ES2213654T3 - Dispositivo de reconstitucion para medicamento inyectable. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo (19) para reconstituir un líquido para uso médico, llevando para ello a juntarse a un primer medio líquido contenido en un primer vaso (3) y un segundo medio contenido en un segundo vaso (7), comprendiendo el paquete medios para apoyar los vasos primero y segundo, y un miembro operante movible (50) para aplicar una fuerza para hacer que el primer medio líquido sea entregado con un régimen controlado desde el primer vaso al segundo vaso, caracterizado porque el miembro operante movible es operable de modo reversible, para hacer que los medios primero y segundo combinados sean entregados desde el segundo vaso de vuelta al primer vaso.

Description

Dispositivo de reconstitución para medicamento inyectable.

El presente invento se refiere a un dispositivo para reconstituir un líquido para uso médico, tal como un líquido parenteral o farmacéutico.

Es una práctica corriente para las personas que requieren la frecuente administración parenteral de medicina proveerse de equipos para uso doméstico que contienen autoinyectores que pueden usarse para los fines de autoadministración. Las fórmulas líquidas de las medicinas, sin embargo, rara vez son estables a lo largo de prolongados períodos de tiempo, y es corriente que la propia medicina sea suministrada en una forma sólida, por ejemplo, en una forma liofilizada (es decir, congelada y después deshidratada en vacío), deshidratada, o en forma cristalina. Típicamente, se podría proporcionar a un usuario un suministro para dos semanas de una medicina liofilizada en viales sellados, juntamente con un suministro de cartuchos que contengan el diluyente. No obstante, un problema asociado a los dispositivos autoinyectores usuales es el del largo procedimiento (de más de 40 pasos) que se necesita para reconstituir una fórmula líquida a partir de una medicina sólida con anterioridad a su administración.

En la Figura 1 de los dibujos que se acompañan se ha ilustrado un dispositivo de reconstitución de medicinas conocido. En uso normal, una espiga 1 de núcleo móvil va enroscada en un núcleo móvil 2 en un cartucho 3 que contiene un diluyente para la droga. El cartucho 3 está situado en un cilindro 4 de un autoinyector desmontado, y un collarín 5 va enroscado en una rosca 11 sujetando con ello el cartucho dentro del cilindro 4, con la espiga de núcleo móvil proyectándose hacia fuera del cilindro. Un vial 7 que contiene una medicina en forma sólida tiene un sello de plástico desprendible 7b sobre un tapón 7a. Se retira el sello 7b y se esteriliza la parte expuesta del tapón con una muñequilla empapada en alcohol. Se desliza el vial 7 de la medicina dentro del extremo de un adaptador 8. Se enrosca una aguja 10 sobre una rosca 6a del cilindro 4 y se retiran una cubierta exterior 12 de la aguja y una cubierta interior 13 de la aguja. Después se enrosca el adaptador 8 en una rosca 6 del cilindro 4, en cuyo momento l aguja 10 penetra en el tapón 7a del vial 7 de medicina.

Para efectuar la reconstitución de la fórmula de la medicina, se mantiene el conjunto completo verticalmente con la aguja apuntando hacia arriba y se hunde suavemente la espiga 1 de núcleo móvil, inyectándose con ello el contenido del cartucho 3 dentro del vial 7. Se invierte el conjunto completo y se deja típicamente que repose durante 5 minutos, para asegurar la completa disolución de la medicina. Después de asegurarse de que la espiga 1 de núcleo móvil está totalmente hundida, se mantiene el conjunto completo verticalmente, con la aguja apuntando hacia arriba, y se tira suavemente de la espiga 1 de núcleo móvil hacia fuera, aspirando así la fórmula de la medicina constituida dentro del cartucho. Después se desenrosca el adaptador 8 del vial de la rosca 6, y se desecha junto con el vial 7 vacío. Con la aguja apuntando verticalmente hacia arriba, se hunde suavemente la espiga 1 de núcleo móvil hasta que aparezcan unas pocas gotitas de líquido por el extremo de la aguja, para asegurar que se ha eliminado cualquier aire que pueda haber quedado aprisionado dentro del cartucho. Se vuelven a poner la cubierta interior 13 de la aguja y la cubierta exterior 12 de la aguja sobre la aguja, antes de desenroscar la aguja de la rosca 6a y de desecharla. Se desenrosca la espiga 1 de núcleo móvil del núcleo móvil 2 y el collarín 5 de la rosca 11, y ambos pueden desecharse. El proceso de reconstitución queda entonces completado, y el cartucho cargado puede ser cargado a su vez en un autoinyector, el cual puede ser vuelto a montar y cebado para dejarlo dispuesto para su uso.

Además del problema del largo procedimiento de reconstitución, se ha observado también con los dispositivos de este tipo que se puede producir espuma cuando se introduce el contenido del cartucho en el vial. Este efecto no deseable se limita hasta un cierto grado con tal de que el usuario siga el procedimiento recomendado y mantenga el conjunto con la aguja apuntando hacia arriba antes de hundir suavemente el núcleo móvil e inyectar el líquido verticalmente hacia arriba en el vial de la medicina. A pesar del poco control que en general se permite que ejerza el usuario en la transmisión del diluyente líquido sobre los medios de medicina, sigue existiendo un riesgo considerable de formación de espuma y de los efectos no deseados asociados, especialmente si se inyecta el diluyente en el vial demasiado rápidamente. Para el usuario, es difícil poder controlar de modo fiable el régimen con el cual pasa el diluyente al vial, para evitar la formación de espuma en cada ocasión en que se use el dispositivo.

