JP2005329088A

JP2005329088A - 医療用容器

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Publication number: JP2005329088A
Application number: JP2004151113A
Authority: JP
Inventors: Miyuki Shimizu; 美雪清水; Itaru Sakaguchi; 至坂口; Yoshihide Nagasaka; 義秀長坂
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2004-05-21
Filing date: 2004-05-21
Publication date: 2005-12-02

Abstract

【課題】薬剤室間を仕切る折り曲げ部を固定する部材が無い状態で薬剤を混合せずに保存及び/又は輸送が可能である医療用容器を提供する。
【解決手段】可撓性材料により形成され、少なくとも一室に薬液を収納する複数の薬剤室を設けた医療用容器であって、前記薬剤室が折り曲げ部により仕切られており、前記折り曲げ部は容器本体を少なくとも２回折り曲げることにより形成され、前記折り曲げ部を固定する部材が無い状態で薬剤を混合せずに保存及び/又は輸送が可能であり、前記折り曲げ部を解除することによって薬剤室が連通することを特徴とする医療用容器。
【選択図】なし

Description

本発明は、少なくとも一室に薬液を収納し、使用時に２つ以上の成分を容易、無菌的に混合でき、さらに成分を混合せずに患者に投与することを防止できる医療用容器に関する。

患者に投与される薬剤の中には、予め配合すると好ましくない経時的変化を起こすような不安定な薬剤や２つ以上の薬剤を使用時に混合することにより投与する薬剤がある。

最近では、薬剤の投与を速やかなものとするため、ならびに混合忘れなどを防止するために、１つの医療用容器の薬剤室を剥離可能な仕切部により複数の薬剤室に区分し、それぞれに薬液を充填したいわゆる複室の医療用容器が使用されるようになってきている。この様な複室の医療用容器では、複数の薬剤室と薬剤室を仕切る仕切り用弱シール部を医療用容器内部に備えたものが多く、輸液が必要な時に薬剤室の圧力を高めることによって弱シール部を破壊して薬剤室を連通させ、収容されていた薬液を無菌的に混合するようになっている。

一方、容器本体をクランプで押圧、挟持することで区分し、クランプをはずすことで薬剤室を連通させる複室容器が提案されている（特許文献１）。また、開口部を有するクランプとその開口部に嵌め込むロッドにより、輸液バッグの複数の薬剤室を区分するための治具が提案されている（特許文献２、特許文献３、特許文献４）。輸液が必要な時にクランプからロッドをはずすことにより、薬剤室を連通させ、複室に収容されていた薬液を無菌的に混合するようになっている。また、粉末または顆粒状の薬剤を複数の薬剤室に収納し、屈曲部を形成して薬剤室を区分した透析用剤の容器が提案されている（特許文献５）。薬剤を混合するために、屈曲部を伸ばすことによって、複室に収納されていた粉末または顆粒状の薬剤を混合するようになっている。

特開２００３−２８４７５８号公報実開平５−４１５４５号公報実開平５−４１５４６号公報実開平５−４４１３５号公報特開２００１−３３５０６９号公報

しかしながら、弱シール部を備えた医療用容器の場合、薬剤室の圧力を高めることによって弱シール部の中央部が破壊されるが、容器両端が非破壊状態となりやすく、結果として複数の薬液の混合作業が順調に進まないことがあった。さらに弱シール部を無理に引き剥がすと容器が破損する可能性がある。

クランプを使用して複数の薬剤室を区分するタイプの医療用容器では、容器内部に弱シール部が無いため、誤ってクランプがはずれるだけで薬剤室が連通する可能性があり、一方で、完全に連通させるには、押圧しなければならないため、操作が煩雑であった。又、使用する度にクランプがゴミとなって、ゴミを増やす原因となっていた。

粉末状あるいは顆粒状の構成成分を屈曲部で仕切ることによって保管する医療用容器では、屈曲部は気密であり、屈曲部に液密を保持するだけの強度が足りなかった。

また、これらの容器の形態によっては、誤った操作により混合する前の１成分のみを投与してしまう可能性があった。これらの容器は閉鎖系にすることにより無菌性を保証し、簡便な操作で各薬剤室を連通させることを特徴としているため、連通する前の状態においても一方の薬液の投与が可能であり、誤投与の防止については全く考慮されていないものであった。

そこで、本発明の目的は、上記問題点を解決するものである。すなわち、本発明の目的は、医療用容器に設けられた複数の薬剤室が折り曲げ部により仕切られており、前記折り曲げ部は容器本体を少なくとも２回折り曲げることにより形成され、前記折り曲げ部を固定する部材が無い状態で薬剤を混合せずに保存及び/又は輸送が可能であり、前記折り曲げ部を解除することによって薬剤室が連通することを特徴とする医療用容器を提供することである。

