ES2325233T3 - Sistema de suministro de un agente activo que comprende, sobre una estructura en pelicula, una composicion a base de un derivado de acido salicilico, y sus utilizaciones. - Google Patents
Sistema de suministro de un agente activo que comprende, sobre una estructura en pelicula, una composicion a base de un derivado de acido salicilico, y sus utilizaciones. Download PDFInfo
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Abstract
Parche que se aplica sobre la piel, que contiene ácido acil salicílico exento de componentes activos particulados solubles en agua. Un sistema de administración para aplicar un material activo a la piel comprende una lámina sobre la que hay una composición que contiene un derivado de ácido salicílico (I), estando exenta esta composición de componentes activos particulados solubles en agua. Un sistema de administración para aplicar un material activo a la piel que comprende una lámina sobre la que hay una composición que contiene un derivado de ácido salicílico de fórmula (I), estando exenta esta composición de componentes activos particulados solubles en agua. R = {(}ciclo{)}alifático saturado C{sub,3-11} o alifático insaturado C{sub,3-7} que tiene una o más instauraciones etilénicas opcionalmente conjugadas (todas opcionalmente sustituidas por uno o más halo, trifluorometilo y opcionalmente esterificado por un ácido C{sub,1-6} o un carboxilo que puede estar esterificado por un alcohol C{sub,1-6}{)}; y R'' = OH o éster {(}in{)}saturado C{sub,2-16}.
Description
Sistema de suministro de un agente activo que
comprende, sobre una estructura en película, una composición a base
de un derivado de ácido salicílico, y sus utilizaciones.
La presente invención se refiere a un sistema de
suministro de un agente activo sobre la piel que comprende, sobre
una estructura en película, una composición a base de un derivado de
ácido salicílico que no contiene ningún agente activo hidrosoluble
en forma de partículas, asegurando dicho sistema de suministro,
mediante la aplicación sobre la piel, la liberación del derivado de
ácido salicílico en la epidermis. La invención se refiere asimismo
a la utilización del sistema citado anteriormente en el tratamiento
cosmético de la piel, y en particular en el tratamiento del
acné.
Se busca en cosmética y en dermatología unos
compuestos que tienen una actividad queratolítica y/o comedolítica,
en particular en el tratamiento de los trastornos de la
queratinización, tales como la psoriasis, la ictiosis, el eczema,
las queratosis actínicas y las dermatitis seborreicas, y en el
tratamiento de las verrugas y de las úlceras. Aunque la
utilización de productos queratolíticos, tales como el ácido
salicílico, presenta asimismo un interés en el tratamiento del
acné, se buscan unos medios que permiten tener simultáneamente una
acción anti-bacteriana y/o hormonal, susceptibles de
actuar sobre los gérmenes responsables de la inflamación del
folículo pilo-sebáceo y/o sobre las hormonas
endógenas, esencialmente los andrógenos, responsables de la
producción excesiva de sebo.
Así, se describe en el documento
WO-A-97/48387 un dispositivo en
forma de un parche para la aplicación tópica de una formulación
anti-acné que comprende unas cantidades eficaces de
por lo menos dos ingredientes activos seleccionados de entre por lo
menos dos grupos diferentes de agentes activos, siendo dichos grupos
seleccionados de entre los queratolíticos, tales como el ácido
salicílico, los antiirritantes, los antisépticos, los
antimicrobianos, las hormonas y los agonistas y antagonistas de
hormonas.
Sin embargo, este tipo de parche no actúa lo
bastante rápidamente sobre los granos pequeños. Precisamente, su
efecto desecante y su actividad antiinflamatoria en veinticuatro
horas no son suficientes. Unos resultados satisfactorios se pueden
obtener únicamente combinando por lo menos tres principios activos
que actúan sobre todos los componentes del acné, a saber, un
queratolítico, un antiséptico y un antiinflamatorio. Ahora bien, la
asociación de varios agentes activos de este tipo aumenta el riesgo
de intolerancia del producto, así como su coste de fabricación.
