MX2014014574A

MX2014014574A - Aparato y método para recubrir catéteres con globo.

Info

Publication number: MX2014014574A
Application number: MX2014014574A
Authority: MX
Inventors: Ralph A Chappa; Andrew G Bach; Mark Macgregor
Original assignee: Surmodics Inc
Priority date: 2012-06-01
Filing date: 2013-05-31
Publication date: 2015-06-22
Also published as: JP2015527092A; US20160256668A1; US20130337147A1; EP2855030B1; EP2855030A1; US9623215B2; US9308355B2; CA2874824A1; WO2013181498A1; JP6549482B2; CR20140589A; MX351261B; CA2874824C

Abstract

Modalidades de la invención incluyen un aparato y métodos para recubrir dispositivos médicos que eluyen fármaco. En una modalidad, la invención incluye un aparato de recubrimiento que incluye una unidad de aplicación de recubrimiento que comprende una estructura de restricción de movimiento; un aplicador de fluido; y una boquilla de aire. El aparato puede incluir, además, un mecanismo de rotación y un mecanismo de movimiento axial, estando el mecanismo de movimiento axial configurado para provocar movimiento de al menos uno de entre la unidad de aplicación de recubrimiento y el mecanismo de rotación con respecto al otro. También se incluyen otras modalidades en la presnete.

Description

APARATO Y MÉTODO PARA RECUBRIR CATÉTERES CON GLOBO Campo de la Invención La presente invención se refiere a un aparato y métodos para recubrir dispositivos médicos.

Antecedentes de la Invención Pueden lograrse mejoras funcionales en dispositivos médicos implantables o insertables recubriendo la superficie del dispositivo. Por ejemplo, un recubrimiento formado sobre la superficie del dispositivo puede conferir a la superficie una mejor lubricidad, mejor biocompatibilidad o propiedades de administración del fármaco. A su vez, esto puede mejorar el movimiento del dispositivo en el cuerpo, extender la vida funcional del dispositivo o tratar una condición médica cerca del sitio de implantación. Sin embargo, existen diversos desafíos para el diseño y uso de un aparato de recubrimiento diseñado para proporcionar recubrimientos a dispositivos médicos.

Los métodos de recubrimiento tradicionales, tales como recubrimiento por inmersión, son a menudo indeseables ya que pueden resultar en recubrimientos erróneos que podrían comprometer la función del dispositivo o presentar problemas durante su uso. Estos métodos pueden resultar también en imprecisiones en el recubrimiento que pueden manifestarse en cantidades variables del material recubierto depositado sobre REF .¡252886 la superficie del dispositivo. Cuando un fármaco se incluye en el material de recubrimiento, a menudo es necesario administrar cantidades precisas del agente a la superficie del dispositivo para asegurar que un sujeto que recibe el dispositivo recubierto reciba una dosis apropiada del agente. Ha sido difícil lograr un buen grado de precisión utilizando métodos y máquinas de recubrimiento tradicionales.

Un tipo de dispositivo médico insertable es un catéter con globo. Las construcciones de catéter con globo son bien conocidas en la téenica y se describen en varios documentos, por ejemplo, las Patentes de los Estados Unidos Nos.4,195,637, 5,041,089, 5,087,246, 5,318,587, 5,382,234, 5,571,089, 5,776,101, 5,807,331, 5,882,336, 6,394,995, 6,517,515, 6,623,504, 6,896,842, y 7,163,523. Los catéteres con globo incluyen, en general, cuatro porciones: el globo, el eje del catéter, el alambre guía y la conexión de varias vías. Un catéter con globo incluye, en general, un eje de catéter alargado con un globo infiable unido a una sección distal del eje del catéter. En un extremo proximal del eje del catéter existe típicamente una conexión de varias vías. En el extremo de la conexión de varias vías, la colocación del catéter puede facilitarse utilizando un alambre guía. Los alambres guía son pequeños y maniobrables cuando se insertan en una arteria. Una vez que el alambre guía se mueve a la ubicación objetivo, el catéter con porción de globo es alimentado entonces por el alambre guía hasta que el globo alcanza la ubicación objetivo en el vaso. El globo se inserta típicamente en el lumen arterial de un paciente y se hace avanzar a través del lumen en un estado no expandido. El globo se infla entonces cuando el catéter alcanza el sitio objetivo, resultando en la aplicación de fuerza mecánica suficiente para provocar la dilatación del vaso. El globo se infla típicamente utilizando un fluido, que se inyecta a través de un puerto de inflación. La conexión de varias vías puede controlar la introducción de fluido en el eje para la expansión del globo. La mecánica de la transferencia e introducción de fluido en los globos varía de acuerdo con el diseño específico del catéter y es bien conocida en la téenica.

Sumario de la Invención Las modalidades de la invención incluyen un aparato y métodos para recubrir dispositivos médicos recubiertos con fármacos. En una modalidad, la invención incluye un aparato de recubrimiento que incluye una unidad de aplicación de recubrimiento que comprende una estructura de restricción de movimiento,· un aplicador de fluido y una boquilla de aire. El aparato puede incluir, además, un mecanismo de rotación y un mecanismo de movimiento axial, estando el mecanismo de movimiento axial configurado para provocar movimiento de al menos uno de entre la unidad de aplicación de recubrimiento y el mecanismo de rotación con respecto al otro.

En una modalidad, la invención incluye un aparato de recubrimiento que incluye una unidad de aplicación de recubrimiento que comprende un aplicador de fluido, una barra de distribución de fluido, una boquilla de aire y un mecanismo de rotación. El aparato de recubrimiento puede incluir, además, un mecanismo de movimiento axial, estando el mecanismo de movimiento axial configurado para provocar movimiento de la unidad de aplicación de recubrimiento con respecto al rotador.

En una modalidad, la invención incluye un método para recubrir que incluye rotar un catéter con globo con un mecanismo de rotación, comprendiendo el catéter con globo un globo, poner en contacto el globo con una estructura de restricción de movimiento que define un canal, aplicar una solución de recubrimiento en la superficie del globo con un aplicador de fluido, poner en contacto la superficie del globo con una barra de distribución de fluido, soplar una corriente de gas sobre la superficie del globo, en donde el canal limita el movimiento lateral del globo.