本発明の医療用容器によれば、誤って薬剤室を連通させることなく薬剤室の薬剤を投与する危険がない医療用容器を提供することができる。

上記課題は以下の本発明により解決される。
（１）可撓性材料により形成され、少なくとも一室に薬液を収納する複数の薬剤室を設けた医療用容器であって、前記薬剤室が折り曲げ部により仕切られており、前記折り曲げ部は容器本体を少なくとも２回折り曲げることにより形成され、前記折り曲げ部を固定する部材が無い状態で薬剤を混合せずに保存及び/又は輸送が可能であり、前記折り曲げ部を解除することによって薬剤室が連通することを特徴とする医療用容器。

（２）前記折り曲げ部を形成するために、容器本体を折り曲げる角度が７５°以下であることを特徴とする（１）に記載の医療用容器。
（３）前記折り曲げ部の幅が５〜５０ｍｍであることを特徴とする（１）または（２）に記載の医療用容器。
（４）前記折り曲げ部が加熱及び/又は押圧により形成されることを特徴とする（１）から（３）のいずれかに記載の医療用容器。

（５）可撓性材料がポリオレフィン系樹脂であることを特徴とする（１）から（４）のいずれかに記載の医療用容器。
（６）前記医療用容器が、薬剤を収納する複数の薬剤室が液密で仕切られた容器本体と該容器本体の一部に薬剤の混合液を排出する排出口と少なくとも１つの薬剤室に薬剤を充填するための充填チューブを備えていることを特徴とする（１）ないし（５）のいずれかに記載の医療用容器。

（７）可撓性材料により形成され、折り曲げ部により仕切られた少なくとも一室に薬液を収納する複数の薬剤室を設けた医療用容器本体と前記容器本体の一部に薬剤の混合液を排出する少なくとも１つの排出口を備えた医療用容器において、薬剤室を連通させることなく、薬剤を前記排出口より排出させることができない機構を備え、前記折り曲げ部は容器本体を少なくとも二回折り曲げることにより形成され、前記折り曲げ部を固定する部材が無い状態で薬剤を混合せずに保存及び/又は輸送が可能であることを特徴とする医療用容器。

（８）前記機構が、前記排出口が空の仕切り部に設けてあり、前記空の仕切り部と接する少なくとも一つの折り曲げ部を解除して薬剤室を連通させることにより、薬剤の混合液が排出口から排出される機構であることを特徴とする（７）に記載の医療用容器。

本発明の医療用容器は、同時に配合すると変化を起こしやすい不安定な薬剤を個別に収納する複数の薬剤室を備え、各薬剤室間を折り曲げることにより区分し、折り曲げ部を固定する部材がない状態で薬剤を混合せずに無菌性、液密を維持したまま保存及び／又は輸送することが可能である。
また、薬剤室を連通させることなく、薬剤を排出させることができないことから、誤投与が防止できる。

以下、本発明に係る、可撓性材料により形成され、少なくとも一室に薬液を収納する複数の薬剤室を設けた医療用容器であって、前記薬剤室が折り曲げ部により仕切られており、前記折り曲げ部は容器本体を少なくとも２回折り曲げることにより形成され、前記折り曲げ部を固定する部材が無い状態で薬剤を混合せずに保存及び/又は輸送が可能であり、前記折り曲げ部を解除することによって薬剤室が連通することを特徴とする医療用容器について詳細に説明する。

本発明の医療用容器の複数の形態を図１〜６を参照しながら説明するが、本発明は何らこれらに限定されるものではない。

図１は、本発明の医療用容器の正面図であり、図２は、図１の折り目８の一方で医療用容器１を谷折りし、他方の折り目８で医療用容器１を山折りして、折りたたんだ状態の正面図である。

本発明の医療用容器１は、可撓性材料により形成され、折り目８により形成された仕切り部４により仕切られた第１の薬剤室３と第２の薬剤室５に区分される。医療用容器１の本体の一端を熱シール部（強シール部）６、他端を熱シール部（強シール部）７により内部を無菌状態で密封することにより容器本体２が形成される。仕切り部４には排出口９が取り付けられ、第１の薬剤室３には第１の薬剤が収納され、第２の薬剤室には第２の薬剤が収納されている。第１の薬剤と第２の薬剤の少なくとも一つは薬液（液体の薬剤）である。好ましくは、第１の薬剤と第２の薬剤とが薬液（液体の薬剤）である。

第１の薬剤室３と第２の薬剤室５、仕切り部４は、通常、図２の様に、医療用容器１を折り目８で折り曲げることで仕切られ、液密が保たれている。仕切り部４は無菌状態で密閉されており、内部に薬剤を含まない。

