CN114206266A - 用于假体瓣膜递送装置的球囊和组装方法 - Google Patents

用于假体瓣膜递送装置的球囊和组装方法 Download PDF

Info

Publication number
CN114206266A
CN114206266A CN202080053598.4A CN202080053598A CN114206266A CN 114206266 A CN114206266 A CN 114206266A CN 202080053598 A CN202080053598 A CN 202080053598A CN 114206266 A CN114206266 A CN 114206266A
Authority
CN
China
Prior art keywords
distal
proximal
balloon
shoulder
tapered portion
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN202080053598.4A
Other languages
English (en)
Inventor
T·T·勒
T·H·勒
S·马克
M·L·萨拉维亚
K·D·阮
S·特兰
D·J·洛斯
N·H·艾弗里
H·N·怀特海德
M·C·穆拉德
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Edwards Lifesciences Corp
Original Assignee
Edwards Lifesciences Corp
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Edwards Lifesciences Corp filed Critical Edwards Lifesciences Corp
Publication of CN114206266A publication Critical patent/CN114206266A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2427—Devices for manipulating or deploying heart valves during implantation
    • A61F2/243—Deployment by mechanical expansion
    • A61F2/2433—Deployment by mechanical expansion using balloon catheter
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/0095—Packages or dispensers for prostheses or other implants
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2412—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body with soft flexible valve members, e.g. tissue valves shaped like natural valves
    • A61F2/2418—Scaffolds therefor, e.g. support stents
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/95—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts
    • A61F2/9522—Means for mounting a stent or stent-graft onto or into a placement instrument
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/95—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts
    • A61F2/958—Inflatable balloons for placing stents or stent-grafts
    • A61F2002/9583—Means for holding the stent on the balloon, e.g. using protrusions, adhesives or an outer sleeve
    • A61F2002/9586—Means for holding the stent on the balloon, e.g. using protrusions, adhesives or an outer sleeve the means being inside the balloon
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2230/00—Geometry of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2230/0063—Three-dimensional shapes
    • A61F2230/0069—Three-dimensional shapes cylindrical
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0014—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis
    • A61F2250/0039—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis differing in diameter
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2207/00—Methods of manufacture, assembly or production

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Cardiology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Transplantation (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)
  • Prostheses (AREA)

Abstract

公开了球囊组合件的实施方式。球囊组合件可包括具有膨胀状态和瘪缩状态的可膨胀球囊。处于瘪缩状态的球囊可包括瓣膜保持部分、连接到瓣膜保持部分的远端的远侧锥形部分、连接到瓣膜保持部分的近端的近侧锥形部分、连接到远侧锥形部分的远端的远侧腿、和连接到近侧锥形部分的近端的近侧腿。远侧锥形部分可包括一个或多个轴向折叠部。远侧锥形部分的近端可包括连接到第二径向折叠部的第一径向折叠部，第一径向折叠部和第二径向折叠部在远侧锥形部分的近端处形成向远侧延伸的凹处。