Este sumario es una presentación de algunas de las enseñanzas de la presente solicitud y no pretende ser un tratamiento exclusivo o exhaustivo del presente objeto. Otros detalles se encuentran en la descripción detallada y las reivindicaciones adjuntas. Otros aspectos serán evidentes para los expertos en la téenica luego de leer y comprender la siguiente descripción detallada y ver las figuras que forman una parte de la misma, ninguno de los cuales debe tomarse en sentido taxativo. El alcance de la presente invención se define mediante las reivindicaciones adjuntas y sus equivalentes legales.

Breve Descripción de las Figuras La invención puede comprenderse más completamente en conexión con las siguientes figuras, en donde: La FIG.1 es una vista lateral esquemática de un aparato de recubrimiento de acuerdo con varias modalidades en la presente.

La FIG. 2 es una vista esquemática de una unidad de aplicación de recubrimiento de acuerdo con varias modalidades en la presente.

La FIG.3 es una vista esquemática de una estructura de restricción de movimiento de acuerdo con varias modalidades en la presente.

La FIG.4 es una vista esquemática de una estructura de restricción de movimiento de acuerdo con varias modalidades en la presente.

La FIG.5 es una vista esquemática de una estructura de restricción de movimiento de acuerdo con varias modalidades en la presente.

La FIG.6 es una vista posterior esquemática de una barra de distribución de fluido junto con el globo de un catéter con globo.

La FIG. 7 es una vista posterior esquemática de un aplicador de fluido con el globo de un catéter con globo.

La FIG. 8 es una vista posterior esquemática de una boquilla de aire junto con el globo de un catéter con globo.

La FIG. 9 es una vista esquemática de una unidad de aplicación de recubrimiento de acuerdo con varias modalidades en la presente.

La FIG. 10 es una vista esquemática de una unidad de aplicación de recubrimiento de acuerdo con varias modalidades en la presente.

La FIG. 11 es una vista superior esquemática de una estructura de restricción de movimiento de acuerdo con varias modalidades en la presente.

La FIG. 12 es una vista posterior esquemática de una estructura de restricción de movimiento de acuerdo con varias modalidades en la presente.

La FIG. 13 es una vista superior esquemática de una estructura de restricción de movimiento de acuerdo con varias modalidades en la presente.

La FIG. 14 es una vista superior esquemática de una estructura de restricción de movimiento de acuerdo con varias modalidades en la presente.

La FIG. 15 es una vista posterior esquemática de una estructura de restricción de movimiento de acuerdo con varias modalidades en la presente.

La FIG. 16 es una vista posterior esquemática de un aplicador de fluido de acuerdo con varias modalidades en la presente.

Si bien la invención es susceptible de varias modificaciones y formas alternativas, datos específicos de la misma han sido demostrados a modo de ejemplo y a través de las figuras, y se describirá en detalle. Debería comprenderse, sin embargo, que la invención no está limitada a las modalidades particulares descritas. Por el contrario, la invención debe abarcar las modificaciones, equivalentes y alternativas que se encuentran dentro del espíritu y alcance de la invención.

Descripción Detallada de la Invención Las modalidades de la presente invención descritas en la presente no pretenden ser exhaustivas ni limitar la invención a las formas precisas descritas en la siguiente descripción detallada. Por el contrario, las modalidades se elijen y describen de modo que otros expertos en la téenica puedan apreciar y comprender los principios y prácticas de la presente invención.

Todas las publicaciones y patentes mencionadas en la presente se incorporan a la presente a modo de referencia. Las publicaciones y patentes descritas en la presente se proporcionan únicamente para su descripción. Nada en la presente debe interpretarse como una admisión de que los inventores no tienen derecho a retrotraer cualquier publicación y/o patente, incluyendo cualquier publicación y/o patente citada en la presente.

Las modalidades en la presente pueden utilizarse para aplicar recubrimientos visualmente uniformes, tales como recubrimientos que incluyen agentes activos, en dispositivos médicos, tales como en los globos de catéteres con globos recubiertos con fármaco o que eluyen fármacos que tienen concentraciones de agentes activos básicamente uniformes a lo largo del dispositivo médico. Por ejemplo, en algunas modalidades, los recubrimientos pueden formarse con un aparato y métodos en donde cada sección del dispositivo que se ha recubierto contiene una cantidad del agente activo que está dentro del diez por ciento de la cantidad promedio de agente activo en todas las secciones recubiertas.

Haciendo referencia ahora a la FIG.1, se muestra una vista lateral esquemática de un aparato de recubrimiento 100 de acuerdo con varias modalidades en la presente. El aparato de recubrimiento 100 se muestra junto con un catéter con globo recubierto con fármaco 102. El catéter con globo recubierto con fármaco 102 puede incluir un eje de catéter 104 y un globo 106. El globo 106 puede asumir una configuración desinflada y una configuración inflada. El catéter con globo recubierto con fármaco 102 puede incluir un extremo distal 103 y un extremo proximal 105. El catéter con globo recubierto con fármaco 102 puede incluir una conexión de varias vías en el extremo proximal (no se muestra). El aparato de recubrimiento 100 puede incluir una unidad de aplicación de recubrimiento 108. El aparato de recubrimiento 100 puede incluir además, en algunas modalidades, un mecanismo de movimiento axial 110 (axial con respecto al eje de rotación del catéter con globo y, por lo tanto, paralelo al eje longitudinal del catéter con globo) que puede funcionar para mover uno o más componentes de la unidad de aplicación de recubrimiento 108. En algunas modalidades, el movimiento axial puede ser básicamente horizontal. En otras modalidades, el movimiento axial puede ser básicamente vertical. En algunas modalidades, el movimiento axial puede ser entre horizontal y vertical, dependiendo de la orientación del eje longitudinal del catéter con globo. Sin embargo, se apreciará que, en otras modalidades, la unidad de aplicación de recubrimiento 108 puede permanecer estacionaria.

El recubrimiento del globo 106 para que esté recubierto con fármaco puede ocurrir comenzando en el extremo proximal del globo y continuando hacia el extremo distal. Sin embargo, en otras modalidades, el recubrimiento del globo recubierto con fármaco 106 puede ocurrir comenzando en el extremo distal del globo y continuando hacia el extremo proximal. En muchas modalidades, el recubrimiento puede ocurrir con una única pasada de la unidad de aplicación de recubrimiento 108 con respecto al globo. Sin embargo, en otras modalidades, pueden realizarse múltiples pasadas de la unidad de aplicación de recubrimiento con respecto al globo.