En el documento FR-A-1 510 549 se describe un dispositivo de difusión automático que comprende un primer recipiente para contener una sustancia y un segundo recipiente para contener un diluyente, estando conectados los recipientes primero y segundo por un conducto. En el segundo recipiente se han previsto medios de impulsión para impulsar el diluyente al interior del primer recipiente, y en el primer recipiente se han previsto otros medios de impulsión para impulsar la sustancia combinada y el diluyente fuera del primer recipiente a través de un tubo y de una aguja para su infusión. El preámbulo de la Reivindicación 1 está basado en esta técnica anterior.

En el documento WO-A-9413344 se describe un dispositivo para la preparación de una solución medicinal a partir de un medicamento y un diluyente. El dispositivo tiene un primer recipiente para contener el medicamento, un segundo recipiente para contener el diluyente, y medios para poner a los recipientes primero y segundo en comunicación de fluido cuando son movidos juntos por un usuario de tal modo que el diluyente y el medicamento se mezclan en el primer recipiente. El preámbulo de la Reivindicación 17 está basado en esta técnica anterior.

Por consiguiente, considerado en un primer aspecto, el presente invento proporciona un dispositivo para reconstituir un líquido para uso médico, llevando para ello a juntarse a un primer medio líquido contenido en un primer vaso y un segundo medio contenido en un segundo vaso, comprendiendo el dispositivo medios para apoyar los vasos primero y segundo, y un miembro operante movible para aplicar una fuerza para hacer que el primer medio líquido sea entregado con un régimen controlado desde el primer vaso al segundo vaso, caracterizado porque el miembro operante movible es operable de modo reversible para hacer que los medios primero y segundo combinados sean entregados desde el segundo vaso, de vuelta al primer vaso.

Puesto que el dispositivo a la vez que apoya a los vasos primero y segundo proporciona una fuerza para producir una entrega controlada, ello hace que el usuario se ahorre tener que realizar esas tareas y por consiguiente simplifica la operación. En general, se puede evitar una entrega demasiado rápida, reduciéndose sustancialmente al mínimo los efectos tales como los de formación de espuma con ciertos medios.

El dispositivo de acuerdo con el invento es lo más conveniente para reconstituir medicinas sólidas (por ejemplo, medicinas liofilizadas en forma de polvos o pastas y similares) convirtiéndolas en una suspensión o solución líquida usando disolventes, diluyentes, excipientes, etc., apropiados. No obstante, el paquete es igualmente útil para poner en contacto un primer líquido (o una primera mezcla de líquidos) con un segundo líquido o suspensión, o con una mezcla de líquidos y/o suspensiones.

Como ejemplos particulares de medicinas que se pueden suministrar en una forma liofilizada se incluyen la hormona del crecimiento, las medicinas para la fertilidad, los antibióticos (por ejemplo, las cefalosporinas) y la renitidina.

Aunque los vasos primero y segundo pueden adoptar diversas formas, en una forma preferida del invento el dispositivo es adecuado para uso con un primer vaso en forma de un cartucho con un núcleo móvil movible y un segundo vaso en forma de un vial. El miembro operante movible del dispositivo puede entonces aplicar una fuerza para mover el núcleo móvil y efectuar con ello la entrega.

Los medios, una vez llevados a juntarse, se transfieren desde el segundo vaso al primer vaso. Es por lo tanto particularmente conveniente que el dispositivo sea susceptible de ser hecho funcionar de modo reversible para entregar el medio de vuelta al primer vaso, por ejemplo, un cartucho, preferiblemente con control del régimen de entrega, aunque el control no sea esencial durante la entrega de retorno.

El miembro operante movible puede ser accionado de diversos modos, incluido, aunque sin quedar limitados al mismo, el uso de gas comprimido, uno o más resortes, por ejemplo, un motor accionado por resorte, u otra forma de motor, por ejemplo un motor accionado eléctricamente. En una realización preferida, un peso proporciona la fuerza para efectuar la entrega. En otra realización preferida se usa un resorte.

El régimen con el cual se mueve el miembro operante movible dependerá de una serie de factores. En general, el miembro operante movible será accionado, y a su movimiento se opondrán medios de amortiguación adecuados, por ejemplo, medios de amortiguación por fricción. Tratando de eliminar los efectos no deseados, tal como el de formación de espuma, es posible seleccionar, por ejemplo, un peso que tenga una masa apropiada o bien un resorte que tenga una constante del resorte apropiada para producir el accionamiento para el miembro operante movible y para seleccionar componentes de interacción por fricción apropiada, a fin de obtener un grado de control sobre la velocidad a la cual es entregado el líquido al segundo vaso.

Se pueden proporcionar formas alternativas o adicionales de amortiguación. Así, en otra realización del invento se puede proporcionar gas comprimido para que actúe contra la fuerza de entrega mientras se permite que escape desde la región en la cual esté confinado (por ejemplo, por sangrado a través de un pequeño respiradero). En una realización preferida, el movimiento del miembro operante movible es controlado, al menos en parte, por el flujo de gas a través de un camino de flujo restringido. Alternativa o adicionalmente, puede haber medios de amortiguación hidráulica.

El camino del flujo del primer medio líquido desde el primer vaso al segundo vaso tenderá también a introducir su propia resistencia al flujo y tendrá por tanto efecto sobre el régimen de entrega. Esto puede tenerse en cuenta cuando se diseñe el dispositivo para uso con un camino de flujo de líquido particular (el cual puede ser proporcionado, por ejemplo, por una aguja o similar). También se puede tener en cuenta la viscosidad del primer medio líquido.

Se puede prever un conmutador o similar para iniciar la entrega. Sin embargo, en una realización preferida se inicia la entrega invirtiendo el dispositivo. Se puede así proporcionar un conmutador que responda a la acción de la gravedad para hacer que actúe, por ejemplo, una válvula para suministro de gas comprimido, o un motor, pero cuando la fuerza de entrega la proporcione un peso no será normalmente necesario un conmutador. En otra realización preferida, en la cual el accionamiento para el miembro operante movible lo proporciona un resorte, el resorte puede ser cargado y simplemente liberado para iniciar la entrega, o bien puede ser enganchado en la condición de cargado.

