JP2014224113A - 降脂保肝の漢方薬組成物及びその調製方法並びに応用 - Google Patents

降脂保肝の漢方薬組成物及びその調製方法並びに応用 Download PDF

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Abstract

【課題】降脂保肝の漢方薬組成物及びその調製方法並びに応用の提供。
【解決手段】漢方組成と薬用添加剤とによって構成された複方製剤であって、重量部数に基づいて計算すると、前記漢方組成の処方は、タカサゴサンシチソウ６０〜１２０部、カッコン５０〜１１０部、白芍２０〜６０部を含む降脂保肝の漢方薬組成物。
【効果】伝統漢方医薬理論に基づき降脂保肝のできる有効処方薬を構成し、且つ現代の薬剤学手段を通じてカプセル等の現代剤型を作ることによって、前記製剤の薬効をより顕著化させ、服用をより簡易化させる。前記製剤は降脂、保肝の役割を有し、高脂血症、肥満、ウイルス性肝炎、薬物性肝障害、アルコール性肝障害等の予防及び治療に用いられることができる。
【選択図】なし

Description

本発明は漢方薬組成物に関し、具体的には、降脂保肝の効果を有する漢方薬組成物及びその調製方法並びに応用に関する。
肝障害はウイルス性肝障害と薬物性肝障害とに分けられることができ、前者は病原微生物例えばウイルス感染による肝臓炎症例えばＡ型肝炎、Ｂ型肝炎で、後者は各種の毒性物例えば食物におけるアルコール、環境における化学毒物及び一部の薬物等による肝臓に対する障害である。そのうち、ウイルス性肝炎は世界性に分布している伝染病であり、毎年の肝炎に患わされている患者数が億まで数えられ、そのうち２００万人以上が死亡した。薬物性肝障害（アルコール性肝障害を含む）の主な障害種類は、（１）脂肪変性、（２）中毒性肝障害の特殊な表現形式である脂質過酸化反応、（３）主に肝細胞膜及び微絨毛の障害による胆汁酸の排出障害に関っている胆汁うっ滞を有する。前記２種類による肝障害が人類の心身健康に激しく危害を与える病気の一つである。
中国の人民生活レベルの向上に伴って、人々の食事構成及び生活方式にも非常に大きな変化が発生し、専門家は、中国の肥満群は未来の十年内に２億も超え、これによる高脂肪血症及び脂肪肝の発症率が顕著な上昇している傾向を示すことを予測した。現在、中国の高脂肪血症の患者数が９０００万も達していた。
伝統的な漢方医薬資源を利用、現代的な生物及び製剤技術を利用して、長期的服用に相応しい、肝炎、高脂肪血症の予防及び治療する機能を有する薬物及び保健食品を研究開発することは重要な意義を有する。
本発明の目的は肝炎、高脂肪血症の予防及び治療機能を有する降脂保肝の漢方薬組成物を提供することにある。
本発明の他１つの目的は前記降脂保肝の漢方薬組成物の調製方法を提供することにある。
本発明の更なる１つの目的は前記降脂保肝の漢方薬組成物の高脂血症、肥満、ウイルス性肝炎、薬物性肝障害、アルコール性肝障害等の予防及び治療に用いられる薬品または保健食品の調製における応用を提供することにある。
本発明の目的は以下の通りに実現される。漢方組成と薬用添加剤とによって構成された複方製剤である降脂保肝の漢方薬組成物において、重量部数に基づいて計算すると、前記漢方組成の処方は、タカサゴサンシチソウ６０〜１２０部、カッコン５０〜１１０部、白芍２０〜６０部を含む。
好ましくは、タカサゴサンシチソウ８０〜１００部、カッコン７０〜９０部、白芍３０〜５０部である。
前記タカサゴサンシチソウはタカサゴサンシチソウのハーブ全体である。
前記カッコンはクズの乾燥した根である。
前記白芍が芍薬の乾燥した根である。
前記複方製剤がカプセル剤、錠剤、顆粒剤または経口投与液である。
前記薬用添加剤がデキストリン、ショ糖、乳糖、澱粉、デンプングリコール酸ナトリウム、ポリビニルピロリドン、ステアリン酸マグネシウムのうちの１種または２種以上の混合物から選ばれる。
前記漢方薬組成物の調製方法であって、
重量部に基づいて計算されたタカサゴサンシチソウを取り、８〜１２倍の水を加え、１．５〜２ｈ煎じ、残渣にさらに５〜８倍の水を加えて１〜１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、濃縮し、エタノール含有量７０％〜９０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥してタカサゴサンシチソウのエキスを得るステップ（１）、
重量部に基づいて計算されたカッコンを取り、８〜１２倍の水を加え、１．５〜２ｈ煎じ、残渣にさらに５〜８倍の水を加えて１〜１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、濃縮し、エタノール含有量７０％〜９０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥してカッコンのエキスを得るステップ（２）、
重量部に基づいて計算された白芍を取り、８〜１２倍の水を加え、１．５〜２ｈ煎じ、残渣にさらに５〜８倍の水を加えて１〜１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、濃縮し、エタノール含有量７０％〜９０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥して白芍のエキスを得るステップ（３）、
前記タカサゴサンシチソウのエキス、カッコンのエキス、白芍のエキスを合わせ、混合して均一化させ、総エキスを調製し得、総エキスに薬用添加剤を加え、適当なプロセスを使用することによって各種の剤型を作るステップ（４）を含む。
総エキスに薬用添加剤を加え、混合して均一化させ、造粒、乾燥し、打錠によって錠剤を得、またはカプセルに充填してカプセル剤を得、または造粒した後分包して顆粒剤を得る。
経口投与液を作ってもよく、その調製プロセスは以下の通りである。
重量部に基づいて計算されたタカサゴサンシチソウを取り、８〜１２倍の水を加え、１．５〜２ｈ煎じ、残渣にさらに５〜８倍の水を加えて１〜１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、濃縮し、エタノール含有量７０％〜９０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮してタカサゴサンシチソウのエキス抽出液を得るステップ（１）、
重量部に基づいて計算されたカッコンを取り、８〜１２倍の水を加え、１．５〜２ｈ煎じ、残渣にさらに５〜８倍の水を加えて１〜１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、濃縮し、エタノール含有量７０％〜９０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮してカッコンの抽出液を得るステップ（２）、
重量部に基づいて計算された白芍を取り、８〜１２倍の水を加え、１．５〜２ｈ煎じ、残渣にさらに５〜８倍の水を加えて１〜１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、濃縮し、エタノール含有量７０％〜９０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮して白芍の抽出液を得るステップ（３）、
前記タカサゴサンシチソウの抽出液、カッコンの抽出液、白芍の抽出液を合わせ、混合して均一化させ、調味料を加えて経口投与液を得るステップ（４）を含む。
本発明の製剤は経口によって投与されてもよく、投与量が剤型によって異なり、そのうち、顆粒剤が１２〜２０ｇ／日、錠剤が１０〜２５錠／日、カプセル剤が１０〜２５カプセル、経口投与液が３０〜５０ｍｌ／日である。
本発明の効果は、伝統漢方医薬理論に基づき降脂保肝のできる有効処方薬を構成し、且つ現代の薬剤学手段を通じてカプセル等の現代剤型を作ることによって、本発明製剤の薬効をより顕著化させ、服用をより簡易化させる。本発明は降脂、保肝の役割を有し、高脂血症、肥満、ウイルス性肝炎、薬物性肝障害、アルコール性肝障害等の予防及び治療に用いられることができる。
本発明は漢方組成と薬用添加剤とによって構成された複方製剤である降脂保肝の漢方薬組成物であって、重量部数に基づいて計算すると、前記漢方組成の処方は、タカサゴサンシチソウ６０〜１２０部、カッコン５０〜１１０部、白芍２０〜６０部を含む。
好ましくは、タカサゴサンシチソウ８０〜１００部、カッコン７０〜９０部、白芍３０〜５０部である。
そのうち、タカサゴサンシチソウがキク科植物タカサゴサンシチソウＧｙｎｕｒａ ｄｉｖａｒｉｃａｔａ(Ｌ.) ＤＣ. [Ｇ. ｏｕａｌｉｓ ＤＣ.；Ｇ.ｐｓｅｕｄｏ−ｃｈｉｎａ(Ｌ.) ＤＣ.]のハーブ全体で、カッコンがマメ科植物クズＰｕｅｒａｒｉａ ｌｏｂａｔａ (Ｗｉｌｌｄ.)Ｏｈｗｉの乾燥した根で、白芍がキンポウゲ科植物芍薬Ｐａｅｏｎｉａ ｌａｃｔｉｆｌｏｒａ Ｐａｌｌ. の乾燥した根である。
薬用添加剤がデキストリン、ショ糖、乳糖、澱粉、デンプングリコール酸ナトリウム、ポリビニルピロリドン、ステアリン酸マグネシウムのうちの１種または２種以上の混合物から選ばれる。得られた複方製剤がカプセル剤、錠剤、顆粒剤または経口投与液である。
前記漢方薬組成物の調製方法は、
重量部に基づいて計算されたタカサゴサンシチソウを取り、８〜１２倍の水を加え、１．５〜２ｈ煎じ、残渣にさらに５〜８倍の水を加えて１〜１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、濃縮し、エタノール含有量７０％〜９０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥してタカサゴサンシチソウのエキスを得るステップ（１）、
重量部に基づいて計算されたカッコンを取り、８〜１２倍の水を加え、１．５〜２ｈ煎じ、残渣にさらに５〜８倍の水を加えて１〜１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、濃縮し、エタノール含有量７０％〜９０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥してカッコンのエキスを得るステップ（２）、
重量部に基づいて計算された白芍を取り、８〜１２倍の水を加え、１．５〜２ｈ煎じ、残渣にさらに５〜８倍の水を加えて１〜１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、濃縮し、エタノール含有量７０％〜９０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥して白芍のエキスを得るステップ（３）、
前記タカサゴサンシチソウのエキス、カッコンのエキス、白芍のエキスを合わせ、混合して均一化させ、総エキスを調製し得、総エキスに薬用添加剤を加え、適当なプロセスを使用することによって各種の剤型を調製し得る。例えば、総エキスに薬用添加剤を加え、混合して均一化させ、造粒、乾燥し、打錠によって錠剤を得、またはカプセルに充填してカプセル剤を得、または造粒した後分包して顆粒剤を得るステップ（４）を含む。
以下の実施例は本発明の調製方法をさらに説明するが、本発明の範囲を制限するものではないと視されるべきである。
実施例１
タカサゴサンシチソウ９０ｇを取り、１０倍の水を加え、２ｈ煎じ、残渣にさらに６倍の水を加えて１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、相対密度１．１０〜１．１２まで濃縮を行い、エタノール含有量８５％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥してタカサゴサンシチソウのエキスを得る。カッコン８０ｇを取り、１０倍の水を加え、２ｈ煎じ、残渣にさらに６倍の水を加えて１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、相対密度１．２０〜１．３０まで濃縮を行い、エタノール含有量９０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥してカッコンのエキスを得る。白芍４０ｇを取り、１０倍の水を加え、２ｈ煎じ、残渣にさらに６倍の水を加えて１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、相対密度１．１５〜１．２５まで濃縮を行い、エタノール含有量８０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥して白芍のエキスを得る。タカサゴサンシチソウのエキス、カッコンのエキス、白芍のエキスを合わせ、混合して均一化させ、総エキスを調製し得、総エキスに適量のステアリン酸マグネシウムを加え、カプセルに充填して得る。
実施例２
タカサゴサンシチソウ１２０ｇを取り、８倍の水を加え、１ｈ煎じ、残渣にさらに８倍の水を加えて１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、相対密度１．１０〜１．１２まで濃縮を行い、エタノール含有量９０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥してタカサゴサンシチソウのエキスを得る。カッコン６００ｇを取り、１２倍の水を加え、１ｈ煎じ、残渣にさらに８倍の水を加えて１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、相対密度１．１０〜１．２０まで濃縮を行い、エタノール含有量８０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥してカッコンのエキスを得る。白芍２０ｇを取り、１２倍の水を加え、１．５ｈ煎じ、残渣にさらに８倍の水を加えて１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、相対密度１．１０〜１．２０まで濃縮を行い、エタノール含有量７０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥して白芍のエキスを得る。タカサゴサンシチソウのエキス、カッコンのエキス、白芍のエキスを合わせ、混合して均一化させ、総エキスを調製し得、総エキスに適量のステアリン酸マグネシウムを加え、カプセルに充填して得る。
実施例３
タカサゴサンシチソウ６０ｇを取り、１２倍の水を加え、２ｈ煎じ、残渣にさらに１０倍の水を加えて１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、相対密度１．１０〜１．１２まで濃縮を行い、エタノール含有量８０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥してタカサゴサンシチソウのエキスを得る。カッコン５０ｇを取り、１２倍の水を加え、２ｈ煎じ、残渣にさらに１０倍の水を加えて１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、相対密度１．１０〜１．１５まで濃縮を行い、エタノール含有量８０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥してカッコンのエキスを得る。白芍６０ｇを取り、８倍の水を加え、２ｈ煎じ、残渣にさらに６倍の水を加えて１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、相対密度１．１０〜１．１８まで濃縮を行い、エタノール含有量７０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥して白芍のエキスを得る。タカサゴサンシチソウのエキス、カッコンのエキス、白芍のエキスを合わせ、混合して均一化させ、総エキスを調製し得、総エキスに適量のステアリン酸マグネシウムを加え、カプセルに充填して得る。
実施例４
タカサゴサンシチソウ９０ｇを取り、１０倍の水を加え、２ｈ煎じ、残渣にさらに６倍の水を加えて１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、相対密度１．１０〜１．１２まで濃縮を行い、エタノール含有量８５％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥してタカサゴサンシチソウのエキスを得る。カッコン８０ｇを取り、１０倍の水を加え、２ｈ煎じ、残渣にさらに６倍の水を加えて１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、相対密度１．２０〜１．３０まで濃縮を行い、エタノール含有量９０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥してカッコンのエキスを得る。白芍４０ｇを取り、１０倍の水を加え、２ｈ煎じ、残渣にさらに６倍の水を加えて１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、相対密度１．１５〜１．２５まで濃縮を行い、エタノール含有量８０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥して白芍のエキスを得る。タカサゴサンシチソウのエキス、カッコンのエキス、白芍のエキスを合わせ、混合して均一化させ、総エキスを調製し得、総エキスに適量のステアリン酸マグネシウム及びデキストリンを加え、錠剤に打錠して得る。
実施例５
タカサゴサンシチソウ１２０ｇを取り、８倍の水を加え、１ｈ煎じ、残渣にさらに８倍の水を加えて１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、相対密度１．１０〜１．１２まで濃縮を行い、エタノール含有量９０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥してタカサゴサンシチソウのエキスを得る。カッコン６００ｇを取り、１２倍の水を加え、１ｈ煎じ、残渣にさらに８倍の水を加えて１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、相対密度１．１０〜１．２０まで濃縮を行い、エタノール含有量８０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥してカッコンのエキスを得る。白芍２０ｇを取り、１２倍の水を加え、１．５ｈ煎じ、残渣にさらに８倍の水を加えて１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、相対密度１．１０〜１．２０まで濃縮を行い、エタノール含有量７０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥して白芍のエキスを得る。タカサゴサンシチソウのエキス、カッコンのエキス、白芍のエキスを合わせ、混合して均一化させ、総エキスを調製し得、総エキスに適量のステアリン酸マグネシウム及びデキストリンを加え、錠剤に打錠して得る。
実施例６
タカサゴサンシチソウ６０ｇを取り、１２倍の水を加え、２ｈ煎じ、残渣にさらに１０倍の水を加えて１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、相対密度１．１０〜１．１２まで濃縮を行い、エタノール含有量８０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥してタカサゴサンシチソウのエキスを得る。カッコン５０ｇを取り、１２倍の水を加え、２ｈ煎じ、残渣にさらに１０倍の水を加えて１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、相対密度１．１０〜１．１５まで濃縮を行い、エタノール含有量８０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥してカッコンのエキスを得る。白芍６０ｇを取り、８倍の水を加え、２ｈ煎じ、残渣にさらに６倍の水を加えて１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、相対密度１．１０〜１．１８まで濃縮を行い、エタノール含有量７０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥して白芍のエキスを得る。タカサゴサンシチソウのエキス、カッコンのエキス、白芍のエキスを合わせ、混合して均一化させ、総エキスを調製し得、総エキスに適量のステアリン酸マグネシウム及びデキストリンを加え、錠剤に打錠して得る。
実施例７
タカサゴサンシチソウ９０ｇを取り、１０倍の水を加え、２ｈ煎じ、残渣にさらに６倍の水を加えて１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、相対密度１．１０〜１．１２まで濃縮を行い、エタノール含有量８５％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥してタカサゴサンシチソウのエキスを得る。カッコン８０ｇを取り、１０倍の水を加え、２ｈ煎じ、残渣にさらに６倍の水を加えて１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、相対密度１．２０〜１．３０まで濃縮を行い、エタノール含有量９０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥してカッコンのエキスを得る。白芍４０ｇを取り、１０倍の水を加え、２ｈ煎じ、残渣にさらに６倍の水を加えて１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、相対密度１．１５〜１．２５まで濃縮を行い、エタノール含有量８０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥して白芍のエキスを得る。タカサゴサンシチソウのエキス、カッコンのエキス、白芍のエキスを合わせ、混合して均一化させ、総エキスを調製し得、総エキスに適量のデキストリン及びショ糖を加え、乾式打錠して顆粒を作して得る。
実施例８
タカサゴサンシチソウ１２０ｇを取り、８倍の水を加え、１ｈ煎じ、残渣にさらに８倍の水を加えて１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、相対密度１．１０〜１．１２まで濃縮を行い、エタノール含有量９０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥してタカサゴサンシチソウのエキスを得る。カッコン６００ｇを取り、１２倍の水を加え、１ｈ煎じ、残渣にさらに８倍の水を加えて１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、相対密度１．１０〜１．２０まで濃縮を行い、エタノール含有量８０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥してカッコンのエキスを得る。白芍２０ｇを取り、１２倍の水を加え、１．５ｈ煎じ、残渣にさらに８倍の水を加えて１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、相対密度１．１０〜１．２０まで濃縮を行い、エタノール含有量７０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥して白芍のエキスを得る。タカサゴサンシチソウのエキス、カッコンのエキス、白芍のエキスを合わせ、混合して均一化させ、総エキスを調製し得、総エキスに適量のデキストリン及びショ糖を加え、乾式打錠して顆粒を作して得る。
実施例９
タカサゴサンシチソウ６０ｇを取り、１２倍の水を加え、２ｈ煎じ、残渣にさらに１０倍の水を加えて１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、相対密度１．１０〜１．１２まで濃縮を行い、エタノール含有量８０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥してタカサゴサンシチソウのエキスを得る。カッコン５０ｇを取り、１２倍の水を加え、２ｈ煎じ、残渣にさらに１０倍の水を加えて１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、相対密度１．１０〜１．１５まで濃縮を行い、エタノール含有量８０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥してカッコンのエキスを得る。白芍６０ｇを取り、８倍の水を加え、２ｈ煎じ、残渣にさらに６倍の水を加えて１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、相対密度１．１０〜１．１８まで濃縮を行い、エタノール含有量７０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥して白芍のエキスを得る。タカサゴサンシチソウのエキス、カッコンのエキス、白芍のエキスを合わせ、混合して均一化させ、総エキスを調製し得、総エキスに適量のデキストリン及びショ糖を加え、乾式打錠して顆粒を作して得る。
実施例１０
タカサゴサンシチソウ６０ｇを取り、１２倍の水を加え、２ｈ煎じ、残渣にさらに１０倍の水を加えて１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、相対密度１．１０〜１．１２まで濃縮を行い、エタノール含有量８０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥してタカサゴサンシチソウの抽出液を得る。カッコン５０ｇを取り、１２倍の水を加え、２ｈ煎じ、残渣にさらに１０倍の水を加えて１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、相対密度１．１０〜１．１５まで濃縮を行い、エタノール含有量８０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥してカッコンの抽出液を得る。白芍６０ｇを取り、８倍の水を加え、２ｈ煎じ、残渣にさらに６倍の水を加えて１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、相対密度１．１０〜１．１８まで濃縮を行い、エタノール含有量７０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥して白芍のエキスを得る。タカサゴサンシチソウの抽出液、カッコンの抽出液、白芍の抽出液を合わせ、混合して均一化させ、総抽出液を調製し得、適量のステビオシドを加え、経口投与液を得る。
実施例１１降脂の薬効学研究
一、実験材料及び方法
試験対象薬物：実施例１に基づき調製されたカプセル内容物
シンバスタチン錠、杭州メルク製薬有限公司、ロット番号：１１０６８９。
動物：ＳＤラット、ＳＰＦクラス、７０匹、雄、体重１７０〜２００ｇ。実験動物品質合格書番号：２００６Ａ０５１；ＳＰＦクラス実験動物環境条件合格書番号：２００６Ｂ０２３；ＳＰＦクラス実験動物生産許可書番号：ＳＣＸＫ粤２０１１−００１５；動物が南方医科大学動物実験センターから提供された。
高脂肪飼料：ラード１２％ (自制)；コレステロール２％ （Ａｌａｄｄｉｎ Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，ロット：１２１６０２１）；プロピルチオウラシル０．２％ （広東華南薬業集団有限公司、ロット：１２０６０１）；バイルソーツＮｏ.３ ０．５％ （広東環凱微生物科技有限公司、ロット：３２０１０７７）；普通混合飼料粉８５．３％（南方医科大学動物実験センターから提供された）の前記各成分をまず人工的十分に混合して均一にし、さらに機械で撹拌を行い、円棒状顆粒に押圧して冷蔵庫に置いて使用待ちとする。高脂肪飼料は南方医科大学動物実験センターによって製作された。
主要な化学試薬及び測定装置：分析用ホルムアルデヒド溶液、ロット２０１１１００７、広東光華科技股分有限公司；ＯＬＹＭＰＵＳ ＢＨ−２蛍光顕微鏡、日本ＯＬＹＭＰＵＳ社製造；ＢＥＣＫＭＡＮＴＭ３０型低温遠心分離機、米国ＢＡＣＫＭＡＮ社製造；ＬＥＩＣＡ ＲＭ２１３５型ミクロトーム、ドイツＬＥＩＣＡ社製造。ＥＣＨＯ ＬＣＤ 生化学分析装置がイタリアのアイコン社によって製造された。
実験方法及び用量：動物を正常群、モデル群、シンバスタチン群（１０ｍｇ／ｋｇ）、高用量群（１．１２ｇ／ｋｇ）、中用量群（０．５６ｇ／ｋｇ）、低用量群（０．２８ｇ／ｋｇ）、極低用量群（０．１４ｇ／ｋｇ）に分け、群ごとに１０匹動物である。正常対照群以外に、その他各群の動物に普通の飼料の投与の代わりに前記高脂肪飼料、平均的匹ごとに約２０ｇを投与する。正常対照群及びモデル群に胃管を用いて水道水を強制に投与し、その他の各投与群に毎日の午後にて胃管を用いて１回強制に投与した（投与容積が１ｍｌ／１００ｇラット）。以上の動物にモールド製作から、２１日連続強制に投与する。実験終了の前の１日の夜に最後に１回に投与し且つ１２ｈ絶食するが、断水せず、次の日の午前に麻酔した後、腹大動脈から採血し、南方医科大学南方病院医学検査センターに送って血中脂質の ４ 項目を測定する。肝左葉の周縁から１．５ｃｍ離れた処に、１ブロックの肝組織をカットして中性ホルマリンで固定し、ルーチンに脱水し、ＨＥ染色する。実験データを±ＳＤ及び等級／度数分布表資料で示し、ｓｐｓｓ８．０統計ソフトウェアＯｎｅ−Ｗａｙ ＡＮＯＶＡ ＬＳＤまたはＤｕｎｎｅｔｔＴ３ 法及びＮｏｎｐａｒａｍｅｔｒｉｃ Ｔｅｓｔ ２ Ｉｎｄｅｐｅｎｄｅｎｔ Ｓａｍｐｌｅｓ Ｔｅｓｔｓ法でデータ処理を行った。
二、測定結果
１．ラットの体重変化
ラットの体重変化は表１に示す。
表１：各実験群のラットの変化状況（±ＳＤ，Ｎ＝６）
Figure 2014224113
備考：１.*モデル対照群と比べ、Ｐ<０．０５；**モデル対照群と比べ、Ｐ<０．０１。
２．体重増加百分率＝（２２日目体重−１日目体重）÷１日目体重×100。
表１から分かるように、モデル群は正常群と比べ、ラット１５日目、２２日目の体重及び体重百分率が正常群より顕著に低く（Ｐ<０．０５、Ｐ<０．０１、Ｐ<０．０１）、その他の実験群はモデル群と比べ、顕著な差が認められなかった。
２．飼料消耗量
ラットの飼料消耗量は表に示す。
表２：各実験群のラットの飼料消耗量
Figure 2014224113
表２から分かるように、ラット毎の飼料消耗量の平均値は比較的近い。正常群の１ｇ体重増加当たりの飼料消耗量がもっと少ない。その他の各実験群はモデル群と比べ顕著な差が認められなかった。
３．血中脂質の測定結果
ラットの血中脂質の測定結果は表３に示す。
表３：各実験群のラットの血中脂質の測定結果（±ＳＤ）
Figure 2014224113
備考：１.*モデル対照群と比べ、Ｐ<０．０５；**モデル対照群と比べ、Ｐ<０．０１。
２. 高総比（Ｈ／Ｔ）＝高比重リポタンパク質／総コレステロール×１００％。
３. 総コレステロール＝高比重リポタンパク質（コレステロール）＋低比重リポタンパク質＋極低比重リポタンパク質
表３から分かるように、モデル群は正常群と比べ、血清総コレステロール、低比重リポタンパク質コレステロールが顕著に向上され（Ｐ<０．０１）、高総比が顕著に減少され（Ｐ<０．０１）；モデル群と比べ、血清トリグリセリンは、シンバスタチン群、高、中、低用量群が顕著に下げられ（Ｐ<０．０５、Ｐ<０．０５、Ｐ<０．０５、Ｐ<０．０１）；モデル群と比べ、各投与群の血清総コレステロールが共にある程度に下げられたが、顕著な差が認められなかった。
４．肝臓病理組織学結果
肝臓病理組織学結果の結果は表４に示す。
表４：各実験群のラットの肝臓病理組織学の検査結果
Figure 2014224113
備考：脂肪肝変化（１）：+は肝小葉の構造がまだ存在しており、肝組織の構造がほぼ正常であり、一部の肝細胞索の排列が乱れており、肝類洞が狭くなり、門脈領域周囲の肝細胞が腫れ、軽度空胞変性及び気球状変性を表し；++は肝小葉の構造がはっきりしていなく、一部の肝細胞索の構造が消え、肝細胞の排列が乱れ、大部分の肝細胞が腫れ、気球状変性及び空胞変性し、一部の動物には肝細胞点状及び限局状壊死が見られ、門脈領域が少量炎症性細胞浸潤することを表し；+++は肝小葉の構造輪郭が消え、肝細胞の形態が不規則であり、ほとんど全ての肝細胞が腫れて気球状変性になっており、且つ一部の肝細胞の空胞変性が見られ、一部の動物に肝細胞点状またはシート状壊死も見られ、門脈領域が炎症性細胞浸潤することを表す。
表４から分かるように、正常群と比べ、モデル群のラットの肝脂肪変性が非常に激しく（Ｐ<０．０１）；モデル群と比べ、各投与群が共にある程度にラットの肝脂肪変性を低減する役割を有し、低用量群が最も顕著であり、顕著性差異に接近しており（Ｐ＝０．０７５）、これは肝臓の大体観察と一致していた。
三、実験結論
モデル群は正常群と比べ、体重が顕著に下げられ、血清総コレステロール、低比重リポタンパク質コレステロールが顕著に増加され、高総比が顕著に下げられ、肝細胞が顕著に腫れていた（脂肪変）。
モデル群と比べ、高、中、低用量群がラットの血清トリグリセリンを顕著に下げる役割を有し、各用量群は共にある程度にラットの血清総コレステロールを下げる役割を有するが、顕著な差が認められなかった。
モデル群と比べ、各用量群は共にラットの肝脂肪変性のある程度に低減する役割を有するが、低用量群の効果が最も顕著である。
実施例１２ 保肝の薬効学研究
一、実験材料及び方法
１．試験対象薬物：実施例１に基づき調製したカプセル内容物。ビフェニルジ滴丸、広州星群（薬業）股分有限公司、ロット：ＪＦ４００２１。
２．動物ＮＩＨマウス、ＳＰＦクラス、１１０匹、雄、体重１８〜２２ｇ。実験動物品質合格書番号：２００６Ａ０５１；ＳＰＦクラス実験動物環境条件合格書番号：２００６Ｂ０２３；ＳＰＦクラス実験動物生産許可書番号：ＳＣＸＫ粤２０１１−００１５；動物が南方医科大学動物実験センターによって提供された。
３．主な化学試薬及び測定装置：アラニンアミノ基転移酵素（ＡＬＴ）測定試薬キット、中生北控生物科技股分有限公司、ロット：１２１８８１；アスパラギン酸アミノ基転移酵素（ＡＳＴ）測定試薬キット、中生北控生物科技股分有限公司、ロット：１２０９２１；分析用四塩化炭素溶液、天津市富寧精細化工有限公司、ロット：１１１０１０；分析用ホルムアルデヒド、ロット２０１１１００７、広東光華科技股分有限公司；分析用無水エタノール、ロット２０１１０４１６、天津市進豊化工有限公司；分析用ジメチルベンゼン、ロット２０１０１２２４、広東光華化学工場有限公司；ヘマトキシリン、生物クロモシン、ロット０６０４０８、北京鼎国生物技術有限責任公司Ｆｌｕｋａ輸入分装；エオシンＹ、生物クロモシン、ロット２００５０９１２、中国華東師範大学化学工場；ＥＣＨＯ ＬＣＤ生化学分析装置はイタリアのアイコン社によって製造された。ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ５４２１型全自動生化学分析装置は日本ＯＬＹＭＰＵＳ社によって製造され；ＯＬＹＭＰＵＳ ＢＨ−２蛍光顕微鏡、日本ＯＬＹＭＰＵＳ社によって製造され；ＢＥＣＫＭＡＮＴＭ３０型低温遠心分離機、米国ＢＡＣＫＭＡＮ社によって製造され；ＬＥＩＣＡ ＲＭ２１３５型ミクロトーム、ドイツのＬＥＩＣＡ社によって製造され；ＳＡＲＴＯＲＩＵＳ電子天秤、ドイツのＳＡＲＴＯＲＩＵＳ社によって製造された。
４．実験方法及び用量：動物を正常対照群、モデル群、ビフェニルジ群（０．２ｇ／ｋｇ）、高用量群（１．５６ｇ／ｋｇ）、中用量群（０．７８ｇ／ｋｇ）、低用量群（０．３９ｇ／ｋｇ）に、群ごとに１２匹動物に分ける。胃管を用いて１回／日、７日連続に強制に投与した。正常対照群及びモデル群に同様な体積の水道水を強制に投与した。胃管を用いて強制的に投与した容積が０．２５ｍｌ／１０ｇマウスで、自由に摂食させる。最終回に強制に投与した１ｈ後腹腔に０．１２％（体積比）四塩化炭素（純粋なピーナツオイルで調製された）０．２ｍｌ／匹を注射した。断食したが断水せず、１６ｈ後眼球を取って採血し、遠心分離して血清を取り、グルタミン酸ピルビン酸転移酵素及びグルタミン酸オキサロ酢酸アミノ基転移酵素を測定した。
５．病理学検査 肝臓の左葉を取って中性ホルマリンで固定を行い、ルーチンに脱水し、パラフィン包埋切片（４μｍ）、ＨＥ染色、光学顕微鏡で組織の病理学変化を観察した。肝組織損傷程度を４クラスに分け（１）：０クラス(−)、肝組織の構造が正常であり、顕著な変性、壊死及び炎症性細胞浸潤が無く；１クラス(+)、肝小葉の構造がまだ正常であり、一部の肝細胞の混濁腫れ、気球状変性または脂肪変性、散在点状壊死が見られ；２クラス（++）、肝小葉の構造がはっきりしてなく、顕著な限局的壊死が見られ、炎症性細胞浸潤が伴われ；３クラス（+++）、肝小葉の構造が破壊され、顕著なシート状壊死が見られ、炎症性細胞浸潤が伴われた。
６．実験データが±ＳＤ及び等級／度数分布表資料で表れ、ｓｐｓｓ８．０統計ソフトウェアＯｎｅ−Ｗａｙ ＡＮＯＶＡ ＬＳＤまたはＤｕｎｎｅｔｔＴ３ 法及びＮｏｎｐａｒａｍｅｔｒｉｃ Ｔｅｓｔ ２ Ｉｎｄｅｐｅｎｄｅｎｔ Ｓａｍｐｌｅｓ Ｔｅｓｔｓ法でデータ処理を行った。
二、測定結果
１．マウスの体重変化
マウスの体重変化は表５に示す。表５から分かるように、各群のマウスの体重は顕著な差が無かった。
表５：各実験群のマウスの体重変化状況（±ＳＤ，Ｎ＝１２）
Figure 2014224113
２．肝機能測定結果
マウスの血清グルタミン酸ピルビン酸転移酵素、グルタミン酸オキサロ酢酸アミノ基転移酵素の測定結果は表６に示す。
表６：各実験群のマウスの血清グルタミン酸ピルビン酸転移酵素、グルタミン酸オキサロ酢酸アミノ基転移酵素の測定結果（±ＳＤ，Ｎ＝１２）
Figure 2014224113
備考：*モデル対照群と比べ、Ｐ<０．０５；**モデル対照群と比べ、Ｐ<０．０１。
表６から分かるように、モデル群は正常群と比べ、血清グルタミン酸ピルビン酸転移酵素、グルタミン酸オキサロ酢酸アミノ基転移酵素が共に顕著に向上され（Ｐ<０．０１）、ビフェニルジ群の血清グルタミン酸ピルビン酸転移酵素が顕著に下げられ（Ｐ<０．０１）、高用量群の血清グルタミン酸ピルビン酸転移酵素、グルタミン酸オキサロ酢酸アミノ基転移酵素が共に顕著に下げられ（Ｐ<０．０５）、中、低用量群がある程度の酵素降下の役割を有するが、分散は揃っておらず、統計学意義が無く；その他の投与群はモデル群と比べ、顕著な差が認められなかった。
３．急性肝障害マウス肝組織病理学障害に対する影響
病理切片の結果、正常対照群のマウスの肝組織の構造が正常であり、肝細胞が中心静脈を中心に放射状になって配列され、肝細胞索、肝細胞索、肝類洞の配列が規則で、肝小葉の構造が完備で、一部の動物肝細胞の軽度腫れ、点状壊死等の病理変化が見られた。ＣＣｌ４モデル群マウスには多くの肝細胞は中心静脈を囲んで分布し混濁腫れが表れ、細胞質が比較的少なく、一部が気球状に変化していた。肝小葉中心静脈及び肝臓被膜の下部に分布する肝細胞が点状、限局状またはシート状壊死し、炎症性細胞浸潤等の病理変化が伴われた。ビフェニルジ群及び高用量群が肝細胞の壊死を顕著に低減できる（Ｐ<０．０５）ことを表明した。高用量群がＣＣｌ４腹腔注射による肝障害に対して保護作用を有することを表明し、病理結果は表７に示す。
表７：各実験群のマウスのＣＣｌ４による急性肝障害組織病理学に対する影響
Figure 2014224113
備考：Ｐ値が各群とモデル群との比較結果である。
三、実験まとめ
本実験によって、ＣＣｌ４によるマウス急性肝障害に対し、高用量群が顕著な抑制作用を有し、具体的には、血清グルタミン酸ピルビン酸転移酵素、グルタミン酸オキサロ酢酸アミノ基転移酵素を下げ、肝細胞変性、壊死が低減することを表し、中、低用量群がある程度が酵素降下、保肝作用を有することを表明した。

Claims (10)

  1. 漢方組成と薬用添加剤とによって構成された複方製剤である降脂保肝の漢方薬組成物において、重量部数に基づいて計算すると、前記漢方組成の処方は、タカサゴサンシチソウ６０〜１２０部、カッコン５０〜１１０部、白芍２０〜６０部を含む、ことを特徴とする降脂保肝の漢方薬組成物。
  2. 重量部数に基づいて計算すると、前記漢方組成の処方は、タカサゴサンシチソウ８０〜１００部、カッコン７０〜９０部、白芍３０〜５０部を含む、ことを特徴とする請求項１に記載の降脂保肝の漢方薬組成物。
  3. 前記タカサゴサンシチソウはタカサゴサンシチソウのハーブ全体である、ことを特徴とする請求項１または２に記載の降脂保肝の漢方薬組成物。
  4. 前記カッコンはクズの乾燥した根である、ことを特徴とする請求項１または２に記載の降脂保肝の漢方薬組成物。
  5. 前記白芍が芍薬の乾燥した根である、ことを特徴とする請求項１または２に記載の降脂保肝の漢方薬組成物。
  6. 前記複方製剤がカプセル剤、錠剤、顆粒剤または経口投与液である、ことを特徴とする請求項１または２に記載の降脂保肝の漢方薬組成物。
  7. 前記薬用添加剤がデキストリン、ショ糖、乳糖、澱粉、デンプングリコール酸ナトリウム、ポリビニルピロリドン、ステアリン酸マグネシウムのうちの１種または２種以上の混合物である、ことを特徴とする請求項１または２に記載の降脂保肝の漢方薬組成物。
  8. 請求項１または２に記載の降脂保肝の漢方薬組成物の調製方法であって、
    重量部に基づいて計算されたタカサゴサンシチソウを取り、８〜１２倍の水を加え、１．５〜２ｈ煎じ、残渣にさらに５〜８倍の水を加えて１〜１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、濃縮し、エタノール含有量７０％〜９０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥してタカサゴサンシチソウのエキスを得るステップ（１）、
    重量部に基づいて計算されたカッコンを取り、８〜１２倍の水を加え、１．５〜２ｈ煎じ、残渣にさらに５〜８倍の水を加えて１〜１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、濃縮し、エタノール含有量７０％〜９０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥してカッコンのエキスを得るステップ（２）、
    重量部に基づいて計算された白芍を取り、８〜１２倍の水を加え、１．５〜２ｈ煎じ、残渣にさらに５〜８倍の水を加えて１〜１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、濃縮し、エタノール含有量７０％〜９０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮し、乾燥して白芍のエキスを得るステップ（３）、
    前記タカサゴサンシチソウのエキス、カッコンのエキス、白芍のエキスを合わせ、混合して均一化させ、総エキスを調製し得、総エキスに薬用添加剤を加え、混合して均一化させ、造粒、乾燥し、打錠によって錠剤を得、またはカプセルに充填してカプセル剤を得、または造粒した後分包して顆粒剤を得るステップ（４）を含む、請求項１または２に記載の降脂保肝の漢方薬組成物の調製方法。
  9. 請求項１または２に記載の降脂保肝の漢方薬組成物の調製方法であって、
    重量部に基づいて計算されたタカサゴサンシチソウを取り、８〜１２倍の水を加え、１．５〜２ｈ煎じ、残渣にさらに５〜８倍の水を加えて１〜１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、濃縮し、エタノール含有量７０％〜９０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮してタカサゴサンシチソウのエキス抽出液を得るステップ（１）、
    重量部に基づいて計算されたカッコンを取り、８〜１２倍の水を加え、１．５〜２ｈ煎じ、残渣にさらに５〜８倍の水を加えて１〜１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、濃縮し、エタノール含有量７０％〜９０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮してカッコンの抽出液を得るステップ（２）、
    重量部に基づいて計算された白芍を取り、８〜１２倍の水を加え、１．５〜２ｈ煎じ、残渣にさらに５〜８倍の水を加えて１〜１．５ｈ煎じ、抽出液を合わせてろ過を行い、濃縮し、エタノール含有量７０％〜９０％までエタノールを加え、ろ過を行い、ろ液を濃縮して白芍の抽出液を得るステップ（３）、
    前記タカサゴサンシチソウの抽出液、カッコンの抽出液、白芍の抽出液を合わせ、混合して均一化させ、調味料を加えて経口投与液を得るステップ（４）を含む、請求項１または２に記載の降脂保肝の漢方薬組成物の調製方法。
  10. 請求項１または２に記載の降脂保肝の漢方薬組成物の高脂血症、肥満、ウイルス性肝炎、薬物性肝障害、アルコール性肝障害等の予防及び治療に用いられる薬品または保健食品の調製における応用。

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