CN114159189A - 可主动控制的支架、支架移植物、心脏瓣膜及其控制方法 - Google Patents

Abstract

本文提供了可密封的且可重新定位的植入物装置，其具有增加植入物如血管内移植物和瓣膜精确展开或重新展开的能力的特征、具有对靶向的受体解剖部位的局部解剖构造更好的原位顺应、和/或具有用于展开后调整以顺应可能损害植入物功效的解剖变化的能力。一种外科植入物包括植入物本体和附接至所述植入物本体的选择性地可调整组件，所述组件具有可调整的元件并且可操作以引起所述植入物本体的一部分的构型变化，并且从而容许所述植入物本体植入在解剖内孔口以便在正常的生理条件下在其中实现密封。

Description

可主动控制的支架、支架移植物、心脏瓣膜及其控制方法

本申请是于2012年10月22日提交的名称为“可主动控制的支架、支架移植物、心脏瓣膜及其控制方法”的中国专利申请201710194996.8的分案申请，后者是于2012年10月22日提交的名称为“可主动控制的支架、支架移植物、心脏瓣膜及其控制方法”的中国专利申请201280062342.5(PCT/US2012/061292)的分案申请。

技术领域

本发明涉及支架、支架移植物、心脏瓣膜(包括主动脉、肺动脉、二尖瓣以及三尖瓣)的领域以及用于控制和植入支架、支架移植物以及心脏瓣膜的方法和系统。

医学植入物和外科植入物常常放置在解剖空间中，在所述解剖空间中希望植入物符合靶向的解剖空间的独特解剖构造并且在其中确立密封，优选地不干扰或不扭曲所述靶向的解剖空间的独特解剖构造。

虽然大多数中空的解剖空间的管腔理想上是圆形的，但事实上，大多数解剖空间的截面构型充其量是卵形的并且可能是高度不规则的。这种管腔不规则性可能起因于解剖变异和/或由于可以改变所述管腔和其相关的解剖壁的形状和形貌的病理条件。在其中这类植入物可以被展开的解剖空间的实例包括但不限于：血管、心脏、其它血管结构、血管缺陷(如胸主动脉瘤和腹主动脉瘤)、气管、口咽、食道、胃、十二指肠、回肠、空肠、结肠、直肠、输尿管、尿道、输卵管、胆管、胰管、或含有用于在哺乳动物身体内输送气体、血液、或其它液体或液体悬浮物的管腔的其它解剖结构。

对于将成为现有内移植物(endograft)方法和技术的候选者的患者而言，要容许充分密封，对于胸主动脉瘤来说，正常主动脉的理想上至少12mm的近端颈必须存在于左锁骨下动脉的下游或者在腹动脉瘤的情况下存在于最下面的肾动脉的原点与动脉瘤的原点之间。类似地，理想上至少12mm的正常脉管必须存在于动脉瘤远端范围的远端，以便将实现充分密封。通过经导管主动脉瓣膜置换(TAVR)来治疗主动脉瓣狭窄变得越来越普遍。一旦植入物已在适当位置展开，当前TAVR技术的限制不允许重新定位所述植入物。此外，当前装置的最终膨胀直径是固定的，从而使得预先设定尺寸成为关键且困难的步骤。

现有的内移植物的移位也一直是一个重大的临床问题，这个问题潜在地导致动脉瘤泄漏和灌注和/或损害对动脉(如冠状动脉脉管、颈动脉脉管、锁骨下脉管、肾脉管、或髂内脉管)必要的血管供给。这个问题仅通过一些现有的内移植物设计得到部分解决，在所述设计中并入了倒钩或挂钩以帮助将内移植物保持在其预期部位处。然而，大多数现有的内移植物设计只依赖于通过改变支架材料的长度所施加的径向力来抵靠受体脉管壁确立密封。

因为现有的血管内移植物装置和血管内技术所强加的限制，在美国修复的大量腹动脉瘤和胸动脉瘤仍通过打开血管手术而非发病率更低的血管内途径来处理。

目前，在所有现有技术的内移植物中均要求预先设定尺寸。这种基于CAT扫描测量值的预先设定尺寸是一个重大问题。这会多次导致错误设定尺寸的移植物。在这类情况下，要求放置更多的移植物区段，这些移植物区段可能要求紧急打开手术，并且可能导致不稳定的密封和/或移位。目前，尚不存在在展开之后可以完全重新定位的内移植物。

因此，存在对克服如以上所讨论的现有技术系统、设计、以及方法所带来的问题的需要。

发明的公开内容

本发明提供外科植入物装置及其制造方法和用途，所述外科植入物装置及其制造方法和用途克服了迄今已知的装置和这种一般类型的方法的上文提及的缺点，并且提供了这类特征：具有增加这样一种植入物被精确定位且密封的能力的改进、具有对靶向的解剖部位的局部解剖构造的更好的原位顺应。本发明提供一种可以远程致动一个或多个调整构件的调整工具，所述调整构件导致植入物的一个或多个部分的构型变化(所述构型变化包括但不限于直径、周长、形状、和/或几何形状或这些的组合)，以便产生密封并且提供植入物至靶脉管或结构的特定区域的固位，即使当解剖空间的截面构型为非圆形、卵形或不规则形状时。

本发明提供一种可主动控制的支架、支架移植物、支架移植物组件、心脏瓣膜以及心脏瓣膜组件，以及用于控制和植入这类装置的方法和系统，所述装置、方法以及系统克服了迄今已知的装置和这种一般类型的方法的上文提及的缺点，并且提供在打开和关闭两者以及其任何组合中对这类特征的控制，甚至在手术过程期间或在手术过程完成之后。

本发明的一个示例性方面涉及血管内植入物移植物的新型设计，以及它们用于治疗动脉瘤(例如，主动脉)和其它结构性血管缺陷的方法。本文公开一种用于放置在解剖结构或血管中的内移植物系统，其中内移植物植入物包括例如具有至少一个顺应性近端的非弹性管状植入物本体。如本文所使用的顺应性是以一种或多种方式改变构型的能力，所述方式可以包括弹性、膨胀、收缩、以及几何形状变化。根据本发明的植入物中的近端和远端中的两者或任一者进一步包括一个或多个圆周可膨胀可密封的套环和一个或多个可膨胀的密封装置，所述密封装置在展开时能够膨胀以便实现所述套环与所述脉管内壁之间的所希望的密封。这类装置的示例性实施方案可在2007年7月31日提交的共同待决的美国专利申请序列号11/888,009和2010年6月24日提交的共同待决的美国专利申请序列号12/822,291中找到，所述申请已整体并入本文。根据本发明的血管内植入物及递送系统和方法的其它实施方案可以配备有可伸缩的固位尖齿或允许植入物在最终展开之前被重新定位的其它固位装置。在其它实施方案中，所述植入物可以在最终展开之后重新定位。根据本发明的内移植物系统进一步包括具有可操作的管状护鞘的递送导管，所述可操作的管状护鞘能够在展开之前容纳被折叠或被压缩的内移植物植入物并且能够在至少其近端中缩回或以其它方式打开以允许植入物展开。如特定应用所要求的，所述护鞘被设定尺寸并且被构造成允许其经由外周动脉切开术部位来放置，并且所述护鞘具有适当的长度以允许其推进至例如所述主动脉瓣膜环、升主动脉、主动脉弓、以及胸主动脉或腹主动脉中。护鞘移动是通过手动致动和/或自动致动以一种新型方式来提供。

虽然已报道了血管内移植物(内移植物)近端的主动脉颈的一些植入后重新塑造，但现有的内移植物技术不允许在没有放置另外的内移植物套筒来覆盖重新塑造的区段的情况下处理这种情况。通过使用用于假体套环与受体脉管内壁之间的密封接口的主动控制的膨胀装置，如本文所描述的本发明的示例性假体允许局部解剖构造的植入物的更好的顺应。此外，如本文所公开的本发明的示例性假体配备有可控地可释放的断开机构，在对内移植物进行令人满意的定位和密封之后，所述断开机构允许远程移除调整工具并且锁定所述被保持的可密封机构。在根据本发明的一些示例性实施方案中，所述可控地可释放的断开机构可以以如下方式来提供：允许调整构件植入后重新对接以容许假体在其最初展开之后进行植入后重新定位和/或重新密封。

本发明的某些方面涉及可密封的血管内植入物移植物和血管内植入物的新型设计，及其用于主动脉瘤和其它结构性血管缺陷的治疗和/或用于心脏瓣膜置换的方法。如涵盖在本发明内的各种实施方案可以包括如本文或在以上引用的共同待决的专利申请中所公开的示例性元件的任何组合。

在根据本发明的示例性实施方案中，提供一种用于放置在血管缺陷中的可密封的血管内移植物系统，所述可密封的血管内移植物系统包括具有外端和内端的拉长的主植入物递送导管以用于放置在具有内壁的血管中。在这样一个示例性实施方案中，所述主植入物递送导管进一步包括：主植入物递送导管护鞘，其可以是在内端处可打开的或可移除的；和主植入物递送导管管腔，其包括在被压缩或被折叠的血管内植入物内。此外，血管内植入物包括具有顺应性近端的非弹性管状植入物本体，所述顺应性近端终止于近端可密封的圆周套环中，所述近端可密封的圆周套环可以由操作者使其膨胀以便实现所述近端可密封的圆周套环与血管缺陷近端的血管内壁之间的流体密封性密封。此外，血管内植入物可以进一步包括具有顺应性远端的非弹性管状植入物本体，所述顺应性远端终止于由远端可变的密封装置进行控制的远端可密封的圆周套环中，所述远端可密封的圆周套环可以由操作者使其膨胀以便实现所述远端可密封的圆周套环与血管缺陷远端的血管内壁之间的流体密封性密封。

在根据本发明的另一个示例性实施方案中，提供一种植入物接口以用于使植入物可密封地附接至血管或其它解剖管道的管腔内的壁上。

在根据本发明的又另一个示例性实施方案中，提供了一种植入物垫圈接口以用于使植入物可密封地附接至血管或其它解剖管道的管腔内的壁上，其中所述可密封的附接在维持壁附接的同时提供对密封的自动调整以便顺应植入后的壁重新塑造。

根据本发明的内移植物和内移植物递送系统的再其它的示例性实施方案充当通用的内移植物套头，所述内移植物套头首先被放置以提供其有利的解剖顺应能力，并且然后充当用于其它内移植物(包括常规内移植物)的受体脉管。

此外，根据本发明的内移植物和内移植物递送系统的示例性实施方案可以配备有容许扭矩或其它能量从远程操作者传递至调整构件的机构，所述调整构件包括由调整工具控制的可密封的、可调整的圆周组件，所述调整工具可以是从其中可脱离的并且当所述工具脱离时可以进一步使所述组件锁定。在本发明的一些示例性实施方案中，所述可变的密封装置可以配备有重新对接的元件，所述重新对接的元件可以通过随后的操作者交互来重新捕获，从而允许内移植物在其初始展开之后的时候重新对接和重新定位和/或重新密封。

此外，本文所公开的本发明的各种示例性实施方案可以构成完整的内移植物系统、或它们可以被用作如共同待决的专利申请中所公开的通用内移植物系统的部件，所述部件可以允许本发明的益处与接纳其它内移植物的能力结合。

最终，本发明涵盖可以用于其它医用装置(如可调整的血管插管)或其它医用或外科装置或植入物(如心脏瓣膜)的可密封装置。

鉴于上述的和其它的目的，根据本发明提供一种外科植入物，所述外科植入物包括植入物本体和附接至所述植入物本体的选择性地可调整组件，所述选择性地可调整组件具有可调整的元件并且可操作以导致植入物本体的一部分的构型变化，并且从而容许所述植入物本体植入在解剖孔口内以便在正常的生理条件下在其中实现密封。

虽然在本文中本发明被说明并且描述为以可主动控制的支架、支架移植物、支架移植物组件、心脏瓣膜和心脏瓣膜组件，以及用于控制和植入这类装置的方法和系统来体现，但本发明仍然不旨在限制于所示的细节，因为在不背离本发明的精神的情况下并且在权利要求书的等效物的范畴和范围内可以在其中作出各种修改和结构变化。另外地，本发明的示例性实施方案的众所周知的要素将不详细描述或将省略，以便不使本发明的相关细节模糊。

本发明的另外的优点和其它特征特性将在以下详述中列举出，并且可以从详述中变得清楚或者可以通过实践本发明的示例性实施方案而被获知。本发明的再其它的优点可以通过权利要求书中特别指出的任何手段、方法或组合来实现。

被认为是本发明的特性的其它特征在所附权利要求书中列举出。按照要求，本文公开了本发明的详细实施方案；然而，应当理解所公开的实施方案仅仅是示例本发明，所述实施方案可以以各种形式来体现。因此，本文公开的特定结构性和功能性细节不应被解释为限制性的，而仅仅作为权利要求书的基础并且作为教导本领域技术人员以实际上任何适当的详细结构、以各种方式采用本发明的代表性基础。此外，本文所使用的术语和短语不意图是限制性的；而旨在为本发明提供可理解的描述。虽然本说明书以定义被视是新颖的本发明的特征的权利要求书结束，但相信通过考虑结合附图的以下描述将更好地理解本发明，在所述附图中沿用类似的参考号。

附图简述

附图用来图示另外的各种实施方案并且用来阐释根据本发明的所有各种原理和优点，在所述附图中，类似参考号是指遍及单独视图的相同的或功能类似的元件，所述附图不是按真实比例并且与以下详述一起并入本说明书中并且形成本说明书的一部分。本发明的实施方案的优点将从其示例性实施方案的以下详述中变得清楚，所述描述应结合附图考虑，在所述附图中：

