ES2675726T5

ES2675726T5 - Stent controlable activamente, injerto de stent, válvula cardiaca

Info

Publication number: ES2675726T5
Application number: ES12841445T
Authority: ES
Inventors: Richard Cartledge; Kevin W Smith; Thomas O Bales; Derek Dee Deville; Korey Kline; Max Pierre Mendez; Matthew A Palmer; Michael Walter Kirk; Carlos Rivera
Original assignee: Syntheon TAVR LLC
Current assignee: Syntheon TAVR LLC
Priority date: 2011-10-21
Filing date: 2012-10-22
Publication date: 2022-05-31
Anticipated expiration: 2032-10-22
Also published as: KR20210044325A; KR102243000B1; EP2768429B2; EP2768429A4; JP6525470B2; EP4137094A1; EP3311783B1; JP2014530724A; KR20140084243A; KR20200056461A; US10478295B2; JP6131260B2; AU2021218147A1; AU2019246892B2; CA2852958C; CN106983582B; US20180200051A1; AU2012325756A1; TR201807220T4; EP2768429B1

Description

DESCRIPCIÓN

Stent controlable activamente, injerto de stent, válvula cardiaca

Campo técnico

La presente invención se encuentra en el campo de los stents, los injertos de stent, y las válvulas cardiacas (que incluyen las válvulas aórtica, pulmonar, mitral y tricúspide).

Los implantes médicos y quirúrgicos a menudo se colocan en espacios anatómicos en los que resulta deseable que el implante se ajuste a la anatomía única del espacio anatómico establecido como diana, y que asegure un sellado en el mismo, preferentemente sin perturbar o distorsionar dicha anatomía única de ese espacio anatómico establecido como diana.

Aunque los lúmenes de la mayoría de los espacios anatómicos huecos son idealmente circulares, de hecho, las configuraciones de los cortes transversales de la mayoría de los espacios anatómicos son, en el mejor de los casos, ovoides y pueden ser sumamente irregulares. Dicha irregularidad del lumen puede deberse a variaciones anatómicas y/o a condiciones patológicas que pueden cambiar la forma y la topografía del lumen y su pared anatómica asociada. Entre los ejemplos de espacios anatómicos en los que se pueden desplegar dichos implantes, se incluyen, aunque sin limitarse a, los vasos sanguíneos, el corazón, otras estructuras vasculares, defectos vasculares (tales como aneurismas aórticos torácicos y abdominales), la tráquea, la orofaringe, el esófago, el estómago, el duodeno, el íleon, el yeyuno, el colon, el recto, los uréteres, las uretras, las trompas de Falopio, los conductos biliares, los conductos pancreáticos u otras estructuras anatómicas que contienen un lumen utilizada para el transporte de gases, sangre u otros líquidos o suspensiones líquidas dentro del organismo de un mamífero.

Para que un paciente sea candidato para que los métodos y tecnologías existentes de endoinjertos permitan un sellado adecuado, debe existir, de forma ideal, un cuello proximal de al menos 12 mm de aorta normal aguas abajo de la arteria subclavia izquierda para aneurismas aórticos torácicos, o entre el origen de la arteria renal más inferior y el origen del aneurisma en el caso de aneurismas abdominales. De forma similar, idealmente, debe existir al menos 12 mm de un vaso sanguíneo normal que se encuentre distal con respecto a la extensión a su vez distal del aneurisma para que se logre un sellado adecuado. El tratamiento de la estenosis aórtica mediante el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) se está volviendo cada vez más común. Las limitaciones de las técnicas de TAVR actuales no permiten el reposicionamiento del implante una vez que se ha desplegado en su lugar. Además, el diámetro expandido final de los dispositivos actuales se fija haciendo que el dimensionamiento previo sea una etapa crítica y difícil. La migración de los endoinjertos existentes también ha sido un problema clínico significativo, pudiendo causar fugas y la profusión de aneurismas y/o comprometer el suministro vascular necesario a las arterias, tales como los vasos coronarios, carotídeos, subclavios, renales o ilíacos internos. Este problema solo se ha abordado parcialmente mediante algunos diseños existentes de endoinjertos, en los que se han incorporado unas lengüetas o ganchos para ayudar a retener el endoinjerto en su lugar previsto. Sin embargo, la mayoría de los diseños de endoinjertos existentes dependen únicamente de la fuerza radial aplicada por la longitud variable del material del stent para asegurar un sellado contra las paredes del vaso receptor.

