ES2316577T3 - Inhalador de polvo. - Google Patents

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ES2316577T3 ES02743305T ES02743305T ES2316577T3 ES 2316577 T3 ES2316577 T3 ES 2316577T3 ES 02743305 T ES02743305 T ES 02743305T ES 02743305 T ES02743305 T ES 02743305T ES 2316577 T3 ES2316577 T3 ES 2316577T3
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Terhi Mattila
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Abstract

Un inhalador para administrar polvo por inhalación, que comprende: una boquilla (4) que incluye un conducto de aire (13) definido por una pared (23), el conducto de aire (13) estando adaptado para aspirar un flujo de aire a través del conducto de aire (13), tras la inhalación por un usuario; y el medio dosificador (2) adaptado para proporcionar una dosis de polvo al conducto de aire (13), para su entrada en el flujo de aire, donde en el área corriente abajo desde el medio dosificador (2), la pared (23) del conducto de aire (13) está provista con una entrada de aire secundario (22) posicionada junto al medio dosificador (2), caracterizado porque la entrada de aire secundario (22) se extiende en la dirección longitudinal de la boquilla (4), y cubre al menos el 20% de la longitud del conducto de aire (13) corriente abajo desde el medio dosificador (2), de tal forma que la entrada del aire secundario se produce sobre una longitud extendida del conducto de aire (13), mediante lo que el polvo dispersado desde el medio dosificador (2) es sometido a una turbulencia adicional a lo largo de la longitud de la entrada de aire secundario (22).

Description

Inhalador de polvo.
Antecedentes de la invención
La presente invención se refiere a un dispositivo para dispensar por inhalación una preparación de medicamento en polvo. En concreto, se refiere un dispositivo inhalador para realizar la aerosolización de una dosis del medicamento en polvo, para su distribución pulmonar por inhalación. El dispositivo de la invención es útil en el tratamiento del asma, por ejemplo.
Se ha desarrollado varios tipos de inhaladores de polvo seco (DPIs, dry powder inhalers), en los que se utiliza el aire de inhalación del paciente para distribuir las partículas de medicamento. El medicamento en polvo se dispone en recipientes de dosis unitarias, por ejemplo en blíster, cápsulas o tiras desplegables, que se abren en el estado abierto del dispositivo. Alternativamente, la dosis unitaria se mide desde un depósito de polvo por medio de un elemento dosificador, por ejemplo un vaso dosificador.
Los inhaladores de polvo de tipo depósito, que comprenden un recipiente de medicamento y un elemento dosificador para medir y dispensar una dosis unitaria, se describen por ejemplo en las publicaciones de patente WO 92/00 771 y WO 92/09 322. En estos dispositivos hay una serie de huecos dosificadores, perforados en la superficie de un elemento medidor cilíndrico o cónico. Cuando se rota el elemento medidor, los huecos dosificadores se moverán a su vez, primero una posición en alineamiento con el recipiente de polvo para rellenarse con una dosis de polvo que cae desde el recipiente de polvo. A continuación, el hueco dosificador lleno se mueve a una posición alineada con el canal de inhalación, y la dosis es inhalada por un paciente, directamente desde el hueco de dosificación.
Para incrementar la fluidez y la precisión de la dosificación del medicamento en polvo, las partículas de polvo fino de tamaño respirable, se mezclan típicamente con partículas portadoras más gruesas al objeto de formar una mezcla ordenada, donde las partículas de polvo fino están unidas a las partículas portadoras mayores. Esta técnica complica el proceso de aerosolización, y en concreto requiere la ruptura de los aglomerados medicamento/portador, antes de que entren en la boca y la garganta del paciente, donde tiende a depositarse partículas grandes individuales, y partículas grandes y pequeñas de aglomerado. La aerosolización y desagregación eficaces del polvo, requieren que las fuerzas ejercidas sobre las partículas (por ejemplo, fuerzas entre partículas y superficies del dispositivo, entre partículas de medicamento y partículas portadoras o entre las propias partículas de medicamento) sean superadas, de tal forma que se obtenga dosis en partículas muy finas (FPD, fine particle dose) en el rango de tamaños respirable.
Se ha utilizado diversas técnicas en los DPIs, para mejorar la aerosolización y la desagregación de polvo de medicamento durante la inhalación. Estas incluyen turbinas y sopladores (US 4 524 769 y US 3 831 606) u otros medios mecánicos (WO 98/26 828), gas comprimido (US 5 349 947), extractores de polvo (US 5 301 666), suspensión electrostática o vibración piezoeléctrica (US 3 948 264), venturis (WO 92/00 771) e impactadores (US 5 724 959). En general, estos DPIs se han ido volviendo más complicados y más costosos.
DPIs que tienen una entrada de aire secundario de tipo punto en el canal de aire, se describen en los documentos US 2 587 215, US 5 383 850, EP 1 106 196, WO 94/08 552, WO 94/11 044 y US 5 113 855. Sin embargo, tales entradas de aire secundario no están adaptadas para proporcionar una desagregación eficiente del polvo de medicamento durante la inhalación.
Incluso aunque se ha descrito diversos DPIs en el arte, su capacidad para llevar a cabo una aerosolización y desagregación eficaces de las partículas de medicamento, en el rango de tamaño respirable de las partículas, está a menudo limitada o bien utiliza complicadas técnicas para incrementar la dosis de partículas finas.
En el documento WO-A-94/08 522 se revela un inhalador como el definido en el preámbulo de la reivindicación 1.
Resumen de la invención
La presente invención proporciona un inhalador como el definido en la reivindicación 1.
Se ha encontrado que la cantidad de partículas finas de medicamento dispersadas desde un inhalador, y que entran profundamente en los pulmones puede incrementarse significativamente si la pared del conducto de aire, corriente abajo respecto del medio de dosificación, está equipada con una entrada de aire secundario está posicionada junto al medio de dosificación, se extienden longitudinalmente a lo largo de la pared del conducto de aire y cubre al menos el 20% de la longitud del conducto de aire. La entrada de aire secundario es típicamente una ranura longitudinal en la pared del conducto de aire, que se extiende paralela al eje longitudinal del conducto de aire.
La entrada de aire secundario proporciona turbulencia adicional en el área de la entrada de aire, lo que tiene como resultado una desagregación más eficiente de las partículas. Además, como la entrada de aire secundario está diseñada para extenderse sobre una porción significativa de la longitud del conducto de aire corriente abajo desde el medio de dosificación, el polvo dispersado se ve sometido a una turbulencia potente más prolongada, preferentemente sobre toda la longitud del conducto de aire entre el medio de dosificación y la salida (boquilla).
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 es una vista de despiece en perspectiva, del dispositivo inhalado acorde con una realización de la invención.
La figura 2 es una sección longitudinal del dispositivo de la figura 1, a través del recipiente de medicamento.
La figura 3 es una vista en perspectiva de la boquilla incluyendo el conducto de aire corriente abajo desde el medio de dosificación, de acuerdo con una realización de la invención.
Descripción detallada de la invención
La invención se refiere a un inhalador que comprende un conducto de aire definido por una pared, un conducto de aire que incluye una boquilla y un medio de dosificación adaptado para proporcionar una dosis de polvo al conducto de aire, para su entrada en el flujo de aire. En el área corriente abajo respecto del medio de dosificación, la pared del conducto está provista con una entrada de aire secundario posicionada junto al medio de dosificación, y que se extiende a la dirección de la boquilla de tal forma que la entrada de aire secundario se produce sobre una longitud extendida del conducto de aire, corriente abajo desde el medio de dosificación. La entrada de aire secundario, por ejemplo una ranura alargada, cubre al menos el 20%, más preferentemente al menos el 30%, de la longitud del conducto de aire corriente abajo desde el medio de dosificación.
Preferentemente, el inhalador es de tipo inhalador de polvo de múltiples dosis, comprendiendo un recipiente de medicamento que tiene una cierta cantidad de medicamento. Típicamente, el recipiente de medicamento tiene una salida de polvo en la forma de una abertura en el extremo inferior.
Apropiadamente, el medio de dosificación es un elemento de dosificación movible manualmente, que puede ser de cualquier forma apropiada para medir una dosis de polvo para el conducto de aire. En el arte se conoce varias formas de elementos dosificadores para inhaladores de polvo de múltiples dosis, por ejemplo un tambor dosificador giratorio como el descrito por ejemplo en los documentos WO 92/00 771 y WO 92/09 322, o un carro dosificador móvil como el que se describe por ejemplo en los documentos WO 95/31 237 y WO 97/17 097. Típicamente, hay formado al menos un hueco dosificador en la cara del elemento dosificador, para recibir una dosis medida del medicamento en polvo procedente del recipiente de medicamento. La cara del elemento dosificador está adaptada para estar en contacto con una cara a juego similar, en el extremo inferior del recipiente de medicamento. Se mide una dosis de polvo de medicamento procedente del recipiente, cuando la salida del recipiente y el hueco dosificador del elemento dosificador están en alineamiento (la posición de llenado).
El elemento dosificador es movible de forma apropiada, a otra posición para atraer la dosis media del medicamento en polvo al conducto de aire (la posición de inhalación). Cuando es inhalado un flujo de aire a través del conducto de aire por medio de una boquilla, la dosis de medicamento en polvo es dispersada en el inhalador de aire y en los pulmones del paciente.
Preferentemente, el elemento dosificador tiene forma de tambor o de carro. Sin embargo, puede utilizarse también elemento dosificadores de otras formas en el dispositivo de la invención.
La presente invención es aplicable en inhaladores diferentes de los inhaladores de polvo de múltiples dosis, por ejemplo en inhaladores de polvo de dosis unitaria. En los inhaladores de polvo de dosis unitaria, el medicamento en polvo se dispone como recipientes de dosis unitaria, por ejemplo en blíster, cápsulas o tiras desplegables, que se abren en una estación de apertura del dispositivo. En tal caso, el elemento dosificador consiste simplemente en el depósito de la dosis unitaria en el conducto de aire.
El conducto de aire, definido por la pared del conducto de aire tiene, corriente abajo respecto del medio dosificador, una sección transversal apropiadamente circular o elíptica. La sección transversal puede ser constante o puede variar.
La pared del conducto de aire, en el área corriente abajo desde el medio dosificador, está provista con una entrada de aire secundario. La entrada de aire secundario se extiende a la dirección de la boquilla, a lo largo de la pared del conducto de aire, de tal forma que la entrada del aire secundario se produce sobre una longitud extendida del conducto de aire.
Preferentemente, la entrada de aire secundario tiene forma de ranura. Como corresponde, la ranura alargada se extiende sustancialmente paralela al eje longitudinal del conducto de aire. Apropiadamente, la anchura de la ranura es de aproximadamente el 1-60%, preferentemente de aproximadamente el 5-40%, más preferentemente de aproximadamente el 10-30%, del diámetro interno del conducto de aire. En general, la ranura debe dimensionarse de tal forma que la parte del conducto de aire donde se producen fuertes turbulencias debido a la entrada de aire secundario, es tan larga como sea posible. Por otra parte, el flujo de aire principal responsable de la aerosolización del polvo procedente del medio dosificador, debe ser lo suficientemente fuerte como para llevar a cabo una aerosolización del polvo procedente del medio dosificador hacia el aire inhalado. Por ejemplo, en el caso de que la entrada de aire secundario sea una ranura alargada, la ranura puede comenzar apropiadamente en la proximidad del dosificador, y extenderse a lo largo de la pared del conducto de aire en paralelo a su eje, durante una longitud que es aproximadamente la mitad de la longitud total del conducto de aire corriente abajo desde el dosificador. Más preferentemente, la ranura alargada está posicionada junto al medio dosificador.
La pared del conducto de aire puede también estar provista con más de una entrada de aire secundario. Por ejemplo, el conducto de aire puede estar provisto con dos ranuras alargadas. Tal par de ranuras puede extenderse por ejemplo en paralelo, y pueden estar cortadas en oposición mutua a través de la pared del conducto de aire.
Se prefiere que la entrada de aire secundario comience en la proximidad del medio dosificador, de tal forma que se produzca una turbulencia potente en el área de aerosolización del polvo, y se prolongue mientras el polvo esté bajo la influencia de la entrada de aire secundario.
Alternativamente, la entrada de aire secundario tiene forma de una serie de aberturas, por ejemplo de una serie de aberturas circulares. Preferentemente, tales aberturas están dispuestas a lo largo de la pared del conducto de aire, para formar una línea sustancialmente recta que se extiende en la dirección de la boquilla. El diámetro de tales aberturas es apropiadamente del 1-60%, preferentemente de aproximadamente el 5-40%, más preferentemente de aproximadamente el 10-30%, del diámetro interno del conducto de aire.
El dispositivo de la invención se ilustra en mayor detalle a continuación por medio de ejemplos, con referencia a las figuras 1-3.
En la figura 1, la estructura de la realización del dispositivo de la invención se muestra en una vista en despiece. Las partes principales del dispositivo son un cuerpo 3, una boquilla 4, una tapa presionable 6, un tambor dosificador 2 y un contador giratorio 1. El cuerpo define un recipiente de medicamento 8, para ser llenado con medicamento en polvo. El recipiente 8 tiene una sección transversal cuadrada y una parte final cónica. Una tapa 5 cierra el borde superior del recipiente de medicamento. La etapa presionable 6 junto con un par de trinquetes alargados 9, cuya función se explicará más abajo, está adaptada para cubrir el recipiente de medicamento 6 y la tapa 5. Un resorte 7 impulsa la tapa presionable 6 en su posición superior (reposo). Hay un tambor dosificador giratorio 2 que tiene cinco huecos de dosis 10, montado en el elemento cilíndrico hueco 11, que está moldeado junto con el recipiente de medicamento 8. Típicamente, el recipiente tiene una cantidad de medicamento, por ejemplo 200 dosis.
El cuerpo 3 también define la pared trasera del dispositivo, así como la proyección 12 para recibir la boquilla 4 incluyendo un conducto de aire cilíndrico 13. Las paredes verticales de la boquillas sirven como paredes laterales del dispositivo. Sobre una pared vertical de la boquilla 4 hay provista una ventana 30, a través de la cual es visible parte del contador giratorio 1.
El tambor dosificador 2 tiene, además de la serie de huecos dosificadores 10, dos series de cinco dientes de carrete 14, adaptados para acoplar con los trinquetes alargados 9 de la tapa 6. Los dientes de carrete 14 y el tambor dosificador están moldeados como un componente de una sola pieza. El dispositivo es accionado mediante presionar hacia abajo la tapa 6, mediante lo cual los trinquetes 9 que acoplan con los dientes 14 provocan que el tambor dosificador 2 rote, de forma que la rotación puede solo conseguirse paso a paso, en correspondencia con la distancia periférica entre los huecos dosificadores 10. Además, el elemento cilíndrico 11 tiene un morro (no mostrado) de seguro, extendido, adaptado para acoplar con muescas 15 en el tambor dosificador 2 de tal forma que la rotación es posible solo en un sentido. El morro de seguro alinea automáticamente los huecos dosificadores 10 con la salida del recipiente de medicamento 8 sobre un lado, y con el canal de aire 13 de la boquilla 4 sobre el otro lado.
Un contador circular 1 equipado con un agujero central 17, está montado de forma rotatoria sobre un eje portador 18 que se extiende desde el cuerpo 3 del inhalador.
La figura 2 muestra una sección longitudinal a través del recipiente de medicamento 8 del dispositivo. El cuerpo cilíndrico 11 tiene una abertura 19, a través de la cual puede caer al hueco dosificador 10 polvo procedente del recipiente de medicamento 8, cuando el hueco dosificador está en alineamiento con la abertura 19. Se proporciona otra abertura 20 al nivel del conducto de aire 13, para descargar al conducto de aire 13 el polvo procedente del hueco dosificador, tras la inhalación. En la posición mostrada en la figura 2, el hueco dosificador superior está siendo llenado con la dosis de medicamento en polvo procedente del recipiente de medicamento 8, mientras que el previo hueco dosificador relleno ha girado hacia el conducto de aire 13 estando la dosis lista para su inhalación. La boquilla 8, a través de la cual puede instalarse el polvo, está formada en un lado del dispositivo inhalador y tiene un conducto de aire 13 para la distribución de la dosis de medicamento procedente del hueco dosificador, hacia el flujo de aire respiratorio. Corriente abajo respecto del tambor dosificador 2, el conducto de aire 13 está definido por una pared del conducto de aire 23. El conducto de aire 13 es conducido a través de la boquilla 4 y finalmente forma una salida, que ha de ser insertada en la boca del paciente. En el área donde se une la boquilla 4 se proporciona entradas de aire 21. La entrada de aire es conducida a una rendija formada entre la abertura 20 del elemento cilíndrico 11 y la pared 23 del conducto de aire de la boquilla 4. La rendija proporciona al hueco dosificador un flujo de aire principal fuertemente alineado, al objeto de soplar el polvo sacándolo del hueco dosificador hacia el conducto de aire 13.
La pared 23 del conducto de aire cilíndrico está provista con una entrada de aire secundario en forma de ranura alargada 22, que va a lo largo de la pared 23 del conducto de aire, en paralelo al eje longitudinal del conducto de aire 13. La ranura 22 tiene una anchura sustancialmente constante y está cortada a través de la pared del conducto de aire 23, perpendicular al eje longitudinal del conducto de aire 13. El extremo corriente arriba de la ranura 22 está posicionado inmediatamente sobre el vaso dosificador, y el extremo corriente abajo de la ranura 22 está aproximadamente a medio camino del conducto de aire 13.
La figura 3 muestra la boquilla 4 incluyendo el conducto de aire 13, la pared del conducto de aire 23 y la ranura 22 que forma la entrada de aire secundario, en una vista en perspectiva desde el lado de acoplamiento hacia la salida.
Las personas cualificadas en el arte reconocerán que sobre las realizaciones reveladas puede hacerse modificaciones y variaciones, en forma y en detalle, sin apartarse del alcance de la invención tal como se define en las siguientes reivindicaciones. Se considera que para una persona cualificada en el arte, es rutinario el realizar tales modificaciones al dispositivo de la invención.
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Referencias citadas en la descripción
La lista de referencias citadas por el solicitante es solo para comodidad del lector. No forma parte del documento de Patente Europea. Aunque se ha tomado especial cuidado en recopilar las referencias, no puede descartarse errores u omisiones y la EPO rechaza toda responsabilidad a este respecto.
Documentos de patentes citados en la descripción
\bullet WO 9 200 771 A [0003] [0005] [0015]
\bullet WO 9 209 322 A [0003] [0015]
\bullet US 4 524 769 A [0005]
\bullet US 3 831 606 A [0005]
\bullet WO 9 826 828 A [0005]
\bullet US 5 349 947 A [0005]
\bullet US 5 301 666 A [0005]
\bullet US 3 948 264 A [0005]
\bullet US 5 724 959 A [0005]
\bullet US 2 587 215 A [0006]
\bullet US 5 383 850 A [0006]
\bullet EP 1 106 196 A [0006]
\bullet WO 9 408 552 A [0006]
\bullet WO 9 411 044 A [0006]
\bullet US 5 113 855 A [0006]
\bullet WO 9 408 522 A [0008]
\bullet WO 9 531 237 A [0015]
\bullet WO 9 717 097 A [0015]

Claims (9)

1. Un inhalador para administrar polvo por inhalación, que comprende:
una boquilla (4) que incluye un conducto de aire (13) definido por una pared (23), el conducto de aire (13) estando adaptado para aspirar un flujo de aire a través del conducto de aire (13), tras la inhalación por un usuario; y
el medio dosificador (2) adaptado para proporcionar una dosis de polvo al conducto de aire (13), para su entrada en el flujo de aire,
donde en el área corriente abajo desde el medio dosificador (2), la pared (23) del conducto de aire (13) está provista con una entrada de aire secundario (22) posicionada junto al medio dosificador (2),
caracterizado porque la entrada de aire secundario (22) se extiende en la dirección longitudinal de la boquilla (4), y cubre al menos el 20% de la longitud del conducto de aire (13) corriente abajo desde el medio dosificador (2), de tal forma que la entrada del aire secundario se produce sobre una longitud extendida del conducto de aire (13), mediante lo que el polvo dispersado desde el medio dosificador (2) es sometido a una turbulencia adicional a lo largo de la longitud de la entrada de aire secundario (22).
2. Un inhalador acorde con la reivindicación 1, en el que la entrada de aire secundario (22) tiene forma de ranura alargada.
3. Un inhalador de aire acorde con la reivindicación 1, en el que la ranura alargada está cortada a través de la pared (23) del conducto de aire, perpendicularmente al eje longitudinal del conducto de aire (13).
4. Un inhalador acorde con la reivindicación 2 o la 3, en el que el extremo corriente arriba de la ranura alargada está posicionado inmediatamente sobre el vaso dosificador del medio dosificador (2).
5. Un inhalador acorde con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 4, en el que el extremo corriente abajo de la ranura alargada está aproximadamente a medio camino a lo largo de la longitud del conducto de aire (13).
6. Un inhalador acorde con la reivindicación 1, en el que la entrada de aire secundario (22) tiene la forma de una serie de aberturas.
7. Un inhalador acorde con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la entrada de aire secundario (22) cubre al menos el 30% de la longitud del conducto de aire (13) corriente abajo desde el medio dosificador (2).
8. Un inhalador acorde con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la anchura de la entrada de aire secundario (22) es de aproximadamente el 1-60%, preferentemente de aproximadamente el 5-40%, más preferentemente de aproximadamente el 10-30%, del diámetro interno del conducto de aire (13).
9. Un inhalador acorde con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el conducto de aire (13) tiene una sección transversal sustancialmente circular o elíptica.
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