ES2245017T3 - Parche farmaceutico, cosmetico o dermo-farmaceutico para el suministro de varios compuestos activos de naturaleza diferente. - Google Patents
Parche farmaceutico, cosmetico o dermo-farmaceutico para el suministro de varios compuestos activos de naturaleza diferente.Info
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Abstract
LA INVENCION SE REFIERE A UN PARCHE QUE COMPRENDE UNA CAPA DE POLIMERO HIDROFOBO FIJADA SOBRE UNA CAPA SOPORTE, Y QUE CONTIENE: A) UNAS PRIMERAS PARTICULAS DE AL MENOS UN COMPUESTO ACTIVO HIDROSOLUBLE; B) UNAS SEGUNDAS PARTICULAS DE ACEITE; C) AL MENOS UN COMPUESTO ACTIVO LIPOSOLUBLE. LA CAPA DE POLIMERO CONTIENE, ADEMAS, UNAS TERCERAS PARTICULAS DE UN AGENTE HIDROABSORBENTE DISPERSAS DE FORMA HOMOGENEA EN LA CAPA DE POLIMERO. ESTE PARCHE PERMITE EL ACONDICIONAMIENTO Y LA ADMINISTRACION CONTROLADA DE UN CONJUNTO DE SUSTANCIAS NUTRITIVAS Y/O REPARADORAS DE LA PIEL DE NATURALEZA DIFERENTE Y PRESENTA UN EXCELENTE PODER ADHESIVO SOBRE LA PIEL.
Description
Parche farmacéutico, cosmético o
dermo-farmacéutico para el suministro de varios
compuestos activos de naturaleza diferente.
La presente invención se relaciona con un parche
que permite la liberación controlada en la epidermis de al menos dos
compuestos farmacéutica, cosmética o dermofarmacéuticamente activos,
especialmente compuestos que presentan solubilidades diferentes.
Según la invención, se trata, en particular, de un primer grupo de
principios activos liposolubles y de un segundo grupo de principios
activos hidrosolubles.
En la descripción de la presente invención que
dará más adelante, mediante el término "parche" se designa un
sistema de liberación de principios activos que presenta una
estructura compuesta en forma de capas que, por aplicación a la
piel, asegura la liberación del producto activo
transdérmicamente.
En lo que se refiere al compuesto activo
liposoluble, se trata espacialmente de un compuesto apto para
solubilizarse en un medio apolar, tal como un medio oleoso.
En cuanto al compuesto activo hidrosoluble, éste
se presenta en forma sólida, especialmente en forma de polvo
particulado o en forma de gránulos.
Es conocida la utilización de parches que
permiten, por transdermia, hacer penetrar compuestos activos.
Tales parches presentan, en general, una
estructura que lleva varias capas sucesivas en el orden siguiente:
una primera capa, llamada capa de soporte, generalmente oclusiva, es
decir, constituida por una materia impermeable al compuesto activo,
de tal forma que se impide la evaporación de este último y se
facilita la transdermia; una segunda capa, llamada capa de polímero,
fijada sobre la capa de soporte y que contiene el compuesto activo,
pudiendo esta capa entrar directamente en contacto con la piel;
eventualmente, para facilitar la fijación del parche sobre la piel,
una capa de una materia adhesiva aplicada a la superficie de la capa
de polímero y permeable al compuesto activo; finalmente, una capa
desprendible de protección, que recubre de forma hermética la capa
de polímero, de forma que la protege de cualquier contaminación
exterior durante el tiempo de almacenamiento previo a la utilización
del parche.
Se conoce, en particular según el documento
US-A-5.232.702, una estructura de
parche constituida por una capa de soporte oclusiva y que tiene,
fijada sobre esta última, una capa de polímero en una matriz de un
polímero de silicona que incluye, en estado disperso, cuerpos grasos
y compuestos activos hidrófilos. Si esta forma de parche es más
particularmente apropiada para la liberación de compuestos activos
hidrosolubles, este documento no describe la liberación de
compuestos activos suplementarios de naturaleza lipófila.
Además, se ha descrito en el documento
WO96/14.822 un parche oclusivo de forma adaptada para el tratamiento
de las arrugas del género antes citado, que lleva en una materia
anhidra un compuesto activo hidrosoluble en forma de polvo, pudiendo
contener esta matriz, además, un aceite, utilizado como agente de
penetración.
Por otra parte, el documento
FR-A-2.738.744 describe un parche
para la liberación controlada de al menos un compuesto cosmética o
dermofarmacéuticamente activo, que tiene una capa de reservorio
fijada sobre una capa de soporte, estando constituida la capa de
reservorio por una matriz polimérica hidrofóbica en la que están
dispersas partículas del compuesto activo eventualmente inestable en
medio oxidante y partículas de al menos un agente hidroabsorbente,
siendo anhidra la capa de reservorio.
Se conoce además, por el documento
DE-A-42 10 165, un parche
constituido por una matriz de silicona que contiene un principio
activo liposoluble, un principio activo hidrosoluble y un aceite que
aumenta la penetración del principio activo liposoluble, estando
este principio activo hidrosoluble en forma particulada, disperso en
la matriz.
