CN112494626B - 一种具有对化学性肝损伤有保护作用的片剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种具有对化学性肝损伤有保护作用的片剂及其制备方法，片剂的原料组成为：白芍、三七、藤茶、葛根、郁金、绞股蓝及赋形剂。本发明将三七、白芍、葛根、绞股蓝、郁金和藤茶协调配伍，进行了联合组方药理实验，具体详见：藤茶配伍三七、白芍等药材的组方药理实验分析，确认藤茶配伍三七、白芍等药材组方比藤茶单独应用，以及三七、白芍传统组方单独应用，护肝效果更佳。

Description

一种具有对化学性肝损伤有保护作用的片剂及其制备方法
技术领域
本发明属于中药配方领域，具体地说，是关于三七、白芍、藤茶、葛根、绞股蓝、郁金等中药材的片剂的配方配伍、生产工艺以及质量控制的一种具有对化学性肝损伤有保护作用的片剂及其制备方法。
背景技术
化学性肝损伤是指由化学性肝毒性物质所造成的肝损伤。这些化学物质包括酒精、环境中的化学有毒物质及某些药物，其中最为常见的是：酒精。肝脏是人体的重要解毒器官，酒精等化学物质可通过胃肠道门静脉或体循环进入肝脏进行转化，导致肝脏易受到此类化学物中的毒性损害。我国有悠久的酒文化传统，但过度饮酒，会加重肝脏负担；同时随着科技的进步，一些化学试剂、化学药物的发明、应用，一方面改善着人们的生活和医疗；一方面影响着人类赖以生存的环境，并引发后续的一些不良反应。化学性肝脏损伤，在人群中普遍易感，潜伏期短，病变的过程与感染的剂量相关，最终可引起肝脏不同程度的肝细胞坏死、脂肪变形、肝硬化和肝癌。
肝损伤按发病病程长短又分为急性和慢性肝损伤，急性肝损伤临床表现为：急性肝炎的症状，比如厌油，恶心，乏力，肝区疼痛不适，腹胀，腹泻，尿黄等；其中部分还可以出现胆汁淤积的症状，比如皮肤搔痒，大便颜色变浅或者是陶土样大便。而慢性肝损伤，则可以有一些肝掌，蜘蛛痣，慢肝面容的慢肝体征。一些常用的抗生素、抗结核的药物以及肿瘤化疗药物，都有一定的肝毒性，大多体现于肝细胞的损伤以及胆管的损伤。肝细胞的损伤又主要表现为谷丙转氨酶和谷草转氨酶的升高，胆管的损伤主要体现在碱性磷酸酶和谷氨酰转肽酶的升高。
近年来,化学性肝损伤的发病率日趋上升,保护肝脏不受侵害，是现阶段养生保健的一个重要方面。为此，本发明结合中医基础理论、中药性味功效以及片剂生产技术等，进行配方配伍优选、工艺改良、使其产品方便、安全、有效。即发明了一种对化学性肝损伤有保护作用的片剂产品。
发明内容
本发明针对现有技术存在的缺陷，对化学性肝损伤的临床情况进行分析，结合中医药基础理论，优选中药原料，在配方安全的前提下，进行组方筛选、工艺筛选、毒理考察、药理考察，从而发明一种具有对化学性肝损伤有保护作用的片剂。
本发明的具体技术方案如下：
本发明公开一种具有对化学性肝损伤有保护作用的片剂，其特征在于，所述的片剂的原料组成为：白芍、三七、藤茶、葛根、郁金、绞股蓝及赋形剂。
作为进一步地改进，本发明所述的原料组分的重量配比如下：
白芍：4-10份
三七：2-6份
藤茶：6-12份
葛根：4-10份
郁金：2-6份
绞股蓝：4-10份
木糖醇：30％-65％
二氧化硅：1％-3％
硬脂酸镁：1％-3％
作为进一步地改进，本发明所述的原料组分的重量配比如下：
白芍：4-8份
三七：2-4份
藤茶：6-10份
葛根：4-8份
郁金：2-4份
绞股蓝：4-6份
木糖醇：30％-65％
二氧化硅：1％-3％
硬脂酸镁：1％-3％
作为进一步地改进，本发明所述的原料组分的重量配比如下：
白芍：4份
三七：2份
藤茶：6份
葛根：5份
郁金：2份
绞股蓝：5份
木糖醇：35％
二氧化硅：2％
硬脂酸镁：1％
本发明还公开了一种制备具有对化学性肝损伤有保护作用的片剂的方法，制备方法包括选料检测、原料前处理、煎煮浓缩、制粒压片、检验和包装，具体制备步骤如下
