JP4336960B2

JP4336960B2 - 複室容器

Info

Publication number: JP4336960B2
Application number: JP2003359447A
Authority: JP
Inventors: 冨士夫井上; 雅満泉
Original assignee: Otsuka Pharmaceutical Co Ltd
Current assignee: Otsuka Pharmaceutical Co Ltd
Priority date: 2003-10-20
Filing date: 2003-10-20
Publication date: 2009-09-30
Anticipated expiration: 2023-10-20
Also published as: JP2005118445A

Description

本発明は、同時に配合すると経時変化を起こすような不安定な各種材料、例えば薬剤（液剤、粉末若しくは固形剤）を、仕切り用封止部を介して個別に収納する複数の収納室を備えた複室容器に関するものである。

静脈注射により患者に投与される薬剤の中には、予め配合すると望ましくない経時的変化を起こすような不安定な薬剤がある。例えばアミノ酸輸液とブドウ糖輸液とを配合して保存しておくと、いわゆるメイラード反応によって混合液が褐変する。また、脂肪乳剤と電解質溶液とを配合して保存しておくと、脂肪分が凝集を生じ、リン酸含有液とカルシウム含有液を配合しておくと、リン酸カルシウムの沈殿を生じ、望ましくない変化を起こす。

このような薬剤には、例えば特許文献１に示されるような医療用複室容器が用いられることが多い。この複室容器は、薬剤を収納する２つの収納室を備えたプラスチックフィルム製の容器本体と、この容器本体から薬剤を排出する排出部とを備えている。２つの収納室は、容器本体の対向する内壁面同士を熱融着した仕切り用封止部によって形成されている。使用に際しては、いずれかの収納室の中央付近を押圧し、収納室内の圧力を高めて仕切り用封止部を開封する。これによって両収納室が連通し、２つの薬剤が混合される。その後、排出部を開封し、混合後の薬剤を患者に投与する。

このような複室容器は、特許文献２に示されるように、仕切り用封止部に沿って二つ折りにした状態で輸送することが多い。これは、封止部に沿って二つ折りにすることで、その近傍の容器本体内壁面同士が離間しにくくなり、封止部の開封を防止できるからである。

また、特許文献３は、収納室と排出部との間に排出規制用の封止部が設けられた複室容器を開示している。このような排出規制用の封止部を設けることで、例えば仕切り用封止部の開封前に、排出部に導管を刺入しても、収納室から薬剤が排出されるのを防止することができる。すなわち、排出規制用封止部によって混合前の薬剤の排出を防止することができる。
特開昭６３−１９１４９号公報特許第２６７５０４９号公報（図５（ｂ））特開平９−３２７４９８号公報

上記のように、輸送中の封止部の開封を防止するには、封止部に沿って容器本体を折り曲げることが好ましい。しかしながら、封止部は一直線状に形成されていないと、折り曲げることが難しく、特許文献１に記載のように封止部が折れ曲がっていると、折り曲げは困難である。また、特許文献３のような排出規制用封止部は、排出部の近傍に形成されているため、輸送用にこの部分を折り目とすることはほぼ不可能である。

このような問題は、医療用複室容器に限られず、例えば２液混合型の接着剤、染毛剤等の各種材料が封入された複室容器でも起こりうる問題である。特に、二つ折りにしないで輸送する複室容器においては、仕切り用封止部の開封を確実に防止する方法が望まれていた。

本発明は、上記問題を解決するためになされたものであり、封止部に折り目が形成されていなくても、輸送中に当該封止部が開封するのを防止することができる複室容器を提供することを目的とする。

本発明者らは、複室容器を以下のように構成することで、収納室に外力が作用しても仕切り用封止部が開封しないことを見出した。すなわち、本発明は、各種材料がそれぞれ収納された複数の収納室及びこれら収納室を仕切る仕切り用封止部を有する容器本体と、当該容器本体に取り付けられ前記収納室から薬剤を排出可能な排出部とを備え、前記仕切り用封止部が使用に際して開封されることで前記複数の収納室が連通される複室容器であって、上記問題を解決するためになされたものであり、前記容器本体は、第１面及び第２面を有する扁平状に形成され、前記仕切り用封止部を挟んで隣接する収納室の少なくとも一方は、流動可能な材料が収納された流動材収納室を構成し、しかも、当該流動材収納室における前記第１面及び第２面のいずれか一方の面の中央付近を押圧したときに、前記第１面及び第２面の内壁面同士が接触するものである。

このように、本発明では、第１面及び第２面が接触し得る量の流動可能な材料（以下、流動材料という）が流動材収納室に収納されているため、容器本体の表面は、この材料によって緊張した状態ではなく、ある程度の変形が可能である。そのため、輸送中等に外部から圧力が作用しても、この圧力を容器本体やその内部の材料の変形もしくは移動によって吸収することができ、封止部に大きく作用するのを防止することができる。その結果、輸送中に不意に作用する外力によって仕切り用封止部が開封するのを確実に防止することができる。

