TW201505645A - 降脂護肝中藥組合物及其製備方法和應用 - Google Patents

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Abstract

一種降脂護肝中藥組合物及其製備方法和應用，其係由中藥組分和藥用輔料製成的複方製劑，其特徵在於：按重量份數計算，該中藥組分的配方包括：白背三七60至120份，葛根50至110份，白芍20至60份。本發明的有益效果在於，組成可以降脂護肝的有效方劑，並透過現代藥劑學手段做成膠囊劑等現代劑型，使得本發明製劑的藥效更顯著，服用更加方便。本發明具有降脂、護肝的作用，可用於預防和治療高血脂、肥胖、病毒性肝炎、化學性肝損傷、酒精性肝損傷等。

Description

降脂護肝中藥組合物及其製備方法和應用
本發明涉及中藥組合物，特別是指一種具有降脂護肝功效的中藥組合物及其製備方法和應用。
肝損傷可以分為病毒性肝損傷及化學性肝損傷，前者是由病原微生物如病毒感染而引起的肝臟炎症，如甲肝、乙肝等。後者是由各種毒性物質，如食物中的酒精、環境中的化學毒物及某些藥物等對肝臟造成的損傷。其中病毒性肝炎是世界性分佈的傳染病，每年受肝炎折磨的病人數以億計，其中200多萬人發生死亡。化學性肝損傷(包括酒精性肝損傷)的主要損傷類型有：(1)脂肪變性、(2)脂質過氧化反應，這是中毒性肝損傷的特殊表現形式、及(3)膽汁鬱積反應，主要與肝細胞膜和微絨毛受損而引起膽汁酸排泄障礙有關。兩種類型造成的肝損傷是嚴重危害人類身心健康的疾病之一。
隨著我國人民生活水準的提高，人們的膳食結構和生活方式發生了很大的變化，由此導致的高血脂和脂肪肝的發病率呈明顯上升態勢。
利用傳統中醫藥資源，利用現代生物及製劑技 術，研發適合長期服用的具有預防和治療肝炎、高血脂的藥物和保健食品具有重要意義。
有鑑於此，本發明人潛心構思並更深入研究，終於發明出一種降脂護肝中藥組合物及其製備方法和應用。
本發明的目的是提供一種降脂護肝中藥組合物，其具有預防和治療肝炎、高血脂的功效。
本發明的另一個目的是提供上述降脂護肝中藥組合物的製備方法。
本發明還有一個目的是提供上述降脂護肝中藥組合物在製備預防和治療高血脂、肥胖、病毒性肝炎、化學性肝損傷、酒精性肝損傷的藥品或保健食品的應用。
為達前述目的，本發明提供一種降脂護肝中藥組合物，為由中藥組分和藥用輔料製成的複方製劑，其特徵在於：按重量份數計算，該中藥組分的配方包括：白背三七60至120份，葛根50至110份，白芍20至60份。
優選的，白背三七80至100份，葛根70至90份，白芍30至50份。
該白背三七為白子菜的全草。
該葛根為野葛的乾燥根。
該白芍為芍藥的乾燥根。
該複方製劑為膠囊劑、片劑、顆粒劑或口服液。
該藥用輔料選自糊精、蔗糖、乳糖、澱粉、羧甲 基澱粉鈉、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂中的一種或兩種以上的混合物。
為達前述目的，本發明提供一種前述中藥組合物 的製備方法，包括下列步驟：(1)取重量份計的白背三七加8至12倍水，煎煮1.5至2小時，殘渣再加5至8倍量水煎煮1至1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮，加乙醇至含醇量達70%至90%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得白背三七提取物；(2)取重量份計的葛根加8至12倍水，煎煮1.5至2小時，殘渣再加5至8倍量水煎煮1至1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮，加乙醇至含醇量達70%至90%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得葛根提取物；(3)取重量份計的白芍加8至12倍水，煎煮1.5至2小時，殘渣再加5至8倍量水煎煮1至1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮，加乙醇至含醇量達70%至90%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得白芍提取物；(4)合併上述白背三七提取物、葛根提取物、白芍提取物，混合均勻，制得總提取物，向總提取物中加入藥用輔料，採用適宜工藝製成各種劑型。如混合均勻，制粒，乾燥，經壓片制得片劑；或裝入膠囊制得膠囊劑；或制粒後分裝製成顆粒劑。
為達前述目的，本發明提供一種前述中藥組合物 的製備方法，係將該中藥組合物製成口服液，包括下列步驟：(1)取重量份計的白背三七加8至12倍水，煎煮1.5至2小時，殘渣再加5至8倍量水煎煮1至1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮，加乙醇至含醇量達70%至90%，過濾，將濾液濃縮得白背三七提取液；(2)取重量份計的葛根加8至12倍水，煎煮1.5至2小時，殘渣再加5至8倍量水煎煮1至1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮，加乙醇至含醇量達70%至90%，過濾，將濾液濃縮，得葛根提取液；(3)取重量份計的白芍加8至12倍水，煎煮1.5至2小時，殘渣再加5至8倍量水煎煮1至1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮，加乙醇至含醇量達70%至90%，過濾，將濾液濃縮，得白芍提取液；(4)合併上述白背三七提取液、葛根提取液、白芍提取液，混合均勻，加入矯味劑，即得口服液。