1)选料检测：采用地道当年新货药材，进行检测，有效成分以各药材指标成分或功效成分，以及水分、灰分、浸出物计，控制原材料质量，定点采购，备用；
2)原料前处理：白芍：切片、麸炒；郁金：切片醋制；三七：切片；葛根：切丁；藤茶、绞股蓝：切段、干燥、备用；
3)煎煮浓缩：取上述经处理的原料，加饮用水煎煮，煎煮用水量为原料量的8-20倍，煎煮时间为1.5-3h，煎煮次数为2-3次，去料渣，料液经减压浓缩(真空≤-0.75Kpa，温度≤70℃)至比重为1.2-1.3的稠浸膏，置微波真空干燥箱进行干燥(真空≤-0.75Kpa，温度≤70℃)成干膏，并粉碎成干膏粉；
4)制粒压片：将步骤3)的干膏粉与辅料(甜味剂、助流剂、润滑剂)混合，制成颗粒、干燥后，经压片机冲压成片、过筛、选片，待包装；
5)检验：生产结束，抽样检测，技术要求为：外观性状、片重差异、硬度、崩解时限、多糖含量、净含量、卫生学数据；
6)包装：所有项目合格后的瓶或软包装贴签装盒入库。
作为进一步地改进，本发明所述的步骤1)中，控制原材料各药材质量要求具体为：白芍：水分≤14.0％、总灰分≤4.0％；重金属及有害元素：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg；铜≤20mg/kg；二氧化硫残留≤400mg/kg；浸出物≥22.0％；芍药苷(C23H28O11)≥1.6％；三七：水分≤14.0％、总灰分≤6.0％、酸不溶性灰分≤3.0、醇溶性浸出物≥16.0％、人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Rb1(C54H92O23)及三七皂苷R1(C47H80O18)的总量≥5.0％；藤茶：水分≤10.0％、灰分≤8.0％、二氢杨梅素≥18％；葛根：水分≤14.0％、总灰分≤7.0％、浸出物≥于24.0％、葛根素(C21H20O9)≥2.4％；郁金：水分≤15.0％、总灰分≤9.0％；绞股蓝：杂质≤3％如上原料质量指标是保证产品优质有效的基础。
作为进一步地改进，本发明所述的制备而成的片剂，经药理实验证明：最佳剂量为3g/kg.d。
本发明的有益效果如下：
本发明设计的配方配伍，突破了中医护肝传统以黄芩、柴胡为主的大处方护肝配伍习惯，采用养血(白芍)、活血(三七)、平肝减脂(藤茶)为主导，通络(葛根)、解郁(郁金)、解毒(绞股蓝)为辅，精选精简配伍组合，保证了此产品的针对化学性肝损伤的护肝功效，而三种辅料是片剂生产工艺和质量稳定的基础，特别是木糖醇作基础辅料，糖尿病可以使用此产品；
本发明通过藤茶配伍三七、白芍等药材的组方药理实验分析，确认藤茶配伍三七、白芍等药材组方比藤茶单独应用，以及三七、白芍传统组方单独应用，护肝效果更佳。藤茶联合三七白芍传统方的配方具有对抗化学性肝损伤所致转氨酶升高作用的显著效果，对化学性肝损伤有辅助保护作用，通过联合配方的ALT、AST的数据表明其效果更为显著；同时本发明的护肝片剂具有对抗化学性肝损伤所致转氨酶升高的作用，对化学性肝损伤有辅助保护作用。
具体实施方式
本发明公开了一种具有对化学性肝损伤有保护作用的片剂：
片剂原料包括以下组成：三七、白芍、藤茶、葛根、绞股蓝、郁金。
此对化学性肝损伤有保护作用的片剂产品的组方：
君：白芍：养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳。水分≤14.0％、总灰分≤4.0％、重金属及有害元素：铅≤5mg/kg；镉≤0.3mg/kg；砷≤2mg/kg；汞≤0.2mg/kg；铜≤20mg/kg、二氧化硫残留≤400mg/kg、浸出物≥22.0％、芍药苷(C23H28O11)≥1.6％。
