 26 está
activo, la unidad de control electrónico o procesador activará
solamente el mecanismo de accionamiento 42 para producir una acción
de pequeño suministro fijo.
La unidad de control electrónico puede hacer que
suene un altavoz cuando se oprima el botón de armar 16 durante un
periodo de tiempo suficiente para proporcionar retroalimentación
audible al usuario.
La función del botón de armar 16 es hacer que se
active el botón de dosis 18. El botón de armar es mantenido hacia
abajo preferiblemente durante un periodo de tiempo predeterminado
antes de que el inyector 2 sea armado. El estado armado puede
mostrarse adicionalmente en el panel de visualización 10. La
funcionalidad del botón de armar está preferiblemente conectada al
interruptor de detección de cubierta 28 de tal manera que el botón
de armar 16 funcionará solamente para armar el inyector 2 cuando la
cubierta 6 no esté presente.
Adicionalmente, en una realización preferida, un
reloj dentro de la unidad de control electrónico detectará si el
botón de dosis 18 ha sido oprimido dentro de un intervalo de tiempo
especificado a continuación de ser armado el inyector 2. Si el botón
de dosis 18 no ha sido oprimido dentro del intervalo de tiempo
especificado, la unidad de control electrónico desarmará el inyector
2. Alternativamente, si el botón de armar es oprimido una segunda
vez por el usuario dentro de un periodo de tiempo predeterminado, el
inyector será inhabilitado.
En una realización alternativa, el botón de dosis
18 puede funcionar como botón de cebado y como botón de dosis.
Cuando el detector de cebado es accionado por el inyector 2 estando
la aguja orientada hacia arriba, el botón de dosis 18 cambiará de
función a la del botón de cebado de la realización anterior.
Los botones del inyector 2 son preferiblemente de
naturaleza táctil para proporcionar retroalimentación sensorial al
usuario.
El panel de visualización 10 es típicamente una
pantalla de visualización tipo LCD y proporcionará información
alfanumérica y gráfica relativa al funcionamiento del dispositivo.
El panel de visualización 10 indica preferiblemente la cantidad de
dosis seleccionada, la cantidad de dosis anterior y el tiempo
transcurrido desde que se administró la dosis anterior. Típicamente,
el tiempo transcurrido desde la dosis anterior está limitado a un
periodo de tiempo dentro de las 48 horas precedentes, aunque son
posibles otros periodos de tiempo.
La información adicional que puede ser
visualizada incluye:
- que el inyector está armado y preparado para
administración (gráfica)
- que el inyector está administrando
(gráfica)
- que el inyector ha administrado la dosis
seleccionada y que un usuario deberá esperar antes de retirar la
aguja de su cuerpo
- que este período de espera ha transcurrido
- los antecedentes de las dosis, típicamente
durante las últimas 48 horas, en función de las dosis tomadas y del
tiempo transcurrido entre dosis
- la cantidad de medicamento que queda en el
cartucho, preferiblemente en relación con las unidades de dosis del
medicamento
- que el dispositivo está en la posición de
cebado (además o en lugar de la indicación acústica señalada en lo
que antecede)
- el ajuste del volumen del altavoz, por ejemplo,
alto, bajo o en silencio
- que el inyector está cerca del final de su vida
(por ejemplo, indicación del nivel de potencia de la pila - gráfica
o cuenta atrás en relación con el número de días o de ciclos
completos de funcionamiento hasta la expiración determinada de la
vida del producto - alfanumérica)
- que la aguja está probablemente bloqueada
- que la sustitución del cartucho 40 está en
curso
- que la dosis seleccionada es el máximo
disponible en el cartucho 40
- que la dosis máxima disponible es menor que la
dosis esperada.
El panel de visualización 10 puede ofrecer a un
usuario una elección de opciones idiomáticas, según resulte
apropiado para el mercado y/o para el usuario. El texto visualizado
puede incluir la información anteriormente indicada y/u otra
información. La opción de idioma puede ser programada previamente o
puede ser seleccionada por un usuario. El usuario puede seleccionar
preferiblemente la opción de idioma por medio de un menú previsto en
el panel de visualización 10.