La presente invención propone un sistema de
liberación controlada que lleva una matriz polimérica anhidra en la
cual está disperso un aceite en forma de gotitas, estando destinada
esta matriz a liberar simultáneamente compuestos activos lipófilos y
compuestos activos hidrófilos. La utilización de una matriz
polimérica anhidra en la cual está disperso un aceite presenta la
ventaja de poder obtener un parche particularmente flexible,
destinado a adherirse a las
superficies cutáneas no planas, con gran radio de cobertura, y de no ser molestado por las zonas de pliegues de la piel.
superficies cutáneas no planas, con gran radio de cobertura, y de no ser molestado por las zonas de pliegues de la piel.
Ensayos efectuados por la solicitante han
mostrado que, en ciertos casos de los parches anteriores, la
adhesión sobre la piel era difícil de asegurar, siendo éste el caso
especialmente cuando se incorpora una proporción relativamente
importante de aceite.
De forma totalmente sorprendente, se ha visto que
la asociación en la matriz de un agente hidroabsorbente conducía a
un mejoramiento sensible del poder de adhesión del parche de la
invención.
Además, la solicitante ha constatado que,
dispersando en una matriz polimérica hidrofóbica específica una
cantidad apropiada de aceite en el que estaba disuelto un primer
compuesto activo lipófilo, era posible obtener un parche que tiene
una capa de polímero anhidro, pero que permite, no obstante, una
excelente liberación controlada de un segundo compuesto activo
pulverulento de naturaleza hidrófila.
El parche permite, especialmente, el
acondicionamiento y la administración controlada de un conjunto de
substancias nutritivas y/o reparadoras de la piel de naturaleza
lipófila e hidrófila, y especialmente principios activos lipófilos e
hidrófilos que tienen tendencia a inactivarse mutuamente cuando se
encuentran asociados.
Se ha constatado, además, de una forma totalmente
sorprendente e inesperada, que era posible acondicionar en una misma
matriz polimérica un (o varios) compuesto(s) activo(s)
hidrófilo(s), un (o varios) compuesto(s)
activo(s) lipófilo(s) y un (o varios)
aceite(s). Así, era posible realizar, por ejemplo, una
asociación estable de partículas de un compuesto hidrosoluble,
inestable en medio acuoso o al aire libre y/o un compuesto activo
liposoluble inestable también en medio acuoso o al aire libre, con
un aceite insaturado, secante al aire libre, sin riesgo de
degradación de los compuestos activos y sin riesgo de endurecimiento
del aceite.
Así, la presente invención tiene por objeto un
parche farmacéutico, cosmético o dermofarmacéutico, que lleva una
capa de polímero hidrófobo fijada sobre una capa de soporte y que
contiene: a) primeras partículas de al menos un compuesto activo
hidrosoluble, b) segundas partículas de aceite y c) al menos un
compuesto activo liposoluble, caracterizado por el hecho de que la
capa de polímero contiene, además, terceras partículas de un agente
hidroabsorbente dispersas de forma homogénea en la capa de
polímero.
Según un primer modo de realización, el compuesto
activo liposoluble es solubilizado en el aceite.
Según otro modo de realización, el compuesto
activo liposoluble se presenta en forma particulada, en forma de
polvo o de gránulos, disperso en la capa de polímero.
El aceite utilizable según la invención puede ser
seleccionado entre los aceites siguientes, solos o en mezcla, entre
los cuales se pueden citar: los aceites de origen animal, vegetal o
mineral, y especialmente los aceites animales o vegetales formados
por ésteres de ácido graso y de polioles, en particular los
triglicéridos líquidos, por ejemplo, los aceites de girasol, de
maíz, de soja, de calabaza, de pepitas de uva, de sésamo, de
avellana, de pistacho, de albaricoque, de almendras o de aguacate;
los aceites de pescado, el tricaprocaprilato glicerol, o los aceites
vegetales o animales de fórmula R_{1}COOR_{2}, donde R_{1}
representa el resto de un ácido graso superior de 7 a 19 átomos de
carbono y R_{2} representa una cadena hidrocarbonada ramificada de
3 a 20 átomos de carbono, por ejemplo, el aceite de Purcellin; el
aceite de germen de trigo, de calofilo, de sésamo, de cilantro, de
cártamo, el aceite de pasionaria, el aceite de rosa mosqueta, de
macadamia, de pepitas de frutas (uva, grosella negra, naranja,
kiwi), de colza, de copra, de cacahuete, de onagra, de palma, de
ricino, de lino, de jojoba, de chía, de oliva o de gérmenes de
cereales, como el aceite de germen de trigo, el aceite de salvado de
arroz, el aceite de karité; acetilglicéridos, octanoatos, decanoatos
o ricinoleatos de alcoholes o de polialcoholes; triglicéridos de
ácidos grasos; glicéridos; aceite de parafina o de vaselina, el
perhidroescualeno; alcoholes grasos (alcohol estearílico, alcohol
cetílico) y ácidos grasos (ácido esteárico) y sus ésteres; Los
polialquil(C_{1}-C_{20}) siloxanos y
especialmente los que tienen grupos terminales trimetilsililo,
preferiblemente aquéllos cuya viscosidad es inferior a 0,06
m^{2}/s, entre los cuales se pueden citar los polidimetilsiloxanos
lineales y los alquilmetilpolisiloxanos, tales como la
cetildimeticona (nombre CTFA).