臣：三七：散瘀止血，消肿定痛。水分≤14.0％、总灰分≤6.0％、酸不溶性灰分≤3.0、醇溶性浸出物≥16.0％、人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Rb1(C54H92O23)及三七皂苷R1(C47H80O18)的总量≥5.0％。
藤茶：清热润肺、平肝益血、消炎解毒、降压减脂、消除疲劳。水分≤10.0％、灰分≤8.0％、二氢杨梅素≥18％(以干品计)。
佐：
葛根：解肌退热，生津止渴，透疹，升阳止泻，通经活络，解酒毒。水分≤14.0％、总灰分≤7.0％、浸出物≥于24.0％、葛根素(C21H20O9)≥2.4％。
郁金：活血止痛，行气解郁，清心凉血，利胆退黄。水分≤15.0％、总灰分≤9.0％。
使：绞股蓝：清热解毒，止咳化痰，镇静，安眠，降血脂。杂质≤3％。
其中三七、白芍、葛根、绞股蓝、郁金等中药材配伍用作清肝利胆，在中医临床上较多应用；而藤茶通过抗氧化、抗炎、抗肿瘤而应用到护肝保健，也多有报道。但将三七、白芍、葛根、绞股蓝、郁金和藤茶协调配伍，未见应用。故根据此配伍，进行了联合组方药理实验，具体详见：藤茶配伍三七、白芍等药材的组方药理实验分析，确认藤茶配伍三七、白芍等药材组方比藤茶单独应用，以及三七、白芍传统组方单独应用，护肝效果更佳。
配合片剂工艺制剂，筛选了如下辅料，分别为：甜味剂、助流剂、润滑剂，具体如下：
木糖醇：甜味剂。熔点91.0～94.5℃、酸度：5.0～7.0、溶液应澄清无色、氯化物浓度≤0.01％、硫酸盐≤0.015％、电导率≤00μS·cm-1还原糖≤过0.2％、总糖≤0.5％、杂质总量≤2.0％、干燥失重≤1.0％、炽灼残渣≤0.2％、镍盐≤0.0002％、重金属≤百万分之十、砷盐≤0.0001％、C5H12O5≥98.0％
二氧化硅：助流剂。粒度通过七号筛(125μm)≥85％、酸碱度pH值应为5.0～7.5、氯化物≤0.1％、硫酸盐≤0.5％、干燥失重≤5.0％、炽灼失重≤干燥品重量的8.5％、铁盐≤0.015％、重金属≤过百万分之三十、砷盐≤0.0003％、SiO2≥99.0％
硬脂酸镁：润滑剂。氯化物≤0.10％、硫酸盐≤0.6％、干燥失重≤5.0％、铁盐≤0.01％、镉盐≤0.0003％、镍盐≤0.0005％、重金属≤百万分之十五、硬脂酸相对含量≥40％、硬脂酸与棕榈酸相对含量的总和≥90％、微生物限度：每1g供试品中需氧菌总数≤1000cfu、霉菌和酵母菌总数≤100cfu，不得检出大肠埃希菌、Mg含量：4.0％～5.0％。
本发明所述的原料组分的重量配比如下：
方案一：
白芍：4-10份
三七：2-6份
藤茶：6-12份
葛根：4-10份
郁金：2-6份
绞股蓝：4-10份
木糖醇：30％-65％
二氧化硅：1％-3％
硬脂酸镁：1％-3％
此方案的组分范围较宽泛，在此范围内生产的产品同样可以达到对化学性肝损伤的保护效果，但其中部分原料如：三七苦味较重，易伤胃；白芍性较寒，虚寒型体质不宜多食，同理其他料味的使用量，跨度稍大，但是能基本实现本发明的技术效果。
方案二：作为进一步地改进，本发明所述的原料组分的重量配比如下：
白芍：4-8份
三七：2-4份
藤茶：6-10份
葛根：4-8份
郁金：2-4份
绞股蓝：4-6份
木糖醇：30％-65％
二氧化硅：1％-3％
硬脂酸镁：1％-3％
此方案在方案1的基础上进一步优选，根据配料试验结果，剔除了过大量，并配合片剂剂型要求，减少提取浸膏量，满足后期片剂成型稳定的配方。
方案三：作为进一步地改进，本发明所述的原料组分的重量配比如下：
白芍：4份
三七：2份
藤茶：6份
葛根：5份
郁金：2份
绞股蓝：5份
木糖醇：35％
二氧化硅：2％
硬脂酸镁：1％
方案三选取了方案二范围中更适合临床和稳定的配比，并据此生产出样品，供后期药理、毒理实验用。
