PL172973B1

PL172973B1 - Pojemnik wielokomorowy PL PL

Info

Publication number: PL172973B1
Application number: PL93298768A
Authority: PL
Inventors: Fujio Inoue; Masamitsu Izumi; Shigetoshi Kashiyama
Original assignee: Otsuka Pharma Co Ltd; Otsuka Pharmaceutical Factory Inc
Priority date: 1992-05-03
Filing date: 1993-04-30
Publication date: 1997-12-31
Also published as: HUT68420A; WO1993021890A1; RU2103987C1; JP3079403B2; JPH0614975A; PL298768A1; CN1082881A; PT101262B; EG20103A; ATE182464T1; HU216406B; PH31343A; AU4270993A; SG44684A1; EP0639364A1; CA2112661A1; NO934910D0; GR3031088T3; CN1065742C; ES2133399T3

Abstract

1 . Pojemnik wielokomorowy, do rozdziel- nego przechowywania plynu i substancji stalej, zawierajacy pierwsza czesc z pierwsza komora i druga czesc z druga komora, które maja korpus z tworzywa sztucznego i sa przedzielone za pomoca elementu przegradzajacego, zapew- niajacego mozliwosc polaczenia tych komór, przy czym co najmniej pierwsza cze s c m a otaczajaca komore sciane, skladajaca sie z po- wloki korpusu i oslony z elastycznej folii nie przepuszczajacej wilgoci i gazu, pomiedzy któ- rymi jest przestrzen, znamienny tym, ze sciana (4) pierwszej czesci (1A) pojemnika (1), w przestrzeni (7) pomiedzy oslona (5) i powloka (3) korpusu (1) zawiera gaz obojetny lub suchy, przy czym oslona (5) sciany (4) pierwszej cze- sci (1A) pojemnika (1) jest wielowarstwowa folia (46). FIG.1 PL PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest pojemnik wielokomorowy do rozdzielnego przechowywania płynu i substancji stałej, przeznaczony zwłaszcza dla celów medycznych.

Znane są pojemniki wielokomorowe z tworzywa sztucznego zawierające korpus podzielony na komory, przy czym jest zapewniona komunikacja pomiędzy tymi komorami. Pojemniki te są wyposażone w środki osuszające w celu ochrony przed wilgocią przechowywanych w nich preparatów, którymi są przeważnie antybiotyki lub podobne środki medyczne o własnościach higroskopijnych i utleniających się oraz preparaty w płynie, takie jak sól fizjologiczna, glukoza lub podobne roztwory albo rozcieńczalniki. Pojemniki te wraz ze środkiem osuszającym są pakowane do torebek zabezpieczających przed wilgocią i gazami.

Pojemników tych nie można stosować do przechowywania higroskopijnych i nietrwałych antybiotyków, gdyż nie zapewniają dostatecznej ochrony przed wilgocią.

Znane pojemniki foliowe, w których przechowuje się preparaty medyczne, przy czym aby rozpuścić lekarstwo, miesza się je z przechowywaną oddzielnie solą fizjologiczną, roztworem glukozy albo podobnej cieczy.

Pojemniki tego typu są w praktyce niewygodne zaś środki medyczne są narażone na zanieczyszczenie bakteriami podczas manipulacji.

Znane są szklane fiołki, do przechowywania niestabilnego antybiotyku, połączone z opakowaniem z tworzywa sztucznego, zawierającym płyn rozpuszczający. Pomiędzy obu opa172 973 kowaniami jest umieszczona igła do perforowania. Zaletą opakowań tego typu jest możliwość aseptycznego pojemnika na poszczególne elementy składowe, czyli na szklaną fiolkę, pojemnik elastyczny i element do perforowania.

isu patentowego SHO 63-20560 znany jest również pojemnik wielokomorowy do środków medycznych łatwo utleniających się, takich jak roztwór kwasu aminokarboksylowego zawierający tryptofan oraz roztwór cukru lub elektrolitu. Opakowania tego typu muszą być przechowywane wraz ze środkiem wchłaniającym tlen w kosztownych torebkach zewnętrznych o własnościach barierowych dla wilgoci i gazów. W takim przypadku drugi z preparatów (cukier lub roztwór elektrolitu), na który nie musi działać środek pochłaniający również znajduje się w torebce zewnętrznej wraz ze środkiem medycznym. W związku z tym potrzebne są torebki zewnętrzne o dużej pojemności, środek pochłaniający tlen o zwiększonej pojemności chłonnej lub większa ilość środka pochłaniającego tlen oraz większa ilość materiału barierowego dla wilgoci i gazów, co stanowi wadę ze względu na znacznie zwiększone koszty.