También se pueden citar los aceites
hidrocarbonados parcialmente fluorados o los aceites perfluorados, y
especialmente los perfluoropoliéteres y los perfluoroalcanos.
La fase oleosa, es decir, las gotitas de aceite
dispersas en la capa de polímero, está presente en una proporción
del 0,1% al 30% en peso con respecto al peso total de la
composición. Preferiblemente, este porcentaje está comprendido entre
5 y 25.
Cuando las composiciones según la invención son
utilizadas para el tratamiento cosmético de la piel o con un fin
dermatológico, el compuesto activo contenido en la fase oleosa es
más particularmente seleccionado entre agentes antioxidantes,
anti-radicales libres, hidratantes, despigmentantes,
liporreguladores, adelgazantes, anti-acneicos,
anti-psoriásicos, antiseborreicos, antihistamínicos,
anti-envejecimiento, anti-arrugas,
queratolíticos, antiinflamatorios, refrescantes, cicatrizantes,
protectores vasculares, antibacterianos, antifúngicos,
antiperspirantes, acondicionadores la piel, inmunomoduladores y
nutrientes.
Entre los principios activos lipófilos disueltos
en la fase oleosa utilizables para un tratamiento por transdermia en
el marco de la presente invención, se pueden citar como ejemplos
especialmente los compuestos siguientes:
D-\alpha-tocoferol,
DL-\alpha-tocoferol, acetato de
D-\alpha-tocoferol, acetato de
DL-\alpha-tocoferol, palmitato de
ascorbilo, vitamina F y glicéridos de vitamina F, vitamina D,
vitamina D_{2}, vitamina D_{3}, retinol, ésteres de retinol,
palmitato de retinol, propionato de retinol,
\beta-caroteno, D-pantenol,
farnesol, acetato de farnesilo; aceites de jojoba y de grosella
negra ricos en ácidos grasos esenciales; ácido
5-n-octanoilsalicílico y sus
ésteres, ácido salicílico y sus ésteres; ésteres alquílicos de
\alpha-hidroxiácidos, tales como el ácido cítrico,
el ácido láctico y el ácido glicólico; ácido asiático, ácido
madecásico, asiaticósido, extracto total de Centella
asiatica, ácido \beta-glicirretínico,
\alpha-bisabolol, ceramidas como la
2-oleoilamino-1,3-octadecano;
fitanotriol, fosfolípidos de origen marino ricos en ácidos grasos
esenciales poliinsaturados, etoxiquina; extracto de romero, extracto
de melisa, quercetina, extracto de microalgas desecadas,
antiinflamatorios, especialmente esteroideos, así como agentes
bioestimulantes, como ciertas hormonas o compuestos de síntesis de
lípidos y/o de proteínas.
\newpage
La concentración del compuesto activo lipófilo en
la fase oleosa que puede utilizarse depende de la naturaleza del
aceite vegetal utilizado. Típicamente, esta concentración puede ir
del 0,01 al 20% en peso con respecto al peso total de la fase
oleosa.
Según sea el caso, la fase oleosa puede llevar
además agentes tensoactivos lipófilos, por ejemplo, diestearato de
sacarosa, diestearato de diglicerilo, triestearato de
tetraglicerilo, decaestearato de decaglicerilo, monoestearato de
diglicerilo, triestearato de hexaglicerilo, pentaestearato de
decaglicerilo, monoestearato de sorbitán, triestearato de sorbitán,
monoestearato de dietilenglicol, éster de glicerol y de ácidos
palmítico y esteárico, monoestearato polioxietilenado 2 OE (que
lleva 2 unidades de oxietileno), mono- y dibehenato de glicerilo y
tetraestearato de pentaeritri-
tol.
tol.
Las partículas de uno (o varios)
compuesto(s) activo(s) sólido(s)
hidrosoluble(s), cuando se utilizan las composiciones según
la invención para el tratamiento cosmético de la piel o con un fin
dermatológico, son seleccionadas entre los principios activos
hidrófilos clásicamente utilizados, como los agentes antioxidantes,
anti-radicales libres, hidratantes, despigmentantes,
liporreguladores, adelgazantes, anti-acneicos,
antiseborreicos, anti-envejecimiento,
anti-arrugas, queratolíticos, antiinflamatorios,
refrescantes, cicatrizantes, protectores vasculares,
antibacterianos, antifúngicos, antiperspirantes, desodorantes,
acondicionadores la piel, inmunomoduladores y nutrientes.