容器本体を折り曲げて形成される少なくとも二つの折り目と仕切り部とは、折り曲げ部１２を形成する。折り曲げ部１２は少なくとも二つの折り目と仕切り部から構成されることにより、液密な部分を形成し、折り曲げ部を固定する部材が無い状態で、複数の薬剤室間での薬剤の混合を防ぐことができる。すなわち、折り曲げ部が存在することにより、薬剤室間の薬剤を混合することなく、医療用容器を保存及び/又は輸送が可能である。

また、薬剤室には、熱シール部６に挟まれた充填チューブ１１を有することが好ましく、それぞれの充填チューブは、強シール又は栓体等で封止されている。場合によっては、充填チューブ１１は設けなくても良い。また、必要により吊り下げ用孔１０が設けられる。

薬剤を投与する時には、第１の薬剤室３と第２の薬剤室５を左右から引っ張る等して、折り曲げ部を解除する（折りたたんだ状態を解除する）と、第１の薬剤室３と第２の薬剤室５、仕切り部４が連通して一つの薬剤室となり、第１の薬剤と第２の薬剤が混合される。また、折りたたんだ状態は、第１の薬剤室３と第２の薬剤室５を押圧することでも解除できる。

そして、第１の薬剤室３と第２の薬剤室５、仕切り部４の連通作業を行わずに、排出口に薬剤排出用針を穿刺しても、第１の薬剤も第２の薬剤も流出しない。この薬剤室を連通させることなく、薬剤を前記排出口より排出させることができない機構のため、折りたたみ状態の解除、すなわち第１の薬剤室３と第２の薬剤室５、仕切り部４の連通作業を行うことなく、薬剤が投与されることを防止できる。すなわち、本発明において、「薬剤室を連通させることなく、薬剤を前記排出口より排出させることができない機構」とは、医療用容器の排出口が空の仕切り部に設けてあり、前記空の仕切り部と接する少なくとも一つの折り曲げ部を解除して薬剤室を連通させない限り、薬剤の混合液が排出口から排出されない機構を意味する。

前記薬剤室を連通させることなく、薬剤を前記排出口より排出させることができない機構の別の形状として、図１０に示す形状が挙げられる。図１０の医療用容器の薬剤室の区分方法は医療用容器１と同じであるが、薬剤室を連通させずに誤って投与するのを防止する方法が異なる。図１１、１２に示す様に、折りたたみ状態にして薬剤室を区分すると、医療用容器１を吊り下げ用孔１０が排出口と垂直の位置に並ばないので、作業者は薬剤室を連通させていないことに気づくことができる。

医療用容器１の容器本体２は、軟質合成樹脂により形成されている。容器本体は、従来公知の輸液バッグに使用されている軟質合成樹脂であれば特に制限されるものではないが、インフレーション成形法により筒状に成形された物が好ましい。なお、容器本体２は、例えば、ブロー成形法、共押出インフレーション法などの種々の方法により製造されたものでもよい。

容器本体２は、水蒸気バリヤー性を有することが好ましい。水蒸気バリヤー性の程度としては、水蒸気透過度が５０ｇ／ｍ^２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％RH以下であることが好ましく、より好ましくは、１０ｇ／ｍ^２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％RH以下であり、さらに好ましくは、１ｇ／ｍ^２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％RH以下である。この水蒸気透過度は、JISK７１２９（A法）に記載の方法により測定される。

この様に容器本体２が水蒸気バリヤー性を有することにより、医療用容器１の内部からの水分の蒸散が防止できる。その結果、充填される薬剤（具体的には薬液）の減少、濃縮を防止することができる。また、医療用容器１の外部からの水蒸気の侵入も防止することができる。

このような容器本体２の形成材料としては、例えば、ポリエチレン（PE）、ポリプロピレン（PP）、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（EVA）の様なポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマー、あるいは、これらを任意に組合せたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。そして、使用する樹脂材料は、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）に耐えられる耐熱性、耐水性を有していることが好ましい。

本発明においては、容器本体２の形成材料として、ポリオレフィンを含むものであるのが好ましい。容器本体２の形成材料として特に好ましいものとして、ポリエチレンまたはポリプロピレンに、スチレン−ブタジエン共重合体やスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体等のスチレン系熱可塑性エラストマーあるいは、エチレン−プロピレン共重合体やエチレン−ブテン共重合体、プロピレン−αオレフィン共重合体等のオレフィン系熱可塑性エラストマーをブレンドし柔軟化した軟質樹脂を挙げることができる。この材料は、高強度で柔軟性に富み、耐熱性（特に滅菌時の耐熱性）、耐水性が高い他、加工性が特に優れ、製造コストの低減を図ることができる点で好ましい。

