KR20210044325A - 능동적으로 조절가능한 스텐트, 스텐트 그래프트, 심장 판막 및 이를 제어하기 위한 방법 - Google Patents

능동적으로 조절가능한 스텐트, 스텐트 그래프트, 심장 판막 및 이를 제어하기 위한 방법 Download PDF

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KR20210044325A
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리차드 카트레지
케빈 더블유. 스미스
토마스 오. 주니어. 베일스
데릭 디 드빌
코리 클라인
맥스 피어 멘데즈
매튜 에이. 파머
마이클 와터 컬크
카로스 리베라
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에드워즈 라이프사이언시스 카디에이큐 엘엘씨
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Abstract

혈관내 그래프트 및 판막들이 정확하게 배치 또는 재배치될 수 있도록 하는 특징들이 마련된, 밀봉 가능하고 재배치 가능한 임플란트 장치들이 제공되는데, 이 장치들에서는 타겟이 되는 해부학적 장소의 국소 부위에 더 잘 수용되고, 및/또는 임플란트의 효험을 저해할 수 있는 해부학상 변화들을 수용하기 위한 배치 후 조정이 가능하다. 외과적 임플란트는 임플란트 몸체와 임플란트 몸체에 연결된 선택적으로 조절 가능한 어셈블리를 포함하고, 상기 어셈블리는 조절 가능한 요소들을 가지고, 임플란트 몸체 부분에서 형상 변화를 가져오도록 작동 가능하며, 이로 인해 일반적인 생리학적 조건 하에서 효과적인 밀봉이 가능하도록 해부학적 오리피스(orifice) 내에 임플란트 몸체의 임플란트를 허용한다.

Description

능동적으로 조절가능한 스텐트, 스텐트 그래프트, 심장 판막 및 이를 제어하기 위한 방법{ACTIVELY CONTROLLABLE STENT, STENT GRAFT, HEART VALVE AND METHOD OF CONTROLLING SAME}
본 발명은 스텐트, 스텐트 그래프트, 심장 판막(대동맥, 폐동맥, 이첨판 및 삼천판 포함), 및 스텐트, 스텐트 그래프트, 및 심장 판막을 조절하고 임플란트하기 위한 방법과 시스템에 관한 것이다.
의료 및 외과적 임플란트는, 바람직하게는 목표로 하는 해부학상 장소의 특정 해부학상 구조를 방해하거나 왜곡하지 않으면서 목표로 하는 해부학상 장소의 특정 해부학상 구조에 부합하는 임플란트를 수행하고 밀봉이 필요한 해부학상 장소들에 종종 배치된다.
중공 해부학상 장소들의 루멘(lumen)들 대부분이 이상적으로는 원형인 반면, 사실상 대부분의 해부학상 장소들의 단면 구성은 잘해야 타원형이고, 매우 불규칙적일 수가 있다. 루멘이 이렇듯 불규칙한 이유는 해부학상 변형 및/또는 병리학적 조건으로 인해 루멘의 형태와 위치 그리고 관련 해부학상 벽을 변형시킬 수 있기 때문이다. 이러한 임플란트가 배치될 수 있는 해부학상 장소들의 예로는 포유류 몸체에서 가스, 혈액, 또는 그 외 액체 또는 액체 서스펜션의 이동을 위해 사용되는 루멘을 포함하는 혈관, 심장, 그 외 관상 구조들, 관상 결함 (흉부 및 복대동맥류 등), 기도, 인두 중앙부, 식도, 위, 십이지장, 회장, 공장, 결장, 직장, 요관, 요도, 나팔관, 담즙도관, 췌장관, 또는 그외 해부학상 구조들이 포함된다.
환자가 기존의 내부 그래프트 방법 및 기술의 대상이 되기 위해서는 적절한 밀봉을 허용하기 위해, 이상적으로는, 보통의 대동맥의 적어도 12 ㎜는 흉대동맥류를 위한 왼쪽 쇄골하동맥 하류 또는 가장 부진한 콩팥 동맥의 근원지 사이에 존재해야 한다. 마찬가지로, 적절한 밀봉을 위해서는 이상적으로는 보통의 대동맥의 적어도 12mm는 동맥류의 원위 범위(extent)에 원위적으로 존재해야 한다. 대동맥 협착증의 치료는 트렌스카터 대동맥 판막 대체(Transcather Aortic Valve Replacement, TAVR) 방식이 더 일반화되고 있다. 기존의 TAVR 기술에서는 일단 임플란트가 배치되면 재배치가 허용되지 않는다. 또한, 기존 장치들에서는 최종 확장 직경이 고정되기 때문에 사전에 크기를 설정하는 것이 중요하고 어려운 단계가 되었다.
기존의 내부 그래프트 조직의 이동 또한 매우 중대한 임상적 문제가 되었으며, 이는 잠재적으로 동맥류의 누설 및 과량을 일으키고 및/또는 관상 동맥, 경동맥, 쇄골하동맥, 신장 또는 내장골 혈관 등으로의 관 공급을 저해하는 결과를 가져왔다. 이 문제는 내부 그래프트 조직을 목적하는 부위에 유지하는데 도움이 되도록 바브(barb) 또는 후크(hook)가 포함된 기존의 몇몇 내부 그래프트 조직 디자인만을 통해서만 부분적으로 해결되었다. 그러나, 기존의 대부분의 내부 그래프트 디자인들은 수혜측 관 벽에 대한 밀봉을 위해 다양한 길이의 스텐트 물질에 의해 인가되는 방사상 힘에만 의존해왔다.
기존의 관 내부 그래프트 장치 및 혈관내 기술들의 한계점들 때문에, 미국에서 치료된 복부 및 흉부 동맥류의 많은 수는 여전히 혈관내 접근 방식이 아닌 개복 수술을 통해 이루어지고 있다.
현재 모든 기존의 내부 그래프트에 있어서, 미리 크기를 설정하는 단계가 필요하다. CAT-스캔 측정을 바탕으로 한 이러한 크기 설정은 큰 문제가 된다. 종종 크기가 잘못된 그래프트가 이루어질 수 있기 때문이다. 이러한 상황에서는, 더 많은 그래프트 세그먼트들을 배치해야 할 수 있고, 응급 개복 수술이 필요할 수도 있고, 불안정한 밀봉 및/또는 이동으로 이어질 수 있다. 현재는 배치 후 완전히 재배치할 수 있는 내부 그래프트 조직은 존재하지 않는다.
따라서, 상술한 종래 시스템, 디자인, 과정의 문제들을 극복할 필요성이 존재해왔다.
본 발명은 상술한 기존의 장치 및 방법들의 앞서 언급한 단점들을 극복하는 외과적 임플란트 장치와 방법을 제공하는 것으로, 목표로 하는 해부학상 장소의 특정 해부학상 구조에 부합하는 임플란트를 수행하고 밀봉될 수 있는 향상된 특징들을 제공한다. 본 발명은 임플란트의 부분(들)의 형상 변화를 일으키는 조정 부재(들)을 원격으로 작동시킬 수 있는 조정 툴(adjusting tool)을 제공함으로써, 해부학상 장소의 단면 구성이 원형이 아니거나, 타원형이거나 불규칙적일 때도 목표로 하는 관이나 구조의 특정 영역에서 밀봉 및 임플란트를 유지할 수 있으며, 여기서 형상 변화에는 직경, 원주, 형태 및/또는 이들의 기하학적 형태 또는 조합이 포함되나 여기에 한정되지 않는다.
본 발명은 이러한 종류의 기존의 공지된 장치 및 방법들의 상술한 단점들을 극복하는 능동적으로 조절 가능한 스텐트, 스텐트 그래프트, 스텐트 그래프트 어셈블리, 심장 판막, 심장 판막 어셈블리, 및 그러한 장치들을 조절 및 임플란트하기 위한 방법 및 시스템들을 제공하며, 여기서 외과 수술 도중이나 후에도 개방 및 폐쇄 및 그 조합 중 어느 상태에서든 그러한 특징들을 제공할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 혈관내 임플란트 그래프트의 신규 디자인, 및 동맥류(예: 대동맥)와 그 외 구조적인 관내 결함들의 치료용 방법들이 제공된다. 본 발명에 따른 해부학상 구조 또는 혈관에 배치되기 위한 내부 이식 시스템에 따르면, 내부 이식 임플란트는 가령 적어도 하나의 수용 근위 단부를 갖는 비탄성 튜브형 임플란트 몸체를 포함한다. 상기 구성을 하나 이상의 방식으로 다양화할 수 있는 가능성을 포함하는데, 여기에는 탄성, 확장, 수축 및 기하학적 변화를 포함할 수 있다. 본 발명에 따른 임플란트의 근위 단부 및/또는 원위 단부는 컬러(collar)와 관의 내벽 사이에 목적하는 밀봉을 달성하기 위해 배치 시 확장될 수 있는 하나 이상의 확장 가능하고 밀봉 가능한 컬러 및 하나 이상의 확장 가능한 밀봉 장치들을 더 포함한다. 이러한 장치들의 실시예들은 공동 계류증인 2007년 7월 31일에 출원된 US11/888,009 및 2010년 6월 24일에 출원한 US12/822,291에 기재되어 있다. 본 발명에 따른 관내 임플란트 및 전달 시스템 및 방법들의 추가적인 실시예들에는 임플란트가 최종 배치 전에 재배치될 수 있도록 하는 수축 가능한 유지 타인(tine) 및 그 외 유지 장치들이 제공될 수 있다. 다른 실시예들에 따르면, 임플란트가 최종 배치 후에 재배치될 수 있다. 본 발명의 내부 이식 시스템은 배치되기 전에 접힌 또는 압축된 내부 이식 임플란트를 수용할 수 있고 임플란트 배치를 위해 적어도 그 근위 단부는 수축 또는 펼칠 수 있는 작동 가능한 튜브형 시스(sheath)를 갖는 전달 카테터(catheter)를 더 포함한다. 시스는 주변의 동맥 절개 장소를 통해 배치되도록 크기와 형태가 구현될 수 있으며 가령 대동맥 판막 애뉼러스, 상행대동맥, 대동맥궁, 및 흉부대동맥 또는 복대동맥으로 진행이 가능하도록 적합한 길이를 가질 수 있다. 시스 이동은 수동 작동 및/또는 자동 작동에 의해 신규 방식으로 제공될 수 있다.
관내 그래프트(내부 이식)에 근위적인 대동맥 목(neck) 부분에 대한 임플란트 후 리모델링이 보고되었지만, 기존의 내부 이식 기술들에서는 리모델링된 세그먼트를 커버하기 위한 추가적인 내부 이식 슬리브(sleeve)를 배치하지 않고는 이러한 상태를 다룰 수가 없다. 본 명세서에 기재된 본 발명의 예시적 인공 보형물들은 인공 보형물의 컬러와 수혜하는 관의 내벽 사이의 인터페이스를 밀봉하기 위한 능동적으로 조절된 확장 장치를 사용함으로써 국소 해부학상의 임플란트에 의해 더 잘 수용될 수 있도록 마련된다. 또한, 본 명세서에 기재된 본 발명의 예시적인 인공 보형물들에는 조정 툴의 원격 제거를 허용하고, 내부 이식의 만족스러운 배치 및 밀봉 후에 유지되는 밀봉 가능한 메커니즘의 잠금을 허용하는 조절 가능하게 해제 가능한 분리 메커니즘이 제공된다. 본 발명의 몇몇 실시예들에 따르면, 조절 가능하게 해제 가능한 분리 메커니즘은 인공 보형물의 최초 배치 후 임플란트 후 재배치 및/또는 재밀봉을 허용하도록 조정 부재의 임플란트 후 재도킹을 허용하는 방식으로 제공될 수 있다.
본 발명의 특정 실시예들에서는, 밀봉 가능한 관내 임플란트 그래프트 및 관내 임플란트를 위한 신규 디자인과 대동맥류 및 그 외 구조적 관 결함의 치료 및/또는 심장 판막 교체에 사용하기 위한 방법들이 제공된다. 본 발명에 따른 다양한 실시예들에서는 본 명세서 또는 상술한 공동 계류중인 특허 출원에 기재된 실시예들의 모든 가능한 조합이 포함될 수 있다.
본 발명에 따른 실시예에서는, 관내 결함 내에 배치를 위한 밀봉 가능한 관내 내부 이식 시스템이 제공되는데, 이 시스템은 내벽을 갖는 혈관 내 배치를 위한 외부 단부 및 내부 단부를 갖는 길게 형성된 주요 임플란트 전달 카테터를 포함한다. 이러한 실시예에서는, 상기 주요 임플란트 전달 카테터는 내부 단부에서 개방 또는 제거 가능한 주요 임플란트 전달 카테터 시스 및 압축 또는 접힌 관내 임플란트 내에 포함하는 주요 임플란트 전달 카테터를 더 포함한다. 또한, 관내 임플란트는 관내 결함에 근위적인 혈관의 내벽들과 근위적인 밀봉 가능한 주변 컬러 사이에 유밀한 밀봉을 달성하기 위해 작업자에 의해 확장될 수 있는 근위적인 밀봉 가능한 주변 컬러로 마무리되는 수용하는 근위 단부를 갖는 비탄성 튜브형 임플란트 몸체를 포함한다. 또한, 관내 임플란트는 또한 원위 가변 밀봉 장치에 의해 조절되는 원위 밀봉 가능한 주변 컬러로 마무리되는 수용하는 원위 단부를 갖는 비탄성 튜브형 임플란트 몸체를 더 포함하는데, 상기 원위 가변 밀봉 장치는 관내 결함에 원위적인 혈관의 내벽과 원위의 밀봉 가능한 주변 컬러 사이에 유밀한 밀봉을 달성하기 위해 작업자에 의해 확장될 수 있다.
본 발명의 또 다른 실시예에 따르면, 혈관 또는 그 외 해부학상 도관의 루멘 내 벽에 임플란트를 밀봉 가능하게 접촉시키기 위한 임플란트 인터페이스가 제공된다.
본 발명의 또 다른 실시예에 따르면, 혈관 또는 그 외 해부학상 도관의 루멘 내 벽에 임플란트를 밀봉 가능하게 접촉시키기 위한 임플란트 가스켓(gasket) 인터페이스가 제공되는데, 여기서 상기 밀봉 가능한 접촉은 임플란트 후 리모델링을 수용하기 위한 벽 접촉을 유지하면서 밀봉의 자동 조정을 제공한다.
본 발명에 따른 내부 이식 및 내부 이식 전달 시스템의 또 다른 실시예들은 보편적인 내부 이식 커프(cuff)의 역할도 하는데, 이들은 처음에는 그들의 이점인 해부학상 수용 능력을 제공하고, 그런 다음에는 종래의 내부 이식을 비롯한 다른 내부 이식을 위한 수혜부 혈관으로서 기능한다.
도한, 본 발명에 따른 내부 이식 및 내부 이식 전달 시스템의 또 다른 실시예들은 원격 오퍼레이터에서부터 밀봉 가능하고, 조정 툴에 의해 조절되는 조정 가능한 주변 어셈블리를 포함하는 조정 부재로 토크 또는 그 외 에너지의 이동을 허용하기 위한 메커니즘을 포함하는데, 이는 탈착이 가능하며 툴의 탈착 시 어셈블리가 잠길 수 있도록 할 수 있다. 본 발명의 몇몇 실시예들에 따르면, 가변 밀봉 장치에는 재도킹 요소가 제공될 수 있는데, 이는 후속 오퍼레이터 상호 작용에 의해 재포착됨으로써 최초 배치 후 내부 이식을 한 번에 재도킹 및 재배치 및/또는 재밀봉할 수 있도록 한다.
또한, 본 명세서에 기재된 본 발명의 다양한 실시예들은 완전한 내부 이식 시스템을 구성할 수 있으며, 또는 상술한 공동-계류중인 특허 출원에 기재된 보편적인 내부 이식 시스템의 구성 요소로 사용됨으로써 본 발명의 혜택들이 다른 내부 이식들을 수용할 수 있는 능력과 결합될 수 있도록 한다.
또한, 본 발명은 조절 가능한 관내 캐뉼라(cannula)등 또는 그외 의료적 및 외과적 장치들 또는 심장 판막과 같은 임플란트 등의 의료 장치들 내에서 사용될 수 있는 밀봉 가능한 장치들을 포함한다.
상술한 및 그 외 물체들을 비롯해, 본 발명에 따라 임플란트 몸체와, 임플란트 몸체에 연결된 선택적으로 조절 가능한 어셈블리를 포함하는 외과적 임플란트가 제공되는데, 상기 외과적 임플란트는 조절 가능한 요소들을 포함하며 임플란트 몸체의 일부에서 형상 변화를 일으킴으로써 보통의 생리적 조건들 하에서 밀봉 수행을 위해 해부학상 오리피스 내에 임플란트 몸체의 임플란트를 허용한다.
본 발명이 본 명세서에서는 능동적으로 조절 가능한 스텐트, 스텐트 그래프트, 스텐트 그래프트 어셈블리, 심장 판막, 심장 판막 어셈블리, 및 그러한 장치들을 조절 및 임플란트 하기 위한 방법 및 시스템들로서 구현되는 것으로 도시 및 기재되었으나, 본 발명의 정신 및 청구항의 범위를 벗어나지 않는 한도내에서 다양한 변형 및 구조적 변화가 일어날 수 있기 때문에 세부 내용에 한정되지 않는다. 또한, 본 발명의 실시예들의 공지된 요소들은 본 발명의 관련 세부 내용의 명료함을 이유로 세부 설명을 생략한다.
본 발명의 추가적인 이점 및 그 외 특징들은 이어지는 상세한 설명에서 설명 및 명백해질 수 있으며, 또는 본 발명의 실시예들의 실시에 의해 학습될 수 있다. 여전히 본 발명의 그 외 이점들도 청구항에 특히 명시된 수단, 방법, 또는 그 조합에 의해 구현될 수 있다.
본 발명의 특징으로 간주되는 그 외 특징들은 첨부된 청구항에서 명시되었다. 필요한 경우, 본 발명의 세부 실시예들이 본 명세서에 기재되었으나, 기재된 실시예들은 본 발명의 예시일 뿐이며 다양한 형태로 구현될 수 있음을 이해해야 한다. 따라서, 본 명세서에 기재된 특정 구조 및 기능상의 세부 사항들은 한정의 목적이 아닌 청구항의 바탕이 될 뿐이며 당업자로 하여금 본 발명을 사실상 임의의 세부 구조에 사용할 수 있도록 하는 바탕이 될 뿐이다. 또한, 본 명세서에 사용된 용어와 문구들은 한정의 목적이 아닌 본 발명의 이해가능한 설명을 위해서 사용되었다. 본 명세서는 신규성이 있는 것으로 간주되는 본 발명의 특징들을 정의하는 청구항들로 마무리되나, 본 발명은 첨부한 도면과 함께 참조할 경우 더 잘 이해될 것이다.
동일한 구성 요소에 대해서는 동일한 부호를 사용한 첨부된 도면들은 실제 축척을 사용하지 않았으며, 하기의 상세한 설명과 함께 다양한 추가적인 실시예들을 도시하고 다양한 원칙 및 이점들을 설명할 목적으로 사용되었다. 본 발명의 실시예들은 아래와 같은 첨부된 도면을 참조로 하기의 상세한 설명으로부터 명백해질 것이다.
도 1은 외부 카테터의 전방 절반부가 제거된, 배치되지 않은 상태의 본 발명의 능동적으로 조절 가능한 스텐트/스텐트 그래프트 배치 시스템의 일 실시예의 단편적인, 부분적으로 길이방향으로 단면적인, 측면 상승도이다.
도 2는 도 1의 스텐트 배치 시스템의 확대된 원위부의 측면 상승도이다.
도 3은 원위 단부 위에서 본, 도 1의 스텐트 배치 시스템의 단편적인 사시도이다.
도 4는 시스템이 부분적으로 배치된 상태의, 원위 단부 위에서 본, 도 1의 스텐트 배치 시스템의 단편적인 사시도이다.
도 5는 부분적으로 배치된 상태의, 도 2의 스텐트 배치 시스템의 단편적인, 측면 상승도이다.
도 6은 도 2의 스텐트 배치 시스템의 구동부의 평면도이다.
도 7은 도 6의 스텐트 배치 시스템의 후방 절반부의 단편적인, 길이방향 단면도이다.
도 8은 도 6의 스텐트 배치 시스템의 단편적인 사시도이다.
도 9는 시스템이 확장된 상태이고 어셈블리-고정 니들들은 연장된 상태의, 원위 단부 위에서 본 도 1의 스텐트 배치 시스템의 단편적인 사시도이다.
도 10은 스텐트 격자의 부분적으로 확장된 상태에서의 후방 절반부를 보여주는 도 11의 스텐트 배치 시스템의 단편적인, 길이방향 단면도이다.
도 11은 더 확장된 상태의 전방 절반부를 보여주는 도 10의 스텐트 배치 시스템의 단편적인, 길이방향 단면도이다.
도 12는 배치 조절 어셈블리가 부분적으로 분리된 상태의, 도 11의 스텐트 배치 시스템의 단편적인, 길이방향 단면도이다.
도 13은 배치 조절 어셈블리가 분리된 상태의, 도 12의 스텐트 배치 시스템의 단편적인, 길이방향 단면도이다.
도 14는 부분적으로 분리된 상태의, 도 12의 스텐트 배치 시스템의 확대된 부분의 단편적인, 길이방향 단면도이다.
도 15는 분리된 상태의, 도 13의 스텐트 배치 시스템의 확대된 부분의 단편적인, 길이방향 단면도이다.
도 16은 길이방향 축을 중심으로 회전된 도 9의 스텐트 배치 시스템의 단편적인, 부분적으로 단면적인, 측면 상승도로, 배치 조절 어셈블리는 분리된 상태이고, 배치 조절 어셈블리의 일부의 단면도를 도시하고 있다.
도 17은 도 16의 스텐트 배치 시스템의 단편적인, 길이방향 단면도로, 고정 니들을 갖는 스텐트 어셈블리의 구동부의 단면도를 도시하고 있다.
도 18은 도 16의 스텐트 배치 시스템의 단편적인 사시도이다.
도 19는 도 18의 스텐트 배치 시스템의 확대된 부분의 단편적인 사시도이다.
도 20은 도 18의 스텐트 배치 시스템의 단편적인 사시도로, 스텐트가 확장 및 수축 상태 사이를 이동함에 따라 버팀대 교차점의 이동 경로를 도시하고 있다.
도 21은 스텐트-수축 상태의 본 발명에 따른 잭 어셈블리의 대안적인 일 실시예의 외측에서 본 단편적인 측면 상승도로, 구동 서브-어셈블리는 연결 상태이고, 니들 서브-어셈블리는 수축 상태이다.
도 22는 도 21의 잭 어셈블리의 단편적인 단면도이다.
도 23은 부분적인 스텐트-확장 상태의, 도 21의 잭 어셈블리의 단편적인 단면도이다.
도 24는 니들의 연장 전, 니들 푸셔가 부분적으로 작동된 상태의, 도 23의 잭 어셈블리의 단편적인 단면도이다.
도 25는 도 24의 잭 어셈블리의 단편적인 단면도로, 니들 푸셔는 다른 부분적으로 작동된 상태이고 니들 푸셔는 니들이 연장된 또 다른 부분적으로 작동된 상태이다.
도 26은 도 25의 잭 어셈블리의 단편적인 단면도로, 구동 서브-어셈블리는 니들 푸셔가 수축되지 않은 상태에서 부분적으로 분리된 상태이다.
도 27은 도 26의 잭 어셈블리의 단편적인 단면도로, 구동 서브-어셈블리는 니들 푸셔가 부분적으로 수축한 상태에서 더 부분적으로 분리된 상태이다.
도 28은 도 27의 잭 어셈블리의 단편적인 단면도로, 구동 서브-어셈블리는 니들 푸셔의 더 수축한 상태에서 더 부분적으로 분리된 상태이다.