El valor actualmente seleccionado de las dosis,
el valor previamente usado de las dosis y el tiempo (en horas) desde
que se suministró la dosis anterior, pueden ser mostrados todos
ellos claramente al mismo tiempo en grandes caracteres fáciles de
leer sobre la pantalla de visualización. Preferiblemente, la
pantalla de visualización está también provista de una luz
trasera.
La pantalla de visualización 10 proporciona
preferiblemente una indicación gráfica de que la dosis seleccionada
está siendo suministrada. Esto puede conseguirse, por ejemplo, en
forma de un gráfico animado o una cuenta atrás (o en forma de una
combinación de ambos).
Los botones de control tienen una pluralidad de
funciones. Los botones de dosis 12, 14 permiten a un usuario
seleccionar una dosis deseada. El botón de armar de dosis 16 permite
a un usuario confirmar la selección de una dosis deseada. El primer
de botón de dosis puede aumentar el nivel de las dosis y el segundo
botón de dosis puede disminuir el nivel de las dosis. Los botones de
marcación de dosis 12, 14 pueden ser oprimidos (y mantenidos durante
un corto periodo de tiempo, 1-2 segundos) para
reponer un valor de dosis a 0. El usuario puede marcar entonces en
sentido ascendente (o en sentido descendente) en incrementos
individuales (o de mitades).
Los botones de marcación de dosis 12, 14 están
previstos para ser oprimidos una vez para un incremento unitario (o
de una mitad) en el valor seleccionado de las dosis. En una
realización alternativa, oprimiendo y manteniendo uno de los botones
se hará que el valor de las dosis comience a desplazarse (hacia
arriba o hacia abajo) a fin de cambiar más rápidamente el tamaño de
las dosis.
El botón de suministro 18 permite a un usuario
iniciar el suministro de la dosis. El botón cebador 26 suministra
una unidad de dosis desde el cartucho 40. Por tanto, si queda
atrapado aire en el inyector 2, puede ser expulsado mediante el uso
del botón cebador 26. Está previsto un fiador de liberación de
puerta para permitir el acceso al cartucho 40.
Claims (3)
1. Un dispositivo de inyección del tipo que tiene
un alojamiento principal (4), que incluye un mecanismo de
accionamiento (42) para expulsar selectivamente una dosis de
medicamento desde un cartucho de medicamento (40) a través de una
unidad de aguja (22) y una unidad de control electrónico para
controlar el mecanismo de accionamiento (42), comprendiendo además
el dispositivo de inyección un botón cebador (26) que hace que se
envíe una señal de cebado a la unidad de control electrónico,
activando la unidad de control electrónico el mecanismo de
accionamiento (42) para expulsar una pequeña dosis predeterminada de
medicamento al recibir la señal de cebado, caracterizado
porque el dispositivo de inyección comprende además una cubierta (6)
adaptada para cubrir la unidad de aguja (22) y una parte del
alojamiento principal (4), estando situado el botón de cebado (26)
dentro de la parte del alojamiento principal (4) adaptada para ser
cubierta por la cubierta.
2. Un dispositivo de inyección según la
reivindicación 1, caracterizado porque el dispositivo de
inyección comprende además medios de detección de cebado para
percibir la orientación del dispositivo de inyección,
caracterizado porque la unidad de control electrónico
solamente hará que el mecanismo de accionamiento se active en
respuesta a una señal de cebado cuando el dispositivo de inyección
esté en una orientación predeterminada.
3. Un dispositivo de inyección según la
reivindicación 2, caracterizado porque el dispositivo de
inyección comprende otros botones (12, 14, 18) que pueden en el uso
generar otras señales a las que la unidad de control electrónico
puede responder, no respondiendo la unidad de control electrónico a
dichas otras señales cuando el dispositivo de inyección se encuentre
en la orientación predeterminada.
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