JP4355775B2 - 注入可能な医薬剤のための再調合装置 - Google Patents
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Description
薬物の非経口投与を頻繁に必要とする人が、自己投与目的で用いる自動注射器を含む家庭内使用キットを与えられることがよくある。しかし、長期の使用では、薬物の液体製剤は安定を保てないので、薬物は、固形、例えば、凍結乾燥(すなわち、凍結乾燥された)、脱水または結晶の形態で与えられることがよくある。典型的には、希釈剤を含むカートリッジとともに、密閉されたバイアルに入った2週間分の凍結乾燥薬物が使用者に与えられる。しかし、従来の自動注射器装置に係わる問題の1つは、投与前において、固形薬物を液体製剤に再調合する際に多くの手順(40ステップ以上)が必要なことである。
公知の薬物再調合装置を添付図面の図1に示す。通常の使用では、薬物用希釈剤が入ったカートリッジ3内のプランジャ2にプランジャピン1をねじ込む。分解した自動注射器の円筒4にカートリッジ3を入れ、接管5をねじ山11にねじ込み、それにより、プランジャピンが円筒の外側に突出した状態でカートリッジを円筒4内に保持する。固形の薬物を収容したバイアル7は、栓7aにフリップオフプラステックシール7bを有する。シール7bを取り外し、栓の露出部分をアルコール綿棒で殺菌する。薬物バイアル7をアダプター8の端部まで滑り込ませる。針10を円筒4のねじ山6aに嵌め込み、外針カバー12および内針カバー13を取り外す。そして、アダプター8を円筒4のねじ山6に嵌め込むと、針10が薬物バイアル7の栓7aを貫通する。
薬物製剤の再調合を行うには、完成したアセンブリを、針を上に向けて垂直に保持し、プランジャピン1をゆっくりと押し込むことによって、カートリッジ3の中身をバイアル7に注入する。アセンブリ全体を逆さにして、通常5分間放置し、確実に薬物を完全溶解させる。プランジャピン1を完全に押し込んだことを確認後、針を上に向けてアセンブリ全体を垂直に保持し、プランジャピン1をゆっくりと引き出すことにより、調合した薬物製剤をカートリッジ内に引き込む。そして、バイアルアダプタ8をねじ山6から外し、空になったバイアル7とともに廃棄する。針を垂直に上に向けて、数滴の液体が針の先端に出てきて、カートリッジ内の空気が完全に除去されたことが確認できるまでプランジャピン1をゆっくりと押し込む。内針カバー13および外針カバー12を針に戻し、針10をねじ山6aから外し廃棄する。プランジャピン1をプランジャ2から外し、接管5をねじ山11から外し、両者を廃棄する。これで再調合プロセスは完了し、充填されたカートリッジを自動注射器に装填し、自動注射器を組み立直して使用に備える。
再調合手順が長いという問題に加えて、このタイプの装置では、カートリッジの中身がバイアルに注入されるときに泡が起こることが観察されている。使用者が、推奨手順を遵守し、針を上に向けてアセンブリを保持し、それからプランジャをゆっくり押して、垂直に上方向に液体を薬物バイアルに注入すれば、この望ましくない結果をある程度まで抑止することができる。しかし、通常、液体希釈剤の薬物への注入に関して使用者が行う制御が欠如すると、発泡および付随する望ましくない影響を生じる危険性は大きい。特に、希釈剤をバイアルに注入する速度が速すぎると、その危険性は大きくなる。装置を使用するたびに、発泡しないように、希釈剤がバイアルに到達する速度を、高い信頼性で使用者が制御することは難しい。
従って、1つの観点から見て、本発明は、第1の容器に収容された第1の液状媒体と第2の容器に収容された第2の媒体とを混合することによって医療用液体を再調合するための装置であって、第1および第2の容器を支持する手段と、第1の液状媒体を前記第1の容器から第2の容器へ制御された速度で移送する力を加えるための可動操作部材とを有する装置を提供する。
この装置は、第1および第2の容器の両方を支持し、制御して移送をするための力を付与するので、使用者は、これらの作業を行う必要がなく、従って、操作が簡単になる。一般に、移送が速すぎるのを防ぎ、実質的に、ある媒体での発泡などの影響を最小にすることができる。
本発明による装置は、固形薬物(例えば、粉末またはペーストなどの凍結乾燥薬物)を適切な溶剤、希釈剤、担体などを用いて、液体溶液または懸濁液に再調合するのに非常に便利である。しかし、この装置は、第1の液体(または第1の液体混合液)を第2の液体もしくは懸濁液または液体および/もしくは懸濁液の混合液と接触させるのにも同様に有用である。
凍結乾燥形態で与えられ得る薬物の具体例は、成長ホルモン、不妊治療薬、抗生物質(例えば、セファロスポリン)およびリニチジン(renitidine)などである。
第1および第2の容器は様々な形態であってもよいが、本発明の1つの好ましい形態において、本装置は、移動可能なプランジャを有するカートリッジの形態での第1の容器およびバイアルの形態での第2の容器とともに用いるのに適している。そして、本装置の可動操作部材が、プランジャを移動させる力を与えることができ、それによって移送がおこる。