El aparato de recubrimiento 100 puede incluir, además, una bomba de fluido 112. La bomba de fluido 112 puede ser, por ejemplo, una bomba de jeringa. La bomba de jeringa 112 puede estar en comunicación fluida con componentes de la unidad de aplicación de recubrimiento 108 (tal como el aplicador de fluido) y con un depósito de fluido 114. La bomba de fluido 112 puede operar para bombear una solución de recubrimiento a una tasa suficiente para aplicar aproximadamente 0.5 ml a aproximadamente 10 ml de la solución de recubrimiento por milímetro de longitud del globo u otro dispositivo a recubrir. El aparato de recubrimiento 100 puede incluir, además, un mecanismo de rotación 116 (o elemento de catéter con globo giratorio). El mecanismo de rotación 116 puede unirse directamente o indirectamente al catéter con globo recubierto con fármaco para rotar el catéter con globo recubierto con fármaco 102 alrededor de su eje (principal) longitudinal (alrededor del lumen central del catéter). En algunas modalidades, el catéter con globo recubierto con fármaco puede rotarse a una velocidad de entre 100 y 400 rotaciones por minuto. En algunas modalidades, el catéter con globo recubierto con fármaco puede rotarse a una velocidad de entre 200 y 300 rotaciones por minuto.En algunas modalidades, un alambre guía 107 que pasa a través del lumen central del catéter, puede extenderse desde la punta distal del catéter y puede insertarse en un anillo de soporte de punta distal 109 o guía. De este modo, el alambre de guía 107 puede utilizarse para soportar la punta distal del catéter con globo a recubrir mientras permite que el catéter con globo rote libremente.

El aparato de recubrimiento 100 puede incluir, además, en algunas modalidades, un mecanismo de movimiento axial 118 que puede configurarse para mover el catéter con globo recubierto con fármaco 102 en la dirección de su eje principal longitudinal. En algunas modalidades, el movimiento axial puede ser básicamente horizontal. En otras modalidades, el movimiento axial puede ser básicamente vertical. En algunas modalidades, el movimiento axial puede ser entre horizontal y vertical, dependiendo de la orientación del eje longitudinal del catéter con globo. En algunas modalidades, el mecanismo de movimiento axial 118 puede ser un accionador lineal. En algunas modalidades, el mecanismo de movimiento axial 118 puede incluir un motor eléctrico. El aparato de recubrimiento 100 puede incluir, además, un miembro de marco 120 (en algunas modalidades esto también puede denominarse un conducto de soporte de movimiento axial). El miembro de marco 120 puede soportar otros componentes del aparato de recubrimiento 100 tal como una o más guías 126. El miembro de marco 120 se puede apoyarse en una plataforma 122. El aparato de recubrimiento 100 puede incluir, además, un controlador 124 que puede servir para controlar la operación del aparato de recubrimiento 100 incluyendo, específicamente, bomba de fluido 112, mecanismo de movimiento axial 110, mecanismo de rotación 116 y mecanismo de movimiento axial 118.

Haciendo referencia a la FIG.2, se muestra una vista esquemática de una unidad de aplicación de recubrimiento 108 de acuerdo con varias modalidades en la presente. La unidad de aplicación de recubrimiento 108 puede incluir una estructura de restricción de movimiento 202 (o estructura de control de oscilación), una boquilla de aire 204, una barra de distribución de fluido 206 y un aplicador de fluido 208. La estructura de restricción de movimiento 202 puede servir para limitar el movimiento lateral (por ejemplo, movimiento en una dirección perpendicular al eje longitudinal del catéter) del globo durante una operación de recubrimiento.

El aplicador de fluido 208 puede servir para aplicar una solución de recubrimiento 209 a la superficie del globo 212 en el catéter con globo recubierto con fármaco. En algunas modalidades, el aplicador de fluido 208 está a aproximadamente 1 cm o menos de la estructura de restricción de movimiento 202. En algunas modalidades, la boquilla de aire 204 está a aproximadamente 2 cm o menos del aplicador de fluido 208. La boquilla de aire 204 puede proporcionar una corriente de un gas para ayudar a secar la solución de recubrimiento después de que se aplica al globo u otro dispositivo médico.

La barra de distribución de fluido 206 puede servir para promover la distribución de la solución de recubrimiento aplicada. Por ejemplo, la barra de distribución de fluido 206 puede servir para evitar la acumulación de la solución de recubrimiento aplicada. En algunas modalidades, la barra de distribución de fluido 206 puede estar a al menos aproximadamente 0.5 mm del aplicador de fluido y a menos de 2 cm. En algunas modalidades, la barra de distribución de fluido 206 puede estar a al menos aproximadamente 0.2 cm del aplicador de fluido y a menos de 2 cm.

En esta modalidad, la unidad de aplicación de recubrimiento 108 puede moverse, con respecto al globo 212, en la dirección de la flecha 230. En este sentido, durante una operación de recubrimiento, la estructura de restricción de movimiento 202 puede pasar primero sobre el globo, seguido por el aplicador de fluido 208, seguido por la barra de distribución de fluido 206, con la boquilla de aire por último. Sin embargo, debe enfatizarse que este movimiento es relativo en el sentido de que, en algunas modalidades, la unidad de aplicación de recubrimiento 108 se mueve y el globo 212 se hace rotar pero de otro modo es estacionario, en algunas modalidades el globo 212 se hace rotar y se mueve en la dirección del eje longitudinal y la unidad de aplicación de recubrimiento 108 es estacionaria, en otras modalidades adicionales la unidad de aplicación de recubrimiento 108 y el globo 212 se mueven. La velocidad del movimiento del globo 212 con respecto a la unidad de aplicación de recubrimiento 108 puede variar dependiendo de la cantidad de solución de recubrimiento a aplicar. En algunas modalidades, la velocidad puede ser de aproximadamente 0.02 centímetros por segundo a aproximadamente 0.2 centímetros por segundo .

