CN107530528B - 球囊涂敷方法、球囊旋转方法及球囊涂敷装置 - Google Patents

球囊涂敷方法、球囊旋转方法及球囊涂敷装置 Download PDF

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Abstract

提供能够适当地向球囊的外表面涂布涂敷液，能够适当地设定涂敷于球囊的药物的形态型等的球囊涂敷方法、球囊旋转方法及球囊涂敷装置。一种球囊涂敷方法，其为在球囊导管(10)的球囊(30)的外表面形成含有水不溶性药物的涂敷层(32)的球囊涂敷方法，具有如下工序：在安装于毂部(40)的基端部三通旋塞阀(170)的开口部，嵌合用于使球囊导管(10)旋转的驱动轴(111)从而利用摩擦力进行固定的工序；和在使球囊(30)以轴心(X)为中心而利用驱动轴(111)旋转的同时，使用于供给含有药物的涂敷液的分配管(134)向球囊(30)的轴心方向移动，从而向球囊(30)的外表面涂布涂敷液的工序。

Description

球囊涂敷方法、球囊旋转方法及球囊涂敷装置
技术领域
本发明涉及在球囊的表面形成包含药物的涂敷层的球囊涂敷方法、球囊旋转方法及球囊涂敷装置。
背景技术
近年来，为了改善产生于生物体管腔内的病变部(狭窄部)而使用球囊导管。球囊导管通常包括长条的轴部和设于轴部的前端侧且能向径向扩张的球囊，通过使收缩的球囊经由细生物体管腔到达体内的目的部位后扩张，由此能够扩开病变部。
但是，如将病变部强制扩开，则有时出现平滑肌细胞过度增殖而在病变部发生新的狭窄(再狭窄)的情况。因此，最近，使用在球囊的外表面涂敷了用于抑制狭窄的药物的药物洗脱球囊(Drug Eluting Balloon；DEB)。药物洗脱球囊通过扩张而将涂敷于外表面的药物瞬时向病变部释放，能够使药物向生物体组织移动，由此，能够抑制再狭窄。
近年来，已经清楚，涂敷于球囊表面的药物的形态型(morphological form)，会对病变患部中的来自球囊表面的药物的释放性或组织移动性产生影响，并且据说药物的晶体型或者非晶质(无定形)的控制是重要的。
作为向球囊涂敷药物的方法，提出有各种方法。例如专利文献1中记载了如下方法：一边使球囊旋转，一边向球囊的表面供给含有药物的涂敷液，使涂敷液干燥而形成含有药物的涂敷层。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：美国专利第8597720号说明书
发明内容
发明所要解决的问题
然而，向球囊的外表面涂敷的药物，根据使溶剂挥发时的时间的长短等各种条件，可成为晶体型、非晶质(无定形)型、以及它们的混合型等不同形态型。对于晶体及非晶质，并非是优选哪一方，而是希望能够根据目的来选择。
本发明是为了解决上述课题而做出的，其目的在于提供一种能够以适当的量来向球囊的外表面涂布涂敷液，且能够适当地设定向球囊涂敷的药物的形态型等的球囊涂敷方法、球囊旋转方法及球囊涂敷装置。
用于解决问题的手段
实现上述目的本发明涉及的球囊涂敷方法为在球囊导管的球囊的外表面形成含有水不溶性药物的涂敷层的球囊涂敷方法，具有如下工序：在所述球囊导管的毂部的基端部或安装于该基端部的连接用部件的开口部，嵌合用于使所述球囊导管旋转的驱动轴从而利用摩擦力进行固定的工序；和在使所述球囊以该球囊的轴心为中心而利用所述驱动轴旋转的同时，使用于供给含有药物的涂敷液的分配管向所述球囊的轴心方向相对于该球囊而相对移动，从而向所述球囊的外表面涂布所述涂敷液的工序。
发明效果
上述那样构成的球囊涂敷方法由于驱动轴嵌合并固定于毂部或连接用部件的开口部，因此毂部能够稳定旋转，能够尽可能使球囊不会摇摆而旋转。因此，在旋转时球囊的外表面的位置不易变动，能够以适当的量向球囊的外表面涂布涂敷液。另外，通过在旋转时使球囊的外表面的位置不易变动，可容易地将分配管相对于球囊的接触力设定为期望的值、能够适当地设定涂敷于球囊的药物的形态型等。另外，由于驱动轴相对于毂部或连接用部件通过摩擦力连接，因此通过规定的拉伸力发生作用，毂部或连接用部件从驱动轴脱离，在过剩的力作用于球囊从而使之损伤前，毂部或连接用部件从驱动轴脱离，能够抑制球囊的损伤。
对于所述球囊涂敷方法而言，在所述涂布的工序中，可构成为在所述球囊的轴心方向上向该球囊作用拉伸力的同时，在所述球囊的外表面涂布含有药物的涂敷液。由此，球囊的弯曲通过拉伸力而得以矫正，能够使旋转时的球囊的外表面的位置更加不易变动。因此，能够以更适当的量向球囊的外表面涂布涂敷液，并且能够将分配管相对于球囊的接触力设定为期望的值，能够更适当地设定涂敷于球囊的药物的形态型等。。
对于所述球囊涂敷方法而言，在所述固定的工序中，可构成为将形成有与在所述毂部或所述连接用部件的开口部形成的雌鲁尔接头对应的形状的雄鲁尔接头的驱动轴嵌合于所述雌鲁尔接头从而进行固定。由此，能够将毂部或连接用部件以高精度且容易地相对于驱动轴进行位置对齐，能够使旋转稳定，使旋转时的球囊的外表面的位置更加不易变动。另外，通过将由规格规定的雄鲁尔接头应用于驱动轴，能够利用驱动轴使采用了由规格规定的雌鲁尔接头的多种球囊导管旋转。。
对于所述球囊涂敷方法，可构成为所述连接用部件为三通旋塞阀。由此，通过切换三通旋塞阀的塞，能够在使经由三通旋塞阀而使流体流入球囊、或从球囊排出成为可能的同时，经由三通旋塞阀而将驱动轴连接于毂部。
另外，实现上述目的本发明涉及的球囊旋转方法为用于使球囊导管旋转的球囊旋转方法，具有如下工序：在所述球囊导管的毂部的基端部或安装于该基端部的连接用部件的开口部，嵌合用于使所述球囊导管旋转的驱动轴从而利用摩擦力进行固定的工序；和利用所述驱动轴使所述球囊以该球囊的轴心为中心旋转的工序。
对于上述那样构成的球囊旋转方法而言，由于驱动轴嵌合并固定于毂部或连接用部件的开口部，因此毂部能够稳定旋转，能够尽可能使球囊不会摇摆而旋转。因此，在旋转时球囊的外表面的位置不易变动。
另外，由于驱动轴相对于毂部或连接用部件通过摩擦力连接，因此通过规定的拉伸力发生作用，毂部或连接用部件从驱动轴脱离，在过剩的力作用于球囊从而使之损伤前，毂部或连接用部件从驱动轴脱离，能够抑制球囊的损伤。
对于所述球囊旋转方法而言，在所述旋转的工序中，可构成为在所述球囊的轴心方向上向该球囊作用拉伸力的同时，使所述球囊旋转。由此，球囊的弯曲通过拉伸力而得以矫正，能够使旋转时的球囊的外表面的位置更加不易变动。
对于所述球囊旋转方法而言，在所述固定的工序中，可构成为将形成有与在所述毂部或所述连接用部件的开口部形成的雌鲁尔接头对应的形状的雄鲁尔接头的驱动轴嵌合于所述雌鲁尔接头从而进行固定。由此，能够将毂部或连接用部件以高精度且容易地相对于驱动轴进行位置对齐，能够使旋转稳定，使旋转时的球囊的外表面的位置更加不易变动。另外，通过将由规格规定的雄鲁尔接头应用于驱动轴，能够利用驱动轴使采用了由规格规定的雌鲁尔接头的多种球囊导管旋转。
对于所述球囊旋转方法，可构成为所述连接用部件为三通旋塞阀。由此，通过切换三通旋塞阀的塞，能够在使经由三通旋塞阀而使流体流入球囊、或从球囊排出成为可能的同时，经由三通旋塞阀而将驱动轴连接于毂部。
另外，实现上述目的本发明涉及的球囊涂敷装置为在球囊导管的球囊的外表面形成含有水不溶性药物的涂敷层的球囊涂敷装置，具有：驱动轴，其嵌合于所述球囊导管的毂部的基端部或安装于该基端部的连接用部件的开口部并能够利用摩擦力进行固定、且用于使所述球囊导管旋转；和涂布部，其使用于供给含有药物的涂敷液的分配管向所述球囊的轴心方向相对于该球囊而相对移动，从而向所述球囊的外表面涂布所述涂敷液。
上述那样构成的球囊涂敷装置由于驱动轴嵌合并固定于毂部或连接用部件的开口部，因此毂部能够稳定旋转，能够尽可能使球囊不会摇摆而旋转。因此，在旋转时球囊的外表面的位置不易变动，能够以适当的量向球囊的外表面涂布涂敷液。另外，通过在旋转时使球囊的外表面的位置不易变动，可容易地将分配管相对于球囊的接触力设定为期望的值、能够适当地设定涂敷于球囊的药物的形态型等。另外，由于驱动轴相对于毂部或连接用部件通过摩擦力连接，因此通过规定的拉伸力发生作用，毂部或连接用部件从驱动轴脱离，在过剩的力作用于球囊从而使之损伤前，毂部或连接用部件从驱动轴脱离，能够抑制球囊的损伤。
所述球囊涂敷装置可构成为进一步具有在将所述球囊维持在能够旋转的状态的同时、向该球囊的轴心方向拉伸的拉伸部。由此，球囊的弯曲通过拉伸力而得以矫正，由此，球囊的弯曲通过拉伸部的拉伸力而得以矫正，来自能够稳定地旋转的毂部的旋转力稳定地向球囊传导，能够使旋转时的球囊的外表面的位置更加不易变动。。
对于所述球囊涂敷装置，可构成为所述驱动轴具有与在所述毂部或所述连接用部件的开口部设置的雌鲁尔接头对应的形状的雄鲁尔接头。由此，能够将毂部或连接用部件以高精度且容易地相对于驱动轴进行位置对齐，能够使旋转稳定，使旋转时的球囊的外表面的位置更加不易变动。另外，通过将由规格规定的雄鲁尔接头应用于驱动轴，能够利用驱动轴使采用了由规格规定的雌鲁尔接头的多种球囊导管旋转。
对于所述球囊涂敷装置，可构成为所述连接用部件为三通旋塞阀。由此，通过切换三通旋塞阀的塞，能够在使经由三通旋塞阀而使流体流入球囊、或从球囊排出成为可能的同时，经由三通旋塞阀而将驱动轴连接于毂部。
附图说明
[图1]是表示用于实施第1实施方式涉及的球囊涂敷方法的装置的概略图。
[图2]是表示球囊导管的平面图。
[图3]是表示球囊导管的前端部的剖面图。
[图4]是表示驱动轴的平面图，(A)表示将驱动轴连接于三通旋塞阀前的状态，(B)表示将驱动轴连接于三通旋塞阀的状态。
[图5]是表示支承部的立体图。
[图6]是沿图5的A-A线的剖面图。
[图7]是表示保持部的平面图。
[图8]是沿图7的B-B线的剖面图。
[图9]是表示在保持部保持有球囊导管的状态的剖面图。
[图10]是表示向球囊的外表面涂布涂敷液时的球囊的剖面图。
[图11]是表示用于实施第2实施方式涉及的球囊涂敷方法的装置的概略图。
[图12]是从上方观察用于进行第2实施方式涉及的球囊涂敷方法的装置的平面图。
[图13]是沿图12的C-C线的剖面图。
[图14]是表示将盖部打开后的状态的剖面图。
