JP6549482B2 - バルーンカテーテルをコーティングするための装置および方法 - Google Patents
バルーンカテーテルをコーティングするための装置および方法 Download PDFInfo
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Description
本出願は、全ての国を指定国とする、出願人である米国企業のＳｕｒＭｏｄｉｃｓ，Ｉｎｃ．の名義で２０１３年５月３１日にＰＣＴ国際出願として出願され、米国市民のＲａｌｐｈ Ａ．Ｃｈａｐｐａ、米国市民のＡｎｄｒｅｗ Ｇ．Ｂａｃｈ、および米国市民のＭａｒｋ ＭａｃＧｒｅｇｏｒが、指定国のみでの発明者であり、参照によりその全開示内容が本明細書に組み入れられる、２０１２年６月１日出願の米国仮特許出願第６１／６５４，４０３号明細書および２０１２年６月１９日出願の米国仮特許出願第６１／６６１，６８４号明細書の優先権を主張するものである。
本発明は、医療器具をコーティングするための装置および方法に関する。
植え込み型または挿入型医療器具は、その器具の表面をコーティングすることによって機能を改善することができる。例えば、器具の表面に形成されるコーティングは、表面の潤滑性を改善する、生体適合性を改善する、または薬物送達特性を改善することができる。また、このコーティングは、体内での器具の動きを改善する、器具の機能寿命を延ばす、または植え込み部位近傍の医学的状態を治療することができる。しかしながら、医療器具にコーティングを形成するように設計されたコーティング装置の設計および使用には様々な課題が存在する。
従来のコーティング法、例えば、浸漬コーティングは、器具の機能を低下させ得る、または使用中に問題を引き起こし得る不良コーティングとなることがあるため望ましくない場合が多い。これらの方法は、コーティングに誤差が生じることがあり、これは器具の表面に堆積されるコーティング材料の量のばらつきという形で現れ得る。薬物がコーティング材料に含められる場合、コーティングされた器具が装着される対象が適切な用量の薬剤を摂取するように、器具の表面に正確な量の薬剤を送達しなければならない場合が多い。従来のコーティング法および機械を用いてかなりの精度を達成することは困難である。
１つのタイプの挿入型医療器具はバルーンカテーテルである。バルーンカテーテルの構造は、当技術分野で周知であり、様々な文献、例えば、米国特許第４，１９５，６３７号明細書、米国特許第５，０４１，０８９号明細書、米国特許第５，０８７，２４６号明細書、米国特許第５，３１８，５８７号明細書、米国特許第５，３８２，２３４号明細書、米国特許第５，５７１，０８９号明細書、米国特許第５，７７６，１０１号明細書、米国特許第５，８０７，３３１号明細書、米国特許第５，８８２，３３６号明細書、米国特許第６，３９４，９９５号明細書、米国特許第６，５１７，５１５号明細書、米国特許第６，６２３，５０４号明細書、米国特許第６，８９６，８４２号明細書、および米国特許第７，１６３，５２３号明細書に記載されている。バルーンカテーテルは、一般に、４つの部分、即ちバルーン、カテーテルシャフト、ガイドワイヤ、およびマニホールドを備える。バルーンカテーテルは、一般に、カテーテルシャフトの遠位部分に膨張可能なバルーンが取り付けられた細長いカテーテルシャフトを備える。カテーテルシャフトの近位端部に、典型的にはマニホールドが存在する。このマニホールドの端部において、ガイドワイヤを用いてカテーテルの留置を容易に行うことができる。ガイドワイヤは小さく、動脈に挿入すると操作しやすい。ガイドワイヤが標的部位に達すると、次いでバルーン部分を備えたカテーテルが、バルーンが血管の標的部位に達するまでガイドワイヤを介して送られる。バルーンは、典型的には、患者の動脈内腔に挿入され、膨張していない状態で内腔内を進められる。次いで、カテーテルが標的部位に達するとバルーンが膨張され、血管を拡張させるのに十分な機械的な力が加わる。バルーンは、典型的には、膨張ポートを介して注入される流体を用いて膨張される。マニホールドは、バルーンの膨張の際にシャフト内への流体の導入を制御することができる。流体の移送およびバルーン内への導入の仕組みは、カテーテルの特定の仕様に依存し、当技術分野で周知である。
本発明の実施形態は、薬物コーティング医療器具をコーティングするための装置および方法を含む。一実施形態では、本発明は、移動制限構造、流体アプリケータ、および空気ノズルを含むコーティング適用ユニットを備えるコーティング装置を含む。この装置は、回転機構および軸方向移動機構をさらに備えることができ、この軸方向移動機構は、コーティング適用ユニットおよび回転機構の少なくとも一方を互いに対して移動させるように構成されている。
一実施形態では、本発明は、流体アプリケータ、流体分散バー、空気ノズル、および回転機構を含むコーティング適用ユニットを備えるコーティング装置を含む。このコーティング装置は、軸方向移動機構をさらに備えることができ、この軸方向移動機構は、コーティング適用ユニットを回転機構に対して移動させるように構成されている。
一実施形態では、本発明は、コーティングする方法を含み、この方法は、バルーンを備えるバルーンカテーテルを回転機構を用いて回転させるステップと、このバルーンを、通路を画定する移動制限構造に接触させるステップと、流体アプリケータを用いてバルーンの表面にコーティング液を適用するステップと、バルーンの表面を流体分散バーに接触させるステップと、ガス流をバルーンの表面に吹き付けるステップとを含み、この通路は、バルーンの横方向の移動を制限する。
この概要は、本出願の教示の一部の概説であり、本主題の排他的または包括的な解決策であることを意図するものではない。さらなる詳細は、詳細な説明および添付の特許請求の範囲に示されている。他の態様は、当業者であれば、以下の詳細な説明を読んで理解し、かつ本明細書の一部を構成する図面を見れば明らかであろう。以下の詳細な説明および図面はそれぞれ、限定の意味でとるべきではない。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲およびその法的均等物によって規定される。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
コーティング装置であって、
コーティング適用ユニットであって、
移動制限構造、
流体アプリケータ、
空気ノズルを含む、コーティング適用ユニットと、
回転機構と、
前記コーティング適用ユニットおよび前記回転機構の少なくとも一方を互いに対して移動させるように構成された軸方向移動機構とを備える、コーティング装置。
（項目２）
前記コーティング適用ユニットが静止したままであり、前記回転機構が移動する、項目１および３〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目３）
前記回転機構が静止したままであり、前記コーティング適用ユニットが移動する、項目１〜２および４〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目４）
前記回転機構が電気モータを含む、項目１〜３および５〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目５）
