BRMU8903110Y1 - Sistema discreto de entrega para válvula coronária transcatéter - Google Patents

Abstract

sistema de entrega de perfil baixo para válvula cardíaca transcatéter. o presente modelo de utilidade refere-se a um aparelho de entrega de válvula cardíaca (10) que inclui um elemento de transporte de vál- vula (58). uma válvula prostética (12) é crimpada no elemento de transporte de válvula em um local que é distal ou proximal ao elemento de balão (28), fornecendo, deste modo, um aparelho de entrega de perfil menor.

Description

(54) Título: SISTEMA DISCRETO DE ENTREGA PARA VÁLVULA CORONÁRIA TRANSCATÉTER (51) Int.CI.: A61F 2/24; A61F 2/84 (30) Prioridade Unionista: 08/10/2008 US 12/247,846, 09/05/2008 US 61/052,009, 23/07/2008 US 61/083,117 (73) Titular(es): EDWARDS LIFESCIENCES CORPORATION (72) Inventor(es): THANH H. LE; TRI TRAN; RONALDO CAYABYAB; DAVID TAYLOR; ANTONIO VIDAL; ROBERT BOWES

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Relatório Descritivo da Patente de Modelo de Utilidade para

DISPOSIÇÃO EM APARELHO PARA IMPLANTAR UMA VÁLVULA CARDÍACA PROSTÉTICA.

CAMPO DA INVENÇÃO [001] O presente modelo de utilidade refere-se a dispositivos implantáveis. Mais particularmente, o presente modelo de utilidade refere-se a dispositivos e métodos para implantação de uma válvula cardíaca prostética.

ANTECEDENTES [002] A válvula cardíaca transcateter (THV) é uma válvula cardíaca prostética que é configurada para ser implantada por uma técnica de cateterismo. Um tipo de THV foi desenvolvido por Edwards Lifesciences de Irvine, CA e é descrito na Patente dos Estados Unidos 6.730.118, que é aqui incorporada por meio de citação em sua totalidade. A THV descrita na patente '118 é basicamente configurada para substituir a função de uma válvula aórtica estenótica em um coração humano. Um recurso importante da THV é a capacidade de ser implantada no interior da região estenótica da válvula aórtica nativa. Após implantação, a THV mantém abertos os folhetos da válvula aórtica nativa e utiliza o anulus da válvula nativa como um meio de fixação para a THV.

[003] Um importante parâmetro do projeto da THV é o diâmetro do perfil crimpado ou dobrado. O diâmetro do perfil crimpado é importante, pois influencia diretamente a capacidade do médico de avançar a THV através da veia ou artéria femural. Mais particularmente, um perfil menor permite o tratamento de uma população mais ampla de pacientes, com maior segurança.

SUMÁRIO [004] Tradicionalmente, a THV é crimpada diretamente sobre um balão de um cateter do balão e a THV crimpada e o balão são navePetição 870170073194, de 28/09/2017, pág. 5/71

2/61 gados através do sistema vascular do paciente até o sítio de implantação. Em razão da espessura do material do balão, a válvula não pode ser crimpada ao seu menor perfil possível. Em certas modalidades descritas abaixo, o balão é posicionado em ponto distal ou proximal à THV crimpada. Isso permite que a THV seja crimpada a seu menor diâmetro. Após a THV ser avançada através de partes estreitas do sistema vascular de um paciente (por exemplo, a artéria ilíaca, que é tipicamente a parte mais estreita do sistema vascular relevante), a THV é colocada sobre o balão. Se a THV não tiver sido avançada até o sítio de tratamento quando o membro de balão estiver reposicionado abaixo da THV, então a THV pode ser avançada até o sítio de tratamento e o balão pode ser inflado para expandir radialmente a THV no interior da válvula cardíaca nativa.

[005] Em um aspecto vantajoso, certas modalidades permitem que a THV seja crimpada a um diâmetro muito menor e, deste modo, supere a principal desvantagem associada à implantação da THV.

[006] Em uma modalidade, é descrito um aparelho para entrega de uma válvula prostética através do sistema vascular de um paciente. O aparelho compreende um cateter principal, um cateter do balão, e um membro de transporte de válvula. O cateter principal compreende um eixo alongado. O cateter do balão compreende um eixo alongado e um balão conectado a uma parte distal da extremidade do eixo. O eixo do cateter do balão é capaz de se movimentar longitudinalmente no interior do eixo do cateter principal. O membro de transporte de válvula tem uma superfície de montagem para receber a válvula crimpada para inserção no sistema vascular do paciente. O balão é colocado em posição distal ou proximal à superfície de montagem e o balão é configurado para ser móvel em relação à superfície de montagem, ou viceversa, para posicionar o balão em um local projetado através da válvula crimpada após a válvula ser inserida no sistema vascular do pacienPetição 870170073194, de 28/09/2017, pág. 6/71

3/61 te.

[007] Em implantações específicas, o aparelho compreende adicionalmente uma peça do nariz e o membro de transporte de válvula se projeta entre a extremidade proximal da peça do nariz e a extremidade distal do eixo do cateter principal.

[008] Em implantações específicas, o membro de transporte de válvula compreende dois ou mais membros de tira, sendo que os membros de tira são fixados a uma extremidade proximal da peça do nariz e a uma extremidade distal do eixo do cateter principal. Em implantações específicas distintas, os membros de tira são formados de um material polimérico. Em implantações específicas distintas, os membros de tira são fixados a uma superfície interna da peça do nariz e a uma superfície interna da extremidade distal do eixo do cateter principal. Em implantações específicas distintas, os membros de tira compreendem quatro tiras poliméricas.

[009] Em implantações específicas, uma extremidade proximal da peça do nariz compreende uma ou mais ranhuras e uma extremidade distal do eixo do cateter principal compreende uma ou mais ranhuras. Em implantações específicas distintas, a extremidade distal do eixo do cateter principal compreende adicionalmente um adaptador de flexão disposto no local das ranhuras, sendo que o adaptador de flexão tem dois ou mais dedos que são configurados para manter as ranhuras em uma posição radialmente expandida na ausência de uma força direcionada internamente.

[0010] Em implantações específicas, a peça do nariz compreende adicionalmente uma camisa de polímero circundando ao menos a parte das ranhuras sobre a peça do nariz. Em implantações específicas distintas, os um ou mais membros de tira são posicionados entre as ranhuras sobre a extremidade proximal da peça do nariz e a extremidade distal do eixo do cateter principal.

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4/61 [0011] Em implantações específicas, o membro de transporte de válvula compreende um eixo alongado que se projeta coaxialmente em relação ao eixo do cateter principal. Em implantações específicas distintas, o eixo do membro de transporte de válvula tem uma parte distal da extremidade que se projeta além da extremidade distal do eixo do cateter principal. A parte distal da extremidade do eixo do membro de transporte de válvula pode compreender a superfície de montagem do membro de transporte de válvula.

[0012] Em implantações específicas, a válvula prostética é conectada à extremidade distal do eixo do cateter principal usando um dispositivo de conexão temporário. Em implantações específicas distintas, o dispositivo de conexão temporário pode compreender uma sutura conectada à válvula e um fio que é conectado ao eixo do cateter principal e à sutura. Em implantações específicas distintas, o eixo do membro de transporte de válvula compreende uma trança de Nitinol ou uma trança polimérica.

[0013] Em implantações específicas, o aparelho compreende adicionalmente uma peça do nariz, e o eixo do membro de transporte de válvula se projeta entre a extremidade proximal da peça do nariz e a extremidade distal do eixo do cateter principal. Em implantações específicas distintas, a extremidade distal do eixo do membro de transporte de válvula é fixada a uma superfície interna da peça do nariz, e a parte do eixo do membro de transporte de válvula é disposta no interior do eixo do cateter principal.

[0014] Em outra modalidade, é descrito um aparelho para entregar uma válvula prostética através do sistema vascular de um paciente. O aparelho compreende um cateter principal e um cateter do balão. O cateter principal compreende um eixo alongado. O cateter do balão compreende um eixo alongado, um balão conectado a uma parte distal da extremidade do eixo, e uma parte de projeção. O cateter do balão é

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5/61 capaz de se mover longitudinalmente no interior do eixo do cateter principal. A parte de projeção do cateter do balão está localizada entre o balão e o eixo alongado e é configurada para receber uma válvula prostética em um estado crimpado em uma superfície externa da parte de projeção.

[0015] Em implantações específicas, a parte de projeção do cateter do balão é formada de um material idêntico ao do balão. Em implantações específicas distintas, o aparelho compreende adicionalmente uma peça do nariz onde uma parte distal do balão é fixada à peça do nariz. A parte distal do balão pode ser fixada aproximadamente no ponto médio da peça do nariz. Além disso, a peça do nariz pode ser configurada para se mover em relação à válvula crimpada prostética, de modo que a peça do nariz pode ser movida adjacente à válvula crimpada prostética, enquanto a válvula crimpada prostética permanece no sistema vascular do paciente. A peça do nariz pode ter a forma substancial de uma ampulheta com a parte côncava proximal, em que a parte côncava proximal da peça do nariz é configurada para receber ao menos uma parte do balão, quando a peça do nariz é movida adjacente à válvula crimpada prostética.

[0016] Em implantações específicas distintas, o aparelho compreende adicionalmente um membro de expansão que é disposto sob a parte de projeção do cateter do balão. O balão e o membro de expansão são ambos configurados para expandir até um respectivo diâmetro de expansão máximo, sendo que o diâmetro de expansão máximo do balão é maior que o membro de expansão. Em implantações específicas distintas, um dilatador é disposto em uma extremidade distal da parte de projeção, sendo o dilatador configurado para expandir parcialmente a válvula crimpada, quando o dilatador é movido em relação à válvula crimpada. Em implantações específicas distintas, um batente é disposto na extremidade proximal da parte de projeção, sendo o baPetição 870170073194, de 28/09/2017, pág. 9/71

6/61 tente configurado para resistir ao movimento da válvula crimpada sobre a parte de projeção.

[0017] Em outra modalidade, é descrito um método de implantação de uma válvula prostética em um sítio de implantação em um corpo do paciente. O método compreende fornecer um aparelho de entrega que compreende um cateter principal dotado de um eixo alongado, em que um cateter do balão tem um eixo alongado e um balão conectado a uma parte distal da extremidade do eixo, e um membro de transporte de válvula. A válvula é crimpada a um perfil menor sobre uma superfície de montagem do membro de transporte de válvula. A válvula e o aparelho de entrega são inseridos no sistema vascular do corpo do paciente por meio de uma bainha introdutora. A válvula é montada no balão depois que a válvula passa através da bainha introdutora. A válvula é instalada no sítio de implantação por meio da expansão do balão.

[0018] Em implantações específicas, o método compreende adicionalmente avançar a válvula até o sítio de implantação, em que o ato de montagem da válvula no balão ocorre após a válvula passar através da bainha introdutora, mas antes de avançar a válvula até o sítio de implantação.

[0019] Em modalidades específicas, o balão é posicionado em ponto proximal à superfície de montagem durante o ato de crimpagem da válvula, e o ato de montagem da válvula no balão compreende mover o balão distalmente para que o balão seja posicionado sob a válvula crimpada. Em implantações específicas distintas, o balão é posicionado em ponto distal à superfície de montagem durante o ato de crimpagem da válvula, e o ato de montagem da válvula no balão compreende mover o balão proximalmente, para que o balão seja posicionado sob a válvula crimpada.

[0020] Em implantações específicas, o aparelho de entrega comPetição 870170073194, de 28/09/2017, pág. 10/71

7/61 preende adicionalmente uma peça do nariz e o membro de transporte de válvula se projeta entre a extremidade proximal da peça do nariz e a extremidade distal do eixo do cateter principal. Em implantações específicas distintas, o método compreende adicionalmente prender a válvula prostética a uma extremidade distal do eixo do cateter principal com o uso de um dispositivo de conexão temporária. Em implantações específicas distintas, o método compreende adicionalmente liberar a válvula do eixo do cateter principal após montagem da válvula sobre o balão.

[0021] Em outra modalidade, é descrito um método de implantação da válvula prostética em um sítio de implantação em um corpo do paciente. O método compreende: (a) fornecer um aparelho de entrega que compreende um cateter principal dotado de um eixo alongado, e um cateter do balão dotado de um eixo alongado, um membro de transporte de válvula, e um balão conectado a uma parte distal da extremidade do eixo, o membro de transporte de válvula do cateter do balão estando localizado entre o balão e o eixo alongado; (b) crimpar a válvula a um perfil menor na superfície de montagem do membro de transporte de válvula; (c) manobrar a válvula crimpada através de uma bainha introdutora no sistema vascular do corpo do paciente; (d) ajustar a posição do balão em relação à válvula crimpada para que o balão seja posicionado sob a válvula crimpada; e (e) instalar a válvula no sítio de implantação por meio da expansão do balão.

[0022] Em implantações específicas, o método compreende adicionalmente expandir parcialmente a válvula por meio da expansão de um membro de expansão antes de ajustar a posição do balão em relação à válvula.

[0023] Em outra modalidade, é descrito um método de implantação de uma válvula prostética em um sítio de implantação em um corpo do paciente. O método compreende: colocar a válvula em um estaPetição 870170073194, de 28/09/2017, pág. 11/71

8/61 do crimpado sobre uma parte distal da extremidade de um aparelho de entrega alongado; inserir a válvula crimpada no corpo do paciente; em seguida ao ato de inserção da válvula crimpada no corpo do paciente, mover a válvula crimpada sobre um balão inflável sobre a parte distal da extremidade do aparelho de entrega; e instalar a válvula no sítio de implantação inflando o balão.

[0024] Em outra modalidade, é descrito um aparelho para avançar um cateter através de uma bainha introdutora. O aparelho compreende um membro de retenção e um membro de acionamento. O membro de retenção é configurado para fixar a bainha introdutora em relação ao aparelho. O membro de acionamento é operável para engatar e acionar o cateter através da bainha introdutora.

[0025] Em implantações específicas, o membro de acionamento compreende um membro rotativo e um primeiro membro de engrenagem. O primeiro membro de engrenagem compreende uma superfície de engate que é configurada para engatar por atrito em uma superfície externa do cateter. A rotação do membro rotativo faz com que o primeiro membro de engrenagem gire e acione o cateter em uma direção longitudinal em relação à bainha introdutora.