本发明还公开了一种具有对化学性肝损伤有保护作用的片剂的制备方法：包括选料检测、原料前处理(炒制、粉碎等)、煎煮浓缩、灌装灭菌、检验和包装，具体制备步骤如下：
1)选料检测：采用地道当年新货药材，进行检测，有效成分以各药材指标成分或功效成分，以及水分、灰分、浸出物计，控制原材料质量，定点采购，备用；
2)原料前处理：白芍：切片、麸炒；郁金：切片醋制；三七：切片；葛根：切丁；藤茶、绞股蓝：切段，干燥，备用；
3)煎煮浓缩：取上述经处理的原料，加饮用水煎煮，煎煮用水量为原料量的8-20倍，煎煮时间为1.5-3h，煎煮次数为2-3次。去料渣，料液经减压浓缩(真空≤-0.75Kpa，温度≤70℃)至比重为1.2-1.3的稠浸膏，置微波真空干燥箱进行干燥(真空≤-0.75Kpa，温度≤70℃)成干膏，并粉碎成细粉(粒度为40目)；
4)制粒压片：将3)干膏粉与辅料(甜味剂、助流剂、润滑剂)混合，制成颗粒、干燥后，经压片机冲压成片、过筛、选片，待包装；
5)检验：生产结束，抽样检测，技术要求为：外观性状、片重差异、硬度、崩解时限、多糖含量、净含量、卫生学数据；
6)包装：所有项目合格后的瓶或软包装贴签装盒入库。
步骤1)中控制原材料各药材质量要求具体为：白芍：水分≤14.0％、总灰分≤4.0％、重金属及有害元素：铅≤5mg/kg；镉≤0.3mg/kg；砷≤2mg/kg；汞≤0.2mg/kg；铜≤20mg/kg、二氧化硫残留≤400mg/kg、浸出物≥22.0％、芍药苷(C23H28O11)≥1.6％。三七：水分≤14.0％、总灰分≤6.0％、酸不溶性灰分≤3.0、醇溶性浸出物≥16.0％、人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Rb1(C54H92O23)及三七皂苷R1(C47H80O18)的总量≥5.0％。藤茶：水分≤10.0％、灰分≤8.0％、二氢杨梅素≥18％。葛根：水分≤14.0％、总灰分≤7.0％、浸出物≥于24.0％、葛根素(C21H20O9)≥2.4％。郁金：水分≤15.0％、总灰分≤9.0％。绞股蓝：杂质≤3％如上原料质量指标是保证产品优质有效的基础。
步骤2)原料前处理的具体制备步骤为：白芍：抢水清洗、切制成薄片，干燥后，另取蜜炙麸皮，置热锅中，翻动，待其冒烟，投入白芍片，迅速翻炒至表面深黄色，折断面略显黄色时，取出，筛去麸皮，摊凉、备用。(每白芍100kg，用蜜炙麸皮10kg)；郁金去杂质，清洗切厚片，按郁金干重量的20％拌入食用白醋，迅速翻炒至表面微黄色，取出，摊凉、备用；三七：取原药，除去杂质，洗净，置适宜容器内，蒸至中心润软时，取出，趁热切薄片，干燥，备用；葛根：取原药，除去杂质及黑色者，切丁，制成边长0.5～1cm的小方块；藤茶、绞股蓝：取原植物，除去杂质，洗净，切段，干燥，备用。
步骤3)煎煮浓缩的具体制备步骤为：取上述经处理的原料，加饮用水煎煮，煎煮用水量为原料量的8-20倍，煎煮时间为1.5-3h，煎煮次数为2-3次。保证其原料中的有效成分能在合适的时长和浓度梯度下全部溶于提取液中。去料渣，料液经减压浓缩(真空≤-0.75Kpa，温度≤70℃低温收稠，防止挥发性有效成分散失)至比重为1.2-1.3的稠浸膏，置微波真空干燥箱进行干燥(真空≤-0.75Kpa，温度≤70℃)成干膏，并粉碎成细粉(粒度为40目)。
步骤4)是将3)干膏粉与辅料(甜味剂：木糖醇：35％；、助流剂：二氧化硅：2％、润滑剂：硬脂酸镁：1％)混合，制成颗粒、摇摆式制粒机制粒、干燥后，经压片机冲压成片、过筛、选片，待包装，制剂环节生产要求在十万级净化区内进行，确保卫生学符合规定。
Figure GDA0003470750270000091
成品片剂的检测结果需在如下数据范围内：
Figure GDA0003470750270000092