媒体は、混合されると、第2の容器から第1の容器へ運ばれることが好ましい。従って、本装置は、逆さに操作可能であることが特に便利である。これによって、媒体を第1の容器、例えば、カートリッジへ、好ましくは移送速度を制御しながら、戻すことができる。但し、制御は、液体を戻す際には必須ではない。
可動操作部材は、様々な方法で駆動できる。例えば、これに限らないが、圧縮気体、1つ以上のばね、例えば、ばね駆動モータ、または他の形態のモータ、例えば、電動モータなどが使用できる。好ましい実施形態では、重りが移送する力を提供している。別の好ましい実施形態では、ばねを用いている。
可動操作部材の移動速度は、多くの要因に依存する。一般に、可動操作部材を駆動し、そして、その動きを適切な制動手段、例えば、摩擦による制動手段によって抑制する。発泡などの不要な効果を排除するために、例えば適切な質量を有する重りまたは適切なばね定数を有するばねを選択し、可動操作部材の駆動を提供することが可能である。また、液体を第2の容器に移送する速度をある程度制御するために、適切な摩擦相互作用を持つ構成要素を選択することができる。
別のまたは追加的な制動手段の形態を設けてもよい。従って、本発明のさらなる実施形態では、圧縮気体が閉じ込められている領域から排出される時に、移送力に抗する作用を及ぼすようにしてもよい(例えば、小さな通気孔を通して通気することによって)。1つの好ましい実施形態において、可動操作部材の運動は、少なくとも部分的には、制限された流路を通る気体の流れによって制御される。それに代わってまたは追加的に、水圧制動手段を用いてもよい。
第1の容器から第2の容器への第1の液状媒体の流路もまた、それ自体が持っている流れに対する抵抗を生じる傾向があり、移送速度に影響を及ぼす。特定の液体流路(例えば、針などによって提供され得る)とともに用いる装置を設計する際、このことを考慮に入れることができる。また、第1の液状媒体の粘度を考慮することもできる。
移送を開始させるためにスイッチなどを設けてもよい。しかし、1つの好ましい実施形態において、装置を逆さにすることによって、移送が開始している。従って、重力感応スイッチを、例えば、圧縮気体供給のためのバルブまたはモータを作動させるために設けてもよいが、移送力が重りによって提供される場合、通常、スイッチは必要ない。可動操作部材の駆動がばねによって提供される別の好ましい実施形態において、ばねを準備して、単に開放するだけで移送を開始させてもよい。または、準備状態においてばねを留めておいてもよい。
第1および第2の容器ならびに可動操作部材を支持する手段のための共通のハウジングを設けるのが好ましい。本装置は、それだけで完備した携帯ユニットという利点を有する。
可動操作部材は、例えば、ハウジングの内側でその運動が案内されるのが好ましい。ある好ましい実施形態においては、可動操作部材の運動を案内するために、相対的に移動可能な同軸管状部材を設ける。それにより、可動操作部材は、第1の管状部材の外側または内側のいずれかに配置される第2の管状部材によって案内される第1の管状部材とともに移動可能とすることができる。第2の管状部材が第1の管状部材の外側にある場合、第2の管状部材が、装置のハウジングを形成するとまた便利である。
重り駆動システムの場合、第2の管状部材を、移送を生ぜしめる重りとして供することができ、したがって可動操作部材と同軸であれば有利である。負荷が、偏心的ではなく運動の軸に沿って与えられることになるからである。
一般に、可動操作部材は、第1の容器の可動部分と係合して移送を行うように構成される。例えば、バッグ(bag)、ブラダー(bladder)、サシェ(sachet)などの壁に係合することによって移送を行う。可動部分は、軸方向に動かされることが好ましい。可動部分は、例えば、第1の容器のプランジャであってもよい。可動操作部材は、このようなプランジャにねじ込まれるかまたは係合するプランジャロッドであってもよい。第1の液状媒体の第2の容器への移送速度に影響するさらなる要因として、第1の容器の可動部分の動きに対する摩擦抵抗がある。
移送の状態を示すインジケータを設けると有利である。インジケータが、可動操作部材の位置を視覚的に示す。従って、例えば、可動操作部材がハウジングの内側にある場合は、ハウジングに、スロットを形成して、そこから可動操作部材を見てその位置を知るようにしてもよい。可動操作部材は、スロットから突出する部分を有してもよい。あるいは、インジケータは、可動操作部材とは独立してはいるが、第1の液状媒体の第2の容器への移送の完了を示す時間計測機構という形態であってもよい。例えば、装置を逆さにすることによって移送を開始する場合、アワーグラス(hourglass)を時間計測機構として設けてもよい。
