JP5781336B2 - 医療用複室容器 - Google Patents

Description

本発明は、剥離可能な仕切部により複数の薬剤室に区分されるとともに、各薬剤室に薬剤が充填された用事混合可能な医療用複室容器に関する。

薬剤の中には、あらかじめ配合すると経時的変化を起こしやすい不安定な薬剤がある。例えば、患者に必要な栄養成分を非経口的に投与する輸液剤では、アミノ酸液とブドウ糖液を同時に投与することが広く行われているが、あらかじめアミノ酸液とブドウ糖液を配合して一製剤とした場合、保存時の経時的変化、あるいは滅菌処理時などの加熱で発生するメイラード反応によって混合液が着色（褐変）することが知られている。また、カルシウム化合物はリン酸化合物との共存下では、酸性では安定であるが、ｐＨが上昇するとリン酸カルシウムの沈殿を生じることが知られている。このような薬剤を患者に投与する場合、混合前の成分を個別に収納する医療用複室容器を用い、隔壁を剥離することにより投与直前に混合してから投与するようになってきている。

しかしながら、医療用複数容器は排出口側の収納部に液剤を収納している場合が多く、この場合、隔壁を剥離せずに排出口から薬剤を投与してしまう虞がある。
このため、確実に各収納部に収納されている薬剤を混合した後に患者に投与することを保証し、薬剤を誤って混合しないで患者に投与する事故を確実に防止する方法が工夫されている。例えば、特開２００２−１３６５７０号公報（特許文献１）のように薬剤排出口と薬剤を収納する分室との間を区切る隔壁である仕切り用弱シール部を備える複室容器が提案されている。

また、本件出願人は、特開２００７−２４４６６０号公報（特許文献２）の医療用複室容器を提案している。
この医療用複室容器は、可撓性材料により作製され、内部空間が剥離可能な仕切部により第１の薬剤室と第２の薬剤室に区分された軟質バッグと、第１の薬剤室の下端部と連通する排出ポートと、第１の薬剤室に収納された第１の薬剤と、第２の薬剤室に収納された第２の薬剤と、第１の薬剤室と排出ポートとの連通を阻害する剥離可能な連通阻害部とを備える医療用複室容器である。医療用複室容器は、第１の薬剤室の圧迫による仕切部および連通阻害部の剥離作業性と第２の薬剤室の圧迫による仕切部および連通阻害部の剥離作業性に差違を有するものであり、かつ、仕切部および連通阻害部の剥離作業性に優れた側の薬剤室の向かい合う側部の中央付近が、薬剤室の内側方向に向かうように変形している。また、この医療用複室容器は、内側方向に変形している薬剤室の側部を薬剤室の内側方向に圧迫することによりワンアクションで仕切部、連通阻害部の順に剥離するものとなっている。

特開２００２−１３６５７０号公報 特開２００７−２４４６６０号公報

特許文献１に示すものでは、２つの薬剤室を連通させるために、どのような連通操作を行うべきかの理解が容易なものではなく、かつ、理解したとしても、連通操作自体も容易なものではなかった。また、特許文献２のものは、仕切部を剥離して２つの薬剤室を連通させる必要があることの認識は良好であり、十分な効果を有する。しかし、医療現場からは、２つの薬剤室を連通の必要の認識を良好に行え、かつその作業がさらに容易に行えるものが求められていた。
そこで、本発明は、上記問題点を解決するものであり、操作者に２つの薬剤室の連通混合の必要性の認識が可能であり、かつ、連通操作が第２の薬剤室の圧迫により行うことの認識も可能であり、さらに、第２の薬剤室の圧迫時の第２の薬剤室内の薬液を確実に仕切部方向に向かわせることができ、２つの薬剤室の連通操作が極めて容易である医療用複室容器を提供する。

上記目的を達成するものは、以下のものである。

（１） 可撓性材料により作製され、上部と、下部と、２つの向かい合う側部とにより規定された内部空間を第１の薬剤室と第２の薬剤室に区分する剥離可能な仕切部を有する軟質バッグと、前記第１の薬剤室側に固定された排出ポートと、前記第１の薬剤室に収納された第１の薬剤と、前記第２の薬剤室に収納された第２の薬剤と、前記第１の薬剤室と前記排出ポートとの連通を阻害する剥離可能な連通阻害部とを備える医療用複室容器であって、前記仕切部は、前記軟質バッグのそれぞれの側部から前記軟質バッグの中央に向かって延出する２つの仕切部側部シール部と、前記２つの仕切部側部シール部間を繋ぐように設けられた中央弱シール部とを備え、前記仕切部側部シール部は、前記中央弱シール部より幅が広く、かつ、前記仕切部側部シール部の上縁は、前記側部に向かうに従って、前記軟質バッグの上端側に向かうように湾曲しており、前記上部は、中央部に、前記第２の薬剤室の中央方向かつ前記中央弱シール部方向に向かう上部シール突出部を有し、さらに、前記上部シール突出部は、頂点より側部上部に向かって斜めに延びる部分を持ち、前記第２の薬剤室の上部の両角部の内縁は、ほぼ略円弧状となっており、前記第２の薬剤室は、前記上部シール突出部の頂点より前記第２の薬剤室の上部の両角部方向に延びかつ前記角部の内縁がほぼ略円弧状である２つの上部凹部を備え、前記２つの側部は、前記第２の薬剤室を形成する部分のそれぞれの中央部に、前記第２の薬剤室の中央方向に向かうように湾曲した向かい合う側部内側湾曲部を備え、前記側部内側湾曲部の上部は、前記上部凹部の内縁と連続しており、前記側部内側湾曲部の下部は、前記仕切部側部シール部の上縁と連続しかつ曲線状内縁を形成している医療用複室容器。

