CZ210592A3

CZ210592A3 - Container with a plurality of chambers

Info

Publication number: CZ210592A3
Application number: CS922105A
Authority: CZ
Inventors: Fujio Inoue; Yasuo Furuta; Shigetoshi Kashiyama
Original assignee: Otsuka Pharma Co Ltd
Priority date: 1990-11-07
Filing date: 1992-07-07
Publication date: 1993-02-17
Also published as: DE69111430T2; WO1992008434A1; US5267646A; GR3016982T3; PL167335B1; NO922660L; RU2054366C1; EP0513364A1; DK0513364T3; ES2074730T3; FI923106A7; EP0513364A4; AU639379B2; SK210592A3; CN1041295C; CZ3869U1; PL292306A1; AU8759591A; NO303925B1; ATE125147T1

Description

Oblast techniky

Vynález se týká zásobníku s větším počtem komor, převážně pro použití v lékařství, zejména ohebných zásobníků z plastické hmoty s větším počtem komor pro uložení kapalných prostředků, prostředků ve formě prášku nebo pevných látek, zásobník je opatřen přepážkami, které jej rozdělují na komory, v případě potřeby je možno komory propojit.

Dosavadní stav techniky

Zásobníky z ohebného materiálu, obvykle z plastické hmoty se užívají v lékařství. Tyto zásebníky jsou obvykle rozděleny na větší počet komor přepážkami, které dovolují spojení komor. Vzhledem k tomu, že do zásobníku obvykle může proniknout voda nebo plyn, i když ve velmi malém množství, je obvykle nutné uložit zásobník spolu s látkou, pohlcující vodu do nákladného zevního vaku, který tvoří barieru proti vodě a plynu zejména v případě, že zásobník je určen pro oddělené uchovávání antibiotika nebo jiného léčiva, které je hygroskopické a stává se tedy v průběhu času nestálým a mimoto kapalného prostředku, například fyziologického roztoku chloridu sodného, glukosy nebo jiného roztoku nebo ředidla.

Přesto obvykle dochází k tomu, že látka, pohlcující vodu z kapalného prostředku toto hygroskopické léčivo plně nevysuší a mimoto způsobuje zahuštění kapalného prostředku. Vzhladamtuk těmto nevýhodám nebyly uvedené zásobníky dosud příliš prakticky využívány v případě, že by měly obsahovat hygrokopické a nestálé antibiotikum nebo podobné léčivo a příslušné kapalné ředidlo odděleně v zásobníku z plastické hmoty.

Dochází proto k tomu, že nestálá léčiva, například natibiotika jsou uchovávána v lékovkách nebo lahvičkách, nepropustných pro vodu a plyny až do použití. Těsně před podáním se léčivo smísí, zředí nebo rozpustí ve fyziologickém roztoku chloridu sodného, roztoku glukosy nebo v jiném ředidle, které se až do této doby uchovává odděleně.

Při praktickém použití je tento postup pracný a zahrnuje v sobě nebezpečí bakteriální kontaminace bakteriemi v průběhu tohoto postupu. Z tohoto důvodu byly vyvinuty zásob-t niky, které jsou tvořeny skleněnou lahvičkou s nestálým antibiotikem a ohebnou částí z plastické hmoty, spojenou s nádobkou a opatřenou jehlou, tak jak je n avrhováno například ve zveřejněné japonské patentové přihlášce HEI 2-1277. Tyto zásobníky mají tu výhodu, že jejich obsah je snadno možno smísit za aseptických podmínek, avšak obtíže vznikají ;při □dkádání vzhledem k tomu, že není snadné rozdělit zásobník na skleněnou lahvičku, ohebnou část a jehlu. To znamená, že tento zásobník tvoří problémy při ukládání odpadů z léčebných zařízení a nesplňuje tedy požadavek na snadné odkládání zásobníku pro jediné použití.

jsou také známy zásobníky s větším počtem komor pro uložení léčiv, u nichž dochází snadno k oxidaci, jde například o roztoky aminokyselin s obaahem tryptofanu, roztoky cukru nebo elektrolytické roztoky, tak jak bylo uvedeno například ve zveřejněné japonské patentové přihlášce SHO 63-20550. Zásobník tohoto typu musí být uchováván v zevním vaku, který tvoří barieru proti průniku vody a plynu a v němž je uložen materiál, pohlcující kyslík, celá sestava je tedy nákladná.

V tomto případě je druhá část prostředku, například cukr nebo elektrolytický roztok, která nemusí být chráněna před působením kyslíku, rovněž uložena v uvedeném vaku, který z tohoto důvodu musí mít větší velikost a musí obsahovat účinnější materiál pro pohlcení kyslíku nebo větší množství běžného materiálu, což opět zvyšuje náklady.

Podstata vynálezu

Podstatu vynálezu tvoří zásobník s větším počtem komor z plastické hmoty, použitelný pro uložení a uchovávání kapalných prostředků, prostředků ve formě prášku nebo pevných prostředků, které jsou hygroskopické nebo u nichž vzniká nebezpečí oxidace.

Podle vynálezu je takový zásobník možno vyrobit při použití nižšího množství nákladného filmu, tvořícího barieru proti vodě a plynům, takže celý zásobník je levnější.

Podle vynálezu je rovněž možno vyrobit zásobník svrchu uvedeného typu, v němž látka, pohlcující vodu nebo kyslík působí pouze na kapalinu, prášek nebo hygroskopický pevný prostředek-nebo na látku, podléhající oxidaci.

Takový zásobník nemusí obsahovat skleněnou lahvičku a je tedy vhodnější pro jediné použití než zásobníky známých typů.