前記流体アプリケータに流体連通した流体タンクをさらに備える、項目１〜４および６〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目６）
前記流体タンクおよび前記流体アプリケータに流体連通した流体ポンプをさらに備える、項目１〜５および７〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目７）
前記流体ポンプおよび前記回転機構を制御するように構成された制御装置をさらに備える、項目１〜６および８〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目８）
前記流体アプリケータがポリマーチューブを含む、項目１〜７および９〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目９）
前記流体アプリケータが、湾曲部分およびオリフィスを有するシャフトを備え、前記シャフトの前記湾曲部分が、前記オリフィスと前記シャフトの遠位端部との間に位置する、項目１〜８および１０〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目１０）
前記回転機構が、薬物溶出バルーンカテーテルを回転させるように構成されている、項目１〜９および１１〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目１１）
前記コーティング適用ユニットが、流体分散バーをさらに含む、項目１〜１０および１２〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目１２）
前記移動制限構造が、前記薬物溶出バルーンカテーテルが前記回転機構によって回転されるときに前記薬物溶出バルーンカテーテルの横方向の移動を防止する、項目１〜１１および１３〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目１３）
前記移動制限構造が、前記薬物溶出バルーンカテーテルを取り囲む通路を画定している、項目１〜１２および１４〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目１４）
前記移動制限構造が、前記バルーンが膨張した状態であるときに前記薬物溶出バルーンカテーテルのバルーンを取り囲むのに十分なサイズを有する通路を画定している、項目１〜１３および１５〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目１５）
前記移動制限構造が、径方向に連続的に前記移動制限構造によって取り囲まれた通路を画定している、項目１〜１４および１６〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目１６）
前記移動制限構造が、径方向に不連続的に前記移動制限構造によって取り囲まれた通路を画定している、項目１〜１５および１７〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目１７）
前記移動制限構造が、第１の本体部材および第２の本体部材を備え、前記第１の本体部材が、通路の第１の部分を画定し、前記第２の本体部材が、通路の第２の部分を画定し、前記第１の本体部材と前記第２の本体部材とが、少なくとも３ミリメートルの距離互いに離間している、項目１〜１６および１８〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目１８）
前記移動制限構造が、第１の本体部材および第２の本体部材を備え、前記第１の本体部材が、通路の第１の部分を画定し、前記第２の本体部材が、通路の第２の部分を画定し、前記第１の本体部材および前記第２の本体部材が、バルーンが前記通路の所定の位置にロックされた閉じた位置と前記バルーンが解放された開いた位置との間で回動するように構成されている、項目１〜１７および１９〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目１９）
前記第１の本体部材および前記第２の本体部材が、１つの軸を中心に一緒に回動する、項目１〜１８および２０〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目２０）
前記第１の本体部材および前記第２の本体部材が、互いに独立して回動する、項目１〜１９および２１〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目２１）
前記軸方向移動機構が、水平方向の移動をもたらす、項目１〜２０および２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目２２）
前記軸方向移動機構が、垂直方向の移動をもたらす、項目１〜２１のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目２３）
コーティング装置であって、
コーティング適用ユニットであって、
流体アプリケータ、
流体分散バー、
空気ノズルを含む、コーティング適用ユニットと、
回転機構と、
前記コーティング適用ユニットを前記回転機構に対して移動させるように構成された軸方向移動機構とを備える、コーティング装置。
（項目２４）
前記コーティング適用ユニットが、移動制限構造をさらに備える、項目２３に記載のコーティング装置。
（項目２５）
コーティングする方法であって、
バルーンを備える薬物溶出バルーンカテーテルを回転機構を用いて回転させるステップと、
前記バルーンを、前記バルーンの横方向の移動を制限する通路を画定する移動制限構造に接触させるステップと、
流体アプリケータを用いて前記バルーンの表面にコーティング液を適用するステップと、
前記バルーンの表面を流体分散バーに接触させるステップと、
ガス流を前記バルーンの前記表面に吹き付けるステップとを含む、方法。
（項目２６）
前記薬物溶出バルーンカテーテルを１００〜４００ｒｐｍの速度で回転させる、項目２５および２７〜２９のいずれか１項に記載の方法。
（項目２７）
前記流体アプリケータを、前記薬物溶出バルーンカテーテルの長手方向軸に沿って移動させるステップをさらに含む、項目２５〜２６および２８〜２９のいずれか１項に記載の方法。
（項目２８）
前記流体アプリケータ、前記流体分散バー、および前記移動制限構造を、前記薬物溶出バルーンカテーテルの前記長手方向軸に沿って移動させるステップをさらに含む、項目２５〜２７および２９のいずれか１項に記載の方法。
（項目２９）
流体アプリケータを用いて前記バルーンの前記表面にコーティング液を適用する前記ステップが、前記バルーンの前記表面と前記流体アプリケータとの間の直接の接触によって達成される、項目２５〜２８のいずれか１項に記載の方法。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
コーティング装置であって、
コーティング適用ユニットであって、
移動制限構造、
流体アプリケータ、
空気ノズルを含む、コーティング適用ユニットと、
回転機構と、
前記コーティング適用ユニットおよび前記回転機構の少なくとも一方を互いに対して移動させるように構成された軸方向移動機構とを備える、コーティング装置。