图1是本发明的处于非展开状态的可主动控制的支架/支架移植物展开系统的示例性实施方案的局部、部分纵向截面、侧面正视图，其中外导管的前半部分已移除；

图2是图1的支架展开系统的放大的远端部分的局部侧面正视图；

图3是图1的支架展开系统的从远端上方的局部透视图；

图4是图1的支架展开系统的从远端上方的局部透视图，其中所述系统处于部分展开的状态；

图5是处于部分展开状态的图2的支架展开系统的局部侧面正视图；

图6是图2的支架展开系统的驱动部分的俯视图；

图7是图6的支架展开系统的后半部分的局部纵向截面图；

图8是图6的支架展开系统的局部透视图；

图9是图1的支架展开系统的从远端上方的局部透视图，其中所述系统处于膨胀状态并且其中组件固定的针处于伸出状态；

图10是图11的支架展开系统的局部纵向截面图，其示出支架网格的处于部分膨胀状态的后半部分；

图11是图10的支架展开系统的局部纵向截面图，其示出处于进一步膨胀状态的前半部分；

图12是图11的支架展开系统的局部纵向截面图，其中展开控制组件处于部分脱离接合状态；

图13是图12的支架展开系统的局部纵向截面图，其中展开控制组件处于脱离接合状态；

图14是处于部分脱离接合状态的图12的支架展开系统的放大部分的局部纵向截面图；

图15是处于脱离接合的图13的支架展开系统的放大部分的局部纵向截面图；

图16是围绕纵轴转动的图9的支架展开系统的局部、部分截面、侧面正视图，其中展开控制组件处于脱离接合状态，并且该图示出展开控制组件的一部分的截面；

图17是图16的支架展开系统的局部纵向截面图，其示出具有固定针的支架组件的驱动部分的截面；

图18是图16的支架展开系统的局部透视图；

图19是图18的支架展开系统的放大部分的局部透视图；

图20是图18的支架展开系统的局部透视图，其中图解性示出当支架在其膨胀与收缩状态之间移动时支柱交叉点的行进路径；

图21是根据本发明的处于支架收缩状态的千斤顶组件的替代示例性实施方案的从外侧的局部侧面正视图，其中驱动子组件处于连接状态并且其中针子组件处于缩回状态；

图22是图21的千斤顶组件的局部截面图；

图23是处于部分支架膨胀状态的图21的千斤顶组件的局部截面图；

图24是图23的千斤顶组件的局部截面图，其中针推进器在针伸出之前处于部分致动状态；

图25是图24的千斤顶组件的局部截面图，其中针推进器在针伸出的情况下处于另一个部分致动的状态；

图26是图25的千斤顶组件的局部截面图，其中驱动子组件在针推进器未缩回的情况下处于部分断开状态；

图27是图26的千斤顶组件的局部截面图，其中驱动子组件在针推进器部分缩回的情况下处于又一个部分断开状态；

图28是图27的千斤顶组件的局部截面图，其中驱动子组件在针推进器进一步缩回的情况下处于再又一个部分断开状态；

图29是图23的千斤顶组件的局部截面图，其中驱动子组件和针推进器处于断开状态；

图30是根据本发明的处于支架收缩状态的千斤顶组件的另一个替代示例性实施方案的局部截面图，其中驱动子组件处于连接状态并且其中针子组件处于缩回状态；

图31是处于部分支架膨胀状态的图30的千斤顶组件的局部截面图；

图32是图31的千斤顶组件的局部截面图，其中针子组件在针伸出的情况下处于致动状态；

图33是图32的千斤顶组件的局部截面图，其中驱动子组件处于断开状态并且针子组件处于断开状态；

图34是图33的千斤顶组件的局部透视图，其中伸出的针稍微向该图的右方转动；

图35是向右方转动约45度的图34的千斤顶组件的局部透视图；

图36是从图30的千斤顶组件上方的局部、部分截面透视图，其示出远端驱动块的内部；

图37是图33的千斤顶组件的局部放大截面图；

图38是根据本发明的处于大致上收缩状态的可主动控制的支架移植物的另一个示例性实施方案的从上游端上方的透视图的照片；

图39是处于部分膨胀状态的图38的支架移植物的透视图的照片；

图40是处于膨胀状态的图38的支架移植物的透视图的照片；

图41是处于膨胀状态的图38的支架移植物的侧面透视图的照片；

图42是根据本发明的用于支架移植物的可主动控制的支架的另一个示例性实施方案的透视图的照片，所述支架处于大致上膨胀状态、具有整体上游锚定件；

图43是处于部分膨胀状态的图42的支架的透视图的照片；

图44是处于另一个部分膨胀状态的图42的支架的透视图的照片；

图45是处于大致上收缩状态的图42的支架的透视图的照片；

图46是根据本发明的用于支架移植物的处于大致上膨胀状态的具有锥形外部的可主动控制的支架的另一个示例性实施方案的侧面透视图的照片；

图47是图46的支架的顶部透视图的照片；

图48是图46的支架的从一侧上方的透视图的照片；

图49是图46的支架的从一侧上方的透视图的照片，其中所述支架处于部分膨胀状态；

图50是图46的支架的从一侧上方的透视图的照片，其中所述支架处于大致上收缩状态；

图51是根据本发明的用于可主动控制的支架/支架移植物的低轮廓接头组件的示例性实施方案的照片；

图52是图51的接头组件的彼此分离的支柱的照片；

图53是图51的接头组件的铆钉的照片；

图54是根据本发明的用于支架移植物的可主动控制的支架系统的另一个示例性实施方案的局部侧面透视图，所述支架系统处于大致上膨胀状态、具有锥形外部；

图55是图54的支架系统的侧面透视图；

图56是图54的支架系统的侧面正视图；

图57是处于大致上收缩状态的图54的支架系统的侧面正视图；

图58是根据本发明的用于支架移植物的处于大致上收缩状态的可主动控制的支架系统的一部分的另一个示例性实施方案的侧面正视图；

图59是图58的支架系统部分的透视图；

图60是图58的支架系统部分的俯视图；

图61是处于部分膨胀状态的图58的支架系统部分的侧面透视图；

图62是图61的支架系统部分的俯视图；

图63是图61的支架系统部分的侧面正视图；

图64是根据本发明的处于膨胀状态的置换瓣膜组件的示例性实施方案的下游侧的透视图；

图65是图64的瓣膜组件的侧面正视图；

图66是根据本发明的用于图64的主动脉瓣膜组件的递送系统的局部透视图，其中主动脉瓣膜组件处于正在植入过程中并且处于右髂动脉中；

图67是图66的递送系统和主动脉瓣膜组件的局部透视图，其中主动脉瓣膜组件处于正在植入过程中并且处于腹动脉中；

图68是图66的递送系统和主动脉瓣膜组件的局部透视图，其中主动脉瓣膜组件处于正在植入过程中并且正在接近主动脉瓣膜植入部位；

图69是图66的递送系统和主动脉瓣膜组件的局部透视图，其中主动脉瓣膜组件已植入心脏中；

图70是图69的递送系统和主动脉瓣膜组件的局部放大透视图，所述主动脉瓣膜组件已植入主动脉瓣膜植入部位；

图71是根据本发明的处于膨胀状态的置换主动脉瓣膜组件的另一个示例性实施方案的透视图，其中移植物材料为部分透明的；

图72是图71的置换主动脉瓣膜组件的从其下游侧上方的透视图；

图73是图71的置换主动脉瓣膜组件的从其下游端上方的透视图；

图74是图71的置换主动脉瓣膜组件的从其上游端下方的透视图；

图75是图74的置换主动脉瓣膜组件的放大部分的透视图；

图76是图71的置换主动脉瓣膜组件的从其一侧的透视图，其中移植物材料已移除；

图77是图76的置换主动脉瓣膜组件的从其下游侧上方的透视图；

图78是图76的置换主动脉瓣膜组件的侧面正视、垂直截面图；

图79是图76的置换主动脉瓣膜组件的从其一侧的透视图，其中瓣膜材料已移除，其中支架网格处于膨胀状态；

图80是图79的置换主动脉瓣膜组件的透视图，其中支架网格处于中间膨胀状态；

图81是图79的置换主动脉瓣膜组件的透视图，其中支架网格处于几乎收缩的状态；

图82是处于中间膨胀状态的图79的置换主动脉瓣膜组件的下游平面图；

图83是处于膨胀状态的图79的置换主动脉瓣膜组件的一部分的放大的下游平面图；

图84是处于膨胀状态的图79的置换主动脉瓣膜组件的侧面正视图，其中移植物材料已移除，并且其中具有瓣膜递送系统的示例性实施方案的远端部分；

图85是图84的置换主动脉瓣膜组件的千斤顶组件的示例性实施方案的从其一侧的透视图，其中瓣膜递送系统被切除；

图86是处于膨胀状态的图79的置换主动脉瓣膜组件的透视图，其中移植物材料已移除，并且其中具有瓣膜递送系统的另一个示例性实施方案的远端部分；

图87是图86的置换主动脉瓣膜组件的局部放大透视图，其中示出移植物材料；

图88是图71的递送系统和主动脉瓣膜组件的局部放大透视图，所述主动脉瓣膜组件已植入于主动脉瓣膜植入部位；

图89是根据本发明的处于部分膨胀状态和非倾斜状态的可主动控制且可倾斜的支架移植物系统的另一个示例性实施方案的局部侧面正视图；

图90是处于部分倾斜状态的图89的系统的从其前部的局部侧面正视图；

图91是处于另一个部分倾斜状态的图90的系统的局部侧面正视图；

图92是处于又另一个部分倾斜状态的图90的系统的局部侧面正视图；

图93是处于又另一个部分倾斜状态的图90的系统的局部透视图；

图94是根据本发明的处于膨胀状态和部分前侧倾斜状态的可主动控制且可倾斜的支架移植物系统的另一个示例性实施方案的局部、部分截面、侧面正视图；

图95是处于非倾斜状态的图94的系统的局部透视图；

图96是处于非倾斜状态的图94的系统的局部侧面正视图；

图97是相对于图96的视图转动约90度的图96的系统的局部侧面正视图；

图98是图94的系统的局部纵向截面、侧面正视图，其示出所述系统的后半部分和管状移植物材料处于非倾斜状态和部分膨胀状态；

图99是图94的系统的局部、部分截面透视图，其示出管状移植物材料的后半部分处于非倾斜状态和部分膨胀状态；

图100是图94的系统的局部、部分截面、侧面正视图，其示出用于分叉脉管并且处于非倾斜状态的移植物材料的后半部分；

图101是处于膨胀状态和部分倾斜状态的图100的系统的局部、部分截面、侧面正视图；

图102是相对于图101的视图转动约45度的图101的系统的局部、部分截面、侧面正视图；

图103是根据本发明的处于膨胀状态的可主动控制的支架移植物系统的另一个示例性实施方案的局部侧面透视图；

图104是图103的系统的局部侧面正视图；

图105是根据本发明的自备式的、自供电的、可主动控制的支架移植物递送和整体控制系统的局部、前部正视和部分截面图，其中假体处于膨胀状态，其中移植物材料在截面中示出其后半部分；

图106是作为无线子系统的图105的系统的控制部分的透视图；

图107是根据本发明的自备式的、自供电的、可主动控制的支架移植物递送和单独栓系控制系统的另一个示例性实施方案的局部、前部正视图，其中具有不同的控件并且其中假体处于膨胀状态；

图108是根据本发明的自备式的、自供电的、可主动控制的假体递送装置的示例性实施方案的控制手柄的从其左侧上方的局部透视图；其中手柄上半部分和电力组已移除；

图109是图108的手柄的局部垂直截面图；其中电力组已移除；

图110是图108的手柄的护鞘移动部分的从其左侧上方的局部放大的垂直截面和透视图；

图111是图110的护鞘移动部分的局部进一步放大的垂直截面图；

图112是图108的手柄的电力部分的从其近端侧观察到的局部放大的垂直截面图；

图113是图108的手柄的针控件部分的从远端侧上方的局部透视图；其中手柄上半部分和电力组已移除，并且其中针控件处于网格收缩的且针收起的位置中；

图114是图113的手柄的针控件部分的局部透视图，其中针控件处于网格膨胀的且针收起的位置中；

图115是图114的手柄的针控件部分的局部透视图，其中针控件处于针伸出的位置中；

图116是图108的手柄的发动机部分的从其左侧上方的局部透视图，其中手柄上半部分已移除；

图117是图116的发动机部分的从其近端侧观察到的局部放大的垂直截面图；

图118是图117的手柄部分的发动机部分的从其远端侧观察到的局部放大的垂直截面图；

图119是根据本发明的用于植入腹主动脉假体的过程的示例性实施方案的流程图；

图120是具有处于自然、自膨胀位置的九个网格区段的可植入支架组件的自膨胀/强制膨胀网格的示例性实施方案的透视图，其中千斤顶螺钉组件设置在网格的相邻对的重复部分之间，其中千斤顶螺钉穿过网格的壁，并且其中每个千斤顶螺钉以螺纹非接合状态退出以允许网格卷曲用以负载至支架递送系统中；

图121是处于用于负载至支架递送系统中的收缩/卷曲状态的图120的网格的透视图，其中每个千斤顶螺钉均处于螺纹非接合状态；

图122是图121的网格在被允许返回至处于展开部位的网格的自然位置之后的透视图，其中每个千斤顶螺钉处于螺纹接合状态以用于网格的进一步向外膨胀或向内收缩；

图123是从图122中所示的状态部分膨胀的图122的网格的透视图，其中每个千斤顶螺钉均处于螺纹接合状态以用于网格的进一步向外膨胀或向内收缩；

图124是从图123中所示的状态部分膨胀的图123的网格的倾斜透视图，其中每个千斤顶螺钉均处于螺纹接合状态以用于网格的进一步向外膨胀或向内收缩；

图125是进一步膨胀接近网格的最大膨胀的图124的网格的透视图，其中每个千斤顶螺钉均处于螺纹接合状态；

图126是可植入支架组件的自膨胀/强制膨胀网格的替代示例性实施方案的重复部分的两个相邻半部的一部分的局部放大透视和纵向截面图，其中单独的千斤顶螺钉组件连接所述两个相邻半部，并且其中支架递送系统的网格断开管处于接合状态，从而覆盖其中的一对驱动螺钉联接器部分，并且其中千斤顶螺钉处于螺纹接合状态以用于网格的进一步向外膨胀或向内收缩；

图127是图125的重复部分的两个相邻半部和中间千斤顶螺钉组件的局部进一步放大的部分，其中断开管相对于该对驱动螺钉联接器部分处于脱离接合状态；

图128是图125的重复部分的两个相邻半部和中间千斤顶螺钉组件的局部放大的部分，其中断开管处于脱离接合状态，并且其中该对驱动螺钉联接器部分彼此断开；

图129是具有九个单独的网格区段的可植入支架组件的自膨胀/强制膨胀网格的另一个示例性实施方案的透视图，其中支架递送系统的近端断开块的示例性实施方案作为图126至图128的断开管的替代方案，其中所述近端断开块处于接合状态，从而覆盖其中的一对驱动螺钉联接器部分，并且其中每个千斤顶螺钉均处于螺纹接合状态以用于网格的进一步向外膨胀或向内收缩；

图130是图129的网格的透视图，其中递送系统的近端断开块与网格断开，其中近端断开块相对于该对驱动螺钉联接器部分处于脱离接合状态，并且该图示出所有对的驱动螺钉联接器部分可以如何联接以便同时释放；

图131是具有连接至用于千斤顶螺钉的中间管的九个单独网格区段的可植入支架组件的自膨胀/强制膨胀网格的另一个示例性实施方案的透视图，其中每个千斤顶螺钉均处于螺纹接合状态以用于网格的进一步向外膨胀或向内收缩；

图132是图131的网格的俯视图；

图133是具有九个网格区段的可植入支架组件的自膨胀/强制膨胀网格的另一个示例性实施方案的透视图，其中网格的局部较厚区段顺应并且连接至未示出的千斤顶螺钉组件上；

图134是具有九个网格区段的可植入支架组件的自膨胀/强制膨胀网格的另一个示例性实施方案的透视图，其中弯曲的接片用于连接至未示出的千斤顶螺钉组件上；

图135是具有处于膨胀位置中的六个网格区段的可植入瓣膜组件的自膨胀/强制膨胀网格的另一个示例性实施方案的透视图，其中千斤顶螺钉组件设置在网格的相邻对的重复部分之间并且具有三个瓣膜小叶，并且千斤顶螺钉穿过网格的壁处于千斤顶螺钉的螺纹非接合状态；