[0026] Em implantações específicas distintas, o aparelho compreende adicionalmente um segundo membro de engrenagem. O segundo membro de engrenagem também tem uma superfície de engate que é configurada para engatar por atrito na superfície externa do cateter. Em implantações específicas distintas, o primeiro e o segundo membros de engrenagem são dotados de dentes, e quando o primeiro membro de engrenagem gira, os dentes do primeiro membro de engrenagem engatam nos dentes do segundo membro de engrenagem para que o segundo membro de engrenagem também gire e acione o cateter na direção longitudinal em relação à bainha introdutora.

[0027] Em implantações específicas distintas, ao menos uma parte

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9/61 da superfície de engate do primeiro membro de engrenagem é revestido com um material elastomérico. Em implantações específicas distintas, o primeiro membro de engrenagem compreende dois membros de anel em O paralelos.

[0028] Em outra modalidade, é descrito um método para avançar um cateter através de uma bainha introdutora. O método compreende o fornecimento de um aparelho de avanço dotado de um membro de acionamento e de um membro de retenção. O membro de retenção é configurado para fixar a bainha introdutora em relação ao aparelho de avanço. O método compreende adicionalmente prender o membro de retenção à bainha introdutora; e manualmente acionar o membro de acionamento para que o membro de acionamento engate e acione o cateter através da bainha introdutora.

[0029] Em implantações específicas, o membro de acionamento compreende um membro rotativo e um primeiro membro de engrenagem, o primeiro membro de engrenagem que compreende uma superfície de engate configurada para engatar por atrito em uma superfície externa do cateter, e o ato de acionar manualmente o membro de acionamento compreende girar o membro rotativo para fazer com que o primeiro membro de engrenagem gire e acione o cateter em uma direção longitudinal em relação à bainha introdutora.

[0030] Em outra modalidade, é descrito um aparelho para indicar a flexão de uma extremidade distal de um cateter. O aparelho compreende um eixo alongado; ao menos um fio conectado a uma parte distal da extremidade do eixo alongado; uma parte de manípulo que compreende um membro ativador de flexão, estando o membro ativador de flexão acoplado no mínimo a um fio, de modo que o ajuste do membro ativador de flexão faz com que a parte distal da extremidade do eixo flexione; e um membro indicador de flexão. O ajuste do membro ativador de flexão faz com que o membro indicador de flexão se mova em

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10/61 relação ao manipulo para indicar um grau de flexão da parte distal da extremidade do eixo.

[0031] Em implantações específicas, o membro ativador de flexão compreende um membro rotativo. Em implantações específicas distintas, a parte de manípulo compreende uma fenda para receber ao menos uma parte do membro indicador de flexão. Em implantações específicas distintas, o membro rotativo inclui uma parte da superfície rosqueada internamente e uma parte de superfície rosqueada externamente. A parte da superfície rosqueada internamente é configurada para receber um membro de deslizamento conectado ao menos a um fio, e a parte de superfície rosqueada externamente é configurada para receber uma parte projetada do membro indicador de flexão. Em implantações específicas distintas, a rotação do membro rotativo faz com que o membro de deslizamento se mova junto com a parte da superfície rosqueada internamente e o movimento do membro de deslizamento junto com a parte da superfície rosqueada internamente altera o grau de flexão da parte distal da extremidade do eixo. A rotação do membro rotativo faz com que o membro indicador de flexão se mova longitudinalmente e mude de posição no interior da fenda da parte de manípulo e a posição do membro indicador de flexão no interior da fenda indica o grau de flexão da parte distal da extremidade do eixo. [0032] Em outra modalidade, é descrito um método para manipular um aparelho de entrega através do sistema vascular de um paciente. O método compreende o fornecimento de um aparelho de entrega dotado de um eixo alongado, um membro indicador de flexão, e uma parte de manípulo, sendo que a parte de manípulo compreende um membro ativador de flexão. O método compreende adicionalmente manipular o membro ativador de flexão para fazer com que uma parte distal da extremidade do eixo flexione e para fazer com que o membro indicador de flexão se mova em relação à parte de manípulo, O método

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11/61 compreende adicionalmente determinar um grau de flexão da parte distal da extremidade do eixo por meio da observação da posição do membro indicador de flexão em relação à parte de manípulo.

[0033] Em outra modalidade, um aparelho para entrega de uma válvula prostética através do sistema vascular de um paciente pode compreender um cateter principal, um cateter do balão e uma peça do nariz. O cateter principal pode compreender um eixo alongado. O cateter do balão pode compreender um eixo alongado e um balão conectado a uma parte distal da extremidade do eixo. O eixo do cateter do balão pode ser capaz de se mover longitudinalmente no interior do eixo do cateter principal. A peça do nariz pode ser disposta em uma extremidade distal do cateter principal e pode compreender um balão. [0034] Em outra modalidade, um aparelho pode incluir um cateter principal que compreende um eixo alongado, um cateter do balão que compreende um eixo alongado e um balão conectado a uma parte distal da extremidade do eixo, e um dispositivo de ajuste. O eixo do cateter do balão pode ser capaz de se mover longitudinalmente no interior do eixo do cateter principal. O dispositivo de ajuste pode ter uma primeira parte e uma segunda parte, a primeira e a segunda partes são acopladas em conjunto e são configuradas para girarem uma em relação à outra para mover de uma primeira configuração para uma segunda configuração. As posições longitudinais relativas da primeira e da segunda parte na primeira configuração podem ser diferentes das posições longitudinais relativas da primeira e segunda parte na segunda configuração. A primeira parte pode ser acoplada ao eixo alongado do cateter principal para restringir o movimento do eixo alongado do cateter principal em relação à primeira parte, e a segunda parte pode ser acoplada ao eixo alongado do cateter do balão para restringir o movimento do eixo alongado do cateter do balão em relação à segunda parte, de modo que o movimento da primeira e da segunda parte

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12/61 entre a primeira e a segunda configuração é eficaz para mover os eixos um em relação ao outro, [0035] Em implantações específicas, a primeira e a segunda parte são ainda mais separadas uma da outra na segunda configuração do que na primeira configuração. Em outras implantações, a segunda parte compreende adicionalmente um mecanismo de fixação, em que o mecanismo de fixação é configurado para prender liberavelmente o eixo alongado do cateter do balão à segunda parte.

[0036] Em outras implantações, o eixo alongado do cateter do balão tem ao menos uma seção sulcada, o mecanismo de fixação é inclinado para engatar na seção sulcada e restringir o movimento do eixo alongado do cateter do balão em relação à segunda parte. Em implantações específicas distintas, o mecanismo de fixação compreende uma abertura e uma parte definindo a abertura, e o mecanismo de fixação é disposto na segunda parte para que o eixo alongado do cateter do balão passe através da abertura e a parte definindo a abertura é configurada para engatar na seção sulcada.

[0037] Em implantações específicas distintas, a primeira e a segunda parte individualmente são dotadas de uma seção rosqueada, onde as seções rosqueadas são configuradas para acoplar em conjunto a primeira parte e a segunda parte. Em implantações específicas distintas, o dispositivo de ajuste compreende adicionalmente um membro rotativo, o membro rotativo é rotativo para mover a primeira parte e a segunda parte da primeira configuração para a segunda configuração. Em outras implantações, o aparelho compreende adicionalmente um membro de topo, o membro de topo é configurado para impedir que a primeira e a segunda parte sejam separadas uma da outra. [0038] Em outra modalidade, é descrito um método para ajustar as posições relativas dos eixos alongados em um aparelho de entrega. O método compreende fornecer um aparelho de entrega dotado de um

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13/61 eixo alongado de um cateter principal e um eixo alongado de um cateter do balão, o eixo alongado do cateter do balão é ao menos parcialmente disposto no interior do eixo alongado do cateter principal. É fornecido um aparelho de ajuste, o aparelho de ajuste é dotado de uma primeira parte acoplado a uma segunda parte, a primeira e a segunda parte são rotativas uma em relação à outra. O eixo alongado do cateter principal é preso à primeira parte. O eixo alongado do cateter do balão é preso à segunda parte, A primeira e a segunda parte são giradas uma em relação à outra, a rotação é eficaz para mudar a posição da segunda parte em relação à primeira parte, de modo que as posições relativas dos eixos alongados do cateter do balão e do cateter principal são ajustadas.

[0039] Em implantações específicas, o cateter do balão compreende um balão disposto na extremidade distal do eixo alongado do cateter do balão, e o aparelho de entrega compreende adicionalmente uma válvula disposta em uma extremidade distal do aparelho de entrega, e em que o ato de rotação da primeira e da segunda parte uma em relação à outra é eficaz para montar a válvula sobre o balão.

[0040] Em implantações específicas, a primeira e a segunda partes compreendem partes rosqueadas que acoplam em conjunto a primeira e a segunda parte, e o ato de girar a primeira e a segunda parte uma em relação à outra compreende girar uma ou ambas, primeira e segunda partes ao redor das partes rosqueadas.

[0041] A descrição precedente, bem como demais objetos, recursos e vantagens do modelo de utilidade será evidenciada a partir do relatório descritivo adiante, que é realizado fazendo referência às figuras acompanhantes.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [0042] Figura 1 - é é uma vista lateral de um aparelho de entrega endovascular para implantação de uma válvula prostética.

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14/61 [0043] Figura 2A - é uma vista lateral do cateter do balão do aparelho de entrega da figura 1, mostrada em corte parcial.

[0044] Figura 2B - é uma vista em seção transversal ampliada do cateter do balão mostrado na figura 2 A.

[0045] Figura 3 - é uma vista lateral de um aparelho de entrega endovascular para implantação de uma válvula prostética, mostrada em corte parcial.

[0046] Figura 4 - é uma vista lateral de um aparelho de entrega endovascular para implantação de uma válvula prostética, mostrada em corte parcial.

[0047] Figura 5 - é uma vista lateral de um aparelho de entrega endovascular para implantação de uma válvula prostética, mostrada em corte parcial.

[0048] Figura 6 - é uma vista em perspectiva de uma peça do nariz para uso com um aparelho de entrega endovascular para implantação de uma válvula prostética.

[0049] Figura 7 - é uma vista em perspectiva de uma peça do nariz para uso com um aparelho de entrega endovascular para implantação de uma válvula prostética.

[0050] Figura 8 - é uma vista lateral de um aparelho de entrega endovascular para implantação de uma válvula prostética, mostrada em corte parcial.

[0051] Figura 9 - é uma vista lateral de um aparelho de entrega endovascular para implantação de uma válvula prostética, mostrada em corte parcial.

[0052] Figura 10 - é uma vista lateral de um aparelho de entrega endovascular para implantação de uma válvula prostética, mostrada em corte parcial.

[0053] Figura 11 - é uma vista lateral de um aparelho de entrega endovascular para implantação de uma válvula prostética, mostrada

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15/61 em corte parcial.

[0054] Figura 12 - é uma vista lateral de um aparelho de entrega endovascular para implantação de uma válvula prostética, mostrada em corte parcial.

[0055] Figura 13 - é uma vista lateral de um aparelho de entrega endovascular para implantação de uma válvula prostética, mostrada em corte parcial.

[0056] Figura 14 - é uma vista lateral de um aparelho de entrega endovascular para implantação de uma válvula prostética, mostrada em corte parcial.

[0057] Figura 15 - é uma vista em seção transversal lateral de um aparelho de entrega endovascular para implantação de uma válvula prostética.

[0058] Figura 16 - é uma vista em seção transversal lateral de um aparelho de entrega endovascular para implantação de uma válvula prostética.

[0059] Figura 17 - é uma vista em seção transversal lateral de um aparelho de entrega endovascular para implantação de uma válvula prostética.

[0060] Figura 18 - é uma vista em seção transversal lateral de um aparelho de entrega endovascular para implantação de uma válvula prostética.

[0061] Figura 19 - é uma vista em seção transversal lateral de um aparelho de entrega endovascular para implantação de uma válvula prostética.

[0062] Figura 20 - é uma vista em seção transversal lateral de um aparelho de entrega endovascular para implantação de uma válvula prostética.

[0063] Figura 21A - é uma vista em perspectiva de um dilatador para uso com um aparelho de entrega endovascular para implantação

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16/61 de uma válvula prostética.

[0064] Figura 21B - é uma vista de fundo de um dilatador para uso com um aparelho de entrega endovascular para implantação de uma válvula prostética.

[0065] Figura 21C - é uma vista em seção transversal de um dilatador para uso com um aparelho de entrega endovascular para implantação de uma válvula prostética, obtida ao longo da linha 21C-21C. [0066] Figura 22A - é uma vista em perspectiva de uma ponta de flexão para uso com um aparelho de entrega endovascular para implantação de uma válvula prostética.

[0067] Figura 22B - é uma vista lateral de uma ponta de flexão para uso com um aparelho de entrega endovascular para implantação de uma válvula prostética.

[0068] Figura 22C - é uma vista de topo de uma ponta de flexão para uso com um aparelho de entrega endovascular para implantação de uma válvula prostética.

[0069] Figura 22D - é outra vista lateral de uma ponta de flexão para uso com um aparelho de entrega endovascular para implantação de uma válvula prostética.

[0070] Figura 23A - é uma vista em perspectiva de uma ponta de flexão fixada a uma extremidade distal de um cateter para uso com um aparelho de entrega endovascular para implantação de uma válvula prostética.

[0071] Figura 23B - é uma vista em seção transversal de uma ponta de flexão fixada a uma extremidade distal de um cateter para uso com um aparelho de entrega endovascular para implantação de uma válvula prostética.

[0072] Figura 24 - é uma vista lateral de um aparelho de entrega endovascular para implantação de uma válvula prostética, mostrada em corte parcial.

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17/61 [0073] Figura 25 - é uma vista lateral de uma modalidade de um dispositivo de avanço de cateter, mostrada em uma posição parcialmente aberta.

[0074] Figura 26 - é uma vista lateral do dispositivo de avanço de cateter da figura 25.

[0075] Figura 27 - é uma vista em perspectiva explodida do dispositivo de avanço de cateter da figura 25.

[0076] Figura 28 - é uma vista em perspectiva de um membro de engrenagem para uso com um dispositivo de avanço de cateter.

[0077] Figura 29 - é uma final longitudinal de outro membro de engrenagem para uso com um dispositivo de avanço de cateter.

[0078] Figura 30 - é uma vista em perspectiva parcial de uma modalidade de um dispositivo de avanço, onde certos elementos foram removidos para fins de clareza.

[0079] Figura 31 - é uma vista lateral de uma modalidade de um dispositivo indicador de flexão para uso na instalação de um cateter em um sistema vascular do paciente.

[0080] Figura 32 - é uma vista em perspectiva de um membro ativador de flexão para uso com o dispositivo indicador de flexão mostrado na figura 31.

[0081] Figura 33 - é uma vista em perspectiva parcial do dispositivo indicador de flexão mostrado na figura 31.