Podstatu vynálezu tedy tvoří zásobník s větším počtem komor pro uložení kapaliny, prášku nebo pevné látky a s přepážkami, rozdělujícími zásobník na komory a umožňujícími v případě potřeby spojení komor, zásobník je tvořen ohebným tělem z plastické hmoty, mimoto části zásobníku vytváří komory, a to alespoň jedna část zásobníku není opatřena dalším obalem a alespoň jedna část zásobníku je tímto obalem opatřena, tato část zásobníku vytváří uzavřený prostor kolem komory nebo komor a je vyrobena z ohebného filmu s bariérovými vlastnostmi proti vodě a plynu, přičemž v uzavřeném prostoru může být uložena alespoň jedna látka, pohlcující vodu nebo kyslík.

Oo zásobníku podle vynálezu je možno uložit běžnou látku, například kapalnou, práškový materiál nebo pevnou látku, která není hygroskopická nebo nepodléhá oxidaci do komory bez dalšího obalu z plastické hmoty. Přesto že tato část zásobníku je vyrobena z plastické hmoty, která nemá bariérové vlastnosti proti průniku plynů, je možno takto uloženou látku v zásobníku uchovávat po dlouhou dobu stejně jako v běžných zásobnících z plastické hmoty, vzhledem k tomu, že jde o materiál s běžnými vlastnostmi.

Na druhé straně zvláštní látky, například kapaliny, prášky nebo pevné látky, které jsou hygroskopické a/nebo podléhají oxidaci je možno v zásobníku uložit v části, opatřené dalším obalem. Tato část je vyrobena z plastické hmoty, která rovněž, i když v malém množství, dovoluje průnik vody a plynu. Avšak obal, obklopující tuto část, je vyroben ze zvláštního filmu, nepropustného pro vodu a plyny a v uzavřeném prostoru mezi tímto obalem a uzavřenou částí zásobníku je uložena látka, pohlcující vodu a/nebo kyslík, takže i tyto zvláštní látky je možno uchovávat v zásobníku po dlouhou dobu, aniž by došlo k jejich rozpadu, a to přes propustnost vnitřního filmu z plastické hmoty.

To znamená, že zásobník podle vynálezu, přesto že je vyroben z ohebné plastické hmoty, je možno použít k uložení látek, například antibiotik, která jsou hygroskopická a v průběhu času se stávají nestálými a současně kapalných prostředků, jako roztoků nebo ředidel.

Zásobník podle vynálezu je opatřen obalem z nákladného zvláštního filmu pouze v té části, v níž je to skutečně zapotřebí, takže se použije jen skutečně nutné malé množství tohoto nákladného filmu. Z téhož důvodoije možno užít také pouze nezbytně nutné množství látky, pohlcující vodu nebo kyslík, uložené v tomto obalu. Tím se podstatně snižuje nákladnost zásobníku.

Mimoto je možno oddělit látku, pohlcující vodu a/nebo kyslík v uzavřeném prostoru v části zásobníku, opatřené obalem, od části, která obalem opatřena není, čímž je možno se vyvarovat působeraí této látky na běžný materiál v této části zásobníku a nežádoucího působení na tento materiál, například zahuštění nebo redukce.

Mimoto je zásobník podle vynálezu vyroben z ohebného a snadno deformovatelného materiálu a je tedy možno jej snadno odložit bez nutnosti dělit zásobník na jeho jednotlivé části.

Vynález bude dále podrobněji popsán v souvislosti s přiloženými výkresy.

Popis výkresů

Na obr. 1 je ve zvětšení znázorněn vertikální řez zásobníkem podle jednoho provedení vynálezu s jediným slabým svárem.

Na obr. 2 je znázorněn pohled na totéž provedení z přední strany.

Na obr. 3 je ve zvětšení znázorněn řez částí A z obr. 1.

Na obr. 4 je ve zvětšení znázorněn řez částí B z obr. 1.

Na obr. 5 je znázorněn diagram, na němž je po jednotlivých stupních znázorněna výroba zásobníku z obr. 1.

Na obr. 6 je znázorněn diagram, na němž je po jednotlivých stupních znázorněn způsob výroby jiného výhodného provedení zásobníku podle vynálezu.

Na obr. 7 je znázorněn schematicky zásobník podle modifikovaného provedení z obr. 1.

tla obr. 3 je v pohledu ze přední strany znázorněna další modifikace zásobníku podle vynálezu*

Na obr. 9 je znázorněno v částečném řezu vertikálním směrem provedení z obr. 8.

Na obr. 10 je schematicky znázorněno jiné provedení zásobníku podle vynálezu;.

Na obr. 11 je v částečném řezu znázorněna modifikace slabého sváru provedení, znázorněného na obr. 1.

Na obr. 12 je při pohledu zepředu znázorněna další modifikace slabého sváru.

Na obr. 13 je znázorněn řez podle čáry 13-13 na obr. 12.

Na obr. 14 je ve vertikálním řezu znázorněno provedení zásobníku podle vynálezu se dvěma slabými sváry.

Na obr. 15 je znázorněno provedení z obr. 14 při pohledu z přední strany.

Na obr. 16 je ve zvětšeném řezu znázorněna část provedení z obr. 14 a 15 s oběma slabými sváry.

Na obr. 17 je ve formě diagramu znázorněn způsob výroby výhodného provedení zásobníku podle vynálezu se dvěma slabými sváry.

Na obr. 10 je znázorněna v částečném řezu modifikace dvou slabých svárů.

Obr. 19 je znázorněna zkouška modifikace se dvěma slabými sváry.

Příklady provedení vynálezu

Na obr. 1 a 2 je znázorněno provedení vynálezu s jediným slabým svárem.

Na obr. 1 je znázorněno tělo 2 zásobníku z plastické hmoty s výstupním otvoem 2.

Tělo _1 je vytvořeno ze dvou na sobě uložených částí ohebného filmu 2 z plastické hmoty, přičemž tyto vrstvy jsou spolu staveny působením tepla podél zevních periferních hran.

Film 2 není zvláštní typ filmu, jde o levný film z plastická hmoty, tak jak se obvykle užívá pro výrobu ohebných zásobníků v lékařství.

