EA006533B1 - Порошковый ингалятор - Google Patents

Abstract

В изобретении предлагается порошковый ингалятор, который содержит контейнер (7) для хранения порошкообразного лекарства, дозирующий элемент (15), имеющий дозирующую выемку (18), заполняемую дозой порошкообразного лекарства, и мундштук (3), который сообщается с каналом ингаляции (27) порошкового ингалятора. Кроме того, порошковый ингалятор содержит защитный элемент (19), который выполнен с возможностью перемещения со скольжением по поверхности дозирующего элемента (15), между закрытым положением, в котором он, по меньшей мере, закрывает дозирующую выемку (18) дозирующего элемента (15), если дозирующий элемент (15) находится в положении ингаляции, и открытым положением, в котором он открывает дозирующую выемку (18), за счет чего разрешается ингаляция дозы порошкообразного лекарства, содержащегося в дозирующей выемке (18). Защитный элемент (19) преимущественно соединен с приводимым в действие вдыханием механизмом (21-23), таким образом, что приводимый в действие вдыханием механизм (21-23) перемещает защитный элемент (19) из его закрытого положения в его открытое положение только в том случае, если всасывающая сила вдыхания, созданная пользователем, превышает заданный уровень. Это предотвращает выпадение из дозирующей выемки дозы, содержащейся в дозирующей выемке (18), если только процесс ингаляции не начат пользователем. Следовательно, порошковый ингалятор может также надежно работать в перевернутом состоянии. Кроме того, предложен дезагломератор (циклон), который может быть встроен в такой порошковый ингалятор и который содержит циклонную камеру (73), имеющую диаметр между 6 и 8 мм, а преимущественно 8 мм.

Description

Настоящее изобретение имеет отношение к созданию порошкового ингалятора, то есть устройства для дозирования порошкообразного лекарственного препарата за счет ингаляции. Это устройство преимущественно представляет собой переносное многодозовое устройство без транспортирующего газа (газа-вытеснителя), снабженное дозирующим элементом, который дозирует дозы из контейнера для лекарства. Кроме того, устройство основано на использовании центростремительной силы для обеспечения более эффективной пульверизации (распыления) порошкообразного вдыхаемого лекарства таким образом, что проникновение лекарства в легкие пациента улучшается и прилипание (лекарства) к стенкам верхних дыхательных путей уменьшается, что позволяет избежать возникновения связанных с этим возможных побочных эффектов.

Известна процедура приема порошкообразного лекарственного препарата за счет ингаляции, проводимой с использованием ингалятора. Порошковые ингаляторы многодозового типа, которые содержат контейнер для порошка и дозирующий элемент, который измеряет и выдает единичную дозу, также известны, например, из патентов СВ 2165159, ЕР 0079478 и ЕР 0166294. В таких устройствах имеется ряд дозирующих выемок, образованных на поверхности цилиндрического дозирующего элемента, причем указанный элемент расположен в камере точно такого же размера (что и элемент). Когда дозирующий элемент вращается, тогда дозирующие выемки поочередно движутся сначала в положение совмещения с контейнером для порошка, чтобы произвести заполнение, а после этого движутся в положение совмещения с каналом ингаляции, после чего единичная доза подает за счет гравитации из дозирующей выемки в канал ингаляции. После этого доза лекарства вдыхается из канала ингаляции. Недостатком указанных устройств является то, что в них не исключена возможность передозировки лекарства, так как они допускают введение последовательно множества доз в канал ингаляции, в результате чего множество доз может быть принято пользователем в процессе одной ингаляции.

Известны также ингаляционные устройства, имеющие дозирующую пластину, выполненную с возможностью перемещения между положениями заполнения и выдачи дозы, описанные, например, в следующих патентных публикациях: АО 92/10229, И8 5113855, И8 2587215, ЕР 0546996, АО 94/04210 и И8 5,161,524. Другие известные устройства описаны в публикации АО 93/03782. Однако в этих устройствах также не исключена возможность передозировки, так как они допускают введение последовательно множества доз в канал ингаляции.

Уже были предприняты попытки решения этой проблемы за счет использования ингаляторов или систем распределения, в которых дозирующая выемка не опорожняется за счет гравитации в канал ингаляции, а вместо этого доза лекарства вдыхается непосредственно из дозирующей выемки, причем такие выемки образованы на поверхности дозирующего элемента. Дозирующий элемент может иметь форму цилиндра, конуса или усеченного конуса, как это показано в патентных публикациях АО 92/00771 и АО 92/09322. Кроме того, в этих устройствах дозирующий элемент, имеющий форму цилиндра, конуса или усеченного конуса, расположен в камере, имеющей точно такую же форму. Когда дозирующий элемент вращается, тогда дозирующие выемки сначала движутся в положение совмещения с контейнером для лекарства, чтобы произвести заполнение, а после этого движутся в положение совмещения с каналом ингаляции, который имеет такую форму, что соответствующая дозирующая выемка будет опорожняться под воздействием потока воздуха, создаваемого пользователем при вдыхании, после чего дозирующая выемка совершает полное вращение на 360° и возвращается назад в положение совмещения с контейнером для лекарства. В таком устройстве нижняя поверхность стенки камеры может также иметь отверстие для опорожнения, из которого во время указанного вращения высыпается любое порошкообразное лекарство, которое возможно оставалось в дозирующей выемке.

В описанных выше вращающихся дозирующих устройствах расстояние от положения заполнения до положения ингаляции составляет менее 90° дуги окружности. Так как дозирующий элемент для повышения точности дозировки находится внутри камеры такого же размера, и так как он вращается на 360°, из которых по меньшей мере 270° не используют для осуществления действительной функции ингалятора, то в таких устройствах частицы неизбежно будут попадать на поверхность ползуна между дозирующим элементом и камерой. За счет этого вращение весьма чувствительного дозирующего элемента будет нарушено и может быть даже полностью блокировано. Застревание дозирующего элемента внутри камеры приведет к отказу всего устройства. Сильное встряхивание или постукивание могут приводить к усилению застревания, так как при этом больше порошка поступает в зазор между камерой и дозирующим элементом.

Усовершенствование таких известных порошковых ингаляторов предложено в патенте ЕР 0758911. Описанный в нем порошковый ингалятор содержит контейнер для порошка, воздушный канал, через который воздух втягивается через мундштук, и дозирующий элемент, снабженный дозирующей выемкой, причем дозирующий элемент выполнен с возможностью перемещения в продольном направлении между первым положением, в котором дозирующая выемка заполняется порошком, поступающим из контейнера, и вторым положением, в котором заполненная дозирующая выемка вводится в воздушный канал, причем порошок в выемке лежит на ее дне, а воздушный канал имеет такое расположение, что в процессе ингаляции воздушный поток вводится через дно дозирующей выемки, за счет чего порошок освобождается (поступает в канал) непосредственно из дозирующей выемки. В указанном порошковом

- 1 006533 ингаляторе дозирующий элемент представляет собой дозирующую полосу, которая расположена на плоской поверхности и движется вдоль указанной плоской поверхности. При перемещении между положениями заполнения и ингаляции дозирующая полоса проходит над отверстием для остатков, и в этот момент любой порошок, который возможно остался между дозирующей полосой и плоской поверхностью, будет падать через это отверстие. Этот порошковый ингалятор все еще не является полностью удовлетворительным, например, потому, что вдыхаемый поток воздуха направлен продольно относительно дозирующей полосы. В этом состоянии как дезагрегация порошка, так и удаление порошкообразного лекарства из дозирующей полосы за счет вдыхаемого потока воздуха, являются неэффективными. Кроме того, любой порошок, который возможно остался после ингаляции, будет оставаться в воздушном канале до тех пор, пока дозирующая полоса вновь не придет вдоль плоской поверхности в воздушный канал во время следующего процесса ингаляции. Этот остаток порошка может быть случайно принят пользователем. Кроме того, порошок, остающийся внутри воздушного канала, может повреждаться за счет трения между поверхностями.

Как уже было упомянуто здесь ранее, другой проблемой, связанной с известными порошковыми ингаляторами, является то, что они не позволяют производить удовлетворительную дезагрегацию порошка и удовлетворительное удаление порошкообразного лекарства из дозирующего элемента за счет вдыхаемого воздушного потока.

Известно, что размер частиц лекарства, необходимый для лучшего проникновения в место назначения, то есть в глубину легких, должен составлять 1-5 мкм, а преимущественно 2-3 мкм. Широко известными дозирующими устройствами являются так называемые ингаляторы аэрозолей, которые позволяют обеспечивать оптимальный размер частиц. Кроме ингаляторов аэрозолей, в настоящее время все шире используют порошковые ингаляторы, так как они позволяют получить определенные преимущества, например, в них не используют разрушающие озон транспортирующие газы. Однако недостатком таких порошковых ингаляторов является то, что частицы порошкообразного лекарства, выходящие из порошкового ингалятора, имеют слишком большие размеры. Поэтому большая часть дозы лекарства, выходящей из ингалятора, задерживается в верхних дыхательных путях, что при некоторых лекарствах может вызывать серьезные побочные эффекты. Дозы лекарства, которые требуются для ингаляции различных видов лекарств, существенно варьируют, причем самые малые составляют ориентировочно 0,01 мг, а самые большие 20 мг. Когда производят дозирование малых количеств лекарств в виде порошка, обычно необходимо использовать некоторый разбавитель или носитель, чтобы достаточно точно отмерить дозу с использованием известных в настоящее время технологий. Вне зависимости от того, содержит доза только лекарство или имеет подмешанный к нему носитель, эта доза обычно содержит прилипшие друг к другу частицы, причем большинство таких агломератов имеет слишком большой размер, чтобы проникать в легкие. Когда такие агломераты при помощи порошкового ингалятора вводятся в воздушный поток, направленный в легкие пользователя, происходит некоторое диспергирование (разрушение) агломератов, которое зависит от состава порошкообразного лекарства и конструкции ингалятора. Известно, что конструкции ингаляторов, создающие сильную турбулентность, позволяют осуществлять более эффективную пульверизацию.

Однако на практике известные ранее порошковые ингаляторы не позволяют получать результаты, сопоставимые с получаемыми с использованием обычных ингаляторов аэрозолей. Уже было предложено, как частное решение, проводить ингаляцию с возможно большей силой (силой всасывания при вдыхании), в результате чего можно получить наиболее эффективную турбулентность и пульверизацию частиц. Однако это трудно осуществить лицам, страдающим серьезным заболеваниями, например астмой, причем, с другой стороны, быстрое вдыхание увеличивает осаждение порошка в верхних дыхательных путях. Проведенные исследования показали, что пульверизация агломератов в самом деле усиливается, однако общая выгода остается ограниченной. Отличное проникновение в легкие при незначительном осаждении лекарства в верхних дыхательных путях достигается при медленной ингаляции, соответствующей расходу ориентировочно 30 л/мин или 0,5 л/с.

В патентной заявке Финляндии № 871000 описан порошковый ингалятор, который спроектирован таким образом, чтобы создавать четко определенную турбулентность для пульверизации (распыления) агломератов частиц лекарства. Направленные по центру дефлекторы внутри устройства или винтовой желоб образуют структуру, которая создает поток воздуха с быстрым вращением, за счет чего частицы лекарства, захваченные воздухом, трутся о стенки структуры под действием центробежной силы, а также сталкиваются друг с другом, что приводит к пульверизации.

Описанное в указанной публикации устройство продается под торговой маркой ТитЬойа1ег® (фирма Итаео, Швеция), причем в нем использована структура для пульверизации, соответствующая описанной выше и содержащая винтовой желоб или канавку. Проведенные нами лабораторные испытания показали, что это устройство обеспечивает относительно хорошую пульверизацию агломератов лекарства, которая однако может быть дополнительно улучшена и усилена. В том, что касается пульверизации агломератов или накопления лекарства, это устройство имеет некоторые недостатки. Винтовая канавка имеет по центру открытое пространство, имеющее меньшее воздушное сопротивление, чем сопротивление внутри канавки. Таким образом, расход воздуха и центробежная сила на окружности канавки меньше, чем тео

- 2 006533 ретически возможные. Так как частицы перемещаются в канавке под действием силы, вызванной воздушным сопротивлением, а центробежная сила стремится вытолкнуть частицы перпендикулярно к касательной к окружности, то действительно приложенная к частицам сила является результирующей этих сил и приложена диагонально относительно касательной к окружности. Таким образом, центробежная сила, созданная за счет быстрого вращения, не может быть использована в полной мере для пульверизации агломератов. Во всех структурах дефлекторов в соответствии с указанной патентной заявкой, частицы выходят из устройства в течение нескольких тысячных долей секунды, когда используют обычные расходы ингаляции, составляющие 30-90 л/мин, причем это является очень коротким временем для осуществления эффективной пульверизации. Следует увеличить время нахождения в устройстве, например, за счет увеличения числа винтовых элементов на участках канавки или числа отдельных дефлекторов, или же длины идущих зигзагом воздушных каналов, однако это усложняет изготовление и чистку, причем могут возрастать остатки лекарства в реальном устройстве. Кроме того, описанная в указанной публикации чистка структур является сложной.

В патенте ЕР 0407028 использована показанная на фиг. 5-7 этого патента циклонная камера, в которой впуск тангенциально направляет воздух с распыленным лекарством. Дисперсия воздух/ лекарство выходит из камеры по оси через выпуск. Ничего не говорится относительно диаметра камеры.

В патенте Франции ЕК-Л-2352556 описана цилиндрическая циклонная камера, закрытая на одном конце, которая работает под действием всасывания и имеет один тангенциальный впускной канал воздух/лекарство, дополнительный тангенциальный впускной канал воздуха и осевой выпускной канал вблизи от того же конца камеры, где находится впускной канал. Выпуск образован трубным соединением, которое проходит выше зоны впускного канала и препятствует воздушному потоку. Опять ничего не говорится относительно диаметра камеры.

Кроме того, в устройстве, описанном в патенте ЕР 0477222, порошкообразное лекарство, предназначенное для ингаляции, пульверизируют за счет относительно мощной центробежной силы ранее процесса ингаляции или в его ходе. Центробежную силу создают за счет действия всасывания. Порошкообразное лекарство увлекается газовым потоком и принудительно вводится в круговое или вращательно симметричное пространство, где действует мощная сила вращения, которая эффективно разрушает агломераты частиц лекарства. Это происходит во вращательно симметричной камере, наибольший внутренний диаметр которой может составлять 20 мм. Оптимальный диаметр циклонной камеры, работающей за счет действия всасывания, составляет 10-20 мм. Если диаметр увеличивать вне этого диапазона, то эффект пульверизации ухудшается так, что при диаметре свыше 30 мм эффект пульверизации становится незначительным.

Из патента ЕР 0865302 известен еще один порошковый ингалятор, который содержит контейнер для лекарства, предназначенный для хранения сухого порошкообразного лекарства, мундштук, который закрывается съемным защитным колпачком (крышкой), и подвижный дозирующий ползун, имеющий дозирующую полость, которая может быть помещена для заполнения под выпуском в виде воронки контейнера для лекарства. При открывании защитного колпачка подвижный дозирующий ползун с заполненной дозирующей полостью вдвигается в челнок, за счет чего дозирующая полость закрывается. После создания достаточной силы всасывания, создаваемой процессом вдыхания, защитный клапан толкает челнок и дозирующая полость открывается для того, чтобы начать ингаляцию порошкообразного лекарства. Кроме того, предусмотрено средство для возврата дозирующего ползуна только после правильно завершенного процесса ингаляции. Блок регистрации записывает число правильно проведенных ингаляций и блокирует порошковый ингалятор после достижения заданного числа ингаляций. Между впуском и выпуском мундштука предусмотрен лабиринтный распылитель для дезагломерации порошка.

Техническая задача, решаемая настоящим изобретением, заключается в устранении указанных выше недостатков известных до настоящего времени порошковых ингаляторов и в создании порошкового ингалятора с улучшенными функциональными свойствами. В частности, задачей настоящего изобретения является создание порошкового ингалятора с улучшенной дозирующей способностью, за счет чего можно избежать случайного (непреднамеренного) приема дозы, и создание порошкового ингалятора с оптимальной пульверизацией агломератов частиц вдыхаемого лекарства.

В соответствии с настоящим изобретением предлагается порошковый ингалятор, который содержит контейнер или резервуар для хранения порошкообразного лекарства, дозирующий элемент, имеющий дозирующую выемку, предназначенную для заполнения одной дозой порошкообразного лекарства, мундштук, который сообщается с каналом ингаляции, и защитный элемент, предусмотренный между дозирующим элементом и каналом ингаляции. Дозирующий элемент выполнен с возможностью перемещения между положением заполнения, в котором дозирующая выемка совмещена с отверстием контейнера, таким образом, что она может быть заполнена одной дозой порошкообразного лекарства, и положением ингаляции, в котором дозирующая выемка совмещена с каналом ингаляции. Защитный элемент выполнен с возможностью перемещения между закрытым положением, в котором он закрывает по меньшей мере дозирующую выемку, когда дозирующий элемент находится в положении ингаляции, за счет чего предотвращен вход порошкообразного лекарства, содержащегося в дозирующей выемке, в канал ингаляции, и открытым положением, в котором защитный элемент не закрывает дозирующую выем

- 3 006533 ку, при этом дозирующая выемка открывается в канал ингаляции, что позволяет произвести ингаляцию дозы порошкообразного лекарства, содержащегося в дозирующей выемке.

Защитный элемент, который преимущественно представляет собой тонкую пластинку, которая скользит по поверхности дозирующего элемента между ее закрытым положением и ее открытым положением, предотвращает выпадение порошкообразного лекарства, содержащегося в дозирующей выемке, из дозирующей выемки, за счет чего предотвращена непреднамеренная потеря порошкообразного лекарства, содержащегося в дозирующей выемке. Несмотря на то, что возможно перемещение вручную защитного элемента между его закрытым положением и его открытым положением, защитный элемент преимущественно автоматически отводится и перемещается из его закрытого положения в его открытое положение при начале процесса ингаляции, за счет чего порошкообразное лекарство, содержащееся в дозирующей выемке, может поступать в канал ингаляции. Таким образом, порошковый ингалятор может быть использован при разной ориентации, даже при его перевороте вверх дном, например, когда пользователь или пациент лежит в кровати. Это является явным преимуществом по сравнению с известными ранее изделиями, в которых доза может быть потеряна при изменении ориентации устройства.

Для того, чтобы автоматически отводить защитный элемент из его закрытого положения и перемещать его в его открытое положение при начале процесса ингаляции, может быть предусмотрен приводимый в действие вдыханием механизм, соединенный с защитным элементом таким образом, что если защитный элемент находится в своем закрытом положении, то приводимый в действие вдыханием механизм перемещает защитный элемент в его открытое положение, если всасывающая сила вдыхания соответствующего пользователя превышает заданное значение. Приводимый в действие вдыханием механизм преимущественно сконструирован таким образом, что он автоматически возвращает защитный элемент в его закрытое положение после надлежащего завершения соответствующего процесса ингаляции.

Порошковый ингалятор в соответствии с настоящим изобретением может иметь кожух и неразъемную (несъемную, встроенную) крышку, причем неразъемная крышка соединена с кожухом с возможность поворота или вращения, что позволяет открывать и закрывать неразъемную крышку. Кожух может иметь окно или отверстие для индикации числа принятых доз или числа доз, оставшихся в контейнере, причем это число подсчитывается при помощи узла для подсчета доз. Если крышка закрыта, то она закрывает мундштук, расположенный у верхней стороны кожуха. Кожух также имеет отверстие для метки, например, в виде флажка, которая показывает, готова ли доза для ингаляции или нет. В частности, флажок может исчезать после завершения процесса ингаляции, что свидетельствует от том, что соответствующая доза была принята пользователем.

Контейнер, в котором хранится порошкообразное лекарство, преимущественно разделен на камеру для лекарства, в которой хранится порошкообразное лекарство, и камеру для десиканта, в которой хранится десикант, предназначенный для осушения порошкообразного лекарства, содержащегося в камере для лекарства, причем камера для десиканта отделена от камеры для лекарства при помощи отдельной проницаемой мембраны. Проницаемость мембраны отличается от проницаемости (стенки) между камерой десиканта или камерой лекарства и внешним миром, а в частности превышает эту проницаемость. Это может быть достигнуто, например, за счет изготовления мембраны из другого материала и/или из более тонкого материала, чем материал основного корпуса контейнера. Как камера для лекарства, так и камера для десиканта могут быть уплотнены при помощи фольги. В основании камеры для лекарства может быть предусмотрено дозирующее отверстие, так что порошкообразное лекарство, содержащееся в ней, может поступать самотеком в дозирующую выемку дозирующего элемента, если дозирующий элемент находится в его положении заполнения. Кроме того, процесс заполнения поддерживается за счет соответствующей формы камеры для лекарства, размер поперечного сечения которой постепенно снижается от верхней части к основанию камеры для лекарства, которая таким образом образует воронку для порошкообразного лекарства.

Дозирующий элемент преимущественно представляет собой ползун или челнок, который предусмотрен внутри кожуха с возможностью перемещения со скольжением в горизонтальном направлении между положением заполнения и положением ингаляции. В положении заполнения, дозирующая выемка обращена к дозирующему отверстию контейнера, а в положении ингаляции дозирующая выемка обращена к отверстию ингаляции канала ингаляции, который сообщается с мундштуком. Ползун преимущественно соединен с крышкой таким образом, что открывание крышки побуждает ползун к перемещению из положения заполнения вперед в положение ингаляции, а закрывание крышки побуждает ползун к перемещению из положения ингаляции назад в положение заполнения. Выступы, например, в виде шпилек могут быть образованы на обеих продольных сторонах ползуна, причем эти выступы входят в профилированные эксцентриковые направляющие, образованные на соответствующих сторонах крышки. Это позволяет создать последовательность основных операций порошкового ингалятора просто как открывание крышки, вдыхание дозы и закрывание крышки. Эта последовательность операций является простейшей возможной и позволяет, с одной стороны, уменьшить время обучения пользователя и, с другой стороны, обеспечить максимальное удобство для пользователя.

Соединение между крышкой и дозирующим элементом преимущественно выполнено таким образом, что открывание крышки на заданный первый угол из ее закрытого положения, а преимущественно

- 4 006533 на угол ориентировочно до 30°, вообще не приводит в действие дозирующий элемент. В пределах этого диапазона перемещения крышки имеется люфт, при котором отсутствует управление каким-либо механизмом. Кроме того, соединение между крышкой и дозирующим элементом преимущественно выполнено таким образом, что дозирующий элемент перемещается в свое положение ингаляции уже при заданном втором угле, ранее полного открывания крышки. Например, дозирующий элемент может быть установлен в свое положение ингаляции уже тогда, когда крышка была открыта (повернута) ориентировочно на 90° из ее закрытого положения. Между углами открывания в диапазоне, например, ориентировочно 90-135°, опять существует люфт (свободный ход). Это гарантирует, что если пользователь делает попытку однократного приема дозы, то порошкообразное лекарство будет готово для приема уже раньше момента, когда мундштук становится доступным для пользователя.

Дозирующая выемка может быть выполнена таким образом, чтобы обеспечить максимальную точность гравитационного заполнения дозирующей выемки порошкообразным лекарством, а также максимальную степень увлечения воздухом состава при ингаляции. Поэтому дозирующая выемка может быть выполнена в виде дозирующего стакана с круговым профилем и эллиптическим поперечным сечением, причем диаметр стакана преимущественно в 3 раза превышает его глубину. Это позволяет воздушному потоку ингаляции эффективно очищать дозирующий стакан. Круговой профиль и указанное отношение глубины к диаметру верхней области также позволяют получить комбинацию наименьшей вариабельности заполнения (в первую очередь связанной с глубокими, узкими сосудами) и соскабливанием при выходе из контейнера (в первую очередь связанным с мелкими, широкими сосудами).

Плоская поверхность дозирующего элемента может быть снабжена щелью, предназначенной для того, чтобы при обратном перемещении дозирующего элемента из его положения ингаляции в его положение заполнения любые частицы порошкообразного лекарства, которые возможно остались на плоской поверхности дозирующего элемента снаружи от дозирующей выемки, удалялись через щель и могли падать в мусоросборник, который предусмотрен под дозирующим элементом и позволяет собирать остатки порошкообразного лекарства.

Таким образом, даже если доза не была полностью поглощена пользователем, нет остатков лекарства в канале ингаляции.

Приводимый в действие вдыханием механизм может содержать приводимый в действие вдыханием пружинистый элемент и соединительный элемент. Пружинистый элемент, который преимущественно представляет собой пружину, имеет первый конец, который удерживает приводимый в действие вдыханием элемент в первом положении. В этом состоянии, упомянутая выше метка, которая преимущественно представляет собой флажок, видна через соответствующее отверстие кожуха, что индицирует, что доза не была принята пользователем и, соответственно, готова для ингаляции. Приводимый в действие вдыханием элемент преимущественно представляет собой створку. При движении вперед дозирующего элемента из его положения заполнения в его положении ингаляции, пружинистый элемент взводится, в результате чего освобождается приводимый в действие вдыханием элемент. Приводимый в действие вдыханием элемент устроен и сконструирован таким образом, что в этом состоянии только заданная всасывающая сила вдыхания пользователя, однако не вдувание, может перемещать приводимый в действие вдыханием элемент из его первого положения во второе положение. Например, в этом случае, приводимый в действие вдыханием элемент может совершать поворот или вращаться из его первого положения в его второе положение. За счет этого исчезает метка приводимого в действие вдыханием элемента, которая больше не видна через соответствующее отверстие в кожухе, что указывает пользователю, что доза была им принята и, следовательно, в настоящее время нет дозы, готовой для ингаляции. Приводимый в действие вдыханием элемент, пружинистый элемент и соединительный элемент, также устроены и сконструированы таким образом, что приводимый в действие вдыханием элемент удерживает соединительный элемент, который преимущественно выполнен в виде траверсы, в первом положении. Соединительный элемент соединен с защитным элементом, а преимущественно также и с дозирующим элементом.

Когда приводимый в действие вдыханием элемент перемещается из его первого положения в его второе положение за счет достаточной всасывающей силы, создаваемой пользователем, то соединительный элемент освобождается и за счет эффекта сброса пружинистого элемента автоматически перемещается в свое второе положение, в котором соединительный элемент автоматически перемещает защитный элемент из его закрытого положения в его открытое положение, в результате чего освобождается (открывается) доза, содержащаяся в дозирующей выемке. Например, соединительный элемент может иметь плечо, которое освобождается при перемещении приводимого в действие вдыханием элемента из его первого положения в его второе положение, причем соединительный элемент может также иметь удлиненный выступ, который, с одной стороны, входит в отверстие защитного элемента и, с другой стороны, выполнен с возможностью перемещения со скольжением в направляющей, образованной в дозирующем элементе.

Когда крышку порошкового ингалятора вновь закрывают, тогда дозирующий элемент возвращается в его положение заполнения и приводится в действие упомянутый выше узел для подсчета доз, увеличивая (на единицу) свои показания. В частности, это происходит следующим образом.

- 5 006533

Соединительный элемент может иметь дополнительное удлинение преимущественно в виде кронштейна, которое, когда дозирующий элемент побуждает соединительный элемент перемещаться назад из его второго положения в его первое положение, приводит в действие узел для подсчета доз. В этом отношении, узел для подсчета доз может содержать узел колес, имеющий множество колес, с числами, нанесенными на одной стороне, обращенной к отверстию кожуха порошкового ингалятора, причем указанные колеса соединены друг с другом при помощи зубчатого соединения. В частности, узел колес может иметь множество колес для индикации соответствующих чисел различного порядка величины. Например, узел колес может иметь колесо единиц и колесо десятков, которые соединены при помощи промежуточного зубчатого колеса. На другой стороне по меньшей мере одного колеса может быть предусмотрено множество приводных зубцов, идущих вдоль направления по окружности соответствующего колеса. Указанное выше удлинение соединительного элемента перемещается над одним из указанных приводных зубцов, когда соединительный элемент перемещается из его первого положения в его второе положение, в результате чего удлинение соединительного элемента входит в зацепление с соответствующим приводным зубцом. С другой стороны, когда дозирующий элемент перемещается назад в его положение заполнения (и пружинистый элемент за счет этого может сбрасываться), то вызванное этим перемещение соединительного элемента из его второго положения в его первое положение приводит к тому, что удлинение соединительного элемента поворачивает соответствующее колесо на один шаг, в результате чего показания узла для подсчета доз уменьшаются на единицу (или, альтернативно увеличиваются на единицу). В это же время соединительный элемент также перемещает защитный элемент назад в его закрытое положение, причем пружинистый элемент возвращает приводимый в действие вдыханием элемент в его первое положение и удерживает его в этом положении, так что метка, связанная с приводимым в действие вдыханием элементом, вновь становится видна через соответствующее отверстие кожуха. Кроме того, за счет этих перемещений, соединительный элемент вновь входит в зацепление с приводимым в действие вдыханием элементом, причем, в частности, в этом состоянии указанное плечо соединительного элемента вновь удерживается при помощи приводимого в действие вдыханием элемента. Следовательно, вновь восстанавливается начальное состояние приводимого в действие вдыханием механизма и устройства в целом, при этом описанные выше операции порошкового ингалятора могут быть повторены.

Указанная метка (или флажок) выполняет очень важную функцию. Она показывает пользователю, что он уже принял дозу, что исключает возможность ошибочного приема второй дозы. Кроме того, только принятые дозы индицируются при помощи узла для подсчета доз. Это уменьшает потери лекарства и дает пользователю истинную индикацию о принятых дозах. Описанный выше узел для подсчета доз непосредственно приводится в действие операцией закрывания крышки. Это более надежно, чем использование накопленной энергии. Однако следует иметь в виду, что приведению в действие узла для подсчета доз может помогать накопленная энергия пружинистого элемента.

Канал ингаляции, через который вдыхается воздух при ингаляции, преимущественно содержит дезагломератор, который содержит, главным образом, тангенциальный впуск воздуха, преимущественно вращательно симметричную циклонную камеру и выпуск воздуха, который совмещен с осью циклонной камеры таким образом, что воздушный поток внутри циклонной камеры создает сильный градиент скорости. Циклонная камера имеет диаметр б в диапазоне 6 мм<б<10 мм, а преимущественно 6 мм<б<8 мм, в частности около 8 мм, так как было доказано, что такой размер диаметра является наиболее эффективным для выполнения функции дезагломерации. Выпуск воздуха дезагломератора преимущественно имеет меньший диаметр, чем диаметр циклонной камеры. Базовая секция циклонной камеры может иметь, главным образом, эллиптической поперечное сечение, в то время как выпуск воздуха (и канал ингаляции) преимущественно имеют круглое поперечное сечение. Дополнительно или альтернативно, внешние стенки циклонной камеры имеют форму дуг, которые являются не концентрическими относительно внутреннего диаметра циклонной камеры, что позволяет существенно повысить функцию дезагломерации дезагломератора.

Кроме описанных выше признаков порошкового ингалятора в соответствии с настоящим изобретением, порошковый ингалятор также может иметь дополнительные варианты. Например, механизм обхода вручную может быть встроен в приводимый в действие вдыханием механизм для того, чтобы вручную перемещать защитный элемент и вручную приводить в действие приводимый (обычно приводимый) в действие вдыханием механизм. Это позволит пользователям, которые не могут возбудить расход воздуха, требующийся для срабатывания приводимого в действие вдыханием механизма, вручную освобождать (открывать) дозу, которая содержится в дозирующей выемке, и запускать узел для подсчета доз. Кроме того, дополнительная деталь может быть добавлена для обхода приводимого в действие вдыханием узла для подсчета доз. Это поможет пользователям, которые не могут возбудить расход воздуха, требующийся для срабатывания приводимого в действие вдыханием механизма. Кроме того, однопутевой пневмораспределитель может быть установлен в канале ингаляции, преимущественно над впуском в дезагломератор (циклон). Это позволяет снизить уровень влаги, вдуваемой в ингалятор, ориентировочно на 50%.

- 6 006533

Кроме того, может быть встроено другое средство выпуска дозы при ингаляции. Такое средство может содержать пружинистый элемент, в частности, в виде пружины, который сжат при помощи закрывания крышки. Пружинистый элемент будет действовать как дозирующий элемент. Дозирующий элемент может свободно перемещаться до положения посредине между контейнером и каналом ингаляции. Однако дозирующий элемент будет удерживаться в этом среднем положении до тех пор, пока приводимый в действие вдыханием механизм не освободит дозирующий элемент, чтобы завершить его перемещение к каналу ингаляции и, следовательно, предоставить для ингаляции дозу, содержащуюся в дозирующей выемке. Наличие среднего положения позволяет как удерживать дозу в дозирующей выемке, так и защищать ее от влаги, возникающей за счет вдыхания пользователем или разгрузки.

Устройство в соответствии с настоящим изобретением позволяет выдавать согласующиеся величины вдыхаемых доз пользователю, в широком диапазоне падений давления. Например, в диапазоне между 30 и 90 л/мин фракции мелких частиц данные легочного проникновения варьируют меньше чем на 20%. Кроме того, эта характеристика может быть обеспечена за счет малого рабочего ввода (малой силы вдыхания) пользователя, так что устройство можно классифицировать как устройство с сопротивлением от малого до среднего.

Далее будет описан предпочтительный вариант настоящего изобретения со ссылкой на приложенные чертежи.

На фиг. 1 показан вид снаружи в перспективе порошкового ингалятора в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения настоящим изобретением.

На фиг. 2 показан вид в перспективе порошкового ингалятора с открытой крышкой.

На фиг. 3 показан вид сверху (в перспективе) порошкового ингалятора с открытой крышкой.

На фиг. 4 показан вид в перспективе дозировочного подузла порошкового ингалятора.

На фиг. 5А и 5В показаны виды в перспективе подузла для подсчета доз порошкового ингалятора.

На фиг. 6А и 6В показаны поперечные сечения дозировочного подузла.

На фиг. 7А и 7В показаны поперечные боковые сечения порошкового ингалятора с закрытой крышкой.

На фиг. 8 показан вид сбоку в перспективе порошкового ингалятора с закрытой крышкой без боковых наклеек.

На фиг. 9 показан вид в перспективе приводимого в действие вдыханием механизма и узла для подсчета доз порошкового ингалятора.

На фиг. 10 показан частичный разрез внутренней конструкции порошкового ингалятора при ингаляции.

На фиг. 11 показан вид в перспективе приводимого в действие вдыханием механизма и узла для подсчета доз фиг. 9 при ингаляции.

На фиг. 12 показан вид в перспективе приводимого в действие вдыханием механизма и узла для подсчета доз фиг. 9 после закрывания крышки порошкового ингалятора.

На фиг. 13 показан вид в перспективе ползуна порошкового ингалятора.

На фиг. 14 показан вид в перспективе крышки порошкового ингалятора.

На фиг. 15 показан вид в перспективе части кожуха порошкового ингалятора.

На фиг. 16 показан вид в перспективе мундштука порошкового ингалятора.

На фиг. 17 показан вид сверху дозировочного подузла, показанного на фиг. 6А и 6В.

На фиг. 18 показан вид в перспективе скользящей пружины порошкового ингалятора.

На фиг. 19 показаны вид в перспективе, поперечное сечение и вид спереди приводимого в действие вдыханием элемента приводимого в действие вдыханием механизма.

На фиг. 20 показан вид в перспективе защитного элемента порошкового ингалятора.

На фиг. 21 показан вид в перспективе пружинистого элемента приводимого в действие вдыханием механизма.

На фиг. 22 показаны вид спереди, вид в перспективе и вид сзади колеса единиц узла для подсчета доз.

На фиг. 23 показаны вид сзади, вид в перспективе и вид спереди колеса десятков узла для подсчета доз.

На фиг. 24 показан вид в перспективе промежуточного зубчатого колеса узла для подсчета доз.

На фиг. 25 показаны вид в перспективе и вид сбоку соединительного элемента приводимого в действие вдыханием механизма и узла для подсчета доз.

На фиг. 26 показан схематично вид снизу в перспективе дезагломератора (циклона).

На фиг. 27 показано поперечное сечение дезагломератора фиг. 26.

На фиг. 28А, 28В и 28С показаны соответственно вид в перспективе, вид снизу и вид сверху дозировочного подузла порошкового ингалятора в соответствии с дополнительным вариантом настоящего изобретения.

Порошковый ингалятор, показанный на фиг. 1, содержит кожух с нижней оболочкой 1 и неразъемной (встроенной) крышкой 2, которая соединена с возможностью поворота или вращения с нижней обо

- 7 006533 лочкой 1. На боковой поверхности нижней оболочки 1 образовано окно 4 для отображения чисел узла для подсчета доз, что будет описано далее.

Как это показано на фиг. 2, неразъемная крышка 2 может быть открыта для того, чтобы открыть мундштук 3, через который пользователь может вдыхать порошкообразное лекарство. У верхней передней стороны мундштука 3 образованы щели 6 для впуска воздуха. Кроме того, у верхней стороны мундштука 3 образовано отверстие или канал 5, которое позволяет видеть метку или флажок, показывающие, что доза готова. Как это обсуждается далее более подробно, этот флажок исчезает при ингаляции, показывая, что соответствующая доза была принята.

Конструкция нижней оболочки 1, неразъемной крышки 2 и мундштука 3 видна также на фиг. 3, где показан вид сверху порошкового ингалятора. На фиг. 3 (и на фиг. 8) неразъемная крышка 2 показана без боковых наклеек, которые видны на фиг. 1 и 2. Эти боковые наклейки предотвращают доступ в профилированные эксцентриковые направляющие, которые будут описаны ниже, чтобы защищать эти эксцентриковые направляющие от пыли.

На фиг. 14, 15 и 16 показаны соответственно виды в перспективе неразъемной крышки 2, нижней оболочки 1 и мундштука 3. Нижняя оболочка 1 и мундштук 3 сконструированы таким образом, что мундштук 3 может быть защелкнут на нижней оболочке 1. На двух боковых поверхностях нижней оболочки 1 имеются выступы или болты, которые входят в зацепление с соответствующими центральными отверстиями на двух боковых поверхностях неразъемной крышки 2, что позволяет неразъемной крышке 2 осуществлять вращение относительно нижней оболочки 1. Как это показано на фиг. 1 и 2, неразъемная крышка 2 закрыта, когда ее нижняя поверхность упирается в верхний ободок нижней оболочки 1, причем неразъемная крышка 2 может быть открыта до положения, в котором ее задний край упирается в нижнюю часть нижней оболочки 1 (см. фиг. 2). На обеих боковых поверхностях неразъемной крышки 2 предусмотрены отверстия 31, которые имеют форму профилированных эксцентриковых направляющих и которые соединены с боковыми выступами 28 челнока или ползуна 15, вид в перспективе которого показан на фиг. 13. Вид соединения между неразъемной крышкой 2 и ползуном 15 будет описан далее более подробно.

Внутри кожуха и нижней оболочки 1, соответственно, расположены два подузла. Первым подузлом является дозировочный подузел 13, который, в частности, дозирует порошкообразное лекарство, а вторым подузлом является подузел 14 для подсчета доз, который содержит приводимый в действие вдыханием механизм и узел для подсчета доз, который считает число принятых пользователем доз.

На фиг. 4 показан вид в перспективе дозировочного подузла 13. Можно видеть, что дозировочный подузел 13 содержит контейнер или резервуар для хранения порошкообразного лекарства, упомянутый выше ползун 15, показанный на фиг. 13, и дезагломератор 16, который подключают к каналу ингаляции мундштука 3. Пружина 17 заделана в боковые выступы дозировочного подузла 13, так что она удерживает дозировочный подузел в собранном состоянии.

На фиг. 18 показан вид в перспективе пружины 17. Легко можно увидеть, что пружина 17 имеет четыре упругих боковых пружинных элемента, причем два пружинных элемента закреплены на задней стороне, а два других пружинных элемента закреплены на передней стороне пружины 17. Все четыре пружинных элемента идут (вытянуты) в продольном направлении пружины 17, так что их свободные концы находятся у среднего участка пружины 17. Эти пружинные элементы прикладывают усилие к ползуну 15, так что ползун 15 постоянно прижат к нижней части дозировочного подузла 13. От задней стороны к передней стороне пружины 17 идет дополнительный пружинный элемент, которые прикладывает отдельное усилие к продольной средней области ползуна 15. Как это показано на фиг. 13, в этой продольной средней области ползун 15 имеет дозирующую выемку 18 в форме дозирующего стакана для дозировки порошкообразного лекарства и для перемещения дозы из положения заполнения под контейнером 7 в положение ингаляции под дезагломератором 16. Упомянутый ранее отдельный пружинный элемент, идущий вдоль продольной средней области пружины 17, надежно прижимает дозирующую выемку 18 к нижней части дозировочного подузла 13, когда ползун 15 находится в своем положении ингаляции, так что дозирующая выемка 18 надлежащим образом расположена под дезагломератором 16.

Как уже было упомянуто здесь ранее, ползун 15 выполняет функцию измерительного элемента, который может перемещаться в горизонтальном направлении от положения заполнения, показанного на фиг. 6 А, в положение ингаляции, показанное на фиг. 6В. Таким образом, ползун 15 выполнен с возможностью перемещения со скольжением между положением заполнения, в котором дозирующая выемка 18 расположена под дозирующим отверстием контейнера 7 и обращена к дозирующему отверстию, и положением ингаляции, в котором дозирующая выемка 18 расположена под отверстием ингаляции (и обращена к нему) дезагломератора 16, которое сообщается с каналом ингаляции (описанным ниже) мундштука 3.

Как это показано на фиг. 6А, контейнер 7 представляет собой контейнер с встроенной камерой для десиканта. Контейнер 7 имеет камеру 8 для лекарства, в которой хранится порошкообразное лекарство, и камеру 9 для десиканта, в которой хранится десикант (влагопоглотитель) для поглощения влаги, которая могла поступить в камеру 8 для лекарства. Камера 9 для десиканта отделена от камеры 8 для лекарства отдельной проницаемой мембраной 10. Эта проницаемая мембрана 10 имеет проницаемость, которая

- 8 006533 отличается от проницаемости (стенок камер) десиканта или лекарства относительно внешней среды. Такая проницаемость мембраны 10 может быть достигнута, например, за счет ее изготовления из другого материала и/или ее изготовления более тонкой, чем основной корпус контейнера 7. Фольгу 11, 12 используют для герметизации как камеры 8 для лекарства, так и камеры 9 для десиканта. Само собой разумеется, что также могут быть использованы и другие подходящие средства уплотнения для герметизации камер 8, 9.

Описанная выше система с встроенной камерой для десиканта обладает рядом преимуществ. Десикант осушает только камеру для лекарства, а не все устройство. Это требует меньше десиканта, что уменьшает размер и стоимость изделия. Кроме того, десикант всегда герметично закрыт. Это означает, что десикант будет сохранять свою эффективность, даже если крышку ингалятора оставить открытой. Десикант хранится в отдельной герметичной камере 9 для десиканта. Это снижает риск неправильной сборки, возникающий если для десиканта используют то же укупорочное средство, что и для лекарства. Кроме того, неразъемный контейнер 7, который содержит как камеру 8 для лекарства, так и камеру 9 для десиканта, может быть изготовлен с использованием формования в 2 этапа. Это позволяет обеспечить хорошее уплотнение между камерой 8 для лекарства и камерой 9 для десиканта при низкой себестоимости продукции. Наконец, уплотнение с прокладкой из фольги позволяет получить защищенное от взлома средство заполнения устройства лекарством, которое имеет очень низкую проницаемость и требует очень мало места.

Как это показано на фиг. 6 А и 6В, камера 8 для лекарства имеет постепенно уменьшающийся размер поперечного сечения от ее верхней части к основанию, так что камера 8 для лекарства имеет форму воронки, обеспечивающей легкое заполнение дозирующей выемки 18 через дозирующее отверстие, образованное в дне камеры 8 для лекарства.

Показанный на чертежах порошковый ингалятор позволяет решать многие технические проблемы, которые могут возникать во время цикла долговечности порошкового ингалятора. Основная последовательность операций порошкового ингалятора включает в себя открывание неразъемной крышки 2, вдыхание дозы порошкообразного лекарства и закрывание неразъемной крышки 2.

Сначала пользователь захватывает рукой крышку 2 и открывает ее. Как уже было упомянуто здесь ранее, выступы 28, образованные на обеих продольных сторонах ползуна 15 (см. фиг. 13), входят в зацепление с соответствующими сторонами отверстий 31, образованных на обеих сторонах крышки 2. В частности, эти боковые отверстия 31 представляют собой профилированные эксцентриковые направляющие. Соединение между профилированными эксцентриковые направляющие 31 и выступами 28 происходит таким образом, что открывание крышки 2 побуждает ползун 15 двигаться вперед из своего положения заполнения (фиг. 6А) в положение ингаляции (фиг. 6В).

Аналогичным образом, закрывание крышки 2 побуждает ползун двигаться из своего положения ингаляции назад в свое положение заполнения. Таким образом, за счет открывания и закрывания крышки 2, ползун 15 движется, главным образом, линейно относительно кожуха. В частности, профилированные эксцентриковые направляющие 31 имеют такую форму, что открывание крышки 2 на заданный первый угол, например, на угол около 30°, от ее закрытого положения, не вызывает перемещения ползуна 15.

Таким образом, первые 30° перемещения крышки 2 представляют собой слабину (люфт), когда нет привода механизма. Промышленная эстетика порошкового ингалятора обеспечивает правильную ориентацию при его использовании. Кроме того, соединение между крышкой 2 и ползуном 15 произведено таким образом, что ползун 15 надлежащим образом перемещается в его положение ингаляции уже при достижении второго заданного угла, раньше полного открывания крышки 2. Например, ползун 15 может быть перемещен в его положение ингаляции уже тогда, когда крышка 2 открыта на 90°. При этом, например, в диапазоне 90-135° опять имеется свободный ход (люфт). Следовательно, доза порошкообразного лекарства, заполняющая дозирующую выемку 18, будет правильно подана в дезагломератор 16 и соответствующий канал ингаляции будет соединен с ним, в состоянии готовности для ингаляции, на 9045° раньше полного открывания крышки 2 (угол открывания 180° считают углом полного открывания крышки). Это гарантирует, что доза будет готова раньше момента, когда мундштук 3 становится доступным пользователю, если пользователь, например, однократно применяет порошковый ингалятор. Слышен щелчок, свидетельствующий о том, что крышка 2 полностью открыта.

Когда крышка 2 закрыта, то имеется, например, 45° свободного хода до того момента, когда дальнейшее закрывание крышки 2 перемещает ползун 15 из положения ингаляции в положение заполнения. Ранее полного закрывания крышки 2 может быть, например, 15° свободного хода. Следует иметь в виду, что профилированные эксцентриковые направляющие 31, показанные на чертежах, приведены только в качестве примера.

Как уже было упомянуто здесь ранее, дозирующая выемка 18 имеет форму дозирующего стакана, что позволяет максимально повысить точность гравитационного заполнения дозирующего стакана и максимально облегчить увлечение воздухом лекарственного состава при ингаляции. Дозирующий стакан имеет круговой профиль (в виде сверху), с полуэллиптическим поперечным сечением (то есть поперечное сечение имеет форму половины эллипса), причем диаметр в 3 раза превышает глубину. Это позволяет циклоническому потоку воздуха в воздушном тракте дезагломератора 16 эффективно очищать дози

- 9 006533 рующий стакан 18. Круговой профиль и указанное выше отношение глубины к диаметру верхней области также обеспечивают комбинацию самой низкой вариабельности заполнения и соскабливания при выходе из контейнера 7.

Во время открывания (крышки) ползун 15 перемещается из положения заполнения в положение ингаляции, причем после того, как ползун 15 доходит до своего положения ингаляции, доза порошкообразного лекарства, находящаяся в дозирующей выемке 18 ползуна 15, будет защищена от выпадения при помощи защитного элемента, то есть при помощи элемента 19 защиты дозы. Элемент 19 защиты дозы выполнен с возможностью перемещения со скольжением на ползуне 15 между закрытым положением и открытым положением. В своем закрытом положении, элемент 19 защиты дозы, по меньшей мере, полностью закрывает дозирующую выемку 18, когда ползун 15 находится в положении ингаляции, в то время как в своем открытом положении элемент 19 защиты дозы открывает дозирующую выемку 18 для дезагломератора 16 и канала ингаляции, когда ползун 15 находится в своем положении ингаляции. Элемент 19 защиты дозы удерживается в своем закрытом положении до срабатывания приводимого в действие ингаляцией или вдыханием механизма, который будет описан ниже. Этот приводимый в действие вдыханием механизм сконструирован таким образом, что элемент 19 защиты дозы перемещается из своего закрытого положения в свое открытое положение только, если всасывающая сила вдыхания, создаваемая пользователем в канале ингаляции, превышает заданный уровень. Кроме того, приводимый в действие вдыханием механизм устроен таким образом, что только всасывающая сила вдыхания, а не сила вдувания может возбуждать приводимый в действие вдыханием механизм и вызывать перемещение элемента защиты дозы из его закрытого положения в его открытое положение.

Далее будет описан более подробно приводимый в действие вдыханием механизм в сочетании с элементом защиты дозы и узлом для подсчета доз.

На фиг. 5А и 5В показаны виды в перспективе уже упомянутого выше подузла 14 для подсчета доз. Подузел 14 для подсчета доз имеет раму 20, которая удерживает створку 21, действующую в качестве приводимого в действие вдыханием элемента, причем траверса 22 действует в качестве соединительного элемента и управляет пружиной 23, действующей как пружинистый (упругий) элемент. Пружина 23 приводит в действие узел для подсчета доз, который, в данном случае, содержит колесо единиц 24 и колесо десятков 26, соединенные при помощи промежуточного зубчатого колеса 25. Кроме того, пружина 23 приводит в действие элемент 19 защиты дозы. Колесо единиц 24 и колесо десятков 26 индицируют число доз, остающихся в камере 8 для лекарства. Само собой разумеется, что приводная пружина 23 может быть заменена пружинистым средством, образованным, например, множеством пружинных элементов или пружинных деталей.

На фиг. 7А и 7В приведены частичные сечения всего порошкового ингалятора по различным линиям разреза, причем крышка 2 показана в закрытом положении. На фиг. 7А показано, что мундштук 3 имеет канал ингаляции 27, идущий от верхней стороны мундштука 3 вниз, так что он соединен с дезагломератором (циклоном) 16 дозировочного подузла 13.

Приводимый в действие вдыханием механизм и узел для подсчета доз работают следующим образом.

Как это показано на фиг. 13, образованы выемки 30 на обоих передних угловых участках ползуна 15. В одной из этих выемок 30, удлиненный конец 34 приводной пружины 23 входит в зацепление с ползуном 15, если ползун 15 перемещен вперед. За счет контакта с ползуном 15, приводная пружина 23 приводимого в действие вдыханием механизма натягивается и взводится. Первый конец 33 приводной пружины 23 упирается в участок 41 створки 21, когда приводная пружина 23 находится в не взведенном состоянии. Следовательно, за счет взвода приводной пружины 23, снимается усилие сброса, прикладываемое первым концом 33 приводной пружины 23 к створке 21, которое нормально удерживает створку 21 в первом горизонтальном положении, показанном на фиг. 9.

На фиг. 19 показан другой вид в перспективе створки 21. Можно видеть, что на верхней поверхности створки 21 образован флажок 38, который действует в качестве метки, которая видна через отверстие 5 в мундштуке 3, когда створка 21 находится в своем первом горизонтальном положении, что свидетельствует о том, что доза готова для ингаляции. Кроме того, створка 21 имеет паз 40 для зацепления с плечом 43 траверсы 22. Наконец, створка 21 имеет также два выступа 39, которые действуют в качестве противовеса. Этот противовес балансирует створку 21 и снижает не только требующееся усиление срабатывания, но и чувствительность механизма к случайному запуску.

Как это показано на фиг. 9 и 21, приводная пружина 23 имеет второй конец 32, который упирается в боковую сторона поверхности 48 траверсы 22.

На фиг. 25 показаны вид в перспективе и вид сбоку траверсы 22. Траверса 22 имеет участок 42 в виде стержня, на котором устанавливают приводную пружину 23. Кроме того, на фиг. 25 показан стержень 43, верхний конец 44 которого захватывается и освобождается, соответственно, при помощи створки 21. На боковой стороне траверсы 22, которая противоположна боковой стороне поверхности 48, в которую упирается второй конец 32 приводной пружины 23, образован выступ 45 с утолщением 46 на его конце, предназначенным для срабатывания узла для подсчета доз, как это обсуждается далее более подробно. От основания траверсы 22 отходит удлинение 47, которое входит в зацепление, с одной стороны,

- 10 006533 с отверстием, образованным в элементе 19 защиты дозы и, с другой стороны, со щелью 29, образованной на переднем концевом участке ползуна 15 (см. фиг. 13 и 20).

Как уже было упомянуто здесь ранее, когда приводная пружина 23 не сжата и не взведена, ее конец 33 прикладывает усилие сброса к участку 41 створки 21, за счет чего створка 21 удерживается в своем первом горизонтальном положении, как это показано на фиг. 9. В этом состоянии элемент 19 защиты дозы предотвращает перемещение порошкообразного лекарства, которое содержится в дозирующей выемке 18, из дезагломератора 16 (циклона), если пользователь дует в мундштук 3. Кроме того, створка 21 создает сопротивление, если пользователь дует в устройство и создает положительную обратную связь.

Если же, однако, ползун 15 перемещен вперед за счет открывания крышки 2, в результате чего сжимается и взводится приводная пружина 23, то снимается усилие сброса, приложенное концом 33 приводной пружины к створке 21, при этом створка 21 может совершать поворот от своего первого горизонтального положения, показанного на фиг. 9, во второе положение, повернутое относительно первого положения, если достаточно высокая сила всасывания при вдыхании создана пользователем в канале ингаляции 27 порошкового ингалятора.

В последнем случае, створка 21 перемещается при помощи этой достаточно высокой силы вдыхания из ее первого положения, показанного на фиг. 9, в свое второе положение, показанное на фиг. 10. Как это показано на фиг. 10, за счет этого перемещения створки 21 освобождается плечо 43 траверсы 22. Это позволяет приводной пружине 23 за счет ее сжатия перемещать свой второй конец 32, который находится в зацеплении с боковой стороной поверхности 48 траверсы 22, при этом траверса 22 слегка поднимается. За счет этого движения поворота вверх траверсы 22 удлинение 47, выступающее из верхней стороны траверсы 22, перемещается вперед, за счет чего элемент 19 защиты дозы перемещается из своего закрытого положения в свое открытое положение. Эта ситуация показана как на фиг. 10, так и на фиг. 11.

На фиг. 20 показан вид в перспективе элемента защиты дозы 19. В частности, на фиг. 20 показано отверстие 36, в которое входит удлинение 47, которое выходит вниз из нижней части траверсы 22. Передний конец 35 элемента защиты дозы 19 имеет неполную круговую или полукруговую форму, так что он образует часть стенки дезагломератора или циклона 16, когда элемент защиты дозы 19 находится в своем закрытом состоянии.

Когда элемент защиты дозы 19 перемещается из своего закрытого положения в открытое положение при помощи траверсы 22, то дозирующая выемка 18 ползуна 15 открывается к внутренней части 50 циклона, и доза порошкообразного лекарства, содержащаяся в дозирующей выемке 18, может вдыхаться через циклон и канал ингаляции 27 и далее через мундштук 3. В циклоне порошкообразное лекарство увлекается в вихревой поток воздуха, в котором активная часть состава дезагрегируется от носителя (см. позицию 49).

Кроме того, так как створка 21 была перемещена из своего первого горизонтального положения (см. фиг. 9) во второе положение, с поворотом относительно первого положения (см. фиг. 10 и 11), то флажок 38, образованный на верхней поверхности створки 21, больше не виден через отверстие 5 в верхней стороне мундштука 3. Исчезновение флажка 38 показывает, что доза была принята, а новая доза еще не готова для проведения ингаляции.

На фиг. 17 показан вид сверху дозировочного подузла, где можно видеть как внутреннюю часть 50 циклона, так и участки 51 (соответствующие боковым стенкам 78, показанным на фиг. 26), которые позволяют монтировать мундштук, участки 52, которые создают циклонический поток воздуха внутри циклон, и выступы 53 для установки дозировочного подузла внутри нижней оболочки 1 порошкового ингалятора. Кроме того, на фиг. 17 также показаны концевой упор 37 для удлинения 47 траверсы 22 и элемента защиты дозы 19.

Далее будет подробно описано функционирование узла для подсчета доз. Как уже было упомянуто здесь ранее, узел для подсчета доз, который предназначен для подсчета числа принятых доз (суммирующий счетчик) или, альтернативно, числа доз, остающихся в контейнере (вычитающий счетчик), содержит колесо единиц 24 и колесо десятков 26, которые соединены друг с другом при помощи промежуточного зубчатого колеса 25.

На фиг. 22 показаны вид спереди, вид в перспективе и вид сзади колеса единиц 24. Колесо единиц 24 имеет центральное отверстие 54, при помощи которого оно установлено с возможностью вращения в подузле 14 для подсчета доз внутри кожуха порошкового ингалятора, как это показано, например, на фиг. 5А и 5В. Позицией 55 обозначена поверхность упорного подшипника для контакта с нижней оболочкой 1. Позицией 56 обозначены числа, которые напечатаны на внешней поверхности колеса единиц 24 по его окружности, с равными промежутками друг от друга. По внешнему периметру колеса единиц 24 образованы зубья 57 для привода промежуточного зубчатого колеса 25. Как это показано в виде сзади колеса единиц 24, эти зубья 57 образованы диаметрально противоположно друг другу. Наконец, на обратной стороне колеса единиц 24 имеются приводные зубцы 58, которые входят в зацепление с выступом или кронштейном 45 траверсы 22, так чтобы приводить в движение колесо единиц 24 шаг за шагом после завершения каждого процесса ингаляции. Как это показано на фиг. 22, каждый из приводных зубцов 58

- 11 006533 имеет наклон в направлении вдоль окружности колеса единиц 24. Диаметр 59 колеса единиц 24 может составлять, например, около 20 мм.

На фиг. 23 показан вид сзади, вид в перспективе и вид спереди колеса десятков 26. На обратной стороне колеса десятков 26 образовано множество зубьев 62 в направлении вдоль окружности колеса десятков 26. Эти зубья 62 имеют привод от промежуточного зубчатого колеса 25. Позицией 60 обозначен участок отсутствия зубьев, который не позволяет приводить в движение колесо десятков 26, когда камера 8 для лекарства пуста, то есть колесо десятков 26 сконструировано таким образом, что во время одного цикла долговечности порошкового ингалятора производится почти один полный поворот колеса десятков 26 при помощи узла для подсчета доз. Позицией 61 обозначен концевой упор кожуха порошкового ингалятора. Диаметр 63 колеса десятков 26 может составлять, например, около 25 мм. Позицией 64 обозначено отверстие, при помощи которого колесо десятков 26 установлено с возможностью вращения в подузле 14 для подсчета доз, как это показано, например, на фиг. 5А и 5В. Позицией 65 обозначена поверхность упорного подшипника для контакта с кожухом порошкового ингалятора. Кроме того, позицией 66 обозначена поверхность упорного подшипника для контакта с нижней оболочкой 1, а позицией 67 обозначен периметр отверстия 64, которое расположено в кожухе порошкового ингалятора. На внешней поверхности колеса десятков 26 образованы два идущих по окружности ряда чисел 68. В этих двух рядах чисел показаны десятки и сотни в правильной ориентации. В любом случае, комбинация единиц колеса единиц 24 с десятками и сотнями колеса десятков 26 видна через отверстие 4, образованное в нижней оболочке 1 порошкового ингалятора (см. фиг. 1, например). Каждая такая комбинация горизонтально смежных чисел колеса единиц 24 и колесо десятков 26 обозначает соответствующее число доз, остающихся в камере 8 для лекарства. Наконец, на внешнем периметре колеса десятков 26 образован также выступ 69. В радиальном направлении от этого выступа 69 нет числе десятков и сотен, образованных на внешней поверхности колеса десятков 26, причем этот выступ 69 закрывает колесо единиц 24, если камера 8 для лекарства пуста, так что никакие числа не видны через отверстие 4 нижней оболочки 1, что свидетельствует о том, что в камере для лекарства нет больше дозы.

На фиг. 24 показан вид в перспективе промежуточного зубчатого колеса 25. Промежуточное зубчатое колесо 25 имеет вал 72, при помощи которого оно установлено с возможностью вращения на раме 20 подузла для подсчета доз 14, как это показано, например, на фиг. 5А и 5В. Кроме того, промежуточное зубчатое колесо 25 имеет зубья 70 половинной толщины, которые входят в зацепление с приводными зубцами 57 на обратной стороне колеса единиц 24. Кроме того, промежуточное зубчатое колесо 25 имеет зубья 71 полной толщины, которые блокируют колесо единиц 24. Когда колесо единиц 24 установлено на числа 1-9 (позиция 56 на фиг. 22), то зубья 57 на обратной стороне колеса единиц 24 попадают между зубьями 71 полной толщины промежуточного зубчатого колеса 25. Однако, когда колесо единиц 24 установлено на число 0, то зубья 57 входят в зацепление с зубьями 70 половинной толщины.

Как уже было упомянуто здесь ранее, соединение между колесом единиц 24 и колесом десятков 26 осуществлено таким образом, что после каждых десяти шаговых (скачкообразных) поворотов колеса единиц 24 колесо десятков 26 поворачивается на один шаг, за счет чего индицируется комбинация десятков и сотен на внешней поверхности колеса единиц 24. Следует иметь в виду, что на фиг. 5А показана ситуация, в которой ни колесо единиц 24, ни колесо десятков 26 не видны через отверстие 4 нижней оболочки 1, так как выступ 69 колеса десятков 26 закрывает соответствующее число колеса единиц 24, что свидетельствует о том, что камера 8 для лекарства пуста.

Как уже было упомянуто здесь ранее, когда створка 21 поворачивается из своего первого горизонтального положения в свое второе положение при начатом пользователем процессе ингаляции (см. фиг.

11), то траверса 22 слегка поворачивается по часовой стрелке (на фиг. 11), так что элемент 19 защиты дозы перемещается из своего закрытого положения в открытое положение. Кроме того, за счет этого поворота по часовой стрелке траверсы 22, выступ или кронштейн 45 траверсы 22 также слегка поворачивается по часовой стрелке вдоль наклона следующего приводного зубца 58 колеса единиц 24, при этом утолщение 46 кронштейна 45 входит в зацепление с соответствующим приводным зубцом 58. До этого момента отсутствует приведение в действие колеса единиц 24 и колеса десятков 26.

После проведения ингаляции, пользователь закрывает крышку 2 порошкового ингалятора. При закрывании крышки 2, ползун 15 перемещается из своего положения ингаляции назад в свое положение заполнения, за счет соединения между выступами 28 ползуна 15 и профилированными эксцентриковыми направляющими 31 крышки 2.

Как это показано на фиг. 12, это обратное перемещение ползуна 15 вызывает поворот против часовой стрелки (в виде, показанном на фиг. 12) траверсы 22, так как удлинение 47 траверсы 22 движется назад вместе с ползуном 15. Поворот против часовой стрелки траверсы 22 поддерживается приводной пружиной 23, которая разжимается при обратном перемещении ползуна 15. За счет этого поворота против часовой стрелки траверсы 22, кронштейн 45 также вращается против часовой стрелки, в результате чего колесо единиц 24 поворачивается в направлении против часовой стрелки (в виде, показанном на фиг. 12) на один шаг, что приводит к уменьшению числа доз, остающихся в камере 8 для лекарства, которое видно через отверстие в нижней оболочки 1. Само собой разумеется, что узел для подсчета доз

- 12 006533 может быть также устроен таким образом, что он индицирует не число доз, остающихся в камере 8 для лекарства, а индицирует число доз, уже принятых пользователем.

Кроме того, так как траверса 22 и приводная пружина 23 возвратились назад в свои исходные положения, конец 33 приводной пружины 23 побуждает створку 21 вернуться в свое первое горизонтальное положение (показанное на фиг. 12), в результате чего флажок 38 сбрасывается. Более того, в этой ситуации траверса 22 вновь удерживается за счет зацепления своего плеча 43 с выступом 40 створки 21. Таким образом, весь порошковый ингалятор вновь переводится в свое начальное положение.

Другое преимущество, связанное с флажком 38, заключается в том, что он может быть нажат вниз пальцем пользователя, что позволяет вручную обойти приводимый в действие вдыханием механизм. Это позволяет пользователю принять дозу в том случае, когда пользователь не может возбудить достаточное усилие для возбуждения приводимого в действие вдыханием механизма.

При полном закрывании крышки 2 слышен щелчок, который сигнализирует, что крышка закрыта. Порошковый ингалятор для нормального функционирования преимущественно требует, чтобы крышка 2 была полностью закрыта.

Наконец, будет вкратце описан дезагломератор 16 (циклон) порошкового ингалятора.

Задачей дезагломератора является создание четко образованной турбулентности внутри канала ингаляции 27 для того, чтобы измельчать агломераты лекарства. За счет завихрений потока воздуха в дезагломераторе 16, активная часть состава дезагрегируется от соответствующего носителя.

В принципе, дезагломератор в соответствии с настоящим изобретением содержит вращательно симметричную циклонную (вихревую) камеру, по меньшей мере один, главным образом, тангенциальный впуск воздуха и выпуск для воздуха, выходящего вместе с дезагломерированным порошкообразным лекарством, причем выпуск смещен от впуска воздуха в продольном осевом направлении циклонной камеры. Общая структура дезагломератора показана на фиг. 6А, 6В, 7А и 17.

Кроме того, структура дезагломератора, применение которого не ограничивается применением только в порошковых ингаляторах, как на указанных чертежах, будет объяснена подробно со ссылкой на фиг. 26 и 27.

На фиг. 26 показан схематично вид в перспективе дезагломератора (циклона) в соответствии с предпочтительным вариантом, причем дезагломератор предназначен для создания очень сильного циклонического потока, что приводит к очень сильному градиенту скорости. Следует иметь в виду, что на фиг. 26 дезагломератор показан схематично для того, чтобы объяснить принципы построения и ключевые характеристики циклона в соответствии с предпочтительным вариантом, причем на фиг. 26 не показан циклон точно в таком виде, как он внедрен в описанном выше порошковом ингаляторе. Конкретное устройство циклона в порошковом ингаляторе показано, например, на фиг. 4 или 17.

Как это показано на фиг. 26, дезагломератор 16 имеет отверстие в его нижней части, которое выходит в циклонную камеру 73. Циклонная камера 73 сконструирована главным образом вращательно симметричной. Кроме того, имеются два канала 75 для впуска воздуха, которые направляют воздух, главным образом, тангенциально в циклонную камеру 73. На фиг. 26 показано, что на верхних поверхностях каналов 75 образованы окна 76 для впуска воздуха, которые занимают, например, 80° каналов 75 для впуска воздуха и позволяют воздуху поступать сверху в каналы 75 для впуска воздуха. Основная секция циклонной камеры 73 имеет, главным образом, эллиптическое поперечное сечение. Как это показано на фиг. 26, выпуск 74 образован на верхнем конце циклонной камеры 73, причем выпуск 74 смещен от отверстия для подачи порошкообразного лекарства и от обоих впусков воздуха в продольном осевом направлении циклонной камеры 73. В частности, выпуск 74 совмещен коаксиально с продольной центральной осью циклонной камеры 73 и идет вдоль этой продольной центральной оси. В частности, выпуск 74 имеет главным, образом круглое поперечное сечение, причем диаметр этого круглого поперечного сечения меньше, чем диаметр эллиптического поперечного сечения циклонной камеры 73.

На фиг. 27 показано сечение дезагломератора плоскостью, которая горизонтально пересекает дезагломератор 16 и циклонную камеру 73. Показанный на фиг. 27 вид можно также рассматривать как вид снизу дезагломератора 16.

На фиг. 27 показаны циклонная камера 73 и круглый выпуск 74, который выходит в канал ингаляции 27. Несмотря на то, что горизонтальное поперечное сечение базовой секции циклонной камеры 73 имеет, главным образом, эллиптическую форму, поперечное сечение базовой секции циклонной камеры 73 может быть также ограничено воображаемым кругом, который может быть встроен внутрь базовой секции циклонной камеры 73, в горизонтальной плоскости, которая пересекает оба канала 75 для впуска воздуха таким образом, что окружность или периметр этого круга касается внутренней поверхности обеих боковых стенок 78 в местах, диаметрально противоположных друг другу, не выходя за боковые стенки циклонной камеры 73. В частности, эти диаметрально противоположные места боковых стенок 78 представляют собой те места боковых стенок 78, где оба впуска воздуха каналов 75 входят в циклонную камеру 73. На фиг. 27 соответствующий базовый круг показан пунктиром и обозначен позицией 77. Впуски воздуха расположены вдоль окружности базового круга 77.

Проведенные исследования показали, что диаметр б этого базового круга 77 оказывает существенное влияние на характеристики дезагломерации циклона. Например, если диаметр б слишком мал, то

- 13 006533 гидравлическое сопротивление слишком высоко. С другой стороны, если диаметр й слишком велик, то гидравлическое сопротивление слишком мало, что приводит только к незначительному улучшению эффективности дезагломератора 16.

Всесторонние исследования геометрии дезагломератора 16, связанной с гидравлическим сопротивлением устройства и качеством циклонического потока, создаваемого внутри циклонной камеры 73, показывают, что очень высокая эффективность устройства может быть получена, если диаметр й составляет от 6 до 10 мм, а преимущественно 6 мм<й<8 мм.

Например, если й равен 6 мм, то может быть получен расход 30 л/мин под давлением 4 кПа, при этом циклонический поток внутри циклонной камеры 73 имеет хорошее качество. Тем не менее, требуемое увеличение ширины впусков воздуха или диаметра выпуска, необходимое для того, чтобы получить более высокий заданный расход (например 60 л/мин при 4 кПа), предположительно будет приводить к ухудшению качественных характеристик циклона. Это вызвано тем, что размеры впусков воздуха или выпуска будет слишком большими в сравнении с размерами основной секции циклона, то есть с размерами циклонной камеры 73.

Следовательно, можно рекомендовать повысить диаметр й базового круга 77. Очень компактная конструкция циклона 16 и, кроме того, указанный заданный расход около 60 л/мин при 4 кПа могут быть получены, если диаметр й базового круга 77 будет составлять около 8 мм. Дальнейшее увеличение диаметра й базового круга 77 не приводит к дополнительным существенным улучшениям структуры потока внутри циклонной камеры 73 по сравнению с теми, которые могут быть получены при диаметре й = 8 мм. Следовательно, диаметр й = 8 мм можно считать предпочтительным при конструировании циклона 16.

Как это показано на фиг. 27, дезагломератор или циклон 16 в соответствии с этим вариантом имеет два впуска воздуха, предусмотренные в соответствующих каналах 75 для впуска воздуха. Оба впуска воздуха, которые выходят в циклонную камеру 73, расположены диаметрально противоположно друг другу и преимущественно имеют ширину или диаметр й/5. Как это показано на фиг. 26 и 27, боковые стенки 78, отделяющие каналы 75 для впуска воздуха от циклонной камеры 73, заканчиваются кромкой, которая может иметь, например, концевой радиус 0,3 мм. Боковые стенки 78 могут иметь толщину, составляющую, например, 0,6 мм.

Структура поперечного сечения дезагломератора 16 такова, что соответствующий полукруг (или дуга) 79, центр которого находится на диаметре, соединяющем оба впуска воздуха или оба концевых участка боковых стенок 78, соединяет внешнюю стенку одного впуска воздуха 75 с внутренней поверхностью противоположной боковой стенки 78 циклонной камеры 73, в оптимально месте, где эта боковая стенка 78 пересекается с соответствующим другим впуском воздуха. Как это показано на фиг. 27, это относится к обоим внешним периферическим участкам циклонной камеры 73 и к обоим впускам воздуха/ каналам 75 для впуска воздуха, соответственно. Боковые стенки канала 75 для впуска воздуха являются концентрическими боковым стенкам 78 циклонной камеры 73. Однако полукруглые или дугообразные (изогнутые) участки стенки 79 циклонной камеры 73 не являются концентрическими относительно внутренней части циклонной камеры 73, то есть относительно базового круга 77. Это способствует очень эффективной дезагломерации внутри циклонной камеры 73.

Показанная на фиг. 27 структура дезагломератора или циклона 16 может быть экструдирована, например, с высотой 7,7 мм. Канал ингаляции 27, то есть выпускной цилиндр, идущий от круглого выпуска 74, преимущественно имеет диаметр 0,75й и может быть экструдирован на верхней части циклонной камеры 73, например, с высотой 37 мм. Упомянутое здесь ранее верхнее впускное окно 76, занимающее 80° каналов 75 для впуска воздуха, может быть экструдировано шириной 2 мм, чтобы создать протоки, через которые воздух может входить в устройство сверху через указанные окна.

На фиг. 28А, 28В и 28С показаны соответственно вид в перспективе, вид снизу и вид сверху другого варианта дозировочного подузла 13 порошкового ингалятора в соответствии с настоящим изобретением. Можно видеть, что контейнер 7 содержит камеру 8 для лекарства, имеющую эллиптическое поперечное сечение. Внутри камеры 8 для лекарства, боковые стенки 80 суживаются к одному концу или имеют наклон вниз, что облегчает заполнение дозирующей выемки ползуна, когда он находится в своем положении заполнения самотеком. И в этом варианте, камера 9 для десиканта отделена от камеры 8 для лекарства при помощи проницаемой мембраны 10.

Дозировочный подузел 13 этого варианта содержит дезагломератор (циклон) 16, аналогичный описанному здесь выше. На фиг. 28С ясно показано, что участки стенки 79 не являются концентрическими относительно внутреннего диаметра циклонной камеры 73. Кроме того, на фиг. 28С также показаны тангенциальные каналы 75 для впуска воздуха.

Что касается дозировочного подузла фиг. 28, то он, главным образом, соответствует описанному здесь выше со ссылкой на соответствующие чертежи.

Claims (75)

1. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

   1. Порошковый ингалятор, который содержит контейнер (7) для хранения порошкообразного лекарства, дозирующий элемент (15), имеющий дозирующую выемку (18), причем дозирующий элемент (15) выполнен с возможностью перемещения между положением заполнения, в котором дозирующая выемка (18) совмещена с отверстием контейнера (7) для заполнения дозой порошкообразного лекарства и положением ингаляции, в котором дозирующая выемка (18) совмещена с каналом ингаляции (27); и мундштук (3), который сообщается с каналом ингаляции (27) для ингаляции дозы порошкообразного лекарства, содержащегося в дозирующей выемке (18) дозирующего элемента (15), когда дозирующий элемент (15) находится в положении ингаляции, отличающийся тем, что между дозирующим элементом (15) и каналом ингаляции (27) предусмотрен защитный элемент (19), причем защитный элемент (19) выполнен с возможностью перемещения между закрытым положением, в котором защитный элемент (19), по меньшей мере, закрывает дозирующую выемку (18) дозирующего элемента (15), когда дозирующий элемент (15) находится в положении ингаляции, за счет чего предотвращен вход порошкообразного лекарства, содержащегося в дозирующей выемке (18), в канал ингаляции (27), и открытым положением, в котором защитный элемент (19) не закрывает дозирующую выемку (18), за счет чего дозирующая выемка (18) открыта в канал ингаляции (27), что позволяет производить ингаляцию дозы порошкообразного лекарства, содержащегося в дозирующей выемке (18).
2. 2. Порошковый ингалятор по п.1, отличающийся тем, что содержит кожух (1) и крышку (2), которая соединена с кожухом (1) с возможностью поворота, при котором перемещается между закрытым положением, в котором она закрывает мундштук (3), и открытым положением, в котором она открывает мундштук (3).
3. 3. Порошковый ингалятор по п.2, отличающийся тем, что кожух (1) содержит окно (4) для индикации числа доз порошкообразного лекарства, оставшихся в контейнере (7), или числа принятых пользователем доз, причем число доз порошкообразного лекарства подсчитывается при помощи узла для подсчета доз (24-26).
4. 4. Порошковый ингалятор по п.2 или 3, отличающийся тем, что кожух (1) содержит отверстие (5) для индикации метки (38), показывающей, что доза порошкообразного лекарства, содержащаяся в дозирующей выемке (18) дозирующего элемента (15), готова для ингаляции или что доза уже принята пользователем.
5. 5. Порошковый ингалятор по п.1, отличающийся тем, что контейнер (7) содержит камеру (8) для лекарства, предназначенную для хранения порошкообразного лекарства, и встроенную камеру (9) для десикканта, предназначенную для хранения десикканта, причем камера (9) для десикканта отделена от камеры (8) для лекарства при помощи проницаемой мембраны (10).
6. 6. Порошковый ингалятор по п.5, отличающийся тем, что проницаемая мембрана (10) имеет проницаемость, которая отличается от проницаемости стенки контейнера (7) между камерой (9) для десикканта или камерой (8) для лекарства и внешней стороной порошкового ингалятора.
7. 7. Порошковый ингалятор по п.6, отличающийся тем, что материал проницаемой мембраны (10) отличается от материала стенки контейнера (7) между камерой (9) для десикканта или камерой (8) для лекарства и внешней стороной порошкового ингалятора.
8. 8. Порошковый ингалятор по п.6 или 7, отличающийся тем, что толщина проницаемой мембраны (10) меньше толщины стенки контейнера (7) между камерой (9) для десикканта или камерой (8) для лекарства и внешней стороной порошкового ингалятора.
9. 9. Порошковый ингалятор по п.5, отличающийся тем, что как камера (8) для лекарства, так и камера (9) для десикканта уплотнены при помощи уплотнительного средства (11, 12).
10. 10. Порошковый ингалятор по п.5, отличающийся тем, что камера (8) для лекарства имеет в своем основании дозирующее отверстие, через которое доза порошкообразного лекарства заполняет самотеком дозирующую выемку (18) дозирующего элемента (15), когда дозирующий элемент (15) находится в положении заполнения.
11. 11. Порошковый ингалятор по п.5, отличающийся тем, что камера (8) для лекарства имеет диаметр поперечного сечения, который постепенно уменьшается от верхней части камеры для лекарства к основанию камеры для лекарства.
12. 12. Порошковый ингалятор по п.1, отличающийся тем, что дозирующий элемент (15) представляет собой ползун, выполненный с возможностью перемещения со скольжением между положением заполнения, в котором дозирующая выемка (18) обращена к дозирующему отверстию контейнера (7), и положением ингаляции, в котором дозирующая выемка (18) обращена к отверстию ингаляции канала ингаляции (27).
13. 13. Порошковый ингалятор по п.12, отличающийся тем, что ползун (15) выполнен с возможностью перемещения со скольжением в горизонтальном направлении, так что дозирующая выемка (18) расположена под дозирующим отверстием контейнера (7), если ползун (15) находится в положении заполнения,

    - 15 006533 причем дозирующая выемка (18) расположена под отверстием ингаляции канала ингаляции (27), если ползун (15) находится в положении ингаляции.
14. 14. Порошковый ингалятор п.1, отличающийся тем, что дозирующий элемент (15) соединен с крышкой (2), так что открывание крышки (2) вызывает перемещение дозирующего элемента (15) из положения заполнения в положение ингаляции, в то время как закрывание крышки (2) вызывает перемещение дозирующего элемента (15) из положения ингаляции в положение заполнения.
15. 15. Порошковый ингалятор по п.14, отличающийся тем, что соединение между дозирующим элементом (15) и крышкой (2) содержит выступы (28), входящие в выемки (31).
16. 16. Порошковый ингалятор по п.15, отличающийся тем, что выемки (31) образованы на боковых поверхностях крышки (2), в то время как выступы (28) образованы на боковых сторонах дозирующего элемента (15).
17. 17. Порошковый ингалятор по п.15 или 16, отличающийся тем, что выемки (31) имеют форму профилированных эксцентриковых направляющих.
18. 18. Порошковый ингалятор по п.14, отличающийся тем, что соединение между дозирующим элементом (15) и крышкой (2) выполнено таким образом, что открывание крышки (2) в заданном диапазоне углов поворота крышки (2) от закрытого положения крышки (2) не вызывает перемещения дозирующего элемента (15) из положения заполнения в положение ингаляции.
19. 19. Порошковый ингалятор по п.18, отличающийся тем, что заданный диапазон углов поворота крышки (2) соответствует углу поворота ориентировочно до 30° от закрытого положения крышки (2).
20. 20. Порошковый ингалятор по п.14, отличающийся тем, что соединение между дозирующим элементом (15) и крышкой (2) выполнено таким образом, что дозирующий элемент (15) доходит до положения ингаляции уже при заданном угле поворота крышки (2), ранее полного открывания крышки (2).
21. 21. Порошковый ингалятор по п.20, отличающийся тем, что заданный угол поворота крышки (2), при котором дозирующий элемент (15) доходит до положения ингаляции, соответствует углу поворота крышки (2) от закрытого положения крышки (2), составляющему 90-135°.
22. 22. Порошковый ингалятор по п.1, отличающийся тем, что дозирующая выемка (18) представляет собой дозирующий стакан, имеющий круглое сечение.
23. 23. Порошковый ингалятор по п.22, отличающийся тем, что дозирующий стакан (18) имеет полуэллиптическое поперечное сечение.
24. 24. Порошковый ингалятор по п.22 или 23, отличающийся тем, что диаметр дозирующего стакана (18) ориентировочно в 3 раза больше глубины дозирующего стакана (18).
25. 25. Порошковый ингалятор по п.1, отличающийся тем, что содержит мусоросборник, а дозирующий элемент (15) содержит отверстие, позволяющее избытку или остатку порошкообразного лекарства в канале ингаляции (27) или в дозирующем элементе (15) падать через указанное отверстие в мусоросборник.
26. 26. Порошковый ингалятор по п.1, отличающийся тем, что содержит приводимый в действие вдыханием механизм (21-23), который соединен с защитным элементом (19) таким образом, что если защитный элемент (19) находится в закрытом положении, то приводимый в действие вдыханием механизм (21, 23) побуждает защитный элемент (19) перемещаться в открытое положение, если создаваемая пользователем всасывающая сила вдыхания превышает заданное значение.
27. 27. Порошковый ингалятор по п.26, отличающийся тем, что приводимый в действие вдыханием механизм содержит приводимый в действие вдыханием элемент (21), выполненный с возможностью перемещения между первым положением и вторым положением, причем приводимый в действие вдыханием элемент (21) соединен с защитным элементом (19) таким образом, что если всасывающая сила вдыхания превышает заданное значение, то приводимый в действие вдыханием элемент (21) перемещается из первого положения во второе положение, что побуждает защитный элемент (19) перемещаться из закрытого положения в открытое положение.
28. 28. Порошковый ингалятор по п.27, отличающийся тем, что приводимый в действие вдыханием элемент (21) представляет собой створку, выполненную с возможностью поворота между первым положением и вторым положением.
29. 29. Порошковый ингалятор по п.28, отличающийся тем, что указанное первое положение представляет собой горизонтальное положение створки (21), в то время как второе положение представляет собой положение под углом относительно горизонтального положения, полученное за счет поворота створки вокруг оси вращения.
30. 30. Порошковый ингалятор по одному из пп.27-29, отличающийся тем, что приводимый в действие вдыханием механизм (21-23) содержит пружинистое средство (23), которое взводится за счет перемещения дозирующего элемента (15) из положения заполнения в положение ингаляции, и может срабатывать при перемещении дозирующего элемента (15) из положения ингаляции в положение заполнения, причем пружинистое средство (23) выполнено таким образом, что удерживает приводимый в действие вдыханием элемент (21) в его первом положении, если пружинистое средство (23) сработало, в то время как пружинистое средство (23) освобождает приводимый в действие вдыханием элемент (21), если пружинистое средство взведено, что позволяет приводимому в действие вдыханием элементу (21) перемещаться из его

    - 16 006533 первого положения во второе положение за счет всасывающей силы вдыхания, превышающей заданное значение.
31. 31. Порошковый ингалятор по п.30, отличающийся тем, что приводимый в действие вдыханием механизм (21-23) содержит соединительный элемент (22), который соединяет приводимый в действие вдыханием элемент (21) с защитным элементом (19), причем пружинистое средство (23) выполнено на соединительном элементе (22).
32. 32. Порошковый ингалятор по п.31, отличающийся тем, что пружинистое средство (23) имеет удлиненный конец (34), который входит в контакт с дозирующим элементом (15) при перемещении дозирующего элемента (15) из положения заполнения в положение ингаляции, за счет чего пружинистое средство (23) взводится.
33. 33. Порошковый ингалятор по п.32, отличающийся тем, что дозирующий элемент (15) содержит по меньшей мере одну выемку (30), образованную на переднем конце дозирующего элемента (15), причем удлиненный конец (34) пружинистого средства (23) входит в контакт с выемкой (30) дозирующего элемента (15) при перемещении дозирующего элемента (15) из положения заполнения в положение ингаляции.
34. 34. Порошковый ингалятор по одному из пп.31-33, отличающийся тем, что пружинистое средство (23) имеет концевой участок (33), который удерживает приводимый в действие вдыханием элемент (21) в его первом положении, когда пружинистое средство (23) сработало, и освобождает приводимый в действие вдыханием элемент (21), когда пружинистое средство (23) взведено при помощи дозирующего элемента (15).
35. 35. Порошковый ингалятор по п.31, отличающийся тем, что соединительный элемент (22) представляет собой траверсу.
36. 36. Порошковый ингалятор по п.31, отличающийся тем, что соединительный элемент (22) имеет плечо (43), которое удерживается при помощи приводимого в действие вдыханием элемента (21), если приводимый в действие вдыханием элемент (21) находится в своем первом положении, и освобождается за счет перемещения приводимого в действие вдыханием элемента (21) из его первого положения во второе положение.
37. 37. Порошковый ингалятор по п.31, отличающийся тем, что пружинистое средство (23) имеет концевой участок (32), упирающийся в соединительный элемент (22), так что после взвода пружинистого средства (23) соединительный элемент (22) будет смещен для перемещения из начального положения, в котором защитный элемент (19) находится в закрытом положении, в конечное положение, в котором защитный элемент (19) побуждается к перемещению в открытое положение.
38. 38. Порошковый ингалятор по п.36 или 37, отличающийся тем, что приводимый в действие вдыханием механизм (21-23) выполнен таким образом, что перемещение соединительного элемента (22) из начального положения в конечное положение возможно только в том случае, когда плечо (43) соединительного элемента (22) освобождено за счет перемещения приводимого в действие вдыханием элемента (21) из его первого положения во второе положение.
39. 39. Порошковый ингалятор по п.31, отличающийся тем, что соединительный элемент (22) содержит удлинение (47), входящее в отверстие (39), образованное в защитном элементе (19).
40. 40. Порошковый ингалятор по п.37, отличающийся тем, что удлинение (47) соединительного элемента (22) дополнительно выполнено с возможностью перемещения в продольном отверстии (29), которое образовано в дозирующем элементе (15) вдоль его продольного направления, так что удлинение (47) соединительного элемента (22) может свободно двигаться в продольном отверстии (29) дозирующего элемента (15) из его начального положения в его конечное положение, в то время как перемещение дозирующего элемента (15) из положения ингаляции в положение заполнения приводит к тому, что удлинение (47) соединительного элемента (22) упирается в край продольного отверстия (29), в результате чего соединительный элемент (22) перемещается назад в свое исходное положение.
41. 41. Порошковый ингалятор по п.27, отличающийся тем, что приводимый в действие вдыханием элемент (21) содержит метку (38), которая видна через отверстие (5) кожуха (1) порошкового ингалятора, если приводимый в действие вдыханием элемент (21) находится в своем первом положении, в то время как метка (38) не видна через отверстие (5), если приводимый в действие вдыханием элемент (21) находится в своем втором положении, причем метка (38) указывает, что доза порошкообразного лекарства, содержащаяся в дозирующей выемке (18) дозирующего элемента (15), готова для ингаляции.
42. 42. Порошковый ингалятор по п.27, отличающийся тем, что приводимый в действие вдыханием механизм (21-23) выполнен таким образом, что приводимый в действие вдыханием механизм (21-23) блокирует перемещение защитного элемента (19) из закрытого положения в открытое положение, если пользователь дует в мундштук (3).
43. 43. Порошковый ингалятор по п.1, отличающийся тем, что содержит механизм для подсчета числа доз (24-26) порошкообразного лекарства, остающихся в контейнере (7), или числа доз, принятых пользователем, причем механизм для подсчета доз (24-26) выполнен таким образом, что он срабатывает после завершения каждого процесса ингаляции.

    - 17 006533
44. 44. Порошковый ингалятор по п.43, отличающийся тем, что механизм для подсчета доз (24-26) содержит колесо (24) с числами, нанесенными на одной стороне, обращенной к окну (4) кожуха (1) порошкового ингалятора, причем колесо поворачивается на один шаг после завершения каждого процесса ингаляции.
45. 45. Порошковый ингалятор по п.44, отличающийся тем, что механизм для подсчета доз (24-26) содержит дополнительное колесо (26), соединенное с указанным колесом при помощи зубчатого колеса (25), причем дополнительное колесо также имеет числа, нанесенные на одной стороне, обращенной к окну (4) кожуха (1).
46. 46. Порошковый ингалятор по п.45, отличающийся тем, что колеса (24, 26) предназначены для индикации различных порядков величин числа доз, причем колеса (24, 26) выполнены таким образом, что числа на колесах (24, 26), расположенные рядом друг с другом, видны через окно (4) кожуха (1).
47. 47. Порошковый ингалятор по п.45 или 46, отличающийся тем, что дополнительное колесо (26) содержит два ряда чисел (68) вдоль его направления по окружности, причем оба ряда чисел (68) предназначены для индикации различного порядка величин числа доз.
48. 48. Порошковый ингалятор по п.45, отличающийся тем, что дополнительное колесо имеет выступ (69) на его внешнем периметре, причем выступ (69) выполнен таким образом, что он закрывает участок колеса (24) в положении, обращенном к окну (4) кожуха (1), так что ни числа на колесе (24), ни числа на дополнительном колесе (26) не видны через окно (4), причем дополнительное колесо (26) не содержит чисел (68) в радиальном направлении от выступа (69).
49. 49. Порошковый ингалятор по п.44, отличающийся тем, что механизм для подсчета доз (24-26) выполнен таким образом, что дополнительное приведение его в действие блокируется, если механизм для подсчета доз (24-26) определяет, что все дозы порошкообразного лекарства, содержавшегося в контейнере (7), уже были приняты пользователем.
50. 50. Порошковый ингалятор по п.44, отличающийся тем, что механизм для подсчета доз (24-26) соединен с дозирующим элементом (15) таким образом, что он приводится в действие за счет перемещения дозирующего элемента (15) из положения ингаляции в положение заполнения.
51. 51. Порошковый ингалятор по п.31 или 40, отличающийся тем, что колесо (24) снабжено множеством приводных зубцов (58) в направлении по окружности, причем соединительный элемент (22) приводимого в действие вдыханием механизма (21-23) содержит выступ (45), который при каждом процессе ингаляции входит в зацепление с одним из приводных зубцов (58) так, чтобы повернуть колесо (24) на один шаг.
52. 52. Порошковый ингалятор по п.51, отличающийся тем, что выступ (45) перемещается к следующему приводному зубцу (58) колеса (24) и входит в зацепление с ним при перемещении соединительного элемента (22) из его начального положения в его конечное положение, причем выступ (45) соединительного элемента (22) поворачивает колесо (24) на один шаг при перемещении соединительного элемента (22) из его конечного положения назад в его начальное положение.
53. 53. Порошковый ингалятор по п.51, отличающийся тем, что каждый из приводных зубцов (58) имеет наклон в направлении вдоль окружности колеса (24), что облегчает перемещение выступа (45) соединительного элемента (22) поверх приводных зубцов (58).
54. 54. Порошковый ингалятор по п.1, отличающийся тем, что на дозирующем элементе предусмотрен защитный элемент (19), выполненный с возможностью перемещения со скольжением между закрытым положением и открытым положением.
55. 55. Порошковый ингалятор по п.1, отличающийся тем, что в канал ингаляции (27) введен однопутевой пневмораспределитель.
56. 56. Порошковый ингалятор по п.1, отличающийся тем, что предусмотрен ручной механизм обхода (38) для управления вручную защитным элементом (19) так, чтобы перемещать защитный элемент (19) из закрытого положения в открытое положение.
57. 57. Порошковый ингалятор по п.56, отличающийся тем, что предусмотрен ручной механизм обхода (38) для управления вручную обычно приводимым в действие вдыханием механизмом (21-23).
58. 58. Порошковый ингалятор по п.56 или 57, отличающийся тем, что ручной механизм обхода содержит метку (38) для нажатия пальцем пользователя вниз приводимого в действие вдыханием элемента (21) так, чтобы вручную привести в действие приводимый в действие вдыханием механизм (21-23) и защитный элемент (19).
59. 59. Дезагломератор (16), предназначенный для дезагломерации порошкообразного лекарства, который содержит циклонную камеру (73), имеющую отверстие для подачи порошкообразного лекарства по меньшей мере два впуска воздуха (75) для направления воздуха тангенциально в циклонную камеру (73) и выпуск (74) для выпускания воздуха вместе с дезагломерированным порошкообразным лекарством, причем выпуск (74) смещен от впусков воздуха (75) в осевом направлении дезагломератора (16), отличающийся тем, что внешняя стенка каждого впуска воздуха (75) соединена с другим впуском воздуха (75) при помощи дуговидного участка стенки (79) циклонной камеры (73), причем каждый дуговидный участок стенки (79) расположен не концентрически относительно горизонтального круга (77) с диаметром (й) циклонной камеры (73).

    - 18 006533
60. 60. Дезагломератор по п.59, отличающийся тем, что впуски воздуха (75) расположены вдоль круга (77) с диаметром (б) циклонной камеры (73).
61. 61. Дезагломератор по п.60, отличающийся тем, что циклонная камера (73) имеет диаметр б 6 мм < б < 10 мм.
62. 62. Дезагломератор по п.61, отличающийся тем, что диаметр циклонной камеры (73) является самым большим возможным диаметром круга (77), который может быть вписан внутрь циклонной камеры (73) в горизонтальной плоскости, пересекающей по меньшей мере один впуск воздуха (75), без выхода за пределы циклонной камеры (73).
63. 63. Дезагломератор по одному из пп.59-62, отличающийся тем, что циклонная камера (73) имеет в горизонтальной плоскости, главным образом, эллиптическое поперечное сечение.
64. 64. Дезагломератор по п.59, отличающийся тем, что циклонная камера (73) выполнена вращательно симметричной относительно ее продольной центральной оси.
65. 65. Дезагломератор по п.59, отличающийся тем, что циклонная камера (73) имеет диаметр б около 8 мм.
66. 66. Дезагломератор по п.59, отличающийся тем, что предусмотрены два диаметрально противоположных впуска воздуха (75).
67. 67. Дезагломератор по п.59, отличающийся тем, что по меньшей мере два впуска воздуха (75) имеют ширину б/5, где б - диаметр циклонной камеры (73).
68. 68. Дезагломератор по п.59, отличающийся тем, что выпуск (74) соединен с соответствующим выпускным каналом (27), имеющим круглое поперечное сечение.
69. 69. Дезагломератор по п.68, отличающийся тем, что выпускной канал (27) идет вдоль и коаксиально продольной центральной оси циклонной камеры (73).
70. 70. Дезагломератор по п.68 или 69, отличающийся тем, что выпускной канал (27) имеет диаметр 0,75б, где б - диаметр циклонной камеры (73).
71. 71. Дезагломератор по п.59, отличающийся тем, что по меньшей мере два впуска воздуха (75) соединены с соответствующим каналом для впуска воздуха, причем циклонная камера (73) отделена от канала для впуска воздуха при помощи боковой стенки (78), которая является концентрической относительно канала для впуска воздуха.
72. 72. Дезагломератор по п.71, отличающийся тем, что боковая стенка (78) имеет закругленный концевой участок в местоположении, смежном с впуском воздуха (75).
73. 73. Дезагломератор по п.59, отличающийся тем, что впуски воздуха (75) соединены с соответствующими каналами для впуска воздуха, причем верхняя поверхность канала для впуска воздуха открыта, чтобы позволить воздуху входить в канал для впуска воздуха.
74. 74. Дезагломератор по п.73, отличающийся тем, что верхняя поверхность канала для впуска воздуха открыта в пределах угла около 80° вдоль направления по окружности канала для впуска воздуха.
75. 75. Порошковый ингалятор по п.1, отличающийся тем, что канал ингаляции (27) содержит дезагломератор (16) по одному из пп.59-74.