[图15]是表示第1实施方式中的球囊涂敷装置的变形例的概略图。
具体实施方式
以下，参照附图说明本发明的实施方式。需要说明的是，为了便于说明，有时附图的尺寸比例夸大而与实际比例不同
＜第1实施方式＞
本发明的第1实施方式涉及的球囊涂敷方法是在球囊的表面形成含有水不溶性药物的涂敷层的方法，通过图1所示的球囊涂敷装置100来实施。需要说明的是，本说明书中，将球囊导管10的插入于生物体管腔的一侧称为“前端”或“前端侧”，将进行操作的手边侧称为“基端”或“基端侧”。
首先，说明球囊导管10的构造。球囊导管10是所谓的快速更换型(Rapid exchangetype)的导管，如图2、3所示，球囊导管10具有长条的导管轴20(轴)；设置于导管轴20的前端部的球囊30；固定于导管轴20的基端的毂部40；和设置于导管轴20与毂部40的连接部的耐扭结管50。
导管轴20具有基端侧固定于毂部40的管状的基端轴60；覆盖基端轴60的前端侧的管状的中间轴70；设于中间轴70的前端侧的管状的前端轴80；配置在前端轴80的内部的管状的内管90。在基端轴60、中间轴70及前端轴80的内部，形成有用于使球囊30扩张的扩张用流体流通的扩张内腔23。
内管90具有以同轴状贯通前端轴80及球囊30的内部的内管轴95、和连接于内管轴95的前端部的柔软的前端管96。前端管96向比球囊30的前端更靠前端方向延伸，在前端管96的基端部的外周面，球囊30的前端部在保持液密性的状态下接合。另一方面，内管轴95的基端在保持液密性的状态下固定于中间轴70的外周方向中的一部分(形成于侧面的侧口)，该内管轴95的基端开口在中间轴70的外部露出，从而构成基端开口部92。在从内管90的前端至基端开口部92的范围内的内部空间成为导丝内腔91，导丝以构成内管90的前端管96的前端开口部93为入口、以构成内管90的内管轴95的基端开口部92为出口，插入并贯通内管90内。需要说明的是，基端开口部92也可以不设置于中间轴70、而设置于基端轴60或前端轴80，另外也可以设置于中间轴70与前端轴80的边界部。
前端轴80、内管轴95、前端管96及中间轴70的构成材料没有特别限定，优选使用例如聚烯烃(例如，聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、离聚物、或它们中的两种以上的混合物等)、聚烯烃的交联体、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、聚氨酯弹性体、氟树脂、聚酰亚胺等高分子材料或它们的混合物等。
基端轴60的构成材料优选为刚性较高的材质，能够优选使用例如Ni-Ti、黄铜、SUS、氧化铝等金属、聚酰亚胺、氯乙烯、聚碳酸酯等树脂。
毂部40具有与导管轴20的扩张内腔23连通、作为使扩张用流流入流出的端口而发挥功能的毂部基端开口部41，并且以与基端轴60保持液密性的状态被固定。
耐扭结管50为了防止毂部40的前端附近的基端轴60的扭结(弯折)而载置于基端轴60的外侧。
球囊30是通过扩张而将狭窄部扩开的物体。在球囊30的轴心方向X上的中央部，形成扩张了的时候外径相等的圆筒状的筒状部31，在筒状部31的轴心方向X的两侧形成外径逐渐变化的锥部33。筒状部31及两侧的锥部33是球囊30实际扩张的区域。而且，在筒状部31的外表面的整体形成含有药物的涂敷层32。需要说明的是，在球囊30中形成涂敷层32的范围不仅限于筒状部31，也可以是除了筒状部31外、还至少包含锥部33的一部分，另外，也可以仅是筒状部31的一部分。
比球囊30的前端侧的锥部33更靠前端侧、在保持液密性的状态下利用粘接或熔接从而接合于构成内管90的前端管96的外周面，从而构成前端接合部34(接合部)。比球囊30的基端侧的锥部33更靠基端侧、在保持液密性的状态下利用粘接或熔接从而接合于前端轴80的前端部的外周面，从而构成基端接合部35。球囊30的内部与形成于导管轴20的扩张内腔23连通，扩张用流体经由该扩张内腔23而能够从基端侧流入。球囊30利用扩张用流体的流入而扩张，通过将流入的扩张用流体排出从而处于折叠的状态。需要说明的是，球囊30的前端部被接合的部位也可以不是内管90的前端管96，也可以是内管轴95。另外，内管也可以不设置前端管，而仅由内管轴形成。
球囊30优选具有一定程度的柔性，以及能够在到达血管、组织等时扩张从而能够从其表面具有的涂敷层32释放药物的一定程度的硬度。具体而言，由金属、树脂构成，但优选设有涂敷层32的球囊30的至少表面由树脂构成。球囊30的至少表面的构成材料，例如可以使用：聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、离聚物、或它们两种以上的混合物等的聚烯烃、软质聚氯乙烯树脂、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、氟树脂等热塑性树脂、硅橡胶、胶乳橡胶等。其中，优选列举聚酰胺类。即，对药物进行涂敷的医疗器械的扩张部的表面的至少一部分为聚酰胺类。由聚酰胺类形成的扩张部的表面能够提供平滑的表面。作为聚酰胺类，只要是具有酰胺键的聚合物即可，没有特别限定，可列举例如，聚己二酰丁二胺(尼龙46)、聚己内酰胺(尼龙6)、聚己二酰己二胺(尼龙66)、聚癸二酰己二胺(尼龙610)、聚十二烷二酰己二胺(尼龙612)、聚十一内酰胺(尼龙11)、聚十二内酰胺(尼龙12)等均聚物、己内酰胺/十二内酰胺共聚物(尼龙6/12)、己内酰胺/氨基十一烷酸共聚物(尼龙6/11)、己内酰胺/ω-氨基壬酸共聚物(尼龙6/9)、己内酰胺/己二酸六亚甲基二铵共聚物(尼龙6/66)等共聚物、己二酸与间苯二甲胺的共聚物、或者己二胺与间、对-苯二甲酸的共聚物等芳香族聚酰胺等。此外，以尼龙6、尼龙66、尼龙11、尼龙12等作为硬链段、以聚亚烷基二醇、聚醚或者脂肪族聚酯等作为软链段的嵌段共聚物即聚酰胺弹性体，也可作为本发明的医疗用具的基材。上述聚酰胺类可以单独使用1种或组合使用2种以上。
通过后述的涂敷方法，在球囊30的基材的表面上直接、或者介由底涂层等前处理层从而形成涂敷层32。
下面，对球囊涂敷装置100进行说明。如图1所示，球囊涂敷装置100具有使球囊30以球囊30的轴心X为中心旋转的旋转驱动部110(第1旋转驱动部)；支承球囊导管10的基础部120；和涂布部130，其设置有向球囊30的外表面涂布涂敷液的分配管134。此外，球囊涂敷装置100具有：用于使分配管134相对于球囊30移动的直线移动部140；使拉伸力作用于球囊30的拉伸部150(第2旋转驱动部)；和控制球囊涂敷装置100的控制部160。
如图1、4所示，旋转驱动部110具有：插入至三通旋塞阀170(其安装于球囊导管10的毂部40的毂部基端开口部41(参见图2))的驱动轴111；使驱动轴111旋转的第1电机112；连接第1电机112的旋转轴115和驱动轴111的第1联轴器114。通过在毂部40安装三通旋塞阀170，能够打开三通旋塞阀170向球囊30内流入扩张用流体从而使球囊30扩张，通过关闭三通旋塞阀170，能够维持使球囊30扩张后的状态。
第1电机112固定于基础台121。驱动轴111经第1联轴器114连接于第1电机112的旋转轴115，在前端部形成朝向前端方向缩颈的雄鲁尔接头(凸状鲁尔接头)116。雄鲁尔接头116插入三通旋塞阀170中形成的雌鲁尔接头(凹状鲁尔接头)171，能够利用摩擦力而嵌合。雄鲁尔接头116及雌鲁尔接头171的锥度比由ISO594、JIS(医疗用品的规格基准解说)规定，并规定为6％。驱动轴111插入的范围在三通旋塞阀170的范围内，且驱动轴111相对于三通旋塞阀170拆装容易，因此便利性高。
需要说明的是，驱动轴111的雄鲁尔接头116也可以不插入三通旋塞阀170、而是插入在毂部40的毂部基端开口部41形成的雌鲁尔接头来嵌合。这种情况下，驱动轴111不插入比毂部40更靠前端侧。通过驱动轴111不插入比毂部更靠前端侧，导管轴20能够柔软地弯曲，驱动轴111相对于球囊导管10的拆装容易，便利性高。
基础部120具有作为基础的基础台121、固定于基础台121且以能够旋转的方式将导管轴20支承的支承部180。基础部120具有将拉伸部150以能够直线移动的方式保持的引导槽部122、和以直线的方式排列的齿的齿条123。
如图1、5及6所示，支承部180具有：形成有以能够旋转的方式收纳导管轴20的槽部182的支承台181，能够覆盖支承台181的形成有槽部182的支承面186的盖部183，和将盖部183以相对于支承台181能够开闭的方式连接的铰接部184。为了在开闭时易于把持，在盖部183设置有把手185。
支承台181沿轴心方向X形成为长条，以能够支承长条的导管轴20。形成于支承面186的槽部182具有：第1槽部182A，其支承导管轴20接近球囊30的部位；第2槽部182B，其支承包括导管轴20的形成有基端开口部92的部位的范围；第3槽部182C，其支承导管轴20的比基端开口部92更靠基端侧。第1槽部182A、第2槽部182B及第3槽部182C在驱动轴111的延长线上，从前端侧排列配置。需要说明的是，考虑到驱动轴111与支承台181之间的导管轴20的自重引起的挠曲，第1槽部182A、第2槽部182B及第3槽部182C也可以位于多少比驱动轴111的延长线更靠铅直方向下侧。为了能够抑制在导管轴20中、从周围而部分突出的基端开口部92的近旁由于摩擦而发生损伤，第2槽部182B形成为比第1槽部182A及第3槽部182C的宽度及深度更大。需要说明的是，对于形成于支承台181的槽部，其宽度及深度也可以是一定的。另外，对于形成于支承台181的槽部而言，仅其宽度及深度中的一者可以随部位而不同。
优选的是，与导管轴20的外径相比，槽部182(第1槽部182A、第2槽部182B及第3槽部182C)的宽度及深度大1～5mm左右。若槽部182的宽度及深度过小的话，导管轴20易于由于摩擦而发生损伤，且旋转的负荷变大、球囊30的旋转变得不稳定，难以以适当的量形成涂敷层32，并且涂敷层32的药物的形态型等的调节可能变得困难。另外，若槽部182的宽度及深度过大的话，导管轴20通过旋转而在槽部182内乱动、球囊30的旋转变得不稳定，难以以适当的量形成涂敷层32，并且涂敷层32的药物的形态型等的调节可能变得困难。