En los parches según la presente invención, el
compuesto activo hidrófilo puede ser seleccionado, por ejemplo,
entre el ácido ascórbico y sus sales biológicamente compatibles, las
enzimas, los antibióticos tales como el fosfato de clindamicina, los
compuestos con efecto tensor tales como los polvos de proteína de
soja o de trigo, los \alpha-hidroxiácidos y sus
sales, los poliácidos hidroxilados, las sacarosas y sus derivados,
la urea, los aminoácidos, los oligopépticos, los extractos vegetales
hidrosolubles y de levaduras, los hidrolizados de proteínas tales
como el colágeno y la elastina, el ácido hialurónico, los
mucopolisacáridos, las vitaminas B_{2}, B_{6}, H, PP, el
pantenol, el ácido fólico, el ácido acetilsalicílico, la alantoína,
el ácido glicirrético, el ácido cójico, la hidroquinona, etc.
Ventajosamente, el compuesto activo hidrosoluble
está presente en la capa de polímero en una proporción del 0,2% al
20% en peso con respecto al peso total de dicha capa.
Preferiblemente, las partículas del compuesto
activo hidrosoluble presentan un tamaño medio de 0,2 \mum a 0,5
mm.
Según un aspecto interesante de la invención, es
posible acondicionar en una misma matriz un (o varios)
compuesto(s) activo(s) hidrófilo(s)
sensible(s) a la hidrólisis, un (o varios)
compuesto(s) activo(s) lipófilo(s)
sensible(s) a la oxidación y un (o varios) aceite(s)
sensible(s) también a la oxidación. En estas condiciones, es
posible, además, utilizar un compuesto activo hidrosoluble
incompatible con el compuesto activo liposoluble o con el aceite en
preparaciones tópicas clásicas de tipo crema o loción. Así, es
posible, por ejemplo, realizar una asociación de partículas de
vitamina C con un aceite insaturado que contiene vitamina A sin
riesgo de degradación de las vitaminas y sin riesgo de
polimerización del aceite.
Ventajosamente, la matriz que forma la capa de
polímero puede contener partículas de al menos un agente
hidroabsorbente dispersas homogéneamente en dicha matriz. En efecto,
al contactar con la humedad de la piel, las partículas del agente
hidroabsorbente captan agua, favoreciendo así la solubilización del
compuesto activo sólido hidrosoluble. En cualquier caso, gracias a
esta solubilización "in situ" del compuesto activo
hidrosoluble, su biodisponibilidad es casi instantánea y cualquier
interacción eventual con los otros compuestos presentes en la capa
polimérica queda minimizada. La humedad de la piel puede jugar el
papel de solubilizante del compuesto activo hidrosoluble tanto más
cuanto que la capa de soporte del parche crea condiciones
oclusivas.
Entre los agentes hidroabsorbentes que pueden
estar presentes en la matriz polimérica hidrofóbica en estado
disperso, se pueden citar, preferiblemente, los poliacrilatos
entrecruzados superabsorbentes con fuerte razón de hinchamiento en
agua, tales como los comercializados por la Sociedad Norsolor bajo
la denominación Aquakeep®; el alcohol polivinílico; los
polímeros carboxivinílicos, tales como los comercializados por la
Sociedad Goodrich bajo las denominaciones de "Carbopol"®; los
derivados semisintéticos de la celulosa, tales como la
carboximetilcelulosa; las substancias naturales, tales como los
almidones, las gomas naturales (goma guar, goma arábiga y goma
tragacanto), la caseína, los fitocoloides (carragenatos, alginatos,
agar-agar), las fibras de algodón y la gelatina.
Es también posible utilizar un agente
hidroabsorbente en forma de partículas de un polvo de emulsión
liofilizada o atomizada. Ventajosamente, las partículas del agente
hidroabsorbente tienen un tamaño medio de aproximadamente 0,2 \mum
a aproximadamente 1,5 mm.
Se prefiere, muy en particular, utilizar según la
invención los poliacrilatos entrecruzados "superabsorbentes",
cuya presencia en estado disperso en la matriz polimérica hidrófoba
favorece, tras la hidratación, una mejor difusión del compuesto
activo hidrófilo. Gracias a la presencia de estos agentes
"superabsorbentes", se obtiene además una mayor adherencia del
parche sobre la piel, especialmente cuando se desea una aplicación
prolongada.
El agente hidroabsorbente definido anteriormente
está presente preferiblemente en una proporción de aproximadamente
el 0,1% a aproximadamente el 30% en peso, y más particularmente del
0,5% al 10%, con respecto al peso total de la capa de polímero.
En los parches según la presente invención, la
matriz polimérica hidrofóbica es, por ejemplo, a base de un polímero
de silicona o de un poliuretano de tipo poliéster poliuretano o
poliéter poliuretano.
Cuando la matriz polimérica es a base de un
polímero de silicona, el prepolímero de silicona es preferiblemente
seleccionado entre los organopolisiloxanos lineales substituidos en
el átomo de silicio por grupos seleccionados entre un grupo alquilo
C_{1}-C_{6}, arilo o ar(alquilo
C_{1}-C_{2}), estando los átomos de silicio
terminales trisubstituidos. Tales organopolisiloxanos están
especialmente descritos en las patentes
US-2.541.137, 2.723.966, 2.863.846, 2.890.188,
2.927.907, 3.002.951 y 3.035.016.