Debido a las limitaciones impuestas por los dispositivos de endoinjertos vasculares y las técnicas endovasculares existentes, una cantidad significativa de aneurismas abdominales y torácicos reparados en los EE.UU., todavía se gestionan mediante cirugía vascular abierta, en lugar de la menor morbilidad proporcionada por la aproximación endovascular.

Actualmente se requiere un dimensionamiento previo en todos los endoinjertos de la técnica anterior. Dicho dimensionamiento previo basado en mediciones mediante escáner CAT supone un problema significativo. Esto conduce, en muchas ocasiones, a unos injertos mal dimensionados. En este tipo de situaciones, se requiere la colocación de más segmentos de injertos, se puede requerir cirugía abierta de emergencia y esto puede conducir a un sellado inestable y/o a una migración. Actualmente no existe ningún endoinjerto que pueda ser reposicionado por completo después de su despliegue.

Por lo tanto, existe la necesidad de superar los problemas con los sistemas, diseños y procesos de la técnica anterior según se ha descrito anteriormente.

El documento WO 2010/011699 A2 divulga un implante quirúrgico de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1. En particular, este documento divulga una estructura de soporte endoluminal. Un stent puede incluir elementos de puntales (del inglés struts) individuales. Puede utilizarse un material con memoria de forma en la estructura de soporte. Pueden utilizarse unos tornillos situados adyacentes a una malla de elementos de puntales para su reposicionamiento.

El documento WO 2008/140796 A1 divulga injertos de stent. Un hilo de sutura puede entrelazarse alrededor de los puntales de un stent autoexpandible para acercar los puntales entre sí.

El documento WO 03/018100 A1 divulga un stent de expansión que tiene entramados de expansión radial y una pluralidad de interconexiones. Un husillo puede ser accionado por un motor con tecnología MEMS.

El documento US 2011/0093060 A1 divulga dispositivos de implante quirúrgico en los que unos dientes de retención pueden estar contenidos dentro de un anillo elástico sellable.

Divulgación de la invención

Se proporciona una válvula cardíaca tal como se define en la reivindicación 1. Las reivindicaciones dependientes definen las realizaciones.

La divulgación proporciona dispositivos de implante quirúrgico que superan las desventajas, mencionadas anteriormente en el presente documento, de los dispositivos y métodos conocidos hasta ahora de este tipo en general, y que proporcionan dichas características con mejoras que aumentan la capacidad de un implante de este tipo para ser posicionado y sellado con precisión, con una mejor adaptación in situ a la anatomía local del sitio anatómico establecido como diana. La divulgación proporciona una herramienta de ajuste que puede accionar de forma remota un elemento o unos elementos de ajuste que causan el cambio de configuración de una parte o partes de un implante, donde dicho cambio de configuración incluye, pero sin limitarse a, el diámetro, el perímetro, la forma y/o la geometría o una combinación de estos, para crear un sellado y proporcionar la retención de un implante respecto a un área específica de un vaso o estructura diana, incluso cuando la configuración de la sección transversal del espacio anatómico es no circular, ovoide o irregular.

Aunque la divulgación se ilustra y se describe en el presente documento en forma de una realización incorporada en un stent, injerto de stent, conjunto de injerto de stent, válvula cardiaca y conjunto de válvula cardiaca controlables activamente, y de métodos y sistemas para controlar e implantar dichos dispositivos, sin embargo, no pretende estar limitada a los detalles mostrados, ya que pueden realizarse diversas modificaciones y cambios estructurales en la misma. Adicionalmente, los elementos bien conocidos de los ejemplos de configuraciones no se describirán en detalle o serán omitidos con la finalidad de no complicar los detalles relevantes de la divulgación.

Las ventajas adicionales y otros elementos característicos de la presente invención se expondrán en la descripción detallada que sigue a continuación, y pueden resultar evidentes a partir de la descripción detallada o bien pueden conocerse mediante la práctica de los ejemplos de realizaciones de la invención. Aún otras ventajas de la invención se pueden realizar mediante cualquiera de los instrumentos, métodos o combinaciones señalados en particular en las reivindicaciones.