また、容器本体２は、前述した様な材料よりなる単層構造のもの（単層体）であってもよいし、また種々の目的で、複数の層（特に異種材料の層）を重ねた多層積層体であってもよい。多層積層体の場合、複数の樹脂層を重ねたものであってもよいし、少なくとも１層の樹脂層に金属層を積層したものであってもよい。複数の樹脂層を重ねたものの場合、それぞれの樹脂の利点を併有することができ、例えば、容器本体２の耐衝撃性を向上させたり、耐ブロッキング性を付与したりすることができる。また、金属層を有するものの場合、容器本体２のガスバリヤー性等を向上させることができる。例えば、アルミ箔等のフィルムが積層された場合、ガスバリヤー性の向上と共に、遮光性を付与したりすることができる。また、酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化ケイ素等の酸化物からなる層を形成した場合、ガスバリヤー性の向上と共に、容器本体２の透明性を維持することができ、内部の視認性を確保することができる。なお、容器本体２が多層積層体である場合、その内表面部分を形成する材料が、前述した材料であるのが好ましい。

容器本体２を構成するシート材の厚さは、その層構成や用いる素材の特性（柔軟性、強度、水蒸気透過性、耐熱性等）等に応じて適宜決定され、特に限定されるものではないが、通常は、１００〜５００μｍ程度であるのが好ましく、２００〜３６０μｍ程度であるのがより好ましい。

また、本発明の医療用容器１を折りたたむことによって仕切られる薬剤室は、特に限定されず、２つもしくはそれ以上であってもよい。図３、図４に示す様に医療用容器１に備わる折り目の数が多くなる程、仕切り部の数が多くなり、それに伴って折り曲げ部の数が増加して薬剤室も多くなる。また、図５に示す様に仕切り部の内面を強シール１６し、排出口を有する側と隔てる様に仕切り部を設けることによって、薬剤室を形成することもできる。これらの薬剤室は液密を保っており、クリップなどの補強部材により固定していない状態で保存及び/又は輸送しても薬剤室が連通しない。すなわち、折り曲げ部を構成する仕切り部と少なくとも二つの折り目を解除しなければ、薬剤室を連通させることはできない。

本発明の医療用容器の別の形態としては、図７〜１２に示すものであってもよい。
１つの折り曲げ部を構成する仕切り部４の折り目の数としては、２本以上ならいくつでも構わないが２本以上１１本以下が好ましい。これ以下だと液密を達成することができず、これ以上だと折り曲げる医療用容器の大きさに制約が生じ、現実的でない。好ましくは、折り曲げ部を構成する折り目の数は、２〜９本、より好ましくは３〜７本である。

折り曲げ部の形状としては、N型でも、M型でも、実施例の図７、図１２に示す様な形状、N型、M型それぞれ又は両方を含むものでも構わない。本発明におけるN型とは、実施例の図２に示す様に容器本体２を２回、別の向きに折りたたむ形状であり、M型とは、N型をさらに1回、別の向きに折りたたむ形状である。折り曲げ部はこれらの折り目を組み合わせて形成することができる。
具体的には、M型にさらに蛇腹状に数回おりたたんだ形状や、M型に折りたたんだ後、１つ又は２つの薬剤室を同じ方向又は別の方向に１回以上折りたたんだ形状、図７の形状に折りたたんだ後、一つ又は２つの薬剤室を同じ方向又は別の方向に１回以上折りたたんだ形状が挙げられる。ここで言う蛇腹状とは、薬剤室を交互に別の方向に折り曲げる状態を言う。

折り曲げ部を形成する折り目の角度は、７５°以下が好ましく、さらに６０°以下が望ましい。これ以上角度が大きいとクリップで固定して加熱および／又は押圧しても液密を保てないことがあり得る。その場合、保管及び/又は輸送時にかかる不慮の圧力によって、連通する可能性がある。
本発明における折り曲げ部を形成する折り目の角度とは、折り目が鋭利に形成されている時は、折りたたまれた医療用容器本体の対面する二つの外面が構成する内側の角度を示す。また、折り目が鋭利に形成されておらず、折り目が丸みを帯びた部分を含むときには、折り曲げ部を形成する折り目の角度とは、折り目の内側の面を仮に延長して交差すると予測される時に形成される角度を言う。鋭利とは折り目が鋭角に形成されることを意味し、鋭利でない場合、折り目が丸みを帯びることもあり得る。折り目を形成した際、折り目を境とする医療用容器の二つの外面がほぼ接するような状態が好ましく、その際の角度は０〜１０°、さらには０〜５°であることが好ましい。

