ES2867775T3 - Aparato y método de transferencia y resuspensión de medicamentos por gas a presión - Google Patents

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Abstract

Aparato de transferencia de medicamentos para transferir fluido desde un vial que contiene fluido a un dispositivo de inyección, que comprende: una fuente de gas a presión que comprende un recipiente (100, 200) a presión precargado que incluye un sello perforable, al menos una estación (110, 210) de recepción de viales que incluye un lumen (36) de gas y un lumen de líquido (37), y una estación (111, 211) de recepción de dispositivos de inyección de medicación, una vía (104, 204) de flujo de gas comunicable entre la fuente de gas y la estación de recepción de viales y una vía (107, 207D) de flujo de fluido comunicable entre la estación de recepción de viales y la estación de recepción de dispositivos de inyección de medicación, una clavija (112, 212) de perforación para perforar el sello, un dispositivo (113, 213) de generación de fuerza para mover la clavija de perforación y/o el recipiente entre una posición de perforación previa y una posición de perforación; estando configurada dicha al menos una estación de recepción de viales de modo que un vial alojado en la misma es móvil de una primera posición a una segunda posición, en donde el lumen de gas y el lumen de líquido entran en comunicación de fluidos con el interior del vial cuando el vial se mueve a la segunda posición; y un pestillo (114, 214) que se mueve cuando el vial en dicha al menos una estación de recepción de viales se mueve a la segunda posición, de modo que la clavija de perforación y/o el recipiente a presión precargado se mueve a la posición de perforación mediante el dispositivo de generación de fuerza.

Description

DESCRIPCIÓN
Aparato y método de transferencia y resuspensión de medicamentos por gas a presión
El contenido de esta memoria se refiere en general a aparatos y métodos para transferir y/o mezclar medicamentos en forma líquida o no reconstituida en un vial.
Antecedentes
Los fármacos, productos biológicos, vacunas, antibióticos y otros materiales médicos ("medicamentos") destinados a inyectarse en un sujeto se suministran habitualmente en viales sellados de los que se debe extraer el medicamento antes de la inyección y transferirlo a un dispositivo de inyección. En algunos casos, el medicamento está en forma líquida, y en otros casos está en forma seca o en polvo, tal como en forma liofilizada, y debe reconstituirse o resuspenderse con un diluyente líquido antes de que pueda retirarse del vial. En esta descripción, "resuspender" se usa en un sentido amplio para incluir reconstituir y diluir.
Los dispositivos para transferir y/o resuspender medicamentos suministrados en viales han sido objeto de un desarrollo significativo, al igual que los dispositivos de inyección para inyectar un medicamento en un sujeto. Se exponen ejemplos de ambos en la solicitud de patente internacional n° PCT/US2014/042627, titulada “Vial Transfer and Injection Apparatus and Method”, que se publicó como Publicación PCT n° WO2014204894, el 24 de diciembre de 2014. En la misma se describen con detalle diversas realizaciones de dispositivos de transferencia y mezcla o resuspensión y dispositivos de inyección. Los dispositivos de transferencia y resuspensión mostrados allí emplean pistones y cilindros cargados por resorte para transferir el medicamento y/o diluyente y/o medicamento resuspendido entre el vial o viales y el dispositivo de inyección. Si bien estos dispositivos funcionan bien, sigue siendo deseable una mayor reducción y/o simplificación de costes y/o tamaño.
Resumen
La presente invención da a conocer un aparato de transferencia de medicamentos tal como se describe en las reivindicaciones adjuntas. El documento WO01/72354 describe un dispositivo para medir el volumen de un fármaco. El dispositivo tiene una cámara de medición de volumen que puede funcionar como una estructura de pistón-cilindro donde el pistón puede retirarse en un grado predeterminado utilizando una disposición roscada. De acuerdo con un aspecto del presente objeto, se emplea gas a presión de una fuente para transferir, mezclar y/o reconstituir el medicamento contenido en un vial. La fuente de gas a presión puede ser, por ejemplo, un recipiente a presión, tal como, pero no limitado a, un cartucho o cilindro de gas a presión precargado. Más específicamente, en un aspecto, se da a conocer un método para transferir fluido desde un vial que contiene fluido a un dispositivo de inyección. El método puede incluir la introducción de gas a presión desde un recipiente a presión en un vial; el flujo de fluido desde el vial bajo la presión del gas; y el flujo de fluido desde el vial a un dispositivo de inyección bajo la fuerza del gas a presión.
En un aspecto adicional, se pueden usar dos o más viales y el fluido de un primer vial fluye hacia un segundo vial para combinarse o mezclarse con el contenido del segundo vial y el fluido combinado fluye hacia un dispositivo de inyección o hacia uno o más viales adicionales y a un dispositivo de inyección. Para reconstituir un fármaco liofilizado, el primer vial puede contener un diluyente líquido y el segundo vial contiene el fármaco. Para diluir un medicamento líquido, el primer o segundo vial puede contener un diluyente y el otro vial contiene un medicamento líquido. Para obtener una mezcla o "cóctel" de fármacos, cada vial puede contener un medicamento líquido. Puede haber otras variaciones o combinaciones, y es posible usar viales adicionales. La característica común es el uso de gas a presión, tal como el de un cilindro o cartucho de gas a presión precargado, para obtener energía o fuerza para mover los fluidos de un vial a otro y a un dispositivo de inyección.
El dispositivo de inyección puede incluir un depósito expandible, y el fluido resultante, tal como diluyente y medicamento combinados o medicamentos líquidos combinados, fluye al depósito expandible bajo presión del gas a presión. Opcionalmente, la presión puede hacer que el depósito se expanda a medida que se llena con el fluido o el diluyente y el medicamento combinados, de hecho, cargando el dispositivo de inyección para su uso posterior por parte del personal médico o del propio sujeto.
En otro aspecto de la presente descripción, se describe un aparato de transferencia de medicamentos para transferir fluido desde un vial que contiene fluido a un dispositivo de inyección que incluye un depósito de medicamento. El aparato incluye una fuente de gas a presión, tal como, pero no limitado a, un recipiente a presión, tal como un cartucho o cilindro de gas a presión precargado, al menos una estación de recepción de viales y una estación de recepción de dispositivos de inyección de medicación. Una vía de flujo de gas es comunicable entre la fuente de gas y la estación de recepción de viales y una vía de flujo de fluido comunicable entre la estación de recepción de viales y la estación de recepción de dispositivos de inyección de medicación.
El aparato de transferencia de medicamentos puede tener más de una estación de recepción de viales y puede incluir, por ejemplo, una primera estación de recepción de viales y una segunda estación de recepción de viales, o más. Una vía de flujo de gas es comunicable entre la fuente de gas a presión y la primera estación de recepción de viales que recibe un vial que contiene un líquido tal como un diluyente o un medicamento líquido. La segunda y otras estaciones de recepción de viales pueden configurarse para recibir viales que contengan cualquier contenido adecuado, tal como un fármaco liofilizado que se reconstituirá con un diluyente, un medicamento líquido que se diluirá con un diluyente o se mezclará con otro medicamento líquido o variaciones de estos. Una vía de flujo de fluido es comunicable de una estación de recepción de viales a otra para permitir el flujo de fluido deseado de diluyente, medicamento o una combinación. La vía de flujo de fluido también comunica entre los viales y la estación de recepción de dispositivos de inyección, de modo que el fluido resultante, ya sea un fármaco liofilizado reconstituido, un medicamento diluido o una mezcla de medicamento líquido, puede fluir a un dispositivo de inyección. La energía o fuerza motriz para la transferencia de fluido entre los viales y hacia la estación de recepción de dispositivos de inyección es el gas a presión de la fuente de gas a presión.
El aparato de transferencia de medicamentos también puede incluir un dispositivo de inyección fijado de forma desmontable a la estación de recepción de dispositivos. El dispositivo de inyección puede incluir un depósito, tal como uno que se pueda expandir bajo presión de fluido por la fuerza del gas a presión.