Na obr. 3 je znázorněn příklad filmu 2 ze dvou vrstev, tj. zevní vrstvy 3a z polyethylenu PE a vnitřní vrstvy 3b ze směsi PE a polypropylenu PP.

Jak je zřejmé z obr. 1, je v těle 2 zásobníku obsažen slabý svár 2> který zasahuje střední část zásobníku, pokud jde o jeho výšku, přičemž je vyroben působením tepla.

Slabý svár 2 J^e upraven tak, že obě vrstvy filmu 2 J^ev případě potřeby možno od sebe oddělit při použití vnitřního tlaku v zásobníku, který je možno zvýšit tlakem na zásobník. Přitom síla slabého sváru 2 musí být menší než síla sváru periferní hrany obou vrstev filmu 2> který tvoří tělo 2 zásobníku.

Vnitrní prostor těla 2 zásobníku podle vynálezu je rozděleno na první komoru la a druhou komoru lb slabým svárem 2· Horní část 1A zásobníku, tvořící první komoru 23. je obklopena obalem 2> kdežto spodní část 1B zásobníku, tvořící druhou komoru lb je ponechána bez jakéhokoliv obalu.

Obal 2 J^e vytvořen ze speciálního filmu £, který je nepropustný pro vodu a plyn a má velmi dobrá bariérové vlastnosti pro plyn. Na obr. 4 je znázorněn příklad speciálního filmu 2» jde o vícevrstevný film, tvořený zevní vrstvou 6a a vnitřní vrstvou 6b. Vnitrní vrstva 6b je provedena z PE, zevní vrstva 6a je tvořena dvěma vrstvami, a to polyethylentereftalátem PET a pólyvinylidenchloridem. Pólyvinylidenchlorid může být v zevní vrstvě 6a nahrazen filmem z polyvinylalkoholu, uloženým pomocí oxidu křemičitého.

Na obr. 1 je obal 5. tvořen dvěma vrstvami speciálního filmu 6., které obklopují horní část 1A zásobníku. Na periferní části vrstev speciálního filmu £ jsou části, které již nejsou ve styku s horní částí 1A zásobníku k sobě staveny, kdežto části, které jsou ve styku s horní částí 1A, jsou přitaveny teplem k zevnímu povrchu horní části 1A v úseku 6c. Oak je zřejmé z obr. 1, jsou úseky 6c uloženy na slabém sváru 4.

Mezi horní částí 1A zásobníku a obalem 5. se nachází uzavřený prostor _7· V uzavřeném prostoru ]_ je uložena látka J3, pohlcující vodu a materiál 2» pohlcující kyslík. V případě látky 2 jde například o silikagel nebo zeolit. V případě materiálu 2 jde obvykle o obchodně dodávané látky, například AGELESS (Mitsubishi Gas Chemical Co., Inc.) nebo o látky, obsahující amorfní měď. Látka 2 ³ materiál 2 ^⁰hou být užity ve formě pevných útvarů. Tento útvar může obsahovat společně látku 2 ³ materiál 2·

Například v případě, že v horní části 1A je uložen prostředek 10 ve formě prášku, který je hygroskopický a/nebo může podlehnout oxidaci, je tento prostředek chráněn obalem 2, kdežto ve spodní části 1B je uložen běžný kapalnu prostředek 11.

Teplota, při níž se tvoří sváry, je nejvyšší pro celou periferní část těla _1 a pro horní a postranní hrany obalu _5 a nižší pro spodní hranu obalu _5, přitavené k tělu 1., nejnižší teploty se užije pro slabý svár _4.

Na obr. 5 je znázorněn výhodný postup pro výrobu zásobníku, znázorněného na obr. 1 a 2. Tento postup bude nyní podrobněji popsán po jednotlivých stupních a až e.

Na obr. 5 a) jsou znázorněny dva listy filmu z plastické hmoty tak, že se spolu dostanou do styku oběr ynitrní vrst vy 3b a tři strany vzniklého útvaru se staví, čímž vznikne tělo _1 zásobníku. Pak se vytvoří slabý svár 4. přibližně v polovině těla 1. a k tělu 1. se připojí výstupní otvor 2. Tím vznikne horní část IA, tvořící první komoru la a spodní Část 18, tvořící druhou komoru lb.

Pak se do spodní části lb naplní kapalný prostředek 11 nezataveným úsekem. Jak je zřejmé z obr. 5b, nezatavené části obou částí zásobníku, a to horní části IA a spodní části 18 se zataví, načež je možno zásobník sterilizovat zahřátím.

Pak se jedna strana horní části IA odřízne, jak je znázorněno na obr. 5c, čímž dojde k otevření této části, kterou je popřípadě možno vysušit.

Jak je znázorněno na obr. 5d, uloží se kolem horní části IA obal 2> odpovídající otevřené straně horní části IA.

Pak se do horní části IA uloží prostředek 10 ve formě prášku, do uzavřeného prostoru 1_ mezi obalem _5 a horní částí IA se uloží látka 8. pohlcující vodu a materiál 2, pohlcující kyslík a otevřená strana horní části IA a obalu 2 se zataví. Na obr. 5e je znázorněn takto získaný zásobník se dvěma komorami.

IQ

Před zatavením otvorů je žádoucí nahradit vzdatíh v otevřených prostorech plynným dusíkem k odstranění kyslíku.

Kapalný prostředek je možno uložit do horní části 1A s obalem _5 a kapalný nebo práškový prostředek je možno uložit ve spodní části 13 obdobným způsobem jako svrchu. Zásobník s těmito prostředky je možno připravit tak, že se s tělem 2 spojí výstupní otvor 2., pak se do příslušných částí zásobníku uloží specifické prostředky, plnicí otvory se uzavřou, obsah se sterilizuje v autoklávu, pak se horní část 1A opatří obalem _5, do uzavřeného prostoru ]_ se uloží materiál 2> absorbující kyslík a pak se zataví postranní otvor obalu 5_·

Na obr. 6 je znázorněn jiný výhodný způsob výroby, který je odlišný od způsobu, znázorněného na obr. 5. Tento postup bude dále popsán podle jednotlivých stupňů a) až j).