Se apreciará, en base a la rotación del catéter con globo recubierto con fármaco y el movimiento del globo con respecto a la unidad de aplicación de recubrimiento, que el pasaje de la acumulación del recubrimiento en el globo sigue una trayectoria ligeramente helicoidal. Se apreciará que la combinación de la velocidad de rotación del catéter con globo recubierto con fármaco y la velocidad del movimiento del globo con respecto a la unidad de aplicación de recubrimiento puede influir en la cantidad de solución de recubrimiento que se deposita en cualquier punto dado y la naturaleza del pasaje helicoidal. Por ejemplo, el material de recubrimiento puede depositarse en capas helicoidales que se superponen parcialmente entre sí en sus bordes, capas helicoidales en donde el borde de un giro básicamente se encuentra con el borde de un giro previo y capas helicoidales en donde existen brechas entre los giros helicoidales posteriores. En algunas modalidades, estos patrones helicoidales pueden configurarse de modo de maximizar la liberación del agente activo. Por ejemplo, en algunas modalidades, el aparato puede utilizarse para recubrir un dispositivo de modo de producir crestas helicoidales del material de recubrimiento sobre la superficie del globo.

En algunas modalidades, la unidad de aplicación de recubrimiento 108 puede incluir opcionalmente un bloque de conexión de varias vías 210. El bloque de conexión de varias vías 210 puede facilitar el soporte y, en algunas modalidades, el movimiento de los componentes de la unidad de aplicación de recubrimiento 108. En algunas modalidades, los componentes de la unidad de aplicación de recubrimiento pueden moverse juntos como una unidad durante una operación de recubrimiento. Sin embargo, en otras modalidades, los componentes de la unidad de aplicación de recubrimiento están básicamente separados entre sí y pueden moverse independientemente. En algunas modalidades, los componentes de la unidad de aplicación de recubrimiento son básicamente estacionarios durante una operación de recubrimiento.

Si bien los componentes de la unidad de aplicación de recubrimiento 108 se muestran en la FIG.2 como dentro de un plano particular y dispuestos a aproximadamente el mismo ángulo con respecto al globo 212 que se está recubriendo, se apreciará que este no es el caso con todas las modalidades en la presente. En algunas modalidades, los componentes de la unidad de aplicación de recubrimiento 108 yace en diferentes planos con respecto al globo 212 y/o los componentes de la unidad de aplicación de recubrimiento 108 se disponen en ángulos diferentes (ambos con respecto al eje longitudinal del globo y radialmente) con respecto al globo.

Haciendo referencia ahora a la FIG.3, se muestra una vista posterior esquemática de una estructura de restricción de movimiento 302 de acuerdo con varias modalidades en la presente. La estructura 302 puede incluir un miembro del cuerpo 306 que define un canal 304 o abertura. El miembro del cuerpo 306 puede formarse de varios materiales, tales como polímeros, metales, cerámicas y similares. En una modalidad particular, el miembro del cuerpo 306 se forma de politetrafluoroetileno (PTFE). El canal 304 puede tener un diámetro 308 que es lo suficientemente grande como para albergar el globo de un catéter con globo recubierto con fármaco en un estado expandido. En el ejemplo de la FIG.3, el canal 304 se muestra unido de un modo radialmente continuo por el miembro del cuerpo 306 (por ejemplo, está completamente rodeado por todos los lados por el miembro del cuerpo 306). Sin embargo, se apreciará que, en algunas modalidades, el canal 304 no está unido de modo radialmente continuo por el miembro del cuerpo 306.

En algunas modalidades la estructura de restricción de movimiento puede incluir múltiples piezas que definen juntas un canal o abertura. Haciendo referencia ahora a la FIG.4, se muestra una estructura de restricción de movimiento 402 que incluye un miembro del cuerpo que incluye una primera pieza 406 y una segunda pieza 408 que juntas definen un canal 404 o abertura. La primera pieza 406 y segunda pieza 408 están unidas por una bisagra 410 en esta modalidad. Sin embargo, se apreciará que existen muchos modos conocidos por los expertos en la téenica para mantener dos piezas de estructura en asociación entre sí.

Se apreciará que los miembros del cuerpo de estructuras de restricción de movimiento pueden tener muchas formas diferentes. Además, la forma del canal definida por el miembro del cuerpo puede tener muchas formas diferentes. Haciendo referencia ahora a la FIG.5, se muestra una estructura de restricción de movimiento 502 que incluye una primera pieza lateral 506 y una segunda pieza lateral 508 que juntas definen un canal 504 o abertura. En este caso, la primera pieza lateral 506 y la segunda pieza lateral 508 son soportadas por un miembro de marco 510. Sin embargo, se apreciará que existen muchos modos diferentes de soportar la primera pieza lateral 506 y la segunda pieza lateral 508. En algunas modalidades, una o ambas de la primera pieza lateral 506 y la segunda pieza lateral 508 pueden activarse por resortes de modo que se sesgan hacia un deslizamiento hacia adentro de la otra pieza. En otras modalidades, una o ambas de la primera pieza lateral 506 y la segunda pieza lateral 508 pueden ajustarse y luego fijarse en una posición de modo de crear un canal 504 de un tamaño deseado.

Haciendo referencia a la FIG.6, se muestra una vista posterior esquemática de una barra de distribución de fluido 606 junto con el globo 618 de un catéter con globo recubierto con fármaco 614. En algunas modalidades, la barra de distribución de fluido 606 puede incluir una estructura de soporte 608 y un eje 610. En algunas modalidades, la estructura de soporte 608 puede omitirse. El eje 610 puede formarse de varios materiales, tales como polímeros, metales, cerámicas y similares. En una modalidad particular, el eje 610 está formado por politetrafluoroetileno (PTFE). El eje 610 puede ser de varias longitudes y diámetros y puede tener varias formas transversales. En algunas modalidades, el eje 610 es de aproximadamente 2 mm a aproximadamente 15 cm y es básicamente circular en la forma transversal. En algunas modalidades, el eje es de aproximadamente 0.15 cm (1/16 pulgadas) de diámetro. El eje 610 está configurado para reposar contra el globo 618 del catéter con globo 614.

En aún otras modalidades, la barra de distribución de fluido 606 puede incluir múltiples bastoncillos o extensiones de la estructura de soporte 608. Ejemplos de estas modalidades pueden incluir, a modo no taxativo, una estructura tipo peine o un cepillo.