需要说明的是，在本实施方式中，对于槽部182的形状而言，在与轴心方向X正交的剖面中，底面为半圆形状，但不限于此，例如也可以取V字形状、四边形状。为了使导管轴20不易损伤，槽部182的形状优选为与导管轴20面接触的形状。因而，优选的是，在与轴心方向X正交的剖面中，槽部182的形状不像W字形状那样、形成突出部。
盖部183以能够旋转的方式经铰接部184保持于支承台181，能够覆盖支承面186、将槽部182堵住，并且能够使槽部182错开支承面186而露出。盖部183具有将在槽部182内旋转的导管轴20维持在槽部182内的效果。盖部183优选为了不使旋转的导管轴20从槽部182飞出，而具有一定程度的重量，例如，具有30g以上的重量。需要说明的是，盖部183可设置用于相对于支承台181来固定的锁定机构(未图示)。锁定机构例如为卡扣等。
支承台181及盖部183的构成材料没有特别限定，例如为PTFE(四氟乙烯)、硬质聚乙烯等摩擦系数小的材料。
如图1所示，拉伸部150(第2旋转驱动部)具有：与基础部120的引导槽部122嵌合的滑动部151、与齿条123啮合的小齿轮152、使小齿轮152旋转的刻度盘(dial)153，和保持球囊导管10的保持部190。此外，拉伸部150具有：使保持部190旋转的第2电机154，连接第2电机154的旋转轴155与保持部190连接的第2联轴器156。
滑动部151以能够滑动的方式嵌合于基础部120的引导槽部122，通过使引导槽部122内滑动，从而使第2电机154直线地移动。小齿轮152通过旋转操作刻度盘153而旋转，通过与齿条123啮合，从而使滑动部151沿引导槽部122移动。通过使刻度盘153旋转，能够使拉伸力作用于球囊30。虽然没有特别限定，但拉伸力例如优选为5N～15N。若拉伸力过小的话，不能将球囊30的弯曲矫正，若拉伸力过大的话，存在球囊30由于拉伸力而发生损伤的可能性。需要说明的是，若拉伸力作用于球囊30，则力作用于驱动轴111的雄鲁尔接头116从三通旋塞阀170的雌鲁尔接头171拔出的方向。因而，驱动轴111与三通旋塞阀170的固定强度优选为能耐受被作用的拉伸力，例如，为10～50N。若驱动轴111与三通旋塞阀170的固定强度过强，则在将球囊导管10从装置拆下时，毂部40存在损伤的可能性。例如，在球囊30的构成材料为聚酰胺系树脂，扩张时的球囊30的外径为6mm，球囊30的长度为150mm的球囊导管10的情况下，通过作用25N的力，确认到球囊30发生损伤。另外，若驱动轴111与三通旋塞阀170的固定强度过弱，则拉伸力作用于球囊30，由此存在驱动轴111与三通旋塞阀170的连接断开的可能性。
需要说明的是，可以不通过手动操作刻度盘153，而设置电机等来控制。
如图7、8所示，保持部190具有弹簧卡盘191、和保持弹簧卡盘191的卡盘夹具200。
对于弹簧卡盘191而言，以在周向上排列多个(本实施方式中为4个)夹持部193(其具有与把持对象的形状相应的形状的夹持面194)的方式，形成狭缝195。对于弹簧卡盘191而言，在形成有夹持部193的端部侧的外周面上形成锥面196，在与形成夹持部193的一侧相反的一侧，形成连接于第2联轴器156的连接部197。连接部197形成为外径比夹持部193更小。在夹持部193与连接部197之间，形成有外径减少的阶梯部198。夹持面194由沿所把持的球囊30与内管90结合的前端接合部34的轴心延伸的槽状的曲面形成，能够以尽量不使前端接合部34变形的方式，以面来把持。需要说明的是，只要是能够以尽量不使前端接合部34变形的方式、以面来把持的话，可代替弹簧卡盘191，使用三爪卡盘、钻头卡盘或分动卡盘(independent chuck)。另外，夹持部的数目为2以上即可，不限于4个。
卡盘夹具200具有：弹簧卡盘191的连接部197贯通的第1夹具201，和弹簧卡盘191的夹持部193接触的第2夹具202。第1夹具201是弹簧卡盘191的连接部197贯通的管状的部件，在一端侧具有能够以钩住弹簧卡盘191的阶梯部198的方式与阶梯部198接触的抵接部203，在抵接部203的外周面形成有第1螺纹部205。第2夹具202是具有与第1螺纹部205螺合的第2螺纹部206的管状的部件，在内周面形成有与卡盘夹具200的锥面196接触的锥状的挤入面204。在第1夹具201的内部配置弹簧卡盘191从而使抵接部203与阶梯部198接触，若将第2夹具202的第2螺纹部206螺合于第1夹具201的第1螺纹部205从而使第2夹具202旋转，则第2夹具202朝向接近第1夹具201的方向移动。若第2夹具202朝向接近第1夹具201的方向移动，则第2夹具202的挤入面204使弹簧卡盘191的锥面196滑动，夹持部193以使狭缝195变窄的方式变形，夹持面194彼此接近。由此，能够将球囊导管10的前端部夹持于夹持面194的中心。由夹持部193夹持的部位优选为球囊导管10的球囊30与内管90接合的前端接合部34，但只要能够夹持即可，不限于此。
弹簧卡盘191及卡盘夹具200的构成材料能够使用例如不锈钢、铝等金属、氟树脂、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂、聚乙烯等树脂。
在导丝内腔91内配置芯材207，以避免如图3、9所示、当利用弹簧卡盘191把持球囊导管10时球囊导管10被压溃。对于芯材207，前端部向比导丝内腔91的前端开口部93更靠前端侧突出，基端部位于比球囊30扩张的区域更靠基端侧。芯材207从前端开口部93突出的长度L1没有特别限定，优选为能够确实地突出以抑制球囊导管10的压溃的长度，例如为2～50mm。
芯材207的前端部向比导丝内腔91的前端开口部93更靠前端侧突出，基端部位于比球囊30扩张的区域更靠基端侧，因此芯材207存在于由夹持部193夹持的部位的内侧，可抑制球囊导管10的压溃引起的变形。
芯材207的基端部没有从导丝内腔91的基端开口部92向基端方向突出，而是位于基端开口部92附近或比基端开口部92更靠前端侧。芯材207的基端部的位置位于球囊扩张部的基端(球囊熔接部35)的位置，或者位于超过球囊扩张部的基端(球囊熔接部35)的位置而进一步靠近基端侧的位置。优选的是，芯材207的基端部接近基端开口部92。对从芯材207的基端部的基端开口部92向前端方向的相隔距离L2没有特别限定，例如为0～50mm。只要芯材207的基端部不从基端开口部92向基端方向突出，芯材207的基端部也可以位于基端开口部92附近。芯材207的基端部没有从基端开口部92向基端方向突出，因此即便球囊导管10旋转，也能够抑制外部的部件与芯材207的干涉，能够使旋转时的球囊30的外表面的位置不易变动。
若球囊导管10的压溃受到抑制、旋转时的球囊30的外表面的位置变得不易变动，则更能够以适当的量向球囊30的外表面涂布涂敷液。此外，若旋转时的球囊30的外表面的位置变得不易变动，则可容易地将分配管134相对于球囊30的接触力设定为期望的值，更能够适当地设定涂敷于球囊30的药物的形态型等。
导丝内腔91的内径减去芯材207的外径而得到的值优选为大于0且0.5mm以下。若芯材207相对于导丝内腔91的内径过粗的话，则形成有导丝内腔91的内管90易于由芯材207而受到损伤。若芯材207相对于导丝内腔91的内径过细的话，则当利用夹持部93夹持内管90时，内管90易于变形。
需要说明的是，本实施方式涉及的球囊导管10由于是快速更换型，因此导丝内腔91没有存在至毂部40，芯材207在毂部40不存在。
如图1所示，直线移动部140包括：移动台141，其能够向与球囊30的轴心X平行的方向直线移动；管定位部142，其载置于移动台141，并且用于使分配管134向与轴心X正交的Y轴向及Z轴向(参照图10)移动。直线移动部140通过内置的电动机等驱动源从而可以直线移动。移动台141载置有涂布部130，并使涂布部130向沿着球囊导管10的轴心X而在两个方向上直线移动。管定位部142包括：固定分配管134的管固定部143；使管固定部143向Y轴向以及Z轴向移动的驱动部144。驱动部144例如通过具有2轴滑动构造，从而可以使管固定部143向Y轴向以及Z轴这两方向移动，所述2轴滑动结构通过内置的电机、气缸等驱动源而能够移动。需要说明的是，分配管134在与球囊导管10的轴心X正交的面上移动的Y轴向以及Z轴向并非一定要定义为铅直方向以及水平方向。
涂布部130包括：收纳涂敷液的容器131；以任意的送液量输送涂敷液的送液泵132；将涂敷液涂布于球囊30的分配管134。
送液泵132例如是注射泵，通过控制部160而被控制，能够从容器131经由吸引管133吸引涂敷液，并经由供给管135以任意的送液量向分配管134供给涂敷液。送液泵132设置于移动台141，可以通过移动台141的移动而直线移动。需要说明的是，送液泵132只要是能输送涂敷液即可，不限于注射泵，例如也可以是管泵。
分配管134与供给管135连通，并且是将从送液泵132经由供给管135供给的涂敷液向球囊30的外表面喷出的部件。分配管134为具有挠性的圆管状的部件。对于分配管134，上端固定在管固定部143，并且从管固定部143向铅直方向下方延伸，在作为下端的喷出端136形成开口部。形成于喷出端136的开口部相对于分配管134的轴心大致铅直地形成。通过使移动台141移动，分配管134能够与在移动台141设置的送液泵132一起向沿着球囊导管10的轴心方向X的两个方向直线移动。另外，如图10所示，分配管134通过驱动部144能够在与轴心方向X正交的面上、向2个不同的方向(在本实施方式中，为作为铅直方向的Y轴向以及作为水平方向的Z轴向)移动，并且分配管134的端部侧的侧面的一部分(分配管134的延伸方向上的连续长度的部位)以与球囊30的外表面接触的方式配置。分配管134可以在压靠于球囊30而弯曲的状态下，向球囊30的外表面供给涂敷液。或者，也可以配置为，分配管134前端的端部侧以相对于分配管134的长轴形成一定角度的方式预先赋形地弯曲，弯曲了的分配管134前端的侧面或者其至少一部分与球囊30的外表面接触。