Se conocen a partir del documento
FR-A-2 581 542 unos derivados de
ácido salicílico sustituidos por un grupo acilo, los cuales tienen
una actividad queratolítica superior al ácido salicílico, a unas
concentraciones menores, así como una actividad bacterioestática
específica y eficaz frente a ciertos gérmenes del acné. Estos
derivados de ácido salicílico se pueden usar en una composición
cosmética o dermatológica destinada a una aplicación tópica.
En la solicitud
FR-A-2 732 595, se sugiere añadir a
las composiciones cosméticas que contienen estos derivados de ácido
salicílico un polímero filmógeno tal como una goma de silicona o un
polímero fluorado, con vistas a reducir la irritación que estos
compuestos son susceptibles de inducir sobre la piel.
Sin embargo, no se ha previsto incorporar estos
derivados de ácido salicílico en un dispositivo tal como una
máscara o un parche destinado a ser aplicado sobre la piel durante
un periodo de tiempo prolongado, por ejemplo, durante toda la
noche.
Se ha descubierto ahora que los derivados
acilados de ácido salicílico mencionados anteriormente tenían una
eficacia superior, y que su administración y su posología se podía
dominar mejor, cuando se aplicaban en forma de máscara o de parche
que no comprende ninguna partícula de agente activo hidrosoluble, en
vez de en forma de crema o de loción, por ejemplo. Se ha
descubierto además que estos derivados de ácido salicílico permitían
superar los inconvenientes de los parches anti-acné
de la técnica anterior, en el sentido en que combinaban en un único
agente activo unas propiedades queratolítica, antiséptica y
antiinflamatoria, reduciendo así la duración de tratamiento y
aumentando su eficacia, siendo al mismo tiempo bien tolerados.
La presente invención tiene por lo tanto por
objeto un sistema de suministro de un agente activo sobre la piel
que comprende, sobre una estructura en película, una composición a
base de un derivado de ácido salicílico que responde a la fórmula
(I) siguiente:
\vskip1.000000\baselineskip
\newpage
en la
que:
R representa una cadena alifática saturada que
tiene de 3 a 11 átomos de carbono, lineal, ramificada o cíclica, o
una cadena insaturada que tiene de 3 a 17 átomos de carbono que
contienen uno o varios dobles enlaces conjugados o no, pudiendo
estos diferentes sustituyentes ser sustituidos con uno o varios
átomos de halógeno, con uno o más grupos trifluorometilo en forma
libre o esterificada por un ácido que tiene de 1 a 6 átomos de
carbono o bien con una función carboxilo, libre o esterificada por
un alcohol inferior que tiene de 1 a 6 átomos de carbono, y
R' representa una función hidroxilo o una
función éster que comprende una cadena saturada o insaturada que
tiene de 2 a 16 átomos de carbono,
no conteniendo dicha composición ningún agente
activo hidrosoluble en forma de partículas, caracterizado porque
dicha estructura en película está constituida por, o comprende, un
material fibroso tejido o no tejido, natural o sintético; o una
hoja de material plástico sobre la cual se fija una capa de polímero
que contiene dicho derivado de ácido salicílico.
Según una forma de realización preferida, R' es
una función hidroxilo y R representa una cadena alifática saturada
que tiene de 3 a 11 átomos de carbono. Ventajosamente, el derivado
de ácido salicílico se selecciona de entre el grupo constituido
por: el ácido
n-hexanoil-5-salicílico,
el ácido
n-octanoil-5-salicílico,
el ácido
n-decanoil-5-salicílico
y el ácido
n-dodecanoil-5-salicílico.
Estos compuestos se pueden preparar tal como se
describe en el documento FR-A-2 581
542.
De manera general, el sistema de suministro de
agente activo según la invención se puede usar con fines cosméticos
o para tratar cualquier enfermedad de la piel frente a las cuales
los derivados de ácido salicílico definidos anteriormente tienen
una actividad como agentes queratolíticos y/o antisépticos y/o
antiinflamatorios.
Así, el sistema de suministro de agente activo
según la invención se puede usar para la preparación de un producto
destinado al tratamiento de los trastornos de queratinización tales
como la psoriasis, la ictiosis, el eczema, las queratosis actínicas
y las dermatitis seborreicas, así como al tratamiento del acné, de
las verrugas, de las úlceras o de las hiperpigmentaciones de la
piel, y más particularmente para preparar un producto destinado al
tratamiento del acné.