本装置は、装置に着脱可能に挿入できるパックと組み合わせて提供されてもよい。このような組み合わせは、装置およびパックを備えるキットを形成する。このようなキットは、パックが着脱可能であるため装置が再使用できるので、使用者にとって都合がよい。
従って、別の観点から、本発明は、第1の容器に収容された第1の液状媒体と第2の容器に収容された第2の媒体とを混合することによって医療用液体を再調合するためのキットであって、第1および第2の容器を保持するパックならびにパックが着脱可能に挿入できる装置を有し、第1の液状媒体と第2の媒体とを混合するように操作可能なキットを提供する。
好ましい実施形態において、本装置は、好ましくはパックの液体輸送手段を介して、第1の容器と第2の容器とを液体連通させるようにパックと係合する手段を有する。これにより、使用者の操作がさらに簡単になる。本装置は、例えば、閉まるとパックを押して圧縮する蓋を有し、例えば、第1の容器のシールを貫通する針などによって液体連通を達成する。好ましくは、本装置は、使用時に、液体輸送手段が、液状媒体を含んでいる第1の容器に到達する前に、第2の容器(例えば、凍結乾燥粉末を含む)に到達することを確実に行う手段を有する。この好ましい実施形態において、液体輸送手段が針である場合、針は、第1の容器を含んでいる液状媒体を貫通する前に、第2の容器を貫通するので、液状媒体の損失が防止できる。
パックは、少なくとも第1の液状媒体を含んでいる第1の容器を有していてもよい。第2の容器は、使用者がパックに加えるか、またはパックの製造および組み立て中に加えてもよい。パックは、第2の媒体を含んでいる第2の容器を有することが好ましい。
再調合された液体が第1の容器へ戻った後、パックに残っているものが安全に廃棄できるように、第1の容器は、パックから簡単に取り外し可能であることが好ましい。これにより、使用者のステップの数が削減できる。好ましい実施形態において、パックは、容器間の液体輸送のための、針などの液体輸送手段を有しており、これは、パックのハウジングによって保護されているのがよい。液体輸送手段は、保護された状態でパックとともに廃棄され得るので、針自体を円筒4に嵌め込んだり外したりしなければならない図1の示す公知のシステムより安全性が高い。このように、針は、パック内に格納されているので、廃棄された構成要素が、針による傷害を起こすことがないという点で安全性が高い。ハウジングはスリーブ形状が好ましい。
液体輸送手段の保護は、独立した特許性のある重要性を有している。従って、別の観点から、本発明は、第1の容器に収容された第1の液状媒体と第2の容器に収容された第2の媒体とを混合することによって医療用液体を再調合するためのパックであって、第1および第2の容器を保持する手段と、容器を液体連通させる液体輸送手段であって、第2の容器の閉鎖部を貫通する貫通部材を含む液体輸送手段と、液体再調合前、中および後に貫通部材から使用者を保護する手段とを有するパックを提供する。
図1に示す公知のシステムにおけるさらなる問題点は、針による薬物バイアル7の栓7aの貫通以前に、針カバー12および13を取り外さなければならないので、針が、無菌ではない環境に曝されるということである。もし、実際に使用者が針の尖った先端を手で取り扱うと、汚染の可能性はもっと高くなる。
従って、別の観点から、本発明は、第1の容器に収容された第1の液状媒体と第2の容器に収容された第2の媒体とを混合することによって医療用液体を再調合するためのパックであって、第1および第2の容器を保持する手段と、容器を液体連通させる液体輸送手段であって、第2の容器の閉鎖部を貫通する貫通部材を含む液体輸送手段とを有し、第2の容器の閉鎖部の貫通前において、貫通部材を常に無菌状態に保持するパックを提供する。
第2の容器の閉鎖部は、無菌チャンバの1つの壁を形成し、容器の連通を所望するとき、その壁は、壁と貫通部材との相対的動きによって貫通される。好ましい構成において、貫通部材のための保護部材を配置し、貫通部材と第2の容器の閉鎖部とが接触すると、貫通部材が、保護部材と第2の容器の閉鎖部の両方を貫通するように構成する。
保護部材は、例えば、貫通部材の外装であってもよい。使用時に、貫通部材は、第2の容器の閉鎖部を貫通するとき、外装を貫通する。
あるいは、保護部材は、好ましくは、第2の容器によって貫通部材に押し付けられるように構成される栓であってもよい。このように、栓は、ピストンなどのように動き、貫通部材を囲んでいる無菌チャンバ中に移動可能であってもよい。栓が押されたとき、貫通部材の周りの無菌環境から気体を通気する手段、例えば、栓が摺動可能に装着されるシリンダーの壁のビーズなどの手段を設けるのが好ましい。
パックの構成の便利な形態において、液体輸送手段を、一端に第1の容器を、他端に第2の容器を受け入れる管状ハウジングに配置してもよい。
第2の容器は、パックにより着脱可能に保持するのが好ましい。これにより、1つ以上の第2の容器が第1の容器とともに用いることができ、これは、例えば、1つの希釈剤で異なる濃度の薬物を製造するのに有用である。
