JP5781280B2 - 薬液充填済み医療用容器 - Google Patents
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Description
しかし、特許文献1のような弱シール部により仕切られた薬剤室を有する医療用容器は、使用時にいずれかの薬剤室を圧迫することにより、弱シール部を剥離する連通操作が行われる。しかし。特許文献1のものでは、その2室の連通操作時に過剰な押圧力を負荷した場合などに、強シール部と弱シール部との境界部において、容器が破断するおそれがあった。
そこで、本発明の目的は、仕切用弱シール部の両側に強シール部を有するタイプの医療用容器であっても、薬剤室の連通操作時における強シール部と弱シール部との境界部での容器の破断の可能性が少ない薬液充填済み医療用容器を提供するものである。
(1) 仕切部により仕切られた第1の薬剤室および第2の薬剤室を有する軟質バッグと、前記第1の薬剤室に充填された第1の薬液と、前記第2の薬剤室に充填された第2の薬液と、前記第1の薬剤室に連通するように前記軟質バッグに取り付けられた排出ポートとを有する薬液充填済み医療用容器であって、
前記仕切部は、中央部に設けられた剥離可能な弱シール部と、前記弱シール部の両側に設けられ、前記弱シール部の端部に先端部が重なるように設けられ、かつ、前記弱シール部より幅広であり、実質的に剥離しない強シール部を有し、さらに、前記各強シール部は、前記弱シール部の端部に位置し、かつ中央方向に向かって延びる略半円状の先端部と、前記略半円状の先端部から前記医療用容器の側部方向に延びる足部を有しており、さらに、前記仕切部は、前記強シール部の先端付近に形成され、前記弱シール部より剥離強度が高く、前記強シール部より剥離強度が低い境界シール部を有し、かつ、前記境界シール部は、中央方向に向かって延びる略半円状の先端部を有しており、さらに、前記医療用容器は、前記弱シール部の下部に位置し、かつ、前記排出ポートを取り囲むように形成され、前記第1の薬剤室と前記排出ポート間の連通を阻害する剥離可能な連通阻害用弱シール部を備えている薬液充填済み医療用容器。
(3) 前記強シール部の剥離強度は、25N/10mm以上である上記(2)に記載の薬液充填済み医療用容器。
(4) 前記強シール部は、前記第2の薬剤室側のシール際形状が、前記軟質バッグの側辺に向かうにつれて前記第2の薬剤室の上辺に向かって傾斜もしくは上辺に向かう曲線となっているものである上記(1)ないし(3)のいずれかに記載の薬液充填済み医療用容器。
(5) 前記軟質バッグは、前記弱シール部の第2の薬剤室側のシール際より前記弱シール部内に延びかつ該弱シール部内にて終端する複数の幅の小さい弱シール非形成部を有する上記(1)ないし(4)のいずれかに記載の薬液充填済み医療用容器。
(6) 前記医療用容器は、向かい合う側部シール部を有し、前記各強シール部の前記足部は、前記側部シール部方向に向かって幅が広がるように延び、かつ、前記足部の端部が、前記側部シール部上に位置している上記(1)ないし(5)のいずれかに記載の薬液充填済み医療用容器。
(7) 前記各強シール部の前記足部は、前記先端部より、二股に分かれ、かつ広がるように前記側部シール部方向に延び、かつ、前記足部の端部が、前記側部シール部上に位置するものとなっており、さらに、前記各強シール部は、中央に未シール部を有する形態となっている上記(6)に記載の薬液充填済み医療用容器。
(8) 前記連通阻害用弱シール部のシール強度は、4〜20N/10mmである上記(1)ないし(7)のいずれかに記載の薬液充填済み医療用容器。
(9) 前記仕切部は、前記強シール部の外縁全体に形成され、前記弱シール部より剥離強度が高く、前記強シール部より剥離強度が低い境界シール部を有している上記(1)ないし(8)のいずれかに記載の薬液充填済み医療用容器。
軟質バッグ2は、軟質樹脂製シートにより作製されている。軟質バッグ2は、インフレーション成形法により筒状に成形されたものが好ましい。なお、軟質バッグ2は、例えば、Tダイ法、ブロー成形法、ドライラミネート法、ホットメルトラミネート法、共押出インフレーション法、共押出Tダイ法、ホットプレス法等の種々の方法により製造されたものでもよい。そして、軟質バッグ2は、製造過程において折り曲げられることにより2つの側辺が形成される。また、必要により軽くプレスすることにより、折り曲げられた側辺を形成してもよい。