De acuerdo con otro aspecto de esta descripción, se describe otro dispositivo de resuspensión para resuspender el contenido de medicamento (tal como un microagregado) de un vial del tipo que tiene un extremo abierto sellado por un septo. Este dispositivo de resuspensión comprende un alojamiento que incluye un puerto de diluyente, un puerto de gas, un puerto de ventilación y una estación de recepción de viales. También incluye un primer lumen de punta y un segundo lumen de punta que se extienden desde la estación de recepción de viales para perforar un septo del vial cuando se recibe un vial en la estación de recepción de viales. Una vía de flujo de gas en el alojamiento comunica entre el puerto de entrada de gas y el primer lumen de punta; una vía de flujo de diluyente comunica entre el puerto de diluyente y el primer lumen de punta; y una vía de flujo de ventilación comunica entre el puerto de ventilación y el segundo lumen de punta. Un filtro hidrófobo está asociado cooperativamente a la vía de flujo de ventilación para filtrar el gas que pasa por la vía de flujo de ventilación y evitar sustancialmente el escape de líquido desde la vía de flujo de ventilación.
En relación con este aspecto, también se da a conocer un método para resuspender el contenido de medicamento de un vial. El método comprende: introducir diluyente en el vial; inyectar gas a presión en el vial por debajo del nivel del diluyente en el vial para provocar la agitación del diluyente y el medicamento; ventilar el gas del vial; y continuar la inyección y la ventilación hasta que el contenido de medicamento se resuspende sustancialmente.
Breve descripción de los dibujos
Los aspectos anteriores del presente objeto y muchos otros aspectos se describen en la siguiente descripción de los ejemplos no exclusivos que se muestran en los dibujos adjuntos, en donde:
Las Figuras 1-12 son vistas ilustrativas de la solicitud de patente internacional n° PCT/US2014/042627, titulada “Vial Transfer and Injection Apparatus and Method”, que se publicó como Publicación PCT n° WO2014204894, el 24 de diciembre de 2014, y se incluyen para fines de divulgación general y de antecedentes.
Específicamente, la Figura 1 es una vista en perspectiva de un sistema de vial único que incluye el soporte de vial único, el aparato de transferencia y el sistema de dispositivo de inyección según el presente objeto.
La Figura 2 es una vista en perspectiva de un sistema de vial doble que incluye el soporte de vial doble, el aparato de transferencia y el sistema de dispositivo de inyección según el presente objeto.
La Figura 3 incluye una vista en perspectiva de un soporte de vial único con la parte superior desmontable incluida, una sección transversal del soporte de vial único con la parte superior desmontable incluida y una vista en perspectiva del soporte de vial único con la parte superior desmontable y la tapa del vial retiradas.
La Figura 4 incluye una vista en perspectiva con la parte superior desmontable incluida y una sección transversal del soporte de vial doble con la parte superior desmontable y las tapas de los viales retiradas.
La Figura 5 es una sección transversal de la Figura 2 en el área del soporte de vial que muestra la posición de los elementos de acceso de vial con respecto a los septos de los viales.
La Figura 6 es una sección transversal de la Figura 1 en el área del soporte de vial que muestra el elemento de acceso de vial perforado a través del septo del vial.
La Figura 7 es una vista en perspectiva del aparato de transferencia mostrado en la Figura 1 que muestra el soporte de vial y las áreas de recepción de dispositivo de inyección.
La Figura 8 es una vista ampliada de la Figura 5 que ilustra el elemento de acceso de vial que perfora el septo del vial con la protección de elemento de acceso de vial deformable.
La Figura 9 es un esquema del sistema de transferencia de vial doble de la Figura 2, con un primer vial, un segundo vial, un aparato de transferencia con una primera y una segunda cámaras de presión variable y un dispositivo de inyección que incluye las vías de fluido.
La Figura 10 es una sección transversal de la Figura 2 en una posición previa a la activación.
La Figura 11 es un esquema del sistema de transferencia de vial único de la Figura 1 con un vial de fármaco, un aparato de transferencia con una primera cámara de presión variable y un dispositivo de inyección que incluye las vías de fluido.
La Figura 12 es una sección transversal de la Figura 1.
La Figura 13 es un diagrama de flujo de un método de transferencia de medicamento por gas a presión desde un vial a un dispositivo de inyección según el presente objeto.
La Figura 14 es un diagrama de flujo de un método de transferencia de medicamento por gas a presión desde un vial a un dispositivo de inyección según el presente objeto.
La Figura 15 es una vista en perspectiva de un dispositivo de transferencia de vial único según un aspecto del presente objeto.
La Figura 16 es una vista en perspectiva del dispositivo de la Figura 15, con una parte del alojamiento retirada para una mejor vista del interior.
La Figura 17 es una vista en sección transversal horizontal del dispositivo de la Figura 15.
La Figura 18 es una vista en perspectiva, parcialmente en sección, de un dispositivo de transferencia de vial único alternativo según un aspecto del presente objeto.
La Figura 19 es una vista en perspectiva, parcialmente en sección, del dispositivo de la Figura 18 en una posición operativa diferente.
La Figura 20 es un diagrama de flujo de un método de transferencia y mezcla de contenido por gas a presión desde dos viales y transferencia a un dispositivo de inyección según el presente objeto.
La Figura 21 es un diagrama de flujo de un método de transferencia y mezcla de contenido por gas a presión desde dos viales y transferencia a un dispositivo de inyección según.
La Figura 22 es una vista en perspectiva de un dispositivo de transferencia de vial doble según un aspecto del presente objeto.
La Figura 23 es una vista en perspectiva del dispositivo de la Figura 22, con una parte del alojamiento retirada para una mejor vista del interior.
La Figura 24 es una vista en sección transversal horizontal del dispositivo de la Figura 22.
La Figura 25 es una vista en sección transversal de otro sistema/dispositivo útil para la resuspensión de un medicamento para inyección.
Descripción detallada
Las Figuras 1 a 12 se muestran para fines de divulgación general y de antecedentes. Varias características funcionales mostradas pueden emplearse en combinación con el presente objeto. Con referencia a las Figuras 1 y 2, tal como se describe con más detalle a continuación, en la Figura 1 se muestra un sistema 1 de transferencia e inyección de vial único de un solo uso y puede comprender un soporte 2 de vial único, un aparato 3 de transferencia y un dispositivo 7 de inyección. En la Figura 2 se muestra un sistema 4 de mezcla, transferencia e inyección de vial doble de un solo uso y puede comprender un soporte 5 de vial doble, un aparato 6 de transferencia y un dispositivo 7 de inyección. Tal como se mencionó anteriormente, cada uno de estos aspectos tiene utilidad separada y se puede reivindicar por separado y/o en combinación o subcombinación.
Con referencia a las Figuras 3 y 4, el soporte 2 de vial único mostrado incluye un alojamiento 8 que incluye una pared lateral 9, una pared 10 de extremo y aberturas o ventanas 11 de visualización. Alternativamente, el material del soporte 2 de vial puede ser transparente para permitir la visualización del contenido del vial 12. El alojamiento 8 tiene una forma para definir al menos una o dos o más cavidades 13 de recepción de viales (también denominadas estaciones o zonas) para sujetar de forma segura un vial 12 en cada zona 13, tal como se muestra en la Figura 4. Las cavidades 13 en el soporte 5 de vial pueden tener un tamaño para recibir viales 12 inyectables estándar de diferentes tamaños, tal como de 1 a 30 ml. El vial 12 puede ser del mismo tamaño o de diferentes tamaños y puede contener cualquier inyectable 14 deseado.
En el soporte 5 de vial doble ilustrado en la Figura 4, los viales pueden incluir, a modo de ejemplo no limitativo, un vial de fármaco 15 en polvo, liofilizado o líquido y un vial 16 de líquido o diluyente. Puede haber variaciones y, alternativamente, por ejemplo, cada vial puede contener medicamento líquido, o un vial contiene diluyente y el otro vial medicamento líquido concentrado. El soporte 5 de vial puede tener los viales preenvasados y montados en el mismo, por ejemplo, por un fabricante de fármacos, o los viales pueden ser insertados en el soporte 5 de vial por el usuario final o por un profesional médico, tal como un farmacéutico o enfermero. El soporte 5 de vial puede tener marcas y/o características apropiadas para permitir solo el montaje de ciertos viales en ciertas cavidades 13. Por ejemplo, el vial 15 de fármaco en polvo puede insertarse en una cavidad específica 13 del soporte 5 de vial y el vial 16 de diluyente en otra cavidad 13 del soporte 5 de vial. Las aberturas o ventanas 11 de visualización en el soporte 5 de vial permiten la visualización directa del contenido 14 de los viales.