需要说明的是，分配管134只要能够供给涂敷液即可，也可以不是圆管状。另外，分配管134只要能够喷出涂敷液即可，也可以不在铅直方向上延伸。
分配管134优选为柔软的材料，以便降低对球囊30的接触负担，并且通过弯曲能够吸收随着球囊30的旋转而产生的接触位置的变化。分配管134的构成材料例如使用聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃；环状聚烯烃；聚酯；聚酰胺；聚氨酯；PTFE(聚四氟乙烯)、ETFE(四氟乙烯/乙烯共聚物)、PFA(四氟乙烯/全氟烷基乙烯基醚共聚物)、FEP(四氟乙烯/六氟丙烯共聚物)等的氟系树脂；等，但如果是具有挠性而能够变形的话，没有特别限定。
分配管134的外径没有特别限定，例如为0.1mm～5.0mm、优选0.15mm～3.0mm、更优选0.3mm～2.5mm。并且，分配管134的内径没有特别限定，例如为0.05mm～3.0mm、优选0.1mm～2.0mm、更优选0.15mm～1.5mm。分配管134的长度没有特别限定，可以为在球囊直径的5倍以内的长度，例如为1.0mm～50mm、优选3mm～40mm、更优选5mm～35mm。
控制部160例如由计算机构成，统括控制旋转驱动部110、直线移动部140、拉伸部150以及涂布部130。控制部160能够使旋转驱动部110的第1电机112与拉伸部150的第2电机154同步地以相同旋转速度旋转。另外，控制部160能够统括控制球囊30的旋转速度、分配管134相对于球囊30的初期定位、分配管134相对于球囊30的向轴心方向X的移动速度、从分配管134的药物喷出速度等。
涂敷液包含水不溶性药物及溶剂。在向球囊30的外表面供给涂敷液之后，溶剂挥发，由此在球囊30的外表面形成具有晶体层和/或非晶质层的涂敷层32。球囊30及涂敷层32可以用作在生物体内将药物缓缓溶出的药物洗脱球囊。
水不溶性药物是指不溶于水或难溶于水的药物，具体而言，相对于水的溶解度为pH5～8、小于5mg/mL。其溶解度可以是小于1mg/mL，进而可以小于0.1mg/mL。水不溶性药物包括脂溶性药物。
若干优选的水不溶性药物的例子包括：免疫抑制剂、例如含有环孢菌素的环孢菌素类、雷帕霉素等免疫活性剂、紫杉醇等抗癌剂、抗病毒剂或抗菌剂、抗新生组织剂、镇痛剂及抗炎药、抗生素、抗癫痫剂、抗焦虑药、抗麻醉剂、拮抗剂、神经元药、抗胆碱作用剂以及胆碱作用剂、抗毒蕈碱剂以及毒蕈碱剂、抗肾上腺素作用剂、抗心律失常药、抗高血压药、激素药以及营养剂。
作为水不溶性药物，优选是选自由雷帕霉素、紫杉醇、多西他赛及依维莫司构成的组中的至少一种。在本说明书中，只要具有与雷帕霉素、紫杉醇、多西他赛、依维莫司同样的药效，则包括它们的类似物及/或它们的衍生物。例如，紫杉醇和多西他赛为类似物的关系，雷帕霉素和依维莫司为衍生物的关系。上述中进一步优选紫杉醇。
水不溶性药物还可包含赋形剂。赋形剂只要是容许作为医药的物质即可，没有特别限定，例如可列举水溶性聚合物、糖、造影剂、柠檬酸酯、氨基酸酯、短链一元羧酸的甘油酯、容许作为医药的盐以及表面活性剂等。
赋形剂优选相对于水不溶性药物而言为少量，优选不形成基质(matrix)。而且，赋形剂优选不含有胶束、脂质体、造影剂、乳化剂、表面活性剂，但也可以含有上述物质。此外，赋形剂优选不含有聚合物而仅含有低分子的化合物。
对溶剂没有特别限定，可列举四氢呋喃、乙醇、甘油(也称为丙三醇或者丙烷-1,2,3-三醇)、丙酮、甲醇、二氯甲烷、己烷、乙酸乙酯以及水。其中，优选四氢呋喃、乙醇、丙酮、水中的若干溶剂的混合溶剂。
接着，说明使用上述的球囊涂敷装置100而在球囊30的表面形成含有水不溶性药物的涂敷层32的球囊涂敷方法。
首先，将三通旋塞阀170连接于球囊导管10的毂部40的毂部基端开口部41，打开三通旋塞阀170，使用注射器等向球囊30内流入扩张用流体从而使球囊30扩张后，关闭三通旋塞阀170，由此将球囊30维持在扩张后的状态。需要说明的是，也可以不使球囊30扩张、在球囊30的表面形成涂敷层32，这种情况下，无需将扩张用的流体供给至球囊30内。
下面，打开支承台181的盖部183，向槽部182内收纳导管轴20，关闭盖部183。导管轴20的基端开口部92收纳在宽度及深度大于第1槽部182A及第3槽部182C的第2槽部182B。
下面，向三通旋塞阀170的雌鲁尔接头171插入驱动轴111的雄鲁尔接头116从而进行连接。由此，能够从第1电机112向球囊导管10的基端部赋予旋转力。
下面，在将弹簧卡盘191的夹持部193比球囊导管10的前端接合部34更宽地打开的状态下，将前端接合部34插入夹持部193的内侧。此后，若使第2夹具202相对于第1夹具201旋转的话，第2夹具202向接近第1夹具201的方向移动，第2夹具202的挤入面204使弹簧卡盘191的锥面196滑动，夹持部193以朝向中心移动的方式变形。由此，夹持面194接近、球囊导管10的前端接合部34通过夹持面194而被夹持。由此，能够从第2电机154向球囊导管10的前端部赋予旋转力。
需要说明的是，对将球囊导管10设置于驱动轴111、弹簧卡盘191及支承台181的顺序没有特别限定。
下面，若使刻度盘153旋转从而使第2电机154及弹簧卡盘191向前端方向移动的话，则拉伸力作用于球囊30，球囊30的弯曲得以矫正。
下面，将分配管134相对于球囊30定位。首先，调节移动台141的位置，进行分配管134在X轴向上的定位。此时，将分配管134定位于在球囊30中形成涂敷层32的最前端侧的位置。
下面，使驱动部144运转，如图10所示，使分配管134移动，从而与球囊30接触。球囊30在接触分配管134的位置向与从分配管134喷出涂敷液的方向相反的方向旋转。
分配管134接近球囊30的外表面、压靠于球囊30从而挠曲、或者在没有压靠而弯曲的情况下，与球囊30接触。此时，以分配管134的端部侧的侧面与球囊30的表面接触的方式配置。
下面，在利用送液泵132调节送液量的同时、向分配管134供给涂敷液，并利用第1电机112及第2电机154使驱动力作用于前端部及基端部这两者从而使球囊导管10旋转。然后，使移动台141移动，使分配管134沿X方向而缓缓向基端方向移动。通过使分配管134相对于球囊30而相对移动，从分配管134的开口部喷出的涂敷液一边在球囊30的外周面上描绘螺旋一边涂布。此时，在球囊30的外表面的向分配管134的喷出方向的反方向(本实施方式中为上方向)旋转的位置处涂布涂敷液后，涂布有涂敷液的部位也可以与其他部件(例如，喷出方向与旋转方向为反方向的分配管134)接触。在分配管134沿球囊导管的轴向的移动缓慢的情况下，分配管134的前端在涂布有涂敷液的球囊表面的轴向的大致相同位置接触。结果，分配管134多次接触涂布有涂敷液的位置，从而能够在球囊表面的涂敷液中生成晶核(晶种)、加快结晶的速度，使结晶变得稳定。另外，通过使涂布有涂敷液的部位不与例如喷出方向与旋转方向为顺向的分配管134接触，防止了阻碍生成“水不溶性药物的晶体包含分别具有独立的长轴的多个长条体的形态型”的可能性，在生成后，能防止形态型的破坏的可能性。即，在球囊表面形成晶体后，为防止晶体的破坏，优选避免分配管134与球囊表面的接触。
分配管134的移动速度没有特别限定，例如为0.01～2mm/sec、优选0.03～1.5mm/sec、更优选0.05～1.0mm/sec。涂敷液自分配管134的喷出速度没有特别限定，例如为0.01～1.5μL/sec、优选0.01～1.0μL/sec、更优选0.03～0.8μL/sec。球囊30的旋转速度没有特别限定，例如为10～300rpm、优选30～250rpm、更优选50～200rpm。涂布涂敷液时的球囊30的直径没有特别限定，例如为1～10mm、优选2～7mm。
若球囊导管10旋转的话，则球囊主体部在支承台181的槽部182内旋转。此时，在导管轴20中从周围而部分地突出的基端开口部92收纳在与第1槽部182A及第3槽部182C相比宽度及深度更大地形成的第2槽部182B，因此，能够抑制基端开口部92由于摩擦而损伤。另外，由于槽部182被盖部183覆盖，因此，能够抑制导管轴20从槽部182飞出，能够稳定地使球囊30旋转。
若球囊导管10旋转的话，虽然由于沿着球囊30的轴心方向X的弯曲、球囊30有时发生偏心，但由于分配管134具有挠性，因此即便球囊30发生偏心、由于分配管134追随着球囊30而移动，因此可以良好地维持接触。由此，能够抑制涂布的涂敷液的厚度偏差，并且容易调节涂敷层32的厚度、形态型。
此后，使在球囊30的表面涂布的涂敷液中所含的溶剂挥发，从而在球囊30的表面形成含有水不溶性药物的涂敷层32。可根据溶剂而适当设定挥发时间，例如，为数秒～数百秒左右。
涂敷层32中所含的药物量没有特别限定，能够含有0.1μg/mm2～10μg/mm2的密度、优选0.5μg/mm2～5μg/mm2的密度、更优选0.5μg/mm2～4μg/mm2的密度、还更优选1.0μg/mm2～3.5μg/mm2的密度。
而且，朝向分配管134的喷出端136的延伸方向(喷出方向)为球囊30的旋转方向的反方向，由此，在球囊30的外表面形成的涂敷层32的水不溶性药物包含下述形态型而形成，该形态型为晶体包含分别具有独立的长轴的多个长条体的形态型。