上述外观滋气味是该产品的基础形态、水分、崩解时限、片重差异、卫生学限度等限度控制了片剂基本质量、多糖含量≥2.0％则是保证功效的基础。
本发明对化学性肝损伤有保护作用。
三、药理研究及实验结果:
下文中：
三七白芍传统组方是指代：包括白芍5.2份、三七3.2份、葛根6.2份、郁金3.2份、绞股蓝6.2份的组方；
藤茶加三七白芍传统方联合组方是指代：包括白芍4份、三七2份、葛根5份、郁金2份、绞股蓝5份、藤茶6份的组方；
藤茶单味是藤茶24份的组方。
(一)藤茶单味、三七白芍传统组方、藤茶加三七白芍传统方联合组方，三种配伍对化学性肝损伤动物血清生化指标的作用
1.实验材料
1.1受试品与试剂：
受试品：藤茶单味、三七白芍传统组方、藤茶加三七白芍传统方联合组方的提取物(煎煮浓缩，浓度为：膏：原料1:2)；
材料与试剂：四氯化碳；
动物饲料：普通饲料。
1.2实验动物：雄性Wistar大鼠40只,体重180g～200g。
2.实验方法：
40只大鼠按体重随机分为五个组,三个受试物组分别为:藤茶单味、三七白芍传统组方、藤茶加三七白芍传统方联合组方的提取物(浓度为：膏：原料1:2),受试剂量为5g/kg膏以及肝损伤模型对照组、阴性对照组(蒸馏水),每组8只。按2％(v/w)体积分别灌胃给予受试物或蒸馏水,每日一次,连续30日。除阴性对照组外,其余四组动物隔夜禁食16h后于实验第31日均按5ml/kg剂量单次灌胃给予浓度为2％的四氯化碳,4h后继续给予受试物。于给予四氯化碳后48h股静脉放血处死动物。收集血液,分离血清,测定丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、甘油三脂(TG)。
3.实验结果：
实验结果见表1，阴性对照组动物血清ALT和AST均处于正常值范围；而四氯化碳肝损伤模型对照组动物的血清ALT和AST活性水平均较阴性对照组显著增高(P<0.01),说明化学性肝损伤模型建立成功。从表1可见,联合应用组动物血清ALT水平较模型对照组显著降低(P<0.05),血清TG水平较阴性对照组和模型对照组均显著降低(P<0.05)，而藤茶单方及三七白芍传统方，动物血清ALT水平较模型对照组未显著降低(P＞0.05),血清TG水平较阴性对照组和模型对照组未显著降低(P＞0.05)。
表1各组方对化学性肝损伤动物血清生化指标的影响
Figure GDA0003470750270000111
Figure GDA0003470750270000112
注:与阴性对照组相比:*,P<0.05；**,P<0.01,
与模型对照组相比:△,P<0.05
4.实验结论
本试验中CCl4肝损伤动物模型的成功建立，实验系统的可靠性。CCl4所致化学性肝损伤是其经还原反应所产生的自由基引起一系列的脂质过氧化反应，产生脂质过氧化物(LPO)与肝细胞DNA、RNA和蛋白质等大分子物质交联，致使肝细胞的结构和功能遭到破坏致使血清转氨酶升高。从试验结果看,只有受试物藤茶与三七白芍传统方联合组方组的动物血清ALT活性比肝损伤模型对照组显著降低(P<0.05)，表明藤茶联合三七白芍传统方的配方具有对抗化学性肝损伤所致转氨酶升高作用的显著效果。
(二)藤茶单味、三七白芍传统组方、藤茶加三七白芍传统方联合组方，三种配伍对动物血清中ALT、AST的影响
1.实验材料
1.1受试品与试剂：
受试品：藤茶单味、三七白芍传统组方、藤茶加三七白芍传统方联合组方的提取物(煎煮浓缩，浓度为：膏：原料1:2)；
材料与试剂：四氯化碳；
戊巴比妥钠；
动物饲料：普通饲料。
1.2实验动物：Wistar“SPF级”大鼠，雌雄各半，体重180±20g。
2.实验方法