（項目２）
前記コーティング適用ユニットが静止したままであり、前記回転機構が移動する、項目１および３〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目３）
前記回転機構が静止したままであり、前記コーティング適用ユニットが移動する、項目１〜２および４〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目４）
前記回転機構が電気モータを含む、項目１〜３および５〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目５）
前記流体アプリケータに流体連通した流体タンクをさらに備える、項目１〜４および６〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目６）
前記流体タンクおよび前記流体アプリケータに流体連通した流体ポンプをさらに備える、項目１〜５および７〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目７）
前記流体ポンプおよび前記回転機構を制御するように構成された制御装置をさらに備える、項目１〜６および８〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目８）
前記流体アプリケータがポリマーチューブを含む、項目１〜７および９〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目９）
前記流体アプリケータが、湾曲部分およびオリフィスを有するシャフトを備え、前記シャフトの前記湾曲部分が、前記オリフィスと前記シャフトの遠位端部との間に位置する、項目１〜８および１０〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目１０）
前記回転機構が、薬物溶出バルーンカテーテルを回転させるように構成されている、項目１〜９および１１〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目１１）
前記コーティング適用ユニットが、流体分散バーをさらに含む、項目１〜１０および１２〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目１２）
前記移動制限構造が、前記薬物溶出バルーンカテーテルが前記回転機構によって回転されるときに前記薬物溶出バルーンカテーテルの横方向の移動を防止する、項目１〜１１および１３〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目１３）
前記移動制限構造が、前記薬物溶出バルーンカテーテルを取り囲む通路を画定している、項目１〜１２および１４〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目１４）
前記移動制限構造が、前記バルーンが膨張した状態であるときに前記薬物溶出バルーンカテーテルのバルーンを取り囲むのに十分なサイズを有する通路を画定している、項目１〜１３および１５〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目１５）
前記移動制限構造が、径方向に連続的に前記移動制限構造によって取り囲まれた通路を画定している、項目１〜１４および１６〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目１６）
前記移動制限構造が、径方向に不連続的に前記移動制限構造によって取り囲まれた通路を画定している、項目１〜１５および１７〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目１７）
前記移動制限構造が、第１の本体部材および第２の本体部材を備え、前記第１の本体部材が、通路の第１の部分を画定し、前記第２の本体部材が、通路の第２の部分を画定し、前記第１の本体部材と前記第２の本体部材とが、少なくとも３ミリメートルの距離互いに離間している、項目１〜１６および１８〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目１８）
前記移動制限構造が、第１の本体部材および第２の本体部材を備え、前記第１の本体部材が、通路の第１の部分を画定し、前記第２の本体部材が、通路の第２の部分を画定し、前記第１の本体部材および前記第２の本体部材が、バルーンが前記通路の所定の位置にロックされた閉じた位置と前記バルーンが解放された開いた位置との間で回動するように構成されている、項目１〜１７および１９〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目１９）
前記第１の本体部材および前記第２の本体部材が、１つの軸を中心に一緒に回動する、項目１〜１８および２０〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目２０）
前記第１の本体部材および前記第２の本体部材が、互いに独立して回動する、項目１〜１９および２１〜２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目２１）
前記軸方向移動機構が、水平方向の移動をもたらす、項目１〜２０および２２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目２２）
前記軸方向移動機構が、垂直方向の移動をもたらす、項目１〜２１のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目２３）
コーティング装置であって、
コーティング適用ユニットであって、
流体アプリケータ、
流体分散バー、
空気ノズルを含む、コーティング適用ユニットと、
回転機構と、
前記コーティング適用ユニットを前記回転機構に対して移動させるように構成された軸方向移動機構とを備える、コーティング装置。
（項目２４）
前記コーティング適用ユニットが、移動制限構造をさらに備える、項目２３に記載のコーティング装置。
（項目２５）
コーティングする方法であって、
バルーンを備える薬物溶出バルーンカテーテルを回転機構を用いて回転させるステップと、
前記バルーンを、前記バルーンの横方向の移動を制限する通路を画定する移動制限構造に接触させるステップと、
流体アプリケータを用いて前記バルーンの表面にコーティング液を適用するステップと、
前記バルーンの表面を流体分散バーに接触させるステップと、
ガス流を前記バルーンの前記表面に吹き付けるステップとを含む、方法。
（項目２６）
前記薬物溶出バルーンカテーテルを１００〜４００ｒｐｍの速度で回転させる、項目２５および２７〜２９のいずれか１項に記載の方法。
（項目２７）
前記流体アプリケータを、前記薬物溶出バルーンカテーテルの長手方向軸に沿って移動させるステップをさらに含む、項目２５〜２６および２８〜２９のいずれか１項に記載の方法。
（項目２８）
前記流体アプリケータ、前記流体分散バー、および前記移動制限構造を、前記薬物溶出バルーンカテーテルの前記長手方向軸に沿って移動させるステップをさらに含む、項目２５〜２７および２９のいずれか１項に記載の方法。
（項目２９）