[0082] Figura 34 - é uma vista em perspectiva de um pino indicador para uso com o dispositivo indicador de flexão mostrado na figura 31.

[0083] Figura 35A - é uma vista em perspectiva parcial de um dispositivo indicador de flexão.

[0084] Figura 35B - é uma vista em perspectiva parcial de um dispositivo indicador de flexão.

[0085] Figura 36 - é uma vista em seção transversal parcial de

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18/61 uma parte de manipulo de um dispositivo indicador de flexão com um eixo alongado que tem uma seção orientável em uma extremidade distal.

[0086] Figura 37 - é uma vista em seção transversal parcial em perspectiva de um dispositivo indicador de flexão.

[0087] Figura 38A - é uma vista de topo em perspectiva de um pino indicador para uso com o dispositivo indicador de flexão mostrado na figura 31.

[0088] Figura 38B - é uma vista de fundo em perspectiva de um pino indicador para uso com o dispositivo indicador de flexão mostrado na figura 31.

[0089] Figura 39A - é uma vista lateral de um aparelho de entrega endovascular para implantação de uma válvula prostética, mostrada em corte parcial.

[0090] Figura 39B - é uma vista lateral de um aparelho de entrega endovascular para implantação de uma válvula prostética, mostrada em corte parcial.

[0091] Figura 39C - é uma vista lateral de um aparelho de entrega endovascular para implantação de uma válvula prostética, mostrada em corte parcial.

[0092] Figura 40 - é uma vista em perspectiva de um dispositivo de ajuste para ajustar as posições relativas dos eixos de cateter alongado.

[0093] Figura 41 - é um mecanismo de fixação para uso com o dispositivo de ajuste da figura 40.

[0094] Figura 42 - é uma vista em seção transversal do dispositivo de ajuste da figura 40.

[0095] Figura 43A - é uma vista em seção transversal parcial do dispositivo de ajuste da figura 40, mostrado com um mecanismo de fixação em uma posição não fixada.

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19/61 [0096] Figura 43B - é uma vista em seção transversal parcial do dispositivo de ajuste da figura 40, mostrado com um mecanismo de fixação em uma posição fixada.

[0097] Figura 43C - é uma vista em seção transversal parcial do dispositivo de ajuste da figura 40, mostrado com um mecanismo de fixação travado em uma posição não fixada.

DESCRIÇÃO DETALHADA [0098] Conforme usado neste pedido e nas reivindicações, as formas singulares um, uma, o e a incluem as formas plurais, a menos que o contexto claramente indique de outra forma. Adicionalmente, o termo inclui significa compreende. Além disso, os termos acoplado em geral significam acoplado ou ligado eletricamente, eletromagneticamente, e/ou fisicamente (por exemplo, mecanicamente ou quimicamente) e não exclui a presença de elementos intermediários entre os itens acoplados.

[0099] A figura 1 mostra um aparelho de entrega 10 adaptado para entregar uma válvula cardíaca prostética 12 (por exemplo, uma válvula aórtica prostética) a um coração, de acordo com uma modalidade. O aparelho 10 em geral inclui uma guia de cateter orientável 14, e um cateter do balão 16 que se estende através do cateter principal 14. O cateter guia também pode ser chamado de cateter de flexão ou um cateter principal. O uso do termo cateter principal deve ser entendido, entretanto, para incluir cateteres guia ou de flexão, bem como outros cateteres que não dispõem da capacidade de flexionar ou guiar através de um sistema vascular do paciente.

[00100] O cateter guia 14 e o cateter do balão 16 na modalidade ilustrada são adaptados para deslizar longitudinalmente um em relação ao outro para facilitar a entrega e o posicionamento da válvula 12 em um sítio de implantação em um corpo do paciente, conforme descrito em detalhe abaixo.

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20/61 [00101] O cateter guia 14 inclui uma parte de manipulo 20 e um tubo guia alongado, ou eixo, 22 que se estende da parte de manípulo

20. O cateter do balão 16 inclui uma parte proximal 24 adjacente à parte de manípulo 20 e um eixo alongado 26 que se projeta a partir da parte proximal 24 e através da parte de manípulo 20 e do tubo guia 22. A parte de manípulo 20 pode incluir um braço lateral 27 dotado de uma passagem interna que se comunica fluidamente com um lúmen definido pela parte de manípulo 20. Um balão inflável 28 é montado na extremidade distal do cateter do balão 16. Na figura 1, a válvula 12 é posicionada distalmente ao balão 28 (não mostrado na figura 1) e é mostrada em um estado crimpado, fornecendo à válvula 12 um diâmetro reduzido para entrega ao coração por meio do sistema vascular do paciente. Pelo fato de a válvula 12 ser crimpada em um local diferente do local do balão 28 (por exemplo, nesta modalidade, a válvula 12 é crimpada no ponto distal ao balão 28), a válvula 12 pode ser crimpada a um perfil mais baixo do que seria possível, se a válvula 12 fosse crimpada no topo do balão 28. Este perfil mais baixo permite ao cirurgião navegar com mais facilidade no aparelho de entrega (incluindo-se a válvula crimpada 12) através de um sistema vascular do paciente até o local do tratamento. O perfil mais baixo da válvula crimpada é particularmente útil durante a navegação através das partes do sistema vascular do paciente, as quais são particularmente estreitas, tais como a artéria ilíaca.

[00102] Uma peça do nariz 32 pode ser montada na extremidade distal do aparelho de entrega 10 para facilitar o avanço do aparelho de entrega 10 através do sistema vascular do paciente até o sítio de implantação. Em alguns casos, pode ser útil ter a peça do nariz 32 conectada a um eixo alongado separado para que a peça do nariz 32 possa se mover com independência dos demais elementos do aparelho de entrega 10.

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21/61 [00103] A peça do nariz 32 pode ser formada de uma variedade de materiais, incluindo-se diversos materiais plásticos. Como alternativa, a peça do nariz 32 pode compreender um membro de balão inflável. Quando inflada, a peça do nariz 32 pode em geral assumir a forma de um cone, tal como é mostrado na figura 1. O enchimento da peça do nariz 32, quando a peça do nariz 32 compreende um membro de balão, pode ser pode ser alcançado tendo um lúmen que se estende de uma extremidade proximal do aparelho de entrega até a peça do nariz 32. Um dispositivo de pressurização do fluido pode estar em contato fluido com o lúmen, e a peça do nariz 32 pode ser inflada e desinflada por meio do dispositivo de pressurização do fluido. A peça do nariz 32 pode ser inflada para auxiliar a rastrear a peça do nariz 32 através do sistema vascular de um paciente e/ou para proporcionar uma superfície contra a qual a válvula 12 pode se encaixar, o que pode auxiliar a manter a posição da válvula 12 sobre o aparelho de entrega até instalação no sítio de tratamento. Por exemplo, com referência à figura 24 (discutida mais detalhadamente abaixo), uma peça do nariz do balão poderia ser posicionada distal à válvula 12 e a peça do nariz do balão pode ser usada para rastrear o sistema de entrega através a sistema vascular do paciente. Após instalação da válvula 12 no sítio de tratamento, a peça do nariz 32 pode ser desinflada, reduzindo deste modo o perfil do aparelho de entrega para retirada a partir do sistema vascular do paciente.

[00104] Como é possível observar nas figuras 2A e 2B, o cateter do balão 16 na configuração ilustrada inclui ainda um eixo interno 34 (Figura 2B) que se projeta a partir da parte proximal 24 e coaxialmente através do eixo externo 26 e do balão 28. O balão 28 pode ser sustentado sobre uma parte distal da extremidade do eixo interno 34 que se projeta para fora a partir do eixo externo 26, estando uma parte proximal da extremidade 36 do balão presa a uma extremidade distal do

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22/61 eixo externo 26 (por exemplo, com um adesivo adequado). O diâmetro externo do eixo interno 34 é dimensionado de modo que um espaço anular é definido entre o eixo interno e externo ao longo de todo o comprimento do eixo externo. A parte proximal 24 do cateter do balão pode ser formada com uma passagem de fluido 38 que é fluidamente conectável a uma fonte de fluido (por exemplo, uma fonte de água) para inflar o balão. A passagem de fluido 38 está em comunicação fluida com o espaço anular entre o eixo interno 34 e o eixo externo 26, de modo que o fluido proveniente da fonte de fluido pode escoar através da passagem de fluido 38, através do espaço entre os eixos, e até o interior do balão 28 para inflar o mesmo e instalar a válvula 12.

[00105] A parte proximal 24 também define um lúmen interno 40 que está em comunicação com um lúmen 42 do eixo interno 34. Os lumens 40, 42 na modalidade ilustrada pode ser dimensionado para receber o eixo de um cateter do nariz, se desejado. O cateter do balão 16 também pode incluir um acoplador 44 conectado à parte proximal 24 e um tubo 46 que se estende a partir do acoplador. O tubo 46 define uma passagem interna que se comunica fluidamente com o lúmen 40. O cateter do balão 16 também pode incluir um suporte de deslizamento 48 conectado a uma extremidade proximal do acoplador 44. O suporte de deslizamento 48 pode suportar e cooperar com um anel de ajuste 50 de um cateter (tal como um cateter do nariz) que permite ao cateter ser mantido em posições longitudinais selecionadas em relação ao cateter do balão 16.

[00106] O eixo interno 34 e o eixo externo 26 do cateter do balão podem ser formados de qualquer um vários materiais adequados, tais como náilon, fios de aço inoxidável trançado, ou uma amida em bloco de poliéster (comercialmente disponível como Pebax®). Os eixos 26, 34 podem ter seções longitudinais formadas a partir de diferentes materiais a fim de variar a flexibilidade dos eixos ao longo de seus comPetição 870170073194, de 28/09/2017, pág. 26/71

23/61 primentos. O eixo interno 34 pode ter um forro ou camada interna formada de Teflon® para minimizar o atrito deslizante com o eixo do cateter do nariz 30.

[00107] as figuras 3 a 5 ilustram uma modalidade na qual o balão 28 do cateter do balão 16 é inicialmente posicionado proximal à válvula 12. A figura 3 mostra um aparelho de entrega com membros de suporte 58 que são fixados à peça do nariz 32 e à extremidade distal do cateter guia 14. Conforme discutido em mais detalhes abaixo, nesta modalidade, os membros de suporte 58 (ou o membro de transporte de válvula) podem assumir a forma de tiras poliméricas. Para fins de clareza, a figura 3 mostra o aparelho de entrega sem válvula 12. A figura 4 mostra o aparelho de entrega com válvula 12 crimpada nos membros de suporte 58. A figura 5 mostra o aparelho de entrega onde a válvula 12 é expandida pelo balão 28. Nas figuras 4 e 5, a válvula 12 é mostrada em vista em corte para que os elementos sob a válvula 12 possam ser mais facilmente compreendidos.

[00108] A peça do nariz 32 nesta modalidade é desejavelmente uma peça do nariz fendida dotada de uma ou mais ranhuras 54 para acomodar a expansão do balão 28. De modo similar, a extremidade distal do cateter guia 14 é desejavelmente formada com uma ou mais ranhuras 56 para acomodar a expansão do balão 28. O número de ranhuras 54, 56 no aparelho de entrega 10 pode variar. A peça do nariz 32 e a extremidade distal do cateter guia 14 desejavelmente têm cerca de 1 a 8 ranhuras cada. No presente exemplo, a peça do nariz 32 e a extremidade distal do cateter guia 14 têm quatro ranhuras.

[00109] Os membros de suporte 58 são fixados a uma extremidade proximal da peça do nariz 32 e à extremidade distal do cateter guia 14. Assim como o número de ranhuras, o número de membros de suporte 58 também pode variar. No presente exemplo, há quatro membros de suporte 58, onde cada membro de suporte (ou tira) se fixa a uma peça

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24/61 do nariz 32 e a uma extremidade distal do cateter guia 14 entre as ranhuras adjacentes 54, 56. Tendo o número de membros de suporte igual ao número de ranhuras na peça do nariz e cateter guia, os membros de suporte 58 podem ser posicionados em local intermediário aos locais das ranhuras 54, 56.

[00110] Além disso, se o número de ranhuras e membros de suporte for o mesmo, as ranhuras e tiras podem ser formadas em uma única etapa de corte. Por exemplo, um elemento cilíndrico não cortado pode ser inicialmente fixado a uma peça do nariz não cortada 32 e um cateter guia não cortado 14. Após fixar o elemento cilíndrico a uma peça do nariz 32 e ao cateter guia 14, os cortes podem ser feitos em cada peça do nariz 32, do cateter guia 14, e do elemento cilíndrico (formando membros de suporte, ou tiras poliméricas, 58). Dessa maneira, o elemento cilíndrico pode ser cortado em tiras ao mesmo tempo em que as ranhuras na peça do nariz e no cateter guia são formadas. Além disso, cortando as tiras e as ranhuras na mesma ação, os membros de suporte 58 irão se alinhar naturalmente entre as ranhuras 54, 56. [00111] Como alternativa, as ranhuras 54, 56 podem ser formadas na peça do nariz 32 e no cateter guia 14 antes que as tiras sejam presas à peça do nariz e ao cateter guia. Ainda, em outra modalidade, os membros de suporte podem ser marcados por laser e não formados em tiras. Com a aplicação de pressão radial (por exemplo, pressões de expansão do balão), o membro de suporte marcado por laser irá se partir, permitindo assim a expansão do membro de suporte.

[00112] Não é necessário haver uma correspondência de um-paraum dos membros de suporte 58 para as ranhuras 54, 56. Em especial, se desejado, é possível haver um maior número de membros de suporte 58 do que de ranhuras 54, 56, ou, como alternativa, mais ranhuras 54, 56 do que membros de suporte 58. Dependendo do tipo de materiais selecionados para os membros de suporte (ou tiras), pode ser

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25/61 desejável variar o formato e a forma dos membros de suporte. Por exemplo, pode ser desejável ter um maior numero de membros de suporte, um número menor de membros de suporte, espaços (ou vãos) menores entre os membros de suporte, ou espaços (ou vãos) mais amplos entre os membros de suporte.