（２） 前記第２の薬剤室の上部は、前記２つの上部凹部と、向かい合う前記側部内側湾曲部により、上部中央部が窪み、上部より基端側となる両側部が内側に入り込んだハート形の上部部分状の形状となっている上記（１）に記載の医療用複室容器。
（３） 前記軟質バッグは、上端部かつ一方の角部側に設けられた混注ポート固定部と、前記混注ポート固定部に固定された混注ポートを備えている上記（１）または（２）に記載の医療用複室容器。
（４） 前記第１の薬剤室の下部の両角部の内縁は、円弧状となっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用複室容器。
（５） 前記医療用複室容器は、前記第２の薬剤室を圧迫したとき、前記第２の薬剤室内の薬剤が、前記中央弱シール部に向かい、前記中央弱シール部、前記連通阻害部の順で剥離するものとなっている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の医療用複室容器。
（６） 前記第２の薬剤室の表面には、前記第２の薬剤室を前記側部内側湾曲部を有する向かい合う側面から中央側に絞るように圧迫することを促す剥離操作表示が設けられている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の医療用複室容器。
（７） 前記第２の薬剤室には、前記第１の薬剤室より多い量の薬剤が充填されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の医療用複室容器。
（８） 前記連通阻害部は、前記中央弱シール部の下方に位置している上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の医療用複室容器。

本発明の医療用複室容器は、可撓性材料により作製され、上部と、下部と、２つの向かい合う側部とにより規定された内部空間を第１の薬剤室と第２の薬剤室に区分する剥離可能な仕切部を有する軟質バッグと、第１の薬剤室の下端部と連通する排出ポートと、第１の薬剤室に収納された第１の薬剤と、第２の薬剤室に収納された第２の薬剤と、第１の薬剤室と排出ポートとの連通を阻害する剥離可能な連通阻害部とを備える。そして、仕切部は、軟質バッグのそれぞれの側部シール部から軟質バッグの中央に向かって延出する２つの仕切部側部シール部と、２つの仕切部側部シール部間を繋ぐように設けられた中央弱シール部とを備え、上部は、中央部に、第２の薬剤室の中央方向かつ中央弱シール部方向に向かう上部突出部を有し、２つの側部は、第２の薬剤室を形成する部分のそれぞれの中央部に、第２の薬剤室の中央方向に向かうように湾曲した向かい合う側部内側湾曲部を備える。
このため、上部となる第２の薬剤室は、中央部側部が内側に窪んだ形状となり、かつその下部に中央弱シール部が位置するものであるため、操作者は、容易に中央弱シール部（仕切部）の存在を認識し、２つの薬剤室の連通混合の必要性を認識する。さらに、窪んでいる第２の薬剤室の中央部側部を圧迫することにより、中央弱シール部（仕切部）が剥離すること、すなわち、連通操作が第２の薬剤室の圧迫により行うことの認識も容易である。さらに、第２の薬剤室の上縁を形成する上部は、中央部に、第２の薬剤室の中央方向かつ中央弱シール部方向に向かう上部突出部を有し、かつ、第２の薬剤室の中央部側部が内側に窪んだ形状となっているため、第２の薬剤室の圧迫時の第２の薬剤室内の薬液は、確実に中央弱シール方向に向うため、２つの薬剤室の連通操作も極めて容易である。

図１は、本発明の実施例の医療用複室容器の正面図である。 図２は、図１のＡ−Ａ線断面図である。 図３は、本発明の他の実施例の医療用複室容器の正面図である。

以下、本発明の医療用複室容器について、添付図面を参照して詳細に説明する。
なお、図中の上側を「上端」、下側を「下端」として説明する。
本発明の医療用複室容器１は、可撓性材料により作製され、上部（上部シール部）５と、下部（下部シール部）６と、２つの向かい合う側部（側部シール部）７，８）と、内部空間を第１の薬剤室２１と第２の薬剤室２２に区分する剥離可能な仕切部１１とを有する軟質バッグ２と、第１の薬剤室２１側に固定された排出ポート３と、第１の薬剤室２１に収納された第１の薬剤と、第２の薬剤室２２に収納された第２の薬剤と、第１の薬剤室２１と排出ポート３との連通を阻害する剥離可能な連通阻害部１２とを備える。仕切部１１は、軟質バッグ２のそれぞれの側部（側部シール部）７，８から軟質バッグの中央に向かって延出する２つの仕切部側部シール部１３ａ、１３ｂと、２つの仕切部側部シール部１３ａ，１３ｂ間を繋ぐように設けられた中央弱シール部１１ａとを備える。上部（上部シール部）５は、中央部に、第２の薬剤室２２の中央方向かつ中央弱シール部方向に向かう上部突出部（上部シール突出部）３１を有し、２つの側部（側部シール部）７，８は、第２の薬剤室２２を形成する部分のそれぞれの中央部に、第２の薬剤室２２の中央方向に向かうように湾曲した向かい合う側部内側湾曲部（側部シール内側湾曲部）３３ａ，３３ｂを備えている。