Preferiblemente se proporciona un alojamiento común para los medios para apoyar los vasos primero y segundo y el miembro operante movible. El dispositivo es ventajosamente una unidad autónoma y portátil.

El miembro operante movible es preferiblemente guiado en su movimiento, por ejemplo, en el interior de un alojamiento. En ciertas realizaciones preferidas, se proporciona una disposición de miembros tubulares coaxiales, movibles relativamente, para guiar el movimiento del miembro operante movible. Así el miembro operante movible puede ser movible con un primer miembro tubular que esté guiado por un segundo miembro tubular dispuesto ya sea por fuera o ya sea por dentro del primer miembro tubular. En el caso de que el segundo miembro tubular esté por fuera del primero, el segundo miembro tubular puede formar también, convenientemente, el alojamiento del dispositivo.

En el caso de un sistema accionado por un peso, el segundo miembro tubular puede proporcionar el peso para efectuar la entrega, y es entonces ventajoso que sea coaxial con el miembro operante movible, ya que ello puede asegurar que se aplique a la carga a lo largo del eje geométrico del movimiento y no excéntricamente.

En general, el miembro operante movible estará dispuesto para aplicarse a una parte movible del primer vaso para efectuar la entrega, por ejemplo, por aplicación a una pared de una bolsa, de una vejiga, de un saquete, o similar. Preferiblemente, la parte movible es empujada en dirección axial. La parte movible puede ser, por ejemplo, un núcleo móvil del primer vaso. El miembro operante movible puede ser un vástago de núcleo móvil que se enrosque dentro de tal núcleo móvil o se aplique de otro modo al mismo. La resistencia de fricción al movimiento de la parte movible del primer vaso es otro factor que tenderá a afectar al régimen de entrega del primer medio líquido al segundo vaso.

Ventajosamente, se proporciona un indicador para indicar el estado de la entrega. El indicador puede proporcionar una indicación visual de la posición del miembro operante movible. Así, por ejemplo, cuando el miembro operante movible esté situado en el interior de un alojamiento, el alojamiento puede ser formado con una ranura a través de la cual sea visible el miembro operante movible, para indicar su posición. El miembro operante movible puede tener una parte que se proyecte a través de la ranura. Alternativamente, el indicador puede adoptar la forma de un mecanismo de temporización, independiente del miembro operante movible pero que, sin embargo, proporcione una indicación de que se ha completado la entrega del primer medio líquido al segundo vaso. Por ejemplo, en el caso de que se inicie la entrega invirtiendo para ello el dispositivo, se puede proporcionar un reloj de arena como el mecanismo de temporización.

El dispositivo puede estar provisto en combinación con un paquete insertable de modo desmontable en el dispositivo. Tal combinación forma un equipo que comprende el dispositivo y el paquete. Tal equipo es ventajoso para un usuario, debido a que el paquete es desmontable, lo que hace posible un nuevo uso del dispositivo.

Considerado en otro aspecto, por lo tanto, el invento proporciona un equipo para reconstituir un líquido para uso médico, juntando para ello un primer medio líquido contenido en un primer vaso con un segundo medio contenido en un segundo vaso, comprendiendo el equipo un paquete para contener los vasos primero y segundo, y un dispositivo en el cual el paquete sea insertable de modo desmontable, pudiendo ser hecho funcionar el equipo para llevar a juntarse el primer medio líquido con el segundo medio líquido, transfiriendo para ello el primer medio líquido desde el primer vaso al segundo vaso y siendo operable para transferir los medios primero y segundo combinados desde el segundo vaso al primer vaso, caracterizado porque el paquete está dispuesto para contener el primer vaso de modo desmontable, de modo que, en uso, después de la transferencia del primer medio líquido desde el primer vaso al segundo vaso y de la transferencia de los medios primero y segundo combinados desde el segundo vaso al primer vaso, se pueda retirar el primer vaso del paquete junto con los medios combinados primero y segundo contenidos en el mismo.

En una realización preferida, el dispositivo tiene medios para aplicación con el paquete, para hacer que los vasos primero y segundo sean puestos en comunicación de líquido, preferiblemente a través de medios de transferencia de líquido del paquete. Esto simplifica aún más la operación para el usuario. El dispositivo puede tener, por ejemplo, una tapa que mientras esté cerrada empuje contra el paquete y lo comprima, produciendo con ello comunicación de líquido, por ejemplo, por penetrar una aguja a través de un sello del primer vaso. Preferiblemente, el dispositivo tiene medios para asegurar que, en uso, los medios de transferencia de líquido tienen acceso al segundo vaso (el cual puede contener, por ejemplo, un polvo liofilizado), antes de que tenga acceso al primer vaso que contiene el medio líquido. Cuando los medios de transferencia de líquido sean una aguja, en esta realización preferida, el hecho de que la aguja penetre en el segundo vaso antes de que penetre el medio líquido que contiene el primer vaso, evita la pérdida de medio líquido.

El paquete puede incluir al menos el primer vaso que contiene el primer medio líquido. El segundo vaso puede ser añadido al paquete por el usuario, o bien puede ser añadido durante la fabricación y el montaje del paquete, y por lo tanto el paquete preferiblemente incluye el segundo vaso que contiene el segundo medio.