たとえ、第2の容器がパックと別に与えられて使用者が組み立てなければならないとしても、貫通部材の無菌性を維持できることが理解できるであろう。これは、パックを第2の容器と独立して製造することができるという点で有利であり得る。
パックの1つの好ましい形態において、液体輸送手段が、第1の容器の閉鎖部を貫通する第2の貫通部材を有する。従って、液体輸送手段は、例えば、両端針であってもよい。このような構成は、第1の容器が、貫通可能なシールで一端が閉じられているカートリッジである場合有用である。第1に言及した貫通部材と同様に、第1の容器の閉鎖部の貫通前に、第2の貫通部材の無菌性が常に維持されるように構成してもよい。これは、たとえ、第1の容器がパックと別に与えられても、外装または栓などの保護部材によって達成され得る。
パックの別の好ましい形態において、液体輸送手段は、ルアー継ぎ手を含む。これは、第1の容器が予め充填されたシリンジである場合有用である。ペーパーまたはフィルムシールによって、第1の容器の設置前、ルアー継ぎ手を無菌に保ってもよい。
パックは、好ましくは、不正操作防止機能がついた着脱可能キャップを備えてもよい。第1の容器が、プランジャなどの可動部分を含む場合、キャップは、可動部分に隣接してパックハウジングに取り付けるのが好ましい。これにより、キャップを取り外すと、装置の可動操作部材が、好ましくは、ねじ嵌合によって可動部分と係合できる。
上記に説明したパックは、図1に説明するような公知の構成のシステムよりすぐれており、上記の液体再調合装置とは独立した利点を有していることが理解できるであろう。パックは、装置とともに用いてもよいが、装置とは別にそれ自体で用いることもできる。例えば、使用者は、第1の容器を形成するカートリッジのプランジャを手で操作して第1の媒体と第2の媒体とを混合してもよい。
本発明による様々な観点における装置、キットおよびパックは、医師、歯科医などによって用いられるが、特に家庭内での使用者によって用いられることを想定している。従って、さらなる局面において、本発明は、液状薬剤の再調合、好ましくは、薬物および希釈剤または担体を含む非経口液状薬剤を再調合するための、以上に定義した装置の使用を提供する。
本発明の好適な実施形態を実施例および添付の図面の図2〜図6を参照してさらに説明する。
図2aおよび図2bは、本発明の1つの実施形態による完全に組み立てられた装置を示す。
図3a〜図3dは、アセンブリの様々な段階におけるパックを示す。
図4a〜図4eは、調合プロセスの様々な段階における装置に装填された組み立てパックを示す。
図5は、パックの別の形態を示す。
図6a〜図6cは、液体再調合手順の様々な段階を示す。
図7は、中立状態の、パックを受け入れる装置の別の形態を示す。
図8は、移送準備の整った状態の図7の装置を示す。
図9は、液体が第1の容器から第2の容器へ移送された後の状態の図7の装置を示す。
図10は、液体を第1の容器へ戻す準備が整った状態の図7の装置を示す。
図11a〜図11iは、図7の装置を用いる液体再調合手順の様々な段階を示す。
図12は、パックのさらに別の形態を示す。
図13は、図12のパックの一部の断面図を示す。
図14は、図13の線A−Aの断面図を示す。
図15は、図12に示すカートリッジを用いて形成されたシリンジを示す。
図16は、パックの別の形態を示す。
単位パック70を図3b〜図3dに示す。このパックは、スリーブ形状のハウジング17内に、希釈剤カートリッジ3の形態での第1の容器および針ハブ10aによって保持された無菌針10を有する。カートリッジ3は、一端にプランジャ21および針に隣接する他端にシール23を有する。カートリッジに最も近い針ハブ10aの先端は、その無菌性を保つように、ペーパーシール、例えば、タイベック(Tyvek)(登録商標)シールなどの従来のシール15で覆っておくとよい。また、他端16は、無菌性を保つように、例えば、ゴムの外装(図示せず)で保護してもよい。不正操作防止キャップ18が、カートリッジ3に隣接した、ハウジング17の端部を閉じる。ハウジングの他端に、栓24で密閉されたバイアル7の形態で固形薬物を収容した第2の容器を配置する。
別のパックを図5に示す。図5に示すように、ハウジング17は、挿入された薬物バイアル7がパックから外されるのを防止する保持リップ31を備えておくとよい。シール30が、バイアル7が挿入されるハウジングの端部を閉じる。不正操作防止ラベル32が、ハウジングとキャップ18との間の接合部に亘って延びている。
図2a、図2bおよび図4a〜図4eは、パック70が着脱可能に挿入することができる装置19を示す。装置19は、パックのバイアル7を保持する部分が係合する凹部41を備えた、ねじ嵌合蓋40を有するハウジング62を有する。ハウジング62の内側には、プランジャロッド50の形態の操作部材およびそれと同軸上に配置された管状の重り20を含む制御手段が配されている。プランジャロッド50は、プランジャ21に嵌合するためのねじ山を形成した先端を有する。外部突出部材60は、管状重り20から装置19のハウジング62のスロット61を通って突出している。