折り曲げ部は、医療用容器本体を折り曲げて形成されるが、医療用容器に折り曲げ部を設ける際に、折りたたんだ状態（折り曲げ部を形成した状態）を維持する様にして加熱および／又は押圧することができる。すなわち、何らかの補強部材で、形成した折り曲げ部の折り目を固定し、折り曲げ部の形成が完了した時点で又は薬剤を薬剤室の内部に入れ終わった時点で、補強部材を除去して使用することができる。本発明の医療用容器は固定のための補強部材などがない状態で、薬剤室間で薬剤が混合することなく、薬剤を保存及び/又は輸送することが可能である。
折り曲げ部において、医療用容器の本体の外面が接する場合、接している外面同士が接着されていなくてもよいが、接着されていてもよい。接着とは、折り曲げ部の医療用容器の本体の外面同士がシールされて固定されていることも包含するし、接着剤により医療用容器の本体の折り曲げ部の外面同士が固定されていることも包含する。

医療用容器の本体の外面同士をシール方法としては、医療用容器自体の材質の粘着性や接着性を用いることが挙げられる。医療用容器自体の材質の接着性を利用する例としては、例えば、熱シール、高周波シール、超音波シールや高圧蒸気滅菌等の熱滅菌時のブロッキングなどが含まれる。シールの条件は、例えば一例として、温度１０５℃〜２５０℃、時間０．５秒〜２０分、圧力１．０〜１０．０ｋｇ／ｃｍ^２の組合せで、達成することができる。このうち、温度が最も重要であり、温度のみに着目すると、温度がこの範囲より低いと薬剤室の外表面の溶融が起こらず、接着させることができない。また、この範囲より温度が高いと溶融が進みすぎてしまう。

また、医療用容器自体の材質の粘着性や接着性を用いない場合、医療用容器の本体の折り曲げ部の一部又は全てに、熱融着性を有する材質をはさみ、シールしてもよい。シールの方法としては、例えば熱シール、高周波シール、超音波シールや高圧蒸気滅菌等の熱滅菌時のブロッキングなどが挙げられる。

接着剤を用いて折り曲げ部を形成する場合、ホットメルト接着剤などの熱可塑性接着剤が望ましい。この場合のホットメルト接着剤は、高圧蒸気滅菌等の熱滅菌時に軟化しない性質のものを示す。具体的には、軟化点１２０°以上のホットメルト接着剤が望ましい。
折りたたみ状態（折り曲げ部）を形成するためには、前述の医療用容器を形成する材料自身の粘着性や接着性、あるいは接着剤を用いることができるが、その折り曲げ部の両側の薬剤室どうしをテープなどで一時的に押さえたり、カバーをシール又は接着することで一時的に固定しても構わない。この様にして形成した折り曲げ部は、クリップなどの仕切り部材（補強部材）無しで保存及び/又は輸送することが可能である。

折り曲げ部の幅としては、５ｍｍ〜５０ｍｍが好ましく、１０ｍｍ〜２０ｍｍがより好ましい。折り曲げ部の幅は、容器本体２の材質に合わせて設定するが、５ｍｍより仕切り部が狭いと薬剤室を区分するのが困難である。また、接着は、折り曲げ部の全面で接着していても構わないし、一部で接着していても構わない。

さらに、医療用容器１の容積は、内部に収納する薬剤の種類等によって異なるが、通常は、それぞれの薬剤室の容積が５〜３０００ｍｌ程度であることが好ましく、それぞれの薬剤室は異なる大きさでも構わない。

この様に薬剤室を複数個に区分することにより、反応等による変質、劣化を生じる物質を含有する薬剤を使用するまでは別々に保存でき、両者を混合することが好ましいときに混合することができる。それぞれの薬剤室に収納される成分としては、散剤などの粉末や顆粒でも構わないが、少なくとも一室には液剤が含まれる。

第１の薬剤および第２の薬剤の組合せとしては、特に限定しないが、一方の薬剤を重炭酸イオン等を配合した塩基性溶液、他方の薬剤をグルコース、アミノ酸、ペプチド、有機酸等を配合した酸性溶液として、混合して重炭酸入り中性腹膜透析液とする組合せや、一方の薬剤をグルコース等の糖類を配合した溶液、他方の薬剤をアミノ酸等の窒素源を配合した溶液として、混合して静注用輸液剤や液状栄養剤等になるものが挙げられる。

具体的には、次の組み合わせが挙げられる。１つの容器本体の異なる薬剤室にアミノ酸を含む溶液とグルコースを含む溶液が収納されているもの、リン酸含有液とカルシウム含有液が収納されているもの、脂肪乳剤と電解質溶液が収納されているもの、重炭酸を含有する溶液とグルコースを含有する溶液が収納されているものである。