このように軟質バッグ2が水蒸気バリヤー性を有することにより、医療用容器1の内部からの水分の蒸散が防止できる。その結果、充填される液体の減少、濃縮を防止することができる。また、医療用容器1の外部からの水蒸気の侵入も防止することができる。
このような軟質バッグ2の形成材料としては、例えば、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体(EVA)のようなポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの(ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等)が挙げられる。そして、使用する樹脂材料は、高圧蒸気滅菌(オートクレーブ滅菌)に耐えられる耐熱性、耐水性を有していることが好ましい。
また、医療用容器1の容積は、内部に収納する液体の種類等によって異なるが、通常は、200〜5000ml程度であるのが好ましく、500〜2000ml程度であるのがより好ましい。
また、本発明の実施例の軟質バッグ2の上端部(上辺部)には上端側シール部5が設けられ、軟質バッグ2の下端部(下辺部)には下端側シール部6が設けられている。上端側シール部5と下端側シール部6は、幅広シール部となっている。また、本発明の実施例の軟質バッグ2の側部には、側部シール部7,8が設けられている。そして、強シール部12,13は、その端部が、側部シール部上に重なるように形成されている。
仕切部10は、図1に示すように、軟質バッグ2の内部空間を仕切るように形成されている。軟質バッグ2は、仕切部10により、第1の薬剤室3と第2の薬剤室4とに仕切られている。
そして、仕切部10は、図1および図3に示すように、中央部に設けられた剥離可能な弱シール部11を有している。また、仕切部10は、弱シール部11の両側に設けられ、弱シール部11の端部に先端部が重なるように設けられ、かつ、弱シール部11より幅広であり、実質的に剥離しない強シール部12,13を有している。そして、各強シール部12,13の先端12a、13aは、図1および図3に示すように、弱シール部11の中央方向に向かって延びる略半円状となっている。強シール部12,13は、押圧・絞り加圧など、仕切部に対する通常の連通操作では剥離しない程度のシール強度でシールされている。また、本発明の実施例において、仕切部10は、軟質バッグ2の第2の薬剤室4が第1の薬剤室3より内容積が大きくなる位置に形成されている。
同様に、この実施例では、強シール部13は、中央に未シール部を有する形態となっている。先端13aが、弱シール部11の端部と重なるように設けられている。さらに、その先端13aより、二股に分かれ、かつ広がるように側部シール部8方向に延びる2つの足部13b,13cを有している。そして、2つの足部13b、13cの端部が、側部シール部8上に位置するものとなっている。よって、強シール部13も、全体において弱シール部11より幅広であり、さらに、バッグの側部シール部8に向かって幅が広くなるものとなっている。
さらに、図3に示すように、強シール部12は、先端12aの付近には、弱シール部11より剥離強度が高く、強シール部12より剥離強度が低い境界シール部14を有していることが好ましい。この境界シール部14は、強シール部12の外縁の全体に形成されていてもよい。さらに、この境界シール部14は、強シール部12の先端12a(外縁)より、徐々にシール強度が低下するものであってもよい。同様に、強シール部13の先端13aの付近にも、弱シール部11より剥離強度が高く、強シール部13より剥離強度が低い境界シール部を有していることが好ましい。この境界シール部は、強シール部13の外縁の全体に形成されていてもよい。さらに、この境界シール部は、強シール部13の先端13a(外縁)より、徐々にシール強度が低下するものであってもよい。このような、境界シール部は、強シール形成工程において、強シール形成部位およびその周縁部に耐熱シートを配置し、その上から強シール形成用加熱金型を当てることにより、形成することができる。この例では、境界シール部は、耐熱シートを介した伝熱により形成される。
弱シール部11の長さ(強シール部12,13を除く長さ)は、薬剤室の横幅に対して0.2〜0.8であることが好ましい。特に、0.3〜0.7であることが好ましい。具体的には、弱シール部11の長さは、薬剤室の横幅にもよるが横幅190mmの場合70〜110mm、特に80〜100mmであることが好ましい。弱シール部11の幅は、8〜20mm、特に、10〜15mmであることが好ましい。強シール部の先端部幅は、15〜40mm、特に、20〜30mmであることが好ましく、強シール部の側部シール部における幅長は、20〜80mm、特に、30〜60mmであることが好ましい。また、強シール部12,13の先端12a,13aの半径は、10〜15mmであることが好ましい。
