CN107537028B - 一种同时辅助降血糖及降血压的配方及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种同时辅助降血糖及降血压的配方，包括下列重量份数的各组分：西洋参提取物1‑50份，大豆低聚肽1‑50份，卵清蛋白多肽1‑50份，辅剂10‑50份。本发明的第二个目的是公开了上述配方的制备方法。本发明以现代医学理论为基础，结合传统中医理论，将西洋参提取物、大豆低聚肽、卵清蛋白多肽组成复方制剂，其兼具辅助降血糖功效、辅助降血压，能同时对高血糖、高血压人群进行有效控制，并降低服用成本，解决服用多种药物的问题。本发明采用天然食材制成，无毒副作用，且效果佳。

Description

一种同时辅助降血糖及降血压的配方及其制备方法

技术领域

本发明涉及保健品技术领域，具体涉及同时一种辅助降血糖及降血压的配方及其制备方法。

背景技术

高血压是引起心血管疾病的主要原因之一，发病率较高，常伴有心脏、血管、肺及肾脏等器官功能性或器质性改变，是引起心、脑、肾和眼等各种并发症和导致中风，动脉粥样硬化、冠心病的一个重要危险因子。

高血压发病率在发达国家达到20％以上，世界各国的平均发病率为10％～20％，且人群分布广，包括老年人、中年人和儿童。据2015年统计，我国高血压患者人数高达3.3亿。

中国糖尿病数据调查发现，2013年中国卫生部门给出的数字是1.14亿，五年前的数字是9200万。四年间，中国多了2200万糖尿病病人，平均每年增长550万例，每天增长1.5万例，每小时增长600例，每分钟增长10例。三高已经成为我国疾病“头号杀手”。

研究发现脂肪肝、高脂血症、高血糖为促使高血压的危险因素，且多个因素同时存在，可使高血压的易患性增加。因此，高血压的治疗应采取多重危险因素干预策略，既要降低血压，又要注意脂肪肝、高血脂及高血糖的综合控制，才能达到更好地控制血压的目的。

高血压病不仅是血流动动力学异常疾病，而且也是代谢病，它与脂肪、糖等代谢紊乱共存。脂肪肝患者多伴有肥胖、血脂和血糖代谢紊乱，而这些因素又是高血压的好发因素，并产生胰岛素抵抗。后者使胰岛素效用不足，脂肪酸进入肝脏增多，脂肪组织脂解速度加快，肝合成Apo-B、极低密度脂蛋白增加了，清理极低密度脂肪蛋白，低密度脂蛋白的速度降低，引起脂代谢紊乱，使脂肪在肝内堆积，形成脂肪肝。

高血糖对血压影响的机理与高胰岛素血症有关，它能促使肾小管重吸收钠增加，使体内总钠量增加，导致细胞外液和血容量增加；机体为了维持钠的平衡，需通过提高肾小球灌注压，促进尿液排泄，从而使血压升高；胰岛素使副交感活性减弱，增强交感活性，提高心输出量、心率和增加外周血管阻力，还可刺激H+-Na+交换活性，使细胞内Na+、Ca²⁺增加，由此增强血管平滑肌对血管加压物质敏感性，致使血压升高。另外，糖尿病也是动脉粥样硬化、微血管病变的主要危险因素，常伴有脂质代谢紊乱，影响血压。

目前我国对三高人群的控制为主要为药物治疗或单个功能的辅助降血糖保健食品，且原理不尽相同，病人需要服用多种药物或保健食品才能达到对高血压、高血糖及高血脂的控制效果。服用多种药物易加重人体肝脏代谢负担，使用时间长易产生耐药性。

发明内容

发明目的：本发明的目的是为了弥补现有研究技术的不足，提供了一种能够同时对高血糖、高血压进行有效控制的辅助降血糖及降血压的配方。

一种同时辅助降血糖及降血压的配方，包括下列重量份数的各组分：西洋参提取物1-50份，大豆低聚肽1-50份，卵清蛋白多肽1-50份，辅剂10-50份。

所述的辅剂为稀释剂、润滑剂、崩解剂、填充剂、助流剂、助溶剂中的一种或几种。

所述的填充剂为糊精、淀粉、β—环糊精、二氧化硅中的一种或几种。

所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠。

所述的助溶剂为低聚果糖溶液。

所述的助流剂为硬脂酸镁。

本发明还公开了上述辅助降血糖及降血压的配方的制备方法：

包括如下步骤：

1)制备西洋参提取物：称取西洋参提取物，加入质量浓度为60％的乙醇/水提取2h，西洋参提取物和乙醇的质量比为1:7-9；提取3次，乙醇提取液经过滤、除杂、回收乙醇，浓缩至加入量的一半体积,得到浓缩液；加入等浓缩液体积1：1的质量浓度为60％乙醇/水静止4h、沉降、过滤、除杂、回收乙醇、浓缩至加入量的一半体积，60℃条件下干燥约6小时，粉碎、过筛，即得，得率约为40％；