使用時に、使用者が、薬物バイアル7の栓24の先端からフリップオフカバー(図示せず)を外し、パックハウジング17の先端からシール30(図5を参照)を外し、バイアルの栓24の無菌性を確認してから、バイアルをパック70の端部にしっかり留める。不正操作防止キャップ18をパックから取り外し、パックを図4a〜図4eに示す再調合装置19に挿入する。プランジャロッド50がプランジャ21に嵌合するように定位置にパックをねじ込む。
図4a〜図4eに示す好適な構成では、装置は、最初の長さから図3dに示す長さ“L”までパックを押圧するように構成されている。これにより、針の先端16がゴムの外装を貫通し、それから、バイアル7の頂部の栓24を貫通する。カートリッジのシール23が、針ハブのシール15を押し通し、それから針10に貫通される。押圧は、蓋40を定位置まで嵌め込むことによって行う。
針10が栓24およびシール23を貫通した後の状態を図4a(および図2a)に示す。プロセスのさらなるステップを図4b〜図4eを参照しながら説明する。
装置19を逆さにして図4bに示す位置にすると、管状の重り20が重力効果により動き、カートリッジ内のプランジャ21を押し、希釈剤22がバイアル7に入る。装置は図4c(および図2b)に示す状態になる。重り20は、プランジャ21が円滑にゆっくりと動くように構成される。このように、重りは制御手段の駆動を提供する。このように、制御された方法で、実質的に自動的に、使用者とは独立して駆動が行なわれる。使用者は、単に装置を逆さにして、プロセスを開始するだけでよい。
図4cに示す位置で装置を数分放置し、薬物が完全に溶解するのを確認してから、再度逆さにして、図4dに示す状態にする。これにより、重り20は再び重力効果により動き、プランジャ21を引いていく。これにより、図4eに示すようにカートリッジ22に調合された薬物が入る。装置19を分解して、パック70を取り外し、カートリッジ22をパック70から取り外すと、パック70には針10およびバイアル7が残り、安全に廃棄できる。それから、カートリッジ22を、自動注射器にセットし、自動注射器は組み立てられ使用に備えられる。
装置は、通常、使用者が装置を再度逆さにする時期がわかるように、重りの位置を示す、外から見えるインジケータを備えている。スロット61から突出している部材60がこの働きをする。あるいは、制御手段の動きとは独立したアワーグラスなどの時間計測器を組み入れてもよい。
上記に述べた実施形態は、従来技術による装置で可能なステップの数よりずっと少ない数のステップでの調合が可能であるという利点がある。このように、本実施例の再調合のプロセスは以下のとおりである。
1.パックを開ける。
2.薬物バイアルからフリップオフカバーを取り外す。
3.バイアルのシールの無菌性を確認してからパックに薬物バイアルを挿入する。
4.装置にパックを挿入する。
5.装置を逆さにして放置する。
6.装置を逆さにする。
7.パックを取り外す。
8.パックからカートリッジを取り外し、医師の指示に従い使用する。
装置は再使用可能および携帯可能である。
第1容器と第2の容器との間で連続液体連通を達成する好ましい構成を、手順の様々な段階について図6a〜図6cに示す。図6aは、圧縮前の最初の状態にあるパック70を示す。針10は針ハブ10aに支持され、針ハブは希釈剤カートリッジ3の内側先端で支持され、カートリッジの内側先端は、シール23で閉じられている。プランジャ21がカートリッジ3の外側先端に設けられ、プランジャロッド50をねじ山に受け入れる。上記のように、プランジャロッドは、装置19の一体部分であってもよい。スリーブ形状のハウジング17は、針10を受け入れるのに十分な大きさの開口部17bを有する隔壁17aを備えている。栓24で密閉されたバイアル7を隔壁17aのカートリッジ3から離れた側に配置する。針ハブ10aは2つの部分からなる。すなわち、突出部10bは、十分な力が加わると、脆弱部10dを破って基部10c内に陥没する。これにより2つの部分が接合する。
図6bは、装置19の蓋40が部分的に嵌め込まれ、パック70を圧縮している中間状態の構成を示す。圧縮運動の間、ハウジング17およびバイアル7は、図6bに示すように、針ハブの突出部10bが隔壁17aと係合するまでカートリッジ3の方向に軸方向に移動する。針10は開口部17bを通りバイアル7の栓24を貫通する。
さらに装置19の蓋40を完全な閉鎖位置まで嵌め込むと、パック70の圧縮が完了する。隔壁17aは突出部10bをカートリッジ3の方に押し、これにより、脆弱部10dを破り、突出部10bは基部10cに陥没する。液体連通が達成される最終状態を図6cに示す。この位置において、突出部10bは基部10c内に完全に陥没し、針10は液体保持カートリッジ3のシール23を貫通している。
このように、上記の構成により、針10は、カートリッジのシール23を貫通する前に確実にバイアルの栓24を貫通する。これによって、カートリッジからの液体の偶発的な損失が防止できる。