El globo 618 es soportado por el eje del catéter 616, pero en general sólo en los extremos del globo 618.Debido al soporte limitado del globo 618 por el eje del catéter 616, la flexibilidad inherente del material de globo y variaciones de fabricación, el globo 618 puede no ser perfectamente redondo.

En este sentido, cuando se hace rotar durante una operación de recubrimiento, puede haber variaciones en la distancia de la superficie externa del globo 618 desde el eje del catéter 616 del catéter con globo 614. Si no se tiene en cuenta, esto podría conducir a circunstancias donde la barra de distribución de fluido 606 no mantiene contacto con la superficie del globo 618. En este sentido, el eje 610 de la barra de distribución de fluido 606 puede configurarse para mantener contacto con la superficie del globo 618. Por ejemplo, el eje 610 de la barra de distribución de fluido 606 puede estar ubicado de modo que ejerce un grado bajo de presión contra la superficie del globo 618 de modo que, cuando se encuentra una irregularidad en el globo, la barra de distribución de fluido 606 puede moverse levemente para mantener el contacto con la superficie del globo. En algunas modalidades, el eje 610 de la barra de distribución de fluido 606 es flexible para albergar movimiento para permanecer en contacto con la superficie del globo. En otras modalidades, la barra de distribución 606 puede configurarse para girar desde donde está montada para albergar movimiento para permanecer en contacto con la superficie del globo.

Mientras el eje 610 de la barra de distribución de fluido 606 se muestra en la FIG.6 estando en contacto con la parte superior del globo 618 y ejerciendo así una presión hacia abajo en la dirección de la flecha 612, se apreciará que en otras modalidades la superficie del globo 618 puede ponerse en contacto en otros puntos a lo largo de su superficie, tal como en los lados o en el fondo.

Haciendo referencia a la FIG.7, se muestra una vista posterior esquemática de un aplicador de fluido 708 junto con el globo 718 de un catéter con globo recubierto con fármaco 714 de acuerdo con una modalidad de la invención. El aplicador de fluido 708 puede incluir un eje 706 y un orificio 704. En algunas modalidades, el aplicador de fluido 708 puede ser una pipeta. El fluido, tal como una solución de recubrimiento, puede desplazarse a través del eje 706 del aplicador de fluido 708 para depositarse en la superficie del globo 718 del catéter con globo recubierto con fármaco 714. El eje 706 está configurado para reposar contra el globo 718 del catéter con globo 714. El globo 718 es soportado por el eje del catéter 716, pero en general sólo en los extremos del globo 718. Debido al soporte limitado del globo 718 por el eje del catéter 716, la flexibilidad inherente del material de globo y variaciones de fabricación, el globo 718 puede no ser perfectamente redondo. En este sentido, cuando se hace rotar durante una operación de recubrimiento, puede haber variaciones en la distancia de la superficie externa del globo 718 del eje del catéter 716 del catéter con globo 714. Si no se tiene en cuenta, esto podría conducir a circunstancias donde el aplicador de fluido 708 no mantiene contacto con la superficie del globo 718. En este sentido, el eje 706 de la barra del aplicador de fluido 708 puede configurarse para mantener contacto con la superficie del globo 718. Por ejemplo, el eje 706 del aplicador de fluido 708 puede estar ubicado de modo que ejerce un grado bajo de presión contra la superficie del globo 718 de modo que, cuando se encuentra una irregularidad en el globo 718, el aplicador de fluido 708 puede moverse levemente para mantener contacto con la superficie del globo. En algunas modalidades el eje 706 del aplicador de fluido 708 es flexible para albergar movimiento para permanecer en contacto con la superficie del globo. En otras modalidades, el aplicador de fluido 708 puede configurarse para girar desde donde está montado para albergar movimiento para permanecer en contacto con la superficie del globo. En otras modalidades, el aplicador de fluido puede no estar en contacto directo con la superficie del globo pero estar situado cera, por ejemplo a 1 milímetro como máximo.

Si bien el eje 706 del aplicador de fluido 708 se muestra en la FIG.7 estando en contacto con la parte lateral derecha superior (aproximadamente equivalente a un área entre la posición 1 y 2 de la esfera de un reloj) del globo 718, se apreciará que en otras modalidades la superficie del globo 718 puede ponerse en contacto en otros puntos a lo largo de su superficie. Por ejemplo, en algunas modalidades, la parte superior del globo 718 puede ponerse en contacto por el aplicador de fluido 708.

En algunas modalidades, la barra de distribución de fluido 606 y el aplicador de fluido 708 pueden estar configurados de modo que el eje 610 de la barra de distribución de fluido 606 se pone en contacto con la superficie del globo en aproximadamente el mismo punto radialmente a lo largo de la superficie del globo que el eje 706 del aplicador de fluido 708. En algunas modalidades, la barra de distribución de fluido 606 y el aplicador de fluido 708 pueden estar configurados de modo que el eje 610 de la barra de distribución de fluido 606 se pone en contacto con la superficie del globo en al menos 90 grados radialmente a lo largo de la superficie del globo como el eje 706 del aplicador de fluido 708.

Haciendo referencia a la FIG.8, se muestra una vista posterior esquemática de una boquilla de aire 804 junto con el globo 818 de un catéter con globo recubierto con fármaco 814. La boquilla de aire 804 puede incluir un orificio 806. Un gas tal como nitrógeno, aire ambiental u otro gas puede dirigirse para fluir fuera del orificio 806 y hacia el globo 818 del catéter con globo recubierto con fármaco 814. En algunas modalidades, el gas puede calentarse. Por ejemplo, en algunas modalidades, el gas puede estar a una temperatura de aproximadamente 50 a aproximadamente 70 grados Celsius. Si bien el orificio 806 de la boquilla de aire 804 se muestra en la FIG. 8 dirigiendo aire a la parte superior del globo 818, se apreciará que en otras modalidades la boquilla de aire 804 y el orificio 806 pueden estar configurados para dirigir el aire a otras partes del globo 818, tal como, a modo no taxativo, a los lados o el fondo.