また、強シール部は、実質的に剥離しないもの、言い換えれば、通常の操作では剥離しないものとなっているが、強制剥離可能なものであってもよい。
特に、この実施例の医療用容器では、弱シール非形成部31は、図1に示すように、シール際に二つの頂点を有し、弱シール部の内側に他の頂点を有する略三角形状のものとなっている。弱シール非形成部は、シール際により形成されるとともに、連続するものとなっている。また、第1の薬剤室3側に形成された弱シール非形成部と第2の薬剤室4側に形成された弱シール非形成部とは、軟質バッグ2の幅方向にずれて形成されている。弱シール部11は全体として両側に刃が形成されたノコギリ刃形状となっている。
そして、この実施例の医療用容器1では、上述したように、強シール部12,13が、軟質バッグ2の側辺に向かうにつれて第2の薬剤室4の上辺に向かうものとなっているため、第2の薬剤室4を加圧したとき、上昇した内圧が弱シール部11に集中し易く剥離開始が良好となり、かつ、剥離開始後、第2の薬剤室4内に収容された薬液が強シール部12,13のシール際(上縁)に沿って流れ、そして、弱シール部11に当接するため、弱シール部の剥離進行も確実なものとなり、いわゆる2室の連通操作が良好なものとなる。さらに、弱シール部11の下部に位置する上述した連通阻害用弱シール部20に、弱シール部11を剥離させた流れが当接するため、連通阻害用弱シール部20の剥離も確実なものとなる。
仕切部10により区分される第1の薬剤室3と第2の薬剤室4との容積比は、1:1〜1:5であることが好ましい。
また、医療用容器1の第1の薬剤室3の容積はできるだけ小さい方がよい。このような構成であれば、第2の薬剤室4を圧迫したとき(例えば、押圧したときあるいは絞ったとき)、ワンアクションで連通阻害用弱シール部20が容易に剥離するものとなる。
また、実施例の強シール部12,13は、弱シール部11および連通阻害用弱シール部20より剥離しにくいものとなっている。
弱シール部11の剥離強度としては、輸送中に2つ折り梱包形態の軟質バッグ2に対して加えられる圧力では剥離せず、軟質バッグ2を手指などで強く圧迫した(絞った)ときに剥離する程度であることが好ましい。弱シール部11は、軟質バッグ2を融着することにより形成されることが好ましい。融着としては、熱融着、高周波融着、超音波融着などであることが好ましい。軟質バッグ2は、このように仕切部10に区分された2つの薬剤室3,4を有しているため、異なる成分の薬剤を無菌的に軟質バッグ2内で混合することができる。また、強シール部12,13は、通常の使用方法では剥離しないことが好ましい。また、強シール部12,13は、軟質バッグ2を熱融着、高周波融着、超音波融着などにより融着することにより形成されることが好ましい。なお、強シール部12,13は、剥離不能な強シール部であってもよい。
具体的には、弱シール部11のシール強度(初期の剥離強度)が、2〜3N/10mmであり、連通阻害用弱シール部20のシール強度(初期の剥離強度)が、4〜18N/10mmであり、強シール部12,13のシール強度(初期の剥離強度)が、25N/10mm以上であることが好ましい。
また、仕切部10は、図1に示すように、連通阻害用弱シール部20の上方、特に、鉛直方向上方となる位置に設けられていることが好ましい。また、強シール部12,13は、図示するように、連通阻害用弱シール部20の鉛直方向上方となる位置の両側に設けられていることが好ましい。このような位置に仕切部10が設けられていることにより、仕切部10が剥離した際、軟質バッグ2の連通阻害用弱シール部20が形成されている部分が大きく膨らむため連通阻害用弱シール部20が剥離しやすくなる。
剥離強度の具体的な測定方法としては、以下のようにして行うことができる。医療用容器を、各測定対象シール部を含む部分を容器の幅方向に10mmの長さに切断して、それぞれの切断片のシール部を引張速度300mm/分で剥離させた際の測定値の平均値である。
また、医療用容器1は、連通阻害用弱シール部20の上端と薬剤排出ポートの上端との間の長さ(最短距離)に対する弱シール部11の横方向の長さは、0.2〜3であることが好ましく、更に0.5〜2であることが好ましい。特に、0.7〜1.5であることが好ましい。また、連通阻害用弱シール部20の幅(帯幅)は、2〜20mm、特に、4〜12mmであることが好ましい。