[00113] Os membros de suporte 58 podem ser formados de uma variedade de materiais. Por exemplo, os membros de suporte 58 podem ser formados de tais polímeros como náilon, PET, PEEK, PE, Pebax, Uretano, e PVC. Os membros de suporte 58 podem ser formados de um material não complacente. Como alternativa, os membros de suporte 58 podem ser formados de materiais que são flexíveis e/ou distensíveis para que, quando o balão 28 for inflado, os membros de suporte possam flexionar e/ou distender com a expansão do balão 28. [00114] Os membros de suporte 58 podem ser fixados à parte interna ou às partes externas da peça do nariz 32 e à extremidade distal do cateter guia 14. Os membros de suporte 58, no entanto, são desejavelmente fixados dentro da peça do nariz 32 e do cateter guia 14. Dessa maneira, quando a válvula 12 é crimpada nos membros de suporte 58, a borda proximal da peça do nariz 32 e a borda distal do cateter guia 14 pode encaixar as extremidades opostas da válvula e formar uma barreira natural, reduzindo deste modo a probabilidade de que a válvula 12 venha a deslizar longitudinalmente ou se deslocar da posição entre a peça do nariz 32 e o cateter guia 14. Se os membros de suporte 58 estiverem fixados em uma parte externa da peça do nariz 32 e do cateter guia 14, a válvula 12 não será mantida em posição pelas extremidades da peça do nariz e do cateter guia. Consequentemente, se os membros de suporte 58 estiverem fixados à parte externa desses elementos, pode ser desejável incluir ainda um mecanismo de parada (tal como uma parte ou rebordo proeminente) na área imediatamente externa ao local onde a válvula será assentada sobre os

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26/61 membros de suporte para reduzir o risco de que a válvula 12 deslize para fora da posição acima das bordas adjacentes da peça do nariz 32 e do cateter guia 14.

[00115] A figura 4 mostra a válvula 12 crimpada sobre os membros de suporte 58, estando o balão 28 posicionado proximalmente à válvula 12. Conforme discutido acima, como o balão 28 não está posicionado dentro da válvula 12, a válvula 12 pode ser crimpada a um perfil menor. Portanto, o aparelho de entrega pode mais facilmente navegar as partes mais estreitas do sistema vascular do paciente. Após a válvula 12 avançar através das partes mais estreitas do sistema vascular do paciente (por exemplo, da artéria ilíaca), o balão 28 pode ser avançado distalmente, conforme indicado pela seta 59 na figura 4, empurrando o cateter do balão 16 em direção à peça do nariz 32 para posicionar o balão dentro da válvula 12 para instalação da válvula. A válvula 12 pode ser então ainda mais avançada no sistema vascular do paciente até o sítio de tratamento. Como é possível observar na figura 5, o balão 28 tipicamente é mais longo que a válvula para que, quando o balão esteja posicionado na válvula, uma parte distal da extremidade do balão se projeta no interior da peça do nariz 32 e uma parte proximal da extremidade do balão permanece na parte distal da extremidade do cateter guia.

[00116] Como alternativa, a válvula 12 pode ser avançada completamente através do sistema vascular até o sítio de tratamento em uma posição distal (conforme descrito nesta modalidade) ou proximal (conforme descrito em outras modalidades abaixo) ao local do balão 28. Uma vez que a válvula 12 alcance o sítio de tratamento, o balão pode ser movido para a posição sob a válvula para instalação. Deve-se compreender que cada uma das modalidades aqui descritas, o balão pode ser reposicionado no interior da válvula a qualquer momento após ultrapassar as partes estreitas do sistema vascular do paciente,

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27/61 inclusive imediatamente após passar através da bainha introdutora, no próprio sítio de tratamento, ou em algum local entre os mesmos. [00117] A figura 5 mostra o balão 28 em um estado expandido, onde o balão 28 está expandindo a válvula 12. As ranhuras 54, 56 permitem à peça do nariz 32 e ao cateter guia 14 expandir ao menos parcialmente com o balão 28. O método e o modo de inflar os balões são conhecidos e o balão 28 pode ser inflado com o uso de um modo conhecido. Quando a válvula 12 é expandida até o tamanho desejado, o balão 28 pode ser desinflado, e o cateter do balão 14 e os demais elementos do aparelho de entrega podem ser retraídos do sistema vascular do paciente.

[00118] Como alternativa, em lugar de ter um ou mais membros de suporte formados em tiras, um único membro cilíndrico formado de um material elástico poderia ser usado. Se o membro cilíndrico for formado de um material de suficiente elasticidade para expandir e acomodar o diâmetro de um balão expandido, o membro cilíndrico pode ser formado em um único ou em uma peça de material unitária, que não é cortado em múltiplas tiras, conforme discutido acima.

[00119] A figura 6 mostra a peça do nariz 32 formada com ranhuras 54 para acomodar a expansão da parte distal da extremidade do balão 28. As ranhuras 54 definem abas 60 que pode flexionar radialmente para fora uma da outra e formar uma abertura mais ampla. Consequentemente, durante a expansão do balão, se uma parte da extremidade distal do balão 28 estiver posicionada abaixo de uma parte proximal da peça do nariz, o balão pode ainda ser totalmente inflado, pois a parte proximal da peça do nariz 32 pode expandir para acomodar o balão expandido.

[00120] A figura 7 mostra outra modalidade de uma peça do nariz 32. Pode ser desejável posicionar uma luva 62 acima de ao menos uma parte das abas 60. A luva 62 é desejavelmente formada de um

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28/61 polímero elástico e flexível que pode expandir, quando um balão infla, forçando as abas 60 radialmente para fora. Quando o balão é desinflado, no entanto, as propriedades elásticas da luva 62 fazem com que as abas 60 retornem a sua posição normal (fechada). A luva 62 pode ser formada de uma variedade de materiais elásticos, incluindo-se, por exemplo, uretano, silicone, e látex. Como alternativa, em lugar de envolver um polímero ao redor de ao menos uma parte das abas 60, a peça do nariz 32, ou ao menos uma parte da peça do nariz 32, pode ser imersa no material elástico (tais como aqueles discutidos acima) para formar a luva 62. Dessa maneira, a luva 62 pode ser formada revestindo com o material elástico uma peça do nariz 32, de modo que o revestimento atua substancialmente igual ao envolvimento polimérico descrito acima.

[00121] As figuras 8 a 12 mostram outra modalidade de um aparelho de entrega para entregar a válvula 12 a um sítio de tratamento usando um membro de transporte de válvula. Conforme discutido em mais detalhes abaixo, nesta modalidade, o membro de transporte de válvula pode assumir a forma de uma luva externa. A luva externa 64 se projeta acima do cateter guia 14 a partir da extremidade distal (mostrado na figura 8) até a extremidade proximal próxima à extremidade proximal do cateter guia 14 e pode ser manipulada de forma independente por uma parte de manípulo (não mostrado). A luva externa 64 pode ser manipulada de maneira igual ou similar à manipulação de que o cateter guia é capaz, conforme discutido acima.

[00122] A luva externa 64 é fixada à peça do nariz 32. A luva externa 64 pode ser fixada a uma parte externa ou interna da peça do nariz 32; no entanto, é desejavelmente fixada a uma parte interna para que a borda proximal da peça do nariz 32 possa se encaixar e limitar o movimento da válvula crimpada 12 na direção distal. A luva externa 64 é desejavelmente formada de Nitinol, aço inoxidável, ou um polímero

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29/61 tal como náilon, PET, PEEK, PE, Pebax, Uretano, e PVC.

[00123] A válvula 12 é inicialmente crimpada sobre a parte distal da extremidade da luva externa 64 Como mostra a figura 9, desejavelmente, a luva externa 64 é formada como uma trança ou com cortes a laser, para que luva externa 64 possa expandir radialmente durante a implantação da válvula 12 no sítio de tratamento. Se desejado, a luva externa 64 pode ser formada apenas com uma parte na forma trançada ou cortada a laser. A parte trançada ou cortada deve incluir ao menos a parte de luva externa 64, onde a válvula 12 é crimpada sobre a luva externa 64, para que a parte da luva externa 64 que se projeta através da válvula 12 possa ser expandida junto com a válvula 12. [00124] Após a válvula 12 estar posicionada para instalação (ou, se desejado, algum tempo após a válvula ultrapassar as partes mais estreitas do sistema vascular do paciente), o balão 28 pode ser movido distalmente em relação ao cateter guia 14 e posicionado para se estender através da válvula 12, como mostra a figura 10. A figura 11 mostra o balão 28 em um estado expandido. Quando a válvula 12 estiver expandida até o diâmetro desejado, o balão 28 pode ser desinflado (como mostra a figura 12) e o aparelho de entrega pode ser retraído do sistema vascular do paciente.

[00125] As figuras 13 a 15 mostram uma modalidade onde a válvula 12 é crimpada sobre uma luva interna 66. Com referência à figura 13, a luva interna 66 é similar à luva externa 64, exceto por estar posicionada dentro - e não fora - do cateter guia 14. A luva interna 66 desejavelmente prolonga o comprimento do cateter guia 14 e pode ser manipulada de forma independente em sua extremidade proximal para mover a luva interna 66 longitudinalmente em relação ao cateter guia

14. Posicionando a luva interna 66 dentro do cateter guia 14, a borda distal do cateter guia 14 pode encaixar na extremidade proximal da válvula crimpada 12 e impedir a válvula 12 de se mover ou deslizar,

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30/61 saindo de posição. Além disso, como mostra a figura 15, a extremidade distal do cateter guia 14 pode ser formado com um rebordo 68 para que o cateter guia 14 possa ser mais bem assentado de encontro à extremidade proximal da válvula 12.

[00126] Também é desejável fixar a extremidade distal da luva interna 66 a uma parte interna da extremidade proximal da peça do nariz 32. Fixando a luva interna 66 a uma parte interna da peça do nariz 32, a válvula 12 pode ser fixada com mais firmeza entre a peça do nariz 32 e o cateter guia 14.

[00127] A figura 14 mostra o balão 28 em seu estado expandido após ter sido avançado até uma posição que se estende através da parte da luva interna 66 na qual a válvula é montada. Inflar o balão faz com que aquela parte da luva interna 66 e a válvula 12 se expandam. Quando a válvula 12 é expandida até o diâmetro apropriado, o balão 28 pode ser desinflado e contraído, conforme discutido nas demais modalidades. A figura 15 é uma vista em seção transversal do aparelho de entrega. A válvula 12 inclui uma parte de quadro externa 70 e uma parte interna que inclui folhetos 72. A válvula 12 é posicionada entre a peça do nariz 32 e a extremidade distal do cateter 14, que pode incluir um rebordo 68 que casa melhor com a parte do quadro 70 da válvula 12.

[00128] O uso de uma luva interna ou externa trançada ou cortada a laser que é formada de um metal, tais como Nitinol, também permite reposicionar a válvula 12 após ter sido parcialmente expandida. Em aparelhos de entrega tradicionais, a válvula é crimpada sobre um balão. Se o balão estiver parcialmente inflado e o cirurgião observar que a válvula não está propriamente posicionada, é bastante complexo reposicionar a válvula. Em primeiro lugar, o balão precisa ser desinflado para que o orifício não seja obstruído por um período muito longo. Como a expansão de um balão obstrui o orifício (tal como a válvula

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31/61 aórtica), o período em que o balão pode permanecer expandido no sítio de tratamento é relativamente curto. Quando o balão é desinflado, no entanto, não há nada que mantenha a válvula em posição em relação ao balão. Quando se usa uma luva externa ou interna conforme discutido acima, no entanto, a luva interna ou externa é expandida com a válvula. Portanto, a válvula permanece em posição sobre a luva interna ou externa. Se o cirurgião observar que a válvula não está adequadamente posicionada, o cirurgião pode desinflar o balão e manobrar a válvula manipulando a posição da luva interna ou externa. A luva metálica pode ser encolhida a partir do estado parcialmente expandido através de qualquer método conhecido. Por exemplo, uma força de distensão pode ser aplicada à luva metálica pra distender seu comprimento ou alongar a luva metálica para que o diâmetro da luva seja reduzido. Isso pode ser obtido aplicando forças na extremidade proximal da luva metálica ou na extremidade distal da luva metálica usando, por exemplo, fios rígidos.

[00129] A figura 16 mostra uma modalidade na qual a válvula 12 é crimpada sobre um aparelho de entrega proximal a um balão 28 de um cateter do balão 16. O cateter do balão 16 inclui uma parte de projeção 74 que se projeta a partir da extremidade proximal do balão 28. A parte de projeção 74 pode ser formada do mesmo material que o balão 28 e pode ser uma peça integral do balão 28. Como alternativa, a parte de projeção 74 pode ser um material separado que é formado de um material idêntico ou distinto e que é aglutinado, soldado, colado, ou de algum outro modo fixado entre o balão 28 e o cateter do balão 16 nas áreas aglutinadas 76. A parte de projeção 74 desejavelmente tem uma seção transversal ou perfil menor que o balão 28, de modo que a válvula 12 pode ser crimpada a um perfil menor na parte de projeção 74 do que no balão 28. A parte de projeção 74 pode ser formada de qualquer material adequado, tal como os polímeros discutidos acima, incluPetição 870170073194, de 28/09/2017, pág. 35/71

32/61 indo náilon, PET, PEEK, PE, Pebax, Uretano, e PVC.

[00130] O balão 28 pode ser fixado a uma peça do nariz 32. Desejavelmente, uma parte distal do balão 28 é fixada aproximadamente no ponto médio da peça do nariz 32. A peça do nariz 32 pode ser útil para fornecer um perfil de rastreamento mais eficiente da extremidade distal do aparelho de entrega através de um sistema vascular do paciente. Por exemplo, a forma afunilada da peça do nariz 32, bem como sua estrutura mais rígida (em comparação ao balão 28) pode funcionar para entregar a válvula através do sistema vascular com mais eficiência. Em especial, a peça do nariz 32 pode ter uma forma substancial de ampulheta, como mostra a figura 16. Formando a peça do nariz 32 com uma parte côncava proximal (afunilada) como mostra a figura 16, quando a peça do nariz 32 é movida proximalmente para encaixar, ou permanecer adjacente a, a válvula crimpada (como mostra a figura 17), a parte côncava pode receber ao menos uma parte do balão. Assim, movendo a peça do nariz 32 para que encaixe na válvula crimpada, a parte do balão pode ser recebida na parte côncava, e um perfil liso e não traumático pode ser obtido, o que facilita o rastreamento da válvula acima do arco aórtico e quando cruzando a válvula estenótica. [00131] Ademais, pode ser desejável incluir um eixo alongado fixado à peça do nariz 32. Este eixo alongado 18 pode fornecer estrutura e suporte adicional para guiar o cateter do balão 16 através do sistema vascular do paciente.