図7は、中立状態でありパックが加わる以前のパック70を受け入れる装置19の別の形態を示す。本装置と図2a、図2bおよび図4a〜図4eの装置との大きな違いは、図7の装置は、重りではなく、ばね80で駆動されるということである。このため、装置全体は軽く、従って、使用に特に便利である。
装置19は、パックのバイアル7を保持する部分(例えば、図12に示すねじ山131)が係合する外ねじ山41aを備えた蓋40を有するハウジング62を有する。ハウジング62の内側には、ねじ継ぎ手81によってプランジャハブ82に固定されたプランジャロッド50を含むプランジャロッドアセンブリがある。プランジャハブには、プランジャチャンバ84を通気するように通気路83が形成されている。通気路83には、一対のペーパーフィルタ85、86が備わっており、これらは、フィルタを通る空気の流れの抵抗となり、また、プランジャチャンバ84を清潔に保つ。
プランジャロット50の上端部(図7に示すような)は、外ハウジング62に固定されている内案内管88の下端部に形成された開口部87を貫通する。開口部87は、プランジャロットシール89を備えている。プランジャロットの上端部には雄ねじ110が形成されている。外案内管90は、プランジャハブ82から上方に延び、プランジャハブ82に固定されて、それとともに移動が可能である。外案内管90は、内案内管88に案内されるような構成になっている。外案内管90の上端には肩部93が備わっており、プランジャロッドアセンブリは、肩部93の上方向に延びているインジケータフラグ96を有する。
接管91が、外案内管90の外側に、それと相対的な軸方向の動きが可能なように配置されている。ばね80は、接管の下フランジと下端部で係合し、上先端部において、プランジャロッドアセンブリの肩部93および作動アセンブリ95の肩部94の両方と係合する。
接管91は、図7、図8および図9に示すような下限位置と図10に示す上限位置との間で移動可能なように作動アセンブリ95に摺動可能に支持される。作動アセンブリは、肩部94が形成され、ハウジング62内で軸方向に移動可能である内側部97、および内側部とともに軸方向に移動可能であるがハウジング62の外側に位置する外スリーブ98をさらに有する。
下ラッチ100および上ラッチ101を作動アセンブリの外スリーブ98に配置する。板ばね102は、下ラッチ100の上端部および上ラッチ101の下端部とが径方向内側に付勢するよう位置されている。下ラッチ100を、ピボット103上で水平軸の周りを揺動するように配置し、対応するピボット104を上ラッチ101用に設ける。各ラッチは、それぞれ操作ノブ105、106を備えている。ラッチ100、101が係合する戻り止め120、121がそれぞれハウジングに備わっている。
図11a〜図11iは、図7の装置を用いた液体再調合手順の様々な段階を示す。以下に、図7〜図10および図11a〜図11iを参照してこの手順を説明する。パックのない最初の状態の装置を図11aに示す。図11bに示すように、蓋40を外し、パックを定位置に嵌め込み、プランジャ21の雌ねじ130(図12を参照)がプランジャロッド50の先端の雄ねじ110を受け入れている状態にする。蓋40をパックの開口先端部に嵌め込み、図11cに示す位置にする。装置を逆さにして図11dに示す状態にし、ラッチ100の操作ノブ105を押してラッチを戻り止め120から外す。これにより、作動アセンブリが解放されて、図11eに示す位置まで下方に摺動することができる。このとき、ラッチ101は戻り止め121に係合した状態で、装置は図8に示す移送準備の整った状態である。図8からわかるように、この準備の整った状態において、ばね80は圧縮されている。
接管91は下限位置にあるので、移動できず、したがって、ばね80が伸びるにつれてばねは、プランジャロッドアセンブリを下方向に押し(図8にでは上方向)カートリッジ22からバイアル7に液体を押し出す。プランジャロッドアセンブリが動く速度は、エアフィルタ85、86を備えた通気路83を通してプランジャチャンバ84から排出される空気の速度によって決定される。これらのエアフィルタの孔のサイズが小さいほどプランジャロッドアセンブリの動きの速度は遅くなり、全体の動きの典型的な目標時間は約2〜3分である。プランジャロッドアセンブリが下方向に移動すると、インジケータフラグ96がハウジング62のスロットを通して下に移動するのであるが、これは、蓋40の透明部分と通して見ることができる。インジケータフラグに適切な図を用いてカートリッジからバイアルへの液体輸送が完了したことを示す。この状態を図11fおよび図9に示す。ラッチ101は戻り止め121に係合しているのがわかる。