Haciendo referencia a la FIG.9, se muestra una vista esquemática de una unidad de aplicación de recubrimiento de acuerdo con varias modalidades en la presente. La unidad de aplicación de recubrimiento 900 puede incluir una estructura de restricción de movimiento 902, una primera boquilla de aire 914, un aplicador de fluido 908 y una segunda boquilla de aire 904. La primera boquilla de aire 914 se dispone sobre un lado del aplicador de fluido 908 y la segunda boquilla de aire 904 se dispone sobre el otro lado del aplicador de fluido 908. En algunas modalidades, la primera boquilla de aire 914 puede actuar para evitar la acumulación del recubrimiento en el aplicador de fluido 908. En algunas modalidades, la segunda boquilla de aire 904 puede actuar para evitar la acumulación del fluido de recubrimiento en el aplicador de fluido 908. El aplicador de fluido 908 puede servir para aplicar una solución de recubrimiento 909 a la superficie del globo en el catéter con globo recubierto con fármaco. Otras modalidades pueden incluir tres o más boquillas de aire.

En esta modalidad, la unidad de aplicación de recubrimiento 900 puede moverse con respecto al globo 912 en la dirección de la flecha 930. En este sentido, durante una operación de recubrimiento, la estructura de restricción de movimiento 902 puede pasar primero sobre el globo. Sin embargo, debe enfatizarse que este movimiento es relativo en el sentido de que, en algunas modalidades, la unidad de aplicación de recubrimiento 900 se mueve y el globo 912 se hace rotar pero de otro modo es estacionario, en algunas modalidades el globo 912 se hace rotar y se mueve en la dirección del eje longitudinal y la unidad de aplicación de recubrimiento 900 es estacionaria y en otras modalidades adicionales la unidad de aplicación de recubrimiento 900 y el globo 912 se mueven.

Se apreciará que la solución de recubrimiento puede aplicarse en el globo de varias maneras incluyendo, a modo no taxativo, pulverización (incluyendo pulverización ultrasónica y téenicas de pulverización convencionales) , goteo, recubrimiento a cuchilla, impresión por contacto, recubrimiento por gotas o similares. En algunas modalidades, el aplicador de fluido puede incluir una boquilla de pulverización de fluido. Haciendo referencia a la FIG.10, se muestra una vista esquemática de una unidad de aplicación de recubrimiento de acuerdo con varias modalidades en la presente. La unidad de aplicación de recubrimiento 1000 puede incluir una estructura de restricción de movimiento 1002, una boquilla de aire 1004, una barra de distribución de fluido 1006 y una boquilla de pulverización de fluido 1008. La boquilla de pulverización de fluido 1008 puede servir para aplicar una solución de recubrimiento 1009 a la superficie del globo 1012 en el catéter con globo recubierto con fármaco. En algunas modalidades existe una pequeña brecha entre la boquilla de pulverización de fluido 1008 y el globo 1012. Por ejemplo, la brecha puede ser de entre 1 milímetro y 10 centímetros. En algunas modalidades, pueden utilizarse múltiples aplicadores de fluido y/o boquillas de pulverización.

En esta modalidad, la unidad de aplicación de recubrimiento 1000 puede moverse con respecto al globo 1012 en la dirección de la flecha 1030. En este sentido, durante una operación de recubrimiento, la estructura de restricción de movimiento 1002 puede pasar primero sobre el globo. Sin embargo, debe enfatizarse que este movimiento es relativo en el sentido de que, en algunas modalidades, la unidad de aplicación de recubrimiento 1000 se mueve y el globo 1012 se hace rotar pero de otro modo es estacionario, en algunas modalidades el globo 1012 se hace rotar y se mueve en la dirección del eje longitudinal y la unidad de aplicación de recubrimiento 1000 es estacionaria y en otras modalidades adicionales la unidad de aplicación de recubrimiento 1000 y el globo 1012 se mueven.

La FIG. 11 es una vista superior esquemática de una estructura de restricción de movimiento de acuerdo con varias modalidades en la presente. La estructura 1102 puede incluir un primer miembro del cuerpo 1104 y un segundo miembro del cuerpo 1106. El primer y segundo miembro del cuerpo 1104, 1106 pueden formarse de varios materiales, tales como polímeros, metales, cerámicas y similares. El primer y segundo miembro del cuerpo 1104, 1106 pueden funcionar juntos para restringir el movimiento de un globo 1118 a recubrir. El primer y segundo miembro del cuerpo 1104, 1106 pueden estar separados entre sí por una distancia 1108 que es mayor o igual que el diámetro del globo 1118. En algunas modalidades, la distancia 1108 es aproximadamente igual al globo 1118. En algunas modalidades, la distancia 1108 es de entre aproximadamente 3 milímetros y aproximadamente 10 milímetros.

La FIG. 12 es una vista posterior esquemática de la estructura de restricción de movimiento 1102. El primer miembro del cuerpo 1104 puede incluir un segmento curvado 1142 y un extremo 1144. El segmento curvado 1142 puede definir una porción de un canal que puede rodear al menos una porción del globo 1118, restringiendo así su movimiento. En algunas modalidades, el segundo miembro del cuerpo 1106 puede formarse de manera similar pero con una orientación diferente de forma de que juntos el primer miembro del cuerpo 1104 y el segundo miembro del cuerpo 1106 puedan restringir de manera efectiva el movimiento del globo 1118. Por ejemplo, el extremo 1146 del segundo miembro del cuerpo 1106 puede apuntar hacia arriba en lugar de hacia abajo. La FIG. 13 es una vista frontal esquemática de la estructura de restricción de movimiento 1102 que muestra las diferentes orientaciones del primer miembro del cuerpo 1104 y el segundo miembro del cuerpo 1106.