En una realización preferida, el paquete incluye medios de transferencia de líquido, tal como una aguja, para la transferencia de líquido entre los vasos, y éstos están ventajosamente apantallados por un alojamiento del paquete. Puesto que los medios de transferencia de líquido pueden ser desechados con el paquete mientras están en una condición de apantallados, se mejora la seguridad con respecto a la del sistema conocido ilustrado en la Figura 1, en el cual la propia aguja ha de ser enroscada en y desenroscada del cilindro 4. Se tiene por tanto una mayor seguridad de que los componentes desechados no pueden originar heridas por pinchazo de la aguja, ya que la aguja está encerrada dentro del paquete. El alojamiento tiene preferiblemente forma de manguito.

Se ha contemplado que el dispositivo de acuerdo con el invento, en sus diversos aspectos, sea usado por doctores, dentistas y similares, pero en particular por usuarios particulares en sus domicilios. El invento, en todavía otro aspecto, proporciona por lo tanto el uso de un paquete como el que aquí se ha definido en lo que antecede, para reconstituir una fórmula líquida farmacéutica, preferiblemente una fórmula líquida parenteral que comprenda una medicina y un diluyente o excipiente.

A continuación se describirán ciertas realizaciones preferidas del invento, a modo de ejemplos y con referencia a las Figuras 2 a 15 de los dibujos que se acompañan, en los cuales:

Las Figuras 2a y 2b ilustran un dispositivo completamente montado de acuerdo con una realización del invento;

Las Figuras 3a a 3d ilustran un paquete en varias etapas de montaje;

Las Figuras 4a a 4e ilustran el paquete montado cargado en un dispositivo en varias etapas del proceso de constitución;

La Figura 5 ilustra una forma alternativa de paquete;

Las Figuras 6a a 6c ilustran varias etapas del procedimiento de reconstitución del líquido;

La Figura 7 ilustra una forma alternativa de un dispositivo para recibir un paquete, en una condición neutra;

La Figura 8 ilustra el dispositivo de la Figura 7 en una condición de cebado para entrega;

La Figura 9 ilustra el dispositivo de la Figura 7 en una condición de después de haber sido entregado el líquido desde un primer vaso a un segundo vaso;

La Figura 10 ilustra el dispositivo de la Figura 7 en una condición de cebado para entrega del líquido de vuelta al primer vaso;

Las Figuras 11a a 11i ilustran varias etapas del procedimiento de reconstitución del líquido usando el dispositivo de la Figura 7;

La Figura 12 ilustra otra forma alternativa de paquete;

La Figura 13 ilustra una vista en corte de parte del paquete de la Figura 12;

La Figura 14 ilustra una vista en corte por las líneas A-A de la Figura 13;

La Figura 15 ilustra una jeringa formada usando el cartucho ilustrado en la Figura 12; y

La Figura 16 ilustra otra forma de paquete.

En las Figuras 3b-3d se ha ilustrado un paquete unitario 70. Este paquete comprende un primer vaso, en forma de un cartucho 3 de diluyente, y una aguja estéril 10 llevada por un cubo 10a de aguja en un alojamiento 17 de forma de manguito. El cartucho 3 tiene un núcleo móvil 21 en un extremo y un sello 23 en el otro extremo, adyacente a la aguja. El extremo del cubo del cubo 10a de la aguja más próximo al cartucho puede estar cubierto convenientemente con cualquier sello usual 15, tal como un sello de papel, por ejemplo un sello Tyvek (marca comercial registrada) para conservar su esterilidad, y su otro extremo 16 puede estar protegido por, por ejemplo, una funda de caucho (no representada) para conservar la esterilidad. Una cubierta 18, que evidencia cualquier intento de forzar su apertura, cierra el extremo del alojamiento 17 adyacente al cartucho 3. En el otro extremo del alojamiento hay dispuesto un segundo vaso, en forma de un vial 7 sellado mediante un tapón 24, que contiene una medicina en forma sólida.

En la Figura 5 se ha ilustrado un paquete alternativo. Como se ha representado en la Figura 5, el alojamiento 17 puede estar convenientemente provisto de un labio de retención 31 que impide que sea retirado del paquete un vial 7 de medicina una vez que haya sido insertado el mismo. Un sello 30 cierra el extremo del alojamiento por donde ha de ser insertado el vial 7. Una etiqueta 32 que evidencia cualquier intento de forzamiento se extiende a través de la unión entre el alojamiento y la cubierta 18.

En las Figuras 2a, 2b y 4a-4e se ha ilustrado un dispositivo 19 dentro del cual puede ser insertado de modo desmontable el paquete 70. El dispositivo 19 tiene un alojamiento 62 que tiene una tapa 40 acoplada a rosca provista de un rebajo 41 en el cual encaja la parte del paquete que contiene el vial 7. Internamente al alojamiento 62 se han previsto medios de control que comprenden un miembro operante en forma de una varilla 50 de núcleo móvil y un peso tubular 20 dispuesto coaxialmente con ella. La varilla 50 de núcleo móvil tiene un extremo roscado para ser enroscado en el núcleo móvil 21. Un miembro 60 que sobresale exteriormente se proyecta desde el peso tubular 20 a través de una ranura 61 en el alojamiento 62 del dispositivo 19.

En uso, el operador retira una cubierta desprendible (no representada) de la parte superior de un tapón 24 del vial 7 de medicina y el sello 30 (véase la Figura 5) del extremo del alojamiento 17 del paquete y, después de asegurar la esterilidad del tapón 24 en el vial, pinza el vial en el extremo del paquete 70. Se retira del paquete la cubierta 18 que evidencia cualquier intento de forzar la apertura, y se inserta el paquete en el dispositivo 19 de reconstitución ilustrado en las Figuras 4a-4e. Se enrosca el mismo en su posición de modo que la varilla 50 de núcleo móvil se enrosque en el núcleo móvil 21.