流体アプリケータを用いて前記バルーンの前記表面にコーティング液を適用する前記ステップが、前記バルーンの前記表面と前記流体アプリケータとの間の直接の接触によって達成される、項目２５〜２８のいずれか１項に記載の方法。
本発明は、以下の図面との関連において完全に理解され得る。
本発明は、様々な変更形態および代替形態が可能であるが、その詳細が、例および図面によって示され、詳細に説明される。しかしながら、本発明は、説明される特定の実施形態に限定されるものではないことを理解されたい。むしろ、本発明は、本発明の概念および範囲内の変更形態、均等物、および代替形態を含む。
本明細書で説明される本発明の実施形態は、本発明を網羅するものでも、以下の詳細な説明で開示される正確な形態に本発明を限定するものでもない。むしろ、これらの実施形態は、当業者が本発明の原理および実施を理解し評価できるように選択され説明される。
本明細書で言及される全ての刊行物および特許は、参照により本明細書に組み入れられるものとする。本明細書で開示される刊行物および特許は、単にそれらの開示のために提供される。本明細書では、本発明者らが、本明細書で言及される全ての刊行物および／または特許を含む全ての刊行物および／または特許に先行する権利を有しないとの承認とは一切解釈されない。
本明細書の実施形態は、医療器具の長さに沿って実質的に均一な活性成分の濃度を有する医療器具、例えば、薬物コーティングまたは薬物溶出バルーンカテーテルのバルーンに見た目が均一なコーティング、例えば、活性成分を含むコーティングを適用するために使用することができる。例えば、一部の実施形態では、コーティングされた器具の各部分がコーティングされた全ての部分における活性成分の平均量の１０％以内の量の活性成分を含むコーティングが、装置および方法を用いて形成される。
ここで図１を参照すると、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング装置１００の概略側面図が示されている。コーティング装置１００は、薬物コーティングカテーテル１０２と共に示されている。薬物コーティングバルーンカテーテル１０２は、カテーテルシャフト１０４およびバルーン１０６を備えることができる。バルーン１０６は、収縮構造および膨張構造をとることができる。薬物コーティングバルーンカテーテル１０２は、遠位端部１０３および近位端部１０５を備えることができる。薬物コーティングバルーンカテーテル１０２は、近位端部マニホールド（不図示）を備えることができる。コーティング装置１００は、コーティング適用ユニット１０８を備えることができる。コーティング装置１００は、一部の実施形態では、コーティング適用ユニット１０８の１つ以上の構成要素を移動させるように機能し得る軸方向移動機構１１０（バルーンカテーテルの回転軸に対して軸方向、従ってバルーンカテーテルの長手方向軸に対して平行）をさらに備えることができる。一部の実施形態では、軸方向の移動は、実質的に水平方向とすることができる。他の実施形態では、軸方向の移動は、実質的に垂直方向とすることができる。一部の実施形態では、軸方向の移動は、バルーンカテーテルの長手方向軸の向きによって決まる、水平方向と垂直方向との間の任意の方向とすることができる。しかしながら、他の実施形態では、コーティング適用ユニット１０８は静止したままとすることもできることを理解されたい。
バルーン１０６を薬物コーティングバルーンにするコーティングは、バルーンの近位端部から開始して遠位端部まで続けることができる。しかしながら、他の実施形態では、薬物コーティングバルーン１０６のコーティングは、バルーンの遠位端部から開始して近位端部まで続けることができる。多くの実施形態では、コーティングは、コーティング適用ユニット１０８をバルーンに対して１回通過させて行うことができる。しかしながら、他の実施形態では、コーティング適用ユニットをバルーンに対して複数回通過させることができる。
コーティング装置１００は、流体ポンプ１１２をさらに備えることができる。流体ポンプ１１２は、例えば、シリンジポンプとすることができる。流体ポンプ１１２は、コーティング適用ユニット１０８の構成要素（例えば、流体アプリケータ）および流体タンク１１４に連通させることができる。流体ポンプ１１２は、コーティングされるべきバルーンまたは他の器具の１ミリメートルの長さにつき約０．５μｌ〜約１０μｌのコーティング液を適用するのに十分なレートでコーティング液をポンピングするように動作し得る。コーティング装置１００は、回転機構１１６（または回転バルーンカテーテル固定具）をさらに備えることができる。回転機構１１６は、薬物コーティングバルーンカテーテル１０２をその長手方向（主）軸（カテーテルの中心内腔）を中心に回転させるために薬物コーティングバルーンカテーテルに直接または間接的に接続することができる。一部の実施形態では、薬物コーティングバルーンカテーテルは、１００〜４００ｒｐｍの速度で回転させることができる。一部の実施形態では、薬物コーティングバルーンカテーテルは、２００〜３００ｒｐｍの速度で回転させることができる。
一部の実施形態では、カテーテルの中心内腔を通過するガイドワイヤ１０７は、カテーテルの遠位先端部から延出させて、遠位先端部支持リング１０９またはガイドに挿入することができる。このようにして、ガイドワイヤ１０７を使用して、コーティングされるべきバルーンカテーテルの遠位先端部を支持すると共に、バルーンカテーテルを自由に回転させることができる。
コーティング装置１００は、一部の実施形態では、薬物コーティングバルーンカテーテル１０２をその長手方向の主軸の方向に移動させるように構成することができる軸方向移動機構１１８をさらに備えることができる。一部の実施形態では、軸方向の移動は、実質的に水平方向とすることができる。他の実施形態では、軸方向の移動は、実質的に垂直方向とすることができる。一部の実施形態では、軸方向の移動は、バルーンカテーテルの長手方向軸の向きによって決まる、水平方向と垂直方向との間の任意の方向とすることができる。一部の実施形態では、軸方向移動機構１１８は、線形アクチュエータとすることができる。一部の実施形態では、軸方向移動機構１１８は、電気モータを含み得る。コーティング装置１００は、フレーム部材１２０（一部の実施形態では、軸方向移動支持レールとも呼ばれ得る）をさらに備えることができる。フレーム部材１２０は、コーティング装置１００の他の構成要素、例えば、１つ以上のガイド１２６を支持することができる。フレーム部材１２０は、プラットフォーム１２２によってそれ自体が支持され得る。コーティング装置１００は、特に、流体ポンプ１１２、軸方向移動機構１１０、回転機構１１６、および軸方向移動機構１１８を含むコーティング装置１００の動作を制御することができる制御装置１２４をさらに備えることができる。
ここで図２を参照すると、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング適用ユニット１０８の概略図が示されている。コーティング適用ユニット１０８は、移動制限構造２０２（または振れ制御構造）、空気ノズル２０４、流体分散バー２０６、および流体アプリケータ２０８を備えることができる。移動制限構造２０２は、コーティング工程中にバルーンの横方向の移動（例えば、カテーテルの長手方向軸に対して垂直な方向の移動）を制限することができる。