2)制备大豆低聚肽：以重量份数计，采用大豆分离蛋白，经过均质至60L培养罐，100℃加热2小时，降温至38℃～39℃，保温2小时，调节pH至7.0，加入枯草芽孢杆菌1-2份，酶解4小时、调节pH至8.0，加入糜蛋白酶0.2-0.5份,酶解，100℃灭活30min,过滤、浓缩、干燥、包装而得，得率约为81.1％；

3)制备卵清蛋白多肽：以重量份计，选用新鲜鸡蛋，经检验，挤压破壳、称取200-205份蛋液，加热至38℃，加入1-5份氢氧化钙，0.1-0.3份十二烷基磺酸钠，使其变性、冷却至30℃以下,过滤、均质、调节pH至7.0，加入枯草芽孢杆菌3-5，酶解4小时,调节pH至8.0,加入1-3份胰凝乳蛋白酶酶解，于100℃灭活30min,过滤、浓缩、干燥、包装而得，得率约为87.6％。

剂型：本发明的配方可制成片剂、粉粒剂、胶囊剂、颗粒剂和口服液。

本发明辅助降血糖作用机理：

胰岛素的作用是通过靶细胞膜(脂肪细胞、肝细胞和肌细胞)表面的胰岛素受体结合后从而降低血糖浓度。胰岛素和受体结合后，受体构象发生改变导致a亚单位自身磷酸化，酶活性被激活，活化的胰岛素磷酸化，触发蛋白激酶、磷酸酶级联反应，从而实施胰岛素生物效应。

西洋参提取物对胰岛具有修复作用，刺激肝细胞，并通过增加胰岛素受体MRNA表达来增加胰岛素受体数量，从而增加胰岛素生物效应，从而达到降低血糖浓度。西洋参提取物能改善脂肪细胞中TNF-A、Leptin因子拮抗水平，从而增强胰岛素生物活性，促进糖代谢，降低血糖。

大豆低聚肽能抑制α—葡萄糖苷酶及α—淀粉酶活性，减少肠道中多糖及淀粉的分解，减少和延缓血糖吸收，达到餐后延缓血糖上升，同时大豆低聚肽能改进代谢功能，改善胰岛素功能。

卵清蛋白多肽能清除血管内多余自由基，能有效抵抗血红蛋白糖化产生的HbAlc及血清蛋白糖化产生的FTS，同时能有效清除血管壁内自由基减少血管不可逆转的氧化损伤，抵抗高血糖引起的血管衰老，减少心血管疾病，癌症等。

本产品辅助降血压作用机理：

西洋参提取物中Rb1能显著抑制B型钙单通道活动，作为钙通道阻滞剂能有效降低血压，同时西洋参提取物能有效降低心肌耗氧量和心肌好氧指数，减缓心率，降低心脏血压流速，减少心脏负担，降低血压。西洋参提取物中单体Rb1、Rg1能增强心肌SOD活力，增强了内源性氧自由基清除系统功能，减少氧自由基作用于膜脂质生产脂质过氧化物、丙二醛，从而减轻自由基对心肌的损伤。

大豆是一种含蛋白质丰富且价格低廉的优质蛋白质来源性食物，利用二次酶解法即草芽孢杆菌初步酶解成多聚肽，糜蛋白酶继续酶解成小段分子低聚肽，提炼出具有抑制血管紧张素转化酶(ACE)活性肽段，从而达到降血压效果。

鸡蛋蛋白利用二次酶解法即草芽孢杆菌初步酶解成多聚肽，胰凝乳蛋白酶继续酶解成小段分子低聚肽，提炼出具有抑制血管紧张素转化酶(ACE)活性肽段，从而达到降血压效果。同时酶解卵清蛋白中含有多种人体必需游离氨基酸，更利于吸收，同时能软化血管，维护血管壁通透性，降血压。

有益效果：本发明以现代医学理论为基础，结合传统中医理论，将西洋参提取物、大豆低聚肽、卵清蛋白多肽组成复方制剂，兼具辅助降血压、辅助降血糖功效。能同时对高血压、高血糖人群进行有效控制，并降低服用成本，解决服用多种药物的问题，减少药物耐药性。本发明采用天然食材，无毒副作用，且效果佳。