本發明製劑在臨床上可以透過口服方式進行用 藥，用量根據劑型不同而不一，其中顆粒劑為每日12至20g，片劑為每日10至25片，膠囊為每日10至25粒，口服液每日30至50毫升。
本發明的有益效果在於，組成可以降脂護肝的有 效方劑，並透過現代藥劑學手段做成膠囊劑等現代劑型，使 得本發明製劑的藥效更顯著，服用更加方便。本發明具有降脂、護肝的作用，可用於預防和治療高血脂、肥胖、病毒性肝炎、化學性肝損傷、酒精性肝損傷等。
本發明是一種降脂護肝中藥組合物，為由中藥組分和藥用輔料製成的複方製劑，其特徵在於：按重量份數計算，該中藥組分的配方包括：白背三七60至120份，葛根50至110份，白芍20至60份。
優選的，白背三七80至100份，葛根70至90份，白芍30至50份。
其中，白背三七為菊科植物白子菜Gynura divaricata(L.)DC.[G.oualis DC.；G.pseudo-china(L.)DC.]的全草；葛根為豆科植物野葛Pueraria lobata(Willd.)Ohwi的乾燥根；白芍為毛茛科植物芍藥Paeonia lactiflora Pall.的乾燥根。
藥用輔料選自糊精、蔗糖、乳糖、澱粉、羧甲基澱粉鈉、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂中的一種或兩種以上的混合物。所得的複方製劑為膠囊劑、片劑、顆粒劑或口服液。
上述中藥組合物的製備包括下列步驟：
(1)取重量份計的白背三七加8至12倍水，煎煮1.5至2小時，殘渣再加5至8倍量水煎煮1至1.5小時，合 併提取液後過濾，濃縮，加乙醇至含醇量達70%至90%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得白背三七提取物；(2)取重量份計的葛根加8至12倍水，煎煮1.5至2小時，殘渣再加5至8倍量水煎煮1至1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮，加乙醇至含醇量達70%至90%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得葛根提取物；(3)取重量份計的白芍加8至12倍水，煎煮1.5至2小時，殘渣再加5至8倍量水煎煮1至1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮，加乙醇至含醇量達70%至90%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得白芍提取物；(4)合併上述白背三七提取物、葛根提取物、白芍提取物，混合均勻，制得總提取物，向總提取物中加入藥用輔料，採用適宜工藝製成各種劑型。例如向總提取物中加入藥用輔料，混合均勻，制粒，乾燥，經壓片制得片劑；或裝入膠囊制得膠囊劑；或制粒後分裝製成顆粒劑。
下列實施例將進一步說明本發明的製備方法，實施例不應被視為限制本發明的範圍。
實施例1：取白背三七90克，加10倍水，煎煮2小時，殘渣再加6倍量水煎煮1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮至相對密度為1.10至1.12，加乙醇至含醇量達85%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得白背三七提取物。取葛根80克，加10倍 水，煎煮2小時，殘渣再加6倍量水煎煮1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮至相對密度為1.20至1.30，加乙醇至含醇量達90%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得葛根提取物。取白芍40克，加10倍水，煎煮2小時，殘渣再加6倍量水煎煮1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮至相對密度為1.15至1.25，加乙醇至含醇量達80%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得白芍提取物。合併白背三七提取物、葛根提取物、白芍提取物，混合均勻，制得總提取物，向總提取物中加入適量硬脂酸鎂，裝入膠囊，即得。