Wistar雄性大鼠50只，随机分为对照组、CCl4肝损伤模型组及藤茶单味、三七白芍传统组方、藤茶加三七白芍传统方联合组方的提取物(浓度为：膏：原料1:2)组，每组雄性大鼠10只。剂量均为5g/kg/d的提取物。连续灌胃30d，正常对照组及CCl4肝损伤模型组灌胃给予蒸馏水。30后，将各组动物隔夜禁食16h，模型组及各样品组一次灌胃给予CCl4，作为肝脏毒物建立急性化学性肝损伤模型，正常对照组给予植物油，受试组继续给予护肝片提取物至实验结束。给予CCl4后24h用1％戊巴比妥钠生理盐水溶液，腹腔注射麻醉后，下腔静脉采血，分离血清，测定ALT、AST值。
3.实验结果
由表2可知，CCl4肝损伤模型组的ALT、AST均高于正常对照组，差异有显著性(p＜0.01)，说明模型成立；三七白芍传统组方、藤茶加三七白芍传统方联合组的ALT、AST均低于CCl4肝损伤模型组，差异有显著性(p＜0.01)，藤茶单方组的ALT值与CCl4肝损伤模型组无显著性差异，但是其ALT的值低于CCl4肝损伤模型组，并且随着藤茶单方浓度的增加ALT、ALS的值变低。
表2护肝片对动物血清中ALT、AST的影响
Figure GDA0003470750270000121
Figure GDA0003470750270000122
注：**表示CCl4模型组比较有显著差异(p＜0.01)
4.实验结论
实验结果显示藤茶单方、三七白芍传统组方、藤茶加三七白芍传统方联合组方与模型组和正常对照组比较，CCl4肝损伤模型组的ALT、AST均高于正常对照组，差异性显著(p＜0.01)，三七白芍传统组方、藤茶加三七白芍传统方联合组方的ALT、AST均低于CCl4肝损伤模型组，差异性显著(p＜0.01)。说明三七白芍传统组方、藤茶加三七白芍传统方联合组方对化学性肝损伤有辅助保护作用，其中联合配方的ALT、AST的数据表明，其效果更为显著。
(三)护肝片对化学性肝损伤动物血清生化指标的作用
1.实验材料
1.1受试品与试剂：
受试品：本发明的护肝片；
材料与试剂：四氯化碳；
动物饲料：普通饲料。
1.2实验动物：雄性Wistar大鼠40只,体重180g～200g。
2.实验方法：
40只大鼠按体重随机分为五个组,三个受试物剂量组:1g/kg、3g/kg和5g/kg,以及肝损伤模型对照组、阴性对照组(蒸馏水),每组8只。按2％(v/w)体积分别灌胃给予受试物或蒸馏水,每日一次,连续30日。除阴性对照组外,其余四组动物隔夜禁食16h后于实验第31日均按5ml/kg剂量单次灌胃给予浓度为2％的四氯化碳,4h后继续给予受试物。于给予四氯化碳后48h股静脉放血处死动物。收集血液,分离血清,测定丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、甘油三脂(TG)。
3.实验结果
实验结果见表1，阴性对照组动物血清ALT和AST均处于正常值范围；而四氯化碳肝损伤模型对照组动物的血清ALT和AST活性水平均较阴性对照组显著增高(P<0.01),说明化学性肝损伤模型建立成功。从表1可见,护肝片高剂量组动物血清ALT水平较模型对照组显著降低(P<0.05),血清TG水平较阴性对照组和模型对照组均显著降低(P<0.05)。
表1护肝片对化学性肝损伤动物血清生化指标的影响
Figure GDA0003470750270000131
Figure GDA0003470750270000132
Figure GDA0003470750270000141
注:与阴性对照组相比:*,P<0.05；**,P<0.01,
与模型对照组相比:△,P<0.05
4.实验结论
本试验中CCl4肝损伤动物模型的成功建立保证了实验系统的可靠性,是进行受试物功能评价的基础。CCl4所致化学性肝损伤的机理在于其经还原反应所产生的自由基引起一系列的脂质过氧化反应，产生脂质过氧化物(LPO)与肝细胞DNA、RNA和蛋白质等大分子物质交联，致使肝细胞的结构和功能遭到破坏致使血清转氨酶升高。从试验结果看,受试物高剂量组动物血清ALT活性比肝损伤模型对照组显著降低(P<0.05)，表明护肝片具有对抗化学性肝损伤所致转氨酶升高的作用。