具体实施方式：

本发明中，作为制备原料的西洋参提取物，大豆分离蛋白均为市售。

下表1为实施例1-5的各组份及其含量。(以重量份计)

实施例1：

片剂：

先制备西洋参提取物、大豆低聚肽和卵清蛋白多肽，制备方式如下：(适用于实施例2-5)

1)制备西洋参提取物：称取西洋参提取物，加入质量浓度为60％的乙醇/水提取2h，西洋参提取物和乙醇的质量比为1:7-9；提取3次，乙醇提液经过滤、除杂、回收乙醇，浓缩至加入量的一半体积,得到浓缩液；加入等浓缩液体积1：1的质量浓度为60％乙醇/水静止4h、沉降、过滤、除杂、回收乙醇、浓缩至加入量的一半体积，60℃条件下，干燥约6小时，粉碎、过筛，即得，得率约为40％；

2)制备大豆低聚肽：以重量份数计，采用大豆分离蛋白，大豆分离蛋白的比例根据培养罐的容量来定，为本领域常规用量，经过均质至60L培养罐，加热100℃2小时，降温至38℃～39℃，保温2小时，调节pH至7.0，加入枯草芽孢杆菌1-2份，酶解4小时、调节pH至8.0，加入糜蛋白酶酶解0.2-0.5份，100℃灭活30min、过滤、浓缩、干燥、包装而得，得率约为81.1％；

3)制备卵清蛋白多肽：以重量份计，选用新鲜鸡蛋，进检验，挤压破壳、称取200-205份蛋液，加热至38℃，加入1-5份氢氧化钙，0.1-0.3份十二烷基磺酸钠，使其变性、冷却至30℃以下、过滤、均质、调节pH至7.0，加入枯草芽孢杆菌3-5，酶解4小时、调节PH至8.0、加入1-3份胰凝乳蛋白酶酶解，于100℃灭活30min、过滤、浓缩、干燥、包装而得，得率约为87.6％。

按配方比例称取西洋参提取物，大豆低聚肽，卵清蛋白多肽，糊精，淀粉，羧甲基淀粉钠，过60目筛网后经三维运动混合机混合20min，质量浓度75％乙醇/水制粒，过18目筛网，烘干后18目整理，加入配方量的硬脂酸镁混合，压片，包装即得。

实施例2：

粉粒剂

按配方比例称取西洋参提取物，大豆低聚肽，卵清蛋白多肽，β—环糊精，分别过60目筛网，三维运动混合机混合20min，粉末包装机包装，即得实施例2的粉粒剂。

实施例3：

胶囊剂

按配方比例称取西洋参提取物，大豆低聚肽，卵清蛋白多肽，β—环糊精，分别过60目筛网，三维运动混合机混合20min，胶囊剂装粒，装瓶包装，即得胶囊剂。

实施例4：

颗粒剂

按配方比例称取西洋参提取物，大豆低聚肽，卵清蛋白多肽，糊精，淀粉，羧甲基淀粉钠，过60目筛网后经三维运动混合机混合20min，质量浓度为75％乙醇/水制粒，过18目筛网，烘干后18目整理，加入配方量的二氧化硅混合，颗粒包装机包装，即得本发明实施例4的颗粒剂。

实施例5：

口服液

按配方比例称取西洋参提取物，大豆低聚肽，卵清蛋白多肽，低聚果糖，混合，加入混合物9倍重量的纯化水使其溶解，配制成1:9口服液，液体瓶装线灌装，封口，贴标包装即得实施例5的口服液。

为了进一步体现本申请的有益效果，特提供下列试验例：

以实施例2为例；

实施例二的小鼠毒理试验

按《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》对实施例二产品进行小鼠急性毒性试验，结果如下：

表一：小鼠急性毒性试验动物体重结果

表二：样品小鼠急性毒性试验结果

由表1、2可见，以20.00g/kg.bw剂量的样品给小鼠灌胃后未见明显中毒症状，观察14天无死亡，实验末将受试动物处死进行解剖检查，肝、脾、肾、胃、肠、心、肺等主要脏器，未见明显异常改变。样品对雌、雄小鼠的最大耐受剂量(MTD)大于20.00g/kg.bw。根据《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》中的急性毒性分级标准，本发明产品属于无毒级。

实施例二辅助降血压小鼠功效试验

将30只SHR(原发型高血压大鼠模型)大鼠随机分5组，每组6只，分别设0(阴性对照组)、125、250和750mg/kg及卡托普利20mg/kg(阳性对照组)，分别灌胃给予相应剂量本发明实施例二产品，阴性对照组给予等量生理盐水，阳性对照组给予规定卡托普利溶液灌胃，给予4周，每周测定一次小鼠血压值。