Se prefiere, en particular, un prepolímero de
silicona que lleva las unidades siguientes:
donde:
R representa un grupo alquilo o alcoxi de 1 a 7
átomos de carbono o un grupo vinilo o fenilo y donde n es
seleccionado entre aproximadamente 100 y aproximadamente 5.000.
Entre los organopolisiloxanos particularmente
preferidos según la invención, se pueden citar los conocidos bajo
las denominaciones Silastic 382®, Q7-4635®,
Q7-4650®, Q7-4735®,
Q7-4750®, Q7-4765®, MDX
4-4210''® y DC 3.6486®, comercializados por la
Sociedad Dow Corning.
El prepolímero de silicona utilizado es
entrecruzable, preferiblemente a temperaturas moderadas, tales como
la temperatura ambiente, utilizando un catalizador de
entrecruzamiento biológicamente aceptable en la matriz polimérica
resultante y que sea compatible con el compuesto activo disperso en
esta última.
Por catalizador de entrecruzamiento, se entiende
según la presente invención la asociación de un agente entrecruzante
y de un catalizador.
Cuando el prepolímero de silicona lleva grupos
hidroxi, tales como grupos hidroxi terminales, se puede citar, como
agente entrecruzante, el tetrapropoxisilano
[Si-(O-CH_{2}-CH_{2}-CH_{3})_{4}]
en asociación con un catalizador a base de estaño.
Cuando el prepolímero de silicona lleva grupos
vinílicos, se puede entrecruzar este último en presencia de un
polímero de dimetilsilicona en asociación con un catalizador, tal
como un catalizador a base de platino.
Cuando la matriz polimérica es a base de un
poliuretano, ésta es obtenida a partir de un prepolímero de tipo
poliéster-poliol o poliéter-poliol
conocido en el estado de la técnica. Entre los
poliéster-polioles, se pueden citar los obtenidos
por reacción de alcoholes bi- o trifuncionales sobre ácidos tales
como el ácido adípico, el ácido tereftálico y, de forma más general,
cualquier otro ácido plurifuncional. Entre los
poliéter-polioles, se pueden citar los obtenidos por
alcoilación haciendo reaccionar dioles, tales como etilenglicol o
propilenglicol, o polioles, tales como trimetilolpropano, glicerol,
pentaeritritol, sorbitol, etc., con óxidos, tales como óxido de
etileno, óxido de propileno o su mezcla.
El agente de poliadición para la formación de los
poliuretanos es un isocianato o poliisocianato, especialmente el
diisocianato de tolueno, el 4,4'-diisocianato de
difenilmetano, el 1,5-diisocianato de naftaleno o el
diisocianato de isoforona.
El catalizador de entrecruzamiento o el agente de
poliadición es preferiblemente utilizado en una cantidad tal que el
entrecruzamiento o la poliadición no sean completos, de forma que la
capa de polímero presente en sí misma un carácter autoadhesivo
satisfactorio para evitar así ventajosamente que la capa de soporte
se revista ulteriormente de una capa adhesiva.
Finalmente, con el fin de reforzar la resistencia
al alargamiento de la matriz polimérica, la capa de polímero puede
llevar un entramado, constituido, por ejemplo, por una hoja de un
material plástico perforada, de una hoja de un
no-tejido perforada o de una malla no estirable,
estando constituidos el no-tejido o la malla por
fibras naturales o sintéticas, tales como poliamida, como se
describe en la patente francesa Nº 92 05623
(FR-A-2.620.914).
La capa de soporte o la capa oclusiva de los
parches según la presente invención puede estar constituida por
cualquier material apropiado impermeable a los compuestos activos
contenidos en la capa de polímero adyacente.
La capa de soporte no sólo tiene como función
soportar la capa de polímero, sino también servir de revestimiento
protector de ésta.
Puede ser de la misma dimensión que la capa de
polímero o de dimensión más grande, de tal forma que se extienda más
allá de la periferia de la capa de polímero y hacia el exterior, de
manera que la superficie que rodea la capa de polímero pueda recibir
eventualmente medios adhesivos.
Entre los materiales apropiados para la capa de
soporte, se pueden citar películas de polietileno de alta y baja
densidad, películas de polipropileno, de policloruro de vinilo, de
poliéster, tal como poliftalato de etileno, de copolímeros de
etileno-acetato de vinilo y de poliuretano. Estos
materiales pueden también estar presentes en forma estratificada con
al menos una hoja de metal, tal como una hoja de aluminio. La capa
de soporte puede ser de cualquier espesor apropiado que procure las
funciones de soporte y de protección deseadas. Preferiblemente, el
espesor de la capa de soporte está comprendido entre aproximadamente
0,2 mm y aproximadamente 1,5 mm.
Los parches según la presente invención pueden
además estar protegidos por la presencia de una capa desprendible o
pelable de protección adyacente a la capa de polímero y/o por un
acondicionamiento en un embalaje apropiado, especialmente
impermeable al agua y al vapor de agua.