本発明の医療用容器１は例えば以下の方法により作成される。筒状に形成された軟質合成樹脂を熱シールし、薬剤室３および５と仕切り部４が連通していない形の医療用容器１を形成する。折り目８で折りたたんで薬剤室３および５、仕切り部４から折り曲げ部１２を形成、クリップで固定した後、充填チューブ１１から薬剤を無菌的に充填し、充填チューブの一端を封止する。クリップをしたまま高圧蒸気滅菌し、クリップをはずす。このようにして得られた本発明の医療用容器は補強部材で固定することなく、薬剤室内の薬剤を混合することなく、保存及び/又は輸送することが可能である。このとき、折り曲げ部を形成するために使用したクリップは再利用することが可能であり、したがってゴミの低減が図れる。

以下に、本発明の形態を示すが、本発明はこれらの形態に限定されるものではない。

実施例１薬剤の混合がない折り曲げ部を有する医療用容器
ポリプロピレン系又はポリプロピレン系樹脂組成物製の筒状フィルムで作成された図１に示す輸液バッグを用い、折り曲げ部を形成した後、クリップで挟んだ。第１の薬剤室に０．００５%リボフラビン水溶液２００ｍｌを入れ、第２の薬剤室にRO水（蒸留水）２００ｍｌを入れ、１０５℃、２０分、押圧力１．５ｋｇ／ｃｍ^２の条件にてオートクレーブ滅菌した後、クリップをはずして１昼夜室温で放置した。

第２の薬剤室内の液を回収し、RO水をブランクとして波長４５０ｎｍで吸光度を測定したところ、ブランクと変わらない吸光度であった。

このことから、本発明の医療用容器は、薬剤室が区分され、折りたたみ状態では、薬剤の混合は見られないことが示された。

比較例１薬剤を混合せずに保存及び/又は輸送ができない折り曲げ部を有する医療用容器
ポリプロピレン系又はポリプロピレン系樹脂組成物製の筒状フィルムで作成された図１に示す輸液バッグを用い、図２の状態に折りたたんだ後、８０℃、１．６秒、押圧力５ｋｇ／ｃｍ^２、幅１５ｍｍにて熱シールした。しかし、十分なシールが達成されず、折り曲げ部を介して薬剤が混合した。すなわち、固定する部材が無い状態で薬剤を混合せずに保存及び/又は輸送が可能な折り曲げ部を形成することができなかった。

製造例１折り曲げ部に２本の折り目を有する医療用容器
ポリプロピレン系又はポリプロピレン系樹脂組成物製の筒状フィルムで作成された図１に示す輸液バッグを用い、折り曲げ部を形成した後、クリップで挟んだ。第１の薬剤室３にRO水２００ｍｌを入れ、第２の薬剤室５にもRO水２００ｍｌを入れ、オートクレーブ滅菌した後、クリップをはずして１昼夜室温で放置した。

製造例２折り曲げ部に３本の折り目を有する医療用容器
ポリプロピレン系又はポリプロピレン系樹脂組成物製の筒状フィルムで作成された輸液バッグをM型に折りたたみ、折り曲げ部を形成した後、クリップで挟んだ。第１の薬剤室３にRO水２００ｍｌを入れ、第２の薬剤室５にもRO水２００ｍｌを入れ、オートクレーブ滅菌した後、クリップをはずして１昼夜室温で放置した。

製造例３折り曲げ部に３本の折り目を有する医療用容器
ポリプロピレン系又はポリプロピレン系樹脂組成物製の筒状フィルムで作成された輸液バッグを図７の様に折りたたみ、折り曲げ部を形成した後、クリップで挟んだ。第１の薬剤室３にRO水２００ｍｌを入れ、第２の薬剤室５にもRO水２００ｍｌを入れ、オートクレーブ滅菌した後、クリップをはずして１昼夜室温で放置した。

製造例４折り曲げ部に４本の折り目を有する医療用容器
ポリプロピレン系又はポリプロピレン系樹脂組成物製の筒状フィルムで作成された輸液バッグをM型に折りたたみ、さらに２つの薬剤室が折り曲げ部を挟んで位置する様にもう１度折りたたんで、折り曲げ部を形成した後、クリップで挟んだ。第１の薬剤室３にRO水２００ｍｌを入れ、第２の薬剤室５にもRO水２００ｍｌを入れ、オートクレーブ滅菌した後、クリップをはずして１昼夜室温で放置した。