流体アプリケータ２０８は、薬物コーティングバルーンカテーテルのバルーン２１２の表面にコーティング液２０９を適用することができる。一部の実施形態では、流体アプリケータ２０８は、移動制限構造２０２から約１ｃｍ以下の距離にある。一部の実施形態では、空気ノズル２０４は、流体アプリケータ２０８から約２ｃｍ以下の距離にある。空気ノズル２０４は、コーティング液がバルーンまたは他の医療器具に適用された後にコーティング液の乾燥を促進するためにガス流を供給することができる。
流体分散バー２０６は、適用されたコーティング液の分散を促進することができる。例えば、流体分散バー２０６は、適用されたコーティング液が溜まるのを防止することができる。一部の実施形態では、流体分散バー２０６は、流体アプリケータから少なくとも約０．５ｍｍ〜２ｃｍ未満の距離にすることができる。一部の実施形態では、流体分散バー２０６は、流体アプリケータから少なくとも約０．２ｃｍ〜２ｃｍ未満の距離にすることができる。
この実施形態では、コーティング適用ユニット１０８は、バルーン２１２に対して矢印２３０の方向に移動することができる。従って、コーティング工程中に、移動制限構造２０２が、まずバルーンを通過し、次いで流体アプリケータ２０８、そして流体分散バー２０６が続き、最後に空気ノズルが通過することができる。しかしながら、この移動は、一部の実施形態では、コーティング適用ユニット１０８が移動し、バルーン２１２は回転するだけでその場に留まり、一部の実施形態では、バルーン２１２が回転しながらその長手方向軸の方向に移動し、コーティング適用ユニット１０８は静止したままであり、なお他の実施形態では、コーティング適用ユニット１０８およびバルーン２１２の両方が移動するという点で相対的であることを重視されたい。バルーン２１２のコーティング適用ユニット１０８に対する移動速度は、適用されるべきコーティング液の量によって異なり得る。一部の実施形態では、この速度は、約０．０２センチメートル／秒〜約０．２センチメートル／秒とすることができる。
薬物コーティングバルーンカテーテルの回転およびバルーンのコーティング適用ユニットに対する移動に基づいて、バルーンに対してコーティングが堆積される経路が、ほぼ螺旋経路を通ることを理解されたい。薬物コーティングバルーンカテーテルの回転速度とバルーンのコーティング適用ユニットに対する移動速度の組み合わせが、任意の点に堆積されるコーティング液の量および螺旋経路の性質に影響を及ぼし得ることを理解されたい。例えば、コーティング材料は、それぞれの縁で互いに部分的に重複する螺旋の層に堆積させることができ、この螺旋の層は、１つの巻きの縁が前の巻きの縁に実質的に接触し、かつ後続の螺旋の巻き間に間隙が存在する。一部の実施形態では、これらの螺旋パターンは、活性成分の放出が最大となるように構成することができる。例えば、一部の実施形態では、この装置を使用して、バルーンの表面にコーティング材料の螺旋状の隆起部が形成されるように器具をコーティングすることができる。
一部の実施形態では、コーティング適用ユニット１０８は、任意選択でマニホールドブロック２１０を備えることができる。マニホールドブロック２１０は、コーティング適用ユニット１０８の構成要素の支持を容易にすることができ、一部の実施形態では、これらの構成要素の移動を容易にすることができる。一部の実施形態では、コーティング適用ユニットの構成要素は、コーティング工程中にユニットとして一緒に移動することができる。しかしながら、他の実施形態では、コーティング適用ユニットの構成要素は、互いに実質的に別個であり、独立して移動することができる。一部の実施形態では、コーティング適用ユニットの構成要素は全て、コーティング工程中に実質的に静止したままである。
コーティング適用ユニット１０８の構成要素は、特定の平面内で、コーティングされるべきバルーン２１２に対してほぼ同じ角度で配置されて図２に示されているが、本明細書の全ての実施形態で当てはまるわけではないことを理解されたい。一部の実施形態では、コーティング適用ユニット１０８の構成要素は、バルーン２１２に対して異なる平面に延在し、かつ／またはコーティング適用ユニット１０８の構成要素は、バルーンに対して異なる角度（バルーンの長手方向軸および径方向の両方に対して）で配置される。
ここで図３を参照すると、本明細書の様々な実施形態に従った移動制限構造３０２の概略端面図が示されている。移動制限構造３０２は、通路３０４または孔を画定している本体部材３０６を備えることができる。本体部材３０６は、様々な材料、例えば、ポリマー、金属、およびセラミックなどから形成することができる。特定の実施形態では、本体部材３０６は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から形成される。通路３０４は、膨張した状態の薬物コーティングバルーンカテーテルのバルーンを収容できる十分な大きさの直径３０８を有し得る。図３の例では、通路３０４は、本体部材３０６によって径方向に連続的に囲まれて（例えば、通路３０４は、本体部材３０６によって全ての側面が完全に囲まれて）示されている。しかしながら、一部の実施形態では、通路３０４は、本体部材３０６によって径方向に連続的に囲まれていないことを理解されたい。
一部の実施形態では、移動制限構造は、通路または孔を一緒に画定する複数の要素を備えることができる。ここで図４を参照すると、通路４０４または孔を一緒に画定する第１の要素４０６および第２の要素４０８を有する本体部材を備える移動制限構造４０２が示されている。第１の要素４０６と第２の要素４０８は、この実施形態では、ヒンジ４１０によって互いに接合されているが、２つの構造要素を互いに結合して保持する当業者に公知の多数の方法が存在することを理解されたい。
移動制限構造の本体部材は、様々な形状を取り得ることを理解されたい。加えて、本体部材によって画定された通路の形状は、様々な形状を取り得る。ここで図５を参照すると、通路５０４または孔を一緒に画定する第１の側部要素５０６および第２の側部要素５０８を備える移動制限構造５０２が示されている。この場合、第１の側部要素５０６および第２の側部要素５０８は、フレーム部材５１０によって支持される。しかしながら、第１の側部要素５０６および第２の側部要素５０８を支持する様々な方法が存在することを理解されたい。一部の実施形態では、第１の側部要素５０６および第２の側部要素５０８の一方または両方を、他方の要素に向かって付勢されて内側にスライドするようにばね荷重することができる。他の実施形態では、第１の側部要素５０６および第２の側部要素５０８の一方または両方を調整可能にして、所望のサイズの通路５０４が形成されるように所定の位置に固定することができる。
ここで図６を参照すると、薬物コーティングバルーンカテーテル６１４のバルーン６１８とあわせた流体分散バー６０６の概略端面図が示されている。一部の実施形態では、流体分散バー６０６は、支持構造６０８およびシャフト６１０を備えることができる。一部の実施形態では、支持構造６０８は省くことができる。シャフト６１０は、様々な材料、例えば、ポリマー、金属、およびセラミックなどから形成することができる。特定の実施形態では、シャフト６１０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から形成される。シャフト６１０は、様々な長さおよび直径とすることができ、かつ様々な断面形状を有することができる。一部の実施形態では、シャフト６１０は、約２ｍｍ〜約１５ｃｍであり、かつ実質的に円形の断面形状である。一部の実施形態では、シャフトは、約１／１６インチの直径である。シャフト６１０は、バルーンカテーテル６１４のバルーン６１８に支持されるように構成される。