表3：实施例二对原发型高血压大鼠模型功效试验

**与阴性对照组比较，P＜0.01

从表3可以得知，本发明实施例二产品低、中、高剂量组均与阴性对照组有显著变化，P＜0.01，同时，高剂量组与卡托普利对照组相比，高剂量组降压效果优于卡托普利。

实施例二辅助降血糖小鼠功效试验

采用小鼠不进食，静脉注射四氧嘧啶生理盐水作为小鼠糖尿病模型，剂量为100mg/kg，7天后测量小鼠空腹血糖浓度。本发明实施例二作为样品组，分别设125、250和750mg/kg，连续灌胃14天，按20ml/kg.bw，对照组给予同等剂量的双蒸水，14天后禁食4小时用血糖仪检测小鼠空腹血糖。

表4：实施例二对四氧嘧啶致糖尿病小鼠的降血糖作用

*与对照组相比P＜0.05，**与对照组相比P＜0.01。

由表4可见，各剂量小组服用本发明实施例二产品14天以后，四氧嘧啶致糖尿病小鼠血糖值均低于阴性对照组，阴性对照组及低、中、高剂量组小鼠的血糖降低百分率分别为15.26％、37.02％、37.02％、43.80％，表明本发明实施例具有明显降低四氧嘧啶致糖尿病小鼠血糖的作用。

综上所述：将西洋参提取物、大豆低聚肽、卵清蛋白多肽组成复方制剂，兼具辅助降血糖、辅助降血压的功效。能同时对高血压、高血糖人群进行有效控制，并降低服用成本，解决服用多种药物的问题，减少药物耐药性。本发明采用天然食材，无毒副作用，且效果佳。

Claims (7)

1.一种同时辅助降血糖及降血压的配方，其特征在于：由下列重量份数的各组分组成，西洋参提取物1-50份，大豆低聚肽1-50份，卵清蛋白多肽1-50份，辅剂10-50份；其中所述西洋参提取物，大豆低聚肽，卵清蛋白多肽和辅剂的制备方法包括下列步骤：

1)制备西洋参提取物：称取西洋参提取物，加入质量浓度为60%的乙醇/水提取2h，西洋参提取物和乙醇的质量比为1:7-9；提取3次，乙醇提取液经过滤、除杂、回收乙醇，浓缩至加入量的一半体积，得到浓缩液；加入等浓缩液体积1:1的质量浓度为60%乙醇/水静止4h、沉降、过滤、除杂、回收乙醇、浓缩至加入量的一半体积，于60℃条件干燥6小时，粉碎、过筛，即得；

2)制备大豆低聚肽：以重量份数计，采用大豆分离蛋白，经过均质放至60L培养罐，加热100℃，2小时，降温至38℃~39℃，保温2小时，调节pH至7.0，加入枯草芽孢杆菌1-2份，酶解4小时、调节pH至8.0，加入糜蛋白酶0.2-0.5份，酶解，100℃灭活30min、过滤、浓缩、干燥、包装而得；

3)制备卵清蛋白多肽：以重量份计，选用新鲜鸡蛋，经检验，挤压破壳，称取200-205份蛋液，加热至38℃，加入1-5份氢氧化钙，0.1-0.3份十二烷基磺酸钠，使蛋液变性、冷却至30℃以下，过滤、均质、调节pH至7.0，加入枯草芽孢杆菌3-5份，酶解4小时，调节 pH至8.0，加入1-3份胰凝乳蛋白酶酶解，于100℃条件灭活30min，然后过滤、浓缩、干燥、包装而得。

2.如权利要求1所述的同时辅助降血糖及降血压的配方，其特征在于：所述的辅剂为稀释剂、润滑剂、崩解剂、填充剂、助流剂、助溶剂中的一种或几种。

3.如权利要求2所述的同时辅助降血糖及降血压的配方，其特征在于：所述的填充剂为糊精、淀粉、β—环糊精、二氧化硅中的一种或几种。

4.如权利要求2所述的同时辅助降血糖及降血压的配方，其特征在于：所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠。

5.如权利要求2所述的同时辅助降血糖及降血压的配方，其特征在于：所述的助溶剂为低聚果糖溶液。

6.如权利要求2所述的同时辅助降血糖及降血压的配方，其特征在于：所述的助流剂为硬脂酸镁。

7.如权利要求1所述的同时辅助降血糖及降血压的配方的制备方法，其特征在于：所述的配方制成片剂、粉粒剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液。