Como variante, a una concentración más baja de
agente activo, este sistema de suministro de agente activo se puede
usar con fines de despigmentación de la piel sin desescamación, tal
como se describe en la patente EP 747 043. Así, permite tratar
ventajosamente las hiperpigmentaciones regionales por hiperactividad
melanocitaria tales como los melasmas idiopáticos, que aparecen
durante el embarazo ("máscara de embarazo" o cloasma) o
durante una contracepción estroprogestativa, las hiperpigmentaciones
localizadas por hiperactividad y proliferación melanocitaria
benigna tales como las manchas pigmentarias seniles denominadas
lentigo actínicos, las hiperpigmentaciones accidentales tales como
la fotosensibilización y la cicatrización
post-lesional, así como ciertas leucodermias tales
como el vitíligo.
El sistema de suministro de agente activo según
la invención se puede usar asimismo para la preparación de un
producto destinado al tratamiento de las pieles grasas y/o de las
pieles jóvenes con problemas y/o puntos negros y/o para desecar y/o
purificar la piel.
El sistema de suministro de agente activo según
la invención comprende una estructura de película que puede estar
constituida por, o comprender, un material fibroso tejido o no
tejido, natural o sintético; o una hoja de material plástico,
constituida por ejemplo por polietileno de alta o de baja densidad,
por polipropileno, por poli(cloruro de vinilo), por
poli(tereftalato de etileno), por
etilen-acetato de vinilo o por poliuretano. La
estructura en película puede ser o bien transpirante, o bien ser de
forma general oclusiva, es decir, constituida por una materia
impermeable al derivado de ácido salicílico, de manera que impide la
evaporación de este último y facilita la penetración del agente
activo en la epidermis.
Así, en una forma de realización preferida, el
sistema de suministro de agente activo según la invención puede ser
un parche de estructura habitual que comprende varias capas
sucesivas en el siguiente orden: una primera capa, denominada capa
de soporte, formada por la estructura en película según la invención
y que está constituida por una hoja plástica; una segunda capa,
denominada capa de polímero, fijada sobre la capa de soporte y que
contiene el derivado de ácido salicílico, pudiendo esta capa estar
directamente en contacto con la piel; eventualmente, una tercera
capa constituida por una materia adhesiva, que se encuentra sobre la
superficie de la capa de polímero y que es permeable al compuesto
activo; por último, de forma eventual, una capa desprendible de
protección, que recubre de manera estanca la capa de polímero o la
capa adhesiva, de manera que la protege de cualquier contaminación
exterior durante el tiempo de almacenamiento previo a la utilización
del parche.
La capa de soporte no sólo tiene por función
soportar la capa de polímero, sino también servir de revestimiento
protector de ésta. Ésta puede ser de igual dimensión que la capa de
polímero o extenderse más allá de la capa de polímero y hacia el
exterior, de manera que puede eventualmente recibir unos medios
adhesivos dispuestos en la periferia de la capa de polímero.
Según una primera variante, la capa de polímero
puede estar constituida por, o comprender, un polímero adhesivo, de
manera que la tercera capa es superflua. Puede tratarse, por
ejemplo, de un poli(ácido acrílico) tal como un copolímero
acrílico/acetato de vinilo que se puede obtener de NATIONAL STARCH
con la denominación comercial DURO-TAK®. Se
obtienen entonces unos parches denominados de tipo matricial tales
como los dados a conocer en los documentos
US-A-5.232.707, WO 96/14822 y WO
97/48387.
En una segunda variante, el derivado de ácido
salicílico se puede solubilizar, en el seno de la capa de polímero,
en un disolvente y un gelificante. El sistema de suministro de
agente activo según la invención comprende entonces, como tercera
capa, una capa adhesiva permeable a dicho derivado de ácido
salicílico. Una membrana reguladora puede ser interpuesta entre
dicha capa de polímero y dicha capa adhesiva. Se obtiene así un
parche del tipo con depósito tal como el descrito, por ejemplo, en
el documento FR-A-2
738 744.