さらに、図１に示す医療用複室容器１では、仕切部１１は、軟質バッグ２のそれぞれの側部（側部シール部）７，８から軟質バッグの中央に向かって延出する２つの仕切部側部シール部１３ａ、１３ｂと、２つの仕切部側部シール部１３ａ，１３ｂ間を繋ぐように設けられた中央弱シール部１１ａとを備える。仕切部側部シール部１３ａ，１３ｂは、中央弱シール部１１ａより幅が広く、かつ、仕切部側部シール部１３ａ，１３ｂの上縁は、側部（側部シール部）７，８に向かうに従って、軟質バッグ２の上端側に向かうように湾曲している。上部（上部シール部）５は、中央部に、第２の薬剤室２２の中央方向かつ中央弱シール部方向に向かう上部突出部（上部シール突出部）３１を有し、２つの側部（側部シール部）７，８は、第２の薬剤室２２を形成する部分のそれぞれの中央部に、第２の薬剤室２２の中央方向に向かうように湾曲した向かい合う側部内側湾曲部（側部シール内側湾曲部）３３ａ，３３ｂを備えている。そして、仕切部側部シール部１３ａ，１３ｂの上縁３４ａ，３４ｂは、側部内側湾曲部（側部シール内側湾曲部）３３ａ，３３ｂの下部と連続した曲線状内縁を形成している。

本発明の医療用複室容器１は、図１に示すように、軟質バッグ２と、第１の薬剤と、第２の薬剤と、排出ポート３、混注ポート４とを備えている。
また、本発明の軟質バッグ２は、図１に示すように、第１の薬剤室２１と、第２の薬剤室２２と、仕切部１１と、連通阻害部１２と、排出ポート固定部２７、混注ポート固定部２８，薬剤注入部２６を備えている。
軟質バッグ２は、インフレーション成形法により筒状に成形されたものが好ましい。なお、軟質バッグ２は、例えばブロー成形法などの種々の方法により製造されたものであってもよい。また、この実施例では、軟質バッグ２は、筒状体の外周部のほぼ全周をシールしたものとなっており、表面側シート部２ａと裏面側シート部２ｂにより形成されている。

そして、この実施例では、軟質バッグ２の上端部には上部シール部５が、下端部には下部シール部６が、左側側部には左側部シール部７が、右側側部には、右側部シール部８が設けられている。なお、軟質バッグとしては、ブロー成形により、シールの必要がなく、封止された状態の上部５、下部６、側部（左側部７、右側部８）を有するものであってもよい。
そして、軟質バッグ２の下端部には、図１に示すように、排出ポート３が取り付けられた排出ポート固定部２７が設けられ、側部シール部７には、第１の薬剤室２１内に薬剤を注入するための薬剤注入部２６が設けられ、軟質バッグ２の上端部には、混注ポート固定部２８が設けられている。
排出ポート固定部２７、混注ポート固定部２８は、軟質バッグ２の一部に形成された非シール部に、排出ポート３、混注ポート４を挿入後、熱シールすることにより、形成されている。また、薬剤注入部２６は、第１の薬剤室２１内に薬液を充填するための軟質バッグ２の一部に形成された非シール部を、薬液の充填後に熱シールすることにより形成されている。なお、薬剤注入部２６は、右側側部、もしくは下端部に設けてもよい。

図１に示すように、軟質バッグ２は、仕切部１１により第１の薬剤室２１と第２の薬剤室２２に区画されている。そして、この実施例の医療用複室容器１では、仕切部１１は、軟質バッグ２の側部シール部７，８から軟質バッグの中央に向かって延出する２つの仕切部側部シール部１３ａ、１３ｂと、２つの仕切部側部シール部１３ａ，１３ｂ間を繋ぐように設けられた中央弱シール部１１ａとにより形成されている。中央弱シール部１１ａは、軟質バッグ２のシート材を帯状に剥離可能に融着することにより形成されている。このような構成により、薬剤室の中央付近には、中央弱シール部１１ａのみ形成されており、その両側には、中央弱シール部１１ａの両端部と重なるように形成された仕切部側部シール部１３ａ，１３ｂが形成されている。
また、この実施例では、仕切部側部シール部１３ａ，１３ｂは、中央弱シール部１１ａより幅が広く、その上縁、下縁は、側辺部に向かうに従って、軟質バッグの上端側に向かうように湾曲している。