Jak je zřejmp z obr. 6a, vytvoří se výstup 2a ve dvouvrstevném plastickém filmu 3.·

Na obr. 6b se výstup 2a přitaví působením tepla na zevní vrstvu 3a, tj· na vrstvu, vytvořenou z PE. Pak se film 2 přeloží podél čáry, procházející výstupem 2a, jak je znázorněno na obr. 6c.

Jak je znázorněno na obr. 6d, obě chlopně filmu 2 ^sestaví ve svých periferních částech při teplotě 170 až 200 °C až na plnicí otvory 12, 13 pro kapalný prostředek a prostředek ve formě prášku, čímž vznikne tělo 2 z plastické hmoty. Oak je znázorněno na obr. 6f je možno plnicí otvorΠ2 zatavit a pouze plnicí otvor 13 ponechat nezatavený.

Pak se vytvoří slabý svár 2 přibližně v polovině těla 2 působením tepla při teplotě 110 až 130 °c, jak je znázorněno na obr. 6e. Na obr. 6d a 6e je tělo 2 znázorněno ve stavu, v němž je původní spodní část otočena směrem vzhůru.

Tímto způsobem se vytvoří horní část IA a spodní část 1B zásobníku, které jsou od sebe odděleny slabým svárem Pak se kapalný prostředek 11 naplní do spodní části 1B plnicím otvorem 13 a plnicí otvory 12 a 13 se pak zataví teplem, jak je znázorněno na obr. 6f, načež se celý zásobník sterilizuje parou pod tlakem.

Jak je zřejmé z obr. 6c), sterilizované tělo 1_ se pak zevně vysuší, část plnicího otvoru 12 se odřízne za aseptických podmínek a plnicím otvorem 12 se přivádí do vnitřního prostoru horní části IA čistý vzduch k vysušení a vyčištění.

Jak je znázorněno na obr. 6h, naplní se pak prostředek 10 do horní části IA plnicím otvorem 12 za aseptických podmínek, načež se plnicí otvor 12 zataví působením tepla.

Jak je znázorněno na obr. 6i, opatří se pak horní část IA obalem ze dvou listů speciálního filmu £, znázorněného na obr. 4. S výhodou je jeden list průhledný a druhý neprůhledný. Teplota stavení je 150 až 170 °C pro průhlednost a 130 až 150 °C pro neprůhledný list, například list, na nějž byl uložen hliník nebo který je překryt hliníkem.

Pak se do vnitřního prostoru Ί_ mezi obal 2 ^a horní část IA uloží látka _3 pohlcující vodu a materiál 2, pohlcující kyslík a otvor se pak zataví, čímž se získá zásobník se dvěma komorami, jak je znázorněno na obr. 6j.

Před zatavením je vhodné nahradit vzduch ve vnitřním prostoru J_ dusíkem k odstranění kyslíku.

Teplota, při níž se tvoří sváry, je optimálně stanovena podle materiálu pro jednotlivé filmy a podle požadované pevnosti sváru a nemusí se tedy pohybovat ve svrchu uvedených rozmezích.

II zásobníků podle vynálezu, připravených způsoby podle obr. 5 a 6 je tvořena horní část 1A filmem z plastická hmoty, který je tvořen zevní vrstvou z PE a vnitrní vrstvou ze směsi PE a PP, takže horní část 1A je poněkud, i když ve velmi malé míře prostupná pro vodu a pro plyny, tedy i pro kyslík. Horní část 1A je však opatřena obalem _5 ze speciál_ ního filmu 6. s bariérovými vlastnostmi pro vodu a plyn a ve vnitřním prostoru 2 mezi horní částí 1A a obalem _5 je uložena látka 2 pro pohlcení vody a/nebo materiál 2, pohlcující kyslík, čímž jsou odstraněny nevýhody, spojené s materiálem pro horní část 1A. To znamená, že v horní části 1A je možno uchovávat po dlouhou dobu práškové materiály, které jsou hygroskopické a/nebo mohou podléhat oxidaci, přesto že je horní část 1A vyrobena z plastické hmoty. Slabý svár oddělující horní část 1A a spodní část 1B zásobníku je nejslabším ze všech svárů. To znamená, že v případě vyvinutí tlaku na zásobník se při zvýšení vnitrního tlaku nejprve přeruší slabý svár 4., takže vznikne spojení mezi horní částí 1A a spodní částí 1B a tím je možno smísit kapalný prostředek 11 a prostředek 10 ve formě prášku za aseptických podmínek za vzniku roztoku.

Příkladem prostředků 10 ve formě prášků pro použití v tomto provedení jsou antibiotika, protinádorové látky, steroidy, fibrinolytické látky, vitaminy a podobné prostředky, které jsou hygroskopické a mohou podléhat oxidaci a také rozkladu působením tepla. Příkladem použitelných kapalných prostředků 11 mohou být fyziologický roztok chloridu sodného, roztok glukosy a podobné roztoky nebo ředidla a také destilovaná voda pro injekční podání. Antibiotika a podobné práškové materiály mohou zahrnovat i takové materiály, které je nutno rozpustit v uhličitanu sodném nebo jiném alkalickém rozpouštědle nebo dalším pomocném rozpouštědle před rozpuštěním v kapalném prostředku 11 ve spodní části 13.

V takovém případě obsahuje zásobník neznázorněný otvor pro vstřiknutí rozpouštědla do horní části LA, obsahující prostředek 10 ve formě prášku.