軟質バッグ2の薬剤室3,4には、薬剤が収納されている。薬剤室3,4には共存することにより沈殿が生じたり、経時的にあるいは一時的な加熱による着色・分解等の配合変化が生じたりすることがある成分を分離して収納するなど、異なった成分のものが収容されていることが好ましい。このような薬剤(輸液剤)としては、例えば、腹膜透析液、経中心静脈輸液剤、経末梢静脈用注射剤、液状栄養剤などのように2つ以上の薬剤を輸液の際に混合する必要のあるものが好ましい。また、輸液剤としては、例えば生理食塩水、電解質溶液、リンゲル液、高カロリー輸液、ブドウ糖液、注射用水、アミノ酸電解質溶液などが挙げられるが、これに限定されるものではない。例えば、薬剤室の一方にブドウ糖電解質液、他方にアミノ酸液を収納し、さらに両室にビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6、ビタミンC、パンテノール、ニコチン酸アミドなどの水溶性ビタミン等を、安定性等を考慮して適宜振り分け収納することができる。
この実施例の本発明の医療用容器1では、第1の薬剤室3、第2の薬剤室4のいずれを圧迫することによっても、仕切部10、連通阻害用弱シール部20の順にワンアクションで、剥離するものとなっている。しかし、本発明の医療用容器1では、上述したように、第1の薬剤室3の圧迫による仕切部10および連通阻害用弱シール部20の剥離作業性と第2の薬剤室4の圧迫による仕切部10および連通阻害用弱シール部20の剥離作業性に差違を有している。これは、薬剤室の変形の容易性、薬剤室の大きさ、薬剤室内に充填される薬剤量などに起因する。そして、作業性の優劣は、第1の薬剤室3、第2の薬剤室4のいずれを圧迫した方が、ワンアクションでの仕切部と連通阻害部の連続剥離性が良好であるかが判断基準となる。
また、軟質バッグ2の一端側シール部5には、ハンガー等に吊り下げるための孔(吊り下げ部)25が設けられていることが好ましい。
また、シール部材は、自己閉塞性を有し、針管を弾性体から抜き取った後は、その穿刺孔が閉塞し、薬液の漏れを防止するものであることが好ましい。シール部材の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミドなどの可撓性高分子材料、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性樹脂(熱可塑性エラストマー)、天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴムのような各種ゴム材料等の弾性材料、あるいはこれらのうちの任意の2以上を組み合わせたものが挙げられ、シール性、再シール性の点からは弾性材料を含有しているものが好ましい。また、ポートとしては、円筒状、楕円筒状の成形品であることが好ましい。
(実施例1)
シート状筒状体として、ポリプロピレンにスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体をブレンドし柔軟化した軟質樹脂をインフレーション成形により肉厚330μmの円筒状[折れ径(横幅210mm)]に成形したチューブ状筒状体を用いた。
上記のシートを300mm長に裁断し、排出ポート装着部、注入ポート装着部および薬剤注入部を除き上端をシート上端から幅20〜30mmおよび下端をシート下端から幅20〜30mm、金型温度225℃、時間4秒の条件で片面加熱金型を用いてヒートシールして周縁部を有する容器本体を作製した。
そして、熱金型と熱金型受け台を用いて、シート状筒状体の上端部及び下端部に加熱プレスにより図1に示す形状の上端側シール部および下端側シール部を形成した。また、熱金型と熱金型受け台を用いて、図1に示すような形態の弱シール部(幅約15mm)およびその側部に図1に示すような強シール部(先端部幅約25mm、側部における幅約50mm)を有する軟質バッグを作製した。なお、弱シール強度は3.5N/10mm、また、弱シール部と重なる部分に形成される強シール部の端部は、半径12mmのほぼ半円状のものであり、シール強度は35N/10mm、かつ図3に示すような形態の軟質バッグを作製した。
シート状筒状体として、ポリプロピレンにスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体をブレンドし柔軟化した軟質樹脂をインフレーション成形により肉厚300μmの円筒状[折れ径(横幅210mm)]に成形したチューブ状筒状体を用いた。