仕切部１１の中央弱シール部１１ａの剥離強度としては、輸送中に２つ折り梱包形態の軟質バッグ２に対して加えられる圧力では剥離せず、軟質バッグ２を手指などで強く圧迫した（絞った）ときに剥離する程度であることが好ましい。仕切部１１は、軟質バッグ２を融着することにより形成されることが好ましい。融着としては、熱融着、高周波融着、超音波融着などであることが好ましい。軟質バッグ２は、このように仕切部１１に区分された２つの薬剤室２１、２２を有しているため、異なる成分の薬剤を無菌的に軟質バッグ２内で混合することができる。
具体的には、中央弱シール部１１ａのシール強度（初期の剥離強度）は、０．１〜５Ｎ／１０ｍｍ、特に、０．３〜３Ｎ／１０ｍｍであることが好ましい。シール強度がこの範囲内であれば、輸送や保管中等に誤って中央弱シール部が剥離することがなく、また、中央弱シール部を剥離する作業も容易である。

また、図１に示す実施例において中央弱シール部１１ａは、第１の薬剤室側および第２の薬剤室側の縁部に非シール部１１ｂを有するものとなっている。特に、図１に示すものでは、中央弱シール部１１ａの第１の薬剤室側および第２の薬剤室側の縁部は、ともにノコギリ刃形状となっており、かつ、全体として、幅がほぼ同じものとなっている。具体的には、第２の薬剤室側の縁部は、頂点角が比較的に広く、ほぼ二等辺三角形状となった波が、連続するノコギリ刃（ノコギリ波）形状となっており、さらに、第１の薬剤室側の縁部も同様に、頂点角が比較的に広く、ほぼ二等辺三角形状となった波が、連続するノコギリ刃（ノコギリ波）形状となっており、かつ、第１および第２の薬剤室側の中央弱シール部１１ａの縁部の各頂点と各谷部が軸方向にほぼ同じ位置となっている。これにより、両刃のノコギリ状、かつ全体として幅がほぼ同じものとなっている。このように、中央用弱シール部１１ａの第１および第２の薬剤室側の縁部が、直線状でないため、高圧蒸気滅菌の際に、剥離困難な強シール部が形成されることがない。
また、中央弱シール部１１ａは、図１に示すように、後述する連通阻害部１２の上方、特に、鉛直方向上方となる位置に設けられていることが好ましい。また、仕切部側部シール部１３ａ，１３ｂは、図示するように、連通阻害部１２の鉛直方向上方となる位置の両側に設けられていることが好ましい。このような位置に中央弱シール部１１ａが設けられていることにより、中央弱シール部１１ａが剥離した際、軟質バッグ２の連通阻害部１２が形成されている部分が大きく膨らむため連通阻害部１２が剥離しやすくなる。

そして、医療用複室容器１は、図１に示すように、連通阻害部１２を備える。この実施例の医療用複室容器１では、連通阻害部は、連通阻害弱シール部により形成されている。そして、この実施例の医療用複室容器１では、連通阻害部１２は、排出ポート３の上方を取り囲むように形成されている。この連通阻害部１２により、第１の薬剤室２１から隔離された第３の室２３が形成されている。この第３の室２３は、空き室となっている。しかし、第３の室２３には、所定の液体（例えば、注射用水または生理食塩水）が入れられていてもよい。また、第３の室２３は、乾燥状態でもよいが、滅菌のための微量の液体が充填されていてもよい。さらに、連通阻害弱シール部１２に若干の水蒸気などの水分が通る通路を形成し、第１の薬剤室２１と上記のようなレベルで連通するものであってもよい。連通阻害弱シール部１２は、シート材を熱シール（熱融着、高周波融着、超音波融着）することにより形成することができる。
連通阻害部１２は、仕切部１１の中央弱シール部１１ａ部分の下側となる位置に形成されていることが好ましい。このような位置に形成されることにより、第１の薬剤室２１または第２の薬剤室２２を圧迫したとき（例えば押圧したときあるいは絞ったとき）に、上述したように連通阻害部１２が剥離しやすくなる。

連通阻害部１２は、図１に示す実施例では、脚部が開いた反転したＵ字（コの字）形状（言い換えれば、短辺が上側となる台形状）に形成されている。また、連通阻害部１２は、排出ポート３が頂点となる三角形状、排出ポート３が底辺となる三角形状、四角形状等の多角形状、略半円形状、略半楕円形状であってもよい。なお、連通阻害部１２が外周縁に角部を有する場合には、角部にエッジが形成されていないことが好ましい。
連通阻害部１２の剥離のための強度は、中央弱シール部１１ａの剥離のための強度より大きいものとなっている。また、この連通阻害部１２では、中央弱シール部１１ａと向かい合う先端部１２ａに、複数の非シール部１２ｂが形成されている。このような非シール部１２ｂを設けることにより、連通阻害部１２の中央弱シール部１１ａと向かい合う先端部１２ａの縁部が、直線状でないものとなり、高圧蒸気滅菌の際に、剥離困難な強シール部が形成されることがない。