Se apreciará que el globo puede cargarse en la estructura de restricción de movimiento de varias formas. Por ejemplo, en algunas modalidades, el catéter con globo puede acoplarse simplemente a través de la estructura de restricción de movimiento antes o después de conectarse con otras porciones del aparato en preparación para el recubrimiento. En otras modalidades, la estructura de restricción de movimiento en sí puede manipularse para cargar el globo. Por ejemplo, en algunas modalidades, la estructura de restricción de movimiento puede rotarse en una orientación abierta para adaptarse a cargar el globo desde el lado. Entonces, en algunas modalidades, la estructura de restricción de movimiento puede rotarse desde la orientación abierta a una orientación cerrada para bloquear el globo en su lugar. Haciendo referencia a la FIG.14, se muestra una vista frontal esquemática de la estructura de restricción de movimiento 1102 que ilustra una orientación abierta. En este sentido, puede observarse que el primer miembro del cuerpo 1104 y el segundo miembro del cuerpo 1106 se hacen rotar aproximadamente 90 grados desde sus posiciones respectivas en la FIG.13. El globo 1118 puede deslizarse hacia afuera desde entre el primer y segundo miembro del cuerpo 1104, 1106 cuando la estructura de restricción de movimiento 1102 se encuentra en esta orientación. En funcionamiento, entonces, un nuevo globo a recubrir puede deslizarse de vuelta entre el primer y segundo miembro del cuerpo 1104, 1106 y luego los miembros del cuerpo pueden rotarse en la dirección de las flechas 1150 y 1152 para poner la estructura de restricción de movimiento 1102 en la posición cerrada (ilustrada en la FIG.13) donde el globo 1118 se bloquea en su lugar. En algunas modalidades, el primer y segundo miembro 1104, 1106 pueden rotarse en cualquier dirección. El primer y segundo miembro del cuerpo 1104, 1106 pueden rotarse juntos alrededor de un único eje o independientemente del otro alrededor de dos ejes separados.

Se apreciará que los miembros del cuerpo de las estructuras de restricción de movimiento de acuerdo con las modalidades en la presente pueden incluir otras varias características. Haciendo referencia ahora a la FIG.15, se muestra una vista posterior esquemática de porciones de una estructura de restricción de movimiento 1500 de acuerdo con varias modalidades en la presente. La estructura de restricción de movimiento 1500 puede incluir un primer miembro del cuerpo 1502. El primer miembro del cuerpo 1502 puede incluir un segmento curvado 1504 y un extremo 1508. El segmento curvado 1504 puede definir una porción de un canal que puede rodear al menos una porción del globo 1518, restringiendo así el movimiento del globo 1518, junto con un segundo miembro del cuerpo (no se muestra en esta vista). El primer miembro del cuerpo 1502 también puede incluir un reborde de alineación 1506 adyacente al extremo 1508. El reborde de alineación 1506 puede incluir una superficie 1510 que está en un ángulo alejado del canal definido por el segmento curvado 1504. El reborde de alineación 1506 puede ayudar a posicionar el globo 1518 en el canal formado por el segmento curvado 1504. Por ejemplo, cuando el primer miembro del cuerpo 1502 se hace rotar comenzando en la posición abierta, si el globo 1518 está levemente fuera de posición por estar demasiado cerca del extremo 1508, la superficie 1510 del reborde de alineación 1506 se pondrá en contacto con la superficie del globo 1518 y provocará que el globo 1518 se mueva en alineación con el canal.

Se apreciará que los aplicadores de fluido pueden adoptar varias configuraciones de acuerdo con modalidades en la presente. La FIG.16 es una vista posterior esquemática de un aplicador de fluido 1600 de acuerdo con varias modalidades en la presente. El aplicador de fluido 1600 puede incluir un eje 1602 y un orificio 1608. El orificio 1608 puede estar ubicado a lo largo del eje 1602 en una posición que no sea en el extremo distal 1620 del eje 1602. El fluido 1604, tal como la solución de recubrimiento, puede pasar desde el aplicador de fluido 1600 a través del orificio 1608 para depositarse sobre la superficie del globo. El segmento 1606 del eje 1602 que se extiende más allá de donde el orificio 1608 está ubicado puede curvarse, en algunas modalidades, para formar parte de un canal que puede servir para mantener la posición del globo con respecto al aplicador de fluido 1600. En algunas modalidades, el segmento 1606 puede estar dispuesto entre el orificio 1608 y el extremo distal 1620 del eje 1602.

Se apreciará que las soluciones de recubrimiento aplicadas a los globos pueden incluir varios componentes incluyendo, a modo no taxativo, uno o más agentes activos, agentes portadores y/o disolventes, polímeros (incluyendo polímeros degradables o no degradables), excipientes y similares. Las cantidades relativas de los componentes de la solución de recubrimiento dependerán de varios factores, incluyendo la cantidad deseada de agente activo a aplicar al globo y la tasa de liberación deseada del agente activo.

Las moodalidades en la presente incluyen métodos para aplicar recubrimientos en catéteres con globo. En una modalidad, el método puede incluir rotar un catéter con globo con un mecanismo de rotación, comprendiendo el catéter con globo un globo, poner en contacto el globo con una estructura de restricción de movimiento que define un canal, en donde el canal limita el movimiento lateral del globo, aplicar una solución de recubrimiento en la superficie del globo con un aplicador de fluido (tal como a través de contacto directo con un aplicador de fluido), poner en contacto la superficie del globo con una barra de distribución de fluido y soplar una corriente de un gas sobre la superficie del globo. En algunas modalidades, el catéter con globo puede girarse a una velocidad de entre 100 y 400 rotaciones por minuto.

En algunas modalidades, el método puede incluir mover el aplicador de fluido con respecto al eje longitudinal del catéter con globo que eluye fármaco. En algunas modalidades, el método puede incluir mover el catéter con globo que eluye fármaco a lo largo del eje longitudinal con respecto al aplicador de fluido, la barra de distribución de fluido y la estructura de restricción de movimiento.

Cabe señalar que, tal como se utilizan en la presente descripción y en las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares "un/una" y "el/la" incluyen referentes plurales a menos que el contexto indique claramente lo contrario. Por lo tanto, por ejemplo, la referencia a una composición que contiene "un compuesto" incluye una mezcla de dos o más compuestos. Cabe señalar también que el término "o" generalmente se emplea en el sentido de que incluye "y/o" a menos que el contexto indique claramente lo contrario.

Cabe señalar que, tal como se usa en la presente descripción y en las reivindicaciones adjuntas, la frase "configurado" describe un sistema, aparato u otra estructura que se construye o se configura para realizar xana tarea particular o adoptar una configuración particular. La frase "configurado" puede usarse indistintamente con otras frases similares, tales como dispuesto y configurado, construido y dispuesto, construido, fabricado y dispuesto y similares.

Todas las publicaciones y solicitudes de patente en esta descripción son indicio del nivel de capacidad de los expertos en la téenica a la que se refiere esta invención. Todas las publicaciones y solicitudes de patente se incorporan a la presente a modo de referencia de la misma manera en que si se indicara cada publicación o solicitud de patente individual específica e individualmente a modo de referencia.