Description

用于假体瓣膜递送装置的球囊和组装方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2019年10月7日提交的美国临时申请号62/911,861、2019年10月24日提交的美国临时申请号62/925,722、2020年2月25日提交的美国临时申请号62/981,412、2020年7月13日提交的美国临时申请号63/051,244、和2020年10月2日提交的美国临时申请号63/086,940的权益，其各自通过引用以其整体并入本文。
技术领域
本公开涉及用于植入医疗装置(如假体心脏瓣膜)的经导管递送装置的球囊的实施方式，以及用于组装递送装置的方法的实施方式。
背景技术
血管内递送装置用于各种程序中，以将假体医疗装置或器械递送到身体内部不容易通过外科手术访问(进入，access)或期望无需外科手术即可访问的位置。通过插入和引导递送装置穿过体内的通道或腔——包括但不限于(仅举几例)血管、食道、气管、胃肠道的任何部分、淋巴管——可以实现对体内的目标位置的访问。在一个具体实例中，假体心脏瓣膜可以折绉(crimped)状态安装在递送装置的远端上并被推进通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)直至假体瓣膜到达心脏中的植入部位。然后将假体瓣膜扩张至其功能尺寸，例如，通过使其上安装假体瓣膜的球囊膨胀，或通过从递送装置的鞘(sheath)部署假体瓣膜，使得假体瓣膜可以自扩张至其功能尺寸。
可球囊扩张的假体瓣膜通常是替代钙化的天然瓣膜的优选，因为递送装置的球囊可以施加足够的扩张力使假体瓣膜的框架扩张并使其锚定抵靠周围的钙化组织。在用于递送假体心脏瓣膜的一种已知技术中，可以在插入患者体内之前将假体心脏瓣膜折绉在递送装置的球囊的瓣膜保持部分上。递送装置可包括设置在球囊内部的近侧肩部和远侧肩部，以及当递送装置被推进通过患者的脉管系统时，近侧肩部和远侧肩部将折绉的假体瓣膜保持在球囊上。
在组装递送装置期间形成和折叠球囊是耗时且劳动密集的过程。因此，对球囊形成和在递送装置中组装的方式的改进是期望的。
发明内容
本文公开了球囊导管、用于球囊导管的球囊组合件、以及形成球囊组合件和球囊导管的相关方法。球囊导管可用于将医疗装置、工具、剂、或其它疗法递送到对象的身体内的位置。在一些实施方式中，球囊导管可用于将诸如假体瓣膜的可植入医疗装置递送诸如至对象的心脏。在一些实施方式中，球囊导管可以是可用于递送假体瓣膜或其它可植入医疗装置的递送装置的部件。
本公开的某些实施方式涉及球囊组合件，其包括具有膨胀状态和瘪缩状态的可膨胀球囊。处于瘪缩状态的可膨胀球囊可包括瓣膜保持部分、连接到瓣膜保持部分的远端的远侧锥形部分、连接到瓣膜保持部分的近端的近侧锥形部分、连接到远侧锥形部分的远端的远侧腿、和连接到近侧锥形部分的近端的近侧腿。瓣膜保持部分可具有总体上圆柱形形状和一个或多个轴向折叠部(folds)。远侧锥形部分的近端可具有比远侧锥形部分的远端和瓣膜保持部分更大的直径。近侧锥形部分的远端可具有比近侧锥形部分的近端和瓣膜保持部分更大的直径。远侧锥形部分可包括一个或多个轴向折叠部。近侧锥形部分可包括一个或多个轴向折叠部。远侧锥形部分的近端可包括连接到第二径向折叠部的第一径向折叠部。第一径向折叠部和第二径向折叠部可在远侧锥形部分的近端处形成向远侧延伸的凹处(pocket)。
在一些实施方式中，球囊组合件可包括围绕瓣膜保持部分的外表面延伸的约束构件(restraining member)，以防止瓣膜保持部分的一个或多个轴向折叠部展开(unfolding)。
在一些实施方式中，球囊组合件可包括包围(encloses)可膨胀球囊的覆盖物。覆盖物可包括近端部分、远端部分、和在近端部分与远端部分之间的中间部分。近端部分可限定近侧凹部(recess)，所述近侧凹部被塑形以基本上匹配可膨胀球囊的近侧锥形部分的形状。远端部分可限定远侧凹部，所述远侧凹部被塑形以基本上匹配可膨胀球囊的远侧锥形部分的形状。中间部分可限定中间凹部，所述中间凹部被塑形以基本上匹配可膨胀球囊的瓣膜保持部分的形状。
在一些实施方式中，覆盖物可包括第一覆盖物件和第二覆盖物件，所述第一覆盖物件和第二覆盖物件是互补构造的，使得它们可配合地组装在一起以包围处于瘪缩状态的可膨胀球囊。
在一些实施方式中，球囊组合件可包括在覆盖物上延伸的外套筒，以防止第一覆盖物件和第二覆盖物件彼此分离。
在一些实施方式中，可膨胀球囊可包括延伸穿过锥形近侧部分、瓣膜保持部分、和锥形远侧部分的内腔。
在一些实施方式中，可膨胀球囊的近侧锥形部分可包括近端部分。近侧锥形部分的一个或多个轴向折叠部不延伸到近侧锥形部分的近端部分中。
在一些实施方式中，可膨胀球囊的远侧锥形部分可包括远端部分。远侧锥形部分的一个或多个轴向折叠部不延伸到远侧锥形部分的远端部分中。
在一些实施方式中，近侧锥形部分的远端可包括径向折叠部，所述径向折叠部相对于瓣膜保持部分形成钝角或直角。
在一些实施方式中，在远侧锥形部分的近端处的第一径向折叠部可相对于瓣膜保持部分形成钝角或直角，以及第二径向折叠部可相对于瓣膜保持部分形成锐角。
本公开的某些实施方式涉及带有具有膨胀状态和瘪缩状态的可膨胀球囊的另一种球囊组合件。处于瘪缩状态的可膨胀球囊可包括瓣膜保持部分、连接到瓣膜保持部分的远端的远侧锥形部分、连接到瓣膜保持部分的近端的近侧锥形部分、沿远侧锥形部分和近侧锥形部分的至少区段(sections)的一个或多个轴向延伸的折叠部、连接到远侧锥形部分的远端的远侧腿、和连接到近侧锥形部分的近端的近侧腿。瓣膜保持部分可具有总体上圆柱形形状和一个或多个轴向折叠部。远侧锥形部分的近端可具有比远侧锥形部分的远端和瓣膜保持部分更大的直径。近侧锥形部分的远端可具有比近侧锥形部分的近端和瓣膜保持部分更大的直径。可膨胀球囊可处于远离递送导管的未组装状态。
在一些实施方式中，球囊组合件还可包括围绕瓣膜保持部分的外表面延伸的约束构件，以防止瓣膜保持部分的一个或多个轴向折叠部展开。
在一些实施方式中，球囊组合件还可包括包围可膨胀球囊的覆盖物。覆盖物可包括近端部分、远端部分、和在近端部分与远端部分之间的中间部分。近端部分可限定近侧凹部，所述近侧凹部被塑形以基本上匹配可膨胀球囊的近侧锥形部分的形状，以及远端部分可限定远侧凹部，所述远侧凹部被塑形以基本上匹配可膨胀球囊的远侧锥形部分的形状。
在一些实施方式中，覆盖物可包括第一覆盖物件和第二覆盖物件，所述第一覆盖物件和第二覆盖物件是互补构造的，使得它们可配合地组装在一起以包围可膨胀球囊。
在一些实施方式中，球囊组合件还可包括在覆盖物上延伸的外套筒，以防止第一覆盖物件和第二覆盖物件彼此分离。
在一些实施方式中，可膨胀球囊可包括延伸穿过锥形近侧部分、瓣膜保持部分、和锥形远侧部分的内腔。
在一些实施方式中，一个或多个轴向延伸的折叠部不延伸到近侧锥形部分的近端部分中。
在一些实施方式中，一个或多个轴向延伸的折叠部不延伸到远侧锥形部分的远端部分中。
在一些实施方式中，远侧锥形部分的近端可包括连接到第二径向折叠部的第一径向折叠部。第一径向折叠部和第二径向折叠部可在远侧锥形部分的近端处形成向远侧延伸的凹处。
在一些实施方式中，在远侧锥形部分的近端处的第一径向折叠部可相对于瓣膜保持部分形成钝角或直角，以及第二径向折叠部可相对于瓣膜保持部分形成锐角。
本公开的某些实施方式还涉及用于组装递送装置的方法。方法可包括形成处于瘪缩状态的可膨胀球囊。处于瘪缩状态的球囊可具有瓣膜保持部分、连接到瓣膜保持部分的远端的远侧锥形部分、连接到瓣膜保持部分的近端的近侧锥形部分、连接到远侧锥形部分的远端的远侧腿、和连接到近侧锥形部分的近端的近侧腿。方法还可包括：将安装在递送装置的第一轴上的远侧肩部插入通过可膨胀球囊的远侧腿并进入远侧锥形部分，将安装在递送装置的第二轴上的近侧肩部插入通过可膨胀球囊的近侧腿并进入近侧锥形部分，将可膨胀球囊的远侧腿固定到远侧肩部，和将可膨胀球囊的近侧腿固定到第二轴和/或近侧肩部。
在一些实施方式中，所述方法还可包括将约束构件放置在瓣膜保持部分的外表面周围。
在一些实施方式中，所述方法还可包括用覆盖物包围可膨胀球囊。覆盖物可包括第一覆盖物件和第二覆盖物件，所述第一覆盖物件和第二覆盖物件是互补构造的，使得它们可配合地组装在一起以包围可膨胀球囊。覆盖物可以限定内凹部，其几何形状基本上匹配处于瘪缩状态的可膨胀球囊的形状。
在一些实施方式中，方法还可包括将套筒放置在覆盖物上以防止第一覆盖物件和第二覆盖物件彼此分离。
在一些实施方式中，远侧肩部的近端可具有比远侧腿的直径更大的直径。将远侧肩部插入通过远侧腿可包括径向压缩远侧肩部的近端。
在一些实施方式中，近侧肩部的远端可具有比近侧腿的直径更大的直径。将近侧肩部插入通过近侧腿可包括径向压缩近侧肩部的远端。
在一些实施方式中，形成可膨胀球囊可包括形成总体上圆柱形形状的瓣膜保持部分，其直径小于远侧锥形部分的近端的直径和近侧锥形部分的远端的直径两者。
在一些实施方式中，形成可膨胀球囊可包括沿远侧锥形部分和近侧锥形部分的至少区段形成一个或多个轴向延伸的折叠部。
在一些实施方式中，形成可膨胀球囊可包括形成远侧锥形部分的远端部分，以及远端部分可以不含一个或多个轴向延伸的折叠部中的任何一个。
在一些实施方式中，形成可膨胀球囊可包括形成近侧锥形部分的近端部分，以及近端部分可以不含一个或多个轴向延伸的折叠部中的任何一个。
在一些实施方式中，形成可膨胀球囊可包括在近侧锥形部分的远端处形成径向折叠部，以及所述径向折叠部可相对于瓣膜保持部分形成钝角或直角。
在一些实施方式中，形成可膨胀球囊可包括在远侧锥形部分的近端处形成径向折叠部，以及所述径向折叠部可相对于瓣膜保持部分形成钝角或直角。
在一些实施方式中，形成可膨胀球囊可包括形成第一径向折叠部，所述第一径向折叠部在远侧锥形部分的近端处连接到第二径向折叠部。第一径向折叠部和第二径向折叠部可在远侧锥形部分的近端处形成向远侧延伸的凹处。
在一些实施方式中，远侧肩部可包括至少部分地径向向外延伸的一个或多个远侧肩部鳍状物(fins)。将远侧肩部组合件插入远侧锥形部分可包括邻近远侧锥形部分中的一个或多个轴向延伸的折叠部的至少一些紧密地放置一个或多个远侧肩部鳍状物。
在一些实施方式中，近侧肩部可包括至少部分地径向向外延伸的一个或多个近侧肩部鳍状物。将近侧肩部组合件插入近侧锥形部分中可包括邻近近侧锥形部分中的一个或多个轴向延伸的折叠部的至少一些紧密地放置一个或多个近侧肩部鳍状物。
在一些实施方式中，将远侧肩部插入远侧锥形部分中可包括将位于第一轴上的标记与可膨胀球囊的瓣膜保持部分或近侧肩部上的预先限定的位置对准。
本公开的某些实施方式涉及用于组装递送装置的另一种方法。方法可包括形成处于瘪缩状态的可膨胀球囊。处于瘪缩状态的球囊可具有远侧部分、近侧部分、和在远侧部分与近侧部分之间的瓣膜保持部分。方法还可包括：沿可膨胀球囊的远侧部分和近侧部分的至少区段形成多个轴向延伸的折叠部，和在形成可膨胀球囊并形成多个轴向延伸的折叠部之后将处于瘪缩状态的可膨胀球囊安装在递送装置上。
在一些实施方式中，将可膨胀球囊安装在递送装置上可包括将安装在递送装置的第一轴上的远侧肩部插入通过球囊的远侧腿和将安装在递送装置的第二轴上的近侧肩部插入通过球囊的近侧腿。远侧腿可连接到可膨胀球囊的远侧部分的锥形部分的远端，以及近侧腿可连接到可膨胀球囊的近侧部分的锥形部分的近端。
在一些实施方式中，远侧肩部的近端可具有比远侧腿的直径更大的直径。将远侧肩部插入通过远侧腿可包括径向压缩远侧肩部的近端。
在一些实施方式中，近侧肩部的远端可具有比近侧腿的直径更大的直径。将近侧肩部插入通过近侧腿可包括径向压缩近侧肩部的远端。
在一些实施方式中，将可膨胀球囊安装在递送装置上可包括：将远侧肩部插入可膨胀球囊的远侧部分的锥形部分中，和将近侧肩部插入可膨胀球囊的近侧部分的锥形部分中。
在一些实施方式中，远侧肩部可包括至少部分地径向向外延伸的一个或多个远侧肩部鳍状物。将远侧肩部插入远侧部分的锥形部分中可包括邻近远侧部分的锥形部分中的多个轴向延伸的折叠部的至少一些紧密地放置一个或多个远侧肩部鳍状物。
在一些实施方式中，近侧肩部可包括至少部分地径向向外延伸的一个或多个近侧肩部鳍状物。将近侧肩部插入近侧部分的锥形部分中可包括邻近近侧部分的锥形部分中的多个轴向延伸的折叠部的至少一些紧密地放置一个或多个近侧肩部鳍状物。
在一些实施方式中，将远侧肩部插入远侧部分的锥形部分中可包括将在第一轴上的标记与可膨胀球囊的瓣膜保持部分或近侧肩部上的预先限定的位置对准。
在一些实施方式中，形成可膨胀球囊可包括形成远侧部分的远端部分，以及远端部分可以不含多个轴向延伸的折叠部中的任何一个。
在一些实施方式中，形成可膨胀球囊可包括形成近侧部分的近端部分，以及近端部分可以不含多个轴向延伸的折叠部中的任何一个。
在一些实施方式中，形成可膨胀球囊可包括形成总体上圆柱形形状的瓣膜保持部分，其直径小于远侧部分的近端的直径和近侧部分的远端的直径两者。
在一些实施方式中，形成可膨胀球囊可包括在近侧部分的远端处形成径向折叠部，以及径向折叠部可相对于瓣膜保持部分形成钝角或直角。
在一些实施方式中，形成可膨胀球囊可包括在远侧部分的近端处形成径向折叠部，以及径向折叠部可相对于瓣膜保持部分形成钝角或直角。
在一些实施方式中，形成可膨胀球囊可包括形成第一径向折叠部，第一径向折叠部在远侧部分的近端处连接到第二径向折叠部。第一径向折叠部和第二径向折叠部可在远侧部分的近端处形成向远侧延伸的凹处。
在一些实施方式中，将可膨胀球囊安装在递送装置上可包括：将远侧腿固定到远侧肩部，和将近侧腿固定到第二轴和/或近侧肩部。
在一些实施方式中，方法还可包括将约束构件放置在瓣膜保持部分周围。
在一些实施方式中，方法还可包括用覆盖物包围可膨胀球囊。覆盖物可包括第一覆盖物件和第二覆盖物件，第一覆盖物件和第二覆盖物件是互补构造的，使得它们可配合地组装在一起以包围可膨胀球囊。覆盖物可以限定内凹部，其几何形状基本上匹配处于瘪缩状态的可膨胀球囊的形状。
在一些实施方式中，方法还可包括围绕覆盖物放置套筒以防止第一覆盖物件和第二覆盖物件彼此分离。
本公开的某些实施方式还涉及包括递送装置的假体瓣膜递送组合件。递送装置可包括轴和以瘪缩状态安装在轴上的可膨胀球囊。处于瘪缩状态的球囊可包括具有总体上圆柱形形状的瓣膜保持部分、连接到瓣膜保持部分的远端的远侧锥形部分、连接到瓣膜保持部分的近端的近侧锥形部。远侧锥形部分的近端可包括连接到第二径向折叠部的第一径向折叠部。第一径向折叠部和第二径向折叠部可在远侧锥形部分的近端处形成向远侧延伸的凹处。
在一些实施方式中，假体瓣膜递送组合件还可包括围绕瓣膜保持部分的外表面延伸的约束构件。
在一些实施方式中，假体瓣膜递送组合件还可包括覆盖物。覆盖物可包括第一覆盖物件和第二覆盖物件，第一覆盖物件和第二覆盖物件是互补构造的，使得它们可配合地组装在一起以包围可膨胀球囊。覆盖物可以限定内凹部，其几何形状基本上匹配处于瘪缩状态的可膨胀球囊的形状。
在一些实施方式中，假体瓣膜递送组合件还可包括在覆盖物上延伸的外套筒，以防止第一覆盖物件和第二覆盖物件彼此分离。
在一些实施方式中，处于瘪缩状态的球囊可包括沿远侧锥形部分和近侧锥形部分的至少区段的一个或多个轴向延伸的折叠部。
在一些实施方式中，远侧锥形部分可包括不含一个或多个轴向延伸的折叠部中的任何一个的远端部分。
在一些实施方式中，球囊还可包括连接到远侧锥形部分的远端的远侧腿和连接到近侧锥形部分的近端的近侧腿。
在一些实施方式中，递送装置可包括：安装在第一轴上延伸穿过可膨胀球囊的远侧腿并进入远侧锥形部分的远侧肩部，和安装在递送装置的第二轴上延伸穿过可膨胀球囊的近侧腿并进入近侧锥形部分的近侧肩部。
在一些实施方式中，远侧腿可以固定到远侧肩部并且近侧腿可以固定到第二轴或近侧肩部。
在一些实施方式中，远侧肩部的近端可具有比远侧腿的直径更大的直径，以及近侧肩部的远端可具有比近侧腿的直径更大的直径。
在一些实施方式中，远侧肩部可包括至少部分地径向向外延伸并且邻近远侧锥形部分中的一个或多个轴向延伸的折叠部的至少一些的一个或多个远侧肩部鳍状物。近侧肩部可包括至少部分地径向向外延伸并且邻近近侧锥形部分中的一个或多个轴向延伸的折叠部的至少一些的一个或多个近侧肩部鳍状物。
在一些实施方式中，第一轴可包括与可膨胀球囊的瓣膜保持部分上的预先限定的位置对准的标记。
在一些实施方式中，第一轴可延伸穿过瓣膜保持部分，以及第一轴可通过轴向延伸的间隙与瓣膜保持部分分开。
在一些实施方式中，近侧锥形部分的远端可包括径向折叠部，径向折叠部相对于瓣膜保持部分形成钝角或直角。
在一些实施方式中，在远侧锥形部分的近端处的第一径向折叠部可相对于瓣膜保持部分形成钝角或直角，以及第二径向折叠部可相对于瓣膜保持部分形成锐角。
本公开的某些实施方式还涉及用于组装递送装置的另一种方法。方法可包括：形成处于瘪缩状态的可膨胀球囊，处于瘪缩状态的球囊具有远侧部分、近侧部分、和在远侧部分与近侧部分之间的瓣膜保持部分；将球囊放置在覆盖物内部；当球囊在覆盖物内部时，将递送装置的轴插入通过覆盖物的开口并进入球囊中；和将球囊固定到递送装置的表面。
本公开的某些实施方式还涉及用于球囊导管的球囊覆盖物。球囊覆盖物可包括外壳和布置在外壳内的内套筒。内套筒可具有限定腔的内表面，腔被配置以接收球囊导管的球囊的至少部分。内套筒能够在球囊膨胀时在球囊对内表面施加的压力下可变形，从而使腔从第一直径径向扩张至第二直径，其中第二直径大于第一直径。
本公开的某些实施方式还涉及医疗组合件。医疗组合件可包括具有可膨胀球囊的球囊导管和球囊覆盖物。球囊覆盖物可包括外壳和布置在外壳内的内构件，以及内构件可具有限定腔的内表面。球囊可被布置在内构件的腔中。当球囊膨胀并对内构件的内表面径向向外施加压力时，内构件能够径向变形。
本公开的某些实施方式还涉及使球囊导管的球囊膨胀的方法。方法可包括将球囊流体连接到流体源。球囊可以处于瘪缩状态并且被布置在球囊覆盖物内部。方法还可包括将来自流体源的膨胀流体注入球囊中，以至少部分地使球囊膨胀至部分膨胀状态。球囊覆盖物可包括外壳和布置在外壳内部并围绕球囊的内构件。使球囊从瘪缩状态膨胀到部分膨胀状态可使内构件的腔从初始状态变形到变形状态。腔在初始状态下可具有第一直径和在变形状态下可具有第二直径，以及第二直径可大于第一直径。
本公开的某些实施方式还涉及用于球囊导管的球囊覆盖物。球囊覆盖物可包括外壳和布置在外壳内的内套筒。内套筒可具有限定腔的内表面，腔被配置以接收球囊导管的球囊的至少部分。内套筒可包括第一可分离部分和第二可分离部分，各自具有限定腔的区段的内表面。第一部分可具有纵向边缘，纵向边缘被配置以配合地接合第二部分的相应纵向边缘以形成腔。当球囊瘪缩时，腔可具有第一直径，而当球囊膨胀时，腔可具有第二直径，第二直径大于第一直径。
本公开的某些实施方式还涉及用于球囊导管的球囊覆盖物。球囊覆盖物可包括外壳和布置在外壳内的内套筒。内套筒可具有限定腔的内表面，腔被配置以接收球囊导管的球囊的至少部分。当球囊瘪缩时，腔可具有第一直径，而当球囊膨胀时，腔可具有第二直径，第二直径大于第一直径。当腔从第一直径扩张到第二直径时，内套筒可具有固定的轴向长度。
本公开的某些实施方式还涉及医疗组合件。组合件可包括具有可膨胀球囊的球囊导管和球囊覆盖物。球囊覆盖物可包括外壳和布置在外壳内的内构件。内构件可具有限定腔的内表面。球囊可被布置在内构件的腔中。腔可被配置以当球囊膨胀时扩张到第二直径并且当球囊瘪缩时收缩到第一直径，第二直径大于第一直径。
本公开的某些实施方式还涉及使球囊导管的球囊膨胀的方法。方法可包括：接收布置在球囊覆盖物内部的球囊，其中球囊处于瘪缩状态，和将来自流体源的膨胀流体注入球囊中以至少部分地使球囊膨胀至部分膨胀状态。球囊覆盖物可包括外壳和布置在外壳内部并围绕球囊的内构件。使球囊从瘪缩状态膨胀到部分膨胀状态可使内构件的腔从初始状态变形到变形状态。腔在初始状态下可具有第一直径，而在变形状态下可具有第二直径，以及第二直径大于第一直径。
本公开的某些实施方式还涉及用于球囊导管的球囊覆盖物，球囊覆盖物具有第一壳构件和第二壳构件，第一壳构件和第二壳构件被配置以彼此配合地接合以包围球囊导管的远端部分。第一壳构件可包括多个第一楔形物和第一腔体，以及第二壳构件可包括多个第二楔形物和第二腔体。第一楔形物和第一腔体可被配置以当第一壳和第二壳彼此配合地接合时与对应的第二腔体和第二楔形物互相锁定。
本公开的某些实施方式还涉及医疗组合件，其包括：具有可膨胀球囊的球囊导管，和包括第一壳构件和第二壳构件的球囊覆盖物。第一壳构件和第二壳构件可被配置以彼此配合地接合以限定被配置以接收至少可膨胀球囊的腔。第一壳构件可包括多个第一楔形物和第一腔体，以及第二壳构件可包括多个第二楔形物和第二腔体。第一楔形物和第一腔体可被配置以当第一壳和第二壳彼此配合地接合时与对应的第二腔体和第二楔形物互相锁定。
本公开的某些实施方式还涉及用于球囊导管的球囊覆盖物，球囊覆盖物包括第一壳构件和第二壳构件。第一外壳构件和第二外壳构件可被配置以彼此配合地接合以限定被配置以接收球囊导管的远侧部分的腔。腔可包括球囊区段，球囊区段被配置以接收安装在球囊导管的远端部分上的球囊。球囊区段可包括被配置以接收球囊的近侧部分的近侧隔室、被配置以接收球囊的远侧部分的远侧隔室、和在近侧隔室与远侧隔室之间的中间隔室，其中中间隔室可被配置以接收球囊的瓣膜保持部分。远侧隔室可包括近侧区域、远侧区域、和在近侧区域与远侧区域之间的中间区域。远侧区域可具有比近侧区域更小的直径并且中间区域可具有比远侧区域更小的直径。
本公开的某些实施方式还涉及用于球囊导管的球囊覆盖物，球囊覆盖物包括第一壳构件和第二壳构件，其中第一壳构件和第二壳构件可被配置以彼此配合地接合，使得第一壳构件和第二壳构件的内壁限定适于接收球囊导管的远侧部分的腔。腔可包括球囊区段，球囊区段被配置以接收安装在球囊导管的远端部分上的球囊。球囊区段可包括被配置以接收球囊的近侧部分的近侧隔室、被配置以接收球囊的远侧部分的远侧隔室、和在近侧隔室与远侧隔室之间的中间隔室。中间隔室可被配置以接收球囊的瓣膜保持部分。第一壳构件和第二壳构件的内壁可被塑形以当球囊被保持在腔中时在球囊的至少一个部分中产生凹陷(depression)。
本公开的某些实施方式还涉及包括具有可膨胀球囊的球囊导管的医疗组合件。球囊可具有近侧部分、远侧部分、和在近侧部分与远侧部分之间的瓣膜保持部分。组合件还可包括被配置以在球囊中产生至少一个凹陷的压缩构件。
本公开的某些实施方式还涉及用于球囊导管的球囊覆盖物组合件，球囊覆盖物组合件包括限定腔的覆盖物主体，腔被配置以接收折叠在球囊导管的远侧部分上的球囊。球囊可包括近侧部分、远侧部分、和连接近侧部分与远侧部分的瓣膜保持部分。组合件还可包括至少一个压缩构件，压缩构件被配置以径向压缩球囊的至少一个部分。
本公开的某些实施方式还涉及方法，方法包括当球囊处于瘪缩状态时将球囊折叠在递送装置的远侧部分上。球囊可具有近侧部分、远侧部分、和连接近侧部分与远侧部分的瓣膜保持部分。远侧部分的远端可具有比远侧部分的近端更小的直径，近侧部分的远端可具有比近侧部分的近端更大的直径，以及瓣膜保持部分可具有比远侧部分的近端和近侧部分的远端更小的直径。方法还可包括在远侧部分的远端和近端之间的位置处径向压缩球囊的远侧部分。
本发明的前述和其它目的、特征和优点将通过以下参照附图进行的详细描述变得更加明显。
附图说明
图1是根据一个实施方式的假体心脏瓣膜的立体图。
图2A是根据另一个实施方式的假体心脏瓣膜的立体图。
图2B是图2A假体瓣膜的立体图，其中出于示例的目的，框架外部上的部件以透明线显示。
图3是根据一个实施方式的用于假体心脏瓣膜的递送的立体图。
图4是图3递送装置的远端部分的放大的横截面图。
图5是图3递送装置的远端部分的放大的侧视正视图。
图6是根据另一个实施方式的递送装置的远端部分的放大的横截面图。
图7显示了图6所示递送装置的远端部分的截面。
图8显示了图6递送装置的远端部分和以横截面显示、包围递送装置的球囊的覆盖物组合件。
图9是图8覆盖物组合件的分解图。
图10显示了拆开状态的图8覆盖物组合件，其中递送装置的远端部分被放置在覆盖物组合件的覆盖物部分中的一个中。
图11是根据另一个实施方式的用于递送装置的球囊的侧视正视图。
图12是根据一个实施方式的嵌套在球囊覆盖物内的图11球囊的侧视正视图。
图13是显示处于打开位置的球囊覆盖物的立体图，其中球囊在覆盖物内部。
图14是根据一个实施方式的使用图11球囊组装递送装置的方法的示例。
图15是通过图14所示方法形成的递送装置的侧视横截面图。
图16是图15递送装置的侧视正视图。
图17是显示处于打开状态的根据另一实施方式的球囊覆盖物的立体图。
图18是球囊导管的部分的立体图，其中安装在球囊导管上的球囊被布置在以闭合状态显示的图17球囊覆盖物内部。
图19是球囊导管的包括图18中描绘的球囊和球囊覆盖物的部分的纵向横截面图。
图20是显示处于打开状态的根据可选实施方式的球囊覆盖物的立体图。
图21是显示处于闭合状态的图20中描绘的球囊覆盖物的纵向横截面图。
图22A是根据另一个实施方式的接收在球囊覆盖物中的球囊导管的远端部分的立体图，其中球囊覆盖物以截面显示。
图22B是接收在图22A中描绘的球囊覆盖物中的球囊导管的远端部分的横截面图。
图23A是图22A的球囊覆盖物的立体图，显示了球囊覆盖物的两个壳构件彼此分开以限定球囊覆盖物的打开状态。
图23B是图23A中描绘的球囊覆盖物的横截面图，显示了处于闭合状态的壳构件。
图24是根据另一个实施方式的包括折叠球囊的递送装置的远端部分的侧视正视图。
图25是图25的递送装置的侧视正视图，显示了具有不同形状的折叠球囊。
图26是根据一个实施方式的被配置以保持图25中描绘的球囊的球囊覆盖物的立体图，其中球囊覆盖物的两个壳构件彼此分开，使得球囊覆盖物处于打开状态。
图27是图26中描绘的球囊覆盖物的横截面图，其中两个壳构件处于闭合状态。
图28是处于闭合状态的球囊覆盖物的远侧部分的横截面图，其中递送装置的远端部分和球囊被保持在球囊覆盖物内。
图29是根据可选实施方式的折叠在递送装置的远端部分上的球囊的侧视正视图。
具体实施方式
图1显示了根据一个实施方式的假体心脏瓣膜10。所示的假体瓣膜适于植入天然主动脉瓣环中，但在其它实施方式中，它可以适于植入心脏的其它天然瓣环(例如，肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣)中。假体瓣膜还可适于植入先前植入的假体瓣膜和体内的其它管状器官或通路中。假体瓣膜10可具有四个主要部件：支架或框架12、瓣膜结构14、内裙部16、和瓣周外密封构件或外裙部18。假体瓣膜10可具有流入端部分20、中间部分22、和流出端部分24。
瓣膜结构14可包括三个小叶26，共同形成小叶结构，其可被设置成以三尖瓣布置折叠，但在其它实施方式中可存在更多或更少数量的小叶(例如，一个或多个小叶26)。小叶26可以在它们的相邻侧处彼此固定以形成小叶结构14的连合部(commissures)28。瓣膜结构14的下边缘可具有起伏的曲线形扇形形状并且可通过缝合线(未显示)固定到内裙部16。在一些实施方式中，小叶26可由心包组织(例如，牛心包组织)、生物相容性合成材料、或本领域已知的和在美国专利号6,730,118(其通过引用并入本文)中描述的各种其它合适的天然或合成材料形成。
框架12可以形成有多个沿周向间隔开的狭槽，或适于将瓣膜结构14的连合部部28安装到框架的连合部窗口30。框架12可由本领域已知的各种合适的可塑性扩张材料(例如，不锈钢、钴铬合金等)或自扩张材料(例如，镍钛合金(NiTi)，如镍钛诺)中的任一种制成。当由可塑性扩张材料构造时，框架12(以及因此假体瓣膜10)可以在递送导管上被折绉成径向皱缩构型，然后通过可膨胀球囊或等效的扩张机构在患者体内扩张。当由可自扩张材料构造时，框架12(以及因此假体瓣膜10)可以被折绉成径向皱缩构型并且通过插入到递送导管的鞘或等效机构中而被约束在皱缩构型中。一旦在体内，假体瓣膜就可以从递送鞘中被推进，这允许假体瓣膜扩张到其功能尺寸。
用于形成框架12的合适的可塑性扩张材料不限制地包括不锈钢、生物相容的高强度合金(例如，钴-铬合金或镍-钴-铬合金)、聚合物、或其组合。在具体实施方式中，框架12由镍-钴-铬-钼合金(如
Figure BDA0003487146250000111
(SPS Technologies,Jenkintown,Pennsylvania)，其等效于UNS R30035合金(由ASTMF562-02覆盖))制成。
Figure BDA0003487146250000112
/UNS R30035合金包括按重量计35％的镍、35％的钴、20％的铬和10％的钼。关于假体瓣膜10及其各部件的其它细节在WIPO专利申请公开号WO2018/222799(其通过引用并入本文)中进行了描述。
图2A是根据另一个实施方式的假体心脏瓣膜50的立体图。瓣膜50可具有三个主要部件：支架或框架52、瓣膜结构54和密封构件56。图2B是假体瓣膜50的立体图，其中出于示例的目的，框架52外部的部件(包括密封构件56)以透明线显示。
类似于瓣膜结构14，瓣膜结构54可包括三个小叶60，共同形成小叶结构，其可被设置成以三尖瓣布置折叠。每个小叶60可沿其流入边缘62(图中的下边缘；也称为小叶的“尖瓣边缘”)并在瓣膜结构54的连合部64处——两个小叶的相邻部分在此处彼此连接——耦接到框架52。加强元件(未显示)，如织物条带，可以直接连接到小叶的尖瓣边缘和连接到框架的支柱以将小叶的尖瓣边缘连接到框架。
类似于框架12，框架52可以由本领域已知的和上文的各种合适的可塑性扩张材料或自扩张材料中的任一种制成。所示实施方式中的框架52包括多个沿周向延伸的成排的成角度的支柱72，其限定了框架的成排的单元(cells)或开口74。框架52可具有圆柱形或基本上圆柱形的形状，如图所示，具有从框架的流入端66到流出端68的恒定直径，或框架的直径可以沿框架的高度变化，如美国专利公开号2012/0239142(其通过引用并入本文)中所公开的。
所示实施方式中的密封构件56安装在框架52的外部上并且起到对周围组织(例如，天然小叶和/或天然瓣环)形成密封以防止或至少最小化瓣周漏的作用。密封构件56可包括内层76(其可与框架52的外表面接触)和外层78。密封构件56可以使用合适的技术或机构连接到框架52。例如，密封构件56可以通过可以围绕支柱72延伸并穿过内层76的缝合线缝合到框架52。在可选实施方式中，内层76可以安装在框架52的内表面上，而外层78在框架52的外部上。
外层78可被配置或塑形以当假体瓣膜50被部署时从内层76和框架52径向向外延伸。当假体瓣膜在患者体外完全扩张时，外层78可远离内层76扩张以在这两层之间产生空间。因此，当植入体内时，这允许外层78扩张以与周围组织接触。
在美国专利公开号2018/0028310(其通过引用并入本文)中描述了关于假体瓣膜50及其各部件的其它细节。
图3-5显示了根据一个实施方式的用于将假体心脏瓣膜(例如，瓣膜10或50)植入患者体内的递送装置100(也称为“递送设备”)的各种实施方式和部件。递送装置100还可用于将其它类型的可扩张假体医疗装置(如支架或移植物)植入在患者体内。
参考图3，所示实施方式中的递送装置100是球囊导管，包括手柄102、从手柄102延伸的可操纵的外第一轴104、从手柄102共轴延伸穿过可操纵的外轴104的中间第二轴105(参见图4)和从手柄102共轴延伸穿过中间轴105与可操纵的轴104的内第三轴106、从中间轴105的远端延伸的可膨胀球囊108、和设置在递送装置100的远端的鼻锥110。递送装置100的远端部分112包括球囊108、鼻锥110、和球囊肩部组合件。如下文参照图4进一步描述的，可以将假体医疗装置，如假体心脏瓣膜安装在球囊108的瓣膜保持部分上。如下文进一步描述的，球囊肩部组合件被配置以在递送通过患者的脉管系统期间将假体心脏瓣膜或其它医疗装置维持在球囊108上的固定位置处。
手柄102可包括被配置以调节外轴104的远端部分107的曲率的操纵机构。在所示的实施方式中，例如，手柄102包括调节构件，如所示的可旋转旋钮134，其进而可操作地耦接到牵拉丝(未显示)的近端部分。牵拉丝从手柄102向远侧延伸穿过外轴104并且具有在外轴104的远端处或附近附接到外轴的远端部分。旋转旋钮134有效地增加或减少牵拉丝中的张力，从而调节外轴104的远端部分107的曲率并因此调节递送装置的远端部分112的曲率。
图4显示了递送装置100的远端部分112的实施方式。如图4所示，递送装置100被配置以将假体瓣膜(例如，假体心脏瓣膜)114以折绉状态安装在球囊108上，以用于将递送装置100和假体瓣膜114插入患者的脉管系统中。
如图4所示，在远端部分112的近端，内轴106向远侧延伸超过可操纵轴104和中间轴105并穿过球囊108。球囊108可以支撑在球囊肩部组合件118上。球囊肩部组合件118包括连接到中间轴105的远端的近侧肩部120和安装在内轴106上的远侧肩部122。球囊108包括围绕近侧肩部120和/或折叠在其上的近端部分126和围绕远侧肩部122和/或折叠在其上的远端部分128。在一些实施方式中，球囊108的近端部分126可以固定到中间轴105的外表面。在一些实施方式中，球囊108的远端部分128可以固定到鼻锥110的外表面(如图所示)，鼻锥110可以安装在内轴106上或耦接到内轴106。
在所示的实施方式中，鼻锥110和远侧肩部122可以是一件式或整体式部件，即，鼻锥110是整体式部件的远侧部分，而远侧肩部122是整体式部件的近侧部分。在其它实施方式中，鼻锥110和远侧肩部122可以是单独的部件，以及各自可以彼此相邻地或在轴向间隔开的位置处安装在内轴106上。
近侧肩部120和远侧肩部122在相对于递送装置100的中心纵向轴线124的轴向方向上彼此间隔开。结果，球囊108在将近侧肩部120和远侧肩部122分开的空间中(例如，在近侧肩部120和远侧肩部122的张开的末端之间)限定了瓣膜保持部分130。如图4所示，假体瓣膜114可以在近侧肩部120和远侧肩部122之间折绉至球囊108的瓣膜保持部分130上，从而防止或减少假体瓣膜114在将递送装置100插入患者体内并将假体瓣膜114递送到目标植入部位期间相对于球囊108轴向移动。
内轴106的外径可被设定尺寸使得环形空间132沿中间轴105的整个长度被限定在内轴106和中间轴105之间。环形空间132可以流体耦接到递送装置100的一个或多个流体通路，流体通路可以流体连接到可以将膨胀流体(例如，盐水)注入递送装置中的流体源(例如，注射器)。以此方式，来自流体源的流体可流动通过一个或多个流体通路，通过环形空间132，并进入球囊108以使球囊108膨胀并扩张和部署假体瓣膜114。例如，手柄102可具有被配置以耦接到流体源的流体端口103(参见图3)。在使用时，来自流体源的膨胀流体可被注入流体端口103中，通过手柄102中的一个或多个流体通路，通过环形空间132，并注入球囊108中。
图4示例了流体通过环形空间132和通过近侧肩部120和远侧肩部122中的通道的流动(由箭头109指示)。然后流体可以流入球囊108的近端部分126和远端部分128以扩张瓣膜114。
递送装置100的轴104、105和106可以由各种合适的材料中的任一种形成，如尼龙、编织的不锈钢丝、或聚醚嵌段酰胺(以
Figure BDA0003487146250000131
市售)，仅举几例。轴104、105和106可具有由不同材料形成以改变轴沿其长度的柔性的纵向截面。内轴106可具有由
Figure BDA0003487146250000132
形成的内衬或层以最小化与导丝的滑动摩擦。轴104、105和106还可以相对于彼此和/或手柄部分102轴向和/或旋转地移动。
美国公开号2007/0005131、2009/0281619、2013/0030519和2017/0065415(其通过引用并入本文)中公开了球囊肩部组合件、操纵机构、和递送装置的其它部件的进一步细节。
在一些实施方式中，递送装置100不需要包括操纵机构或轴104(在这种情况下轴105是递送装置的外轴)。在一些实施方式中，递送装置100不需要包括轴104并且可包括被配置以调节轴105的曲率的操纵机构(例如，牵拉丝可以延伸穿过轴105)。