Obvyklým filmem pro tvorbu těla 1^ je vícevrstevný film, znázorněný na obr. 3. Je však možno užít také filmu s jedinou vrstvou nebo s větším počtem vrstev, tyto filmy mohou být připraveny z alespoň jedné kombinace pryskyřic typu PE, PP a směsí těchto pryskyřic. Výhodný je například dvouvrstevný film, jehož vnitřní vrstva je tvořena lineárním polyethylenem s nízkou hustotou LLOPE ve směsi s PP a zevní vrstva je tvořena čistým LLOPE. V případě speciálního filmu 6. pro obal 5. může jít o jednovrstevný nebo vícevrstevný film z pólyvinylidenchloridu, PET, pro film s uloženým hliníkem, kopolymer ethylenu a vinylalkoholu EVQH a film, opatřený povlakem oxidu křemičitého. V případě, že obal 5. má být nataven teplem přímo na tělo _1, je žádoucí alespoň pro obal 5. užít vícevrstevný film, jehož vnitřní vrstva by byla ze stejného materiálu jako zevní vrstva těla 1., čímž by bylo možno zajistit uspokojivé stavení. Například v případě, že nejzevnější vrstvou těla 1_ je LLDPE, je žádoucí užít LLDEP také jako nejvnitřnější vrstvu obalu _5·

Přesto že je v části zásobníku, opatřené obalem uložen prostředek ve formě prášku a v části bez obalu je uložena kapalina, je možno tyto náplně vyměnit v závislosti na předpokládaném použití.

Kapalný prostředek je možno uložit do části, opatřené obalem a prostředek ve formě prášku je možno uložit do zbývající části například v případě, že kapalný prostředek obsahuje aminokyselinu, zejména cystein a tryptofan, které mohou podléhat oxidaci a prostředkem ve formě prášku je cukr, elektrolyt nebo směs těchto látek. V tomto případě je také možno do vnitřního prostoru mezi obalem a stěnou zásobníku uložit pouze materiál, pohlcující kyslík.

Kapalný prostředek je možno uložit do části, opatřené obalem a další kapalný prostředek do části bez obalu například v případě, že první z uvedených kapalných prostředků může podlehnout oxidaci, například v případě, že jde o pro14 středek s obsahem aminokyseliny, zejména cysteinu nebo tryptofanu, nebo o prostředek s obsahem vitaminůja druhou kapalinou je cukr nebo elektrolyt.

Dalším případem může být kapalina, která obsahuje snadno oxidovatelnou emulzi tuku a podobně, přičemž druhou kapalinou je roztok cukru nebo elektrolytu.

Dále je možno do jedné části zásobníku uzavřít pevný prostředek a do druhé části kapalný prostředek. Příklady těchto práškových, kapalných a pevných prostředků mohou být různé živné roztoky, které je možno podávat nitrožilně nebo také perorálně pomocí sondy.

Přesto, že se do prostoru mezi obalem a horní částí zásobníku obvykle ukládá látka, pohlcující vodu a materiál, pohlcující kyslík, je v případě potřeby možno použít pouze jednu z těchto látek. Mimoto je možno pro obal použít zcela nebo z části film, opatřený vrstvou hliníku v případě, že je nutno chránit obsah před působením světla. Je však nutno užít neprůhledný film, opatřený hliníkem jako bariérový fiimr pro tu stranu zásobníku, v níž je uložena látka, pohlcující vodu nebo kyslík. V případě, že by vrstva hliníku byla uložena na povrchu, je možno ji místně nebo úplně odloupnout v případě potřeby. Aby bylo možno uspokojivě zajistit pohlcení kyslíku nebo vody v prostoru, vymezeném průhledným bariérovým filmem, je možno vytvořit na horním konci slabého sváru otvor 14, jak je znázorněno na obr. 7. Jak je znázorněno rovněž na obr. 7, je možno použít neprůhledného filmu 15 k tomu, aby látka 3., pohlcující vodu a materiál 9. pohlcující kyslík, byly při pohledu zvenčí neviditelné a aby bylo možno snadno kontrolovat roztok, vzniklý z prostředku ve formě prášku. S výhodou má neprůhledný film 15 takovou barvu, aby dovoloval kontrolu roztoku v závislosti na barvě použitého práškového materiálu a je perforován, aby zajistil dobrou absorpci vody a kyslíku. Obal 5 na opačné straně vzhledem k neprůhlednému filmu 15 je průhledný, tak, aby bylo možno pozorovat prostředek 10 ve formě prášku nebo jiný materiál v horní části 1A zásobníku.

Jak je dále znázorněno na obr. 8 a 9, je možno obal _5 opatřit vyjímacím otvorem 16, který je překryt krycím filmem 17, nepropustným pro vodu a plyn, takže po použití zásobníku je možno krycí film 17 odstranit k vyjmutí látky 8_, pohlcující vodu a materiálu 2, pohlcujícího kyslík. To pomůže zajistit snadné odložení zásobníku vzhledem k tomu, že je možno rozdělit odpadové materiály do skupin podle druhů.

Předchozí provedení bylo popsáno jako zásobník se dvěma komorami pro uložení kapalného prostředku a jednoho typu prostředku ve formě prášku, zásobník však může obsahovat i více než dvě komory, jak je znázorněno například na obr. 10. V tomto případě je uvnitř obalu 2 uložena horní část 1A' s prvními komorami la^, a la? pro uložení dvou druhů prostředků ve formě prášku nebo pro uložení jednoho prostředku ve formě prášku a druhého pevného prostředku. Kapalný prostředek je uložen ve spodní části 13 bez obalu. Je možné použít i většího počtu komor pro kapalné prostředky spolu s větším počtem komor pro práškové nebo pevné prostředky

V předchozím provedení byl vytvořen slabý svár přímým stavením vnitrních vrstev dvou filmů, tvořících tělo zásobníku. Je však možno slabý svár vytvořit také tak, že se staví působením tepla oba uvedené filmy a další vícevrstevný vložený film, který je uložen mezi tyto vrstvy.