Con referencia a las Figuras 3 y 4, como alternativa adicional, el soporte 5 de vial puede ser un conjunto de soportes 2 de vial único, conteniendo cada uno de los cuales un vial único 12. Por ejemplo, el fabricante de inyectables puede montar previamente un vial 12 en un soporte 2 de vial único que luego se puede unir al soporte 2 de vial de otro vial 12, si es necesario, en el momento de la inyección. Por ejemplo, un fabricante de fármacos puede proporcionar un fármaco liofilizado 15 en su propio soporte 2 de vial y el diluyente 16, tal como agua estéril o solución salina, en un soporte 2 de vial separado. El usuario o profesional médico puede entonces, según sea necesario, unir los soportes 2 de vial único para formar el conjunto 5 de soporte de vial para la conexión al aparato 6 de transferencia mostrado en la Figura 2.
Volviendo a la Figura 3, el soporte 2 de vial puede incluir una cubierta desmontable 17 que normalmente cubre y protege el extremo 18 del vial durante el transporte y almacenamiento. Los viales 12 comerciales estándar típicos incluyen un septo perforable 19 ubicado en el cuello del vial para acceder al contenido 14 del vial, que está cubierto por una tapa o cierre desmontable 20 del vial. La cubierta desmontable 17 puede estar configurada para su unión a la tapa 20 del vial, de modo que la retirada de la cubierta retira simultáneamente la tapa 20 del vial y expone el septo 19 del vial para acceder al contenido 14 después de cualquier frotamiento antiséptico del septo 19 que el usuario pueda considerar necesario. El soporte 2 de vial puede tener el vial 12 empotrado en el mismo, de modo que, después de que la tapa 20 del vial es retirada mediante la cubierta 17, los septos perforables 19 se quedan empotrados dentro del soporte 2 de vial para reducir la posibilidad de contaminación por parte del usuario antes de la inserción del soporte 2 de vial en el aparato 3 de transferencia, tal como se muestra en la Figura 1. Este sistema es aplicable tanto a los soportes de 2 vial único como a los soportes 5 de vial doble.
Con referencia a la Figura 3, el soporte 2 de vial puede incluir enclavamientos 27 para evitar que el vial 12 sea retirado una vez que el vial 12 se inserta en el soporte 2 de vial. Esto ayuda a evitar que el vial 12 se caiga o se retire inadvertidamente durante la manipulación.
Con referencia a la Figura 5, el soporte 5 de vial puede montarse en el aparato 6 de transferencia con las tapas de los viales retiradas y los viales 15, 16 instalados en el soporte 5 de vial por el fabricante del dispositivo. Los septos 19 de vial expuestos se mantienen muy cerca de los elementos 21, 52 de acceso a vial antes de la activación. Esta configuración permite obtener comodidad al eliminar la necesidad de que el usuario retire las tapas de los viales, frote antisépticamente las partes superiores 19 de los viales y monte el soporte 5 de vial en el aparato 6 de transferencia antes de usar el sistema 4.
Con referencia a la Figura 6, el soporte 2 de vial puede envasarse por separado con respecto al aparato 3 de transferencia. En este caso, el usuario quitaría la tapa del vial con la cubierta desmontable 17, frotaría antisépticamente la parte superior 19 del vial (si es necesario) y montaría el soporte 2 de vial en el aparato 3 de transferencia. Tal como se muestra en la Figura 6, el soporte 2 de vial puede incluir características 22 de bloqueo que interactúan con el aparato 3 de transferencia para evitar que el soporte 2 de vial sea extraído inadvertidamente del aparato 3 de transferencia después de la activación por el usuario.
Con referencia a la Figura 5, el soporte 5 de vial se monta preferiblemente en el aparato 6 de transferencia para configurar los viales 15, 16 al revés en una posición vertical. Esto permite que cualquier líquido 23 en los viales esté en comunicación directa con los elementos 21, 52 de acceso de vial después de la inserción del soporte 5 de vial. Esto también fuerza al aire 24 a la parte superior del vial en esta orientación. Para favorecer que los septos 19 permanezcan sin contaminar después de retirar las tapas de los viales y antes de la inserción del soporte 5 de vial, los septos 19 de vial expuestos pueden empotrarse en el soporte 5 de vial para evitar un contacto inadvertido, tal como se muestra en la Figura 4. Esta configuración es aplicable a configuraciones de soporte de vial único y soporte de vial doble.
Con referencia a la Figura 6, preferiblemente, el soporte 2 de vial está configurado mecánicamente con características 25 de inserción en el aparato 3 de transferencia para actuar como un interruptor de encendido/apagado, es decir, para tener solo dos estados, abierto y cerrado, como un interruptor de luz. Esto puede evitar que el usuario empuje el soporte 2 de vial dentro del aparato de transferencia 3 hasta la mitad y no permita que el elemento 21 de acceso de vial perfore el septo 19 y permita la comunicación entre el contenido 14 del vial 12 y el aparato 3 de transferencia. Además, el soporte 2 de vial puede formar una interfaz con un enclavamiento 26 en el aparato 3 de transferencia para bloquear el soporte 2 de vial en la posición cerrada después de la inserción completa del soporte 2 de vial para evitar que el soporte 2 de vial sea retirado del aparato 3 de transferencia después de la inserción.
Haciendo referencia a la Figura 7, el aparato 3 de transferencia comprende una carcasa exterior 28 y define un área de acoplamiento de soporte de vial o primera estación 29 de recepción y una estación de acoplamiento de dispositivo de inyección o segunda estación 30 de recepción (para dispositivos de inyección desmontables). En la estructura ilustrada, la estación 29 de acoplamiento de soporte de vial y la estación 30 de acoplamiento de dispositivo de inyección están en extremos opuestos del alojamiento 28 de aparato de transferencia.
Con referencia a la Figura 7, el aparato 3 de transferencia puede tener un alojamiento exterior 28 que está integrado en el envase 31 del sistema. El envase exterior 31 puede formar esencialmente las paredes inferior y laterales del alojamiento exterior 28 del aparato de transferencia. Todas las etapas operativas en el uso del sistema hasta el punto de retirada del dispositivo de inyección pueden ocurrir en este envase 31. Esto puede permitir obtener una reducción de costes y un aumento de la facilidad de uso para el usuario. Además, la incorporación de todo el aparato 3 de transferencia en el envase 31 elimina el posible error de usuario que podría ocurrir si el usuario tuviera que retirar el aparato 3 de transferencia del envase 31. El envase 31 podría incluir una cubeta o bandeja de plástico que contenga el sistema. Además, el envase 31 podría incluir todo dentro de una caja 32 de transporte que aloja la totalidad del sistema.
Haciendo referencia a la Figura 7, el aparato 3 de transferencia comprende un área 29 de acoplamiento de soporte de vial que puede incluir un elemento de acceso de vial o elemento de perforación 21 alargado. Este elemento de acceso o elemento de perforación 21 podría configurarse como cánulas o agujas puntiagudas o romas. Con referencia a la Figura 8, el soporte 5 de vial con el vial 12 unido se muestra insertado en la estación 29 de acoplamiento de vial y el elemento 21 de acceso de vial se muestra perforando el septo 19 de vial, permitiendo el acceso al contenido 14 del vial 12. El elemento 21 de acceso de vial puede incluir un sello deformable 33 para mantener la esterilidad del elemento 21 de acceso de vial y la vía de fluido antes de la activación. El sello deformable 33 también puede formar una unión y un sello en el exterior del vial 12 con respecto al elemento 21 de acceso de vial para mantener la esterilidad antes de la activación.
Haciendo referencia a la Figura 8, el elemento 21 de acceso de vial del aparato 3 de transferencia puede comprender tubos 34 de múltiples lúmenes para comunicarse con las vías 35 de fluido internas del aparato 3 de transferencia. El elemento 21 de acceso de vial comprende preferiblemente un tubo 36 de entrada que permite la entrada de aire o fluido en el vial 12 y un tubo 37 de salida que permite la salida de aire o fluido del vial 12. Estos tubos de entrada 36 y salida 37 pueden estar separados y ser distintos y comunicar con diferentes vías de fluido en el aparato 3 de transferencia. Debido a la orientación vertical del vial 12 en la posición invertida, las aberturas 38 de lumen en el elemento 21 de acceso de vial se pueden orientar de modo que la abertura 36 del tubo de entrada esté por encima de la abertura 37 del tubo de salida. Esta orientación permite la introducción de aire o líquido a presión a través del tubo 36 de entrada superior y la salida del contenido 14 del vial a través del tubo 37 de salida inferior. Además, la abertura 37 de salida puede disponerse cerca del fondo del vial 12, adyacente al septo 19, para favorecer que todo el contenido 14 del vial 12 entre en el puerto 37 de salida y se extraiga del vial 12.