Cuando la capa de polímero o la capa adhesiva
está protegida por una capa desprendible de protección, ésta se
retira en el momento de la utilización. Puede estar constituida por
cualquier material impermeable al compuesto activo, así como a
cualquier otro componente presente en la matriz polimérica. Entre
los materiales que se pueden usar, se pueden citar,
preferentemente, una hoja de papel siliconada o una hoja de material
termoplástico tratada para hacerla anti-adherente,
por ejemplo con la ayuda de un barniz. Preferentemente, esta capa
desprendible de protección está constituida por polietileno.
El sistema de suministro de agente activo según
la invención puede tener cualquier forma y cualquier dimensión
deseadas, que corresponden a la utilización prevista. Así, puede
tener unas dimensiones reducidas destinadas a una aplicación sobre
un grano o un punto negro aislado o sobre una mancha pigmentaria, o
unas dimensiones más grandes para una aplicación en forma de
máscara sobre la cara.
Una composición a base de derivado de ácido
salicílico, que responde a la fórmula general (I) indicada
anteriormente, se encuentra en la estructura en película del
sistema de suministro de agente activo según la invención. Esta
composición contiene una cantidad eficaz de derivado de ácido
salicílico para obtener el efecto queratolítico y/o
antiinflamatorio y/o antiséptico deseado. Para una aplicación en el
tratamiento del acné, la composición puede comprender, por ejemplo,
entre aproximadamente 0,01 y aproximadamente 2% en peso,
preferentemente entre aproximadamente 0,1 y aproximadamente 1% en
peso y, mejor aún ser de aproximadamente 0,5% en peso de derivado
de ácido salicílico con relación al peso total de la composición. El
sistema de suministro de agente activo según la invención puede
suministrar así entre aproximadamente 0,01 y aproximadamente 0,5 mg
de derivado de ácido salicílico por cm^{2} de piel a tratar, y
ser usado a razón de 1 a 2 aplicaciones por día.
Tal como se ha indicado anteriormente, estos
derivados de ácido salicílico son suficientemente eficaces en sí
para ser usados como único agente activo en el sistema de suministro
de agente activo según la invención. Sin embargo, si se desea, se
podrá evidentemente añadirles otros agentes activos, tales como
otros agentes queratolíticos y/o antisépticos (por ejemplo
octopirox, triclosan, etc.) y/o antiinflamatorios y/o unos agentes
anti-irritantes (tales como el ácido
\beta-glicirretínico, el
\alpha-bisabolol, etc.) y/o
anti-seborreicos y/o cicatrizantes, sin que esta
lista sea limitativa.
De manera conocida, se podrá además añadir al
derivado de ácido salicílico unos adyuvantes habituales en el campo
cosmético o dermatológico, tales como los emulsionantes, los
gelificantes hidrófilos o lipófilos, los agentes activos hidrófilos
o lipófilos, los conservantes, los antioxidantes, los perfumes, las
cargas, los filtros y las materias colorantes. Las cantidades de
estos diferentes adyuvantes son las usadas habitualmente en los
campos cosmético y/o dermatológico, y conteniendo por ejemplo entre
0,01% y 20% del peso total de la composición el derivado de ácido
salicílico.
Evidentemente, resultará evidente para el
experto en la materia que los compuestos, activos y no activos,
eventualmente añadidos a los derivados de ácido salicílico se
elegirán de manera que no se incumpla el objetivo perseguido según
la presente invención.
A continuación, se proporcionan unos ejemplos no
limitativos de fabricación de sistemas de suministro de agente
activo según la invención.
Ejemplo
1
Se fabrica un parche de tipo matricial añadiendo
0,5 g de ácido
n-octanoil-5-salicílico
y 2 g de monooleato de sorbitán a 97,5 g de copolímero
acrílico/acetato de vinilo en disolución al 50% en acetato de
etilo.
La mezcla se agita a temperatura ambiente hasta
disolver todos los ingredientes. Después de la eliminación de las
burbujas de aire, la mezcla se aplica mediante un dispositivo de
impregnación habitual sobre una película de poliéster siliconada, y
después se calienta durante aproximadamente 15 min en el horno a
75-80ºC para evaporar el acetato de etilo. Después,
se aplica una capa desprendible de protección de poliestireno sobre
la capa adhesiva que contiene el ácido
n-octanoil-5-salicílico,
y el estratificado así obtenido se corta a continuación en un
parche en forma de disco, que tiene una superficie de
aproximadamente 1 cm^{2}.