Cuando la capa de polímero está protegida por una
capa desprendible de protección, ésta puede ser retirada en el
momento de su utilización. Puede estar constituida por cualquier
material impermeable al compuesto activo, así como a cualquier otro
compuesto presente en la matriz polimérica. Entre los materiales que
se pueden utilizar, se pueden citar preferiblemente una hoja de
papel siliconada o una hoja de material termoplástico tratada para
hacerla antiadherente, por ejemplo, con ayuda de un barniz.
Preferiblemente, esta capa desprendible de protección está
constituida por polietileno.
De forma conocida, los parches según la presente
invención pueden ser cortados según un contorno apropiado
correspondiente a la zona de superficie de piel que se ha de tratar,
por ejemplo, en forma de máscara para aplicación a la cara,
especialmente para aplicación sobre los contornos de los ojos, sobre
las bolsas bajo los ojos y sobre la frente. Bien entendido, los
parches según la presente invención pueden ser cortados en cualquier
otra forma necesaria para una aplicación sobre una zona determinada
del cuerpo. En general, el tamaño de un parche según la invención
está comprendido entre 0,25 cm^{2} y 500 cm^{2}. Así, un parche
destinado a la despigmentación de manchas pigmentadas de la piel
puede presentar un tamaño pequeño, inferior a 1 cm^{2}, mientras
que un parche para acción adelgazante puede presentar una gran
superficie, suficiente para cubrir una parte de un muslo, por
ejemplo.
Los parches así constituidos y cortados pueden
ser utilizados, tras eliminar la capa desprendible de protección,
sobre una superficie de piel que ha de ser tratada aplicándolos
directamente sobre una piel cuya agua de transpiración permitirá
obtener la liberación deseada de los compuestos activos hidrófilos.
Pueden ser también previamente remojados en agua durante un tiempo
preferiblemente comprendido entre aproximadamente 5 y 30 minutos, o
ser aplicados sobre la piel después de haberla humedecido
previamente, por ejemplo, con ayuda de una esponja.
En general, la humedad de transpiración de la
piel es suficiente para obtener la liberación del compuesto activo
hidrófilo sobre la superficie de la piel que ha de ser tratada, a
partir de la matriz polimérica hidrofóbica que lo contie-
ne.
ne.
En los parches según un modo de realización de la
presente invención, la matriz polimérica que constituye la capa de
polímero es preparada por mezcla íntima con agitación del
prepolímero de silicona o de poliuretano, de los compuestos activos
hidrofílicos y del agente hidroabsorbente, ambos en forma de
partículas, así como del aceite que lleva en estado disuelto los
compuestos lipófilos antes mencionados.
A la mezcla así obtenida, se añade entonces a
baja temperatura, en general a temperatura ambiente, ya sea un
catalizador de entrecruzamiento si el prepolímero es un polímero de
silicona, ya sea un isocianato o poliisocianato si el prepolímero es
un poliéster-poliol o un
poliéter-poliol.
La mezcla es entonces introducida en una tolva y
vertida sobre una hoja de polietileno, por ejemplo, que constituye
la película de protección desprendible o pelable del parche. Por
debajo de la tolva, está dispuesta una rasqueta que permite igualar
el espesor de la capa de polímero de la matriz polimérica, estando
este espesor generalmente comprendido entre 0,1 mm y 12 mm.
Se aplica luego una hoja de entramado tal como se
ha definido antes y luego, antes del prensado, una hoja de la capa
de soporte u oclusiva, que puede ser también una hoja de
polietileno.
La polimerización o poliadición es
preferiblemente realizada a temperatura ambiente, en vistas a no
deteriorar el o los compuestos activos. En general, la
polimerización o poliadición se completa después de aproximadamente
24 horas a temperatura ambiente.
Después de prensar y antes de completarse la
polimerización o poliadición, la estructura compuesta obtenida puede
ser inmediatamente cortada en las formas deseadas, lo que permite
obtener bordes pinzados, evitando cualquier fenómeno de
derramamiento.
Los ejemplos siguientes permiten ilustrar la
presente invención.
A 8 g de poliacrilato en polvo (Aquakeep®,
comercializado por la Sociedad Norsolor), se añaden 10 g de aceite
de almendra dulce que contiene 0,2 g de retinol todo trans y 2 g de
vitamina C microcristalina. Se añaden 43 g de organopolisiloxano
DC3.6486® (comercializado por la sociedad Dow Corning). Bajo
agitación a 1.500 revoluciones/min., se añaden 1,7 g de catalizador
de entrecruzamiento Medical Grade Curing Agent y se mantiene
la agitación durante varios minutos.
Se introduce el producto así homogeneizado en una
tolva y se extiende con ayuda de una rasqueta en una capa de 0,8 mm
de espesor sobre una hoja de polietileno de un espesor de 200
\mum. Esta hoja puede ser previamente tratada en superficie para
reducir su adherencia. Sobre la hoja de polietileno así revestida,
se aplica un entramado constituido por una malla de poliamida o de
polietileno que llevan retículas de una abertura de 1 mm y de un
espesor de 0,3 mm.
