BR122014005491B1 - disposição do desaglomerador e inalador de pó - Google Patents

Abstract

disposição do desaglomerador e inalador de pó disposição do desaglomerador (16), para dispersar um medicamento em pó compreendendo: uma câmara de vórtice (73) tendo uma abertura para o fornecimento de medicamento em pó, ao menos, uma entrada de ar (75) para direcionar tangencialmente o ar para dentro da câmara de vórtice (73), e uma saída (74) para sair o ar com o medicamento em pó disperso, a saída (74) estando espaçada a partir, de pelo menos, uma entrada de ar (75) em uma direção axial da disposição do desaglomerador (16), em que a câmara de vórtice (73) tem um diâmetro d de 6 mm = d = 10 mm.

Description

DISPOSIÇÃO DO DESAGLOMERADOR E INALADOR DE PÓ REFERENCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS [001]. O Pedido de Patente em questão deverá ser protocolado como pedido dividido do pedido de patente PI 0313357-5 depositado em 30 de julho de 2003.

CAMPO DA INVENÇÃO [002]. A presente invenção refere-se a um inalador de pó, ou seja, um dispositivo para distribuir uma preparação de medicamento em pó mediante inalação. O dispositivo é em particular um dispositivo de dose múltipla portátil sem gás propulsor, equipado com um medidor que distribui as doses provenientes de um compartimento do medicamento. Ademais, o dispositivo está baseado numa força centrípeta para alcançar uma pulverização mais efetiva do medicamento de inalação em pó, de modo tal que a penetração do medicamento nos pulmões do paciente seja melhorada e a adesão às passagens respiratórias superiores seja reduzida para aliviar possíveis efeitos colaterais assim causados.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO [003]. É comumente conhecida a administração de uma preparação de medicamento em pó mediante inalação a partir de um inalador. Inaladores de pó do tipo de doses múltiplas que compreendem um compartimento para o pó e um medidor que mede e distribui uma dose unitária são também conhecidos, por exemplo, das publicações das patentes GB 2165159, EP 0 079 478 e EP 0 166 294. Nesses dispositivos, várias reentrâncias de dosagem estão entalhadas na superfície de um medidor cilíndrico e o referido medidor está disposto em uma câmara precisamente da mesma forma. Quando o medidor é girado, as reentrâncias de dosagem, por sua vez, moverão primeiramente para uma posição alinhada com o compartimento de pó para ser cheio e, em seguida, para uma posição de alinhamento com um canal de inalação, e, em consequência do que, uma dose unitária cairá por efeito da gravidade da reentrância de dosagem para o canal de inalação. Em seguida, a dose de medicação é inalada do canal de inalação. Esses dispositivos têm a desvantagem de possibilitar uma dosagem excessiva do medicamento permitindo a distribuição de uma pluralidade de doses em sucessão no canal de inalação, pelo que uma dose múltipla pode ser arrastada por uma inalação.

[004]. Os dispositivos de inalação tendo uma placa de medição movível entre a posição de enchimento e de distribuição são descritos, por exemplo, nas publicações de patentes WO 92/10229, US 5.113.855, US 2.587.215, EP 0 546 996, WO 94/04210 e US 5.161.524. Um exemplo adicional de dispositivos do estado da técnica é dado em WO 93/03782. No entanto, esses dispositivos também sofrem de uma desvantagem que torna possível uma dosagem excessiva permitindo a distribuição de uma pluralidade de doses no canal de inalação.

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2/23 [005]. Têm sido feitas tentativas para solucionar este problema mediante o uso de inaladores ou sistemas de distribuição, nos quais a reentrância de dosagem não será esvaziada no canal de inalação por efeito da gravidade, mas, ao contrário, a dose de medicação é inalada diretamente da reentrância de dosagem, sendo que essas reentrâncias foram entalhadas na superfície de um medidor. O medidor pode ter a forma de um cilindro, cone ou cone truncado, conforme divulgado nas publicações das patentes WO 92/00771 e WO 92/09322. Além disso, nesses dispositivos, o medidor tendo a forma de um cilindro, cone ou cone truncado está disposto em uma câmara que possui precisamente a mesma forma. Quando o medidor é girado, as reentrâncias de dosagem mover-se-ão primeiramente para uma posição de alinhamento com o compartimento de medicamento para enchimento e, em seguida, para o canal de inalação que tem uma forma de modo que a respectiva reentrância de dosagem será esvaziada sob o efeito do fluxo de ar sendo inalado, e, em seguida, tendo feito um giro completo de 360 graus, de volta para a posição de alinhamento com o compartimento de medicamento. A superfície inferior da parede da câmara pode também ter uma abertura de esvaziamento da qual medicamento em pó possivelmente deixado na reentrância de dosagem cairá durante a mencionada rotação.

[006]. Nos dispositivos de distribuição giratória descritos acima, a distância da posição de enchimento para a posição de inalação é inferior a 90 graus de um arco de círculo. Considerando que o medidor esteja, para a finalidade de precisão de medição, colocado dentro de uma câmara de mesma forma e considerando que ele tenha que ser girado 360 graus, dos quais, ao menos, 270 graus são inaproveitáveis para a função real do inalador, nesses dispositivos as partículas inevitavelmente cairão sobre a superfície de deslizamento entre o medidor e a câmara. Desta forma, a rotação do medidor altamente sensível será perturbada e pode mesmo ser completamente obstruída. O medidor emperrando dentro da câmara impedirá o funcionamento do dispositivo inteiro. Golpear ou agitar de maneira vigorosa apenas aumentará o congestionamento, conforme mais pó flui no vão entre a câmara e o medidor.

[007]. Um aperfeiçoamento dos inaladores de pó do estado da técnica é sugerido na EP 0 758 911. O inalador de pó descrito compreende um compartimento de pó, um canal de ar através do qual o ar é arrastado por meio de um bocal, e um medidor equipado com uma reentrância de dosagem, o medidor sendo móvel em sua direção longitudinal entre uma primeira posição, na qual a reentrância de dosagem é cheia com pó vindo do compartimento, e uma segunda posição, na qual a reentrância de dosagem cheia é trazida para o canal de ar, o pó sendo mantido na reentrância pelo suporte da base da reentrância, e o canal de ar sendo direcionado para introduzir o fluxo de ar na

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3/23 base da reentrância de dosagem durante a inalação, por onde o pó é liberado diretamente da reentrância de dosagem. De acordo com o inalador de pó deste documento do estado da técnica, o medidor é uma fita de medição que está disposta numa superfície plana e se movimenta ao longo da referida superfície plana. Ao mover-se entre as posições de enchimento e de inalação, a fita de medição percorre sobre uma abertura para partículas restantes, em cuja ocasião pó possivelmente restando entre a fita de medição e a superfície plana cairá através da abertura. Este inalador de pó não é ainda inteiramente satisfatório pelas seguintes razões, ou seja, o fluxo de ar inalado é direcionado longitudinalmente com relação à fita de medição. Nesta condição, tanto a desagregação do pó quanto a remoção do medicamento em pó proveniente da tira de medição pelo fluxo de ar inalado não são eficientes. Ademais, pó possivelmente deixado após a inalação permanecerá no canal de ar até que a tira de medição movimente-se novamente ao longo da superfície plana no canal de ar durante um subsequente processo de inalação. Este pó remanescente poderia ser acidentalmente inalado pelo paciente. Além disso, o pó remanescente dentro do canal de ar pode deteriorar devido à fricção entre as superfícies.

[008]. Conforme mencionado acima, um problema adicional com relação a inaladores de pó é que uma desagregação suficiente do pó e a remoção do medicamento ou fármaco em pó proveniente do medidor pelo fluxo de ar inalado não são satisfatórios nos inaladores de pó do estado da técnica.