图136是图135的瓣膜组件的平面图；

图137是处于网格的部分压缩状态的图135的瓣膜组件的平面图，其中不具有瓣膜小叶并且其中每个千斤顶螺钉均处于螺纹非接合状态；

图138是具有处于自然、自膨胀位置中的六个网格区段的可植入瓣膜组件的自膨胀/强制膨胀网格的另一个示例性实施方案的透视图，其中千斤顶螺钉组件附接在网格的相邻对的区段之间的内表面处，其中不具有瓣膜小叶，并且其中每个千斤顶螺钉均处于螺纹接合状态以用于网格的进一步向外膨胀或向内收缩；

图139是处于用于负载至支架递送系统中的收缩/卷曲状态的图138的网格的透视图，其中每个千斤顶螺钉均处于螺纹非接合状态；

图140是图138的网格的倾斜透视图；

图141是从图138中所示的状态部分膨胀的图138的网格的透视图，其中每个千斤顶螺钉均处于接合状态以用于网格的进一步向外膨胀或向内收缩；以及

图142是进一步膨胀接近网格的最大膨胀的图138的网格的透视图，其中每个千斤顶螺钉均处于接合状态以用于网格的进一步向外膨胀或向内收缩。

用于执行本发明的最佳模式

按照要求，本文公开了本发明的详细实施方案；然而，应理解所公开的实施方案仅仅是示例本发明，所述实施方案可以以各种形式来体现。因此，本文公开的特定结构性和功能性细节不应被解释为限制性的，而仅仅作为权利要求书的基础并且作为教导本领域技术人员以实际上任何适当的详细结构、以各种方式采用本发明的代表性基础。此外，本文所使用的术语和短语不旨在是限制性的；而旨在为本发明提供可理解的描述。虽然本说明书以定义被视为新颖的本发明的特征的权利要求书结束，但相信通过考虑结合附图的以下描述将更好地理解本发明，在所述附图中沿用类似的参考号。

在不背离本发明的精神和范畴的情况下，可以设计出替代实施方案。另外地，本发明的示例性实施方案的众所周知的要素将不详细描述或将省略，以便不使本发明的相关细节模糊。

在公开并且描述本发明之前，应理解本文所使用的术语仅是出于描述具体实施方案的目的，并且不意图是限制性的。如本文所使用的术语“一个(种)(a/an)”被定义为一个或多于一个。如本文所使用的术语“多个”被定义为两个或多于两个。如本文所使用的术语“另一个”被定义为至少第二个或更多个。如本文所使用的术语“包括(including)”和/或“具有”被定义为包括(comprising)(即，开放式用语)。如本文所使用的术语“联接(coupled)”被定义为连接(connected)，虽然不必要直接地，并且不必要机械地连接。

关系性术语如第一和第二、顶部和底部等仅仅可以用来将一个实体或动作与另一个实体或动作区分开而没有必要要求或暗示这类实体或动作之间的任何真实的这种关系或顺序。术语“包括(comprises)”、“包括(comprising)”或其任何其它变体意图涵盖非排它性的包括，这样使得包括一系列要素的过程、方法、物品、或设备不仅包括那些要素，而且可以包括没有明确列出或这种过程、方法、物品、或设备所固有的其它要素。由“包括…一个”开始的要素在没有更多约束的情况下不排除在包括所述要素的过程、方法、物品、或设备中另外的相同要素的存在。

如本文所使用，术语“大约”或“近似地”适用于所有的数值，无论是否明确地指出。这些术语通常是指本领域技术人员将认为等效于所列举的值的数字范围(即，具有相同的功能或结果)。在许多情况下，这些术语可以包括四舍五入成最接近有效数字的数。

如本文所使用的术语“程序”、“编程的(programmed)”、“编程(programming)”、“软件”、“软件应用程序”等被定义为设计用于在计算机系统上执行的指令序列。“程序”、“软件”、“计算机程序”或“软件应用程序”可以包括子例程、函数、过程、对象方法、对象实现、可执行的应用程序、小应用程序(applet)、小服务程序(servlet)、源代码、目标代码、共享库/动态加载库和/或设计用于在计算机系统上执行的其它指令序列。

本文描述了本发明的各种实施方案。在许多不同的实施方案中，特征是类似的。因此，为了避免冗余，在一些情况下可以不对这些类似的特征进行重复描述。然而，应理解，对第一次出现的特征进行的描述适用于后来描述的类似特征，并且因此每次分别的描述在没有这种重复的情况下并入本文。

现在对本发明的示例性实施方案进行描述。现详细参照附图中的各图，并且首先具体参照图1至图19，示出根据本发明的可主动控制的支架展开系统100的第一示例性实施方案。尽管这个示例性实施方案被示出为不存在支架移植物的支架展开系统，但这个实施方案不应被视为受限于此。如本文所公开的根据本发明的任何支架移植物实施方案可用于这个实施方案中。为清晰起见，支架移植物未在这些图中示出。此外，如本文所使用，术语“支架”和“支架移植物”在本文中可互换使用。因此，描述支架而未提及移植物的任何实施方案应被视为另外地或在替代方案中提及了移植物，并且描述并且示出支架和移植物二者的任何实施方案应被视为也提及了其中不包括移植物的实施方案。

与现有技术自膨胀支架相比，可主动控制的支架展开系统100包括由互连的网格支柱112、114形成的支架网格110。在这个示例性实施方案中，多对内支柱114和外支柱112分别连接至相邻对的内支柱114和外支柱112上。更具体地说，每对内支柱114和外支柱112可枢转地连接在每个支柱114、112的中心点处。一对的每个内支柱114的端部可枢转地连接至相邻外支柱112的端部上，并且各对的每个外支柱112的端部可枢转地连接至相邻内支柱114的端部上。在如图1至图19中的每个图中所示的多个支柱对114、112连接以形成圆形的这样一种构型中，用于使网格110径向向外膨胀的力将使支柱114、112在每个枢转点处枢转，并且使整个网格110从闭合状态(参见，例如图3)相等地且平滑地膨胀至任何数量的打开状态(参见图4至图13)。类似地，当支架网格110处于打开状态时，使支架网格110径向向内收缩的力将使支柱114、112在每个枢转点处枢转，并且使整个支架网格110朝向闭合状态相等地且平滑地收缩。因此，这种示例性构型界定围绕支架网格110的周长的一组重复的一个中间枢转点和两个外枢转点。单个中间枢转点210在图1至图19中所示的示例性实施方案中位于每个支柱112、114的中心点处。在单个中间枢转点210的任一侧上有一对垂直相对的外枢转点220。

为了提供这类膨胀和收缩力，可主动控制的支架展开系统100包括至少一个千斤顶组件700，所述千斤顶组件存在于图1至图19中的每个图中，但首先相对于图7来进行描述。每个千斤顶组件700均具有远端驱动块710、近端驱动块720以及切断器驱动块730。驱动螺钉740将远端驱动块710连接至近端驱动块720上。驱动螺钉740具有远端螺纹驱动部分742，所述远端螺纹驱动部分742具有与远端驱动块710的螺纹驱动内孔712对应的螺纹。驱动螺钉740具有在近端驱动块720的平滑驱动内孔722内自由转动的中间无螺纹部分744。在所示出的实施方案中，平滑驱动内孔722的内径稍微大于无螺纹部分744的外径，以使得无螺纹部分744可在平滑驱动内孔722内自由转动并且大致上无摩擦。驱动螺钉740还具有正好邻近近端驱动块720的中间套环746。中间套环746的外径大于平滑驱动内孔722的内径。最后，驱动螺钉740具有在近端方向上从中间套环746延伸的近端键部分748。千斤顶组件700被配置用于在支架网格110的每个定向(从图3中所示的闭合状态至图11中所示的完全打开状态)上将驱动螺钉740保持在远端驱动块710和近端驱动块720内，其中远端驱动块710和近端驱动块720彼此接触。

每个千斤顶组件700在其上对应于该对垂直相对的外枢转点220的圆周位置处固定地附接至支架网格110上。在图1至图19中所示的千斤顶组件700的一个示例性实施方案中，远端驱动块710的外表面714和近端驱动块720的外表面724各自具有凸出的凸台716、726，所述凸台716、726具有如下外形：所述外形能够固定地连接至支架网格110的外枢转点220中的相应一个上，但同时可转动地、自由地连接至其上，以使得连接至凸台716、726上的内支柱114和外支柱112中的每一个分别围绕凸台716、726枢转。在这个示例性实施方案中，每个凸台716、726是平滑的圆柱体并且每个外枢转点220是圆柱形内孔，所述圆柱形内孔具有与所述圆柱体的外平滑表面对应但足够大以在其上枢转而大致上无摩擦的直径。可选择凸台716、726以及内支柱114和外支柱112的外枢转点220的材料以具有大致上无摩擦的枢转。

因此，当驱动螺钉740在打开状态与闭合状态之间转动时，驱动螺钉740的无螺纹部分744在近端驱动块720内保持纵向稳定。相反地，当支架网格110向外膨胀时，远端螺纹驱动部分742从其近端至其远端逐渐进入螺纹驱动内孔712。如图2至图4以及图5至图7至图8至图9的进展中所示，当驱动螺钉740在近端驱动块720内转动时，远端驱动块710移动越来越接近近端驱动块720，从而引起支架网格110的径向膨胀。

为了将支架网格110植入管状解剖结构(如脉管或瓣膜座)中，支架网格110需要与递送系统断开。以下将进一步详细描述支架网格110至解剖结构的递送。当支架网格110进入植入部位时，它将最有可能处于图3中所示的闭合状态，但是出于各种原因，如果需要，支架网格110可以在到达植入部位之前部分地膨胀。出于阐释断开的目的，膨胀程度是不相关的。当处于植入部位时，支架网格110将通过使驱动螺钉740在对应的膨胀方向(驱动螺钉740的螺纹的方向)上转动而膨胀，并且驱动内孔712将确定驱动螺钉740是需要顺时针转动还是逆时针转动。支架网格110膨胀至所需的膨胀直径，例如如图4至图9或图10至图11的进展中所示，以使得它顺应植入部位的自然几何形状，即使所述几何形状是非圆形或不规则的。当达到例如图9和图11中的植入直径时，千斤顶组件700需要与支架展开系统100的其余部分断开。

为了顺应千斤顶组件700的断开，切断器驱动块730配备有两个管腔。第一管腔，即驱动管腔732顺应能够可转动地接合近端键部分748的驱动线750。在所示出的示例性实施方案(其在图19中最清晰地示出)中，近端键部分748具有正方形的横截面形状。驱动线套管734转动自由地但纵向固定地驻留于驱动管腔732中。驱动线套管734作为其组成部分或通过连接套筒752连接至驱动线750上。无论是何种连接设计，驱动线750在任一方向上的任何转动都将引起驱动线套管734的对应转动。在切断器驱动块730的远端处并且具有与近端键部分748的横截面对应的内部形状的键孔738允许发生与近端键部分748的转动固定的但纵向自由的连接。在图19中示出的示例性实施方案中，键孔738还具有正方形的横截面形状。

切断器驱动块730还具有第二管腔，即断开管腔731，所述断开管腔731在图14和图16中最佳地示出。保持器螺钉760以转动自由的但纵向固定的方式驻留在断开管腔731中。保持器螺钉760具有远端螺纹部分762、中间轴764以及近端连接器766。远端螺纹部分762具有与连接管腔1631的内螺纹对应的外螺纹，所述连接管腔1631位于近端驱动块720中并且与断开管腔731同轴。中间轴764具有平滑的外表面和横截面形状，所述横截面形状略微小于断开管腔731的横截面形状，以使得它可以在断开管腔731内自由转动而大致上无摩擦。近端连接器766具有凸缘，所述凸缘具有大于断开管腔731的内径的外径。近端连接器766在其近端处连接至断开线770上，所述连接可以是其组成部分或通过二次连接，如焊接或连接套筒。

借助于千斤顶组件700的近端驱动块720和切断器驱动块730的这样一种构型，在固定方向上的转动将使近端驱动块720纵向地固定至切断器驱动块730上，以使得支架网格110保持连接至驱动线750和断开线770上。在连接状态中，支架网格110可向外伸出并且向内缩回多次，直至植入根据外科医生的希望对准。同样地，在断开方向上的转动将使近端驱动块720从切断器驱动块730纵向释放，以使得支架网格110与驱动线750和断开线770完全断开。

相对于图10至图19对这个过程进行说明。在图10的示例性图示中，支架网格110未完全膨胀。因为保持器螺钉760的远端螺纹部分762旋拧在近端驱动块720的连接管腔1631内，所以切断器驱动块730保持纵向固定至近端驱动块720上—理想地，从支架展开系统100最初进入患者体内并且至少直至支架网格110的植入发生的时间存在的构型。支架网格110的膨胀在图11的构型中结束，并且出于这个实例的目的，假定支架网格110正确植入在植入部位。因此，递送系统的断开可发生。应注意，这个植入位置恰好是在支架网格110的圆周极端处，因为远端驱动块710和近端驱动块720正在接触。然而，在实际使用中设想的是，当膨胀用以植入时这种接触不发生，并且在这样一种状态下，在远端驱动块710与近端驱动块720之间存在间隔距离，以便在需要时给予支架网格110空间而膨胀至植入部位中。支架网格110的断开以使断开线770在使保持器螺钉760的螺纹部分762从连接管腔1631旋出的方向上转动开始。当支架网格110使用膨胀力植入在植入部位时，切断器驱动块730随着松脱发生而向近端移动。保持器螺钉760的完全松脱在图12和图14中示出。在具有多于一个千斤顶组件700的构型(例如，图1至图19的构型具有4个千斤顶组件700)中，每个断开线770、770'将同步转动以使得每个切断器驱动块730与其相应的近端驱动块720大致上同时断开，如图12中所示。以下将更加详细地描述这种同步移动。在支架网格110植入的情况下，如图13、图15、图18以及图19中所示，用于支架网格110的递送系统可远离植入部位向近端抽出并且从患者缩回。

应注意，图1至图19的示例性实施方案将可主动控制的支架展开系统100示出为具有围绕网格110的周长相等间隔的四个千斤顶组件700。这种构型仅仅是示例性的并且任何数量的千斤顶组件700可用于使网格110膨胀和收缩，包括总共最少一个千斤顶组件700以及用于每个内支柱与外支柱对112、114之间的每个交叉部分的最多一个千斤顶组件700。在本文中，描绘了三个和四个千斤顶组件700并且使用它们来示出执行特别良好的构型。通过使用偶数，反向转动的螺钉可用于使扭矩等于零。