背景技術で示したように、輸送中における仕切り用封止部の開封を防止するには、容器本体を仕切り用封止部に沿って二つ折りにすることが好ましいが、本発明では、上記構成により、二つ折りにしなくても、仕切り用封止部の開封を防止することができる。したがって、仕切り用封止部が一直線状に形成されておらず、二つ折りにできない複室容器に対して、上記のように構成すると特に有効である。なお、本発明で対象となる流動材料は、液体材料、ゲル状材料の他、粉体、粒体も含まれる。

また、本発明では、流動材収納室における第１面及び第２面のいずれか一方の面の１〜２５％の面積に相当する部分を押圧したときに、各面の内壁面が接触するように構成されることが好ましい。これは、１％より小さい面積での内壁面の接触となると、流動材料の収納量が多すぎて、外部からの圧力で開封する可能性があるからである。一方、２５％を超えると、流動材収納室を過剰に大きくしなければならないため、好ましくない。

また、上記複室容器において、前記流動材収納室を前記排出部と隣接させ、当該流動材収納室と前記排出部とを仕切る排出規制用封止部をさらに設けてもよい。このように、排出規制用封止部を設けることで、混合前の薬剤の排出を防止できるという利点がある。ここで、排出規制用封止部は、排出部の近傍にあるため、折り曲げて輸送することが非常に困難である。しかしながら、流動材収納室が上記のように構成されているため、折り曲げができなくても、上記のように外力の作用によって排出規制用封止部が開封するのを確実に防止することができる。

上記複室容器において、仕切り用封止部を直線状に形成し、容器本体を当該仕切り用封止部に沿って二つ折りにすると、不意に作用する外力によって仕切り用封止部が開封するのを確実に防止することができる。

本発明に係る複室容器によれば、封止部に折り目が形成されていなくても、輸送中に当該封止部が開封するのを防止することができる。

以下、本発明に係る複室容器を医療用の容器に適用した場合の一実施形態について図面を参照しつつ説明する。図１は本実施形態に係る複室容器の平面図である。

図１に示すように、この複室容器１は、矩形状の２枚のフィルム（第１面及び第２面）の周縁部３を熱融着して袋状に形成された容器本体５と、この容器本体５に接続される薬剤排出部７とを備えている。薬剤排出部７の内部には、必要に応じてゴム栓等の刺通可能な弾性体を配置することもできる。また、薬剤排出部７の先端には、使用時まで外気が直接触れないように、ピールシールフィルムやキャップで覆っておくこともできる。容器本体５は、長手方向に並べて配置され薬剤が封入される第１収納室９及び第２収納室１１を有しており、２つの収納室９，１１は仕切り用封止部１３で仕切られている。また、上記した薬剤排出部７は容器本体５における第２収納室１１側の端部に接続されており、この排出部７と第２収納室１１とは、排出用封止部１５によって仕切られている。容器本体５において薬剤排出部７と反対側の端部には、容器１を吊り掛けるための吊掛孔１７が形成されている。

各収納室９，１１には、予め混合或いは溶解しておくとメイラード反応等の経時変化を起こすため隔離する必要がある各種薬剤ａ，ｂがそれぞれ封入されている。特に、第２収納室（流動材収納室）１１には、液状の薬剤、例えば、メトトレキサート、テガフール、塩酸エピルビシン、酒石酸ビノレルビン、ドセタキセル、パクリタキセル、塩酸ミトキサントロン、カルボプラチン、シスプラチン、リツキシマブ等の液状抗癌剤などを好適に収納することができる。また、第１収納室９には、液状薬剤だけでなく、固形または粉末薬剤を収納することもできる。

本実施形態に係る複室容器１では、第２収納室１１に収納される液状薬剤の量を次のように調整している。すなわち、図２に示すように、複室容器を水平面上に配置し、第２収納室１１の中央部を押圧したときに（矢印Ｐ）、２枚のフィルムが接触する量の液状薬剤を収納する。より詳細には、第２収納室１１の面積の１％の範囲を押圧したときに、２枚のフィルムが接触するようにする。この１％の面積とは、図１に示すように、第２収納室１１の縦横それぞれの１０％の長さを縦横の長さとして有する長方形Ｒが相当する。そして、第２収納室１１の中央付近で、この長方形Ｒの大きさに相当する面積を押圧し、２枚のフィルムが接触するように液状薬剤を収納しておく。