En la disposición preferida, ilustrada en las Figuras 4a-4e, el dispositivo está dispuesto para comprimir el paquete, desde su longitud inicial a la longitud "L" ilustrada en la Figura 3d. Con ello se fuerza el extremo 16 de la aguja a través de su funda de caucho y además a través del tapón 24 en la parte superior del vial 7. El sello 23 del cartucho es forzado a través del sello 15 del cubo de la aguja, y es luego penetrado por la aguja 10. Se consigue la compresión mediante la tapa 40 al ser ésta enroscada en su posición.

En la Figura 4a (y en la Figura 2a) se ha ilustrado la situación después de que la aguja 10 haya penetrado a través del tapón 24 y del sello 23. Los demás pasos del proceso se describirán con referencia a las Figuras 4b-4e.

Se invierte el dispositivo 19 para que adopte la posición ilustrada en la Figura 4b, y esto hace que el peso tubular 20 se mueva por la acción de la gravedad, hundiendo el núcleo móvil 21 en el cartucho y forzando con ello al diluyente 22 para meterlo en el vial 7. El dispositivo adopta la posición ilustrada en la Figura 4c (y en la 2b). Se dispone el peso 20 para producir el movimiento suave y lento del núcleo móvil 21. El peso proporciona por lo tanto la impulsión de los medios de control. Se efectúa así la impulsión de una manera controlada, en esencia automáticamente y con independencia del usuario, quien tan solo tiene que invertir el dispositivo para iniciar el proceso.

Se deja el dispositivo en reposo durante varios minutos en la posición ilustrada en la Figura 4c, para asegurar la completa disolución de la medicina, y luego se invierte una vez más a la posición ilustrada en la Figura 4d. Esto se traduce en que el peso 20 se mueve de nuevo bajo la acción de la gravedad, retirando el núcleo móvil 21 y aspirando por consiguiente la medicina constituida de vuelta al cartucho 22, como se ha ilustrado en la Figura 4e. El desmontaje del dispositivo 19 permite que el paquete 70 sea retirado del mismo y el cartucho 22 del paquete 70, dejando la aguja 10 y el dial 7 en el paquete 70 para su eliminación en condiciones de seguridad. Se coloca después el cartucho 22 en el autoinyector, el cual es vuelto a montar y cebado para su uso.

El dispositivo está también útilmente provisto de un indicador visible desde el exterior para indicar la posición del peso, de modo que se haga que el usuario sepa cuando debe volver a invertir el dispositivo. El mismo es proporcionado por el miembro 60 que se proyecta a través de la ranura 61. Como alternativa, se puede incorporar un dispositivo de temporización, tal como un reloj de arena, que sea independiente del movimiento de los medios de control.

La realización descrita en lo que antecede tiene la ventaja de permitir la constitución en un número de pasos significativamente reducido con respecto a los de la que era posible con los dispositivos de la técnica anterior. Por consiguiente, el proceso de reconstitución en esta realización es como sigue:

1.

Abrir el paquete;

2.

Retirar del vial de medicina la etiqueta desprendible;

3.

Insertar el vial de medicina en el paquete después de asegurar la esterilidad del sello en el vial;

4.

Insertar el paquete en el dispositivo;

5.

Invertir el dispositivo y dejar que repose;

6.

Invertir el dispositivo;

7.

Retirar el paquete; y

8.

Retirar el cartucho del paquete y usar siguiendo las indicaciones del médico.

Se observará que el dispositivo es reutilizable y portátil.

Una disposición preferida para conseguir la comunicación de líquido sucesiva entre vasos primero y segundo se ha ilustrado, en varias etapas del procedimiento, en las Figuras 6a-6c. Así, la Figura 6a ilustra un paquete 70 en la posición inicial con anterioridad a la compresión. Una aguja 10 está soportada por el cubo 10a de la aguja, el cual está a su vez soportado en el extremo interior de un cartucho 3 de diluyente, cuyo extremo interior está cerrado por un sello 23. En el extremo exterior del cartucho 3 se ha previsto un núcleo móvil 21 que está roscado para recibir una varilla 50 de núcleo móvil, la cual puede ser una parte integral de un dispositivo 19, como el que aquí se ha descrito en lo que antecede. Un alojamiento 17 de forma de manguito está provisto de un miembro transversal 17a que tiene una abertura 17b lo suficientemente grande como para recibir a la aguja 10. Un vial 7 sellado por un tapón 24 está dispuesto en el lado del miembro transversal 17a alejado del cartucho 3. El cubo 10a de la aguja está en dos partes, a saber, una parte que sobresale 10b que es susceptible de aplastamiento dentro de una parte de base 10c cuando se aplique fuerza suficiente como para romper una parte 10d rompible por la cual están unidas las dos partes.

En la Figura 6b se ha ilustrado la disposición en una posición intermedia en la cual la tapa 40 del dispositivo 19 ha sido parcialmente enroscada en su posición, haciendo que se comprima el paquete 70. Durante el movimiento de compresión, el alojamiento 17 y el vial 7 se mueven axialmente hacia el cartucho 3, hasta que la parte 10b que sobresale del cubo de la aguja se aplica contra el miembro transversal 17a, como se ve en la Figura 6b. La aguja 10 pasa a través de la abertura 17b para penetrar en el tapón 24 del
vial 7.

Al seguir enroscando la tapa 40 del dispositivo 19 hasta una posición de totalmente cerrada, se completa la compresión del paquete 70. El miembro transversal 17a empuja a la parte 10b que sobresale hacia el cartucho 3, rompiendo con ello la parte 10d rompible y forzando a la parte 10b que sobresale a aplastarse dentro de la parte de base 10c. La posición final en la cual se consigue la comunicación de líquido se ha ilustrado en la Figura 6c, en la que la parte 10b que sobresale se ha aplastado totalmente dentro de la parte de base 10c y la aguja 10 ha penetrado en el sello 23 del cartucho 3 que lleva el líquido.