Este parche es eficaz en aplicación nocturna
sobre un grano o un punto negro aislado.
Ejemplo
2
Un parche matricial se fabrica de la misma
manera que en el Ejemplo 1, salvo que el ácido
n-octanoil-5-salicílico
se sustituye por 1 g de ácido
n-decanoil-5-salicílico,
siendo la cantidad de copolímero acrílico/acetato de vinilo
reducida a 97 g.
Este parche es eficaz en el tratamiento de las
verrugas o de la psoriasis.
Claims (10)
1. Sistema de suministro de un agente activo
sobre la piel que comprende, sobre una estructura en película, una
composición a base de un derivado de ácido salicílico que responde a
la fórmula (I) siguiente:
en la
que:
R representa una cadena alifática saturada que
tiene de 3 a 11 átomos de carbono, lineal, ramificada o cíclica, o
una cadena insaturada que tiene de 3 a 17 átomos de carbono que
contienen uno o más dobles enlaces conjugados o no, pudiendo estos
diferentes sustituyentes ser sustituidos con uno o varios átomos de
halógeno, con uno o varios grupos trifluorometilo en forma libre o
esterificada por un ácido que tiene de 1 a 6 átomos de carbono, o
bien con una función carboxilo, libre o esterificada por un alcohol
inferior que tiene de 1 a 6 átomos de carbono, y
R' representa una función hidroxilo o una
función éster que comprende una cadena saturada o insaturada que
tiene de 2 a 16 átomos de carbono,
no conteniendo dicha composición ningún agente
activo hidrosoluble en forma de partículas, caracterizado
porque dicha estructura en película está constituida por, o
comprende, un material fibroso tejido o no tejido, natural o
sintético; o una hoja de material plástico sobre la cual se fija una
capa de polímero que contiene dicho derivado de ácido
salicílico.
2. Sistema de suministro de agente activo según
la reivindicación 1, caracterizado porque R' es una función
hidroxilo y R representa una cadena alifática saturada que tiene de
3 a 11 átomos de carbono.
3. Sistema de suministro de agente activo según
la reivindicación 2, caracterizado porque dicho derivado de
ácido salicílico se selecciona de entre el grupo constituido por: el
ácido
n-hexanoil-5-salicílico,
el ácido
n-octanoil-5-salicílico,
el ácido
n-decanoil-5-salicílico
y el ácido
n-dodecanoil-5-salicílico.
4. Sistema de suministro de agente activo según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado
porque dicha capa de polímero está constituida por un polímero
adhesivo.
5. Sistema de suministro de agente activo según
la reivindicación 4, caracterizado porque dicho polímero
adhesivo es un copolímero acrílico/acetato de vinilo.
6. Sistema de suministro de agente activo según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado
porque dicho derivado de ácido salicílico se solubiliza, en el seno
de dicha capa de polímero, en un disolvente y un gelificante,
comprendiendo además dicho sistema una capa adhesiva permeable a
dicho derivado de ácido salicílico, y porque una membrana
reguladora está interpuesta entre dicha capa de polímero y dicha
capa adhesiva.
7. Utilización del sistema de suministro de
agente activo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, para
la preparación de un producto destinado al tratamiento de la
psoriasis, de la ictiosis, del eczema, de las queratosis actínicas,
de las dermatitis seborreicas, del acné, de las verrugas o de las
úlceras o de las hiperpigmentaciones de la piel.
8. Utilización del sistema de suministro de
agente activo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, para
la preparación de un producto destinado al tratamiento cosmético de
las pieles grasas, de las pieles jóvenes con problemas o de los
puntos negros y/o para desecar o purificar la piel y/o en el
tratamiento del acné.
9. Utilización del sistema de suministro de
agente activo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, para
la preparación de un producto con fines de despigmentación de la
piel sin desescamación.
10. Procedimiento de tratamiento cosmético que
consiste en aplicar sobre la piel el sistema de suministro de
agente activo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6.
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