Con referencia a las Figuras 9 y 10, el aparato 6 de transferencia está configurado para llevar a cabo todas las etapas necesarias para transferir, mezclar y/o reconstituir (si es necesario) el inyectable 14 contenido dentro de los viales 15, 16 y transferir la mezcla al dispositivo 7 de inyección, preferiblemente automáticamente después del inicio del proceso por parte del usuario. El aparato 6 de transferencia está configurado e incluye preferiblemente un sistema o sistemas de propulsión, tales como bombas accionadas eléctricamente (por ejemplo, con batería) o mecánicamente (por ejemplo, cargadas por resorte), para dirigir el diluyente desde el vial 16 de diluyente al vial 15 de polvo inyectable y para dirigir el inyectable 14 a través del aparato 6 de transferencia al interior del dispositivo 7 de inyección.
Con referencia a las Figuras 9 y 10, el aparato 6 de transferencia también puede incluir una matriz de vías 35 de fluido internas, según sea necesario para realizar cualquier transferencia, reconstitución, mezcla, dilución u otro procesamiento del inyectable 14 y transferirlo desde los viales 15, 16 en el soporte 5 de vial al dispositivo 7 de inyección. Las vías 35 de fluido pueden incluir conductos o tubos flexibles o rígidos. Estas vías 35 de fluido también pueden incluir válvulas de retención, filtros, limitadores de flujo u otros medios 40 para dirigir el fármaco desde los viales 15, 16 a través del aparato 6 de transferencia, al dispositivo de inyección 7.
Con referencia a las Figuras 9 y 10, el aparato 6 de transferencia puede incluir cámaras o cilindros de presión de volumen variable que tienen pistones cargados por resorte móviles en su interior y en comunicación directa con las vías 35 de fluido internas. Estas cámaras no serían necesarias en la realización descrita en el Resumen y con más detalle a continuación, que emplea una fuente de gas a presión para realizar la transferencia y/o mezcla de fluido. En la realización de las Figuras 9 y 10, la capacidad de cámara para cada cámara de volumen variable puede definirse por el diámetro de la cámara y la ubicación del pistón dentro de la cámara. La primera cámara 41 de presión en el aparato 6 de transferencia puede tener preferiblemente un volumen inicial establecido por el fabricante en el intervalo de 1 a 30 mililitros. El contenido inicial de la primera cámara 41 de presión puede incluir preferiblemente aire 45. El pistón 43 puede ser accionado por un resorte 44 de compresión en la primera cámara 41 de presión cuyo volumen es definido y establecido por el fabricante. El pistón 43 cargado por resorte puede ser de tamaño y configuración adecuados para producir de 0,0689 a 3,4473 bar (1 a 50 psi) de presión de aire estática en la primera cámara de presión 41. El volumen de aire 45 dependerá del diámetro de la cámara 41 y de la posición de la carrera del pistón 43 durante el funcionamiento. Esta presión dependerá del volumen relativo de aire 45 desplazado por el pistón 43 y de la fuerza ejercida por el resorte 44. En otras palabras, la fuerza ejercida por el resorte 44 multiplicada por el área del pistón 43 dentro de la cámara 41 determinará la presión estática dentro de la cámara 41. La fuerza ejercida por el resorte 44 en su punto de máxima compresión o al comienzo de la carrera puede ser mucho mayor que la fuerza ejercida por el resorte 44 al final de su carrera. El resorte 44 puede tener el tamaño apropiado para controlar la velocidad a la que el aire 45 se expulsa de la cámara 41 de presión y, por lo tanto, la velocidad de transferencia de fluido en el aparato 6 de transferencia. La primera cámara 41 de presión está configurada preferiblemente para expulsar todo el aire 45 fuera de la primera cámara 41 de presión. Alternativamente, podría usarse un limitador 55 de flujo en la vía 35 de salida de la cámara 41 de presión para controlar la velocidad a la que el aire 45 es expulsado fuera de la cámara 41 de presión.
Con referencia a las Figuras 9 y 10, el fabricante puede establecer el volumen de cámara para la segunda cámara 42 de presión. Alternativamente, el volumen de cámara llena para la segunda cámara 42 de presión puede ser establecido por el usuario en el momento del uso usando un selector de dosis o controlador de volumen 48 en el intervalo de 0,5 a 30 mililitros. El pistón 46 cargado por resorte en la segunda cámara 42 de presión puede ser de tamaño y configuración adecuados para producir de 0,0689 a 13,7895 bar (1 a 200 psi) de presión en la segunda cámara 42 de presión. Un selector de dosis o controlador de volumen 48 permite al usuario seleccionar una dosis prescrita a inyectar por el dispositivo 7 de inyección ajustando el volumen lleno de la cámara 42. El selector 48 de dosis puede ser de cualquier configuración adecuada. El selector 48 de dosis puede estar acoplado directamente a la cámara 93 de conjunto de pistón de presión móvil dentro de la cámara 42 de presión. Un activador 49 dentro del conjunto 93 de pistón de presión libera el pistón 46 en la segunda cámara 42 de presión una vez que el pistón ha alcanzado una posición correspondiente al ajuste de volumen lleno. El usuario selecciona las posiciones de dosificación deseadas en la segunda cámara 42 de presión moviendo el selector 48 de dosis que posiciona el conjunto 93 de pistón de cámara de presión para definir un volumen de cámara llena igual a la dosis de inyección deseada. Alternativamente, la posición del conjunto 93 de pistón de presión puede estar ya establecida por el fabricante en correspondencia con la dosis de administración y el usuario acciona el dispositivo sin realizar un ajuste de dosis.
Con referencia a las Figuras 9 y 10, el aparato 6 de transferencia para un sistema 4 de vial doble que permite obtener una mezcla y transferencia incluye un soporte 5 de vial con un primer vial 16 y un segundo vial 15, una primera cámara 41 de presión de volumen variable, una segunda cámara 42 de presión de dosis de volumen variable, vías 35 de fluido y las válvulas 40 de retención para dirigir el aire desde la primera cámara 41 de presión al primer vial 16 y el contenido 23 del primer vial 16 al segundo vial 15 y la mezcla resultante 14 en el segundo vial 15 a la segunda cámara 42 de presión, transfiriéndose luego al dispositivo 7 de inyección.
Con referencia a la Figura 8, tras la inserción completa del soporte 5 de vial en el aparato 6 de transferencia y la posterior introducción de los elementos 21 de acceso de vial a través de los septos 19 y en las cámaras 12 de vial por parte del usuario, es posible la liberación del activador 50 de cámara de presión mostrado en la Figura 10.