容器本体５を構成するフィルムの材質としては、柔軟なプラスチック、例えばポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、又はナイロン等のポリアミド、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、スチレン系エラストマー、環状オレフィン系樹脂、エチレン・ビニルアルコール共重合体などを挙げることができる。また、必要に応じて無機系の蒸着、無機酸化物微粒子の混合・塗布、アルミラミネートなどの加工を施すこともできる。

仕切り用封止部１３及び排出規制用封止部１５は、容器本体５の内壁面同士を熱融着することで構成されており、収納室９，１１の内圧を高めると開封するようになっている。このような融着強度としては、例えば、直径１００ｍｍの円板でいずれかの収納室を押圧し、１０〜３０ｋｇ程度の力をかけたときに仕切り用封止部１３が開封するようなものが適当である。なお、仕切り用封止部１３及び排出規制用封止部１５の形成方法としては、上述した容器本体５の内壁面同士を熱融着する方法の他、特開平８−２５７１０２号公報に記載された弱シール部形成用シートを用いる方法を例示することができる。

次に、上記のように構成された複室容器の使用方法について説明する。まず、輸送時には、図３に示すように、仕切り用封止部１３を折り目として、容器本体５を二つ折りにする。これにより、仕切り用封止部１３近傍の容器本体内壁面同士が離間しにくくなり、仕切り用封止部１３の開封を防止することができる。

そして、複室容器１内の薬剤を患者に投与するには、まず、第１収納室９を押圧する。これにより、収納室９内の圧力が高まって、仕切り用封止部１３が開封し、両収納室９，１１が連通する。その結果、両収納室９，１１内の薬剤が混合される。続いて、連通した両収納室９，１１を押圧し排出規制用封止部１５を開封する。これに続いて、薬剤排出部７のゴム栓に導管（図示省略）が接続された刺栓針（図示省略）を刺入すると、混合された薬液が導管を介して患者に投与される。

以上のように、本実施形態によれば、第２収納室１１の中央付近の所定面積を押圧したときに、２枚のフィルムが接触する量の液状薬剤を第２収納室１１に収納しているため、次のような利点がある。上記のように、仕切り用封止部１３に沿って容器本体５を二つ折りにしておくと、輸送中に仕切り用封止部１３が開封するのが防止できる。しかしながら、排出規制用封止部１５は容器の端部付近に設けられているので、この部分に折り目を付けることは非常に困難である。そのため、排出規制用封止部１５は、輸送中に開封するおそれがある。これに対して、本実施形態では、上記のような量の薬剤を第２収納室１１に収納しているため、容器本体５の表面は、薬剤によって緊張した状態ではなく、ある程度の変形が可能である。そのため、輸送中等に外部から圧力が作用しても、この圧力を容器本体５の変形やその内部の薬剤の移動によって吸収することができ、排出規制用封止部１５に大きく作用するのを防止することができる。その結果、輸送中に不意に作用する外力によって排出規制用封止部１５が開封するのを確実に防止することができる。

以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、その趣旨を逸脱しない限りにおいて種々の変更が可能である。上記実施形態では、第２収納室１１の面積の１％に相当する面積を押圧したときに、２枚のフィルムが接触し得る量の液状薬剤を収納しているが、基準となる面積は収納室の１％に限定されるものではない。すなわち、１〜２５％の範囲であれば、本発明の目的を達成することができる。例えば、収納室の面積の５％の範囲（収納室の縦横それぞれの約２２．５％の長さを縦横の長さとする長方形）、収納室の面積の１０％の範囲（収納室の縦横それぞれの約３２％の長さを縦横の長さとする長方形）、または収納室の面積の２５％の範囲（収納室の縦横それぞれの５０％の長さを縦横の長さとする長方形）を基準として、薬剤を収容することもできる。このように基準となる面積を大きくしていくと、第２収納室１１に収納される薬剤の量が減少していくため、第２収納室１１に作用する圧力によって排出規制用封止部１３が開封するのを確実に防止することができる。

ここで、基準となる面積を１〜２５％としているのは、次の理由からである。すなわち、１％より小さくなると、収納される薬剤の量が多すぎて輸送中に排出規制用封止部１５が開封するおそれがあるからであり、２５％より大きくなると、第２収納室１１の大きさを過剰に大きくしなければならず、コスト低減の観点から問題だからである。

また、排出規制用封止部１５の形状は、上記したものに限定されるものではない。すなわち、上記実施形態では、排出規制用封止部１５を直線状に形成しているが、図４に示すように、排出規制用封止部１５を、排出部７を取り囲むような円弧状に形成してもよい。また、第２収納室１１の横幅が排出部７に近づくにつれて短くなるような形状、つまり、図５に示すように、第２収納室１１を六角形状に形成することもできる。このとき、排出規制用封止部１５の長さは、仕切り用封止部１３に比べて短くなる。なお、第２収納室１１がこのような形状の場合には、押圧すべき部分の形状Ｒを六角形状にすることができる。