Por consiguiente, la disposición descrita en lo que antecede garantiza que la aguja 10 penetra en el tapón 24 del vial antes de penetrar en el sello 23 del cartucho, evitándose con ello cualquier pérdida accidental de líquido desde el cartucho.

En la Figura 7 se ha ilustrado una forma alternativa de un dispositivo 19 para recibir a un paquete 70, en una condición neutra y antes de haber sido añadido un paquete. La principal diferencia entre este dispositivo y el ilustrado en las Figuras 2a, 2b y 4a-4e es que el dispositivo de la Figura 7 es impulsado por un resorte 80, en vez de por un peso. Esto permite que el dispositivo en su conjunto sea más ligero y, por consiguiente, particularmente conveniente para su
uso.

El dispositivo 19 tiene un alojamiento 62 que tiene una tapa 40 provista de una rosca externa 41a en la cual se ha de aplicar la parte de un paquete que contiene un vial 7 (por ejemplo, la rosca 131 ilustrada en la Figura 12). Interiormente al alojamiento 62 se ha previsto un conjunto de varilla de núcleo móvil que incluye una varilla 50 de núcleo móvil asegurada mediante un acoplamiento 81 a rosca a un cubo 82 de núcleo móvil. Un camino 83 del flujo de aire pasa a través del cubo de núcleo móvil con el fin de ventilar a la atmósfera una cámara 84 de núcleo móvil. En el camino 83 del flujo de aire hay dispuestos un par de filtros de papel 85, 86 que proporcionan una resistencia al flujo de aire a través de los filtros y que además mantienen la limpieza de la cámara 84 de núcleo móvil.

El extremo superior de la varilla 50 de núcleo móvil (tal como se ve en la Figura 7) pasa a través de una abertura 87 formada en el extremo inferior de un tubo 88 de guía interior, el cual está fijado al alojamiento externo 62. La abertura 87 está provista de un sello 89 de la varilla de núcleo móvil. La parte superior de la varilla de núcleo móvil está formada con una rosca macho 110. Un tubo 90 de guía exterior se extiende hacia arriba desde, y está fijado al cubo 82 de núcleo móvil, de modo que sea movible con el mismo. El tubo 90 de guía exterior está dispuesto para ser guiado sobre el tubo 88 de guía interior. Se ha previsto un hombro 93 en la parte superior del tubo 90 de guía exterior, y extendiéndose hacia arriba del hombro 93 el conjunto de varilla de núcleo móvil tiene una marca indicadora 96.

Un collarín 91 está dispuesto hacia fuera del tubo 90 de guía exterior de modo que sea movible axialmente con relación al mismo. El resorte 80 se aplica por su extremo inferior a una pestaña inferior del collarín y por su extremo superior se aplica tanto al hombro 93 del conjunto de varilla de núcleo móvil como a un hombro 94 de un conjunto de actuación 95.

El collarín 91 está soportado a deslizamiento sobre el conjunto de actuación 95 de modo que sea movible entre una posición límite inferior, como se ve en las Figuras 7, 8 y 9, y una posición límite superior, como se ve en la Figura 10. El conjunto de actuación comprende además una parte interior 97 sobre la cual está formado el hombro 94 y que es movible axialmente dentro del alojamiento 62, y un manguito exterior 98 movible axialmente con la parte interior pero situado hacia fuera del alojamiento 62.

Sobre el manguito exterior 98 del conjunto de actuación hay dispuestos un enganche inferior 100 y un enganche superior 101. Un resorte de lámina 102 está dispuesto para empujar a un extremo superior del enganche inferior 100 y a un extremo inferior del enganche superior 101, radialmente hacia dentro. El enganche inferior 100 está dispuesto para oscilar alrededor de un eje horizontal sobre un pivote 103, mientras que para el enganche superior 101 se ha previsto un pivote 104 correspondiente. Cada enganche está provisto de un botón de accionamiento respectivo 105, 106. En el alojamiento se han previsto fiadores 120, 121 para aplicación con los respectivos enganches 100, 101.

En las Figuras 11a-11i se han ilustrado varias etapas del procedimiento de reconstitución del líquido usando el dispositivo de la Figura 7. A continuación se describirá el procedimiento con referencia a las Figuras 7-10 y 11a-11i. En la Figura 11a se ha ilustrado el dispositivo se ha ilustrado en su condición inicial, sin un paquete. Se ha desenroscado la tapa 40, como se ha ilustrado en la Figura 11b, y se ha enroscado en su posición un paquete, con una rosca hembra 130 en un núcleo móvil 21 (véase la Figura 12) que recibe a la rosca macho 110 en la parte superior de la varilla 50 de núcleo móvil. Se enrosca la tapa 40 sobre el extremo expuesto del paquete, para que adopte la posición ilustrada en la Figura 11c. Se invierte el dispositivo para que adopte la posición ilustrada en la Figura 11d y se oprime el botón de accionamiento 105 del enganche 100 para producir la desaplicación del enganche del fiador 120. Esto libera al conjunto de actuación, de modo que éste puede ser hecho deslizar hacia abajo, a la posición ilustrada en la Figura 11e. El dispositivo está entonces en la condición de cebado para entrega, ilustrada en la Figura 8, con el enganche 101 aplicado en el fiador 121. Se verá en la Figura 8 que en esta condición de cebado el resorte 80 está comprimido.