上記のシートを300mm長に裁断し、排出ポート装着部、注入ポート装着部および薬剤注入部を除き上端をシート上端から幅20〜30mmおよび下端をシート下端から幅20〜30mm、金型温度225℃、時間4秒の条件で片面加熱金型を用いてヒートシールして周縁部を有する容器本体を作製した。
また、弱シール部と重なる部分に形成される強シール部の端部は、図4に示すように、直線状であり、かつ、角部がR5により面取りされた形状とした以外は、実施例1と同様の形態のものとした。
上記実施例1および比較例1の軟質バッグを5個準備し、仕切部部分にて、横に幅10mmに切断した切断片を作製した。
そして、切断片の一方に測定ゲージを取付け、他方を瞬間的に手で引っ張ることにより、弱シール部と強シール部との境界部の衝撃引張破断強度を測定した。
その結果、実施例1のものでは、平均値が、8.0N/10mmであり、比較例1のものでは、平均値が、2.6N/10mmであった。
2 軟質バッグ
3 第1の薬剤室
4 第2の薬剤室
5 上端側シール部
6 下端側シール部
9 排出ポート
10 仕切部
11 弱シール部
12 強シール部
Claims (9)
- 仕切部により仕切られた第1の薬剤室および第2の薬剤室を有する軟質バッグと、前記第1の薬剤室に充填された第1の薬液と、前記第2の薬剤室に充填された第2の薬液と、前記第1の薬剤室に連通するように前記軟質バッグに取り付けられた排出ポートとを有する薬液充填済み医療用容器であって、
前記仕切部は、中央部に設けられた剥離可能な弱シール部と、前記弱シール部の両側に設けられ、前記弱シール部の端部に先端部が重なるように設けられ、かつ、前記弱シール部より幅広であり、実質的に剥離しない強シール部を有し、さらに、前記各強シール部は、前記弱シール部の端部に位置し、かつ中央方向に向かって延びる略半円状の先端部と、前記略半円状の先端部から前記医療用容器の側部方向に延びる足部を有しており、
さらに、前記仕切部は、前記強シール部の先端付近に形成され、前記弱シール部より剥離強度が高く、前記強シール部より剥離強度が低い境界シール部を有し、かつ、前記境界シール部は、中央方向に向かって延びる略半円状の先端部を有しており、
さらに、前記医療用容器は、前記弱シール部の下部に位置し、かつ、前記排出ポートを取り囲むように形成され、前記第1の薬剤室と前記排出ポート間の連通を阻害する剥離可能な連通阻害用弱シール部を備えていることを特徴とする薬液充填済み医療用容器。 - 前記弱シール部のシール強度は、2〜6N/10mmであり、前記強シール部の剥離強度は、前記弱シール部のシール強度より、3N/10mm以上大きいものである請求項1に記載の薬液充填済み医療用容器。
- 前記強シール部の剥離強度は、25N/10mm以上である請求項2に記載の薬液充填済み医療用容器。
- 前記強シール部は、前記第2の薬剤室側のシール際形状が、前記軟質バッグの側辺に向かうにつれて前記第2の薬剤室の上辺に向かって傾斜もしくは上辺に向かう曲線となっているものである請求項1ないし3のいずれかに記載の薬液充填済み医療用容器。
- 前記軟質バッグは、前記弱シール部の第2の薬剤室側のシール際より前記弱シール部内に延びかつ該弱シール部内にて終端する複数の幅の小さい弱シール非形成部を有する請求項1ないし4のいずれかに記載の薬液充填済み医療用容器。
- 前記医療用容器は、向かい合う側部シール部を有し、前記各強シール部の前記足部は、前記側部シール部方向に向かって幅が広がるように延び、かつ、前記足部の端部が、前記側部シール部上に位置している請求項1ないし5のいずれかに記載の薬液充填済み医療用容器。
- 前記各強シール部の前記足部は、前記先端部より、二股に分かれ、かつ広がるように前記側部シール部方向に延び、かつ、前記足部の端部が、前記側部シール部上に位置するものとなっており、さらに、前記各強シール部は、中央に未シール部を有する形態となっている請求項6に記載の薬液充填済み医療用容器。
- 前記連通阻害用弱シール部のシール強度は、4〜20N/10mmである請求項1ないし7のいずれかに記載の薬液充填済み医療用容器。
- 前記仕切部は、前記強シール部の外縁全体に形成され、前記弱シール部より剥離強度が高く、前記強シール部より剥離強度が低い境界シール部を有している請求項1ないし8のいずれかに記載の薬液充填済み医療用容器。
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