Haciendo referencia a las Figuras 9 y 10, la liberación del activador 50 libera de este modo el primer resorte 44 de cámara de presión permitiendo el desplazamiento del pistón 43 de la primera cámara de presión en la primera cámara 41 de presión haciendo que el aire 45 en la primera cámara 41 de presión sea forzado a través del tubo 36 de entrada del primer elemento 21 de acceso de vial y al interior del primer vial 16 a través de la vías 35 de paso internas en el aparato 6 de transferencia. A medida que se fuerza la salida de más aire 45 de la primera cámara 41 de presión y al interior del primer vial 16 a través del tubo 36 de entrada, el aire 45 sube a la parte superior del primer vial 16 debido a su orientación vertical dentro del soporte 5 de vial. El aumento de la presión de aire en el primer vial 16 hace que el fluido 23 en el vial 16 sea expulsado a través del tubo 37 de salida del primer elemento 21 de acceso de vial y a través del tubo 51 de entrada del segundo elemento 52 de acceso de vial. El fluido 23 del primer vial 16 que entra en el segundo vial 15 se mezcla con el contenido 54 del segundo vial 15 que contiene el medicamento en líquido o polvo y sale a través del tubo 53 de salida del segundo elemento 52 de acceso de vial y al interior de la segunda cámara de presión 42. De la misma manera, dentro de la configuración de reconstitución, el pistón 43 que se desplaza en la primera cámara 41 de presión continúa empujando un primer fluido 23 y luego la mezcla de aire 45 a través del primer vial 16 al interior del segundo vial 15. El aumento de la presión de aire en la parte superior del segundo vial 15 hace que la mezcla reconstituida u otra mezcla 14 en el fondo del segundo vial 15 sea expulsada hacia el interior de la segunda cámara 42 de presión. En el tubo 53 de salida del segundo elemento 52 de acceso de vial puede estar presente una válvula 40 de limitación o de retención u otro tipo de válvula para favorecer que todo el contenido 23 del primer vial 16 entre en el segundo vial 15 antes de que el contenido 14 del segundo vial 15 sea expulsado hacia el interior de la segunda cámara 42 de presión. La válvula no se abriría hasta que la presión correspondiente al pistón 43 empuje sustancialmente todo el aire 45 fuera de la primera cámara 41 de presión. Esto asegura que el contenido 54 del segundo vial 15 pueda mezclarse completamente con el contenido 23 del primer vial 16 antes de que la mezcla 14 salga del segundo vial 15 y entre en la segunda cámara 42 de presión. Alternativamente, un limitador de flujo 55 puede usarse en la vía 35 de fluido para retrasar la transferencia y aumentar el tiempo de mezclado.
Con referencia a las Figuras 9 y 10, el fármaco inyectable 14 fluye desde el segundo vial 15 después de mezclarlo, diluirlo y/o reconstituirlo, hacia la segunda cámara 42 de presión, llenando la cámara 42 en la medida permitida por la posición del pistón 46 seleccionada usando el indicador 48 de dosis por parte del usuario o fabricante, en correspondencia con la dosis deseada. Cuando se ha alcanzado el volumen deseado de la segunda cámara 42 de presión, el activador 49 de la segunda cámara de presión libera el resorte 47 y fuerza el pistón 46 hacia delante, expulsando la dosis seleccionada de fármaco inyectable 14 bajo presión en el dispositivo 7 de inyección. Puede ser necesaria una calibración del volumen de dosis mostrado en el selector 48 de dosis y la dosis real recibida por el usuario para tener en cuenta la pérdida de fluido en las vías internas 35 del aparato 6 de transferencia. El dispositivo 7 de inyección está ahora lleno y listo para ser retirado del aparato 6 de transferencia.
Con referencia a las Figuras 11 y 12, se da a conocer un aparato 3 de transferencia alternativo dentro de un sistema 1 de vial único que no realiza mezcla, sino que solo transfiere el fluido 14 desde un vial único 15 al dispositivo 7 de inyección. Este aparato 3 de transferencia alternativo incluye un soporte 2 de vial con un vial único 15, una cámara 56 de presión de volumen variable, vías 35 de fluido y válvulas 40 de retención para dirigir el contenido 14 del vial 15 al dispositivo 7 de inyección. El tubo 36 de entrada del elemento 21 de acceso de vial está ventilado al entorno 57 para permitir que el aire 58 entre en el vial 1. El tubo 37 de salida del elemento 21 de acceso de vial está conectado a la cámara 56 de presión.
Con referencia a las Figuras 11 y 12, la inserción completa del soporte 2 de vial en el aparato 3 de transferencia por parte del usuario provoca la introducción del elemento 21 de acceso de vial a través del septo 19 del vial 15 para acceder al contenido 14 del vial 15. Esto también activa la liberación del activador 59 de la cámara de presión. El activador 59 de liberación de presión libera el pistón 60 dentro de la cámara 56 de presión en conexión con un resorte 61 de retirada. El resorte 61 de retirada fuerza al pistón 60 a retraerse y retirar el fluido 14 del vial 15 y llenar la cámara 56 de presión. El fabricante podría establecer una cantidad especificada de fluido 14 retirado por la cámara 56 limitando la retracción del pistón 60. Además, la cámara 56 puede configurarse para retirar todo el fluido 14 del vial 15 retrayendo el pistón 60 a su carrera completa. Una vez que el pistón 60 alcanza una posición establecida dentro de la cámara 56 de presión, interactúa con un activador 62 de dispensación que libera un resorte 63 de dispensación para forzar el líquido 14 fuera de la cámara 56 de presión al dispositivo 7 de inyección. Se podrían emplear válvulas 40 de retención para evitar que el fluido 14 vuelva al vial 15.
TRANSFERENCIA Y/O MEZCLA POR GAS A PRESIÓN
Según el presente objeto que se muestra en las Figuras 13-24, la transferencia y/o mezcla y resuspensión son alimentadas por una fuente de aire a presión, tal como un recipiente a presión, que puede tener forma de un cilindro o cartucho a presión precargado. Esto permite la eliminación de las cámaras o cilindros a presión de volumen variable que tienen pistones movibles cargados por resorte, tal como se describe anteriormente, y permite obtener una reducción potencial en el coste y tamaño del aparato de transferencia y mezcla/resuspensión.
Pasando ahora a la Fig. 13, este diagrama de flujo muestra una descripción general de un método de transferencia de fluido de un vial único y, en general, describe algunas etapas ilustrativas en el uso de una fuente de gas a presión para impulsar la transferencia. Las estructuras y aspectos más específicos de las estructuras para llevar a cabo el proceso o método se describirán más adelante.
Cada etapa de la Fig. 13 puede no ser necesaria en todas las realizaciones. Tal como se refleja en el diagrama de flujo, un vial que contiene un medicamento líquido se inserta en una estación de recepción de viales del dispositivo de transferencia, que puede tener una punta para perforar el septo del vial y acceder al contenido. La punta puede tener dos lúmenes, uno para la entrada de gas y otro para el flujo de salida del medicamento, o se pueden usar dos puntas separadas.
El método lo inicia el usuario accionando un mecanismo de activación de gas que puede tener varias configuraciones diferentes. Como se explica más adelante, el mecanismo de activación puede accionarse tras la inserción del vial en la estación de recepción de viales o posteriormente. Por ejemplo, la inserción puede liberar una fuerza de resorte que fuerza una clavija de perforación o punción a través de un diafragma o tapa de sellado asociado a un cilindro o cartucho a presión precargado. Alternativamente, se puede emplear la propia fuerza del usuario al insertar el vial en la estación de recepción para forzar conjuntamente un cilindro de gas precargado y una clavija de perforación para acceder al gas a presión. Estos son solo un par de ejemplos no limitativos.
El cartucho o cilindro de gas a presión precargado puede contener gas a presiones muy altas, tal como 34,47 bar (500 psig) o más, por ejemplo, 62,05 bar (900 psig) o más, e incluso hasta 137,89-206,84 bar (2000-3000 psig) o más. En consecuencia, se puede desear dirigir el gas a presión desde el cilindro o cartucho de presión a través de un limitador de flujo, tal como un pequeño orificio, y/o un regulador de presión para controlar el caudal de gas y/o la presión de gas antes de entrar en el vial.
El gas a presión se dirige al interior del vial y la presión del gas fuerza el medicamento líquido desde el vial al interior de un dispositivo de inyección. Es posible usar un mecanismo de retroalimentación para indicar el momento en el que el contenido del vial se ha transferido completamente al dispositivo de inyección, y un respiradero puede expulsar el gas sobrante a la atmósfera ambiente. Debido a que el volumen del cilindro precargado es pequeño, tal como 5 ml o menos, o incluso 2 ml o menos, el gas expulsado a la atmósfera será relativamente mínimo y puede que ni siquiera lo note el usuario.
Una vez que se completa la transferencia al dispositivo de inyección, el dispositivo de inyección puede retirarse del dispositivo de transferencia y usarse de la manera previamente descrita en la publicación PCT identificada anteriormente WO2014/204894.