Na obr. 11 je znázorněno provedení, v němž je použita dvouvrstevného vloženého filmu. Je znázorněn film 3, tvořící stěnu zásobníku, přičemž může jít o jednovrstevný nebo vícevrstevný film, mezi listy tohoto filmu 2 J^e vložen pevně přitavený film 13, stavený s nejvnitřnější vrstvou filmu 3. na jedné straně a na druhé straně je na nejvnitřnější vrstvu filmu 2 uložen volně přitavený film 19. znamená, že část filmu 2 ^a volně přitavený film 19 vytváří slabý svár _4· Například v případě, že film 2 je tvořen jednou vrstvou PE nebo PP, je pevně přitavený film 13 vyroben z téhož materiálu jako film 2» jest rovněž PE nebo PP a volně přitavený film 19 je vyroben ze směsi PE a PP. V tomto případě jsou oba listy filmu 2 staveny působením tepla v periferních úsecích ve formě vaku. je však také možno užít film ve formě trubice.

V tomto případě je možno vytvořit část se slabým svárem tak, že se v trubici vytvoří otvor, vloží se pevně přitavený film 13 a volně přitavený film 19 a všechny vrstvy se pak spojí stisknutím zevně za současného působení tepla. Slabý svár je možno vytvořit také přímo při použití vícevrstevné trubice.

Místo slabého sváru, který umožňuje spojení mezi jedno_ tlivými komorami je možno užít také postup, při němž se využívá rozrušitelné zátky.

Na obr. 12 a 13 je znázorněn zásobník, jehož tělo je vyrobeno z ohebného filmu a tento film je zataven teplem za vzniku přepážky 20, oddělující dvě přilehlé komory, v přepážce 20 je vytvořen spojovací otvor 21. Do spojovacího otvoru 21 je vložena rozrušitelná zátka 22. V případě, že obsah zásobníku má být’ použit, rozrušitelná zátka 22 se rozruší a obě komory jsou spolu spojeny. V tomto případě je obal 2 přitaven k přepážce 20.

jako dělicí prostředek je možno místo slabého sváru k stisknutí ohebného filmu užít také odstranitelnou svorku, dělící zásobník na dvě komory, jak je uvedeno například ve zveřejněné japonské patentové přihlášce č. SHO 63-309263.

Podle předchozího provedení jsou oba listy speciálního filmu 6. tvořící obal _5 spolu staveny přímo ve svých periferních částech, oba listy však mohou být staveny také při použití vloženého filmu. K vytvoření příslušného spojení je mož no užít také lepidla.

Na obr. 14 a 15 je znázorněno další provedení zásobníku podle vynálezu se dvěma slabě stavenými částmi.

Při tomto provedení jsou v těle 2 zásobníku podle vynálezu mezi dvěma komorami provedeny dvě slabě stavené části 31, 32, mezi nimiž se nachází nestavená část 33.

Obal 5. je ve své spodní hraně 34 přitaven teplem k nestavené části 33 mezi dvěma slabě stavenými částmi 32» 32.

Na obr. 16 je zobrazena stavená část ve zvětšeném měřítku.

Až na uvedené konstrukční částí se toto provedení v podstatě neliší od provedení, které je znázorněno na obr. 1 a 2 a je opatřeno jediným slabým svárem 2·

Podle tohoto provedení je spodní hrana 34 obalu 2 přitavena také k nestavené části 33 mezi dvěma slabě stavenými částmi 32» 32. Toto uspořádání v podstatě vylučuje pravděpodobnost, že by při stavování mohlo dojít k příliš velkému stavení slabě stavených částí 32» 21·

V provedení, které je znázorněno na obr. 1 a 2, je spodní část obalu 2 přitavena k tělu 2 ^v místě slabého sváru 2·

Je tedy žádoucí tuto spodní část přitavit takovým způsobem, aby se síla slabého sváru 2 nezvyšovala až na nejvyšší možnou míru a aby bylo možno svár snadno přerušit i v případě zvýšení této síly. Toho je možno dosáhnout vhodnou volbou materiálu a podmínek při stavování, například teploty, tlaku a dobyt působení tepla, což znamená podstatná omezení.

V provedení, znázorněném na obr. 14 až 16 je možno spodní hranu 34 obalu 5 přitavit k tělu 1_ zásobníku, aniž by přitom došlo k nežádoucímu ovlivnění síly sváru ve slabě stavených částech 31, 22· T° ^má tu výhodu, že je možno materiál pro obal 2 ^a také podmínky při stavováaí možno volit s větší volností než v případě provedení, znázorněného na: obr. 1 a 2.

V novém provedení, kde spodní hrana 34 obalu 2 J^e pritavena v místě nestavené části 33 mezi dvěma slabě stavenými částmi 31, 32, je svár 34a spodní hrany 34 uložen ve větší vzdálenosti od první komory ‘la a druhé komory lb tělo 2 zásobníku, jak je zřejmé z obr. 16. To snižuje pravděpodobnost, že by teplem při zatavování mohlo dojít k tepelnému rozkladu farmaceutických prostředků, uložených v první komoře la nebo v druhé komoře 22· Prostředky, které jsou hygroskopické nebo podléhají oxidaci, se často také rozkládají teplem, takže je výhodné, že spodní hrany 34 je možno přitavit k tělu 2 zásobníku bez nebezpečí této degradace.

Zásobník podle> vynálezu se dvěma slabě stavenými částmi tak, jak je znázorněn na obr. 14 a 15,· je s výhodou možno vyrobit ve stupních a) až j), jak je znázorněno na obr. 17.

Jak je zřejmé z obr. 17a, je vytvořen výstup 2a ve dvouvrstevném plastickém filmu 2, podobném filmu z obr. 3.