實施例2：取白背三七120克，加8倍水，煎煮1小時，殘渣再加8倍量水煎煮1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮至相對密度為1.10至1.12，加乙醇至含醇量達90%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得白背三七提取物。取葛根600克，加12倍水，煎煮1小時，殘渣再加8倍量水煎煮1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮至相對密度為1.10至1.20，加乙醇至含醇量達80%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得葛根提取物。取白芍20克，加12倍水，煎煮1.5小時，殘渣再加8倍量水煎煮1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮至相對密度為1.10至1.20，加乙醇至含醇量達70%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得白芍提取物。合併白背三七提取物、葛根提取物、白芍提取物，混合均勻，制得總提取物，向總提取物中加入適量硬脂酸鎂， 裝入膠囊，即得。
實施例3：取白背三七60克，加12倍水，煎煮2小時，殘渣再加10倍量水煎煮1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮至相對密度為1.10至1.12，加乙醇至含醇量達80%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得白背三七提取物。取葛根50克，加12倍水，煎煮2小時，殘渣再加10倍量水煎煮1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮至相對密度為1.10至1.15，加乙醇至含醇量達80%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得葛根提取物。取白芍60克，加8倍水，煎煮2小時，殘渣再加6倍量水煎煮1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮至相對密度為1.10至1.18，加乙醇至含醇量達70%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得白芍提取物。合併白背三七提取物、葛根提取物、白芍提取物，混合均勻，制得總提取物，向總提取物中加入適量硬脂酸鎂，裝入膠囊，即得。
實施例4：取白背三七90克，加10倍水，煎煮2小時，殘渣再加6倍量水煎煮1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮至相對密度為1.10至1.12，加乙醇至含醇量達85%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得白背三七提取物。取葛根80克，加10倍水，煎煮2小時，殘渣再加6倍量水煎煮1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮至相對密度為1.20至1.30，加乙醇至含醇量 達90%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得葛根提取物。取白芍40克，加10倍水，煎煮2小時，殘渣再加6倍量水煎煮1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮至相對密度為1.15至1.25，加乙醇至含醇量達80%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得白芍提取物。合併白背三七提取物、葛根提取物、白芍提取物，混合均勻，制得總提取物，向總提取物中加入適量硬脂酸鎂及糊精，壓成片劑，即得。
實施例5：取白背三七120克，加8倍水，煎煮1小時，殘渣再加8倍量水煎煮1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮至相對密度為1.10至1.12，加乙醇至含醇量達90%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得白背三七提取物。取葛根600克，加12倍水，煎煮1小時，殘渣再加8倍量水煎煮1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮至相對密度為1.10至1.20，加乙醇至含醇量達80%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得葛根提取物。取白芍20克，加12倍水，煎煮1.5小時，殘渣再加8倍量水煎煮1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮至相對密度為1.10至1.20，加乙醇至含醇量達70%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得白芍提取物。合併白背三七提取物、葛根提取物、白芍提取物，混合均勻，制得總提取物，向總提取物中加入適量硬脂酸鎂及糊精，壓成片劑，即得。