具有(晶体包含分别具有独立的长轴的多个长条体的)形态的涂敷层32中，形成有分别独立的长条体形状的状态下的多个长条体包含在基材(球囊30的外表面)中。多个长条体既可以相对于球囊表面而言大致向周向外侧伸出、也可以配置在与周向大致平行的方向。多个长条体既可以以组合这些形态而成的状态存在，也可以以相邻的多个长条体彼此形成不同角度的状态接触而存在。多个长条体也可以在球囊表面上隔着空间(不含晶体的空间)而分布。具体而言，作为涂敷层而优选的是如下这样的层：由水不溶性药物的晶体形成的具有长轴的多个长条体以毛刷状存在。多个长条体在基材表面上以圆周状的毛刷状配置。各个所述长条体独立存在，并且具有一定长度，并且该长度部分的一端(基端)固定在基材表面。所述长条体不与相邻的长条体形成复合的结构，没有连结。所述晶体的长轴大致为直线状。所述长条体相对于该长条体的长轴所交的基材表面形成规定的角度。规定的角度为45度～135度的范围。优选地，作为规定的角度可列举70度～110度的范围，还更优选地，作为规定的角度可列举80度～100度的范围。更优选地，所述长条体的长轴相对于基材表面形成大致90度的角度。所述长条体至少在其前端附近为中空的。与所述长条体的长轴成直角的(垂直的)面中的长条体的截面具有中空。具有该中空的长条体在与长轴成直角(垂直)的面中的长条体的截面为多边形。该多边形例如为4边形、5边形、6边形等。因而，长条体形成为如下的长条多面体：具有前端(或者前端面)与基端(或者基端面)，并且前端(或者前端面)与基端(或者基端面)之间的侧面由多个大致平面构成。该晶体形态型(中空长条体晶体形态型)在基材表面中构成某平面的整体或者至少一部分。
具有包含中空长条体晶体的形态型的层的特征如下所述。
(1)为具有独立的长轴的多个长条体(棒状体)，长条体为中空的。长条体为棒状。
(2)为具有长轴的长条体，多数情况下是与长轴成直角的面中的长条体的截面为多边形的多面体。所述长条体晶体的50体积％以上为长条多面体。多面体的侧面主要为4面体。有时，所述长条多面体具有由顶点在长轴向上延伸的凹角所形成的多个面(沟)。本文所述的凹角，意思是与长轴成直角的面中的、长条体的截面的多边形的内角的至少一个为大于180度的角。
(3)具有长轴的长条体多数情况下为长条多角体。以与长轴垂直的截面而论，其截面为多边形、并且观察到4边形、5边形、6边形。
(4)具有独立的长轴的多个长条体，多个长条体以其长轴相对于基材表面在规定的范围的角度、优选45度～135度的范围内并列，即，多个、具有独立的长轴的长条体在基材表面中大致均一地林立。林立区域在基材表面上向周向以及轴向延伸从而大致均一地形成。各个独立的长条体相对于基材表面的角度在规定的范围内既可分别不同也可以相同。
(5)具有独立的长轴的各个长条体的长度部分的一端(基端)固定在基材表面。
(6)与基材表面相近的部分的形态有时为颗粒状、短棒状、短曲线状的结晶层叠。对于具有长轴的长条体而言，在基材表面直接或间接地存在具有长轴的长条体。因而，在所述层叠之上，有时具有长轴的长条体林立。
(7)具有长轴的长条体的轴向的长度优选5μm～20μm、更优选9μm～11μm、还更优选在10μm左右。具有长轴的长条体的直径优选0.01μm～5μm、更优选0.05μm～4μm、还更优选0.1μm～3μm。
(8)含有中空长条体晶体形态型的层的表面中，不混合存在其他的形态型(例如，无定形的板状的形态型)，作为晶体形态，50体积％以上、更优选70体积％以上为上述(1)至(7)的晶体形态型。更优选地，大致所有的形成(7)的晶体形态型。
(9)在中空长条体晶体形态型中，包含构成晶体的水不溶性药物的涂敷层中，可存在其他的化合物。此时，该化合物分配并存在于林立在球囊基材表面上的多个水不溶性药物的晶体(长条体)之间的空间。这种情况下，关于构成涂敷层的物质的比例，水不溶性药物的晶体一方占有远远大于其他化合物的大体积。
(10)对于中空长条体晶体形态型而言，构成晶体的水不溶性药物存在于球囊的基材表面上。具有构成晶体的水不溶性药物的、球囊基材表面上的涂敷层中不形成基于赋形剂的基质。因而，构成晶体的水不溶性药物没有附着在基质物质中。构成晶体的水不溶性药物也没有埋入基质物质中。
(11)对于中空长条体晶体形态型而言，涂敷层也可以含有在基材表面具有规律性地配置的水不溶性药物的晶体颗粒、以及在所述晶体颗粒之间不规律配置的、由赋形剂形成的赋形剂颗粒。此时，所述赋形剂的分子量比水不溶性药物的分子量小。因而，对于基材的每规定面积，赋形剂颗粒所占的比例相对于所述晶体颗粒所占的比例更少，所述赋形剂颗粒不形成基质。这里，水不溶性药物的晶体颗粒也可以是上述长条体的一个、赋形剂颗粒以远远小于水不溶性药物的晶体颗粒的状态存在、并且分散在水不溶性药物的晶体颗粒之间，因此，有时通过SEM图像或者激光显微镜图像观察不到。
作为涂敷层，中空长条体的形态型的晶体层在将药物涂敷在医疗器械的基材表面上从而送达至体内时，毒性低、并且狭窄抑制效果高。作为其理由，发明人认为，具有某特定晶体形态的药物向组织移动之后的溶解性和组织内滞留性产生影响。对于含有中空长条体晶体形态的水不溶性药物而言，在药物移动到组织时，晶体的一个单位变小，因此对组织的渗透性变好，并且由于具有良好的溶解性，因此能够有效作用从而能够抑制狭窄。另外，由于药物较少以大块残留在组织中，因此认为毒性变低。
另外，包含中空长条体晶体形态型的层为，多个具有长轴的大致均一的长条体、并且具有规律性地在基材表面大致均一地并列的形态型。因而，移动至组织的晶体的大小(长轴向的长度)小至约10μm。因此，均一地作用于病变患部，并且组织渗透性高。此外，移动的晶体的尺寸较小，因此认为，不存在过量的药物以过长时间停留在患部的情况，不会表现出毒性，并且表现出高的狭窄抑制效果。
分配管134的喷出方向为球囊30的旋转方向的反方向，由此，涂敷层32的水不溶性药物以含有中空长条体晶体形态型的形态型而形成，对于该原理认为是如下等：自喷出端136喷出在球囊30上的涂敷液伴随旋转受到来自分配管134的刺激。并且，在使分配管134的端部侧的侧面的一部分(分配管134的延伸方向上的连续长度的部位)接触球囊30的外表面的状态下，自喷出端136将涂敷液喷出在球囊30上，因此，能够在分配管134以及球囊30之间赋予适当的接触，以使得成为水不溶性药物的晶体包含分别具有独立的长轴的多个长条体的形态型。
另外，在球囊30朝向铅直方向上侧旋转的区域中，自喷出端136将涂敷液喷出在球囊30上，因此，通过向下方延伸，可以容易地将易于喷出涂敷液的分配管134的喷出方向设定为球囊30的旋转方向的反方向。
并且，与球囊30接触的分配管134的构成材料若为聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃(不含氟的聚烯烃)，则与PTFE等氟系树脂制的管相比，耐有机溶剂性低，但是与有机溶剂的亲和性高并且接触角变小，在喷出端136或者对球囊30的接触部位中，涂敷液由于材料的特性而变得不易排斥。因此，在球囊30的外表面不易发生涂敷液的涂布不均，并且能够以高精度调节涂敷层32的均一度。即，通过有意地将耐有机溶剂性不如氟系树脂那样高的材料用于分配管134，可以使涂敷液向球囊30的外表面的涂布不均不易发生。另外，在分配管134的构成材料为聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃的情况下，通过调节分配管134的移动速度、涂敷液的喷出速度以及球囊30的旋转速度中的至少一者，还可以在球囊30的外表面产生涂敷液的涂布不均。因此，通过由聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃形成分配管134，能够任意地控制涂敷层的均一度的高低。
另外，若分配管134的构成材料为PTFE、ETFE、PFA、FEP等氟系树脂，则对有机溶剂的亲和性低并且接触角变大，在对喷出端136或者球囊30的接触部位中，涂敷液由于材料的特性而被强烈排斥，并且能够在球囊30的外表面容易产生溶液的涂布不均(不均一性)。涂敷液的涂布不均多的情况下，使球囊30中形成的涂敷层32所含的药物的总量相等，同时可以增多所涂布的各部位中的药物量，从而能够不增加对生物体的负担，而使药物有效地产生作用。并且，涂布不均优选为具有规律性的不均一性、并且沿着球囊30的轴心方向X而以线状涂布的部位并列的条纹模样(螺旋状线条体)。通过使球囊30相对于分配管134一边旋转、一边涂布涂敷液，由此，能够一边产生条纹模样的涂布不均一边容易地形成涂敷层32。需要说明的是，涂布不均不限于条纹模样，并且也可以是例如形成极端的浓淡相的状态。
并且，在涂布工序中，使用由聚烯烃形成的分配管134、以及由氟系树脂形成的其他分配管134这两者，利用上述不同的特性，也可以控制涂敷层32的均一度。在使用不同特性的分配管134这两者的时候，例如，在依次涂敷多个球囊导管10的球囊30时，可以进行根据球囊30变更分配管134的控制。或者，也可以在一个球囊30中，进行根据部位来变更分配管134的控制。
涂布于球囊30的外表面的药物可以是晶体型、非晶质(无定形)型、以及它们的混合型等不同的形态型。即便在药物为晶体型的情况下，也存在晶体结构不同的各种各样的形态型。此外，晶体或非晶质也可以以在涂敷层32中具有规律性的方式配置，但也可以不规则地配置。
然后，通过一边使球囊30旋转、一边使分配管134缓缓向轴心方向X移动，从而在球囊30的外表面，朝向轴心方向X缓缓地形成涂敷层32。在球囊30的涂敷范围的整体上形成涂敷层32之后，使旋转驱动部110、拉伸部150、直线移动部140以及涂布部130停止。
此后，将球囊导管10从球囊涂敷装置100取出，从而完成球囊30的涂敷。
如以上所述，第1实施方式涉及的球囊涂敷方法是在球囊导管10的球囊30的外表面形成含有水不溶性药物的涂敷层32的球囊涂敷方法，其具有：在(安装于球囊导管10的毂部40的基端部的)三通旋塞阀170(连接用部件)的开口部，嵌合用于使球囊导管10旋转的驱动轴111从而利用摩擦力将其固定的工序；利用驱动轴111使球囊30以该球囊30的轴心X为中心旋转，从而在球囊30的外表面涂布含有药物的涂敷液的工序。对于上述那样构成的球囊涂敷方法，由于在形成于三通旋塞阀170的开口部将驱动轴111嵌合并将其固定，因此毂部40以驱动轴111的中心轴为中心旋转，能够使球囊30在尽量不摇摆的情况下旋转。因此，在旋转时球囊30的外表面的位置不易变动，能够以适当的量向球囊30的外表面涂布涂敷液。另外，通过在旋转时球囊30的外表面的位置变得不易变动，可容易地将分配管134相对于球囊30的接触力设定为期望的值，能够适当地设定涂敷于球囊30的药物的形态型等。需要说明的是，连接用部件不限于三通旋塞阀170，例如也可以是专门制作的部件。
