ES2316577T3 - Inhalador de polvo. - Google Patents
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Abstract
Un inhalador para administrar polvo por inhalación, que comprende: una boquilla (4) que incluye un conducto de aire (13) definido por una pared (23), el conducto de aire (13) estando adaptado para aspirar un flujo de aire a través del conducto de aire (13), tras la inhalación por un usuario; y el medio dosificador (2) adaptado para proporcionar una dosis de polvo al conducto de aire (13), para su entrada en el flujo de aire, donde en el área corriente abajo desde el medio dosificador (2), la pared (23) del conducto de aire (13) está provista con una entrada de aire secundario (22) posicionada junto al medio dosificador (2), caracterizado porque la entrada de aire secundario (22) se extiende en la dirección longitudinal de la boquilla (4), y cubre al menos el 20% de la longitud del conducto de aire (13) corriente abajo desde el medio dosificador (2), de tal forma que la entrada del aire secundario se produce sobre una longitud extendida del conducto de aire (13), mediante lo que el polvo dispersado desde el medio dosificador (2) es sometido a una turbulencia adicional a lo largo de la longitud de la entrada de aire secundario (22).
Description
Inhalador de polvo.
La presente invención se refiere a un
dispositivo para dispensar por inhalación una preparación de
medicamento en polvo. En concreto, se refiere un dispositivo
inhalador para realizar la aerosolización de una dosis del
medicamento en polvo, para su distribución pulmonar por inhalación.
El dispositivo de la invención es útil en el tratamiento del asma,
por ejemplo.
Se ha desarrollado varios tipos de inhaladores
de polvo seco (DPIs, dry powder inhalers), en los que se utiliza el
aire de inhalación del paciente para distribuir las partículas de
medicamento. El medicamento en polvo se dispone en recipientes de
dosis unitarias, por ejemplo en blíster, cápsulas o tiras
desplegables, que se abren en el estado abierto del dispositivo.
Alternativamente, la dosis unitaria se mide desde un depósito de
polvo por medio de un elemento dosificador, por ejemplo un vaso
dosificador.
Los inhaladores de polvo de tipo depósito, que
comprenden un recipiente de medicamento y un elemento dosificador
para medir y dispensar una dosis unitaria, se describen por ejemplo
en las publicaciones de patente WO 92/00 771 y WO 92/09 322. En
estos dispositivos hay una serie de huecos dosificadores, perforados
en la superficie de un elemento medidor cilíndrico o cónico. Cuando
se rota el elemento medidor, los huecos dosificadores se moverán a
su vez, primero una posición en alineamiento con el recipiente de
polvo para rellenarse con una dosis de polvo que cae desde el
recipiente de polvo. A continuación, el hueco dosificador lleno se
mueve a una posición alineada con el canal de inhalación, y la
dosis es inhalada por un paciente, directamente desde el hueco de
dosificación.
Para incrementar la fluidez y la precisión de la
dosificación del medicamento en polvo, las partículas de polvo fino
de tamaño respirable, se mezclan típicamente con partículas
portadoras más gruesas al objeto de formar una mezcla ordenada,
donde las partículas de polvo fino están unidas a las partículas
portadoras mayores. Esta técnica complica el proceso de
aerosolización, y en concreto requiere la ruptura de los aglomerados
medicamento/portador, antes de que entren en la boca y la garganta
del paciente, donde tiende a depositarse partículas grandes
individuales, y partículas grandes y pequeñas de aglomerado. La
aerosolización y desagregación eficaces del polvo, requieren que
las fuerzas ejercidas sobre las partículas (por ejemplo, fuerzas
entre partículas y superficies del dispositivo, entre partículas de
medicamento y partículas portadoras o entre las propias partículas
de medicamento) sean superadas, de tal forma que se obtenga dosis
en partículas muy finas (FPD, fine particle dose) en el rango de
tamaños respirable.
Se ha utilizado diversas técnicas en los DPIs,
para mejorar la aerosolización y la desagregación de polvo de
medicamento durante la inhalación. Estas incluyen turbinas y
sopladores (US 4 524 769 y US 3 831 606) u otros medios mecánicos
(WO 98/26 828), gas comprimido (US 5 349 947), extractores de polvo
(US 5 301 666), suspensión electrostática o vibración
piezoeléctrica (US 3 948 264), venturis (WO 92/00 771) e
impactadores (US 5 724 959). En general, estos DPIs se han ido
volviendo más complicados y más costosos.
DPIs que tienen una entrada de aire secundario
de tipo punto en el canal de aire, se describen en los documentos
US 2 587 215, US 5 383 850, EP 1 106 196, WO 94/08 552, WO 94/11 044
y US 5 113 855. Sin embargo, tales entradas de aire secundario no
están adaptadas para proporcionar una desagregación eficiente del
polvo de medicamento durante la inhalación.
Incluso aunque se ha descrito diversos DPIs en
el arte, su capacidad para llevar a cabo una aerosolización y
desagregación eficaces de las partículas de medicamento, en el rango
de tamaño respirable de las partículas, está a menudo limitada o
bien utiliza complicadas técnicas para incrementar la dosis de
partículas finas.
En el documento
WO-A-94/08 522 se revela un
inhalador como el definido en el preámbulo de la reivindicación
1.
La presente invención proporciona un inhalador
como el definido en la reivindicación 1.
Se ha encontrado que la cantidad de partículas
finas de medicamento dispersadas desde un inhalador, y que entran
profundamente en los pulmones puede incrementarse significativamente
si la pared del conducto de aire, corriente abajo respecto del
medio de dosificación, está equipada con una entrada de aire
secundario está posicionada junto al medio de dosificación, se
extienden longitudinalmente a lo largo de la pared del conducto de
aire y cubre al menos el 20% de la longitud del conducto de aire. La
entrada de aire secundario es típicamente una ranura longitudinal
en la pared del conducto de aire, que se extiende paralela al eje
longitudinal del conducto de aire.
La entrada de aire secundario proporciona
turbulencia adicional en el área de la entrada de aire, lo que tiene
como resultado una desagregación más eficiente de las partículas.
Además, como la entrada de aire secundario está diseñada para
extenderse sobre una porción significativa de la longitud del
conducto de aire corriente abajo desde el medio de dosificación, el
polvo dispersado se ve sometido a una turbulencia potente más
prolongada, preferentemente sobre toda la longitud del conducto de
aire entre el medio de dosificación y la salida (boquilla).
La figura 1 es una vista de despiece en
perspectiva, del dispositivo inhalado acorde con una realización de
la invención.
La figura 2 es una sección longitudinal del
dispositivo de la figura 1, a través del recipiente de
medicamento.
La figura 3 es una vista en perspectiva de la
boquilla incluyendo el conducto de aire corriente abajo desde el
medio de dosificación, de acuerdo con una realización de la
invención.
La invención se refiere a un inhalador que
comprende un conducto de aire definido por una pared, un conducto
de aire que incluye una boquilla y un medio de dosificación adaptado
para proporcionar una dosis de polvo al conducto de aire, para su
entrada en el flujo de aire. En el área corriente abajo respecto del
medio de dosificación, la pared del conducto está provista con una
entrada de aire secundario posicionada junto al medio de
dosificación, y que se extiende a la dirección de la boquilla de tal
forma que la entrada de aire secundario se produce sobre una
longitud extendida del conducto de aire, corriente abajo desde el
medio de dosificación. La entrada de aire secundario, por ejemplo
una ranura alargada, cubre al menos el 20%, más preferentemente al
menos el 30%, de la longitud del conducto de aire corriente abajo
desde el medio de dosificación.
Preferentemente, el inhalador es de tipo
inhalador de polvo de múltiples dosis, comprendiendo un recipiente
de medicamento que tiene una cierta cantidad de medicamento.
Típicamente, el recipiente de medicamento tiene una salida de polvo
en la forma de una abertura en el extremo inferior.
Apropiadamente, el medio de dosificación es un
elemento de dosificación movible manualmente, que puede ser de
cualquier forma apropiada para medir una dosis de polvo para el
conducto de aire. En el arte se conoce varias formas de elementos
dosificadores para inhaladores de polvo de múltiples dosis, por
ejemplo un tambor dosificador giratorio como el descrito por
ejemplo en los documentos WO 92/00 771 y WO 92/09 322, o un carro
dosificador móvil como el que se describe por ejemplo en los
documentos WO 95/31 237 y WO 97/17 097. Típicamente, hay formado al
menos un hueco dosificador en la cara del elemento dosificador, para
recibir una dosis medida del medicamento en polvo procedente del
recipiente de medicamento. La cara del elemento dosificador está
adaptada para estar en contacto con una cara a juego similar, en el
extremo inferior del recipiente de medicamento. Se mide una dosis
de polvo de medicamento procedente del recipiente, cuando la salida
del recipiente y el hueco dosificador del elemento dosificador
están en alineamiento (la posición de llenado).
El elemento dosificador es movible de forma
apropiada, a otra posición para atraer la dosis media del
medicamento en polvo al conducto de aire (la posición de
inhalación). Cuando es inhalado un flujo de aire a través del
conducto de aire por medio de una boquilla, la dosis de medicamento
en polvo es dispersada en el inhalador de aire y en los pulmones
del paciente.
Preferentemente, el elemento dosificador tiene
forma de tambor o de carro. Sin embargo, puede utilizarse también
elemento dosificadores de otras formas en el dispositivo de la
invención.
La presente invención es aplicable en
inhaladores diferentes de los inhaladores de polvo de múltiples
dosis, por ejemplo en inhaladores de polvo de dosis unitaria. En
los inhaladores de polvo de dosis unitaria, el medicamento en polvo
se dispone como recipientes de dosis unitaria, por ejemplo en
blíster, cápsulas o tiras desplegables, que se abren en una
estación de apertura del dispositivo. En tal caso, el elemento
dosificador consiste simplemente en el depósito de la dosis
unitaria en el conducto de aire.
El conducto de aire, definido por la pared del
conducto de aire tiene, corriente abajo respecto del medio
dosificador, una sección transversal apropiadamente circular o
elíptica. La sección transversal puede ser constante o puede
variar.
La pared del conducto de aire, en el área
corriente abajo desde el medio dosificador, está provista con una
entrada de aire secundario. La entrada de aire secundario se
extiende a la dirección de la boquilla, a lo largo de la pared del
conducto de aire, de tal forma que la entrada del aire secundario se
produce sobre una longitud extendida del conducto de aire.
Preferentemente, la entrada de aire secundario
tiene forma de ranura. Como corresponde, la ranura alargada se
extiende sustancialmente paralela al eje longitudinal del conducto
de aire. Apropiadamente, la anchura de la ranura es de
aproximadamente el 1-60%, preferentemente de
aproximadamente el 5-40%, más preferentemente de
aproximadamente el 10-30%, del diámetro interno del
conducto de aire. En general, la ranura debe dimensionarse de tal
forma que la parte del conducto de aire donde se producen fuertes
turbulencias debido a la entrada de aire secundario, es tan larga
como sea posible. Por otra parte, el flujo de aire principal
responsable de la aerosolización del polvo procedente del medio
dosificador, debe ser lo suficientemente fuerte como para llevar a
cabo una aerosolización del polvo procedente del medio dosificador
hacia el aire inhalado. Por ejemplo, en el caso de que la entrada
de aire secundario sea una ranura alargada, la ranura puede comenzar
apropiadamente en la proximidad del dosificador, y extenderse a lo
largo de la pared del conducto de aire en paralelo a su eje,
durante una longitud que es aproximadamente la mitad de la longitud
total del conducto de aire corriente abajo desde el dosificador.
Más preferentemente, la ranura alargada está posicionada junto al
medio dosificador.
La pared del conducto de aire puede también
estar provista con más de una entrada de aire secundario. Por
ejemplo, el conducto de aire puede estar provisto con dos ranuras
alargadas. Tal par de ranuras puede extenderse por ejemplo en
paralelo, y pueden estar cortadas en oposición mutua a través de la
pared del conducto de aire.
Se prefiere que la entrada de aire secundario
comience en la proximidad del medio dosificador, de tal forma que
se produzca una turbulencia potente en el área de aerosolización del
polvo, y se prolongue mientras el polvo esté bajo la influencia de
la entrada de aire secundario.
Alternativamente, la entrada de aire secundario
tiene forma de una serie de aberturas, por ejemplo de una serie de
aberturas circulares. Preferentemente, tales aberturas están
dispuestas a lo largo de la pared del conducto de aire, para formar
una línea sustancialmente recta que se extiende en la dirección de
la boquilla. El diámetro de tales aberturas es apropiadamente del
1-60%, preferentemente de aproximadamente el
5-40%, más preferentemente de aproximadamente el
10-30%, del diámetro interno del conducto de
aire.
El dispositivo de la invención se ilustra en
mayor detalle a continuación por medio de ejemplos, con referencia
a las figuras 1-3.
En la figura 1, la estructura de la realización
del dispositivo de la invención se muestra en una vista en
despiece. Las partes principales del dispositivo son un cuerpo 3,
una boquilla 4, una tapa presionable 6, un tambor dosificador 2 y
un contador giratorio 1. El cuerpo define un recipiente de
medicamento 8, para ser llenado con medicamento en polvo. El
recipiente 8 tiene una sección transversal cuadrada y una parte
final cónica. Una tapa 5 cierra el borde superior del recipiente de
medicamento. La etapa presionable 6 junto con un par de trinquetes
alargados 9, cuya función se explicará más abajo, está adaptada para
cubrir el recipiente de medicamento 6 y la tapa 5. Un resorte 7
impulsa la tapa presionable 6 en su posición superior (reposo). Hay
un tambor dosificador giratorio 2 que tiene cinco huecos de dosis
10, montado en el elemento cilíndrico hueco 11, que está moldeado
junto con el recipiente de medicamento 8. Típicamente, el recipiente
tiene una cantidad de medicamento, por ejemplo 200 dosis.
El cuerpo 3 también define la pared trasera del
dispositivo, así como la proyección 12 para recibir la boquilla 4
incluyendo un conducto de aire cilíndrico 13. Las paredes verticales
de la boquillas sirven como paredes laterales del dispositivo.
Sobre una pared vertical de la boquilla 4 hay provista una ventana
30, a través de la cual es visible parte del contador giratorio
1.
El tambor dosificador 2 tiene, además de la
serie de huecos dosificadores 10, dos series de cinco dientes de
carrete 14, adaptados para acoplar con los trinquetes alargados 9 de
la tapa 6. Los dientes de carrete 14 y el tambor dosificador están
moldeados como un componente de una sola pieza. El dispositivo es
accionado mediante presionar hacia abajo la tapa 6, mediante lo
cual los trinquetes 9 que acoplan con los dientes 14 provocan que
el tambor dosificador 2 rote, de forma que la rotación puede solo
conseguirse paso a paso, en correspondencia con la distancia
periférica entre los huecos dosificadores 10. Además, el elemento
cilíndrico 11 tiene un morro (no mostrado) de seguro, extendido,
adaptado para acoplar con muescas 15 en el tambor dosificador 2 de
tal forma que la rotación es posible solo en un sentido. El morro de
seguro alinea automáticamente los huecos dosificadores 10 con la
salida del recipiente de medicamento 8 sobre un lado, y con el canal
de aire 13 de la boquilla 4 sobre el otro lado.
Un contador circular 1 equipado con un agujero
central 17, está montado de forma rotatoria sobre un eje portador
18 que se extiende desde el cuerpo 3 del inhalador.
La figura 2 muestra una sección longitudinal a
través del recipiente de medicamento 8 del dispositivo. El cuerpo
cilíndrico 11 tiene una abertura 19, a través de la cual puede caer
al hueco dosificador 10 polvo procedente del recipiente de
medicamento 8, cuando el hueco dosificador está en alineamiento con
la abertura 19. Se proporciona otra abertura 20 al nivel del
conducto de aire 13, para descargar al conducto de aire 13 el polvo
procedente del hueco dosificador, tras la inhalación. En la
posición mostrada en la figura 2, el hueco dosificador superior
está siendo llenado con la dosis de medicamento en polvo procedente
del recipiente de medicamento 8, mientras que el previo hueco
dosificador relleno ha girado hacia el conducto de aire 13 estando
la dosis lista para su inhalación. La boquilla 8, a través de la
cual puede instalarse el polvo, está formada en un lado del
dispositivo inhalador y tiene un conducto de aire 13 para la
distribución de la dosis de medicamento procedente del hueco
dosificador, hacia el flujo de aire respiratorio. Corriente abajo
respecto del tambor dosificador 2, el conducto de aire 13 está
definido por una pared del conducto de aire 23. El conducto de aire
13 es conducido a través de la boquilla 4 y finalmente forma una
salida, que ha de ser insertada en la boca del paciente. En el área
donde se une la boquilla 4 se proporciona entradas de aire 21. La
entrada de aire es conducida a una rendija formada entre la
abertura 20 del elemento cilíndrico 11 y la pared 23 del conducto de
aire de la boquilla 4. La rendija proporciona al hueco dosificador
un flujo de aire principal fuertemente alineado, al objeto de
soplar el polvo sacándolo del hueco dosificador hacia el conducto de
aire 13.
La pared 23 del conducto de aire cilíndrico está
provista con una entrada de aire secundario en forma de ranura
alargada 22, que va a lo largo de la pared 23 del conducto de aire,
en paralelo al eje longitudinal del conducto de aire 13. La ranura
22 tiene una anchura sustancialmente constante y está cortada a
través de la pared del conducto de aire 23, perpendicular al eje
longitudinal del conducto de aire 13. El extremo corriente arriba
de la ranura 22 está posicionado inmediatamente sobre el vaso
dosificador, y el extremo corriente abajo de la ranura 22 está
aproximadamente a medio camino del conducto de aire 13.
La figura 3 muestra la boquilla 4 incluyendo el
conducto de aire 13, la pared del conducto de aire 23 y la ranura
22 que forma la entrada de aire secundario, en una vista en
perspectiva desde el lado de acoplamiento hacia la salida.
Las personas cualificadas en el arte reconocerán
que sobre las realizaciones reveladas puede hacerse modificaciones
y variaciones, en forma y en detalle, sin apartarse del alcance de
la invención tal como se define en las siguientes reivindicaciones.
Se considera que para una persona cualificada en el arte, es
rutinario el realizar tales modificaciones al dispositivo de la
invención.
\vskip1.000000\baselineskip
La lista de referencias citadas por el
solicitante es solo para comodidad del lector. No forma parte del
documento de Patente Europea. Aunque se ha tomado especial cuidado
en recopilar las referencias, no puede descartarse errores u
omisiones y la EPO rechaza toda responsabilidad a este
respecto.
\bullet WO 9 200 771 A [0003] [0005]
[0015]
\bullet WO 9 209 322 A [0003] [0015]
\bullet US 4 524 769 A [0005]
\bullet US 3 831 606 A [0005]
\bullet WO 9 826 828 A [0005]
\bullet US 5 349 947 A [0005]
\bullet US 5 301 666 A [0005]
\bullet US 3 948 264 A [0005]
\bullet US 5 724 959 A [0005]
\bullet US 2 587 215 A [0006]
\bullet US 5 383 850 A [0006]
\bullet EP 1 106 196 A [0006]
\bullet WO 9 408 552 A [0006]
\bullet WO 9 411 044 A [0006]
\bullet US 5 113 855 A [0006]
\bullet WO 9 408 522 A [0008]
\bullet WO 9 531 237 A [0015]
\bullet WO 9 717 097 A [0015]
Claims (9)
1. Un inhalador para administrar polvo por
inhalación, que comprende:
- una boquilla (4) que incluye un conducto de aire (13) definido por una pared (23), el conducto de aire (13) estando adaptado para aspirar un flujo de aire a través del conducto de aire (13), tras la inhalación por un usuario; y
- el medio dosificador (2) adaptado para proporcionar una dosis de polvo al conducto de aire (13), para su entrada en el flujo de aire,
- donde en el área corriente abajo desde el medio dosificador (2), la pared (23) del conducto de aire (13) está provista con una entrada de aire secundario (22) posicionada junto al medio dosificador (2),
- caracterizado porque la entrada de aire secundario (22) se extiende en la dirección longitudinal de la boquilla (4), y cubre al menos el 20% de la longitud del conducto de aire (13) corriente abajo desde el medio dosificador (2), de tal forma que la entrada del aire secundario se produce sobre una longitud extendida del conducto de aire (13), mediante lo que el polvo dispersado desde el medio dosificador (2) es sometido a una turbulencia adicional a lo largo de la longitud de la entrada de aire secundario (22).
2. Un inhalador acorde con la reivindicación 1,
en el que la entrada de aire secundario (22) tiene forma de ranura
alargada.
3. Un inhalador de aire acorde con la
reivindicación 1, en el que la ranura alargada está cortada a través
de la pared (23) del conducto de aire, perpendicularmente al eje
longitudinal del conducto de aire (13).
4. Un inhalador acorde con la reivindicación 2 o
la 3, en el que el extremo corriente arriba de la ranura alargada
está posicionado inmediatamente sobre el vaso dosificador del medio
dosificador (2).
5. Un inhalador acorde con cualquiera de las
reivindicaciones 2 a 4, en el que el extremo corriente abajo de la
ranura alargada está aproximadamente a medio camino a lo largo de la
longitud del conducto de aire (13).
6. Un inhalador acorde con la reivindicación 1,
en el que la entrada de aire secundario (22) tiene la forma de una
serie de aberturas.
7. Un inhalador acorde con cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que la entrada de aire
secundario (22) cubre al menos el 30% de la longitud del conducto
de aire (13) corriente abajo desde el medio dosificador (2).
8. Un inhalador acorde con cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que la anchura de la entrada de
aire secundario (22) es de aproximadamente el 1-60%,
preferentemente de aproximadamente el 5-40%, más
preferentemente de aproximadamente el 10-30%, del
diámetro interno del conducto de aire (13).
9. Un inhalador acorde con cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que el conducto de aire (13)
tiene una sección transversal sustancialmente circular o
elíptica.
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