도 29는 구동 서브-어셈블리와 니들 푸셔는 분리된 상태의, 도 23의 잭 어셈블리의 단편적인 단면도이다.
도 30은 스텐트-수축 상태에서의 본 발명에 따른 잭 어셈블리의 또 다른 대안적인 일 실시예의 단편적인 단면도로, 구동 서브-어셈블리는 연결된 상태이고 니들 서브-어셈블리는 수축 상태이다.
도 31은 부분적으로 스텐트-확장 상태의, 도 30의 잭 어셈블리의 단편적인 단면도이다.
도 32는 니들 서브-어셈블리가 니들이 연장된 상태에서 작동 상태인, 도 31의 잭 어셈블리의 단편적인 단면도이다.
도 33은 구동 서브-어셈블리가 분리된 상태이고 니들 서브-어셈블리는 분리된 상태의, 도 32의 잭 어셈블리의 단편적인 단면도이다.
도 34는 연장된 니들이 도면의 오른쪽으로 약간 회전된, 도 33의 잭 어셈블리의 단편적인 사시도이다.
도 35는 약 45도 오른쪽으로 회전된, 도 34의 잭 어셈블리의 단편적인 사시도이다.
도 36은 원위 구동 블록의 내부를 보여주는, 도 30의 잭 어셈블리 위에서 본 단편적이고, 부분 단면적인, 사시도이다.
도 37은 도 33의 잭 어셈블리의 단편적인, 확대된, 단면도이다.
도 38은 실질적으로 수축 상태인 본 발명에 따른 능동적으로 조절 가능한 스텐트 그래프트의 또 다른 실시예의 상류 단부 위에서 본 사시도의 사진이다.
도 39는 부분적으로 확장된 상태의, 도 38의 스텐트 그래프트의 사시도의 사진이다.
도 40은 확장된 상태의, 도 38의 스텐트 그래프트의 사시도의 사진이다.
도 41은 확장된 상태의, 도 38의 스텐트 그래프트의 측면 사시도의 사진이다.
도 42는 일체형의 상류 앵커들을 갖는, 실질적으로 확장된 상태의, 본 발명에 따른 스텐트 그래프트를 위한 능동적으로 조절 가능한 스텐트의 또 다른 일 실시예의 사시도의 사진이다.
도 43은 부분적으로 확장된 상태의, 도 42의 스텐트의 사시도의 사진이다.
도 44는 또 다른 부분적으로 확장된 상태의, 도 42의 스텐트의 사시도의 사진이다.
도 45는 실질적으로 수축한 상태의, 도 42의 스텐트의 사시도의 사진이다.
도 46은 테이퍼형 외부를 갖는 실질적으로 확장된 상태의, 본 발명에 따른 스텐트 그래프트를 위한 능동적으로 조절 가능한 스텐트의 또 다른 일 실시예의 측면 사시도의 사진이다.
도 47은 도 46의 스텐트의 상측 사시도의 사진이다.
도 48은 일측 위에서 본 도 46의 스텐트의 사시도의 사진이다.
도 49는 스텐트가 부분적으로 확장된 상태의, 일측 위에서 본 도 46의 스텐트의 사시도의 사진이다.
도 50은 스텐트가 실질적으로 수축한 상태의, 일측 위에서 본 도 46의 스텐트의 사시도의 사진이다.
도 51은 본 발명에 따른 능동적으로 조절 가능한 스텐트/스텐트 그래프트를 위한 작은 크기의 조인트 어셈블리의 일 실시예의 사진이다.
도 52는 서로 분리된, 도 51의 조인트 어셈블리의 버팀대들의 사진이다.
도 53은 도 51의 조인트 어셈블리의 리벳(rivet)의 사진이다.
도 54는 테이퍼형 외부를 갖는 실질적으로 확장된 상태의, 본 발명에 따른 스텐트 그래프트를 위한 능동적으로 조절 가능한 스텐트 시스템의 또 다른 일 실시예의 단편적인 측면 사시도이다.
도 55는 도 54의 스텐트 시스템의 측면 사시도이다.
도 56은 도 54의 스텐트 시스템의 측면 상승도이다.
도 57은 실질적으로 수축한 상태의, 도 54의 스텐트 시스템의 측면 상승도이다.
도 58은 실질적으로 수축한 상태의, 본 발명에 따른 스텐트 시스템을 위한 능동적으로 조절 가능한 스텐트 시스템의 일부의 또 다른 일 실시예의 측면 상승도이다.
도 59는 도 58의 스텐트 시스템부의 사시도이다.
도 60은 도 58의 스텐트 시스템부의 평면도이다.
도 61은 부분적으로 확장된 상태의, 도 58의 스텐트 시스템부의 측면 사시도이다.
도 62는 도 61의 스텐트 시스템부의 평면도이다.
도 63은 도 61의 스텐트 시스템부의 측면 상승도이다.
도 64는 확장된 상태의 본 발명에 따른 대체 판막 어셈블리의 일 실시예의 하류 측면의 사시도이다.
도 65는 도 64의 판막 어셈블리의 측면 상승도이다.
도 66은 임플란트 중이고 오른쪽 장골 동맥에 있는 도 64의 대동맥 판막 어셈블리를 위한 본 발명에 따른 전달 시스템의 단편적인 사시도이다.
도 67은 임플란트 중이고 복대동맥에 있는 도 66의 대동맥 판막 어셈블리 및 전달 시스템의 단편적인 사시도이다.
도 68은 임플란트 중이고 대동맥 판막 임플란트 장소에 인접한, 도 66의 대동맥 판막 어셈블리와 전달 시스템의 단편적인 사시도이다.
도 69는 심장에 임플란트된 도 66의 대동맥 판막 어셈블리 및 전달 시스템의 단편적인 사시도이다.
도 70은 대동맥 판막 임플란트 장소에 임플란트된 도 69의 대동맥 판막 어셈블리 및 전달 시스템의 단편적인, 확대된, 사시도이다.
도 71은 그래프트 물질이 부분적으로 투명한, 확장된 상태의 본 발명에 따른 대체 대동맥 판막 어셈블리의 또 다른 일 실시예의 일측의 사시도이다.
도 72는 하류 측면 위에서 본, 도 71의 대체 대동맥 판막 어셈블리의 사시도이다.
도 73은 하류 단부 위에서 본, 도 71의 대체 대동맥 판막 어셈블리의 사시도이다.
도 74는 상류 단부 아래에서 본, 도 71의 대체 대동맥 판막 어셈블리의 사시도이다.
도 75는 도 74의 대체 대동맥 어셈블리의 확대된 부분의 사시도이다.
도 76은 그래프트 물질이 제거된, 일측면에서 본 도 71의 대체 대동맥 판막 어셈블리의 사시도이다.
도 77은 하류 측면 위에서 본, 도 76의 대체 대동맥 판막 어셈블리의 사시도이다.
도 78은 도 76의 대체 대동맥 판막 어셈블리의 측면 상승, 수직 단면도이다.
도 79는 판막 물질이 제거되고 스텐트 격자는 확장된 상태의, 측면 위에서 본, 도 76의 대체 대동맥 판막 어셈블리의 사시도이다.
도 80은 스텐트 격자가 중간 확장된 상태의, 도 79의 대체 대동맥 판막 어셈블리의 사시도이다.
도 81은 스텐트 격자가 거의 수축한 상태의, 도 79의 대체 대동맥 판막 어셈블리의 사시도이다.
도 82는 중간 확장된 상태의, 도 79의 대체 대동맥 판막 어셈블리의 하류 평면도이다.
도 83은 확장된 상태의, 도 79의 대체 대동맥 판막 어셈블리의 일부의 확대된 하류 평면도이다.
도 84는 그래프트 물질은 제거되고, 판막 전달 시스템의 일 실시예의 원위부들은 갖는, 확장된 상태의, 도 79의 대체 대동맥 판막 어셈블리의 측면 상승도이다.
도 85는 판막 전달 시스템이 섹션으로 나뉜, 측면에서 본 도 84의 대체 대동맥 판막 어셈블리의 잭 어셈블리의 일 실시예의 사시도이다.
도 86은 그래프트 물질은 제거되고, 판막 전달 시스템의 또 다른 일 실시예의 원위부들을 갖는, 확장된 상태의 도 79의 대체 대동맥 판막 어셈블리의 사시도이다.
도 87은 그래프트 물질이 도시된, 도 86의 대체 대동맥 판막 어셈블리의 단편적인 확대된 사시도이다.
도 88은 대동맥 판막 임플란트 장소에 임플란트된, 도 71의 대동맥 판막 어셈블리 및 전달 시스템의 단편적인, 확대된 사시도이다.
도 89는 부분적으로 확장된 상태 및 기울어지지 않은 상태의, 본 발명에 따른 능동적으로 조절 가능하고 기울어질 수 있는 스텐트 그래프트 시스템의 또 다른 일 실시예의 단편적인 측면 상승도이다.
도 90은 전방에서 부분적으로 기울어진 상태의, 도 89의 시스템의 단편적인 측면 상승도이다.
도 91은 또 다른 부분적으로 기울어진 상태의 도 90의 시스템의 단편적인 측면 상승도이다.
도 92는 또 다른 부분적으로 기울어진 상태의, 도 90의 시스템의 단편적인 측면 상승도이다.
도 93은 또 다른 부분적으로 기울어진 상태의, 도 90의 시스템의 단편적인 사시도이다.
도 94는 확장된 상태 및 부분적으로 정면의 기울어진 상태인 본 발명에 따른 능동적으로 조절 가능하고 기울어질 수 있는 스텐트 그래프트 시스템의 또 다른 일 실시예의 단편적인, 부분적으로 단면적인, 측면 상승도이다.
도 95는 기울어지지 않은 상태의 도 94의 시스템의 단편적인 사시도이다.
도 96은 기울어지지 않은 상태의 도 94의 시스템의 단편적인 측면 상승도이다.
도 97은 도 96에 대해 약 90도 회전된 도 96의 시스템의 단편적인 측면 상승도이다.
도 98은 시스템의 후방 절반부를 보여주고 튜브형 그래프트 물질은 기울어지지 않은 상태이고 부분적으로 확장된 상태의, 도 94의 시스템의 단편적인, 길이방향으로 단면적인, 측면 상승도이다.
도 99는 튜브형 그래프트 물질의 후방 절반부를 보여주고 기울어지지 않은 상태이고 부분적으로 확장된 상태의, 도 94의 시스템의 단편적인, 부분적으로 단면적인, 사시도이다.
도 100은 둘로 나뉜 관을 위한 그래프트 물질의 후방 절반부를 보여주고 기울어지지 않은 상태의, 도 94의 시스템의 단편적인, 부분적으로 단면적인, 측면 상승도이다.
도 101은 확장된 상태이고 부분적으로 기울어진 상태의, 도 100의 시스템의 단편적이고, 부분적으로 단면적인 측면 상승도이다.
도 102는 도 101에 대해 약 45도 회전된, 도 101의 시스템의 단편적인, 부분적으로 단면적인 측면 상승도이다.
도 103은 확장된 상태의 본 발명에 따른 능동적으로 조절 가능한 스텐트 그래프트 시스템의 또 다른 일 실시예의 단편적인 측면 사시도이다.
도 104는 도 103의 시스템의 단편적인 측면 상승도이다.
도 105는 인공 보형물은 확장된 상태이고 그래프트 물질은 전방 절반부를 보여주는 단면으로 도시된, 본 발명에 따른 자립적 및 자가-추진의 능동적으로 조절 가능한 스텐트 그래프트 전달 및 일체형 조절 시스템의 단편적인, 정면 상승 및 부분적인 단면도이다.
도 106은 무선 서브-시스템인 도 105의 시스템의 조절부의 사시도이다.
도 107은 조절이 다르고 인공 보형물은 확장된 상태의, 본 발명에 따른 자립형 자가-추진의 능동적으로 조절 가능한 스텐트 그래프트 전달 및 분리된 묶인(tethered) 조절 시스템의 또 다른 실시예의 단편적인 정면 상승도이다.
도 108은 상부 핸들 절반부와 파워 팩이 제거된, 왼쪽 위에서 본, 본 발명에 따른 자립형, 자가-추진의 능동적으로 조절 가능한 인공 보형물 전달 장치의 일 실시예의 조절 핸들의 단편적인 사시도이다.
도 109는 파워 팩이 제거된, 도 108의 핸들의 단편적인, 수직 단면도이다.
도 110은 왼쪽 위에서 본, 도 108의 핸들의 시스-이동부의 단편적인, 확대된, 수직 단면적인 사시도이다.
도 111은 왼쪽 아래에서 본 도 110의 시스-이동부의 단편적인, 더 확대된, 수직 단면도이다.
도 112는 근위 측면에서 본 도 108의 핸들의 파워부의 단편적인, 확대된, 수직 단면도이다.
도 113은 상부 핸들 절반 및 파워 팩이 제거되고 니들 조절은 격자-수축 및 니들-인입 위치에 있는, 원위 측면 위에서 본, 도 108의 핸들의 니들 조절부의 단편적인 사시도이다.
도 114는 니들 조절이 격자-확장되고 니들-인입 위치에 있는 도 113의 핸들의 니들 조절부의 단편적인 사시도이다.
도 115는 니들 조절이 니들-연장 위치에 있는, 도 114의 핸들의 니들 조절부의 단편적인 사시도이다.
도 116은 상부 핸들 절반이 제거된, 왼쪽 위에서 본, 도 108의 핸들의 엔진부의 단편적인 사시도이다.
도 117은 근위 측면에서 본, 도 116의 엔진부의 단편적인, 확대된, 수직 단면도이다.
도 118은 원위 측면에서 본, 도 117의 핸들부의 엔진부의 단편적인, 확대된 수직 단면도이다.
도 119는 본 발명에 따른 복대동맥 인공 보형물을 임플란트하기 위한 절차의 일 실시예의 흐름도이다.
도 120은 9개의 격자 세그먼트들이 자연적인 자가-확장된 위치에 있는 임플란트 가능한 스텐트 어셈블리의 자가-확장하는/강제-확장하는 격자의 일 실시예의 사시도로, 잭 나사 어셈블리들이 격자의 인접한 반복적인 쌍들 사이에 배치되고, 잭 나사들이 격자의 벽을 관통하고, 각각의 잭 나사는 나삿니가 결합하지 않은 상태로 인출됨으로써 스텐트 전달 시스템 안으로 인입하기 위한 격자의 크림프(crimp)를 허용한다.
도 121은 각각의 잭 나사는 나삿니가 결합하지 않은 상태인, 스텐트 전달 시스템에 인입하기 위한 수축/크림프된 상태의 도 120의 격자의 사시도이다.
도 122은 격자의 추가적인 외측 확장 또는 내측 수축을 위해 각각의 잭 나사가 나삿니가 결합하지 않은 상태인, 배치 장소에서 격자의 자연 위치로 복귀하도록 허용된 후의, 도 121의 격자의 사시도이다.
도 123은 격자의 추가적인 외측 확장 또는 내측 수둑을 위해 각각의 잭 나사는 나삿니가 결합하지 않은 상태인, 도 122에 도시된 상태에서 부분적으로 확장된 도 122의 격자의 사시도이다.
도 124는 격자의 추가적인 외측 확장 또는 내측 수축을 위해 각각의 잭 나사는 나삿니가 결합하지 않은 상태인, 도 123에 도시된 상태에서 부분적으로 확장된 도 123의 격자의 기울어진 사시도이다.
도 125는 각각의 잭 나사는 나삿니가 결합한 상태인, 격자의 최대 확장 근처까지 더 확장된, 도 124의 격자의 사시도이다.
도 126은 임플란트 가능한 스텐트 어셈블리의 자가-확장하는/강제-확장하는 격자의 대안적인 일 실시예의 반복되는 부분들의 2개의 인접하는 하프들의 일부에 대한 단편적인, 확대된 사시도 및 길이방향 단면도로, 분리된 잭 나사 어셈블리가 2개의 인접한 하프들을 연결하고, 스텐트 전달 시스템의 격자-분리 튜브는 한쌍의 구동 나사 커플러부를 그 안에서 커버하는 결합 상태이고, 잭 나사는 격자의 추가적인 외측 확장 및 내측 수축을 위해 나삿니가 결합된 상태이다.
도 127은 도 125의 반복되는 부분들의 2개의 인접한 하프들 및 중간 잭 나사 어셈블리의 단편적인, 추가 확장된 부분으로, 분리 튜브는 상기 한 쌍의 구동 나사 커플러부들에 대해 분리된 상태이다.
도 128은 도 125의 반복되는 부분들의 2개의 인접한 하프들 및 중간 잭 나사 어셈블리의 단편적인, 추가 확장된 부분으로, 분리 튜브는 분리된 상태이고 상기 한 쌍의 구동 나사 커플러부들은 서로 분리되었다.
도 129는 9개의 분리된 격자 세그먼트들을 갖는 임플란트 가능한 스텐트 어셈블리의 자가-확장하는/강제-확장하는 격자의 또 다른 일 실시예의 사시도로, 도 126 내지 128의 분리 튜브에 대한 대안으로 스텐트 전달 시스템의 근위 분리 블록의 일 실시예를 포함하고, 상기 근위 분리 블록은 그 안에 한 쌍의 구동 나사 커플러부들을 커버하는 결합된 상태이고, 각각의 잭 나사는 격자의 추가적인 외측 확장 또는 내측 수축을 위해 나삿니가 결합된 상태이다.
도 130은 도 129의 격자의 사시도로, 전달 시스템의 근위 분리 블록들은 격자로부터 분리된 상태이고, 근위 분리 블록은 상기 한 쌍의 구동 나사 커플러부들에 대해 결합되지 않은 상태이고, 모든 구동 나사 커플러부 쌍들이 어떻게해서 동시에 해제될 수 있도록 결합되는지를 도시하고 있다.
도 131은 잭 나사들을 위한 중간 튜브들에 연결된 9개의 분리된 격자 세그먼트들을 갖는 임플란트 가능한 스텐트 어셈블리의 자가-확장하는/강제-확장하는 격자의 또 다른 실시예의 사시도로, 각각의 잭 나사는 격자의 추가적인 외측 확장 또는 내측 수축을 위해 나삿니가 결합된 상태이다.
도 132는 도 131의 격자의 평면도이다.
도 133은 9개의 격자 세그먼트들을 갖는 임플란트 가능한 스텐트 어셈블리의 자가-확장하는/강제-확장하는 격자의 또 다른 일 실시예의 사시도로, 미도시된 잭 나사 어셈블리들을 수용하고 연결하기 위한 국소적으로 더 두꺼운 섹션들이 형성되었다.
도 134는 9개의 격자 세그먼트들을 갖는 임플란트 가능한 스텐트 어셈블리의 자가-확장하는/강제-확장하는 격자의 또 다른 일 실시예의 사시도로, 미도시된 잭 나사 어셈블리들을 연결하기 위한 굽힙 탭(tab) 들이 도시되었다.
도 135는 6개의 격자 세그먼트들이 확장된 위치에 있는 임플란트 가능한 판막 어셈블리의 자가-확장하는/강제-확장하는 격자의 또 다른 일 실시예의 사시도로, 잭 나사 어셈블리들은 격자의 반복되는 부분들의 인접한 쌍들 사이에 배치되고, 3개의 판막 첨판들과 잭 나사들이 잭 나사의 나삿니가 결합하지 않은 상태로 격자의 벽을 관통한다.
도 136은 도 135의 판막 어셈블리의 평면도이다.
도 137은 판막 첨판들이 없고 각각의 잭 나사는 나삿니가 결합되지 않은 상태인, 격자가 부분적으로 압축된 상태의 도 135의 판막 어셈블리의 평면도이다.
도 138은 6개의 격자 세그먼트들이 자연적인, 자가-확장하는 위치에 있는, 임플란트 가능한 판막 어셈블리의 자가-확장하는/강제-확장하는 격자의 또 다른 일 실시예의 사시도로, 잭 나사 어셈블리들은 격자의 인접한 세그먼트 쌍들 사이에 내부 표면에 연결되고, 판막 첨판은 없고, 각각의 잭 나사는 격자의 추가적인 외측 확장 또는 내측 수축을 위해 나삿니가 결합한 상태이다.
도 139는 스텐트 전달 시스템으로 인입하기 위한 수축된/크림프된 상태인 도 138의 격자의 사시도로, 각각의 잭 나사는 나삿니가 결합하지 않은 상태이다.
도 140은 도 138의 격자의 기울어진 사시도이다.
도 141은 도 138에 도시된 상태에서 부분적으로 확장한 도 138의 격자의 사시도로, 각각의 잭 나사는 격자의 추가적인 외측 확장 또는 내측 수축을 위해 결합한 상태이다.
도 142는 격자의 최대 확장 근처까지 더 확장된, 도 138의 격자의 사시도로, 각각의 잭 나사는 격자의 추가적인 외측 확장 및 내측 수축을 위해 결합된 상태이다.
필요에 따라, 본 발명의 상세한 실시예들이 본 명세서에 기재되었으나, 기재된 실시예들은 본 발명을 예시적으로 나타낼 뿐이므로 다양한 형태로 구현 가능하다. 따라서, 본 명세서에 기재된 특정 구조 및 기능적 세부 사항들은 한정의 목적이 아닌 청구항의 바탕이 되고 당업자가 실질적으로 적합한 모든 세부 구조로 본 발명을 사용할 수 있도록 하기 위함이다. 또한, 본 명세서에 사용된 용어 및 문구들은 한정의 목적이 아닌 본 발명의 이해가능한 설명을 제공하기 위한 것이다. 본 명세서는 신규성이 있는 것으로 간주되는 본 발명의 특징들을 정의하는 청구항들을 포함하는데, 도면을 참조로 하기의 설명을 참조로 본 발명은 더 잘 이해될 것이다.
본 발명의 정신이나 범위에서 벗어나지 않는 한에서 대안적인 실시예들이 고안될 수 있다. 또한, 본 발명의 실시예들의 공지된 요소들은 상세하게 기재되지 않고 본 발명의 관련 세부 사항들의 의미를 흐리지 않도록 생략될 것이다.
본 발명을 기재 및 설명하기 전에, 본 명세서에 사용된 용어들은 특정 실시예들을 기재하기 위한 목적으로만 쓰였으며 한정하기 위한 목적이 아님을 이해해야 할 것이다. 본 발명에서 쓰인 “하나의”라는 용어는 하나 이상가 될 수 있는 것으로 해석된다. 본 명세서에 기재된 “복수의”라는 용어는 두 개 이상으로 해석된다. “또 다른”이라는 용어는 적어도 두 번째 이상으로 해석된다. “포함하는” 및/또는 “갖는/가지는”은 포함한다(열린 표현)는 의미로 해석된다. “결합된”이라는 용어는 연결되는 것을 해석되나, 반드시 직접 연결만을 의미하지 않으며 반드시 기계적인 연결만을 의미하지 않는다.
제 1 및 제2, 상단 및 바닥 등의 표현들은 다른 실체 또는 작용으로부터 하나의 실체 또는 작용을 구분하기 위한 목적으로만 사용되었는데, 그러한 실체들 또는 작용들 간에 실제적인 관계나 순서를 요구하거나 의미하지 않는다. “포함한다”, “포함하는” 또는 그 변형된 표현들은 일련의 요소들을 포함하는 과정, 방법, 물건, 또는 장치들이 그러한 요소들만 포함하는 것이 아니라 그러한 과정, 방법, 물건, 또는 장치에 내재된 요소들 또는 명시적으로 나열된 요소들 외의 요소들을 포함할 수 있음을 의미한다. “…를 포함한다”로 기재된 요소는 상기 요소를 포함하는 과정, 방법, 물체 또는 장치에서 추가적인 동일한 요소들의 존재를 배제하지 않는다.