實施例6： 取白背三七60克，加12倍水，煎煮2小時，殘渣再加10倍量水煎煮1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮至相對密度為1.10至1.12，加乙醇至含醇量達80%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得白背三七提取物。取葛根50克，加12倍水，煎煮2小時，殘渣再加10倍量水煎煮1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮至相對密度為1.10至1.15，加乙醇至含醇量達80%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得葛根提取物。取白芍60克，加8倍水，煎煮2小時，殘渣再加6倍量水煎煮1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮至相對密度為1.10至1.18，加乙醇至含醇量達70%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得白芍提取物。合併白背三七提取物、葛根提取物、白芍提取物，混合均勻，制得總提取物，向總提取物中加入適量硬脂酸鎂及糊精，壓成片劑，即得。
實施例7：取白背三七90克，加10倍水，煎煮2小時，殘渣再加6倍量水煎煮1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮至相對密度為1.10至1.12，加乙醇至含醇量達85%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得白背三七提取物。取葛根80克，加10倍水，煎煮2小時，殘渣再加6倍量水煎煮1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮至相對密度為1.20至1.30，加乙醇至含醇量達90%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得葛根提取物。取白芍40克，加10倍水，煎煮2小時，殘渣再加6倍量水煎煮1.5 小時，合併提取液後過濾，濃縮至相對密度為1.15至1.25，加乙醇至含醇量達80%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得白芍提取物。合併白背三七提取物、葛根提取物、白芍提取物，混合均勻，制得總提取物，向總提取物中加入適量糊精及蔗糖，幹壓制成顆粒，即得。
實施例8：取白背三七120克，加8倍水，煎煮1小時，殘渣再加8倍量水煎煮1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮至相對密度為1.10至1.12，加乙醇至含醇量達90%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得白背三七提取物。取葛根600克，加12倍水，煎煮1小時，殘渣再加8倍量水煎煮1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮至相對密度為1.10至1.20，加乙醇至含醇量達80%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得葛根提取物。取白芍20克，加12倍水，煎煮1.5小時，殘渣再加8倍量水煎煮1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮至相對密度為1.10至1.20，加乙醇至含醇量達70%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得白芍提取物。合併白背三七提取物、葛根提取物、白芍提取物，混合均勻，制得總提取物，向總提取物中加入適量糊精及蔗糖，幹壓制成顆粒，即得。
實施例9：取白背三七60克，加12倍水，煎煮2小時，殘渣再加10倍量水煎煮1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮至 相對密度為1.10至1.12，加乙醇至含醇量達80%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得白背三七提取物。取葛根50克，加12倍水，煎煮2小時，殘渣再加10倍量水煎煮1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮至相對密度為1.10至1.15，加乙醇至含醇量達80%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得葛根提取物。取白芍60克，加8倍水，煎煮2小時，殘渣再加6倍量水煎煮1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮至相對密度為1.10至1.18，加乙醇至含醇量達70%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得白芍提取物。合併白背三七提取物、葛根提取物、白芍提取物，混合均勻，制得總提取物，向總提取物中加入適量糊精及蔗糖，幹壓制成顆粒，即得。