La Figura 14 es una vista esquemática del sistema de transferencia de vial único, que incluye un recipiente a presión en forma de un cilindro o cartucho 100 de gas a presión precargado, un limitador de flujo y/o regulador de presión 101, un vial 102 de medicamento líquido y un dispositivo 103 de inyección. El cilindro de gas puede ser cualquier cilindro adecuado disponible comercialmente o puede ser un cilindro personalizado. Por ejemplo, distintos cilindros potenciales son comercializados por Leland Gas Technologies, de South Plainfield, Nueva Jersey, EE. UU., que fabrica cilindros desechables llenos de gas a alta presión en capacidades de 1 a 1000 cc. Los cilindros se pueden cargar a presiones adecuadas de hasta 2000-3000 psig o más. Se entiende que los cilindros desechables de capacidad relativamente pequeña serán adecuados para el presente objeto. Por ejemplo, el cilindro puede tener un volumen de 10 ml o menos y, más preferiblemente, menos de 5 ml, tal como 1-2 ml, a una presión de 34,47 bar (500 psig) o más, tal como de 62,05 bar hasta 137,89-206,84 bar (900 psig hasta 2000-3000 psig) o más.
El gas puede ser cualquier gas adecuado, tal como, pero no exclusivamente, un gas inerte. Debido a que entrará en contacto con el medicamento, el gas está preferiblemente libre de patógenos, es decir, libre de patógenos activos. El nitrógeno o el argón pueden ser gases adecuados. Cuando se libera del cilindro, por ejemplo, mediante una perforación con una clavija de perforación, el gas se dirige a través de una vía de flujo adecuada desde el cilindro a través del limitador de flujo y/o regulador de presión 101 hasta el vial 102.
El limitador de flujo y/o regulador de presión 101 pueden tener cualquier configuración adecuada, preferiblemente pequeña y desechable. Un limitador de flujo típico puede ser un diafragma con un pequeño orificio para limitar el caudal de gas desde el cilindro. Si se desea, también se puede incluir un regulador de presión en combinación con el limitador o separado del mismo. Desde el limitador/regulador, la vía 104 de flujo conduce el gas al vial 102.
El vial 102 puede ser un vial de fármacos estándar con una parte 105 de recipiente rígida, normalmente de vidrio, abierto en un extremo y sellado por un diafragma o septo 106 perforable de látex, silicona u otro material. El presente proceso se lleva a cabo preferiblemente con el vial en posición vertical invertida, de modo que el gas fluye hacia el extremo cerrado del vial, forzando esencialmente todo el medicamento desde el vial bajo la fuerza del gas a presión.
Desde el vial, la vía 107 de flujo dirige el medicamento bajo la presión del gas a un recipiente adecuado, tal como un dispositivo 103 de inyección. El dispositivo de inyección tiene un depósito de medicamento, tal como un depósito expandible para recibir el medicamento, por ejemplo, un depósito que se expande bajo la presión del medicamento. El depósito puede ser desviado para expulsar el medicamento cuando el usuario acciona el dispositivo de inyección. En la realización ilustrada, el dispositivo 103 de inyección tiene una vejiga expansible elastomérica que inicialmente está vacía y se expande a medida que se llena con el medicamento que fluye a su interior bajo la fuerza o presión del gas del cilindro 100. La característica elastomérica de la vejiga la desvía a expulsar el medicamento al interior del sujeto cuando se activa posteriormente por parte del usuario, tal como se describe en la solicitud PCT previamente presentada identificada con anterioridad.
La Figura 15 ilustra un dispositivo de transferencia potencial, generalmente 108, para efectuar la transferencia de medicamento líquido desde un vial 102 a un dispositivo 103 de inyección, tal como se describió en general anteriormente. El dispositivo de transferencia ilustrado tiene un alojamiento 109 de plástico rígido que incluye una estación de recepción de viales 110, mostrada con el vial 102 insertado, y una estación 111 de recepción de dispositivos de inyección, mostrada con el dispositivo 103 de inyección en su lugar. El alojamiento 109 contiene las vías de flujo de fluido y varios mecanismos operativos para efectuar la transferencia de medicamento al dispositivo de inyección desde el vial.
Esto se puede ver mejor en la Fig. 16, que es similar a la Fig. 15, pero con la parte superior del alojamiento 109 retirada para permitir la visualización de algunas de las partes interiores. Las vías de flujo de fluido, que pueden tener cualquier configuración adecuada, tal como un tubo de plástico, no son visibles en la Fig. 16. Con la retirada de la parte superior del alojamiento de la Fig. 16, se puede ver el cilindro o cartucho 100 de gas en la posición de precarga o pre-activación, antes de que el gas sea liberado mediante una clavija 112 de perforación. En la posición de precarga, el cilindro está dispuesto entre un resorte comprimido, generalmente mostrado como el elemento 113, y un pestillo o palanca 114 pivotante o deslizable que bloquea el movimiento del cilindro de gas hacia la clavija de perforación. La inserción del vial 102 en la estación de recepción de viales fuerza simultáneamente una o más puntas de acceso (no mostradas en la Fig. 16) a través del septo 106 del vial y presiona el pestillo 114. Cuando se presiona el pestillo 114, libera el cilindro 100 de gas a presión para su movimiento contra la clavija 112 de perforación bajo la fuerza de un resorte 113 helicoidal comprimido. Esto hace que la clavija perfore un área de perforación o tapa de sellado en el cilindro de presión y permite que el gas comprimido fluya desde el cilindro a través de la clavija. Aunque se describe con el resorte 113 forzando el cilindro 100 contra la clavija 112, alternativamente, la clavija podría moverse contra el cilindro. Además, podrían utilizarse otros tipos de dispositivos de generación de fuerza distintos de un resorte helicoidal.
La Fig. 17 es una vista superior de la parte inferior del alojamiento 109, con el vial 102 y el dispositivo 103 de inyección retirados para ilustrar mejor las posiciones respectivas del cilindro 100 de presión, el resorte comprimido 113 y el pestillo 114. La posición mostrada es con el pestillo bloqueando el movimiento del cilindro y antes de perforar el cilindro de gas a presión mediante la clavija 112 de perforación.
La Figura 18 muestra un posible dispositivo de transferencia alternativo con una disposición diferente para la inserción del vial 102 para provocar la perforación del cilindro 100 de presión. El dispositivo 115 de transferencia incluye un alojamiento 116 con una estación 117 de recepción de viales y una estación 118 de recepción de dispositivos de inyección con el vial 102 y el dispositivo 103 de inyección mostrados en sus respectivas estaciones. En esta realización, el vial 102 tiene una cubierta o camisa exterior 119 que está roscada en un extremo 120 e incluye un ala 121 exterior radial. La estación 117 de recepción de viales del dispositivo de transferencia está roscada internamente para recibir el extremo roscado de la camisa 119 del vial. La inserción y el giro de la camisa 119 del vial fuerzan una punta 122 de acceso a través del septo 106 del vial. El giro adicional de la cubierta del vial hace que el ala radial 121 se una contra un elemento 123 de empuje dispuesto contra el extremo cerrado del cilindro 100 de gas a presión. Con un giro adicional de la camisa del vial, tal como se ve mejor en la Fig. 19, el elemento 123 de empuje empuja el cilindro contra la clavija 124 de perforación, haciendo que perfore la tapa de sellado del cilindro y permitiendo que el gas fluya desde el cilindro a través de vías de paso de flujo, no mostradas, a través de la punta 122 de acceso (o una punta de acceso separada) y al interior del vial 102 para forzar el medicamento líquido desde el vial y al dispositivo 103 de inyección. La conexión roscada entre la estación de recepción del dispositivo de transferencia y la camisa del vial permite obtener una ventaja mecánica para la perforación del vial y el cilindro que puede ser beneficiosa para los pacientes que tienen una fuerza o destreza limitadas.
Tal como se muestra en las Figs. 18 y 19, se usa una punta 122 de acceso única. En esa situación, la punta incluirá típicamente dos lúmenes o vías de flujo. Un lumen será para la entrada de gas y el otro para la salida de medicamento líquido. El lumen de flujo de salida puede abrirse cerca de la superficie interior del septo, o en la ubicación práctica más inferior cuando el vial está invertido, de modo que esté debajo de la superficie del medicamento y en una ubicación para drenar esencialmente todo el medicamento valioso del vial. El lumen de entrada de gas puede abrirse en el vial cerca del extremo distal de la punta 140, y estar separado a una distancia sustancial del lumen de flujo de salida, de modo que sustancialmente todo el medicamento fluya desde el vial antes de que salga el gas. El lumen de gas puede configurarse abierto sobre el nivel del medicamento (cuando el vial está invertido) para mejorar la transferencia de líquido y reducir el riesgo de arrastre de gas en el líquido. Alternativamente, el lumen de entrada de gas y de salida de líquido podría estar contenido en puntas separadas, particularmente cuando el vial se empuja hacia la estación de recepción. En la versión roscada de las Figs. 18 y 19, normalmente se usaría una sola punta, con dos lúmenes.