명시적으로 지칭하지 않았더라도, “약”이라는 용어는 모든 수치에 적용된다. 이러한 용어는 당업자가, 언급한 수치와 동일하다고 간주하는 범위의 수들을 일반적으로 일컫는다 (즉, 동일한 기능 또는 결과를 갖는). 많은 경우, 이러한 용어들은 가장 근접한 수치로 반올림되는 숫자들을 포함할 수 있다.
본 명세서에 사용된 “프로그램”, “프로그래밍된”, “프로그래밍”, “소프트웨어”, “소프트웨어 애플리케이션” 등의 용어들은 컴퓨터 시스템상에서 실행되도록 설계된 일련의 명령들로 정의된다. “프로그램”, “소프트웨어”, “컴퓨터 프로그램”, 또는 “소프트웨어 애플리케이션”에는 서브루틴, 기능, 절차, 대상 방법, 대상 이행, 실행 가능한 애플리케이션, 애플릿(applet), 서브렛(servlet), 소스 코드, 대상 코드, 공유되는 라이브러리/역동 로드 라이브러리 및/또는 그 외 컴퓨터 시스템상에서 실행되도록 디자인된 일련의 명령들이 포함될 수 있다.
본 명세서에서는 본 발명의 실시예들을 기재하고 있다. 많은 실시예들에 있어서, 특징들은 유사하다. 따라서, 반복을 피하기 위해, 유사한 특징들에 대한 반복적인 기재는 때에 따라 생략될 수 있다. 그러나, 처음으로 등장하는 특징에 대한 기재는 가장 최근에 기재된 유사한 특징에 적용되며, 이에 따라 각각의 기재는 그러한 반복 없이 포함되는 것으로 이해해야 한다.
이하, 본 발명의 실시예들을 설명한다. 도 1 내지 도 19에서는, 본 발명에 따른 능동적으로 조절 가능한 스텐트(stent) 배치 시스템(100)의 일 실시예가 도시되어 있다. 본 실시예에서는 비록 스텐트 그래프트(graft)가 없는 스텐트 배치 시스템으로 도시되어 있으나, 반드시 여기에만 제한되는 것은 아니다. 본 명세서에 기재된 바와 같은 본 발명에 따른 것이면 어떠한 스텐트 그래프트 실시예라도 본 실시예에서 사용될 수 있다. 설명의 명료함을 위해 스텐트 그래프트는 도면에 미도시되었다. 또한, 본 명세서에서 “스텐트” 및 “스텐트 그래프트”이라는 용어는 상호 교대로 사용될 수 있다. 따라서, 그래프트에 대한 언급 없이 스텐트가 기재된 경우라도 그래프트를 함께 또는 대체적으로 명시하는 것으로 이해해야 할 것이며, 스텐트와 그래프트를 모두 기재하고 도시한 경우라도 그래프트가 포함되지 않는 실시예 또한 지칭하는 것으로 이해해야 할 것이다.
종래의 자기 확장 스텐트와 다르게, 능동적으로 조절 가능한 스텐트 배치 시스템(100)은 상호 연결된 격자 버팀대(interconnected lattice strut)(112, 114)들이 상호 연결됨으로써 형성되는 스텐트 격자(stent lattice)(110)를 포함한다. 본 실시예에서, 내부 및 외부 버팀대(114, 112) 쌍들은 인접한 복수 쌍의 내부 및 외부 버팀대(114, 112)들 각각에 연결된다. 더 구체적으로, 한 쌍의 내부 및 외부 버팀대(114, 112) 각각은 각 버팀대(114, 112)의 중심점을 축으로 하여 연결된다. 한 쌍의 내부 버팀대(114)에서 각각의 단부는 인접한 외부 버팀대(112)의 단부를 축으로 하여 연결되고, 한 쌍의 외부 버팀대(112)에서 각각의 단부들은 인접한 내부 버팀대(114)의 단부를 축으로 하여 연결된다. 도 1 내지 도 19에 도시된 바와 같이, 복수 쌍의 버팀대들이 원을 이루도록 연결된 구성에서, 격자(110)를 방사상 외측으로 확장하는 경향이 있는 힘은 각각의 피봇점(pivot point)에서 버팀대(114, 112)들을 회전시키고, 격자 전체를 접힌 상태(closed state)(예: 도 3 참조)에서 얼마든지 많은 수의 펼친 상태(open state)(도 4 내지 13 참조)로 균등하고 부드럽게 확장시킬 것이다. 이와 유사하게, 스텐트 격자(110)가 펼친 상태일 때, 스텐트 격자(110)를 방사상 내측으로 수축시키는 경향이 있는 힘은 각각의 피봇점에서 버팀대(114, 112)들을 회전시키고, 스텐트 격자(110) 전체를 접힌 상태를 향해 균등하고 부드럽게 수축시킬 것이다. 따라서 이러한 구성은 스텐트 격자(110) 둘레에 대한 하나의 중간 및 두 개의 외부 피봇점들의 반복 세트를 형성한다. 도 1 내지 도 19에 도시된 실시예에서, 단일 중간 피봇점(210)은 각각의 버팀대(112, 114)의 중앙지점에 위치한다. 단일 중간 피봇점(210)의 양측에는 수직으로 마주보는 한 쌍의 외부 피봇점(220)들이 위치한다.
이러한 확장력 및 수축력을 제공하기 위해, 능동적으로 조절 가능한 스텐트 배치 시스템(110)은 도 1 내지 19에 존재하나 도 7에서 처음으로 도시된 적어도 하나의 잭 어셈블리(jack assembly)(700)를 포함한다. 각각의 잭 어셈블리(700)는 원위 구동 블록(distal drive block)(710), 근위 구동 블록(proximal drive block)(720), 및 분리부 구동 블록(disconnector drive block)(730)을 갖는다. 구동 나사(drive screw)(740)는 원위 구동 블록(710)과 근위 구동 블록(720)을 연결한다. 구동 나사(740)는 근위 구동 블록(710)의 나삿니가 형성된 구동 보어(threaded drive bore)(712)에 대응되는 나삿니(thread)들을 갖는 원위 나삿니가 형성된 구동부(distal threaded drive portion)(742) 를 갖는다. 구동 나사(740)는 근위 구동 블록(720)의 부드러운 구동 보어(smooth drive bore)(722) 내에서 자유롭게 회전하는 중간 나삿니 비형성부(intermediate unthreaded portion)(744)를 갖는다. 도시된 실시예에서, 나삿니 비형성부(unthreaded portion)(744)가 실질적으로 아무런 마찰 없이 부드러운 구동 보어(722) 내에서 자유롭게 회전할 수 있도록, 부드러운 구동 보어(722)의 내경은 나삿니 비형성부(744)의 외경보다 약간 크다. 구동 나사(740) 또한 근위 구동 블록(720)에 근접한 중간 컬러(intermediate collar)(746)를 갖는다. 중간 컬러(746)의 외경은 부드러운 구동 보어(722)의 내경보다 크다. 마지막으로, 구동 나사(740)는 중간 컬러(746)로부터 근위 방향(proximal direction)으로 연장되는 근위 키부(proximal key portion)(748)를 갖는다. 잭 어셈블리(700)는 도 3에 도시된 접힌 상태로부터, 원위 구동 블록(710) 및 근위 구동 블록(720)이 서로 접하는 도 11에 도시된 완전히 펼친 상태로, 스텐트 격자(110)의 모든 방향으로 구동 나사(740)를 원위 구동 블록(710) 및 근위 구동 블록(720) 내에 유지하도록 마련된다.
각각의 잭 어셈블리(700)는 수직으로 마주보는 쌍의 외부 피봇점(220)들에 대응하는 원주상의 위치에서 스텐트 격자(110)에 고정적으로 연결된다. 도 1 내지 19에 도시된 잭 어셈블리(700)의 일 실시예에서, 원위 구동 블록(710)의 외부 표면(714)과 근위 구동 블록(720)의 외부 표면(724)은 각각 돌출 보스(716, 726)를 갖는데, 이 돌출 보스의 외형은 스텐트 격자(110)의 대응하는 외부 피봇점(220)에는 고정적으로 연결되나 보스(716, 726)에 연결된 내부 및 외부 버팀대(114, 112) 각각이 각각 보스(716, 726)를 중심으로 회전하도록, 외부 피봇점(220)에 또한 회전적으로 자유롭게 연결될 수 있도록 마련된다. 이 실시예에서, 각각의 보스(716, 726)는 부드러운 실린더며, 각각의 피봇점(220)은 실린더형 보어인데, 이 실린더형 보어의 직경은 실린더의 외부 부드러운 표면에 대응하되 실질적인 마찰 없이 실린더에서 회전할 수 있을 정도의 크기를 갖는다. 보스(716, 726)와 내부 및 외부 버팀대(114, 112)들의 물질은 실질적으로 마찰 없는 회전력을 갖는 것으로 선택될 수 있다.
이에 따라, 구동 나사(740)가 접힌 상태와 펼친 상태 사이에서 회전함에 따라, 구동 나사(740)의 나삿니가 형성된부(744)는 근위 구동 블록(720) 내에서 길이방향으로 안정적으로 유지된다. 반대로, 원위 나삿니가 형성된 구동부(742)는 스텐트 격자(110)가 외측으로 확장함에 따라, 나삿니가 형성된 구동 보어(712)의 근위 단부로부터 원위 단부까지 계속해서 진입한다. 도 2 에서 도 4 및 도 5 에서 도 7 에서 도 8 및 도 9로의 진행 모습에 도시된 바에 따라, 구동 나사(740)가 근위 구동 블록(720) 내에서 회전함에 따라, 원위 구동 블록(710)은 근위 구동 블록(720)에 더 가깝게 이동함으로써, 스텐트 격자(110)의 방사상의 확장을 일으킨다.
스텐트 격자(110)를 튜브형 해부 구조(물관 또는 판막 시트(valve seat)와 같은) 안에 임플란트하기 위해, 스텐트 격자(110)는 전달 시스템으로부터 분리되어야 한다. 스텐트 격자(110)를 해부 구조로 전달하는 내용은 아래에서 더 상세히 설명할 것이다. 스텐트 격자(110)가 임플란트 장소에 진입하면, 도 3에 도시된 바와 같은 접힌 상태일 가능성이 높지만, 필요한 경우, 다양한 이유로 인해, 스텐트 격자(110)는 부분적으로만 확장될 수 있다. 분리에 대한 설명을 하는데 있어, 확장의 정도는 상관 없다. 임플란트 장소에 있을 시, 스텐트 격자(110)는, 구동 나사(740)를 대응하는 확장 방향(구동 나사(740)와 구동 보어(712)의 나삿니들의 방향이, 구동 나사(740)가 시계 방향 또는 반시계 방향으로 회전되어야 하는지를 결정할 것이다)으로 회전시킴으로써 확장될 것이다. 스텐트 격자(110)는 가령 도 4 내지 9 및 도 10 내지 11의 진행 상태에 도시된 바와 같이, 필요한 확장 직경으로까지 확장됨으로써 스텐트 격자(110)가 임플란트 장소의 자연적인 기하학적 형태(natural geometry)를 수용하며, 그 기하학적 형태가 원형이 아니거나 일정하지 않다 하더라도 마찬가지이다. 도 9 및 도 11과 같은 임플란트 직경에 도달하면, 잭 어셈블리(700)는 스텐트 배치 시스템(100)의 나머지 부분과는 분리되어야 한다.
잭 어셈블리(700)들의 분리를 달성하기 위해, 분리부 구동 블록(disconnector drive block)(730)에는 두 개의 루멘(lumen)이 제공된다. 제1 루멘인 구동 루멘(732)은 근위 키부(748)에 회전 가능하게 장착된 구동 와이어(drive wire)(750)를 수용한다. 도 19에서 가장 명시적으로 도시된 실시예에서, 근위 키부(748)는 사각형의 단면을 갖는다. 구동 와이어 부싱(drive wire bushing)(734)은 구동 루멘(732) 내에서 회전적으로 자유로우나 길이방향으로 고정적으로 위치한다. 구동 와이어 부싱(734)은 구동 와이어(750)와 일체형으로서, 또는 연결 슬리브(connection sleeve)(752)를 통해, 구동 와이어(750)에 연결된다. 연결이 어떻게 설계되었는지와 상관없이, 구동 와이어(750)를 어떤 방향으로 회전하든지 간에 구동 와이어 부싱(734)은 그에 대응하게 회전하게 할 것이다. 분리부 구동 블록(730)의 원위 단부에 형성되고 근위 키부(748)의 단면에 대응하는 내부 형태를 갖는 키 홀(key hole)(738)은 근위 키부(748)와 회전적으로는 고정되나 길이방향으로는 자유로운 연결이 발생할 수 있도록 한다. 도 19에 도시된 실시예에서, 키 홀(738) 또한 사각형의 단면을 갖는다.
분리부 구동 블록(730) 또한 제2 루멘인 분리부 루멘(731)을 갖는데, 이는 도 14 내지 16에서 가장 잘 도시되어 있다. 분리부 루멘(731)에, 회전적으로 자유로우나 길이방향으로 고정적으로 위치하는 것으로 유지 나사(retainer screw)(760)가 있다. 유지 나사(760)는 원위 나삿니가 형성된부(762), 중간 샤프트(764), 및 근위 연결부(proximal connector)(766)를 포함한다. 원위 나삿니가 형성된부(762)는 근위 구동 블록(720) 내에 위치하고 분리 루멘(731)와 동축 상에 위치한 연결 루멘(1631)의 내부 나삿니(thread)에 대응하는 외부 나삿니를 갖는다. 중간 샤프트(764)는 부드러운 외부 표면을 가지며, 실질적으로 마찰 없이 분리 루멘(731) 내에서 자유롭게 회전할 수 있도록 분리 루멘(731)의 단면보다 약간 작은 단면을 갖는다. 근위 연결부(766)는 분리 루멘(731)의 내경보다 큰 외경을 갖는 플랜지를 갖는다. 근위 연결부(766)는 그 근위 단부에서 분리 와이어(770)에 연결되는데, 이 연결은 근위 연결부(766)의 일체적인 부분일 수도 있고 용접 또는 연결 슬리브 등의 2차적인 연결을 통해 이루어질 수 있다.
이러한 잭 어셈블리(700)의 근위 구동 블록(720) 및 분리부 구동 블록(730)의 구성으로 인해, 고정시키는 방향으로의 회전은 근위 구동 블록(720)을 분리부 구동 블록(730)에 길이방향으로 고정시킴으로써 스텐트 격자(110)가 구동 와이어(750) 및 분리 와이어(770)에 연결된 채로 유지되도록 한다. 연결된 상태에서, 스텐트 격자(110)는 외과의가 바라는 임플란트 배치가 이루어질 때까지 여러 번 외측으로 연장되고 내측으로 수축될 수 있다. 마찬가지로, 분리 방향으로의 회전은 근위 구동 블록(720)으로부터 분리부(730)를 해제함으로써 스텐트 격자(110)가 구동 와이어(750)와 분리 와이어(770)로부터 완전히 분리되도록 한다.
이 과정은 도 10 내지 19를 참조로 도시되어 있다. 도 10의 실시예에서, 스텐트 격자(110)는 완전히 확장되지 않았다. 유지 나사(760)의 원위 나삿니가 형성된부(762)가 근위 구동 블록(720)의 연결 루멘(1631) 내에 조여졌기 때문에, 분리부 구동 블록(730)은 근위 구동 블록(720)에 길이방향으로 고정된 채 유지된다. 이상적으로는, 스텐트 배치 시스템(100)이 환자에 처음 진입했을 때부터 적어도 스텐트 격자(110)의 임플란트때까지 발생한다. 스텐트 격자(110)의 확장은 도 11과 같은 배치에 의해 종료되며, 이 실시예의 목적을 위해서, 스텐트 격자(110)는 임플란트 장소에 알맞게 임플란트된 것으로 가정한다. 따라서, 전달 시스템의 분리가 발생할 수 있다. 주지할 사실은, 원위 구동 블록(710)과 근위 구동 블록(720)이 서로 접촉하고 있기 때문에, 이러한 임플란트 위치는 스텐트 격자(110)의 원주상으로 가장 극단에 있게 되었다는 것이다. 그러나, 실제 사용 시에는, 임플란트를 위한 확장 시 이러한 접촉은 발생하지 않으며, 이러한 상태에서는, 필요한 경우 스텐트 격자(110)에 임플란트 장소로 확장할 여지를 주도록 이격 간격이 존재하는 것을 생각할 수 있다. 스텐트 격자(110)의 분리는, 유지 나사(760)의 나삿니가 형성된부(762)를 연결 루멘(1631)으로부터 푸는 방향으로 분리 와이어(770)가 회전함으로써 시작된다. 임플란트 장소에서, 확장력으로 스텐트 격자(110)가 임플란트됨에 따라, 분리부 구동 블록(730)은 조임의 해제가 발생하도록 근위적으로 이동한다. 도 12 및 도 14에서는 유지 나사(760)가 완전히 조임이 해제되는 것을 도시하고 있다. 잭 어셈블리(700)가 하나 이상인 구성에서는 (가령 도 1 내지 19에서는 4개임), 각각의 분리 와이어(770, 770')는 각각의 분리부 구동 블록(730)이 도 12에 도시된 바와 같이 각각의 근위 구동 블록(720)으로부터 실질적으로 동시에 분리되도록 동시에 회전할 것이다. 이러한 동시적 이동은 다음에서 더 상세히 설명할 것이다. 스텐트 격자(110)가 임플란트된 상태에서, 도 13, 15, 18, 및 19에 도시된 바와 같이, 스텐트 격자(110)를 위한 전달 시스템은 임플란트 장소로부터 근위적으로 인출되어 환자로부터 인출될 수 있다.
도 1 내지 19의 실시예에서는 4개의 잭 어셈블리(700)들을 구비하는 격자(110) 둘레에 균일하게 이격된 능동적으로 조절 가능한 스텐티 배치 시스템(100)을 도시하고 있다. 이러한 구성은 실시예일 뿐이며 총 하나의 잭 어셈블리(700) 및 각각의 내부 및 외부 버팀대 쌍(112, 114) 사이의 각각의 교차점에 대해 최대 하나 및 전체적으로 적어도 하나의 잭 어셈블리(700)를 포함해 어떠한 개수의 잭 어셈블리(700)라도 격자(110)를 확장하고 수축하도록 사용될 수 있다. 여기서는, 3개 및 4개의 잭 어셈블리(700)가 도시되어 특히 잘 기능하는 구성을 도시하는데 사용되고 있다. 짝수개를 사용함으로써, 역회전하는 나사들이 토크(torque)를 무효화하는데 사용될 수 있다.
도 20은 스텐트 격자가 확장 및 수축될 때 어떻게 이동하는지를 더 설명하기 위해 제공되었다. 상술한 바와 같이, 능동적으로 조절 가능한 스텐트 배치 시스템(100)은 스텐트 격자(110)의 구성 및 적어도 하나의 잭 어셈블리(700)의 근위 및 원위 구동 블록(720, 710)들과 스텐트 격자(110)의 수직으로 마주보는 상부 및 하부 피봇점(220)들의 적어도 한 세트의 연결을 바탕으로 한다. 도 1 내지 19에 도시된 예시적 연결부(716, 726)들 및 피봇점(210, 220)들과 함께, 근위 또는 원위 구동 블록(720, 710)들 중 하나의, 또 다른 하나에 대한 길이방향 수직 이동은, 여기에 기재된 바와 같이 스텐트 격자(110)를 확장 또는 수축할 것이다. 도 20에서는, 입체 실린더(2000)들과 함께, 스텐트 격자(110)가 그것의 확장된(예: 도 9) 상태 및 수축된(예: 도 2) 상태 사이에서 전환됨에 따라 각각의 중간 피봇점(210)이 가로지르게 되는 이동(travel)의 방사상 경로(radial path)를 도시하고 있다. 상기 이동 경로가 선형이기 때문에, 스텐트 격자(110)는 그 둘레를 따라 부드럽고 균일하게 확장 및 수축하게 된다.
도 1 내지 19에 도시된 버팀대(112, 114)들은 몇몇 도면에서는 선형이 아닌 것으로 보인다. 이러한 비선형성인 예들은 도 10 및 도 11에 도시된 버팀대들이다. 여기서, 각각의 버팀대(112, 114)들은 중앙 피봇점을 중심으로 일단은 반시계 방향으로 회전하고 타단은 시계 방향으로 회전하도록 토크(torque)되는 것으로 보인다. 이러한 비선형성은 임플란트 애뉼러스(annulus)로 그래프트(graft)를 고정시키고 임플란트의 상단에 만족스러운 밀봉을 형성하도록 하는데 도움이 되는 모레 시계 모양을 만들 수 있다. 비선형적 도시들은 다양한 도면 모양을 만드는데 사용되는 컴퓨터 디자인 소프트웨어의 한계일 뿐이다. 이러한 비선형적 도시는, 다양한 실시예들에서, 회전을 발명적 버팀대 또는 버팀대 구성의 일부가 되어야 함을 요구하는 것으로 해석되어서는 안된다. 다양한 버팀대(112, 114)들의 구부러짐 여부 및 어떻게 구부러지는지는 버팀대(112, 114)의 형성에 사용되는 물질의 특성 및 격자(110)의 피봇 조인트들의 형성 방식에 달려있다. 버팀대(112, 114)들 및 피봇들을 형성하는 예시적 물질들 및 피봇들의 생성 방법들에 대해서는 아래에서 더 상세히 설명할 것이다. 가령, 이들은 스테인리스 강 및 코발트 크롬족으로부터 스탬프(stamped)하거나, 기계 가공(machined)하거나, 주조(coined)하거나, 그와 유사한 방식으로 제작할 수 있다.
본 발명에서는, 스텐트 격자(110)의 확장이 제어되도록 힘이 능동적으로 가해진다. 바람직하게는 스텐트 격자(110)가 임플란트되는 벽에 가해지는, 외측 방사상 임플란트 힘을 보완할 수 있다. 종래의 스텐트 그래프트들은 임플란트 장소에서 외측으로의 힘을 보완하기 위한 바브(barb) 및 그 외 유사 장치들을 포함했다. 이러한 장치들은 임플란트 장소의 벽에 침투 및/또는 돌출하는 기계적 구조(들)을 제공함으로써, 임플란트된 장치의 이동을 방지한다. 본 발명의 시스템 및 방법들은 능동적으로 가해지는 외측 확장력을 보완하기 위한 신규 방법들을 포함한다. 일 실시예는 능동적으로 조절 가능한 니들(needle)들을 포함하는데, 이들은 도 17에서 처음으로 기재되었다. 이 실시예에서는, 원위 구동 블록(710)과 근위 구동 블록(720)이 제3 루멘, 원위 니들 루멘(1711) 및 근위 니들 루멘(1721)을 포함한다. 원위 및 근위 니들 루멘(1711, 1721)들이 모두 포함된 것으로 니들(needle)(1700)이 있다. 일 실시예에서, 니들(1700)은 가령 니티놀(Nitinol)과 같은 형상 기억(shape memory) 물질로 이루어진다. 니들(1700)은 가령 도 12 좌측 상단에 도시된 예와 같은 형태로 기설정된다. 스텐트 격자(110)의 임플란트 후 원위 및 근위 니들 루멘(1711, 1721)들에 남아 있는 부분은 도 17에 도시된 직선 형태로 기설정될 수 있다. 그러나, 니들(1700)의 조직-결합 원위부(tissue-engaging distal portion)는 적어도 하나의 곡선을 포함하며, 이는 원위 구동 블록(710) 밖으로 연장되었을 때 스텐트 격자(110)의 중심 길이방향 축으로부터 방사상 외측으로 돌출되는 곡선을 포함하여 형성된다. 이러한 구성에서, 니들(1700)이 외측으로 연장됨에 따라, 원위 구동 블록(710)의 외주면(outer circumferential surface)(714)으로부터 멀어지게 된다 (즉: 도 5에 도시된 평면으로부터 관찰자 측으로). 니들(1700)은 또한, 스텐트 격자(110)가 접힌 상태 (도 2)에 있을 때 근위 팁(distal tip)(1210)을 근위 니들 루멘(1711) 내에 위치시키는 길이 범위(longitudinal extent)를 갖는다.