また、連通阻害弱シール部１２は、連通阻害弱シール部のシール強度が、中央弱シール部１１ａと同等もしくは中央弱シール部１１ａのシール強度より若干強くすることにより構成することとができる。連通阻害弱シール部のシール強度（初期の剥離強度）は、１〜２５Ｎ／１０ｍｍ、好ましくは、２〜２０Ｎ／１０ｍｍ、特に３〜１２Ｎ／１０ｍｍであることが好ましい。
剥離強度の具体的な測定方法としては、以下のようにして行うことができる。医療用複室容器を、各測定対象シール部を含む部分を容器の幅方向に１０ｍｍの長さに切断して、それぞれの切断片のシール部を引張速度３００ｍｍ／分で剥離させた際の測定値の平均値である。
そして、この実施例の医療用複室容器１では、第２の薬剤室２２の容積は、第１の薬剤室２１の容積より大きい。このため、圧迫可能な表面積が大きく、作業が容易である。さらに、第２の薬剤室２２には、第１の薬剤室２１よりも多い量の薬剤が充填されている。このため、圧迫時に圧迫される液体量が多いものとなっている。
また、医療用複室容器１は、連通阻害弱シール部１２の上端と薬剤排出ポートの上端との間の長さ（最短距離）に対する中央弱シール部１１ａの横方向の長さの比は、０．２〜３であることが好ましく、更に０．５〜２であることが好ましい。特に、０．７〜１．５であることが好ましい。また、連通阻害弱シール部１２の幅（帯幅）は、２〜２０ｍｍ、特に、４〜１２ｍｍであることが好ましい。

そして、この医療用複室容器１では、上部に位置する第２の薬剤室２２は、仕切部１１（仕切部側部シール部１３ａ、１３ｂ、中央弱シール部１１ａ）、上部シール部５、２つの向かい合う側部シール部７，８、混注ポート４および混注ポート固定部２８により、区画された薬剤室となっている。
そして、第２の薬剤室２２の上縁部を形成する上部シール部５は、その中央部に、第２の薬剤室２２の中央方向かつ中央弱シール部１１ａ方向に向かう上部シール突出部３１を有し、第２の薬剤室２２を形成する部分の２つの側部シール部７，８は、それぞれの中央部に、第２の薬剤室２２の中央方向に向かうように湾曲した向かい合う側部シール内側湾曲部３３ａ，３３ｂを備えている。さらに、第２の薬剤室２２の上部の両角部の内縁、具体的には、混注ポート固定部２８より下部側部である右上部角部内縁３２ａは、ほぼ略円弧状となっており、その上部シール部側端部は、混注ポート固定部２８の内縁と連続し、その下部は、側部シール内側湾曲部３３ａの上部と曲線的に連続している。同様に、薬剤室２２の左上部角部内縁３２ｂは、上部シール突出部３１の内縁と連続し、その下部は、側部シール内側湾曲部３３ｂの上部と曲線的に連続している。
このため、第２の薬剤室２２の上部は、図１に示すように、側部近傍から頂点に向かってなだらかに形成された上部シール突出部３１により形成された上部凹部と、向かい合う側部シール内側湾曲部３３ａ，３３ｂにより、上部中央部が窪み、上部より基端側となる両側部が内側に入り込んだハート形の上部部分のような形状となっている。
言い換えれば、図１に示すように、上部シール突出部３１は、頂点より側部上部に向かって斜めに延びる部分を持っている。第２の薬剤室２２の上部の両角部の内縁は、ほぼ略円弧状となっている。第２の薬剤室２２は、上部シール突出部３１の頂点より第２の薬剤室２２の上部の両角部方向に延びかつ角部の内縁がほぼ略円弧状である２つの上部凹部を備えている。そして、側部内側湾曲部３３ａ，３３ｂの上部は、上部凹部の内縁と連続しており、側部内側湾曲部３３ａ，３３ｂの下部は、仕切部側部シール部１３ａ，１３ｂの上縁と連続しかつ曲線状内縁を形成している。

また、仕切部側部シール部１３ａ，１３ｂは、中央弱シール部１１ａより幅が広く、かつ、仕切部側部シール部１３ａ，１３ｂの上縁は、側部シール部７，８に向かうに従って、軟質バッグ２の上端側に向かうように湾曲している。そして、仕切部側部シール部１３ａの上縁（上部内縁）３４ａは、側部シール内側湾曲部３３ａの下部と連続し、曲線状内縁を形成しており、同様に、仕切部側部シール部１３ｂの上縁（上部内縁）３４ｂも、側部シール内側湾曲部３３ｂの下部と、連続し曲線状内縁を形成している。このため、側部シール内側湾曲部３３ａ、３３ｂより下部の第２の薬剤室２２の内縁は、中央弱シール部１１ａに向かって曲線的かつ急激に幅が減少するものとなっている。
そして、第２の薬剤室２２は、その内縁形状が上述した通りであるため、第２の薬剤室２２の全体形状は、図１に示すように、上部中央部が窪み、縦方向に伸び、かつ両側部が窪むととともに、下端部が中央弱シール部に向かって狭くなるとともに下端が切れた形態、表現するならば、変形ハート型形状となっている。

