ES2220093T3 - Parche que contiene lanolina, o sus componentes, y oxido de cinc, para la administracion transdermica de estradiol. - Google Patents
Parche que contiene lanolina, o sus componentes, y oxido de cinc, para la administracion transdermica de estradiol.Info
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Abstract
Parche que contiene principio activo para la transferencia controlada de estradiol o sus derivados farmacéuticos inocuos solos o combinados con gestágenos a piel humana o animal constituido por una capa superior, un reservorio apropiado unido a esta que contiene principio activo para la transferencia combinada de principios activos, el cual está fabricado mediante utilización de adhesivos de contacto, y una capa protectora separable, caracterizado por contener el adhesivo de contacto lanolina o componentes de la misma y óxido de cinc.
Description
Parche que contiene lanolina, o sus componentes,
y óxido de cinc, para la administración transdérmica de
estradiol.
La invención se refiere a un parche que contiene
principio activo para la transferencia controlada de estradiol o sus
derivados farmacéuticos inocuos solos o combinados con gestágenos a
la piel de personas o animales.
Los parches que contienen estrógenos y/o
gestágenos son bien conocidos. Sin embargo, estos parches presentan
el inconveniente de que o contienen etanol o se produce la
recristalización del principio activo con el paso del tiempo.
En las patentes DE-OS 32 05 258 y
EP 0 285 563 se describe la incorporación simultánea de estradiol y
etanol a una formulación de parche. No obstante, la fabricación de
dicho parche resulta muy laboriosa y el confort después de la
aplicación es escaso por falta de flexibilidad.
La patente EP 0 285 563 describe un sistema
terapéutico transdérmico para la aplicación conjunta de estrógenos y
gestágenos. El reservorio contiene la formulación de principios
activos y cuenta en determinados casos con una membrana, que
contiene asimismo etanol como agente promotor de la absorción
percutánea. Dado que el control de liberación de los principios
activos depende fundamentalmente de la membrana, este sistema
terapéutico transdérmico es básicamente diferente del parche que
contiene principios activos según la presente invención. El adhesivo
del parche descrito en la mencionada patente tiene únicamente la
función de fijar el parche a la piel. Su función primordial no es
contribuir al control de la liberación de los principios activos,
considerándose antes bien dicho control únicamente como un posible
efecto marginal, incluso como un inconveniente. En este caso se
trata de un "parche de bolsa", puesto que el preparado de
principios activos se encuentra en una bolsa, consistente en una
capa superior impermeable y una membrana con capa adhesiva. La
fabricación del parche es muy laboriosa debido a su compleja
estructura, puesto que cada uno de los componentes tiene que
fabricarse por separado y ensamblarse posteriormente para obtener el
parche en otro ciclo de trabajo.
Contrariamente al sistema monocapa según la
invención, la patente EP 0 275 716 describe un sistema terapéutico
transdérmico de dos capas para la administración simultánea de uno o
varios estrógenos, que están disueltos o microdispersos en la capa
polimérica. La capa adhesiva por contacto contiene, además de
principios activos, sustancias promotoras de la absorción a través
de la piel. Las capas adhesiva y polimérica pueden estar
constituidas por poliacrilatos, siliconas o poliisobutilenos.
La patente EP 0 328 806 describe un sistema
terapéutico transdérmico sin membrana, cuya matriz está constituida
por un adhesivo de poliacrilato, un disolvente, un promotor de
penetración y estrógenos, sus derivados y combinaciones de los
mismos.
En la patente WO 87/07138 se describe un parche
de estradiol con una capa superior, una matriz que contiene el
principio activo y un adhesivo de contacto, el cual está cubierto
por una capa protectora separable. La fabricación de la matriz y
del adhesivo de contacto tienen lugar en procesos de trabajo
tecnológicamente muy costosos mediante homogeneización,
desgasificación, revestimiento, secado y troceado. En una de las
formas de realización hay que revestir incluso la capa superior con
un adhesivo de contacto, lo cual representa otro ciclo de trabajo.
El ensamblaje de las distintas piezas tiene lugar en un ciclo de
trabajo aparte. Por tanto, la fabricación del parche resulta en su
conjunto muy costosa y compleja.
De la patente US 4 624 665 se conocen sistemas
que contienen el principio activo en el reservorio en forma
microencapsulada. El reservorio está situado entre la capa superior
y una membrana. El borde exterior del sistema está provisto de un
adhesivo de contacto. La estructura y fabricación de este sistema es
muy complicada, ya que el principio activo tiene que
microencapsularse y distribuirse de modo homogéneo en una fase
acuosa, la cual se inserta en sucesivo ciclos de trabajo entre la
capa superior y la membrana. Además, el sistema tiene que dotarse
después de un borde adherente y cubrirse con una capa
protectora.