Se hace referencia a continuación a la Fig. 20. La Fig. 20 es un diagrama de flujo, similar a la Fig. 13, pero en este caso muestra una descripción general de un método de transferencia de fluido de vial doble y algunas etapas ilustrativas del método con el uso una fuente de gas a presión para alimentar la transferencia de contenido, tal como, por ejemplo, diluyente de un vial de diluyente a un vial de medicamento y diluyente y medicamento combinados del vial de medicamento a un dispositivo de inyección. Alternativamente, tal como se indicó anteriormente, se puede usar una fuente de gas a presión para impulsar la transferencia de medicamento desde un primer vial de medicamento líquido a un segundo vial de medicamento líquido y los medicamentos combinados desde el segundo vial al interior de un dispositivo de inyección. O uno de los viales puede contener un diluyente y el otro vial puede contener un medicamento líquido concentrado. También se pueden emplear otras variaciones.
Cada etapa de la Fig. 20 puede no ser necesaria en todas las realizaciones. Como se refleja en el diagrama de flujo, un vial que contiene medicamento y un vial que contiene diluyente se insertan en una estación de recepción de viales de un dispositivo de transferencia, con una punta separada para perforar el septo del vial y acceder al contenido de cada vial. Cada punta puede tener dos lúmenes, uno para la entrada de gas y otro para la salida de diluyente o medicamento, o se pueden usar dos puntas separadas para cada vial.
El método es iniciado por el usuario, como en el proceso de vial único, accionando un mecanismo de activación de gas que puede tener varias configuraciones diferentes. Como se explicó, el mecanismo de activación puede accionarse tras la inserción de un vial en la estación de recepción de viales o posteriormente. De manera similar al sistema de vial único explicado anteriormente, la inserción del vial puede liberar una fuerza de resorte que fuerza una clavija de perforación o punción a través de un diafragma de sellado o tapa asociado a un cilindro o cartucho de presión precargado, ya sea moviendo la clavija de perforación o el cilindro de presión o ambos. Alternativamente, se puede emplear la propia fuerza del usuario al insertar el vial en la estación de recepción para forzar un cilindro de gas precargado y una clavija de perforación conjuntamente para acceder al gas a presión. Estos son solo un par de ejemplos no limitativos.
El cartucho o cilindro de gas a presión precargado, el gas en sí, el limitador de flujo y/o el regulador de presión son generalmente tal como se ha descrito anteriormente en relación con la Fig.13, aunque el cilindro de gas a presión usado en un sistema de vial doble puede necesitar ser de mayor capacidad y/o mayor presión que en el sistema de vial único.
En el sistema de vial doble, el gas a presión se dirige típicamente en primer lugar al primer vial, tal como un vial que contiene un medicamento líquido o un diluyente, y la presión del gas fuerza el medicamento líquido o diluyente del primer vial a un segundo vial o vial de medicamento. Como se indicó en la introducción, el medicamento puede ser en polvo o en forma liofilizada, y se requiere la inyección del diluyente para resuspender o reconstituir el medicamento. Ambos viales también podrían contener medicamentos líquidos o diluyente y medicamento líquido. La fuerza del gas a presión también fuerza el fluido resultante, tal como un medicamento resuspendido, desde el segundo vial o vial de medicamento hacia el dispositivo de inyección. Es posible usar un mecanismo de retroalimentación para indicar el momento en el que el contenido del vial de medicamento se ha transferido completamente al dispositivo de inyección, y un respiradero puede expulsar el gas sobrante a la atmósfera ambiente. Debido a que el volumen del cilindro precargado es pequeño, el gas ventilado a la atmósfera será relativamente mínimo y puede que ni siquiera lo note el usuario. Tal como se señaló anteriormente, cada vial podría contener un medicamento líquido, con una mezcla o "cóctel" de los dos medicamentos, por ejemplo, fármacos, que se fuerza al interior del dispositivo de inyección.
Una vez que se completa la transferencia al dispositivo de inyección, el dispositivo de inyección puede retirarse del dispositivo de transferencia y usarse de la manera previamente descrita en la solicitud PCT publicada identificada anteriormente.
Con fines ilustrativos y no limitativos, la Figura 21 es una vista esquemática de un sistema de resuspensión y transferencia de vial doble por gas a presión, que incluye un recipiente a presión en forma de cilindro o cartucho 200 de gas a presión precargado, un limitador de flujo y/o un regulador de presión 201, un vial 202D de diluyente líquido, un vial 202M de medicamento y un dispositivo 203 de inyección. (Cada vial 202D y 202M también podría contener un medicamento líquido). El cilindro de gas puede ser cualquier cilindro adecuado disponible comercialmente o puede ser un cilindro personalizado, como se explicó anteriormente en relación con el sistema de vial único.
También de manera similar al sistema de vial único, el gas puede ser cualquier gas adecuado, tal como, pero no exclusivamente, un gas inerte, preferiblemente libre de patógenos, es decir, libre de patógenos activos. Cuando se libera, tal como mediante la perforación con una clavija de perforación, el gas se dirige a través de una vía de flujo adecuada desde el cilindro a través del limitador de flujo y/o regulador de presión 201 al vial 202D de diluyente.
El limitador de flujo y/o regulador de presión 201 puede tener cualquier diseño adecuado, preferiblemente pequeño y desechable. Un limitador de flujo típico puede ser un diafragma con un pequeño orificio para limitar el caudal de gas desde el cilindro. Si se desea, también se puede incluir un regulador de presión en combinación con el limitador o separado del mismo. Desde el limitador/regulador, la vía 204 de flujo conduce el gas al vial 202D de diluyente.
El vial 202D de diluyente (o primer medicamento líquido) y el vial 202M de medicamento (o segundo medicamento líquido) pueden tener cada uno una configuración de vial de fármaco estándar con una parte 205 de recipiente rígida, normalmente de vidrio, abierto en un extremo y sellado por un diafragma o septo perforable 206 de látex, silicona u otro material. El presente proceso se lleva a cabo preferiblemente con los viales en posición vertical invertida para que el gas fluya hacia el extremo cerrado de los viales, forzando esencialmente todo el diluyente y/o medicamento desde los viales bajo la fuerza del gas a presión, antes de que ningún gas salga del vial de medicamento.
Desde el vial 202D de diluyente (o primer medicamento líquido), la vía 207D de flujo dirige el diluyente (o medicamento líquido) bajo la presión del gas hacia el vial 202M de medicamento, donde puede resuspender el medicamento si está en una forma seca o liofilizada o diluir el medicamento si está en forma líquida concentrada (o simplemente combinarse o mezclarse con el medicamento si está en forma líquida no concentrada). Desde el vial 202M de medicamento, el medicamento combinado y el diluyente o el medicamento líquido diluido o mezclado fluye a través de la vía 207M de flujo bajo la presión del gas a cualquier recipiente adecuado, tal como un dispositivo 203 de inyección como se describe en la solicitud PCT previamente identificada. Como se señaló anteriormente, el dispositivo de inyección puede tener un depósito expandible, tal como una vejiga elastomérica, para recibir el medicamento.
La Figura 22 ilustra un dispositivo de transferencia potencial, generalmente 208, para efectuar la transferencia de diluyente líquido o medicamento desde el vial 202D al vial de 202M medicamento y desde el vial 202M de medicamento a un dispositivo 203 de inyección. El dispositivo de transferencia ilustrado tiene un alojamiento 209 de plástico rígido que incluye una estación 210 de recepción de viales doble, mostrada con los viales 202D y 202M insertados, y una estación 211 de recepción de dispositivos de inyección, mostrada con el dispositivo 203 de inyección en su posición. El alojamiento contiene las vías de flujo de fluido y los mecanismos operativos para efectuar la transferencia de diluyente o medicamento y el medicamento resultante al dispositivo de inyección desde los viales.