La invención se ha descrito en referencia a distintas modalidades y técnicas específicas y preferidas. Sin embargo, deberá comprenderse que podrán realizarse muchas variaciones y modificaciones sin apartarse del espíritu y el alcance de la invención.

Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims

REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones:

1. Un aparato de recubrimiento caracterizado porque comprende: una unidad de aplicación de recubrimiento que comprende una estructura de restricción de movimiento,- un aplicador de fluido; una boquilla de aire; y un mecanismo de rotación; y un mecanismo de movimiento axial, configurado para provocar movimiento de al menos uno de entre la unidad de aplicación de recubrimiento y el mecanismo de rotación con respecto del otro.

2. El aparato de recubrimiento de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la unidad de aplicación de recubrimiento es estacionaria y el mecanismo de rotación se mueve.

3. El aparato de recubrimiento de conformidad con las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado porque el mecanismo de rotación es estacionario y la unidad de aplicación de recubrimiento se mueve.

4. El aparato de recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-3, caracterizado porque el mecanismo de rotación comprende un motor eléctrico.

5. El aparato de recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-4, caracterizado porque comprende, además, un depósito de fluido en comunicación fluida con el aplicador de fluido.

6. El aparato de recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-5, caracterizado porque comprende, además, una bomba de fluido en comunicación fluida con el depósito de fluido y el aplicador de fluido.

7. El aparato de recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-6, caracterizado porque comprende, además, un controlador configurado para controlar la bomba de fluido y el mecanismo de rotación.

8. El aparato de recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-7, caracterizado porque comprende el aplicador de fluido un tubo polimérico.

9. El aparato de recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-8, caracterizado porque comprende el aplicador de fluido un eje que incluye una porción curvada y un orificio, en donde la porción curvada del eje se dispone entre el orificio y el extremo distal del eje.

10. El aparato de recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-9, caracterizado porque el mecanismo de rotación se configura para rotar un catéter con globo que eluye fármaco.

11. El aparato de recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-10, caracterizado porque comprende la unidad de aplicación de recubrimiento, además, una barra de distribución de fluido.

12. El aparato de recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-11, caracterizado porque la estructura de restricción de movimiento previene el movimiento lateral del catéter con globo que eluye fármaco mientras es rotado por el mecanismo de rotación.

13. El aparato de recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-12, caracterizado porque define la estructura de restricción de movimiento un canal que rodea el catéter con globo que eluye fármaco.

14. El aparato de recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-13, caracterizado porque define la estructura de restricción de movimiento un canal que tiene un tamaño suficiente para rodear el globo del catéter con globo que eluye fármaco cuando el globo se encuentra en un estado expandido.

15. El aparato de recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-14, caracterizado porque define la estructura de restricción de movimiento un canal rodeado por la estructura de restricción de movimiento de un modo radialmente continuo.

16. El aparato de recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-15, caracterizado porque define la estructura de restricción de movimiento un canal rodeado por la estructura de restricción de movimiento de un modo radialmente no continuo.

17. El aparato de recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-16, caracterizado porque comprende la estructura de restricción de movimiento un primer miembro del cuerpo y un segundo miembro del cuerpo, definiendo el primer miembro del cuerpo una primera porción de un canal y definiendo el segundo miembro del cuerpo una segunda porción de un canal, estando el primer miembro del cuerpo y el segundo miembro del cuerpo separados entre sí por una distancia de al menos 3 milímetros.

18. El aparato de recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-17, caracterizado porque comprende la estructura de restricción de movimiento un primer miembro del cuerpo y un segundo miembro del cuerpo, definiendo el primer miembro del cuerpo una primera porción de un canal y definiendo el segundo miembro del cuerpo una segunda porción de un canal, estando el primer miembro del cuerpo y el segundo miembro del cuerpo configurados para rotar entre una posición cerrada donde un globo se bloquea en su sitio en el canal y una posición abierta donde el globo se libera.

19. El aparato de recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-18, caracterizado porque el primer miembro del cuerpo y el segundo miembro del cuerpo rotan juntos alrededor de un único eje.

20. El aparato de recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-19, caracterizado porque el primer miembro del cuerpo y el segundo miembro del cuerpo rotan independientemente uno del otro.

21. El aparato de recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-20, caracterizado porque el mecanismo de movimiento axial crea un movimiento horizontal.

22. El aparato de recubrimiento de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-21, caracterizado porque el mecanismo de movimiento axial crea un movimiento vertical.

23. Un aparato de recubrimiento, caracterizado porque comprende: una unidad de aplicación de recubrimiento que comprende un aplicador de fluido; una barra de distribución de fluido; una boquilla de aire; y un mecanismo de rotación; y un mecanismo de movimiento axial, configurado para provocar movimiento de la unidad de aplicación de recubrimiento con respecto al rotador.

24. El aparato de recubrimiento de la reivindicación 23, caracterizado porque comprende la unidad de aplicación de recubrimiento, además, una estructura de restricción de movimiento.

25. Un método para recubrir caracterizado porque comprende: rotar un catéter con globo que eluye fármaco con un mecanismo de rotación, comprendiendo el catéter con globo que eluye fármaco un globo; poner en contacto el globo con una estructura de restricción de movimiento que define un canal, en donde el canal limita el movimiento lateral del globo; aplicar una solución de recubrimiento en la superficie del globo con un aplicador de fluido; poner en contacto la superficie del globo con una barra de distribución de fluido; y soplar una corriente de un gas sobre la superficie del globo.

26. El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 25, caracterizado porque el catéter con globo que eluye fármaco se hace rotar a una velocidad de entre 100 y 400 rotaciones por minuto.

27. El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 25-26, caracterizado porque comprende, además, mover el aplicador de fluido a lo largo del eje longitudinal del catéter con globo que eluye fármaco.

28. El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 25-27, caracterizado porque comprende, además, mover el aplicador de fluido, la barra de distribución de fluido y la estructura de restricción de movimiento a lo largo del eje longitudinal del cateter con globo que eluye fármaco.

29. El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 25-28, caracterizado porque comprende aplicar una solución de recubrimiento en la superficie del globo con un aplicador de fluido se logra a través del contacto directo entre la superficie del globo con el aplicador de fluido.