Por otra parte se conocen parches que contienen
principio activo de la patente EP 0 186 019, en los cuales se han
añadido polímeros hinchables a una masa de caucho/resina adhesiva,
pudiendo liberarse estradiol de dichos parches. Sin embargo, la
liberación de estradiol de estos parches que contienen principio
activo ha resultado ser excesivamente baja e insatisfactoria para
las exigencias terapéuticas.
En la patente DE-OS 20 06 969 se
describe un parche o un vendaje adherente con efecto sistémico, en
el que existen sustancias anticonceptivas incorporadas al componente
o a la película adhesiva. La película adhesiva puede ser un
acrilato.
Por tanto, el objetivo de la presente invención
es soslayar los inconvenientes arriba indicados y poner a punto un
parche estable, es decir libre de recristalizaciones, que contiene
estrógenos y/o gestágenos, que presente una liberación suficiente
de principios activos y cuya capacidad de liberación de éstos no
varíe con el almacenamiento.
Se ha encontrado de modo sorprendente que se
alcanza el objetivo de la invención mediante un adhesivo de contacto
que contiene estrógenos y/o gestágenos, el cual contiene lanolina o
compuestos de ésta y óxido de cinc.
Por consiguiente, el objetivo anteriormente
propuesto se consigue mediante un parche que contiene principio
activo de acuerdo con la reivindicación principal. Las
reivindicaciones posteriores se refieren a formas de realización del
objeto de la invención que son particularmente preferidas.
La lanolina se conoce como materia prima
farmacéutica y está descrita como tal en las farmacopeas. Se utiliza
por su capacidad de liberación de principios activos, su
compatibilidad con la piel y su capacidad de absorción de agua.
El óxido de cinc también se describe en las
fármacopeas. El óxido de cinc actúa como desinfectante suave y
antiinflamatorio y su reacción es débilmente alcalina.
El parche que contiene principio activo según la
invención puede utilizarse en cosmética y en la fabricación de un
preparado terapéutico para medicina humana y medicina
veterinaria.
El parche libre de recristalizaciones que
contiene estrógenos y/o gestágenos, que posee suficiente capacidad
de liberación de principios activos, contiene en el reservorio
estradiol y sus derivados farmacéuticos inocuos solos o combinados
con gestágenos en una concentración total de 1-20%
en peso, referida a la totalidad de los componentes del reservorio,
siendo la relación molar de 1:1 a 1:10.
El reservorio que contiene estradiol puede
contener al menos un componente del grupo que comprende agentes
antienvejecimiento, plastificantes, antioxidantes y promotores de
absorción. Los plastificantes idóneos son conocidos por el experto y
se describen, Vg., en la patente DE 37 43 946. El reservorio que
contiene estradiol contiene habitualmente una proporción máxima de
plastificante del 5% en peso.
Por otra parte también se encuentran agentes
anti-envejecimiento en el reservorio que contiene
principios activos, siendo la concentración máxima de dichos
protectores del 1% en peso. Los agentes
anti-envejecimiento son conocidos por el experto y
se describen, Vg., en la patente DE 37 43 946.
Los materiales para la capa superior impermeable
y la capa protectora separable también son conocidos por el
experto.
El reservorio que contiene estradiol puede
fabricarse a partir de una solución, una dispersión, y también a
partir de la masa fundida.
El reservorio puede constar de varias capas.
En el caso de que el reservorio no tenga
adherencia propia suficiente con la piel se puede dotar a este de
una capa adhesiva adicional libre de principios activos o de un
borde adhesivo de contacto en todo el perímetro del reservorio. De
este modo queda garantizado que el parche para administración
transdérmica permanezca pegado sobre la piel durante todo el tiempo
de aplicación.
Una estructura particularmente preferida del
parche para administración transdérmica de estradiol es un sistema
de matriz, en el cual la matriz desempeña la función de control de
la liberación del principio activo y obedece la ley Vt de Higuchi.
Esto no significa que en casos especiales sea conveniente utilizar
también un sistema de membrana. En estos casos se incorpora una
membrana que controla la liberación de principio activo entre el
reservorio y la capa adhesiva por contacto.
El espesor del parche para administración
transdérmica se rige por las necesidades terapéuticas y puede
ajustarse correspondientemente. Normalmente es del orden de
0,03-0,6 mm.
La invención se detalla a continuación mediante
ejemplos.