[009]. É geralmente conhecido que o tamanho das partículas de medicamento deve ser 1-5 mícrons, preferivelmente 2-3 mícrons, para a melhor penetração possível em sua destinação, ou seja, na profundidade dos pulmões. O medidor mais comum é o assim denominado aerossol de inalação, que é bastante capaz de facilmente alcançar o tamanho ótimo de partícula. Em adição aos aerossóis de inalação, um número crescente de inaladores de pó estão atualmente em uso, pois oferecem certos benefícios, ou seja, não há necessidade de propulsores prejudiciais à camada de ozônio. No entanto, uma desvantagem dos inaladores de pó é que o medicamento em pó distribuído do inalador de pó tem um tamanho de partícula muito grande. Assim, a maioria da dosagem de remédio liberada pelos inaladores é retida nas passagens respiratórias superiores após o que, com certos medicamentos, pode causar sérios efeitos colaterais. As dosagens de remédio exigidas para diferentes medicamentos de inalação diferem consideravelmente, a menor sendo aproximadamente 0,01 mg e a maior 20 mg. Quando pequenas quantidades de medicamento são medidas em forma pulverizada, é necessário geralmente usar algum coadjuvante ou portador, de modo que a medição suficientemente precisa de uma dosagem seria possível com a presente tecnologia. Não

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4/23 importa se a dosagem compreende apenas o remédio ou tem um portador misturado nela, a dosagem do remédio substancialmente compreende partículas interaderidas e a maior parte desses aglomerados é grande demais para penetrar nos pulmões. Conforme os aglomerados sejam liberados em um inalador de pó em um fluxo de ar direcionado aos pulmões de um paciente, ocorrerá alguma dispersão desses depósitos de partículas, a referida dispersão resultando da formulação de um medicamento em pó e a construção de um inalador. Sabe-se que as construções criando uma forte turbulência são capazes de uma pulverização mais efetiva.

[0010]. Na prática, no entanto, nenhuma estrutura de inalador de pó e/ou formulação de remédio conhecida anteriormente produziu resultados que seriam iguais àqueles obtidos por um aerossol comum de inalação. Foi sugerido como uma solução parcial que a inalação deva ser efetuada com a maior força possível, por onde a turbulência e a pulverização das partículas seriam, consequentemente, as mais efetivas. No entanto, é difícil uma inalação rápida para uma pessoa sofrendo, por exemplo, de asma grave e, de outro lado, uma inalação rápida aumenta o resíduo nos tratos respiratórios superiores. De acordo com estudos, a pulverização de aglomerados é, de fato, intensificada, mas o benefício geral é marginal. Uma excelente penetração pulmonar, com relação à aderência do medicamento aos tratos respiratórios superiores, foi obtida pela inalação lenta, correspondendo a uma taxa de fluxo de aproximadamente 30 1/min ou 0,5 1/seg.

[0011]. O pedido de patente finlandesa n^o 871000 divulga um inalador de pó que foi projetado em um esforço para produzir uma turbulência claramente definida para pulverizar aglomerações de remédio. Os defletores direcionados centralmente dentro do dispositivo ou o tubo helicoidal são ilustrados para ajustar o fluxo de ar em um movimento em parafuso, por onde as partículas do remédio apanhadas na fricção do ar, como resultado da força centrífuga contra as paredes da estrutura, também colidem entre si resultando na pulverização. O dispositivo descrito no pedido citado foi comercializado sob o nome comercial Turbohaler® (Draco, Suécia), e a sua estrutura de pulverização, conforme descrita acima, é um tubo ou ranhura helicoidal. Testes laboratoriais indicaram que este dispositivo tinha uma pulverização relativamente boa de aglomerados de remédio que, no entanto, poderia, ainda, ser melhorada e intensificada. Considerando a pulverização de aglomerados ou acúmulos de remédio, há poucos defeitos neste dispositivo. A ranhura helicoidal tem em seu centro um espaço aberto tendo menos resistência de ar do que dentro da ranhura. Consequentemente, a taxa de fluxo do ar e a força centrífuga na circunferência da ranhura são menores do que teoricamente possíveis. Considerando que as partículas avançam na ranhura sob uma força causada pela resistência do ar e a força

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5/23 centrífuga tende a empurrar as partículas perpendicularmente para uma tangente periférica, a força real aplicada às partículas é uma resultante dessas forças e é aplicada diagonalmente com relação à tangente periférica. Assim, a força centrífuga resultante do movimento em parafuso não pode ser utilizada na extensão completa para a pulverização dos acúmulos. Em todas as estruturas de defletor de acordo com o pedido citado, as partículas escapam do dispositivo dentro de alguns milésimos de segundo quando usando taxas de inalação convencional de 30-90 l/min, e que é um tempo muito curto para uma pulverização eficiente. O tempo de permanência pode ser prolongado, ou seja, aumentando-se o número de hélices em porções da ranhura ou o número de estruturas de defletores separados ou o comprimento dos canais de fluxo de ar em ziguezague, porém, isso complicaria a fabricação e limpeza e seriam aumentados os resíduos de remédio no dispositivo real. Ao final, é difícil a limpeza das estruturas divulgadas no pedido citado.

[0012]. A EP 0 407 028 mostra em suas Figs. 5 a 7 uma câmara de vórtice na qual uma entrada direciona tangencialmente o ar com um medicamento em pó. A dispersão ar/medicamento deixa a câmara axialmente em uma saída. Nada é revelado sobre o diâmetro da câmara.

[0013]. A FR-A-2352556 mostra uma câmara cilíndrica de vórtice fechada em uma extremidade, operada pela ação da inalação e tendo um duto de entrada de medicamento de ar tangencial, um duto adicional de entrada de medicamento de ar tangencial e um duto de saída axial próximo à mesma extremidade da câmara como o duto de entrada. A saída é formada por uma conexão semelhante a um tubo que se estende além da zona do duto de entrada e impede o fluxo de ar. Nada é mencionado novamente a respeito do diâmetro da câmara cilíndrica.

[0014]. Ademais, no dispositivo descrito na EP 0 477 222, um medicamento em pó destinado para inalação é pulverizado com base em uma força centrífuga suficientemente forte antes ou durante a inalação. A força centrífuga é produzida pela ação da inalação. Um fluxo de gás arrasta um medicamento em pó em um espaço substancialmente circular ou simetricamente rotacional onde um poderoso movimento giratório ocasiona o fracionamento efetivo dos acúmulos no medicamento. Isto é efetuado em uma câmara simétrica de modo giratório, cujo diâmetro interno maior pode ser 20 mm. O diâmetro ótimo da câmara de vórtice operando pela ação da inalação é 10-20 mm. Se o diâmetro for aumentado, o efeito da pulverização se deteriora de tal modo que, com um diâmetro superior a 30 mm, o efeito da pulverização não é mais significativo.

[0015]. Conforme a EP 0 865 302, é conhecido ainda um inalador de pó que compreende um compartimento de medicamento para armazenamento de um medicamento em pó seco, um bocal sendo coberto por uma tampa protetora removível, e

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6/23 um cursor movível de dosagem tendo uma cavidade de dosagem a ser colocada sob uma saída em funil do compartimento do medicamento para enchimento. Com a abertura da tampa protetora, o cursor movível de dosagem com a cavidade de dosagem cheia é empurrado em uma lançadeira, e a cavidade de dosagem é fechada pela lançadeira. Por ocasião de uma força de sucção suficiente gerada por um processo de inalação, uma blindagem de válvula empurra para fora a lançadeira, e a cavidade de dosagem é liberada a fim de possibilitar a inalação do pó de medicamento. Além disso, são fornecidos meios para possibilitar o retorno do cursor de dosagem somente após um processo de inalação corretamente completado. Uma unidade de registro grava o número de inalações executadas corretamente e trava o inalador de pó após um número predeterminado de inalações. Entre a entrada e a saída do bocal, está colocado um percurso de atomizador em labirinto para desaglomeração do pó.Uma disposição do desaglomerador de acordo com preâmbulo da reivindicação independente 1, é conhecido a partir de US 6, 418,926 B1.

[0016]. Além disso, os documentos WO 01/00262 A1 e WO 02/07805 A2 divulgam o regimes de desaglomeração com uma câmara de vórtice com uma abertura para o fornecimento de um medicamento em pó, e uma entrada de ar para dirigir o ar tangencialmente para dentro da câmara de vórtice, na qual uma saída para permitir que a saída de ar com o medicamento em pó desaglomerado está afastada da entrada de ar na direção axial da disposição do desaglomerador, em que a câmara de vórtice tem um diâmetro d de 6 mm < d < 10 mm.

[0017]. O problema técnico subjacente à presente invenção é proporcionar uma disposição do desaglomerador que permite uma melhor pulverização dos aglomerados de um medicamento em pó.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DA INVENÇÃO [0018]. De acordo com a presente invenção, este problema técnico é solucionado através de uma disposição do desaglomerador tal como definido pela reivindicação independente 1 e um inalador de pó tendo uma disposição do desaglomerador tal como definido na reivindicação 16. As reivindicações dependentes definem concretizações preferidas e vantajosas da presente invenção.

[0019]. O dispositivo da presente invenção fornece valores consistentes de dose respirável ao paciente através de uma ampla gama de quedas de pressão. Por exemplo, entre 30 l/min e 90 l/min a fração de partículas finas, uma medição da penetração pulmonar varia menos de 20%. Além disso, este desempenho requer apenas uma entrada de trabalho baixa do paciente com o dispositivo que está sendo classificado como um dispositivo de resistência de baixo para médio.

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7/23 [0020]. Em seguida, a presente invenção será descrita por meio de uma configuração preferida com referência aos desenhos anexos.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS [0021]. A Figura 1 mostra uma vista externa em perspectiva de um inalador de pó de acordo com uma configuração preferida da presente invenção, [0022]. A Figura 2 mostra uma vista em perspectiva do inalador de pó quando sua tampa está aberta, [0023]. A Figura 3 mostra uma vista de cima do inalador de pó quando a tampa está aberta, [0024]. A Figura 4 mostra uma vista em perspectiva de uma submontagem de dose do inalador de pó, [0025]. As Figuras 5A e 5B mostram vistas em perspectivas de uma submontagem de contagem de dose do inalador de pó, [0026]. As Figuras 6A e 6B mostram vistas transversais da submontagem de dose, [0027]. As Figuras 7A e 7B mostram vistas laterais transversais do inalador de pó quando a tampa está fechada.

[0028]. A Figura 8 mostra uma vista lateral em perspectiva do inalador de pó sem etiquetas laterais quando a tampa está fechada, [0029]. A Figura 9 mostra uma vista em perspectiva de um mecanismo acionado de inalação e uma unidade de contagem de dose do inalador de pó, [0030]. A Figura 10 mostra uma vista parcial transversal da construção interna do inalador de pó por ocasião da inalação, [0031]. A Figura 11 mostra uma vista em perspectiva do mecanismo acionado de inalação e a unidade de contagem de dose da Figura 9 por ocasião da inalação, [0032]. A Figura 12 mostra uma vista em perspectiva do mecanismo acionado de inalação e a unidade de contagem de dose da Figura 9 após o fechamento da tampa do inalador de pó, [0033]. A Figura 13 mostra uma vista em perspectiva de um cursor do inalador de pó, [0034]. A Figura 14 mostra uma vista em perspectiva da tampa do inalador de pó, [0035]. A Figura 15 mostra uma vista em perspectiva de uma parte da caixa do inalador de pó, [0036]. A Figura 16 mostra uma vista em perspectiva de um bocal do inalador de pó, [0037]. A Figura 17 mostra uma vista de cima da submontagem de dose mostrada nas Figuras 6A e 6B, [0038]. A Figura 18 mostra uma vista em perspectiva de uma mola corrediça do inalador de pó,

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8/23 [0039]. A Figura 19 mostra uma vista em perspectiva, uma vista transversal e uma vista frontal de um membro acionado de inalação do mecanismo acionado de inalação, [0040]. A Figura 20 mostra uma vista em perspectiva de um membro protetor do inalador de pó, [0041]. A Figura 21 mostra uma vista em perspectiva de um membro resiliente do mecanismo acionado de inalação, [0042]. A Figura 22 mostra uma vista frontal, uma vista em perspectiva e uma vista traseira de uma roda das unidades da unidade de contagem de dose, [0043]. A Figura 23 mostra uma vista traseira, uma vista em perspectiva e uma vista frontal de uma roda das dezenas da unidade de contagem de dose, [0044]. A Figura 24 mostra uma vista em perspectiva de uma roda intermediária da unidade de contagem de dose, [0045]. A Figura 25 mostra uma vista em perspectiva e uma vista lateral de um membro de acoplamento do mecanismo acionado de inalação e a unidade de contagem de dose, [0046]. A Figura 26 mostra uma vista em perspectiva e esquemática da base de uma disposição de desaglomerador (ciclone), [0047]. A Figura 27 mostra uma vista transversal da disposição de desaglomerador da Figura 26, e [0048]. As Figuras 28A, 28B e 28C mostram uma vista em perspectiva, uma vista da base e uma vista do topo, respectivamente, de uma submontagem de dose do inalador de pó de acordo com uma configuração adicional da invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO [0049]. O inalador de pó mostrado na Figura 1 compreende uma caixa com um revestimento inferior 1 e uma tampa integral 2 estando pivotadamente ou rotacionalmente acoplada ao revestimento inferior 1. Em uma superfície lateral do revestimento inferior 1, uma janela 4 está formada para exibir números de uma unidade de contagem de dose que será descrita mais tarde.

[0050]. Conforme pode ser tomada da Figura 2, a tampa integral 2 pode ser aberta para revelar um bocal 3 com o qual o usuário pode inalar um medicamento em pó. Na lateral frontal superior do bocal 3 estão formados entalhes 6 que permitem a entrada de ar. Além disso, na lateral superior do bocal 3, uma abertura ou um orifício 5 está formado que permite visualizar uma marca ou identificador visível, mostrando se uma dose está pronta. Como será descrito mais tarde, este identificador desaparece por ocasião da inalação mostrando que a dose respectiva foi tomada.

[0051]. A estrutura do revestimento inferior 1, a tampa integral 2 e o bocal 3 podem

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9/23 também ser tomados da Figura 3 que mostra uma vista de topo do inalador de pó. Na Figura 3 (e na Figura 8), a tampa integral 2 é mostrada sem etiquetas laterais que são apresentadas nas Figuras 1 e 2. Essas etiquetas laterais impedem o acesso às trilhas de came perfiladas, sendo descritas mais tarde de modo a proteger do pó, etc, essas trilhas de came.

[0052]. A Figura 14, a Figura 15 e a Figura 16 mostram vistas em perspectiva da tampa integral 2, do revestimento inferior 1 e do bocal 3, respectivamente. O revestimento inferior 1 e o bocal 3 são construídos de modo que o bocal 3 possa ser equipado com presilhas sobre o revestimento inferior 1. De ambas as superfícies laterais do revestimento inferior 1 estendem-se projeções ou parafusos que se engatam com as respectivas aberturas centrais em ambas as superfícies laterais da tampa integral 2, permitindo, assim, o movimento rotacional da tampa integral 2 com relação ao revestimento inferior 1. Conforme pode ser visto a partir da Figura 1 e Figura 2, a tampa integral 2 é fechada quando sua superfície inferior descansa sobre um rebordo superior do revestimento inferior 1, e a tampa integral 2 pode ser aberta até que sua borda traseira encoste contra o lado de baixo do revestimento inferior 1 (consulte a Figura 2). Em ambas as superfícies laterais da tampa integral 2, são formadas as aberturas 31 tendo a forma de trilhas de came perfiladas, as quais estão acopladas às projeções laterais 28 de uma lançadeira ou cursor 15, sendo que na Figura 13 é mostrada uma vista em perspectiva disso. Este tipo de acoplamento entre a tampa integral 2 e o cursor 15 será descrito mais tarde em detalhe.

[0053]. Dentro da caixa e do revestimento inferior 1, há, respectivamente, duas submontagens dispostas. A primeira submontagem é uma submontagem de dose 13, que, em particular, mede o medicamento em pó, enquanto a segunda submontagem é uma submontagem de contagem de dose 14 que compreende um mecanismo acionado de inalação e uma unidade de contagem de dose para contar o número de doses tomadas pelo usuário.

[0054]. A Figura 4 mostra uma vista em perspectiva da submontagem de dose 13. Conforme pode ser visto, a submontagem de dose 13 compreende um recipiente ou um reservatório 7 para armazenar um medicamento em pó, o cursor 15 mencionado acima mostrado na Figura 13, e uma disposição de desaglomerador 16 a ser acoplada a um canal de inalação do bocal 3. Uma mola 17 está segura sobre as projeções laterais da submontagem de dose 13 de modo que ela mantém junta a submontagem de dose.

[0055]. A Figura 18 mostra uma vista em perspectiva da mola 17. Conforme pode ser facilmente visto, a mola 17 compreende quatro molas laterais resilientes, duas molas estando fixadas na lateral traseira e duas molas estando fixadas na lateral frontal da mola 17. Todas as quatro molas estendem-se na direção longitudinal da mola 17 de modo que

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10/23 suas extremidades livres estão dispostas na porção média da mola 17. Essas molas aplicam uma força ao cursor 15 de modo que o cursor 15 esteja continuamente impulsionado contra o lado de baixo da submontagem de dose 13. A partir da lateral traseira para a lateral frontal da mola 17, estende-se uma mola adicional que aplica uma força separada à região média longitudinal do cursor 15. Conforme está mostrado na Figura 13, nesta região média longitudinal, o cursor 15 tem uma reentrância de dosagem 18 na forma de uma cavidade de dosagem para medir uma dose do medicamento em pó e para transportar a dose da posição de enchimento sob o compartimento 7 para uma posição de inalação sob a disposição do desaglomerador 16. A mola separada mencionada acima que se estende ao longo da região média longitudinal da mola 17 garante que a reentrância de dosagem 18 seja pressionada de modo confiável contra o lado de dentro da submontagem de dose 13 se o cursor 15 estiver em sua posição de inalação, de modo que a reentrância de dosagem 18 esteja apropriadamente localizada sob a disposição do desaglomerador 16.

[0056]. Conforme já indicado acima, o cursor 15 serve como um medidor que pode ser movimentado na direção horizontal a partir da posição de enchimento mostrada na Figura 6A para uma posição de inalação mostrada na Figura 6B. Assim, o cursor 15 é movível de forma corrediça entre a posição de enchimento, quando a reentrância de dosagem 18 está localizada sob a abertura de dosagem do compartimento 7 e fica de frente da abertura de dosagem, e a posição de inalação, quando a reentrância de dosagem 18 está localizada de baixo e está em frente da abertura de inalação da disposição do desaglomerador 16, o qual está em comunicação com o canal de inalação (a ser descrito mais tarde) do bocal 3.

[0057]. Conforme mostrado na Figura 6A, o compartimento 7 é um compartimento com dessecativo integral. O compartimento 7 compreende uma câmara de medicamento 8 que armazena um medicamento em pó e uma câmara de dessecante 9 que armazena um dessecante para absorver a umidade que possa ter entrado na câmara de medicamento 8. A câmara de dessecante 9 está separada da câmara de medicamento 8 por uma membrana permeável de separação 10. Esta membrana permeável 10 é de uma permeabilidade diferente do que a permeabilidade entre ou o dessecante ou o medicamento para o ambiente externo. A permeabilidade da membrana 10 pode ser obtida, por exemplo, confeccionando-a de um material diferente e/ou de uma seção mais fina do que o corpo principal do compartimento 7. Podem ser usadas lâminas 11, 12 para vedar tanto a câmara de medicamento 8 quanto a câmara de dessecante 9. Fica claro que podem ser usados outros meios adequados de vedar igualmente tanto a câmara 8 quanto a 9.

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11/23 [0058]. O sistema de dessecante integral descrito acima tem as vantagens que se seguem. O dessecante somente pode secar a câmara de medicamento em vez de todo o dispositivo. Isto exige menos dessecante, reduzindo o tamanho e custo do produto. Além disso, o dessecante está sempre selado. Isto significa que o dessecante ainda estará em efeito mesmo se a tampa for deixada aberta. O dessecante é armazenado na câmara de dessecante 9 selada em separado. Isto reduz o risco de montagem incorreta, se o dessecante usou o mesmo fechamento como o medicamento. Ademais, o compartimento integral 7 compreendendo tanto a câmara de medicamento 8 quanto a câmara de dessecante 9 podem ser confeccionados usando uma moldagem de 2 cargas. Isto garante uma vedação entre a câmara de medicamento 8 e a câmara de dessecante 9 a um custo baixo de produto. Finalmente, a vedação por lâmina fornece um meio inviolável de enchimento do dispositivo com o medicamento ou fármaco que tem uma permeabilidade muito baixa e exige somente pouco espaço para o produto.

[0059]. Conforme é mostrado na Figura 6A e na Figura 6B, a câmara de medicamento 8 tem um diâmetro transversal gradualmente decrescente do topo à sua base, de modo que a câmara de medicamento 8 tem a forma como de um funil suportando um enchimento mais fácil da reentrância de dosagem 18, através da abertura de dosagem formada na base da câmara de medicamento 8.

[0060]. O inalador de pó mostrado nos desenhos soluciona muitos problemas técnicos que podem ocorrer em todo o ciclo de vida do inalador de pó. A seqüência operacional fundamental do inalador de pó é abrir a tampa integral 2, inalar a dose do medicamento em pó, e fechar a tampa integral 2.

[0061]. A tampa 2 é agarrada pelo usuário e aberta. Conforme já descrito acima, as projeções 28 formadas em ambas as laterais longitudinais do cursor 15 (consulte a Figura 13) engatam com as respectivas aberturas laterais 31 formadas em ambas as laterais da tampa 2. Em particular, essas aberturas laterais 31 são trilhas de came perfiladas. O acoplamento entre as trilhas de came perfiladas 31 e as projeções 28 é tal que a abertura da tampa 2 faz com que o cursor 15 se movimente adiante de sua posição de enchimento (Figura 6A) para sua posição de inalação (Figura 6B). Igualmente, o fechamento da tampa 2 faz com que o cursor se movimente de modo inverso de sua posição de inalação novamente para sua posição de enchimento. Isto quer dizer, mediante o abrir/fechar da tampa 2, o cursor 15 é movimentado substancialmente de forma linear com relação à caixa. Em particular, as trilhas de came perfiladas 31 têm uma forma tal que a abertura da tampa 2 por um primeiro ângulo predeterminado, por exemplo, por um ângulo de cerca de 30 graus, a partir de sua posição fechada, não aciona o cursor 15. Ou seja, os primeiros 30 graus do movimento da tampa são relaxados quando nenhum mecanismo é acionado.

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O design industrial do inalador de pó destina-se a transmitir a orientação correta de uso. Além disso, o acoplamento entre a tampa 2 e o cursor 15 é tal que o cursor 15 é movimentado de modo apropriado para sua posição de inalação em um segundo ângulo já predeterminado, antes que a tampa 2 seja completamente aberta. Por exemplo, o cursor 15 pode ser movido para sua posição de inalação já quando a tampa 2 tenha sido aberta por 90 graus. Em uma faixa de 90 - 135 graus, ou seja, existe novamente um jogo livre. Portanto, a dose do medicamento em pó enchido na reentrância de dosagem 18 é apresentada corretamente para a disposição do desaglomerador 16, bem como ao seu respectivo canal de inalação nela acoplado, pronta para inalar, 90 - 45 graus antes que a tampa 2 seja inteiramente aberta (um ângulo de abertura de 180 graus é considerado como apresentando uma posição inteiramente aberta da tampa). Isto assegura que a dose estará pronta antes que o bocal 3 torne-se exposto ao usuário se este tentar uma operação discreta do inalador de pó, por exemplo. Há um clique audível indicando que a tampa 2 está completamente aberta.

[0062]. Quando a tampa está fechada, há, por exemplo, 45 graus de jogo livre antes que o fechamento adicional da tampa 2 movimente o cursor 15 da posição de inalação para a posição de enchimento. Antes que a tampa 2 seja inteiramente fechada, pode haver 15 graus de jogo livre, por exemplo. Deve ser observado que as trilhas de came perfiladas 31 mostradas nos desenhos são somente exemplificativas.

[0063]. Conforme já mencionado antes, a reentrância de dosagem 18 tem a forma de uma cavidade de dosagem que se destina a maximizar a exatidão do enchimento gravitacional da cavidade de dosagem e maximizar a comodidade com que a formulação seja transportada por ar por ocasião da inalação. A cavidade de dosagem tem um perfil circular (vista de cima) com uma seção transversal semielíptica (ou seja, a seção transversal tem a forma de uma meia elipse), o diâmetro sendo três vezes a profundidade. Isto possibilita que o fluxo de ar ciclônico na passagem de ar da disposição do desaglomerador 16 limpe efetivamente a cavidade de dosagem 18. O perfil circular e a proporção acima mencionada da profundidade para a área de topo também combina a menor variabilidade de enchimento e de descarte ao sair do compartimento 7.

[0064]. Durante a abertura, o cursor 15 também é movimentado da posição de enchimento para a posição de inalação, depois que o cursor 15 tiver chegado à sua posição de inalação, a dose do medicamento em pó cheia na reentrância de dosagem 18 do cursor 15 é impedida de cair mediante um membro de proteção, ou seja, o protetor de dose 19. O protetor de dose 19 está disposto movivelmente de modo corrediço no cursor 15 entre uma posição fechada e uma posição aberta. Em sua posição fechada, o protetor de dose 19 cobre, ao menos, completamente, a reentrância de dosagem 18

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13/23 quando o cursor 15 está na posição de inalação, enquanto em sua posição aberta o protetor de dose 19 expõe a reentrância de dosagem 18 à disposição do desaglomerador 16 e o canal de inalação quando o cursor 15 está em sua posição de inalação. O protetor de dose 19 é detido em sua posição fechada por um mecanismo acionado de inalação ou de respiração, que será descrito mais tarde. Este mecanismo acionado de inalação é confeccionado de modo tal que o protetor de dose 19 é movimentado de sua posição fechada para sua posição aberta somente se a força de sucção de inalação efetuada pelo usuário no canal de inalação superar um nível predeterminado. Além disso, o mecanismo acionado de inalação é disposto de modo tal que somente uma respiração de sucção de inalação [inspiração], não uma respiração de sopro [expiração], pode acionar o mecanismo acionado de inalação e fazer com que um movimento oriundo do protetor de dose a partir de sua posição fechada para sua posição aberta.

[0065]. Em seguida, o mecanismo acionado de inalação, em combinação com o protetor de dose e com a unidade de contagem de dose, é descrito em detalhe.

[0066]. A Figura 5A e a Figura 5B mostram vistas em perspectiva da submontagem de contagem de dose 14 já mencionada acima. A submontagem de contagem de dose 14 consiste em uma subestrutura 20 que detém uma aba 21, atuando como um membro de inalação, um garfo 22 atuando como um membro de acoplamento e uma mola de acionamento 23 atuando como um membro resiliente. A mola de acionamento 23 aciona a unidade de contagem de dose, a qual, no presente caso, compreende uma roda de unidades 24 e uma roda de dezenas 26 sendo acoplada por uma roda intermediária 25. Além disso, a mola de acionamento 23 aciona o protetor de dose 19. A roda de unidades 24 e a roda de dezenas 26 exibem o número de doses remanescente na câmara de medicamento 8. Como é evidente, a mola de acionamento 23 pode ser substituída com meios resilientes sendo constituídos por uma pluralidade de molas ou partes de mola, por exemplo.

[0067]. Na Figura 7A e Figura 7B, são mostradas vistas transversais parciais do inalador de pó inteiro juntamente com diferentes linhas transversais com a tampa 2 sendo dosado. Em particular, com relação à Figura 7A, pode ser visto que o bocal 3 compreende o canal de inalação 27 estendendo-se da lateral superior do bocal 3 em direção para baixo de modo a ser acoplado à disposição do desaglomerador 16 (ciclone) da submontagem de dose 13.

[0068]. É a seguinte a funcionalidade do mecanismo acionado de inalação, bem como da unidade de contagem de dose.

[0069]. Conforme mostrado na Figura 13, existem as reentrâncias 30 formadas em ambas as porções de canto frontais do cursor 15. Em uma dessas reentrâncias 30, uma

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14/23 extremidade prolongada 34 da mola de acionamento 23 engata com o cursor 15 se o cursor 15 é movimentado para frente. Pelo contato com o cursor 15, a mola de acionamento 23 do mecanismo acionado de inalação é esticada e carregada. Uma primeira extremidade 33 da mola de acionamento 23 descansa em uma porção 41 da aba 21 quando a mola de acionamento 23 está em seu estado descarregado. Portanto, carregando a mola de acionamento 23, é liberada esta força de restabelecimento exercida pela primeira extremidade 33 da mola de acionamento 23 sobre a aba 21, segurando normalmente a aba 21 na primeira posição horizontal mostrada na Figura 9.

[0070]. A Figura 19 mostra diferentes vistas em perspectiva da aba 21. Conforme pode ser visto, na superfície superior da aba 21, um identificador 38 é formado, o qual atua como uma marca sendo visível através da abertura 5 do bocal 3 quando a aba 21 está em sua primeira posição horizontal, indicando, assim, que uma dose está pronta para inalação. Além disso, a aba 21 compreende um recurso 40 para engate com o braço 43 do garfo 22. Finalmente, a aba 21 também compreende duas projeções 39 que atuam como um contrapeso. Este contrapeso equilibra a aba 21, reduzindo não somente a força de atuação exigida, mas também a susceptibilidade do mecanismo para um acionamento acidental.

[0071]. Conforme mostrado nas Figuras 9 e 21, a mola de acionamento 23 tem uma segunda extremidade 32 que descansa sobre uma superfície de lado lateral 48 do garfo 22.

[0072]. A Figura 25 mostra uma vista em perspectiva e uma vista lateral do garfo 22. O garfo 22 tem uma porção 42 semelhante a um eixo sobre a qual a mola de acionamento 23 está montada. Além disso, na Figura 25, o braço 43 está representado, cuja extremidade superior 44 é retida e liberada, respectivamente, pela aba 21. Naquele lado lateral do garfo 22, que é oposto à superfície de lado lateral 48 sobre a qual descansa a segunda extremidade 32 da mola de acionamento 23, existe formado uma projeção 45 tendo uma parte aumentada 46 em sua extremidade para operar a unidade de contagem de dose que será descrita mais tarde. A partir da base do garfo 22, estende-se um prolongamento 47 que engata, de um lado, com uma abertura formada no protetor de dose 19 e, de outro lado, com uma fenda 29 formada na porção da extremidade frontal do cursor 15 (consulte a Figura 13 e a Figura 20).

[0073]. Conforme já descrito acima, quando a mola de acionamento 23 é afrouxada e descarregada, sua extremidade 33 exerce uma força de restabelecimento sobre a porção 41 da aba 21, detendo, desta forma, a aba 21 em sua primeira posição horizontal, conforme mostrado na Figura 9. Nesta condição, o protetor de dose 19 impede o medicamento em pó contido na reentrância de dosagem 18 de ser deslocado da disposição do desaglomerador 16 (ciclone) se o usuário soprar no bocal 3. Além disso, a

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15/23 aba 21 proporciona uma resistência se o usuário soprar dentro do dispositivo dando um retorno positivo.

[0074]. Se, no entanto, o cursor 15 for empurrado para frente pela abertura da tampa 2, comprimindo e carregando, assim, a mola de acionamento 23, é liberada a força de restabelecimento exercida pela extremidade 33 da mola de acionamento na aba 21, e a aba 21 pode ser girada de sua primeira posição horizontal, mostrada na Figura 9, para de sua segunda posição, sendo pivotada com relação à primeira posição se houver uma força de sucção de inalação suficientemente alta efetuada pelo usuário no canal de inalação 27 do inalador de pó.

[0075]. No último caso, a aba 21 é movimentada por esta força de sucção de inalação suficientemente alta a partir de sua primeira posição, mostrada na Figura 9, para sua segunda posição, mostrada na Figura 10. Conforme também pode ser visto a partir da Figura 10, mediante este movimento da aba 21, é liberado o braço 43 do garfo 22. Isto permite que a mola de acionamento 23, devido à sua compressão, movimente sua segunda extremidade 32, que está em engate com a superfície de lado lateral 48 do garfo 22, e, assim, o garfo 22 [é dirigido] ligeiramente para cima. Por este movimento rotacional para cima do garfo 22, o prolongamento 47, estendendo-se do lado superior do garfo 22, é movimentado para frente, movimentando, desta forma, o protetor de dose 19 de sua posição fechada para sua posição aberta. Esta situação é mostrada na Figura 10, bem como na Figura 11.

[0076]. Na Figura 20, é mostrada uma vista em perspectiva do protetor de dose 19. Em particular, na Figura 20, a abertura 36 é mostrada, a qual está em engate com o prolongamento 47, estendendo-se para baixo a partir da base do garfo 22. A extremidade frontal 35 do protetor de dose 19 tem uma forma circular parcial ou semicircular, de modo tal que pode fazer parte da parede da disposição do desaglomerador ou ciclone 16 quando o protetor de dose 19 está em sua posição fechada.

[0077]. Considerando-se que o protetor de dose 19 tenha sido movimentado de sua posição fechada para sua posição aberta pelo garfo 22, a reentrância de dosagem 18 do cursor 15 está exposta para a parte interna 50 do ciclone, e a dose do medicamento em pó contido na reentrância de dosagem 18 pode ser inalada através do ciclone e o canal de inalação 27, bem como o bocal 3. No ciclone, o fármaco ou o medicamento em pó é inserido dentro de um fluxo de ar de redemoinho em que a parte ativa da formulação é desagregada do transportador (consulte o sinal de referência 49).

[0078]. Além disso, considerando-se que a aba 21 foi movimentada de sua primeira posição horizontal (consulte a Figura 9) para sua segunda posição girada ou pivotada com relação à sua primeira posição (consulte as Figuras 10 e 11), o identificador 38 formado na

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16/23 superfície superior da aba 21 não mais é visível através da abertura 5 na lateral superior do bocal 3. Ou seja, o identificador 38 desapareceu, indicando, desta forma, que uma dose foi tomada, e uma nova dose não está pronta, ainda, para inalação novamente.

[0079]. A Figura 17 mostra uma vista de cima da submontagem de dose, mostrando a parte interna 50 do ciclone, bem como as porções 51 (correspondendo às paredes laterais 78 representadas na Figura 26) que permitem que o bocal seja montado, as porções 52, que produzem um fluxo de ar de ciclone dentro do ciclone e as projeções 53 para montar a submontagem de dose dentro do revestimento inferior 1 do inalador de pó. Além disso, na Figura 17 está também representada respectivamente a parada final 37 para o prolongamento 47 do garfo 22 e o protetor de dose 19.

[0080]. Em seguida, a funcionalidade da unidade de contagem de dose é explicada em detalhe. Conforme já mencionada acima, a unidade de contagem de dose, estando equipada para contar o número de doses tomadas (contador para cima) ou, alternativamente, o número de doses remanescentes no compartimento (contador para baixo), compreende a roda de unidades 24 e a roda de dezenas 26 estando acopladas entre si pela roda intermediária 25.

[0081]. A Figura 22 mostra uma vista frontal, uma vista em perspectiva, e uma vista traseira da roda de unidades 24. A roda de unidades 24 compreende uma abertura central 54 na qual ela está rotacionalmente montada na submontagem de contagem de dose 14 dentro da caixa do inalador de pó, conforme mostrado nas Figuras 5A e 5B, por exemplo. O sinal de referência 55 designa um recurso que fornece uma superfície do rolamento de acionamento com o revestimento inferior 1. O sinal de referência 56 designa os números que estão impressos na superfície externa da roda de unidades 24 ao longo de sua direção periférica e com intervalos iguais entre eles. Na periferia externa da roda de unidades 24 estão formados dentes 57 para acionamento da roda intermediária 25. Conforme pode ser tomado da vista traseira da roda de unidades 24, esses dentes 57 estão formados diametralmente opostos entre si. Finalmente, na parte de trás da roda de unidades 24 há dentes de acionamento 58 que estão em engate com a projeção ou cantiléver 45 do garfo 22 de modo a acionar a roda de unidades 24 passo a passo por ocasião da conclusão de um processo de inalação. Conforme pode ser facilmente visto da Figura 22, cada um dos dentes de acionamento 58 está inclinado na direção periférica da roda de unidades 24. Por exemplo, o diâmetro 59 da roda de unidades 24 pode ser de cerca de 20 mm.

[0082]. A Figura 23 mostra uma vista traseira, uma vista em perspectiva e uma vista frontal da roda de dezenas 26. Na parte traseira da roda de dezenas 26, está formada uma pluralidade de dentes 62 na direção periférica da roda de dezenas 26. Esses dentes 62 são

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17/23 acionados pela roda intermediária 25. O número de referência 60 designa dentes em falta que impedem um acionamento da roda de dezenas 26 quando a câmara de medicamento 8 está vazia, ou seja, a roda de dezenas 26 é confeccionada de tal modo que durante um ciclo de vida do inalador de pó quase uma rotação completa da roda de dezenas 26 é efetuada pela unidade de contagem de dose. O número de referência 61 designa uma parada final com a caixa do inalador de pó. O diâmetro 63 da roda de dezenas 26, por exemplo, pode ser de acerca de 25 mm. O número de referência 64 designa uma abertura na qual a roda de dezenas 26 está montada rotacionalmente na submontagem de contagem de dose 14, conforme mostrado nas Figuras 5A e 5B, por exemplo. O número de referência 65 designa um recurso que fornece uma superfície de rolamento de acionamento com a caixa do inalador de pó. Além disso, o número de referência 66 designa um recurso que fornece uma superfície de rolamento de acionamento com o revestimento inferior 1 e o número de referência 67 designa a periferia da abertura 64 que está localizada na caixa do inalador de pó. Na superfície externa da roda de dezenas 26, estão formadas duas fileiras periféricas de número 68. Essas duas fileiras de números exibem a numeração em dezenas e em centenas em orientação correta. Em cada caso, uma combinação do número de unidades da roda de unidades 24 com uma numeração em dezenas e uma numeração em centenas da roda de dezenas 26 é visível através da abertura 4 formada no revestimento inferior 1 do inalador de pó (consulte a Figura 1, por exemplo). Cada uma dessas combinações de números horizontalmente adjacentes da roda de unidades 24 e da roda de dezenas 26 designa um número correspondente de doses remanescentes na câmara de medicamento 8. Finalmente, na periferia externa da roda de dezenas 26, também está formada uma projeção 69. Ao longo da direção radial desta projeção 69, não há números de dezenas e de centenas formados na superfície externa da roda de dezenas 26, e esta projeção 69 cobre a roda de unidades 24 se a câmara de medicamento 8 estiver vazia, de modo que nenhum número seja visível através da abertura 4 do revestimento inferior 1, indicando, assim, ao usuário que não há nenhuma dose remanescente na câmara de medicamento.

[0083]. A Figura 24 mostra uma vista em perspectiva da roda intermediária 25. A roda intermediária 25 tem um eixo 72 no qual ela está montada rotacionalmente sobre a subestrutura 20 da submontagem de contagem de dose 14 conforme mostrado nas Figuras 5A e 5B, por exemplo. Além disso, a roda intermediária 25 tem dentes de meia largura 70 que engatam com os dentes de acionamento 57 na parte de trás da roda de unidades 24. Além disso, a roda intermediária 25 compreende os dentes de largura inteira 71 que travam contra a roda de unidades 24. Quando a roda de unidades 24 está ajustada para os números “1” - “9” (número de referência 56 na Figura 22), os dentes 57 na parte de trás da

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18/23 roda de unidades 24 ajustam-se entre os dentes de largura inteira 71 da roda intermediária 25. Quando a roda de unidades 24 está ajustada para o número “0”, no entanto, os dentes 57 engatam com os dentes de meia largura 70.

[0084]. Conforme foi explicado acima, o acoplamento entre a roda de unidades 24 e a roda de dezenas 26 é de tal maneira que após cada dez rotações no sentido do passo da roda de unidades 24, a roda de dezenas 26 é girada por um passo, aumentando, desta forma, a combinação de números de dezenas e de centenas da superfície externa da roda de unidades 24. Deve ser observado que a Figura 5A mostra uma situação em que não é visível nenhum número da roda de unidades 24 e da roda de dezenas 26 através da abertura 4 do revestimento inferior 1, desde que a projeção 69 da roda de dezenas 26 cubra o número respectivo da roda de unidades 24 de modo a indicar que a câmara de medicamento 8 está vazia.

[0085]. Conforme descrito acima, quando a aba 21 é girada de sua primeira posição horizontal para sua segunda posição, por ocasião do processo de inalação iniciado pelo usuário (consulte a Figura 11), o garfo 22 é levemente girado no sentido horário (na Figura 11) de modo que o protetor de dose 19 é movido de sua posição fechada para sua posição aberta. Além disso, por esta rotação em sentido horário do garfo 22, a projeção ou o cantiléver 45 do garfo 22 é também ligeiramente movido no sentido horário ao longo da inclinação do próximo dente de acionamento 58 da roda de unidades 24 de modo a trazer a parte aumentada 46 do cantiléver 45 em engate com o respectivo dente de acionamento 58. Até este ponto, não ocorre nenhum acionamento da roda de unidades 24 e da roda de dezenas 26.

[0086]. Após a inalação, o usuário fecha a tampa 2 do inalador de pó. Com o fechamento da tampa 2, o cursor 15 é movido para trás de sua posição de inalação para sua posição de enchimento por meio do acoplamento entre as projeções 28 do cursor 15 e as trilhas de came perfiladas 31 da tampa 2.

[0087]. Conforme mostrado na Figura 12, este movimento para trás do cursor 15 causa uma rotação em sentido horário do contador (considere-se a vista representada na Figura 12) do garfo 22, desde que o prolongamento 47 do garfo 22 seja movimentado para trás junto com cursor 15. A rotação em sentido horário do contador do garfo 22 é suportada pela mola de acionamento 23 que é deixada descarregar e afrouxar por ocasião do movimento para trás do cursor 15. Devido a esta rotação em sentido horário do contador do garfo 22, o cantiléver 45 é também girado no sentido horário do contador, girando, também, assim, o contador da roda de unidades 24 em sentido horário por um passo (considere-se a vista representada na Figura 12), o que acarreta em reduzir o número de doses deixadas na câmara de medicamento 8, que é visível através da abertura fear

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19/23 [próxima] do revestimento inferior 1. Como é evidente, a unidade de contagem de dose também pode ser disposta de modo a não exibir o número de doses remanescentes na câmara de medicamento 8, mas o número de doses já tomadas pelo usuário.

[0088]. Além disso, considerando que o garfo 22 e a mola de acionamento 23 sejam movimentados para trás em suas posições iniciais, a extremidade 33 da mola de acionamento 23 impulsiona a aba 21 de volta para sua primeira posição horizontal (conforme mostrado na Figura 12), restabelecendo, assim, o identificador 38. Ademais, nesta posição, o garfo 22 é novamente detido pelo engate de seu braço 43 com o recurso 40 da aba 21. Assim, o inalador de pó inteiro foi transferido novamente para sua posição inicial.

[0089]. Uma outra vantagem associada com o identificador 38 é que ele pode ser empurrado para baixo pelos dedos do usuário, de modo a efetuar um cancelamento manual do mecanismo acionado de inalação. Isto possibilitaria ao usuário tomar a dose se ele não tiver condições de produzir uma força suficiente a fim de acionar o mecanismo acionado de inalação.

[0090]. No fechamento completo da tampa 2, haverá um clique audível indicando que a tampa está fechada. Preferivelmente, o inalador de pó exigirá que a tampa 2 esteja completamente fechada para funcionar corretamente.

[0091]. Finalmente, a disposição do desaglomerador 16 (ciclone) do inalador de pó deve ser discutida brevemente.

[0092]. A finalidade desta disposição do desaglomerador é produzir turbulências claramente definidas dentro do canal de inalação 27 de modo a pulverizar as aglomerações do medicamento. Mediante o fluxo de ar de redemoinho dentro da disposição do desaglomerador 16, a parte ativa da formulação é desagregada do respectivo transportador.

[0093]. Em princípio, a disposição do desaglomerador da presente invenção compreende uma câmara de vórtice simétrica rotacionalmente, ao menos, uma entrada de ar substancialmente tangencial e uma passagem ou saída para passar o ar com o medicamento em pó desaglomerado, a passagem estando espaçada a partir da entrada de ar na direção axial longitudinal da câmara do vórtice. A estrutura geral da disposição do desaglomerador, por exemplo, pode ser tomada da Figura 6A, Figura 6B, Figura 7A e Figura 17.

[0094]. Em adição, a estrutura da disposição do desaglomerador, que não está geralmente restrita ao uso em inalador de pó, conforme descrito nos desenhos acima, será explicada em detalhe mediante referência à Figura 26 e Figura 27, respectivamente.

[0095]. A Figura 26 mostra uma vista esquemática em perspectiva da disposição do

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20/23 desaglomerador (ciclone) de acordo com uma configuração preferida, a disposição do desaglomerador sendo construída para produzir um fluxo ciclônico muito forte dentro da disposição do desaglomerador, resultando em um gradiente de velocidade muito vigorosa. Deve ser observado que a Figura 26 é uma vista esquemática para explicar o design e os recursos principais do ciclone de acordo com a configuração preferida, mas a Figura 26 não mostra exatamente o ciclone como ele está implementado no inalador de pó descrito acima. A implementação do ciclone no inalador de pó, por exemplo, pode ser tomada da Figura 4 ou Figura 17.

[0096]. Conforme pode ser tomado da Figura 26, a disposição do desaglomerador 16 possui uma abertura em sua base que desemboca dentro da câmara de vórtice 73. A câmara de vórtice 73 está projetada simétrica de modo substancial e rotacional. Em adição, há dois condutos de entrada de ar 75 que direcionam substancialmente o ar de modo tangencial para dentro da câmara de vórtice 73. Conforme podem ser vistas pela Figura 26, as janelas de entrada de ar 76 estão formadas na superfície superior dos condutos de entrada de ar 75 que, por exemplo, cobrem 80 graus dos condutos de entrada de ar 75 de modo a possibilitar a entrada de ar de cima para dentro dos condutos de entrada de ar 75. A seção da base da câmara de vórtice 73, em geral, tem uma seção transversal elíptica. Conforme representado na Figura 26, há uma saída 74 formada na extremidade superior da câmara de vórtice 73, a saída 74 estando espaçada a partir da abertura para o suprimento do medicamento em pó e para ambas as entradas de ar na direção axial longitudinal da câmara de vórtice 73. Em particular, a saída 74 está alinhada coaxialmente com relação ao eixo central longitudinal da câmara de vórtice 73 e se estende ao longo deste eixo central longitudinal. Em particular, a saída 74 tem uma seção transversal substancialmente circular, o diâmetro desta seção transversal circular sendo menor do que o diâmetro da seção transversal elíptica da câmara de vórtice 73.

[0097]. A Figura 27 mostra uma vista transversal da disposição do desaglomerador de acordo com um plano seccional que intersecta horizontalmente a disposição do desaglomerador 16 e a câmara de vórtice 73, respectivamente. A vista representada na Figura 27 poderia ser considerada também como uma vista da base da disposição do desaglomerador 16.

[0098]. Na Figura 27, estão representadas a câmara de vórtice 73 e saída circular 74, que desemboca dentro do canal de inalação 27. Embora, a seção transversal horizontal da seção de base da câmara de vórtice 73 tenha uma forma substancialmente elíptica, a seção transversal da seção de base da câmara de vórtice 73 pode também ser definida por um círculo imaginário que pode ser colocado dentro da seção de base da câmara de vórtice 73 no plano horizontal cruzando ambos os condutos de entrada de ar 75, de modo

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21/23 que a circunferência ou periferia deste círculo apenas toque as superfícies internas de ambas as paredes laterais 78 em locais que sejam diametralmente opostos entre si sem se estender além das paredes laterais da câmara de vórtice 73. Em particular, esses locais diametralmente opostos das paredes laterais 78 são aqueles locais das paredes laterais 78 onde ambas as entradas de ar dos condutos de entrada de ar 75 desembocam dentro da câmara de vórtice 73. Na Figura 27, o respectivo círculo de “base” está representado com uma linha pontuada e assinalado pelo número de referência 77. As entradas de ar estão dispostas ao longo da circunferência do círculo de “base” 77.

[0099]. Estudos têm mostrado que o diâmetro d deste círculo de “base” 77 tem uma influência importante no efeito do desaglomerador do ciclone. Por exemplo, se o diâmetro d for muito pequeno, a resistência de fluxo será muito alta. De outro lado, se o diâmetro d for muito grande, a resistência de fluxo será muito pequena, acarretando somente uma melhora menor da eficiência da disposição do desaglomerador 16.

[00100]. Estudos abrangentes da geometria da disposição do desaglomerador 16 em termos da resistência de fluxo do dispositivo e da qualidade do fluxo ciclônico executado dentro da câmara de vórtice 73 mostram que uma eficiência muito boa do dispositivo pode ser obtida se o diâmetro d estiver entre 6 mm e 10 mm, preferivelmente 6 mm < d < 8 mm.

[00101]. Por exemplo, se d for 6 mm, pode ser obtida uma taxa de fluxo de 30 l/min sob uma pressão de 4 kPa. O fluxo ciclônico dentro da câmara de vórtice 73 é de boa qualidade. Não obstante isso, o aumento exigido na largura das entradas de ar ou no diâmetro de saída para permitir uma taxa de fluxo de alvo maior (por exemplo, 60 l/min em 4 kPa) presumivelmente acarretaria uma degradação da qualidade do ciclone. A razão é que as dimensões das entradas de ar ou da saída seriam muito grandes em comparação com as dimensões da seção principal do ciclone, ou seja, as dimensões da câmara de vórtice 73.

[00102]. Portanto, pode ser recomendável usar um diâmetro d maior do círculo de “base” 77. Um design muito compacto do ciclone 16 e, em adição, uma taxa de fluxo de alvo mencionada acima na faixa de 60 l/min em 4 kPa podem ser obtidos se o diâmetro d do círculo de “base” 77 estiver na faixa de 8 mm. Diâmetros d maiores do círculo de “base” 77 não levam a melhorias adicionais significantes do padrão de fluxo dentro da câmara de vórtice 73 sobre o que pode ser obtido com um diâmetro d = 8mm. Portanto, o diâmetro d = 8 mm é considerado como uma configuração preferida do ciclone 16.

[00103]. Conforme representado na Figura 27, a disposição do desaglomerador ou do ciclone 16, de acordo com esta configuração, tem duas entradas

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22/23 de ar assinaladas com os respectivos condutos de entrada de ar 75. Ambas as entradas, que desembocam dentro da câmara de vórtice 73, estão dispostas diametralmente opostas entre si e preferivelmente têm uma largura ou um diâmetro de d/5. Conforme mostrado nas Figuras 26 e 27, as paredes laterais 78 separando os condutos de entrada de ar 75 a partir da extremidade da câmara de vórtice 73 em um filete que pode ter, por exemplo, um raio de extremidade de 0,3 mm. As paredes laterais 78 podem ter, por exemplo, uma espessura de 0,6 mm.

[00104]. A estrutura transversal da disposição do desaglomerador 16 é tal que um semicírculo respectivo ou arco 79, cujo centro esteja no diâmetro conectando ambas as entradas de ar ou ambas as porções de extremidade das paredes laterais 78, conecta a parede externa de uma entrada de ar 75 com uma superfície interna da parede lateral oposta 78 da câmara de vórtice 73 em um lugar onde esta parede lateral 78 cruza com a outra respectiva entrada de ar. Conforme pode ser visto pela Figura 27, isto se aplica às duas porções periféricas externas da câmara de vórtice 73 e a ambos os condutos de entrada(s) de ar 75, respectivamente. As paredes laterais dos condutos de entrada de ar 75 são concêntricas com relação às paredes laterais 78 da câmara de vórtice 73. No entanto, as porções de parede semicircular ou arqueada (encurvada) 79 da câmara de vórtice 73 não são concêntricas com relação ao interior da câmara de vórtice 73, ou seja, o círculo de “base” 77. Isto contribui para uma desaglomeração muito efetiva dentro da câmara de vórtice 73.

[00105]. A estrutura mostrada na Figura 27 da disposição do desaglomerador ou ciclone 16 pode ser extrudada acima de uma altura de 7,7 mm, por exemplo. O canal de inalação 27, que é o cilindro de saída que se estende da saída circular 74, preferivelmente tem um diâmetro circular de 0,75 d e pode ser extrudado no topo da câmara de vórtice 73 acima de uma altura de 37 mm, por exemplo. A janela de entrada de ar 76 mencionada acima, cobrindo 80 graus dos condutos de entrada de ar 75, pode ser extrudada acima de 2 mm para providenciar os canais através dos quais o ar pode entrar dentro do dispositivo pela parte de cima dessas janelas.

[00106]. As Figuras 28A, 28B e 28C mostram uma vista em perspectiva, uma vista de base e uma vista de cima, respectivamente, de uma outra configuração de uma submontagem de dose 13 de um inalador de pó de acordo com a invenção. Conforme pode ser visto, o compartimento 7 compreende uma câmara de medicamento 8 tendo uma seção transversal elíptica. Dentro da câmara de medicamento 8, são dispostas paredes laterais 80 que se adelgaçam ou estão inclinadas para baixo, facilitando, desta maneira, o enchimento por gravidade da reentrância de dosagem do cursor, quando ele está em sua posição de enchimento. Novamente, a câmara de dessecante 9 é separada

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23/23 da câmara de medicamento 8 por uma membrana permeável 10.

[00107]. A submontagem de dose 13 desta configuração compreende uma disposição do desaglomerador (ciclone) 16 similar àquela descrita acima. Conforme a Figura 28C, é evidente que as porções de parede 79 não são concêntricas com relação ao diâmetro interno da câmara de vórtice 73. Além disso, a Figura 28C também mostra os condutos de entrada de ar 75 tangenciais.

[00108]. Com relação à submontagem de dose da Figura 28, pode ser feita uma referência de modo geral a respeito da descrição acima dos desenhos precedentes.

Claims (13)

1. REIVINDICAÇÕES

   1. DISPOSIÇÃO DO DESAGLOMERADOR (16) para dispersar um medicamento em pó compreendendo:

   uma câmara de vórtice (73) tendo uma abertura para o fornecimento de medicamento em pó, ao menos, uma entrada de ar (75) para direcionar tangencialmente o ar para dentro da câmara de vórtice (73), e uma saída (74) para sair o ar com o medicamento em pó disperso, a saída (74) estando espaçada a partir, de pelo menos, uma entrada de ar (75) em uma direção axial da disposição do desaglomerador (16), caracterizada pelo fato de que a câmara de vórtice (73) tem uma abertura para o fornecimento do medicamento em pó, uma parede externa de cada entrada de ar (75) está conectada à outra entrada de ar (75) por uma porção de parede semicircular (79) da câmara de vórtice (73), cada porção de parede semicircular (79) estando posicionada de modo não concêntrico com relação a um círculo horizontal (77) definindo um diâmetro d da câmara de vórtice (73),o centro da respectiva porção de parede semicircular (79) estando posicionado no diâmetro conectando ambas as entrada de ar (75) da câmara de vórtice (73) e a câmara de vórtice (73) tem um diâmetro d de 6 mm < d < 10 mm.
2. 2. DISPOSIÇÃO DO DESAGLOMERADOR de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que as entradas de ar (75) estão dispostas ao longo do círculo (77) definindo o diâmetro (d) da câmara de vórtice (73).
3. 3. DISPOSIÇÃO DO DESAGLOMERADOR de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada pelo fato de que o diâmetro da câmara de vórtice (73) é o maior diâmetro possível de um círculo (77) que possa ser disposto dentro da câmara de vórtice (73) sobre um plano horizontal cruzando, ao menos, uma entrada de ar (75) sem se estender além da câmara de vórtice (73).
4. 4. DISPOSIÇÃO DO DESAGLOMERADOR de acordo com a reivindicação 3, caracterizada pelo fato de que a câmara de vórtice (73) tem no plano horizontal uma seção transversal elíptica.
5. 5. DISPOSIÇÃO DO DESAGLOMERADOR de acordo com uma das reivindicações de 1 a 4, caracterizada pelo fato de que a câmara de vórtice (73) está projetada rotacionalmente de maneira simétrica com relação a seu eixo central longitudinal.
6. 6. DISPOSIÇÃO DO DESAGLOMERADOR de acordo com uma das reivindicações de 1 a 5, caracterizada pelo fato de que a câmara de vórtice (73) tem um diâmetro d de 8 mm.

   Petição 870190063856, de 08/07/2019, pág. 15/16

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7. 7. DISPOSIÇÃO DO DESAGLOMERADOR de acordo com uma das reivindicações 1 a 6, caracterizada pelo fato de que duas entradas de ar (75) diametralmente opostas tem uma largura de d/5 sendo que d é o diâmetro da câmara de vórtice (73).
8. 8. DISPOSIÇÃO DO DESAGLOMERADOR de acordo com uma das reivindicações de 1 a 7, caracterizada pelo fato de que a saída (74) é associada com um respectivo canal de inalação (27) tendo uma seção transversal circular.
9. 9. DISPOSIÇÃO DO DESAGLOMERADOR de acordo com a reivindicação 8, caracterizada pelo fato de que o canal de inalação (27) estende-se ao longo e coaxialmente com relação ao eixo central longitudinal da câmara de vórtice (73).
10. 10. DISPOSIÇÃO DO DESAGLOMERADOR de acordo com a reivindicação 7 ou 8, caracterizada pelo fato de que o canal de inalação (27) tem um diâmetro de 0,75d sendo que d é o diâmetro da câmara de vórtice (73).
11. 11. DISPOSIÇÃO DO DESAGLOMERADOR de acordo com uma das reivindicações 1 a 10, caracterizada pelo fato de que pelo menos uma entrada de ar (75) é associada com um respectivo conduto de entrada de ar, a câmara de vórtice (73) estando separada de, pelo menos, um conduto de entrada de ar por uma parede lateral (78) sendo concêntrica com relação ao conduto de entrada de ar.
12. 12. DISPOSIÇÃO DO DESAGLOMERADOR de acordo com uma das reivindicações 1 a 11, caracterizada pelo fato de que ao menos uma entrada de ar (75) está associada com o respectivo conduto de entrada de ar, uma superfície de topo do conduto de entrada de ar estando exposta de modo a permitir a entrada de ar dentro do conduto de entrada de ar.
13. 13. DISPOSIÇÃO DO DESAGLOMERADOR de acordo com a reivindicação 12, caracterizada pelo fato de que a superfície de topo do conduto de entrada de ar está exposta sobre um ângulo de 80 graus ao longo da direção periférica do conduto de entrada de ar.