각각의 잭 어셈블리(700)에서의 니들(1700)들의 배치 (또는 니들의 수는 잭 어셈블리들(700)들의 개수 이하의 어떤 수라도 될 수 있다)는 가령 도 5에서 시작해 도시될 수 있다. 이러한 예에서, 4개의 잭 어셈블리(700)들 각각에서의 니들(1700)들의 길이는 근위 및 원위 구동 블록(720, 710)들의 길이방향으로의 끝에서 끝까지의 거리보다 짧을 수 있는데, 이는, 니들들(1700)이, 스텐트 격자(110)가 부분적으로 확장되었다 할지라도 각각의 원위 구동 블록(710)의 원위 상부 표면(612)으로부터 아직 돌출되지 않았기 때문이다. 스텐트 격자(110)가 도 7에 도시된 바와 같이 약간 더 확장되면, 니들(1700)들은 원위 상부 표면(612)으로부터 돌출되기 시작한다. 니들(1700)들이 상술한 바와 같이 미리 구부러졌기 때문에, 니들(1700)들은 자연적으로 기설정된 구부러진 형상으로 구부러지기 시작한다. 도 7 및 도 8도 참조한다. 도 10은 원위 니들 루멘(1711)로부터 더 많이 연장된 두 개의 니들(1700)들을 도시하고 있다 (두 개만 도시된 이유는 이는 단면도로서 스텐트 격자(110)의 끝 하프만을 도시하고 있기 때문이다). 도 10은 완전히 연장된 위치에서의 두 개의 니들(1700)들을 도시하고 있다 (근위 및 원위 구동 블록(710, 720)들이 스텐트 격자(110)의 가장 확장된 상태에서 서로 접촉하는). 도 9, 13, 16, 17, 18, 및 21은 또한 연장된 또는 완전히 연장된 상태에서의 니들(1700)들을 도시하고 있다.
니들(1700)들 각각이 어떻게 해서 원위 구동 블록(710)들로부터 연장되는지는 도 17을 참조하여 제1 실시예에서 설명될 수 있다. 니들(1700)의 근위 부분은 근위 니들 루멘(1721) 내에 고정적으로 연결된다. 이는 가령 레이저 용접을 포함하는 어떠한 수단으로도 이루어질 수 있다. 반대로, 니들(1700)의 중간 및 원위 부분들은 원위 니들 루멘(1711) 내부에 전적으로 자유롭게 슬라이드될 수 있도록 마련된다. 상술한 바와 같은 길이를 갖도록 설정된 상태에서, 도 3에 도시된 바와 같이, 원위 및 근위 구동 블록(710, 720)들이 완전히 분리되면, 니들(1700)은 원위 및 근위 니들 루멘(1711, 1721)들 내에 위치한다. 원위 및 근위 구동 블록(710, 720)들 중 하나가 다른 나머지 블록을 향해 이동하기 시작함에 따라 (상술한 바와 같이, 이 도면들을 참조로 설명한 실시예에서는 원위 구동 블록(710)이 근위 구동 블록(720)을 향해 이동한다), 니들(1700)의 근위 부분은 근위 니들 루멘(1721) 내에 남아있지만, 니들(1700)의 원위 부분은 원위 상부 표면(612)을 빠져나가기 시작하는데, 이는 니들(1700)의 중간 및 원위 부분들이 원위 니들 루멘(1711) 내에 슬라이드 가능하게 배치되었기 때문이다. 니들(1700)의 근위 부분이 근위 니들 루멘(1721) 내에 고정된 이 실시예는 본 명세서에서는 니들(1700)들의 종속적인 조절로 지칭된다. 다시 말해, 원위 니들 루멘(1711)으로부터의 니들(1700)들의 연장은 원위 및 근위 구동 블록(710, 720)들의 상대적인 이동에 따라 발생한다.
또는, 임플란트 장소에서의 스텐트 격자(110)의 보완적 유지(supplemental retention)는 니들들의 독립적인 조절에 의해 발생할 수 있다. 도 21 내지 도 29는 본 발명에 따른 시스템과 방법의 그러한 실시예를 도시하고 있다. 이 실시예에서 종속적으로 조절되는 니들(1700)들과 유사한 부분들에 대해서는 동일한 부호가 사용되었다. 잭 어셈블리(2100)는 원위 구동 블록(710), 근위 구동 블록(720), 분리부 구동 블록(730), 구동 나사(740), 구동 와이어(750)(파선으로 표시됨), 유지 나사(760), 분리 와이어(770)로 구성된다. 도 1 내지 19의 잭 어셈블리(700)와 다르게, 잭 어셈블리(2100)는 니들(2200)과 니들 푸셔(needle pusher)(2210)를 포함하고, 근위 구동 블록(720)과 분리부 구동 블록(730)은 각각 니들 푸셔(2210)를 수용하기 위한 동축 제3 루멘을 내부에 형성한다. 더 구체적으로, 원위 구동 블록(710)은 제1 푸셔 루멘(2211)을 포함하고, 근위 구동 블록(720)은 제2 푸셔 루멘(2221)을 포함하고, 분리부 구동 블록(730)은 제3 푸셔 루멘(2231)을 포함한다. 상술한 바와 같이, 유지 나사(760)는 스텐트 격자(110)가 임플란트되고 전달 시스템의 분리가 발생할 때까지, 근위 구동 블록(720)과 분리부 구동 블록(730)이 서로 접촉된(grounded) 상태를 유지하도록 한다. 구동 나사(740)의 회전은 원위 구동 블록(710)으로 하여금 근위 구동 블록(720)을 향해 이동하도록 함으로써, 스텐트 격자(110)를 요구되는 임플란트 직경까지 확장시킨다. 이러한 이동은 도 22와 도 23 사이의 변화에서 도시되어 있다. 스텐트 격자(110)가 임플란트 장소 내에 적절히 임플란트되도록 결정되었으면, 니들(2200)들을 배치할 때이다. 배치는 도 24에 도시된 바와 같이 니들 푸셔(2180)를 진행시킴으로써 시작된다. 니들 푸셔(2810)는 그 자체로, 니들(2200)을 진행시키고 수축하기 위한 조절 와이어가 될 수 있다. 이에 대한 대안으로 및/또는 추가적으로, 니들 조절 와이어(2182)가 니들 푸셔(2180)에 연결되거나 니들 푸셔(2180)를 덮음으로써 니들 푸셔(2180)가 기능하기에 적합한 지원을 제공할 수 있다. 니들 푸셔(2180)의 지속적인 원위 이동은 니들(2200)로 하여금 원위 상부 표면(612)으로부터 연장되도록 하고, 기억-형상의(memory-shaped) 니들(2200)의 기설정된 곡률 때문에, 니들 팁은 외측을 향하고 임플란트 장소의 조직 안쪽으로 굽게 된다. 이 곡선은 도 25에는 도시되어 있지 않은데, 이는 도 25의 평면 바깥으로 돌출되기 때문이다.
스텐트 격자(110)가 임플란트되고 니들(2200)들이 연장되면, 스텐트 격자(110)의 분리가 발생한다. 먼저, 도 26에 도시된 바와 같이, 유지 나사(760)는, 분리부 구동 블록(730)으로부터 근위 구동 블록(720)을 분리시키도록 회전되고, 근위 방향의 힘은 구동 와이어(750) 및 분리 와이어(770) 중 하나 또는 둘 모두에 제공된다. 이 힘은, 도 26 및 도 27의 진행 모습에 도시된 바와 같이, 구동 나사(740)의 근위 키부(748)를 키홀(keyhole)(738)로부터 제거하도록 분리부 구동 블록(730)을 원위로 이동한다. 동시에, 분리부 구동 블록(730)의 원위 이동은 제1 푸셔 루멘(2211)으로부터의 니들 푸셔(2180)의 인출을 개시한다 (이미 인출하지 않은 경우). 분리부 구동 블록(730)의 지속적인 원위 이동은 도 28에 도시된 바와 같이, 제1 푸셔 루멘(2211)으로부터 니들 푸셔(2180)를 완전히 제거한다. 마지막으로, 임플란트 장소로부터의 스텐트 격자 전달 시스템의 완전한 인출은 임플란트된 스텐트 격자(110), 잭 어셈블리(들)(2100), 및 니들(들)(2200)만을 임플란트 장소에 남기고 제2 푸셔 루멘(2221)으로부터 니들 푸셔(2180)를 제거한다.
도 30 내지 37은 본 발명에 따른 독립 니들 배치 시스템 및 방법의 또 다른 실시예를 도시하고 있다. 본 실시예에서 상술한 실시예들과 유사한 부분들에 대해서는 동일한 부호가 사용되었다. 잭 어셈블리(3000)는 원위 구동 블록(3010), 근위 구동 블록(3020), 분리부 구동 블록(3030), 구동 나사(3040), 구동 와이어(750), 유지 나사(760), 및 분리 와이어(770)로 구성된다. 잭 어셈블리(3000)는 또한 니들(3070) 및 니들 이동 서브-어셈블리(3090)를 포함한다. 니들 이동 서브-어셈블리(3090)는 니들 서포트(3092), 니들 베이스(3094), 니들 분리 너트(3096), 및 니들 분리 와이어(3098)로 구성된다.
원위 구동 블록(3010)은 3개의 길이방향 루멘을 형성한다. 첫번째는 서포트 로드 루멘(3012)으로, 그 내부에 서포트 로드(3080)를 슬라이드 가능하게 유지하도록 형성된다. 잭 어셈블리(3000)와 연계된 임의의 나사가 회전할 때 회전 토크가 주어짐에 따라, 상기 토크가 원위 및 근위 구동 블록(3010, 3020)들을 서로에 대해 회전시킴으로써 스텐트 격자(110)에 바람직하지 않은 힘을 가하게 되는 것을 최소화하고/하거나 방지하도록 서포트 로드(3080)가 사용된다. 서포트 로드(3080)의 길이방향 길이는 스텐트 격자(110)의 어떠한 확장 또는 수축 상태에도 원위 구동 블록(3010)의 원위 상부 표면(3011)으로부터 돌출되지 않도록 선택된다. 제2 수직 길이방향 루멘은 구동 나사 루멘(3014)이다. 앞선 실시예들에서처럼, 구동 나사 루멘(3014)은 구동 나사(740)의 외부 나삿니들에 대응되는 내부 나삿니들로 구성되고, 구동 나사 루멘(3014)의 길이방향 수직 길이는 스텐트 격자(110)의 어떠한 확장 또는 수축에도 구동 나사(740)가 원위 구동 블록(3010)의 원위 상부 표면(3011)으로부터 돌출되지 않도록 선택된다. 마지막으로, 원위 구동 블록(3010)은 비교적 넓은 근위 니들 루멘(3016) 및 비교적 좁은 원위 니들 루멘(3018)으로 구성된 니들 어셈블리를 형성하는데, 이들에 대해서는 아래에서 더 상세히 설명할 것이다.
상술한 그 외 근위 구동 블록들에 비해, 잭 어셈블리(3000)의 근위 구동 블록(3020)은 2개의 수직 길이방향 루멘들을 형성한다. 제1 루멘은 구동 나사 루멘(3024)이다. 이 실시예에서, 구동 나사(740)는 근위 구동 블록(3020)에 길이방향으로 고정적으로 연결되되 회전적으로는 자유롭게 연결된다. 이러한 연결에 효과를 주기 위해, 원위 구동 나사 커플러(3052)의 형태는 구동 나사 루멘(3024)의 중심 보어 내에서 그것의 수직 길이방향 축(구동 나사(740)의 수직 길이방향 축과 동축인)을 중심으로 자유롭게 회전 할 수 있도록 형성된다. 구동 나사 루멘(3024)의 원위부는 구동 나사(740)의 일부(예: 나삿니 비형성부)가 실질적인 마찰 없이 내부에서 스핀하는 것을 허용할 정도의 직경으로 넥다운(necked down)된다. 근위 구동 블록(3020)의 일측 내의 원형부(3100)를 통해, 원위 구동 나사 커플러(3052)는 가령 구동 나사(740)의 근위 나삿니 비형성 단부에 스팟-용접(spot-welded)될 수 있다. 이러한 연결로, 구동 나사(740)는 구동 나사 루멘(3024)의 중심 보어 내의 근위 구동 블록(3020)에 길이방향으로 고정적으로 접촉된다. 이는 구동 나사(740)가 회전하면, 근위 구동 블록(3010)으로 하여금 근위 구동 블록(3020)을 향해 이동하도록 함으로써, 가령 도 36에 도시된 보스(3600)들에서 잭 어셈블리(3000)에 연결된 스텐트 격자(110)의 확장을 발생시킨다는 것을 의미한다. 워셔(washer), 리벳 헤드(rivet head), 또는 용접(weld) 형태의 파스너(fastener)들은 가령 스텐트 격자(110)를 보스(3600)들에 고정시킬 수 있다. 구동 나사 커플러(3052, 3054)에 대해서는 아래에서 분리부 구동 블록(3030)과 관련해 설명할 것이다.
잭 어셈블리(3000)의 근위 구동 블록(3020) 내의 제2 루멘은 유지 나사 루멘(3022)이다. 유지 나사 루멘(3022)의 근위부의 형태는 서포트 로드(3080)의 근위 단부를 그 내부에 고정적으로 유지하도록 형성된다. 다시 말해, 서포트 로드(3080)는 유지 나사 루멘(3022)의 원위부에서 조여지고, 근위 구동 블록(3020)의 이동과 함께 이동한다. 조임(fastening)은 어떠한 수단으로도 수행될 수 있다. 가령, 대응하는 나삿니, 용접, 프레스 피팅(press fitting), 또는 접착제를 사용해 수행될 수 있다. 유지 나사 루멘(3022)의 근위부는 유지 나사(760)의 외부 나삿니들과 대응하는 내부 나삿니들을 갖는다. 이에 따라, 근위 구동 블록(3020)으로부터의 분리부 구동 블록(3030)의 분리는 분리 와이어(770)에 고정적으로 연결된 유지 나사(760)의 회전에 의해 이루어진다. 유지 나사(760)와 분리 와이어(770)간의 연결은 가령 도 30에 도시된 바와 같이 분리 커플러 와이어(770)의 원위 단부와 유지 나사(760)의 근위 단부에 고정적으로 연결된 중공 커플러 시스(hollow coupler sheath)를 비롯한 어떤 수단으로도 수행될 수 있다. 상술한 바와 같이, 유지 나사(760)는 스텐트 격자(110)의 임플란트가 완료되고 전달 시스템이 분리될 때까지 근위 구동 블록(3020)과 분리 구동 블록(3030)가 길이방향으로 서로 접촉 상태를 유지하도록 한다.
이 실시예에서는 구동 나사(740)를 잭 어셈블리(3000)의 나머지 부분으로부터 분리시키기 위한 대안적인 장치 및 방법, 특히 2-파트 구동 나사 커플러(3052, 3054)를 갖는다. 원위 구동 나사 커플러부(3052)는 그 근위 단부에, 본 실시예에서는, 구동 나사(740)로부터 멀어지는 근위 방향으로 연장되는 반원형 보스인 기계적인 커플러를 포함한다. 근위 구동 나사 커플러부(3054)는 구동 나사(740)를 향한 근위 방향으로 연장되는 반원형 보스에 대응하는 반원형 보스를 갖는다. 이들은 도 37의 확장된 도면에 도시되었다. 따라서, 상기 두 반원형 보스들이 서로 연결되도록 허용된 경우, 근위 구동 나사 커플러부(3054)가 회전하게 되면, 원위 구동 나사 커플러부(3052)도 이에 대응하여 회전하게 한다. 분리 구동 블록(3030)은 원위 구동 나사 커플러부(3052)를 그 안에 유지시킬 수 있는 형상을 갖는 나사 커플러 보어(3031)를 갖는다. 근위 구동 블록(3020)에서처럼, 나사 커플러 보어(3031)는 근위 구동 나사 커플러부(3054)를 둘러싸고 근위 구동 나사 커플러부(3054)로 하여금 실질적으로 마찰 없이 그 내부에서 자유롭게 회전하도록 하는 형상을 갖는다. 나사 커플러 보어(3031)의 근위부는 구동 와이어(750)에 직접 또는 가령 도 30 내지 37에 도시된 바와 같이 중공 커플러를 통해 구동 와이어(750)에 고정적으로 연결된 후 근위 구동 나사 커플러부(3054)가 제거되는 것을 막도록 더 작은 직경으로 넥다운(necked down)된다.
잭 어셈블리(3000)를 갖는 스텐트 격자(110)의 임플란트는 도 30 내지 35에 도시되었다. 먼저, 구동 나사(740)의 회전은 원위 구동 블록(3010)으로 하여금 근위 구동 블록(3020)을 향해 이동하도록 함으로써, 스텐트 격자(110)를 설정된 임플란트 직경까지 확장시킨다. 이러한 이동은 도 30 및 31의 진행 상황에 도시되어 있다. 이제 스텐트 격자(110)가 임플란트 장소 내에 위치하기 때문에, 니들(3070)들의 배치가 일어날 수 있다. 배치는, 도 31 및 32 사이의 변화를 통해 도시된 바와 같이 니들 서브-어셈블리(3090)를 진행시킴으로써 개시될 수 있다. 니들 서브-어셈블리(3090)의 지속적인 근위 이동은 니들(3070)로 하여금 원위 상부 표면(3011)으로부터 연장되어 나오도록 하고, 기억-형상 니들(3070)의 기설정된 곡률 때문에, 니들(3070)의 끝은 외측을 향해, 그리고 임플란트 장소의 조직 안으로 굽게된다. 이러한 곡선은 도 32 및 도 33에는 도시되어 있지 않은데, 이는 이러한 곡선이 도면들의 평면 외측으로 돌출되기 때문이다.
상술한 근위 구동 블록들에 비해, 분리 구동 블록(3030)은 니들(3070)과 연계된 루멘을 갖지 않는다. 원위 구동 블록(3010)만이 니들(3070)을 수용하기 위한 루멘을 그 내부에 갖는다. 더 구체적으로, 원위 구동 블록(3010)은 원위 니들 루멘(3018)과 근위 니들 루멘(3016)을 포함한다. 원위 니들 루멘(3018)의 형상은 니들(3070)만을 수용하도록 형성된다. 그러나 다른 니들 루멘들과 반대로, 근위 니들 루멘(3016)의 단면은 원형이 아니며, 이 실시예에서는 타원형이다. 이러한 형태가 발생하는 이유는 기억-형상 니들(3070)이 가령 용접에 의해 나란히 조여지는 니들 서포트(3092)에 의해 그 근위 정도를 따라 측면 상에서 지지되기 때문이다. 니들 서포트(3092)는 니들(3070)보다 상대적으로 높은 주상 강도(columnar strength)를 갖기 때문에 니들(3070)의 측면에 고정적으로 연결되면, 그 측면에서, 니들(3070)이 그 최근위 단부로부터 조절되었을 때보다 니들(3070)에 대한 연결 강도를 상당히 증대시킨다. 고강도의 외부 나삿니가 형성된 니들 베이스(3094)가 니들 서포트(3092)의 근위 단부에 고정적으로 연결된다. 이러한 구성은 니들이 제대로 배향되어 그 굽은 방향이 격자의 중심으로부터 멀어져 장기벽에 가장 정확하게 연결되도록 한다.
상술한 바와 같이, 니들(3070)의 조절은 니들 분리 와이어(3098)에 의해 수행된다 (파선으로 묘사됨). 분리 와이어(3098)의 원위 단부에 연결되는 것으로 니들 분리 너트(3096)가 있는데, 이는 니들 베이스(3094)의 외부 나삿니들에 대응되는 내부 나삿니들을 갖는 원위 보어를 형성한다. 따라서 이 구성에서, 니들 분리 와이어(3098)의 회전은 니들 분리 너트(3096)로 하여금 니들 베이스(3094)에 고정되거나 니들 베이스(3094)로부터 제거되게 함으로써 전달 시스템이 스텐트 격자(110)로부터 분리되도록 한다. 도 36에서, 원위 구동 블록(3010)의 상측은 보스(3600)에서의 단면을 도시하고 있는데, 이는 그 내부의 다양한 루멘들의 형태를 보여주기 위한 것이다. 상술한 바와 같이, 서포트 로드 루멘(3012)은 서포트 로드(3080)가 그 내부에서 수직-길이방향으로 슬라이드될 수 있도록 마련된 부드럽고 원형 단면을 갖는 보어이다. 이와 유사하게, 구동 나사 루멘(3014)의 원위부 또한 부드럽고 원형 단면을 갖는 보어로서, 회전되면 구동 나사(740)가 그 내부에서 수직-길이방향으로 이동하도록 하고 나삿니들이 구동 나사 루멘(3014)의 근위 나삿니가 형성된부 결합하도록 한다. 근위 니들 루멘(3016)은 반대로 실린더형의 니들(3070) 및 나란히 연결된 실린더형 니들 서포트(3092)를 수용하도록 비원형(예: 타원형)으로 마련된다. 도 36에 도시된 바와 같이, 니들(3070)에서 적어도 니들 서포트(3092)를 접촉하는 부분은 니들(3070) 및 이와 동시에 니들 서포트(3092)에 고정적으로 연결되도록 하는 물질 특성을 갖는 연결 슬리브(3071)로 덥히게 된다.
분리 와이어(3098)의 원위 이동에 의한 원위 상부 표면(3011)으로부터의 니들(3070)의 연장은 도 31 내지 32의 진행 모습에 도시되었다. 도 30 내지 33의 도면들이 도 36에서 파면 X-X로 표시된 굽은 중간 평면을 따라 절단했을 때의 수직 단면들이기 때문에 니들(3070)의 작은 일부만이 원위 상부 표면(3011)으로부터 연장된다. 니들(3070)이 이 단면 전방으로 연장되기 때문에, 상기 도면들에는 나타나지 않았다. 그러나, 외측 표면(3415)로부터 멀어지는 방향으로 굽은 연장된 니들(3070)을 도 34 및 35에서 분명히 도시하고 있지만, 도 34에서 니들을 볼 수 있고 도 35에서는 더 잘 볼 수 있도록 그 길이방향 축을 중심으로 약간 회전된 상태로 도시하고 있다. 니들(3070)의 또 다른 실시예에서는 갈고리 형태 또는 굽은 형태의 니들 팁(3072)을 포함한다. 이에 상응하게, 원위 구동 블록(3010)은 굽은 니들 팁(3072)을 포착하기 위한 니들 팁 홈(3013)을 포함하며, 이를 사용해 니들(3070) 및 니들 분리 와이어(3098)에 대한 장력을 유지한다. 니들 팁(3072) 상의 굽힘은 또한 그러한 굽힘이 없었을 때에 비해 더 빨고 더 깊이 니들(3072)이 관통할 수 있도록 하다. 이러한 굽힘이 주는 또 다른 이점은 니들의 전체 기억 형상 보다 팁의 굽힘을 펴는데 더 많은 하중이 요구되기 때문에, 니들이 잭 어셈블리(3000)에서 근위에 위치하도록 한다는 것이다. 원위 구동 블록에 공간이 허용된다면, 복수의 니들(예: 포크드 텅(forked tongue))이 사용될 수 있다.