- 97,86 g
- Durotak 387-2287 solución (50,2 g sólido)
- 4,0 g
- lanolina
- 21,56 g
- etanol y
- 10,78 g
- acetato de etilo se homogeneizan por agitación a temperatura ambiente durante 2 a 3 horas. A continuación se añaden
- 2,0 g
- estradiol hemihidrato y
- 7,0 g
- acetato de noretindrona y se agita aproximadamente 1 hora. A continuación se añaden
\newpage
- 16,8 g
- óxido de cinc y se agita durante otros 30 min. La masa adhesiva que contiene principios activos obtenida de este modo se aplica sobre la capa protectora separable (Hostaphan RN 100, siliconado por una cara - Hoechst-Diafoil) de modo que se obtenga un reservorio que contiene principios activos con un peso por unidad de superficie de aproximadamente 80 g/cm^{2}. Partiendo de este reservorio se lamina la capa superior impermeable (hoja de poliéster, espesor 19 \mu). A continuación se cortan por troquelado parches de 16 cm^{2} de superficie que contiene principios activos.
Ejemplos 2 y
3
La fabricación tiene lugar como en el ejemplo 1,
pero utilizando las cantidades de materias primas indicadas en la
tabla 1 (fórmula de fabricación).
Se expande piel humana en la cámara de Franz para
determinar la penetración. Sobre la piel se pega un parche que
contiene estrógenos y/o gestágenos, que presenta una superficie de
1,539 cm^{2}, y se mide la liberación de principios activos a 37ºC
(medio aceptor: solución de sal común al 0,9% + 0,1% de
Na_{3}N).
La comprobación del efecto de recristalización se
realiza mirando a contraluz.
En la tabla 2 se exponen los resultados.
Como muestra la tabla, en el parche según la
invención se obtiene una penetración a través de piel humana
notablemente superior a la correspondiente al producto de
referencia. Al mismo tiempo se observa que no hay recristalización
alguna en los ejemplos correspondientes a la invención.
Claims (14)
1. Parche que contiene principio activo para la
transferencia controlada de estradiol o sus derivados farmacéuticos
inocuos solos o combinados con gestágenos a piel humana o animal
constituido por una capa superior, un reservorio apropiado unido a
esta que contiene principio activo para la transferencia combinada
de principios activos, el cual está fabricado mediante utilización
de adhesivos de contacto, y una capa protectora separable,
caracterizado por contener el adhesivo de contacto lanolina o
componentes de la misma y óxido de cinc.
2. Parche que contiene principio activo según la
reivindicación 1, caracterizado por contener el reservorio
1-30% en peso de lanolina y 1-30% en
peso de óxido de cinc.
3. Parche que contiene principio activo según las
reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado por contener el
reservorio estradiol o sus derivados farmacéuticos inocuos solos o
combinados con gestágenos en una proporción de
1-20% en peso, preferentemente de
1,5-15% en peso.
4. Parche que contiene principio activo según una
de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por contener el
reservorio estradiol o sus derivados farmacéuticos inocuos solos o
combinados con gestágenos en una relación molar de 1:1 a 1:10.
5. Parche que contiene principio activo según una
o varias de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado por
contener el adhesivo de contacto resinas adherentes en una
concentración de 1-50% en peso.
6. Parche que contiene principio activo según una
o varias de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado por
contener el reservorio al menos un componente del grupo de los
agentes anti-envejecimiento, plastificantes,
antioxidantes y promotores de absorción.
7. Parche que contiene principio activo según una
o varias de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado por ser
el adhesivo de contacto un adhesivo en disolución, adhesivo en
dispersión o adhesivo en estado fundido.
8. Parche que contiene principio activo según una
o varias de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado por ser
la capa superior impermeable a los componentes del reservorio.
9. Parche que contiene principio activo según una
o varias de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado por
estar constituido el reservorio por varias capas y estar dotado de
una capa adicional adhesiva por contacto libre de principios
activos.
10. Parche que contiene principio activo según
una o varias de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado por
encontrarse entre el reservorio y la capa adhesiva por contacto una
membrana que controla la liberación de los principios activos.
11. Parche que contiene principio activo según
una o varias de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado
por estar dotado el reservorio en su perímetro de un borde adhesivo
por contacto.
12. Parche que contiene principio activo según
una o varias de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado
por tener el parche que contiene principios activos un espesor de
0,03-0,6 mm.
13. Utilización no terapéutica para aplicaciones
cosméticas del parche que contiene principio activo según las
reivindicaciones 1 a 12.
14. Utilización del parche que contiene principio
activo según alguna de las reivindicaciones 1 a 12 para la
fabricación de un preparado para aplicaciones terapéuticas en
medicina humana y medicina veterinaria.
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