另外，由于驱动轴111相对于三通旋塞阀170(连接用部件)而通过摩擦力连接，因此通过规定的拉伸力发生作用，三通旋塞阀170从驱动轴111脱离，因此，在对球囊30作用过剩的力从而发生损伤前，三通旋塞阀170从驱动轴111脱离，能够抑制球囊30的损伤。
另外，上述球囊涂敷方法在涂布涂敷液的工序中，一边向球囊30的轴心方向X对该球囊30作用拉伸力，一边向球囊30的外表面涂布含有药物的涂敷液。由此，球囊30的弯曲利用拉伸力而得以矫正，来自能够稳定地旋转的毂部40的旋转力稳定地向球囊30传导，能够使旋转时的球囊30的外表面的位置更加不易变动。因此，能够以更适当的量向球囊30的外表面涂布涂敷液，并且可容易地将分配管134相对于球囊30的接触力设定为期望的值，更能够适当地设定涂敷于球囊30的药物的形态型等。
另外，上述球囊涂敷方法在将毂部40的基端部固定的工序中，将形成有雄鲁尔接头116(其具有与在三通旋塞阀170(连接用部件)的开口部形成的雌鲁尔接头171对应的形状)的驱动轴111嵌合于雌鲁尔接头171并将其固定。由此，能够将三通旋塞阀170以高精度且容易地相对于驱动轴111进行位置对齐，能够使旋转稳定，能够使旋转时的球囊30的外表面的位置更加不易变动。另外，通过将由规格规定的雄鲁尔接头116应用于驱动轴111，能够利用驱动轴111使采用了由规格规定的雌鲁尔接头171的多种球囊导管10旋转。
另外，连接用部件由于是三通旋塞阀170，因此通过切换三通旋塞阀170的塞，能够在使经由三通旋塞阀170而使流体流入球囊30或从球囊30排出成为可能的同时，经由三通旋塞阀170将驱动轴111连接于毂部40。
此外，第1实施方式涉及的球囊涂敷方法是在球囊导管10的球囊30的外表面形成含有水不溶性药物的涂敷层32的球囊涂敷方法，具有如下工序：向贯通球囊30的导丝内腔91插入芯材207，在使芯材207的前端部在比导丝内腔91的前端开口部93更靠前端侧突出的同时、将芯材207的基端部配置于比球囊30扩张的区域(筒状部31及两侧的锥部33)更靠基端侧，将比球囊导管10的球囊30扩张的区域更靠前端侧的部位与芯材207一同夹持并将其固定的工序；和在使球囊30以该球囊30的轴心为中心旋转的同时，使用于供给含有药物的涂敷液的分配管134向球囊30的轴心方向相对于该球囊30而相对移动，从而向球囊30的外表面涂布涂敷液的工序。对于上述那样构成的球囊涂敷方法，使芯材207的前端部在比导丝内腔91的前端开口部93更靠前端侧突出，将比球囊导管10的球囊30扩张的区域更靠前端侧的部位与芯材207一同夹持并将其固定，因此，在夹持时，能够抑制由球囊导管10的压溃引起的变形。此外，由于芯材207的基端部位于比球囊30扩张的区域更靠基端侧，因此球囊30的形状通过芯材207而有效地得以矫正。因此，能够抑制球囊导管10的变形及损伤，并且在旋转时球囊30的外表面的位置不易变动，能够以适当的量向球囊30的外表面涂布涂敷液。另外，通过在旋转时使球囊30的外表面的位置不易变动，可容易地将分配管134相对于球囊30的接触力设定为期望的值、能够适当地设定涂敷于球囊30的药物的形态型等。
另外，对于上述球囊涂敷方法，球囊导管10为快速更换型，在固定球囊导管10的工序中，在不使芯材207的基端部从导丝内腔91的基端开口部92突出而配置于比该基端开口部92更靠前端侧的同时，将球囊导管10固定。由此，当球囊导管10旋转时，芯材207不与周围的部件等干涉，能够使得旋转时的球囊30的外表面的位置更加不易变动。因此，更能够以适当的量向球囊30的外表面涂布涂敷液，并且可容易地将分配管134相对于球囊30的接触力设定为期望的值，更能够适当地设定涂敷于球囊30的药物的形态型等。
另外，对于上述球囊涂敷方法，芯材207的基端部的位置与球囊30的基端一致、或为比球囊30更靠基端侧，不从基端开口部92突出。由此，在芯材207不从基端开口部92突出、防止旋转时芯材207与芯材207的周围的部件等的干涉的同时，将芯材207配置于设置球囊30的位置，能够使球囊30的旋转稳定。因此，更能够以适当的量向球囊30的外表面涂布涂敷液，并且可容易地将分配管134相对于球囊30的接触力设定为期望的值，更能够适当地设定涂敷于球囊30的药物的形态型等。
另外，对于上述球囊涂敷方法，芯材207的基端部距基端开口部92的相隔距离为50mm以内。由此，在芯材207不从基端开口部92突出、防止旋转时芯材207与芯材207的周围的部件等的干涉的同时，将芯材207配置于导丝内腔91的尽可能宽的范围，能够使球囊30的旋转稳定。因此，更能够以适当的量向球囊30的外表面涂布涂敷液，并且可容易地将分配管134相对于球囊30的接触力设定为期望的值，更能够适当地设定涂敷于球囊30的药物的形态型等。
另外，对于上述球囊涂敷方法，导丝内腔91的内径减去芯材207的外径而得到的值为大于0mm且0.5mm以下。由此，芯材207相对于导丝内腔91的内径不会过粗，能够有效地抑制由芯材207引起的、形成有导丝内腔91的内管90的损伤，此外，由于芯材207相对于导丝内腔91的内径不会过细，因此夹持内管90时，能够有效抑制内管90的变形。
此外，第1实施方式涉及的球囊涂敷方法为在球囊导管10的球囊30的外表面形成含有水不溶性药物的涂敷层32的球囊涂敷方法，具有如下工序：以由沿内管90的轴心X延伸的、具有槽状的曲面的至少2个夹持部193、将贯通球囊30的内侧的内管90与球囊30的前端接合部34(结合部)夹持的方式将其固定的工序；和在使球囊30以该球囊30的轴心为中心旋转的同时，使用于供给含有药物的涂敷液的分配管134向球囊30的轴心方向相对于该球囊30而相对移动，从而向球囊30的外表面涂布涂敷液的工序。对于上述那样构成的球囊涂敷方法，由于以由具有槽状的曲面的夹持部193将前端接合部34(其将内管90与球囊30接合)夹持的方式将其固定，因此内管90、球囊30扩张的部位不会发生损伤、并且能够抑制偏心，球囊30的外表面的位置在旋转时变得不易变动。因此，能够以适当的量向球囊30的外表面涂布涂敷液。另外，通过在旋转时使球囊30的外表面的位置不易变动，可容易地将分配管134相对于球囊30的接触力设定为期望的值、能够适当地设定涂敷于球囊30的药物的形态型等。
另外，对于上述球囊涂敷方法，在涂布涂敷液的工序中，在由夹持部193将球囊30向该球囊30的轴心方向X拉伸的同时、使球囊30旋转从而在球囊30的外表面涂布含有药物的涂敷液。由此，球囊30的弯曲利用拉伸力而得以矫正，球囊30的外表面的位置在旋转时更不易变动。因此，更能够以适当的量向球囊30的外表面涂布涂敷液。另外，可容易地将分配管134相对于球囊30的接触力设定为期望的值，更能够适当地设定涂敷于球囊30的药物的形态型等。另外，为了由于作用拉伸力，因此利用夹持部193的把持力变强，但由于利用具有槽状的曲面的夹持部193而把持前端接合部34，因此能够抑制内管90、球囊30的损伤。
另外，对于上述球囊涂敷方法，至少2个夹持部193设置于弹簧卡盘191。由此，能够更加容易且确实地将前端接合部34固定于弹簧卡盘191，此外，能够有效地使拉伸力作用于球囊30。
此外，第1实施方式涉及的球囊涂敷方法为在球囊导管10的球囊30的外表面形成含有水不溶性药物的涂敷层32的球囊涂敷方法，具有如下工序：以相同的转速使旋转力作用于球囊导管10的比球囊30扩张的区域(筒状部31及两侧的锥部33)更靠基端侧及前端侧这两者，在使球囊30以该球囊30的轴心X为中心旋转的同时，使用于供给含有药物的涂敷液的分配管134向球囊30的轴心方向X相对于该球囊30而相对移动，从而向球囊30的外表面涂布所述涂敷液。上述那样构成的球囊涂敷方法由于以相同的转速使旋转力作用于球囊导管10的比球囊30扩张的区域更靠基端侧及前端侧这两者，因此球囊30不易发生扭曲、偏心。因此，在旋转时球囊30的外表面的位置不易变动，能够以适当的量向球囊30的外表面涂布涂敷液。另外，通过在旋转时使球囊30的外表面的位置不易变动，可容易地将分配管134相对于球囊30的接触力设定为期望的值、能够适当地设定涂敷于球囊30的药物的形态型等。
另外，上述球囊涂敷方法在涂布涂敷液的工序中，在将球囊30向该球囊30的轴心X方向拉伸的同时使其旋转从而向球囊30的外表面涂布涂敷液。由此，球囊导管10的挠曲通过拉伸力而被矫正，因此能够容易地使来自球囊导管10的基端部及前端部这两者的旋转力作用于球囊导管10。
另外，上述球囊涂敷方法在涂布涂敷液的工序中，将贯通球囊30的内侧的内管90、和球囊30的前端接合部34夹持并拉伸，由此使拉伸力作用于球囊30的轴心方向X。由此，经由与周围的部位相比更厚、且外周面由球囊30的柔软材料构成由此易于夹持、并易于赋予旋转力的前端接合部34，能够有效地使旋转力作用于球囊导管10。
另外，上述球囊涂敷方法在涂布涂敷液的工序中，在使球囊30以该球囊30的轴心X为中心旋转的同时，在使具有挠性的分配管134134的形成有喷出涂敷液的开口部的端部侧、以朝向球囊30的旋转方向的反方向的方式与球囊30的外表面接触的状态下，一边使分配管134向球囊30的轴心方向相对于该球囊30相对移动，一边从所述开口部喷出涂敷液，从而向球囊30的外表面涂布。由此，朝向球囊30的旋转方向的反方向的分配管134与球囊30接触从而使摩擦力变大，虽然球囊30处于易于发生扭曲、偏心的状况，但通过以相同的转速使旋转力作用于球囊的基端侧及前端侧这两者，能够使球囊30不易发生扭曲、偏心。因此，通过朝向球囊30的旋转方向的反方向的分配管134，能够促进水不溶性药物的结晶、同时使球囊30的旋转稳定，可容易地将分配管134相对于球囊30的接触力设定为所期望的值、能够适当地设定涂敷于球囊30的药物的形态型等。