Puesto que el collarín 91 está en su posición límite inferior, no puede moverse y por consiguiente, al expandirse el resorte 80 empuja al conjunto de varilla de núcleo móvil hacia abajo (hacia arriba tal como se ve en la Figura 8) de modo que empuja al líquido desde el cartucho 22 al interior del vial 7. El régimen con el que se mueve el conjunto de varilla de núcleo móvil viene determinado por el régimen del aire de ventilación desde la cámara 84 de núcleo móvil a través del camino 83 del flujo de aire provisto de filtros de aire 85, 86. Cuanto más pequeño sea el tamaño de poro de estos filtros, tanto más lento será el régimen de movimiento del conjunto de varilla de núcleo móvil, y un tiempo objetivo típico para el movimiento total es de aproximadamente 2-3 minutos. Al moverse el conjunto de varilla de núcleo móvil hacia abajo, la marca indicadora 96 se mueve hacia abajo a través de una ranura en el alojamiento 62, de modo que se hace visible a través de una parte transparente de la tapa 40. Mediante el uso de gráficos apropiados en la marca indicadora se muestra cuándo se ha completado la transferencia de líquido desde el cartucho al vial. Esta condición se ha ilustrado en las Figuras 11f y 9. Se verá que el enganche 101 se aplica en el fiador 121.

En el siguiente paso se invierte el dispositivo para que adopte la posición ilustrada en la Figura 11g. El usuario oprime el botón de accionamiento 106 para soltar el enganche 101 del fiador 121 y hace deslizar al conjunto de actuación hacia abajo hasta que el enganche 102 se aplica al fiador 120, como se ha ilustrado en las Figuras 11h y 10. De nuevo con ello se comprime el resorte 80, el cual se expande entonces y empuja al conjunto de varilla de núcleo móvil hacia abajo, de modo que el líquido reconstituido es aspirado del vial, de vuelta al cartucho. Cuando desaparece la marca indicadora 96, la transferencia de líquido de vuelta al cartucho queda completada, como se ha ilustrado en la Figura 11i. El tiempo invertido en la transferencia de líquido de retorno es típicamente de 1-3 minutos. Se desenrosca la tapa 40 del dispositivo y se desenrosca el paquete del dispositivo. Se retira del paquete el cartucho, que ahora contiene la medicina disuelta, y se desecha el resto del paquete. La tapa 40 puede ser vuelta a enroscar sobre el dispositivo, dejándola dispuesta para uso futuro.

En la Figura 12 se ha ilustrado una forma de paquete que es adecuada para uso en el dispositivo de la Figura 7. El paquete 70 contiene un primer vaso, en forma de un cartucho 3 de diluyente, y un segundo vaso en forma de un vial 7 de medicina, El cartucho 3 tiene un núcleo móvil 21 formado con una rosca hembra 130 (para engrane con la rosca macho 110 de la varilla 50 de núcleo móvil ilustrada en la Figura 7). En el otro extremo el cartucho 3 tiene un sello 23. El paquete 70 tiene un alojamiento 17 de forma de manguito formado en su extremo para recibir el vial 7 de medicina, con una rosca 131 adecuada para aplicación con la rosca 41a ilustrada en la Figura 7. Antes de instalar el vial 7, se sella el extremo del alojamiento mediante un sello 30 de película o de papel. En su otro extremo, el paquete tiene una cubierta 18 que cierra el extremo del alojamiento 17 adyacente al cartucho 3. Cuando se haya de insertar el paquete en un dispositivo 19, se retira la cubierta 18, con lo que el cartucho 3 sobresale del alojamiento 17.

Un conjunto de aguja 140 está situado en una posición fija dentro del alojamiento 17. Con referencia a las Figuras 13 y 14, el conjunto de aguja 140 comprende un cubo de aguja cuya sección transversal longitudinal es en general de forma de "H", que soporta a una aguja 10 de doble extremo. Un alma 141 soporta a la aguja 10 y está formada con aberturas 142 que comunican con las cámaras de aguja estériles superior e inferior 143, 144. El extremo superior de la cámara 143 de la aguja está cerrado por un tapón 145 deslizable axialmente, mientras que el extremo inferior de la cámara inferior 144 de la aguja está cerrado por un tapón 146 deslizable axialmente. Se han previsto nervaduras 147 en la pared interior del cubo de la aguja, que sirven tanto para situar los tapones 145, 146 en las posiciones ilustradas en la Figura 13, como también para ventilar el aire desde las cámaras 143, 144 de la aguja cuando se empujan los tapones sobre la aguja 10.

En la Figura 12 se ha ilustrado la condición del paquete cuando se ha empujado el vial 7 dentro del alojamiento 17, de tal modo que el mismo empuja al tapón 145 hacia abajo para producir la penetración de la aguja 10 tanto en el tapón 145 como en el tapón 24 que forma el cierre del vial. Se apreciará que, durante la acción de penetración, el extremo afilado de la aguja 10 perfora a través de los dos tapones sucesivamente, y es por tanto mantenido en condiciones estériles en todo momento.

En la Figura 12 se ha ilustrado el tapón inferior 146 antes del movimiento axial hacia arriba del mismo. Éste se efectuará mediante el empuje del cartucho 3 hacia arriba (después de haberse quitado la cubierta 18) para hacer que la aguja 10 penetre primero a través del tapón 146 y luego a través del sello 33 del cartucho.

En la Figura 15 se ha ilustrado un alojamiento moldeado 151 para el cartucho. El cartucho 3 está pinzado dentro del alojamiento 151, donde es retenido por un labio 152. Una aguja de inyección normal 153 está unida al extremo del cartucho 3 y se ha inyectado el medicamento. Luego se desechan la jeringa y la aguja. Alternativamente, se podría insertar el cartucho en un autoinyector.