このため、第２の薬剤室２２の圧迫時に、第２の薬剤室２２内の薬液は、上部シール突出部３１および側部シール内側湾曲部３３ａ，３３ｂにより、確実に第２の薬剤室２２の上部の両角部３２ａ，３２ｂに移行し、両角部３２ａ，３２ｂが膨張する。さらに、第２の薬剤室２２の圧迫を継続すると、中央弱シール１１ａが剥離し、第２の薬剤室２２の上部の右角部３２ａを膨張させた薬剤が、第２の薬剤室２２の側部内縁３３ａ、３４ａを沿って流れ、また、第２の薬剤室２２の上部の左角部３２ｂを膨張させた薬剤が、第２の薬剤室２２の側部内縁３３ｂ、３４ｂに沿って流れ、中央弱シール部１１ａを確実に剥離するとともに、２つの薬液流れが合流し、中央弱シール部１１ａの下方に位置する連通阻害弱シール部１２に当接するため、中央弱シール部１１ａの剥離と連動して、連通阻害弱シール部１２を確実に剥離させることができるものとなっている。よって、この実施例の医療用複室容器１は、第２の薬剤室を圧迫したとき、第２の薬剤室内の薬剤が、中央弱シール部に向かい、中央弱シール部、連通阻害部の順で剥離するものとなっている。

また、側部シール内側湾曲部３３ａ，３３ｂの内側への変形量としては、側辺より３〜１５ｍｍ程度が好適であり、側部シール内側湾曲部３３ａ，３３ｂの軟質バッグの上下方向の長さは、５〜１５ｃｍ程度が好適である。また、側部シール内側湾曲部３３ａ，３３ｂの形状としては、図１に示すような内側へ突出する湾曲形状であることが好ましい。
さらに、この医療用複室容器１では、下部に位置する第１の薬剤室２１は、仕切部１１（仕切部側部シール部１３ａ、１３ｂ、中央弱シール部１１ａ）、２つの向かい合う側部シール部７，８、連通阻害弱シール部１２、下部シール部６により、区画された薬剤室となっている。
そして、第１の薬剤室２２の下縁部側部を形成する下部シール部６と側部シール部７，８の下部は、曲線状に連続し、第１の薬剤室２２の下部の両角部３７ａ、３７ｂの内縁は、ほぼ略円弧状となっている。また、仕切部側部シール部１３ａ，１３ｂは、中央弱シール部１１ａより幅が広く、かつ、仕切部側部シール部１３ａ，１３ｂの下縁は、側部シール部７，８に向かうに従って、軟質バッグ２の下端側に向かうように湾曲している。そして、仕切部側部シール部１３ａ、１３ｂの下縁３５ａ，３５ｂは、側部シール部７，８の直線状内縁部３６ａ，３６ｂと連続している。このため、第１の薬剤室２１は、大きく角部が面取りされた矩形状であるとともに、連通阻害部１２により形成された下部より上方に延びる凹部を有する形状となっている。特に、第１の薬剤室２１の下部角部は、円弧状のものとなっているため、第１の薬剤室２１に流入した薬剤流より分流した薬剤流が、第１の薬剤室２１の側縁部を流れた場合に、その分流した薬剤流が、連通阻害部１２の側部に確実に当接するため、連通阻害部１２の剥離を補助する。

さらに、図３に示す実施例の医療用複室容器１０のように、第２の薬剤室２２の表面に、仕切部の剥離のための圧迫操作を促す剥離操作表示４０を有するものであってもよい。圧迫操作を促す表示４０の存在により、作業者は、第１の薬剤室と第２の薬剤室の連通作業が必要であることを認識する。さらに、圧迫操作を促す剥離操作表示４０が、第２の薬剤室２２の表面にのみ設けられているので、作業者は、第２の薬剤室を圧迫することにより、連通作業を行うものとなり、作業が良好に行われる。
さらに、図３に示すように、圧迫操作を促す表示４０は、第２の薬剤室２２の側部シール内側湾曲部３３ａ，３３ｂ付近に設けることが好ましい。さらに、圧迫操作を促す表示４０は、図３に示すように、第２の薬剤室２２の向かい合う側部シール内側湾曲部３３ａ，３３ｂ間を中央側に絞るように圧迫することを促す表示であることが好ましい。表示４０は、第２の薬剤室２２の側部シール内側湾曲部３３ａ付近に設けられ、向かい合う側部シール内側湾曲部３３ｂ方向を向く第１の表示（矢印状表示）４０ａと、第２の薬剤室２２の側部シール内側湾曲部３３ｂ付近に設けられ、向かい合う側部シール内側湾曲部３３ａ方向を向く第２の表示（矢印状表示）４０ｂとを備えている。そして、第１の表示（矢印状表示）４０ａと第２の表示（矢印状表示）４０ｂは、向かい合うものとなっている。