次のステップにおいて、装置を逆さにして図11gに示す状態にする。使用者は、操作ノブ106を押し、ラッチ101を戻り止め121から開放すると、作動アセンブリが下方向に滑動し、図11hおよび図10に示すように、ラッチ102が戻り止め120に係合する。再度、ばね80を圧縮し、それから伸ばしてプランジャロッドアセンブリを下方向に押し、再調合された液体をバイアルからカートリッジに吸引して戻す。インジケータフラグ96が消えると、図11iに示すようにカートリッジへの液体輸送は完了する。液体が戻るのにかかる時間は、典型的には1〜3分である。装置から蓋40を外し、パックを装置から外す。カートリッジには、溶解した薬物が収容されており、それをパックから取り外し、パックの残りのものは廃棄する。蓋40は、将来の使用のために装置に戻してもよい。
図7の装置での使用に適切なパックの形態を図12に示す。パック70は、第1の容器としての希釈剤カートリッジ3および第2の容器としての薬物バイアル7を有する。カートリッジ3は(図7に示すプランジャロッド50の雄ねじ110と係合するための)雌ねじ130を形成したプランジャ21を有する。カートリッジ3の他端には、シール23を有する。パック70の先端には、図7に示すねじ山41aと係合するのに適したねじ山131を有する、薬物バイアル7を受け入れるためのスリーブ形状のハウジング17が形成されている。バイアル7の設置に先立って、ハウジングの先端をフィルムまたはペーパーシール30で密封しておく。パックの他方の先端には、カートリッジ3に隣接してハウジング17の先端を閉じるキャップ18がある。パックを装置19に挿入するときに、キャップ18を取り外し、カートリッジ3をハウジング17から突出させる。
針アセンブリ140をハウジング17内の固定位置に配置する。図13および図14を参照すると、針アセンブリ140は、長手方向の断面が略“H”形状であって、両先端針10を支持する針ハブを有する。ウェブ141が、針10を支持し、上および下無菌針チャンバ143、144を連通させる開口部142が形成されている。上無菌針チャンバ143の上端部は、軸方向に滑動可能な栓145によって閉じられ、一方、下無菌針チャンバ144の下端部は、軸方向に滑動可能な栓146によって閉じられている。ビーズ147が、針ハブの内壁に備わり、栓145、146を図13に示す位置に配置し、また栓が針10に押しつけられると、針チャンバ143、144から空気を排出するよう働く。
図12は、バイアル7が栓145を下方向に押すようにハウジング17に押し入れられ、針10が栓145およびバイアルを閉鎖する栓24貫通した状態を示す。貫通動作の間、針10の尖った先端は2つの栓を順次貫通するので、常に無菌状態が維持されていることが理解できるであろう。
図12に示す下栓146は、軸方向上方への移動前のものである。これは、(キャップ18を外した後)カートリッジ3を上方向に押し、針10をまず栓146を貫通させ、それからカートリッジのシール23を貫通させることによって行う。
図12に示すパック70は図7に示すような調合装置とともに用いるのに適しているが、このような装置がなくとも薬物製剤を再調合するのに用いることができるということは理解できるであろう。従って、プランジャロッド150(図15を参照)をプランジャ21のねじ山130に嵌め込み、それから手でプランジャ21をカートリッジ3に押し入れてもよい。患者は、すでにカートリッジ3およびバイアル7が定位置にあるパック70または定位置にないパック70を与えられてもよい。一般に、バイアルおよびカートリッジがパックに予め組み立てられている方が好ましい。プランジャロッド150は、組み立て準備が整った状態で与えられても、または別個に与えられ、使用者がそれをプランジャ21に嵌め込まなければならないようにしてもよい。まず、薬物バイアル7を針の方向に内側に押し入れ、次いでカートリッジを入れる。プランジャロッド150を手で扱い、カートリッジの中身をバイアルに輸送し、パックを逆さにし、再調合薬物をカートリッジに戻す。カートリッジをパックから外し、パックを廃棄する。
カートリッジのための成形されたハウジング151を図15に示す。カートリッジ3をハウジング151に留め、リップ152によって保持する。標準的な注射針153をカートリッジ3の先端に取り付け、薬物を注入する。そしてシリンジおよび針を廃棄する。あるいは、カートリッジを自動注射器に挿入することもできる。
図16は、予め充填されたシリンジとともに用いる針アセンブリ140の別の形態を示す。これは、両先端針10ではなく、ルアー継ぎ手160を備えていることを除いて、図12の設計と同じである。針10の尖った先端を図12の場合と同様、栓146で無菌に保つ一方、ルアー先端をタイベック(Tyvek)(登録商標)などの適切なフィルムのシール161で無菌に保つ。薬物を再調合するために、使用者は、バイアル7をハウジング17に押し入れ、栓146を軸方向に押す。栓146およびバイアル7のシール23は、針10によって貫通される。そして、シール161を剥がし、予め充填されたシリンジをルアー継ぎ手に留めるか、または、シリンジのノズルでシールを貫通してから、シリンジをルアー継ぎ手に取り付ける。薬物の再調合は、上記に述べたように行なわれ、再調合された薬物を収容したシリンジを取り外す。注入針をシリンジに取り付け、投与を行う。パックを廃棄する。