なお他の実施形態では、流体分散バー６０６は、支持構造６０８から延びた複数のロッドまたは延出部を備えることができる。これらの実施形態の例には、限定されるものではないが、くし状構造またはブラシが含まれ得る。
バルーン６１８は、カテーテルシャフト６１６によって支持されるが、一般に、バルーン６１８の端部のみで支持される。カテーテルシャフト６１６によるバルーン６１８の限定的な支持、バルーン材料に固有の可撓性、および製造上のばらつきから、バルーン６１８は完全には円形でないこともある。従って、バルーンが、コーティング工程中に回転すると、バルーンカテーテル６１４のカテーテルシャフト６１６からのバルーン６１８の外面までの距離にばらつきが生じ得る。これを考慮しないと、流体分散バー６０６が、バルーン６１８の表面との接触を維持できない状況が起こり得る。従って、流体分散バー６０６のシャフト６１０は、バルーン６１８の表面との接触を維持するように構成することができる。例えば、流体分散バー６０６のシャフト６１０を、バルーン６１８の表面に対して弱い圧力を加えるように配置して、バルーンの凹凸に遭遇したときに流体分散バー６０６が僅かに移動してバルーンの表面との接触を維持することができるようにする。一部の実施形態では、流体分散バー６０６のシャフト６１０は、バルーンの表面との接触を維持する動きに対応するように可撓性である。他の実施形態では、流体分散バー６０６は、バルーンの表面との接触を維持する動きに対応するために、取り付けられた位置から回動するように構成することができる。
流体分散バー６０６のシャフト６１０が、バルーン６１８の上部に接触し、従って矢印６１２の方向に下方に圧力を加えるとして図６に示されているが、他の実施形態では、バルーン６１８の表面は、その表面に沿った他の位置、例えば、側面または底面に接触し得ることを理解されたい。
ここで図７を参照すると、本発明の一実施形態に従った、薬物コーティングバルーンカテーテル７１４のバルーン７１８とあわせた流体アプリケータ７０８の概略端面図が示されている。流体アプリケータ７０８は、シャフト７０６およびオリフィス７０４を備えることができる。一部の実施形態では、流体アプリケータ７０８はピペットとすることができる。流体、例えば、コーティング液が、薬物コーティングバルーンカテーテル７１４のバルーン７１８の表面に堆積されるように、コーティング液を流体アプリケータ７０８のシャフト７０６内を移動させることができる。シャフト７０６は、バルーンカテーテル７１４のバルーン７１８に支持されるように構成されている。バルーン７１８は、カテーテルシャフト７１６によって支持されるが、一般に、バルーン７１８の端部のみで支持される。カテーテルシャフト７１６によるバルーン７１８の限定的な支持、バルーン材料に固有の可撓性、および製造上のばらつきから、バルーン７１８は完全には円形でないこともある。従って、バルーンが、コーティング工程中に回転すると、バルーンカテーテル７１４のカテーテルシャフト７１６からのバルーン７１８の外面までの距離にばらつきが生じ得る。これを考慮しないと、流体アプリケータ７０８が、バルーン７１８の表面との接触を維持できない状況が起こり得る。従って、流体アプリケータ７０８のシャフト７０６は、バルーン７１８の表面との接触を維持するように構成することができる。例えば、流体アプリケータ７０８のシャフト７０６を、バルーン７１８の表面に対して弱い圧力を加えるように配置して、バルーン７１８の凹凸に遭遇したときに流体アプリケータ７０８が僅かに移動してバルーンの表面との接触を維持することができるようにする。一部の実施形態では、流体アプリケータ７０８のシャフト７０６は、バルーンの表面との接触を維持する動きに対応するように可撓性である。他の実施形態では、流体アプリケータ７０８は、バルーンの表面との接触を維持する動きに対応するために、取り付けられた位置から回動するように構成することができる。他の実施形態では、流体アプリケータは、バルーン表面に直接は接触しないが、例えば、１ミリメートル以内に近接して配置することができる。
流体アプリケータ７０８のシャフト７０６が、バルーン７１８の右上部側面（時計の文字盤の１時と２時との間の領域にほぼ等しい）に接触するとして図７に示されているが、他の実施形態では、バルーン７１８の表面は、その表面に沿った他の位置に接触し得ることを理解されたい。例えば、一部の実施形態では、バルーン７１８の最上部に流体アプリケータ７０８が接触し得る。
一部の実施形態では、流体分散バー６０６および流体アプリケータ７０８は、流体分散バー６０６のシャフト６１０が、流体アプリケータ７０８のシャフト７０６とほぼ同じバルーンの表面に沿った径方向の位置でバルーンの表面に接触するように構成することができる。一部の実施形態では、流体分散バー６０６および流体アプリケータ７０８は、流体分散バー６０６のシャフト６１０が、流体アプリケータ７０８のシャフト７０６と同様にバルーンの表面に沿った少なくとも９０度の径方向の範囲内でバルーンの表面に接触するように構成することができる。
ここで図８を参照すると、薬物コーティングバルーンカテーテル８１４のバルーン８１８とあわせた空気ノズル８０４概略端面図が示されている。空気ノズル８０４は、オリフィス８０６を備えることができる。ガス、例えば、窒素、周囲空気、または別のガスを、オリフィス８０６から流出させて、薬物コーティングバルーンカテーテル８１４のバルーン８１８に向かって案内することができる。一部の実施形態では、ガスを加熱することができる。例えば、一部の実施形態では、ガスを約５０〜約７０℃にすることができる。空気ノズル８０４のオリフィス８０６が、バルーン８１８の上部に空気を案内するとして図８に示されているが、他の実施形態では、空気ノズル８０４およびオリフィス８０６を、バルーン８１８の他の部分、例えば、限定されるものではないが、側面または底面に空気を案内するように構成することができることを理解されたい。
ここで図９を参照すると、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング適用ユニットの概略図が示されている。コーティング適用ユニット９００は、移動制限構造９０２、第１の空気ノズル９１４、流体アプリケータ９０８、および第２の空気ノズル９０４を備えることができる。第１の空気ノズル９１４は、流体アプリケータ９０８の一方の側に配設され、第２の空気ノズル９０４は、流体アプリケータ９０８の他方の側に配設されている。一部の実施形態では、第１の空気ノズル９１４は、流体アプリケータ９０８にコーティングが溜まるのを防止するように機能することができる。一部の実施形態では、第２の空気ノズル９０４は、流体アプリケータ９０８にコーティング液が溜まるのを防止するように機能することができる。流体アプリケータ９０８は、薬物コーティングバルーンカテーテルのバルーンの表面にコーティング液９０９を適用することができる。他の実施形態は、３つ以上の空気ノズルを備えることができる。