なお、表示４０は、図３に示した形に限定されるものではなく、略ブーメラン状（言い換えれば、中央部が第２の薬剤室の中央側に屈曲し、かつ中央部が最も幅の広いものとなっている屈曲形状）であってもよい。
さらに、図３に示すように、薬剤の流れを直感的に理解できる表示４１を設けてもよい。医療用複室容器１０には、連通阻害部１２もしくはその付近に到達する方向性表示４１を有している。この表示４１は、第２の薬剤室２２を圧迫した時の圧力負荷方向（薬液の流れ方向）を示すものでもある。この表示４１を設けることにより、「圧迫操作を促す表示」によって圧迫操作を行うときの圧迫方向の直感的把握もしくは無意識における排出口側への液圧負荷の実行を起こさせることができる。さらに、この方向性表示４１を連通阻害部１２上にその一部（先端部）を配置することにより、剥離すべき「連通阻害部」の存在をより明確に意識付けることができ、より一層圧迫操作を促す表示による効果を高めることができる。なお、方向性表示４１としては、図３に示すような二股に分かれた矢印表示が好ましい。

医療用複室容器１に用いられる軟質バッグ２は、水蒸気バリアー性を有することが好ましい。水蒸気バリアー性の程度としては、水蒸気透過度が、５０ｇ／ｍ^２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下あることが好ましく、より好ましくは１０ｇ／ｍ^２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であり、さらに好ましくは１ｇ／ｍ^２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下である。この水蒸気透過度は、ＪＩＳＫ７１２９（Ａ法）に記載の方法により測定される。
このように軟質バッグ２が水蒸気バリアー性を有することにより、医療用複室容器１の内部からの水分の蒸散が防止できる。その結果、充填される薬剤（具体的には、薬液）の減少、濃縮を防止することができる。また、医療用複室容器１の外部からの水蒸気の侵入も防止することができる。

このような軟質バッグ２の形成材料としては、ポリオレフィン類を含むものであるのが好ましい。軟質バッグ２の形成材料として、特に好ましいものとして、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン類に、スチレン−ブタジエン共重合体やスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体等のスチレン系熱可塑性エラストマーあるいはエチレン−プロピレン共重合体やエチレン−ブテン共重合体、プロピレン−αオレフィン共重合体などのオレフィン系熱可塑性エラストマーをブレンドし柔軟化した軟質樹脂を用いてもよい。この材料は、高強度で柔軟性に富み、耐熱性（特に滅菌時の耐熱性）、耐水性が高い他、加工性が特に優れ、製造コストの低減を図ることができる点で好ましい。

さらに、上記のブレンド樹脂を用いる場合には、２種以上の融点の異なる材料を用いることになり、軟質バッグ２の上部シール部５、下部シール部６、側部シール部７、８、中央弱シール部１１ａ，仕切部側部シール部１３ａ，１３ｂおよび連通阻害弱シール部１２の各シール条件の設定、各シール部分の剥離強度の安定化を容易かつ良好に図ることができる。
また、軟質バッグ２は、上述したような材料よりなる単層構造のもの（単層体）であってもよいし、また種々の目的で、複数の層（特に異種材料の層）を重ねた多層積層体であってもよい。多層積層体の場合、複数の樹脂層を重ねたものであってもよいし、少なくとも１層の樹脂層に金属層を積層したものであってもよい。複数の樹脂層を重ねたものの場合、それぞれの樹脂の利点を併有することができ、例えば、軟質バッグ２の耐熱性、耐衝撃性を向上させたり、耐ブロッキング性を付与したり、あるいは透明性を向上させたりすることができる。また、金属層を有するものの場合、軟質バッグ２のガスバリアー性などを向上させることができる。例えば、アルミ箔などのフィルムが積層された場合、ガスバリアー性を向上させることができる。なお、軟質バッグ２が多層積層体である場合、その内表面部分を形成する材料が、前述した材料であるのが好ましい。

軟質バッグ２を構成するシート材料の厚さは、その層構成や用いる素材の特性（柔軟性、強度、水蒸気透過度、耐熱性など）に応じて適宜決定され、特に限定されるものではないが、通常は、１００〜５５０μｍ程度であるのが好ましく、２００〜４００μｍ程度であるのがより好ましい。また、軟質バッグ２としては、引張弾性率で５００ＭＰａ以下、好ましくは５０〜３００ＭＰａの押出フィルムあるいはインフレーション成形したチューブを用いることが好ましい。
軟質バッグ２は、上記樹脂を用いてブロー成形し周縁部を融着したもの、上記樹脂により形成された２枚のシートの周縁部を融着して形成したものなどのいずれでもよい。

軟質バッグ２の薬剤室２１、２２には、薬剤が収納されている。薬剤室２１、２２には共存することにより沈殿が生じたり、経時的にあるいは一時的な加熱による着色・分解等の配合変化が生じたりすることがある成分を分離して収納するなど、異なった成分のものが収容されていることが好ましい。このような薬剤（輸液剤）としては、例えば、腹膜透析液、経中心静脈輸液剤、経末梢静脈用注射剤、液状栄養剤などのように２つ以上の薬剤を輸液の際に混合する必要のあるものが好ましい。また、輸液剤としては、例えば生理食塩水、電解質溶液、リンゲル液、高カロリー輸液、ブドウ糖液、注射用水、アミノ酸電解質溶液などが挙げられるが、これに限定されるものではない。例えば、薬剤室の一方にブドウ糖電解質液、他方にアミノ酸液を収納し、さらに両室にビタミンＢ１、ビタミンＢ２、ビタミンＢ６、ビタミンＣ、パンテノール、ニコチン酸アミドなどの水溶性ビタミン等を、安定性等を考慮して適宜振り分け収納することができる。
また、軟質バッグ２の上部シール部５には、ハンガーなどに吊り下げるための孔（吊り下げ部）２５が設けられている。