[00132] Após a válvula 12 ultrapassar as partes mais estreitas do sistema vascular do paciente (ou, se desejado, em alguma posição posterior, incluindo-se, por exemplo, o ponto de instalação), o balão 28 pode ser trazido de volta (movido proximalmente) com a retração do eixo do cateter do balão 16 em seu manípulo (não mostrado) para posicionar o balão no interior da válvula 12, como mostra a figura 17, Figura 17 mostra o balão 28 em um estado expandido. Conforme desPetição 870170073194, de 28/09/2017, pág. 36/71

33/61 crito em mais detalhe em outras modalidades, quando a válvula 12 está em posição no sítio de tratamento, a válvula 12 pode ser expandida até o diâmetro desejado inflando o balão 28, o balão 28 pode ser desinflado com a válvula 12 retida por atrito no sítio de tratamento, e o aparelho de entrega pode ser retraído a partir do sistema vascular do paciente.

[00133] Se desejado, a configuração da figura 18 poderia ser alcançada antes da inserção da válvula 12 no sistema vascular do paciente. Ou seja, a forma de ampulheta da peça do nariz 32 pode proporcionar um perfil de rastreamento benéfico, desconsiderando se a configuração mostrada na figura 18 foi obtida dentro ou fora do sistema vascular do paciente. No entanto, conforme discutido em detalhe acima, mover o aparelho para a configuração mostrada na figura 18 enquanto no sistema vascular do paciente permite um menor perfil de inserção, o que é desejável para facilitar a inserção da válvula no sistema vascular do paciente.

[00134] Além disso, fornecendo um aparelho com um balão distal à válvula, é possível inflar o balão para realizar uma valvuloplastia para abrir uma válvula cardíaca estenótica, antes de mover o balão em posição para expandir a válvula. Em um procedimento deste tipo, o processo de movimentação do balão para a posição de expansão da válvula seria idêntico ao aqui discutido, salvo que ocorreria após (1) expandir o balão para aplicar forças de expansão à válvula cardíaca estenótica e (2) desinflar o balão para que possa retornar ao estado mostrado na figura 16.

[00135] A figura 18 mostra outra modalidade onde um membro de expansão (segundo balão menor 84) é posicionado dentro do balão 28 e a válvula 12 é crimpada no topo do membro de expansão (segundo balão 84). Em razão de o segundo balão 84 ter um diâmetro menor que o balão 28, a válvula 12 pode ser crimpada a um diâmetro menor,

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34/61 quando crimpada no segundo balão 84 do que quando crimpada no balão 28.

[00136] O segundo balão 84 pode funcionar para manter a válvula 12 no lugar à medida que dispositivo é manobrado através do sistema vascular do paciente. Além disso, o segundo balão 84 pode ser expandido separadamente, para que o segundo balão 84 possa expandir parcialmente a válvula 12 e seja mais simples mover o balão 28 na posição dentro da válvula 12 para instalação da válvula no sítio de tratamento. O segundo balão 84 pode ser fixado à extremidade de um eixo 86. O eixo 86 tem um lúmen que pode estar em conexão fluida com a fonte de fluido e o segundo balão 84. O fluido pode ser transportado através do lúmen do eixo 86 e até o interior do segundo balão 84 para fazer com que o segundo balão 84 infle e ao menos parcialmente expanda a válvula 12. Com referência à figura 19, o segundo balão 84 é mostrado em um estado inflado, onde a válvula 12 é parcialmente expandida. Após expandir parcialmente a válvula 12, o segundo balão 84 pode ser desinflado e o balão 28 pode ser trazido de volta (movido proximalmente) para a posição abaixo da válvula parcialmente expandida 12. Após o balão 28 ser devolvido à posição estendendo-se através da válvula parcialmente expandida 12, a válvula 12 pode ser então expandida até o diâmetro desejado inflando o balão 28, o balão 28 pode ser desinflado onde a válvula 12 está expandida na posição desejada no sítio de tratamento, e o aparelho de entrega pode ser retraído a partir do sistema vascular do paciente.

[00137] A figura 20 é outra modalidade de um aparelho de entrega. Similar à modalidade mostrada nas figuras 16 e 17, o cateter do balão 16 tem uma parte de projeção 74 que tem um diâmetro menor que o balão 28, de modo que a válvula 12 pode ser crimpada a um perfil menor na parte de projeção 74 do que pode ser no balão 28. A parte de projeção 74 pode ser formada de material idêntico ao balão 28 e uma

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35/61 peça integral do balão 28. Como alternativa, parte de projeção 74 pode ser um material separado que é formado de um material idêntico ou distinto e que é aglutinado, soldado, colado, ou de algum outro modo fixado entre balão 28 e cateter do balão 16 nas áreas aglutinadas 76. O aparelho mostrado na figura 20 também inclui um dilatador 88 e um batente 90. O dilatador 88 e o batente 90 podem ser fixados à superfície interna da parte de projeção 74 ou à superfície externa do eixo do cateter do nariz 18 (se um cateter do nariz for incluído). O dilatador 88 e o batente 90 podem ambos atuar para fixar a válvula crimpada 12 sobre a parte de projeção 74.

[00138] O batente 90 pode ter uma forma geral cilíndrica, em que uma ou mais aberturas passam através de seu centro para acomodar o eixo alongado do cateter do nariz e permitir que o fluido escoe para o interior do balão. Quando a parte de projeção 74 é empurrada para frente ou trazida de volta em relação ao cateter guia 14, a parte delgada da projeção é suscetível ao empenamento ou aglomeração. O batente 90 pode reduzir o empenamento da camada delgada do material agregando resistência estrutural à parte de projeção 74, [00139] O dilatador 88 pode ser usado para expandir parcialmente a válvula 12 à medida que o balão 28 e o dilatador 88 são movidos na direção proximal em relação à válvula para que seja mais simples posicionar o balão 28 no interior da válvula 12, durante a preparação da válvula para ser expandida pelo balão 28. as figuras 21A a 21C mostram mais detalhes do dilatador 88. A forma cônica do dilatador 88 permite a expansão suave da válvula 12 à medida que o dilatador é movido proximalmente através da válvula, de modo que o balão pode deslizar para o interior da válvula com mais facilidade. O dilatador 88 ou batente 90 pode ainda incluir um marcador, tal como um marcador radiopaco, para proporcionar um ponto de referência para o cirurgião durante o procedimento de implantação.

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36/61 [00140] É preciso compreender que nas modalidades aqui descritas, o balão 28 pode ser impulsionado (ou puxado) no interior da válvula 12 ou a válvula 12 pode ser impulsionada (ou puxada) sobre o balão 28. Por exemplo, na modalidade acima, pode ser desejável impulsionar a válvula 12 acima do dilatador 88 e sobre o balão 28. A extremidade distal do cateter guia 14 encaixa o quadro de fio da válvula 12 e impulsionando ou movendo o cateter guia 14 distalmente (em relação cateter do balão 16), a válvula 12 pode ser movida para posição para instalação no topo do balão 18.

[00141] Com referência à figura 21 A, o dilatador 88 tem uma abertura 92 através da qual o cateter do nariz 18 pode passar. Além disso, como mostra a figura 21B, o dilatador 88 pode ter duas seções fendidas 94. As seções fendidas 94 se estendem longitudinalmente ao longo do comprimento do dilatador 88. A seção fendida 94 permite que os fluidos escoem entre a área frontal e traseira do dilatador 88.

[00142] As figuras 22A a 22D mostram um adaptador de flexão 96 e as figuras 23A e 23B mostram um adaptador de flexão 96 posicionado em uma extremidade distal de um cateter guia 14. O adaptador de flexão 96 tem uma pluralidade de dedos separados 98 (três na modalidade ilustrada). O adaptador de flexão 96 pode ser posicionado sobre a extremidade distal do cateter guia 14 e um membro da extremidade 100 pode ser sobremoldado e/ou soldado a laser à extremidade distal do cateter guia 14. O membro da extremidade 100 pode ser sobremoldado sobre os três dedos separados 98 para que tenha três seções correspondentes aos três dedos separados 98.

[00143] O adaptador de flexão 96 pode ser formado de um material resiliente, tal como Nitinol, que naturalmente impulsiona as três seções do membro da extremidade 100 para fora, mas que ao mesmo tempo permite que as três seções sejam forçadas para dentro sob pressão para formar um perfil mais baixo. Assim, as três seções do membro da

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37/61 extremidade 100 podem ser comprimidas te um perfil menor quando inseridas em uma bainha introdutora. Consequentemente, a extremidade distal do cateter guia 14 pode se adaptar na bainha introdutora, quando submetida a pressões radiais direcionadas internamente da bainha introdutora. Com a saída da bainha introdutora, no entanto, as três seções 100 do cateter guia expandem novamente até o perfil mostrado na figura 23A. A expansão radialmente para fora das três seções 100 faz com que a borda distal do cateter guia 14 encaixe no quadro da válvula crimpada 12, o que colabora para manter a posição da válvula 12 em relação ao cateter guia 14 durante a manobra do aparelho de entrega.

[00144] Ainda, a expansão das três seções 100 (mostrado na figura 23A) pode facilitar com que um membro de balão seja puxado ou impulsionado sob a válvula crimpada nos modos descritos acima. Além disso, o adaptador de flexão segmentado 96 e a extremidade distal do cateter guia segmentada 14 permitem a expansão da extremidade distal do cateter guia 14 para que um balão pode ser expandido, enquanto o balão é ao menos parcialmente contido pela extremidade distal do cateter guia 14.

[00145] A figura 24 mostra outra modalidade de um aparelho de entrega em que a válvula 12 pode ser localizada e crimpada distalmente a um balão 28 em uma luva interna 106. A extremidade distal de um fio guia 109 se projeta além da extremidade distal da válvula 12. Um hipotubo 111 pode estender ao menos parcialmente até o interior da válvula para facilitar a transferência da válvula 12 ao aparelho de entrega.

[00146] A luva interna 106 é desejavelmente formada de um ou mais dos materiais discutidos acima, incluindo-se Nitinol, aço inoxidável, ou polímeros tais como náilon, PET, PEEK, PE, Pebax, Uretano, e PVC. A válvula 12 pode ser temporariamente presa a uma alça de fio

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102 e à extremidade distal de um membro de fio separado 107. A válvula 12 é desejavelmente atada a um membro de fio 107 e à alça de fio 102 usando uma sutura 104 ou outro tipo conexão por nós temporária. Desejavelmente, a válvula 12 é atada à alça de fio 102 e ao membro de fio 107 de tal maneira que a conexão da sutura 104 pode ser liberando puxando a extremidade proximal do membro de fio 107, que pode estender todo o comprimento do cateter guia 14. Em operação, puxando ou movendo o membro de fio 107 na direção proximal, a válvula 12 é liberada e a sutura 104 permanece presa à alça de fio 102. A alça de fio 102 pode estender o comprimento do cateter guia 14 e pode ser removida do cateter guia 14 puxando a alça de fio 102 através do eixo do cateter guia 14.

[00147] Atando a válvula 12 para que seu movimento seja restringido na direção distal em relação à extremidade distal do cateter guia 14, o balão 28 pode ser impulsionado com mais facilidade sob a válvula 12. O ato de atar a válvula 12 à extremidade distal do cateter guia 14, conforme discutido acima, pode ser combinado com qualquer uma das presentes modalidades para prender a válvula 12 em relação cateter guia.

[00148] Certas modalidades acima discutem o uso dos elementos do segundo balão para expandir parcialmente a válvula 12 e facilitar o movimento do balão principal 28 para a posição abaixo da válvula 12. A figura 24 ilustra outro exemplo do uso de um segundo balão 108 para facilitar o posicionamento do balão principal 28. O segundo balão 108 pode ser posicionado dentro do balão 28 na extremidade distal do balão 28. A extremidade distal do cateter do balão 16 pode ser movida parcialmente sob a válvula crimpada 12. O segundo balão 108 pode ser então inflado por meio de um lúmen de enchimento do segundo balão 110 para que a parte do segundo balão 108 que está no interior da válvula crimpada 12 expanda parcialmente a válvula 12. Se desejaPetição 870170073194, de 28/09/2017, pág. 42/71

39/61 do, o segundo balão 108 pode ser então desinflado e movido distalmente de modo que o segundo balão 108 fique disposto mais adiante no interior da válvula 12. O segundo balão 108 pode ser então inflado novamente para que a área da válvula 12 que está agora no topo do segundo balão 108 possa ser expandida. Desinflando o segundo balão 108 e movendo-o distalmente mais adiante no interior válvula 12 até que toda a válvula 12 seja expandida (ou até a válvula 12 ter expandido suficientemente para receber o balão 28 em seu interior), a válvula 12 pode ser uniforme e parcialmente expandida para que o balão 28 possa ser facilmente posicionado no interior da válvula 12 para instalação da válvula. Ou seja, se desejado, o segundo balão 108 pode ser inflado, desinflado, e reposicionado repetidamente para que a válvula 12 seja suficientemente expandida para permitir que o maior balão principal 28 seja manobrado abaixo da válvula 12.

[00149] Durante a crimpagem da válvula proximal ao balão nas modalidades discutidas acima, a válvula é desejavelmente crimpada para que folhetos dobrem para fora, em direção à extremidade do fluxo de saída da válvula e na direção proximal do aparelho de entrega. Dessa maneira, quando o balão é puxado de volta (proximalmente) através da válvula para que o balão seja posicionado abaixo da válvula, o balão é puxado de volta na direção dos folhetos dobrados. Assim, o movimento do balão para a posição abaixo da válvula é mais eficiente e a probabilidade de que os folhetos venham a interferir no movimento do balão é minimizada. A avaria aos folhetos em decorrência do movimento do balão também é menos provável de ocorrer, pois o movimento do balão está na mesma direção dos folhetos da válvula.

[00150] As figuras 25 a 27 mostram uma modalidade de um aparelho que manobra mecanicamente um cateter ou outro tubo através do sistema vascular de um paciente. Na modalidade abaixo, é descrito um método e aparelho no qual um aparelho de avanço é grampeado

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40/61 sobre um cateter guia à medida que é inserido através de uma bainha introdutora de acesso femural e alojamento do selo. O aparelho facilita o avanço do cateter guia através da bainha introdutora reduzindo a intensidade da força que o cirurgião deve aplicar para passar o cateter guia através da bainha introdutora, ao mesmo tempo em que proporciona ao cirurgião controle suficiente para avançar o cateter guia. Muito embora o aparelho seja discutido abaixo no contexto do avanço de um cateter para instalação de uma válvula prostética, o aparelho pode ser utilizado em outras operações ou procedimentos onde um auxílio mecânico é necessário ou útil para impulsionar ou empurrar um tubo ou cateter axialmente em relação a outro cateter ou plataforma.

[00151] O aparelho de avanço 110 inclui um membro de topo 112 e um membro de fundo 114. A figura 25 representa o membro de topo 112 e o membro de fundo 114 separados um do outro, enquanto a figura 26 mostra o membro de topo 112 e membro de fundo 114 em relação estreita e travados sobre a bainha introdutora 119 (mostrado na figura 27) e um cateter guia 116. Os membros de topo e de fundo 112, 114 fecham sobre e acima do cateter guia 116 na direção da seta A mostrada na figura 25. Além disso, o membro de topo e de fundo 112, 114 fecham sobre e acima da extremidade proximal de um membro de travamento 118, o que impede à bainha introdutora 119 de se mover em relação ao aparelho 110.

[00152] O membro de travamento da bainha introdutora 118 (ou membro de retenção) trava sobre a extremidade proximal de uma bainha introdutora 119. O mecanismo para travamento sobre o alojamento da bainha pode ser qualquer mecanismo de travamento mecânico, incluindo-se, por exemplo, uma conexão de encaixe por pressão ou ajuste por pressão que mantenha firmemente o alojamento da bainha ao membro de travamento da bainha 118. Meios mecânicos adicionais ou alternativos podem ser úteis para assegurar que o membro de traPetição 870170073194, de 28/09/2017, pág. 44/71

41/61 vamento 118 não se mova em relação ao alojamento da bainha. [00153] O cateter guia 116 é disposto entre membro de engrenagem do topo 120 e um membro de engrenagem do fundo 122. Os membros de engrenagem de topo e do fundo 120, 122 têm um membro de eixo de topo e de fundo 124, 126 (respectivamente). Os membros de eixo de topo e de fundo 124, 126 se ajustam nas aberturas 130, 132 (respectivamente) no membro de topo e de fundo 112, 114. Os membros de engrenagem de topo e de fundo 120, 122 podem ter dentes 128, que engatam por atrito na superfície externa do cateter guia 116. O aparelho de avanço inclui um membro de acionamento 134, que na figura 27 é um botão giratório. O membro de acionamento 134 aciona o membro de engrenagem do fundo 122, cujos dentes engatam nos dentes do membro de engrenagem de topo 120. Girando o membro de acionamento 134, os dentes no membro de engrenagem do fundo 122 orientam o cateter guia 116 na direção da força rotativa. Além disso, como os dentes no membro de engrenagem do fundo 122 também acionam os dentes sobre um membro de engrenagem de topo 120, o membro de engrenagem de topo 120 também aciona o cateter guia 116 na direção da força rotativa.

[00154] Como o membro de travamento 118 do aparelho de avanço 110 trava sobre o alojamento da bainha, as forças resultantes são canceladas e o avanço do cateter guia através da bainha introdutora pode ser mais facilmente controlado. Além disso, como a força líquida é zero, é menos provável que a bainha introdutora venha a ser puxada inadvertidamente para fora do corpo do paciente durante avanço do cateter guia por um cirurgião.

[00155] Os dentes 128 incluem os membros de preensão de envergadura 129, que abrangem os dentes opostos 128 que estão em lados opostos de um membro de engrenagem. Os membros de preensão de envergadura 129 formam um arco côncavo entre dentes opostos 128,

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42/61 sendo que o arco rastreia a forma geral do eixo do cateter guia 116. Os membros de preensão 129 compreendem desejavelmente um material elastomérico que é selecionado para fornecer uma força de preensão suficiente para prender o cateter guia. O atrito causado pela compressão dos membros de preensão de envergadura 129 contra ao cateter guia 116 faz com que os membros de preensão de envergadura 129 prendam o eixo do cateter guia 116 para garantir que uma aplicação constante da força ao membro de acionamento 134 resulta em um movimento constante do cateter guia 116.

[00156] Os membros de engrenagem podem ser fornecidos com mancais de uma via para que o membro de acionamento 134 possa ser usado como um manípulo de catraca. Ou seja, o membro de acionamento 134 pode ser configurado para que possa ser avançado apenas em uma direção. Quando o membro de acionamento 134 é formado com um mecanismo de catraca de uma via, o botão (ou outro membro de ajuste manual) pode ser liberado durante a operação, sem que o cateter guia seja forçado para trás por forças internas à bainha introdutora que estão resistindo ao avanço do cateter guia. Isso também reduz o risco de que o cateter guia 116 seja puxado para trás pelo cirurgião enquanto está na bainha introdutora, o que danificaria a válvula ou a desalojaria de seu local crimpado em relação ao aparelho de entrega. Quando a válvula tiver liberado a extremidade distal da bainha introdutora, o aparelho de avanço 110 pode ser removido do cateter guia para permitir que o rastreamento e a instalação prossigam sem o aparelho de avanço 110.

[00157] A figura 27 mostra o aparelho de avanço com duas engrenagens que têm dentes sobre a roda de acionamento (membro de engrenagem do fundo 122) e a roda inativa (membro de engrenagem de topo 120). Dessa maneira, o cateter guia 116 é acionado por ambas as rodas ao mesmo tempo. No entanto, o mecanismo de acionamento

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43/61 pode variar e o cateter guia 116 pode ser acionado por uma engrenagem ou mais que dois membros de engrenagem. Além disso, a razão de engrenagem ou conjunto de engrenagens do mecanismo de acionamento pode variar. Os membros de engrenagem também podem ter dimensões e capacidades de retenção (torque máximo) variáveis, podendo ser configurados para proporcionar uma sobreposição em determinado torque. Além disso, as várias opções de manípulo podem ser fixadas a um aparelho de avanço 110.

[00158] O atrito entre os membros de engrenagem e o cateter guia é de elevada importância no fornecimento de uma entrega controlada do cateter guia 116 pelo aparelho de avanço 110. Consequentemente, o tamanho, a forma, a rigidez, e superfície dos membros de engrenagem podem ser variáveis para fornecer um grau de atrito (ou preensão) adequado e necessário para acionar o cateter guia.

[00159] As figuras 28 a 30 mostram membros de engrenagem alternativos que possam ser usados para acionar o cateter guia 116 em associação ao aparelho de avanço 110. A figura 28 mostra um membro de engrenagem 136 com uma forma côncava central com reentrâncias 138 para prender um cateter guia. O número e a profundidade das reentrâncias podem variar dependendo da quantidade de atrito ou preensão necessários à aplicação. O membro de engrenagem 136 pode ser um único membro de engrenagem de condução desprovido de dentes engrenagem para conectá-lo a um segundo membro de engrenagem. Como alternativa, o membro de engrenagem 136 pode ser dotado de dentes de engrenagem para que dois membros de engrenagem possam acionar um cateter guia, [00160] A figura 29 mostra o membro de engrenagem 136 dotado de um material de preensão 140 adicional disposto ao menos em algumas das reentrâncias 138. O material de preensão 140 pode ser fixado às reentrâncias 138 com o uso de qualquer modo convencional,

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44/61 e pode ser fixado a algumas ou a todas as reentrâncias 138. O material de preensão 140 fornece um aumento do contato por atrito entre o membro de engrenagem 136 e o cateter guia 116. O material de preensão 140 pode ser um material elastomérico, tal como silicone, borracha, ou outros polímeros elásticos. Esses materiais são capazes de aumentar o atrito entre o membro de engrenagem 136 e o cateter guia 116, mas são providos com uma superfície de contato que não danificará a superfície do cateter guia 136 durante o avanço.

[00161] A figura 30 mostra outra modalidade de um aparelho de avanço que tem um membro de engrenagem de topo 142 e um membro de engrenagem do fundo 144. Todos os membros de engrenagem de topo e de fundo 142, 144 compreendem dois membros de anel em O 146. Os dois membros de anel em O 146 em cada membro de engrenagem engatam e acionam o cateter guia 116 quando o membro de acionamento 134 é girado. Muito embora a figura 30 mostre o membro de engrenagem do fundo 144 com apenas um membro de condução, o aparelho de avanço da figura 30 poderia ser modificado com engrenagens apropriadas para que ambos os membros de engrenagem de topo e de fundo acionem o cateter guia 116. Os anéis em O podem ser formados de uma variedade de materiais, inclusive dos materiais discutidos acima no tocante ao material de preensão. O material dos anéis em O é desejavelmente selecionado para que os anéis em O não venham a danificar a superfície do cateter guia quando engatados ao cateter guia por atrito durante o avanço do cateter guia através da bainha introdutora.

[00162] Em outra modalidade, um dispositivo indicador de flexão pode ser usado em associação a um cateter guia que é capaz de flexionar em sua extremidade distal. Os cateteres, tais como os cateteres guias, podem ser supridos com uma capacidade de flexão tal que o cateter pode ser orientado através de um sistema vascular do pacienPetição 870170073194, de 28/09/2017, pág. 48/71

45/61 te. No entanto, durante a orientação de um cateter através de um sistema vascular do paciente, pode ser difícil determinar o grau de curvatura necessária ao cateter tem em dado momento.

[00163] Com referência à figura 31, o dispositivo indicador de flexão 150 fornece ao cirurgião um dispositivo que mede o grau de flexão relativo da extremidade distal de um cateter. Além disso, o indicador fornece uma resposta visual e táctil uma extremidade proximal do manípulo do dispositivo, que fornece ao cirurgião uma forma imediata e direta de determinar o grau de flexão da extremidade distal do cateter. [00164] O dispositivo indicador de flexão 150 compreende um membro ativador de flexão 154, um pino indicador 156, e uma parte de manípulo 158. O dispositivo indicador de flexão é configurado para flexionar uma extremidade distal de um eixo alongado 152 de um cateter (por exemplo, um cateter guia) puxando um fio (não mostrado) que é fixado ao rebordo distal do eixo 152 e que estende o comprimento do eixo. A extração do fio é obtida girando o membro ativador de flexão 154 (por exemplo, um botão) dotado de roscas fêmeas ao longo de seu comprimento.

[00165] Com referência à figura 32, o membro ativador de flexão 154 compreende um botão de ajuste 155 e um eixo 157 que se estende a partir do botão. O eixo 157 tem uma parte da superfície rosqueada internamente 160 que casa com uma porca de deslizamento que tem roscas machos. Uma extremidade proximal do fio é fixada à porca de deslizamento por meio de um pino de crimpagem e uma contra fenda ou orifício perfurado. À medida que o membro ativador de flexão 154 é girado, a porca de deslizamento translada ao redor da parte da superfície rosqueada internamente 160 em direção a extremidade proximal do dispositivo indicador de flexão 150, induzindo assim a flexão da extremidade distal do cateter 152. À medida que o grau de rotação do membro ativador de flexão 154 aumenta, a porca de deslizamento

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46/61 se move mais adiante em direção à extremidade proximal do dispositivo indicador de flexão 150 e o grau de flexão da extremidade distal do cateter 152 aumenta.

[00166] O eixo 157 também inclui uma parte de superfície rosqueada externamente 162. Como mostra a figura 37, uma parte projetada 166 do pino indicador 156 casa com a parte de superfície rosqueada externamente 162 do membro ativador de flexão 154. O eixo 157 se estende para o interior da parte de manípulo 158 e o pino indicador 156 é capturado entre a parte de superfície rosqueada externamente 162 e a parte de manípulo 158, sendo que a parte do pino indicador 156 se estende para cima formando uma fenda longitudinal 164 do manípulo. À medida que o botão 155 girava para aumentar a flexão da extremidade distal do eixo do cateter 152, o pino indicador 156 rastreia a parte rosqueada interna 162 do membro ativador de flexão e se move na direção proximal dentro da fenda 164. Quanto maior a rotação do membro ativador de flexão 154, maior a movimentação do pino indicador 156 em direção à extremidade proximal do manípulo 158. De modo inverso, girando o botão 155 na direção oposta diminui a flexão da extremidade distal do eixo do cateter e induz o movimento correspondente do pino indicador 156 em direção à extremidade distal d manípulo.

[00167] Com referência às Figuras 35A e 35B, o dispositivo indicador de flexão 150 desejavelmente inclui indicadores 168 que indicam o grau de flexão da extremidade distal do cateter 152. Os indicadores 168 podem identificar o grau de flexão em uma variedade de formas. Por exemplo, a figura 35 mostra indicadores 168 representando o grau de flexão com o uso de um sistema de marcação triangular, enquanto a figura 36 mostra indicadores 168 representando o grau de flexão com o uso de números.

[00168] A parte de manípulo 158 é mostrada em maior detalhe na

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47/61 figura 36. Conforme discutido acima, o dispositivo indicador de flexão 150 (por exemplo, um cateter guia) inclui uma parte de manípulo 158 e um tubo guia alongado, ou eixo, 152 que se estende distalmente a partir do mesmo. O tubo guia 152 define um lúmen 175 dimensionado para receber o eixo do cateter do balão e permitir ao cateter do balão deslizar longitudinalmente em relação ao cateter guia. A parte distal da extremidade do tubo guia 152 compreende uma seção orientável 188, cuja curvatura pode ser ajustada pelo operador pra auxiliar a guiar o aparelho através do sistema vascular do paciente, e em especial, do arco aórtico.

[00169] A parte de manípulo 158 inclui um corpo principal, ou alojamento, 159 formado com um lúmen central 161 que recebe a parte proximal da extremidade do tubo guia 152. A parte de manípulo 158 pode incluir um braço lateral 62 (como mostra a figura 1) que define uma passagem interna que se comunica fluidamente com o lúmen 161. Uma válvula de segurança pode ser montada sobre uma extremidade superior do braço lateral 62.

[00170] A parte de manípulo 158 pode ser conectada operativamente à seção orientável e funcionar com um ajuste para permitir ao operador ajustar a curvatura da seção orientável por meio do ajuste manual da parte de manípulo. Na modalidade ilustrada, por exemplo, a parte de manípulo 158 inclui uma luva interna 190 que circunda a parte do tubo guia 152 dentro do corpo do manípulo 159. Uma porca de deslizamento rosqueada 192 é disposta sobre e deslizantemente em relação à luva 190. A porca de deslizamento 192 é formada com roscas externas que casam com roscas internas de um botão de ajuste 155. A luva 190 também tem uma parte rosqueada interna que casa com um membro de extensão de um membro indicador de flexão 156. O membro indicador de flexão 156 é mostrado em mais detalhes na figura 37, [00171] A porca de deslizamento 192 pode ser formada com duas

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48/61 fendas formadas sobre uma superfície interna da porca e estendidas em seu comprimento. A luva 190 pode ser formada com fendas estendidas longitudinalmente que são alinhadas às fendas da porca de deslizamento 192, quando a porca de deslizamento é colocada sobre uma luva. Disposta em cada fenda está uma respectiva guia de porca alongada, que pode estar na forma de uma haste ou pino alongado. As guias de porcas se estendem radialmente até o interior das respectivas fendas na porca de deslizamento 192 para impedir a rotação da porca de deslizamento 192 em relação à luva 190. Em virtude deste arranho, a rotação do botão de ajuste 155 (em sentido horário ou antihorário) faz com que a porca de deslizamento 192 se mova longitudinalmente em relação à luva 190 nas direções indicadas pela seta de ponta dupla 172.