提供图20来进一步阐释当支架网格110膨胀和收缩时它是如何移动的。如以上所阐述，可主动控制的支架展开系统100是基于支架网格110的构造和至少一个千斤顶组件700的近端驱动块720、远端驱动块710与支架网格110的至少一组垂直相对的上枢转点和下枢转点220的附接。借助于图1至图19中所示的示例性连接716、726和枢转点210、220，近端驱动块720或远端驱动块710中的一个相对于另一个的纵向垂直移动将使支架网格110膨胀或收缩，如本文所描述的那样。图20用实心圆柱形2000示出当支架网格110在其膨胀状态(例如图9)与收缩状态(例如图2)之间移动时，每个中间枢转点210将行进的径向行进路径。因为行进路径是线性的，所以支架网格110在其整个周长上平滑地且相等地膨胀和收缩。

应注意，图1至图19中所示的支柱112、114在某些图中看起来似乎不是线性的。这种非线性的实例是图10和图11中的支柱。在其中，每个支柱112、114看起来似乎是围绕中心枢转点扭矩扭转的，以使得一端逆时针转动并且另一端顺时针转动。这种非线性可创建将有助于将移植物固定至植入环中并且有助于在植入物的顶部边缘处创建令人满意的密封的沙漏形。非线性图示仅仅是由于用于创建附图中的各图的计算机设计软件的限制。这类非线性描绘不应被解释为要求各种示例性实施方案必须使转动成为本发明的支柱或支柱构型的一部分。各种支柱112、114是否将弯曲以及它们将以何种方式弯曲取决于用于形成支柱112、114的材料的特性并且取决于网格110的枢转接头是如何创建或形成的。以下进一步详细地描述形成支柱112、114的示例性材料和枢轴以及用于创建枢轴的方法。例如，它们可以由不锈钢族和钴铬合金通过冲压、机器加工、铸造或类似方法制成。

对于本发明来说，主动施加力以用于支架网格110的受控膨胀。可能希望的是，补充施加于支架网格110植入的壁上的向外的径向植入力。现有技术支架移植物已包括用于补充植入部位处的向外的力的倒钩和其它类似装置。这类装置提供撞击在植入部位的壁上和/或凸出至所述壁中的一个或多个机械结构，并且因此防止所植入的装置的移位。本发明的系统和方法包括用于补充主动施加的向外膨胀力的新颖方式。一个示例性实施方案包括可主动控制的针，所述针首先参照图17来描述。在这个示例性实施方案中，远端驱动块710和近端驱动块720包含第三管腔、远端针管腔1711以及近端针管腔1721。针1700包括于远端针管腔1711和近端针管腔1721二者内。在示例性实施方案中，针1700由形状记忆材料制成，例如像镍钛合金。针1700预设定成例如图12的左上部中所示的形状。在支架网格110植入之后保持在远端针管腔1711和近端针管腔1721中的部分可预设定成图17中所示的直线形状。然而，针1700的组织接合远端部分形成为至少具有一个弯曲部，当所述针1700从远端驱动块710伸出时，所述弯曲部从支架网格110的中心纵轴向外径向凸出。在这样一种构型中，当针1700向外伸出时，它远离远端驱动块710的外圆周表面714(参见图5)驱动(即，从图5中所示的平面向外朝向观察者)。针1700还具有纵向区域，以便当支架网格110处于闭合状态(例如图2中所示)时将远端尖端1210放置在远端针管腔1711内。

例如以图5开始，示出针1700在每个千斤顶组件700中的展开(或针的数量可以是小于千斤顶组件700的数量的任何数量)。在这个实例中，在四个千斤顶组件700中的每一个中的针1700均具有短于近端驱动块720和远端驱动块710的纵向端至端距离的长度，因为针1700尚未从每个远端驱动块710的远端上表面612凸出，尽管支架网格110部分膨胀。然而，当支架网格110已如图7中所示稍微进一步膨胀时，针1700开始从远端上表面612凸出。当针1700如上所阐述被预弯曲时，针1700立即开始弯曲成自然预设定的弯曲形状。同样参见图7和图8。图10示出从远端针管腔1711更进一步伸出的两个针1700(仅示出两个是因为这个图是仅示出支架网格110的后半部分的截面)。图11示出处于完全伸出位置的两个针1700(当远端驱动块710和近端驱动块720在支架网格110的最大膨胀状态下彼此接触时)。图9、图13、图16、图17、图18以及图21还示出处于伸出或完全伸出状态的针1700。

可以参照图17在第一示例性实施方案中阐释针1700各自是如何从远端驱动块710伸出的。针1700的近端部分固定地连接在近端针管腔1721内部。这可以通过任何方式完成，例如通过激光焊接。相反地，允许针1700的中间部分和远端部分在远端针管腔1711内完全自由地滑动。在如以上所述所设定的长度的情况下，当远端驱动块710和近端驱动块720如图3中所示完全分开时，针1700驻留在远端针管腔1711和近端针管腔1721二者中。当远端驱动块710和近端驱动块720中的一个开始朝向另一个移动(如以上所阐述，相对于这些图所描述的示例性实施方案使远端驱动块710朝向近端驱动块720移动)时，针1700的近端部分保持在近端针管腔1721中，但针1700的远端部分开始离开远端上表面612，这种情况发生是因为针1700的中间部分和远端部分被可滑动地设置在远端针管腔1711中。针1700的近端部分固定在近端针管腔1721中的这种实施方案在本文中被称为针1700的从属控制。换句话说，针1700从远端针管腔1711伸出的发生取决于远端驱动块710和近端驱动块720的相对运动。

或者，支架网格110在植入部位处的补充保持可与针的独立控制一起发生。图21至图29示出根据本发明的系统和方法的这样一个示例性实施方案。在这个实施方案中，与从属性地受控的针1700类似的部分存在之处，使用类似的参考号。千斤顶组件2100包括远端驱动块710、近端驱动块720、切断器驱动块730、驱动螺钉740、驱动线750(使用虚线图解性地示出)、保持器螺钉760以及断开线770。不同于图1至图19的千斤顶组件700，千斤顶组件2100还包括针2200和针推进器2210，并且近端驱动块720和切断器驱动块730二者各自在其中界定同轴的第三管腔以便顺应针推进器2210。更确切地说，远端驱动块710包括第一推进器管腔2211，近端驱动块720包括第二推进器管腔2221，并且切断器驱动块730包括第三推进器管腔2231。如上所述，保持器螺钉760保持近端驱动块720和切断器驱动块730彼此纵向接地，直至并且在支架网格110的植入和递送系统的分离发生之后。驱动螺钉740的转动引起远端驱动块710朝向近端驱动块720移动，从而使得支架网格110膨胀至所需植入直径。这种移动在图22与图23之间的过渡中示出。既然确定支架网格110被适当地植入在植入部位内，是时候展开针2200。展开以使针推进器2180如图24中所示那样前进开始。针推进器2810本身可以是用于使针2200前进和缩回的控制线。或者，和/或另外地，针控制线2182可附接至或遮蔽针推进器2180，以便向针推进器2180提供用于起作用的足够支撑。针推进器2180的持续远端移动引起针2200从远端上表面612伸出，并且由于记忆形状的针2200的预设曲率，针尖端向外弯曲并且进入植入部位的组织中。这种曲率未在图25中示出，因为所述曲率突出于图25的平面之外。

既然支架网格110植入并且针2200伸出，那么支架网格110的断开发生。首先，如图26中所示，保持器螺钉760转动以便使近端驱动块720从切断器驱动块730断开，并且指向近端的力施加至驱动线750和断开线770中的一者或两者上。这个力使切断器驱动块730向远端移动，以便使驱动螺钉740的近端键部分748从键孔738中移除，如从图26至图27的进展中所示。同时，切断器驱动块730的远端移动使针推进器2180开始从第一推进器管腔2211抽出(如果之前未缩回)。切断器驱动块730的持续远端移动使针推进器2180从第一推进器管腔2211完全移除，如图28中所示。最后，支架网格递送系统从植入部位的完全抽出使针推进器2180从第二推进器管腔2221中移除，仅将植入的支架网格110、一个或多个千斤顶组件2100以及一个或多个针2200留在植入部位。

图30至图37示出根据本发明的独立针展开系统和方法的另一个示例性实施方案。在这个实施方案中，与上述实施方案类似的部分存在之处，使用类似的参考号。千斤顶组件3000包括远端驱动块3010、近端驱动块3020、切断器驱动块3030、驱动螺钉3040、驱动线750、保持器螺钉760以及断开线770。千斤顶组件3000还包括针3070和针移动子组件3090。针移动子组件3090由针支撑件3092、针基座3094、针断开螺母3096以及针断开线3098构成。

远端驱动块3010界定三个纵向管腔。第一纵向管腔是支撑杆管腔3012，并且被界定来在其中可滑动地保持支撑杆3080。随着转动扭矩在与千斤顶组件3000相关联的任何螺钉转动时施加，采用支撑杆3080来使这种扭矩最小化和/或防止这种扭矩使远端驱动块3010和近端驱动块3020以及切断器驱动块3030相对于彼此转动并且从而将不希望的力施加于支架网格110上。选择支撑杆3080的纵向长度以便在支架网格110的任何膨胀或缩回状态下不从远端驱动块3010的远端上表面3011凸出。第二垂直纵向管腔是驱动螺钉管腔3014。如在前面的实施方案中那样，驱动螺钉管腔3014被构造为具有与驱动螺钉740的外螺纹对应的内螺纹，并且选择驱动螺钉管腔3014的纵向垂直长度以便使驱动螺钉740在支架网格110的任何膨胀或缩回状态下不从远端驱动块3010的远端上表面3011凸出。最后，远端驱动块3010界定由相对更宽的近端针管腔3016和相对更窄的远端针管腔3018构成的针组件管腔，以下将更详细地描述所述近端针管腔3016和远端针管腔3018二者。

与以上所述的其它近端驱动块相比，千斤顶组件3000的近端驱动块3020界定两个垂直的纵向管腔。第一管腔是驱动螺钉管腔3024。在这个示例性实施方案中，驱动螺钉740纵向固定地连接至近端驱动块3020上但转动自由地连接至其上。为使这个连接有效，远端驱动螺钉联接器部分3052在中心内孔内牢固地固定至驱动螺钉740的近端，所述中心内孔是近端驱动块3020的驱动螺钉管腔3024的一部分。远端驱动螺钉联接器部分3052被成形为能够沿其垂直纵轴(与驱动螺钉740的垂直纵轴同轴)在驱动螺钉管腔3024的中心内孔内自由旋转。驱动螺钉管腔3024的远端部分颈缩以便具有大小正好足以允许驱动螺钉740的一部分(例如无螺纹部分)在其内旋转而大致上无摩擦的直径。通过近端驱动块3020的一侧中的圆形端口3100，可以将远端驱动螺钉联接器部分3052(例如)点焊至驱动螺钉740的近端无螺纹端。借助于这样一种连接，驱动螺钉740在驱动螺钉管腔3024的中心内孔内纵向固定地接地至近端驱动块3020。这意味着驱动螺钉740的转动引起远端驱动块3010朝向近端驱动块3020移动，并且因此引起连接至千斤顶组件3000的支架网格110例如在图36中所示的凸台3600处膨胀。例如呈垫圈、铆钉头或焊接部形式的紧固件3610可以将支架网格110固持至凸台3600上。以下相对于切断器驱动块3030对驱动螺钉联接器3052、3054做出进一步阐释。

千斤顶组件3000的近端驱动块3020内的第二管腔是保持器螺钉管腔3022。保持器螺钉管腔3022的远端部分被成形为在其中固定地固持支撑杆3080的近端；换句话说，支撑杆3080紧固在保持器螺钉管腔3022的远端部分处并且仅随近端驱动块3020的移动而移动。紧固可通过任何措施发生，例如通过对应的螺纹、焊接、压入配合或使用粘合剂。保持器螺钉管腔3022的近端部分具有与保持器螺钉760的外螺纹对应的内螺纹。因此，切断器驱动块3030与近端驱动块3020的断开是通过固定地连接至切断器线770的保持器螺钉760的转动来进行的。保持器螺钉760与切断器线770之间的连接可以通过任何措施来实现，包括例如如图30中所示固定地连接至切断器联接器线770的远端和保持器螺钉760的近端二者的中空联接器护鞘。如上所述，保持器螺钉760保持近端驱动块3020和切断器驱动块3030彼此纵向接地，直至支架网格110的植入和递送系统的分离发生之后。

这个示例性实施方案还具有用于使驱动螺钉740与千斤顶组件3000的其余部分(具体地说，两部分驱动螺钉联接器3052、3054)去联接的装置和方法的替代方案。远端驱动螺钉联接器部分3052在其近端处作为机械联接器，所述机械联接器在这个示例性实施方案中是在远离驱动螺钉740的近端方向上延伸的半圆形凸台。近端驱动螺钉联接器部分3054具有在远端方向上朝向驱动螺钉740延伸的对应半圆形凸台。这些特别是在图37的放大视图中可以看出。因此，当允许两个半圆形凸台互连时，近端驱动螺钉联接器部分3054的任何转动均将引起远端驱动螺钉联接器部分3052的对应转动。切断器驱动块3030具有成形以在其中保持远端驱动螺钉联接器部分3052的螺钉联接器内孔3031。如在近端驱动块3020中，螺钉联接器内孔3031成形以围绕近端驱动螺钉联接器部分3054并且允许近端驱动螺钉联接器部分3054在其内自由转动而大致上没有摩擦。螺钉联接器内孔3031的近端部分颈缩至更小直径以防止在它直接或通过(例如)如图30至图37中所示的中空联接器固定地连接至驱动线750之后近端驱动螺钉联接器部分3054的移除。

相对于图30至图35对具有千斤顶组件3000的支架网格110植入进行描述。首先，驱动螺钉740的转动引起远端驱动块3010朝向近端驱动块3020移动，从而使得支架网格110膨胀至所需的植入直径。这种移动在图30与图31之间的过渡中示出。既然支架网格110适当地位于植入部位内，那么针3070的展开可以发生。展开以如图31与图32之间的过渡中所示的使针子组件3090前进开始。针子组件3090的持续远端移动引起针3070从远端上表面3011中伸出，并且由于记忆形状的针3070的预设曲率，针3070的尖端向外弯曲并且进入至植入部位的组织中。这种曲率未在图32和图33中示出，因为所述曲率突出于这些图的平面之外。

与以上前面的近端驱动块相比，切断器驱动块3030不具有与针3070相关联的管腔。仅远端驱动块3010在其中具有用以顺应针3070的管腔。更确切地说，远端驱动块3010包括远端针管腔3018和近端针管腔3016。远端针管腔3018成形以仅顺应针3070。然而，与其它针管腔相比，近端针管腔3016的横截面是非圆形的，并且在示例性实施方案中是卵形的。这个形状发生是因为记忆形状的针3070在其一侧上沿其近端区域由针支撑件3092支撑，所述针支撑件3092例如通过焊接侧面对侧面地紧固。针支撑件3092具有比针3070相对更高的柱状强度，并且因此当固定地连接至针3070的一侧上时，与如果仅从其极近端控制针3070相比，针支撑件3092显著地增加与其侧面处的针3070的连接强度。高强度、有外螺纹的针基座3094固定地附接至针支撑件3092的近端。这个构型还保持针被适当计时，以使得其弯曲方向远离网格的中心并且大部分直接附接至脉管壁上。