Se aplica luego una película de polietileno (sin
tratamiento antiadherente) de 30 \mum de espesor, que constituye
la capa de soporte u oclusiva del parche, y se procede al prensado
del conjunto. Se obtiene así un conjunto que lleva una capa de
soporte oclusiva y una capa de polímero autoadhesiva formada por una
matriz en polímero de silicona parcialmente entrecruzado, llevando
además este conjunto una capa desprendible de protección.
A partir de este conjunto, se pueden producir por
corte diferentes formas de parche en función de las utilizaciones
deseadas.
Los parches, tras el corte, son luego
acondicionados en bolsitas de polietileno. Cuando se utiliza, el
parche, tras eliminar la capa desprendible de protección, es
aplicado directamente sobre el contorno de un ojo, por ejemplo,
durante un período de 30 minutos aproximadamente. Después de haber
retirado el parche, se constata visualmente que el contorno del ojo
tratado con ayuda de este parche presenta de forma sensible un
aspecto más liso y más reposado que el del otro ojo no tratado. Este
parche presenta un buen poder adhesivo sobre la piel.
A 8 g de poliacrilato en polvo (Aquakeep®,
comercializado por la Sociedad Norsolor), se añaden 12 g de aceite
de ricino que contiene 0,3 g de
D-\alpha-tocoferol y 2 g de
lactato de sodio microcristalino. Se añaden 43 g de
organopolisiloxano DC3.6486® (comercializado por la sociedad
Dow Corning). Bajo agitación a 1.500 revoluciones/min., se añaden
1,7 g de catalizador de entrecruzamiento Medical Grade Curing
Agent y se mantiene la agitación durante varios minutos.
Se confecciona un parche de manera análoga al del
ejemplo 1. Después de aplicar este parche sobre la piel durante 12
horas, se consta aún un buen poder adhesivo.
Una prueba de conservación a 45ºC durante 48
horas demuestra que no se han degradado ni el aceite de ricino ni el
tocoferol.
A 8 g de poliacrilato en polvo (Aquakeep®,
comercializado por la Sociedad Norsolor), se añaden 10 g de aceite
de jojoba, 0,6 g de \beta-caroteno y 1,5 g de
hidroxiprolina microcristalina. Se añaden 43 g de organopolisiloxano
DC3.6486® (comercializado por la sociedad Dow Corning). Bajo
agitación a 1.500 revoluciones/min., se añaden 1,7 g de catalizador
de entrecruzamiento Medical Grade Curing Agent y se mantiene
la agitación durante varios minutos.
De forma análoga al ejemplo 1, se confecciona un
parche, cuya acción es reparadora de la piel fotolesionada,
emoliente y cicatrizante. El poder adhesivo de este parche sobre la
piel, evaluado al cabo de 12 horas, resulta ser satisfactorio.
A 10 g de aceite de sésamo que contiene 0,2 g de
nicotinato de hexilo, se añaden 1,5 g de urea y 0,5 g de cafeína en
polvo. Se añaden 43 g de organopolisiloxano DC3.6486®
(comercializado por la Sociedad Dow Corning). Agitando a 1.500
revoluciones/min., se añaden 1,7 g de su catalizador de
entrecruzamiento Medical Grade Curing Agent y se mantiene la
agitación durante varios minutos.
Se confecciona un parche de forma análoga al
ejemplo 1. Después de aplicarlo durante 15 minutos, este parche
aumenta la microcirculación vascular de la piel y favorece el
metabolismo de las grasas subcutáneas.
Claims (24)
1. Parche que tiene una capa de polímero
hidrofóbico fijada sobre una capa de soporte y que contiene:
a) primeras partículas de al menos un compuesto
activo hidrosoluble,
b) segundas partículas de aceite y
c) al menos un compuesto activo liposoluble,
caracterizado por contener
la capa de polímero, además, terceras partículas de un agente
hidroabsorbente dispersas homogéneamente en la capa de
polímero.
2. Parche según la reivindicación 1,
caracterizado por solubilizar el compuesto activo liposoluble
en el aceite.
3. Parche según la reivindicación 1,
caracterizado por estar el compuesto liposoluble en forma
particulada, disperso en la capa de polímero.
4. Parche según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por seleccionar el
agente hidroabsorbente entre los poliacrilatos entrecruzados
superabsorbentes, el alcohol polivinílico, los polímeros
carboxivinílicos, los derivados semisintéticos de la celulosa, los
almidones, las gomas guar, arábiga o de tragacanto, la caseína, los
fitocoloides, las fibras de algodón y la gelatina.
5. Parche según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 4, caracterizado por estar el agente
hidroabsorbente en forma de partículas de un polvo de emulsión
liofilizada o atomizada.
6. Parche según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado por estar
presente el agente hidroabsorbente en la capa de polímero en una
proporción de aproximadamente un 0,1% a aproximadamente un 30% en
peso con respecto al peso total de dicha capa.
7. Parche según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado por tener las
partículas del agente hidroabsorbente un tamaño medio comprendido
entre aproximadamente 0,2 \mum y aproximadamente 1,5 mm.