實施例10：取白背三七60克，加12倍水，煎煮2小時，殘渣再加10倍量水煎煮1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮至相對密度為1.10至1.12，加乙醇至含醇量達80%，過濾，將濾液濃縮，即得白背三七提取液。取葛根50克，加12倍水，煎煮2小時，殘渣再加10倍量水煎煮1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮至相對密度為1.10至1.15，加乙醇至含醇量達80%，過濾，將濾液濃縮，得葛根提取液。取白芍60克，加8倍水，煎煮2小時，殘渣再加6倍量水煎煮1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮至相對密度為1.10至1.18，加乙醇至含醇量達70%，過濾，將濾液濃縮即得白芍提取液。合併白背 三七提取液、葛根提取液、白芍提取液，混合均勻，制得總提取液，加入適量甜菊糖，即得口服液。
實施例11，降脂的藥效學研究：
一、實驗材料及方法
受試藥物：按實施例1製備的膠囊內容物。
辛伐他汀片，杭州默沙東製藥有限公司，批號：110689。
動物：SD大鼠，SPF級，70隻，雄性，體重170至200克。實驗動物品質合格證號：2006A051；SPF級實驗動物環境條件合格證號：2006B023；SPF級實驗動物生產許可證號：SCXK粵2011-0015；動物由南方醫科大學動物實驗中心提供
高脂飼料：豬油12%(自製)；膽固醇2%(Aladdin Industrial Corporation，批號：1216021)；丙硫氧嘧啶0.2%(廣東華南藥業集團有限公司，批號：120601)；3號膽鹽0.5%(廣東環凱微生物科技有限公司，批號：3201077)；普通混合飼料粉85.3%(南方醫科大學動物實驗中心提供)，將以上各物先人工充分混勻，再用機器攪拌，壓成圓條狀顆粒置冰櫃冷凍備用。高脂飼料由南方醫科大學實驗動物中心製作。
主要的化學試劑及檢測儀器：甲醛溶液，分析純，批號20111007，廣東光華科技股份有限公司；OLYMPUS BH-2螢光顯微鏡，日本OLYMPUS公司生產；BECKMANTM30型低溫離心機，美國BACKMAN公司生產；LEICA RM2135型切片機，德國LEICA公司生產。ECHO LCD生化儀由義大利愛康公司生產。
實驗方法及劑量：動物分為正常組、模型組、辛 伐他汀組(10mg/kg)、高劑量組(1.12g/kg)、中劑量組(0.56g/kg)、低劑量組(0.28g/kg)、極低劑量組(0.14g/kg)。 每組10隻動物。除正常對照組外，其餘各組動物均以上述高脂飼料替代普通飼料投餵，平均每天每隻約20克左右。正常對照組及模型對照組灌胃自來水，其它各給藥組每日下午灌胃1次，灌胃容積為1ml/100克大鼠。以上動物自造模開始，連續灌胃21天。實驗結束前1天晚上給最後1次藥並禁食12小時，不禁水，次日上午麻醉後，腹主動脈採血，送南方醫科大學南方醫院醫學檢驗中心檢測血脂四項。在離肝左葉離邊緣1.5cm處，橫切一塊肝組織用中性福馬林固定，常規脫水，HE染色。實驗資料用±SD及等級/頻數表資料表示，採用spss8.0統計軟體One-Way ANOVA LSD或DunnettT3法及Nonparametric Test 2 Independent Samples Tests法進行資料處理。
二、檢測結果：
1.大鼠體重變化
大鼠體重變化見表1。
注：1.*與模型對照組比較，P<0.05；**與模型對照組比較，P<0.01。
2.體重增加百分率=(第22天體重-第1天體重)÷第1天體重×100。
由表1可見，模型組與正常組比較，大鼠第15天、22天體重及體重增加百分率顯著低於正常組(P<0.05、P<0.01、P<0.01)；其它實驗組與模型組比較無明顯差異。
2.飼料消耗量
大鼠飼料消耗量見表2。
由表2可見，平均每隻大鼠飼料消耗量比較接近。正常組增加平均增加1g體重消耗的飼料量最少。其它各實驗組與模型組比較無明顯差異。
3.血脂檢測結果
大鼠血脂檢測結果見表3。
注：1.*與模型對照組比較，P<0.05；**與模型對照組比較，P<0.01。
2.高總比(H/T)=高密度脂蛋白膽固醇/總膽固醇×100%。
3.總膽固醇=高密度脂蛋白(膽固醇)+低密度脂蛋白+極低密度脂蛋白
由表3可見，模型組與正常組比較，血清總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇明顯升高(P<0.01)，高總比明顯減少(P<0.01)；與模型組比較，血清甘油三酯，辛伐他汀組、高、中、低劑量組明顯降低(P<0.05、P<0.05、P<0.05、P<0.01)；與模型組比較，各給藥組血清總膽固醇均有一定程度的降 低，但無顯著性差異。