En la Figura 16 se ha ilustrado una forma alternativa de conjunto de aguja 140, para uso con una jeringa perfilada. Este diseño es similar al de la Figura 12, excepto en que en vez de proporcionar una aguja 10 de doble extremo se ha previsto un acoplamiento de Luer 160. El extremo afilado de la aguja 10 se mantiene estéril mediante un tapón 146, como en el caso de la Figura 12, mientras que el extremo del acoplamiento Luer se mantiene estéril con un sello 161 de una película adecuada, tal como de Tyrek (marca registrada). Para reconstituir el medicamento, el usuario empuja el vial 7 dentro del alojamiento 17, de modo que empuje axialmente al tapón 146. El tapón 146 y el sello 23 del vial 7 son perforados por la aguja 10. Después, o bien se desprende el sello 161 y se sujeta la aguja previamente llenada al acoplamiento Luer, o bien se perfora el sello con la boquilla de la jeringa antes de unir la jeringa al acoplamiento Luer. La reconstitución del medicamento tiene lugar como se ha descrito anteriormente, y se retira la jeringa que contiene el medicamento reconstituido. Se sujeta a la jeringa una aguja de inyección y se administra la dosis. Se desecha el paquete.

Se apreciará que el cubo 140 de la aguja podría ser alargado, evitándose así la necesidad del alojamiento 17. Esto podría hacer que la unidad, en su conjunto, fuese menos costosa. También se apreciará que, al igual que en la disposición de la Figura 12, el extremo de la aguja 10 que entra en el vial 7 se mantiene estéril en todo momento y que el vial es preferiblemente desmontable, con lo que se pueden usar más de un vial con una jeringa de diluyente.

Claims (19)

1. Un dispositivo (19) para reconstituir un líquido para uso médico, llevando para ello a juntarse a un primer medio líquido contenido en un primer vaso (3) y un segundo medio contenido en un segundo vaso (7), comprendiendo el paquete medios para apoyar los vasos primero y segundo, y un miembro operante movible (50) para aplicar una fuerza para hacer que el primer medio líquido sea entregado con un régimen controlado desde el primer vaso al segundo vaso, caracterizado porque el miembro operante movible es operable de modo reversible, para hacer que los medios primero y segundo combinados sean entregados desde el segundo vaso de vuelta al primer vaso.

2. Un dispositivo (19) según la Reivindicación 1, que comprende un peso (20) para proporcionar la fuerza para efectuar la entrega.

3. Un dispositivo (19) según la Reivindicación 1, que comprende uno o más resortes (80) para proporcionar la fuerza para efectuar la entrega.

4. Un dispositivo (19) según la Reivindicación 1, 2 ó 3, en el que el movimiento del miembro operante movible (50) es controlado, al menos parcialmente, por el flujo de gas a través de un camino de flujo restringido (83).

5. Un dispositivo (19) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende un alojamiento (62) que aloja los medios para apoyar los vasos primero (3) y segundo (7) y el miembro operante movible (50).

6. Un dispositivo (19) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que se ha previsto una disposición de miembros tubulares coaxiales movibles relativamente (88, 90) para guiar el movimiento del miembro operante movible (50).

7. Un dispositivo (19) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el miembro operante movible (50) está dispuesto para aplicarse a una parte movible (21) del primer vaso (3) para empujar en dirección axial a la parte movible.

8. Un dispositivo (19) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende un indicador (96) para indicar el estado de la entrega.

9. Un dispositivo (19) según la Reivindicación 8, en el que el indicador (96) proporciona una indicación visual de la posición del miembro operante movible (50).

10. Un dispositivo (19) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en combinación con un paquete (70) insertable en el dispositivo de modo desmontable.

11. Un dispositivo (19) y un paquete (70) según la Reivindicación 19, en que el paquete incluye el primer vaso (3) que contiene el primer medio líquido. y/o el segundo vaso (7) que contiene el segundo medio.

12. Un dispositivo (19) y un paquete (70) según la Reivindicación 10 u 11, en que el paquete incluye medios de transferencia de líquido (140) para transferir líquido desde el primer vaso (3) al segundo vaso (7), estando los medios de transferencia de líquido apantallados por un alojamiento del paquete.

13. Un dispositivo (19) y un paquete (70) según la Reivindicación 10, 11 ó 12, en que el paquete tiene una tapa desmontable (18) para evidenciar cualquier intento de forzamiento.

14. Un dispositivo (19) y un paquete (70) según cualquiera de las Reivindicaciones 10 a 13, en que el dispositivo tiene medios para aplicación con el paquete, para hacer que los vasos primero (3) y segundo (7) sean puestos en comunicación de líquido.

15. El uso de un dispositivo (19) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, para reconstituir un líquido farmacéutico.

16. El uso según la Reivindicación 15 para reconstituir una fórmula de líquido farmacéutico que comprende un medicamento y un diluyente o portador.

17. Un equipo para reconstituir un líquido para uso médico, llevando para ello a juntarse un primer medio líquido contenido en un primer vaso (3) y un segundo medio contenido en un segundo vaso (7), comprendiendo el equipo un paquete (70) para contener los vasos primero y segundo, y un dispositivo (19) en el cual el paquete es insertable de modo desmontable, siendo operable el equipo para llevar el primer medio líquido y el segundo medio líquido a juntarse, transfiriendo para ello el primer medio líquido desde el primer vaso al segundo vaso, y siendo operable para transferir los medios primero y segundo combinados desde el segundo vaso al primer vaso, caracterizado porque el paquete está dispuesto para contener el primer vaso de modo desmontable, de manera que en uso, después de la transferencia del primer medio líquido desde el primer vaso al segundo vaso, y de la transferencia de los medios primero y segundo combinados desde el segundo vaso al primer vaso, el primer vaso pueda ser retirado del paquete junto con los medios primero y segundo combinados contenidos en el mismo.

18. Un equipo según la Reivindicación 17, en el que el dispositivo (19) tiene medios para aplicación con el paquete (70) para hacer que los vasos primero (3) y segundo (7) sean puestos en comunicación de líquido.

19. Un equipo según la Reivindicación 17 ó 18, que comprende medios (10) de comunicación de líquido, dispuestos para acceso al segundo vaso (7) antes de que tengan acceso al primer vaso (3).