Jak je zřejmé z obr. 17b, je k výstupu 2a připojen výstupní otvor 2 přitavením k zevní vrstvě filmu 2, tj.· ve vrstvě, tvořené PE. Pak se film 3 přeloží podél čáry, procházející výstupéním otvorem 2, jak je zřejmé z obr. 17c.

Pak se obě chlopně filmu 2 teplem staví ve svých periferních částech při teplotě 170 až 200 °C s výjimkou plnicích otvorů 35, 36 pro farmaceutické prostředky a ředidlo, čímž vznikne tělo 2 zásobníku, jak je zřejmé z obr. 17d.

Jak je zřejmé z obr. 17f, je možno plnicí otvor 35 zatavit a ponechat otevřený pouze plnicí otvor 36:

Jak je znázorněno na obr. 17e, vytvoří se přibližně v polovině těla JL dvě slabě stavené části 31, 52, mezi nimiž se nachází nestavená část 22, teplota stavení se pohyibuje v rozmezí 110 až 130 °C. Vhodné je, aby délka slabě stavené části 32 byla 10 mm a délka slabě stavené části 31, přibližně 5 mm. Na obr. 17d a 17e je tělo 2 znázorněno v obrácené poloze.

V důsledku toho jsou horní část IA a spodní část 1B od sebe oděleny dvěma slabě stavenými částmi 31, 32.

Pak se. kapalný prostředek 11 naplní do spodní části 1B otvorem 36 a oba plnicí otvory 22, 22 ^se P^a^ zataví, jak je zřejmé z obr. 17f, načež se zásobník podrobí sterilizaci v autoklávu.

Jak je zřejmé z obr. 17g, je pak sterilizovaný zásobník usušen a část plnicího otvoru 35 se odřízne v aseptické atmo sféře a de horní části IA se plnicím otvorem 35t přivádí čistý vzduch pro vysušení a vyčištění.

Pak se do horní části IA uloží prostředek 10 ve formě prášku plnicím otvorem 35 za aseptických podmínek a plnicí otvor 35 se zataví, jak je znázorněno na obr. 17h.

Jak je znázorněno na obr. 17i, horní Část IA se opatří obalem 2, který je tvořen dvěma listy speciálního filmu 6., tak jak byl znázorněn na obr. 4. S výhodou je jeden list tohoto filmu průhledný a druhý neprůhledný.

Aby bylo možno zabránit průniku tepla do prostředku 22 ve formě prášku při přitavení speciálního filmu 6, k horní části IA zásobníku podle vynálezu, je výhodné, aby se mezi první komorou la horní části IA zásobníku a svárem 6b spe20 ciálního filmu G. nacházel odstup přibližně 5 mm. '.< tomuto účelu je zapotřebí, aby svár ÍA·^ na obr. 17h na okraji horní části 1A měl šířku vyšší než 5 mm. Tato šířka se obvykle pohybuje v rozmezí 7 až 10 mm s ohledem na šířku sváru se speciálním filmem £.

Jak je znázorněno na obr. 16, je spodní hrana 34 obalu 2 přitavena v místě nestavené části 33, která se nachází mezi dvěma slabě stavenými částmi 21» 32. Teplota při stavení je 150 až 170 °C v případě, že se užije průhledného speciální ho filmu _6 a 130 až 150 °C v případě, že speciální film _6 je neprůhledný film , opatřený povlakem hliníku.

Jak je zřejmé z obr. 17i, je obal 2 kolem horní části 1A zásobníku na počátku otevřený na jedné straně, kde je vytvořen dočasný otvor 37. Do uzavřeného prostoru ]_ mezi obalem 2 a horní částí 1A zásobníku se dočasným otvorem 37 vloží lát ka 3.» pohlcující vodu a materiál 2» pohlcující kyslík. Pak se dočasný otvor 37 zataví. Jak je zřejmé z obr. 17j, získá se tímto způsobem zásobník se dvěma komorami a dvěma slabě stavenými částmi. Je žádoucí před uzavřením zásobníku nahradit vzduch v zásobníku plynným dusíkem k odstranění kyslíku.

Slabě stavené části 21» 32 se vytvoří tak, že se proti tělu 2 zásobníku tlačí zahřátá forma. Tato forma je opatřena dvěma žebry, jejichž teplota je upravitelná elektrickým vyhřívacím zařízením a kterými je možno pohybovat směrem dolů nebo směrem vzhůru.

Teplota při vytváření každé; slabě stavené části se selektivně nastaví na optimální hodnotu v souladu s materiálem, z nějž je film vytvořen podle předpokládané pevnosti sváru. To znamená, že je možno překročit svrchu uvedená teplotní rozmezí.

Ve všech uvedených provedeních jsou místa slabých svárů vytvářena přímým stavením vnitřních povrchů dvou vrstev, které tvoří stěny zásobníku.

Oe však možno postupovat také tak, že se části se slabými sváry vytváří stavením dvou vrstev spolu s vloženým vícevrstevným filmem. Na obr. 13 je znázorněna modifikace tohoto typu, při níž se využívá vloženého filmu se dvěma vrstvami. Stěny zásobníku jsou tvořeny filmem 2» který může být jednovrstevný nebo vícevrstevný, mezi dvěma filmy 2 je vložen list 33 filmu s velkou pevností sváru s nejvnitřnější vrstvou filmu 2 ^a druhý list 39 filmu, jehož pevnost sváru s nejvnitřnější vrstvou filmu 2 ^na druhé straně je malá Dojde k tomu, že mezi filmem 2 ^a druhým listem 39 se vytváří slabě stavené části 21» 22· Například v případě, že film 2 je tvořen jedinou vrstvou PE nebo PP, je list 38 vyroben z téhož materiálu, tj. rovněž PE nebo PP a druhý list 39 je vyroben ze směsi PE a PP. Je možno vložit dva filmy, a to zvláštní film pro slabě stavenou část 31 a druhý film pro slabě stavenou část 22· Obal 2 Ď^e možno přitavit k filmu 2 současně se stavením vloženého filmu. Obdobně jako v provedení s jediným slabým svárem 2 Ď^e možno slabě stavené části 31, 32 vytvořit přímým stavením nebo použitím vícevrstevného vloženého filmu.