此外，第1实施方式涉及的球囊涂敷方法为是在球囊导管10(其在长条的导管轴20(轴)的前端部设置有能够扩张的球囊30)的球囊30的外表面形成含有水不溶性药物的涂敷层32的球囊涂敷方法，具有如下工序：将形成直线地延伸的槽部182的支承台181的槽部182收纳导管轴20并用盖132堵住槽部182，在槽部182内以可能的方式支承导管轴20的工序；和在使球囊30以该球囊30的轴心为中心旋转的同时，使用于供给含有药物的涂敷液的分配管134向球囊30的轴心方向相对于该球囊30相对移动，从而在球囊30的外表面涂布涂敷液的工序。对于上述那样构成的球囊涂敷方法，由于球囊导管10的导管轴20(轴)在槽部182内旋转，因此能够矫正导管轴20的弯曲从而促进正确的旋转运动，球囊30不易发生扭曲、偏心。因此，在旋转时球囊30的外表面的位置不易变动，能够以适当的量向球囊30的外表面涂布涂敷液。另外，通过在旋转时使球囊30的外表面的位置不易变动，可容易地将分配管134相对于球囊30的接触力设定为期望的值、能够适当地设定涂敷于球囊30的药物的形态型等。另外，仅通过将导管轴20收纳在槽部182并以盖部132堵住，即能够在矫正导管轴20的弯曲的同时使其旋转，因此操作容易。
另外，对于上述球囊涂敷方法，槽部182位于使旋转力作用于球囊导管10的毂部40的驱动轴111的延长线上的位置。由此，驱动轴111的轴心与槽部182内的导管轴20的轴心一致，球囊导管10的旋转稳定、在球囊30不易发生扭曲、偏心。
另外，对于上述球囊涂敷方法，槽部182的宽度及深度的至少一者随部位而不同。由此，能够将导管轴20的形状、直径不同的部位配置于不同宽度的槽部182，能够在抑制导管轴20的磨损、损伤的同时，使其稳定地旋转。
另外，对于上述球囊涂敷方法，在涂布涂敷液的工序中，以相同的转速使旋转力作用于球囊导管10的基端侧及前端侧这两者从而使球囊30旋转。由此，即便通过在槽部182内旋转从而由于摩擦力而旋转易于变得不稳定的状况，由于以相同的转速使旋转力作用于球囊导管10的基端侧及前端侧这两者，因此球囊30不易发生扭曲、偏心。因此，在旋转时球囊30的外表面的位置不易变动，能够以适当的量向球囊30的外表面涂布涂敷液。另外，通过在旋转时使球囊30的外表面的位置不易变动，可容易地将分配管134相对于球囊30的接触力设定为期望的值、能够适当地设定涂敷于球囊30的药物的形态型等。
而且，由于以喷出端136朝向球囊30的旋转方向的反方向的方式使分配管134与球囊30的外表面接触从而喷出涂敷液，因此，能够以晶体包含分别具有独立的长轴的多个长条体的形态型来形成在球囊30的外表面形成的涂敷层32的水不溶性药物。另外，上述的球囊涂敷方法通过以喷出端136朝向球囊30的旋转方向的反方向的方式使分配管134与球囊30的外表面接触从而喷出涂敷液，从而能够使分配管134与球囊30之间施加适当的接触，能够更自由地设定涂敷层32中含有的药物的形态型、大小等。
＜第2实施方式＞
本发明的第2实施方式涉及的球囊涂敷方法是如下方法：在将球囊导管10保持于能够与球囊导管10一起旋转的支承部的状态下使球囊导管10旋转，从而在球囊30的表面形成含有水不溶性药物的涂敷层32。第2实施方式涉及的球囊涂敷方法利用如图11、12所示的球囊涂敷装置210来实施。需要说明的是，对具有与第1实施方式同样的功能的部位标注同一符号，并省略说明。
球囊涂敷装置210具有：使旋转力作用于球囊导管10的旋转驱动部220(第1旋转驱动部)；支承球囊导管10的支承部230；以能够旋转的方式支承支承部230的轴承部240。此外，球囊涂敷装置210具有：基础台121；设置于分配管134的涂布部130；使分配管134移动的直线移动部140；拉伸部150(第2旋转驱动部)；和控制球囊涂敷装置210的控制部160。
旋转驱动部220固定于基础台121，且具有以能够旋转的方式保持支承部230的第1电机221。
支承部230贯通第1电机221并由第1电机221以能够旋转的方式保持。支承部230具有：保持球囊导管10的支承台231，和将球囊导管10与支承台231一同夹持的盖部250。此外，支承部230具有：将盖部250以相对于基础台121能够开闭的方式连接的铰接部251；和插入至安装于球囊导管10的三通旋塞阀170的支承轴260。
支承台231具有：贯通第1电机221的支承台基端部232；连接盖部250的支承台前端部233；在支承台基端部232与支承台前端部233之间形成的支承台中央部234。
支承台基端部232是支承球囊导管10的基端部的部位，且贯通第1电机221、并且在比第1电机221更靠基端侧固定有支承轴260。支承轴260插入安装于球囊导管10的三通旋塞阀170，将球囊导管10的基端部固定。通过在毂部40安装三通旋塞阀170，能够打开三通旋塞阀170从而向球囊30内流入扩张用流体从而使球囊30扩张，通过关闭三通旋塞阀170，能够维持使球囊30扩张后的状态。
支承台前端部233为支承导管轴20的前端部的部位，且位于比轴承部240更靠前端侧，并且经铰接部251而以能够旋转的方式连接盖部250。支承台前端部233具有为了在其与盖部250之间夹持导管轴20而由柔软的材料形成的支承面235。在支承面235，以能够在适当的位置将导管轴20夹持的方式，形成部分地收纳导管轴20的一部分的槽部236。盖部250具有为了在其与支承面235之间夹持导管轴20而由柔软的材料形成的挤压面252。支承面235及挤压面252通过在它们之间夹持导管轴20而弹性地变形，并利用弹性力来保持导管轴20。构成支承面235及挤压面252的材料例如为发泡聚氨酯、发泡聚乙烯等。支承台前端部233在侧面形成有凹部237，其能够连接为了将盖部250固定于支承台前端部233而设置于盖部250的锁定机构253。锁定机构253例如为卡扣。
支承台中央部234形成有支承导管轴20的支承面235，且贯通轴承部240而由轴承部240以能够旋转的方式支承。
为了能够将导管轴20夹持在槽部236与盖部250之间，槽部236的宽度及深度优选为比导管轴20的外径小0.5～3.5mm左右。
需要说明的是，在本实施方式中，对于槽部236的形状而言，在与轴心方向X正交的剖面中，底面为半圆形状，但不限于此，例如也可以取V字形状、四边形状。为了使导管轴20不易损伤，槽部236的形状优选为与导管轴20面接触的形状。因而，优选的是，在与轴心方向X正交的剖面中，槽部236的形状不像W字形状那样、形成突出部。需要说明的是，也可以不形成槽部236。
盖部250以能够旋转的方式经铰接部251而保持于支承台前端部233，能够覆盖支承面235、将槽部236堵住，并且能够使槽部236错开支承面235而露出。盖部250形成有相对于支承面235而夹持导管轴20的挤压面252。
球囊导管10在导丝内腔91内配置芯材207。对于芯材207，前端部向比导丝内腔91的前端开口部93更靠前端侧突出，基端部位于由支承面235及挤压面252夹持的位置更靠基端侧。芯材207从前端开口部93突出的长度没有特别限定，优选为为了抑制由弹簧卡盘191夹持时球囊导管10的压溃而确实地突出的长度，例如为2～50mm。
芯材207的前端部向比导丝内腔91的前端开口部93更靠前端侧突出，基端部位于比球囊30更靠基端侧，因此芯材207存在于由夹持部193夹持的部位的内侧，可抑制球囊导管10的压溃引起的变形。
芯材207的基端部位于由具有支承面235的支承台231及具有挤压面252的盖部250夹持的位置更靠基端侧的位置，因此芯材207存在于由支承面235及挤压面252夹持的部位的内侧，能够抑制由球囊导管10的压溃引起的变形。
支承轴260在前端部形成有朝向前端方向缩颈的雄鲁尔接头261。雄鲁尔接头261插入三通旋塞阀170中形成的雌鲁尔接头171，能够利用摩擦力嵌合。雄鲁尔接头261及雌鲁尔接头171的锥度比由ISO594、JIS(医疗用品的规格基准解说)规定，并规定为6％。支承轴260插入的范围在三通旋塞阀170的范围内。因此，三通旋塞阀170容易相对于支承轴260拆装，便利性提高。
需要说明的是，支承轴260的雄鲁尔接头261也可以不插入三通旋塞阀170，而是插入在毂部40的毂部基端开口部41形成的雌鲁尔接头171来嵌合。支承轴260不插入比毂部40更靠前端侧。由此，毂部40相对于支承轴260的拆装容易，便利性提高。
控制部160例如由计算机构成，统括控制旋转驱动部220、直线移动部140、拉伸部150以及涂布部130。控制部160能够使旋转驱动部220的第1电机221与拉伸部150的第2电机154同步地以相同旋转速度旋转。另外，控制部160能够统括控制球囊30的旋转速度、分配管134相对于球囊30的初期定位、分配管134相对于球囊30的向轴心方向X的移动速度、从分配管134的药物喷出速度等。
下面，说明使用上述球囊涂敷装置210而在球囊30的表面形成含有水不溶性药物的涂敷层32的球囊涂敷方法。
首先，将三通旋塞阀170连接于球囊导管10的毂部40的毂部基端开口部41，打开三通旋塞阀170，使用注射器等向球囊30内流入扩张用流体从而使球囊30扩张后，关闭三通旋塞阀170，由此将球囊30维持在扩张后的状态。需要说明的是，也可以不使球囊30扩张、在球囊30的表面形成涂敷层32，这种情况下，无需将扩张用的流体供给至球囊30内。
下面，打开连接于支承台231的盖部250从而在槽部236内收纳导管本体20，关闭盖部250，维持利用锁定机构253关闭后的状态。由此，在能够弹性变形的支承面235及挤压面252柔软地变形的同时，在支承面235及挤压面252之间夹持导管轴20并将其固定。此时，在夹持在导管轴20的支承面235及挤压面252之间的范围内，由于没有通过芯材207，因此能够抑制导管轴20的变形。
下面，向三通旋塞阀170的雌鲁尔接头171插入支承轴260的雄鲁尔接头从而进行连接。由此，能够将旋转时的毂部40稳定地保持于支承台231。另外，作为辅助，能够利用橡胶圈、金属丝等线材262而将导管轴20固定于支承台基端部232。
下面，通过弹簧卡盘191的夹持部193来夹持球囊导管10的前端接合部34。由此，能够从第2电机154向球囊导管10的前端部赋予旋转力。
需要说明的是，对将球囊导管10设置于支承轴260、弹簧卡盘191及支承台231的顺序没有特别限定。
下面，若使刻度盘153旋转从而使第2电机154及弹簧卡盘191向前端方向移动的话，则拉伸力作用于球囊导管10，球囊30的弯曲得以矫正。此时，导管轴20夹持于支承面235及挤压面252之间，因此拉伸力不会作用于比该夹持的部位更靠基端侧。