Według wynalazku pojemnik wielokomorowy do rozdzielnego przechowywania płynu i substancji stałej, zawiera pierwszą część z pierwszą komorą i drugą część z drugą komorą, które mają Korpus z twoizywa sztucznego i są przedzielone za pomocą elementu przegradzającego, zapewniającego możliwość połączenia tych komór. Co najmniej pierwsza część ma otaczającą komorę ścianę, składającą się z powłoki korpusu i osłony z elastycznej folii nie przepuszczającej wilgoci i gazu, pomiędzy którymi jest przestrzeń. Pojemnik według wynalazku charakteryzuje się tym, że ściana pierwszej części pojemnika, w przestrzeni pomiędzy osłoną i powłoką korpusu zawiera gaz obojętny lub suchy, przy czym osłona ściany pierwszej części pojemnika jest wielowarstwową folią.

Osłona ma spojony obszar, który jest usytuowany pomiędzy co najmniej dwoma osłabionymi spoinami ułożonymi z odstępem względem siebie.

Co najmniej jedna osłabiona spoina jest elementem odgradzającym pierwszą komorę od drugiej komory. Osłabione spoiny są korzystnie zgrzeinami przeciwległych wewnętrznych powierzchni korpusu.

Pierwsza komora jest komorą cieczową lub komorą substancji stałej, zwłaszcza komorą proszkową.

Pomiędzy przeciwległymi wewnętrznymi powierzchniami korpusu jest umieszczona foliowa wkładka.

Powłoka korpusu jest wielowarstwową folią nieprzepuszczalną dla gazu.

Pojemnik wielokomorowy ma komorę, której ściana zapewnia bezpieczne przechowywanie preparatu medycznego bez możliwości jego utleniania lub zawilgocenia. Ściana komory pojemnika zawiera nieprzepuszczalną dla gazów osłonę z folii, co zapewnia dodatkową izolację.

Komory pojemnika są oddzielone od siebie za pomocą co najmniej jednego słabego szwu, otwieranego z zewnątrz pod naciskiem, powodującym połączenie komór ze sobą. Dzięki takiemu rozwiązaniu, poszczególne komponenty substancji medycznej można aseptycznie mieszać ze sobą bez styczności z powietrzem z otoczenia. Zarówno wykonany z tworzywa sztucznego korpus pojemnika jak i osłona są elastyczne i dają się łatwo odkształcać, dzięki czemu pojemnik można łatwo usuwać po zużyciu, bez konieczności rozdzielania na poszczególne części.

Przedmiot wynalazku przedstawiono w przykładach wykonania na rysunku, na którym: fig. 1 przedstawia pojemnik w przekroju pionowym, w powiększeniu, fig. 2 -pojemnik w widoku od przodu, fig. 3 - fragment powłoki ściany pojemnika oznaczony jako A na fig. 1 w przekroju poprzecznym, w powiększeniu, fig. 4 - fragment ściany pojemnika oznaczony jako B na fig. 1 w przekroju poprzecznym, w powiększeniu, fig. 5 - fragment osłony ściany pojemnika oznaczony jako C na fig. 1 w przekroju poprzecznym, w powiększeniu, fig. 6a-6e przedstawiają schematycznie kolejne etapy łączenia ze sobą poszczególnych elementów pojemnika, fig. 7 przedstawia warstwy folii osłony pojemnika według innego przykładu wykonania, w przekroju poprzecznym, fig. 8 - fragment osłony pojemnika według następnego przykładu wykonania, w przekroju poprzecznym, fig. 9 - pojemnik w innym przykładzie wykonania, w przekroju pionowym, fig. 10 - osłabiony szew pojemnika w kolejnym przykładzie wykonania, w przekroju poprzecznym, w powiększeniu, fig. 11 - pojemnik według wynalazku umieszczony w torebce zewnętrznej do przechowywania lub transportu, w rzucie perspektywicznym, fig. 12 - pojemnik

172 973 w kolejnym przykładzie wykonania, w przekroju pionowym, fig. 13a-13j przedstawiają schematycznie kolejne etapy wytwarzania pojemnika według innego przykładu wykonania wynalazku.

Na fig. 1 i 2 przedstawiono pojemnik wielokomorowy z tworzywa sztucznego, zawierający korpus 1 z elementem spustowym 2, podzielony na części pierwszą 1A i drugą 1B.

Korpus 1 ma powłokę 3, która w korzystnym przykładzie wykonania, pokazanym na fig. 3, składa się z dwóch nałożonych na siebie arkuszy folii z tworzywa sztucznego, zgrzanych ze sobą wzdłuż zewnętrznych krawędzi obrzeża. Na powłokę 3 zastosowano znaną powszechnie folię z tworzywa sztucznego wykorzystywaną dla tego typu opakowań na leki. W przykładzie wykonania pokazanym na fig. 3 warstwa zewnętrzna 3a powłoki 3 jest z polietylenu (PE), a warstwa wewnętrzna 3b z polietylenu i polipropylenu (PP).

Zgodnie z fig. 1 korpus 1 pojemnika ma dwa osłabione szwy 8a, 8b, ułożone poprzecznie względem pojemnika w połowie jego wysokości i uformowane techniką termozgrzewania.

Osłabione szwy 8a, 8b są wykonane w taki sposób, że w razie potrzeby poszczególne warstwy 3a, 3b powłoki 3 można od siebie oddzielić, zwiększając ciśnienie wewnętrzne w pojemniku poprzez wywieranie na niego nacisku. Wytrzymałość osłabionych szwów 8a, 8b jest mniejsza od wytrzymałości szwów usytuowanych wzdłuż krawędzi obwodu korpusu 1 pojemnika.

Korpus 1 pojemnika jest podzielony za pomocą osłabionych szwów 8a, 8b na dwie komory pierwszą 1a i drugą 1 b. Pierwsza komora 1 a pojemnikajest zawarta w jego pierwszej części 1 A, która ma otaczającą pierwszą komorę 1a ścianę 4. Ściana 4 składa się z powłoki 3 i osłony 5, pomiędzy którymi jest zamknięta przestrzeń 7. W przestrzeni 7, pomiędzy osłoną 5 i powłoką 3, ściana 4 pierwszej części 1A pojemnika zawiera gaz obojętny korzystnie N2 lub suchy, w celu eliminacji dostępu tlenu do preparatu przechowywanego w pierwszej komorze 1a pojemnika.

Osłona 5 jest wykonana ze specjalnej, nieprzepuszczalnej dla wilgoci i gazów, folii 6. Na fig. 5 przedstawiono fragment przekroju takiej właśnie folii 6. Folia 6 jest wielowarstwowa i składa się z warstwy zewnętrznej 6a i warstwy wewnętrznej 6b z polietylenu. Warstwa zewnętrzna 6a jest folią pokrytą aluminium, korzystnie laminatem folii z folią aluminiową folii powlekanej aluminium techniką osadzania, charakteryzującą się wysoką nieprzzpuszcsalnością dla wilgoci i gazów lub folią dwuwarstwową, wykonaną z polichlorku winylidenu i polipropylenu. Polichlorek winylidenu, z którego jest wykonana warstwa zewnętrzna 6a, korzystnie jest zastąpiona silikonową folią z polialkoholu winylowego.

Jak przedstawiono na fig. 1, osłona 5 jest wykonana z dwóch arkuszy specjalnej folii 6, rozmieszczonych w ten sposób, że otaczają pierwszą część 1A pojemnika. Zewnętrzne części arkuszy folii 6 osłony 5, nie stykające się z pierwszą częścią 1A pojemnika, są zgrzane ze sobą. Natomiast te części, które stykają się z pierwszą częścią 1 A. są zgrzane z zewnętrzną powierzchnią powłoki 3 w obszarach 6c. Spojone obszary 6c, są usytuowane pomiędzy osłabionymi szwami 8a, 8b. Pomiędzy osłabionymi szwami 8a, 8b jest utworzona szczelina 9.

Na fig. 4 przedstawiono szew zgrzewany w powiększeniu. Spojone obszary 6c osłony 5 są usytuowane przy znajdującej się pomiędzy szwami 8a, 8b szczelinie 9. Takie rozwiązanie zapobiega zbytniemu zwiększeniu wytrzymałości osłabionych szwów 8a, 8b podczas procesu zgrzewania. W rozwiązaniu, w którym stosowany jest pojedynczy osłabiony szew, obszar spojony osłony 5 jest zgrzany z korpusem 1 pojemnika nad osłabionym szwem.

W przykładzie wykonania przedstawionym na fig. 1 i 4, osłona 5 korzystnie jest zgrzana z korpusem 1 pojemnika. Środkowa krawędź osłony 5 jest usytuowana przy szczelinie 9, w odstępie od końców komór pierwszej 1a i drugiej 1b korpusu 1 pojemnika. Takie rozwiązanie eliminuje możliwość termicznej degradacji preparatów medycznych znajdujących się w komorach 1a, 1b przez ciepło wydzielane podczas procesu zgrzewania. Ze względu na to, że wiele higroskopijnych lub wrażliwych na tlen preparatów medycznych jest jednocześnie wrażliwych na degradację termiczną, środkowa krawędź osłony 5 korzystnie jest zgrzana z korpusem 1 pojemnika. W przypadku uszkodzenia jednego z dwóch osłabionych szwów 8a, 8b, drugi zapobiega połączeniu obu komór 1a, 1b ze sobą.

Aby wykonać pojemnik wielokomorowy według pierwszego przykładu wykonania, najpierw dwa arkusze foliowych warstw 3a, 3b powłoki 3 (przedstawionej na fig. 3) styka się ze sobą powierzchniami wewnętrznymi, po czym arkusze zgrzewa się wzdłuż trzech boków w temperaturze około 170° do około 200°C. W powstałym z, tworzywa sztucznego korpusie 1

172 973 pojemnika w jego środkowej części wykonuje się w temperaturze około 110° do około 130°C osłabione szwy 8a, 8b, po czym do korpusu 1 dołącza się element spustowy 2. W rezultacie powstaje pierwsza część 1A z komorą pierwszą 1a, oraz druga część 1B. oddzielona od pierwszej c^r<zX/-ę 1 A U^>-rv-i ΑμΙΛΟ 1 i** in.Z/ NUlllUlt: «.*1 XV.

Następnie drugą część 1B pojemnika napełnia się przez otwarty bok płynnym preparatem 11. Zgodnie z fig. 6 (b), otwarte boki obu części 1A, 1B korpusu 1 zgrzewa się, po czym pojemnik sterylizuje się termicznie za pomocą pary wodnej pod wysokim ciśnieniem, gorącej wody lub w inny sposób.

Następnie (fig. 6c) odcina się w aseptycznej atmosferze jeden z boków pierwszej części 1A korpusu 1 w celu jej otwarcia i, w razie potrzeby, osusza jej wnętrze.

Następnie, kształtuje się ścianę 4 pierwszej komory 1a, nakładając (fig. 6d) na pierwszą część 1A korpusu 1 osłonę 5 ze specjalnej folii i zgrzewa się ją z trzech stron. W miejscach znajdujących się pomiędzy obu osłabionymi szwami 8a, 8b, oraz wzdłuż nich formuje się w temperaturze około 130° do 135°C spojone obszary 6c osłony 5, dzięki czemu unika się zgrzania drugich krawędzi ze znajdującymi się pod nimi osłabionymi szwami 8a, 8b. Jeden bok osłony 5, pokrywający się z otwartym bokiem pierwszej części 1a korpusu 1 pozostaje również otwarty.

Następnie pierwszą część 1A korpusu 1 napełnia się w aseptycznych warunkach preparatem w proszku 10, np. antybiotykiem, a następnie przed zgrzaniem otwartych boków części 1A i osłony 5 (fig. 6e) usuwa się powietrze. W celu eliminacji tlenu, przed końcowym zgrzaniem pojemnika umieszcza się pomiędzy osłoną 5 i powłoką 3 gaz obojętny korzystnie N2 lub suchy.

Preparat w proszku umieszcza się w osłoniętej pierwszej części 1A pojemnika, zaś preparat w płynie lub w proszku, w nie odsłoniętej drugiej części 1B pojemnika. Do korpusu 1 pojemnika mocuje się element spustowy 2, następnie odpowiednie jego części 1A, 1B napełnia się preparatami, po czym otwory napełniające zamyka się, a zawartość sterylizuje się w autoklawie, przy czym zgrzewa się boki osłony 5 pierwszej części 1 A.

Aby uzyskać zawiesinę leku ściska się odpowiednią część pojemnika w celu zwiększenia w niej ciśnienia wewnętrznego, które rozrywa osłabione szwy 8a, 8b, i obie części 1A, 1B pojemnika łączą się ze sobą. Umożliwia to zmieszanie w aseptycznych warunkach preparatu w płynie z preparatem w proszku.

Do pojemnika według przedstawionego przykładu wykonania można pakować, na przykład, antybiotyki, środki przeciwrakowe, steroidy, antytrombotyki, fibrynolityki, witaminy i podobne preparaty higroskopijne i wrażliwe na utlenianie oraz degradację termiczną. Przykładowymi preparatami w płynie są sól fizjologiczna, roztwór glukozy i podobne roztwory lub rozcieńczalniki rozpuszczające.

Na fig.7 przedstawiono inny korzystny przykład wykonania powłoki 3 koppuuu 1 z foii i trzy warstwowej 35, składającej się z warstwy zewnętrznej 31 z liniowego polietylenu małej gęstości (określanego dalej w skrócie LLDPE), warstwy środkowej 33 z mieszaniny żywicy LLDPE i niskokrystahcznego (lub amorficznego) elastomeru esylenf/a-olefinowego oraz warstwy wewnętrznej 34 z mieszaniny żywicy z LLDPE i PP.

Ponadto, w zależności od typu znajdującego się w pojemniku preparatu medycznego, istnieje możliwość, że w miarę upływu czasu, substancję o małej masie molekularnej zawarte w LLDPE, z którego jest wykonana warstwa wewnętrzna, będą oddziaływały z preparatem, w wyniku czego mogą powstawać produkty reakcji szkodliwe dla pacjenta. W związku z tym, stosowany na warstwę wewnętrzną 34 LLDPE jest poddawany wstępnej obróbce w wysokiej temperaturze w próżni, w wyniku czego uwalnia się z niego i odpędza się substancje lotne, co zmniejsza zawartość związków o małej masie molekularnej, posiadających do 30 atomów węgla do poziomu nie przekraczającego określonej wartości, a tym samym umożliwia skuteczne zapobieganie reagowaniu preparatów medycznych z materiałem warstwy wewnętrznej.

Ponadto, po wprowadzeniu do każdej warstwy trzywarstwowej folii 35 odpowiedniej ilości polietylenu dużej gęstości (HDPE), dzięki czemu folia ma lepszą odporność termiczną, istnieje możliwość wytwarzania pojemników o wyższej odporności na sterylizację w wysokich temperaturach rzędu co najmniej 121 °C, na przykład za pomocą wysokociśnieniowej pary wodnej lub gorącej wody.

172 973

Osłona 5 ściany 4 pierwszej komory 1 a pojemnika jest z folii z materiałów jedno- lub wielowarstwowych z polichlorku winylidenu, politereftalanu etylenowego (PET, folii pokrytych aluminium, folii z kopolimeru etylenu z alkoholem winylowym (EVOH) lub folii silikonowych. Korzystnie, co najmniej jedna warstwa materiału jest wykonana z folii silikonowej ze względu na jej przezroczystość i wysoką nieprzepuszczalność dla wilgoci i gazów.

Na fig. 8 przedstawiono folię 46 osłony 5, którajest nieprzepuszczalna dla wilgoci i gazów. Jest to trzywarstwowa folia 46, składająca się z warstwy zewnętrznej 43 z orientowanej dwuosiowo folii z PET, warstwy środkowej 44 z silikonowej folii z polialkoholu winylowego (PVA) oraz warstwy wewnętrznej 45 z polietylenu małej gęstości (LDPE). Poszczególne warstwy 43, 44, 45 tego materiału są połączone ze sobą przylepną żywicą uretanową. W przypadku zgrzewania osłony bezpośrednio z wykonanym z tworzywa sztucznego korpusem pojemnika, co najmniej jedna osłona jest wykonana z folii wielowarstwowej, której warstwę wewnętrzną stanowi taki sam materiał, z jakiego jest wykonana zewnętrzna warstwa korpusu pojemnika, co umożliwia uzyskanie odpowiedniego szwu zgrzewanego. Na przykład, jeżeli zewnętrzna warstwa powłoki 3 korpusu 1 pojemnika jest wykonana z LLDPe, to w miarę możliwości wewnętrzną warstwę osłonv 5 nowinna sDnEwić fołia z LLDPE ► *· ^Ł J ' 1 ' —

W przedstawionym powyżej przykładzie wykonania preparat w proszku jest pakowany do pierwszej komory la mającej ścianę 4, składającą się z powłoki 3 i osłony 5, z gazem obojętnym lub suchym pomiędzy nimi, natomiast płyn jest umieszczany w drugiej komorze 1b bez tej osłony, ale w zależności od przeznaczenia można zamienić je miejscami.

Na przykład, w przypadku, kiedy preparatem płynnym jest kwas aminokarboksylowy lub podobny związek zawierający jako dodatek cysteinę lub tryptofan i wrażliwy na utlenianie, a preparatem w proszku jest cukier, elektrolit lub ich mieszanina, to preparat płynny jest pakowany do osłoniętej pierwszej komory 1a pojemnika, a preparat w proszku do drugiej, nieosłoniętej drugiej komory 1b pojemnika.

Natomiast w przypadku, w którym pierwszy z preparatów w płynie jest wrażliwy na utlenianie na przykład jak to ma miejsce dla preparatu kwasu aminokarboksylowego zawierającego cysteinę lub tryptofan, albo preparatu witaminowego, a drugi preparat w płynie jest preparatem cukru lub elektrolitu, pierwszy preparat w płynie jest pakowany do osłoniętej pierwszej komory 1a pojemnika, a drugi preparat w płynie do drugiej nieosłoniętej drugiej komory 1b pojemnika.

W innym przypadku, pierwszy preparat w płynie może być łatwo utleniającą się emulsją tłuszczu lub podobną substancją, a drugi preparatem cukru lub elektrolitu.

Ponadto istnieje możliwość umieszczania w jednej komorze pojemnika preparatu w stanie stałym, a w drugiej preparatu w płynie. Innymi przykładami takich preparatów w proszku, w płynie i w stanie stałym są różnorodne preparaty odżywcze i leki podawane dożylnie lub z pokarmem (sondą lub doustnie).

W przedstawionym na fig. 9 kolejnym przykładzie wykonania pojemnik ma więcej niż dwie komory. Pierwsza część 1A pojemnika ma ścianę składającą się z osłony 5 i powłoki 3 usytuowanych z odstępem względem siebie, przy czym wewnątrz osłony 5 są dwie komory 1 1a2 przeznaczone na dwa typy preparatów w proszku (lub na preparat w proszku i w stanie stałym). Preparat w płynie jest umieszczany w pozbawionej osłony drugiej części 1B pojemnika. Oprócz komór na preparaty w proszku lub w stanie stałym pojemnik może zawierać wiele komór na preparaty płynne 11. Pomiędzy komorami tego typu są usytuowane osłabione szwy.

W ścianie 4 pojemnika, pomiędzy osłoną 5 i powłoką 3 korpusu, jest umieszczony gaz obojętny, korzystnie azot, dwutlenek węgla lub argon. Jeżeli w komorach 1aj, 1a2 jest umieszczany higroskopijny preparat, to w ścianie 4 jest umieszczone suche powietrze, suchy azot gazowy lub inny suchy gaz. Przy napełnieniu tej przestrzeni gazem obojętnym, znajdujące się w niej powietrze jest zastępowane gazem obojętnym. Takie rozwiązanie skuteczniej zapobiega utlenianiu. W przypadku umieszczenia w niej suchego gazu, usuwa się znajdujące się tam powietrze, dzięki czemu uzyskuje się zwiększoną odporność na wilgoć. W ścianie 4 nie trzeba więc umieszczać już dodatkowo innych stałych środków osuszających lub pochłaniających wilgoć.

172 973

Liczba szwów osłabionych korzystnie jest większa niż dwa, zaś ich kształt korzystnie przypomina literę V.

Na fig. 10 przedstawiono inny przykład wykonania pojemnika, w którym połączenie dwóch komór pojemnika zawiera wkładkę z folii dwuwarstwowej umieszczoną pomiędzy warstwami powłoki 3 korpusu 1. Pomiędzy wkładką 18 i wewnętrzną warstwą powłoki 3 jest utworzony zjednej strony szew zgrzewany o wysokiej wytrzymałości. Z drugiej strony pomiędzy wkładką 19 i wewnętrzną warstwą powłoki 3 jest utworzony szew zgrzewany o niskiej wytrzymałości. Powłoka 3 tworzy z wkładką 19 osłabione szwy 21a, 21t>. Korzystnie, gdy powłoka 3 jest jednowarstwową folią z PE lub PP, to wkładka 18 jest z tego samego materiału to jest z PE lub Pp, natomiast wkładka 19 z mieszanki PE i PP. Korzystnie pomiędzy warstwami powłoki 3 są umieszczone dwie wkładki foliowe, po jednej na każdy osłabiony szew. Zgrzewanie osłony 5 można przeprowadzić w tym samym miejscu, w którym znajduje się osłabiony szew, pod warunkiem, że pozostanie on słaby. Alternatywnie, osłonajest przyklejona do korpusu pojemnika lub połączona z nim w podobny sposób.

Korzystnie, pojemnik jest przechowywany w torebce 50, w' stanie złożonym na pół co zapouicga ^możliwości rozerwania szwu pod działanie^a ułożonych w etoc ....... · ijf vii rt υινυ pojemników lub w wyniku uderzenia.

Według kolejnego przykładu wykonania pojemnika (fig. 12), na jednym końcu pierwszej komory 1a’ zawierającej preparat w proszku 10 na przykład antybiotyk, może znajdować się element spustowy 2’. W takim przypadku druga komora 1b’ z płynem na przykład roztworem rozpuszczającym, jest zamknięta. Jeżeli element spustowy 2’ znajduje się w komorze z płynem na przykład z roztworem rozpuszczającym, istnieje ryzyko,zwłaszcza w sytuacjach zagrożenia, nieumyślnego podania pacjentowi tylko płynu, bez zmieszania go z preparatem. Ryzyko tego typu można wyeliminować umieszczając element spustowy w komorze zawierającej preparat w proszku na przykład antybiotyk.

Na fig. 13a - 13j, przedstawiono inny korzystny sposób wytwarzania pojemnika według wynalazku.

Zgodnie z fig. 13a, w dwuwarstwowej powłoce 3 z tworzywa sztucznego podobnej do pokazanej na fig. 3, formuje się otwór spustowy 2a.

Następnie (fig. 13b), z zewnętrzną warstwą to jest warstwą z PE, powłoki 3 zgrzewa się współosiowo z otworem 2a, element spustowy 2. Następnie powłokę 3 składa się wzdłuż linii przechodzącej przez otwór spustowy 2 (fig. 13c).

Następnie (fig. 13d), oba płaty powłoki 3 zgrzewa się ze sobą wzdłuż obwodu w temperaturze od około 170° do około 20o°C, z wyjątkiem części stanowiących otwory 36, 37 do napełniania pojemnika preparatem medycznym i preparatem w proszku. Powstaje w ten sposób korpus 1 pojemnika. Można również zgrzać otwór do napełniania 25, pozostawiając tylko otwór 36.

Jak przedstawiono na fig. 13e, w środkowej części korpusu pojemnika formowane są dwa równoległe szwy osłabione 8a, 8b, pomiędzy którymi znajduje się szczelina 9. Temperatura zgrzewania wynosi od około 110° do około 130°C. Odpowiednie szerokości szwów osłabionych to 10 mm dla szwu 8a i około 5 mm dla szwu 8b.

Uformowane części pojemnika pierwsza 1A i druga 1B są rozdzielone osłabionymi szwami 8a, 8b. Po czym drugą część 1B pojemnika napełnia się przez otwór 36 preparatem medycznym 11, i oba otwory 36,37 zgrzewa się jak przedstawiono na fig. 13 (f), a cały pojemnik sterylizuje się w autoklawie.

W kolejnym kroku, pokazanym na fig. 13(g), wysterylizowany korpus suszy się z zewnątrz, część z otworem 37 odcina się w atmosferze aseptycznej, w wyniku czego otwór 37 uzyskuje ponownie przelotowość, po czym wnętrze pierwszej części pojemnika 1A osusza się i oczyszcza za pomocą czystego powietrza doprowadzonego otworem 37.

Następnie, jak widać na fig. 13h, pierwszą część 1A pojemnika napełnia się w warunkach aseptycznych preparatem w proszku doprowadzanym przez otwór 37, który po zakończeniu napełniania zgrzewa się.

172 973

Według fig. 13(i), do pierwszej części 1A pojemnika mocuje się osłonę 5, która stanowi jedną z warstw ściany 4 korpusu pojemnika i która ma postać dwóch arkuszy folii 6 pokazanej na fig. 5. Korzystnie, jeden z tych arkuszy jest przezroczysty, a drugi nieprzezroczysty· moro ^L><4-A V* _So 1 O

UVU AV t/n^ył^rn ' wydzielanym podczas zgr ^wHam folii 6 z krawędziami pierwszej części 1A pojemnika, należy w pierwszej części 1A pojemnika pozostawić pomiędzy szwem 6b na folii 6 a komorą 1a wolną przestrzeń o szerokości około 5 mm. W tym celu szew 1A1 (patrz fig. 13h) na obwodzie pierwszej części 1A pojemnika, zwłaszcza na odcinkach po przeciwległej stronie, ma szerokość powyżej 5 mm. Zazwyczaj szerokość ta, z punktu widzenia zgrzewania folii 6, wynosi od około 7 mm do około 10 mm.

Według fig_z 4, środkowa krawędź 6c osłony 5 jest zgrzewana w miejscu, w którym znajduje się szczelina 9 pomiędzy dwoma szwami osłabionymi 8a, 8b. Jeżeli folia 6 jest przezroczysta, to temperatura zgrzewania wynosi od około 150 do około 170°C, natomiast jeżeli folia ta jest nieprzezroczysta i jest pokryta aluminium, to temperatura zgrzewania wynosi 130 do 150°^.

Jak widać na fig. 13i, otaczająca pierwszą część 1A pojemnika osłona 5 ma z jednej strony otwór 40. Do przestrzeni 7 pomiędzy osłoną 5 i powłoką 3 korpusu pojemnika wprowadźa się otworem 40 gaz obojętny lub suchy, po czym otwór 40 zgrzewa się. Na fig. 13j okkazan υ pojemnik według wynalazku z dwiema komorami i uzyskanymi w opisany sposób dwoma osłabionymi szwami. Pierwsza komora ma ścianę 4, która składa się z osłony 55, powłokś oraz gazu obojętnego lub suchego, które są umieszczone pomiędzy osłoną 5 i powłoką.

172 973

FIG.2

FIG. 3

3a 3b

FIG. 4

FIG.5

6a 6b

172 973

FIG. 6

172 973

F IG.7

FIG.8

44 45

18

172 973 γ- I Χ\ ΊΊ ΓΙΟ, II

8a, 8b

ι

172 973

FIG 13 (a) (b) lc)

172 973

FIG. 1

Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 90 egz. Cena 4,00 zł

Claims

Zastrzeżenia patentowe

1. Pojemnik wielokomorowy, do rozdzielnego przechowywania płynu i substancji stałej, zawierający pierwszą część z pierwszą komorą i drugą część z drugą komorą, które mają korpus z tworzywa sztucznego i są przedzielone za pomocą elementu przegradzającego, zapewniającego możliwość połączenia tych komór, przy czym co najmniej pierwsza część ma otaczającą komorę ścianę, składającą się z powłoki korpusu i osłony z elastycznej folii nie przepuszczającej wilgoci i gazu, pomiędzy którymi jest przestrzeń, znamienny tym, że ściana (4) pierwszej części (1A) pojemnika (1), w przestrzeni (7) pomiędzy osłoną (5) i powłoką (3) korpusu (1) zawiera gaz obojętny lub suchy, przy czym osłona (5) ściany (4) pierwszej części (lA) pojemnika (1) jest wielowarstwową folią (46).
2. Pojemnik według zastrz. 1, znamienny tym, że osłona (5) ma spojony obszar (6c), który jest usytuowany pomiędzy co najmniej dwoma osłabionymi spoinami (8a, 8b) ułożonymi z odstępem względem siebie.
3. Pojemnik według zastrz. 2, znamienny tym, że co najmniej jedna osłabiona spoina (8a, 8b) jest elementem odgradzającym pierwszą komorę (la) od drugiej komory (lb).
4. Pojemnik według zastrz. 3, znamienny tym, że pierwsza komora (la) jest komorą cieczową.
5. Pojemnik według zastrz. 3, znamienny tym, że pierwsza komora (la) jest komorą substancji stałej.
6. Pojemnik według zastrz. 5, znamienny tym, że pierwsza komora (la) jest komorą proszkową.
7. Pojemnik według zastrz. 3, znamienny tym, że osłabione spoiny (8a, 8b) są zgrzeinami przeciwległych wewnętrznych powierzchni korpusu (1).
8. Pojemnik według zastrz. 7, znamienny tym, że pomiędzy przeciwległymi wewnętrznymi powierzchniami korpusu (1) jest umieszczona foliowa wkładka (18,19).
9. Pojemnik według zastrz. 1, znamienny tym, że powłoka (3) korpusu (1) jest wielowarstwową folią (35) nieprzepuszczalną dla gazu.