上述した実施形態は、第２収納室１１に液体を収容したものであるが、粉体、粒体、ゲル状の固形物等の流動可能な材料を収容した場合でも、収納室の容積（空間及び収納物）が大きいような場合には、上記と同様に排出用封止部１５が開封するという問題が発生する。そこで、第２収納室１１に液体以外の流動材料を収納した場合でも、上記と同様に、面積の１〜２５％を押圧したときに、対向するフィルム同士が接触し得るような量の流動材料を収納しておくと、本発明の効果を得ることができる。

上記実施形態では、本発明を医療用複室容器に適用した場合について説明したが、これに限定されるものではなく、薬剤以外にも、例えば２液混合型の接着剤、染毛剤、冷却剤などの各種材料が収納された複室容器に適用することもできる。このような容器は、上記説明のような排出規制用封止部を設けておらず、また二つ折りにされずに輸送されることが多い。したがって、仕切り用封止部１３が開封するおそれがあるが、上記のように第１及び第２収納室９，１１に収納する材料の量を調整すると、仕切り用封止部１３の開封を防止することができる。さらに、図６に示すような、仕切り用封止部１３が一直線状に形成されておらず、二つ折りができない複室容器に対しても、本発明は有効である。

また、上記実施形態では、収納室の数を２つにした容器本体について説明したが、これに限定されるものではなく、３以上の収納室を設けることもできる。

以下、本発明の実施例について説明し、本発明をさらに詳細に説明する。但し、本発明は以下の実施例に限定されるものではない。

内層がポリエチレンとポリプロピレンとの混合樹脂、外層がポリエチレンからなる２層構造のフィルムを用い、図１に示すような複室容器を形成した。この複室容器では、第１収納室９を縦１２ｃｍ横８ｃｍの矩形状、第２収納室１２を縦４ｃｍ横８ｃｍの矩形状とした。そして、第１収納室９に１００ｍｌの溶解液（生理食塩水）を充填するとともに、第２収納室１１に５ｍｌの薬液を充填した。なお、排出規制用封止部１５と排出部７との間の空間の容量は、約４ｍｌである。

こうして構成された複室容器を平面上に配置し、第２収納室１１の中央部における縦０．４ｃｍ，横０．８ｃｍの長方形の範囲を押圧したところ、第２収納室１１を構成する２枚のフィルムは完全に接触した。さらに、この複室容器を仕切り用封止部１３において二つ折りにした後、縦１８ｃｍ、横１１ｃｍの外層袋（図示省略）に封入し、高さ２ｍの位置から落下させた。このとき、複室容器の表面、裏面、上端、下端、右側の端部、及び左側の端部が落下地点を向くようにして計６方向から落下させたが、いずれの封止部も全く開封しなかった。さらに、この外層袋を平面上に配置し、外層袋の上から第２収納室１１を手のひらで押圧したが、いずれの封止部１３，１５も全く開封しなかった。

本発明に係る複室容器の一実施形態を示す平面図である。図１の複室容器の第２収納室に収納する薬剤の量を説明する断面図である。図１の複室容器を二つ折りにした状態を示す断面図である。図１の複室容器の他の例を示す平面図である。図１の複室容器の他の例を示す平面図である。図１の複室容器の他の例を示す平面図である。

符号の説明

１複室容器
５容器本体
９，１１収納室
１３仕切り用封止部
１５排出用封止部

Claims

各種材料がそれぞれ収納された複数の収納室及びこれら収納室を仕切る直線状の仕切り用封止部を有する容器本体と、当該容器本体に取り付けられ前記収納室から薬剤を排出可能な排出部とを備え、前記仕切り用封止部が使用に際して開封されることで前記複数の収納室が連通される複室容器であって、
前記容器本体は、第１面及び第２面を有する扁平状に形成され、
前記収納室のうち、前記排出部を備える前記収納室は、排出規制用封止部によって、前記排出部を備えた第１の収納部と前記仕切り用封止部を備えた第２の収容部とに区画され、
前記第１の収納部には前記各種材料は収納されておらず、
前記第２の収納部には液体状の材料が、前記第２の収納部における前記第１面及び前記第２面のいずれか一方の面の１〜２５％の面積に相当する部分を押圧したときに、前記第１面及び前記第２面の内壁面同士が接触するよう収納されており、
前記容器本体は当該仕切り用封止部に沿って二つ折りにされている複室容器。
前記第２の収納部には液体状の材料が、前記第２の収納部における前記第１面及び前記第２面のいずれか一方の面の２５％の面積に相当する部分を押圧したときに、前記第１面及び前記第２面の内壁面同士が接触するよう収納されている、請求項１に記載の複室容器。