下面，使驱动部144运转，从而将分配管134相对于球囊30进行位置对齐。分配管134接近球囊30的外表面、压靠于球囊30从而挠曲，从而与球囊30接触。此时，以分配管134的端部侧的侧面与球囊20的外表面接触的方式配置。
下面，在利用送液泵132调节送液量的同时、向分配管134供给涂敷液，并利用第1电机221及第2电机154使球囊导管10与支承台231一同旋转。然后，使移动台141移动，使分配管134沿X方向而缓缓向基端方向移动。通过使分配管134相对于球囊30而相对移动，从分配管134的喷出端136喷出的涂敷液一边在球囊30的外周面上描绘螺旋一边涂布。
球囊导管10由于夹持于挤压面252与支承面235之间，比夹持的位置更靠基端侧的部位不影响球囊30的旋转。因此，能够在不严密地限制比球囊导管10的挤压面252与支承面235之间夹持的る位置更靠基端侧的弯曲、偏心等的情况下，实现球囊30稳定的旋转。由此，能够抑制所涂布的涂敷液的厚度的不均，涂敷层32的厚度、形态型的调节变得容易。
此后，使在球囊30的表面涂布的涂敷液中所含的溶剂挥发，从而在球囊30的表面形成含有水不溶性药物的涂敷层32。
而且，朝向分配管134的喷出端136的延伸方向(喷出方向)为球囊30的旋转方向的反方向，由此，在球囊30的外表面形成的涂敷层32的水不溶性药物包含下述形态型而形成，该形态型为晶体包含分别具有独立的长轴的多个长条体的形态型。
涂敷于球囊30的外表面的药物可以是晶体型、非晶质(无定形)型、以及它们的混合型等不同的形态型。即便在药物为晶体型的情况下，也存在晶体结构不同的各种各样的形态型。此外，晶体或非晶质也可以以在涂敷层32中具有规律性的方式配置，但也可以不规则地配置。
然后，通过一边使球囊30旋转、一边使分配管134缓缓向轴心方向X移动，从而在球囊30的外表面，朝向轴心方向X缓缓地形成涂敷层32。在球囊30的涂敷范围的整体上形成涂敷层32之后，使旋转驱动部220、直线移动部140以及涂布部130停止。
此后，将球囊导管10从球囊涂敷装置210取出，从而完成球囊30的涂敷。
如以上所述，第2实施方式涉及的球囊涂敷方法是在球囊导管10(其为在长条的导管轴20(轴)的前端部设置有能够扩张的球囊30)的球囊30的外表面形成含有水不溶性药物的涂敷层32的球囊涂敷方法，具有如下工序：在能够以球囊30的轴心X为中心旋转的支承部230保持导管轴20的工序；在使球囊30与支承台231一同旋转的同时，使用于供给含有药物的涂敷液的分配管134向球囊30的轴心方向X相对于该球囊30相对移动，从而在球囊30的外表面涂布涂敷液的工序。
上述那样构成的球囊涂敷方法由于在能够旋转的支承部230保持有导管轴20的状态下使球囊30旋转，因此导管轴20的弯曲等不易影响球囊30的旋转，球囊30不易发生扭曲、偏心。因此，在旋转时球囊30的外表面的位置不易变动，能够以适当的量向球囊30的外表面涂布涂敷液。另外，通过在旋转时使球囊30的外表面的位置不易变动，可容易地将分配管134相对于球囊30的接触力设定为期望的值、能够适当地设定涂敷于球囊30的药物的形态型等。
另外，对于上述球囊涂敷方法，支承部230具有支承台231(形成有至少能够收纳导管轴20(轴)的一部分的、直线的的槽部236)，能够覆盖槽部236的盖部250，在保持导管轴20的工序中，通过在槽部236收纳导管轴20并利用盖部250覆盖槽部236，从而将导管轴20保持于支承部230。由此，能够以导管轴20不从槽部236脱落的方式容易且确实地保持。
另外，对于上述球囊涂敷方法，在保持导管轴20的工序中，由支承台231及盖部250夹持导管轴20。由此，能够牢固地将导管轴20保持于支承部230，并且球囊30的旋转稳定从而球囊30不易发生扭曲、偏心。
另外，对于上述球囊涂敷方法，在保持导管轴20的工序中，在导管轴20内插入芯材207的状态系，由支承部230保持导管轴20。由此，即便将导管轴20保持于支承部230，也能抑制导管轴20的变形。
另外，对于上述球囊涂敷方法，在涂布涂敷液的工序中，在利用使旋转力作用于支承部230的旋转驱动部220来使球囊导管10旋转的同时，利用设置于比旋转驱动部220更靠前端侧的轴承部240以能够旋转的方式支承球囊导管10。由此，从旋转驱动部220向前端方向延伸的支承部230的旋转稳定，球囊30的旋转稳定从而球囊30不易发生扭曲、偏心。
需要说明的是，本发明不仅限于上述实施方式，在本发明的技术构思内，本领域技术人员能够进行各种变更。例如，在上述第1、第2实施方式中，从球囊30的前端侧向基端侧涂布涂敷液，但也可以从基端侧向前端侧进行涂布。
另外，在上述第1、第2实施方式中，分配管134沿铅直方向而向下方延伸从而与球囊30接触，但分配管134的延伸方向没有特别限定，例如也可以相对于铅直方向而倾斜，另外，也可以向侧方、上方延伸。
另外，在上述各实施方式涉及的球囊涂敷方法中，球囊导管10对快速更换型(Rapid exchange type)的球囊导管10的球囊30实施涂敷，但也可以对从毂部至前端部形成导丝内腔的、穿线型(Over-the-wire type)的球囊导管的球囊实施涂敷。
另外，如图15所示的第1实施方式的变形例那样，以能够旋转的方式支承导管轴20的支承部260可设置多个(在图15的例子中为2个)。并且，支承部260可以沿球囊30的轴心X、即沿设置于各个支承部260的槽部(未图示)的延伸方向而能够任意移动。多个支承部260沿设置于各个支承部260的槽部(未图示)的延伸方向并列设置。
如上所述，通过利用多个支承部260来支承导管轴20，能够降低支承部260与导管轴20的摩擦从而抑制导管轴20的磨损、损伤的同时，使长的导管轴20的旋转稳定。
而且，由于支承部260能够移动，在利用支承部260将导管轴20支承的工序之前，能够使支承部260移动。由此，能够在优选的位置支承导管轴20，能够使球囊导管10的旋转稳定。
另外，也可以在1个支承台设置多个盖部。
另外，本申请基于2015年4月23日提出申请的日本专利申请编号2015-088379号，其公开内容以引用方式整体并入本文。
附图标记说明
10 球囊导管，
20 导管轴(轴)，
23 扩张内腔，
30 球囊，
32 涂敷层，
34 前端接合部(接合部)，
40 毂部，
41 毂部基端开口部，
90 内管，
91 导丝内腔，
92 基端开口部，
93 前端开口部，
95 内管轴，
96 前端管，
100，210 球囊涂敷装置，
110，220 旋转驱动部(第1旋转驱动部)，
111 驱动轴，
116 雄鲁尔接头，
130 涂布部，
134 分配管，
136 喷出端，
150 拉伸部(第2旋转驱动部)，
170 三通旋塞阀(连接用部件)，
171 雌鲁尔接头，
180，230 支承部，
181，231 支承台，
182，236 槽部，
182A 第1槽部，
182B 第2槽部，
182C 第3槽部，
183，250 盖部，
186 支承面，
190 保持部，
191 弹簧卡盘，
193 夹持部，
194 夹持面，
207 芯材，
235 支承面，
240 轴承部，
252 挤压面，
253 锁定机构，
260 支承轴，
X 球囊的轴心

Claims (9)

1.一种球囊涂敷方法，其为在球囊导管的球囊的外表面形成含有水不溶性药物的涂敷层的球囊涂敷方法，具有如下工序：
在所述球囊导管的毂部的基端部或安装于该基端部的连接用部件的开口部，嵌合用于使所述球囊导管旋转的驱动轴从而利用摩擦力进行固定的工序；和
在使所述球囊以该球囊的轴心为中心而利用所述驱动轴旋转的同时，使用于供给含有药物的涂敷液的分配管向所述球囊的轴心方向相对于该球囊而相对移动，从而向所述球囊的外表面涂布所述涂敷液的工序，
在所述涂布的工序中，在所述球囊的轴心方向上向该球囊作用拉伸力的同时，在所述球囊的外表面涂布含有药物的涂敷液，
在所述涂布的工序中，作用于所述球囊的拉伸力，是对所述驱动轴作用使其嵌合脱离的方向的力。
2.根据权利要求1所述的球囊涂敷方法，在所述固定的工序中，将形成有与在所述毂部或所述连接用部件的开口部形成的雌鲁尔接头对应的形状的雄鲁尔接头的驱动轴嵌合于所述雌鲁尔接头从而进行固定。
3.根据权利要求1或2所述的球囊涂敷方法，所述连接用部件为三通旋塞阀。
4.一种球囊旋转方法，其为用于使球囊导管旋转的球囊旋转方法，具有如下工序：
在所述球囊导管的毂部的基端部或安装于该基端部的连接用部件的开口部，嵌合用于使所述球囊导管旋转的驱动轴从而利用摩擦力进行固定的工序；和
利用所述驱动轴使所述球囊以该球囊的轴心为中心旋转的工序，
在所述旋转的工序中，在所述球囊的轴心方向上向该球囊作用拉伸力的同时，使所述球囊旋转，
在所述旋转的工序中，作用于所述球囊的拉伸力，是对所述驱动轴作用使其嵌合脱离的方向的力。
5.根据权利要求4所述的球囊旋转方法，在所述固定的工序中，将形成有与在所述毂部或所述连接用部件的开口部形成的雌鲁尔接头对应的形状的雄鲁尔接头的驱动轴嵌合于所述雌鲁尔接头从而进行固定。
6.根据权利要求4或5所述的球囊旋转方法，所述连接用部件为三通旋塞阀。
7.一种球囊涂敷装置，其为在球囊导管的球囊的外表面形成含有水不溶性药物的涂敷层的球囊涂敷装置，具有：
驱动轴，其嵌合于所述球囊导管的毂部的基端部或安装于该基端部的连接用部件的开口部并能够利用摩擦力进行固定、且用于使所述球囊导管旋转；
涂布机构部，其使用于供给含有药物的涂敷液的分配管向所述球囊的轴心方向相对于该球囊而相对移动，从而在所述球囊的外表面涂布所述涂敷液；以及
拉伸机构，在将所述球囊维持在能够旋转的状态的同时、向该球囊的轴心方向拉伸所述球囊，所述拉伸机构作用于所述球囊的拉伸力，是对所述驱动轴作用使其嵌合脱离的方向的力。
8.根据权利要求7所述的球囊涂敷装置，所述驱动轴具有与在所述毂部或所述连接用部件的开口部设置的雌鲁尔接头对应的形状的雄鲁尔接头。
9.根据权利要求7或8所述的球囊涂敷装置，所述连接用部件为三通旋塞阀。
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