(四)护肝片对动物血清中ALT、AST的影响
1.实验材料
1.1受试品与试剂：
受试品：本发明的护肝片；
材料与试剂：四氯化碳；
戊巴比妥钠；
动物饲料：普通饲料。
1.2实验动物：Wistar“SPF级”大鼠雌雄各半，体重180±20g。
2.实验方法
Wistar雄性大鼠50只，随机分为对照组、CCl4肝损伤模型组及护肝片提取物高、中、低剂量组，每组雄性大鼠10只。高、中、低剂量组分别给予1g/kg/d、3g/kg/d、5g/kg/d的护肝片提取物。连续灌胃30d，正常对照组及CCl4肝损伤模型组灌胃给予蒸馏水。30后，将各组动物隔夜禁食16h，模型组及各样品组一次灌胃给予CCl4，作为肝脏毒物建立急性化学性肝损伤模型，正常对照组给予植物油，受试组继续给予护肝片提取物至实验结束。给予CCl4后24h用1％戊巴比妥钠生理盐水溶液，腹腔注射麻醉后，下腔静脉采血，分离血清，测定ALT、AST值。
3.实验结果：
由表2可知，CCl4肝损伤模型组的ALT、AST均高于正常对照组，差异有显著性(p＜0.01)，说明模型成立；护肝片高、中剂量组的ALT、AST均低于CCl4肝损伤模型组，差异有显著性(p＜0.01)，其中护肝片低剂量组的ALT值与CCl4肝损伤模型组无显著性差异，但是其ALT的值低于CCl4肝损伤模型组，并且随着护肝片浓度的增加ALT、ALS的值变低。
表2护肝片对动物血清中ALT、AST的影响
Figure GDA0003470750270000151
Figure GDA0003470750270000152
注：**表示CCl4模型组比较有显著差异(p＜0.01)
4.实验结论
实验结果显示护肝片的各剂量组与模型组和正常对照组比较，CCl4肝损伤模型组的ALT、AST均高于正常对照组，差异性显著(p＜0.01)，护肝片的高、中剂量组的ALT、AST均低于CCl4肝损伤模型组，差异性显著(p＜0.01)。说明护肝片对化学性肝损伤有辅助保护作用。
五、毒理研究及实验结果:
1.实验材料
1.1受试品与试剂：
受试品：本发明的护肝片；
材料与试剂：四氯化碳；
戊巴比妥钠；
动物饲料：普通饲料。
1.2实验动物：Wistar“SPF级”大鼠，体重20±2g。
2.实验方法
取小鼠50只，分成5组，雌雄各半，分开饲养，称量初始体重；各组小鼠一次性喂服剂量分别为为0.5g/kg.d、1.0g/kg.d、3g/kg.d、5g/kg.d、7g/kg.d的护肝片，连续喂服7天。记录小鼠体重，记录小鼠的中毒症状、中毒发生时间、持续时间、恢复期以及死亡情况，测定LD50。
3.实验结果
3.1护肝片对小鼠体重的影响
试验过程中，各组小鼠均未见死亡现象；测得各组小鼠，均在正常体重范围内。小鼠体重信息如表4，各组小鼠体重无显著性差异。
表4不同剂量护肝片对小鼠体重的影响
Figure GDA0003470750270000161
Figure GDA0003470750270000162
3.2护肝片对小鼠其他生命体征的影响
第5组小鼠，在给药3小时后，雌性组的其中一只出现震颤，弓背现象；雌性组反应稍有延迟；给药9小时后小鼠正常。其他剂量组均无发生中毒现象，24小时内无死亡记录。毒性试验结果如表5。
表5剂量为7g/kg.d小鼠毒性试验24小时观察结果
Figure GDA0003470750270000163
3.3护肝片毒性试验LD50
有毒性试验结果可知，护肝片毒性试验的LD50大于9000mg/kg。
综上药理实验与毒理实验，护肝片对化学性肝损伤有保护作用，以上实验剂量均在安全范围内。
以上所述并非是对本发明的限制，应当指出：对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明实质范围的前提下，还可以做出若干变化、改型、添加或替换，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (6)

1.一种具有对化学性肝损伤有保护作用的片剂，其特征在于，所述的片剂的原料组成为：白芍、三七、藤茶、葛根、郁金、绞股蓝及辅料，所述的原料组分的重量配比如下：
白芍：4-10份
三七：2-6份
藤茶：6-12份
葛根：4-10份
郁金：2-6份
绞股蓝：4-10份
木糖醇：30%-65%
二氧化硅：1%-3%
硬脂酸镁：1%-3%。
2.根据权利要求1所述的具有对化学性肝损伤有保护作用的片剂，其特征在于，所述的原料组分的重量配比如下：
白芍：4-8份
三七：2-4份
藤茶：6-10份
葛根：4-8份
郁金：2-4份
绞股蓝：4-6份
木糖醇：30%-65%
二氧化硅：1%-3%
硬脂酸镁：1%-3%。
3.根据权利要求2所述的具有对化学性肝损伤有保护作用的片剂，其特征在于，所述的原料组分的重量配比如下：
白芍：4份
三七：2份
藤茶：6份
葛根：5份
郁金：2份
绞股蓝：5份
木糖醇：35%
二氧化硅：2%
硬脂酸镁：1%。
4.一种制备如权利要求1或2或3所述的具有对化学性肝损伤有保护作用的片剂的方法，其特征在于，所述的制备方法包括选料检测、原料前处理、煎煮浓缩、制粒压片、检验和包装，具体制备步骤如下：
1）选料检测：采用地道当年新货药材，进行检测，控制原材料各药材质量要求，定点采购，备用；
2）原料前处理：白芍：切片、麸炒；郁金：切片醋制；三七：切片；葛根：切丁；藤茶、绞股蓝：切段、干燥、备用；
3）煎煮浓缩：取上述经处理的原料，加饮用水煎煮，煎煮用水量为原料量的8-20倍，煎煮时间为1.5-3h，煎煮次数为2-3次，去料渣，料液经减压浓缩至比重为1.2-1.3的稠浸膏，置微波真空干燥箱进行干燥成干膏，并粉碎成干膏粉，其中，减压浓缩、真空干燥时，真空≤-0.75Kpa，温度≤70°C；
4）制粒压片：将步骤3）的干膏粉与辅料混合，制成颗粒、干燥后，经压片机冲压成片、过筛、选片，待包装，其中，辅料为木糖醇、二氧化硅、硬脂酸镁；
5）检验：生产结束，抽样检测；
6）包装：所有项目合格后的片剂装瓶或软包装、贴签、装盒入库。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述的步骤1）中，控制原材料各药材质量要求具体为：白芍：水分≤14.0%、总灰分≤4.0%；重金属及有害元素 ：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg；铜≤20mg/kg；二氧化硫残留≤400mg/kg；浸出物≥22.0%；芍药苷（C23H28O11）≥1.6%；三七： 水分 ≤14.0%、总灰分 ≤6.0%、酸不溶性灰分≤3.0、醇溶性浸出物≥16.0%、人参皂苷Rg1（C42H72O14）、人参皂苷Rb1（C54H92O23）及三七皂苷R1（C47H80O18）的总量≥5.0%；藤茶：水分≤10.0%、灰分≤8.0%、二氢杨梅素≥18%；葛根：水分≤14.0%、总灰分≤7.0%、浸出物≥于24.0%、葛根素（C21H20O9）≥2.4%；郁金：水分≤15.0%、总灰分≤9.0%；绞股蓝：杂质≤3%如上原料质量指标是保证产品优质有效的基础。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，由上述制备方法制备而成的片剂，最佳剂量为3 g/kg.d。
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