Přesto že byl vynález popsán v souvislosti s několika výhodnými provedeními, je zřejmé, že by na toto provedení' neměl být omezen vzhledem k tomu, že lze navrhnout ještě řadu nepodstatných změn a modifikací, které rovněž spadají do oboru vynálezu.

Zásobníky podle vynálezu, opatřené dvěma slabě stavenými částmi 31, 22» byly podrobeny testům, při nichž byla zjištována síla, jíž je zapotřebí k otevření slabě stavených částí 21» 32 a byly zjištovány také variace této síly u větší ho počtu zásobníku. Šlo o zásobníky se dvěma komorami pro použití pro běžné, parenterálně podávané roztoky, obal 2 byl přitaven k nestavené části 33 mezi oběma slabě stavenými částmi 31, 32.

Při výrobě zásobníků byl transparentní bariérový film, tvořící jednu stranu obalu 2 přitaven k přední straně každého ze zásobníků pomocí zahřáté destičky s teplotou 160 °C po dobu 5 sekund a ke druhé straně zásobníku byl přitaven hliníkový bariérový film, tvořící druhou stranu obalu 2, v tomto případě bylo užito zahřívání nad 160 °C po dobu 2 sekund. Pak byla měřena síla, jíž je zapotřebí k otevření slabě stavených částí 31, 32 následujícím způsobem.

Na zkušební zařízení pro měření tlaku Strograph-M2, (Tokyo Seiki Seisakusho Co., Ltd.) se uloží pomůcka 40 s průměrem 100 mm a pak se tlačí proti části 41 zásobníku rychlostí 50 mm za minutu, jak je znázorněno na obr. 19.

Měří se tlak, působící na pomůcku 40 v okamžiku, kdy dojde k přerušení slabě stavených částí 21, 32: Zásobníky, které byly použity ke zkouškám, byly vyrobeny z filmu 2, který byl dvouvrstevný, jeho vnitřní vrstva byla vyrobena ze směsi LLDPE a PP v poměru 2 : 1, zevní vrstva byla vyrobena z LLDPE. Oo části zásobníku, určené pro uložení kapalného prostředku bylo uloženo 100 ml kapaliny. Počáteční síla, jíž bylo zapotřebí k otevření slabě stavených částí 21, 32, byla nastavena na 30 kg.

Výsledky zkoušek na velikost tlaku, nutného k přerušení míst slabých svárů jsou shrnoty v následující tabulce 1.

	T a	bulka	1
		Síla,	jíž je	zapotřebí k	otevření (kg)
nl	n2	n3	n4	n5 nó	n7	průměr	standardní odchylka
24	34	33	31	>32 30,5	28	30,36	3,55

Výsledky uvedených zkoušek prokazují, že k otevření míst slabých svárů v zásobníku podle vynálezu je zapotřebí poměrně malé síly, v průměru přibližně 30 kg pro sedm zkoumaných vzorků, je tedy možno předpokládat, že všechny zásobníky bude možno snadno otevřít.

Zastupuje:

JUDr. Zdeňka K3REJZ0VÁ advokátka

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Zásobník s větším počtem komor pro uložení kapalného, práškového nebo pevného materiálu, s dělícími prostředky, rozdělující zásobník na komory a umožňující v případě potřeby spojení mezi komorami, vyznačující se tím, že je tvořen tělem (1) z ohebné plastické hmoty a částmi, tvořícími komory, přičemž zásobník obsahuje alespoň jednu část, opatřenou obalem a alespoň jednu část bez obalu, obal obklopuje část zásobníku a mezi obalem a touto částí vzniká uzavřený prostor, obal je tvořen ze speciálního filmu sbarierovými vlastnostmi proti průniku vody a plynu a uzavřený prostor je upraven pro uložení látky, pohlcující vodu a/nebo materiálu, pohlcujícího kyslík.
2. Zásobník podle nároku 1, vyznačující se t í m, že dělící prostředky jsou provedeny jako alespoň jeden slabý svár, snadno otvíratelný působením zevního tlaku na alespoň jednu část zásobníku ke zvýšení vnitrního tlaku v příslušné komoře.
3. Zásobník podle nároku 2, vyznačujíc íe se tím, že dělící prostředky jsou vytvořeny jako jediný slabý svár.
4. Zásobník podle nároku 2, vyznačující se tím, že dělící prostředky jsou vytvořeny jako dvě slabě stavené části, mezi nimiž je uložena nestavená část.
5. Zásobník podle nároku 2, vyznačující s:e tím, že slabý svár je vytvořen přímým působením tepla na protilehlé vnitrní povrchy ohebného filmu z plastické hmoty, z něhož je vytvořeno tělo zásobníku.
6. Zásobník podle nároku 2, vyznačující se tím, že místo slabého sváru je vytvořeno stavením protilehlých vnitrních povrchů ohebného filmu z plastické hmoty, který tvoří tělo zásobníku, spolu s filmem, vloženým mezi tyto protilehlé povrchy.
7. Zásobník podle nároku 4, vyznačující se t í m , že spodní hrana obalu je přitavena teplem k nestavené části mezi dvěma slabě stavenými částmi.
8. Zásobník podle nároku 1, vyznačující se t í m , že práškový materiál je uložen do části zásobníku, opatřené obalem a kapalina je uložena v části bez obalu.
9. Zásobník podle nároku 1, vyznačující se tím, že kapalný materiál je uložen do části zásobníku, opatřené obalem a práškový materiál je uložen v části bez obalu.
10. Zásobník podle nároku 1, vyznačující se tím, že kapalný materiálj.je uložen do části, opatřené obalem a další kapalný materiál je uložen do části bez obalu.

Zastupuje: