CN102772586A - 一种具有解酒、护肝功能的制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种具有解酒、护肝功能的制剂及其制备方法，其原料是藤茶的嫩叶，将藤茶嫩枝叶粉碎，经水提取，过滤，合并滤液，加入有机溶剂分离或者直接浓缩成浸膏，直接制备成饮料，或者浸膏干燥，加入辅料，压片制成片剂、胶囊或散剂等。本发明采用嫩枝叶，大大提高了藤茶有效成分的利用率，简化了生产工艺，本发明的藤茶或其组合物制剂具有良好的解酒、护肝的作用，疗效显著。

Description

一种具有解酒、护肝功能的制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种具有解酒、护肝功能的制剂及其制备方法，尤其涉及到藤茶有效成分的提取方法，藤茶制剂及其生产方法。

背景技术

藤茶，俗称茅岩莓茶、端午茶、藤婆茶(又称山甜茶、龙须茶)，系葡萄科蛇葡萄属显齿蛇葡萄科(Ampelopsis grossedentata)(Hand-Mazz)W.T.wang的嫩茎叶。微苦甘长，生津止渴；其味甘甜性凉，具有清热解毒、抗菌消炎、祛风除湿、强筋骨、降血压、降血脂、保肝护肝等功效。

藤茶含有19种人体必须的营养成份和微量元素。它的钙、铁、镁含量高，对心律失常、心肌缺血、高血压、冠心病、动脉粥样硬化等心血管疾病有较好的预防作用，对骨质疏松有很好的保健作用。它富含的膳食纤维、胡萝卜素和维生素E，对癌症有较好的预防作用。它锰含量高，极有利于长寿。它对革兰氏阴性菌、流感甲型及乙型病毒均有抑制作用。目前对藤茶的药理实验刚刚进入初步阶段，尚未见对藤茶详细的解酒、护肝方面有效成分或有效部位及其制剂的报道。

在过去的研究利用上，多为复方制剂，与其他食品、中药配置使用，未见单方使用，使用效果往往不大理想，增加了成本和不可控的成分；要对疾病起疗效，需要较大的剂量，而且起效时间较长。

发明内容

本发明的目的就是为了克服用藤茶利用程度低，有效成分提取率低的缺点，开发藤茶嫩枝叶的药用价值，简化生产工艺，单独使用藤茶单方，提高藤茶的利用程度，有效成分提取率高的提取方法及使用效果好的制剂及生产方法。

技术方案：

将藤茶嫩枝叶粉碎，经过水或醇提取，水提取液滤过，合并滤液，进一步加入有机溶剂分离纯化或不使用有机溶剂，浓缩成浸膏，加入辅料，混合，制粒，压片，包糖衣，制成片剂，或制成胶囊，或冲剂(颗粒剂)，或制成其它口服制剂。

本发明中可以加入收集藤茶挥发油。

本发明中的水提取可以采用在室温或者在加热沸腾条件下进行。提取次数至少应是一至三次。水的用量为水至少能没过药材，水用量过多不限。

本发明中的乙醇提取在室温条件下进行。提取次数至少应是一至三次。醇的用量为至少能没过药材，乙醇用量过多不限。乙醇可以采用无水乙醇或者各种浓度乙醇。

本发明加入的有机溶剂可以采用氯仿、乙酸乙酯、石油醚等。石油醚可以采用石油醚-30、石油醚-60或石油醚-90。

藤茶解酒、护肝药效学实验，在中山大学医学院动物实验中心进行的实验，对本发明的藤茶制剂进行实验动物小白鼠的解酒、护肝药效学实验，结果表明：本发明的藤茶制剂灌胃给药对酒精致死小鼠，与酒精对照组比较，有显著减少，在统计学上有显著差异。对酒精导致的肝损伤研究表明，与模型组比较，藤茶治疗组大鼠血清中ALT、AST活性显著降低，其中、高剂量组与阳性组相当，说明藤茶对酒精性肝损伤具有明显的保护作用。

有益效果：

(1)使用方便，消费者可自行完成。

(2)服用量小，疗效迅速。

(3)携带方便。

(4)质量较稳定。

总之，本发明的藤茶制剂采用藤茶嫩枝叶为生药材原料，其生产方法简单，有效成分提取率高。本发明的藤茶制剂成人使用剂量相当于6～9克中药材/次，每次2～3次。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步说明。

实施例1

藤茶嫩枝叶粉碎，过20目筛，加100℃水没过药材，提取二次，每次一小时，过滤，合并滤液及挥发油，加入矫味剂，加水调节容量，制成口服液。

实施例2

藤茶嫩枝叶粉碎，过20目筛，加水100℃没过药材，提取三次，每次1小时，过滤，同时收集挥发油，合并滤液，滤液蒸干，得棕黑色浸膏。浸膏加入辅料，混合后再加入收集得到的挥发油，混匀，加入适量的本技术领域熟知的粘合剂，制粒干燥，加入润滑剂，压片机压成片剂，包糖衣，分装，即得藤茶片剂；也可以将制成的颗粒，加入适量的润滑剂装胶囊剂；也可以颗粒分装制成颗粒剂。

实施例3

藤茶嫩枝叶粉碎，过40目筛，经室温水超声提取三次，每次30分钟，过滤，合并滤液，滤液旋转蒸发仪蒸去溶液，得棕黑色浸膏。将浸膏喷雾干燥成粉末，过100-120目左右筛，装胶囊，分装，即得胶囊剂。

实施例4

藤茶嫩枝叶粉碎，不经过筛，经60℃水煎煮两次，每次一天，过滤，合并滤液，滤液加入氯仿萃取，静置，滤液分为两层，水层和氯仿层，去水层，氯仿层。

挥去氯仿，得墨绿色浸膏，浸膏再加入收集得到的挥发油，混匀，真空干燥或常压烘干(过80-100目筛)。加入适当浓度乙醇制成软材，制颗粒，干燥，加润滑油，混匀，压片机压片成片剂，包糖衣，分装，即得糖衣片剂。

实施例5

同实施例4，提取溶液为乙醇，有机溶剂改为乙酸乙酯、石油醚等。

实施例6

藤茶提取物制剂的酒精急性毒性学研究

1、实验动物：NIH小鼠，雌雄各半，清洁级标准，按体重大小排序，选用体重18～22g的健康动物，随机分组，每组10只。设空白对照，酒精对照组和藤茶水提取物A低、中、高剂量等实验组。

2、样品来源与配制：

(1)实施例1藤茶提取物水溶液A：藤茶提取浸膏水溶液A(相当于生药含量350mg/ml，给药剂量相当于生药3500mg/kg体重)。

(2)生理盐水(氯化钠注射液)，NaCl含量0.9％。

(3)99.7％乙醇(分析纯，杭州长征化工厂，批号：20100302)

3、实验方法：(抗乙醇急性中毒作用)

4、实验结果

4.1、乙醇的半数致死量(LD₅₀)。

采用不同剂量给乙醇灌胃，并计算其半数致死量。结果见表1

表1乙醇对小鼠的急性毒性

根据表1数据及LD₅₀的计算法计算得出酒精对小鼠的半数致死量(LD₅₀)为10.11g/kg。

4.2、对乙醇急性毒性的预防试验研究

每组给予半数致死量乙醇的同时给藤茶提取物不同剂量低、中、高剂量(相当于生药量50、100、200mg/m1)。实验结果见表2

表2藤茶对乙醇急性中毒的预防作用

乙醇小鼠的醒酒作用。实验结果显示，茶多酚有预防小鼠的乙醇急性毒性作用，能够降低小鼠的死亡率，具有醒酒作用；藤茶提取物高剂量组由酒精对照组的60％的死亡率明显提高到20％，明显增强了小鼠对乙醇急性毒性的耐受性。

实施例7

不同给药剂量的对酒精至肝损伤的研究

1、实验动物：SD大鼠，雄性，体重180.0-220.0g，清洁级标准，共60只。随机分成6组，每组10只。设阴性对照，阳性对照和藤茶水提取物的高、中、低三个剂量组。

2、样品来源与配置：

(1)实施例1藤茶制剂：藤茶水提取物液浓缩成浸膏，折合生药含量为350mg/ml。

(2)高剂量组：藤茶制剂稀释给药(相当于生药含量200mg/ml，给药剂量相当于生药2000mg.kg体重)。

(3)中剂量组：藤茶提取物高剂量组，加生理盐水，按1∶2稀释后给药(相当于生药含量100mg/ml，给药剂量相当于生药1000mg/kg体重)。

(4)低剂量组：藤茶提取物高剂量组，加生理盐水，按1∶4稀释，稀释后给药(相当于生药含量40mg/ml，给药剂量相当于生药400mg/kg体重)。

(5)阳性物采用联苯双酯滴丸：0.2g/kg。

3、实验方法：乙醇致肝损伤保护研究

正常组和模型组用等量的0.9％氯化钠溶液腹腔注射，其余各组每日一次按要求连续腹腔注射(每100g体质量1mL)给药10d。分别于实验第5，9天给药1h后腹腔注射乙醇溶液(3mL·kg^-1)，正常组注射等量生理盐水，并于第10天给药4h后眼眶取血1mL，3000r·min^{- 1}离心10min，分离血清，-20℃保存。用于血清ALT和AST。

4、实验结果：

经统计，各剂量组肝功能见下表2。

表2各剂量组大鼠肝功能比较

与模型组比较，**P＜0.01，*P＜0.05。

由表2可见，与正常组比较，模型组大鼠血清中ALT、AST活性显著升高(P＜0.01)，提示化学性肝损伤造模成功。与模型组比较，护肝汤各剂量组治疗后大鼠血清中ALT、AST活性显著降低。其中，藤茶制剂高、中剂量组的效果与阳性对照组相当，说明该制剂对酒精性肝损伤具有明显的保护作用。

综上所述，说明本发明的藤茶制剂具有很好的解酒、护肝效果。

以上所述的本发明的内容，并不构成对本发明保护范围的限定。任何在本发明的精神和原则之内所作的任何修改，等同替换和改进等，均应包含在本发明的要权利要求保护范围之内。此外，尽管本说明书中使用了一些特定的术语，但这些术语只是为了方便说明，并不对本发明构成任何限制。

Claims (9)

1.一种具有解酒、护肝功能的制剂及其制备方法，其制剂原料是藤茶的嫩枝叶，以藤茶的水提取物或醇提取物作为活性成份，剂型为口服剂型。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述组合物是以所述的活性成份添加药剂学上可接受的辅料制成的片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或气雾剂等。

3.根据权利要求1所述的藤茶制剂，其特征在于原料为藤茶的单味，或其组合物。

4.一种具有解酒、护肝功能的制剂及其制备方法，其制备方法一次包括以下步骤：

将藤茶嫩枝叶粉碎，水提或醇提一至三次，水提取液滤过，合并滤液，浓缩成浸膏，按常规方法制成口服制剂。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于合并滤液后，加入有机溶剂萃取，回收有机溶剂，取有机溶剂层，浓缩成浸膏。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于浓缩成浸膏后，加入矫味剂，加水调节容量，制成口服液。

7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于浓缩成浸膏后，加入辅料，混合，加入已收集的挥发油，制粒，加入片剂常规辅料压片，制成片剂。

8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于还可以将藤茶嫩枝叶粉碎，水提或醇提一至三次，浓缩成浸膏，按常规方法制成口服制剂。

9.根据权利要求4和8所述的制备方法，其特征在于所述制备方法制备出的制剂可为保健品或者药品。