图5显示了递送装置100的远端部分112的外部的侧视图，包括折绉在球囊108上的假体瓣膜114，球囊108安装在递送装置的远端部分112上。如上解释的，包括近侧肩部120和远侧肩部122的球囊肩部组合件支撑其上的球囊108。
如图5所示，球囊108包括围绕近侧肩部120和/或折叠在其上的近端部分126、围绕远侧肩部122和/或折叠在其上的远端部分128、和位于近端部分126与远端部分128之间的瓣膜保持部分130。如图5所示，假体瓣膜114在球囊108的瓣膜保持部分130上并周围其折绉。
图6-7示例了根据另一个实施方式的递送装置的远端部分112。在此实施方式中，如图所示，球囊108包括近侧部分140、远侧部分142、和位于近侧部分140与远侧部分142之间的瓣膜保持部分144。
所示构型中的瓣膜保持部分144具有大致圆柱形形状。远侧部分142连接到瓣膜保持部分144的远端。远侧部分142可具有锥形形状，因此可以被称为“远侧锥形部分”。例如，远侧部分142的近端150可具有比远侧部分142的远端152更大的直径。近侧部分140连接到瓣膜保持部分144的近端。近侧部分140也可具有锥形形状，因此可以被称为“近侧锥形部分”。例如，近侧部分140的远端154可具有比近侧部分140的近端156更大的直径。
瓣膜保持部分144可具有一个或多个轴向延伸的折叠部或褶皱146。这种轴向折叠部146可以被紧密地压缩以最小化球囊和折绉在其上的假体心脏瓣膜114的轮廓。瓣膜保持部分144的轴向长度与处于其折绉构型的假体心脏瓣膜114的轴向长度大致相同或略微长于该轴向长度。
如图6所示，远侧部分142的近端150的直径(D1)和近侧部分140的远端154的直径(D2)都大于瓣膜保持部分144的直径。在一些实施方式中，当假体心脏瓣膜114被折绉在瓣膜保持部分144上时，直径D1和D2被配置成约等于或略微大于假体心脏瓣膜114的外径。因此，当球囊108和折绉在其上的假体心脏瓣膜114被球囊覆盖物(下文所述)包围时，覆盖物将不会划伤或损坏假体心脏瓣膜114的框架。
远侧锥形部分142可以在植入程序装置期间防护瓣膜支柱免于接触装载器装置的内表面和引导器鞘的内表面，从而防止或最小化对这些部件的损坏(如本领域已知的，装载器装置和引导器鞘可以用于将递送装置和假体瓣膜引入患者的脉管系统中)。此外，当推进递送装置100穿过患者的天然瓣膜时，远侧锥形部分142可以减小插入力。近侧锥形部分140在假体心脏瓣膜被推动通过装载器、导引器鞘和患者的脉管系统时可充当假体心脏瓣膜的着陆支撑件或止动件。此外，近侧锥形部分140可促进在瓣膜植入后从患者的脉管系统取回递送装置。
在一些实施方式中，内轴106还限定了被设定尺寸以接收导丝的腔，导丝可以共轴延伸穿过内轴106并穿过递送装置的鼻锥。如本领域已知的，这允许递送装置100在先前插入患者脉管系统中的导丝上被推进。
在一些实施方式中，内轴106可包括与球囊108的预先限定部分对准的不透射线标记135。例如，标记135可以与球囊108的瓣膜保持部分144的中心对准。标记135可用于在植入程序期间在荧光检查下将假体瓣膜114与天然瓣膜对准。
在所示的实施方式中，球囊肩部组合件包括安装在内轴106的远端部分上的远侧肩部160和安装在中间轴105的远端部分上或连接到中间轴105的远端部分的近侧肩部170(如图4中所示)，这有助于在递送通过患者的脉管系统期间将假体瓣膜114保持在球囊的瓣膜保持部分144上。远侧肩部160可包括张开的远侧套环构件162和圆柱形轴部分163。远侧套环构件162可具有至少部分地从轴部分163径向向外延伸的一个或多个远侧肩部鳍状物164。近侧肩部170可包括张开的近侧套环构件172和圆柱形轴部分173。近侧套环构件172可具有至少部分地从轴部分173径向向外延伸的一个或多个近侧肩部鳍状物174。
远侧套环160的轴部分163可以使用任何已知的手段，如通过焊接、粘合剂、机械紧固件等附接到内轴106的远端部分。近侧肩部170的轴部分173可以使用任何已知的手段，如通过焊接、粘合剂、机械紧固件等附接到轴105的远端部分。
内轴106的外径可被设定尺寸使得在内轴和中间轴之间限定环形空间132(图4)以限定流体通路，膨胀流体可以如前所述从手柄流动通过该通路至球囊中。如图所示，内轴106通过轴向延伸间隙137与球囊108的瓣膜保持部分144分开，这允许膨胀流体从球囊108的近侧锥形部分140流动至远侧锥形部分142。
图6示例了流体流(由箭头141指示)通过环形空间132、近侧锥形部分140、轴向延伸间隙137和远侧锥形部分142以使球囊108扩张。此外，可以通过使膨胀流体从球囊108通过上述流体通路抽回到膨胀流体源的储器中而使球囊108瘪缩。
图6显示球囊128还可包括连接到远侧锥形部分142的远端152的远侧腿180和连接到近侧锥形部分140的近端156的近侧腿182。球囊128可限定从近侧腿182延伸穿过锥形近侧部分140、瓣膜保持部分144、锥形远侧部分142并到达远侧腿180的内腔。
近侧腿182可以固定到中间轴105。例如，近侧腿182的近端部分183可以固定到轴105的外表面。在一些实施方式中，近侧腿182的近端部分183可具有沿近侧方向具有逐渐减小的直径的锥形形状，以提供从近侧腿182到轴105的外表面的锥形过渡。可以使用任何已知的手段，包括但不限于热粘合、胶粘、机械锁定等实现将近侧腿182固定到轴105。
远侧腿180可以固定到远侧肩部160，如固定到轴部分163的远端部分。可以使用任何已知的手段，包括但不限于热粘合、胶粘、机械锁定等实现将远侧腿180固定到远侧肩部160。在图6中，出于示例的目的，在远侧腿180和轴部分163之间显示了小的间隙。然而，应当理解，远侧腿180可以沿远侧腿180的整个长度与轴部分163接触并固定到轴部分163，使得这两个部件之间没有间隙。
在特定实施方式中，如图所示，远侧肩部160可具有连接到轴部分163并从轴部分163向远侧延伸的鼻锥部分166。鼻锥部分166可以一体地连接到轴部分163。鼻锥部分166可包括第一锥形部分167、从第一锥形部分167向远侧延伸的圆柱形部分168、和从圆柱形部分168向远侧延伸并限定鼻锥部分和递送装置的终末远端的第二锥形部分169。第一锥形部167具有从轴部分163到圆柱部168逐渐减小的外径。第二锥形部分具有从圆柱形部分168到其终末远端直径逐渐减小的外径。
锥形部分167、169可通过在推进递送装置穿过患者的天然瓣膜时进一步减少摩擦力来促进穿过天然瓣膜小叶。
在一些实施方式中，鼻锥部分166的一个或多个区段，如圆柱形部分168和/或第二锥形部分169，可以用彩色编码以指示意图与递送装置100一起使用的球囊108和假体心脏瓣膜114的尺寸。
在一些实施方式中，当球囊处于瘪缩状态准备插入患者的脉管系统中时，球囊的远侧锥形部分142可包括一个或多个轴向褶皱或折叠部143。在一些实施方式中，当球囊处于瘪缩状态准备插入患者的脉管系统中时，球囊的近侧锥形部分140可包括一个或多个轴向褶皱或折叠部145。在一些实施方式中，轴向折叠部143或145可相对于瓣膜保持部分144的纵向轴线形成倾斜角。折叠部143、145减小了递送装置的远端部分112的整体轮廓，以促进递送装置穿过引导器鞘和患者的脉管系统。
在一些实施方式中，远侧锥形部分142可具有不含任何折叠部的远端区段147。例如，远侧锥形部分142的一个或多个轴向折叠部143期望地不延伸到远端区段147中。在将递送装置插入通过天然心脏瓣膜(例如，一般是钙化的天然主动脉瓣)期间，不含褶皱的远端部分147(其具有相对平滑的外表面)先推开并穿过患者的天然瓣膜，之后打褶的球囊区段(例如，远侧锥形部分的包含轴向折叠部143的区段)穿过天然瓣膜。因此，远端区段147产生了褶皱间隙，当递送装置被推进通过天然瓣膜时，该褶皱间隙可促进平滑穿过患者天然瓣膜。
同样，近侧锥形部分140可具有不含任何折叠部的近端区段149。例如，近侧锥形部分140的一个或多个轴向折叠部145期望地不延伸到近端区段149中。当在植入程序期间，诸如为了重新定位假体瓣膜而从天然瓣膜缩回递送装置时，不含褶皱的近端区段149(其具有相对平滑的外表面)首先推开并穿过患者的天然瓣膜，之后打褶的球囊部分(例如，近侧锥形部分的包含轴向折叠部145的区段)穿过天然瓣膜。因此，近端区段149产生褶皱间隙，在递送装置的缩回期间，该褶皱间隙可促进平滑穿过患者的天然瓣膜。近端区段149还可促进在瓣膜植入后通过引导器鞘将递送装置取回。
在一些实施方式中，轴向折叠部145可以延伸近侧锥形部分140的整个长度(即，在近侧锥形部分中没有褶皱间隙)。在一些实施方式中，轴向折叠部143可以延伸远侧锥形部分142的整个长度(即，在远侧锥形部分中没有褶皱间隙)。
如图6所示，球囊108的近侧锥形部分140可围绕近侧套环构件172的远端折叠以形成钝角径向折叠部188，所述钝角径向折叠部188径向向内延伸至径向区段190，所述径向区段190径向向内延伸至瓣膜保持部分144的近端。钝角径向折叠部188提供对假体瓣膜114的牢固嵌套，同时促进穿过引导器鞘。在所示的实施方式中，在折叠部188和肩部170的远端之间存在微小的间隙。然而，在可选实施方式中，球囊可以围绕肩部170的远端紧密地折叠，使得在折叠部188和肩部170之间几乎没有间隙或没有间隙。此外，在球囊的瘪缩状态下，轴向延伸的折叠部145期望地接触近侧套环构件172并沿近侧套环构件172延伸。
球囊128的远侧锥形部分142可围绕远侧套环构件162折叠。如图6和7所示，在某些实施方式中，球囊108的远侧锥形部分142可包括第一径向折叠部184，所述第一径向折叠部184连接到延伸到瓣膜保持部分144的远端的第二径向折叠部185。第一径向折叠部184可以相对于瓣膜保持部分144形成钝角或直角，而第二径向折叠部185可以相对于瓣膜保持部分144形成锐角。因此，第一径向折叠部184和第二径向折叠部185一起形成围绕远侧套环构件162的近端的S形曲线。折叠部185和瓣膜保持部分144的相交处可形成凹处186(或“褶缝”)。在球囊的瘪缩状态下，轴向延伸的折叠部143期望地接触远侧套环构件162并沿远侧套环构件162延伸。
由径向折叠部184、185形成的凹处186可以帮助在瓣膜部署期间保持假体心脏瓣膜114稳定。如上所述，瓣膜保持部分144的轴向长度与折绉在其上的假体心脏瓣膜114的轴向长度大致相同或略微长于该轴向长度。当球囊108在瓣膜部署期间膨胀时，假体心脏瓣膜114被径向扩张和轴向缩短。在没有凹处186的情况下，假体心脏瓣膜114在径向扩张期间的这种缩短会在假体瓣膜的远端与球囊的相邻部分之间产生轴向间隙，可能导致假体心脏瓣膜114在适当位置移位。然而，形成凹处186的径向折叠部184、185可以减轻假体瓣膜在适当位置的这种不期望的移位。当膨胀流体流动通过轴向延伸的间隙137并进入远侧锥形部分142时，径向折叠部184、185在膨胀流体的压力下展开，导致凹处186沿近侧方向展开并维持抵靠假体瓣膜114接触。因此，展开的凹处在远侧锥形部分142内提供了额外的体积，其可占据或抵消否则会因瓣膜缩短而产生的轴向间隙。因此，径向扩张的假体心脏瓣膜110，尽管其轴向缩短，但可沿瓣膜保持部分144保持稳定。
在所示的实施方式中，在折叠部184、185和远侧套环构件162的近端之间存在微小间隙。然而，在可选实施方式中，球囊可以围绕远侧套环构件162的近端紧密地折叠，使得不存在这样的间隙。在这样的实施方式中，S形曲线可围绕远侧套环构件延伸，使得凹处186位于远侧套环构件162的内部。
在另一个实施方式中，球囊108的近侧部分140可以与远侧部分142相同的方式折叠，使得它也形成S形曲线。在另一实施方式中，远侧部分142可具有一个钝角折叠部188，而近侧部分140可具有形成S形曲线的折叠部184、185。在另一实施方式中，近侧部分140和远侧部分142中的每一个可具有一个钝角折叠部188。
如上所述，近侧套环构件被邻近沿近侧锥形部分140形成的轴向延伸的折叠部145中的至少一些紧密地放置，以及远侧套环构件被邻近沿远侧锥形部分142形成的轴向延伸的折叠部143中的至少一些紧密地放置。近侧和远侧套环构件邻近相应的球囊折叠部143、145的这种紧密的放置可以帮助提高折绉的假体瓣膜114的稳定性。
图8-10显示了根据一个实施方式的用于在使用前运输和存储期间保护和维持折叠的球囊108的形状的保护性覆盖物组合件200。在递送装置100完全组装之后，球囊108可在制造地点被折叠以包括上述各种折叠部。覆盖物组合件200可以帮助保持球囊中的折叠部，直到在使用点处递送装置从其包装中移除以将假体瓣膜折绉在球囊上。
如图所示，所示实施方式中的覆盖物组合件200可包括第一覆盖物部分202a与第二覆盖物部分202b和套筒204。覆盖物部分202a、202b被配置以接收并包围递送装置的远端部分112。第一覆盖物部分202a可以围绕远端部分112的一半放置并且第二覆盖物部分202b可以围绕远端部分112的另一半放置并与第一覆盖物部分202a配合。配合的覆盖物部分202a、202b形成包围或容纳递送装置的远端部分112——包括折叠的球囊108，以及任选地轴105的远端部分——的围绕物(enclosure)。套筒204可以在覆盖物部分202a、202b上滑动以在运输和存储期间将这些部件保持在一起。
覆盖物部分202a、202b中的每一个可包括远侧凹部206、中间凹部208、和近侧凹部210。远侧凹部206可被塑形以对应于球囊的远端部分142和鼻锥部分166的形状。中间凹部208可被塑形以对应于球囊的瓣膜保持部分144的形状。近侧凹部210可被塑形以对应于球囊的近端部分140，以及任选地轴105的远端部分的形状。
因此，当折叠的球囊108位于覆盖物组合件200内部时，可以防止其大幅膨胀或以其它方式偏离其折叠的形状。此外，覆盖物组合件200可以在运输和存储期间保护球囊208免受划伤、撕裂等。进一步，覆盖物组合件200还可以促进球囊108的压力和/或真空测试。更具体地，可以在组装地点处，和/或在手术室中折绉假体心脏瓣膜之前通过引入气体、流体、或真空而在覆盖物组合件200中测试球囊108，因为球囊由覆盖物组合件200的赋形(contoured)腔体保持在其折叠构型中。因此，在球囊测试后且在将假体心脏瓣膜折绉在球囊108上之前，医生不需要执行任何折叠步骤。
在所示的实施方式中，覆盖物部分202a、202b彼此可完全可分离。然而，在其它实施方式中，覆盖物部分202a、202b可以通过铰链沿相邻的纵向边缘彼此连接，铰链允许覆盖物部分202a、202b围绕递送装置的远端部分112打开和闭合(类似于图13中所示的覆盖物400，如下所述)。代替套筒204或除套筒204之外，覆盖物部分202a、202b可包括互补的闩锁部分，互补的闩锁部分将覆盖物部分保持在围绕递送装置的远端部分112的闭合状态下(类似于图13的闩锁部分406a、406b，如下所述)。
图11显示了根据另一个实施方式的以瘪缩状态折叠的可膨胀球囊300。球囊300可以被称为“脱离装置形成的球囊(装置外形成的球囊，off-device formed balloon)”，因为它可以在组装在递送装置(例如，递送装置100)上之前完全形成和折叠。
类似于球囊108，所示实施方式中的球囊300可包括具有总体上圆柱形的形状的瓣膜保持部分302、连接到瓣膜保持部分302的远端的远侧锥形部分304、连接到瓣膜保持部分302的近端的近侧锥形部分306、连接到远侧锥形部分304的远端的远侧腿308、和连接到近侧锥形部分306的近端的近侧腿310。球囊300可以使用本领域已知的技术形成。
在一些实施方式中，球囊300可包括一个或多个标志物或标记，其标示球囊的某些属性(如其尺寸)以用于递送装置的组装。例如，激光标志物312可被放置在近侧腿310上。同样，任选的激光标志物314可被放置在球囊的远侧腿308上。应当理解，标志物312或314可被放置在球囊的其它区段上。此外，可以使用其它类型的标志物，如通过在球囊上对标志物进行印刷、涂绘、或蚀刻所形成的标志物。
瓣膜保持部分302可包括多个紧密压缩的轴向延伸的折叠部316。此外，球囊302可包括沿远侧锥形部分304和近侧锥形部分306形成的一个或多个轴向延伸的折叠部318。
如图11进一步所示，近侧锥形部分306的远端320可具有径向折叠部322，径向折叠部322相对于瓣膜保持部分302形成钝角或直角(类似于图6的折叠部188)。远侧锥形部分304的近端324可具有径向折叠部326，径向折叠部326相对于瓣膜保持部分302形成钝角或直角(类似于图6的折叠部188)。钝角的径向折叠部322、326可在使递送装置穿过递送系统的装载器和导引器鞘时提供牢固的瓣膜嵌套区。
尽管未显示，但在其它实施方式中，远侧锥形部分304和近侧锥形部分306中的一者或两者可具有形成S形曲线的两个径向折叠部(类似于图6的折叠部184、185)。
如图11所示，远侧锥形部分304可具有不含任何折叠部的远端区段328。同样，近侧锥形部分306可具有不含任何折叠部的近端区段330。如上文结合图6的实施方式所描述的，远端区段328产生褶皱间隙，该褶皱间隙可在瓣膜递送期间促进平滑穿过患者的天然瓣膜。近端区段330产生褶皱间隙，该褶皱间隙可在递送装置的缩回期间(诸如为了重新定位假体瓣膜)促进平滑穿过患者的天然瓣膜和在瓣膜植入后通过引导器鞘将递送装置取回。
如图12-13所描绘的，在形成球囊300并产生折叠部之后，球囊可以被包围在保护性覆盖物400中，直到它准备组装在递送装置中。类似于覆盖物200，覆盖物400的内部几何形状总体上与折叠的球囊300的形状相匹配。在所示的实施方式中，覆盖物400可包括第一互补覆盖物部分402a和第二互补覆盖物部分402b，其各自被配置以接收球囊的一半。覆盖物部分402、402b可以通过铰链404连接以形成蛤壳构型，这种构型允许覆盖物部分402a、402b围绕球囊打开和闭合。
第一覆盖物部分402a和第二覆盖物部分402b可包括相应的闩锁部分406a和406b。当覆盖物部分402a、402b被放置在球囊周围处于闭合状态时，闩锁部分406a可以接合闩锁部分406b以将覆盖物部分保持在闭合状态下。在某些实施方式中，闩锁部分406a可以与闩锁部分406b形成可释放的卡扣(snap)配合连接。
每个覆盖物部分402a、402b可具有远侧凹部408、中间凹部410、和近侧凹部412。远侧凹部408的形状可基本上对应于远侧锥形部分304和远侧腿310的形状。中间凹部410的形状可基本上对应于瓣膜保持部分302的形状。近侧凹部412的形状可基本上对应于近侧锥形部分306和近侧腿310的形状。
代替闩锁部分406a、406b或除了闩锁部分406a、406b之外，覆盖物400可被放置在套筒414的内部(如图12所示)以将覆盖物部分402a、402b保持在围绕球囊的闭合状态下。
在可选实施方式中，覆盖物部分402a、402b可以是可完全可分离的(类似于图8-10的实施方式)并且可以通过套筒414或其它保持装置保持在闭合状态下。
在某些实施方式中，代替覆盖物400或除覆盖物400之外，约束构件350(如套筒形式的)可被放置在球囊的瓣膜保持部分302周围。如下所述，约束构件350可以帮助将球囊的瓣膜保持部分302保持在压缩和折叠状态下，直到球囊300被组装到递送装置上。约束构件350可由相对薄的聚合材料片形成，如聚酯、聚氨酯、或氟化乙丙烯(FEP)。在一些实施方式中，约束构件350可以在递送装置组装之后由制造商移除。在其它实施方式中，约束构件可以在组装之后保持在适当位置并在将假体瓣膜折绉在球囊上之前由最终用户移除。此外，应当理解，约束构件350可以与本文公开的其它实施方式如球囊108一起使用。在其它实施方式中，不使用约束构件350而仅使用覆盖物400来将瓣膜保持部分302保持在其压缩和折叠状态下。
图17-19显示了根据可选实施方式的用于安装在递送导管670上的折叠的球囊680的另一个球囊覆盖物600。
如本文所述，球囊680可以是上文公开的球囊108、208、300中的任一个或任何其它类型的可折叠球囊，以及递送导管670可以是上文所述的同一递送装置100、500，或如本领域已知的用于植入可球囊膨胀假体瓣膜的任何其它类型的递送装置。
例如，在所描绘的实施方式中，递送装置670可包括外轴672、延伸穿过外轴672的中心腔的内轴674、和耦接到内轴674的鼻锥676。球囊680可以支撑在递送装置670的肩部组合件上。肩部组合件可包括连接到外轴672的远端的近侧肩部690和安装在内轴674上的远侧肩部692。球囊680可具有围绕近侧肩部690和/或折叠在其上的近端部分682、围绕远侧肩部692和/或折叠在其上的远端部分684、和位于近端部分682与远端部分684之间的瓣膜保持部分686。球囊680的近端部分682可以固定到外轴672的远端部分。球囊680的远端部分684可以固定到鼻锥676的外表面。
如图所示，球囊覆盖物600可包括外壳602和布置在外壳602内的内套筒604。内套筒604可具有限定腔608的内表面606。在示例实施方式中，腔608被配置以接收球囊680的瓣膜保持部分686。
在将假体瓣膜折绉在递送装置的球囊上之前，用户通常执行循环的“脱气”过程，该过程涉及诸如使用流体连接到递送装置的手柄的注射器将膨胀流体推入球囊中，然后将流体从球囊中抽出。当允许球囊至少部分地膨胀时，脱气过程可以更有效。然而，球囊膨胀到球囊覆盖物外部会导致球囊的展开，这可抑制或阻止球囊在膨胀流体从球囊移除时恢复到其折叠状态。如下文更充分地描述的，内套筒604可以在球囊680膨胀时在球囊680对内表面606施加的压力下变形，从而径向扩大腔608的直径。这允许在球囊被容纳在覆盖物内时，在执行脱气程序的同时使球囊至少部分地膨胀。在脱气过程中，可变形内套筒604可以防止球囊完全展开和/或在膨胀流体从球囊移除之后帮助球囊恢复到其完全折叠状态。
在一些实施方式中，外壳602可以比内套筒604更具刚性。例如，内套筒604可由弹性体，如天然橡胶、苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物、聚异戊二烯、聚丁二烯、乙丙橡胶、三元乙丙橡胶、硅酮弹性体、含氟弹性体、聚氨酯弹性体、腈橡胶、或这些材料的混合物制成。内套筒604还可包括如下文进一步描述的形状记忆材料。外壳602可由不可变形材料，如聚氯乙烯、玻璃、聚(甲基丙烯酸甲酯)、丙烯腈丁二烯苯乙烯、苯乙烯丙烯腈、聚苯乙烯、硅酮、纤维素、聚酯、聚烯烃、聚乙烯、金属、陶瓷、或这些材料的混合物制成。
在所描绘的实施方式中，外壳602包括第一壳构件602a和第二壳构件602b。第一壳构件602a和第二壳构件602b可以通过形成蛤壳构型的铰链610连接，该构型允许壳构件602a、602b围绕球囊680打开和闭合。
在某些实施方式中，第一壳构件602a和第二壳构件602b可包括相应的闩锁部分。当第一壳构件602a和第二壳构件602b被放置在球囊680和内套筒604周围处于闭合状态时，相应的闩锁部分可以彼此接合，如图18所示，以将壳构件602a、602b保持在闭合状态下。
例如，如图17最佳所示，一个闩锁部分可被配置为从第一壳构件602a向外延伸的脊612a，而另一个闩锁部分可被配置为从第二壳构件602b向外延伸的悬臂式翼片(tab)612b。脊612a沿其自由的纵向边缘可具有扩大的边或边缘部分614a，以及翼片612b可具有对应的狭槽614b。狭槽614b的位置和尺寸可被设定为当壳构件602a、602b被放置在球囊680和内套筒604周围处于闭合状态时，允许扩大的边614a延伸通过以形成卡扣配合。
在一些实施方式中，狭槽614b的宽度可以略小于扩大的边614a的宽度并且狭槽614b周围的翼片可以由弹性或可变形材料制成。因此，通过将脊612a和翼片612b彼此压靠，狭槽614b可以略微扩大以允许扩大的边614a延伸穿过其中，然后在边614a穿过狭槽614b之后恢复到其原始尺寸和形状。相对于扩大的边614a较窄的狭槽614b防止边614a在相反方向上无意地通过狭槽614b往回滑动，从而确保脊612a和翼片612b之间的紧密互相锁定。为了打开壳构件602a、602b，用户可以例如通过手动将扩大的边614a拉出狭槽614b而将脊612a与翼片612b分开。在一些实施方式中，翼片612b可具有位于其表面上的多个隆起(bumps)和/或凹痕(indents)616以便为用户的手指提供摩擦点以牢固地抓住翼片612b，以使脊612a和翼片612b接合或脱离。
应当理解，上述闩锁机构仅仅是示例实施方式。本领域已知的其它闩锁机构也可用于在壳构件602a、602b之间耦接和去耦接，如粘扣紧固件(hook-and-loop fasteners)、夹具、搭扣、磁性紧固件等。
在所描绘的实施方式中，当壳构件602a、602b处于闭合状态时，外壳602可以限定近侧凹部620、远侧凹部622、和位于近侧凹部620与远侧凹部622之间的中间凹部624。
近侧凹部620可具有锥形形状，使得近侧凹部620的近端具有比近侧凹部620的远端更小的直径。在某些实施方式中，近侧凹部620的形状可基本上对应于球囊680的近端部分682的形状。
远侧凹部622可具有锥形形状，使得远侧凹部622的远端具有比远侧凹部622的近端更小的直径。在一些实施方式中，远侧凹部622的形状可基本上对应于球囊680的远端部分684的形状。
中间凹部624可具有被配置以接收内套筒604的总体上圆柱形的形状。
在所描绘的实施方式中，壳构件602a、602b具有大约相同的周向尺寸，使得每一个都限定近侧凹部620、远侧凹部622、和中间凹部624的半个区段。在其它实施方式中，壳构件602a、602b可具有不同的周向尺寸，使得壳构件中的一个限定较小的区段而另一个壳构件限定凹部620、622和624的剩余的(即，较大的)区段。
在所描绘的实施方式中，内套筒604具有第一部分604a和第二部分604b。每个部分具有限定腔606的半个区段的半圆柱形内表面606a或606b。
在其它实施方式中，第一部分604a和第二部分604b可具有不同的周向尺寸，使得一个部分限定小于一半的区段，而另一部分限定腔608的剩余的(即，大于一半的)区段。
在所描绘的实施方式中，内套筒604的第一部分604a具有两个纵向边缘618a，其被配置以配合地接合套筒604的第二部分604b的两个相应的纵向边缘618b以形成腔606。因此，当第一部分604a的纵向边缘618a与第二部分604b的相应纵向边缘618b对准时，内套筒604可以将球囊680的瓣膜保持部分686包围在闭合状态下。
在一些实施方式中，第一部分604a和第二部分604b在两对纵向边缘618a、618b处是可完全分离的。在其它实施方式中，第一部分604a和第二部分604b可沿一对纵向边缘618a、618b铰接地连接，而它们在另一对纵向边缘618a、618b处是可分离的。
如本文所述，诸如在脱气过程中，当球囊680膨胀并对内套筒604的内表面606径向向外施加压力时，内套筒604可以径向变形。换言之，将球囊680从瘪缩状态膨胀到膨胀状态可以使内套筒604的腔606从初始状态变形到变形状态。腔608在初始状态下可具有第一直径并且在变形状态下可具有第二直径，且第二直径大于第一直径。
在所描绘的实施方式中，当通过将球囊680从瘪缩状态膨胀到膨胀状态而使腔608径向扩张时，内套筒604的内表面606可以以沿周向连续的方式维持腔608的包围。换言之，内表面606可以是沿周向连续的，其中在任一接合的成对纵向边缘618a、618b之间都不存在球囊680的部分可以延伸穿过的间隙。因此，这两个半圆柱形内表面606a或606b可以形成一个完整的圆柱形内表面，该内表面限定了腔608，而不论腔的直径如何。
在一些实施方式中，内套筒604还可限定位于腔608的近端处的锥形近侧开口626和位于腔608的远端处的锥形远侧开口628。锥形近侧开口626将腔608的中间部分630连接到近侧凹部620，以及锥形远侧开口628将腔608的中间部分630连接到远侧凹部622。
在一些实施方式中，至少当球囊680处于瘪缩状态时(即，腔608处于初始状态)，腔608的中间部分630的直径可以小于锥形近侧开口626和锥形远侧开口628两者。
在一些实施方式中，锥形近侧开口626可被配置以接收球囊680的接合区域，在该接合区域中瓣膜保持部分686与近端部分682连接，以及锥形远侧开口628可配置以接收球囊680的接合区域，在该接合区域中瓣膜保持部分686与远端部分684连接。
在一些实施方式中，内套筒604的轴向长度被配置为与外壳602的中间凹部624的轴向长度大约相同，使得内套筒604和球囊680的瓣膜保持部分686能够紧密地配合在中间凹部624中。在一些实施方式中，内套筒604的轴向长度被配置以在将球囊680从瘪缩状态膨胀到膨胀状态时保持固定。因此，无论球囊680处于瘪缩状态还是膨胀状态，内套筒604和瓣膜保持部分686都可以保持紧密地配合在中间凹部624内。
在示例实施方式中，内套筒604包括围绕腔608的内壁部分632和从内壁部分632径向向外延伸并且沿内壁部分632的长度彼此轴向间隔开的一个或多个腿634。具体地，内壁部分632可分为两个半壁部分632a、632b，它们分别限定第一可分离部分604a和第二可分离部分604b的半圆柱形内表面606a和606b。当内套筒604与外壳602均处于闭合状态时，一个或多个腿634可压靠外壳602的内表面636以在内套筒604的内壁部分632和外壳602的内表面636之间形成一个或多个腔体638。
在所描绘的示例中，内套筒604具有七个腿634，其将内壁部分632和内表面636之间的空间分成六个腔体638。在其它实施方式中，腿的数量(N)可以小于7(例如，2、3、4、5、6个)或多于7(例如，8、9或更多个)，以及腔体的数量可以是N-1。
如图19所示，一个或多个腿634可以彼此平行。在一些实施方式中，一个或多个腿634中的每一个可以围绕内壁部分632沿周向延伸。
例如，每个腿634可以分为成对的半腿，分别位于两个半壁部分632a、632b上。每个半腿可以围绕对应的半壁部分632a或632b沿周向延伸约180度，从而当两个半壁部分632a、632b对准在一起以包围腔608时，该成对的半腿彼此邻接以形成一个完整地环绕内壁部分632的完整的腿634，(即，腿634围绕内壁部分632沿周向延伸360度)。因此，两个相邻的完整的腿之间的腔体可以是与其相邻腔体中的任何一个隔离的闭合空间。
在其它实施方式中，腿634中的一些可以不完全地环绕内壁部分632。例如，腿可沿内壁部分632的一个或多个不连续节段沿周向延伸，使得腿的相对侧上的两个腔体通过腿中的间隙彼此连接。
在一些实施方式中，一个或多个腿634可以在径向方向上是可压缩的。例如，当将球囊680从瘪缩状态膨胀到膨胀状态时，腔608可以从初始状态(具有相对较小的直径)径向扩张到变形状态(具有相对较大的直径)。对应地，腿634可以从初始径向长度被压缩到缩短的径向长度。因此，腿634之间的腔体638所占据的空间可以从初始体积减小到减小的体积。
相反，当将球囊680从膨胀状态瘪缩到瘪缩状态时，腔608可以从变形状态恢复到初始状态。例如，腿634可由弹性体或形状记忆材料，包括各种聚合物或合金中的任一种制成。因此，腿634可以在由膨胀的球囊所施加的径向压力被移除之后恢复它们的初始径向长度。对应地，腿634之间的每个腔体638的空间可以恢复到其初始体积。注意，使腔608收缩可以向内压靠球囊680并帮助防止折叠的球囊680(处于瘪缩状态)展开。
在一些实施方式中，外壳602的内表面636可具有接收部(receptacle)，所述接收部被配置以接收腿634中至少一个以将内套筒604牢固地耦接到外壳602。
例如，如图19所描绘的，第一壳构件602a和第二壳构件602b可具有成对的接收部640a、640b，诸如以壳构件602a、602b中的开口的形式，位于它们各自内表面的中心(沿轴向方向)。成对的半腿位于两个半壁部分632a、632b(其可结合在一起形成中间腿)的中心(沿轴向方向)可具有扩大的足部642a、642b。成对的接收部640a、640b可被配置以配合地接收相应的足部642a、642b，使得内套筒的第一可分离部分604a和第二可分离部分604b可以牢固地耦接到相应的第一壳构件602a和第二壳构件602b。
在一些实施方式中，接收部和耦接腿可位于远离球囊覆盖物的中心(沿轴向方向)的位置。在一些实施方式中，多个接收部可在外壳602上沿轴向方向间隔开，以及每个接收部可被配置以配合地接收内套筒604的对应腿。在一些实施方式中，外壳602的内表面636可具有一个或多个突出部，这些突出部被配置以配合地接合位于内套筒604的腿634上对应的一个或多个接收部。在一些实施方式中，内套筒604的腿634和外壳602的内表面636可以通过其它机构，如胶合、榫槽接头、夹具、搭扣、磁性紧固件等牢固地耦接在一起。
在一些实施方式中，内套筒604和外壳602可以可移除地耦接在一起(即，它们可以分开)。在其它实施方式中，内套筒604和外壳602可以固定地耦接在一起(即，内套筒604不能从外壳602移除)。
在其它实施方式中，内套筒604可以仅包括内壁部分632而没有腿634。例如，内壁部分632可由可压缩或粘弹性材料，如聚氨酯泡沫、乳胶、或其它类型的形状记忆泡沫、或具有形状记忆特性的超弹性合金制成。因此，当将球囊680从瘪缩状态膨胀到膨胀状态时，球囊680的膨胀力可以压缩内壁部分632并减小其厚度，从而增加腔608的直径。相反，当将球囊680从膨胀状态瘪缩至瘪缩状态时，内壁部分632可以恢复到其原始形状并具有更大的壁厚，从而减小腔608的直径。因此，收缩腔608可以向内压靠球囊680并且帮助将瘪缩的球囊680保持在其折叠的形状中。
图20-21示例了根据可选实施方式的另一个球囊覆盖物700。
类似于球囊覆盖物600，球囊覆盖物700可具有外壳702和布置在外壳702内的内套筒704，以及外壳702可以比内套筒704更具刚性。外壳702可包括通过铰链710彼此连接的第一壳构件702a和第二壳构件702b。因此，壳构件702a、702b可以形成蛤壳构型，从而允许它们围绕安装在递送导管(未显示)上的球囊打开和闭合。同样，第一壳构件702a和第二壳构件702b可包括相应的闩锁部分712a、712b，它们可被配置以彼此接合以将壳构件702a、702b保持在闭合状态下。
如图20所示，内套筒704可具有第一可分离套筒部分704a和第二可分离套筒部分704b。第一套筒部分704a包括壁部分732a和从壁部分732a径向向内延伸的五个肋部734a，而第二套筒部分704b包括壁部分732b和从壁部分732b径向向内延伸的五个肋部734b。
尽管第一套筒部分704a和第二套筒部分704b中的每一个具有五个肋部，但是应当理解的是，每个套筒部分中的肋部的数量可以少于五个(例如，一到四个)或多于五个，以及本文描述的相同原理适用。
在一些实施方式中，肋部734a、734b沿相应的套筒部分704a、704b的纵向轴线均匀分布。在其它实施方式中，肋部734a、734b可沿相应的套筒部分704a、704b的纵向轴线非均匀地分布。
壁部分732a包括由肋部734a分隔的多个壁节段736a，以及壁部分732b包括由肋部734b分隔的多个壁节段736b。每个套筒部分中的壁节段的数量可以是套筒部分上肋部的数量加一(在所描绘的实例中为六个)。
第一套筒部分704a的每个壁节段736a具有两个纵向边缘740a和在两个纵向边缘740a之间延伸的壁表面742a。类似地，第二套筒部分704b的每个壁节段736b具有两个纵向边缘740b和在两个纵向边缘740b之间延伸的壁表面742b。
第一套筒部分704a的每个肋部734a具有两个径向边缘744a和在两个径向边缘744a之间延伸的肋表面746a。类似地，第二套筒部分704b的每个肋部734b具有两个径向边缘744b和在两个径向边缘744b之间延伸的肋表面746b。
此外，第一套筒部分704a包括总体上平行于肋部734a的近端板733a和远端板735a，而第二套筒部分704b包括总体上平行于肋部734b的近端板733b和远端板735b。近端板733a具有成对的径向边缘743a和在该对径向边缘743a之间延伸的内表面747a。远端板735a具有成对的径向边缘745a和在该对径向边缘745a之间延伸的内表面748a。类似地，近端板733b具有成对的径向边缘743b和在该对径向边缘743b之间延伸的内表面747b。远端板735b具有成对的径向边缘745b和在该对径向边缘745b之间延伸的内表面748b。
如本文所述，第一套筒部分704a和第二套筒部分704b可以配合地耦接在一起，使得内套筒704处于围绕球囊的闭合状态下。
例如，第一套筒部分704a的每个肋部734a的两个径向边缘744a可被配置以配合地接合(例如，通过互相锁定机构)第二套筒部分704b对应的肋部734b的两个径向边缘734b，使得第一套筒部分704a的肋表面746a可以邻接第二套筒部分704b对应的肋表面746b以形成五个肋围绕物750。换言之，五个肋围绕物750可以通过配合地接合五个相应的成对肋部734a、734b而形成。在一些实施方式中，所有的肋围绕物750都具有大约相同的直径。
此外，第一套筒部分704a的每个壁节段736a的两个纵向边缘740a可被配置以与第二套筒部分704b的对应壁节段736b的两个纵向边缘740b对准或配合地接合，使得第一套筒部分704a的壁表面742a可邻接第二套筒部分704b的对应壁表面742b以形成由五对肋部734a、734b分开的六个壁围绕物752。在一些实施方式中，所有的壁围绕物752都具有大约相同的直径。
此外，近端板733a的成对的径向边缘743a可被配置以与近端板733b的成对的径向边缘743b对准或配合地接合，使得近端板733a、733b的内表面747a、747b可以邻接形成近侧开口726。类似地，远端板735a的成对的径向边缘745a可被配置以与远端板735b的成对的径向边缘745b对准或配合地接合，使得远端板735a、735b的内表面748a、748b可以邻接以形成远侧开口728。在一些实施方式中，近侧开口726和远侧开口728可具有类似于上述近侧开口626和远侧开口628的锥形形状。
在一些实施方式中，肋围绕物750可限定腔，该腔被配置以接收球囊(例如，680)的瓣膜保持部分(例如，686)。例如，当第一套筒部分704a和第二套筒部分704b配合地耦接在一起时，所有的肋围绕物750都可具有大约相同的直径，该直径大约与处于其压缩或折叠状态的球囊的瓣膜保持部分的直径相同。因此，折叠的球囊的瓣膜保持部分可以被保持在多个肋围绕物750内，这些肋围绕物750彼此间隔开并且沿内套筒704的长度分布。
在一些实施方式中，当使保持在肋围绕物750内的球囊膨胀时，内套筒704可以在球囊对肋表面746a、746b所施加的压力下变形，从而径向扩张肋围绕物750的直径。
例如，第一套筒部分704a和第二套筒部分704b还可包括从壁部分732a、732b径向向外延伸到相应外壳构件702a、702b的内表面的多个腿(未显示)。这样的腿可以类似于上述的腿634，在径向方向上是可压缩的。因此，当使球囊从瘪缩状态膨胀到膨胀状态时，肋围绕物750可以从初始状态(具有相对较小的直径)径向扩张到变形状态(具有相对较大的直径)，同时腿从初始径向长度被压缩到缩短的径向长度。相反，当使球囊从膨胀状态瘪缩到瘪缩状态时，肋围绕物750可以从变形状态恢复到初始状态，同时腿在膨胀的球囊所施加的径向压力被移除后恢复到其初始径向长度。
可选地，肋部734a、734b可由具有形状记忆特性的可压缩或粘弹性材料制成。因此，当将球囊从瘪缩状态膨胀到膨胀状态时，球囊的膨胀力可以径向压缩肋部734a、734b，从而增加肋围绕物750的直径。相反，当将球囊从膨胀状态瘪缩到瘪缩状态时，肋部734a、734b可以恢复到其原始形状，从而减小肋围绕物750的直径。
在一些实施方式中，使球囊膨胀不仅可以增加肋围绕物750的直径，而且可以将力传递到壁节段736a、736b的直径并导致壁围绕物752的直径相应地增加。相反，当球囊瘪缩时，肋围绕物750和壁围绕物752都可以恢复到它们的原始(较小)直径。
在其它实施方式中，使球囊膨胀可以增加肋围绕物750的直径而不改变壁围绕物752的直径。例如，这在当肋部734a、734b由可压缩或粘弹性材料制成而壁节段736a、736b由更具刚性的材料制成时是可以发生的。
总体上，壁围绕物752的直径大于肋围绕物750的直径，而不管球囊处于瘪缩状态还是膨胀状态。在一些实施方式中，当球囊处于膨胀状态时，虽然球囊区段被保持在肋围绕物750内，但是在肋围绕物750之外的球囊部分可以部分地凸出到壁围绕物752中。
在一些实施方式中，任意两个相邻的肋部都可被配置以具有周向偏移，使得这两个相邻肋部之一的两个径向边缘相对于另一个相邻肋部的相应两个径向边缘成角度地延伸。
例如，如图20所示，第一套筒部分704a的五个肋部734a被配置以具有交替的旋转位置，使得第一、第三和第五肋部(从最远侧的一个到最近侧的一个进行编号)的对应径向边缘沿第一角度方向延伸，而第二和第四肋部的对应径向边缘沿相对于第一角度方向具有周向偏移的第二角度方向延伸。第二套筒部分704b的五个肋部734b具有类似的交替旋转位置。
图21显示了当第一套筒部分704a和第二套筒部分704b处于闭合构型时覆盖物700的横截面。相邻径向边缘734a、734b彼此配合的位置形成分离线(parting lines)760a、760b、760c、760d、760e。如图所示，每条分离线760a-e都相对于覆盖物700的中心纵向轴线与相邻的分离线沿周向偏移。当球囊在使用期间膨胀时，分离线之间的偏移使球囊向外延伸通过分离线的风险最低。
在一些实施方式中，多个肋部不具有交替的旋转取向。例如，套筒部分上的多个肋部可被配置以从最远侧肋部到最近侧肋部渐进地顺时针(或逆时针)旋转。在其它实施方式中，套筒部分上的多个肋部可以随机旋转或以预先限定模式旋转，使得两个相邻的肋部不具有沿相同角度方向延伸的径向边缘。
图22-23显示了根据又一实施方式的被配置以接收递送装置(如递送装置870)的另一球囊覆盖物800。
如图所示，球囊覆盖物800包括被配置以彼此配合地接合的第一壳构件802a和第二壳构件802b。当第一壳构件802和第二壳构件802b彼此配合地接合时，球囊覆盖物800处于闭合状态，如图22B和23B所示。壳构件802a、802b的相应内表面(或“内壁”)804a、804b可以限定腔806，腔806被配置以接收球囊导管870的远端部分，包括安装到其上的可膨胀球囊880。当壳构件802a、802b彼此脱离时，球囊覆盖物800处于打开状态，如图23A所示。
在所描绘的实施方式中，递送装置870包括外轴(未显示)、延伸穿过外轴的腔的中间轴876(也称为“球囊轴”)、延伸穿过球囊轴876的腔的内轴878、和连接到内轴878的远端部分的鼻锥874。类似于上述实例(参见例如图6-7)，递送装置870可包括连接到球囊轴876的远端部分的肩部组合件890，以及球囊880可以折叠在肩部组合件890上。
在所描绘的实施方式中，第一壳构件802a具有两个相对的第一纵向边缘840a并且第二壳构件802b具有两个相对的第二纵向边缘840b。第一纵向边缘840a可被配置以与对应的第二纵向边缘840b配合以形成两条纵向分离线。
在一些实施方式中，壳构件802a、802b可以彼此完全分离，即两个第一纵向边缘840a都可以与各自的纵向边缘840b分开(参见例如图23A)。在可选实施方式中，第一壳构件802和第二壳构件802b可以通过铰链(类似于上述铰链610或710)沿一对(且仅一对)纵向边缘840a、840b彼此连接，从而允许第一壳构件802和第二壳构件802b围绕球囊导管870的远端部分打开和闭合。
在某些实施方式中，第一壳构件802和第二壳构件802b可具有相应的闩锁(类似于上述闩锁406a和406b，或612a和612b)，它们被配置以彼此接合以保持第一壳构件802和第二壳构件802b配合地接合(即，处于闭合状态)。
在其它实施方式中，球囊覆盖物800还可包括套筒(未显示，类似于上述套筒204)，其被配置以在第一壳构件802a和第二壳构件802b上滑动以保持第一壳构件和第二壳构件配合地接合(即，处于闭合状态)。
在所描绘的实施方式中，腔806可包括配置以接收递送装置870的中间轴876的远端部分的近侧轴区段808、被配置以接收球囊导管870的鼻锥874的远侧鼻锥区段812、和被配置以接收安装在递送装置870的肩部组合件890上的球囊880的中间球囊区段810。球囊区段810位于轴区段808和鼻锥区段812之间。
在另一个实施方式中，球囊覆盖物800可被配置以具有仅包括球囊区段810而没有轴区段808或鼻锥区段812的腔。在又一可选实施方式中，球囊覆盖物800可被配置以具有仅包括球囊区段810和轴区段808与鼻锥区段812中的一个的腔。
如图所示，球囊区段810可包括被配置以接收安装在肩部组合件890的近侧肩部892上的球囊880的近侧部分882的近侧肩部部分814(也称为“近侧隔室”)、被配置以接收安装在肩部组合件890的远侧肩部894上的球囊880的远侧部分884的远侧肩部部分816(也称为“远侧隔室”)、和在近侧肩部部分814与远侧肩部部分816之间的中间部分818(也称为“中间隔室”)。中间部分818可被配置以接收位于球囊的近侧部分882和远侧部分884之间的球囊880的瓣膜保持部分886。
总体上，除了如下所述的楔形物和腔体之外，腔的近侧肩部部分814可具有基本上对应于折叠在近侧肩部892上的球囊的近侧部分882的外轮廓的形状。类似地，腔的远侧肩部部分816可具有基本上对应于折叠在远侧肩部894上的球囊的远侧部分884的外轮廓的形状，以及腔的中间部分818可具有基本上对应于球囊的折叠瓣膜保持部分886的外轮廓的形状。具体地，在所描绘的实施方式中，近侧肩部部分814从其近端到其远端径向向外呈锥形，而远侧肩部部分816从其远端到其近端径向向外呈锥形。中间部分818具有总体上圆柱形的形状。中间部分818具有比远侧肩部部分814的近端和近侧肩部部分816的远端更小的直径。
总体上，腔的直径可沿其轴向长度变化。例如，如上所述，围绕相应肩部892、894折叠的球囊部分882、884可具有相应的锥形形状并且瓣膜保持部分886可具有比球囊部分882、884更小的直径。因此，腔的中间部分818可具有比近侧肩部部分814的远端部分和远侧肩部部分816的近端部分更小的直径。
在另一个实施方式中，递送装置870的肩部组合件890包括远侧肩部894但没有近侧肩部892。在这种情况下，虽然球囊880的远侧部分884可安装在肩部组合件890的远侧肩部894上，但球囊880的近侧部分882可安装在中间轴876的远端上，类似于以下图24-25所示的实施方式。由球囊覆盖物800限定的腔的球囊区段810的部分814仍可被配置以接收球囊880的近侧部分882(尽管没有近侧肩部892)，类似于以下图27所示的实施方式。
在一些实施方式中，腔的鼻锥区段812可具有颈部820。颈部820可以由从第一壳构件和第二壳构件的相应内表面804a、804b径向向内突出的两个匹配的半圆环822a、822b形成。因此，当球囊800处于闭合状态时，这两个半圆环822a、822b可以形成颈部820，其具有比鼻锥区段812的其余部分更小的直径。通过限制腔的远端部分的空间，较窄的颈部820可以帮助维持球囊880的折叠形状。
在一些实施方式中，腔的轴区段808可包括多个中心通道或孔824。每个中心通道可以由从第一壳构件802和第二壳构件802b的相应内表面804a、804b径向向内延伸的对应成对的相对肋构件826a、826b形成。每个肋构件826a(或826b)可具有两个径向边缘828a(或828b)和在这两个径向边缘828a(或828b)之间延伸的半圆形肋表面830a(或830b)，使得当球囊800处于闭合状态时，这两个肋表面830a、830b可以共同限定相应中心通道824的内表面。如图所示，任意两个相邻的中心通道824都可以被位于形成两个相邻中心通道824的肋构件826a、826b之间的腔室832分开。
总体上，腔室832的直径(跨内表面804a、804b测量)大于中心通道824的直径(跨肋表面830a、830b测量)。在一些实施方式中，多个通道824可具有不同的直径(例如，在图23B中，左侧的两个通道的直径小于右侧的四个通道的直径)。在其它实施方式中，多个通道824可具有大约相同的直径。
在一些实施方式中，当球囊覆盖物800包围球囊导管870(包括安装到其上的球囊880)的远端部分时，球囊覆盖物800可具有被配置以接收外轴的远端的小腔体(例如，在图22A中大约在箭头808指向的位置)。在一些实施方式中，此腔体(覆盖物的轴区段808的近侧部分)被设定尺寸以接收外轴的远侧部分和外轴的末梢部分，如图24的外轴972和末梢部分973。当球囊覆盖物800处于打开状态且球囊导管的远端部分布置在壳构件802a、802b之一中时，沿近侧方向略微推动球囊800导致折叠的球囊800的近侧部分882“胀起(puff up)”或更紧密地共形于覆盖物的近侧隔室814的形状，这可以帮助在球囊导管的存储期间维持球囊的期望的形状。
根据一个示例性实施方式，第一壳构件802a包括与多个第一腔体844a并列的多个第一楔形物842a，以及第二壳构件802b包括与多个第二腔体844b并列的多个第二楔形物842b。第一楔形物842a和第一腔体844a被配置以当球囊覆盖物800处于闭合状态时与对应的第二腔体842b和第二楔形物844b互相锁定。
例如，第一腔体844a可被定位和设定尺寸以接收对应的第二楔形物842b，以及第二腔体844b可被定位和设定尺寸以接收对应的第一楔形物842a。因此，当球囊880处于闭合状态时(参见例如图22B和23B)，第一楔形物842a与第二楔形物842b偏移，使得多个第一楔形物842a被多个第二腔体844b接收并且多个第二楔形物842b被多个第一腔体844a接收。
如本文所述，楔形物842a、842b和对应的腔体844a、844b之间的互相锁定有利地允许球囊覆盖物800根据设计需要将球囊880的某些区域(例如，与楔形物接触的区域)保持得比其它区域(例如，不与楔形物接触的区域)更紧密。此外，该设计的互相锁定性质可减少在包括球囊880和球囊覆盖物800的球囊组合件的制造、运输、和/或存储期间壳构件802a、802b之间滑动和/或位移(未对准，misaligning)的风险(从而降低损坏球囊的风险)。
如图所示，第一楔形物842a和第二楔形物842b以及第一腔体844a和第二腔体844b位于腔的球囊区段810中。在所描绘的实施方式中，楔形物842a、842b和腔体844a、844b分布在近侧肩部部分814、远侧肩部部分816以及中间部分818中。在其它实施方式中，楔形物842a、842b和腔体844a、844b可以仅分布在球囊区段810的选定部分(一个或多个)中。
如图所示，第一楔形物842a和第一腔体844a可以邻近第一纵向边缘840a并沿其进行定位，以及第二楔形物842b和第二腔体844b可以邻近第二纵向边缘844b并沿其进行定位。
如图所示，第一楔形物842a可以在第一纵向边缘840a上突出以及腔体844a可以在第一纵向边缘840a下凹陷。类似地，第二楔形物842b可以在第二纵向边缘840b上突出以及腔体844b可以在第二纵向边缘840b下凹陷。
在所描绘的实施方式中，沿两个相对的第一纵向边缘840a定位的第一楔形物842a和第一腔体844a关于第一壳构件802a的轴向轴线对称，以及沿两个相对的第二纵向边缘840b定位的第二楔形物842b和第二腔体844b关于第二壳构件802b的轴向轴线对称。在其它实施方式中，楔形物842a、842b和腔体844a、844b可定位成关于壳构件的相应轴向轴线不对称。
在所描绘的实施方式中，楔形物842a、842b和腔体844a、844b沿球囊覆盖物的轴向轴线大约均匀地分布(即，覆盖物构件上的楔形物和腔以大约相等的距离彼此轴向间隔开)。在其它实施方式中，楔形物842a、842b和腔体844a、844b可以沿球囊覆盖物的轴向轴线非均匀地分布。例如，位于中间部分818中的楔形物842a、842b和腔体844a、844b可被配置以具有不同于位于近侧肩部部分814和/或远侧肩部区段816上的楔形物842a、842b和腔体844a、844b的密度(即，相邻楔形物或腔体之间的距离更小)，反之亦然。
在所描绘的实施方式中，楔形物842a、842b具有大约相同的尺寸和形状。在其它实施方式中，楔形物842a、842b可被配置以具有不同的尺寸和/或形状(并且腔体844a、844b可具有对应的尺寸和/或形状以接收相应的楔形物842a、842b)。例如，楔形物842a和/或842b的横截面可以是正方形、矩形、圆形、椭圆形、或其它形状。在另一实例中，中间部分818中的楔形物842a和/或842b的横截面可被配置以具有比位于近侧肩部部分814和/或远侧肩部区段816上的楔形物842a、842b和腔体844a、844b更小的(或更大的表面积)。
在一些实施方式中，壳构件802a、802b可由刚性材料制成(类似于上述外壳602和702)，使得腔体806不能因球囊880的部分膨胀而变形。在其它实施方式中，壳构件802a、802b可由弹性材料制成(类似于上述内壳604和704)，使得腔体806可因球囊880的部分膨胀而部分地变形(例如，直径增加)。在一些实施方式中，壳构件802a、802b可被配置为以与内壳604和704类似的方式起作用——例如，通过包括类似于上述腿634或肋部734的部件，然后包括在壳构件802a、802b之外的另一个外壳。
图24-25显示了根据另一个实施方式的用于假体瓣膜的递送装置970的远端部分。所示实施方式中的递送装置970包括用于在患者体内扩张假体心脏瓣膜的可膨胀球囊980。
如图所示，递送装置970包括第一轴972(在所示实施方式中为外轴)、延伸穿过外轴972的腔的第二轴976(在所示实施方式中为中间轴；也称为“球囊轴”)、延伸穿过中间轴976的腔的第三轴978(在所示实施方式中为内轴)、和连接到内轴978的远端部分的鼻锥974。内轴978可具有用于接收导丝979的导丝腔，如本领域已知的。球囊980可具有附接到球囊轴976的下台阶状(stepped down)端部的近端部分982p和附接到鼻锥974的远端部分984d。
在所描绘的实施方式中，柔性末梢构件973固定地耦接到外轴972的远端。柔性末梢构件973的远端可具有比外轴972的直径更大的直径。递送装置970可包括连接到内轴978的远端部分的肩部组合件990，以及球囊980的至少远侧部分984可以围绕肩部组合件990折叠。
如图所示，所示实施方式中的肩部组合件990仅包括远侧肩部994(与上述肩部组合件890相比，没有近侧肩部)。虽然球囊的远侧部分984围绕远侧肩部994折叠，但球囊的近侧部分982可直接围绕内轴978的位于远侧肩部994近侧的区段992折叠。球囊980的瓣膜保持部分986(其位于近侧部分982和远侧部分984之间)可以沿内轴978的连接远侧肩部994与轴区段992的部分定位。如图所示，当球囊980当处于瘪缩和折叠状态时，瓣膜保持部分986可具有总体上圆柱形的形状。如图所示，远侧部分984的近端部分984p和近侧部分982的远端部分982d都具有比球囊980的瓣膜保持部分986更大的直径。在所描绘的实施方式中，折叠的球囊980的最大直径可位于远侧部分984的近端部分984p处。
轴972、976和978的近端部分可以耦接到递送装置970的手柄(例如，手柄102)。在某些实施方式中，轴972、976、978可相对于彼此轴向(沿远侧和近侧方向)和旋转地移动。递送装置970的进一步的细节在2020年8月24日提交的美国申请号63/069,567(其通过引用并入本文)中公开。
图24-25显示了球囊980在使用期间可以呈现不同的形状。
例如，在图24所示的实施方式中，球囊的近侧部分982从其远端部分982d到其近端部分982p径向向内呈锥形。相比之下，在图25所示的实施方式中，球囊的近侧部分982被塑形以形成具有不同形状的两个部分：近侧部981和远侧部983。虽然远侧部983从其远端到其近端径向向内呈锥形，但近侧部981沿其长度具有总体上恒定的直径。在一个示例实施方式中，近侧部981和远侧部983具有相等或基本上相等的长度。在其它实施方式中，近侧部981和远侧部983具有不同的长度。
另外，在图24所示的实施方式中，球囊的远侧部分984从其近端部分984p到其远端部分984d径向向内呈锥形。相比之下，在图25所示的实施方式中，球囊的远侧部分984具有总体上葫芦形状或沙漏形状，其特征在于其中间部径向凹陷。具体地，球囊的远侧部分984从其近端部分984p朝向径向凹陷的中间部分984m径向向内呈锥形，然后朝向其远端部分984d径向向外呈锥形。
如图24所示塑形的球囊980可被保持在上述球囊覆盖物200、400、600、700或800中。如图25所示的球囊980的形状可以由如图26-27所描绘并在下文更全面地描述的球囊覆盖物900形成。
在将递送装置970引入患者体内之前，假体瓣膜可被折绉在球囊980的瓣膜保持部分986上。如前所述，在折绉之前，球囊980可以经历循环脱气过程，借此将膨胀流体引入球囊中，然后从球囊中抽出。将膨胀流体引入球囊中然后抽出膨胀流体的过程可以根据需要重复一次或多次。在脱气过程中，外轴972的末梢973通常被定位在球囊近侧以促进膨胀流体流入球囊980的近侧部分982中。在一些实施方式中，可以在球囊980被容纳在球囊覆盖物内时实施脱气过程。在脱气过程之后，球囊覆盖物可以从球囊移除并且外轴972可相对于中间轴976(和内轴978)被移动到在球囊的近侧部分982的近侧部981上延伸的远侧位置(如图25中的虚线所示)。当外轴972在近侧部981上向远侧移动时，球囊的近侧部分中来自脱气过程的残余流体可被向远侧推入球囊的瓣膜保持部分986和远侧部分984中。在脱气过程之后，图25中描绘的折叠的球囊的形状可以在至少两个方面上比图24中描绘的形状有利。
第一，由于球囊的直径从近端部分982p到远端部分982d逐渐增加和/或在球囊的近侧部分中存在残余流体，图24所示的球囊的近侧部分982的锥形形状可压靠柔性末梢构件973并抵抗外轴972相对于中间轴976和球囊980向远侧推进。相比之下，图25中描绘的圆柱形近侧部981的较小直径以较小的阻力促进外轴972与中间轴976之间的轴向移动，尤其是当外轴972的腔和柔性末梢构件973的腔的内径被配置成与球囊的近侧部981的外径大约相同或比球囊的近侧部981的外径略大时。
第二，当通过推进外轴972将球囊的近侧部分980中的残余膨胀流体“挤压”或推入球囊的远侧部分984中时，移位的残余流体可使球囊的远侧部分984扩大并增加近端部分984p的外径，从而增加递送装置970的整体折绉轮廓。此外，当近侧部分982具有图24所示的锥形形状时，移位的膨胀流体的影响甚至会更加显著。相比之下，通过如图25所示沿中间部分984m产生凹陷，可以避免近端部分984p的不期望的膨胀。因此，当移位的膨胀流体被推入球囊的远侧部分984中时，中间部分984m可以接收膨胀流体并从沙漏形状(以实线显示)部分地膨胀到锥形形状984m'(以虚线显示)，锥形形状984m'具有从近端部分984p到远端部分984d逐渐且连续减小的直径(以虚线显示)。因此，径向凹陷的中间部分984m有效地产生了可以补偿移位的残余流体的负径向凹陷，从而防止或最小化球囊远侧部分的近端部分984p的膨胀。以这种方式，可以避免由于推进外轴而增加递送装置970的整体折绉轮廓。
总体上，球囊和折绉的假体瓣膜的最大直径通常是假体瓣膜的流入端与球囊远侧部分的近端部分984p接触的位置，因此递送装置的整体折绉轮廓可以由此位置的直径决定。对于如图24所示塑形的球囊，在一些实例中，移位的膨胀流体可以将假体瓣膜的流入端处(在位置984p处)球囊的直径增加约0.25mm。相比之下，对于如图25所示塑形的球囊，在一些实例中，移位的膨胀流体导致假体瓣膜的流入端处球囊的直径略微增加(例如，增加约0.12mm)。因此，通过对球囊形状从图24到图25进行改变，移位的膨胀流体导致的假体瓣膜流入端处球囊直径的增加可减少超过50％(例如，约0.25mm到约0.12mm)。
可以使用各种技术和机构，包括具有被塑形以产生期望的球囊形状的内腔体的球囊覆盖物来实现图25所示的球囊形状。
图26-27显示了根据一个实施方式的被配置以接收递送装置970和折叠在其上的球囊980的球囊覆盖物900。具体地，球囊覆盖物900被配置以接收并产生图25所示的球囊980的最终形状。例如，图28显示了球囊覆盖物900的远侧部分，其保持了图25中描绘的沙漏形球囊的远侧部分984。如下文更充分地描述的，球囊覆盖物900类似于上述球囊覆盖物800，除了被配置以接收球囊的腔的形状。
如图所示，球囊覆盖物900包括被配置以彼此配合地接合的第一壳构件902a和第二壳构件902b。当第一壳构件902a和第二壳构件902b彼此配合地接合时，球囊覆盖物900处于闭合状态，如图27所示。壳构件902a、902b的相应内表面(或“内壁”)904a、904b可限定腔906，腔906被配置以接收递送装置970的远端部分，包括折叠在其上的球囊980。当壳构件902a、902b彼此脱离时，球囊覆盖物900处于打开状态，如图26所示。第一壳构件902a和第二壳构件902b可以沿相应的纵向边缘940a、940b配合地耦接在一起或彼此分离。类似于球囊覆盖物800，壳构件902a、902b可由刚性材料或弹性材料制成，以及它们可通过铰链(例如，如图13或17所示)彼此完全分开或连接。
类似于球囊覆盖物800，第一壳构件902a具有沿第一壳构件的长度与多个第一腔体944a交替的多个第一楔形物942a。第二壳构件902b具有沿第二壳构件的长度与多个第二腔体944b交替的多个第二楔形物942b。当球囊覆盖物900处于闭合状态时，第一楔形物942a和第一腔体944a被配置以与对应的第二腔体944b和第二楔形物942b互相锁定。在所描绘的实施方式中，第一楔形物942a和第一腔体944a垂直于第一纵向边缘940a，以及第二楔形物942b和第二腔体944b垂直于第二纵向边缘940b。如图所示，当覆盖物处于闭合状态时，第一楔形物942a和第二楔形物942b可以在相应的第一纵向边缘940a和第二纵向边缘940b上突出，以及第一腔体944a和第二腔体944b可以在相应的第一纵向边缘940a和第二纵向边缘940b下凹陷。
类似于球囊覆盖物800，球囊覆盖物900的腔906包括被配置以接收折叠在递送装置970远端部分上的球囊980的球囊区段910、被配置以接收中间轴976的远端部分的轴区段908、和被配置以接收鼻锥974的鼻锥区段912。球囊区段910位于轴区段908和鼻锥区段912之间。如图所示，球囊区段910包括被配置以接收球囊的近侧部分982的近侧隔室914、被配置以接收球囊的远侧部分984的远侧隔室916、和位于近侧隔室914与远侧隔室916之间的中间隔室918，以及中间隔室918被配置以接收球囊的瓣膜保持部分986。近侧隔室914的远端914d可具有比远侧隔室916的近端916p更小的直径，以及中间隔室918可具有比近侧隔室914的远端914d更小的直径。
球囊覆盖物900的轴区段908和鼻锥区段912可以类似于球囊覆盖物800的相应的轴区段808和鼻锥区段812。球囊覆盖物900的中间隔室918可以类似于球囊覆盖物800的中间部分818。然而，球囊覆盖物900的近侧隔室914和/或远侧隔室916可具有不同于球囊覆盖物800的对应隔室814、816的形状。
具体地，近侧隔室914可包括近侧部913和远侧部911，其被塑形以接收图25中描绘的球囊的对应近侧部981和远侧部983。如图26所示，远侧部911从其远端到其近端径向向内呈锥形，以及近侧部913沿其轴向长度具有基本上恒定的直径。在所描绘的实施方式中，近侧部913具有与远侧部911大约相同的轴向长度。在其它实施方式中，近侧部913和远侧部911可具有不同的长度，只要它们匹配球囊的近侧部981和远侧部983的相应长度。
此外，如图26所示，远侧隔室916包括近侧区域915、远侧区域917、和位于近侧区域915与远侧区域917之间的中间区域916m。总体上，远侧区域917具有比近侧区域915更小的直径，以及中间区域916m具有比远侧区域917更小的直径。具体地，在所示的实施方式中，远侧隔室916从近侧区域915到中间区域916m径向向内呈锥形，然后从中间区域916m到远侧区域917径向向外呈锥形。远侧区域917的远端917d可具有比近侧区域915的近端915p更小的直径。如图28最佳所示，远侧隔室916具有总体上葫芦形状或沙漏形状，其被配置以接收图25中描绘的球囊的远侧部分984。
在某些实施方式中，可以最初折叠瘪缩的球囊以获得图24中描绘的形状。折叠的球囊可包括如图6、8和10所示的轴向折叠部和/或径向折叠部。可应用压缩机构或压缩构件以径向压缩球囊的远侧部分984以形成图25中描绘的沙漏形状。
在某些实施方式中，在中间区域916m处自壳构件的内壁的径向突出部可以用作压缩机构以径向压缩和保持球囊远侧部分的中间部分984m。例如，如图26和28所示，第一半圆形径向突出部920a可以从第一壳构件902a的内壁904a径向向内延伸，以及第二半圆形径向突出部920b可以从第二壳构件902b的内壁904b径向向内延伸。当第一壳构件902a和第二壳构件902b彼此配合地接合时，第一半圆形径向突出部920a和第二半圆形径向突出部920b可以形成径向向内延伸的圆形径向突出部。
在某些实施方式中，腔906的形状可由楔形物942a、942b的内表面限定。当两个壳部分902a、902b处于闭合状态时，腔的远侧隔室916可具有平滑的沙漏横截面轮廓，以及当壳部分902a、902b围绕球囊闭合时，球囊的远侧部分984将呈现该形状。在图28所示的实施方式中，径向突出部920a、920b可由楔形物942a、942b的内表面限定，该内表面对应于沿远侧隔室的中间部分916m的最小直径。因此，中间部分916m处的楔形物942a、942b可充当压缩构件以压缩球囊的远侧部分984以形成图25中描绘的沙漏形状。
在某些实施方式中，球囊覆盖物900可以对球囊的近侧部分982从图24的初始形状进一步塑形到图25的最终形状。例如，当壳部分902a、902b围绕球囊闭合时，具有图24初始锥形形状的球囊的近侧部分982可以通过球囊覆盖物的近侧隔室914改造成图25所示的形状(即，具有锥形远侧部983和圆柱形近侧部981)。
图30示例了被配置以径向压缩和保持球囊的远侧部分984的另一种压缩机构或压缩构件。如图所示，压缩构件可包括环形带或环922，环形带或环922被配置以放置在球囊的远侧部分984的中间部分984m周围。在一个实施方式中，带922可以由相对刚性且非弹性材料(例如，刚性塑料)制成，其具有固定的内径——等于球囊远侧部分的中间部分984m最终的期望的直径。在使用时，带922可以在鼻锥974上滑动并滑动至球囊远侧部分的中间部分984m上。当被放置在球囊上时，带922沿中间部分984m产生径向凹陷。在另一个实施方式中，带922可由弹性材料(例如，橡胶或合成弹性体，如聚氨酯)制成，如O形环，其可扩张以促进带在鼻锥上的滑动。带的内径被设定尺寸，使得当被放置在球囊上时，带沿球囊远侧部分的中间部分984m产生径向凹陷。此外，当被定位在球囊上时，弹性带可允许在脱气过程中球囊远侧部分984至少部分膨胀。在脱气过程之后，带922可以通过使其在鼻锥974上向远侧滑动而从球囊移除。在一些实施方式中，带922可具有足够的弹性以允许球囊的远侧部分984的充分膨胀或至少足以使假体瓣膜充分部署且可在植入程序期间留在球囊上的膨胀。
在另一个实施方式中，带922可以通过将诸如缝合线的柔性绳索或线绳缠绕在球囊远侧部分的中间部分984m周围并将绳索的两端系在一起而形成。绳索可以围绕中间部分984m充分收紧以产生径向凹陷。
在一些实施方式中，在带922被放置在中间部分周围之后，递送装置970的远端部分可被放置在球囊覆盖物(包括本文公开的球囊覆盖物的任何实施方式)中以用于存储和随后的脱气。
在某些实施方式中，压缩构件可包括连接到带922的柔性鞘924，如图29所示。鞘924被配置以围绕球囊的远侧部分984的远侧部。鞘924的远端924d可以连接到球囊的远侧部分的远端部分984d和/或鼻锥974。
在某些实施方式中，鞘924可包括弹性或可变形材料，使得当球囊的远侧部分984诸如在脱气过程中膨胀时它可被径向扩张。例如，鞘924可被配置以可在径向压缩构型和径向扩张构型之间移动。当鞘924处于径向压缩构型时，带922可以径向压缩球囊的中间部分984m以产生径向凹陷。当鞘924处于径向扩张构型时(例如，在径向扩张球囊的远侧部分984之后)，带922可以被径向扩张。在一些实施方式中，在带922和鞘924被放置在球囊上之后，递送装置970的远端部分可被放置在球囊覆盖物(包括本文公开的球囊覆盖物的任何实施方式)中以用于存储和随后的脱气。
在脱气过程之后，可以通过沿远侧方向卷起带和鞘直到卷起的带和鞘在鼻锥上而将带922和鞘924从球囊移除。在一些实施方式中，带922和鞘924可以允许球囊充分膨胀以用于瓣膜部署并且可以在植入程序期间在球囊上保持在适当位置。
在一些实施方式中，不存在形成带922的单独结构。代替地，带922可以是鞘924的近端部分924p的一体部分。在一个实例中，与鞘924的其余部分相比，鞘924沿近端部分924p可以相对更厚并且弹性小，使得近端部分924p可以在球囊远侧部分的中间部分984m上施加足够的向内力以沿球囊的该部分产生径向凹陷。
尽管在上述实例中，压缩机构或压缩构件被布置在球囊覆盖物的远侧隔室中以径向压缩球囊的远侧部分，但应理解，类似的压缩机构或压缩构件也可根据设计的需要(例如，为了径向压缩球囊的某一部分以共形于该部分处的特定直径或形状)被放置在球囊覆盖物的其它位置(例如，近侧隔室和/或中间隔室)。例如，在球囊的近侧部分中产生凹陷可以是期望的，这可以促进外轴972在球囊的近侧部分上的滑动。
在某些实施方式中，例如，近侧隔室914和/或中间隔室918可形成有压缩构件(例如，径向突出部)以在这些隔室中在球囊的部分中产生凹陷。在一些实施方式中，覆盖物900可包括在沿覆盖物长度的一个或多个位置处——包括近侧隔室914、中间隔室918、和/或远侧隔室916——的一个或多个压缩构件(例如，径向突出部)。类似地，图29的装置可被设定尺寸，使得带922可被放置在球囊的任何部分——包括球囊的近侧部分、中间部分或远侧部分——周围。
应当理解，上述压缩机构仅仅是示例实施方式。可以采用其它实施方式径向压缩球囊的中间部分984m或球囊的其它部分，使得球囊的被压缩的区段具有总体上葫芦或沙漏形状。
如下所述，球囊覆盖物600(或覆盖物200、400、700、800或900)可通过采用限定用于接收球囊的内腔室的可压缩内构件或层来促进球囊680的脱气。
在将假体瓣膜折绉在球囊上之前，球囊通常需要经历循环脱气过程，该过程涉及将膨胀流体推入球囊中，然后将流体抽出(例如，使用注射器)以在球囊中产生真空。当球囊被允许至少部分地膨胀时，脱气过程更加成功。然而，在没有球囊覆盖物的情况下对折叠的球囊进行膨胀会导致球囊展开，然后球囊可能不会恢复到其压缩的折叠形状。另一方面，刚性球囊覆盖物可能会完全防止球囊膨胀。
本文公开的球囊覆盖物600(或200、400、700、800或900)可以克服这样的问题。有利地，柔性内套筒604(或704；类似地，覆盖物200、400、700、800、900可包括形成用于接收球囊的腔室的柔性或可变形内套筒或层)允许折叠的球囊680在脱气过程中在内套筒604(或704，或覆盖物200、400、700、800、900的类似部件)内部分地膨胀而不会展开。具体地，当膨胀流体被注入折叠的球囊680中时，球囊680可以部分地膨胀，压靠内套筒604，内套筒604变形(例如，通过增加腔的直径和使腿缩短)以适应部分膨胀的球囊680。内套筒604的柔性程度限制了球囊680的部分膨胀。例如，球囊680可膨胀到的最大直径可受到腔608(或肋围绕物750或810)可延伸到的最大直径的限制，其可进一步受到腿634可被压缩到的最短径向长度的限制并且固有地受到外壳602的中间凹部624的直径的限制。
当在将膨胀流体从球囊中抽出之后在球囊680中产生真空时，柔性内套筒604(或704，或覆盖物200、400、700、800、900的类似部件)可以恢复到其原始形状(例如，通过减小腔608(或肋围绕物750或810)的直径并使腿634伸长)。因此，收缩的内套筒604(或704、800、900)可以向内压靠球囊680并且帮助球囊680恢复到其原始(折叠的)形状。
将球囊680组装在球囊覆盖物600内的示例方法在下文描述(并且类似的方法也可用于将球囊680组装在球囊覆盖物200、400、700、800或900内)。
根据一个实施方式，球囊680(处于瘪缩状态)可以折叠在如图19所示的递送装置670的肩部组合件(包括近侧肩部690、远侧肩部692和瓣膜保持部分686)上。折叠的球囊680可例如通过使第一部分604a和第二部分604b的对应纵向边缘618a、618b对准以包围球囊680的瓣膜保持部分686而被放置在内套筒604的腔608内。然后，内套筒604和球囊680可被放置在外壳602内。例如，壳构件602a、602b可被放置在球囊680周围，使得球囊680的近端部分682被放置在外壳602的近侧凹部620内，球囊的远端部分684被放置在外壳602的远侧凹部622内，以及内套筒604被放置在外壳602的中间凹部624内。然后，外壳602可以例如通过使扩大的边614a延伸通过狭槽614b以在壳构件602a、602b之间形成卡扣配合而被锁定。
下文描述对球囊覆盖物600内的球囊680进行脱气的示例方法，以及应当理解，相同的方法也可用于对本文公开的其它球囊覆盖物内的球囊进行脱气。
根据一个实施方式，球囊680可以流体连接到流体源(例如，注射器)。流体源可以将预定量的膨胀流体(例如，盐水)注入球囊680中以将球囊680膨胀至部分膨胀状态。在部分膨胀状态下，球囊680仍可保持部分折叠(例如，相邻折叠部中的至少一些保持彼此部分地重叠)并且可在移除膨胀压力后恢复至其原始(折叠的)形状。如上所述，球囊680的膨胀可使内套筒604的腔608从其初始状态(具有相对较小的直径)变形到变形状态(具有相对较大的直径)。然后，可将膨胀流体从球囊680中移除(例如，抽回到膨胀源中)以在球囊680内部产生真空。真空可导致球囊680从其部分膨胀状态恢复到瘪缩状态。内套筒604的腔608也可以从变形状态(具有相对较大的直径)恢复到其初始状态(具有相对较小的直径)，从而向内压靠球囊680并帮助球囊680恢复到其原始(折叠的)形状。在一些实施方式中，(a)使球囊680从瘪缩状态膨胀到部分膨胀状态和(b)使球囊680从部分膨胀状态瘪缩到瘪缩状态的步骤可以重复多个循环。
图14示例了根据一个实施方式的组装递送装置以包括球囊300的方法。图15-16显示了完全组装的递送装置500，其中折叠的球囊300被安装在其上。递送装置500包括许多与图3-7的递送装置100相同的部件。因此，图15-16中相同的部件被赋予相同的相应参考编号并且不再进一步描述。
尽管出于示例的目的在图14-16中显示了球囊300，但是应当理解，下文描述的方法可用于组装具有其它球囊(如球囊108)或没有任何折叠部的球囊的递送装置。尽管没有那么理想，但在其它实施方式中，球囊可以在被组装到递送装置上之后进行折叠。例如，可以将没有任何折叠部(例如，折叠部316、318、322、326)的球囊300组装到递送装置上(如下所述)，然后可以对球囊进行折叠。
参考图14，远侧肩部160(其可包括鼻锥部分166)可被安装在第一轴106(其可以是递送装置的内轴)的远端部分上以形成递送装置的第一子组合件502。近侧肩部170可被安装在第二轴105(其可以是递送装置的中间轴)的远端部分上以形成递送装置的第二子组合件504。
图14显示了在组装过程中从其保护性覆盖物400移除的球囊300。在其它实施方式中，在组装过程中，保护性覆盖物400(或覆盖物200、600、700、800或900)可围绕球囊保持在适当位置。约束构件350(图14中未显示)可以在刚好在下文描述的组装过程之前或在球囊被组装到递送装置上之后从球囊移除，或者可选地，约束构件350可留置在适当位置，以在将假体瓣膜折绉在球囊上之前由最终用户移除。
在图14中箭头506指示的方向上(在图14中从左到右)，第一轴106的近端可插入远侧腿308的开口远端340中。然后可以将第一轴插入通过球囊300，通过近侧肩部170，以及通过第二轴105，之后远侧肩部160可以至少部分地被插入到球囊的远侧锥形部分304中。由于远侧套环构件162的直径大于远侧腿306，因此远侧套环构件162可被径向压缩，然后插入并穿过远侧套环构件162。远侧肩部160可插入到球囊中，直到远侧腿308在远侧肩部160的轴部分163上延伸。由于远侧套环构件162由弹性材料制成，因此一旦它穿过远侧腿308，它就可径向扩张回到其原始形状。然后可通过热粘合、胶合、机械锁定、或任何其它合适的技术或方法将球囊的远侧腿308固定到远侧肩部160(例如，固定到轴部分163)。
在图14中箭头508指示的方向上(在图14中从右到左)，近侧肩部170可插入到球囊的近侧腿310的开口远端342中且插入通过球囊直到近侧套环构件172驻留在球囊的近侧锥形部分306内并且近侧腿310在近侧肩部170的轴部分173上延伸。由于近侧套环构件172的直径大于近侧腿310，因此近侧套环构件172可在其插入并穿过近侧腿310之前被径向压缩。由于近侧套环构件172由弹性材料制成，因此一旦它穿过近侧腿310，它就可径向扩张回到其原始形状。然后可通过热粘合、胶合、机械锁定、或任何其它合适的技术或方法将球囊的近侧腿310固定到近侧肩部170(例如，固定到轴部分173)。
出于示例的目的，显示了腿308、310和轴部分163、173之间的小间隙。然而，应当理解，一旦腿308、310被固定到轴部分163、173，它们就可与轴部分163、173接触。
球囊300的一个或多个部件以及远侧肩部160和近侧肩部170可包括标志物或标记以促进球囊相对于远侧肩部160和近侧肩部170的对准。例如，远侧腿308可包括一个或多个标志物，这些标志物与远侧肩部160的轴部分163上对应的一个或多个标志物对准。同样，近侧腿308可包括一个或多个标志物，这些标志物与近侧肩部170的轴部分173上对应的一个或多个标志物对准。一旦使用标志物将远侧腿308和近侧腿310分别与轴部分163、173对准，就可如上所述使配合的部件彼此附接。标志物可以是任何类型的标志物，包括印刷或涂绘在部件上的标志物、通过激光蚀刻形成的标志物、或模制到部件中的标志物。
远侧肩部160与近侧肩部170之间所需的轴向距离L1，以及因此球囊的远侧锥形部分304与近侧锥形部分306之间的距离，可以是预定的并且可被选择以允许假体瓣膜折绉在远侧锥形部分304与近侧锥形部分306之间。期望地，轴向距离L1被选择为使得当假体瓣膜被折绉在球囊上时，远侧锥形部分304和近侧锥形部分306可接触被折绉的假体瓣膜的相邻末端。当将第一子组合件502与第二子组合件504一起组装时，此距离可通过测量第一子组合件502上的部件与第二子组合件504上的部件之间的预定偏移来设置，如近侧肩部170与标记带135之间的距离L2。例如，当将轴106插入轴105中时，轴106相对于轴105的位置可被调节，直到近侧肩部170与标记带135之间的距离是预定距离L2，L2对应于球囊的远侧锥形部分304与近侧锥形部分306之间的预定距离L1。
在可选实施方式中，可使用其它偏移来设置距离L1，包括(但不限于)：(i)近侧肩部170与远侧肩部160之间的轴向距离；(ii)近侧肩部170与球囊的瓣膜保持部分302的远端之间的轴向距离；和(iii)远侧肩部与球囊的瓣膜保持部分302的近端之间的轴向距离。
在某些实施方式中，轴106相对于轴105的轴向位置是固定的，诸如通过将这些部件彼此直接固定，如通过焊接、粘合剂、机械紧固件等。轴105、106的近端部分然后可耦接到手柄(例如，手柄102)。可选地，轴105、106的近端部分可在固定位置处固定到手柄(例如，手柄102)，这样使轴105、106相对于彼此的位置固定。
在一些实施方式中，可操纵外轴104(诸如图3所示)可组装在轴105、106上。
如上所述，在一些实施方式中，在组装过程中，保护性覆盖物400(或覆盖物200、600、700、800或900)可围绕球囊300保持在适当位置。如图13所示，覆盖物400具有远侧开口414和近侧开口416，其可被设定尺寸以允许递送装置的部件插入到覆盖物400中并在球囊位于覆盖物400内部时穿过球囊的开口340、342。
覆盖物400可促进球囊与递送装置的部件的对准。例如，当使球囊相对于远侧肩部160和近侧肩部170对准时，组装者有时可能难以在视觉上定位球囊300上的具体位置。相反，组装者可在视觉上定位覆盖物上的具体部分并将这些部分与远侧肩部和近侧肩部(或球囊所固定到的递送装置的其它部件)对准。
例如，覆盖物的远侧凹陷部分408上与布置在凹陷部分408内的腿部308的具体位置相对应的具体位置可与远侧肩部160的预定位置对准。类似地，与布置在凹陷部分412内的腿部310的具体位置相对应的近侧凹部412的具体位置可与近侧肩部170的预定位置对准。任选地，一个或多个标记可包括在这些位置处的覆盖物400上以进一步促进对准过程。此外，由于覆盖物400比球囊300更具刚性，因此覆盖物400可进一步促进对准过程，因为在通过抓住和移动覆盖物而不是直接抓住球囊来对球囊进行定位和对准时可以更容易地相对于子组合件502、504来操纵(例如，推动和拉动)球囊。
一旦球囊300相对于远侧肩部和近侧肩部(或子组合件502、504上的其它位置)上的预定位置对准，组装者就可任选地在将远侧腿308和近侧腿310与远侧肩部160和近侧肩部170附接(诸如通过焊接或将粘合剂施加到这些部件)之前打开覆盖物400。在将球囊固定就位之后，覆盖物400可被重新闭合并留以就位以用于组装过程的剩余部分和/或用于运输和存储。
如果在组装之前覆盖物从球囊移除，则覆盖物400可被放回到球囊300上以用于运输和存储。可选地，如果最初的覆盖物400不可重复使用，则可在球囊周围放置另一个覆盖物。如本领域已知的，递送装置和覆盖物的组合件可进一步被放置在无菌包装中以供运输和存储。应当理解，上述覆盖物400的特征和用途可适用于覆盖物200、600、700、800和900。
脱离装置形成的球囊，如上述球囊300，具有许多优点。例如，在被组装到递送装置上之前，可检查所完成的脱离装置的球囊以验证它是否符合尺寸规格。重要的是，脱离装置的球囊可大量生产，以及可在被释放到库存并用于制造已完成的递送装置之前在虚拟装置上测试它们的性能。这不仅将减少由于制造参数变化引起的球囊性能的可变性，而且还允许在一个设施中批量生产脱离装置形成的球囊以及然后将球囊运输到另一设施以用于将球囊安装到递送装置。由于消除了导管生产线上耗时的球囊形成步骤，因此后者可使递送装置组装过程自动化并提高生产能力。此外，用于组装递送装置的生产线需要更少的物理空间和更少的生产操作员。
因此，在某些实施方式中，制造商可生产任何数量的完全形成和折叠的球囊(例如，球囊300)，以及任选地将球囊放置在覆盖物(例如，覆盖物200、400、600、700、800和900)中。然后可将预形成和预折叠的球囊放入库存以便在组装地点的另一个制造区域中组装递送装置，或者如果预形成和预折叠的球囊是在不同地点生产的，则可将预形成和预折叠的球囊运送到另一个设施以用于组装递送装置。
在某些实施方式中，意图与某个递送装置一起使用的假体瓣膜(例如，瓣膜10或50)可存储在含有水合流体的容器或罐中。在使用时，用户可将假体瓣膜从其容器中移除，将递送装置从其包装中移除，将假体瓣膜放置在球囊(例如，球囊108或300)周围并将假体瓣膜折绉在球囊上，位于远侧肩部和近侧肩部(例如，肩部160、170)之间。在一些实施方式中，假体瓣膜可在与球囊的瓣膜安装部分偏移的位置处——诸如在球囊的近侧部分上的位置处，或在轴的位于球囊近侧的部分上——被折绉在递送装置上，如在美国公开号2013/0030519(其通过引用并入本文)中公开的。一旦插入身体中并且在部署之前，假体瓣膜就可从其折绉的位置被移动(例如，被推动)到球囊的瓣膜安装部分。
在可选实施方式中，假体瓣膜可具有可以在没有水合流体的情况下存储的干燥或基本上干燥的小叶，如美国专利号8,007,992和8,357,387(其通过引用并入本文)中公开的。在这种情况下，制造商可将假体瓣膜折绉在递送装置的球囊上(或折绉在与球囊偏移的位置处)，以及可将包括递送装置和折绉的假体瓣膜的组合件放置在无菌包装中以供运输和存储直到由医疗保健提供者使用。例如，在某些情况下，假体瓣膜可在组装递送装置的同一地点被折绉在球囊上，或者可选地，完全组装好的递送装置可被运送到另一个设施，在那里假体瓣膜被折绉在递送装置上并被包装以交付给最终用户。
本文公开的任何递送装置都可用于使用各种递送技术中的任一种将假体瓣膜(例如，瓣膜10或50)植入到天然瓣膜(主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、或肺动脉瓣)。例如，当将假体瓣膜植入天然主动脉瓣内时，递送装置和假体瓣膜可被插入并穿过股动脉，并穿过主动脉到达天然主动脉瓣(被称为经股动脉递送)。一旦假体瓣膜被定位在所期望的植入部位，就可将球囊膨胀以径向扩张假体瓣膜以与天然瓣膜的周围组织接合。在另一种递送途径中，递送装置和假体瓣膜可通过心尖中的外科开口插入并被推进以将假体瓣膜定位在天然主动脉瓣内(被称为经心尖递送)。
一般注意事项
应当理解，所公开的实施方式可适用于递送和在心脏的任何天然瓣环(例如，肺动脉瓣环、二尖瓣环和三尖瓣环)中植入假体装置，以及可与各种递送途径(例如，逆行、顺行、经间隔、经心室、经心房等)中的任一种一起使用。
出于此描述的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、装置和系统不应以任何方式解释为是限制性的。相反，本公开单独地以及以彼此进行各种组合和子组合的方式都涉及各种所公开的实施方式的所有新颖和非显而易见的特征和方面。这些方法、装置和系统不限于任何具体方面或特征或其组合，所公开的实施方式也不要求存在任何一个或多个具体优点或要求任何一个或多个问题得以解决。来自任何实例的技术都可与在任何一个或多个其它实例中描述的技术组合。鉴于所公开技术的原理可用于到的许多可能的实施方式，应当认识到，所示例的实施方式仅是优选实例，而不应被视为对所公开技术的范围的限制。
尽管为了方便呈现，以特定的顺序性次序描述了所公开的实施方式中的一些的操作，但是应当理解，这种描述方式包括重新布置，除非以下阐述的具体语言要求特定的次序。例如，在某些情况下，顺序性描述的操作可以重新布置或同时执行。此外，为了简洁起见，附图可能未显示所公开的方法可与其它方法结合使用的各种方式。另外，描述有时使用像“提供”或“实现”之类的术语来描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高级抽象表达。对应于这些术语的实际操作可以根据具体的实施方案而变化，以及可由本领域的普通技术人员容易地辨别。
如本文所用，关于假体瓣膜、递送装置和递送组合件的其它部件，“近侧”是指装置的更靠近在患者体外的递送组合件手柄的位置、方向、或部分，而“远侧”是是指装置的更远离手柄的位置、方向、或部分。除非另有明确定义，否则术语“纵向”和“轴向”是指在近侧和远侧方向上延伸的轴线。
如本申请和权利要求书中所使用的，单数形式“一个(a)”、“一种(an)”和“该/所述(the)”包括复数形式，除非上下文另外明确指出。另外，术语“包括”意指“包含”。进一步，术语“耦接”和“连接”通常意指电地、电磁地、和/或物理地(例如，机械地或化学地)耦接或连接，以及在没有具体的相反语言的情况下不排除在耦接项或关联项之间存在中间元件。
方向和其它相关参考(例如，内、外、上、下等)可用于促进对本文中的附图和原理的讨论，但不意图进行限制。例如，可使用某些术语，如“内侧”、“外侧”、“顶部”、“向下”、“内部”、“外部”等。在适用的情况下，使用这些术语是为了在处理相对关系，特别是关于所示实施方式时提供一定的描述清晰性。然而，这些术语并意图在暗示绝对的关系、位置、和/或取向。例如，对于一个对象，只需将该对象翻转过来，“上”部分就可变成“下”部分。尽管如此，它仍然是同一个部分并且该对象保持不变。如本文所用，“和/或”是指“和”或者“或”，以及“和”与“或”。
对感兴趣的实施方式的另外的描述
条款1.球囊组合件，其包括：
具有膨胀状态和瘪缩状态的可膨胀球囊，其中处于瘪缩状态的可膨胀球囊包括：
瓣膜保持部分，所述瓣膜保持部分具有总体上圆柱形形状和一个或多个轴向折叠部；
连接到瓣膜保持部分的远端的远侧锥形部分，远侧锥形部分的近端具有比远侧锥形部分的远端和瓣膜保持部分更大的直径；
连接到瓣膜保持部分的近端的近侧锥形部分，近侧锥形部分的远端具有比近侧锥形部分的近端和瓣膜保持部分更大的直径；
连接到远侧锥形部分的远端的远侧腿；和
连接到近侧锥形部分的近端的近侧腿；
其中远侧锥形部分包括一个或多个轴向折叠部，近侧锥形部分包括一个或多个轴向折叠部，以及
其中远侧锥形部分的近端包括连接到第二径向折叠部的第一径向折叠部，第一径向折叠部和第二径向折叠部在远侧锥形部分的近端处形成向远侧延伸的凹处。
条款2.条款1的球囊组合件，还包括围绕瓣膜保持部分的外表面延伸的约束构件，以防止瓣膜保持部分的所述一个或多个轴向折叠部展开。
条款3.条款1-2中任一项的球囊组合件，还包括包围可膨胀球囊的覆盖物，其中覆盖物包括近端部分、远端部分、和在近端部分与远端部分之间的中间部分，其中近端部分限定近侧凹部，所述近侧凹部被塑形以基本上匹配可膨胀球囊的近侧锥形部分的形状，远端部分限定远侧凹部，所述远侧凹部被塑形以基本上匹配可膨胀球囊的远侧锥形部分的形状，以及中间部分限定中间凹部，所述中间凹部被塑形以基本上匹配可膨胀球囊的瓣膜保持部分的形状。
条款4.条款3的球囊组合件，其中覆盖物包括第一覆盖物件和第二覆盖物件，所述第一覆盖物件和第二覆盖物件是互补构造的，使得它们能够配合地组装在一起以包围处于瘪缩状态的可膨胀球囊。
条款5.条款4的球囊组合件，还包括在覆盖物上延伸的外套筒，以防止第一覆盖物件和第二覆盖物件彼此分离。
条款6.条款1-5中任一项的球囊组合件，其中可膨胀球囊包括延伸穿过锥形近侧部分、瓣膜保持部分、和锥形远侧部分的内腔。
条款7.条款1-6中任一项的球囊组合件，其中可膨胀球囊的近侧锥形部分包括近端部分，其中近侧锥形部分的一个或多个轴向折叠部不延伸到近侧锥形部分的近端部分中。
条款8.条款1-7中任一项的球囊组合件，其中可膨胀球囊的远侧锥形部分包括远端部分，其中远侧锥形部分的一个或多个轴向折叠部不延伸到远侧锥形部分的远端部分中。
条款9.条款1-8中任一项的球囊组合件，其中近侧锥形部分的远端包括径向折叠部，所述径向折叠部相对于瓣膜保持部分形成钝角或直角。
条款10.条款1-9中任一项的球囊组合件，其中在远侧锥形部分的近端处的第一径向折叠部相对于瓣膜保持部分形成钝角或直角，以及第二径向折叠部相对于瓣膜保持部分形成锐角。
条款11.球囊组合件，其包括：
具有膨胀状态和瘪缩状态的可膨胀球囊，其中处于瘪缩状态的可膨胀球囊包括：
瓣膜保持部分，所述瓣膜保持部分具有总体上圆柱形形状和一个或多个轴向折叠部；
连接到瓣膜保持部分的远端的远侧锥形部分，远侧锥形部分的近端具有比远侧锥形部分的远端和瓣膜保持部分更大的直径；
连接到瓣膜保持部分的近端的近侧锥形部分，近侧锥形部分的远端具有比近侧锥形部分的近端和瓣膜保持部分更大的直径；
沿远侧锥形部分和近侧锥形部分的至少区段的一个或多个轴向延伸的折叠部；
连接到远侧锥形部分的远端的远侧腿；和
连接到近侧锥形部分的近端的近侧腿；
其中可膨胀球囊处于远离递送导管的未组装状态。
条款12.条款11的球囊组合件，还包括围绕瓣膜保持部分的外表面延伸的约束构件，以防止瓣膜保持部分的一个或多个轴向折叠部展开。
条款13.条款11-12中任一项的球囊组合件，还包括包围可膨胀球囊的覆盖物，其中覆盖物包括近端部分、远端部分、和在近端部分与远端部分之间的中间部分，其中近端部分限定近侧凹部，所述近侧凹部被塑形以基本上匹配可膨胀球囊的近侧锥形部分的形状，以及远端部分限定远侧凹部，所述远侧凹部被塑形以基本上匹配可膨胀球囊的远侧锥形部分的形状。
条款14.条款13的球囊组合件，其中覆盖物包括第一覆盖物件和第二覆盖物件，所述第一覆盖物件和第二覆盖物件是互补构造的，使得它们能够配合地组装在一起以包围可膨胀球囊。
条款15.条款14的球囊组合件，还包括在覆盖物上延伸的外套筒，以防止第一覆盖物件和第二覆盖物件彼此分离。
条款16.条款11-15中任一项的球囊组合件，其中可膨胀球囊包括延伸穿过锥形近侧部分、瓣膜保持部分、和锥形远侧部分的内腔。
条款17.条款11-16中任一项的球囊组合件，其中所述一个或多个轴向延伸的折叠部不延伸到近侧锥形部分的近端部分中。
条款18.条款11-17中任一项的球囊组合件，其中所述一个或多个轴向延伸的折叠部不延伸到远侧锥形部分的远端部分中。
条款19.条款11-18中任一项的球囊组合件，其中远侧锥形部分的近端包括连接到第二径向折叠部的第一径向折叠部，第一径向折叠部和第二径向折叠部在远侧锥形部分的近端处形成向远侧延伸的凹处。
条款20.条款19的球囊组合件，其中在远侧锥形部分的近端处的第一径向折叠部相对于瓣膜保持部分形成钝角或直角，以及第二径向折叠部相对于瓣膜保持部分形成锐角。
条款21.用于组装递送装置的方法，所述方法包括：
形成处于瘪缩状态的可膨胀球囊，处于瘪缩状态的所述球囊具有瓣膜保持部分、连接到瓣膜保持部分的远端的远侧锥形部分、连接到瓣膜保持部分的近端的近侧锥形部分、连接到远侧锥形部分的远端的远侧腿、和连接到近侧锥形部分的近端的近侧腿；
将安装在递送装置的第一轴上的远侧肩部插入通过可膨胀球囊的远侧腿并进入远侧锥形部分中；
将安装在递送装置的第二轴上的近侧肩部插入通过可膨胀球囊的近侧腿并进入近侧锥形部分中；
将可膨胀球囊的远侧腿固定到远侧肩部；和
将可膨胀球囊的近侧腿固定到第二轴和/或近侧肩部。
条款22.条款21的方法，还包括将约束构件放置在瓣膜保持部分周围。
条款23.条款21-22中任一项的方法，还包括用覆盖物包围可膨胀球囊，其中覆盖物包括第一覆盖物件和第二覆盖物件，所述第一覆盖物件和第二覆盖物件是互补构造的，使得它们能够配合地组装在一起以包围可膨胀球囊，以及其中覆盖物限定内凹部，其几何形状基本上匹配处于瘪缩状态的可膨胀球囊的形状。
条款24.条款23的方法，还包括将套筒放置在覆盖物上以防止第一覆盖物件和第二覆盖物件彼此分离。
条款25.条款21-24中任一项的方法，其中远侧肩部的近端具有比远侧腿的直径更大的直径，以及将远侧肩部插入通过远侧腿包括径向压缩远侧肩部的近端。
条款26.条款21-25中任一项的方法，其中近侧肩部的远端具有比近侧腿的直径更大的直径，以及将近侧肩部插入通过近侧腿包括径向压缩近侧肩部的远端。
条款27.条款21-26中任一项的方法，其中形成可膨胀球囊包括形成总体上圆柱形形状的瓣膜保持部分，其直径小于远侧锥形部分的近端的直径和近侧锥形部分的远端的直径两者。
条款28.条款27的方法，其中形成可膨胀球囊包括沿远侧锥形部分和近侧锥形部分的至少区段形成一个或多个轴向延伸的折叠部。
条款29.条款28的方法，其中形成可膨胀球囊包括形成远侧锥形部分的远端部分，其中远端部分不含所述一个或多个轴向延伸的折叠部中的任何一个。
条款30.条款28-29中任一项的方法，其中形成可膨胀球囊包括形成近侧锥形部分的近端部分，其中近端部分不含所述一个或多个轴向延伸的折叠部中的任何一个。
条款31.条款27-30中任一项的方法，其中形成可膨胀球囊包括在近侧锥形部分的远端处形成径向折叠部，所述径向折叠部相对于瓣膜保持部分形成钝角或直角。
条款32.条款27-31中任一项的方法，其中形成可膨胀球囊包括在远侧锥形部分的近端处形成径向折叠部，所述径向折叠部相对于瓣膜保持部分形成钝角或直角。
条款33.条款27-31中任一项的方法，其中形成可膨胀球囊包括形成第一径向折叠部，所述第一径向折叠部在远侧锥形部分的近端处连接到第二径向折叠部，第一径向折叠部和第二径向折叠部在远侧锥形部分的近端处形成向远侧延伸的凹处。
条款34.条款28-33中任一项的方法，其中远侧肩部包括至少部分地径向向外延伸的一个或多个远侧肩部鳍状物，以及将远侧肩部组合件插入远侧锥形部分中包括邻近远侧锥形部分中的所述一个或多个轴向延伸的折叠部的至少一些紧密地放置所述一个或多个远侧肩部鳍状物。
条款35.条款28-34中任一项的方法，其中近侧肩部包括至少部分地径向向外延伸的一个或多个近侧肩部鳍状物，以及将近侧肩部组合件插入近侧锥形部分中包括邻近近侧锥形部分中的所述一个或多个轴向延伸的折叠部的至少一些紧密地放置所述一个或多个近侧肩部鳍状物。
条款36.条款21-35中任一项的方法，其中将远侧肩部插入远侧锥形部分中包括将位于第一轴上的标记与可膨胀球囊的瓣膜保持部分或近侧肩部上的预先限定的位置对准。
条款37.用于组装递送装置的方法，所述方法包括：
形成处于瘪缩状态的可膨胀球囊，处于瘪缩状态的所述球囊具有远侧部分、近侧部分、和在远侧部分与近侧部分之间的瓣膜保持部分；
沿可膨胀球囊的远侧部分和近侧部分的至少区段形成多个轴向延伸的折叠部；和
在形成可膨胀球囊并形成所述多个轴向延伸的折叠部之后将处于瘪缩状态的可膨胀球囊安装在递送装置上。
条款38.条款37的方法，其中将可膨胀球囊安装在递送装置上包括将安装在递送装置的第一轴上的远侧肩部插入通过球囊的远侧腿和将安装在递送装置的第二轴上的近侧肩部插入通过球囊的近侧腿，其中远侧腿连接到可膨胀球囊的远侧部分的锥形部分的远端，以及近侧腿连接到可膨胀球囊的近侧部分的锥形部分的近端。
条款39.条款38的方法，其中远侧肩部的近端具有比远侧腿的直径更大的直径，以及将远侧肩部插入通过远侧腿包括径向压缩远侧肩部的近端。
条款40.条款38-39中任一项的方法，其中近侧肩部的远端具有比近侧腿的直径更大的直径，以及将近侧肩部插入通过近侧腿包括径向压缩近侧肩部的远端。
条款41.条款38-39中任一项的方法，其中将可膨胀球囊安装在递送装置上包括：将远侧肩部插入可膨胀球囊的远侧部分的锥形部分中，和将近侧肩部插入可膨胀球囊的近侧部分的锥形部分中。
条款42.条款41的方法，其中远侧肩部包括至少部分地径向向外延伸的一个或多个远侧肩部鳍状物，以及将远侧肩部插入远侧部分的锥形部分中包括邻近远侧部分的锥形部分中的所述多个轴向延伸的折叠部的至少一些紧密地放置所述一个或多个远侧肩部鳍状物。
条款43.条款41-42中任一项的方法，其中近侧肩部包括至少部分地径向向外延伸的一个或多个近侧肩部鳍状物，以及将近侧肩部插入近侧部分的锥形部分中包括邻近近侧部分的锥形部分中的所述多个轴向延伸的折叠部的至少一些紧密地放置所述一个或多个近侧肩部鳍状物。
条款44.条款41-43中任一项的方法，其中将远侧肩部插入远侧部分的锥形部分中包括将在第一轴上的标记与可膨胀球囊的瓣膜保持部分或近侧肩部上的预先限定的位置对准。
条款45.权利要求37-44中任一项的方法，其中形成可膨胀球囊包括形成远侧部分的远端部分，其中远端部分不含所述多个轴向延伸的折叠部中的任何一个。
条款46.权利要求37-45中任一项的方法，其中形成可膨胀球囊包括形成近侧部分的近端部分，其中近端部分不含所述多个轴向延伸的折叠部中的任何一个。
条款47.条款37-46中任一项的方法，其中形成可膨胀球囊包括形成总体上圆柱形形状的瓣膜保持部分，其直径小于远侧部分的近端的直径和近侧部分的远端的直径两者。
条款48.条款47的方法，其中形成可膨胀球囊包括在近侧部分的远端处形成径向折叠部，径向折叠部相对于瓣膜保持部分形成钝角或直角。
条款49.条款47-48中任一项的方法，其中形成可膨胀球囊包括在远侧部分的近端处形成径向折叠部，径向折叠部相对于瓣膜保持部分形成钝角或直角。
条款50.条款47-48中任一项的方法，其中形成可膨胀球囊包括形成第一径向折叠部，所述第一径向折叠部在远侧部分的近端处连接到第二径向折叠部，第一径向折叠部和第二径向折叠部在远侧部分的近端处形成向远侧延伸的凹处。
条款51.权利要求38-50中任一项的方法，其中将可膨胀球囊安装在递送装置上包括：将远侧腿固定到远侧肩部，和将近侧腿固定到第二轴和/或近侧肩部。
条款52.条款37-51中任一项的方法，还包括将约束构件放置在瓣膜保持部分周围。
条款53.条款37-52中任一项的方法，还包括用覆盖物包围可膨胀球囊，其中覆盖物包括第一覆盖物件和第二覆盖物件，所述第一覆盖物件和第二覆盖物件是互补构造的，使得它们能够配合地组装在一起以包围可膨胀球囊，以及其中覆盖物限定内凹部，其几何形状基本上匹配处于瘪缩状态的可膨胀球囊的形状。
条款54.条款53的方法，还包括围绕覆盖物放置套筒以防止第一覆盖物件和第二覆盖物件彼此分离。
条款55.假体瓣膜递送组合件，其包括：
递送装置，所述递送装置包括：
轴；和
以瘪缩状态安装在所述轴上的可膨胀球囊；
其中处于瘪缩状态的球囊包括具有总体上圆柱形形状的瓣膜保持部分、连接到瓣膜保持部分的远端的远侧锥形部分、连接到瓣膜保持部分的近端的近侧锥形部；以及其中远侧锥形部分的近端包括连接到第二径向折叠部的第一径向折叠部，第一径向折叠部和第二径向折叠部在远侧锥形部分的近端处形成向远侧延伸的凹处。
条款56.条款55的假体瓣膜递送组合件，还包括围绕瓣膜保持部分的外表面延伸的约束构件。
条款57.条款55-56中任一项的假体瓣膜递送组合件，还包括覆盖物，其中覆盖物包括第一覆盖物件和第二覆盖物件，所述第一覆盖物件和第二覆盖物件是互补构造的，使得它们能够配合地组装在一起以包围可膨胀球囊，以及其中覆盖物限定内凹部，其几何形状基本上匹配处于瘪缩状态的可膨胀球囊的形状。
条款58.条款57的假体瓣膜递送组合件，还包括在覆盖物上延伸的外套筒，以防止第一覆盖物件和第二覆盖物件彼此分离。
条款59.条款55-58中任一项的假体瓣膜递送组合件，其中处于瘪缩状态的球囊包括沿远侧锥形部分和近侧锥形部分的至少区段的一个或多个轴向延伸的折叠部。
条款60.条款59的假体瓣膜递送组合件，其中远侧锥形部分包括不含所述一个或多个轴向延伸的折叠部中的任何一个的远端部分。
条款61.条款55-60中任一项的假体瓣膜递送组合件，其中所述球囊还包括连接到远侧锥形部分的远端的远侧腿和连接到近侧锥形部分的近端的近侧腿。
条款62.条款61的假体瓣膜递送组合件，其中递送装置包括：安装在第一轴上延伸穿过可膨胀球囊的远侧腿并进入远侧锥形部分的远侧肩部，和安装在递送装置的第二轴上延伸穿过可膨胀球囊的近侧腿并进入近侧锥形部分的近侧肩部。
条款63.条款62的假体瓣膜递送组合件，其中远侧腿被固定到远侧肩部并且近侧腿被固定到第二轴或近侧肩部。
条款64.条款62-63中任一项的假体瓣膜递送组合件，其中远侧肩部的近端具有比远侧腿的直径更大的直径，以及近侧肩部的远端具有比近侧腿的直径更大的直径。
条款65.条款62-64中任一项的假体瓣膜递送组合件，其中远侧肩部包括至少部分地径向向外延伸并且邻近远侧锥形部分中所述一个或多个轴向延伸的折叠部中的至少一些的一个或多个远侧肩部鳍状物，以及其中近侧肩部包括至少部分地径向向外延伸并且邻近近侧锥形部分中所述一个或多个轴向延伸的折叠部中的至少一些的一个或多个近侧肩部鳍状物。
条款66.条款62-65中任一项的假体瓣膜递送组合件，其中第一轴包括与可膨胀球囊的瓣膜保持部分上的预先限定的位置对准的标记。
条款67.条款62-66中任一项的假体瓣膜递送组合件，其中第一轴延伸穿过瓣膜保持部分，以及第一轴通过轴向延伸的间隙与瓣膜保持部分分开。
条款68.条款55-67中任一项的假体瓣膜递送组合件，其中近侧锥形部分的远端包括径向折叠部，所述径向折叠部相对于瓣膜保持部分形成钝角或直角。
条款69.条款55-68中任一项的假体瓣膜递送组合件，其中在远侧锥形部分的近端处的第一径向折叠部相对于瓣膜保持部分形成钝角或直角，以及第二径向折叠部相对于瓣膜保持部分形成锐角。
条款70.用于组装递送装置的方法，所述方法包括：
形成处于瘪缩状态的可膨胀球囊，处于瘪缩状态的所述球囊具有远侧部分、近侧部分、和在远侧部分与近侧部分之间的瓣膜保持部分；
将球囊放置在覆盖物内部；
当球囊在覆盖物内部时，将递送装置的轴插入通过覆盖物的开口并进入球囊中；和
将球囊固定到递送装置的表面。
条款71.条款70的方法，其中形成球囊还包括沿可膨胀球囊的远侧部分和近侧部分的至少区段形成多个轴向延伸的折叠部。
条款72.条款70的方法，其中覆盖物比球囊更具刚性。
条款73.条款70的方法，所述方法还包括在将球囊固定到递送装置的表面之前将覆盖物的位置与递送装置上的位置对准。
条款74.条款70的方法，其中插入的动作包括：沿第一方向将递送的第一轴插入通过覆盖物的第一开口并通过球囊，和沿与第一方向相反的第二方向将递送装置的第二轴插入通过覆盖物的第二开口并通过球囊。
条款75.用于球囊导管的球囊覆盖物，其包括：
外壳；和
布置在外壳内的内套筒，其中内套筒可具有限定腔的内表面，所述腔被配置以接收球囊导管的球囊的至少部分；
其中内套筒在球囊膨胀时在球囊对内表面施加的压力下可变形，从而使腔从第一直径径向扩张到第二直径，其中第二直径大于第一直径。
条款76.条款75的球囊覆盖物，其中当腔从第一直径扩张到第二直径时，内套筒具有固定的轴向长度。
条款77.条款75-76中任一项的球囊覆盖物，其中外壳比内套筒更具刚性。
条款78.条款75-77中任一项的球囊覆盖物，其中内套筒由弹性体制成。
条款79.条款75-78中任一项的球囊覆盖物，其中内套筒包括第一可分离部分和第二可分离部分，各自具有限定腔的区段的半圆柱形内表面，其中第一部分具有纵向边缘，所述纵向边缘被配置以配合地接合第二部分的相应纵向边缘以形成腔。
条款80.条款75-79中任一项的球囊覆盖物，其中外壳包括第一壳构件和第二壳构件，第二壳构件铰接地连接到第一壳构件。
条款81.条款80的球囊覆盖物，其中第一壳构件包括第一耦接构件，第二壳构件包括第二耦接构件，其中第一耦接构件被配置以可释放地连接到第二耦接构件，使得第一耦接构件和第二耦接构件可彼此配合地耦接以形成蛤壳件。
条款82.条款81的球囊覆盖物，其中第一耦接构件包括从第一壳构件向外延伸的脊，第二耦接构件包括从第二壳构件向外延伸的悬臂式翼片，其中脊被配置以延伸通过翼片上的狭槽以形成卡扣配合锁定件。
条款83.条款75-82中任一项的球囊覆盖物，其中内套筒包括围绕腔的内壁部分和从内壁部分向外延伸的一个或多个腿，其中所述一个或多个腿压靠外壳的内表面，以在内套筒的内壁部分与外壳的内表面之间形成一个或多个腔体。
条款84.条款83的球囊覆盖物，其中当内套筒的腔具有第一直径时，所述一个或多个腿具有第一长度，以及当内套筒的腔变为第二直径时，所述一个或多个腿被压缩到第二长度，第二长度短于第一长度。
条款85.条款83-84中任一项的球囊覆盖物，其中外壳的内表面包括接收部，所述接收部被配置以接收所述一个或多个腿中的至少一个以将内套筒牢固地耦接到外壳。
条款86.条款83-85中任一项的球囊覆盖物，其中所述一个或多个腿彼此平行并且围绕内壁部分沿周向延伸。
条款87.条款75-86中任一项的球囊覆盖物，其中内套筒还限定位于腔的近端处的锥形近侧开口和位于腔的远端处的锥形远侧开口，其中在径向扩张腔之前，腔的中间部分具有比锥形近侧开口和锥形远侧开口两者更小的直径。
条款88.条款75-87中任一项的球囊覆盖物，其中当腔被径向扩张到第二直径时，内套筒的内表面以沿周向连续的方式维持对腔的包围。
条款89.条款75-88中任一项的球囊覆盖物，其中外壳包括被配置以接收球囊导管的近侧肩部构件的近侧凹部、被配置以接收球囊导管的远侧肩部构件的远侧凹部、和在近侧凹部与远侧凹部之间的中间凹部，其中内套筒被布置在中间凹部中。
条款90.医疗组合件，其包括：
球囊导管，所述球囊导管具有可膨胀球囊；和
球囊覆盖物，所述球囊覆盖物包括外壳和布置在外壳内的内构件，内构件具有限定腔的内表面；
其中球囊被布置在内构件的腔中；
其中当球囊膨胀并对内构件的内表面径向向外施加压力时，内构件可径向变形。
条款91.条款90的组合件，其中当腔通过使球囊膨胀而被径向扩张时，内构件维持固定的轴向长度。
条款92.条款90-91中任一项的组合件，其中外壳比内构件更具刚性。
条款93.条款90-92中任一项的组合件，其中内构件由弹性体制成。
条款94.条款90-93中任一项的组合件，其中内构件包括第一可分离部分和第二可分离部分，各自具有限定腔的区段的半圆柱形内表面，其中第一部分具有纵向边缘，所述纵向边缘被配置以配合地接合第二部分的相应纵向边缘以形成腔。
条款95.条款90-94中任一项的组合件，其中外壳包括第一壳构件和第二壳构件，第二壳构件铰接地连接到第一壳构件。
条款96.条款95的组合件，其中第一壳构件包括第一耦接构件，第二壳构件包括第二耦接构件，其中第一耦接构件被配置以可释放地连接到第二耦接构件，使得第一耦接构件和第二耦接构件可彼此配合地耦接以形成蛤壳件。
条款97.条款96的组合件，其中第一耦接构件包括从第一壳构件向外延伸的脊，第二耦接构件包括从第二壳构件向外延伸的悬臂式翼片，其中脊被配置以延伸通过翼片上的狭槽以形成卡扣配合锁定件。
条款98.条款90-97中任一项的组合件，其中内构件包括围绕腔的内壁部分和从内壁部分向外延伸的一个或多个腿，其中所述一个或多个腿压靠外壳的内表面，以在内构件的内壁部分与外壳的内表面之间形成一个或多个腔体。
条款99.条款98的组合件，其中当腔通过使球囊膨胀而被径向扩张时，所述一个或多个腿被缩短。
条款100.条款98-99中任一项的组合件，其中外壳的内表面包括接收部，所述接收部被配置以接收所述一个或多个腿中的至少一个以将内构件牢固地耦接到外壳。
条款101.条款98-100中任一项的组合件，其中所述一个或多个腿彼此平行并且围绕内壁部分沿周向延伸。
条款102.条款90-101中任一项的组合件，其中内构件还限定位于腔的近端处的锥形近侧开口和位于腔的远端处的锥形远侧开口，其中在使球囊膨胀之前，腔的中间部分具有比锥形近侧开口和锥形远侧开口两者更小的直径。
条款103.条款90-102中任一项的组合件，其中外壳包括近侧凹部、远侧凹部、和在近侧凹部与远侧凹部之间的中间凹部，其中内构件被布置在中间凹部中，球囊导管的近侧肩部构件被布置在近侧凹部中，以及球囊导管的远侧肩部构件被布置在远侧凹部中。
条款104.条款103的组合件，其中近侧凹部具有锥形形状，使得近侧凹部的近端具有比近侧凹部的远端更小的直径，以及远侧凹部具有锥形形状，使得远侧凹部的远端的直径小于远侧凹部的近端的直径。
条款105.条款90-104中任一项的组合件，其中当腔通过使球囊膨胀而被径向扩张时，内构件的内表面以沿周向连续的方式维持对腔的包围。
条款106.使球囊导管的球囊膨胀的方法，所述方法包括：
将球囊流体连接到流体源，其中球囊处于瘪缩状态并且被布置在球囊覆盖物内部；和
将来自流体源的膨胀流体注入球囊中，以至少部分地使球囊膨胀至部分膨胀状态；
其中球囊覆盖物包括外壳和布置在外壳内部并围绕球囊的内构件；
其中使球囊从瘪缩状态膨胀到部分膨胀状态使内构件的腔从初始状态变形到变形状态，其中腔在初始状态下具有第一直径和在变形状态下具有第二直径，其中第二直径大于第一直径。
条款107.条款106的方法，还包括将膨胀流体从球囊移除以使球囊从部分膨胀状态恢复到瘪缩状态，这导致内构件的腔从变形状态恢复到初始状态。
条款108.条款106-107中任一项的方法，其中当腔在初始状态和变形状态之间改变时，内构件维持固定的轴向长度。
条款109.条款106-108中任一项的方法，其中外壳比内构件更具刚性。
条款110.条款106-109中任一项的方法，还包括将球囊插入内构件的腔中。
条款111.条款106-110中任一项的方法，还包括使用内构件的第一可分离部分和第二可分离部分形成腔，每一个部分都具有半圆柱形内表面，其中形成腔包括将第一部分的纵向边缘与第二部分的相应的纵向边缘配合地接合，使得它们相应的内表面结合在一起以形成沿周向连续的内表面。
条款112.条款106-111中任一项的方法，还包括将外壳锁定，其中外壳包括在铰接部分处彼此固定连接的第一壳构件和第二壳构件，其中将外壳锁定包括将第一壳构件和第二壳构件的未铰接部分耦接在一起以形成蛤壳件。
条款113.条款106-112中任一项的方法，其中内构件包括围绕腔的内壁部分和从内壁部分向外延伸的一个或多个腿，其中所述一个或多个腿压靠外壳的内表面，以在内构件的内壁部分与外壳的内表面之间形成一个或多个腔体。
条款114.条款106-113中任一项的方法，还包括：将球囊导管的近侧肩部构件放置在外壳的近侧凹部中，将球囊导管的远侧肩部构件放置在外壳的远侧凹部中，和将内构件放置在近侧凹部与远侧凹部之间的中间凹部中。
条款115.用于球囊导管的球囊覆盖物，所述球囊覆盖物包括：
外壳；和
布置在外壳内的内套筒，其中内套筒可具有限定腔的内表面，所述腔被配置以接收球囊导管的球囊的至少部分；
其中内套筒包括第一可分离部分和第二可分离部分，各自具有限定腔的区段的内表面，其中第一部分具有纵向边缘，所述纵向边缘被配置以配合地接合第二部分的相应纵向边缘以形成腔；
其中当球囊瘪缩时，腔具有第一直径，而当球囊膨胀时，腔具有第二直径，第二直径大于第一直径。
条款116.条款115的球囊覆盖物，其中当腔从第一直径扩张到第二直径时，内套筒具有固定的轴向长度。
条款117.条款115-116中任一项的球囊覆盖物，其中外壳比内套筒更具刚性。
条款118.条款115-117中任一项的球囊覆盖物，其中内套筒由弹性体制成。
条款119.条款115-118中任一项的球囊覆盖物，其中外壳包括第一壳构件和第二壳构件，第二壳构件铰接地连接到第一壳构件。
条款120.条款119的球囊覆盖物，其中第一壳构件包括第一耦接构件，第二壳构件包括第二耦接构件，其中第一耦接构件被配置以可释放地连接到第二耦接构件，使得第一耦接构件和第二耦接构件能够彼此配合地耦接以形成蛤壳件。
条款121.条款115-120中任一项的球囊覆盖物，其中内套筒包括围绕腔的内壁部分和从内壁部分向外延伸的一个或多个腿，其中所述一个或多个腿压靠外壳的内表面，以在内套筒的内壁部分与外壳的内表面之间形成一个或多个腔体。
条款122.条款121的球囊覆盖物，其中当内套筒的腔具有第一直径时，所述一个或多个腿具有第一长度，以及当内套筒的腔变为第二直径时，所述一个或多个腿被压缩到第二长度，第二长度短于第一长度。
条款123.条款121-122中任一项的球囊覆盖物，其中外壳的内表面包括接收部，所述接收部被配置以接收所述一个或多个腿中的至少一个以将内套筒牢固地耦接到外壳。
条款124.条款122-123中任一项的球囊覆盖物，其中所述一个或多个腿彼此平行并且围绕内壁部分沿周向延伸。
条款125.用于球囊导管的球囊覆盖物，所述球囊覆盖物包括：
外壳；和
布置在外壳内的内套筒，其中内套筒具有限定腔的内表面，所述腔被配置以接收球囊导管的球囊的至少部分；
其中当球囊瘪缩时，腔具有第一直径，而当球囊膨胀时，腔具有第二直径，第二直径大于第一直径；
其中当腔从第一直径扩张到第二直径时，内套筒具有固定的轴向长度。
条款126.条款125的球囊覆盖物，其中外壳比内套筒更具刚性。
条款127.条款125-126中任一项的球囊覆盖物，其中内套筒由弹性体制成。
条款128.条款125-127中任一项的球囊覆盖物，其中内套筒包括第一可分离部分和第二可分离部分，各自具有限定腔的区段的半圆柱形内表面，其中第一部分具有纵向边缘，所述纵向边缘被配置以配合地接合第二部分的相应纵向边缘以形成腔。
条款129.条款125-128中任一项的球囊覆盖物，其中外壳包括第一壳构件和第二壳构件，第二壳构件铰接地连接到第一壳构件。
条款130.条款129的球囊覆盖物，其中第一壳构件包括第一耦接构件，第二壳构件包括第二耦接构件，其中第一耦接构件被配置以可释放地连接到第二耦接构件，使得第一耦接构件和第二耦接构件能够彼此配合地耦接以形成蛤壳件。
条款131.条款125-130中任一项的球囊覆盖物，其中内套筒包括围绕腔的内壁部分和从内壁部分向外延伸的一个或多个腿，其中所述一个或多个腿压靠外壳的内表面，以在内套筒的内壁部分与外壳的内表面之间形成一个或多个腔体。
条款132.条款131的球囊覆盖物，其中当内套筒的腔具有第一直径时，所述一个或多个腿具有第一长度，以及当内套筒的腔变为第二直径时，所述一个或多个腿被压缩到第二长度，第二长度短于第一长度。
条款133.条款130-131中任一项的球囊覆盖物，其中外壳的内表面包括接收部，所述接收部被配置以接收所述一个或多个腿中的至少一个以将内套筒牢固地耦接到外壳。
条款134.条款125-133中任一项的球囊覆盖物，其中内套筒还限定位于腔的近端处的锥形近侧开口和位于腔的远端处的锥形远侧开口，其中在使球囊膨胀之前，腔的中间部分具有比锥形近侧开口和锥形远侧开口两者更小的直径。
条款135.医疗组合件，其包括：
球囊导管，所述球囊导管包括可膨胀球囊；和
球囊覆盖物，所述球囊覆盖物包括外壳和布置在外壳内的内构件，内构件具有限定腔的内表面；
其中球囊被布置在内构件的腔中；
其中腔被配置以当球囊膨胀时扩张到第二直径并且当球囊瘪缩时收缩到第一直径，第二直径大于第一直径。
条款136.条款135的组合件，其中当腔从第一直径扩张到第二直径或从第二直径收缩到第一直径时，内构件维持固定的轴向长度。
条款137.条款135-136中任一项的组合件，其中外壳比内构件更具刚性。
条款138.条款135-137中任一项的组合件，其中内构件包括第一可分离部分和第二可分离部分，各自具有限定腔的区段的半圆柱形内表面，其中第一部分具有纵向边缘，所述纵向边缘被配置以配合地接合第二部分的相应纵向边缘以形成腔。
条款139.条款135-138中任一项的组合件，其中外壳包括第一壳构件和第二壳构件，第二壳构件铰接地连接到第一壳构件。
条款140.条款139的组合件，其中第一壳构件包括第一耦接构件，第二壳构件包括第二耦接构件，其中第一耦接构件被配置以可释放地连接到第二耦接构件，使得第一耦接构件和第二耦接构件能够彼此配合地耦接以形成蛤壳件。
条款141.条款135-140中任一项的组合件，其中内构件包括围绕腔的内壁部分和从内壁部分向外延伸的一个或多个腿，其中所述一个或多个腿压靠外壳的内表面，以在内构件的内壁部分与外壳的内表面之间形成一个或多个腔体。
条款142.条款141的组合件，其中当腔从第一直径扩张到第二直径时，所述一个或多个腿从第一长度缩短到第二长度，以及当腔从第二直径收缩到第一直径时，所述一个或多个腿从第二长度恢复到第一长度，第一长度大于第二长度。
条款143.条款141-142中任一项的组合件，其中外壳的内表面包括接收部，所述接收部被配置以接收所述一个或多个腿中的至少一个以将内构件牢固地耦接到外壳。
条款144.条款135-143中任一项的组合件，其中外壳包括近侧凹部、远侧凹部、和在近侧凹部与远侧凹部之间的中间凹部，其中内构件被布置在中间凹部中，球囊导管的近侧肩部构件被布置在近侧凹部中，以及球囊导管的远侧肩部构件被布置在远侧凹部中。
条款145.使球囊导管的球囊膨胀的方法，所述方法包括：
接收布置在球囊覆盖物内部的球囊，其中球囊处于瘪缩状态；和
将来自流体源的膨胀流体注入球囊中以至少部分地使球囊膨胀至部分膨胀状态；
其中球囊覆盖物包括外壳和布置在外壳内部并围绕球囊的内构件；
其中使球囊从瘪缩状态膨胀到部分膨胀状态使内构件的腔从初始状态变形到变形状态，其中腔在初始状态下具有第一直径，而在变形状态下具有第二直径，其中第二直径大于第一直径。
条款146.条款145的方法，还包括将膨胀流体从球囊移除以使球囊从部分膨胀状态恢复到瘪缩状态，这导致内构件的腔从变形状态恢复到初始状态。
条款147.条款145-146中任一项的方法，其中当腔在初始状态和变形状态之间改变时，内构件维持固定的轴向长度。
条款148.条款145-147中任一项的方法，其中当将使球囊从瘪缩状态膨胀到部分膨胀状态时，外壳是不可变形的。
条款149.条款145-148中任一项的方法，还包括将球囊连接到流体源。
条款150.条款145-149中任一项的方法，还包括使用内构件的第一可分离部分和第二可分离部分形成腔，每一个部分都具有内表面，其中形成腔包括将第一部分的纵向边缘与第二部分的相应的纵向边缘配合地接合，使得它们相应的内表面结合在一起以形成沿周向连续的内表面。
条款151.条款145-150中任一项的方法，还包括将外壳锁定，其中外壳包括在铰接部分处彼此固定连接的第一壳构件和第二壳构件，其中将外壳锁定包括将第一壳构件和第二壳构件的未铰接部分耦接在一起以形成蛤壳件。
条款152.条款145-151中任一项的方法，其中内构件包括围绕腔的内壁部分和从内壁部分向外延伸的一个或多个腿，其中所述一个或多个腿压靠外壳的内表面，以在内构件的内壁部分与外壳的内表面之间形成一个或多个腔体。
条款153.条款145-152中任一项的方法，还包括：将球囊导管的近侧肩部构件放置在外壳的近侧凹部中，将球囊导管的远侧肩部构件放置在外壳的远侧凹部中，和将内构件放置在近侧凹部与远侧凹部之间的中间凹部中。
条款154.条款145-153中任一项的方法，还包括在多个循环中循环地使球囊从瘪缩状态膨胀到部分膨胀状态，之后使球囊从部分膨胀状态瘪缩到瘪缩状态。
条款155.条款75-78中任一项的球囊覆盖物，其中内套筒包括第一可分离套筒部分和第二可分离套筒部分，其每一个都包括壁部分和从壁部分径向向内延伸的一个或多个肋部，其中每个壁部分包括由所述一个或多个肋部分开的多个壁节段，每个壁节段包括两个纵向边缘和在这两个纵向边缘之间延伸的壁表面，以及其中每个肋部包括两个径向边缘和在这两个径向边缘之间延伸的肋表面。
条款156.条款155的球囊覆盖物，其中第一套筒部分的每个肋部的两个径向边缘被配置以配合地接合第二套筒部分的对应肋部的两个径向边缘，使得第一套筒部分的肋表面邻接第二套筒部分的对应肋表面以形成限定腔的一个或多个肋围绕物，以及其中第一套筒部分的每个壁节段的两个纵向边缘被配置以配合地接合第二套筒部分的对应壁节段的两个纵向边缘，使得第一套筒部分的壁表面邻接第二套筒部分的对应壁表面以形成由所述一个或多个肋部分开的多个壁围绕物。
条款157.条款156的球囊覆盖物，其中当腔处于第一直径时，所述多个壁围绕物限定第三直径，其中第三直径大于第一直径。
条款158.条款157的球囊覆盖物，其中当腔处于第二直径时，所述多个壁围绕物限定第四直径，其中第四直径大于第二直径。
条款159.条款155-158中任一项的球囊覆盖物，其中第一套筒部分或第二套筒部分的任意两个相邻的肋部都可被配置以具有周向偏移，使得这两个相邻肋部之一的两个径向边缘相对于另一个相邻肋部的相应两个径向边缘成角度地延伸。
条款160.用于球囊导管的球囊覆盖物，所述球囊覆盖物包括：
第一壳构件和第二壳构件，其中第一壳构件和第二壳构件被配置以彼此配合地接合以限定腔，所述腔被配置以接收球囊导管的远侧部分；
其中第一壳构件包括与多个第一腔体并列的多个第一楔形物，以及第二壳构件包括与多个第二腔体并列的多个第二楔形物；
其中第一楔形物与第二楔形物偏移，使得当第一壳构件和第二壳构件彼此配合地接合时，所述多个第一楔形物被所述多个第二腔体接收并且所述多个第二楔形物被所述多个第一腔体接收。
条款161.条款160的球囊覆盖物，其中第一壳构件和第二壳构件彼此是可完全分离的。
条款162.条款160的球囊覆盖物，其中第一壳构件和第二壳构件沿相邻的纵向边缘通过铰链彼此连接，铰链允许第一壳构件和第二壳构件围绕球囊导管的远端部分打开和闭合。
条款163.条款162的球囊覆盖物，其中第一壳构件和第二壳构件包括相应的闩锁，闩锁被配置以彼此接合以保持第一壳构件和第二壳构件配合地接合。
条款164.条款160-163中任一项的球囊覆盖物，还包括套筒，所述套筒被配置以在第一壳构件和第二壳构件上滑动以保持第一壳构件和第二壳构件配合地接合。
条款165.条款160-164中任一项的球囊覆盖物，其中腔包括被配置以接收球囊导管的外轴的远端部分的轴区段、被配置以接收球囊导管的鼻锥的鼻锥区段、和被配置以接收安装在球囊导管的肩部组合件上的球囊的球囊区段，其中球囊区段位于轴区段和鼻锥区段之间。
条款166.条款165的球囊覆盖物，其中球囊区段包括：近侧肩部部分，所述近侧肩部部分被配置以接收安装在球囊组合件的近侧肩部上的球囊的近侧部分；远侧肩部部分，所述远侧肩部部分被配置以接收安装在球囊组合件的远侧肩部上的球囊的远侧部分；和在近侧肩部部分与远侧肩部部分之间的中间部分，其中中间部分被配置以接收位于球囊的近侧部分与远侧部分之间的球囊的瓣膜保持部分。
条款167.条款166的球囊覆盖物，其中腔具有由第一壳构件和第二壳构件的内表面限定的变化的直径，其中中间部分具有比近侧肩部部分的远端部分和远侧肩部部分的近端部分更小的直径。
条款168.条款165-167中任一项的球囊覆盖物，其中第一楔形物和第二楔形物以及第一腔体和第二腔体在球囊区段中。
条款169.条款165-168中任一项的球囊覆盖物，其中鼻锥区段包括颈部，其中颈部具有比鼻锥区段的其余部分更小的直径。
条款170.条款165-169中任一项的球囊覆盖物，其中轴区段包括多个中心通道，每个中心通道由从第一壳构件和第二壳构件的相应内壁径向向内延伸的对应的成对的相对肋构件形成，其中每个肋构件包括两个径向边缘和在这两个径向边缘之间延伸的半圆形肋表面，使得相对肋构件的两个肋表面共同限定相应中心通道的内表面，其中任意两个相邻的中心通道由位于形成这两个相邻的中心通道的肋构件之间的腔室分开，其中腔室具有比所述多个中心通道更大的直径。
条款171.条款160-170中任一项的球囊覆盖物，其中第一壳构件具有两个相对的第一纵向边缘并且第二壳构件具有两个相对的第二纵向边缘，其中第一纵向边缘被配置以与对应的第二纵向边缘配合以形成两条纵向分离线。
条款172.条款171的球囊覆盖物，其中第一楔形物和第一腔体与第一纵向边缘相邻并沿其定位，以及第二楔形物和第二腔体与第二纵向边缘相邻并沿其定位。
条款173.条款172的球囊覆盖物，其中沿两个相对的第一纵向边缘定位的第一楔形物和第一腔体关于第一壳构件的轴向轴线对称，以及沿两个相对的第二纵向边缘定位的第二楔形物和第二腔体关于第二壳构件的轴向轴线对称。
条款174.条款171-173中任一项的球囊覆盖物，其中第一楔形物和第二楔形物在相应的第一纵向边缘和第二纵向边缘上突出，以及第一腔体和第二腔体在相应的第一纵向边缘和第二纵向边缘下凹陷。
条款175.用于球囊导管的球囊覆盖物，所述球囊覆盖物包括：
第一壳构件和第二壳构件，所述第一壳构件和第二壳构件被配置以彼此配合地接合以包围球囊导管的远端部分；
其中第一壳构件包括多个第一楔形物和第一腔体，以及第二壳构件包括多个第二楔形物和第二腔体，以及其中第一楔形物和第一腔体被配置以当第一壳和第二壳彼此配合地接合时与对应的第二腔体和第二楔形物互相锁定。
条款176.条款175的球囊覆盖物，其中第一壳构件和第二壳构件彼此是可完全分离的。
条款177.条款175的球囊覆盖物，第一壳构件和第二壳构件沿相邻的纵向边缘通过铰链彼此连接，铰链允许第一壳构件和第二壳构件围绕球囊导管的远端部分打开和闭合。
条款178.条款177的球囊覆盖物，其中第一壳构件和第二壳构件包括相应的闩锁，闩锁被配置以彼此接合以保持第一壳构件和第二壳构件配合地接合。
条款179.条款177-178中任一项的球囊覆盖物，还包括套筒，所述套筒被配置以在第一壳构件和第二壳构件上滑动以保持第一壳构件和第二壳构件配合地接合。
条款180.条款175-179中任一项的球囊覆盖物，其中第一壳构件和第二壳构件的内表面限定腔，腔包括被配置以接收球囊导管的外轴的远端部分的轴区段、被配置以接收球囊导管的鼻锥的鼻锥区段、和被配置以接收安装在球囊导管的肩部组合件上的球囊的球囊区段，其中球囊区段位于轴区段和鼻锥区段之间。
条款181.条款180的球囊覆盖物，其中球囊区段包括：近侧肩部部分，所述近侧肩部部分被配置以接收安装在球囊组合件的近侧肩部上的球囊的近侧部分；远侧肩部部分，所述远侧肩部部分被配置以接收安装在球囊组合件的远侧肩部上的球囊的远侧部分；和在近侧肩部部分与远侧肩部部分之间的中间部分，其中中间部分被配置以接收位于球囊的近侧部分与远侧部分之间的球囊的瓣膜保持部分。
条款182.条款181的球囊覆盖物，其中腔具有由第一壳构件和第二壳构件的内表面限定的变化的直径，其中中间部分具有比近侧肩部部分的远端部分和远侧肩部部分的近端部分更小的直径。
条款183.条款180-182中任一项的球囊覆盖物，其中第一楔形物和第二楔形物以及第一腔体和第二腔体在球囊区段中。
条款184.条款180-183中任一项的球囊覆盖物，其中鼻锥区段包括颈部，其中颈部具有比鼻锥区段的其余部分更小的直径。
条款185.条款180-184中任一项的球囊覆盖物，其中轴区段包括多个中心通道，每个中心通道由从第一壳构件和第二壳构件的相应内壁径向向内延伸的对应成对的相对肋构件形成，其中每个肋构件包括两个径向边缘和在这两个径向边缘之间延伸的半圆形肋表面，使得相对的肋构件的两个肋表面共同限定相应中心通道的内表面，其中任意两个相邻的中心通道由位于形成这两个相邻的中心通道的肋构件之间的腔室分开，其中腔室具有比所述多个中心通道更大的直径。
条款186.条款175-185中任一项的球囊覆盖物，其中第一壳构件具有两个相对的第一纵向边缘并且第二壳构件具有两个相对的第二纵向边缘，其中第一纵向边缘被配置以与对应的第二纵向边缘配合以形成两条纵向分离线。
条款187.条款186的球囊覆盖物，其中第一楔形物和第一腔体与第一纵向边缘相邻并沿其定位，以及第二楔形物和第二腔体与第二纵向边缘相邻并沿其定位。
条款188.条款187的球囊覆盖物，其中沿两个相对的第一纵向边缘定位的第一楔形物和第一腔体关于第一壳构件的轴向轴线对称，以及沿两个相对的第二纵向边缘定位的第二楔形物和第二腔体关于第二壳构件的轴向轴线对称。
条款189.条款186-188中任一项的球囊覆盖物，其中第一楔形物和第二楔形物在相应的第一纵向边缘和第二纵向边缘上突出，以及第一腔体和第二腔体在相应的第一纵向边缘和第二纵向边缘下凹陷。
条款190.医疗组合件，其包括：
球囊导管，所述球囊导管包括可膨胀球囊；和
球囊覆盖物，所述球囊覆盖物包括第一壳构件和第二壳构件；
其中第一壳构件和第二壳构件被配置以彼此配合地接合以限定被配置以接收至少可膨胀球囊的腔；
其中第一壳构件包括多个第一楔形物和第一腔体，以及第二壳构件包括多个第二楔形物和第二腔体，以及其中第一楔形物和第一腔体被配置以当第一壳和第二壳彼此配合地接合时与对应的第二腔体和第二楔形物互相锁定。
条款191.条款190的组合件，其中第一壳构件和第二壳构件彼此是可完全分离的。
条款192.条款190的组合件，其中第一壳构件和第二壳构件沿相邻的纵向边缘通过铰链彼此连接，铰链允许第一壳构件和第二壳构件围绕球囊导管的远端部分打开和闭合。
条款193.条款192的组合件，其中第一壳构件和第二壳构件包括相应的闩锁，闩锁被配置以彼此接合以保持第一壳构件和第二壳构件配合地接合。
条款194.条款190-193中任一项的组合件，还包括套筒，所述套筒被配置以在第一壳构件和第二壳构件上滑动以保持第一壳构件和第二壳构件配合地接合。
条款195.条款190-194中任一项的组合件，其中球囊导管包括第一轴、延伸通过第一轴的腔的第二轴、被配置以将球囊安装到其上的肩部组合件、和鼻锥，其中肩部组合件包括彼此轴向间隔开的近侧肩部和远侧肩部，其中近侧肩部连接到第二轴的远端部分，以及远侧肩部连接到鼻锥。
条款196.条款195的组合件，其中腔包括被配置以接收第一轴的远端部分的轴区段、被配置以接收鼻锥的鼻锥区段、和被配置以接收安装在肩部组合件上的球囊的球囊区段。
条款197.条款196的组合件，其中球囊区段包括：近侧肩部部分，所述近侧肩部部分被配置以接收安装在近侧肩部上的球囊的近侧部分；远侧肩部部分，所述远侧肩部部分被配置以接收安装在远侧肩部上的球囊的远侧部分；和在近侧肩部部分与远侧肩部部分之间的中间部分，其中中间部分被配置以接收位于球囊的近侧部分与远侧部分之间的球囊的瓣膜保持部分。
条款198.根据第197条的组合件，其中腔具有由第一壳构件和第二壳构件的内表面限定的变化的直径，其中中间部分具有比近侧肩部部分的远端部分和远侧肩部部分的近端部分更小的直径。
条款199.条款196-198中任一项的组合件，其中第一楔形物和第二楔形物以及第一腔体和第二腔体在球囊区段中。
条款200.条款196-199中任一项的组合件，其中鼻锥区段包括颈部，其中颈部具有比鼻锥区段的其余部分更小的直径。
条款201.条款196-200中任一项的组合件，其中轴区段包括多个中心通道，每个中心通道由从第一壳构件和第二壳构件的相应内壁径向向内延伸的对应成对的相对肋构件形成，其中每个肋构件包括两个径向边缘和在这两个径向边缘之间延伸的半圆形肋表面，使得相对肋构件的两个肋表面共同限定相应中心通道的内表面，其中任意两个相邻的中心通道由位于形成这两个相邻的中心通道的肋构件之间的腔室分开，其中腔室具有比所述多个中心通道更大的直径。
条款202.条款190-201中任一项的组合件，其中第一壳构件具有两个相对的第一纵向边缘并且第二壳构件具有两个相对的第二纵向边缘，其中第一纵向边缘被配置以与对应的第二纵向边缘配合以形成两条纵向分离线。
条款203.条款202的组合件，其中第一楔形物和第一腔体与第一纵向边缘相邻并沿其定位，以及第二楔形物和第二腔体与第二纵向边缘相邻并沿其定位。
条款204.条款203的组合件，其中沿两个相对的第一纵向边缘定位的第一楔形物和第一腔体关于第一壳构件的轴向轴线对称，以及沿两个相对的第二纵向边缘定位的第二楔形物和第二腔体关于第二壳构件的轴向轴线对称。
条款205.条款202-204中任一项的组合件，其中第一楔形物和第二楔形物在相应的第一纵向边缘和第二纵向边缘上突出，以及第一腔体和第二腔体在相应的第一纵向边缘和第二纵向边缘下凹陷。
条款206.用于球囊导管的球囊覆盖物，所述球囊覆盖物包括：
第一壳构件和第二壳构件，其中第一壳构件和第二壳构件被配置以彼此配合地接合以限定被配置以接收球囊导管的远侧部分的腔；
其中腔包括球囊区段，所述球囊区段被配置以接收安装在球囊导管的远端部分上的球囊，其中球囊区段包括被配置以接收球囊的近侧部分的近侧隔室、被配置以接收球囊的远侧部分的远侧隔室、和在近侧隔室与远侧隔室之间的中间隔室，其中中间隔室被配置以接收球囊的瓣膜保持部分；
其中远侧隔室包括近侧区域、远侧区域、和在近侧区域与远侧区域之间的中间区域，其中远侧区域具有比近侧区域更小的直径，以及中间区域具有比远侧区域更小的直径。
条款207.条款206的球囊覆盖物，其中近侧隔室包括近侧部和远侧部，其中远侧部从远侧部的远端到远侧部的近端径向向内呈锥形，以及近侧部具有沿其轴向长度基本上恒定的直径。
条款208.条款206-207中任一项的球囊覆盖物，其中远侧隔室的近侧区域从近侧区域的近端到近侧区域的远端径向向内呈锥形，以及其中远侧隔室的远侧区域从远侧区域的远端到远侧区域的近端径向向内呈锥形。
条款209.条款206-208中任一项的球囊覆盖物，其中球囊区段的中间隔室具有比球囊区段的远侧隔室的近端和近侧隔室的远端更小的直径。
条款210.条款206-209中任一项的球囊覆盖物，其中腔包括被配置以接收球囊导管的中间轴的远端部分的轴区段和被配置以接收球囊导管的鼻锥的鼻锥区段，其中球囊区段位于轴区段和鼻锥区段之间。
条款211.条款206-210中任一项的球囊覆盖物，其中第一壳构件具有两个相对的第一纵向边缘并且第二壳构件具有两个相对的第二纵向边缘，其中第一纵向边缘被配置以与对应的第二纵向边缘配合以形成两条纵向分离线。
条款212.条款211的球囊覆盖物，其中第一壳构件包括多个第一楔形物和第一腔体并且第二壳构件包括多个第二楔形物和第二腔体，以及其中第一楔形物和第一腔体被配置以当第一壳和第二壳彼此配合地接合时与对应的第二腔体和第二楔形物互相锁定。
条款213.条款212的球囊覆盖物，其中第一楔形物和第一腔体垂直于第一纵向边缘，第二楔形物和第二腔体垂直于第二纵向边缘。
条款214.条款212-213中任一项的球囊覆盖物，其中第一楔形物和第二楔形物在相应的第一纵向边缘和第二纵向边缘上突出，以及第一腔体和第二腔体在相应的第一纵向边缘和第二纵向边缘下凹陷。
条款215.条款212-214中任一项的球囊覆盖物，其中第一楔形物和第一腔体沿第一纵向边缘布置，以及第二楔形物和第二腔体沿第二纵向边缘布置。
条款216.用于球囊导管的球囊覆盖物，所述球囊覆盖物包括：
第一壳构件和第二壳构件，其中第一壳构件和第二壳构件被配置以彼此配合地接合，使得第一壳构件和第二壳构件的内壁限定适于接收球囊导管的远侧部分的腔；
其中腔包括球囊区段，所述球囊区段被配置以接收安装在球囊导管的远端部分上的球囊，其中球囊区段包括被配置以接收球囊的近侧部分的近侧隔室、被配置以接收球囊的远侧部分的远侧隔室、和在近侧隔室与远侧隔室之间的中间隔室，其中中间隔室被配置以接收球囊的瓣膜保持部分；
其中当球囊被保持在腔中时，第一壳构件和第二壳构件的内壁被塑形以在球囊的至少一个部分中产生凹陷。
条款217.条款216的球囊覆盖物，其中第一壳构件和第二壳构件的内壁包括至少一个径向突出部，所述径向突出部径向向内延伸以在球囊的所述至少一个部分中产生凹陷。
条款218.条款217的球囊覆盖物，其中径向突出部包括从第一壳构件的内壁径向向内延伸的第一半圆形径向突出部和从第二壳构件的内壁径向向内延伸的第二半圆形径向突出部，其中当第一壳构件和第二壳构件彼此配合地接合时，第一半圆形径向突出部和第二半圆形径向突出部形成圆形径向突出部。
条款219.条款216-218中任一项的球囊覆盖物，其中第一壳构件和第二壳构件沿远侧隔室的内壁被塑形以在球囊的远侧部分中产生凹陷。
条款220.条款219的球囊覆盖物，其中远侧隔室包括通过中间区域互相连接的近侧区域和远侧区域，其中远侧隔室从近侧区域到中间区域径向向内呈锥形，然后从中间区域到远侧区域径向向外呈锥形。
条款221.条款220的球囊覆盖物，其中远侧区域的远端具有比近侧区域的近端更小的直径。
条款222.条款216-221中任一项的球囊覆盖物，其中近侧隔室包括近侧部和远侧部，其中远侧部从远侧部的远端到远侧部的近端径向向内呈锥形，以及近侧部沿其轴向长度具有基本上恒定的直径。
条款223.条款216-222中任一项的球囊覆盖物，其中近侧隔室的远端具有比远侧隔室的近端更小的直径，以及中间隔室具有比近侧隔室的远端更小的直径。
条款224.条款216-223中任一项的球囊覆盖物，其中腔包括被配置以接收球囊导管的中间轴的远端部分的轴区段和被配置以接收球囊导管的鼻锥的鼻锥区段，其中球囊区段位于轴区段和鼻锥区段之间。
条款225.条款216-224中任一项的球囊覆盖物，其中第一壳构件包括沿第一壳构件的长度与多个第一腔体交替的多个第一楔形物，以及第二壳构件包括沿第二壳构件的长度与多个第二腔体交替的多个第二楔形物，其中第一楔形物与第二楔形物偏移，使得当第一壳构件和第二壳构件彼此配合地接合时，所述多个第一楔形物被所述多个第二腔体接收并且所述多个第二楔形物被所述多个第一腔体接收。
条款226.医疗组合件，其包括：
球囊导管，所述球囊导管包括可膨胀球囊，所述球囊包括近侧部分、远侧部分、和在近侧部分与远侧部分之间的瓣膜保持部分；和
被配置以在球囊中产生至少一个凹陷的压缩构件。
条款227.条款226的医疗组合件，其中压缩构件被配置以在球囊的远侧部分的近端和远端之间径向压缩球囊的远侧部分，使得球囊的远侧部分具有总体上沙漏形状。
条款228.条款226-227中任一项的医疗组合件，还包括具有腔的球囊覆盖物，所述腔被配置以接收球囊，其中腔包括球囊区段，所述球囊区段包括：被配置以接收球囊的近侧部分的近侧隔室、被配置以接收球囊的远侧部分的远侧隔室、和被配置以接收球囊的瓣膜保持部分的中间隔室，其中远侧隔室包括压缩构件。
条款229.条款228的医疗组合件，其中远侧隔室包括通过中间区域互相连接的近侧区域和远侧区域，其中压缩构件包括从中间区域的内壁向内延伸的径向突出部。
条款230.条款228-229中任一项的医疗组合件，其中球囊导管包括球囊轴、延伸通过球囊轴的腔的内轴、鼻锥、和位于球囊的远侧部分内的远侧肩部。
条款231.条款230的医疗组合件，其中球囊覆盖物的腔包括被配置以接收球囊轴的远端部分的轴区段和被配置以接收鼻锥的鼻锥区段，其中球囊区段位于轴区段和鼻锥区段之间。
条款232.条款230-231中任一项的医疗组合件，其中球囊的近侧部分包括近侧部和远侧部，其中远侧部从远侧部的远端到远侧部的近端径向向内呈锥形，以及近侧部沿其轴向长度具有基本上恒定的直径。
条款233.条款226-227中任一项的医疗组合件，其中压缩构件包括被配置以围绕球囊延伸的环形带。
条款234.条款230的医疗组合件，其中环形带连接到鞘，其中鞘的远端连接到球囊的远端，使得鞘至少部分地覆盖球囊的远侧部分。
条款235.条款226-234中任一项的医疗组合件，还包括以径向折绉状态布置在球囊的瓣膜保持部分上的假体瓣膜。
条款236.用于球囊导管的球囊覆盖物组合件，所述球囊覆盖物组合件包括：
限定腔的覆盖物主体，所述腔被配置以接收折叠在球囊导管的远侧部分上的球囊，其中球囊包括近侧部分、远侧部分、和连接近侧部分与远侧部分的瓣膜保持部分；和
至少一个压缩构件，所述压缩构件被配置以径向压缩球囊的至少一个部分。
条款237.条款236的球囊覆盖物组合件，其中压缩构件包括覆盖物主体的内壁的径向突出部，其中径向突出部径向向内延伸到腔中以接触球囊的所述至少一个部分。
条款238.条款237的球囊覆盖物组合件，其中径向突出部环绕腔。
条款239.条款236的球囊覆盖物组合件，其中压缩构件包括被配置以围绕球囊的所述至少一个部分延伸的环形带。
条款240.条款239的球囊覆盖物组合件，其中环形带能够围绕球囊的所述至少一个部分径向压缩。
条款241.条款239-240中任一项的球囊覆盖物组合件，其中压缩构件还包括连接到环形带的鞘。
条款242.条款241的球囊覆盖物，其中鞘的远端连接到球囊的远侧部分的远端。
条款243.条款236的球囊覆盖物组合件，其中压缩构件包括能够围绕球囊的所述至少一个部分收紧的缝合线。
条款244.条款236-243中任一项的球囊覆盖物组合件，其中压缩构件被配置以径向压缩球囊的所述至少一个部分，使得球囊的所述至少一个部分具有总体上沙漏形状。
条款245.条款236-244中任一项的球囊覆盖物组合件，其中覆盖物主体包括限定腔的第一可分离壳部分和第二可分离壳部分。
条款246.条款236-245中任一项的球囊覆盖物组合件，其中所述至少一个压缩构件被配置以在球囊的远侧部分的近端和远端之间的位置处径向压缩球囊的远侧部分。
条款247.方法，其包括：
当球囊处于瘪缩状态时将球囊折叠在递送装置的远侧部分上，其中球囊具有近侧部分、远侧部分、和连接近侧部分与远侧部分的瓣膜保持部分，其中远侧部分的远端具有比远侧部分的近端更小的直径，近侧部分的远端具有比近侧部分的近端更大的直径，以及瓣膜保持部分具有比远侧部分的近端和近侧部分的远端更小的直径；和
在远侧部分的远端和近端之间的位置处径向压缩球囊的远侧部分。
条款248.条款247的方法，其中在径向压缩球囊的远侧部分之后，在远端和近端之间的位置处的球囊的远侧部分的直径小于球囊的远侧部分的远端和近端的直径。
条款249.条款247-248中任一项的方法，其中径向压缩球囊的远侧部分包括将球囊放置在具有压缩构件的球囊覆盖物中，所述压缩构件径向压缩球囊的远侧部分。
条款250.条款249的方法，其中压缩构件包括球囊覆盖物的内壁的径向突出部。
条款251.条款247-248中任一项的方法，其中径向压缩球囊的远侧部分包括将环形带放置在球囊的远侧部分周围。
条款252.条款251的方法，还包括在将环形带放置在球囊的远侧部分周围之后将球囊覆盖物放置在球囊上。
条款253.条款249、250或252中任一项的方法，还包括当球囊在球囊覆盖物内时将膨胀流体注入球囊中和将膨胀流体从球囊中抽出。
条款254.条款253的方法，还包括将球囊覆盖物从球囊移除和使递送装置的轴在球囊的近侧部分上滑动。
条款255.条款254的方法，其中使递送装置的轴在球囊的近侧部分上滑动导致球囊的远侧部分部分地膨胀。
鉴于所公开发明的原理可用于到的许多可能的实施方式，应当认识到，所示例的实施方式仅是优选实例，而不应被视为对发明的范围的限制。确切地说，发明的范围由所附权利要求书限定。

Claims (69)

1.球囊组合件，其包括：
具有膨胀状态和瘪缩状态的可膨胀球囊，其中处于所述瘪缩状态的所述可膨胀球囊包括：
瓣膜保持部分，所述瓣膜保持部分具有总体上圆柱形形状和一个或多个轴向折叠部；
连接到所述瓣膜保持部分的远端的远侧锥形部分，所述远侧锥形部分的近端具有比所述远侧锥形部分的远端和所述瓣膜保持部分更大的直径；
连接到所述瓣膜保持部分的近端的近侧锥形部分，所述近侧锥形部分的远端具有比所述近侧锥形部分的近端和所述瓣膜保持部分更大的直径；
连接到所述远侧锥形部分的远端的远侧腿；和
连接到所述近侧锥形部分的近端的近侧腿；
其中所述远侧锥形部分包括一个或多个轴向折叠部，所述近侧锥形部分包括一个或多个轴向折叠部，以及
其中所述远侧锥形部分的近端包括连接到第二径向折叠部的第一径向折叠部，所述第一径向折叠部和所述第二径向折叠部在所述远侧锥形部分的近端处形成向远侧延伸的凹处。
2.根据权利要求1所述的球囊组合件，还包括约束构件，所述约束构件围绕所述瓣膜保持部分的外表面延伸以防止所述瓣膜保持部分的一个或多个轴向折叠部展开。
3.根据权利要求1-2中任一项所述的球囊组合件，还包括包围所述可膨胀球囊的覆盖物，其中所述覆盖物包括近端部分、远端部分、和在所述近端部分与所述远端部分之间的中间部分，其中所述近端部分限定近侧凹部，所述近侧凹部被塑形以基本上匹配所述可膨胀球囊的近侧锥形部分的形状，所述远端部分限定远侧凹部，所述远侧凹部被塑形以基本上匹配所述可膨胀球囊的远侧锥形部分的形状，以及所述中间部分限定中间凹部，所述中间凹部被塑形以基本上匹配所述可膨胀球囊的瓣膜保持部分的形状。
4.根据权利要求3所述的球囊组合件，其中所述覆盖物包括第一覆盖物件和第二覆盖物件，所述第一覆盖物件和第二覆盖物件是互补构造的，使得它们能够配合地组装在一起以包围处于所述瘪缩状态的所述可膨胀球囊。
5.根据权利要求4所述的球囊组合件，还包括外套筒，所述外套筒在所述覆盖物上延伸以防止所述第一覆盖物件和所述第二覆盖物件彼此分离。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的球囊组合件，其中所述可膨胀球囊包括延伸穿过所述锥形近侧部分、所述瓣膜保持部分、和所述锥形远侧部分的内腔。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的球囊组合件，其中所述可膨胀球囊的近侧锥形部分包括近端部分，其中所述近侧锥形部分的一个或多个轴向折叠部不延伸到所述近侧锥形部分的近端部分中。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的球囊组合件，其中所述可膨胀球囊的远侧锥形部分包括远端部分，其中所述远侧锥形部分的一个或多个轴向折叠部不延伸到所述远侧锥形部分的远端部分中。
9.根据权利要求1-8中任一项所述的球囊组合件，其中所述近侧锥形部分的远端包括径向折叠部，所述径向折叠部相对于所述瓣膜保持部分形成钝角或直角。
10.根据权利要求1-9中任一项所述的球囊组合件，其中在所述远侧锥形部分的近端处的所述第一径向折叠部相对于所述瓣膜保持部分形成钝角或直角，以及所述第二径向折叠部相对于所述瓣膜保持部分形成锐角。
11.球囊组合件，其包括：
具有膨胀状态和瘪缩状态的可膨胀球囊，其中处于所述瘪缩状态的所述可膨胀球囊包括：
瓣膜保持部分，所述瓣膜保持部分具有总体上圆柱形形状和一个或多个轴向折叠部；
连接到所述瓣膜保持部分的远端的远侧锥形部分，所述远侧锥形部分的近端具有比所述远侧锥形部分的远端和所述瓣膜保持部分更大的直径；
连接到所述瓣膜保持部分的近端的近侧锥形部分，所述近侧锥形部分的远端具有比所述近侧锥形部分的近端和所述瓣膜保持部分更大的直径；
沿所述远侧锥形部分和所述近侧锥形部分的至少区段的一个或多个轴向延伸的折叠部；
连接到所述远侧锥形部分的远端的远侧腿；和
连接到所述近侧锥形部分的近端的近侧腿；
其中所述可膨胀球囊处于远离递送导管的未组装状态。
12.根据权利要求11所述的球囊组合件，还包括约束构件，所述约束构件围绕所述瓣膜保持部分的外表面延伸以防止所述瓣膜保持部分的一个或多个轴向折叠部展开。
13.根据权利要求11-12中任一项所述的球囊组合件，还包括包围所述可膨胀球囊的覆盖物，其中所述覆盖物包括近端部分、远端部分、和在所述近端部分与所述远端部分之间的中间部分，其中所述近端部分限定近侧凹部，所述近侧凹部被塑形以基本上匹配所述可膨胀球囊的近侧锥形部分的形状，以及所述远端部分限定远侧凹部，所述远侧凹部被塑形以基本上匹配所述可膨胀球囊的远侧锥形部分的形状。
14.根据权利要求13所述的球囊组合件，其中所述覆盖物包括第一覆盖物件和第二覆盖物件，所述第一覆盖物件和第二覆盖物件是互补构造的，使得它们能够配合地组装在一起以包围所述可膨胀球囊。
15.根据权利要求14所述的球囊组合件，还包括外套筒，所述外套筒在所述覆盖物上延伸以防止所述第一覆盖物件和所述第二覆盖物件彼此分离。
16.根据权利要求11-15中任一项所述的球囊组合件，其中所述可膨胀球囊包括延伸穿过所述锥形近侧部分、所述瓣膜保持部分、和所述锥形远侧部分的内腔。
17.根据权利要求11-16中任一项所述的球囊组合件，其中所述一个或多个轴向延伸的折叠部不延伸到所述近侧锥形部分的近端部分中。
18.根据权利要求11-17中任一项所述的球囊组合件，其中所述一个或多个轴向延伸的折叠部不延伸到所述远侧锥形部分的远端部分中。
19.根据权利要求11-18中任一项所述的球囊组合件，其中所述远侧锥形部分的近端包括连接到第二径向折叠部的第一径向折叠部，所述第一径向折叠部和所述第二径向折叠部在所述远侧锥形部分的近端处形成向远侧延伸的凹处。
20.根据权利要求19所述的球囊组合件，其中在所述远侧锥形部分的近端处的所述第一径向折叠部相对于所述瓣膜保持部分形成钝角或直角，以及所述第二径向折叠部相对于所述瓣膜保持部分形成锐角。
21.形成用于递送装置的球囊的方法，所述方法包括：
形成处于瘪缩状态的可膨胀球囊，处于所述瘪缩状态的所述球囊具有瓣膜保持部分、连接到所述瓣膜保持部分的远端的远侧锥形部分、连接到所述瓣膜保持部分的近端的近侧锥形部分、连接到所述远侧锥形部分的远端的远侧腿、和连接到所述近侧锥形部分的近端的近侧腿；
将安装在所述递送装置的第一轴上的远侧肩部插入通过所述可膨胀球囊的远侧腿并进入远侧锥形部分中；
将安装在所述递送装置的第二轴上的近侧肩部插入通过所述可膨胀球囊的近侧腿并进入近侧锥形部分中；
将所述可膨胀球囊的远侧腿固定到所述远侧肩部；和
将所述可膨胀球囊的近侧腿固定到所述第二轴和/或所述近侧肩部。
22.根据权利要求21所述的方法，还包括将约束构件放置在所述瓣膜保持部分周围。
23.根据权利要求21-22中任一项所述的方法，还包括用覆盖物包围所述可膨胀球囊，其中所述覆盖物包括第一覆盖物件和第二覆盖物件，所述第一覆盖物件和第二覆盖物件是互补构造的，使得它们能够配合地组装在一起以包围所述可膨胀球囊，以及其中所述覆盖物限定内凹部，其几何形状基本上匹配处于所述瘪缩状态的所述可膨胀球囊的形状。
24.根据权利要求23所述的方法，还包括将套筒放置在所述覆盖物上以防止所述第一覆盖物件和所述第二覆盖物件彼此分离。
25.根据权利要求21-24中任一项所述的方法，其中所述远侧肩部的近端具有比所述远侧腿的直径更大的直径，以及将所述远侧肩部插入通过所述远侧腿包括径向压缩所述远侧肩部的近端。
26.根据权利要求21-25中任一项所述的方法，其中所述近侧肩部的远端具有比所述近侧腿的直径更大的直径，以及将所述近侧肩部插入通过所述近侧腿包括径向压缩所述近侧肩部的远端。
27.根据权利要求21-26中任一项所述的方法，其中形成所述可膨胀球囊包括形成总体上圆柱形形状的所述瓣膜保持部分，其直径小于所述远侧锥形部分的近端的直径和所述近侧锥形部分的远端的直径两者。
28.根据权利要求27所述的方法，其中形成所述可膨胀球囊包括沿所述远侧锥形部分和所述近侧锥形部分的至少区段形成一个或多个轴向延伸的折叠部。
29.根据权利要求28所述的方法，其中形成所述可膨胀球囊包括形成所述远侧锥形部分的远端部分，其中所述远端部分不含所述一个或多个轴向延伸的折叠部中的任何一个。
30.根据权利要求28-29中任一项所述的方法，其中形成所述可膨胀球囊包括形成所述近侧锥形部分的近端部分，其中所述近端部分不含所述一个或多个轴向延伸的折叠部中的任何一个。
31.根据权利要求27-30中任一项所述的方法，其中形成所述可膨胀球囊包括在所述近侧锥形部分的远端处形成径向折叠部，所述径向折叠部相对于所述瓣膜保持部分形成钝角或直角。
32.根据权利要求27-31中任一项所述的方法，其中形成所述可膨胀球囊包括在所述远侧锥形部分的近端处形成径向折叠部，所述径向折叠部相对于所述瓣膜保持部分形成钝角或直角。
33.根据权利要求27-31中任一项所述的方法，其中形成所述可膨胀球囊包括形成第一径向折叠部，所述第一径向折叠部在所述远侧锥形部分的近端处连接到第二径向折叠部，所述第一径向折叠部和所述第二径向折叠部在所述远侧锥形部分的近端处形成向远侧延伸的凹处。
34.根据权利要求28-33中任一项所述的方法，其中所述远侧肩部包括至少部分地径向向外延伸的一个或多个远侧肩部鳍状物，以及将所述远侧肩部组合件插入所述远侧锥形部分中包括邻近所述远侧锥形部分中的所述一个或多个轴向延伸的折叠部的至少一些紧密地放置所述一个或多个远侧肩部鳍状物。
35.根据权利要求28-34中任一项所述的方法，其中所述近侧肩部包括至少部分地径向向外延伸的一个或多个近侧肩部鳍状物，以及将所述近侧肩部组合件插入所述近侧锥形部分中包括邻近所述近侧锥形部分中的所述一个或多个轴向延伸的折叠部的至少一些紧密地放置所述一个或多个近侧肩部鳍状物。
36.根据权利要求21-35中任一项所述的方法，其中将所述远侧肩部插入所述远侧锥形部分中包括将位于所述第一轴上的标记与所述可膨胀球囊的瓣膜保持部分或所述近侧肩部上的预先限定的位置对准。
37.形成用于递送装置的球囊的方法，所述方法包括：
形成处于瘪缩状态的可膨胀球囊，处于所述瘪缩状态的所述球囊具有远侧部分、近侧部分、和在所述远侧部分与所述近侧部分之间的瓣膜保持部分；
沿所述可膨胀球囊的远侧部分和近侧部分的至少区段形成多个轴向延伸的折叠部；和
在形成所述可膨胀球囊并形成所述多个轴向延伸的折叠部之后，将处于所述瘪缩状态的可膨胀球囊安装在递送装置上。
38.根据权利要求37所述的方法，其中将所述可膨胀球囊安装在所述递送装置上包括将安装在所述递送装置的第一轴上的远侧肩部插入通过所述球囊的远侧腿和将安装在所述递送装置的第二轴上的近侧肩部插入通过所述球囊的近侧腿，其中所述远侧腿连接到所述可膨胀球囊的远侧部分的锥形部分的远端，以及所述近侧腿连接到所述可膨胀球囊的近侧部分的锥形部分的近端。
39.根据权利要求38所述的方法，其中所述远侧肩部的近端具有比所述远侧腿的直径更大的直径，以及将所述远侧肩部插入通过所述远侧腿包括径向压缩所述远侧肩部的近端。
40.根据权利要求38-39中任一项所述的方法，其中所述近侧肩部的远端具有比所述近侧腿的直径更大的直径，以及将所述近侧肩部插入通过所述近侧腿包括径向压缩所述近侧肩部的远端。
41.根据权利要求38-39中任一项所述的方法，其中将所述可膨胀球囊安装在所述递送装置上包括：将所述远侧肩部插入所述可膨胀球囊的远侧部分的锥形部分中，和将所述近侧肩部插入所述可膨胀球囊的近侧部分的锥形部分中。
42.根据权利要求41所述的方法，其中所述远侧肩部包括至少部分地径向向外延伸的一个或多个远侧肩部鳍状物，以及将所述远侧肩部插入所述远侧部分的锥形部分中包括邻近所述远侧部分的锥形部分中的所述多个轴向延伸的折叠部的至少一些紧密地放置所述一个或多个远侧肩部鳍状物。
43.根据权利要求41-42中任一项所述的方法，其中所述近侧肩部包括至少部分地径向向外延伸的一个或多个近侧肩部鳍状物，以及将所述近侧肩部插入所述近侧部分的锥形部分中包括邻近所述近侧部分的锥形部分中的所述多个轴向延伸的折叠部的至少一些紧密地放置所述一个或多个近侧肩部鳍状物。
44.根据权利要求41-43中任一项所述的方法，其中将所述远侧肩部插入所述远侧部分的锥形部分中包括将在所述第一轴上的标记与所述可膨胀球囊的瓣膜保持部分或所述近侧肩部上的预先限定的位置对准。
45.根据权利要求37-44中任一项所述的方法，其中形成所述可膨胀球囊包括形成所述远侧部分的远端部分，其中所述远端部分不含所述多个轴向延伸的折叠部中的任何一个。
46.根据权利要求37-45中任一项所述的方法，其中形成所述可膨胀球囊包括形成所述近侧部分的近端部分，其中所述近端部分不含所述多个轴向延伸的折叠部中的任何一个。
47.根据权利要求37-46中任一项所述的方法，其中形成所述可膨胀球囊包括形成总体上圆柱形形状的所述瓣膜保持部分，其直径小于所述远侧部分的近端的直径和所述近侧部分的远端的直径两者。
48.根据权利要求47所述的方法，其中形成所述可膨胀球囊包括在所述近侧部分的远端处形成径向折叠部，所述径向折叠部相对于所述瓣膜保持部分形成钝角或直角。
49.根据权利要求47-48中任一项所述的方法，其中形成所述可膨胀球囊包括在所述远侧部分的近端处形成径向折叠部，所述径向折叠部相对于所述瓣膜保持部分形成钝角或直角。
50.根据权利要求47-48中任一项所述的方法，其中形成所述可膨胀球囊包括形成第一径向折叠部，所述第一径向折叠部在所述远侧部分的近端处连接到第二径向折叠部，所述第一径向折叠部和所述第二径向折叠部在所述远侧部分的近端处形成向远侧延伸的凹处。
51.根据权利要求38-50中任一项所述的方法，其中将所述可膨胀球囊安装在所述递送装置上包括：将所述远侧腿固定到所述远侧肩部，和将所述近侧腿固定到所述第二轴和/或所述近侧肩部。
52.根据权利要求37-51中任一项所述的方法，还包括将约束构件放置在所述瓣膜保持部分周围。
53.根据权利要求37-52中任一项所述的方法，还包括用覆盖物包围所述可膨胀球囊，其中所述覆盖物包括第一覆盖物件和第二覆盖物件，所述第一覆盖物件和第二覆盖物件是互补构造的，使得它们能够配合地组装在一起以包围所述可膨胀球囊，以及其中所述覆盖物限定内凹部，其几何形状基本上匹配处于所述瘪缩状态的所述可膨胀球囊的形状。
54.根据权利要求53所述的方法，还包括将套筒放置在所述覆盖物周围以防止所述第一覆盖物件和所述第二覆盖物件彼此分离。
55.假体瓣膜递送组合件，其包括：
递送装置，所述递送装置包括：
轴；和
以瘪缩状态安装在所述轴上的可膨胀球囊；
其中处于所述瘪缩状态的所述球囊包括具有总体上圆柱形形状的瓣膜保持部分、连接到所述瓣膜保持部分的远端的远侧锥形部分、连接到所述瓣膜保持部分的近端的近侧锥形部；以及
其中所述远侧锥形部分的近端包括连接到第二径向折叠部的第一径向折叠部，所述第一径向折叠部和所述第二径向折叠部在所述远侧锥形部分的近端处形成向远侧延伸的凹处。
56.根据权利要求55所述的假体瓣膜递送组合件，还包括围绕所述瓣膜保持部分的外表面延伸的约束构件。
57.根据权利要求55-56中任一项所述的假体瓣膜递送组合件，还包括覆盖物，其中所述覆盖物包括第一覆盖物件和第二覆盖物件，所述第一覆盖物件和第二覆盖物件是互补构造的，使得它们能够配合地组装在一起以包围所述可膨胀球囊，以及其中所述覆盖物限定内凹部，其几何形状基本上匹配处于所述瘪缩状态的所述可膨胀球囊的形状。
58.根据权利要求57所述的假体瓣膜递送组合件，还包括外套筒，所述外套筒在所述覆盖物上延伸以防止所述第一覆盖物件和所述第二覆盖物件彼此分离。
59.根据权利要求55-58中任一项所述的假体瓣膜递送组合件，其中处于所述瘪缩状态的所述球囊包括沿所述远侧锥形部分和所述近侧锥形部分的至少区段的一个或多个轴向延伸的折叠部。
60.根据权利要求59所述的假体瓣膜递送组合件，其中所述远侧锥形部分包括不含所述一个或多个轴向延伸的折叠部中的任何一个的远端部分。
61.根据权利要求55-60中任一项所述的假体瓣膜递送组合件，其中所述球囊还包括连接到所述远侧锥形部分的远端的远侧腿和连接到所述近侧锥形部分的近端的近侧腿。
62.根据权利要求61所述的假体瓣膜递送组合件，其中所述递送装置包括：安装在所述第一轴上延伸穿过所述可膨胀球囊的远侧腿并进入远侧锥形部分的远侧肩部，和安装在所述递送装置的第二轴上延伸穿过所述可膨胀球囊的近侧腿并进入近侧锥形部分的近侧肩部。
63.根据权利要求62所述的假体瓣膜递送组合件，其中所述远侧腿被固定到所述远侧肩部并且所述近侧腿被固定到所述第二轴或所述近侧肩部。
64.根据权利要求62-63中任一项所述的假体瓣膜递送组合件，其中所述远侧肩部的近端具有比所述远侧腿的直径更大的直径，以及所述近侧肩部的远端具有比所述近侧腿的直径更大的直径。
65.根据权利要求62-64中任一项所述的假体瓣膜递送组合件，其中所述远侧肩部包括一个或多个远侧肩部鳍状物，所述一个或多个远侧肩部鳍状物至少部分地径向向外延伸并且邻近所述远侧锥形部分中的所述一个或多个轴向延伸的折叠部的至少一些，以及其中所述近侧肩部包括一个或多个近侧肩部鳍状物，所述一个或多个近侧肩部鳍状物至少部分地径向向外延伸并且邻近所述近侧锥形部分中的所述一个或多个轴向延伸的折叠部的至少一些。
66.根据权利要求62-65中任一项所述的假体瓣膜递送组合件，其中所述第一轴包括与所述可膨胀球囊的瓣膜保持部分上的预先限定的位置对准的标记。
67.根据权利要求62-66中任一项所述的假体瓣膜递送组合件，其中所述第一轴延伸穿过所述瓣膜保持部分，以及所述第一轴通过轴向延伸的间隙与所述瓣膜保持部分分开。
68.根据权利要求55-67中任一项所述的假体瓣膜递送组合件，其中所述近侧锥形部分的远端包括径向折叠部，所述径向折叠部相对于所述瓣膜保持部分形成钝角或直角。
69.根据权利要求55-68中任一项所述的假体瓣膜递送组合件，其中在所述远侧锥形部分的近端处的所述第一径向折叠部相对于所述瓣膜保持部分形成钝角或直角，以及所述第二径向折叠部相对于所述瓣膜保持部分形成锐角。
CN202080053598.4A 2019-10-07 2020-10-06 用于假体瓣膜递送装置的球囊和组装方法 Pending CN114206266A (zh)

Applications Claiming Priority (11)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US201962911861P 2019-10-07 2019-10-07
US62/911,861 2019-10-07
US201962925722P 2019-10-24 2019-10-24
US62/925,722 2019-10-24
US202062981412P 2020-02-25 2020-02-25
US62/981,412 2020-02-25
US202063051244P 2020-07-13 2020-07-13
US63/051,244 2020-07-13
US202063086940P 2020-10-02 2020-10-02
US63/086,940 2020-10-02
PCT/US2020/054410 WO2021071842A1 (en) 2019-10-07 2020-10-06 Balloons for prosthetic valve delivery apparatus and methods of assembly

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN114206266A true CN114206266A (zh) 2022-03-18

Family

ID=73020301

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202080053598.4A Pending CN114206266A (zh) 2019-10-07 2020-10-06 用于假体瓣膜递送装置的球囊和组装方法

Country Status (13)

Country Link
US (2) US20220226115A1 (zh)
EP (1) EP4041135A1 (zh)
JP (1) JP2022550233A (zh)
KR (1) KR20220079798A (zh)
CN (1) CN114206266A (zh)
AU (1) AU2020363380A1 (zh)
BR (1) BR112021023889A2 (zh)
CA (1) CA3141555A1 (zh)
CL (1) CL2021003440A1 (zh)
CR (1) CR20210645A (zh)
IL (1) IL288449A (zh)
MX (1) MX2021014697A (zh)
WO (1) WO2021071842A1 (zh)

Families Citing this family (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2023039055A1 (en) * 2021-09-09 2023-03-16 Boston Scientific Scimed, Inc. Balloon expandable delivery system with uniform inflation
WO2023040323A1 (zh) * 2021-09-16 2023-03-23 上海纽脉医疗科技股份有限公司 人工瓣膜的输送系统、挡件及介入式输送装置
CN114259323A (zh) * 2021-09-18 2022-04-01 上海纽脉医疗科技股份有限公司 人工瓣膜的输送系统
WO2023040321A1 (zh) * 2021-09-18 2023-03-23 上海纽脉医疗科技股份有限公司 人工瓣膜的输送系统、挡件及介入式医疗设备
JP7551674B2 (ja) * 2022-02-08 2024-09-17 日本ライフライン株式会社 バルーンカテーテル
JP7410198B2 (ja) * 2022-02-28 2024-01-09 日本ライフライン株式会社 バルーン型電極カテーテル
JP7410199B2 (ja) * 2022-02-28 2024-01-09 日本ライフライン株式会社 バルーン型電極カテーテル
WO2023239580A1 (en) * 2022-06-06 2023-12-14 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Balloon expandable leaflet protection during crimping
WO2024102276A1 (en) * 2022-11-08 2024-05-16 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Prosthetic heart valve delivery device and system

Family Cites Families (17)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5935135A (en) * 1995-09-29 1999-08-10 United States Surgical Corporation Balloon delivery system for deploying stents
US6280412B1 (en) * 1999-06-17 2001-08-28 Scimed Life Systems, Inc. Stent securement by balloon modification
US6893460B2 (en) 2001-10-11 2005-05-17 Percutaneous Valve Technologies Inc. Implantable prosthetic valve
US20040267195A1 (en) * 2003-06-24 2004-12-30 Arnoldo Currlin Catheter balloon having visible marker
US7780723B2 (en) 2005-06-13 2010-08-24 Edwards Lifesciences Corporation Heart valve delivery system
CN103933612B (zh) 2006-10-27 2016-06-22 爱德华兹生命科学公司 用于外科植入的生物组织
US8357387B2 (en) 2007-12-21 2013-01-22 Edwards Lifesciences Corporation Capping bioprosthetic tissue to reduce calcification
US9061119B2 (en) 2008-05-09 2015-06-23 Edwards Lifesciences Corporation Low profile delivery system for transcatheter heart valve
DE202011111128U1 (de) * 2010-10-05 2020-05-27 Edwards Lifesciences Corporation Prothetische Herzklappe
US9155619B2 (en) 2011-02-25 2015-10-13 Edwards Lifesciences Corporation Prosthetic heart valve delivery apparatus
US9119716B2 (en) 2011-07-27 2015-09-01 Edwards Lifesciences Corporation Delivery systems for prosthetic heart valve
KR102165138B1 (ko) * 2012-06-06 2020-10-14 로마 비스타 메디컬, 인코포레이티드. 팽창가능 의료용 디바이스
US10588744B2 (en) 2015-09-04 2020-03-17 Edwards Lifesciences Corporation Delivery system for prosthetic heart valve
US10406011B2 (en) * 2016-04-28 2019-09-10 Medtronic Vascular, Inc. Implantable medical device delivery system
US11096781B2 (en) 2016-08-01 2021-08-24 Edwards Lifesciences Corporation Prosthetic heart valve
WO2018026904A1 (en) * 2016-08-03 2018-02-08 Spence Paul A Devices, systems and methods to improve placement and prevent heart block with percutaneous aortic valve replacement
HRP20231444T1 (hr) 2017-05-31 2024-03-01 Edwards Lifesciences Corporation Brtveni element za protetski srčani zalistak

Also Published As

Publication number Publication date
US20220226115A1 (en) 2022-07-21
AU2020363380A1 (en) 2021-12-16
EP4041135A1 (en) 2022-08-17
BR112021023889A2 (pt) 2022-07-19
CA3141555A1 (en) 2021-04-15
MX2021014697A (es) 2022-01-11
KR20220079798A (ko) 2022-06-14
CR20210645A (es) 2022-05-12
JP2022550233A (ja) 2022-12-01
IL288449A (en) 2022-01-01
WO2021071842A1 (en) 2021-04-15
CL2021003440A1 (es) 2022-10-07
US20240216157A1 (en) 2024-07-04

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN114206266A (zh) 用于假体瓣膜递送装置的球囊和组装方法
US12090036B2 (en) Storage assembly for prosthetic valve
EP4199863B1 (en) Systems for aligning a commissure of a prosthetic heart valve with a commissure of a native valve
JP6018064B2 (ja) 外科的心臓弁を迅速に配置するためのシステムおよび方法
JP2013523261A (ja) 再捕捉特性を備えた経カテーテル補綴心臓弁送達システム及び方法
US20230210658A1 (en) Prosthetic valve delivery system
CN113164254B (zh) 人工瓣膜递送组件
US20220257911A1 (en) Blow molded balloon shoulder assembly for a transcatheter delivery device
CN114364342A (zh) 用于经导管递送装置的可扩张过渡元件
CN216455494U (zh) 用于将假体植入物卷曲到递送装置的系统和卷曲系统
WO2024107700A1 (en) Systems for packaging and preparing a prosthetic valve delivery system

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
REG Reference to a national code

Ref country code: HK

Ref legal event code: DE

Ref document number: 40071212

Country of ref document: HK