4.肝臟病理組織學檢查
肝臟病理組織學檢查，結果見表4
注：脂肪肝變化(1)：+表示肝小葉結構尚存， 肝組織結構大致正常，部分肝細胞索排列紊亂，肝竇變狹，匯管區周圍肝細胞腫脹、輕度空泡變及氣球樣變；++表示肝小葉結構模糊不清，部分肝細胞索結構消失，肝細胞排列紊亂，大部分肝細胞腫脹、氣球樣變及空泡變，部分動物可見肝細胞點狀及局灶狀壞死，匯管區少量炎細胞浸潤；+++表示肝小葉結構輪廓消失，肝細胞形態不規則，絕大部分肝細胞腫脹呈氣球樣變，並可見部分肝細胞空泡變性，也可見部分動物出現肝細胞點狀或片狀壞死，匯管區炎細胞浸潤。
由表4可見，與正常組比較，模型組大鼠肝脂肪 變性非常嚴重(P<0.01)；與模型組比較，各劑量組均有一定程度地減輕大鼠肝脂肪變性的作用，以低劑量組最明顯，接近顯著性差異(P=0.075)，這與肝臟大體觀察相一致。
三、實驗結論：模型組與正常組比較，體重明顯減輕；血清總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇明顯增加，高總比明顯降低；肝細胞明顯腫脹(脂肪變)。
與模型組比較，高、中、低劑量組有明顯降低大鼠血清甘油三酯作用；各劑量組均有一定程度地降低大鼠血清總膽固醇作用，但無顯著性差異。
與模型組比較，各劑量組均有一定程度的減輕大鼠肝脂肪變性的作用，以低劑量組效果最為明顯。
實施例12，護肝的藥效學研究：
一、實驗材料及方法
1、受試藥物：按實施例1製備的膠囊內容物。聯苯雙酯滴丸，廣州星群(藥業)股份有限公司，批號：JF40021。
2、動物NIH小鼠，SPF級，110隻，雄性，體重18至22克。實驗動物品質合格證號：2006A051；SPF級實驗動物環境條件合格證號：2006B023；SPF級實驗動物生產許可證號：SCXK粵2011-0015；動物由南方醫科大學動物實驗中心提供。
3、主要的化學試劑及檢測儀器：丙氨酸氨基轉移酶(ALT)測定試劑盒，中生北控生物科技股份有限公司，批號：121881；天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)測定試劑盒，中生北控生物科技股份有限公司，批號：120921；四氯化碳溶 液，分析純，天津市富寧精細化工有限公司，批號：111010；甲醛溶液，分析純，批號20111007，廣東光華科技股份有限公司；無水乙醇，分析純，批號20110416，天津市進豐化工有限公司；二甲苯，分析純，批號20101224，廣東光華化學廠有限公司；蘇木色精，生物染色素，批號060408，北京鼎國生物技術有限責任公司Fluka進口分裝；曙紅Y，生物染色素，批號20050912，中國華東師範大學化工廠；ECHO LCD生化儀由義大利愛康公司生產。OLYMPUS AU5421型全自動生化分析儀，日本OLYMPUS公司生產；OLYMPUS BH-2螢光顯微鏡，日本OLYMPUS公司生產；BECKMANTM30型低溫離心機，美國BACKMAN公司生產；LEICA RM2135型切片機，德國LEICA公司生產；SARTORIUS電子天平，德國SARTORIUS公司生產。
4、實驗方法及劑量：動物分為正常對照組、模 型組、聯苯雙酯組(0.2g/kg)、高劑量組(1.56g/kg)、中劑量組(0.78g/kg)、低劑量組(0.39g/kg)每組12隻動物。連續灌胃給藥7天，每天1次。正常對照組及模型組灌胃同體積的自來水。灌胃容積為0.25ml/10克小鼠，自由攝食。末次灌胃1個小時後腹腔注射0.12%(體積比)四氯化碳(用純花生油配製)0.2ml/隻。禁食不禁水，16小時後摘眼球取血，離心取血清，檢測穀丙轉氨酶及穀草轉氨酶。
5、病理學檢查 取肝臟左葉用中性福馬林固 定，常規脫水，石蠟包埋切片(4微米)，HE染色，光鏡下觀察肝組織病理學變化。將肝組織損傷程度分為4級(1)：0級(-)，肝組織結構正常，無明顯變性、壞死及炎症細胞浸潤；I級(+)，肝小葉結構尚正常，可見部分肝細胞混濁腫脹，氣球樣變或脂肪變性，散在點狀壞死；Ⅱ級(++)，肝小葉結構不清，可見明顯的灶狀壞死，伴有炎症細胞浸潤；Ⅲ級(+++)，肝小葉結構不清、可見明顯的片狀壞死，伴有炎症細胞浸潤。
6、實驗資料用±SD及等級/頻數表資料表示，採用spss8.0統計軟體One-Way ANOVA LSD或DunnettT3法及Nonparametric Test 2 Independent Samples Tests法進行資料處理。
二、檢測結果：
1.小鼠體重變化
小鼠體重變化見表5。由表5可見，各組小鼠體重無明顯差異。
2.肝功能檢測結果
小鼠血清穀丙轉氨酶、穀草轉氨酶檢測結果見表6。
注：*與模型對照組比較，P<0.05；**與模型對照組比較，P<0.01。
由表6可見，模型組與正常組比較，血清穀丙、穀草轉氨酶均明顯升高(P<0.01)；聯苯雙酯組血清穀丙轉氨酶明顯降低(P<0.01)；高劑量組血清穀丙、穀草轉氨酶均明顯降低(P<0.05)；中、低劑量組有一定的降酶作用，因為方差不齊，無統計學意義；其它給藥組與模型組比較，無明顯差異。