도 32, 33 및 37에서는 스텐트 격자(110)가 임플란트되고 각각의 잭 어셈블리(3000)의 니들(3070)이 연장된 후 전달 시스템이 제거되는 것에 대해 도시하고 있다. 유지 나사(760)는, 스텐트 격자(110)의 임플란트 및 니들(3070)들이 연장될때(니들(3070)들이 포함된 경우)까지 근위 구동 블록(3020)과 어떠한 방식으로도 분리 구동 블록(3030)을 길이방향으로 서로 접촉되게 유지한다. 전달 시스템의 분리는 도 32 및 33의 진행 모습에서 도시된, 유지 나사 루멘(3022)으로부터 유지 나사(760)의 조임을 해제하기 위한 분리 와이어(770)의 회전에 의해 개시된다. 구동 나사 커플러(3052, 3054)의 두 부분들이 서로 길이방향으로 조여지지 않았기 때문에, 구동 나사 커플러(3052 3054)는 분리 구동 블록(3030)의 분리를 방해하지 않는다. 유지 나사(760)가 유지 나사 루멘(3022)으로부터 제거되기 전, 제거됨과 동시에, 또는 제거된 후, 니들 분리 와이어(3098)는 니들 분리 너트(3096)를 회전시키도록 회전된다. 몇번의 회전 후, 니들 분리 너트(3096)는 가령 도 33에 도시된 바와 같이, 니들 베이스의 나삿니들로부터 조임이 완전히 해제된다. 분리 구동 블록(3030)을 포함하는 전달 시스템, 그 조절 와이어(구동 와이어(750) 및 분리 와이어(770), 및 니들 분리 와이어(3098) 및 분리 너트(3069)는 임플란트 장소로부터 제거될 수 있다.
도 38 내지 50에서는 본 발명에 따른 스텐트 격자의 다른 실시예들을 도시하고 있다. 제1 실시예에서, 스텐트 격자는 스텐트 그래프트(3800)의 근위 스텐트(3810)이다. 근위 스텐트(3810)는 그래프트(3820)에 연결되고 외주면에서 그래프트(3820)로 덥힌다. 근위 스텐트(3810)가 도 39에 따라 부분적으로 확장된 상태 및 도 40 및 41에 따라 다르게 확장된 상태에서, 외부 버팀대(3812)는 적어도 하나의 스루보어(throughbore)(3814), 특히, 외부 버팀대(3812)를 통해 방사상 방향으로 연장되는 일단에서 타단으로의 일련의 스루보어들을 포함한다. 이러한 스루보어들은 그래프트(3820)가 외부 버팀대(3812)들에 고정되도록 한다.
상술한 바와 같이, 스텐트들은 그들이 임플란트 장소에서 또는 근처에서 조직과접촉할 때 조직을 포착하고 놓치지 않는 바브(barb), 후크(hook) 또는 그 외 수단들을 갖는 것이 유리하다. 도 42 내지 45에서는 본 발명의 일 실시예를 도시하고 있다. 스텐트 격자(4200)를 구성할 때, 3개의 피봇점들이 연결되면 각각의 외부 버팀대(4230)는 가령 도 44의 우측 하부 모서리에 도시된 바와 같이 그 중심 피봇점을 중심으로 곡선을 이루게 된다. 그러나, 각각의 외부 버팀대(4230)의 외부의 2개 피봇점들을 지나서는 곡선이 형성되지 않게 된다. 본 발명은 이를 이용하고 외부 버팀대(4230)들의 하나 이상의 단부 상에서 연장부(4210)들 및 바브(4220)들을 제공하는데, 이는 외부 버팀대(4230)들의 단부에 곡률이 존재하지 않게 되면 외측 부분이 스텐트 격자(4200)의 외주면으로부터 외측으로 연장된다는 것을 의미하기 때문이다. 도 42에 도시된 스텐트 격자(4200)의 확장된 구성에서는 연장부(4210)들과 바브(4220)들이 각각 스텐트 격자(4200)의 외주면으로부터 방사상 외측으로 돌출되고 바브(4220)들의 지점들 역시 비록 작은 각도로라도 외측으로 향함을 볼 수 있다.
주의할 사실은 상술한 스텐트 격자들의 각각의 실시예는 각각의 버팀대의 중심점에서 중간 피봇점을 갖는다는 것이다. 중심에서 중간 피봇점을 갖는 것은 예시일 뿐이며 각각의 버팀대의 중심으로부터 멀어지도록 이동될 수 있다. 가령 도 46 내지 50에 도시된 바와 같이, 스텐트 격자(4600)에서는 버팀대(4610)들의 중간 중심 피봇(4612)이 타단(4616)보다 일단(4614)에 더 가까울 수 있다. 중심 피봇(4612)이 중심에서 벗어난 경우, 일단(4614)에 더 가까운 측면은 내측으로 기울게 되어 스텐트 격자(4600)의 외주면은 원뿔 형상을 가질 수 있다. 도 48, 49 및 50에서는 원뿔 형상의 스텐트 격자(4600)가 확장된, 부분적으로 확장된, 그리고 거의 완전히 수축된 상태를 도시하고 있다.
도 38 내지 50에 따른 예시적 스텐트 격자 실시예들에서는 나사로 연결된 피봇점들을 도시하고 있다. 하나 이상 또는 모든 피봇점에서는 임의의 개수의 가능한 피봇 연결부들이 사용될 수 있다. 도 51 내지 53에서는 버팀대-연결 어셈블리(5100)의 일 실시예를 도시하고 있다. 본 발명의 스텐트 격자가 작은 크기로 마련되고 매우 작은 해부학적 장소(예: 심장 판막, 대동맥 및 그 외 혈관)에 맞게 마련되기 때문에, 격자 스텐트를 가능한 한 얇게(예: 작은 크기) 마련되는 것이 바람직하다. 도 38 내지 50에 도시된 나사들의 크기는 도 51 내지 53에 도시된 바와 같은 창의적인 버팀대-연결 시스템에 의해 더 수축될 수 있다. 도 51에서 이러한 작은 크기의 연결부를 도시하고 있는데, 이는 리벳(rivet)(5110)을 사용해 형성되며, 각각의 버팀대 단부에서 하나의 돌출부(5120) 및 마주보는 인덴션(indention) 중 어느 하나를 갖는 리벳 보어를 형성함으로써 형성된다 (도 53에서는 미도시). 리벳(5110)은 크기가 작은 리벳 헤드(5112), 중간 실린더형 보스(5114), 및 약간 외측으로 확장된 원위 단부(5116)를 갖는다. 돌출부(5120)들 중 하나는 마주보는 버팀대의 인덴션 내부에 위치한 상태에서, 도 53에 도시된 바와 같이 버팀대들의 2개 단부를 서로 나란히 배치함으로써, 2개의 버팀대 단부들은 중심 피봇축을 중심으로 슬라이드될 수 있는 피봇을 형성한다. 리벳(5110)은, 확장된 원위 단부(5116)가 버팀대의 미도시된 인덴션 측면들 중 하나를 관통하여 진입하고, 마주보는 버팀대의 돌출 측면을 관통하여 나오게 함으로써 버팀대 단부들을 서로에 대해 잠기게 하도록 사용될 수 있다. 피봇을 형성하는 것은 버팀대 상의 특징들이지 리벳(5110)의 특징들이 아니다.
도 54 내지 63에서는 본 발명의 실시예들에 따른 스텐트 격자들에서의 다양한 대안적인 버팀대 구성을 도시하고 있다. 각각의 상이한 격자 구성은 상이한 특성들을 제공한다. 교차하는 버팀대들을 갖는 격자들에서 발생하는 문제점 중 하나는 인접하는 버팀대들의 확장 및 수축으로 인해 그래프트 고정 수단(예: 스티칭(stitching))에 대한 부정적인 비빔(rub)을 일으킬 수 있다는 것이다. 이를 고려해, 본 발명에서는 도 54 내지 57의 실시예에서 별도의 실린더형 서브-격자 2개를 제공한다. 내부 및 외부 서브-격자들의 교차점들 각각은 파스너(예: 리벳, 나사 등)를 통해 연결된다. 그러나, 버팀대의 외측 단부는 직접적으로 연결되지 않는 대신, 2개의 스루보어를 갖는 중간 힌지 플레이트(hinge plate)들에 의해 연결되는데, 이 스루보어를 통해 파스너가 인접한 버팀대 단부에 각각 연결된다. 중간 힌지 플레이트들은, 스텐트 격자가 확장하면 서로를 향해 길이방향으로 전환되고(translate), 스텐트 격자의 어느 부분도 그들의 앞 또는 뒤를 지나지 않게 된다. 따라서 힌지 플레이트들은 그래프트에 대한 연결점 역할을 하거나 밴드(band)나 로드(rod)에 연결될 수 있는데, 밴드는 2개의 힌지 플레이트들을 결합하는 역할을 함으로써 그래프트에 확장력을 더 퍼뜨리게 된다. 그래프트 물질이, 확장 가능한 물질이 비확장 물질로 변하는 (그리고 필요한 경우 다시 반대로 변하는) 전이 영역(transition zone)을 갖는 실시예에서, 상기와 같은 밴드 또는 로드들은 격자의 길이방향 단부를 더 지나 연장될 수 있으며 그래프트 물질의 확장이 불가한 부분을 위한 연결 또는 고정점을 제공한다. 이러한 구성에서, 도 57에 도시된 바와 같이, 가령 그래프트 물질이 외측 서브-격자에 연결되면, 어떠한 방해도 없게 되며 그래프트는 가위로 작용하는 버팀대들에 이한 손상을 받지 않게 된다. 도 58 내지 63에서는 본 발명에 따른 버팀대 격자들의 또 다른 실시예를 도시하는 것으로, 여기서는 내측 서브-격자가 외측 서브-격자보다 길이방향 수직 방향으로 더 짧다.
본 발명의 능동적으로 조절 가능한 스텐트 격자들은 종래의 자가 확장 스텐트들이 사용된 장치와 방법들에 사용될 수 있다. 도 38 내지 41에 따른 예시적 스텐트 그래프트에 도시된 근위 스텐트의 예를 비롯해, 본 명세서에 기재된 기술 및 그러한 장치들을 전달하기 위한 즉각적인 스텐트 전달 시스템 및 방법들은 복부 또는 흉부 동맥 치료에 사용되는 것과 같은 모든 스텐트 그래프트 또는 임플란트에 사용될 수 있다. 또한, 본 발명의 예시적 스텐트 격자들은 가령 심장 판막 교체에 사용될 수 있다.
도면들을 세부적으로 참조하여 설명하면, 특히 가장 먼저 도 64 내지 70에서는, 능동적으로 조절 가능한 대동맥 판막 어셈블리 및 그러한 장치들을 조절 및 임플란트하기 위한 방법 및 시스템들의 제1 실시예를 도시하고 있다. 본 실시예가 비록 대동맥 판막을 도시하고 있지만, 본 발명에 대동맥 판막에 제한되는 것은 아니다. 본 발명은 폐동맥, 이첨판, 및 삼천판에 동등하게 적용될 수 있다.
가령 대동맥 판막 치료와 관련해 사용된 발명적 기술에는 본 발명에 따른 교체 대동맥 판막 어셈블리(6400)가 포함된다. 도 64 및 65에서는 이러한 대동맥 판막 어셈블리(6400)의 일 실시예를 도시하고 있다. 도 64에서는 도 103에 도시된 것과 유사한 조절 가능한 격자 어셈블리(6410)를 도시하고 있다. 특히, 격자 어셈블리(6410)는 교차점(6420)들을 쌍으로 서로 교차하며 버팀대(6412)들의 교차점(6420) 및 종점(6422)들에서 교차하는 방식으로 회전 가능하게 연결된 다수의 버팀대(6412)들을 포함한다. 도 103의 실시예에서처럼, 본 실시예에 따른 격자 어셈블리(6410)는 각각이 근위 구동 블록(6432), 근위 구동 블록(6434), 및 근위 및 원위 구동 블록(6432, 6434)들을 서로 연결하는 구동 나사(740)를 갖는 3개의 잭 어셈블리(6430) 한 세트에 의해 조절된다. 본 실시예에서, 구동 나사(740)는 상술한 바와 같이 수행하며, 길이방향으로 고정되나 원위 및 근위 구동 블록(6432, 6434)들에 회전적으로 자유롭게 연결됨으로써, 일 방향으로 회전되었을 때는 원위 및 근위 구동 블록(6432, 6434)들이 서로로부터 멀어지고, 타 방향으로 회전되었을 때는 원위 및 근위 구동 블록(6432, 6434)들이 서로를 향해 이동하도록 한다. 이러한 구성에서, 전자의 이동은 격자 어셈블리(6410)를 방사상으로 수축하는 반면, 후자의 이동은 격자 어셈블리(6410)를 확장시킨다. 도 64 및 65에 도시된 격자 어셈블리(6410)는 임플란트 장소의 자연 기하학적 형태를 수용할 수 있도록 임플란트 준비가 된 확장된 상태의 격자 어셈블리(6410)이다. 원위 및 근위 구동 블록(6432, 6434)들 중 하나 이상의 내부 측면에서 적어도 3개의 잭 어셈블리(6430)들과 연결된 것으로 3-리프(leaf) 판막 어셈블리(6440)(예: 대동맥 판막 어셈블리)의 일 실시예가 있다. 판막 어셈블리(6440)는 임의의 목적하는 물질로 이루어질 수 있으며, 일 예시적 구성에 따르면, 소의 심막 조직 또는 라텍스로 이루어질 수 있다.
도 66 내지 70에 도시되고 본 명세서에 기재된 전달 시스템 및 방법의 일 실시예는 발명적 대동맥 판막 어셈블리(6440)를, 당업계에서는 TAVI라는 약어로 통용되는 경도관 대동맥-판막 임플란트에 경피적으로 배치하는데 사용될 수 있다. 상술한 바와 같이, 상기 시스템 및 방법은 교체 폐동맥, 이첨판, 및 삼천판을 배치하는데도 동일하게 사용될 수 있다. 대동맥 판막 어셈블리로서의 전달 시스템 및 판막 어셈블리(6440)의 구성은 종래 기술보다 큰 이점들을 제공한다. 공지된 바와 같이, 현재의 TAVI 과정들에는 임플란트된 장치와 대동맥 판막 애뉼러스 간에 발생할 수 있는 판막주변 누출로 불리는 누출의 위험이 있다. 종래의 TAVI 과정들의 또 다른 단점들로는 마이그레이션(migration) 및 색전증(embolism) (완전한 이완) 등이 있다. 이러한 변화가 필요한 이유는, 종래의 교체 대동맥 판막들의 경우에는 사용 전 그리고 환자에게 인입하기 전, 임플란트가 준비된 상태에서, 외과의가 직접 손으로 판막을 확장하는데 사용할 내부 벌룬(interior balloon)으로 교체 대동맥 판막을 밀어넣어야 했기 때문이다. 임플란트 장소의 자연적 애뉼러스가 원형이 아니기 때문에, 그리고 벌룬 때문에 밀어넣기 전의 판막의 형태는 원형 벌룬의 형태여야 하기 때문에, 종래의 임플란트들은 자연적인 애뉼러스와 일치하지 않는다. 이러한 종래 시스템은 사용하기 어려울 뿐만 아니라, 벌룬이 일단 한번 확장된 후에는 임플란트된 판막의 위치를 바꾸는 것이 불가능하다.
도 66 내지 70의 진행 모습들에서는 발명적 대동맥 판막 어셈블리(6440)의 예시적 임플란트를 도시하고 있다. 이 도면들에서는 설명의 명료성을 위해, 전달 시스템의 다양한 특징들을 도시하지 않았다. 더 구체적으로, 이 도면들에서는 전달 시스템의 가이드 와이어(6610)와 노즈콘(nose cone)(6620)만을 도시하고 있다. 도 66에서는 이미 배치된 가이드 와이어(6610)와 노즈콘(6620)의 원위의 전달 시스템에 의해 지지되는 붕괴된 상태의 대동맥 판막 어셈블리(6440)를 도시하고 있다. 상기 도면에서, 대동맥 판막 어셈블리(6440)와 노즈콘(nose cone)(6620)이 오른쪽 장골 동맥 안에 배치되었다. 도 67에서는 콩팥 동맥에 인접한 복대 동맥 내의 가이드 와이어(6610)를 따라 전진한 위치에 있는 대동맥 판막 어셈블리(6440)와 노즈콘(6620)을 도시하고 있다. 도 68에서는 대동맥 판막 임플란트 장소에 인접한 대동맥 판막 어셈블리(6440)를 도시하고 있다. 마지막으로, 도 69및 도 70에서는 노즈콘(6620) 및/또는 가이드 와이어(6610)가 수축되기 전에 심장에 임플란트된 대동맥 판막 어셈블리(6440)를 도시하고 있다.
본 발명의 전달 시스템 및 대동맥 판막 어셈블리(6440)는 종래 기술의 단점들을 제거하고 있다. 먼저, 외과의가 임플란트된 인공 보형물을 손으로 쭈그러뜨릴 필요가 없다. 대동맥 판막 어셈블리(6440)를 환자에 인입하기 전에, 전달 시스템은 외과의가 목적하는 직경으로 자동으로 그리고 균일하게 격자(6440)의 둘레를 간단히 줄일 수 있다. 본 명세서에 기재된 스텐트 및 판막 어셈블리들은 16-20 프렌치 시스(French sheath), 특히 18 프렌치 이하의 전달 시스 안에 맞도록 4mm 내지 8 mm, 특히 6mm까지 로딩 직경(loading diameter)을 줄일 수 있다. 대동맥 판막 어셈블리(6440)가 임플란트 장소에 도달하면, 외과의는 전달 시스템이 대동맥 판막 어셈블리(6440)를 균일하게 그리고 자동으로 확장되도록 한다. 이러한 확장이 임플란트 위치에서 느리고 균일하게 일어나기 때문에, 임플란트 장소에서 석회화(calcification)가 부드럽게 일어난다. 마찬가지로, 균일하게 확장됨으로 인해, 격자 구조는 임플란트 장소의 자연적인, 비원형의 둘레를 추정할 수 있는데, 이는 전달 시스템이 격자 어셈블리(6410)를 확장시키는 방식 때문만이 아니라, 버팀대(6412) 각각의 힌지된(hinged) 연결부들로 인해 격자 어셈블리(6410)가 각각의 회전하는 버팀대(6412)에 인접한 대응 조직 벽에 따라 임플란트 후 유연하게 구부러지기 때문이다 (임플란트 벽의 자연적인 형태에 대한 추정은 본 명세서에서도 명시된 힌지되지 않은(non-hinged) 대안적인 실시예에서도 발생한다). 이러한 이유로, 임플란트가 더 잘 안착하게 되는데, 이로 인해 판막 주변이 더 잘 밀봉된다. 본 발명의 전달 시스템에서는 종래와 다르게 인공 보형물의 크기를 정확하게 조절 및 설치한다. 종래 기술의 또 다른 큰 문제점은 판막 확장을 위해 판막의 중앙 개구부에 벌룬(balloon)을 사용했다는 것인데, 벌룬은 대동맥을 완전히 막아서 심장에 엄청난 역압을 주기 때문에 환자에게 위험할 수 있다. 그와 반대로 본 명세서의 기재된 판막들의 경우에는 초기 배치 시 혈액이 지속적으로 유동하고 후속 재배치를 허용하도록 열린 상태로 유지되고 임플란트가 임플란트 장소에 완전히 안착되지 않아도 판막으로서의 기능을 시작한다.
종래의 TAVI 시스템에 따르면, 환자의 특정 애뉼러스에 대체 판막의 크기를 직접 맞춰야 하는 힘든 과정을 요하는데, 이는 정확성이 떨어진다. 그러나, 본 명세서에 기재된 전달 시스템 및 대동맥 판막 어셈블리들에 따르면, 판막 어셈블리를 미리 맞출 필요가 없다.
대동맥 판막 어셈블리(6440)는 최대 직경을 가질 때는 충분 이상의 크기를 갖고, 최대 직경보다 작을 때는 크기가 그에 따라 증가하는 판막 첨판 오버랩(valve leaf overlap)(6542)(도 65 참조)을 갖도록 구성된다. 이러한 오버랩은 1 mm 내지 3mm의 범위를 가질 수 있다.
종래의 TAVI 시스템에서 제공되지 않는 또 다른 장점으로, 본 발명의 전달 시스템과 판막 어셈블리는 수술 시 얼마든지 여러 번 확장, 수축, 및 재배치 할 수 있는데, 수술 후에도 재도킹 및 재배치가 가능하다. 마찬가지로, 본 발명의 전달 시스템과 판막 어셈블리에 대한 외과의의 학습 곡선은 급격히 줄어들게 되는데, 이는 자동 조절 핸들(상기 상세히 설명함)이 있어서 버튼을 터치 하기만 하면 연장, 수축, 조절, 기울이기, 확장 및/또는 수축 등이 가능하기 때문이다 (도 105 내지 107 참조).
또 다른 실시예에 따르면, 본 발명의 격자 어셈블리 및 전달 시스템은 격자세공 작동식 바스켓 필터(latticework-actuated basket filter)로도 사용될 수 있는데, 이는 기재된 장치, 시스템 및 방법에 따른 구성이 추가될 수도 있고, 단독으로 사용될 수도 있다. 이러한 엠볼릭 우산(embolic umbrella)은 가령 에드워드 라이프사이언시즈사가 제작한 EMBOL-X® 글라이드 보호 시스템보다 더 좋은 성능을 보일 수 있다. 상기 필터는 상기 장치가 확장함에 따라 그 자리에서 자동으로 확장되도록 도킹 잭(docking jack)에 연결하고, 외과의의 부가적인 노력 없이 전달 시스템으로부터 제거될 수 있다.
본 발명에 따른 대체 심장 판막 어셈블리(7100)의 또 다른 실시예가 도 71 내지 83에 도시되어 있다. 이 실시예는 대동맥 판막을 위한 것으로 도시되었지만, 여기에 한정되지 않는다. 이 실시예는 가령 판막 첨판에 대한 적합한 변화의 제공과 함께 폐, 이첨판, 삼천판 등에 동일하게 적용 가능하다. 도 71 내지 75의 다양한 도면을 통해 도시된 대체 심장 판막 어셈블리(7100)는 스텐트 격자(7110), 그래프트 엔클로져(7120), 잭 어셈블리(300), 그래프트 물질(7130), 판막 첨판(7140), 및 접합 플레이트(commisure plate)(7150)로 구성된다. 대체 심장 판막 어셈블리(7100)의 작동과 구성에 대해서는 그래프트 물질(7130) 및/또는 판막 첨판(7140)이 제거된 상태를 나타내는 도 76 내지 도 83를 참조로 설명한다. 도 75 내지 도 76에서는, 대체 심장 판막 어셈블리(7100)가 임플란트 장소의 자연적 기하학적 형태를 수용하도록 확장 상태이다 (본 명세서에서 “확장 상태”라 함은 인공 보형물이 확장 가능한 최대 상태를 의미는 것이 아니라 특정 인체 장소에 임플란트 하기에 충분한 크기로 확장된 상태를 의미한다). 그래프트 물질을 제거했기 때문에 (도 76 참조) 3개의 판막 첨판(7140) 주변의 구조를 쉽게 관찰할 수 있다. 근위 및 원위 구동 블록(3020, 3010)들은 서포트 로드(3080), 구동 나사(740), 원위 구동 나사 커플러부(3052)가 내부에 배치된 내적 구성을 갖는다.
스텐트 격자(7110)는 각각의 버팀대(7112)의 중심 피봇점들 및 그래프트 엔클로져(7120)를 제외하고는 상술한 실시예들과 유사하다. 도시된 실시예에서, 중심 피봇점들은 단순히 스텐트 격자(7110)의 2개의 버팀대(7112)들의 피봇 연결부가 아니다. 또한, 피봇 연결부의 최외주면은 본 실시예의 경우에는 가령 뾰족한 콘(pointed cone) 형태의 조직 앵커(tissue anchor)(7114)를 포함한다. 스파이크(spike), 후크(hook), 포스트(post), 컬럼(column) 등의 다른 외부 조직 앵커링 형태 또한 구현 가능하다. 조직 앵커(7114)의 외부 지점은 인접 조직에 인입하는 구조들를 제공하여 능동적으로 확장 가능한 스텐트 격자(7110)에 의해 외측으로 가해지는 외부적 힘을 보완함으로써 이동(migration)과 색전증(embolist)을 더 억제한다.