この実施形態では、コーティング適用ユニット９００は、バルーン９１２に対して矢印９３０の方向に移動することができる。従って、コーティング工程中に、移動制限構造９０２がまずバルーンを通過することができる。しかしながら、この移動は、一部の実施形態では、コーティング適用ユニット９００が移動し、バルーン９１２は回転するだけでその場に留まり、一部の実施形態では、バルーン９１２が回転しながらその長手方向軸の方向に移動し、コーティング適用ユニット９００は静止したままであり、なお他の実施形態では、コーティング適用ユニット９００およびバルーン９１２の両方が移動するという点で相対的であることを重視されたい。
コーティング液は、限定されるものではないが、噴霧（超音波噴霧技術および従来の噴霧技術の両方を含む）、滴下、ブレードコーティング、密着焼付け、または滴下コーティングなどを含む様々な方法でバルーンに適用することができることを理解されたい。一部の実施形態では、流体アプリケータは、流体噴霧ノズルを備えることができる。ここで図１０を参照すると、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング適用ユニットの概略図が示されている。コーティング適用ユニット１０００は、移動制限構造１００２、空気ノズル１００４、流体分散バー１００６、および流体噴霧ノズル１００８を備えることができる。流体噴霧ノズル１００８は、薬物コーティングバルーンカテーテルのバルーン１０１２の表面にコーティング液１００９を適用することができる。一部の実施形態では、流体噴霧ノズル１００８とバルーン１０１２との間に小さい間隙が存在する。例えば、この間隙は、１ミリメートル〜１０センチメートルとすることができる。一部の実施形態では、複数の流体アプリケータおよび／または複数の噴霧ノズルを使用することができる。
この実施形態では、コーティング適用ユニット１０００は、バルーン１０１２に対して矢印１０３０の方向に移動することができる。従って、コーティング工程中に、移動制限構造１００２が、まずバルーンを通過することができる。しかしながら、この移動は、一部の実施形態では、コーティング適用ユニット１０００が移動し、バルーン１０１２は回転するだけでその場に留まり、一部の実施形態では、バルーン１０１２が回転しながらその長手方向軸の方向に移動し、コーティング適用ユニット１０００は静止したままであり、なお他の実施形態では、コーティング適用ユニット１０００およびバルーン１０１２の両方が移動するという点で相対的であることを重視されたい。
図１１は、本明細書の様々な実施形態に従った移動制限構造の概略上面図である。この構造１１０２は、第１の本体部材１１０４および第２の本体部材１１０６を備えることができる。第１の本体部材１１０４および第２の本体部材１１０６は、様々な材料、例えば、ポリマー、金属、およびセラミックなどから形成することができる。第１の本体部材１１０４および第２の本体部材１１０６は、コーティングされるべきバルーン１１１８の移動を一緒に制限するように機能することができる。第１の本体部材１１０４および第２の本体部材１１０６は、バルーン１１１８の直径以上の距離だけ１１０８互いに離間させることができる。一部の実施形態では、この距離１１０８は、バルーン１１１８にほぼ等しい。一部の実施形態では、この距離１１０８は、約３ミリメートル〜約１０ミリメートルである。
図１２は、移動制限構造１１０２の概略端面図である。第１の本体部材１１０４は、湾曲部分１１４２および端部１１４４を備えることができる。湾曲部分１１４２は、バルーン１１１８の少なくとも一部を取り囲み、従ってバルーン１１１８の移動を制限することができる通路の一部を画定することができる。一部の実施形態では、第２の本体部材１１０６は、第１の本体部材１１０４と一緒にバルーン１１１８の移動を効果的に制限するように、この第１の本体部材１１０４と同様であるが異なる向きに形成することができる。例えば、第２の本体部材１１０６の端部１１４６は、下方ではなく上方に向けることができる。図１３は、異なる向きの第１の本体部材１１０４と第２の本体部材１１０６を示す、移動制限構造１１０２の概略正面図である。
バルーンは、様々な方法で移動制限構造に装着できることを理解されたい。例えば、一部の実施形態では、バルーンカテーテルは、コーティングの準備で装置の他の部分と接続する前または接続した後で、移動制限構造に単純にねじ込むことができる。他の実施形態では、バルーンを装着するために移動制限構造自体を操作することができる。例えば、一部の実施形態では、側方からのバルーンの装着に対応するために、移動制限構造を開いた向きに回動させることができる。次いで、一部の実施形態では、バルーンを所定の位置にロックするために、移動制限構造を開いた向きから閉じた向きに回動させることができる。ここで図１４を参照すると、開いた向きを例示する移動制限構造１１０２の概略正面図が示されている。この図では、第１の本体部材１１０４および第２の本体部材１１０６が、図１３のそれぞれの位置から約９０度回動していることが分かる。バルーン１１１８は、移動制限構造１１０２がこの向きにあると、第１の本体部材１１０４と第２の本体部材１１０６との間から引き出すことができる。次いで、運転中に、コーティングされるべき新しいバルーンを、第１の本体部材１１０４と第２の本体部材１１０６との間に滑り込ませ、次いで、本体部材を矢印１１５０および１１５２の方向に回動させて、移動制限構造１１０２を、バルーン１１１８が所定の位置にロックされる閉じた位置（図１３に例示）にすることができる。一部の実施形態では、第１の本体部材１１０４と第２の本体部材１１０６をいずれかの方向に回動させることができる。第１の本体部材１１０４と第２の本体部材１１０６は、１つの軸を中心に一緒に回動させても良く、または２つの別個の軸を中心に互いに独立して回動させても良い。
本明細書の実施形態に従った移動制限構造の本体部材は、様々な他の特徴を有し得ることを理解されたい。ここで図１５を参照すると、本明細書の様々な実施形態に従った移動制限構造１５００の一部の概略端面図が示されている。移動制限構造１５００は、第１の本体部材１５０２を備えることができる。第１の本体部材１５０２は、湾曲部分１５０４および端部１５０８を備えることができる。湾曲部分１５０４は、バルーン１５１８の少なくとも一部を取り囲んで、第２の本体部材（この図には示されていない）と共にバルーン１５１８の移動を制限することができる通路の一部を画定することができる。第１の本体部材１５０２は、端部１５０８に近接した整合リップ１５０６も備えることができる。整合リップ１５０６は、湾曲部分１５０４によって画定された通路とは角度が異なる表面１５１０を備えることができる。整合リップ１５０６は、湾曲部分１５０４によって形成された通路内へのバルーン１５１８の配置に役立ち得る。例えば、第１の本体部材１５０２が開いた位置から回動するときに、バルーン１５１８が、端部１５０８に近すぎて所定の位置から僅かにずれていると、整合リップ１５０６の表面１５１０が、バルーン１５１８の表面に接触して、バルーン１５１８を移動させて通路に整合させる。