如上，对针3070的控制是通过针断开线3098(用虚线描绘的)来进行。界定远端内孔的针断开螺母3096附接至断开线3098的远端上，所述针断开螺母3096具有与针基座3094的外螺纹对应的内螺纹。因此，在这个构型中，针断开线3098的转动引起针断开螺母3096固定至针基座3094上或从针基座3094移除，以使得递送系统与支架网格110的断开可以发生。远端驱动块3010的顶侧在图36中在凸台3600处剖开以示出在其中的各种管腔的形状。如上所述，支撑杆管腔3012是平滑的、圆形横截面的内孔，以允许支撑杆3080在其中纵向垂直地滑动。类似地，驱动螺钉管腔3014的远端部分也是平滑的、圆形横截面的内孔，以便在它转动时允许驱动螺钉740在其中纵向垂直地移动，并且螺纹接合驱动螺钉管腔3014的近端螺纹部分。相反地，近端针管腔3016是非圆形的(例如卵形的)以便顺应圆柱形针3070和侧面对侧面连接的、圆柱形针支撑件3092。如图36的视图中所示，至少针3070与针支撑件3092的接触部分被连接器套筒3071遮蔽，所述连接器套筒3071具有允许其固定地连接至针3070上并且同时连接至针支撑件3092上的材料性质。

通过图31至图32的过渡示出针3070通过断开线3098的向远端移动从远端上表面3011中伸出。仅针3070的一小部分从远端上表面3011伸出，因为图30至图33的视图是沿在图36中用虚线X-X图解性示出的弯曲的中间平面的垂直截面。当针3070在这个截面平面的前部伸出时，它在这些图中被切断。然而，图34和图35清楚地示出从外侧表面3415弯出并且远离所述外侧表面3415的伸出的针3070，然而仅仅为了清楚起见，针3070绕其纵轴线稍微向右转动，以使得可以在图34中看出它并且在图35中更好地看出它。应注意，针3070的另一个示例性实施方案包括钩状的或弯曲的针尖端3072。对应地，远端驱动块3010包括针尖端凹槽3013，以便捕获弯曲的针尖端3072并且以保持针3070和针断开线3098上的张力的方式利用它。针尖端3072的弯曲还允许针3070比在没有这样一种弯曲的情况下更早且更深地穿透。具有这种弯曲的另一个优点是，与针的整体记忆形状相比，它要求更多的负载来拉直尖端弯曲，并且因此它保持针远端地位于千斤顶组件3000中。如果在远端驱动块中空间允许，可以使用多个针(例如叉状舌片)。

相对于图32、图33以及图37描述在支架网格110植入并且每个千斤顶组件3000的针3070伸出之后递送系统的移除。保持器螺钉760保持近端驱动块3020和切断器驱动块3030彼此纵向地接地，直至支架网格110植入并且针3070伸出(如果包括针3070)。递送系统的分离以切断器线770转动以使保持器螺钉760从保持器螺钉管腔3022旋出开始，这种情况如图32至图33的过渡中所示发生。因为驱动螺钉联接器的两部分3052、3054未彼此纵向紧固，所以驱动螺钉联接器3052、3054不会以任何方式阻碍切断器驱动块3030的断开。在保持器螺钉760从保持器螺钉管腔3022移除之前、同时或之后，针断开线3098转动以便从而使针断开螺母3096对应地转动。在一些转动之后，针断开螺母3096从针基座3094的螺纹完全旋出，这在例如图33中示出。包括切断器驱动块3030、其控制线(驱动线750和断开线770)的递送系统以及针断开线3098和断开螺母3096现在可以从植入部位移除。

相对于图38至图50示出根据本发明的支架网格的其它示例性实施方案。在第一示例性实施方案中，支架网格是支架移植物3800的近端支架3810。近端支架3810连接至移植物3820并且在其外圆周表面上被所述移植物3820覆盖。在图39中处于部分膨胀状态以及图40和图41中处于其它膨胀状态的近端支架3810的情况下，可以看出外支柱3812具有至少一个通孔3814，具体来说，在径向方向上从一端至另一端延伸穿过外支柱3812的一行通孔。这些通孔允许移植物3820缝合至外支柱3812上。

如上所述，可能有益的是，支架具有倒钩、挂钩或其它措施，当所述倒钩、挂钩或其它措施在植入部位处或其附近接触组织时它们捕获并且不释放所述组织。图42至图45示出本发明的一个示例性实施方案。当构造支架网格4200时，三个枢转点的附接使得每个外支柱4230围绕其中心枢转点弯曲，如可以在例如图44的右下角中看出。然而，越过每个外支柱4230的两个外枢转点，没有施加弯曲。本发明利用这一点并且在外支柱4230的一个或多个端部上提供延伸部4210和倒钩4220，因为外支柱4230的端部处没有曲率意味着外部部分将从支架网格4200的圆周外表面向外延伸。在图42中所示的支架网格4200的膨胀构型中，可以看出，延伸部4210和倒钩4220各自从支架网格4200的外圆周表面向外径向突出，并且倒钩4220的点也径向地指向外，尽管是以较小的角度。

应注意，以上所说明的支架网格的每个示例性实施方案均具有在每个支柱的中心点处的中间枢转点。具有处于中心中的中间枢转点仅是示例性的并且可以远离每个支柱的中心移动。例如，如图46至图50中所示，支架网格4600可以使支柱4610的中间中心枢轴4612更接近一端4614(与另一端4616相比)。当中心枢轴4612偏离中心时，更接近一端4614的侧向内倾斜，以使得支架网格4600的外圆周表面采取圆锥的形状。图48、图49以及图50分别示出膨胀的、部分膨胀的以及几乎完全缩回的圆锥形支架网格4600。

图38至图50中的示例性支架网格实施方案示出由螺钉连接的枢转点。可以在一个或多个或所有枢转点处使用任何数量的可能的枢转连接。支柱连接组件5100的一个示例性实施方案可以在图51至图53中看出。因为本发明的支架网格意图是小的并且配合在非常小的解剖部位(例如，心脏瓣膜、大动脉以及其它血管)中，所以希望使网格支柱尽可能薄(即，具有低轮廓)。图38至图50中所示的螺钉的轮廓可以通过如图51至图53中所示的本发明的支柱连接系统5100更进一步减小。图51示出一个这种低轮廓连接，所述低矮轮廓连接是使用铆钉5110并且在具有凸出部5120和相对的凹入部(未在图53中示出)中的一个的每个支柱端中形成铆钉内孔形成的。铆钉5110形成为具有低轮廓铆钉头5112和中间圆柱形凸台5114以及稍微向外膨胀的远端5116。通过将支柱的两端如图53中所示放置成彼此相邻(其中一个凸出部5120放置在相对的支柱的凹入部内)，两个支柱端形成能够围绕中心枢轴滑动的枢轴。铆钉5110仅用于通过使膨胀的远端5116通过支柱的未示出的凹入侧进入并且通过相对的支柱的凸出侧离开来抵靠彼此锁定至支柱端。是支柱上的特征形成枢轴而不是铆钉5110的特征。

图54至图63示出根据本发明的示例性实施方案的支架网格中的支柱的各种替代构型。每种不同的网格构型提供不同的特性。使用具有交替支柱的网格存在的一个问题是，相邻支柱的膨胀和收缩可能不利地摩擦移植物固定措施(例如缝线)。基于这种考虑，本发明在图54至图57的实施方案中提供两个单独的圆柱形子网格。内部子网格和外部子网格的每个交叉点经由紧固件(例如铆钉、螺钉等)连接。然而，支柱的外端不是直接连接的，而是通过具有两个通孔的中间铰链板连接，紧固件穿过所述两个通孔分别连接至相邻支柱端的每一端上。中间铰链板在支架网格膨胀之后朝向彼此纵向平移，并且决不使支架网格的任何部分在它们前方或后方通过。因此，这些铰链板可以充当与移植物的连接点或者可以连接至带或杆上，所述带用于将两个铰链板联结在一起，并且因此使膨胀力在移植物上进一步扩散。在移植物材料具有过渡区(其中可膨胀材料过渡至不可膨胀材料(并且如果需要再反过来))的示例性实施方案中，这种带或杆可以进一步延伸经过网格的纵向端并且提供用于移植物材料的不可膨胀部分的附接点或固定点。在这个构型中，如图57中所示，例如如果移植物材料附接至外子网格上，那么在支柱充当剪刀的情况下不存在中断并且移植物不被损坏。图58至图63示出根据本发明的支柱网格的另一个示例性实施方案，其中内子网格在纵向垂直方向上短于外子网格。

本发明的示例性可主动控制的支架网格可以用于已经使用现有技术自膨胀支架的装置和方法中。除图38至图41的示例性支架移植物中所示的近端支架的实例之外，本文中所描述并且在本支架递送系统以及用于递送这类装置的方法中所示出的技术可以用于任何支架移植物或植入物中，如在腹动脉瘤或胸动脉瘤修复中所使用的那些。另外，本发明的示例性支架网格可以用于例如置换心脏瓣膜中。

现详细参照附图中的各图，并且首先具体参照图64至图70，示出可主动控制的主动脉瓣膜组件以及用于控制和植入这类装置的方法和系统的第一示例性实施方案。尽管示例性实施方案被示出用于主动脉瓣膜，但本发明并不限于此。本发明同样适用于肺瓣膜、二尖瓣以及三尖瓣。

例如关于主动脉瓣膜修复所使用的本发明的技术包括根据本发明的置换主动脉瓣膜组件6400。在图64和图65中描绘一个示例性主动脉瓣膜组件6400。图64示出与图103中所示的可调整网格组件类似的可调整网格组件6410。具体来说，网格组件6410包括多个支柱6412，所述支柱6412成对地彼此交叉并且在支柱6412的交叉点6420和端点6422处以交替方式枢转地彼此连接。如同图103中的实施方案，网格组件6410在这个示例性实施方案中由一组三个千斤顶组件6430控制，每个所述千斤顶组件6430均具有近端驱动块6432、远端驱动块6434以及将所述近端驱动块6432和远端驱动块6434连接在一起的驱动螺钉740。在这个示例性实施方案中，驱动螺钉740表现如上，它是纵向固定的但转动自由地连接至远端驱动块6432和近端驱动块6434上，以使得当在一个方向上转动时，远端驱动块6432和近端驱动块6434远离彼此移动，并且当在另一个方向上转动时，远端驱动块6432和近端驱动块6434朝向彼此移动。在这样一种构型中，前一种移动使网格组件6410径向收缩并且后一种移动使网格组件6410膨胀。图64和图65中所示的网格组件6410处于其膨胀状态、准备用于植入，以使得它顺应植入部位的自然几何形状。在远端驱动块6432和近端驱动块6434中的一个或两个的内侧处至少连接至三个千斤顶组件6430是三叶瓣膜组件6440(例如主动脉瓣膜组件)的示例性实施方案。瓣膜组件6440可由任何所需的材料制成，并且在示例性构型中由牛心包组织或乳胶制成。

图66至图70中所示并且本文所公开的递送系统和方法的示例性实施方案可用于将本发明的主动脉瓣膜组件6440以当前被称为经导管(Transcatheter)主动脉瓣膜植入(在本领域中已知缩写为TAVI)的方式经皮展开。如上所阐述，这种系统和方法同样可以用于展开置换肺瓣膜、二尖瓣以及三尖瓣。递送系统以及作为主动脉瓣膜组件的瓣膜组件6440的构型提供超过现有技术的显著优点。众所周知，当前TAVI过程具有在植入装置与主动脉瓣膜环之间泄漏的风险，称为瓣周泄漏(perivalvular leak)。现有技术TAVI过程的其它缺点包括移位(部分移动)和栓塞(完全释放)。这种移动的原因是因为要求现有技术置换主动脉瓣膜在使用及进入患者体内之前由外科医生手动地压扁在内部球囊上，所述内部球囊将用于在准备植入时使所述瓣膜膨胀。因为植入部位的自然环不是圆形的，并且由于球囊强制所植入的预压扁的瓣膜采取圆形球囊的最终形状，所以现有技术植入物不符合自然环。这类现有技术系统不仅难以使用，而且一旦球囊已膨胀，它们不提供重新定位所植入的瓣膜的可能性。

图66至图70的进展示出本发明的主动脉瓣膜组件6440的示例性植入。出于清楚的原因，在这些图中未示出递送系统的各种特征。确切来说，这些图仅示出递送系统的引导线6610和前锥体6620。图66示出已经定位的引导线6610和停留在递送系统中、正好在前锥体6620远端的处于塌缩状态的主动脉瓣膜组件6440。在这个图示中，主动脉瓣膜组件6440和前锥体6620设置在右髂动脉中。图67描绘在邻近肾动脉的腹主动脉内的引导线6610上、处于前进位置的主动脉瓣膜组件6440和前锥体6620。图68示出正好邻近主动脉瓣膜植入部位的主动脉瓣膜组件6440。最后，图69和图70示出在前锥体6620和/或引导线6610缩回之前植入心脏中的主动脉瓣膜组件6440。

本发明的递送系统和主动脉瓣膜组件6440消除现有技术的每个不利特征。首先，不需要外科医生手动地压扁所植入的假体。在主动脉瓣膜组件6440插入患者体内之前，递送系统仅仅将网格6410的周长自动且均匀地减小至外科医生所需的任何直径。本文所述的支架和瓣膜组件可以减小至4mm与8mm之间并且具体来说6mm的负载直径，以便配合在16至20弗伦奇(French)护鞘，具体来说18弗伦奇或更小的递送护鞘内。当主动脉瓣膜组件6440到达植入部位时，外科医生引起递送系统使主动脉瓣膜组件6440均匀且自动地膨胀。当这种膨胀缓慢且均匀地进入植入位置中时，它在植入部位处温和地钙化。同样地，均匀的膨胀允许网格结构采取植入部位的自然非圆形周长，不仅由于递送系统使网格组件6410膨胀的方式，而且因为每个支柱6412的铰链连接允许网格组件6410在植入之后取决于邻近每个枢转支柱6412的对应组织壁而自然地弯曲并且挠曲(植入壁采取自然形状还发生在本文所公开的替代无铰链的实施方案中)。由于这些事实，植入物更好地就位，从而自然地引起更好的瓣周密封。本发明的递送系统精确地设定假体的尺寸，而不是现有技术中所存在的总调整和安装。现有技术的另一个显著缺点在于，球囊用于瓣膜的中心开口内以使所述瓣膜膨胀，因此使主动脉完全闭塞并且导致心脏上的极大背压，这对患者来说可能是危险的。相比之下，本文所述的瓣膜在展开期间保持打开，从而允许初始展开期间的持续血液流动以及所述过程期间的随后重新定位，并且还使充当瓣膜的过程开始，即使当植入物未完全就位在植入部位时。