그래프트 엔클로져(7120)도 능동적으로 확장 가능한 스텐트 격자(7110)에 의해 외측으로 가해지는 외부적 힘을 보완한다. 이에 대해서는 하기에 설명한다. 그러나, 그래프트 엔클로저(7120)들의 첫번째 특징은 그래프트 물질(7130)을 대체 심장 판막 어셈블리(7100)에 고정시키는 것이다. 그래프트 물질(7130)은 스텐트 격자(7110)에 대해 매우 단단히 고정되어 있어야 한다. 가령, 그래프트 물질(7130)이 스텐트 격자(7110)의 외부 버팀대(7112)들에 직접 연결되었다면, 스텐트 격자(7110)가 확장되고 수축됨에 따라 인접 버팀대(7112)들이 하는 가위질(scissoring action)은 그래프트 물질(713)의 연결에 부정적인 영향을 줄 수 있는데, 이는 그래프트 물질(730)이 외부 버팀대(7112)들에 짜여지고, 그 실이 외부 버팀대를 뚫고 내부 표면까지 이어진 경우 특히 그러한데, 이때 내부 버팀대(7112)의 외부 표면은 여기에 대고 가위질을 하게 된다. 이에 따라, 도 71 내지 87에 도시된 바와 같이 그래프트 엔클로져(7120)들은 스텐트 격자(7110)의 복수의 외부 버팀대(7112)에 제공된다. 각각의 엔클로져(7120)는 그 일 단부가 외부 버팀대(7112)의 대응 단부에 고정적으로 연결된다. 그런 다음, 그래프트 엔클로져(7120)의 마주보는 자유단은 가령 도 71 내지 75에 도시된 바와 같이 그래프트 물질(7130)의 내측을 통과하여 그래프트 물질(7130)의 외측으로부터 내측으로 짜여진다. 그래프트 엔클로져(7120)의 마주보는 자유단은 외부 버팀대(7112)의 타단부에 고정적으로 연결된다. 이러한 짜임(weaving)으로 인해 그래프트 물질(7130)의 외주면은 스텐트 격자(7110)에 단단히 고정된다.
상술한 바와 같이, 그래프트 물질(7120)은 능동적으로 확장된 스텐트 격자(7110)가 외측으로 가하는 외부적 힘을, 임플란트 장소에서 대체 심장 판막 어셈블리(7100)를 고정시키는 모서리와 돌출부들에 의해 동시적으로 보완한다. 더 구체적으로, 그래프트 엔클로져(7120)들은 스텐트 격자(7110)의 외부 버팀대(7112)들의 실시예에서 처럼 선형이 아니다. 그 대신, 이들은 임의의 형태로 마련될 수 있는 중앙 오프셋(central offset)(7622)으로 형성되며, 본 실시예들에서는 파도 형태를 갖는다. 이 중앙 오프셋(7622)은 먼저 그래프트 엔클로져(7120)가 조직 앵커(tissue anchor)(7114)를 방해하지 않도록 한다. 중앙 오프셋은 또한 도 76 및 도 77의 우측, 특히 도 82 및 도 83에 도시된 바와 같이 그래프트 물질(7120)의 중심부를 스텐트 격자에서 들어올린다. 중앙 오프셋(7622)의 방사상 외측 돌출부는 인접한 임플란트 장소 조직으로 인입 및/또는 파들어감으로써(dig) 대체 심장 판막 어셈블리(7100)의 이동이나 색전증을 막는다. 중앙 오프셋(7622)을 적합한 형태로 만듦으로써, 선반(shelf)(7624)이 형성되며 대체 심장 판막 어셈블리(7100) 내 혈액의 흐름에 수직인 선을 가로지르는 선형 모서리를 제공한다. 도 76, 도 77 및 도 79 내지 도 81에 도시된 중앙 오프셋(7622)의 실시예에서, 선반(7624)는 하류를 향하고 있기 때문에, 수축 압력(systolic pressure)에 노출되었을 때 대체 심장 판막 어셈블리(7100)의 하류 방향으로의 이동을 실질적으로 막아준다. 또는, 중앙 오프셋(7622)은 선반(7624)이 상류를 향하도록 형성될 수 있는데, 그러한 경우 확장 기압(diastolic pressure)에 노출되었을 때 상류 방향으로의 대체 심장 판막 어셈블리(7100)의 이동을 실질적으로 막는다. 그래프트 물질은 종단에 임플란트 가능한 직경 범위까지 격자에 밀접하게 연결된 채로 유지되어야 한다. 이를 달성하기 위해서는, 그래프트 물질은 격자와 같은 방식으로 이동하는 구조의 물질로 이루어진다. 즉, 직경이 증가함에 따라 길이는 감소한다. 이러한 이동은 얀(yarn)들을 엮은 브레이드(braid)를 통해 달성되거나 가장 작은 섬유를 격자와 유사한 가위질을 함으로써 브레이드와 유사하게 형성하는 그래프트 물질의 가공을 통해 달성할 수 있다. 이러한 물질의 일 실시예로는 폴리에스테르 얀(예: 40-120 데니어 얀을 이용한 288 가닥)로 이루어진 높은 가닥수의 브레이드(braid)가 있다. 이 브레이드는 폴리우레탄, 실리콘, 또는 이와 유사한 물질로 코팅한 후 모든 얀(yarn)들을 한데 모음으로써 안정성을 높이고 침투성을 낮출 수 있다. 마찬가지로, 직경이 약 2-10 마이크론의 스트랜드(strand)들을 형성하는 유사한 폴리머들로 방적-섬유(spun-fiber) 튜브가 이루어질 수 있다. 이러한 본 발명의 그래프트 제조 방식들은 약 0.005” 내지 0.0015” (0.127mm 내지 0.381 mm) 두께를 가지며 모든 필요한 물리적 특성들을 갖는 물질을 제공할 수 있다. 환자에 쉽게 인입시키기 위해 직경을 수축시키려면 얇은 물질이 바람직하다. 이 물질은 또한, 종단 직경까지 밀봉하기 위해 격자가 요구되는 스텐트 그래프트 인공 보형물에 있어서 중요하다. 조절 가능한 물질 덕분에 상류 커프(cuff)의 최종 종단 직경으로부터 그래프트의 주요 몸체까지의 이전이 이루어질 수 있다.
도 73에 가장 잘 도시된 바와 같이, 판막 첨판(7140)들은 접합 플레이트(7150)들에 의해 잭 어셈블리(3000)에 연결된다. 잭 어셈블리에(3000)에 대한 접합 플레이트(7150)의 고정적 연결은 도 82 및 도 83에 가장 잘 도시되어 있다. 각각의 판막 첨판(7140)은 2개의 인접한 접합 플레이트(7150)들 사이에 연결되어 있다. 각각의 접합 플레이트(7150)는 2개의 수직으로 배치된 평판(flat plate)들로 이루어지는데, 이 평판들은 직각으로 돌출되는 핀들에 의해 연결된 둥근 모서리들을 갖는다. 2개의 인접한 판막 첨판(7140)들에 대해 편판들을 핀칭(pinching) 함으로써 판막 첨판들을 고정시킬 수 있는데, 이와 동시에, 오랜 사용 시, 포착된 판막 첨판(7140)들을 찢을 수 있는 뾰족한 모서리들이 형성되는 것을 막을 수 있다. 그러나 이러한 구성은 하나의 예일 뿐이다. 이 대신, 더 단순히, 봉에 첨판들을 두른 후 제 자리에 꾀매는 방식으로 대체할 수도 있다.
각각의 판막 첨판(7140)이 나머지 판막 첨판(7140)들과는 별개의 구조를 가질 수 있지만, 도 71 내지 도 78에서는 3개의 첨판(7140)들이, 3개 세트의 접합 플레이트(7150)들 사이를 핀치(pinch)시켜 하나의 첨판-형성 물질로 마련된 것을 도시하고 있다 (또는 접합 플레이트 또는 플레이트들 주변이 핀치(pinch)될 수도 있다). 대체 심장 판막 어셈블리(7100)가 기능하기 위해서는 판막 첨판(7140)의 상류 단부가 고정되어야 한다. 따라서, 일 실시예에 따르면, 그래프트 물질(7130)의 상류 단부는 도 78에 도시된 바와 같이, 판막 첨판들의 상류 측에서 대체 심장 판막 어셈블리(7100)에 둘려지고 고정적으로 연결된다. 이러한 구성에서는, 판막 첨판(7140)들의 상류 단부가 스텐트 격자(7110)의 둘레 전반에 걸쳐 그래프트 물질(7130)에 고정된다. 스티치(stitch)를 그래프트의 두 개 층과 첨판 물질의 상류 모서리를 통과시켜 막힌 단(hemmed edge)을 형성할 수 있다.
도 79 내지 도 81에서는 그래프트 물질(7130)과 판막 첨판(7140)이 제거된 상태에서의, 다양한 확장 및 수축 상태의 스텐트 격자(7110)를 도시하고 있다. 도 79에서는 확장된 상태의 스텐트 격자(7110)와 잭 어셈블리(3000)를 도시하는 것으로, 여기서는 스텐트 격자(7110)가 임플란트 장소의 자연적 기하학 형태를 수용하도록, 조직 앵커(7114)와 중앙 오프셋(7622)이 스텐트 격자(7110)의 외주면으로부터 방사상으로 돌출되고 있다. 도 80에서는 중간 확장 상태의 스텐트 격자(7110)와 잭 어셈블리(3000)를 도시하고 있고, 도 81에서는 실질적으로 수축된 상태의 스텐트 격자(7110)와 잭 어셈블리(3000)를 도시하고 있다.
도 84 및 도 85에서는, 잭 어셈블리(3000)들을 지지하고 잭 어셈블리(3000)들의 다양한 조절 와이어(750, 770, 2182, 3098)들을 보호하기 위한 본 발명에 따른 전달 시스템 및 방법의 서포트 시스템(8400)의 일 실시예를 도시하고 있다. 상기 도면들에서는, 서포트 밴드(support band)(8410)들이 선형으로 도시되었다. 이러한 방향성은 단순히 도면들을 작성하는 컴퓨터 소프트웨어의 한계 때문이다. 이러한 서포트 밴드(8410)들은 대체 심장 판막 어셈블리(7100)를 위한 전달 시스템의 나머지 부분에 연결되지 않았을 때만 도시된 것처럼 선형일 것이다. 도 1, 도 3, 도 4 및 도 9에 도시된 바와 같이 와이어-가이드 블록(116)으로, 전달 시스템의 원위 단부에 연결된 경우, 모든 조절 와이어(750, 770, 2182, 3098)들은 내측을 향해 고정되도록 마련된다. 마찬가지로, 서포트 밴드(8410)들의 근위 단부(8412)들은 와이어-가이드 블록(116)에 고정되고, 이에 따라 방사상 내측으로 굽어지게 된다. 도 84 및 도 85에 도시된 서포트 밴드(8410)들의 실시예에서, 그 원위 단부(8414)들은 예시적인 힌지 어셈블리(8416)에 의해 분리부 구동 블록(3030)에 고정적으로 연결된다. 따라서, 이 실시예에서, 서포트 밴드(8410)들은, 전달 시스템을 기능할 수 있도록 하는 물질과 두께로 이루어진다. 가령, 임플란트 장소를 향해 이동하는 동안, 대체 심장 판막 어셈블리(7100)는 곡선 구조를 통과하도록 가로지르게 될 것이다. 이에 따라, 서포트 밴드(8410)들은 곡선 구조로 굽어지는 동시에 조절 와이어(750, 770, 2182, 3098)들이 전달 시스템의 임의의 방향 또는 곡선 방향으로 기능할 수 있도록 충분한 지원을 제공할 것이다.
본 발명에 따른 서포트 밴드(8510)들의 대안적인 실시예 연결 어셈블리 도 86 및 도 87에 도시되어 있다. 각각의 서포트 밴드(8619)의 원위 단부는 힌지 어셈블리(8416)에 의해 분리부 구동 블록(3030)에 연결된다. 힌지 어셈블리(8416)는 가령 서포트 밴드(8610)의 원위 단부(8614)에 위치한 실린더형 포크, 축(미도시), 및 축이 실린더형 포크를 보스(boss)에 연결하기 위한 축 보어(axle bore)를 형성하는 분리부 구동 블록(3030)의 방사상으로 연장되는 보스로 형성될 수 있다. 이러한 구성에서, 서포트 밴드(8610)들은 서포트 밴드(8410)들과는 다른 물질 및 물리적 특성을 가질 수 있는데, 이는 굽힘 이동이 서포트 밴드(8410)들 자체의 굽힘이 아닌 힌지 어셈블리(8416)로 조절되기 때문이다. 도 86 또는 도 87에서는 서포트 밴드(8610)들의 근위 단부가 도시되어 있지 않다. 그럼에도 불구하고, 근위 단부들은 서포트 밴드(8610)들의 근위 단부와 같거나 서포트 밴드(8410)들의 근위 단부(8614)들과 유사할 수 있다. 서포트 밴드들을 외측으로 기-편향시킴으로써, 이들은 조절 와이어들의 방향을 바꾸는데 필요한 힘을 줄이거나 제거하는데 도움이 될 수 있다. 도 88에서는 환자의 심장 내의, 죽은 판막 첨판에 임플란트된 대동맥 판막으로서의 대체 심장 판막 어셈블리(7100)의 일 실시예를 도시하고 있다. 이 도면에서 보는 바와 같이, 자연적인 판막이 대체 심장 판막 어셈블리(7100)의 중간선에서 어느 정도의 자리를 차지한다. 따라서, 대체 심장 판막 어셈블리(7100)의 스텐트 격자는 허리선, 즉 중간선측에 더 좁은 배럴(barrel) 형태가 아닌 모래시계 형태를 갖도록 형성될 수 있다. 이러한 구성에서, 대체 심장 판막 어셈블리(7100)는 자연적으로 위치되고 제자리에 유지된다.
도 89 내지 도 93에서는 스텐트 격자를 전달하기 위한 본 발명의 능동적으로 조절 가능한 스텐트 격자 및 전달 시스템 및 방법의 추가적인 실시예를 도시하고 있다. 이 실시예에서, 인공 보형물(8900)은 스텐트 격자(110, 3810, 4200, 4600, 6410, 7100) 및 3개의 잭 어셈블리(700, 2100, 3000, 6430)들을 포함한다. 상기 도면들에서는 또한 본 발명의 인공 보형물(8900)을 위한 전달 시스템(8910)의 일 실시예의 원위부를 도시하고 있다. 각각의 잭 어셈블리(700, 2100, 3000, 6430)과 함께 구동 및 분리 와이어 750, 700들이 도시되어 있는데, 이들은 각각의 잭 어셈블리(700, 2100, 3000, 6430)으로부터 와이어 가이드 블록(116)으로 근위적으로 연장된다. 도면 작성 프로그램의 한계 때문에, 이 와이어(750, 770)들은 각각의 잭 어셈블리(700, 2100, 3000, 6430)로부터 와이어 가이드 블록(116)으로 가로지를 때 각지게 굽어진다. 그러나 본 발명에서는 와이어들에 그러한 각진 굽힘이 없다. 그 대신, 이러한 와이어(750, 770)들은 도 89에서 파선(8921)으로 표현된 점진적이고 납작한 S-형태를 형성한다. 인공 보형물(8900)의 작동에 대해서는 와이어(750, 770)들에 대한 한 가지 추가적인 특징을 제외하고는 모든 측면에서 앞서 설명했다. 다시 말해, 각각의 방향으로의 구동 와이어(750)의 회전은 스텐트 격자(110, 3810, 4200, 4600, 6410, 7100)을 수축 및 확장시킬 것이다. 그러면, 스텐트 격자(110, 3810, 4200, 4600, 6410, 7110)가 목적하는 인체 내 위치에 정확히 임플란트되면, 분리 와이어(770)가 회전되어 근위 분리부 구동 블록을 분리시키고, 그럼으로써 전달 시스템(8910)이 제거되도록 할 것이다. 이 실시예에서는 인공 보형물-기울이기 기능을 갖는 전달 시스템(8910)을 제공한다. 더 구체적으로, 전달 시스템(8910)의 미도시된 핸들부에서, 각 쌍의 구동 및 분리 와이어(750, 770)들은 서로 길이방향으로 고정적으로 연결될 수 있으며, 모든 쌍들이 각각 고정되면, 각각의 쌍은 윈위적 및/또는 근위적으로 이동될 수 있다.
따라서, 이러한 구성에서, X로 라벨링된 와이어(750, 770)들이 근위적으로 함께 이동되고 나머지 2쌍의 와이어들 Y와 Z가 원위적으로 이동되면, 인공 보형물(8900) 전체는 도 90에 도시된 구성으로 기울게 될 것이다. 또는, 와이어 X들이 제 위치에 유지되면, 와이어 Y들은 근위적으로 이동되고 와이어 Z들은 원위적으로 이동되고, 그런 다음 인공 보형물(8900) 전체는 도 91에 도시된 구성으로 기울게 될 것이다. 마찬가지로, 와이어 X들이 원위적으로 이동되고 와이어 Y 및 Z들이 근위적으로 이동되면, 인공 보형물(8900) 전체가 도 92에 도시된 구성으로 기울게 될 것이다. 마지막으로, 와이어 X들이 원위적으로 연장되고, 와이어 Y들은 더 원위적으로 연장되며, 와이어 Z들은 근위적으로 이동되면 인공 보형물(8900) 전체는 도 93에 도시된 구성으로 기울게 될 것이다.
도 94 내지 102에서는 본 발명의 능동적으로 조절 가능한 스텐트 격자 및 스텐트 격자 전달을 위한 전달 시스템 및 방법의 또 다른 일 실시예를 도시하고 있다. 이 실시예에서, 인공 보형물(9400)은 근위의, 능동적으로 조절 가능한 스텐트 격자(110, 3810, 4200, 4600, 6410, 7110)을 갖는 스텐트 그래프트 및 단지 2개의 마주보는 잭 어셈블리(700, 2100, 3000, 6430)들을 갖는 스텐트 그래프트이다. 이 실시예에서는, 2개의 추가적인 잭 어셈블리(700, 2100, 3000, 6430) 대신, 2개의 마주보며 회전하는 분리부 구동 블록(9430)들을 포함한다. 이러한 분리부 구동 블록(9430)들은 도 96에서 도시된 바와 같이 90도로 회전되며, 방사상 외측으로 연장되고 2개의 교차하는 버팀대들을 위한 중심 피봇 조인트(central pivot joint)를 형성하는 보스(boss)들을 갖는다. 2개의 분리부 구동 블록(9430)들은, 2개의 마주보는 조절 와이어(750, 770) 세트들이 반대되는 원위 및 근위 방향으로 이동될 때 인공 보형물(9400)이 스와시판(swashplate) 방식으로 기울 수 있도록 피봇 역할을 한다. 도 94에서는, 가까운 조절 와이어(750, 770) 세트는 근위적으로 이동되고 먼 세트는 원위적으로 이동되는 것을 도시하고 있다. 도 95의 인공 보형물(9400)의 스와시판은, 도 96 및 도 97에서와 마찬가지로 기울어지지 않았으며, 단지, 도 96 및 도 97의 스와시판은 도 95의 스와시판에 비해 90도 회전된 것일 뿐이다. 도 98 및 도 99에서는 튜브형 그래프트(9820)의 근위 단부 내에 스텐트 격자(9810)를 갖는 스텐트 그래프트의 일부로서의 인공 보형물(9400)을 도시하고 있다.
도 100 내지 102의 인공 보형물(9400)도 역시 스텐트 그래프트이나, 이 실시예에서는 그래프트(10010)가 가령 복대동맥에 임플란트되도록 두 갈래로 나뉘어졌다. 도 101 및 도 102에서는 인공 보형물(9400)의 근위 단부가 본 발명의 스와시판 어셈블리와 함께 가령 복대동맥류의 근위 목부와 같이, 인공 보형물(9400)이 임플란트될 꾸불꾸불한 관을 가로지르기 위해 어떻게 기울어질 수 있는지를 도시하고 있다.
도 103 및 도 104에 도시된 인공 보형물(10300)의 실시예에서는 스와시판 어셈블리를 포함하지 않는다. 그 대신, 전달 시스템은 모든 서포트 밴드(10312)들을 전달 카테터(catheter)(10316)의 원위 단부에 연결된 실린더형 서포트 베이스(10314)에 묶는 원위 서포트 구조(10310)를 포함한다.
도 105 내지 107에서는 인공 보형물(10300)을 위한 전달 시스템(10500) 전반의 일 실시예를 도시하고 있다. 도 105에서, 전달 시스템은 전적으로 자립적이고 자가 추진되며, 일체형 조절 시스템(10510)과 함께 능동적으로 조절 가능한 스텐트 격자를 포함한다. 인공 보형물(10300)은 확장 상태이고 그래프트 물질은 후반부를 보여주도록 단면으로 도시되어 있다. 일체형 조절 시스템(10510)에 대한 대안으로는 시스템에 대해 조절 명령들을 무선으로 통신하는(10610) 무선 조절 장치(10600)가 있다. 도 107에 도시된, 일체형 조절 시스템(10510)에 대한 또 다른 대안은 시스템에 대해 조절 명령들을 통신하기 위한 코드(cord)(10710)로 조절 장치(10700)를 분리하는 것이다. 이 실시예에서는, 조절 장치는 사각형으로 배열된 4개의 로커 스위치(rocker switch)(10712, 10714, 10716, 10718)들을 포함하는데, 각각의 스위치는 전방 위치, 중립 중심 위치, 및 후방 위치를 갖는다.
도 108 내지 118에서는 본 발명에 따른 능동적으로 조절 가능한 스텐트 격자를 가지며 인공 보형물을 작동시키기 위한 조절 핸들(10800)의 또 다른 실시예를 도시하고 있다. 도 108 및 도 109에서는 조절 핸들(10800) 안에 포함된 다양한 서브-어셈블리들을 도시하고 있다. 유저-인터페이스 서브-어셈블리(10810)는 본 발명에 따른 시스템 및 방법들의 작동을 수행하도록 프로그래밍된 회로를 갖는 회로 기판(10812)을 포함한다. 유저-인터페이스 서브-어셈블리(10810)의 전자 요소에는 디스플레이(10814) 및 버튼, 스위치, 레버, 토글 등과 같은 다양한 유저 입력 장치(10816)들을 포함한다. 시스(sheath)-이동 서브-어셈블리(11000)는 시스-이동 모터(11010), 시스 이동 트랜스미션(11020), 시스 이동 구동샤프트(11030), 및 변환 가능한 전달 시스(11040)를 포함한다. 스트레인 릴리프(strain relief)(11042)는 핸들 쉘(handle shell)(11040)에서 전달 시스(11040)를 지지하도록 제공된다. 파워 서브-어셈블리(11200)는 파워 셀 컴파트먼트(power cell compartment)(11210) 안의 핸들(10800) 내에 장착될 수 있는 크기를 갖는데, 여기서 파워 셀 컴파트먼트는, 조절 핸들(10800) 상의 모든 모터를 비롯한 모든 전자 요소들에 전력을 공급하기 위한 적어도 상기 회로 기판(10812)에 전기적으로 연결된 파워 접촉부(power contacts)(11220)를 포함한다. 니들-이동 서브-어셈블리(11300)는 모든 니들들의 배치를 조절하고, 굽어진 전달 시스(11040)가 꾸불꾸불한 관을 관통하고 각각의 니들에 상이한 굽힘이 가해졌을 때도 니들들에 지속적인 장력(tension)을 유지한다. 이 실시예에서 니들들은 3개로 구현된다. 마지막으로, 잭 엔진(11600)이 잭 어셈블리에 대한 모든 이동을 조절한다.