流体アプリケータは、本明細書の実施形態に従った様々な構造を取り得ることを理解されたい。図１６は、本明細書の様々な実施形態に従った流体アプリケータ１６００の概略端面図を示している。流体アプリケータ１６００は、シャフト１６０２およびオリフィス１６０８を備えることができる。オリフィス１６０８は、シャフト１６０２の遠位端部１６２０以外の位置にシャフト１６０２に沿って配設することができる。流体１６０４、例えば、コーティング液がバルーンの表面に堆積されるように、コーティング液を、流体アプリケータ１６００からオリフィス１６０８を通過させることができる。オリフィス１６０８が位置する部分を越えて延出したシャフト１６０２の部分１６０６は、一部の実施形態では、バルーンを流体アプリケータ１６００に対して所定の位置に維持することができる通路の一部を形成するために湾曲させることができる。一部の実施形態では、部分１６０６は、オリフィス１６０８とシャフト１６０２の遠位端部１６２０との間に配置することができる。
バルーンに適用されるコーティング液は、限定されるものではないが、１種類以上の活性成分、担体および／または溶媒、ポリマー（分解性ポリマーもしくは非分解性ポリマーを含む）、および賦形剤などを含む様々な成分を含み得ることを理解されたい。コーティング液の成分の相対量は、バルーンに適用されるべき活性成分の所望の量および活性成分の所望の放出速度を含む様々な因子によって決まる。
本明細書の実施形態は、バルーンカテーテルにコーティングを適用する方法を含む。一実施形態では、この方法は、バルーンを備えるバルーンカテーテルを回転機構を用いて回転させるステップ、バルーンを、このバルーンの横方向の移動を制限する通路を画定する移動制限構造に接触させるステップ、流体アプリケータを用いてバルーンの表面にコーティング液を（例えば、流体アプリケータとの直接の接触によって）適用するステップ、バルーンの表面を流体分散バーに接触させるステップ、およびバルーンの表面にガス流を吹き付けるステップを含み得る。一部の実施形態では、バルーンカテーテルを１００〜４００ｒｐｍの速度で回転させることができる。
一部の実施形態では、この方法は、流体アプリケータを薬物溶出バルーンカテーテルの長手方向軸に対して移動させるステップを含み得る。一部の実施形態では、この方法は、流体アプリケータ、流体分散バー、および移動制限構造に対して薬物溶出バルーンカテーテルをその長手方向軸に沿って移動させるステップを含み得る。
本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、特段の記載がない限り、複数形の指示対象を含むことに留意されたい。従って、例えば、「１つの化合物」を含む組成物への言及は、２つ以上の化合物の混合物を含む。また、「または」という語は、一般に、特段の記載がない限り、「および／または」を含むという意味で利用されることに留意されたい。
また、本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される句「構成された」は、特定の役割を果たすように、または特定の構造に対応するように形成または構成されたシステム、装置、または他の構造を説明することに留意されたい。句「構成された」は、他の同様の句、例えば、配置されて構成された、形成されて配置された、形成された、および製造されて配置されたなどと互換的に使用することができる。
本明細書の全ての刊行物および特許出願は、本発明が属する技術分野の一般的な当業者の水準を示している。全ての刊行物および特許出願は、それぞれの刊行物または特許出願が参照により具体的かつ個別に示されるのと同程度に参照により本明細書に組み入れられるものとする。
様々な特定の好ましい実施形態および技術を参照して本発明を説明してきた。しかしながら、多くの変更形態および改良形態が、本発明の概念および範囲内にありながら可能であることを理解されたい。
Claims (11)
- コーティング装置であって、前記コーティング装置が、
コーティング適用ユニットであって、前記コーティング適用ユニットが、
移動制限構造、
流体アプリケータ、
空気ノズルを含む、コーティング適用ユニットと、
回転機構であって、前記回転機構が、薬物溶出バルーンカテーテルを回転させるように構成されている、回転機構と、
軸方向移動機構であって、前記軸方向移動機構が、前記コーティング適用ユニットおよび前記回転機構の少なくとも一方を互いに対して移動させるように構成されている、軸方向移動機構と
を備え、
前記移動制限構造が、前記薬物溶出バルーンカテーテルが前記回転機構によって回転させられるときに前記薬物溶出バルーンカテーテルの横方向の移動を防止し、
前記移動制限構造が、第１の本体部材および第２の本体部材を備え、前記第１の本体部材が、通路の第１の部分を画定し、前記第２の本体部材が、通路の第２の部分を画定し、前記第１の本体部材および前記第２の本体部材が、バルーンが前記通路の所定の位置にロックされた閉じた位置と前記バルーンが解放された開いた位置との間で回動するように構成されている、コーティング装置。 - 前記コーティング適用ユニットが静止したままであり、前記回転機構が移動する、請求項１に記載のコーティング装置。
- 前記流体アプリケータに流体連通した流体タンクをさらに備える、請求項１〜２のいずれか１項に記載のコーティング装置。
- 前記移動制限構造が、前記薬物溶出バルーンカテーテルを取り囲む通路を画定している、請求項１〜３のいずれか１項に記載のコーティング装置。
- 前記移動制限構造が、周方向に不連続的に前記移動制限構造によって取り囲まれた通路を画定している、請求項１〜４のいずれか１項に記載のコーティング装置。
- 前記第１の本体部材および前記第２の本体部材が、１つの軸を中心に一緒に回動する、請求項１〜５のいずれか１項に記載のコーティング装置。
- 前記軸方向移動機構が、水平方向の移動をもたらす、請求項１〜６のいずれか１項に記載のコーティング装置。
- 前記軸方向移動機構が、垂直方向の移動をもたらす、請求項１〜７のいずれか１項に記載のコーティング装置。
- コーティングする方法であって、前記方法が、
薬物溶出バルーンカテーテルを回転機構を用いて回転させることであって、前記薬物溶出バルーンカテーテルが、バルーンを備える、ことと、
前記バルーンを、通路を画定する移動制限構造に接触させることであって、前記通路は、前記バルーンが前記回転機構によって回転させられるときに前記バルーンの横方向の移動を防止する、ことと、
流体アプリケータを用いて前記バルーンの表面にコーティング液を適用することと、
前記バルーンの前記表面を流体分散バーに接触させることと、
ガス流を前記バルーンの前記表面に吹き付けることと
を含み、
前記移動制限構造が、第１の本体部材および第２の本体部材を備え、前記第１の本体部材が、通路の第１の部分を画定し、前記第２の本体部材が、通路の第２の部分を画定し、前記第１の本体部材および前記第２の本体部材が、前記バルーンが前記通路の所定の位置にロックされた閉じた位置と前記バルーンが解放された開いた位置との間で回動するように構成されている、方法。 - 前記薬物溶出バルーンカテーテルが、１００〜４００ｒｐｍの速度で回転させられる、請求項９に記載の方法。
- 流体アプリケータを用いて前記バルーンの前記表面にコーティング液を適用することが、前記バルーンの前記表面と前記流体アプリケータとの間の直接の接触によって達成される、請求項９〜１０のいずれか１項に記載の方法。
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