值得注意的是，现有技术TAVI系统要求费力的设定尺寸过程，所述设定尺寸过程要求置换瓣膜针对具体患者的环直接设定尺寸，所述设定尺寸并非绝对正确的。然而，在本文所描述的递送系统和主动脉瓣膜组件的情况下，不再存在事先设定瓣膜的尺寸的需要。

主动脉瓣膜组件6440被配置成具有瓣膜叶重叠6542(参见图65)，当主动脉瓣膜组件6440在其最大直径处时所述瓣膜叶重叠6542远远足够，并且当主动脉瓣膜组件6440小于最大直径时，瓣膜叶重叠6542仅相应地增加。这个重叠的示例性范围可以在1mm与3mm之间。

现有技术TAVI未提供的另一个显著优点是，本发明的递送系统和瓣膜组件可以根据需要可操作地膨胀、收缩并且重新定位多次，而且本发明的递送系统和瓣膜组件可以根据需要在操作之后重新对接并且重新定位。同样地，对于外科医生来说，使用本发明的递送系统和瓣膜组件的学习曲线大幅简化，因为只需触摸一个按钮(参见例如图105至图107)，自动控制手柄(以下进一步详细描述)就会执行每个伸出、缩回、调整、倾斜、膨胀和/或收缩操作。

本发明的网格组件和递送系统的另一个示例性用途是用于网格结构致动的篮式过滤器，所述篮式过滤器可以添加至所公开的装置、系统以及方法或独立的。这种栓塞伞形物可以比例如由Edward Lifesciences所生产的

滑移保护系统表现更好。这种过滤器将附接至对接千斤顶上，以使得当装置膨胀时它在适当位置自动膨胀并且将与递送系统一起移除而不需要外科医生方面的任何额外努力。

在图71至图83中示出根据本发明的置换心脏瓣膜组件7100的另一个示例性实施方案。尽管示例性实施方案被示出用于主动脉瓣膜，但本发明并不限于此。在例如对瓣膜小叶做出适当改变的情况下，这个实施方案同样适用于肺瓣膜、二尖瓣以及三尖瓣。在图71至图75中的各视图中所示的置换心脏瓣膜组件7100包括支架网格7110、移植物外壳7120、千斤顶组件3000、移植物材料7130、瓣膜小叶7140以及连合板7150。参照图76至图83来阐释置换心脏瓣膜组件7100的操作和构造，其中各视图中已移除移植物材料7130和/或瓣膜小叶7140。在图75和图76中，置换心脏瓣膜组件7100处于膨胀状态(当在本文中使用时，“膨胀状态”并非意指所示的状态是假体的最大膨胀状态，它意指假体膨胀至大小足以适合某个解剖部位中的植入)以使得它顺应植入部位的自然几何形状。在移植物材料移除的情况下(参见例如图76)，容易观察三个瓣膜小叶7140周围的结构。近端驱动块3020和远端驱动块3010具有内部构型和设置在其中的支撑杆3080、驱动螺钉740以及远端驱动螺钉联接器部分3052。

支架网格7110类似于本文所述的前面的实施方案，除了支架网格7110的每个支柱7112的中心枢转点和移植物外壳7120之外。在所示的示例性实施方案中，中心枢转点不仅仅是支架网格7110的两个支柱7112的枢转连接。此外，枢转连接的最外侧圆周表面包括例如在这个示例性实施方案中呈尖锥形式的组织锚定件7114。其它外部组织锚定形状是同样可能的，仅举几例，包括长钉、挂钩、柱以及立柱。组织锚定件7114的外点通过提供插入至相邻组织中的结构来补充由主动膨胀的支架网格7110所施加的向外的外力，从而进一步抑制移位和栓塞。

移植物外壳7120也补充由主动膨胀的支架网格7110所施加的向外的外力，如以下所阐述。然而，移植物外壳7120的第一特性是将移植物材料7130固定至置换心脏瓣膜组件7100上。移植物材料7130需要相对于支架网格7110非常牢固。如果移植物材料7130例如直接附接至支架网格7110的外支柱7112上，那么当支架网格7110膨胀和收缩时相邻支柱7112所执行的剪切动作可能不利地影响移植物材料7130至其上的固定—如果移植物材料730缝合至外支柱7112上并且螺纹从其中穿过至外支柱7112的内表面(在使用中内支柱7112的外表面抵靠所述内表面剪切)，那么这种情况尤为真实。因此，移植物外壳7120被提供在支架网格7110的多个外支柱7112处，如图71至图87中所示。每个移植物外壳7120在其端部的一端处被固定地附接至外支柱7112的对应端上。然后，移植物外壳7120的相对的自由端编织穿过移植物材料7130的内侧并且然后从移植物材料7130的外侧返回至其内侧，例如如图71至图75中所示。移植物外壳7120的相对的自由端固定地附接至外支柱7112的另一端上。这种编织使移植物材料7130的外圆周侧可靠地固定至支架网格7110上。

如以上所提及，移植物外壳7120同时补充由主动膨胀的支架网格7110所施加的向外的外力，所述主动膨胀的支架网格7110具有将置换心脏瓣膜组件7100固定在植入部位的边缘和凸出部。更确切地说，移植物外壳7120并不像支架网格7110的外支柱7112的示例性实施方案那样为线性的。相反，它们被成形为具有中心偏移部7622，所述中心偏移部7622可采取任何形式并且在这些示例性实施方案中是波浪形的。这个中心偏移部7622首先允许移植物外壳7120不干扰组织锚定件7114。中心偏移部7622还使移植物外壳7120的中心部分远离支架网格7110升高，例如，如图76和图77的右侧可看出，并且具体地说，在图82和图83的视图中可看出。中心偏移部7622的径向向外凸出部插入和/或刺入至邻近植入部位组织中，以便从而抑制置换心脏瓣膜组件7100的任何移位或栓塞。通过使中心偏移部7622适当成形，支架7624形成并且提供横跨垂直于置换心脏瓣膜组件7100内的血液流动的线的线性边缘。在图76、图77以及图79至图81中所示的中心偏移部7622的示例性实施方案中，支架7624面向下游，并且因此当暴露于收缩压时大致上抑制置换心脏瓣膜组件7100在下游方向上的移位。或者，中心偏移部7622可成形，其中支架7624面向上游，并且因此当暴露于舒张压时大致上抑制置换心脏瓣膜组件7100在上游方向上的移位。移植物材料需要能够在终端可植入直径的整个所需范围内(比如)紧密地附接至网格上。为了实现这一点，移植物材料由以如同网格移动的方式移动的材料的结构制成。也就是说，随着其直径增大增加，其长度减小。这种移动可使用纱线编织物或通过移植物材料的制作来实现，在所述移植物材料的制作中其最小尺度纤维被定向成类似于编织物，从而允许它们经历类似于网格的剪切动作。所述材料的一个示例性实施方案是由聚酯纱线制成的高端部数目编织物(例如使用40至120旦尼尔(denier)纱线的288个端部)。这种编织物然后可以涂覆有聚氨酯、硅酮或类似材料，以便通过将所有纱线联结在一起来创建稳定性并且降低渗透性。同样地，纺丝纤维管可由形成直径约2至10微米的单丝的类似聚合物制成。本发明的这些移植物制作方法提供将为约0.005”至0.0015”(0.127mm至0.381mm)厚并且具有所有必要的物理性质的材料。薄的材料是令人希望的，以便减小压实直径，用以更容易地引入至患者体内。这种材料在支架移植物假体中也是重要的，其中要求网格在可能的终端直径的大范围上密封。可调整的材料能够做出从上游套囊的最终终端直径至移植物主体的过渡。

如在图73中最佳地示出，瓣膜小叶7140通过连合板7150连接至千斤顶组件3000上。连合板7150与千斤顶组件3000的固定连接在图82和图83中最佳地示出。每个瓣膜小叶7140均连接在两个相邻的连合板7150之间。每个连合板7150由具有圆形边缘的两个垂直设置的平板构成，所述平板例如通过正交地突出至所述平板上的销连接。平板抵靠两个相邻瓣膜小叶7140的挤压使瓣膜小叶7140牢固地保持在其中，而同时不会形成在长期使用期间将倾向于撕裂其中所捕获的瓣膜小叶7140的锋利边缘。然而，这种构型仅仅是示例性的。这可以被更简单的杆设计替代，在所述杆设计周围小叶被缠绕并且缝入适当位置中。

尽管每个瓣膜小叶7140均可以是与其它瓣膜小叶7140分开的结构，但图71至图78将三个小叶7140示出为分别在三组连合板7150的每一组之间挤压的一块叶形成材料(所述材料或者可以围绕一个或多个连合板挤压)。瓣膜小叶7140的上游端必须固定，以便置换心脏瓣膜组件7100起作用。因此，在示例性实施方案中，移植物材料7130的上游端在瓣膜小叶7140的上游侧处围绕置换心脏瓣膜组件7100缠绕并且固定地连接至所述置换心脏瓣膜组件7100上，如图78中所示。在这样一种构型中，瓣膜小叶7140的上游边缘完全围绕支架网格7110的周长固定至移植物材料7130。缝线可穿过两层移植物和小叶材料的上游边缘以形成带折边的边缘。

图79至图81示出处于各种膨胀和收缩状态的支架网格7110，其中移植物材料7130和瓣膜小叶7140二者已移除。图79示出处于膨胀状态的支架网格7110和千斤顶组件3000，其中组织锚定件7114和中心偏移部7622从支架网格7110的外圆周表面中径向凸出，以使得支架网格7110顺应植入部位的自然几何形状。图80示出处于中间膨胀状态的支架网格7110和千斤顶组件3000，并且图81示出处于大致上收缩状态的支架网格7110和千斤顶组件3000。

图84和图85示出根据本发明的递送系统的支撑系统8400和用于支撑千斤顶组件3000并且保护千斤顶组件3000的各种控制线750、770、2182、3098二者的方法的示例性实施方案。在这些图中，支撑带8410被示出为线性的。这种定向仅仅是由于用于创建所述图的计算机绘图软件的限制。这些支撑带8410将仅在未连接至用于置换心脏瓣膜组件7100的递送系统的其余部分时如所示为线性。如例如图1、图3、图4以及图9中图解性地所示，当被连接至具有线引导块116的递送系统的远端时，所有控制线750、770、2182、3098将向内指向并且从而被夹固持。类似地，支撑带8410的近端8412将固定至线引导块116上，并且因此将向内径向弯曲。在图84和图85中所示的支撑带8410的示例性实施方案中，其远端8414通过示例性铰链组件8416牢固地固定至切断器驱动块3030。因此，在这个示例性实施方案中，支撑带8410具有允许递送系统起作用的材料和厚度。例如，当朝向植入部位行进时，置换心脏瓣膜组件7100将行进穿过弯曲架构。因此，支撑带8410将必须对应于弯曲架构弯曲，而同时为控制线750、770、2182、3098在递送系统的任何定向或曲率中起作用提供足够支撑。

图86和图87中示出根据本发明的支撑带8610的替代示例性连接组件。每个支撑带8610的远端8614通过铰链组件8416连接至切断器驱动块3030上。铰链组件8416例如可以由以下形成：在支撑带8610的远端8614处的圆柱形叉；轮轴(未示出)；以及切断器驱动块3030的径向延伸的凸台，所述凸台界定用于轮轴的轮轴内孔，以便将圆柱形叉连接至所述凸台上。在这样一种构型中，支撑带8610可以具有不同于支撑带8410的材料或物理性质，因为弯曲移动是用铰链组件8416调整的而不是用支撑带8410本身的弯曲调整的。图86或图87中均未示出支撑带8610的近端。尽管如此，所述近端可以是与支撑带8610的远端相同的或可以类似于支撑带8410的远端8614。通过使支撑带向外部预偏置，它们可以帮助减小或消除使控制线偏转所要求的力。作为主动脉瓣膜的置换心脏瓣膜组件7100的实施方案在图88中示出植入在患者心脏的患病的瓣膜小叶内。如在这个图中可以看出，自然瓣膜在置换心脏瓣膜组件7100的中线处占据一些空间。因此，可以将置换心脏瓣膜组件7100的支架网格制成具有沙漏形状而非桶形状的腰围线，即较窄的中线。在这样一种构型中，置换心脏瓣膜组件7100被自然地定位并且固持在适当位置。

图89至图93中示出本发明的可主动控制的支架网格以及用于递送所述支架网格的递送系统和方法的另一个示例性实施方案。在这个实施方案中，假体8900包括支架网格110、3810、4200、4600、6410、7110以及三个千斤顶组件700、2100、3000、6430。这些图还示出用于本发明的假体8900的递送系统8910的示例性实施方案的远端部分。与每个千斤顶组件700、2100、3000、6430一起示出的是驱动线750和断开线700，所述驱动线750和断开线700示出为从相应千斤顶组件700、2100、3000、6430向近端延伸至线引导块116中。由于生成附图的程序的限制，当从相应千斤顶组件700、2100、3000、6430朝向线引导块116行进时这些线750、770均具有角度弯曲。然而，这些线在本发明中不具有这类成角度的弯曲。相反，这些线750、770形成在图89中用虚线8920图解性地示出的渐进且扁平的S形。假体8900的操作在所有方面均如以上所述，除了关于线750、770的一个额外特征。换句话说，驱动线750在各个方向上的转动将使支架网格110、3810、4200、4600、6410、7110收缩和膨胀。然后，当支架网格110、3810、4200、4600、6410、7110正确地植入在所需解剖构造中时，断开线770将转动来去联接近端切断器驱动块并且从而允许递送系统8910移除。这个实施方案为递送系统8910提供有假体倾斜功能。更确切地说，在递送系统8910的未示出的手柄部分中，每对驱动线750和断开线770能够彼此纵向地固定，并且当所有对均分别固定时，每对可以向远端和/或向近端移动。

因此，在这样一种构型中，如果用字母X标记的线750、770一起向近端移动并且另外两对线Y和Z向远端移动，那么整个假体8900将倾斜成图90中所示的构型。或者，如果线X保持在适当位置，线Y向近端移动并且线Z向远端移动，那么整个假体8900将倾斜成图91中所示的构型。同样地，如果线X向远端移动并且线Y和线Z向近端移动，那么整个假体8900将倾斜成图92中所示的构型。最后，如果线X向远端延伸，线Y进一步向远端延伸并且线Z向近端移动，那么整个假体8900将倾斜成图93中所示的构型。

图94至图102中示出本发明的可主动控制的支架网格以及用于递送所述支架网格的递送系统和方法的再另一个示例性实施方案。在这个实施方案中，假体9400是具有近端的、可主动控制的支架网格110、3810、4200、4600、6410、7110以及仅两个相对的千斤顶组件700、2100、3000、6430的支架移植物。代替两个另外的千斤顶组件700、2100、3000、6430，这个实施方案包括两个相对的枢转切断器驱动块9430。如例如在图96的视图中所示，周向地转动九十度的这些切断器驱动块9430具有向外径向延伸并且形成两个交叉支柱9410的中心枢转接头的凸台9432。当两个相对组的控制线750、770在相对的远端方向和近端方向上移动时，两个切断器驱动块9430充当枢轴以允许假体9400以旋转斜盘的方式倾斜。图94示出近处的一组控制线750、770向近端移动并且远处的一组向远端移动。在图95中，假体9400的旋转斜盘不倾斜，图96和图97中的假体9400也一样，其中后者与前者相比仅转动九十度。图98和图99将假体9400描绘为具有在管状移植物9820的近端内部的支架网格9810的支架移植物的一部分。