3、對急性肝損傷小鼠肝組織病理學損傷的影響
病理切片結果表明，正常對照組小鼠肝組織結構正常，肝細胞以中央靜脈為中心呈放射狀排列，肝細胞索、肝血竇排列規則，肝小葉結構完整，可見部分動物肝細胞輕度腫脹、點壞死等病理變化。CCl4模型組小鼠可見大多數肝細胞以環中央靜脈分佈出現渾濁腫脹，細胞質疏鬆化，有的 呈氣球樣變。以肝小葉中央靜脈和肝被膜下分佈的肝細胞點狀、灶性或片狀壞死，伴炎性細胞浸潤等病理改變。聯苯雙酯組及高劑量組能明顯減輕肝細胞壞死(P<0.05)。表明高劑量組對CCl4腹腔注射所致肝損傷有保護作用，病理檢查結果見表7。
注：P值為各組與模型比較的結果。
三、實驗總結：透過本實驗表明，對於CCl4所致小鼠急性肝損傷，高劑量組有明顯地抑制作用。表現為降低血清穀丙、穀草轉氨酶，減輕肝細胞變性、壞死；中、低劑量組有一定的降酶護肝作用。
由上述得知本發明確實符合「具有產業可利用性」、「新穎性」、「進步性」，爰依法提出發明專利申請，祈請惠予審查並早日賜准專利，實感德便。

Claims (10)

  1. 一種降脂護肝中藥組合物，為由中藥組分和藥用輔料製成的複方製劑，其特徵在於：按重量份數計算，該中藥組分的配方包括：白背三七60至120份，葛根50至110份，白芍20至60份。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之降脂護肝中藥組合物，其中，按重量份數計算，該中藥組分的配方包括：白背三七80至100份，葛根70至90份，白芍30至50份。
  3. 如申請專利範圍第1項或第2項所述之降脂護肝中藥組合物，其中，該白背三七為白子菜的全草。
  4. 如申請專利範圍第1項或第2項所述之降脂護肝中藥組合物，其中：該葛根為野葛的乾燥根。
  5. 如申請專利範圍第1項或第2項所述之降脂護肝中藥組合物，其中，該白芍為芍藥的乾燥根。
  6. 如申請專利範圍第1項或第2項所述之降脂護肝中藥組合物，其中，該複方製劑為膠囊劑、片劑、顆粒劑或口服液。
  7. 如申請專利範圍第1項或第2項所述之降脂護肝中藥組合物，其中，該藥用輔料選自糊精、蔗糖、乳糖、澱粉、羧甲基澱粉鈉、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂中的一種或兩種以上的混合物。
  8. 一種如申請專利範圍第1項或第2項所述之降脂護肝中藥組合物的製備方法，包括下列步驟：(1)取重量份計的白背三七加8至12倍水，煎煮1.5至2小時，殘渣再加5至8倍量水煎煮1至1.5小時，合併提取液 後過濾，濃縮，加乙醇至含醇量達70%至90%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得白背三七提取物；(2)取重量份計的葛根加8至12倍水，煎煮1.5至2小時，殘渣再加5至8倍量水煎煮1至1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮，加乙醇至含醇量達70%至90%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得葛根提取物；(3)取重量份計的白芍加8至12倍水，煎煮1.5至2小時，殘渣再加5至8倍量水煎煮1至1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮，加乙醇至含醇量達70%至90%，過濾，將濾液濃縮，乾燥即得白芍提取物；(4)合併上述白背三七提取物、葛根提取物、白芍提取物，混合均勻，制得總提取物，向總提取物中加入藥用輔料，混合均勻，制粒，乾燥，經壓片制得片劑；或裝入膠囊制得膠囊劑；或制粒後分裝製成顆粒劑。
  9. 一種如申請專利範圍第1項或第2項所述之降脂護肝中藥組合物的製備方法，包括下列步驟：(1)取重量份計的白背三七加8至12倍水，煎煮1.5至2小時，殘渣再加5至8倍量水煎煮1至1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮，加乙醇至含醇量達70%至90%，過濾，將濾液濃縮得白背三七提取液；(2)取重量份計的葛根加8至12倍水，煎煮1.5至2小時，殘渣再加5至8倍量水煎煮1至1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮，加乙醇至含醇量達70%至90%，過濾，將濾液濃縮，得葛根提取液； (3)取重量份計的白芍加8至12倍水，煎煮1.5至2小時，殘渣再加5至8倍量水煎煮1至1.5小時，合併提取液後過濾，濃縮，加乙醇至含醇量達70%至90%，過濾，將濾液濃縮，得白芍提取液；(4)合併上述白背三七提取液、葛根提取液、白芍提取液，混合均勻，加入矯味劑，得口服液。
  10. 一種如申請專利範圍第1項或第2項所述之降脂護肝中藥組合物在製備預防和治療高血脂、肥胖、病毒性肝炎、化學性肝損傷、酒精性肝損傷的藥品或保健食品的應用。
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