유저-인터페이스 서브-어셈블리(10810)는 외과의가 전달 시스템(10800)의 모든 측면에 대한 실시간 데이터를 얻을 수 있도록 한다. 가령, 디스플레이(10814)는 다른 무엇보다도 스텐트 격자들의 배치 상태, 스텐트 격자들의 현재 직경, 실제로 휜 안착 장소를 더 잘 가늠하기 위한 스텐트 격자의 임의의 스와시판 아티큘레이션(articulation) 각도, 시스템 내 다양한 센서들로부터의 모든 데이터를 사용자에게 보여주고, 상기 정보와 관련된 모든 청각적인 피드백을 주도록 프로그래밍된다. 이러한 피드백 중 하나로는 인공 보형물을 완전히 인출할 수 있을 만큼 전달 시스(11040)가 충분히 수축되었음을 디스플레이(10814) 상에 표시하는 지표가 있을 수 있다. 또 다른 것으로는, 관의 벽으로부터 격자에 얼만큼의 힘이 가해지고 있는지를 보여주는, 가령 토크 미터(torque meter), 스테퍼 모터(stepper motor)에 대한 저항력 상의 그래픽상 변화, 기계적인 슬립 클러치(slip clutch), 격자 상의 직접 하중/압력 센서 등을 통한 힘 피드백 지표가 있을 수 있다. 이러한 정보를 가지고, 인공 보형물은 최적 격자 확장력(Optimal Lattice Expansion, OLE)을 가질 수 있고, 최상의 밀봉을 달성할 수 있고, 이동 및 색전증은 감소될 수 있고, 외측으로의 힘의 양은 제한하여 (즉, 힘 한계치) 조직에 손상이 발생하기 전에 확장을 멈출 수 있다. 시각적인 지표는 심지어는 스텐트 격자의 실제 직경 위치를 1:1 비율로 보여질 수 있다. 측정 값들을 인공 보형물 안 및/또는 바깥에서 (즉, 격자의 터치다운 지점(touchdown points)의 상부와 하부) 측정하기 위한 그 외 센서들이 본 발명에 따른 구동되는 팬들 안에 추가될 수 있다. 이러한 장치들에는 가령 혈관내 초음파, 비디오 카메라, 인공 보형물/이중 루멘 카테터 주변을 지나가는 혈액 및 압력 경도(pressure gradient)를 보여주는 유동 와이어(flow wire), 도플러 장치, 내재적 압력 센서/트랜스듀서(transducer), 및 터치다운 영역의 임피던스가 포함된다.
모든 유저 인터페이스 작동기(10816)를 사용자의 손가락 하나가 미치는 범위 안에 두는 것은 외과의가 임플란트 절차 전반에 걸쳐 전체 시스템을 한 손으로 작동할 수 있도록 함으로써 독특하고 중대한 이점들을 제공한다. 모든 종래의 시스템들에서는, 토크가 가해졌을 때 두 번째 손이 필요하다. 하나의 버튼을 누르거나 멀티부 스위치를 토글(toggle) 하는 것은 두 번째 손의 필요성을 없애준다. 다양한 종류의 버튼/스위치들을 사용할 수 있게 하는 것은 사용자로 하여금 어떤 서브-절차가 필요할 때 대략적인 그리고 미세한 조절과 같은 고도의 조절들을 할 수 있도록 한다. 가령, 처음에는 격자를 주어진, 기설정된 직경까지 자동적으로 직접 대략 확장되도록 한 다음, 추가적인 확장을 한번에 1 밀리미터와 같이 미세하게 조절하도록 할 수 있다. 직경을 달리하는 것은 펼친 방향과 접힌 방향 모두로 가능하다. 확장 직경을 달리하기 전, 달리하는 동안, 및/또는 달리한 후에 인공 보형물의 각도를 기울여야 하는 경우, 사용자는 각각의 잭 나사를 개별적으로 조작하거나 와이어들을 조절하여 관의 방향과 부합하도록 임플란트의 상류 단부를 수평으로 유지할 수 있다. 또한, 직경/아티큘레이션이 변경될 때 내과의는 콘트라스트(contrast)를 주입하여 누설 방지(leak-tightness)를 확인할 수 있다. 니들 배치가 수동으로 이루어지는 것으로 도시되었으나, 인공 보형물이 임플란트된 후 사용자가 임플란트가 종료되었음을 나타내야만이 결합 앵커(engaging anchor)들이 자동으로 배치되도록 니들 배치를 자동으로 배치할 수 있다. 전달 시스템의 도킹을 해제하는데 있어서, 이러한 해제는 가령 푸시 버튼(push button)과 같은 한번의 터치로 이루어질 수 있다. 또한, 일체형 콘트라스트 주입 어셈블리가 있는 경우, 한번의 터치로 임플란트 장소에 콘트라스트 매체가 주입되도록 할 수 있다. 시스-이동 서브-어셈블리(11000) 또한 회로 기판(10812) 상의 하나의 버튼 또는 스위치에 의해 조절될 수 있다. 유저 인터페이스가 2-포지션 토글(2-position toggle)이면, 원위 하강(distal depression)은 시스 확장(sheath extension)에 대응되고 근위 하강(proximal depression)은 시스 수축에 대응될 수 있다. 이러한 스위치는 시스 이동 모터(11010)를 2개의 회전 방향으로 작동시키도록 작동될 수 있다. 따라서, 모터 축(motor axle)(11022)의 회전은 트랜스미션(11024, 11026)이 그에 대응되게 회전하게 함으로써, 나삿니가 형성된 시스 이동 구동샤프트(11030)가 원위적으로 확장되거나 근위적으로 수축하도록 한다. 이 실시예에 따른 트랜스미션은 모터 축(11022)에 직접 연결된 제1 기어(11024)를 포함한다. 제1 기어(11024)는 더 크고, 빈 구동샤프트 기어의 외부 나삿니(teeth)와 맞물린다. 구동샤프트 기어(11026)의 내부 보어는 시스 이동 구동샤프트(11030)의 외부 나삿니들에 대응하는 나삿니들을 갖는다. 이에 따라, 구동샤프트 기어(11026)가 회전하면, 시스 이동 구동샤프트(11030)가 변환된다. 구동샤프트 기어(11026)는 하우징 쉘(housing shell)(10802) 내의 회전을 허용하도록 부싱(bushing)(11028)에 둘러쌓인다. 도 111에 도시된 바와 같이, 시스 이동 구동샤프트(11030)의 회전을 방지하기 위해, 시스 이동 구동샤프트(11030)는 핸들 쉘(handle shell)(10802)에 접촉된 키에 대응되는 단면 형상을 갖는 길이방향 키웨이(keyway)(11032)를 갖는다. 시스 이동 구동샤프트(11030)는 각각의 루멘, 조절 와이어(750, 770, 2182, 3098) 중 하나 이상 및 가이드와이어(6610) 내부에 멀티-루멘 로드(10804)(도 112에 가장 잘 도시됨) 하우징을 수용하도록 중공 상태로 마련되고, 이러한 루멘들은 전달 시스(10040)의 원위 단부에서 와이어 가이드 블록(116) 내부의 루멘들에 대응된다.
파워 서브-어셈블리(11200)의 크기와 형태는 파워 셀 컴파트먼트(11210)와, 멀티-루멘 로드(10804)의 루멘들로 진입할때까지 니들-이동 서브-어셈블리(11300)와 잭 엔진(11600)을 통과하여 가로지르는 다양한 와이어들과 로드들만에 의해 그 형태가 한정된다. 이러한 와이어 및 로드 중 일부는 도 112에서 파선으로 도시되었다. 회로 기판(10812) 및/또는 모터에 대한 파워의 분배는 파워 접촉부(11220)들을 통해 이루어진다. 이러한 파워 분배 라인들은 명료함을 위해 도시하지 않았다. 이러한 방법 또는 랙(rack) 및 피니온(pinion) 또는 드래그 휠(drag wheel) 등의 유사한 수단들이 시스 확장 및 수축에 사용될 수 있다.
니들-이동 서브-어셈블리(11300)는 도 113 내지 115에 도시되어 있고, 도 113에 가장 잘 도시되어 있다. 인공 보형물에서 니들-이동 서브-어셈블리(11300)로의 니들들에 연결된 각각의 니들 로드(11302)는 장력 스프링(tension spring)(11310), 오버스트로크 스프링(overstroke spring)(11320), 및 조절 튜브(control tube)(11332)와 연계된다. 3개의 조절 튜브(11332)들은 오벗스트로크 스프링(11320)에 의해 조절 슬라이더(control slider)(11330)에 대해 길이방향으로 유지된다. 니들들 상의 힘이 오버스트로크 스프링(11320)의 힘보다 크지 않은 한, 니들 로드(11302)의 이동은 조절 슬라이더(11330)를 따르게 된다. 니들 배치 요크(needle deployment yoke)(11340)는 원위적으로 이동함에 따라 조절 슬라이더(11330)와 접촉하고, 니들 배치 요크(11340)는 조절 슬라이더(11330)와 니들 로드(11302)들을 원위적으로 운반함으로써 니들을 배치하게 된다. 도 113 내지 도 114로의 진행에서는 장력 스프링(11310)이 조절 슬라이더(11330)를 근위적으로 기울임으로써 니들들 상에 장력을 어떻게 유지하는지를 도시하고 있다. 니들들의 배치는 도 114 및 도 115에 도시되어 있다. 상술한 바와 같이, 각각의 니들(3070)은 굽은 니들 팁(3072)을 갖는다. 니들(3070)들이 니들-이동 서브-어셈블리(11300)까지 직접 연결된 구성에서는, 전달 카테터(11040)의 굽힘이 니들 로드(11302) 상에 다양한 힘을 가할 가능성이 높다. 이러한 힘들은 니들 로드(11302)를 당기거나 미는 경향이 있기 때문에 바라지 않는 경우에 니들들(3070)을 확장할 수 있다. 이에 따라, 각각의 장력 스프링(11310)은 이러한 이동을 보완하고 굽은 니들 팁(3072)을 원위 구동 블록(3010)의 니들 팁 홈(3013) 안에 유지하도록 니들 로드(11302)에 길이방향으로 연결된다.
니들들의 배치가 한 번 발생하는 것을 목적(이상적으로)으로 하기 때문에, 요크 캡쳐(yoke capture)(11350)가 요크 스트로크 단부에 제공된다. 요크(11340)의 포착(capture)은 도 116에서 볼 수 있다. 물론, 이러한 포착(capture)은 사용자가 원하는 경우 해제될 수 있다. 마지막으로, 배치 시 니들들에 너무 큰 힘이 가해지는 경우, 오버스트로크 스프링(11320)의 힘이 극복되고, 조절 튜브(11332)는 조절 슬라이더(11330)에 대해 이동하도록 허용된다. 도 115에서는 오버스트로크 스프링(11320)의 압축을 볼 수 없는데 이는 도 115를 작성한 소프트웨어의 한계 때문이다.
잭 엔진(11600)은 다양한 잭 어셈블리(7000, 2100, 3000, 6430) 내의 구성 요소들의 모든 회전을 조절하도록 구성된다. 도 108 내지 118에 도시된 조절 핸들(10800)의 실시예에서는 잭 어셈블리(3000 내지 6430)와 유사한 3개의 잭 어셈블리들을 활용한다. 다시 말해, 니들들은 두 어셈블리들의 근위 구동 블록들로부터 별개로 존재하고 단지 2개의 회전 조절 와이어(750, 770)들만 필요하다. 따라서, 상기 3개 잭 어셈블리에 대해서는, 구동 와이어(750)에 대해 3개, 그리고 분리 와이어(770)에 대해 3개-즉 총 6개의 조절 와이어가 필요하다. 이 조절 와이어(750, 770)들은 6개의 스루보어(10806)(도 115에서 중앙 가이드와이어 스루보어(10807)를 둘러싸는)들을 통해 각각 안내되고, 도 115 및 도 116에 도시된 6개의 텔레스코핑 와이어 조절 컬럼(telescoping wire control columns)(11510) 각각의 원위부(11512)에 길이방향으로 고정된다. 모든 조절 와이어들, 심지어 니들 로드(11302)들 조차 텔레스코핑 와이어 조절 컬럼(11510) 각각의 원위부(11512)에서 마무리되고 길이방향으로 고정된다. 이 텔레스코핑 와이어 조절 컬럼(11510, 11512)들의 각 구성요소는, 그 근위부가 회전하면 근위부(11512)도 그에 대응하게 회전함으로써 대응하는 조절 와이어(750 또는 770)가 회전할 수 있도록, 강성 물질로 이루어진다. 모든 조절 와이어들, 심지어 니들 로드(11302)들도 각각의 텔레스코핑 와이어 조절 컬럼(11510)의 원위부(11512)에서 마무리되고 길이방향으로 고정되는 이유는, 와이어/로드들의 근위 단부들로부터 임플란트될 스텐트 어셈블리에서 길이방향으로 고정된 원위 단부로의 원치 않는 굽힘은 와이어들로 하여금 길이방향으로 이동하도록 할 것이기 때문이다. 아무런 플레이(play)가 없다면, 와이어/로드들은 나삿니가 형성된 연결부에 그들이 접촉된 임의의 부분, 가령, 원위 단부에서 스텐트 어셈블리의 나삿니가 형성된부에 길이방향 힘을 가할 것이다. 이러한 길이방향 힘은 바람직하지 않은 것으로, 가령 구동 나사들이 그들의 나삿니들로부터 풀리는 것을 방지하기 위해 피해야 하는 것이다. 이러한 잠재적 문제점을 피하기 위해, 각각의 와이어/로드의 근위 단부는 각각의 텔레스코핑 와이어 조절 컬럼(11510)의 원위부(11512)에 길이방향으로 고정된다. 원위부(11512)는 가령 와이어 조절 컬럼(11510)의 근위부의 내부 사각형 로드 형상의 루멘 안에서 슬라이드 가능하게 이동 가능한 외부 사각형 로드 형을 가짐으로써 와이어 조절 컬럼(11510)에 잠긴다(keyed). 따라서, 이러한 구성에서, 임의의 와이어/로드 상의 임의의 길이방향 힘은 각각의 와이어/로드에 가해지는 힘에 따라 길이방향을 따라 근위적으로 또는 원위적으로 이동하는 각각의 원위부(11512)에 전달되게 된다.
토크 제한(torque limiting)은 격자의 파괴 또는 구동 나사의 나삿니들의 벗겨짐(stripping)을 방지하도록 요구된다. 이는 전류 제한(current limiting) 또는 구동 모터들과 태양 기어(sun gear)들 사이에 배치된 클러치 메커니즘에 의한 소프트웨어를 통해 달성될 수 있다. 일체형 콘트라스트 주입 시스템이 다른 루멘을 통해 전달 시스템의 핸들 안에 포함될 수 있다. 따라서, 전동 핸들(powered handle)을 가지고, 핸들의 일부로서의 전동 주입부가 구현 가능하다.
모든 구동 와이어(750)들이 동시에 회전해야 하기 때문에, 그리고 모든 분리 와이어들이 동시에 회전해야 하기 때문에, 잭 엔진(11600)은 별도의 조절 모터(11650, 11670)(도 115 참조) 및 각각의 와이어 세트에 대한 별도의 트랜스미션을 포함한다. 도 117에서는 구동-나사 조절 모터(11650)에 대한 트랜스미션을 도시하고 있다. 구동-나사 조절 모터(11650)의 출력 샤프트(11651)는 더 큰 제2 구동 기어(11653)와 상호 연결된 제1 구동 기어(11652)이다. 제2 구동 기어(11653)는 동축 유성 기어 어셈블리의 일부이며 가이드와이어(6610)를 관통하기 위한 중앙 보어를 갖는다. 중공 로드(hollow rod)(11654)는 중앙 보어에 고정적으로 연결되고 트랜스미션 하우징(11610)을 관통하여 도 118에 도시된 제3 구동 기어(11655)가 있는 원위 측으로 연장된다. 제3 구동 기어(11655)는 3개의 최종 구동 기어들(11656)와 상호 연결되는데, 각각의 최종 구동 기어(11656)는 각각의 구동 와이어(750)와 연계된 3개의 텔레스코핑 와이어 조절 컬럼(11510) 중 하나의 대응하는 근위부에 고정적으로 연결된다. 이에 따라, 구동-나사 조절 모터(11650)가 회전하면, 3개의 최종 구동 기어(11656)들은 잭 어셈블리(3000, 6430)의 구동 나사들을 회전시키는 조절 컬럼(11510)들을 회전시킨다.
분리 조절 모터(11670)는 유사한 방식으로 작동된다. 도 116을 참조로 더 구체적으로 설명하면, 분리 조절 모터(11670)의 출력 샤프트(11671)는 더 큰 제2 분리 기어(11673)와 상호 연결된 제1 분리 기어(11672)이다. 제2 분리 기어(11673)는 동축 유성 기어 어셈블리의 일부이며 가이드와이어(6610)를 관통하기 위한 중앙 보어를 갖는다. 중공 로드(11674)는 중공 로드(11654)를 중심으로 중앙 보어에서 고정적으로 연결되고 트랜스미션 하우징(11610)을 관통하여 도 118에 도시된 제3 분리 기어(11675)(또한 중공 로드(11654)를 중심으로 배치되는)가 있는 원위측으로 연장된다. 제3 분리 기어(11675)는 3개의 최종 분리 기어(미도시)들과 상호 연결되는데, 각각의 최종 분리 기어는 각각의 분리 와이어(770)와 연계된 3개의 텔레스코핑 와이어 조절 컬럼(11510)들 중 하나의 대응하는 근위부에 고정적으로 연결된다. 이에 따라, 분리 조절 모터(11670)가 회전하면, 3개의 최종 분리 기어들은 잭 어셈블리(3000, 6430)들의 유지 나사들을 회전시키는 조절 컬럼(11710)들을 회전시킨다. 분리 구동이 활성화되면 니들 연결부들이 포함된 경우 니들 연결부들의 나사를 해제한다. 임플란트 전체가 도킹 잭들로부터 해제되기 전에 니들들이 분리되도록 마련된 일 실시예에서는 니들 분리부 상에 더 적은 수의 나삿니들을 제공한다.
전달 시스템의 모든 작동부들의 수동 해제의 존재에 대해서는 본 명세서에 기재하지 않았다. 이러한 수동 해제는 수술 시 하나 또는 모든 전자적인 작동을 무효화하거나 임플란트 과정을 포기하는 것을 가능케 한다. 수동 해제 서브-어셈블리는 전달 시스의 수축, 모든 스텐트 격자의 확장 및 수축, 모든 분리 구동 블록들의 도킹 해제, 그리고 원위 노즈콘의 전달 시스로의 수축 등을 위해 존재한다.
따라서, 상술한 바를 바탕으로, 전달 시스템 조절 핸들(10800)은 전적으로 자립적이고 자가 추진되며, 본 발명의 스텐트 격자와 잭 어셈블리를 갖는 임의의 인공 보형물을 능동적으로 조절할 수 있다.
근위 스텐트로서의 스텐트 격자를 갖는 도 107에 도시된 본 발명의 복대동맥 스텐트 그래프트를 전달하기 위한 절차의 일 실시예가 도 119의 흐름도를 참조로 기재되었다. 이 과정은 격자가 고동맥을 통해 콩팥 동맥의 바로 하류에 위치한 임플란트 장소에서 전환되는 11900 단계에서 시작된다. 11902 단계에서 상부 좌측 버튼 후방(upper left button rearward)이 작동되면, 전달 시스(10720)는 임플란트(10730)의 작동 가능한 단부(예: 스텐트 격자)를 노출시키기에 충분하도록 AAA 임플란트(10730)로부터 인출되게 된다. 11904 단계에서, 가령 형광투시법 등의 비주얼화를 통해 사용자는 인공 보형물(10730)의 원위 단부(10732)가 어디에 위치하는지 피드백을 제공받는다. 이 위치에서, 스텐트 격자는 수축 상태(확장 상태는 도 107에 도시되었다)이다. 인공 보형물(10730) 상의 방사선 불투과성 마커들은 인공 보형물(10730)의 근위 지점들을 보여주도록 가시화된다. 11906 단계에서, 또 다른 외과의는 펜이나 마커로 스크린(외과의가 여기서 마커들을 보게 된다) 상에 콩팥 동맥의 위치를 표시했다. 11908 단계에서, 외과의는 방사선 불투과성 마커들로, 인공 보형물(10730)의 격자를 콩팥 동맥 하부에 타겟된 위치로 변환한다. 내과의는 11910 단계에서 상부 우측 버튼을 전방으로 누름으로써(예: 전방-펼치기, 후방=접기) 격자를 확장시키기 시작한다. 외과의의 바램 또는 조절 장치(10700)의 프로그래밍에 설정된 것을 바탕으로, 격자는 점진적으로(혈액의 유동 문제 때문에 바람직하다) 펼쳐지거나 유동적으로 외측으로 확장될 수 있다. 임플란트는 11912 단계에서 발생되며 3개의 상을 갖는다. 임플란트의 제1 상에서, 내과의는 복대동맥에 터치다운 할때까지 인공 보형물(10730)의 근위 단부의 그로스 오리엔테이션(gross orientation)을 수행한다. 제2 상에서, 내과의는 3개 차원 모두에서 접합(coaptation)이 이루어지기 전까지 간헐적인 확장을 통해 임플란트를 미세 조종하고, 제3 상에서는, 임플란트(10730)의 근위 단부가 만족스럽게 접합(coaptation)되거나, 내과의가 접합에 만족하지 못하는 경우에는, 내과의가 스텐트 격자의 직경을 줄이고 다시 제2 상에서 시작하게 된다. 조절 장치(10700)는, 상부 우측 버튼의 제1 터치 시, 특정 직경 오프닝으로 가도록 프로그래밍될 수 있다. 가령, 임플란트 장소가 20mm이면, 조절 장치(10700)는 정확히 15mm까지 확장하도록 프로그래밍될 수 있고, 그 후 상부 우측 버튼을 터치할 때마다, 상부 우측 버튼이 아무리 전방으로 푸시된다고 하더라도 1mm 씩만 확장될 것이다. 11912 단계에서, 내과의는 인공 보형물의 실시간 직경, 그것의 앵귤레이션(angulation), 터치다운 지점의 기설정된 대동맥 직경과의 비교, 벽과의 근접성을 평가하는 혈관내 초음파, 그리고 모든 벽 터치의 발생 등의 다양한 피드백 장치들을 볼 수 있다. 본 발명의 디지털 디스플레이(10711)를 사용해, 내과의는 상술한 모든 특성들을 선보이는 확장하는 격자의 실제 모습까지 볼 수 있다. 다양한 임플란트 상(phase) 중에, 내과의는 임플란트 위치를 변경하기 위해 어느 때라도 일시 중지할 수 있다. 스텐트 격자의 앵귤레이션은 능동적으로 또는 일시 중지 시 수행될 수 있다. 외부 그래프트 물질이 벽에 접근함에 따라, 전달 전차 전체의 조정은, 콩팥 동맥에 대한 위치가 양호하고 앵귤레이션이 제대로 되었다고 안심할 수 있는 인공 보형물(10730)의 완전한 접합이 이루어질 때까지 지속된다. 스텐트 그래프트가 대동맥 벽을 터치함에 따라, 내과의는 임플란트의 변화를 주기 위해 모든 피드백 장치들을 분석할 수 있다. 내과의가 임플란트에 의문을 갖게 되면 어느 때라도 재시작해서 제2 상으로 돌아가 스텐트 격자를 재조정할 수 있다. 또한, 접합(coaptation)이 발생함에 따라, 패시브 타인(passive tine)/바브(barb), 유지 장치를 (예: 그래프트를 통해) 대동맥 벽으로 누르는 외측으로 이동하는 플렉스-밴드(flex-band), 조직 앵커(7114), 및 그래프트 엔클로져(7120) 등의 고정 장치(fixation devices) 중 어느 것이라도 사용될 수 있다. 이러한 장치들에서는, 결합된 타인(tine)들을 분리/철회하기 위해 요구되는 2차적인 활동이 없다. 11914 단계에서, 내과의는 혈관 조영도를 수행해 임플란트의 위치를 결정하고 (혈관 조영도는 전달 시스템(10700)과 별개로 마련되거나 일체형으로 마련될 수 있다), 위치가 목적한 것과 다르면, 내과의는 스텐트 격자를 빼고 니스(10720)를 활용해 그래프트 물질을 사용해 스텐트 격자를 재붕괴(re-collapse) 시켜서 전달 시스(delivery sheath)(1020)가 격자 위로 쉽게 되돌아올 수 있도록 한다. 그러나, 위치가 양호하다고 내과의가 결정하게 되면, 내과의는 적어도 반대측(contralateral) 게이트가 노출될때까지 상부 좌측 버튼을 후방으로 눌러서 전달 시스(10720)를 인출한다. 동측 그래프트 물질이 전달 시스템(10700)과 안정화되면, 2차적인 인공 보형물을 위해 반대측 게이트가 더 잘 삽입될 수 있다.