图100至图102中的假体9400也是支架移植物，但在这个示例性实施方案中，移植物10010是分叉的，例如以便植入腹主动脉中。图101和图102示出假体9400的近端如何可以与本发明的旋转斜盘组件一起倾斜，例如以便横穿假体9400将要植入其中的曲折的脉管，如腹主动脉瘤的近端颈。

图103和图104中所示的假体10300的示例性实施方案不包括旋转斜盘组件。相反，递送系统包括将所有支撑带10312系至在递送导管10316的远端处连接的圆柱形支撑基座10314上的远端支撑结构10310。

在图105至图107中描绘用于假体10300的整个递送系统10500的示例性实施方案。在图105中，递送系统是完全自备式的且自供电的，并且包括具有整体控制系统10510的可主动控制的支架网格。假体10300处于膨胀状态并且移植物材料呈横截面形式以示出后半部分。整体控制系统10510的替代方案是将控制命令无线地传达10610至系统的无线控制装置10600。图107中所示的整体控制系统10510的另一个替代方案将控制装置10700与用于将控制命令传达至系统的电线10710分开。在这个示例性实施方案中，控件包括布置成方形的四个摇臂开关10712、10714、10716、10718，所述开关各自具有向前位置、空挡中心位置以及向后位置。

图108至图118中描绘根据本发明的用于操作具有可主动控制的支架网格的假体的控制手柄10800的又另一个示例性实施方案。图108和图109的的视图示出控制手柄10800内所包括的各种子组件。用户接口子组件10810包括电路板10812，所述电路板10812具有被编程来进行根据本发明的系统和方法的操作的电路。用户接口子组件10810的电子器件包括显示器10814和各种用户输入装置10816，如按钮、开关、操纵杆、触发器等。护鞘移动子组件11000包括护鞘移动电动机11010、护鞘移动传动装置11020、护鞘移动驱动轴11030以及可平移的递送护鞘11040。应变消除部11042被提供来在手柄壳体10802处支撑递送护鞘11040。电力子组件11200的尺寸被设定为在手柄10800内配合在其中包括电力触点11220的电力电池隔室11210中，所述电力触点11220电连接至至少用于向控制手柄10800上的所有电子器件(包括所有电动机)供电的电路板10812。当递送护鞘11040弯曲通过曲折的解剖构造并且不同的弯曲正被强加在每个针上时，针移动子组件11300控制针的展开并且保持针上的张力持续均匀。在这个示例性实施方案中，针在数量上是三个。最后，千斤顶发动机11600控制相对于千斤顶组件的所有移动。

用户接口子组件10810允许外科医生获得关于递送系统10800的所有方面的实时数据。例如，显示器10814被编程用于向用户显示(除其它信息之外)支架网格的展开状态、支架网格的当前直径、支架网格的用于更好地接近实际弯曲着陆部位的任何旋转斜盘铰接角度、来自系统中的各种传感器的所有数据；以及用于给出与任何所述信息相关的音频反馈。给用户的一个信息反馈可以是显示器10814上递送护鞘11040缩回远至足以使假体完全抽出护鞘的指示器。其它信息可以是显示来自脉管壁的多大的力施加在网格上的力反馈指示器，例如通过扭矩计、步进电动机的电阻的图形变化、机械滑动离合器、网格上的直接负载/压力传感器。借助于这类信息，假体可以具有最佳网格膨胀(OLE)，实现其最佳密封，移位和栓塞现象减少，向外的力的量可以受限制(即，力上限)以便在组织损伤发生之前停止膨胀。视觉指示器甚至可以以1:1比例显示支架网格的实际直径位置。用于取得假体内侧和/或外侧(例如，网格的接触点上方和下方)的测量值的其它可能的传感器可以添加至本发明的电动手柄中。这些装置包括例如血管内超声、摄像机、用于检测流量以便显示假体/双管腔导管周围经过的血液并且显示压力梯度的流量线、多普勒装置、内压力传感器/换能器以及触地区的阻抗。

使所有用户接口致动器10816均在用户的单个手指可及的范围内通过允许外科医生在整个植入过程中能够单手操作整个系统而提供独特的和显著的优点。在所有机械现有技术系统中，当施加扭矩时，需要第二只手。按压单个按钮或触发多部分开关消除对用户的第二只手的任何需要。使用不同种类的按钮/开关允许用户配备有先进的控件，如具有对任何子过程粗调和微调的能力。例如，网格的膨胀最初可以是粗的，通过自动地直接膨胀至给定的、预定义的直径。然后，可以通过精细控制进一步膨胀，如一次一毫米。直径的改变可以是在打开方向和关闭方向二者上。如果在改变膨胀直径之前、期间和/或之后假体需要成角度，那么用户可以单独操纵每个千斤顶螺钉或控制线以便使植入物的上游端成万向节，以使得它符合脉管定向；在直径变化/铰接变化二者期间，医师可以注射造影剂(contrast)来确认泄漏密封性。尽管所示的针展开的示例性实施方案是手动的，但这种展开可以被制成自动的，以使得一旦假体被植入，并且仅在用户指示植入结束之后，可以做出接合锚定件的自动展开。相对于拔除递送系统，这种释放可以使用例如按钮的单次触摸进行。另外，借助于整合的造影剂注射组件，单次触摸可以引起在植入部位注射造影剂。

护鞘移动子组件11000还可以由电路板10812上的单个按钮或开关控制。如果用户接口是两位触发器，那么远端降低可以对应于护鞘延伸并且近端降低可以对应于护鞘缩回。这样一种开关可操作来在两个转动方向上致动护鞘移动电动机11010。电动机轮轴11022的转动因此引起传动装置11024、11026对应地转动，从而迫使螺纹护鞘移动驱动轴11030向远端延伸或向近端缩回。传动装置的示例性实施方案包括与电机轮轴11022直接连接的第一齿轮11024。第一齿轮11024与较大的、中空驱动轴齿轮的外侧齿相啮合。驱动轴齿轮11026的内部内孔具有与护鞘移动驱动轴11030的外螺纹对应的螺纹。因此，当驱动轴齿轮11026转动时，护鞘移动驱动轴11030平移。驱动轴齿轮11026由套管11028围绕以允许在容纳壳体10802内转动。为了防止护鞘移动驱动轴11030的转动，如图111中所示，护鞘移动驱动轴11030具有纵向键槽11032，所述纵向键槽11032具有与接地至手柄壳体10802的键对应的横截面形状。护鞘移动驱动轴11030也是中空的以顺应多管腔杆10804(在图112中最佳地示出)，所述多管腔杆10804在每个相应管腔内容纳控制线750、770、2182、3098以及引导线6610中的任何一个，这些管腔与递送护鞘10040的远端处的线引导块116内的那些管腔对应。

电力子组件11200的尺寸和形状在形状上仅受电力电池隔室11210以及各种线和杆的限制，所述各种线和杆从针移动子组件11300和千斤顶发动机11600起横穿其中，直至它们进入多管腔杆10804的管腔。在图112中用虚线示出这些线和杆中的一些。电路板10812和/或电动机的配电通过电力触点11220进行。出于清楚起见，未示出这类配电线路。这种方法或类似的(如齿条和小齿轮或拖动轮)可用于驱动护鞘延伸和收缩。

参照图113至图115并且最佳地相对于图113来描述针移动子组件11300。将假体中的针连接至针移动子组件11300的每个针杆11302均与张力弹簧11310、超行程弹簧11320以及控制管11332相关联。三个控制管11332由超行程弹簧11320相对于控制滑块11330纵向固持。只要针上的力不大于超行程弹簧11320上的力，针杆11302的移动就将跟随控制滑块11330。针展开轭架11340相对于控制手柄10800的壳体10802滑动。当针展开轭架11340在其向远端移动时接触控制滑块11330时，针展开轭架11340将控制滑块11330和针杆11302向远端携带以便从而使针展开。图113至图114的过渡示出张力弹簧11310如何通过使控制滑块11330向近端偏置来保持针上的张力。图114至图115的过渡示出针的展开。如以上所提及，针3070各自具有弯曲的针尖端3072。在针3070一直向后直接连接至针移动子组件11300的构型中，存在以下高可能性：递送导管11040的弯曲将对针杆11302施加各种不同的力。这些力将倾向于拉动或推动针杆11302，并且从而可能使针3070在不需要时延伸。因此，每个张力弹簧11310均纵向地连接至针杆11302，以补偿这些移动并且将弯曲的针尖端3072保持在远端驱动块3010的针尖端凹槽3013内。

因为针的展开意图是(理想地)一次性事件，所以轭架捕获器11350提供在轭架冲程的末端。轭架11340的捕获可以在图116中看出。当然，如果需要这种释放，那么这种捕获可以由用户释放。最后，如果在针展开时太多的力施加在所述针上，那么超行程弹簧11320的力被克服并且允许控制管11332相对于控制滑块11330移动。因为创建图115的软件的限制，在图115中不能示出超行程弹簧11320的压缩。

千斤顶发动机11600被配置来控制不同千斤顶组件700、2100、3000、6430内的零件的所有转动。图108至图118中所示的控制手柄10800的示例性实施方案利用类似于千斤顶组件3000和6430的三个千斤顶组件。换句话说，针与两个组件的近端驱动块分开并且仅需要两个转动的控制线750、770。因此，对于三个千斤顶组件来说，要求总计六个控制线—三个用于驱动线750并且三个用于断开线770。这些控制线750、770分别被引导穿过六个通孔10806(在图115中其围绕中心引导线通孔10807)和近端，并且纵向地固定至六个伸缩线控制柱11510的远端部分11512上，图115和图116中示出。所有控制线、甚至针杆11302，均在相应伸缩线控制柱11510的远端部分11512处终止并且纵向地固定至其上。这些伸缩线控制柱11510、11512的每个部分都是刚性的，以使得其近端部分的转动引起远端部分11512的对应转动，并且从而引起对应控制线750或770的转动。所有控制线、甚至针杆11302均在相应伸缩线控制柱11510的远端部分11512处终止并且纵向地固定至其上的原因是因为，线/杆从其近端至远端纵向地固定在待植入的支架组件处的曲折的卷曲将引起所述线纵向移动。如果不存在间隙，线/杆将对它们所接地的任何部分施加纵向力，例如，接地至在远端处的支架组件处的螺纹连接。这个纵向力是不希望的并且应被避免，以防止例如驱动螺钉挣脱其螺纹。为了避免这个潜在问题，每个线/杆的近端均纵向地固定至相应伸缩线控制柱11510的远端部分11512上。远端部分11512被键连接至线控制柱11510上，例如通过具有在线控制柱11510的近端部分的对应内部方形杆状管腔内可滑动可移动的外部方形杆形状。因此，在这个构型中，任何线/杆上的任何纵向力将被取决于施加在相应线/杆上的力而向近端或向远端纵向移动的相应远端部分11512吸收。

要求扭矩限制以防止使网格破裂或脱离驱动螺钉的螺纹。这可以通过电流限制或通过设置在驱动电动机与太阳齿轮之间的离合器机构来在软件中实现。整体的造影剂注射系统可以通过另一个管腔并入递送系统的手柄中。因此，借助于电动手柄，使电动注射作为手柄的一部分是可能的。

因为所有驱动线750都需要同时转动，并且由于所有断开线也都需要同时转动，所以千斤顶发动机11600包括用于每组线750、770的单独的控制电动机11650、11670(参见图115)和单独的传动装置。图117的视图示出用于驱动螺钉控制电动机11650的传动装置。与较大的第二驱动齿轮11653互连的第一驱动齿轮11652位于驱动螺钉控制电动机11650的输出轴11651处。第二驱动齿轮11653是同轴行星齿轮组件的一部分并且在其中具有用于使引导线6610穿过其中的中心内孔。中空杆11654固定地连接在所述中心内孔中并且延伸穿过传动装置壳体11610至其远端侧，第三驱动齿轮11655在所述远端侧处，如图118中所示。第三驱动齿轮11655与三个最终驱动齿轮11656互连，最终驱动齿轮11656各自固定地连接至与每个驱动线750相关联的三个伸缩线控制柱11510中的一个的相应近端部分上。因此，当驱动螺钉控制电动机11650转动时，三个最终驱动齿轮11656使控制柱11510转动，所述控制柱使千斤顶组件3000、6430的驱动螺钉转动。

断开控制电动机11670以类似方式操作。更确切地说并且相对于图116，断开控制电动机11670的输出轴11671是与更大的第二断开齿轮11673互连的第一断开齿轮11672。第二断开齿轮11673是同轴行星齿轮组件的一部分并且在其中具有用于使引导线6610穿过其中的中心内孔。中空杆11674固定地连接在围绕中空杆11654的中心内孔中并且延伸穿过传动装置壳体11610至其远端侧，第三断开齿轮11675(也设置在中空杆11654周围)在所述远端侧处，如图118中所示。第三断开齿轮11675与三个最终断开齿轮(未图示)互连，所述最终断开齿轮各自固定地连接至与每个断开线770相关联的三个伸缩线控制柱11510中的一个的相应近端部分上。因此，当断开控制电动机11670转动时，三个最终断开齿轮使控制柱11710转动，所述控制柱使千斤顶组件3000、6430的保持器螺钉转动。断开驱动的启动还使针连接(当包括时)旋出。在整个植入物从对接千斤顶释放之前使针断开的一个示例性实施方案在针断开部上提供较少数量的螺纹。

本文中未示出用于递送系统的所有致动的手动释放的存在。这类手动释放允许超控任何或所有电子致动装置或在手术期间的任何时间中止植入过程。手动释放子组件存在以用于递送护鞘的缩回、所有支架网格的膨胀和收缩、所有断开驱动块的拔除、以及远端前锥体缩回至递送护鞘中。