針ハブ140を細長くすることにより、ハウジング17の必要性を排除し得ることが理解できるであろう。これにより、全体的なユニットがそれほど高価ではなくなる。また、図12の構成のように、バイアル7に入る針10の先端を常に無菌に保つこと、および好ましくはバイアルが着脱可能にすると、1つ以上のバイアルを1つのシリンジの希釈剤とともに用いることができることが理解できるであろう。
Claims (17)
- 第1の容器(3)に収容された第1の液状媒体と第2の容器(7)に収容された第2の媒体とを混合することによって医療用液体を再調合するための装置(19)であって、
前記第1および第2の容器を支持する手段と、前記第1の液状媒体を前記第1の容器から前記第2の容器へ制御された速度で移送させる力を加えるための可動操作部材(50)と、前記可動操作部材を自動的に移動させるための駆動手段とを有し、
前記可動操作部材は、混合された前記第1及び第2の媒体を前記第2の容器から前記第1の容器に戻すために逆方向に操作可能であることを特徴とする装置。 - 前記駆動手段として、移送を行う力を提供する重り(20)を有する、請求項1に記載の装置。
- 前記駆動手段として、移送を行う力を提供する1つ以上のばね(80)を有する、請求項1に記載の装置。
- 制限された通気路(83)を通って大気と通じているプランジャチャンバ84を更に備え、前記可動操作部材(50)の運動が、少なくとも部分的には、前記通気路(83)を通る気体の流れによって制御される、請求項1から3のいずれかに記載の装置。
- 前記第1および第2の容器(3、7)ならびに前記可動操作部材(50)を支持する手段を収納するハウジング(62)を有する、請求項1から4のいずれかに記載の装置。
- 前記可動操作部材(50)の運動を案内するために設けられた内案内管(88)とそれに同軸管状である外案内管(90)とを備え、外案内管90は、内案内管88に案内されるように配置された、請求項1から5のいずれかに記載の装置。
- 前記可動操作部材(50)が、前記第1の容器(3)のプランジャ(21)と係合して、前記プランジャを軸方向に動かすように構成されている、請求項1から6のいずれかに記載の装置。
- 前記可動操作部材(50)の位置を示すインジケータ(60)を有する、請求項1から7のいずれかに記載の装置。
- 前記インジケータ(60)が、前記可動操作部材(50)の位置を視覚的に示す、請求項8に記載の装置。
- 請求項1から9のいずれかに記載の装置と、前記第1および第2の容器を保持し前記装置に着脱可能に挿入できるパック(70)とを備えたキット。
- 前記パック(70)が、第1の液状媒体を収容した第1の容器(3)および/または第2の媒体を収容した第2の容器(7)を含む、請求項10に記載のキット。
- 前記パック(70)が、第1の容器(3)から第2の容器(7)に液体を輸送する液体輸送手段(140)を有し、その液体輸送手段がパックのハウジングにより保護されている、請求項10または11に記載のキット。
- 前記パックが、着脱可能な不正操作防止キャップ(18)により端部を閉じられたハウジング(17)を有する、請求項10、11または12に記載のキット。
- 前記装置(19)が、第1の容器(3)と第2の容器(7)とを液体連通させるように前記パックと係合する手段を有する、請求項10から13のいずれかに記載のキット。
- 第1の容器(3)に収容された第1の液状媒体と第2の容器(7)に収容された第2の媒体とを混合することによって医療用液体を再調合するためのキットであって、
前記第1および第2の容器を保持し、前記第1および第2の容器を連通させる液体連通手段を有するパック(70)と、パックが着脱可能に挿入できるハウジングを有する装置(19)とを備え、
前記液体連通手段を介して、前記第1の液状媒体を前記第1の容器から前記第2の容器へ移送させることにより、前記第1の液状媒体と前記第2の媒体とを混合するように操作可能であり、かつ前記液体連通手段を介して、混合された前記第1及び第2の媒体を前記第2の容器から前記第1の容器に移送するように操作可能であり、
前記パックは、前記第1の容器を取外し可能に保持し、使用に際して、前記第1の液状媒体を前記第1の容器から前記第2の容器へ移送し、混合された前記第1及び第2の媒体を前記第2の容器から前記第1の容器に移送した後、前記第1の容器を、混合された前記第1及び第2の媒体を収容したまま前記パックから取外すことが可能なように構成されたことを特徴とするキット。 - 前記装置(19)が、第1の容器(3)と第2の容器(7)とを液体連通させるように前記パック(70)と係合する手段を有する、請求項15に記載のキット。
- 液体連通手段(10)は、前記第1の容器(3)に接触する前に前記第2の容器(7)に接触するよう構成された針を有する、請求項15または16に記載のキット。
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