製造例５折り曲げ部に４本の折り目を有する医療用容器
ポリプロピレン系又はポリプロピレン系樹脂組成物製の筒状フィルムで作成された輸液バッグを図７の様に折りたたんで折り曲げ部をつくり、さらに、折り曲げ部に１つの薬剤室をかぶせる様に１度折りたたんで、折り曲げ部を形成した後、クリップで挟んだ。第１の薬剤室３にRO水２００ｍｌを入れ、第２の薬剤室５にもRO水２００ｍｌを入れ、オートクレーブ滅菌した後、クリップをはずして１昼夜室温で放置した。

製造例６折り曲げ部に４本の折り目を有する医療用容器
ポリプロピレン系又はポリプロピレン系樹脂組成物製の筒状フィルムで作成された輸液バッグを図７の様に折りたたんで折り曲げ部をつくった。さらに、折り曲げ部が被さっていない側の薬剤室を、２つの薬剤室が折り曲げ部を挟んで位置する様にもう１度折りたたんで、折り曲げ部を形成した後、クリップで挟んだ。第１の薬剤室３にRO水２００ｍｌを入れ、第２の薬剤室５にもRO水２００ｍｌを入れ、オートクレーブ滅菌した後、クリップをはずして１昼夜室温で放置した。

製造例７折り曲げ部に５本の折り目を有する医療用容器
ポリプロピレン系又はポリプロピレン系樹脂組成物製の筒状フィルムで作成された輸液バッグをM型に折りたたんで折り曲げ部をつくった。さらに折り曲げ部がじゃばら状になる様に２度折りたたんで、折り曲げ部を形成した後、クリップで挟んだ。第１の薬剤室３にRO水２００ｍｌを入れ、第２の薬剤室５にもRO水２００ｍｌを入れ、オートクレーブ滅菌した後、クリップをはずして１昼夜室温で放置した。

製造例８折り曲げ部に５本の折り目を有する医療用容器
ポリプロピレン系又はポリプロピレン系樹脂組成物製の筒状フィルムで作成された輸液バッグを図７の様に折りたたんで折り曲げ部をつくっただ。さらに、折り曲げ部の端でもう１度同じ方向に折りたたんで、折り曲げ部を形成した後、クリップで挟んだ。第１の薬剤室３にRO水２００ｍｌを入れ、第２の薬剤室５にもRO水２００ｍｌを入れ、オートクレーブ滅菌した後、クリップをはずして１昼夜室温で放置した。

製造例９折り曲げ部に５本の折り目を有する医療用容器
ポリプロピレン系又はポリプロピレン系樹脂組成物製の筒状フィルムで作成された輸液バッグを図７の様に折りたたんで折り曲げ部をつくった。さらに、折り曲げ部が被さっていない側に２つの薬剤室を同時に１度折りたたんで、折り曲げ部を形成した後、クリップで挟んだ。第１の薬剤室３にRO水２００ｍｌを入れ、第２の薬剤室５にもRO水２００ｍｌを入れ、オートクレーブ滅菌した後、クリップをはずして１昼夜室温で放置した。

製造例１０折り曲げ部に５本の折り目を有する医療用容器
ポリプロピレン系又はポリプロピレン系樹脂組成物製の筒状フィルムで作成された輸液バッグを図７の様に折りたたんで折り曲げ部をつくった。さらに、折り曲げ部が被さっていない側に１つの薬剤室を折りたたみ、もう１つの薬剤室が折り曲げ部に被さる様に折りたたんで、折り曲げ部を形成した後、クリップで挟んだ。第１の薬剤室３にRO水２００ｍｌを入れ、第２の薬剤室５にもRO水２００ｍｌを入れ、オートクレーブ滅菌した後、クリップをはずして１昼夜室温で放置した。

製造例１１折り曲げ部に６本の折り目を有する医療用容器
ポリプロピレン系又はポリプロピレン系樹脂組成物製の筒状フィルムで作成された輸液バッグをM型に折りたたんで折り曲げ部をつくった。さらに、折り曲げ部がじゃばら状になる様に３度折りたたんで、折り曲げ部を形成した後、クリップで挟んだ。第１の薬剤室３にRO水２００ｍｌを入れ、第２の薬剤室５にもRO水２００ｍｌを入れ、オートクレーブ滅菌した後、クリップをはずして１昼夜室温で放置した。

製造例１２折り曲げ部に７本の折り目を有する医療用容器
ポリプロピレン系又はポリプロピレン系樹脂組成物製の筒状フィルムで作成された輸液バッグをM型に折りたたんで折り曲げ部をつくった。さらに、折り曲げ部がじゃばら状になる様に４度折りたたんで、折り曲げ部を形成した後、クリップで挟んだ。第１の薬剤室３にRO水２００ｍｌを入れ、第２の薬剤室５にもRO水２００ｍｌを入れ、オートクレーブ滅菌した後、クリップをはずして１昼夜室温で放置した。