Esto se puede ver mejor en la Fig. 23, que es similar a la Fig. 22, pero con la parte superior del alojamiento 209 retirada para permitir la vista de algunas de las partes interiores. Las vías de flujo de fluido, que pueden tener una configuración adecuada, como un tubo de plástico, no son visibles en la Fig.23. Con la retirada de parte del alojamiento en la Fig. 23, el cilindro o cartucho 200 de gas puede verse en una posición antes de que el gas sea liberado por una clavija 212 de perforación. En esta posición, el cilindro está dispuesto entre un resorte comprimido, generalmente mostrado como el elemento 213, y el pestillo o palanca 214 pivotante o deslizable que normalmente bloquea el movimiento del cilindro de gas hacia la clavija de perforación.
La inserción del par de viales 202D y 202M en la estación 210 de recepción de viales fuerza simultáneamente una o más puntas de acceso (no mostradas en la Fig. 23) a través del septo de vial de cada vial y presiona el pestillo 214. Cuando se presiona el pestillo 214, se mueve a una posición de no bloqueo, liberando el cilindro 200 de gas a presión para que se mueva contra la clavija 212 de perforación bajo la fuerza del resorte 213 helicoidal comprimido, haciendo que la clavija perfore un área de perforación o tapa de sellado en el cilindro de presión y permitiendo que el gas comprimido fluya desde el cilindro. Aunque se describe con el resorte forzando el cilindro contra la punta, alternativamente, la punta podría moverse contra el cilindro, y podrían utilizarse otros tipos de dispositivos de generación de fuerza distintos de los resortes helicoidales. Si se desea, tanto la punta como el cilindro podrían moverse uno hacia el otro mediante el mismo o diferentes dispositivos de generación de fuerza.
La Fig. 24 es una vista superior de la parte inferior del alojamiento 214, con los viales 202D y 202M y el dispositivo 203 de inyección retirados para ilustrar mejor las posiciones respectivas del cilindro 200 de presión, el resorte 213 y el pestillo 214. La posición mostrada es con el pestillo que bloquea el movimiento del cilindro y antes de perforar el cilindro de gas a presión mediante la clavija 212 de perforación.
La Figura 25 es una vista en sección transversal de un sistema 230 para resuspender un material seco o microagregado almacenado en un recipiente, tal como el vial 231. Los componentes del sistema de la Fig. 25 son solo a modo de ejemplo y pueden variarse, tal como será evidente después de leer esta descripción. En la realización ilustrada, el sistema incluye un alojamiento, generalmente 232, que tiene una estación 233 de recepción de viales, un puerto 234 de recepción de diluyente, un puerto 235 de conexión de gas y un puerto 226 de ventilación.
La estación 233 de recepción de viales ilustrada tiene dos puntas 227 y 228 de perforación para penetrar en el septo del vial 231. La punta 227 se extiende sustancialmente dentro del vial para abrirse cerca del fondo del vial y separada del septo del vial, cuando está invertido en una posición vertical. La punta 228 es más corta y se abre en el vial en una ubicación próxima a la superficie interior del septo. Cada punta tiene un lumen. El lumen de la punta 227 se comunica, a través de un tubo u otra vía de flujo en el alojamiento 232, con el puerto 226 de ventilación. El lumen 228 de la punta se comunica con una vía 229 de flujo que se extiende entre la punta y un puerto en una válvula 230 de 3 vías. La vía 231 de flujo se extiende entre otro puerto en la válvula de 3 vías y el puerto 234 de diluyente, y la vía 232 de flujo se extiende entre un tercer puerto en la válvula de tres vías y el puerto 235 de gas. Alternativamente, también sería posible usar una sola punta de perforación con doble lumen.
En el sistema ilustrado, una jeringa 233 se une al puerto 234 de diluyente. La jeringa puede suministrar una fuente de diluyente para resuspender el microagregado en el vial y un medio para la posterior retirada de la suspensión del vial. Además, un filtro 234 está unido al puerto 226 de ventilación. El filtro puede tener cualquier forma adecuada y es preferiblemente hidrófobo para evitar que el líquido se escape al medio ambiente, tal como se describirá a continuación.
En funcionamiento, el vial 231 que contiene un material seco, tal como un medicamento en forma de microagregado, se une primero a la estación 233 de recepción de viales. Una jeringa 233 que contiene diluyente se une al puerto 234 de diluyente, y una fuente de gas a presión (no mostrada) se une al puerto 235 de gas. La válvula de tres vías está configurada para que el diluyente fluya desde la vía 231 de flujo a la vía 229 de flujo de fluido que conduce a la punta 228. El diluyente se inyecta desde la jeringa en el vial. A continuación, la válvula 230 gira para que el gas pueda fluir desde el puerto 235 de gas, a través de la vía 229 de paso, al interior de la punta 228. La punta 228 se abre en el vial por debajo del nivel del diluyente y el gas burbujeante que entra en el vial provoca una agitación entre el diluyente y el material microagregado. El gas sube al fondo del vial invertido y sale a través del lumen de la punta 227. En el caso de que el gas lleve líquido consigo, el filtro hidrófobo 234 en la vía de flujo de ventilación evita el escape del líquido mientras permite que el gas siga siendo ventilado.
La introducción de gas en el vial continúa durante un período de tiempo seleccionado hasta que el microagregado se suspende sustancialmente por completo en el diluyente debido a la agitación del gas entrante. La válvula de 3 vías vuelve luego a la posición en la que la vía 231 de flujo de diluyente y la vía 229 de flujo están en comunicación, y la jeringa 233 se retrae para retirar el microagregado suspendido del vial. El filtro 234 permite que el aire de desplazamiento se ventile al interior del vial, y la posición de la punta 228 permite que sustancialmente todo el microagregado sea retirado del vial. Con este sistema, el microagregado se puede resuspender de manera fiable y predecible sin preocuparse por la incertidumbre y la variabilidad que pueden ocurrir cuando se emplea resuspensión manual.

Claims (5)

REIVINDICACIONES
1. Aparato de transferencia de medicamentos para transferir fluido desde un vial que contiene fluido a un dispositivo de inyección, que comprende:
una fuente de gas a presión que comprende un recipiente (100, 200) a presión precargado que incluye un sello perforable,
al menos una estación (110, 210) de recepción de viales que incluye un lumen (36) de gas y un lumen de líquido (37), y una estación (111,211) de recepción de dispositivos de inyección de medicación, una vía (104, 204) de flujo de gas comunicable entre la fuente de gas y la estación de recepción de viales y una vía (107, 207D) de flujo de fluido comunicable entre la estación de recepción de viales y la estación de recepción de dispositivos de inyección de medicación,
una clavija (112, 212) de perforación para perforar el sello,
un dispositivo (113, 213) de generación de fuerza para mover la clavija de perforación y/o el recipiente entre una posición de perforación previa y una posición de perforación;
estando configurada dicha al menos una estación de recepción de viales de modo que un vial alojado en la misma es móvil de una primera posición a una segunda posición, en donde el lumen de gas y el lumen de líquido entran en comunicación de fluidos con el interior del vial cuando el vial se mueve a la segunda posición; y
un pestillo (114, 214) que se mueve cuando el vial en dicha al menos una estación de recepción de viales se mueve a la segunda posición, de modo que la clavija de perforación y/o el recipiente a presión precargado se mueve a la posición de perforación mediante el dispositivo de generación de fuerza.
2. Aparato de transferencia de medicamentos según la reivindicación 1, en donde el dispositivo de generación de fuerza comprende una fuente (113, 213) de energía almacenada desviada para mover la clavija de perforación y/o el recipiente a la posición de perforación.
3. Aparato de transferencia de medicamentos según la reivindicación 1, en donde el dispositivo de energía almacenada comprende un resorte (113, 213).
4. Aparato de transferencia de medicamentos según la reivindicación 1, que comprende además un alojamiento (109, 209) configurado para recibir el recipiente y en donde dicha estación de recepción de viales y dicho alojamiento están configurados de modo que un recipiente debe disponerse dentro del alojamiento antes de insertar un vial en la estación de recepción de viales para que el dispositivo de generación de fuerza mueva la clavija de perforación y/o el recipiente a la posición de perforación, de modo que se perfora el sello del recipiente.
5. Aparato de transferencia de medicamentos según la reivindicación 4, en donde la totalidad del recipiente se aloja dentro del alojamiento.
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