排出ポート３は、図１に示すように、軟質バッグ２の下部シール部６に形成された排出ポート固定部２７に取り付けられている。排出ポート固定部２７は、下部シール部６の中心に設けられている。また、医療用複室容器１は、薬液を混注するための混注ポート４を備えている。このようにすることにより、医療用複室容器１に入れられた薬剤以外の成分を使用前に混注することができる。排出ポート３、混注ポート４は、高周波融着、熱融着、超音波融着等により軟質バッグ２に取り付けられている。なお、排出ポート３、混注ポート４としては、公知のものが使用できる。

１ 医療用複室容器
２ 軟質バッグ
３ 排出ポート
１１ 仕切部
１２ 連通阻害部
１４ 表示
２１ 第１の薬剤室
２２ 第２の薬剤室
５ 上部
６ 下部
７，８ 側部
２１ 第１の薬剤室
２２ 第２の薬剤室
３１ 上部突出部
３３ａ，３３ｂ 側部内側湾曲部

Claims (8)

1. 可撓性材料により作製され、上部と、下部と、２つの向かい合う側部とにより規定された内部空間を第１の薬剤室と第２の薬剤室に区分する剥離可能な仕切部を有する軟質バッグと、前記第１の薬剤室側に固定された排出ポートと、前記第１の薬剤室に収納された第１の薬剤と、前記第２の薬剤室に収納された第２の薬剤と、前記第１の薬剤室と前記排出ポートとの連通を阻害する剥離可能な連通阻害部とを備える医療用複室容器であって、
   前記仕切部は、前記軟質バッグのそれぞれの側部から前記軟質バッグの中央に向かって延出する２つの仕切部側部シール部と、前記２つの仕切部側部シール部間を繋ぐように設けられた中央弱シール部とを備え、前記仕切部側部シール部は、前記中央弱シール部より幅が広く、かつ、前記仕切部側部シール部の上縁は、前記側部に向かうに従って、前記軟質バッグの上端側に向かうように湾曲しており、
   前記上部は、中央部に、前記第２の薬剤室の中央方向かつ前記中央弱シール部方向に向かう上部シール突出部を有し、さらに、前記上部シール突出部は、頂点より側部上部に向かって斜めに延びる部分を持ち、前記第２の薬剤室の上部の両角部の内縁はほぼ略円弧状となっており、前記第２の薬剤室は、前記上部シール突出部の頂点より前記第２の薬剤室の上部の両角部方向に延びかつ前記角部の内縁がほぼ略円弧状である２つの上部凹部を備え、
   前記２つの側部は、前記第２の薬剤室を形成する部分のそれぞれの中央部に、前記第２の薬剤室の中央方向に向かうように湾曲した向かい合う側部内側湾曲部を備え、前記側部内側湾曲部の上部は、前記上部凹部の内縁と連続しており、前記側部内側湾曲部の下部は、前記仕切部側部シール部の上縁と連続しかつ曲線状内縁を形成していることを特徴とする医療用複室容器。
2. 前記第２の薬剤室の上部は、前記２つの上部凹部と、向かい合う前記側部内側湾曲部により、上部中央部が窪み、上部より基端側となる両側部が内側に入り込んだハート形の上部部分状の形状となっている請求項１に記載の医療用複室容器。
3. 前記軟質バッグは、上端部かつ一方の角部側に設けられた混注ポート固定部と、前記混注ポート固定部に固定された混注ポートを備えている請求項１または２に記載の医療用複室容器。
4. 前記第１の薬剤室の下部の両角部の内縁は、円弧状となっている請求項１ないし３のいずれかに記載の医療用複室容器。
5. 前記医療用複室容器は、前記第２の薬剤室を圧迫したとき、前記第２の薬剤室内の薬剤が、前記中央弱シール部に向かい、前記中央弱シール部、前記連通阻害部の順で剥離するものとなっている請求項１ないし４のいずれかに記載の医療用複室容器。
6. 前記第２の薬剤室の表面には、前記第２の薬剤室を前記側部内側湾曲部を有する向かい合う側面から中央側に絞るように圧迫することを促す剥離操作表示が設けられている請求項１ないし５のいずれかに記載の医療用複室容器。
7. 前記第２の薬剤室には、前記第１の薬剤室より多い量の薬剤が充填されている請求項１ないし６のいずれかに記載の医療用複室容器。
8. 前記連通阻害部は、前記中央弱シール部の下方に位置している請求項１ないし７のいずれかに記載の医療用複室容器。

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