製造例１３折り曲げ部に７本の折り目を有する医療用容器
ポリプロピレン系又はポリプロピレン系樹脂組成物製の筒状フィルムで作成された輸液バッグを図７の様に折りたたんで折り曲げ部をつくった。折りたたんだ折り曲げ部をさらに半分に折りたたんで、折り曲げ部を形成した後、クリップで挟んだ。第１の薬剤室３にRO水２００ｍｌを入れ、第２の薬剤室５にもRO水２００ｍｌを入れ、オートクレーブ滅菌した後、クリップをはずして１昼夜室温で放置した。

本発明は、同時に配合すると変化を起こしやすい不安定な薬剤を個別に収納する複数の薬剤室を備え、各薬剤室間を折り曲げることにより区分し、折り曲げ部を固定する部材がない状態で薬剤を混合せずに無菌性、液密を維持したまま保存及び／又は輸送することが可能である医療用容器に関するものである。本発明の医療用容器は、折り曲げ部により仕切られているため、薬剤投与時に簡便な操作で各薬剤室を連通させることができる。さらに、薬剤室を連通させることなく、薬剤を排出させることができないことから、誤投与が防止できるため、安全性の点で優れており、産業上十分に利用できるものである。

図１は、本発明の医療用容器の１例の正面図である。図２は、図１を折り目８で折りたたんだ状態の正面図である。図３は、本発明の医療用容器の別の例の正面図である。図４は、図３の折りたたみ状態の正面図である。折り目の数が多いため、図１と比較して薬剤室が多い。図５は、本発明の医療用容器の別の例の正面図である。中央部で強シールしてある。図６は、図５の折りたたみ状態の正面図である。図７は、本発明の医療用容器の別の例の正面図である。図８は、図７の折りたたみ状態の正面図、図９は図８のI−I'線断面図である。図７の医療用容器の基本構成は、上述した医療用容器１と同じである。相違は、第１の薬剤室３も折り目８に沿って谷折りした点である。この構成でも同様に折りたたみ状態を解除することによって、薬剤室の連通が達成できる。図１０は、本発明の医療用容器の別の例の正面図である。図１１は、図１０の折りたたみ状態の正面図図１２は図１１のII−II'線断面図である。

符号の説明

１医療用容器
２容器本体
３第１の薬剤室
４仕切り部
５第２の薬剤室
６熱シール部
７熱シール部
８折り目
９排出口
１０吊り下げ用孔
１１充填用チューブ
１２折り曲げ部
１３薬剤室
１４薬剤室
１５薬剤室
１６強シール

Claims

可撓性材料により形成され、少なくとも一室に薬液を収納する複数の薬剤室を設けた医療用容器であって、前記薬剤室が折り曲げ部により仕切られており、前記折り曲げ部は容器本体を少なくとも２回折り曲げることにより形成され、前記折り曲げ部を固定する部材が無い状態で薬剤を混合せずに保存及び/又は輸送が可能であり、前記折り曲げ部を解除することによって薬剤室が連通することを特徴とする医療用容器。
前記折り曲げ部を形成するために、容器本体を折り曲げる角度が７５°以下であることを特徴とする請求項１に記載の医療用容器。
前記折り曲げ部の幅が５〜５０ｍｍであることを特徴とする請求項１または２に記載の医療用容器。
前記折り曲げ部が加熱及び/又は押圧により形成されることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の医療用容器。
可撓性材料がポリオレフィン系樹脂であることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の医療用容器。
前記医療用容器が、薬剤を収納する複数の薬剤室が液密で仕切られた容器本体と該容器本体の一部に薬剤の混合液を排出する排出口と少なくとも１つの薬剤室に薬剤を充填するための充填チューブを備えていることを特徴とする請求項１ないし５のいずれかに記載の医療用容器。
可撓性材料により形成され、折り曲げ部により仕切られた少なくとも一室に薬液を収納する複数の薬剤室を設けた医療用容器本体と前記容器本体の一部に薬剤の混合液を排出する少なくとも１つの排出口を備えた医療用容器において、薬剤室を連通させることなく、薬剤を前記排出口より排出させることができない機構を備え、前記折り曲げ部は容器本体を少なくとも二回折り曲げることにより形成され、前記折り曲げ部を固定する部材が無い状態で薬剤を混合せずに保存及び/又は輸送が可能であることを特徴とする医療用容器。
前記機構が、前記排出口が空の仕切り部に設けてあり、前記空の仕切り部と接する少なくとも一つの折り曲げ部を解除して薬剤室を連通させることにより、薬剤の混合液が排出口から排出される機構であることを特徴とする請求項７に記載の医療用容器。