因此，基于以上内容，递送系统控制手柄10800是完全独立的且自供电的，并且能够主动地控制具有本发明的支架网格和千斤顶组件的任何假体。

相对于图119的流程图描述用于递送如图107中所示的本发明的具有作为近端支架的支架网格的腹主动脉支架移植物的方法的示例性实施方案。所述过程开始于步骤11900，在所述步骤11900中网格已平移穿过股动脉平移至正好在肾动脉下游的植入部位。在步骤11902中，左上方按钮向后致动引起递送护鞘10720从AAA植入物10730抽出护鞘足以暴露植入物10730的可致动端(例如支架网格)。在步骤11904中，可视化(如通过荧光透视)向用户提供反馈以显示假体10730的远端10732位于何处。在这个位置中，支架网格处于收缩状态(膨胀状态在图107的视图中示出)。假体10730上的不透射线的标记是可见的，以显示假体10730的大部分近端点。在步骤11906中，另一个手术人员通常已使用笔或标记器在屏幕(外科医生在所述屏幕上看到标记)上标记肾动脉的位置。在步骤11908中，外科医生将具有不透射线的标记的假体10730的网格平移至靶向肾动脉下方的位置。在步骤11910中，医师开始通过向前(即，向前＝打开并且向后＝关闭)按压右上方按钮来使网格膨胀。取决于外科医生的希望或如控制装置10700的编程中所设定，网格可以渐进地打开(由于血液流动问题，此为令人希望的)或可以流畅地向外膨胀。植入在步骤11912中发生并且具有三个阶段。在植入的第一阶段，医师进行假体10730的近端的总定向直至在腹主动脉中触地。在第二阶段，医师在所有三个维度上对合(coaptation)之前使用间歇性膨胀对植入进行微调，并且在第三阶段，植入物10730的近端令人满意地相互适应，或如果医师对所述对合不满意，那么医师会减小支架网格的直径并且再次从阶段二开始。应注意，控制装置10700可以被编程为在第一次触摸右上方按钮时到达特定的直径开口。例如，如果植入部位是20mm，那么控制装置10700可以被编程来直接膨胀至15mm，并且对于在其之后每次触摸右上方按钮来说，膨胀将仅以1mm增量发生，不管右上方按钮被向前推动多久。在步骤11912期间，医师能够观察控制手柄上的所有各种反馈装置，如假体的实时直径、其成角、与触地点的预定主动脉直径的比较、靠近壁的血管内超声评估以及壁接触何时发生。借助于本发明的数字显示器10711，医师甚至可以看到显示以上所有特性的正在膨胀的网格的实际表示。在不同植入阶段期间，医师可以在任何时间暂停以改变植入物位置。支架网格的成角可以主动地完成或在暂停时完成。当外移植物材料接近所述壁时，对整个递送装置的调整继续直至假体10730完全对合，其中确保了相对于肾动脉的位置是良好的，以及适当的成角。当支架移植物接触主动脉壁时，医师可以分析所有反馈装置以做出植入变化。在任何时间，如果医师认为植入有问题，那么重新开始发生，以便随着返回至阶段二来重新调整支架网格。此外，当对合发生时，可以利用任何其它固定装置，例如无源尖齿/倒钩、按压固位装置(例如穿过移植物)并且进入主动脉壁中的向外移动的柔性带、组织锚定件7114以及移植物外壳7120。对于这类装置来说，不存在使接合的尖齿脱离接合/缩回所要求的二次动作。在步骤11914中，医师进行血管造影来确定植入的定位(所述血管造影可以是单独的或与递送系统10700成整体的)，并且如果所述定位不像所需的那样，那么医师可以通过使用移植物材料来便于递送护鞘1020返回在网格上，使支架网格缩回并且使用护鞘10720来使支架网格重新塌缩。然而，如果医师确定存在良好定位，那么医师通过向后按压左上方按钮使递送护鞘10720缩回直至至少对侧闸暴露护鞘。应注意，同侧移植物材料与递送系统10700的稳定化允许二次假体的对侧闸的更好的套管插入(cannulization)。

在步骤11916中，对侧肢体如本领域中已知的那样展开。然而，如果需要，对侧肢体还可以包括根据本发明的可主动膨胀的支架网格。还令人希望的是，如果对侧肢体利用自膨胀远端支架，那么在移植物与移植物连接点处进行球囊膨胀。如果使用可主动控制的支架网格，那么除对侧肢体之外，重复步骤11900至步骤11914。在步骤11918，通过向后按压左上方按钮使递送护鞘10720缩回直至同侧肢体展开护鞘。假体10730现在准备最终展开。

在步骤11920中，医师向后致动左下方按钮以旋出保持器螺钉，并且从而使断开驱动块从假体10730拔除。递送系统10700的一个显著优点是，当拔除发生并且最终释放假体时近端或远端处均不存在波动，因为整个拔除移动仅仅是杆从螺纹孔中旋出。向前按压左上方按钮以使递送护鞘10720伸出，以使得它与前锥体10740的远端连接，同时确保递送护鞘10720的打开远端不会捕获同侧远端支架或可主动控制的近端支架的任何部分。正是在这一点处，其中如果外科医生想要感受递送护鞘10720至前锥体10740的重新对接，那么将采用手动超控。如果需要，使用向后按压的右下方按钮，医师可以用右下方按钮使前锥体10740缩回至递送护鞘10720的远端中。在步骤11922中，如果同侧远端支架是自膨胀的，那么医师进行最终球囊膨胀。然而，如果同侧远端支架利用本发明的可主动控制的支架网格，那么除同侧肢体外，重复步骤11900至步骤11914。在步骤11924中进行完成血管造影以确保假体未偏移并且所有泄漏可能性已经被排除。在控制系统10700包括整体染料系统的示例性实施方案中，医师将使所述系统延伸接近近端有源网格。最后，在步骤11926中，向后按压右下方按钮以使递送系统尽可能地缩回至手柄中，并且在步骤11928中递送系统10700从患者移除。

图120示出可植入支架组件12000的自膨胀/强制膨胀的网格的示例性实施方案，所述可植入支架组件12000具有处于自膨胀自然位置的九个网格区段12010，如以下将描述。在一个示例性实施方案中，九个网格区段各自形成为具有用于与千斤顶螺钉12020的螺纹或平滑部分对应相协调的具有螺纹或平滑内孔12012的一半。在另一个示例性实施方案中，九个网格区段由一整块的形状记忆金属(例如镍钛合金)形成，并且具有设置在网格的相邻对的重复部分之间并且穿过支架网格的壁的千斤顶螺钉12020。在图120和图121中所示的视图中，每个千斤顶螺钉12020均放置在非接合状态以允许支架网格卷曲以用于负载至支架递送系统中。鉴于此，图121示出处于收缩/卷曲状态的用于负载至支架递送系统中的支架组件12000。在这种非接合状态下，当支架组件12000卷曲以用于递送时，围绕每个千斤顶螺钉12020的无螺纹部分的近端千斤顶支柱12014可在图120和图121中所示的两个位置之间具有间隙的情况下围绕其滑动，而无阻碍或不使远端驱动螺钉联接器部分12052触底，而当被递送系统的递送护鞘收缩时网格纵向膨胀。当允许支架组件12000自膨胀回至图120中所示的位置时，千斤顶螺钉12020移动至远端千斤顶支柱12014的内孔中直至远端驱动螺钉联接器部分12052碰撞近端千斤顶支柱12014的近端。因此，随着千斤顶螺钉12020在支架膨胀方向上的转动，在远端驱动螺钉联接器部分12052碰撞近端千斤顶支柱12012的近端之后，驱动螺钉12020的进一步网格膨胀移动开始，从而使近端千斤顶支柱12014朝向远端千斤顶支柱12013移动以使支架组件12000膨胀。

纵向地，支架组件12000配备有通过相应千斤顶螺钉12020连接的多对千斤顶支柱12013、12014和中间非移动支柱12030。在所示的支架组件12000的示例性实施方案中，存在九对千斤顶支柱12013、12014和九个非移动支柱12030。这个数量仅仅是示例性的并且可以存在例如各自仅六或任何其它所需的数量。连接多对千斤顶支柱12013、12014和非移动支柱12030的是横向延伸的臂12040。当支架组件12000收缩或膨胀时，臂12040各自在其两个端点处枢转，一个在相应非移动支柱12030处并且另一个在一对千斤顶支柱12013、12014中的相应一个处。如从图121中所示的构型可以看出，当支架组件12000收缩(例如用于安装至递送护鞘中)时，臂12040朝向纵向定向移动。相反地，当支架组件12000膨胀(例如用于植入)时，臂12040朝向纵向定向移动。

图122示出在被允许返回至其自然位置之后的网格，例如在展开部位处。每个千斤顶螺钉12020均处于接合状态以用于网格的受控的进一步向外膨胀。当网格被设定尺寸以用于植入时，递送系统使网格强制膨胀，如图123、图124以及图125的进展中所示。在图125的视图中，网格将要进入最大膨胀状态，这种情况在远端千斤顶支柱12013的近端表面接触近端千斤顶支柱12014的远端表面时发生。应注意，这个示例性实施方案未示出瓣膜子组件的特征。设想如图135至图136中所示的瓣膜子组件将与这种支架组件12000一起使用，但是出于清楚起见未示出。

图126是可植入支架组件12600的自膨胀/强制膨胀网格的一部分的替代示例性实施方案。在所示的构型的所述部分中，单独的千斤顶螺钉组件12610连接两个相邻的网格区段(这里，非移动支柱12616以经过其中线的垂直截面示出)。单独的千斤顶管半部12612、12613分别连接至两个相邻网格区段的上部和下部千斤顶接触支柱12614。在所示的示例性实施方案中，千斤顶螺钉12620的外螺纹与远端千斤顶管半部12612的内螺纹接合。支架递送系统的网格断开管12630接合以覆盖其中的一对驱动螺钉联接器部分。图127示出与所述对的驱动螺钉联接器部分12752、12754脱离接合的网格断开管12630。所述对的驱动螺钉联接器部分12752、12754的这种连接状态是理想的，因为，由于断开接头中存在的自然横向/径向力，一旦网格断开管12630向近端缩回经过驱动螺钉联接器部分12752、12754的联接，两个驱动螺钉联接器部分12752、12754就将自然分开，如图128的视图中所示。在这个断开的视图中，所述对的驱动螺钉联接器部分12752、12754的近端构件(其为递送系统的一部分)部分地缩回至网格断开管12630的中心内孔中。

图129示出可植入支架组件的自膨胀/强制膨胀的网格的另一个示例性实施方案。这个组件也具有九个单独的网格区段，但在数量上更多或更少的网格区段同样是可能的，例如六个区段。在这个实施方案中，支架递送系统的近端断开块12930和断开子组件12931、12932是图126至图128的实施方案的网格断开管12630的替代方案。这里，近端断开块12930处于接合状态，从而覆盖其中的一对驱动螺钉联接器部分13052、13054。在断开块12930在近端方向上缩回之后，所有网格断开臂12932均移除以免覆盖所述对的驱动螺钉联接器部分13052、13054，从而允许网格12900与递送系统断开，如图130中所示。近端断开块12930允许所有所述对的驱动螺钉联接器部分13052、13054联接在一起用于同时释放。

图131和图132示出图126至图130的自膨胀/强制膨胀网格的示例性实施方案的替代方案。这里，其中用于接收一个千斤顶螺钉13120的中间千斤顶管半部13112、13113连接至相邻的网格区段，其中相邻的网格区段13114并不直接在千斤顶管13112、13113的相对侧上。两个相邻网格区段所成的角小于180度并且大于90度。具体来说，所述角在130度与150度之间，并且更确切地说，约为140度，如图132中所示。

图133是可植入支架组件13300的自膨胀/强制膨胀网格的另一个示例性实施方案。在这个实施方案中，存在九个网格区段，但更多或更少的网格区段同样是可能的，例如六个区段。这里，网格的远端千斤顶支柱13313和近端千斤顶支柱13314局部较厚以顺应并且连接至未示出的千斤顶螺钉组件。

图134是可植入支架组件13400的自膨胀/强制膨胀网格的另一个示例性实施方案。在这个实施方案中，存在九个网格区段，但更多或更少的网格区段同样是可能的，例如六个区段。代替如前面实施方案中所示的使未示出的千斤顶螺钉完全穿过网格材料，这里，网格的千斤顶支柱是狭长的并且所述狭长部分弯曲以形成用于连接至未示出的千斤顶螺钉组件的接片13413、13414。接片13413、13414在这里示出为向内弯曲，但是它们也可以弯曲成面向外。为了操作千斤顶，每组纵向接片的各个接片都是螺纹的或平滑的。

图135至图137示出可植入瓣膜组件13500的自膨胀/强制膨胀网格的另一个示例性实施方案。千斤顶组件类似于图120至图125的实施方案。然而，这里存在六个网格区段。千斤顶13520之间的中间非移动支柱13530形成连合连接并且包括用于将中间瓣膜13540的瓣膜端点连接至网格上的通孔13532。这里示出瓣膜具有三个小叶13542并且因此在三个非移动支柱13530处存在三个连合连接。图135和图136中示出处于膨胀位置的瓣膜组件，所述膨胀位置与瓣膜组件的植入位置相称。相比之下，图137示出处于自然、非膨胀状态的瓣膜组件13500的网格。

图138至图142示出支架组件13800的自膨胀/强制膨胀网格的另一个示例性实施方案。如以上实施方案中那样，出于清楚起见，这个示例性实施方案未示出瓣膜子组件的特征，但是设想如图135至图136中所示的瓣膜子组件与这个支架组件13800一起使用。这里，支架组件13800的网格具有六个网格区段。代替使千斤顶螺钉在网格的壁中接触纵向内孔，各对千斤顶管13812、13813连接(例如，激光焊接)至相应纵向对的千斤顶连接支柱13822、13823。所述实施方案示出在网格的内部上连接的千斤顶管13812、13813，但是它们还可以连接在外部上，或者所述对甚至可以以任何方式并且以任何数量交错在内部和外部上。千斤顶管13812、13813形成为具有内螺纹或内部平滑的内孔。

在被强制收缩之后，图138中的网格可以进一步压缩在递送系统的递送护鞘内，以图139中所示的定向。在递送至植入部位之后，网格膨胀以用于植入。图140至图142在不同透视图中示出网格的不同膨胀阶段，其中图142示出膨胀接近最大膨胀程度的网格。

本文所描述的瓣膜组件的示例性实施方案旨在具有针头对最小展开直径设定尺寸并且形成的瓣膜。这种瓣膜固定在能够膨胀至比内部瓣膜更大的最终直径的支架网格/框架内。瓣膜的连合处固定至具有机械联动装置的框架，所述机械联动装置允许所述框架膨胀并且保持所述瓣膜处于适当尺寸以使反流最小化。瓣膜的下裙部通过可变直径编织的移植物或类似装置的松动连接附接至支架。这种构型允许支架框架继续生长并且配合在大于装置内所携带的瓣膜的多种自然环中。

以上描述和附图说明了本发明的原理、示例性实施方案以及操作模式。然而，本发明不应当被解释为限制于以上讨论的具体实施方案。以上讨论的实施方案的另外改变将是本领域技术人员所理解的，并且以上描述的实施方案应当被认为是说明性的而不是限制性的。因此，应当理解本领域技术人员可以在不背离由以下权利要求书限定的本发明的范畴的情况下对那些实施方案做出改变。

Claims (2)

1.一种外科植入物，其包括：

植入物本体；以及

选择性地可调整组件，其附接至所述植入物本体，具有可调整的元件并且可操作以引起所述植入物本体的一部分的构型变化，并且从而容许将所述植入物本体植入在解剖孔口内以便在正常的生理条件下在其中实现密封。

2.一种外科植入物，其包括：

递送导管；以及

周向地可膨胀元件，其由与所述导管分开的纵向力单独控制。

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