[00172] Um ou mais fios de tração 174 conectam o botão de ajuste 155 à seção orientável 188 para produzir o movimento da seção orientável mediante a rotação do botão de ajuste. Em certas modalidades, a parte proximal da extremidade do fio de tração 174 pode se estender para dentro e pode ser presa a um pino de retenção 180, tal como pela crimpagem do pino 180 ao fio de tração. O pino 180 é disposto em uma fenda na porca de deslizamento 192. O fio de tração 174 se estende a partir do pino 180, através da fenda na porca de deslizamento, a fenda 200 na luva 190, e para o interior e através de um lúmen do fio de tração no eixo 152. A parte distal da extremidade do fio de tração 174 é presa à parte distal da extremidade da seção orientável 188. [00173] O pino 180, que retém uma extremidade proximal do fio de tração 174, é capturado na fenda na porca de deslizamento 192. Portanto, quando o botão de ajuste 155 é girado para mover a porca de deslizamento 192 na direção proximal, o fio de tração 174 também é movido na direção proximal. O fio de tração puxa uma extremidade distal da seção orientável 188 em direção à parte de manípulo, arquePetição 870170073194, de 28/09/2017, pág. 52/71

49/61 ando desta forma a seção orientável e reduzindo seu raio de curvatura. O atrito entre o botão de ajuste 155 e a porca de deslizamento 192 é suficiente para manter o fio de tração esticado, preservando assim a forma do arqueamento na seção orientável, se o operador liberar o botão de ajuste 155. Quando o botão de ajuste 155 é girado na direção oposta para mover a porca de deslizamento 192 na direção distal, a tensão no fio de tração é liberada. A resiliência da seção orientável 188 faz com que a orientável retorne a sua forma normal, não defletida, à medida que a tensão sobre o fio de tração é reduzida. Como o fio de tração 174 não é fixado à porca de deslizamento 192, o movimento da porca de deslizamento na direção distal não impulsiona sobre uma extremidade do fio de tração, fazendo com que empene. Em lugar disso, permite-se que o pino 180 flutue no interior da fenda da porca de deslizamento 192, quando o botão 155 é ajustado para reduzir a tensão no fio de tração, impedindo o empenamento do fio de tração. [00174] Em modalidades particulares, a seção orientável 188 em sua forma não defletida é levemente curva em sua posição totalmente curva, a seção orientável em geral se adapta à forma do arco aórtico. Em outras modalidades, a seção orientável pode ser substancialmente reta na posição não defletida.

[00175] A parte de manípulo 158 pode apresentar outras configurações que são adaptadas para ajustar a curvatura da seção orientável 188. Uma configuração do manípulo alternativa é mostrada no Pedido de Patente Co-pendente N° U.S. 11/152.288 (publicada sob a Publicação N° US2007/0005131), que é aqui incorporada por meio de citação em sua totalidade. Detalhes adicionais relativos à seção orientável e à configuração do manipulo discutidas acima podem ser encontradas no Pedido de Patente U.S. N° 11/852977 (publicado como Publicação U.S. N° US2008/0065011), que é aqui incorporada por meio de citação em sua totalidade.

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50/61 [00176] O pino indicador pode ser formado em uma variedade de formas. Por exemplo, como mostrada nas figuras 38A e 38B, o pino indicador pode ter uma ou mais partes projetadas 166. As partes projetadas adicionais podem ser úteis para estabilizar o pino indicador na fenda, bem como fornecer uma medição ou leitura mais precisa da flexão.

[00177] As figuras 39A a 39C mostram uma modalidade alternativa de um aparelho de entrega, indicado em 500. O aparelho de entrega 500 permite que a válvula 12 seja montada em um balão 28 de um cateter do balão dentro de um compartimento do corpo. O cateter do balão pode ter uma construção similar a do cateter do balão mostrado nas figuras 2 A e 2B, salvo que na modalidade das figuras 39A a 39C, o cateter do balão eixo 526 tem uma parte distal da extremidade 504 que se projeta distalmente a partir do balão 28 e uma cunha afunilada anular 502 é disposta sobre a parte distal da extremidade 504 adjacente ao balão. A cunha afunilada 502 atua para expandir a válvula e facilitar o posicionamento da mesma sobre o balão dentro do corpo, conforme descrito abaixo. A cunha 502 desejavelmente é produzida a partir de um material de baixo atrito, tal como náilon, para permitir que a válvula deslize facilmente sobre a cunha e acima do balão.

[00178] O aparelho de entrega inclui um cateter do nariz que compreende um eixo 506 e uma peça do nariz 508 conectada a uma extremidade distal do eixo 506. O eixo do cateter do nariz 506 pode ter um lúmen do fio guia para receber um fio guia 540 e o aparelho possa ser avançado sobre o fio guia, passando o fio guia através do lúmen. O aparelho de entrega 500 pode ainda incluir um cateter guia que compreende um eixo do cateter guia 22 e uma cobertura alongada 510 estendida a partir da extremidade distal do eixo 22. O cateter do nariz, o cateter do balão, e o cateter guia são móveis longitudinalmente um em relação ao outro e podem ter mecanismos de trava na extremidade

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51/61 proximal do aparelho para reter os cateteres em posições longitudinais selecionadas um em relação ao outro, conforme descrito em detalhe acima.

[00179] Como mostra a figura 39A, a válvula 12 é inicialmente montada em um estado crimpado sobre o eixo do cateter do nariz 506 entre a peça do nariz 508 e a cunha afunilada 502, e não sobre o balão, antes de inserir o aparelho de entrega no corpo. A válvula é crimpada sobre o eixo do cateter do nariz de modo que a válvula possa ainda se mover ao longo do eixo, quando se deseja colocar uma válvula sobre o balão 28. A peça do nariz 508 pode ser formada com um orifício em patamar que compreende uma primeira parte de orifício 512 e uma segunda parte de orifício ampliada 514 na extremidade proximal da peça do nariz. O orifício em patamar pode ser formado com um ombro anular 516 que se estende entre a primeira e a segunda partes do orifício e é adaptado para engatar na extremidade distal da válvula 12, quando a válvula é inserida na segunda parte 514. A peça do nariz 508 pode ter uma superfície externa que afunila em direção à extremidade distal da peça do nariz 508 para proporcionar um rastreamento não traumático através do sistema vascular sinuoso. A cobertura 510, que pode ser opcional, é adaptada para se estender acima e cobre o balão 28, a cunha 502, e ao menos uma parte proximal da extremidade da válvula 12, quando a válvula é posicionada sobre o eixo do cateter do nariz para entrega. Na modalidade ilustrada, a extremidade distal da cobertura 510 pode ser posicionada para encaixar na extremidade proximal da peça do nariz 508, confinando totalmente a válvula durante a entrega. Em modalidades alternativas, a cobertura 510 pode ter um comprimento mais curto para que uma parte menor da superfície externa da válvula ou o balão seja coberto durante a entrega. [00180] A peça do nariz 508, quando movida proximalmente em relação ao cateter do balão (na direção indicada pela seta 518), impulsiPetição 870170073194, de 28/09/2017, pág. 55/71

52/61 ona a válvula 12 acima da cunha 502 e sobre o balão 28. À medida que a válvula passa acima da cunha, a válvula expande ligeiramente para facilitar o posicionamento do mesmo sobre o balão. O eixo do cateter do balão 26 pode ter marcadores radiopacos 520 (Figura 39A) que auxiliam o operador no alinhamento da válvula no local apropriado sobre o balão. A peça do nariz pode ter uma camada externa 522 formada de um material relativamente macio e flexível e uma camada interna 524 formada de um material relativamente mais rígido. A camada interna 524 na modalidade ilustrada forma o ombro 516 e a superfície interna da primeira parte de orifício 512. Dessa maneira, a peça do nariz exibe uma rigidez suficiente para impulsionar a válvula 12 acima da cunha e sobre o balão e fornece uma superfície externa macia para minimizar o trauma aos compartimentos do corpo. Por exemplo, a camada externa 522 pode ser feita de 55D Pebax® e a camada interna pode ser feita de 72D Pebax®, que é mais rígida que o 55D Pebax®.

[00181] A seção do aparelho de entrega que monta a válvula tipicamente define o diâmetro externo máximo do aparelho inserido no corpo. Pela montagem da válvula 12 sobre o eixo do cateter do nariz, e não sobre o balão antes da inserção no corpo, a válvula 12 pode ser crimpada a um diâmetro menor do que se a válvula fosse montada sobre o balão. Consequentemente, o diâmetro externo máximo do aparelho de entrega pode ser reduzido para inserção no e através do sistema vascular. Conforme ressaltado acima, com a redução do diâmetro máximo do aparelho de entrega, é menos oclusivo em relação à artéria femoral e, portanto, a perna do paciente pode permanecer perfundido durante o procedimento. Em certas modalidades, o diâmetro externo máximo da cobertura 510 e da peça do nariz 508 (em sua extremidade proximal) é de cerca de 0,56 cm (0,223 polegadas), o que é o diâmetro máximo da parte do aparelho de entrega que é inserido no corpo. A

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53/61 cunha 502 pode ter um diâmetro em sua extremidade proximal de cerca de 0,30 cm (0,120 polegadas) e o cateter guia eixo 22 pode ter um diâmetro externo aproximado de 0, 47 cm (0,184 polegadas).

[00182] Entrando em detalhes sobre a operação do aparelho de entrega 500, de acordo com uma modalidade, a válvula 12 é inicialmente montada sobre o eixo do cateter do nariz e inserida na peça do nariz 508 e na cobertura 510. Após um fio guia 540 ser inserido no corpo, a extremidade proximal do fio que se estende a partir do corpo pode ser inserida na extremidade distal do lúmen do fio guia, e o aparelho de entrega 500 pode ser inserido no compartimento do corpo (por exemplo, na artéria femural) e avançado através do corpo (conforme representado na figura 39A). Como alternativa, uma bainha introdutora pode ser inserida primeiramente no compartimento do corpo, por exemplo, se a cobertura 510 não for fornecida para cobrir a válvula 12. Em seguida à inserção da bainha introdutora, o aparelho de entrega pode ser inserido através da bainha introdutora e no compartimento do corpo. [00183] Quando a extremidade distal do aparelho de entrega é avançada até um local que é conveniente para deslizar a válvula 12 sobre o balão, o cateter guia é retraído proximalmente em relação ao cateter do balão para avançar a válvula e o balão a partir da cobertura 510. Por exemplo, no caso de implantação da válvula prostética no interior da válvula aórtica nativa, a válvula e o balão podem ser avançados ao interior da aorta ascendente ou ao interior do ventrículo esquerdo, onde a válvula pode ser então movida sobre o balão. Em qualquer um dos casos, como mostra a figura 39B, o cateter do nariz pode ser retraído proximalmente para avançar a válvula sobre a cunha 502 e sobre o balão 28. Marcadores 520 (Figura 39A) podem ser usados para centralizar a válvula sobre o balão. Após montagem da válvula sobre o balão, o cateter do nariz pode ser avançado distalmente de modo a não interferir no enchimento do balão, como mostra a figura

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39C. A válvula pode ser então posicionada no sítio de implantação (por exemplo, no interior da válvula aórtica nativa) e instalada inflando o balão.

[00184] Em outra modalidade, é fornecido um dispositivo de ajuste para ajustar a posição de um balão em relação a uma válvula crimpada. Conforme descrito nas várias modalidades acima, um cateter do balão pode se estender coaxialmente ao cateter guia (ou de flexão), e um membro de balão na extremidade distal do cateter do balão pode ser posicionado proximal ou distal a uma válvula crimpada. Conforme descrito acima em mais detalhes, o membro de balão e a válvula crimpada podem penetrar no sistema vascular de um paciente através de uma bainha introdutora e, assim que o membro de balão e a válvula crimpada alcancem um local adequado no corpo, a posição relativa da válvula e do membro de balão pode ser ajustada para que o membro de balão seja posicionado no interior do quadro da válvula para que a válvula possa ser expandida no sítio de tratamento. A modalidade a seguir fornece um aparelho e método para ajustar à posição do membro de balão em relação à válvula e conseguir um alinhamento preciso do membro de balão no interior a válvula antes da instalação da válvula no sítio de tratamento.

[00185] A figura 40 mostra um dispositivo de ajuste 600. O dispositivo de ajuste 600 pode compreender uma primeira parte (por exemplo, a parte indicadora de flexão 602), e uma segunda parte (por exemplo, a parte de ajuste 604) localizada proximalmente à primeira parte. A primeira parte pode ser um dispositivo indicador de flexão, tal como foi mostrado e descrito para a figura 31. Como alternativa, a primeira parte poderia ser uma estrutura que não inclui recursos indicativos de flexão.

[00186] Como mostra a figura 40, um eixo alongado 606 de um cateter (por exemplo, um cateter guia ou de flexão) se projeta para o inPetição 870170073194, de 28/09/2017, pág. 58/71

55/61 terior da extremidade distal do dispositivo de ajuste 600. O eixo alongado 606 do cateter guia tem uma extremidade proximal 620 (mostrada na figura 42) que termina no interior da primeira parte (parte indicadora de flexão 602) do dispositivo de ajuste 600. Conforme descrito em detalhe nas várias modalidades acima, um eixo alongado 608 de um cateter do balão pode se estender coaxialmente através do eixo alongado 606 do cateter guia. O cateter do balão pode ter um membro de balão em uma extremidade distal. O cateter do balão pode também ter uma parte proximal 612 que define um lúmen interno que está em comunicação com um lúmen do eixo alongado 608 do cateter do balão e, durante o enchimento do membro de balão, com um dispositivo de pressurização do fluido (não mostrado). A parte proximal 612 pode estar localizada proximal ao dispositivo de ajuste 600.

[00187] Conforme descrito com mais detalhes nas modalidades anteriores, quando o aparelho de entrega é introduzido no sistema vascular do paciente, o membro de balão pode ser disposto em ponto proximal ou distal a um membro de válvula crimpado. Por exemplo, Figura 16 representa a válvula 12 que é crimpada sobre um aparelho de entrega proximal a um balão 28 de um cateter do balão 16. Antes da expansão do balão 28 e instalação da válvula 12 no sítio de tratamento, o balão 28 é movido em relação à válvula 12 para que o balão 28 seja apropriadamente posicionado para enchimento no interior do quadro de válvula 12. Conforme discutido abaixo, o dispositivo de ajuste 600 pode ser usado para mover o balão 28 proximalmente até uma posição no interior do quadro de válvula 12.