11916 단계에서는 반대측 림(limb)이 공지된 기술에 따라 배치된다. 그러나, 필요한 경우, 반대측 림은 본 발명에 따른 능동적으로 확장된 스텐트 격자도 포함할 수 있다. 반대측 림이 자가-확장식 원위 스텐트를 사용한다면 그래프트-그래프트 접합점에서 벌룬(balloon) 확장을 수행하는 것이 바람직하다. 능동적으로 조절 가능한 스텐트 격자를 사용하는 경우라면, 반대측 림만 제외하고 11900 내지 11914 단계들을 반복한다. 11918 단계에서는, 동측 림이 배치될때까지 상부 좌측 버튼을 후방으로 누름으로써 전달 시스(10720)가 인출된다. 인공 보형물(10730)은 이제 최종 배치될 준비가 되었다.
11920 단계에서, 내과의는 유지 나사들의 나사를 해제하기 위해 하부 좌측 버튼을 후방으로 작동시킴으로써 인공 보형물(10730)에서 분리 구동 블록들의 도킹을 해제한다. 전달 시스템(10700)의 큰 이점 중 하나는 도킹 해제가 이루어질 때 원위적으로나 근위적으로든 급등(surge)이 발생하지 않고 인공 보형물을 최종적으로 해제시킨다는 것인데, 이는 도킹 해제 이동 전체가 나사 구멍에서 단순히 로드의 나사를 해제하는 것일 뿐이기 때문이다. 전달 시스(10720)의 개방된 원위 단부가 동측 원위 스텐트 또는 능동적으로 조절된 근위 스텐트의 어느 부위에서도 포착되지 않도록 함과 동시에 전달 시스(10720)가 노즈콘(10740)의 원위 단부와 연결되도록 상부 좌측 버튼을 전방으로 눌러서 전달 시스(10720)를 연장한다. 이 시점이 바로 외과의가 전달 시스(10720)의 노즈콘(10740)으로의 재도킹을 느끼고 싶다면 수동 무효화(override)를 사용할 수 있는 시점이다. 필요한 경우, 하부 우측 버튼을 후방으로 누름으로써, 내과의는 하부 우측 버튼으로 전달 시스(10720)의 원위 단부 안으로 노즈콘(10740)을 인출할 수 있다. 11922 단계에서, 동측 원위 스텐트가 자가-확장하는 경우, 내과의는 최종 벌룬 확장을 수행한다. 그러나, 동측 원위 스텐트가 본 발명의 능동적으로 조절 가능한 스텐트 격자를 사용하는 경우, 11900 내지 11914 단계들이 동측 림만 제외하고 반복된다. 11924 단계에서는 인공 보형물이 움직이지 않았고 모든 누설 가능성이 배제되었음을 확인하기 위해 완료 혈관 조영도가 수행된다. 조절 시스템(10700)이 일체형 다이(dye) 시스템을 포함하는 일 실시예에서는, 내과의는 시스템을 근위 능동 격자에 대해 근위적으로 연장할 것이다. 마지막으로, 11926 단계에서는, 하부 우측 버튼을 후방으로 누르고 전달 시스템을 핸들 안으로 최대한 인출하게 되며, 11928 단계에서는 환자에게서 전달 시스템을 제거한다.
도 120에서는 이하 설명할 자가-확장된 본래 위치에 9개의 격자 세그먼트(12010)들을 갖는 임플란트 가능한 스텐트 어셈블리(12000)의 자가-확장하는/강제로-확장하는 격자의 일 실시예를 도시하고 있다. 일 실시예에서, 9개 격자 세그먼트 각각은 잭 나사(12020)의 나삿니가 형성된 부분 또는 부드러운 부분과의 조정을 위한 나삿니가 형성된 보어 또는 부드러운 보어(12012)가 절반으로 형성된다. 또 다른 일 실시예에서, 9개의 격자 세그먼트들은 형상 기억 금속 (예: 니티놀)의 일체형 조각 하나 그리고 격자의 인접한 부분의 쌍들 사이 및 스텐트 격자의 벽을 관통하여 배치되는 잭 나사(12020)로 형성된다. 도 120 및 도 121에 따르면, 각각의 잭 나사(12020)는 스텐트 전달 시스템에 장착을 위한 크림프(crimp)를 허용하도록 비결합된 상태로 배치된다. 따라서, 도 121은 스텐트 전달 시스템에 장착되기 위한 수축/크림프(crimped)된 상태에서의 스텐트 격자(12000)를 도시하고 있다. 이 비결합된 상태에서, 스텐트 어셈블리(12000)가 전달을 위하 크림프됨에 따라, 각각의 잭 나사(12020)의 나삿니가 형성되지 않은 부분을 둘러싸는 근위 잭 버팀대(12014)는 전달 시스템의 전달 시스에 의해 수축되었을 때 격자가 길이방향으로 확장하는 동안 원위 구동 나사 커플러부(12052)를 방해하거나 밀어내지 않으면서 도 120 및 도 121에 도시된 2개 위치 사이에서 슬라이드될 수 있다. 스텐트 어셈블리(12000)가 도 120에 도시된 위치로 다시 자가-확장이 허용되면, 잭 나사(12020)는 원위 구동 나사 커플러부(12052)가 근위 잭 버팀대(12014)의 근위 단부에 닿을 때까지 원위 잭 버팀대(12014)의 보어 안으로 이동한다. 이에 따라, 잭 나사(12020)가 스텐트-확장 방향으로 회전하면, 원위 구동 나사 커플러부(12052)가 근위 잭 버팀대(12012)의 근위 단부에 닿은 후, 구동 나사(12020)의 추가적인 격자-확장 이동은 근위 잭 버팀대(12014)를 원위 잭 버팀대(12013)를 향해 이동시켜 스텐트 어셈블리(12000)를 확장한다.
길이방향으로, 스텐트 어셈블리(12000)에는 각각의 잭 나사(12020)와 중간 비이동식 버팀대(12030)들에 의해 연결된 잭 버팀대(12013, 12014) 복수 쌍들이 제공된다. 도시된 스텐트 어셈블리(12000)의 일 실시예에서는, 9개 쌍의 잭 버팀대(12013, 12014)들과 9개의 비이동식 버팀대(12030)들이 있다. 이 숫자는 단지 예시에 불과하며, 가령 6개 또는 모든 임의의 숫자가 가능하다. 잭 버팀대(12013, 12014) 쌍들과 비이동식 버팀대(12030)를 연결하는 것으로 측면 연장 암(arm)(12040)들이 있다. 스텐트 어셈블리(12000)가 수축되거나 확장됨에 따라, 암(12040)들 각각은 그들의 2개의 종점에서 회전하는데, 하나는 각각의 비이동식 버팀대(12030), 그리고 다른 하나는 각각의 한 쌍의 잭 버팀대(12013, 12014)에서다. 도 121의 구성에 도시된 바와 같이, 스텐트 어셈블리(12000)가 수축하면(예: 전달 시스로의 설치를 위해), 암(12040)들은 길이방향을 향해 이동한다. 역으로, 스텐트 어셈블리(12000)가 확장되면 (예: 임플란트를 위해), 암(12040)들은 길이방향을 향해 이동한다.
도 122에서는 격자가 가령 배치 장소 등의 본래 위치로의 복귀가 허용된 후를 도시하고 있다. 각각의 잭 나사(12020)는 격자의 추가적인 외측 확장을 조절하기 위해 결합 상태에 있다. 격자가 임플란트를 위해 크기가 조절됨에 따라, 전달 시스템은 도 123, 도 124 및 도 125의 진행 모습에서 보여지는 것처럼 강제적으로 격자를 확장시킨다. 도 125는 격자가 막 최대 확장 상태로 진입하기 직전으로, 이는 원위 잭 버팀대(12013)의 근위 표면이 근위 잭 버팀대(12014)의 원위 표면에 접촉하면 발생한다. 이 실시예는 판막 서브-어셈블리의 특징들을 도시한 것이 아님을 주지해야 한다. 도 125 내지 136에 도시된 판막 서브-어셈블리들은 이 스텐트 어셈블리(12000)와 함께 사용되도록 그려진 것이나, 명료함을 이유로 도시되지 않았다. 도 126는 임플란트 가능한 스텐트 어셈블리(12600)의 자가-확장하는/강제-확장하는 격자의 일부의 대안적인 일 실시예를 도시하고 있다. 도시된 구성 부분에서, 별도의 잭 나사 어셈블리(12610)가 2개의 인접한 격자 세그먼트들을 연결한다 (여기서, 비이동식 버팀대(12616)는 그 중간선을 관통하는 수직 단면도를 통해 도시되었다). 별도의 잭 튜브 하프(halves)(12612, 12613)들이 2개의 인접한 격자 세그먼트들의 상부 및 하부 잭-접촉 버팀대(12614)들에 각각 연결된다. 도시된 실시예에서, 잭 나사(12620)의 외부 나삿니들은 원위 잭 튜브 하프(12612)의 내부 나삿니들과 결합한다. 스텐트 전달 시스템의 격자-분리 튜브(12630)는 그 안의 한 쌍의 구동 나사 커플러부들을 커버하도록 결합된다. 도 127에서는 한 쌍의 구동 나사 커플러쿠(12752, 12754)들로부터 분리된 격자-분리 튜브(12630)를 도시하고 있다. 상기 한 쌍의 구동 나사 커플러부(12752, 12754)들의 연결된 상태는 이상적인 것인데, 이는 분리 조인트(joint)에 존재하는 자연적인 측면/방사상의 힘들 때문에, 일단 격자-분리 튜브(12630)가 구동 나사 커플러부(12752, 12754)들의 커플링을 근위적으로 지나서 수축하면, 도 128에 도시된 바와 같이 2개의 구동 나사 커플러부(12752, 12754)들은 자연적으로 분리되기 때문이다. 이 분리된 도면에서, 전달 시스템의 일부인, 상기 한 쌍의 구동 나사 커플러부(12752, 12754)들의 근위 부재는 격자-분리 튜브(12630)의 중앙 보어 안으로 부분적으로 수축한다.
도 129에서는 임플란트 가능한 스텐트 어셈블리의 자가-확장하는/강제로-확장하는 격자의 또 다른 일 실시예를 도시하고 있다. 이 어셈블리 또한 9개의 별개의 격자 세그먼트들을 가지고 있는데, 가령 6개의 세그먼트와 같이 더 많거나 적게 가지는 것도 가능하다. 이 실시예에서, 스텐트 전달 시스템의 근위 분리 블록(12930)과 분리 서브어셈블리(12931, 12932)들은 도 126 내지 128의 실시예의 격자-분리 튜브(12630)들의 대안이다. 여기서, 근위 분리 블록(12930)은 상기 한 상의 구동 나사 커플러부(13052, 13054)들을 커버하는 결합 상태에 있다. 분리 블록(12930)이 그 근위 방향으로 수축하면, 모든 격자-분리 암(12932)들은 상기 한 쌍의 구동 나사 커플러부(13052, 13054)들을 커버하는 것으로부터 제거됨으로써 도 130에 도시된 바와 같이 격자(12900)가 전달 시스템으로부터 분리되도록 허용한다. 근위 분리 블록(12930)은 모든 쌍들의 구동 나사 커플러부(13052, 13054)들이 동시적인 해제를 위해 함께 결합되도록 한다.
도 131 및 도 132에서는 도 126 내지 도 130의 자가-확장하는/강제로-확장하는 격자의 대안적인 실시예를 도시하고 있다. 여기서, 하나의 잭 나사(13120)를 수용하기 위한 중간 잭 튜브 하프(13112, 13113)들은 잭 튜브(13112, 13113)들의 마주보는 측면들 상에 직접적으로 배치되지 않은 인접한 격자 세그먼트(13114)들과 연결된다. 2개의 인접한 격자 세그먼트들이 이루는 각도는 도 132에 도시된 바와 같이, 180도 이하이고 90도를 초과한다. 특히, 상기 각도는 130도와 150도 사이이며, 더 구체적으로는 약 140도이다.
도 133은 임플란트 가능한 스텐트 어셈블리(13300)의 자가-확장하는/강제로-확장하는 격자의 또 다른 일 실시예를 도시하고 있다. 이 실시예에서는, 9개의 격자 세그먼트들이 있으나 가령 6개와 같이 더 많거나 더 적게 가지는 것도 가능하다. 여기서, 격자의 원위 및 근위 잭 버팀대(13313, 13314)들은 미도시된 잭 나사 어셈블리들을 수용하고 연결되도록 국부적으로 더 두껍다.
도 134는 임플란트 가능한 스텐트 어셈블리(13400)의 자가-확장하는/강제로-확장하는 격자의 또 다른 일 실시예를 도시하고 있다. 이 실시예에서는, 9개의 격자 세그먼트들이 있으나 가령 6개와 같이 더 많거나 더 적게 가지는 것도 동일하게 가능하다. 앞선 실시예들에서처럼 미도시된 잭 나사들이 격자의 물질 전체를 통과하기 보다, 여기서는 격자의 잭 버팀대들이 길게 형성되고 상기 길게 형성된 부분들은 미도시된 잭 나사 어셈블리들에 연결되기 위한 탭(13413, 13414)들을 형성하도록 굽어진다. 이 탭(13413, 13414)들이 여기서는 안쪽으로 굽은 것으로 도시되었으나, 바깥쪽을 향해 굽어질 수도 있다. 잭들을 작동시키기 위해, 길이방향 탭들의 세트들 중 다양한 각각은 나삿니를 형성하거나 부드럽게 마련된다.
도 135 내지 137에서는 임플란트 가능한 판막 어셈블리(13500)의 자가-확장하는/강제로-확장하는 격자의 또 다른 일 실시예를 도시하고 있다. 이 잭 어셈블리들은 도 120 내지 125에 도시된 실시예와 유사하다. 여기서는 그러나 6개의 격자 세그먼트들이 있다. 잭(13520)들 사이의 중간 비이동식 버팀대(13530)들은 접합 연결부들을 형성하고 중간 판막(13540)의 판막 종점들을 격자에 연결하기 위한 스루보어(13532)들을 포함한다. 여기서의 판막은 3개의 첨판(13542)을 갖는 것으로 도시되었기 때문에 3개의 접합 연결부들이 비이동식 버팀대(13530)들 중 3개에 존재한다. 판막 어셈블리는 도 135 및 136에서 판막 어셈블리의 임플란트 위치와 부합할 수 있는 확장된 위치에 있다. 이에 비해, 도 137에서는 자연적인, 비확장된 상태의 판막 어셈블리(13500)의 격자를 도시하고 있다.
도 138 내지 142에서는 스텐트 어셈블리(13800)의 자가-확장하는/강제로-확장하는 격자의 또 다른 일 실시예를 도시하고 있다. 상술한 실시예에서와 같이, 이 실시예에서도 명료함의 이유로 판막 서브-어셈블리의 특징들을 도시하지 않으나, 도 135 내지 136에 도시된 판막 서브-어셈블리들은 이 스텐트 어셈블리(13800)와 함께 사용되는 것을 도시되었다. 여기서, 스텐트 어셈블리(13800)의 격자는 6개의 격자 세그먼트들을 갖는다. 잭 나사들이 격자의 벽 안에서 길이방향 보어들과 접촉하도록 하지 않는 대신, 잭 튜브(13812, 13813) 쌍들은 잭 연결 버팀대(13822, 13823)의 각각의 길이방향 쌍들에 연결된다 (예: 레이저 용접됨). 이 실시예에서는 잭 튜브(13812, 13813)들이 격자의 내부 상에서 연결되는 것으로 도시하고 있으나, 외부 상에서도 연결될 수 있으며, 또는 상기 쌍들은 임의의 방식 및 임의의 수로 내부와 외부 상에 스태거(staggered) 될 수도 있다. 잭 튜브(13812, 13813)들은 외부 나삿니 또는 내부 부드러운 보어들과 형성된다.
도 138의 격자는 강제로 수축된 후, 도 139에 도시된 방향으로 전달 시스템의 전달 시스 내부에서 더 압축될 수 있다. 임플란트 장소에 전달된 후, 격자는 이행을 위해 확장된다. 도 140 및 142에서는 다양한 사시도를 통해 격자의 다양한 확장 단계들을 도시하고 있는데, 도 142에서는 최대 확장 정도에 근위적으로 확장된 격자를 도시하고 있다.
본 명세서에 기재된 판막 어셈블리들의 실시예들은 최소 배치 직경을 갖도록 크기와 형태가 마련된 판막을 추구한다. 이 판막은 내부 판막보다 훨씬 큰 최종 직경까지 확장할 수 있는 스텐트 격자/프레임 안에 고정된다. 판막의 접합부들은 프레임의 확장을 허용하고 판막을 적절한 크기로 유지해 역류를 막기 위한 기계적 링키지(mechanical linkage)에 의해 프레임에 고정된다. 판막의 하부 스커트(skirt)는 가변 직경 브레이디드 그래프트 또는 유사 장치의 느슨한 연결을 통해 스텐트에 연결된다. 이 구성은 스텐트 프레임으로 하여금, 장치 내에 운반되는 판막보다 큰 다양한 자연 애뉼러스 안에 맞도록 지속적으로 성장할 수 있도록 한다.
상술한 기재와 첨부된 도면들은 본 발명의 원칙들, 실시예들 및 작동 모드들을 도시한다. 그러나, 본 발명은 상술한 특정 실시예들에만 한정되는 것으로 해석되어져서는 안된다. 당업자는 상술한 실시예들의 다양한 변형을 이해할 것이고, 상술한 실시예들은 한정이 아닌 도시적인 목적을 갖는 것으로 간주되어야 할 것이다.
따라서, 당업자는 이어질 청구항들에 의해 정의될 본 발명의 범위를 벗어나지 않는 한도내에서 상술한 실시예들에 대한 변형이 가능함을 이해할 것이다.

Claims (15)

  1. 전달 장치이며,
    모터를 포함하는 작동 메커니즘을 갖는 핸들부; 및
    근위 단부 부분과 원위 단부 부분을 갖는 적어도 하나의 회전가능한 구동 샤프트를 포함하고, 상기 근위 단부 부분은 상기 모터에 결합되고, 상기 원위 단부 부분은 인공 심장 판막에 해제 가능하게 결합되도록 구성되며,
    상기 작동 메커니즘은 상기 인공 심장 판막의 확장을 제어 및 모니터링하고, 상기 모터의 토크를 제어 및 모니터링하도록 구성되는, 전달 장치.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 작동 메커니즘은 상기 모터의 전류를 제한하도록 구성되는 토크 제한 부재를 더 포함하는, 전달 장치.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 작동 메커니즘은 상기 모터에서 상기 구동 샤프트로 전달되는 토크를 제한하도록 구성되는 클러치 메커니즘을 더 포함하는, 전달 장치.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 작동 메커니즘은 상기 모터와 상기 구동 샤프트에 결합되는 기어 어셈블리를 더 포함하고, 상기 기어 어셈블리는 상기 모터의 회전 움직임을 상기 구동 샤프트로 전달하도록 구성되는, 전달 장치.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 구동 샤프트는 복수의 구동 샤프트이며, 상기 모터는 제1 기어를 갖는 출력 샤프트를 포함하고, 상기 기어 어셈블리는 제2 기어, 연결 샤프트, 제3 기어 및 복수의 제4 기어를 포함하며, 상기 제1 기어는 상기 제2 기어에 결합되고, 상기 제2 기어는 상기 연결 샤프트의 제1 단부에 결합되고, 상기 제3 기어는 상기 연결 샤프트의 제2 단부에 결합되고, 상기 제3 기어는 상기 제4 기어들에 결합되며, 상기 제4 기어들은 상기 구동 샤프트들 중 하나에 각각 결합되는, 전달 장치.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 작동 메커니즘은 상기 제1 기어와 상기 제2 기어 사이에 배치되는 클러치 메커니즘을 더 포함하고, 상기 클러치 메커니즘은 상기 모터에서 상기 구동 샤프트로 전달되는 토크를 제한하도록 구성되는, 전달 장치.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 핸들부는 상기 인공 심장 판막의 직경을 표시하도록 구성되는 디스플레이를 갖는 유저 인터페이스를 더 포함하는, 전달 장치.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 디스플레이는 상기 인공 심장 판막의 직경과 환자의 자연적인 해부학상 구조의 직경의 비교를 표시하도록 추가로 구성되는, 전달 장치.
  9. 제1항에 있어서,
    상기 핸들부는 상기 인공 심장 판막이 환자의 자연적인 해부학상 구조에 접촉할 때를 표시하도록 구성되는 디스플레이를 갖는 유저 인터페이스를 더 포함하는, 전달 장치.
  10. 제1항에 있어서,
    상기 작동 메커니즘은, 상기 작동 메커니즘을 작동하면 상기 인공 심장 판막이 기설정된 직경으로 확장되도록 구성되는, 전달 장치.
  11. 제1항에 있어서,
    상기 작동 메커니즘의 한 작동은 상기 인공 심장 판막이 제1 기설정된 직경으로 확장되도록 하고, 상기 제1 기설정된 직경은 상기 인공 심장 판막의 완전히 확장된 직경의 적어도 75%이며,
    상기 작동 메커니즘의 다른 작동은 상기 인공 심장 판막이 상기 제1 기설정된 직경에서 제2 기설정된 직경으로 확장되도록 하고, 상기 제2 기설정된 직경은 상기 제1 기설정된 직경보다 1mm 큰, 전달 장치.
  12. 제1항에 있어서, 상기 핸들부는 적어도 하나의 센서와, 힘 피드백 지표를 갖는 유저 인터페이스를 더 포함하고,
    상기 적어도 하나의 센서는 환자의 자연적인 해부학상 구조에 의해 상기 인공 심장 판막에 가해지는 힘을 측정하도록 구성되고,
    상기 힘 피드백 지표는 상기 적어도 하나의 센서에 의해 측정된 힘을 표시하도록 구성되는, 전달 장치.
  13. 제12항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 센서는 상기 모터에 대한 저항력을 측정함으로써 상기 힘을 측정하도록 구성되고, 상기 힘 피드백 지표는 상기 모터에 대한 저항력의 그래픽상 변화를 표시하도록 구성되는, 전달 장치.
  14. 제12항에 있어서,
    상기 핸들부는 상기 모터의 토크를 측정하도록 구성되는 토크 미터를 더 포함하고, 상기 유저 인터페이스는 상기 토크 미터에 의해 측정된 토크를 표시하도록 구성되는, 전달 장치.
  15. 제1항의 전달 장치를 포함하고, 스텐트와 복수의 조절 가능한 요소를 갖는 인공 심장 판막을 더 포함하는 어셈블리이며,
    상기 복수의 조절 가능한 요소는 상기 스텐트를 방사상으로 확장 및 수축시키도록 구성되고,
    상기 스텐트는 복수의 루멘을 포함하고, 복수의 루멘은 루멘 내에 형성된 내부 나삿니를 가지며, 상기 전달 장치의 조절 가능한 요소들은 복수의 구동 나사를 포함하고, 복수의 구동 나사는 구동 나사 상에 형성되고 상기 루멘의 내부 나삿니를 나사식으로 결합하도록 구성된 외부 나삿니를 갖는, 어셈블리.
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