PL207319B1 - Inhalator proszkowy - Google Patents

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest inhalator proszkowy. Urządzenie to jest w szczególności przenośnym wielodawkowym urządzeniem bez gazu pędnego, wyposażonym w element odmierzający, który odmierza dawki z pojemnika lekarstwa. Ponadto, urządzenie to wykorzystuje siłę odśrodkową w celu osiągnięcia bardziej skutecznego rozpylania sproszkowanego lekarstwa do inhalacji w taki sposób, że uzyskiwana jest lepsza penetracja lekarstwa w płucach pacjenta, oraz zredukowane jest przywieranie lekarstwa do górnych dróg oddechowych w celu zmniejszenia możliwych efektów ubocznych, które mogłyby zostać w ten sposób wywołane.

Znany jest sposób dostarczania sproszkowanego lekarstwa za pomocą inhalacji przy użyciu inhalatora. Z opisów GB 2165159, EP 0 079 478 i EP 0 166 294 znane są wielodawkowe inhalatory proszkowe zawierające pojemnik proszku i element odmierzający, który odmierza i dozuje jednostkową dawkę. W urządzeniach tych, w powierzchni cylindrycznego elementu odmierzającego jest wyciętych szereg zagłębień dawkujących, zaś wspomniany element odmierzający jest umieszczony w komorze o takim samym kształcie. Kiedy element odmierzający jest obracany, zagłębienia dawkujące są przesuwane najpierw do położenia naprzeciw pojemnika proszku w celu napełnienia zagłębienia, a następnie do położenia naprzeciw kanału inhalacyjnego, po czym pojedyncza dawka jest przemieszczana pod wpływem grawitacji z zagłębienia dawkującego do kanału inhalacyjnego. Następnie dawka lekarstwa jest zasysana i wdychana przez pacjenta z kanału inhalacyjnego. W przypadku tych urządzeń możliwe jest jednak przedawkowanie lekarstwa, gdyż można dostarczać kolejno wiele dawek do kanału inhalacyjnego, w wyniku czego wiele dawek może zostać wciągniętych przez pacjenta podczas danej inhalacji.

Z opisów WO 92/10229, US 5 113 855, US 2 587 215, EP 0 546 996, WO 94/04210 i US 5 161 524 znane są urządzenia inhalacyjne mające płytkę odmierzającą przemieszczaną między położeniami napełniania i dozowania. Z opisu WO 93/03782 znany jest także inny przykład dotychczasowych urządzeń inhalacyjnych.

Urządzenia te nie zapobiegają jednak przedawkowaniu lekarstwa przez dostarczanie wielu dawek do kanału inhalacyjnego.

Zostały podjęte próby rozwiązania tego problemu przez stosowanie inhalatorów lub układów dawkujących, w których zagłębienie dawkujące nie jest opróżniane grawitacyjnie do kanału inhalacyjnego, ale dawka lekarstwa jest wdychana przez pacjenta bezpośrednio z zagłębienia dawkującego, przy czym takie zagłębienia dawkujące są wykonane w powierzchni elementu odmierzającego. Element odmierzający może mieć kształt cylindra, stożka lub stożka ściętego, jak opisano w dokumentach WO 92/00771 i WO 92/09322. Ponadto, w urządzeniach tych, element odmierzający, mający kształt cylindra, stożka lub ściętego stożka, jest umieszczony w komorze, mającej kształt dopasowany do elementu odmierzającego. Kiedy element odmierzający jest obracany, zagłębienie dawkujące jest przesuwane najpierw do położenia naprzeciw pojemnika lekarstwa w celu napełnienia go lekarstwem, a następnie do położenia naprzeciw kanału inhalacyjnego, który ma taki kształt, ż e odpowiednie zagłębienie dawkujące jest opróżniane pod wpływem przepływu wdychanego powietrza, po czym jest obracane tak, że kończy pełny obrót o 360°, i jest ponownie ustawiane w położeniu naprzeciw pojemnika z lekarstwem. W dolnej powierzchni ścianki komory może być również usytuowany otwór opróżniający, przez który, podczas wspomnianego obrotu, wypada sproszkowane lekarstwo pozostałe w zagłębieniu dawkują cym.

W opisanych powyż ej obrotowych urzą dzeniach dawkują cych odległ o ść ką towa od poł o ż enia napełniania do położenia inhalacji jest mniejsza niż 90°. Ponieważ element odmierzający jest, ze względu na precyzję odmierzania, umieszczony wewnątrz komory o dopasowanym kształcie i ponieważ musi być obracany o 360°, z których przynajmniej 270° jest niewykorzystywane do rzeczywistej funkcji inhalatora, w urządzeniach tych w sposób nieunikniony na powierzchnię przesuwu między elementem odmierzającym a komorą dostają się cząsteczki lekarstwa. W wyniku tego, obrót bardzo wrażliwego elementu odmierzającego jest zakłócany i może zostać nawet całkowicie zablokowany. Zakleszczenie elementu odmierzającego wewnątrz komory zakłóca działanie całego urządzenia. Energiczne potrząsanie lub postukiwanie jedynie zwiększa zakleszczenie, gdyż więcej proszku dostaje się do szczeliny między komorą a elementem odmierzającym.

Z opisu patentowego EP 0 758 911 znany jest inhalator proszkowy zawierają cy pojemnik na proszek, kanał powietrzny, przez który powietrze jest wciągane przez ustnik i element odmierzający wyposażony w zagłębienie dawkujące, przy czym element odmierzający może być przemieszczany

PL 207 319 B1 w kierunku wzdłużnym między pierwszym położ eniem, w którym zagłębienie dawkujące jest napełniane proszkiem z pojemnika, a drugim położeniem, w którym napełnione zagłębienie dawkujące jest dostarczone do kanału powietrznego, natomiast proszek jest utrzymywany w zagłębieniu przez podparcie dna zagłębienia, zaś kanał powietrzny jest skierowany tak, aby wprowadzał strumień powietrza w kierunku dna zagłębienia dawkującego podczas inhalacji, dzięki czemu proszek jest uwalniany bezpośrednio z zagłębienia dawkującego. W tym inhalatorze proszkowym element odmierzający jest taśmą odmierzającą, która jest umieszczona na płaskiej powierzchni i jest wzdłuż niej przesuwana. Podczas przesuwania między położeniami napełniania i inhalacji, taśma odmierzająca mija otwór na pozostałości i wówczas proszek, który ewentualnie dostał się między taśmę odmierzającą a płaską powierzchnię, wypada przez wspomniany otwór. W takim inhalatorze proszkowym wdychany strumień powietrza jest kierowany wzdłużnie względem taśmy odmierzającej. W tym układzie zarówno przeciwdziałanie zbrylaniu się proszku jak i usuwanie sproszkowanego lekarstwa z taśmy odmierzającej przez strumień wdychanego powietrza nie są skuteczne. Ponadto proszek, który ewentualnie pozostanie po inhalacji, pozostaje w kanale powietrznym dotąd, aż taśma odmierzająca zostanie przesunięta wzdłuż płaskiej powierzchni do kanału powietrznego podczas kolejnego procesu inhalacji. Pozostały proszek może zostać przypadkowo wchłonięty przez pacjenta. Ponadto, a także może ulec zepsuciu w wyniku tarcia między powierzchniami.

Jak wspomniano powyżej, w dotychczasowych inhalatorach proszkowych występuje niedostateczne przeciwdziałanie zbrylaniu się proszku i niedostateczne usuwanie sproszkowanego lekarstwa z elementu odmierzają cego przez wdychany strumie ń powietrza.

Wiadomym jest, że cząsteczki lekarstwa powinny mieć wielkość 1-5 mikrometrów, korzystnie 2-3 mikrometrów, w celu uzyskania najlepszej penetracji w miejscu przeznaczenia, tj. głęboko w płucach. Najbardziej powszechnym urządzeniem odmierzającym jest tak zwany aerozol inhalacyjny, w którym moż na ł atwo uzyskać optymalne rozmiary czą steczek. Poza aerozolami inhalacyjnymi, stosuje się coraz więcej inhalatorów proszkowych, gdyż mają one pewne dodatkowe zalety, np. nie wymagają stosowania gazów pędnych, niszczących ozon. Jednakże w przypadku inhalatorów proszkowych cząsteczki sproszkowanego lekarstwa, pobierane z inhalatora proszkowego, mają zbyt dużą wielkość. Zatem większość dawki leczniczej wdychanej z inhalatora jest zatrzymywana w górnych drogach oddechowych, co w przypadku niektórych lekarstw może wywołać poważne efekty uboczne. Wymagane w przypadku różnych wdychanych lekarstw, dawki mogą się znacznie różnić: najmniejsze są równe w przybliżeniu 0,01 mg, zaś największe - 20 mg. Kiedy małe ilości lekarstwa są odmierzane w postaci sproszkowanej, należy stosować elementy wspomagają ce lub nośniki, tak aby moż liwe było dostatecznie precyzyjne odmierzanie dawki przy zastosowaniu danej technologii. Niezależnie od tego, czy dawka zawiera tylko lekarstwo, czy również zmieszany z nim nośnik, zwykle zawiera sklejone cząsteczki i często te aglomeraty są zbyt duże, aby przeniknąć do płuc. Kiedy aglomeraty są unoszone w inhalatorze proszkowym przez strumień powietrza skierowany do płuc pacjenta, następuje rozproszenie tych cząsteczek, wynikające ze składu sproszkowanego lekarstwa i konstrukcji inhalatora. Wiadomo, że konstrukcje wytwarzające silne turbulencje mogą wywoływać bardziej skuteczne rozpylanie.

Jednakże w praktyce żadna z dotychczasowych konstrukcji inhalatora proszkowego i / lub składu lekarstwa nie zapewnia wyników porównywalnych z uzyskiwanymi przez zwykły aerozol inhalacyjny. Jako częściowe rozwiązanie zasugerowano, że inhalacja powinna być wykonywana z największą możliwą siłą, w wyniku czego turbulencja i rozpylanie cząsteczek powinny być odpowiednio najbardziej skuteczne. Jednakże szybka inhalacja jest niekorzystna dla osoby cierpiącej np. na zaawansowaną astmę, a z drugiej strony szybka inhalacja zwiększa osadzanie się lekarstwa w górnych drogach oddechowych. Według badań, rozpylanie aglomeratów jest rzeczywiście bardziej skuteczne, ale całkowita korzyść jest niewielka. Dobrą penetrację płuc w stosunku do osadzania się lekarstwa w górnych drogach oddechowych uzyskano przy wolnej inhalacji, odpowiadającej szybkości przepływu równej w przybliżeniu 30 l/min lub 0,5 l/sek.

Z fiń skiego zgł oszenia patentowego nr 871000 znany jest inhalator proszkowy, który został skonstruowany w celu wytwarzania dokładnie określonej turbulencji dla rozpylania aglomeratów lekarstwa. Umieszczone wewnątrz urządzenia i skierowane do środka deflektory lub układ ślimakowy powodują wirowanie strumienia powietrza, dzięki czemu cząsteczki lekarstwa, pochwycone przez powietrze, są ścierane w wyniku działania siły odśrodkowej skierowanej w stronę ścian konstrukcji, jak również zderzają się jedna z drugą, powodując w efekcie rozpylanie. Testy laboratoryjne wskazują, że urządzenie to powoduje stosunkowo dobre rozpylanie aglomeratów lekarstwa, które jednak można jeszcze poprawić i zintensyfikować. Śrubowy rowek tego rozwiązania ma w środku otwartą przestrzeń,

PL 207 319 B1 która ma mniejszy opór dla powietrza niż wnętrze rowka. Odpowiednio, szybkość przepływu powietrza i siła odśrodkowa na obwodzie rowka są mniejsze niż teoretycznie możliwe. Ponieważ czą steczki przemieszczają się w rowku pod wpływem siły wywoływanej przez powietrze, zaś siła odśrodkowa popycha cząsteczki w kierunku prostopadłym względem stycznej do obwodu, przykładana do cząsteczek rzeczywista siła jest wypadkową tych sił i ma kierunek skośny do stycznej do obwodu. Zatem siła odśrodkowa wynikająca z ruchu wirowego nie może zostać wykorzystana w pełni do rozpylania aglomeratów. We wszystkich konstrukcjach odchylających według tego zgłoszenia patentowego cząsteczki opuszczają urządzenie w ciągu kilku tysięcznych części sekundy przy stosowaniu tradycyjnych szybkości inhalacji, równych 30 - 90 l/min, co jest czasem zbyt krótkim, aby uzyskać skuteczne rozpylanie. Czas pobytu cząsteczek w urządzeniu można wydłużyć np. przez zwiększenie liczby zwojów w rowku lub liczby oddzielnych konstrukcji odchylają cych albo długości zygzakowatych kanałów przepływu powietrza, ale to może skomplikować wytwarzanie i oczyszczanie i spowoduje zwiększenie osadzania lekarstwa w urządzeniu. Poza tym, czyszczenie takiej konstrukcji jest utrudnione.

Z opisu EP 0 407 028 (patrz w szczególnoś ci fig. 5 do fig. 7) znana jest komora wirowa, do której, przez wlot, jest stycznie kierowane powietrze ze sproszkowanym lekarstwem. Mieszanina powietrza i lekarstwa opuszcza komorę przez osiowy wylot. Nie jest podana żadna informacja odnośnie średnicy komory.

Z opisu FR-A-2352556 znana jest zamknię ta z jednej strony cylindryczna komora wirowa, która działa pod wpływem inhalacji oraz ma styczny kanał wlotowy powietrza z lekarstwem, dodatkowy styczny kanał wlotowy powietrza i osiowy kanał wylotowy w pobliżu końca komory, w którym jest również kanał wlotowy. Wylot jest utworzony przez rurowe połączenie, biegnące poza strefą kanału wlotowego i hamujące przepływ powietrza.

Z opisu EP 0 477 222 znane jest rozwią zanie, w którym sproszkowane lekarstwo, przeznaczone do inhalacji, jest rozpylane przy pomocy dostatecznie dużej siły odśrodkowej przed lub podczas zjawiska inhalacji. Siła odśrodkowa jest wytwarzana pod wpływem inhalacji. Sproszkowane lekarstwo jest chwytane przez strumień gazu i w zasadzie w kołowej lub obrotowo symetrycznej przestrzeni jest wprawiane w tak intensywny ruch obrotowy, że uzyskiwane jest skuteczne rozbijanie aglomeratów lekarstwa. Jest to uzyskiwane w obrotowo symetrycznej komorze, której największa średnica wewnętrzna może być równa 20 mm. Optymalna średnica komory wirowej, działającej pod wpływem zjawiska inhalacji, jest równa 10 - 20 mm. Jeśli średnica jest zwiększana, to efekt rozpylania ulega pogorszeniu tak, że przy średnicy większej niż 30 mm efekt rozpylania przestaje być zauważalny.

Z opisu EP 0 865 302 znany jest inhalator proszkowy, który zawiera pojemnik do przechowywania suchego, sproszkowanego lekarstwa, ustnik przykryty przez zdejmowany kołpak ochronny i ruchomy suwak dawkujący mający wnękę dawkującą, umieszczaną pod lejkowym wylotem pojemnika w celu napełnienia. Po otwarciu ochronnego kołpaka, ruchomy suwak dawkujący z napełnioną wnęką dawkującą jest popychany do żaluzji i wnęka dawkująca jest w ten sposób zamykana. Pod wpływem odpowiedniej siły zasysania, wytwarzanej w procesie inhalacji, wnęka dawkująca jest zwalniana w celu umożliwienia inhalacji proszku lekarstwa. Ponadto, zastosowano elementy umożliwiające powrót suwaka dawkującego dopiero po właściwie zakończonym procesie inhalacji. Urządzenie rejestrujące rejestruje liczbę prawidłowo wykonanych inhalacji i blokuje inhalator proszkowy po określonej liczbie inhalacji. Między wlotem a wylotem ustnika zastosowano labiryntową drogę rozpylania w celu rozbijania aglomeratów proszku.

Celem niniejszego wynalazku jest opracowanie inhalatora proszkowego, za pomocą którego eliminuje się niedogodności znanych inhalatorów proszkowych i który posiada ulepszoną funkcjonalność. W szczególności, celem niniejszego wynalazku jest opracowanie inhalatora proszkowego z poprawionym dozowaniem, w którym został by wyeliminowany efekt niepożądanego przedawkowania leku oraz opracowanie inhalatora proszkowego z optymalnym rozpylaniem aglomeratów wdychanego lekarstwa.

Inhalator proszkowy zawierający pojemnik przechowujący sproszkowane lekarstwo, element odmierzający mający zagłębienie dawkujące, oraz ustnik połączony z kanałem inhalacyjnym umożliwiający inhalację dawki sproszkowanego lekarstwa, zawartego w zagłębieniu dawkującym elementu odmierzającego, kiedy element odmierzający jest w położeniu inhalacji, przy czym element odmierzający jest usytuowany przesuwnie między położeniem napełniania, w którym zagłębienie dawkujące jest usytuowane naprzeciw otworu w pojemniku oraz jest napełniane dawką sproszkowanego lekarstwa, a położeniem inhalacji, w którym zagłębienie dawkujące jest usytuowane naprzeciw kanału inhalacyjnego, według wynalazku charakteryzuje się tym, że pomiędzy elementem odmierzającym a kanaPL 207 319 B1 łem inhalacyjnym jest usytuowany element ochronny, przesuwalny między położeniem zamknięcia, w którym element ochronny zakrywa co najmniej zagłębienie dawkują ce elementu odmierzają cego, kiedy element odmierzający jest w położeniu inhalacji, zapobiegając w ten sposób przedostawaniu się sproszkowanego lekarstwa, zawartego w zagłębieniu dawkującym do kanału inhalacyjnego, a położeniem otwarcia, w którym element ochronny nie zakrywa zagłębienia dawkującego, odsłaniając zagłębienie dawkujące od strony kanału inhalacyjnego, umożliwiając inhalację dawki sproszkowanego lekarstwa zawartej w zagłębieniu dawkującym.

Korzystnie inhalator zawiera obudowę i osłonę, która jest połączona obrotowo z obudową, przy czym osłona jest zamontowana obrotowo między położeniem zamknięcia, w której ustnik jest zasłonięty, a położeniem otwarcia, w której ustnik jest odsłonięty.

Korzystnie obudowa zawiera okno pokazujące liczby dawek sproszkowanego lekarstwa, które pozostały w pojemniku lub zostały pobrane, tj. liczby dawek sproszkowanego lekarstwa, które zostały zliczone przez urządzenie zliczające dawki.

Korzystnie obudowa zawiera otwór, przez który widoczny jest wskaźnik sygnalizujący, że dawka sproszkowanego lekarstwa, umieszczona w zagłębieniu dawkującym elementu odmierzającego, jest gotowa do inhalacji lub już została pobrana.

Korzystnie pojemnik zawiera komorę na lekarstwo, przechowującą sproszkowane lekarstwo, i integralną komorę osuszacza przechowującą osuszacz, przy czym komora osuszacza jest oddzielona od komory na lekarstwo przepuszczalną membraną.

Korzystnie przepuszczalna membrana ma przepuszczalność inną niż przepuszczalność ścianki pojemnika między komorą osuszacza i komorą na lekarstwo, a otoczeniem inhalatora proszkowego.

Korzystnie materiał przepuszczalnej membrany jest inny niż materiał ścianki pojemnika między komorą osuszacza i komorą na lekarstwo, a otoczeniem inhalatora proszkowego.

Korzystnie grubość przepuszczalnej membrany jest mniejsza niż grubość ścianki pojemnika między komorą osuszacza i komorą na lekarstwo, a otoczeniem inhalatora proszkowego.

Korzystnie zarówno komora na lekarstwo jak i komora osuszacza są uszczelnione elementami uszczelniającymi.

Korzystnie komora na lekarstwo ma w dnie otwór dawkujący napełniający grawitacyjnie zagłębienie dawkujące elementu odmierzającego dawką sproszkowanego lekarstwa, kiedy element odmierzający jest w położeniu napełniania.

Korzystnie komora na lekarstwo ma średnicę przekroju stopniowo malejącą od wierzchołka komory na lekarstwo do dna komory na lekarstwo.

Korzystnie element odmierzający jest suwakiem zamontowanym przesuwnie między położeniem napełniania, w którym zagłębienie dawkujące jest usytuowane naprzeciw otworu dawkującego pojemnika, a położeniem inhalacji, w którym zagłębienie dawkujące jest usytuowane naprzeciw otworu inhalacyjnego kanału inhalacyjnego.

Korzystnie suwak jest zamontowany przesuwnie w kierunku poziomym, przy czym zagłębienie dawkujące jest umieszczone pod otworem dawkującym pojemnika, kiedy suwak jest w położeniu napełniania, natomiast zagłębienie dawkujące jest umieszczone pod otworem inhalacyjnym kanału inhalacyjnego, kiedy suwak jest w położeniu inhalacji.

Korzystnie element odmierzający jest połączony z osłoną, przy czym w położeniu otwarcia osłony element odmierzający jest przesunięty z położenia napełniania do położenia inhalacji, zaś w położeniu zamknięcia osłony element odmierzający jest przesunięty z położenia inhalacji do położenia napełniania.

Korzystnie połączenie między elementem odmierzającym a osłoną stanowią wypusty współdziałające z otworami.

Korzystnie otwory są usytuowane na bocznych powierzchniach osłony, podczas gdy wypusty są usytuowane na bokach elementu odmierzającego.

Korzystnie otwory mają kształt profilowanych powierzchni krzywkowych.

Korzystnie połączenie między elementem odmierzającym a osłoną jest takie, że otwieranie osłony w określonym zakresie ruchu obrotowego osłony od położenia zamknięcia osłony nie powoduje ruchu elementu odmierzającego od położenia napełniania do położenia inhalacji.

Korzystnie określony zakres ruchu obrotowego osłony odpowiada kątowi obrotu mniejszemu od około 30° licząc od położenia zamknięcia osłony.

PL 207 319 B1

Korzystnie połączenie między elementem odmierzającym, a osłoną jest takie, że element odmierzający osiąga położenie inhalacyjne już po określonym ruchu obrotowym osłony, zanim osłona osiągnie położenie całkowitego otwarcia.

Korzystnie określony ruch obrotowy osłony, przy którym element odmierzający znajduje się w położeniu inhalacji, odpowiada kątowi obrotu osłony równemu około 90° - 135° licząc od położenia zamknięcia osłony.

Korzystnie zagłębienie dawkujące jest miseczką dawkującą, mającą profil kołowy.

Korzystnie miseczka dawkująca ma przekrój poprzeczny w kształcie połowy elipsy.

Korzystnie średnica miseczki dawkującej jest trzykrotnie większa niż głębokość miseczki dawkującej.

Korzystnie inhalator zawiera pojemnik na odpadki, zaś element odmierzający zawiera otwór odprowadzający do pojemnika na odpadki nadmiarowe lub resztkowe sproszkowane lekarstwo pozostające w kanale inhalacyjnym lub na elemencie odmierzającym.

Korzystnie inhalator zawiera mechanizm uruchamiany przez inhalację, połączony z elementem ochronnym, przy czym kiedy element ochronny jest w położeniu zamknięcia, mechanizm uruchamiany przez inhalację powoduje, że element ochronny jest przesunięty do położenia otwarcia, jeśli siła zasysania inhalacji, wytwarzana przez użytkownika, przekracza określoną wartość.

Korzystnie mechanizm uruchamiany przez inhalację zawiera element uruchamiany przez inhalację, zamontowany przesuwnie miedzy pierwszym położeniem a drugim położeniem, przy czym element uruchamiany przez inhalację jest połączony z elementem ochronnym tak, że kiedy występuje siła zasysania inhalacji przekraczająca określoną wartość, element uruchamiany przez inhalację jest przesuwany od pierwszego położenia do drugiego położenia, powodując w ten sposób, że element ochronny jest przesuwany z położenia zamknięcia do położenia otwarcia.

Korzystnie element uruchamiany przez inhalację jest klapką, obracaną zawiasowo między pierwszym położeniem a drugim położeniem.

Korzystnie w pierwszym położeniu klapka jest usytuowana poziomo, zaś w drugim położeniu klapka jest odchylona zawiasowo od położenia poziomego przez obrotowy ruch klapki wokół osi obrotu.

Korzystnie mechanizm uruchamiany przez inhalację zawiera elementy sprężyste, napinane przez element odmierzający podczas jego ruchu od położenia napełniania do położenia inhalacji i są rozprężane podczas ruchu elementu odmierzającego od położenia inhalacji do położenia napełniania, przy czym elementy sprężyste utrzymują element uruchamiany przez inhalację w jego pierwszym położeniu, kiedy elementy sprężyste są rozprężone, zaś elementy sprężyste zwalniają element uruchamiany przez inhalację, kiedy elementy sprężyste są napięte tak, że element uruchamiany przez inhalację jest przesuwany od jego pierwszego położenia do jego drugiego położenia przez siłę zasysania inhalacji, przekraczającą określoną wartość.

Korzystnie mechanizm uruchamiany przez inhalację zawiera element łączący, który łączy element uruchamiany przez inhalację z elementem ochronnym, zaś elementy sprężyste są umieszczone na elemencie łączącym.

Korzystnie elementy sprężyste mają wydłużone zakończenie, które styka się z elementem odmierzającym podczas ruchu elementu odmierzającego od położenia napełniania do położenia inhalacji napinając w ten sposób elementy sprężyste.

Korzystnie element odmierzający zawiera co najmniej jeden uskok, usytuowany w przednim zakończeniu elementu odmierzającego, zaś wydłużone zakończenie elementów sprężystych styka się z uskokiem elementu odmierzającego podczas ruchu elementu odmierzającego od położ enia napełniania do położenia inhalacji.

Korzystnie elementy sprężyste mają pierwszy koniec przytrzymujący element uruchamiany przez inhalację w jego pierwszym położeniu, kiedy elementy sprężyste są rozprężony, oraz zwalniający element uruchamiany przez inhalację, kiedy elementy sprężyste są napięte przez element odmierzający.

Korzystnie element łączący jest jarzmem.

Korzystnie element łączący ma ramię, które jest trzymane przez element uruchamiany przez inhalację, kiedy element uruchamiany przez inhalację jest w jego pierwszym położeniu, zaś jest zwalniane przez element uruchamiany przez inhalację podczas przesuwania go od pierwszego położenia do drugiego położenia.

Korzystnie elementy sprężyste mają drugi koniec oparty o element łączący, przy czym elementy sprężyste są napięte, to element łączący jest przesuwany do położenia początkowego, w którym element ochronny jest w położeniu zamknięcia, do położenia końcowego, w którym element ochronny jest przesuwany do położenia otwarcia.

PL 207 319 B1

Korzystnie mechanizm uruchamiany przez inhalację jest umieszczony tak, że ruch elementu łączącego od położenia początkowego do położenia końcowego jest możliwy tylko wtedy, gdy ramię elementu łączącego jest zwolnione przez element uruchamiany przez inhalację podczas jego ruchu z pierwszego poł o ż enia do drugiego poł o ż enia.

Korzystnie element łączący zawiera wypust współdziałający z otworem w elemencie ochronnym.

Korzystnie wypust elementu łączącego jest zamontowany przesuwnie we wzdłużnym otworze, który jest usytuowany w elemencie odmierzającym wzdłuż jego kierunku wzdłużnego, przy czym wypust elementu łączącego jest zamontowany przesuwnie i swobodnie we wzdłużnym otworze elementu odmierzającego od jego położenia początkowego do jego położenia końcowego, zaś ruch elementu odmierzającego od położenia inhalacji do położenia napełniania powoduje, że wypust elementu łączącego jest oparty o krawędź otworu wzdłużnego, przesuwając w ten sposób element łączący z powrotem do jego położenia początkowego.

Korzystnie element uruchamiany przez inhalację zawiera wskaźnik, który jest widoczny przez otwór w obudowie inhalatora proszkowego, kiedy element uruchamiany przez inhalację jest w pierwszym położeniu, zaś wskaźnik nie jest widoczny przez otwór, kiedy element uruchamiany przez inhalację jest w drugim położeniu, przy czym wskaźnik wskazuje, czy dawka sproszkowanego lekarstwa, zawarta w zagłębieniu dawkującym elementu odmierzającego jest gotowa do inhalacji.

Korzystnie mechanizm uruchamiany przez inhalację jest umieszczony, blokuje ruch elementu ochronnego od położenia zamknięcia do położenia otwarcia, kiedy użytkownik dmucha w ustnik.

Korzystnie inhalator zawiera urządzenie zliczające dawki, zliczające liczbę dawek sproszkowanego lekarstwa zawartą w pojemniku lub inhalowanych, przy czym urządzenie zliczające dawki jest umieszczone tak, że jest uruchamiane po zakończeniu procesu inhalacji.

Korzystnie urządzenie zliczające dawki zawiera koło z numerami od strony zwróconej w stronę okna obudowy inhalatora proszkowego i zamontowane obrotowo w sposób skokowy po każdym procesie inhalacji.

Korzystnie urządzenie zliczające dawki zawiera koło, połączone z kołem, kołem zębatym pośredniczącym, przy czym koło zawiera również numery z jednej strony, zwróconej w kierunku okna w obudowie.

Korzystnie numery na kołach pokazujących różne rzędy wielkości liczb dawek, usytuowane jeden obok drugiego, są w każdym przypadku widoczne przez okno w obudowie.

Korzystnie koło zawiera wzdłuż obwodu dwa rzędy liczb pokazujące różne rzędy wielkości liczb dawek.

Korzystnie koło ma wypust wystający z jego zewnętrznego brzegu, przy czym wypust zakrywa część koła w miejscu zwróconym w kierunku okna w obudowie, zaś numery koła i koła nie są widoczne przez okno, zaś koło jest pozbawione liczb wzdłuż radialnego kierunku wypustu.

Korzystnie dalsze działanie urządzenia zliczającego dawki jest blokowane, gdy wszystkie dawki sproszkowanego lekarstwa w pojemniku zostały pobrane.

Korzystnie urządzenie zliczające dawki jest połączone z elementem odmierzającym i jest uruchamiane przez ruch elementu odmierzającego od położenia inhalacji do położenia napełniania.

Korzystnie koło jest wyposażone wzdłuż obwodu w liczne zęby napędowe, zaś element łączący mechanizmu uruchamianego przez inhalację zawiera wypust, który, po każdym procesie inhalacji, współpracuje z jednym z zębów napędowych dla obracania koła o jeden skok.

Korzystnie wypust jest przesuwany do następnego zęba napędowego koła i współpracuje z nim podczas ruchu elementu łączącego od jego położenia początkowego do położenia końcowego, przy czym wypust elementu łączącego obraca koło o jeden skok podczas ruchu elementu łączącego od jego położenia końcowego z powrotem do położenia początkowego.

Korzystnie każdy z zębów napędowych ma pochylenie w kierunku obwodowym koła ułatwiające ruch wypustu elementu łączącego nad zębem napędowym.

Korzystnie element ochronny jest umieszczony przesuwnie na elemencie odmierzającym między położeniem zamknięcia a położeniem otwarcia.

Korzystnie w kanale inhalacyjnym jest umieszczony zawór jednokierunkowy.

Korzystnie mechanizm ręcznego obejścia do ręcznego uruchamiania elementu ochronnego, dla przesunięcia elementu ochronnego z położenia zamknięcia do położenia otwarcia.

Korzystnie inhalator zawiera mechanizm ręcznego obejścia dla ręcznego uruchamiania mechanizmu uruchamianego przez inhalację.

PL 207 319 B1

Korzystnie mechanizm ręcznego obejścia zawiera wskaźnik do ręcznego wciskania elementu uruchamianego przez inhalację dla ręcznego uruchomienia mechanizmu uruchamianego przez inhalację i elementu ochronnego.

Korzystnie kanał inhalacyjny zawiera układ rozdrabniający.

W ten sposób postawione cele zostały osiągnięte za pomocą inhalatora proszkowego według wynalazku oraz za pomocą układu rozdrabniającego, który może zostać użyty w inhalatorze proszkowym według wynalazku, jednak stosowanie takiego układu, choć korzystne, nie jest konieczne.

Reasumując inhalator proszkowy według wynalazku zawiera pojemnik lub zbiornik na proszek, służący do przechowywania sproszkowanego lekarstwa, element odmierzający, mający zagłębienie dawkujące, wypełniane jedną dawką sproszkowanego lekarstwa, ustnik połączony z kanałem inhalacyjnym i element ochronny, umieszczony między elementem odmierzającym a kanałem inhalacyjnym. Element odmierzający może być zamontowany przesuwnie między położeniem napełniania, w którym zagłębienie dawkujące jest naprzeciw otworu w pojemniku tak, że jest napełniane jedną dawką sproszkowanego lekarstwa, a położeniem inhalacji, w którym zagłębienie dawkujące jest usytuowane naprzeciw kanału inhalacyjnego. Element ochronny może być przesuwany między położeniem zamknięcia, w którym przynajmniej zakrywa zagłębienie dawkujące, kiedy element odmierzający jest w położeniu inhalacji, zapobiegając w ten sposób przedostawaniu się sproszkowanego lekarstwa, zawartego w zagłębieniu dawkującym, do kanału inhalacyjnego, a położeniem otwarcia, w którym element ochronny nie zakrywa zagłębienia dawkującego, odsłaniając w ten sposób zagłębienie dawkujące od strony kanału inhalacyjnego tak, aby umożliwić inhalację dawki sproszkowanego lekarstwa, zawartego w zagłębieniu dawkującym.

Element ochronny, który jest korzystnie cienką płytką, przesuwaną na elemencie odmierzającym między położeniem zamknięcia a położeniem otwarcia, uniemożliwia wypadnięcie sproszkowanego lekarstwa z zagłębienia dawkującego i dzięki temu zapobiega niepożądanej stracie sproszkowanego lekarstwa, zawartego w zagłębieniu dawkującym. Chociaż ręczne przesuwanie ochronnego elementu między położeniem zamknięcia a położeniem otwarcia jest możliwe, element ochronny jest, korzystnie, cofany automatycznie i przesuwany z położenia zamknięcia do położenia otwarcia po rozpoczęciu procesu inhalacji, umożliwiając uwalnianie sproszkowanego lekarstwa, zawartego w zagłębieniu dawkującym, do kanału inhalacyjnego. Zatem inhalator proszkowy może być używany w różnych położeniach, nawet do góry nogami, kiedy na przykład użytkownik lub pacjent leży na łóżku. Jest to istotna zaleta w stosunku do dotychczasowych produktów, w których dawka może zostać utracona przy niewłaściwym ułożeniu urządzenia.

Aby element ochronny automatycznie wycofał się z jego położenia zamknięcia i przesunął się do położenia otwarcia na początku procesu inhalacyjnego, można zastosować mechanizm uruchamiany przez inhalację, sprzężony z elementem ochronnym tak, że jeśli element ochronny jest w położeniu zamknięcia, to mechanizm uruchamiany przez inhalację przesuwa element ochronny do położenia otwarcia, jeśli inhalacyjna siła zasysania, wytwarzana przez użytkownika, przekracza określoną wartość. Korzystnie, mechanizm uruchamiany przez inhalację lub wdechem jest skonstruowany tak, że automatycznie przesuwa element ochronny do położenia zamknięcia po zakończeniu danego procesu inhalacji.

Inhalator proszkowy według wynalazku zawiera obudowę i integralną osłonę, przy czym integralna osłona jest obrotowo lub zawiasowo połączona z obudową tak, że możliwe jest otwieranie i zamykanie integralnej osł ony. Obudowa moż e zawierać okno lub otwór do pokazywania liczby pobranych dawek lub liczby dawek pozostałych w pojemniku, przy czym liczba ta jest zliczana przez urządzenie zliczające dawki. Jeśli osłona jest zamknięta, to przykrywa ustnik usytuowany w górnej części obudowy. Obudowa może zawierać również otwór dla wskaźnika, na przykład w postaci klapki, który pokazuje czy dawka jest gotowa do inhalacji. W szczególności, klapka może zostać usunięta po zakończeniu procesu inhalacji, pokazując, że odpowiednia dawka została pobrana przez użytkownika.

Pojemnik przechowujący sproszkowane lekarstwo jest korzystnie podzielony na komorę na lekarstwo zawierającą sproszkowane lekarstwo i komorę osuszacza zawierającą środek osuszający, służący do osuszania sproszkowanego lekarstwa, zawartego w komorze lekarstwa, przy czym komora osuszacza jest oddzielona od komory lekarstwa przez oddzielną, przepuszczalną membranę. Przepuszczalność membrany jest inna, korzystnie większa, niż przepuszczalność ścianki między osuszaczem lub lekarstwem a otoczeniem. Można to osiągnąć, na przykład, przez wykonanie membrany z innego materiał u i/lub z cień szego materiał u niż materia ł gł ównego korpusu pojemnika. Zarówno komora lekarstwa jak i komora osuszacza mogą być uszczelniane folią. Dno komory lekarstwa może mieć otwór dawkujący usytuowane tak, że zawarte w pojemniku sproszkowane lekarstwo może grawiPL 207 319 B1 tacyjnie wypełnić zagłębienie dawkujące elementu odmierzającego, jeśli element odmierzający jest w poł o ż eniu napeł niania. Napeł nianie jest ponadto uł atwione przez odpowiedni kształ t komory lekarstwa, która powinna mieć średnicę przekroju poprzecznego stopniowo malejącą od góry do dołu, tworząc lejek dla sproszkowanego lekarstwa.

Element odmierzający jest korzystnie suwakiem lub czółenkiem, które jest zainstalowane wewnątrz obudowy tak, że może być przesuwane w kierunku poziomym między położeniem napełniania a położeniem inhalacji. W położ eniu napełniania zagłębienie dawkujące jest skierowane w stronę otworu dawkującego w pojemniku, zaś w położeniu inhalacji zagłębienie dawkujące jest skierowane w kierunku otworu inhalacyjnego w kanale inhalacyjnym połączonym z ustnikiem. Suwak jest korzystnie połączony z osłoną tak, że otwarcie osłony powoduje przesunięcie suwaka z położenia napełniania do przedniego położenia inhalacji, zaś zamknięcie osłony powoduje przesunięcie suwaka z położenia inhalacji z powrotem do położenia napełniania. Na obu wzdłużnych bokach suwaka można utworzyć wypusty, na przykład w postaci bolców, które współpracują z profilowanymi powierzchniami krzywkowymi, utworzonymi w odpowiednich bokach osłony. Dzięki temu, podstawowa sekwencja robocza inhalatora proszkowego jest ograniczona do otwarcia osłony, inhalacji dawki i zamknięcia osłony. Jest to najprostsza możliwa sekwencja robocza, dzięki czemu z jednej strony skracany jest czas nauki obsługi, a z drugiej strony pacjent maksymalnie łatwo dostosowuje się do niej.

Połączenie między osłoną a elementem odmierzającym jest korzystnie takie, że otwieranie osłony o określony pierwszy kąt od położenia zamknięcia, korzystnie o kąt wynoszący około 30°, nie uruchamia elementu odmierzającego. W tym zakresie ruchu osłona jest luźna i żaden mechanizm nie jest uruchamiany. Ponadto, połączenie między osłoną a elementem odmierzającym jest korzystnie takie, że element odmierzający jest przesuwany do położenia inhalacji o pewien kąt przed pełnym otwarciem osłony. Na przykład, element odmierzający może zostać umieszczony w położeniu inhalacji, kiedy osłona zostanie otworzona o około 90° od położenia zamknięcia. Między kątem otwarcia wynoszącym na przykład około 90 - 135°, ponownie jest luz. Zapewnia to, że jeśli użytkownik chce dyskretnie użyć urządzenie, sproszkowane lekarstwo jest przygotowane, zanim ustnik zostanie udostępniony użytkownikowi.

Zagłębienie dawkujące może zostać zaprojektowane tak, aby uzyskiwać maksymalną dokładność grawitacyjnego napełniania zagłębienia dawkującego sproszkowanym lekarstwem i maksymalne ułatwienie dla unoszenia lekarstwa przez powietrze podczas inhalacji. Zagłębienie dawkujące może być miseczką dawkującą, która ma profil okrągły i ma eliptyczny przekrój poprzeczny, przy czym jej średnica jest korzystnie trzy razy większa niż głębokość. Dzięki temu inhalacyjny strumień powietrza skutecznie opróżnia miseczkę dawkującą. Kołowy profil i stosunek głębokości do górnej powierzchni powoduje uzyskanie największej powtarzalności napełniania (głównie towarzyszącej głębokim, wąskim zagłębieniom) i łatwego opróżniania po opuszczeniu pojemnika (głównie związanego z płytkimi, szerokimi zagłębieniami).

Płaska powierzchnia elementu odmierzającego może być wyposażona w szczelinę w taki sposób, że po cofnięciu elementu odmierzającego od położenia inhalacji do położenia napełniania, wszelkie sproszkowane lekarstwo, pozostające ewentualnie na płaskiej powierzchni elementu odmierzającego poza zagłębieniem dawkującym, jest usuwane przez szczelinę i może spadać do pojemnika na pozostałości, umieszczonego pod elementem odmierzającym tak, że sproszkowane lekarstwo spada do niego.

W ten sposób, nawet jeś li dawka nie został a całkowicie wchł onię ta przez uż ytkownika, w kanale inhalacyjnym nie ma żadnych resztek lekarstwa.

Mechanizm uruchamiany przez inhalację może obejmować środki lub element uruchamiany przez inhalację, środki lub element sprężysty i środki lub element łączący. Element sprężysty, który jest korzystnie sprężyną, ma pierwszy koniec, który przytrzymuje w pierwszym położeniu element uruchamiany przez inhalację. W tym położeniu, wspomniany wskaźnik, którym jest korzystnie klapka, jest widoczny przez odpowiedni otwór w obudowie, wskazując w ten sposób, że dawka nie została pobrana, lub że jest gotowa do wchłonięcia. Elementem uruchamianym przez inhalację jest korzystnie klapka. Po przesunięciu elementu odmierzającego do przodu od położenia napełniania do położenia inhalacji, element sprężysty jest ściskany lub naciągany, uwalniając w ten sposób element uruchamiany przez inhalację. Element uruchamiany przez inhalację jest umieszczony i skonstruowany tak, że, w tym położeniu, tylko określona siła zasysania użytkownika, nie zaś dmuchanie, może przesunąć element uruchamiany przez inhalację z pierwszego położenia do drugiego położenia. Na przykład, w tym przypadku, element uruchamiany przez inhalację moż e zostać przechylony lub obrócony

PL 207 319 B1 z pierwszego położenia do drugiego poło ż enia. Zatem wskaźnik elementu uruchamianego przez inhalację przemieszcza się i przestaje być widoczny przez odpowiedni otwór w obudowie, wskazując użytkownikowi, że dawka została pobrana, a zatem aktualnie nie ma przygotowanej dawki do inhalacji. Element uruchamiany przez inhalację, element sprężysty i element łączący są również umieszczone i skonstruowane tak, że element uruchamiany przez inhalację przytrzymuje w pierwszym poł oż eniu element łączący, który korzystnie ma postać jarzma. Element łączący jest połączony z elementem ochronnym i, korzystnie, również z elementem odmierzającym.

Kiedy element uruchamiany przez inhalację jest przesuwany od pierwszego położenia do drugiego położenia przez dostatecznie dużą siłę inhalacji wytwarzaną przez użytkownika, element łączący jest uwalniany i, w efekcie rozprężenia elementu sprężystego, automatycznie jest przesuwany do drugiego położenia, w którym element łączący automatycznie przesuwa element ochronny z jego położenia zamknięcia do położenia otwarcia, uwalniając w ten sposób dawkę, zawartą w zagłębieniu dawkującym. Na przykład, element łączący może posiadać ramię, które jest uwalniane w wyniku ruchu elementu uruchamianego przez inhalację od jego pierwszego położenia do jego drugiego położenia i może również zawierać wydłużony wypust, który, z jednej strony, współpracuje z otworem w elemencie ochronnym, a z drugiej strony jest przesuwany wewnątrz prowadnicy, utworzonej w elemencie odmierzającym.

Kiedy osłona inhalatora proszkowego jest ponownie zamykana, element odmierzający jest cofany do położenia napełniania i wspomniane urządzenie zliczające dawki jest uruchamiane i zlicza dawkę. W szczególności, jest to wykonywane w następujący sposób. Element łączący może zawierać dodatkowy wypust, korzystnie w postaci wspornika, który, kiedy element odmierzający powoduje cofnięcie elementu łączącego z jego drugiego położenia do pierwszego położenia, uruchamia urządzenie zliczające dawki. W tym celu, urządzenie zliczające dawki może zawierać układ kół, mający liczne koła z numerami na jednej stronie, zwróconej w stronę otworu w obudowie inhalatora proszkowego i sprzężone jedno z drugim za pomocą układu przekładni. W szczególności, układ kół może zawierać liczne koła, służące do wyświetlania liczb np. dla różnych rzędów wielkości, odpowiednio. Na przykład, układ kół może zawierać koło jednostek i koło dziesiątek, połączone kołem pośredniczącym. Z drugiej strony co najmniej jednego koła mogą być umieszczone liczne zęby napędowe, usytuowane wzdłuż obwodu odpowiedniego koła. Wspomniany wypust elementu łączącego jest przesuwany nad jednym z zę bów napę dowych, kiedy element łączą cy jest przesuwany od jego pierwszego poł oż enia do drugiego położenia, powodując współdziałanie wypustu elementu łączącego i odpowiedniego zęba napędowego. Z drugiej strony, kiedy element odmierzający jest cofany do jego położenia napełniania (a element sprężysty jest rozprężony), wywołany w ten sposób ruch elementu łączącego od jego drugiego położenia do pierwszego położenia powoduje, że wypust elementu łączącego obraca odpowiednie koło o jeden skok, zmniejszając w ten sposób (alternatywnie zwiększając) stan urządzenia zliczającego dawki. Jednocześnie, element łączący cofa element ochronny do jego położenia zamknięcia, zaś element sprężysty cofa element uruchamiany przez inhalację do jego pierwszego położenia i utrzymuje go w tym położeniu tak, że wskaźnik, przymocowany do elementu uruchamianego przez inhalację, jest znów widoczny przez odpowiedni otwór w obudowie. Ponadto, w wyniku tych ruchów, element łączący jest ponownie łączony z elementem uruchamianym przez inhalację, a w szczególności, w tym położeniu, wspomniane ramię elementu łączącego jest znów przytrzymywane przez element uruchamiany przez inhalację. W ten sposób ponownie jest uruchamiany początkowy stan mechanizmu uruchamianego przez inhalację oraz urządzenia, i opisane powyżej działanie inhalatora proszkowego może zostać powtórzone.

Wspomniany wskaźnik lub klapka pokazuje użytkownikowi, czy pobrał już dawkę, niwelując w ten sposób moż liwość pobrania podwójnej dawki. Ponadto, tylko pobrane dawki są pokazywane przez urządzenie zliczające dawki. Redukuje to straty i daje użytkownikowi wskazanie faktycznej ilości wchłoniętego lekarstwa. Opisane powyżej urządzenie zliczające dawki jest bezpośrednio uruchamiane przez zamykanie osłony. Jest to rozwiązanie bardziej niezawodne niż stosowanie rozwiązań wykorzystujących zmagazynowaną energię. Jednakże napęd urządzenia zliczającego dawki może być również uzyskiwany z energii zmagazynowanej w elemencie sprężystym.

Kanał inhalacyjny, przez który powietrze jest wdychane przez pacjenta podczas używania urządzenia, jest korzystnie skonstruowany tak, że zawiera układ rozdrabniający, zawierający w zasadzie styczny wlot powietrza, korzystnie obrotowo symetryczną komorę wirową i wylot powietrza, który jest osiowo wyrównany z komorą wirową tak, że przepływ powietrza wewnątrz komory wirowej wytwarza duży gradient prędkości. Komora wirowa ma średnicę d wynoszącą 6 mm < d < 10 mm, korzystnie mm < d < 8 mm, w szczególności około 8 mm, ponieważ taka wielkość średnicy okazała się najbarPL 207 319 B1 dziej skuteczna w rozdrabnianiu aglomeratów. Wylot powietrza z układu rozdrabniania aglomeratów ma korzystnie mniejszą średnicę niż komora wirowa. Podstawa komory wirowej może mieć w zasadzie eliptyczny przekrój poprzeczny, podczas gdy wylot powietrza (i kanał inhalacyjny) ma korzystnie kołowy przekrój poprzeczny. Dodatkowo lub alternatywnie, zewnętrzne ścianki komory wirowej mają kształt łuków, które nie są koncentryczne względem wewnętrznej średnicy komory wirowej przez co osiąga się skuteczniejsze rozdrabnianie aglomeratów.

Oprócz opisanych powyżej cech inhalatora proszkowego według wynalazku, w inhalatorze proszkowym można również wprowadzić kilka zmian. Na przykład, mechanizm ręcznego obejścia może zostać umieszczony w mechanizmie uruchamianym przez inhalację w celu ręcznego przesuwania elementu ochronnego i ręcznego uaktywniania mechanizmu uruchamianego przez inhalację. Pozwala to użytkownikom, którzy nie mogą wytworzyć wymaganej szybkości przepływu, uruchomienie mechanizmu uruchamianego przez inhalację w celu ręcznego uwolnienia dawki zawartej w zagłębieniu dawkującym i wyzwolenie urządzenia zliczającego dawki. Ponadto, może zostać dodana dodatkowa część w celu obejścia uruchamianego przez inhalację urządzenia zliczającego dawki. Może to być szczególnie korzystne dla tych ludzi, którzy nie są w stanie wykonać odpowiedniej pracy dla uzyskania wymaganej szybkości przepływu, aby uruchomić mechanizm uruchamiany przez inhalację. Ponadto, w kanale inhalacyjnym może zostać umieszczony zawór jednokierunkowy, korzystnie we wlocie do układu rozdrabniającego (cyklonu). Może to zredukować o około 50% ilość wilgoci wdmuchiwanej do inhalatora.

Ponadto, można zastosować inne elementy dostarczające dawkę po rozpoczęciu inhalacji. Takie elementy mogą obejmować element sprężysty, w szczególności w postaci sprężyny, który jest ściskany przy otwieraniu osłony. Element sprężysty działa na element odmierzający. Element odmierzający może być swobodnie przesuwany do połowy dystansu między pojemnikiem a kanałem inhalacyjnym. Jednakże element odmierzający jest przytrzymywany w tej połowicznego położenia, aż mechanizm uruchamiany przez inhalację zwolni element odmierzający, aby mógł dotrzeć do kanału inhalacyjnego, a zatem dostarczyć dawkę zawartą w zagłębieniu dawkującym, w celu jej inhalacji. Położenie w połowie drogi (położenie środkowego punktu) pozwala na utrzymanie dawki w zagłębieniu dawkującym i ochrania ją od wilgoci, pochodzącej z wydechu użytkownika.

Inhalator proszkowy według wynalazku zapewnia jednakowe, zdatne do wdychania wartości dawek dla pacjenta przy dużym zakresie spadków ciśnienia. Na przykład, dla szybkości między 30 l/min a 90 l/min, udział drobnych cząsteczek, miara penetracji płuc, zmienia się o mniej niż 20%. Ponadto, działanie to wymaga od pacjenta tylko niewielkiego wkładu pracy w stosunku do urządzenia, które zostało zaklasyfikowane jako urządzenie stawiające opór od niskiego do średniego.

Przedmiot wynalazku jest przedstawiony w przykładach wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia inhalator proszkowy według wynalazku w widoku perspektywicznym, fig. 2 przedstawia inhalator proszkowy według wynalazku w widoku perspektywicznym, kiedy jego osłona jest otwarta, fig. 3 przedstawia inhalator proszkowy według wynalazku w widoku z góry, kiedy jego osłona jest otwarta, fig. 4 przedstawia podzespół dawkujący w inhalatorze proszkowym według wynalazku w widoku perspektywicznym, fig. 5A i 5B przedstawiają podzespół zliczania dawek w inhalatorze proszkowym według wynalazku w widokach perspektywicznych, fig. 6A i 6B przedstawiają podzespół dawkujący w przekrojach poprzecznych, fig. 7A i 7B przedstawiają inhalator proszkowy według wynalazku po zamknięciu osłony w widokach, odpowiednio, z boku i w przekroju poprzecznym, fig. 8 przedstawia inhalator proszkowy według wynalazku bez bocznych ścianek, kiedy osłona jest zamknięta, w widoku perspektywicznym z boku, fig. 9 przedstawia mechanizm uruchamiany przez inhalację i urządzenie zliczające dawki w inhalatorze proszkowym według wynalazku w widoku perspektywicznym, fig. 10 przedstawia wewnętrzną konstrukcję inhalatora proszkowego według wynalazku podczas inhalacji w częściowym przekroju poprzecznym, fig. 11 przedstawia mechanizm uruchamiany przez inhalację i urządzenie zliczające dawki z fig. 9 podczas inhalacji, w widoku perspektywicznym, fig. 12 przedstawia mechanizm uruchamiany przez inhalację i urządzenie zliczające dawki z fig. 9 po zamknięciu osłony inhalatora proszkowego, w widoku perspektywicznym, fig. 13 przedstawia suwak inhalatora proszkowego według wynalazku, w widoku perspektywicznym, fig. 14 przedstawia osłonę inhalatora proszkowego według wynalazku, w widoku perspektywicznym, fig. 15 przedstawia część obudowy inhalatora proszkowego według wynalazku, w widoku perspektywicznym, fig. 16 przedstawia ustnik inhalatora proszkowego według wynalazku, w widoku perspektywicznym, fig. 17 przedstawia podzespół dawkujący, pokazany na fig. 6A i 6B w widoku z góry, fig. 18 przedstawia sprężynę suwaka inhalatora proszkowego według wynalazku, w widoku perspektywicznym, fig. 19 przedstawia element uruchamiany przez inhalację w mechanizmie uruchamianym przez inhalację w widoku perspektywicznym,

PL 207 319 B1 w przekroju poprzecznym i w widoku z przodu, fig. 20 przedstawia element ochronny inhalatora proszkowego według wynalazku, w widoku perspektywicznym, fig. 21 przedstawia element sprężysty w mechanizmie uruchamianym przez inhalację według wynalazku, w widoku perspektywicznym, fig. 22 przedstawia koło jednostek urządzenia zliczającego dawki w widoku z przodu, w widoku perspektywicznym i w widoku z tyłu, fig. 23 przedstawia koło dziesiątek w urządzeniu zliczającym dawki w widoku z tyłu, w widoku perspektywicznym i w widoku z przodu, fig. 24 przedstawia koło pośredniczące w urządzeniu zliczającym dawki, w widoku perspektywicznym, fig. 25 przedstawia element łączący mechanizmu uruchamianego przez inhalację i urządzenie zliczające dawki w widoku perspektywicznym i w widoku z boku, fig. 26 przedstawia schematycznie układ rozdrabniający (cyklon), w widoku perspektywicznym z dołu, fig. 27 przedstawia układ rozdrabniający z fig. 26 w przekroju, zaś fig. 28A, 28B i 28C przedstawiają podzespół dawkujący w inhalatorze proszkowym według innego przykładu wykonania wynalazku, odpowiednio w widoku perspektywicznym, w widoku z dołu i w widoku z góry.

Inhalator proszkowy przedstawiony na fig. 1 zawiera obudowę 1 i integralną osłonę 2, która jest zawiasowo lub obrotowo połączona z obudową 1. Na bocznej powierzchni obudowy 1 usytuowane jest okno 4 w celu pokazywania liczby przez podzespół zliczania dawek, który zostanie opisany poniżej.

Jak wynika z fig. 2, osłona 2 jest otwierana w celu odsłonięcia ustnika 3, przy pomocy którego użytkownik wdycha sproszkowane lekarstwo. W górnej przedniej części ustnika 3 utworzone są szczeliny 6, które umożliwiają wlot powietrza. Ponadto, w górnej części ustnika 3, znajduje się otwór 5, który umożliwia oglądanie wskaźnika lub klapki wskazującej, czy dawka sproszkowanego lekarstwa jest przygotowana. Jak zostanie opisane później, klapka nie jest widoczna po inhalacji, co wskazuje, że dana dawka została pobrana.

Konstrukcja obudowy 1, integralnej osłony 2 i ustnika 3 jest pokazana również na fig. 3, która przedstawia inhalator proszkowy, według wynalazku, w widoku z góry. Na fig. 3 i na fig. 8 integralna osłona 2 jest pokazana bez bocznych ścianek, które są pokazane na fig. 1 i 2. Boczne ścianki osłony 2 uniemożliwiają dostęp do profilowanych powierzchni krzywkowych, które zostaną opisane poniżej, osłaniając powierzchnie krzywkowe przed kurzem, itp.

Fig. 14, 15 i 16 przedstawiają osłonę 2, obudowę 1 i ustnik 3, odpowiednio, w widoku perspektywicznym. Obudowa 1 i ustnik 3 są skonstruowane tak, że ustnik 3 jest zatrzaskowo łączony z obudową 1. Z obu bocznych powierzchni obudowy 1 wystają wypusty, które współpracują z odpowiednimi centralnymi otworami w obu bocznych powierzchniach integralnej osłony 2, umożliwiając w ten sposób obrotowy ruch integralnej osłony 2 względem obudowy 1. Jak pokazano na fig. 1 i 2, integralna osłona 2 jest zamknięta, kiedy jej dolna powierzchnia opiera się o górny brzeg obudowy 1 i integralna osłona 2 może być otwierana dotąd, aż jej tylna krawędź zostanie oparta o dno obudowy 1 (patrz fig. 2). Jak pokazano na fig. 8 w obu bocznych powierzchniach integralnej osłony 2 utworzone są otwory 31, mające kształt profilowanych powierzchni krzywkowych, sprzężone z bocznymi wypustami 28 czółenka lub suwaka stanowiącego element odmierzający 15, który jest przedstawiony w widoku perspektywicznym na fig. 13. Połączenie między integralną osłoną 2 a suwakiem stanowiącym element odmierzający 15 zostanie opisane szczegółowo w dalszej części opisu.

Wewnątrz obudowy 1 są usytuowane dwa podzespoły. Pierwszym podzespołem jest podzespół dawkujący 13, pokazany na fig. 13, który odmierza sproszkowane lekarstwo, podczas gdy drugi podzespół jest podzespołem zliczania dawek 14, pokazany na fig. 5A i fig. 5B, który zawiera mechanizm 21,22, 23 uruchamiany przez inhalację i urządzenie 24, 25, 26 służące do zliczania liczby dawek pobranych przez użytkownika.

Mechanizm 21, 22, 23 uruchamiany przez inhalację zawiera element 21 uruchamiany przez inhalację, element łączący 22 oraz elementy sprężyste 23. Natomiast urządzenie 24, 25, 26 zliczające dawki zawiera koło 24 jednostek, koło 26 dziesiątek oraz układ przekładni 25.

Fig. 4 przedstawia podzespół dawkujący 13 w widoku perspektywicznym. Jak można zauważyć, podzespół dawkujący 13 zawiera pojemnik 7, służący do przechowywania sproszkowanego lekarstwa, suwak stanowiący element odmierzający 15, pokazany na fig. 13 i układ rozdrabniający 16, łączony z kanałem inhalacyjnym 27 ustnika 3. Sprężyna 17 jest zaciśnięta na bocznych wypustach podzespołu dawkującego 13 tak, że łączy elementy podzespołu dawkującego 13.

Fig. 18 pokazuje sprężynę w widoku perspektywicznym. Sprężyna 17 zawiera cztery sprężyste boczne elementy sprężynujące, przy czym dwa elementy sprężynujące są przymocowane do tylnej części, a dwa elementy sprężynujące są przymocowane do przedniej części sprężyny 17. Wszystkie cztery elementy sprężynujące są ustawione w kierunku wzdłużnym sprężyny 17 tak, że ich wolne końce są usytuowane w środkowej części sprężyny 17. Elementy sprężynujące wywierają nacisk na suPL 207 319 B1 wak stanowiący element odmierzający 15 tak, że jest on ciągle dociskany do dna podzespołu dawkującego 13. Od tylnej części do przedniej części sprężyny 17 biegnie dodatkowy element sprężynujący, który wywiera dodatkowy nacisk na środkowy rejon w kierunku wzdłużnym suwaka stanowiącego element odmierzający 15. Jak pokazano na fig. 13, w środkowym rejonie suwak stanowiący element odmierzający 15 ma zagłębienie dawkujące 18 w postaci miseczki dawkującej, służące do odmierzania dawki sproszkowanego lekarstwa i do przenoszenia dawki z położenia napełniania pod pojemnikiem 7 do położenia inhalacji pod układem rozdrabniającym 16. Wspomniany powyżej dodatkowy element sprężynujący sprężyny 17, usytuowany wzdłuż jej środkowego wzdłużnego rejonu zapewnia to, że zagłębienie dawkujące 18 jest pewnie dociśnięte do dna podzespołu dawkującego 13, kiedy suwak stanowiący element odmierzający 15 jest w położeniu inhalacji tak, że zagłębienie dawkujące 18 jest właściwie umieszczone pod układem rozdrabniającym 16.

Jak już wspomniano, suwak służy jako element odmierzający 15, który może być przesuwany w kierunku poziomym od położenia napełniania, pokazanego na fig. 6A do położenia inhalacji, pokazanego na fig. 6B. Zatem suwak stanowiący element odmierzający 15 może być przesuwany między położeniem napełniania, w którym zagłębienie dawkujące 18 jest usytuowane pod otworem dawkującym pojemnika 7 i jest zwrócone w stronę otworu dawkującego, a położeniem inhalacji, w którym zagłębienie dawkujące 18 jest usytuowane pod i jest skierowane w stronę otworu inhalacyjnego w układzie rozdrabniającym 16, który jest połączony z kanałem inhalacyjnym 17 (który zostanie opisany później) ustnika 3.

Jak pokazano na fig. 6A, pojemnik 7 jest pojemnikiem z integralnym osuszaczem. Pojemnik 7 zawiera komorę 8 na lekarstwo, przechowującą sproszkowane lekarstwo i komorę 9 osuszacza, przechowującą osuszacz w celu absorbowania wilgoci, która może się dostać do komory 8 na lekarstwo. Komora 9 osuszacza jest oddzielona od komory 8 na lekarstwo oddzielną przepuszczalną membraną 10. Przepuszczalna membrana 10 ma inną przepuszczalność niż przepuszczalność ścianki między osuszaczem lub lekarstwem a otoczeniem. Odpowiednią przepuszczalność membrany 10 można uzyskać przez wykonanie jej z innego materiału i/lub o mniejszej grubości niż główny korpus pojemnika 7. Folie stanowiące elementy uszczelniające 11, 12 są używane do uszczelniania zarówno komory 8 na lekarstwo jak i komory 9 osuszacza. Oczywiście, inne odpowiednie elementy uszczelniające mogą zostać również zastosowane do uszczelniania komory 8 na lekarstwo i komory 9 osuszacza.

Opisany powyżej integralny układ osuszacza ma następujące zalety. Osuszacz ma za zadanie osuszać tylko komorę 8 na lekarstwo, a nie całe urządzenie. Wymaga to mniejszej ilości osuszacza, dzięki czemu wielkość i koszt produktu zostają zredukowane. Ponadto, osuszacz jest zawsze zamknięty. Oznacza to, że osuszacz jest wciąż skuteczny, nawet jeśli osłona pozostanie otwarta. Osuszacz jest przechowywany w oddzielnej, szczelnej komorze 9 osuszacza. Zmniejsza to ryzyko niewłaściwego montażu, kiedy dla osuszacza stosuje to samo zamknięcie, co dla lekarstwa. Ponadto, integralny pojemnik 7 zawierający zarówno komorę 8 na lekarstwo jak i komorę 9 osuszacza, może być wytwarzany przy użyciu techniki podwójnego wytłaczania. Zapewnia to dobrą szczelność między komorą 8 na lekarstwo a komorą 9 osuszacza przy niskim koszcie produkcyjnym. Ponadto foliowe uszczelnianie zapewnia zamknięcie gwarancyjne po napełnieniu urządzenia lekarstwem, które ma bardzo małą przepuszczalność i wymaga małej przestrzeni w produkcie.

Jak pokazano na fig. 6A i fig. 6B, komora 8 na lekarstwo ma stopniowo malejącą średnicę przekroju poprzecznego, od góry do dołu tak, że komora 8 na lekarstwo ma kształt lejkowaty, ułatwiający napełnianie zagłębienia dawkującego 18 przez otwór dawkujący, utworzony w dnie komory 8 na lekarstwo.

Przedstawiony na figurach inhalator proszkowy według wynalazku rozwiązuje wiele problemów technicznych, które mogą wystąpić podczas użytkowania inhalatora proszkowego. Podstawowa kolejność wykonywania czynności przy obsłudze inhalatora proszkowego jest następująca: otwiera się integralną osłonę 2, inhaluje się dawkę sproszkowanego lekarstwa i zamyka się integralną osłonę 2.

Osłona 2 jest chwytana przez użytkownika i otwierana. Jak już opisano powyżej, wypusty 28, utworzone w obu wzdłużnych bokach suwaka stanowiącego element odmierzający 15 (patrz fig. 13), współpracują z odpowiednimi bocznymi otworami 31, utworzonymi w obu bokach osłony 2 (patrz fig. 8). W szczególności, boczne otwory 31 są profilowanymi powierzchniami krzywkowymi. Połączenie między profilowanymi powierzchniami krzywkowymi stanowiącymi otwory 31, a wypustami 28 jest takie, że otwór w osłonie 2 powoduje przesuwanie suwaka stanowiącego element odmierzający 15 do przodu od jego położenia napełniania (fig. 6A) do położenia inhalacji (fig. 6B). Podobnie, zamykanie osłony 2 powoduje przesuwanie suwaka od położenia inhalacji z powrotem do położenia napełniania. Inaczej mówiąc, przez otwieranie/zamykanie osłony 2, suwak stanowiący element odmierzający 15 jest przesuwany w zasadzie liniowo względem obudowy 1. W szczególności, profilowane powierzch14

PL 207 319 B1 nie krzywkowe stanowiące otwory 31 są uformowane tak, że otwieranie osłony 2 o określony pierwszy kąt, na przykład, o kąt równy około 30°, od położenia zamknięcia, nie uruchamia suwaka stanowiącego element odmierzający 15. Inaczej mówiąc, pierwsze 30° ruchu osłony 2 jest luźne i żaden mechanizm nie jest w tym czasie uruchamiany. Konstrukcja inhalatora proszkowego zapewnia właściwe ustawienie podczas używania. Ponadto, połączenie między osłoną 2 a suwakiem stanowiącym element odmierzający 15 jest takie, że suwak jest odpowiednio przesuwany do jego położenia inhalacji przy pewnym drugim kącie, zanim osłona 2 zostanie w pełni otwarta. Na przykład, suwak stanowiący element odmierzający 15 może zostać przesunięty do położenia inhalacji, kiedy osłona 2 zostanie obrócona o 90°. Na przykład, w zakresie 90° - 135° występuje ponownie luz. Zatem dawka sproszkowanego lekarstwa, wypełniająca zagłębienie dawkujące 18 jest odpowiednio dostarczona do układu rozdrabniającego 16, jak również do połączonego z nim kanału inhalacyjnego 27 (patrz fig. 27) gotowa do inhalacji, na 90° - 45° zanim osłona 2 zostanie całkowicie otwarta (przyjęto, że kąt otwarcia 180° reprezentuje położenie pełnego otwarcia osłony). Zapewnia to, że dawka zostanie przygotowana zanim ustnik 3 zostanie użyty przez użytkownika, jeśli użytkownik będzie chciał, na przykład, dyskretnie użyć inhalatora proszkowego. Słyszalny trzask wskazuje, że osłona 2 jest całkowicie otwarta.

Kiedy osłona 2 jest zamykana, występuje, na przykład, 45° luzu, zanim dalsze zamykanie osłony 2 spowoduje przesunięcie suwaka stanowiącego element odmierzający 15 od położenia inhalacji do położenia napełniania. Zanim osłona 2 zostanie całkowicie zamknięta, może wystąpić, na przykład, 15° luzu. Należy zauważyć, że pokazane na figurach profilowane powierzchnie krzywkowe stanowiące otwory 31 są tylko przykładowe.

Jak już wspomniano, zagłębienie dawkujące 18 ma kształt miseczki dawkującej, która jest skonstruowana tak, aby uzyskać maksymalną dokładność grawitacyjnego napełniania miseczki dawkującej i maksymalnie ułatwić unoszenie leku przez powietrze podczas inhalacji. Miseczka dawkująca ma profil kołowy (w widoku z góry) z pół-eliptycznym przekrojem poprzecznym (tj. przekrój ma kształt połowy elipsy), przy czym średnica jest trzy razy większa od głębokości. Umożliwia to cykloniczny przepływ powietrza w kanale powietrznym układu rozdrabniającego 16 w celu skutecznego opróżniania miseczki dawkującej 18. Kołowy profil i wspomniany stosunek głębokości do górnej powierzchni umożliwiają uzyskanie największej powtarzalności napełniania i najmniejszej straty po odsunięciu od pojemnika 7.

Podczas otwierania, kiedy suwak stanowiący element odmierzający 15 jest przesuwany od położenia napełniania do położenia inhalacji, jak również po osiągnięciu przez suwak stanowiący element odmierzający 15 położenia inhalacji, dawka sproszkowanego lekarstwa, wypełniająca zagłębienie dawkujące 18 suwaka stanowiącego element odmierzający 15, nie może wypaść dzięki zastosowaniu elementu ochronnego 19 dawki. Element ochronny 19 dawki może być przesuwany po suwaku stanowiącym element odmierzający 15 między położeniem zamknięcia a położeniem otwarcia. W położeniu zamknięcia element ochronny 19 dawki przynajmniej całkowicie przykrywa zagłębienie dawkujące 18, kiedy suwak stanowiący element odmierzający 15 znajduje się w położeniu inhalacji, podczas gdy w położeniu otwarcia, element ochronny 19 dawki odsłania zagłębienie dawkujące 18 od strony układu rozdrabniającego 16 i kanału inhalacyjnego 27, kiedy suwak stanowiący element odmierzający 15 znajduje się w położeniu inhalacji. Element ochronny 19 dawki jest utrzymywany w położeniu zamknięcia przez mechanizm uruchamiany przez inhalację lub oddech, który to mechanizm zostanie opisany później. Mechanizm uruchamiany przez inhalację jest skonstruowany tak, że element ochronny 19 dawki jest przesuwany od położenia zamknięcia do położenia otwarcia tylko wówczas, gdy siła zasysania inhalacyjnego, wytwarzana przez użytkownika w kanale inhalacyjnym 27, przekracza określony poziom. Ponadto, mechanizm uruchamiany przez inhalację jest skonstruowany tak, że tylko inhalacyjne zasysanie, a nie wdmuchiwanie, może uruchomić mechanizm uruchamiany przez inhalację i wywołać przesunięcie elementu ochronnego 19 dawki od jego położenia zamknięcia do położenia otwarcia.

Poniżej zostanie opisany szczegółowo mechanizm uruchamiany przez inhalację w połączeniu z elementem ochronnym dawki i urządzeniem zliczającym dawki.

Na fig. 5A i fig. 5B pokazano wspomniany podzespół 14 zliczania dawek, w widoku perspektywicznym. Podzespół 14 zliczania dawek zawiera ramę 20, która podtrzymuje klapkę działającą jako element 21 uruchamiany przez inhalację, jarzmo działające jako element łączący 22 i sprężynę napędową działającą jako element sprężysty 23. Sprężyna napędowa napędza podzespół 14 zliczania dawek, który, w tym przypadku zawiera koło 24 jednostek i koło 26 dziesiątek, połączone kołem pośredniczącym stanowiącym układ przekładni 25. Ponadto, sprężyna napędowa napędza element ochronny 19 dawki. Koło 24 jednostek i koło 26 dziesiątek pokazują liczbę dawek pozostałych w koPL 207 319 B1 morze 8 na lekarstwo. Oczywiście, sprężyna napędowa działająca jako element sprężysty 23 może zostać zastąpiona, na przykład, środkami sprężynującymi utworzonymi przez liczne elementy sprężynujące lub części sprężynujące.

Na fig. 7A i fig. 7B pokazany jest inhalator proszkowy, według wynalazku, w przekrojach poprzecznych poprowadzonych wzdłuż różnych linii przekrojów, przy czym osłona 2 jest zamknięta. W szczególności, na fig. 7A można zauważyć, że ustnik 3 zawiera kanał inhalacyjny 27, rozciągający się od górnej części ustnika 3 w dół tak, że jest połączony z układem rozdrabniającym 16 (cyklonem) podzespołu dawkującego 13.

Działanie mechanizmu 21, 22, 23 uruchamianego przez inhalację, jak również podzespołu zliczania dawek 14 jest następujące.

Jak pokazano na fig. 13, w obu przednich narożnikach suwaka stanowiącego element odmierzający 15 są utworzone uskoki 30. W jednym z tych uskoków 30, wydłużone zakończenie 34 sprężyny napędowej stanowiącej element sprężysty 23 współpracuje z suwakiem będącym elementem odmierzającym 15, kiedy jest on przesuwany do przodu. W wyniku kontaktu z suwakiem stanowiącym element odmierzający 15, sprężyna napędowa będąca elementem sprężystym 23 mechanizmu 21, 22, 23, uruchamianego przez inhalację jest napinana. Pierwszy koniec 33 sprężyny napędowej opiera się o część 41 klapki stanowiącej element 21 napędzany przez inhalację, kiedy sprężyna napędowa będąca elementem sprężystym 23 jest w stanie rozprężonym. Zatem, przez napinanie sprężyny napędowej jest zwalniana siła wywierana przez pierwszy koniec 33 sprężyny napędowej stanowiącej element sprężysty 23 na klapkę stanowiącą element 21 napędzany przez inhalację, zwykle trzymająca klapkę w pierwszym położeniu poziomym, pokazanym na fig. 9.

Fig. 19 pokazuje różne widoki perspektywiczne klapki stanowiącej element 21 uruchamiany przez inhalację. Jak można zauważyć, na górnej powierzchni klapki jest utworzony wskaźnik, który działa jak znacznik, widoczny przez otwór 5 w ustniku 3, kiedy klapka jest w pierwszym położeniu poziomym, wskazując w ten sposób, że dawka jest przygotowana do inhalacji. Ponadto, klapka stanowiąca element 21 uruchamiany przez inhalację zawiera zagłębienie 40 współpracujące z ramieniem 43 jarzma stanowiącego element łączący 22. Na koniec, klapka zawiera również dwa wypusty 39, które działają jako przeciwwaga. Przeciwwaga ta równoważy wagę klapki stanowiącej element 21 uruchamiany przez inhalację, redukując nie tylko wymaganą siłę pobudzającą, ale również podatność mechanizmu na przypadkowe wyzwolenie.

Jak pokazano na fig. 9 i 21, sprężyna napędowa będąca elementem sprężystym 23 ma drugi koniec 32, który opiera się o poprzeczną powierzchnię boczną 48 jarzma stanowiącego element łączący 22.

Fig. 25 przedstawia jarzmo będące elementem łączącym 22 w widoku perspektywicznym i widoku z boku. Jarzmo ma część 42 w kształcie wałka, na którym zamontowana jest sprężyna napędowa będąca elementem sprężystym 23. Ponadto, na fig. 25 pokazane jest ramię 43, którego górny koniec 44 jest blokowany i zwalniany, odpowiednio, przez klapkę stanowiącą element 21 uruchamiany przez inhalację. Z boku jarzma, który jest przeciwny do poprzecznej powierzchni bocznej 48, na której opiera się drugi koniec 32 sprężyny napędowej, utworzony jest wypust 45, mający na końcu zgrubienie 46, służące do przełączania urządzenia 24, 25, 26 zliczającego dawki, które zostanie opisane poniżej. Od dołu jarzma będącego elementem łączącym 22 wystaje wypust 47, który współpracuje z j ednej strony z otworem utworzonym w elemencie ochronnym 19 dawki, a z drugiej strony ze wzdłużnym otworem 29, utworzonym w przedniej części suwaka stanowiącego element odmierzający 15 (patrz fig. 13 i fig. 20).

Jak już opisano powyżej, kiedy sprężyna napędowa stanowiąca element sprężysty 23 jest zwolniona i rozprężona, jej pierwszy koniec 33 wywiera nacisk na część 41 klapki stanowiącej element 21 uruchamiany przez inhalację, utrzymując klapkę w jej pierwszym położeniu poziomym, jak pokazano na fig. 9. W tym położeniu element ochronny 19 dawki nie pozwala, aby sproszkowane lekarstwo, zawarte w zagłębieniu dawkującym 18, zostało odsunięte od układu rozdrabniającego 16 (cyklonu), jeśli użytkownik dmuchnie w ustnik 3. Ponadto, klapka zapewnia opór, jeśli użytkownik dmuchnie w urządzenie, dostarczając odpowiednią reakcję.

Jeśli jednak suwak stanowiący element odmierzający 15 zostanie popchnięty do przodu przez otwarcie osłony 2, ściskając i napinając sprężynę napędową będącą elementem sprężystym 23, to siła wywierana przez pierwszy koniec 33 sprężyny napędowej na klapkę będącą elementem 21 uruchamianym przez inhalację jest zwalniana i klapka może zostać obrócona od jej pierwszego położenia poziomego pokazanego na fig. 9 do drugiego położenia, po obróceniu względem pierwszego położe16

PL 207 319 B1 nia, jeśli wystąpi dostatecznie duża siła zasysania inhalacyjnego, wytworzona przez użytkownika w kanale inhalacyjnym 27 inhalatora proszkowego.

W tym ostatnim przypadku klapka stanowiąca element 21 uruchamiany przez inhalację jest przesuwana przez tę siłę inhalacyjną od pierwszego położenia, pokazanego na fig. 9 do drugiego położenia, pokazanego na fig. 10. Jak można również zauważyć na fig. 10, w wyniku tego ruchu klapki, ramię 43 jarzma stanowiącego element łączący 22 jest uwalniane. Dzięki temu sprężyna napędowa będąca elementem sprężystym 23, w wyniku jej napięcia, może przesunąć swój drugi koniec 32, który współpracuje z poprzeczną powierzchnią boczną 48 jarzma, a zatem również jarzmo, nieco do góry. W wyniku tego obrotowego ruchu do góry jarzma stanowiącego element łączący 22, wypust 47, wystający z górnej części jarzma, jest przesuwany do przodu, przesuwając w ten sposób element ochronny 19 dawki z jego położenia zamknięcia do położenia otwarcia. Sytuacja taka jest pokazana na fig. 10, jak również na fig. 11.

Na fig. 20 pokazany jest widok perspektywiczny elementu ochronnego 19 dawki. W szczególności, na fig. 20 pokazany jest otwór 36, który współpracuje z wypustem 47, wystającym z dolnej części jarzma będącego elementem łączącym 22. Przedni koniec 35 elementu ochronnego 19 dawki ma częściowo kołowy lub półkolisty kształt tak, że może tworzyć część ścianki układu rozdrabniającego 16, kiedy element ochronny 19 dawki znajduje się w położeniu zamknięcia.

Ponieważ element ochronny 19 dawki został przesunięty z jego położenia zamknięcia do położenia otwarcia za pomocą jarzma stanowiącego element łączący 22 to zagłębienie dawkujące 18 suwaka stanowiącego element odmierzający 15 zostaje odsłonięte od strony wnętrza 50 cyklonu i dawka sproszkowanego lekarstwa, umieszczona w zagłębieniu dawkującym 18, może być zasysana przez cyklon i kanał inhalacyjny 27, jak również ustnik 3. W cyklonie, sproszkowane lekarstwo jest chwytane przez wirujący strumień powietrza, w którym aktywna część leku jest oddzielana od nośnika (patrz odnośnik 49).

Ponadto, ponieważ klapka stanowiąca element 21 uruchamiany przez inhalację została przesunięta z jej pierwszego położenia poziomego (patrz fig. 9) do drugiego położenia obróconego lub odchylonego względem pierwszego położenia (patrz fig. 10 i 11), wskaźnik, utworzony na górnej powierzchni klapki nie jest już widoczny w otworze 5 w górnej części ustnika 3. Inaczej mówiąc, wskaźnik „znika, wskazując, że dawka została pobrana, zaś nowa dawka nie jest jeszcze przygotowana do inhalacji.

Na fig. 17 pokazano podzespół dawkujący 13 w widoku z góry, ilustrując wnętrze 50 cyklonu, jak również części 51 (odpowiednio do bocznych ścianek 78 przedstawionych na fig. 26), które umożliwiają zamontowanie ustnika 3, części 52, które wytwarzają cykloniczny przepływ powietrza wewnątrz cyklonu i wypusty 53 służące do montażu podzespołu dawkującego 13 wewnątrz obudowy 1 inhalatora proszkowego. Ponadto, na fig. 17 pokazany jest również ogranicznik ruchu 37 odpowiednio, dla wypustu 47 jarzma stanowiącego element łączący 22 i elementu ochronnego 19 dawki.

Poniżej wyjaśniono szczegółowo działanie urządzenia 24, 25, 26 zliczającego dawki. Jak już wspomniano, urządzenie 24, 25, 26 zliczające dawki, zastosowane w celu zliczania liczby dawek pobranych (licznik zliczający do góry) lub, alternatywnie, liczby dawek pozostałych w pojemniku (licznik zliczający w dół), zawiera koło 24 jednostek i koło 26 dziesiątek, połączone ze sobą za pomocą koła pośredniego stanowiącego koło zębate pośredniczące 25.

Fig. 22 pokazuje koło 24 jednostek w widoku z przodu, widoku perspektywicznym i widoku z tyłu. Koło 24 jednostek zawiera centralny otwór 54, w którym obrotowo zamontowany jest podzespół zliczania dawek 14 umieszczony wewnątrz obudowy inhalatora proszkowego, jak pokazano, na przykład, na fig. 5A i 5B. Koło 24 jednostek ma powierzchnię 55 łożyska tocznego współpracującą z obudową 1. Liczby 56 są nadrukowane w równych odstępach na zewnętrznej powierzchni koła 24 jednostek wzdłuż jego obwodu. Na zewnętrznym brzegu koła 24 jednostek są utworzone zęby 57, służące do napędzania koła zębatego pośredniczącego 25. Jak można zauważyć na widoku z tyłu koła 24 jednostek, zęby 57 są umieszczone na średnicy koła jeden naprzeciw drugiego. Na koniec, na tylnej części koła 24 jednostek są umieszczone zęby napędowe 58, które współpracują z wypustem 45 lub wspornikiem jarzma stanowiącego element łączący 22 tak, że napędzają koło 24 jednostek skokowo po zakończeniu procesu inhalacji. Jak można łatwo zauważyć na fig. 22, każdy ząb napędowy 58 jest pochylony w kierunku obwodowym koła 24 jednostek. Na przykład, średnica 59 koła 24 jednostek może być równa około 20 mm.

Na fig. 23 pokazano koło 26 dziesiątek w widoku z tyłu, w widoku perspektywicznym i w widoku z przodu. Na tylnej części koła 26 dziesiątek są utworzone liczne zęby 62, ustawione w kierunku obwodowym koła 26 dziesiątek. Zęby 62 są napędzane przez koło zębate pośredniczące 25. Liczne zęby 62 posiadają przerwę 60, dzięki czemu koło 26 dziesiątek nie jest napędzane, kiedy komora 8 na

PL 207 319 B1 lekarstwo jest pusta, to znaczy, że koło 26 dziesiątek jest skonstruowane tak, że podczas jednego cyklu eksploatacji inhalatora proszkowego podzespół 14 zliczania dawek wykonuje niemal jeden pełny obrót koła 26 dziesiątek. Koło 26 dziesiątek zawiera ogranicznik ruchu 61, współpracujący z obudową inhalatora proszkowego. Średnica 63 koła 26 dziesiątek może być równa, na przykład, około 25 mm. Koło 26 dziesiątek jest obrotowo zamontowane za pośrednictwem otworu 64 w podzespole 14 zliczania dawek, jak pokazano na przykład na fig. 5A i 5B. Koło 26 dziesiątek posiada powierzchnię 65 łożyska wzdłużnego współpracującą z obudową 1 inhalatora proszkowego oraz powierzchnię 66 łożyska wzdłużnego współpracującą z obudową 1. Dodatkowo, otwór 64 usytuowany na obudowie 1 inhalatora proszkowego ma brzeg 67. Na zewnętrznej powierzchni koła 26 dziesiątek są utworzone dwa obwodowe rzędy liczb 68. Dwa rzędy liczb 68 pokazują dziesiątki i setki we właściwej kolejności. W każdym przypadku kombinacja liczby jednostek z koła 24 jednostek z liczbą dziesiątek i liczbą setek z koła 26 dziesiątek jest widoczna przez otwór 4, utworzony w obudowie 1 inhalatora proszkowego (patrz, na przykład, fig. 1). Każda taka kombinacja sąsiadujących ze sobą w kierunku poziomym liczb z koła 24 jednostek i koła 26 dziesiątek oznacza odpowiednią liczbę dawek pozostałych w komorze 8 na lekarstwo. Na zewnętrznym brzegu koła 26 dziesiątek są utworzone również wypusty 69. Wzdłuż kierunku radialnego wypustu 69 nie ma liczb dziesiątek i setek na zewnętrznej powierzchni koła 26 dziesiątek. Wypust 69 zakrywa koło 24 jednostek, kiedy komora 8 na lekarstwo jest pusta tak, że żadna liczba nie jest widoczna przez otwór 4 obudowy 1, wskazując w ten sposób użytkownikowi, że w komorze 8 na lekarstwo nie ma kolejnych dawek.

Fig. 24 przedstawia, w widoku perspektywicznym, koło zębate pośredniczące 25, które ma wałek 72, za pomocą którego koło to jest zamontowane na ramie 20 podzespołu zliczania dawek 14, jak pokazano na przykład na fig. 5A i 5B. Ponadto, koło zębate pośredniczące 25 ma zęby 70 o połówkowej szerokości, które współpracują z zębami 57 na tylnej części koła 24 jednostek. Ponadto, koło zębate pośredniczące 25 ma zęby 71 o pełnej szerokości, które są zablokowane w kole 24 jednostek. Kiedy koło 24 jednostek jest ustawiane na liczby „1 - „9 (liczby 56 na fig. 22), to zęby 57 na tylnej części koła 24 jednostek mieszczą się między zębami 71 o pełnej szerokości w kole zębatym pośredniczącym 25. Jednak, kiedy koło 24 jednostek jest ustawione na liczbie „0, to zęby 57 współpracują z zębami 70. o połówkowej szerokości.

Jak wyjaśniono powyżej, sprzężenie między kołem 24 jednostek a kołem 26 dziesiątek jest takie, że po każdych dziesięciu skokach koła 24 jednostek koło 26 dziesiątek jest obracane o jeden skok, zwiększając kombinację liczb dziesiątek i setek na zewnętrznej powierzchni koła 26 dziesiątek. Należy zauważyć, że fig. 5A przedstawia sytuację, w której ani liczby z koła 24 jednostek, ani liczby z koła 26 dziesiątek nie są widoczne w otworze 4 obudowy 1, ponieważ wypust 69 koła 26 dziesiątek zakrywa odpowiedni fragment koła 24 jednostek wskazując, że komora 8 na lekarstwo jest pusta.

Jak opisano powyżej, kiedy klapka stanowiąca element napędzany przez inhalację 21 jest obrócona od jej pierwszego położenia poziomego do drugiego położenia po zainicjowaniu procesu inhalacji przez użytkownika (patrz fig. 11), to jarzmo stanowiące element łączący 22 jest nieco obrócone w kierunku zgodnym z kierunkiem obrotu wskazówek zegara (na fig. 11) tak, że element ochronny 19 dawki jest przesunięty z położenia zamknięcia do położenia otwarcia. Ponadto, w wyniku obrotu tego jarzma, wypust 45 lub wspornik jarzma stanowiącego element łączący 22 jest również nieco przesunięty w kierunku zgodnym z kierunkiem obrotu wskazówek zegara wzdłuż pochylenia następnego zęba napędowego 58 koła 24 jednostek tak, aby uzyskać współdziałanie zgrubienia 46 wypustu 45 z odpowiednim zębem napędowym 58. Do tego momentu koło 24 jednostek i koło 26 dziesiątek jest nieruchome.

Po inhalacji użytkownik zamyka osłonę 2 inhalatora proszkowego. Podczas zamykania osłony 2 suwak stanowiący element odmierzający 15 jest cofany od położenia inhalacji do położenia napełniania dzięki sprzężeniu między wypustami 28 suwaka a profilowanymi powierzchniami krzywkowymi stanowiącymi otwory 31 osłony 2.

Jak pokazano na fig. 12, cofanie suwaka stanowiącego element odmierzający 15 powoduje obrót jarzma stanowiącego element łączący 22 w kierunku przeciwnym do kierunku obrotu wskazówek zegara (zgodnie z widokiem pokazanym na fig. 12), ponieważ wypust 47 jarzma jest cofany wraz z suwakiem. Obrót jarzma stanowiącego element odmierzający 22 jest wspierany przez sprężynę napędową stanowiącą element sprężysty 23, która jest rozprężana przez cofanie suwaka. W wyniku tego obrotu jarzma, wypust 45 jest również obracany w kierunku przeciwnym do kierunku obrotu wskazówek zegara, obracając również koło 24 jednostek w kierunku przeciwnym do kierunku obrotu wskazówek zegara o jeden skok (zgodnie z widokiem na fig. 12), co powoduje zmniejszenie wskazywanej liczby dawek w komorze 8 na lekarstwo, przy czym liczba ta jest widoczna przez otwór 4, utworzony w obudowie 1. Oczywiście, urzą18

PL 207 319 B1 dzenie 24, 25, 26 zliczające dawki może być skonstruowane tak, że nie pokazuje liczby dawek pozostałych w komorze 8 na lekarstwo, ale liczbę dawek już pobranych przez użytkownika.

Ponadto, ponieważ jarzmo stanowiące element łączący 22 i sprężyna napędowa stanowiąca element sprężysty 23 są cofane do ich początkowych położeń, to pierwszy koniec 33 sprężyny napędowej naciska klapkę stanowiącą element 21 uruchamiany przez inhalację ponownie do jej pierwszego położenia poziomego (jak pokazano na fig. 12), ustawiając wskaźnik 38 w położeniu początkowym. Ponadto, w tej sytuacji, jarzmo jest ponownie trzymane przez współdziałanie jego ramienia 43 z zagłębieniem 40 klapki. Zatem cały inhalator proszkowy został ustawiony ponownie w stanie początkowym.

Wskaźnik 38 może być popychany palcem przez użytkownika w celu uzyskania ręcznego obejścia mechanizmu 21, 22, 23 uruchamianego przez inhalację. Dzięki temu użytkownik może pobrać dawkę, jeśli nie może wytworzyć dostatecznej siły, aby uruchomić mechanizm 21, 22, 23 uruchamiany przez inhalację.

Przy całkowitym zamknięciu osłony 2, następuje słyszalny trzask, sygnalizujący, że osłona 2 jest zamknięta. Korzystnie, inhalator proszkowy do właściwego działania wymaga, aby osłona 2 została całkowicie zamknięta.

Na koniec omówiony zostanie pokrótce układ rozdrabniający 16 (cyklon), który może być zastosowany w inhalatorze proszkowym, według wynalazku.

Zadaniem układu rozdrabniającego 16 jest uzyskanie określonej turbulencji wewnątrz kanału inhalacyjnego 27 tak, aby rozpylić aglomeraty lekarstwa. Przy pomocy wirowego przepływu powietrza wewnątrz układu rozdrabniającego 16, aktywna część proszku jest oddzielana od odpowiedniego nośnika.

Układ rozdrabniający 16 zawiera symetryczną obrotowo komorę wirową, przynajmniej jeden w zasadzie styczny wlot powietrza i wylot, służący do wypuszczania powietrza z rozdrobnionym sproszkowanym lekarstwem, przy czym wylot jest oddalony od wlotu powietrza we wzdłużnym, osiowym kierunku komory wirowej. Ogólna konstrukcja układu rozdrabniającego jest przedstawiona, na przykład, na fig. 6A, fig. 6B, fig. 7A i fig. 17.

Ponadto, konstrukcja układu rozdrabniającego 16, która ogólnie nie jest ograniczona tylko do stosowania w inhalatorach proszkowych, jak opisano w odniesieniu do powyższych figur, zostanie opisana szczegółowo w odniesieniu do fig. 26 i fig. 27.

Fig. 26 przedstawia schematycznie układ rozdrabniający 16 (cyklon) w widoku perspektywicznym, przy czym układ rozdrabniający 16 jest skonstruowany tak, że wytwarza bardzo silny, cykloniczny przepływ strumienia wewnątrz układu rozdrabniającego 16, powodując bardzo duży gradient prędkości. Należy zauważyć, że fig. 26 jest widokiem schematycznym, służącym do wyjaśnienia konstrukcji i kluczowych cech cyklonu. Konstrukcja cyklonu w inhalatorze proszkowym jest pokazana, na przykład, na fig. 4 lub fig. 17.

Jak pokazano na fig. 26, układ rozdrabniający 16 ma otwór w dnie, który przechodzi w komorę wirową 73. Komora wirowa 73 jest w zasadzie obrotowo symetryczna. Ponadto, zastosowane są dwa wlotowe kanały powietrza 75, które kierują powietrze w zasadzie stycznie do komory wirowej 73. Jak można zauważyć na fig. 26, w górnej powierzchni wlotowych kanałów powietrza 75 są utworzone wlotowe okna powietrza 76, które pokrywają, na przykład, wycinek kątowy 80° wlotowych kanałów powietrza 75 tak, że pozwalają, aby powietrze z góry dostawało się do wlotowych kanałów powietrza 75. Podstawa komory wirowej 73, ogólnie, ma eliptyczny przekrój poprzeczny. Jak pokazano na fig. 26, w górnym zakończeniu komory wirowej 73, utworzony jest wylot 74, który jest oddalony od otworu służącego do dostarczania sproszkowanego lekarstwa i obu wlotów powietrza w kierunku wzdłużnej osi komory wirowej 73. W szczególności, wylot 74 jest ustawiony współosiowo względem wzdłużnej osi centralnej komory wirowej i rozciąga się wzdłuż tej osi. W szczególności, wylot 74 ma w zasadzie kołowy przekrój poprzeczny, przy czym średnica tego przekroju jest mniejsza niż średnica eliptycznego przekroju komory wirowej 73.

Fig. 27 przedstawia przekrój układu rozdrabniającego 16 wzdłuż płaszczyzny, która poziomo przecina, odpowiednio, układ rozdrabniający 16 i komorę wirową 73. Widok pokazany na fig. 27 można również traktować jak widok z dołu układu rozdrabniającego 16.

Na fig. 27 zilustrowane są: komora wirowa 73 i kołowy wylot 74, który przechodzi w kanał wylotowy 81. Chociaż poziomy przekrój podstawy komory wirowej 73 ma w zasadzie kształt eliptyczny, to przekrój poprzeczny podstawy komory wirowej 73 można opisać przy pomocy koła 77 które jest umieszczone wewnątrz podstawy komory wirowej 73 na poziomej płaszczyźnie, która przecina oba wlotowe kanały powietrza 75 tak, że obwód lub brzeg tego koła 77 styka się z wewnętrznymi powierzchniami obu bocznych ścianek 78 w miejscach, które są usytuowane na średnicy, jeden naprzeciw drugiego, bez wychodzenia poza boczne ścianki komory wirowej 73. W szczególności, ustawione na średnicy, jeden naprzeciw drugiego, miejsca bocznych ścianek 78 są tymi miejscami bocznych ścianek 78 - gdzie oba wloty powietrza wlotowych kanałów powietrza 75 przechodzą w komorę wirową

PL 207 319 B1

73. Na fig. 27 odpowiednie „bazowe koło 77 jest narysowane linią przerywaną. Wloty powietrza są umieszczone wzdłuż obwodu „bazowego koła 77.

Badania wykazały, że średnica d „bazowego koła 77 ma istotny wpływ na skuteczność rozdrabniania w cyklonie. Na przykład, jeśli średnica d jest zbyt mała, to opór przepływu jest zbyt duży. Z drugiej strony, jeśli średnica d jest zbyt duża, to opór przepływu jest zbyt mały, powodując tylko niewielką poprawę wydajności układu rozdrabniającego 16.

Dokładne badania geometrii układu rozdrabniającego 16. Pod kątem oporu hydraulicznego urządzenia i jakości przepływu cyklonicznego, wytwarzanego wewnątrz komory wirowej 73 wykazały, że bardzo dobrą skuteczność urządzenia można uzyskać, jeśli średnica d ma wartość między 6 mm a 10 mm, korzystnie 6 mm < d < 8 mm.

Na przykład, jeśli d wynosi 6 mm, to można uzyskać szybkość przepływu 30 l/min przy ciśnieniu 4 kPa. Cykloniczny przepływ wewnątrz komory wirowej 73 posiada dobre parametry. Niemniej wymagane zwiększenie szerokości wlotów powietrza lub średnicy wylotu w celu uzyskiwania docelowo większej szybkości przepływu (na przykład, 60 l/min przy 4 kPa) spowoduje prawdopodobnie pogorszenie działania cyklonu. Wynika to stąd, że wymiary wlotów lub wylotu powietrza będą zbyt duże w porównaniu z wymiarami głównej sekcji cyklonu, to jest wymiarami komory wirowej 73.

Zatem, zalecane jest stosowanie większej średnicy d „bazowego koła 77. Bardzo zwarta konstrukcja układu rozdrabniającego 16 i, dodatkowo, wspomniana powyżej docelowa szybkość przepływu w zakresie 60 l/min przy 4 kPa mogą zostać uzyskane, jeśli średnica d „bazowego koła 77 jest rzędu 8 mm. Większe średnice d „bazowego koła 77, nie zapewniają dalszej istotnej poprawy charakterystyki przepływu wewnątrz komory wirowej 73 w stosunku do tego, co można uzyskać przy średnicy d = 8 mm. Zatem średnica d = 8 mm jest uważana za preferowany przykład wykonania układu rozdrabniającego 16 stanowiącego cyklon.

Jak pokazano na fig. 27, układ rozdrabniający 16 stanowiący cyklon ma dwa wloty powietrza połączone z odpowiednimi wlotowymi kanałami powietrza 75. Oba wloty powietrza, przechodzące w komorę wirową 73, są usytuowane na średnicy jeden naprzeciw drugiego i korzystnie mają szerokość lub średnicę równą d/5. Jak pokazano na fig. 26 i 27, boczne ścianki 78 oddzielające wlotowe kanały powietrza 75 od komory wirowej 73 kończą się zaokrąglonym przejściem, które może mieć końcowy promień równy na przykład 0,3 mm. Boczne ścianki 78 mogą mieć grubość na przykład 0,6 mm.

Konstrukcja przekroju układu rozdrabniającego 16 jest taka, że odpowiednia łukowata część 79, której środek znajduje się na średnicy łączącej oba wloty wlotowych kanałów powietrza 75 lub obie części końcowe bocznych ścianek 78, łączy zewnętrzną ściankę jednego wlotu powietrza wlotowego kanału powietrza 75 z wewnętrzną powierzchnią przeciwnej bocznej ścianki 78 komory wirowej 73 w miejscu, gdzie boczna ścianka 78 przecina się z odpowiednim drugim wlotem powietrza. Jak można zauważyć na fig. 27, dotyczy to, odpowiednio, obu zewnętrznych części brzegowych komory wirowej 73 i obu wlotów powietrza wlotowych kanałów powietrza 75. Boczne ścianki wlotów powietrza 75 są koncentryczne względem bocznych ścianek 78 komory wirowej 73. Jednakże półkoliste lub łukowate części 79 ścianek komory wirowej 73 nie są koncentryczne względem wnętrza komory wirowej 73 tj. „bazowego koła 77. Przyczynia się to do bardzo skutecznego rozdrabniania sproszkowanego lekarstwa we wnętrzu komory wirowej 73.

Układ rozdrabniający 16 stanowiący cyklon pokazany na fig. 27 może zostać wytłoczony do wysokości na przykład 7,7 mm. Kanał wylotowy 81, to jest wylotowy cylinder, wystający z kołowego wylotu 74, korzystnie ma średnicę kołowego przekroju równą 0,75d i może być wytłoczony na komorze wirowej 73, na przykład, do wysokości 37 mm. Górne okno 76 wlotu powietrza pokrywające wycinek kątowy 80° wlotowych kanałów powietrza może być wytłoczone do 2 mm, aby uzyskać kanały, przez które powietrze może dostawać się do urządzenia od góry.

Fig. 28A, 28B i 28C pokazują, odpowiednio, w widoku perspektywicznym, w widoku z dołu i w widoku z góry inny przykład wykonania podzespołu dawkującego 13 inhalatora proszkowego według wynalazku. Jak można zauważyć, pojemnik 7 zawiera komorę 8 na lekarstwo, mającą eliptyczny przekrój poprzeczny. Wewnątrz komory 8 na lekarstwo znajdują się ścianki boczne 80, które zwężają się lub są pochylone w dół, ułatwiając w ten sposób grawitacyjne napełnianie zagłębienia dawkującego na suwaku, kiedy jest on w położeniu napełniania. Komora 9 osuszacza jest oddzielona od komory 8 na lekarstwo przepuszczalną membraną 10.

Podzespół dawkujący 13 zawiera układ rozdrabniający 16 (cyklon) podobny do opisanego powyżej. Na fig. 28C wyraźnie widać, że łukowate części 79 ścianek nie są koncentryczne względem

PL 207 319 B1 wewnętrznej średnicy komory wirowej 73. Ponadto, na fig. 28C widoczne są również kanały stycznego wlotu powietrza 75.

Podzespół dawkujący 13 z fig. 28 ma podobną konstrukcję, co podzespół dawkujący 13 opisany w nawiązaniu do fig. 1-25.

Claims (59)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Inhalator proszkowy zawierający pojemnik przechowujący sproszkowane lekarstwo, element odmierzający mający zagłębienie dawkujące, oraz ustnik połączony z kanałem inhalacyjnym umożliwiający inhalację dawki sproszkowanego lekarstwa, zawartego w zagłębieniu dawkującym elementu odmierzającego, kiedy element odmierzający jest w położeniu inhalacji, przy czym element odmierzający jest usytuowany przesuwnie między położeniem napełniania, w którym zagłębienie dawkujące jest usytuowane naprzeciw otworu w pojemniku oraz jest napełniane dawką sproszkowanego lekarstwa, a położeniem inhalacji, w którym zagłębienie dawkujące jest usytuowane naprzeciw kanału inhalacyjnego, znamienny tym, że pomiędzy elementem odmierzającym (15) a kanałem inhalacyjnym (27) jest usytuowany element ochronny (19), przesuwalny między położeniem zamknięcia, w którym element ochronny (19) zakrywa co najmniej zagłębienie dawkujące (18) elementu odmierzającego (15), kiedy element odmierzający (15) jest w położeniu inhalacji, zapobiegając w ten sposób przedostawaniu się sproszkowanego lekarstwa, zawartego w zagłębieniu dawkującym (18) do kanału inhalacyjnego (27), a położeniem otwarcia, w którym element ochronny (19) nie zakrywa zagłębienia dawkującego (18), odsłaniając zagłębienie dawkujące (18) od strony kanału inhalacyjnego (27), umożliwiając inhalację dawki sproszkowanego lekarstwa zawartej w zagłębieniu dawkującym (18).
2. 2. Inhalator według zastrz. 1, znamienny tym, że zawiera obudowę (1) i osłonę (2), która jest połączona obrotowo z obudową (1), przy czym osłona (2) jest zamontowana obrotowo między położeniem zamknięcia, w której ustnik (3) jest zasłonięty, a położeniem otwarcia, w której ustnik (3) jest odsłonięty.
3. 3. Inhalator według zastrz. 2, znamienny tym, że obudowa (1 zawiera okno (4) pokazujące liczby dawek sproszkowanego lekarstwa, które pozostały w pojemniku (7) lub zostały pobrane, tj. liczby dawek sproszkowanego lekarstwa, które zostały zliczone przez urządzenie (24, 25, 26) zliczające dawki.
4. 4. Inhalator według zastrz. 2 albo 3, znamienny tym, że obudowa (1 zawiera otwór (5), przez który widoczny jest wskaźnik (38) sygnalizujący, że dawka sproszkowanego lekarstwa, umieszczona w zagłębieniu dawkującym (18) elementu odmierzającego (15), jest gotowa do inhalacji lub już została pobrana.
5. 5. Inhalator według dowolnego z zastrz. 1-4, znamienny tym, że pojemnik (7) zawiera komorę (8) na lekarstwo, przechowującą sproszkowane lekarstwo, i integralną komorę (9) osuszacza przechowującą osuszacz, przy czym komora (9) osuszacza jest oddzielona od komory (8) na lekarstwo przepuszczalną membraną (10).
6. 6. Inhalator według zastrz. 5, znamienny tym, że przepuszczalna membrana (10) ma przepuszczalność inną niż przepuszczalność ścianki pojemnika (7) między komorą (9) osuszacza i komorą (8) na lekarstwo, a otoczeniem inhalatora proszkowego.
7. 7. Inhalator według zastrz. 6, znamienny tym, że materiał przepuszczalnej membrany (10) jest inny niż materiał ścianki pojemnika (7) między komorą (9) osuszacza i komorą (8) na lekarstwo, a otoczeniem inhalatora proszkowego.
8. 8. Inhalator według zastrz. 6 albo 7, znamienny tym, że grubość przepuszczalnej membrany (10) jest mniejsza niż grubość ścianki pojemnika (7) między komorą (9) osuszacza i komorą (8) na lekarstwo, a otoczeniem inhalatora proszkowego.
9. 9. Inhalator według dowolnego z zastrz. 5-8, znamienny tym, że zarówno komora (8) na lekarstwo jak i komora (9) osuszacza są uszczelnione elementami uszczelniającymi (11, 12).
10. 10. Inhalator według dowolnego z zastrz. 5-9, znamienny tym, że komora (8) na lekarstwo ma w dnie otwór dawkujący napełniający grawitacyjnie zagłębienie dawkujące (18) elementu odmierzającego (15) dawką sproszkowanego lekarstwa, kiedy element odmierzający (15) jest w położeniu napełniania.
11. 11. Inhalator według dowolnego z zastrz. 5-10, znamienny tym, że komora (8) na lekarstwo ma średnicę przekroju stopniowo malejącą od wierzchołka komory (8) na lekarstwo do dna komory (8) na lekarstwo.
12. 12. Inhalator według dowolnego z zastrz. 1-11, znamienny tym, że element odmierzający (15) jest suwakiem zamontowanym przesuwnie między położeniem napełniania, w którym zagłębienie dawkujące (18) jest usytuowane naprzeciw otworu dawkującego pojemnika (7), a położeniem inhalaPL 207 319 B1 cji, w którym zagłębienie dawkujące (18) jest usytuowane naprzeciw otworu inhalacyjnego kanału inhalacyjnego (27).
13. 13. Inhalator według zastrz. 12, znamienny tym, że suwak jest zamontowany przesuwnie w kierunku poziomym, przy czym zagłębienie dawkujące (18) jest umieszczone pod otworem dawkującym pojemnika (7), kiedy suwak jest w położeniu napełniania, natomiast zagłębienie dawkujące (18) jest umieszczone pod otworem inhalacyjnym kanału inhalacyjnego (27), kiedy suwak jest w położeniu inhalacji.
14. 14. Inhalator według dowolnego z zastrz. 1-13, znamienny tym, że element odmierzający (15) jest połączony z osłoną (2), przy czym w położeniu otwarcia osłony (2) element odmierzający (15) jest przesunięty z położenia napełniania do położenia inhalacji, zaś w położeniu zamknięcia osłony (2) element odmierzający (15) jest przesunięty z położenia inhalacji do położenia napełniania.
15. 15. Inhalator według zastrz. 14, znamienny tym, że połączenie między elementem odmierzającym (15) a osłoną (2) stanowią wypusty (28) współdziałające z otworami (31).
16. 16. Inhalator według zastrz. 15, znamienny tym, że otwory (31) są usytuowane na bocznych powierzchniach osłony (2), podczas gdy wypusty (28) są usytuowane na bokach elementu odmierzającego (15).
17. 17. Inhalator według zastrz. 15 albo 16, znamienny tym, że otwory (31) mają kształt profilowanych powierzchni krzywkowych.
18. 18. Inhalator według dowolnego z zastrz. 14-17, znamienny tym, że połączenie między elementem odmierzającym (15) a osłoną (2) jest takie, że otwieranie osłony (2) w określonym zakresie ruchu obrotowego osłony (2) od położenia zamknięcia osłony (2) nie powoduje ruchu elementu odmierzającego (15) od położenia napełniania do położenia inhalacji.
19. 19. Inhalator według zastrz. 18, znamienny tym, że określony zakres ruchu obrotowego osłony (2) odpowiada kątowi obrotu mniejszemu od około 30° licząc od położenia zamknięcia osłony (2).
20. 20. Inhalator według dowolnego z zastrz. 14-19, znamienny tym, że połączenie między elementem odmierzającym (15), a osłoną (2) jest takie, że element odmierzający (15) osiąga położenie inhalacyjne już po określonym ruchu obrotowym osłony (2), zanim osłona (2) osiągnie położenie całkowitego otwarcia.
21. 21. Inhalator według zastrz. 20, znamienny tym, że określony ruch obrotowy osłony (2), przy którym element odmierzający (15) znajduje się w położeniu inhalacji, odpowiada kątowi obrotu osłony (2) równemu około 90° - 135° licząc od położenia zamknięcia osłony (2).
22. 22. Inhalator według dowolnego z zastrz. 1-21, znamienny tym, że zagłębienie dawkujące (18) jest miseczką dawkującą, mającą profil kołowy.
23. 23. Inhalator według zastrz. 22, znamienny tym, że miseczka dawkująca ma przekrój poprzeczny w kształcie połowy elipsy.
24. 24. Inhalator proszkowy według zastrz. 22 albo 23, znamienny tym, że średnica miseczki dawkującej jest trzykrotnie większa niż głębokość miseczki dawkującej.
25. 25. Inhalator według dowolnego z zastrz. 1-24, znamienny tym, że zawiera pojemnik na odpadki, zaś element odmierzający (15) zawiera otwór odprowadzający do pojemnika na odpadki nadmiarowe lub resztkowe sproszkowane lekarstwo pozostające w kanale inhalacyjnym (27) lub na elemencie odmierzającym (15).
26. 26. Inhalator według dowolnego z zastrz. 1-25, znamienny tym, że zawiera mechanizm (21, 22, 23) uruchamiany przez inhalację, połączony z elementem ochronnym (19) przy czym kiedy element ochronny (19) jest w położeniu zamknięcia, mechanizm (21, 22, 23) uruchamiany przez inhalację powoduje, że element ochronny (19) jest przesunięty do położenia otwarcia, jeśli siła zasysania inhalacji, wytwarzana przez użytkownika, przekracza określoną wartość.
27. 27. Inhalator według zastrz. 26, znamienny tym, że mechanizm (21,22, 23) uruchamiany przez inhalację zawiera element (21) uruchamiany przez inhalację, zamontowany przesuwnie miedzy pierwszym położeniem a drugim położeniem, przy czym element (21) uruchamiany przez inhalację jest połączony z elementem ochronnym (19) tak, że kiedy występuje siła zasysania inhalacji przekraczająca określoną wartość, element (21) uruchamiany przez inhalację jest przesuwany od pierwszego położenia do drugiego położenia, powodując w ten sposób, że element ochronny (19) jest przesuwany z położenia zamknięcia do położenia otwarcia.
28. 28. Inhalator według zastrz. 27, znamienny tym, że element (21) uruchamiany przez inhalację jest klapką, obracaną zawiasowo między pierwszym położeniem a drugim położeniem.
29. 29. Inhalator według dowolnego z zastrz. 28, znamienny tym, że w pierwszym położeniu klapka jest usytuowana poziomo, zaś w drugim położeniu klapka jest odchylona zawiasowo od położenia poziomego przez obrotowy ruch klapki wokół osi obrotu.

    PL 207 319 B1
30. 30. Inhalator według dowolnego z zastrz. 27-29, znamienny tym, że mechanizm (21, 22, 23) uruchamiany przez inhalację zawiera elementy sprężyste (23), napinane przez element odmierzający (15) podczas jego ruchu od położenia napełniania do położenia inhalacji i są rozprężane podczas ruchu elementu odmierzającego (15) położenia inhalacji do położenia napełniania, przy czym elementy sprężyste (23) utrzymują element (21) uruchamiany przez inhalację w jego pierwszym położeniu, kiedy elementy sprężyste (23) są rozprężone, zaś elementy sprężyste (23) zwalniają element (21) uruchamiany przez inhalację, kiedy elementy sprężyste (23) są napięte tak, że element (21) uruchamiany przez inhalację jest przesuwany od jego pierwszego położenia do jego drugiego położenia przez siłę zasysania inhalacji, przekraczającą określoną wartość.
31. 31. Inhalator według zastrz. 30, znamienny tym, że mechanizm (21, 22, 23) uruchamiany przez inhalację zawiera element łączący (22), który łączy element (21) uruchamiany przez inhalację z elementem ochronnym (19), zaś elementy sprężyste (23) są umieszczone na elemencie łączącym (22).
32. 32. Inhalator według zastrz. 31, znamienny tym, że elementy sprężyste (23) mają wydłużone zakończenie (34), które styka się z elementem odmierzającym (15) podczas ruchu elementu odmierzającego (15) położenia napełniania do położenia inhalacji napinając w ten sposób elementy sprężyste (23).
33. 33. Inhalator według zastrz. 32, znamienny tym, że element odmierzający (15) zawiera co najmniej jeden uskok (30), usytuowany w przednim zakończeniu elementu odmierzającego (15), zaś wydłużone zakończenie (34) elementów sprężystych (23) styka się z uskokiem (30) elementu odmierzającego (15) podczas ruchu elementu odmierzającego (15) od położenia napełniania do położenia inhalacji.
34. 34. Inhalator według dowolnego z zastrz. 31-33, znamienny tym, że elementy sprężyste (23) mają pierwszy koniec (33) przytrzymujący element (21) uruchamiany przez inhalację w jego pierwszym położeniu, kiedy elementy sprężyste (23) są rozprężone, oraz zwalniający element (21) uruchamiany przez inhalację, kiedy elementy sprężyste (23) są napięte przez element odmierzający (15).
35. 35. Inhalator według dowolnego z zastrz. 31-34, znamienny tym, że element łączący (22) jest jarzmem.
36. 36. Inhalator według dowolnego z zastrz. 31-35, znamienny tym, że element łączący (22) ma ramię (43), które jest trzymane przez element (21) uruchamiany przez inhalację, kiedy element (21) uruchamiany przez inhalację jest w jego pierwszym położeniu, zaś jest zwalniane przez element (21) uruchamiany przez inhalację podczas przesuwania go od pierwszego położenia do drugiego położenia.
37. 37. Inhalator według dowolnego z zastrz. 31-36, znamienny tym, że elementy sprężyste (23) mają drugi koniec (32) oparty o element łączący (22), przy czym elementy sprężyste (23) są napięte, to element łączący (22) jest przesuwany do położenia początkowego, w którym element ochronny (19) jest w położeniu zamknięcia, do położenia końcowego, w którym element ochronny (19) jest przesuwany do położenia otwarcia.
38. 38. Inhalator według zastrz. 36 albo 37, znamienny tym, że mechanizm (21, 22, 23) uruchamiany przez inhalację jest umieszczony tak, że ruch elementu łączącego (22) od położenia początkowego do położenia końcowego jest możliwy tylko wtedy, gdy ramię (43) elementu łączącego (22) jest zwolnione przez element (21) uruchamiany przez inhalację podczas jego ruchu z pierwszego położenia do drugiego położenia.
39. 39. Inhalator według dowolnego z zastrz. 31-38, znamienny tym, że element łączący (22) zawiera wypust (47) współdziałający z otworem (36) w elemencie ochronnym (19).
40. 40. Inhalator według dowolnego z zastrz. 37-39, znamienny tym, że wypust (47) elementu łączącego (22) jest zamontowany przesuwnie we wzdłużnym otworze (29), który jest usytuowany w elemencie odmierzającym (15) wzdłuż jego kierunku wzdłużnego, przy czym wypust (47) elementu łączącego (22) jest zamontowany przesuwnie i swobodnie we wzdłużnym otworze (29) elementu odmierzającego (15) od jego położenia początkowego do jego położenia końcowego, zaś ruch elementu odmierzającego (15) od położenia inhalacji do położenia napełniania powoduje, że wypust (47) elementu łączącego (22) jest oparty o krawędź otworu wzdłużnego (29), przesuwając w ten sposób element łączący (22) z powrotem do jego położenia początkowego.
41. 41. Inhalator według dowolnego z zastrz. 27-40, znamienny tym, że element (21) uruchamiany przez inhalację zawiera wskaźnik (38), który jest widoczny przez otwór (5) w obudowie (1) inhalatora proszkowego, kiedy element (21) uruchamiany przez inhalację jest w pierwszym położeniu, zaś wskaźnik (38) nie jest widoczny przez otwór (5), kiedy element (21) uruchamiany przez inhalację jest w drugim położeniu, przy czym wskaźnik (38) wskazuje, czy dawka sproszkowanego lekarstwa, zawarta w zagłębieniu dawkującym (18) elementu odmierzającego (15) jest gotowa do inhalacji.

    PL 207 319 B1
42. 42. Inhalator według dowolnego z zastrz. 27-41, znamienny tym, że mechanizm (21, 22, 23) uruchamiany przez inhalację blokuje ruch elementu ochronnego (19) od położenia zamknięcia do położenia otwarcia, kiedy użytkownik dmucha w ustnik (3).
43. 43. Inhalator według dowolnego z zastrz. 1-42, znamienny tym, że zawiera urządzenie (24, 25, 26) zliczające liczbę dawek sproszkowanego lekarstwa zawartą w pojemniku (7) lub inhalowanych, przy czym urządzenie (24, 25, 26) zliczające dawki jest umieszczone tak, że jest uruchamiane po zakończeniu procesu inhalacji.
44. 44. Inhalator według zastrz. 43, znamienny tym, że urządzenie (24, 25, 26) zliczające dawki zawiera koło (24) z numerami od strony zwróconej w stronę okna (4) obudowy (1) inhalatora proszkowego i zamontowane obrotowo w sposób skokowy po każdym procesie inhalacji.
45. 45. Inhalator według zastrz. 44, znamienny tym, że urządzenie (24, 25, 26) zliczające dawki zawiera koło (26), połączone z kołem (24), kołem zębatym pośredniczącym (25), przy czym koło (26) zawiera również numery z jednej strony, zwróconej w kierunku okna (4) w obudowie (1).
46. 46. Inhalator według zastrz. 45, znamienny tym, że numery na kołach (24, 26) pokazujących różne rzędy wielkości liczb dawek, usytuowane jeden obok drugiego, są w każdym przypadku widoczne przez okno (4) w obudowie (1).
47. 47. Inhalator według zastrz. 45 albo 46, znamienny tym, że koło (26) zawiera wzdłuż obwodu dwa rzędy liczb (68) pokazujące różne rzędy wielkości liczb dawek.
48. 48. Inhalator według dowolnego z zastrz. 45-47, znamienny tym, że koło (26) ma wypust (69) wystający z jego zewnętrznego brzegu, przy czym wypust (69) zakrywa część koła (24) w miejscu zwróconym w kierunku okna (4) w obudowie (1), zaś numery koła (24) i koła (26) nie są widoczne przez okno (4), zaś koło (26) jest pozbawione liczb (68) wzdłuż radialnego kierunku wypustu (69).
49. 49. Inhalator według dowolnego z zastrz. 44-48, znamienny tym, że dalsze działanie urządzenia (24, 25, 26) zliczającego dawki jest blokowane gdy wszystkie dawki sproszkowanego lekarstwa w pojemniku (7) zostały pobrane.
50. 50. Inhalator według dowolnego z zastrz. 44-49, znamienny tym, że urządzenie (24, 25, 26) zliczające dawki jest połączone z elementem odmierzającym (15) i jest uruchamiane przez ruch elementu odmierzającego (15) od położenia inhalacji do położenia napełniania.
51. 51. Inhalator według dowolnego z zastrz. 44-50, znamienny tym, że koło (24) jest wyposażone wzdłuż obwodu w liczne zęby napędowe (58), zaś element łączący (22) mechanizmu (21, 22, 23) uruchamianego przez inhalację zawiera wypust (45) który, po każdym procesie inhalacji, współpracuje z jednym z zębów napędowych (58) dla obracania koła (24) o jeden skok.
52. 52. Inhalator według zastrz. 37 albo 38 albo 40 albo 51, znamienny tym, że wypust (45) jest przesuwany do następnego zęba napędowego (58) koła (24) i współpracuje z nim podczas ruchu elementu łączącego (22) od jego położenia początkowego do położenia końcowego, przy czym wypust (45) elementu łączącego (22) obraca koło (24) o jeden skok podczas ruchu elementu łączącego (22) od jego położenia końcowego z powrotem do położenia początkowego.
53. 53. Inhalator według zastrz. 51 albo 52, znamienny tym, że każdy z zębów napędowych (58) ma pochylenie w kierunku obwodowym koła (24) ułatwiające ruch wypustu (45) elementu łączącego (22) nad zębem napędowym (58).
54. 54. Inhalator według dowolnego z zastrz. 1-53, znamienny tym, że element ochronny (19) jest umieszczony przesuwnie na elemencie odmierzającym między położeniem zamknięcia a położeniem otwarcia.
55. 55. Inhalator według dowolnego z zastrz. 1-54, znamienny tym, że w kanale inhalacyjnym (27) jest umieszczony zawór jednokierunkowy.
56. 56. Inhalator według dowolnego z zastrz. 1-55, znamienny tym, że zawiera mechanizm ręcznego obejścia do ręcznego uruchamiania elementu ochronnego (19) dla przesunięcia elementu ochronnego (19) z położenia zamknięcia do położenia otwarcia.
57. 57. Inhalator według zastrz. 56 albo dowolnego z zastrz. 26 - 42 albo 51-53, znamienny tym, że zawiera mechanizm ręcznego obejścia dla ręcznego uruchamiania mechanizmu (21, 22, 23) uruchamianego przez inhalację.
58. 58. Inhalator według zastrz. 41 albo 56 albo 57, znamienny tym, że mechanizm ręcznego obejścia zawiera wskaźnik (38) ręcznego wciskania elementu (21) uruchamianego przez inhalację dla ręcznego uruchomienia mechanizmu (21,22, 23) uruchamianego przez inhalację i elementu ochronnego (19).
59. 59. Inhalator według zastrz. 1, znamienny tym, że kanał inhalacyjny (27) zawiera układ rozdrabniający (16).