8. Parche según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado por seleccionar
el aceite entre aceites minerales, animales, vegetales o sintéticos
o sus mezclas.
9. Parche según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado por estar
presente el aceite en la capa de polímero en una proporción del 0,1%
al 30% con respecto al peso total de la capa de polímero.
10. Parche según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado por estar
presente el compuesto activo liposoluble en la capa de polímero en
una proporción del 0,01% al 20% en peso con respecto al peso total
del aceite.
11. Parche según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado por seleccionar
el compuesto activo liposoluble entre los compuestos siguientes:
D-\alpha-tocoferol,
DL-\alpha-tocoferol, acetato de
D-\alpha-tocoferol, acetato de
DL-\alpha-tocoferol, palmitato de
ascorbilo, vitamina F y glicéridos de vitamina F, vitamina D,
vitamina D_{2}, vitamina D_{3}, retinol, ésteres de retinol,
palmitato de retinol, propionato de retinol,
\beta-caroteno, D-pantenol,
farnesol, acetato de farnesilo; aceites de jojoba y de grosella
negra ricos en ácidos grasos esenciales; ácido salicílico y sus
ésteres; ácido
5-n-octanoilsalicílico y sus
ésteres; ésteres alquílicos de
\alpha-hidroxiácidos, tales como el ácido cítrico,
el ácido láctico y el ácido glicólico; ácido asíatico, ácido
madecásico, asiaticósido, extracto total de Centella
asiatica, ácido \beta-glicirretínico,
\alpha-bisabolol, ceramidas como el
2-oleoilamino-1,3-octadecano;
fitanotriol, fosfolípidos de origen marino ricos en ácidos grasos
esenciales poliinsaturaos, etoxiquina; extracto de romero, extracto
de melisa, quercetina, extracto de microalgas desecadas y
antiinflamatorios esteroideos.
12. Parche según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado por estar
presente el compuesto activo hidrosoluble en la capa de polímero en
una proporción del 0,2% al 20% en peso con respecto al peso total de
dicha capa.
13. Parche según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado por estar el
compuesto activo hidrosoluble en forma particulada, el tamaño medio
de cuyas partículas está comprendido entre 0,2 \mum y 0,5 mm.
14. Parche según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado por seleccionar
el compuesto activo hidrosoluble entre los compuestos siguientes:
ácido ascórbico y sus sales biológicamente compatibles, enzimas,
antibióticos, compuestos con efecto tensor,
\alpha-hidroxiácidos y sus sales, poliácidos
hidroxilados, sacarosas y sus derivados, urea, aminoácidos,
oligopépticos, extractos vegetales hidrosolubles y de levaduras,
hidrolizados de proteínas, ácido hialurónico, mucopolisacáridos,
vitaminas B_{2}, B_{6}, H, PP, pantenol, ácido fólico, ácido
acetilsalicílico, alantoína, ácido glicirrético, ácido cójico e
hidroquinona.
15. Parche según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de
que la capa de polímero hidrofóbica está basada en un polímero de
silicona o en un poliuretano.
16. Parche según la reivindicación 15,
caracterizado por obtener la capa polimérica a base de
polímero de silicona por entrecruzamiento de un organopolisiloxano
lineal substituido sobre el átomo de silicio por grupos
seleccionados entre un grupo alquilo
C_{1}-C_{6}, arilo o ar(alquilo
C_{1}-C_{2}), estando trisubstituidos los átomos
de silicio terminales por un grupo alquilo
C_{1}-C_{6}.
17. Parche según la reivindicación 16,
caracterizado por el hecho de que el polímero de silicona
lleva unidades:
donde:
R representa un grupo alquilo o alcoxi de 1 a 7
átomos de carbono o un grupo vinilo o fenilo y donde n es
seleccionado entre aproximadamente 100 y aproximadamente 5.000.
18. Parche según la reivindicación 15,
caracterizado por obtener la capa polimérica a base de un
poliuretano por poliadición de un poliéster-poliol o
de un poliéter-poliol en presencia de un isocianato
o poliisocianato seleccionado entre diisocianato de tolueno,
4,4'-diisocianato de difenilo,
1,5-diisocianato de naftaleno y diisocianato de
isoforona.
19. Parche según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado por contener,
además, un entramado intercalado entre la capa de polímero y la capa
de soporte.
20. Parche según la reivindicación 19,
caracterizado por seleccionar el entramado entre una hoja de
un material plástico perforada, una hoja de un
no-tejido de fibras naturales o sintéticas y una
malla no estirable de fibras naturales o sintéticas.
21. Parche según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de
que el espesor de la capa de polímero está comprendido entre
aproximadamente 0,1 mm y 12 mm.
22. Parche según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado por estar
constituida la capa de soporte por un polímero seleccionado entre
polietilenos de alta y de baja densidad, polipropilenos, policloruro
de vinilo, copolímeros de etileno y de acetato de vinilo,
poliésteres y poliuretanos.
23. Parche según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado por estar
comprendido el espesor de la capa de soporte entre aproximadamente
0,2 mm y 1,5 mm.
24. Parche según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado por ser
autoadhesivo.
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