[00188] Como mostra a figura 40, um mecanismo de fixação 610 pode ser disposto na parte de ajuste 604. O mecanismo de fixação 610 pode também incluir um botão de travamento 622 que pode travar o mecanismo de fixação 610 em uma posição aberta, permitindo que o eixo alongado 608 se mova livremente em relação ao dispositivo de

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56/61 ajuste 600. Conforme discutido em mais detalhes abaixo, o botão de travamento 622 pode ser acoplado de forma deslizante ao mecanismo de fixação 610, como mostra a figura 42.

[00189] Com referência à figura 41, o mecanismo de fixação 610 pode compreender uma parte superior 614, uma abertura 616, e uma parte inferior 618. Como mostra a figura 42, o eixo alongado 608 passa através da abertura 616 do membro de preensão 610. O mecanismo de fixação 610 é inclinado para baixo (ou seja, para baixo com referência à figura 42) pela mola 626. A mola 626 inclina o mecanismo de fixação 610 por meio do contato da parte inferior 618 e proporcionando uma força de inclinação direcionada para longe da mola 626 em direção ao mecanismo de fixação 610. O eixo alongado 608 é formado com uma ou mais seções sulcadas 624. Como mostra a figura 42, quando a seção sulcada 624 é engatada pela parte do mecanismo de fixação 610 que circunda a abertura 616 sobre um lado da mola 626, o mecanismo de fixação prende o eixo alongado 608 e restringe o movimento do eixo alongado 608 na direção longitudinal em relação à parte de ajuste 604.

[00190] Como mostra a figura 42, a extremidade proximal 620 do eixo alongado 606 do cateter guia termina no interior da parte indicadora de flexão 602 do dispositivo de ajuste 600. A extremidade proximal 620 do eixo alongado 606 do cateter guia pode ser presa à parte indicadora de flexão 602 do dispositivo de ajuste 600 para impedir o movimento do eixo alongado 606 em relação à parte indicadora de flexão 602. O eixo alongado 606 pode ser preso à parte indicadora de flexão 602 usando, por exemplo, um adesivo ou qualquer tipo de prendedor mecânico. Consequentemente, quando o mecanismo de fixação 610 engata na seção sulcada 624 do eixo alongado 608, os dois eixos 606, 608 são fixados individualmente na direção longitudinal em relação às respectivas partes do dispositivo de ajuste 600. Ou seja, o eixo

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608 é fixado em relação à parte de ajuste 604 (isto é, a segunda parte do dispositivo de ajuste 600) e do eixo 606 é fixada em relação à parte indicadora de flexão 602 (isto é, a primeira parte do dispositivo de ajuste 600).

[00191] A parte de ajuste 604 tem uma superfície de preensão externa 628 que atua como um botão ou manípulo de preensão que pode ser girado nas direções mostradas pelas setas 630 na figura 40. A parte de ajuste 604 pode ter uma parte rosqueada internamente 632 e a parte do dispositivo indicadora de flexão 602 pode ter uma parte rosqueada externamente 634. Essas partes rosqueadas podem casar (ou aparafusar) juntas e uma rotação da superfície de preensão 628 em um sentido horário ou anti-horário (como mostrado pelas setas 630) faz com que a parte de ajuste 604 se mova mais próximo à, ou mais longe da, parte indicadora de flexão 602, o que, por sua vez, faz com que o eixo 608 se mova axialmente em relação ao eixo 606. Consequentemente, quando um membro de balão e uma válvula crimpada de um aparelho de entrega foram avançados até um local no interior do sistema vascular de um paciente onde é desejável montar a válvula sobre o balão, o dispositivo de ajuste 600 pode ser utilizado para mudar com precisão a posição do membro de balão em relação ao cateter guia.

[00192] Consequentemente, em operação, o eixo alongado 608 do cateter do balão pode ser manobrado no interior da parte de ajuste 604 do dispositivo de ajuste 600 até que a seção sulcada 624 do eixo alongado 608 engate no mecanismo de fixação 610. A figura 43A mostra o eixo alongado 608 em uma posição em que o mecanismo de fixação 610 não engata na seção sulcada, e a figura 43B mostra o eixo alongado 608 em uma posição onde a seção sulcada 624 é engatada pelo mecanismo de fixação 610. Como o mecanismo de fixação 610 é inclinado em direção ao eixo alongado 608, quando a seção sulcada

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624 passa através da abertura 616 do mecanismo de fixação 610, o mecanismo de fixação 610 automaticamente prende a seção sulcada 624, restringindo o movimento longitudinal do eixo alongado 608 em relação à parte de ajuste 604. Assim que o mecanismo de fixação 610 engata na seção sulcada 624, a posição longitudinal do membro de balão pode ser ajustada girando a superfície de preensão externa 628 para mover o eixo alongado 608 (e, por extensão, o membro de balão na extremidade distal do eixo alongado 608) proximal ou distal em direção à válvula. Durante o ajuste da posição do membro de balão em relação ao membro de válvula, uma técnica de imageamento, tal como fluoroscopia, pode ser usada para observar as posições relativas do membro de balão e da válvula.

[00193] À medida que a superfície de preensão externa 628 é girada, a parte de ajuste 604 pode transladar proximalmente (ou distalmente), impulsionando o eixo alongado 608 e o membro de balão na direção proximal (ou na direção distal) em relação à parte indicadora de flexão 602. Sendo assim, a posição do eixo alongado 608 pode ser ajustada de forma relativamente lenta e controlada. Após o membro de balão do eixo alongado 608 ser reposicionado para que a válvula seja montada apropriadamente no membro de balão, o mecanismo de fixação 610 pode ser liberado de seu engate com a seção sulcada pressionando o mecanismo de fixação 610 em direção à mola 626 (ou seja, para baixo em relação às Figuras 43A-C).

[00194] Em certas circunstâncias pode ser desejável impedir que o mecanismo de fixação 610 trave sobre o eixo alongado 608. Consequentemente, o botão de travamento 622 pode ser configurado para travar o mecanismo de fixação 610 em uma posição aberta contrária à inclinação da mola 626, de modo que o mecanismo de fixação não pode engatar em uma das seções sulcadas 624 no eixo 608. O botão de travamento 622 pode ser acoplado ao mecanismo de fixação 610.

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Como alternativa, o botão de travamento 622 pode ser disposto adjacente ao mecanismo de fixação 610. Uma abertura ou fenda 640 para receber uma parte da perna do botão de travamento 622 pode ser fornecida em uma parede adjacente da seção de ajuste 604. Quando o mecanismo de fixação 610 é pressionado de encontro à mola 626 para uma posição não fixada, o botão de travamento 622 pode ser movido longitudinalmente para que a parte da perna do botão de travamento 622 deslize até a abertura 640. Com o deslizamento do botão de travamento 622 até a abertura 640, o mecanismo de fixação 610 pode ser travado em uma posição aberta, na qual o eixo alongado 608 pode se mover livremente em relação à parte de ajuste 604. Para liberar o botão de travamento 622 da posição aberta, o botão de travamento 622 pode ser recolocado na posição destravada deslizando contrariamente o botão de travamento 622 e deslizando a parte da perna a partir da abertura 640. Isso permite ao mecanismo de fixação 610 novamente engatar nas seções sulcadas 624 do eixo alongado 608. [00195] O grau de ajuste pode variar com base na aplicação e no comprimento das roscas do dispositivo de ajuste 600. Um comprimento desejado de ajuste disponível do membro de balão, por exemplo, pode ser de aproximadamente 2 a 10 mm, e mais desejavelmente entre aproximadamente 4 e 6 mm. O dispositivo de ajuste 600 pode ser configurado com roscas que permitem à primeira parte e à segunda parte percorrer uma distância pré-determinada a partir de uma outra antes que as duas partes se separem uma da outra. Desejavelmente, no entanto, o comprimento do percurso é limitado por um batente mecânico 636. O batente mecânico 636 pode ser formado com (ou fixado

a) uma entre a primeira ou segunda parte (por exemplo, a parte indicadora de flexão 602) e configurada para que o batente mecânico 636 encaixe em uma parte da parede da parte oposta (por exemplo, a parte de ajuste 604). O batente mecânico 636 opera para impedir que a

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60/61 primeira e a segunda parte (por exemplo, a parte indicadora de flexão 602 e a parte de ajuste 604) se separem além de uma extensão prédeterminada.

[00196] Desejavelmente, a abertura 616 no mecanismo de fixação 610 é dimensionada e configurada para que o eixo alongado 608 do cateter do balão não venha a girar junto com a rotação da parte de ajuste 604. O mecanismo de fixação e os demais elementos do dispositivo de ajuste 600 podem ser formados a partir de uma variedade de materiais, incluindo-se diversos plásticos ou metais, tais como aço inoxidável.

[00197] É necessário apenas uma seção sulcada 624 que pode engatar no mecanismo de fixação 610. Como alternativa, o eixo alongado 608 pode ser formado com múltiplas seções sulcadas. As seções sulcadas adicionais podem ser posicionadas para que seja possível ajustar o local relativo do membro de balão ao cateter guia em outras ocasiões no procedimento, inclusive durante a entrega da válvula ao sítio de tratamento ou durante a retração do membro de balão a partir do sistema vascular do paciente. Desejavelmente, as seções sulcadas 624 são posicionadas em locais sobre o eixo alongado 608 para que, quando a seção sulcada 624 engate no mecanismo de fixação 610, o membro de balão esteja relativamente próximo à posição desejada no interior da válvula crimpada. Dessa maneira, a extensão da distância do percurso entre a parte de ajuste 604 e a parte indicadora de flexão 602 será suficiente para montar a válvula no membro de balão.

[00198] Deve-se notar que o local das partes rosqueadas do dispositivo de ajuste 600 podem ser invertidos. Ou seja, a parte de ajuste 604 pode ter uma parte rosqueada externamente e a parte do dispositivo indicadora de flexão 602 pode ter uma parte rosqueada internamente. Além disso, para as modalidades onde o membro de balão é inicialmente posicionado proximalmente ao membro de válvula, o disPetição 870170073194, de 28/09/2017, pág. 64/71

61/61 positivo de ajuste 600 pode ser configurado para que o membro de balão possa ser manipulado para se mover distalmente para ser posicionado no interior do quadro do membro de válvula.

[00199] Em vista das inúmeras modalidades possíveis às quais os princípios do modelo de utilidade descrito podem ser aplicados, é necessário reconhecer que as modalidades ilustradas são apenas exemplos preferenciais do modelo de utilidade, e não devem ser admitidos como limitantes de seu escopo. Em especial, o escopo do modelo de utilidade é definido pelas reivindicações adiante. Portanto, reivindicase como modelo de utilidade tudo que esteja inserido no âmbito do escopo e do espírito destas reivindicações.

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Claims (6)

1. REIVINDICAÇÕES

   1. Disposição em aparelho para implantar uma válvula cardíaca prostética, a disposição em aparelho para implantar uma válvula cardíaca prostética sendo caracterizada pelo fato de que compreende:

   um cateter guia orientável (14) dotado de um manípulo (20) e um tubo guia alongado (22) que se estende a partir da parte de manípulo (20), o tubo guia alongado tem uma parte de extremidade distal compreendendo uma seção orientável (118), o cateter guia compreendendo ainda um botão de ajuste (155) na parte de manípulo (20) e um fio de tração (174) que conecta operativamente o botão de ajuste (155) à seção orientável (118) para produzir o movimento da seção orientável (118) por meio de ajuste manual do botão de ajuste (155);

   um cateter do balão (16) dimensionado para se estender de forma deslizante através do cateter guia (16) compreendendo uma parte proximal (24) configurada para ser posicionada adjacente à parte de manípulo (20) e um eixo alongado (26) configurado para se estender através do tubo guia alongado (22), o cateter do balão (16) compreendendo ainda um balão inflável (28) posicionado ao longo de uma parte da extremidade distal e uma parte de extensão (74) posicionada entre o eixo alongado (26) do cateter do balão (16) e o balão inflável (28), sendo que a parte de extensão (74) tem uma seção transversal menor que o balão inflável (28);

   a válvula cardíaca prostética (12) compreende uma parte de quadro expansível (70) e uma parte interna que inclui folhetos (72);

   em que a válvula cardíaca prostética (12) é dimensionada para ser crimpada coaxialmente sobre parte de extensão (74) do cateter do balão (16) e em que a extremidade distal do tubo guia alongado (22) é dimensionado para entrar em contato com um quadro de arame da válvula cardíaca prostética (12), de modo que o avanço do tubo guia (22) em relação ao cateter do balão faz com que a válvula cardíaPetição 870170073194, de 28/09/2017, pág. 66/71
2. 2/2 ca prostética (12) seja retirada da parte de extensão (74) e sobre o balão inflável (28) para expansão radial da válvula cardíaca prostética.

   2. Disposição em aparelho para implantar uma válvula cardíaca prostética, de acordo com a reivindicação 1, a disposição em aparelho para implantar uma válvula cardíaca prostética sendo caracterizada pelo fato de que a parte de extensão (74) é formada de um material polimérico.
3. 3. Disposição em aparelho para implantar uma válvula cardíaca prostética, de acordo com a reivindicação 1, a disposição em aparelho para implantar uma válvula cardíaca prostética sendo caracterizada pelo fato de que compreende ainda uma peça de nariz (32) montada em uma extremidade distal do cateter do balão.
4. 4. Disposição em aparelho para implantar uma válvula cardíaca prostética, de acordo com a reivindicação 3, a disposição em aparelho para implantar uma válvula cardíaca prostética sendo caracterizada pelo fato de que o balão inflável (28) tem uma extremidade distal presa à peça de nariz (32).
5. 5. Disposição em aparelho para implantar uma válvula cardíaca prostética, de acordo com a reivindicação 1, a disposição em aparelho para implantar uma válvula cardíaca prostética sendo caracterizada pelo fato de que a extremidade distal do tubo guia (22) compreende membros de extremidade radialmente expansíveis (100) dimensionados para engatar no quadro de arame da válvula cardíaca prostética crimpada (12).
6. 6. Disposição em aparelho para implantar uma válvula cardíaca prostética, de acordo com a reivindicação 1, a disposição em aparelho para implantar uma válvula cardíaca prostética sendo caracterizada pelo fato de que a parte de manípulo (20) compreende ainda um dispositivo indicador de flexão (150) para identificar a curvatura da seção orientável (118) do tubo guia (22).

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