Otros rasgos distintivos que se consideran característicos de la invención se exponen en las reivindicaciones anexas. Tal como se requiere, las realizaciones detalladas de la presente invención se divulgan en el presente documento; sin embargo, debe entenderse que las realizaciones divulgadas son simplemente ejemplos de la invención, que pueden realizarse de diversas formas. Por lo tanto, los detalles estructurales y funcionales específicos divulgados en el presente documento no deben interpretarse como limitativos, sino simplemente como una base para las reivindicaciones y como una base representativa para mostrar a un experto habitual en la técnica a emplear la presente invención de forma diversa en prácticamente cualquier estructura apropiadamente detallada. Además, los términos y frases utilizados en el presente documento no pretenden ser limitativos; sino más bien, proporcionar una descripción comprensible de la invención. Aunque la especificación concluye con las reivindicaciones que definen las características de la invención que se consideran novedosas, se cree que la invención se entenderá mejor a partir de la consideración de la siguiente descripción junto con las figuras de los dibujos, las cuales llevan números de referencia similares.

Breve descripción de los dibujos

Las figuras adjuntas, en las que los números de referencia similares hacen referencia a elementos idénticos o funcionalmente similares a lo largo de las distintas vistas, las cuales no están representadas a escala real, y que, junto con la descripción detallada a continuación, se incorporan en y forman parte de la especificación, se utilizan para ilustrar diversas realizaciones adicionales y para explicar diversos principios y ventajas, todo de acuerdo con la presente invención. Las ventajas de las realizaciones de la presente invención resultarán evidentes a partir de la siguiente descripción detallada de los ejemplos de realizaciones de la misma, cuya descripción debe ser considerada en conjunto con los dibujos anexos. Las figuras 120-125, 133 y 135-137 muestran ejemplos de realizaciones de acuerdo con la invención. Las figuras restantes ilustran antecedentes técnicos que pueden ser útiles para entender la válvula cardíaca de la presente invención. Los métodos divulgados en el presente documento no forman parte de la invención reivindicada, y se proporcionan simplemente para ilustrar los usos previstos de las realizaciones divulgadas y ejemplos de aparatos. En los dibujos:

La figura 1 es una vista en alzado lateral, de corte transversal parcialmente longitudinal, fragmentaria de un ejemplo de un sistema de despliegue de stents/injerto de stent controlable activamente de la presente divulgación en un estado no desplegado, con la mitad frontal del catéter externo retirada;

La figura 2 es una vista fragmentaria en alzado lateral de una parte distal aumentada del sistema de despliegue de stents de la figura 1;

La figura 3 es una vista en perspectiva, fragmentaria del sistema de despliegue de stents de la figura 1 tomada desde arriba del extremo distal;

La figura 4 es una vista en perspectiva, fragmentaria del sistema de despliegue de stents de la figura 1 tomada desde arriba del extremo distal, con el sistema en un estado parcialmente desplegado;

La figura 5 es una vista fragmentaria en alzado lateral del sistema de despliegue de stents de la figura 2 en un estado parcialmente desplegado;

La figura 6 es una vista en planta superior de una parte de accionamiento del sistema de despliegue de stents de la figura 2;

La figura 7 es una vista de corte transversal longitudinal, fragmentaria de una mitad posterior del sistema de despliegue de stents de la figura 6;

La figura 8 es una vista en perspectiva, fragmentaria del sistema de despliegue de stents de la figura 6;

La figura 9 es una vista en perspectiva, fragmentaria del sistema de despliegue de stents de la figura 1 tomada desde arriba del extremo distal, con el sistema en un estado expandido y con las agujas fijadas al conjunto en un estado extendido;

La figura 10 es una vista de corte transversal longitudinal, fragmentaria del sistema de despliegue de stents de la figura 11 que muestra la mitad posterior en un estado parcialmente expandido de la malla del stent;

La figura 11 es una vista de corte transversal longitudinal, fragmentaria del sistema de despliegue de stents de la figura 10 que muestra la mitad frontal en un estado expandido adicionalmente;

La figura 12 es una vista de corte transversal longitudinal, fragmentaria del sistema de despliegue de stents de la figura 11 con un conjunto de control del despliegue en un estado parcialmente desacoplado;

La figura 13 es una vista de corte transversal longitudinal, fragmentaria del sistema de despliegue de stents de la figura 12, con un conjunto de control del despliegue en un estado desacoplado;

La figura 14 es una vista de corte transversal longitudinal, fragmentaria de una parte aumentada del sistema de despliegue de stents de la figura 12 en el estado parcialmente desacoplado;

La figura 15 es una vista de corte transversal longitudinal, fragmentaria de una parte aumentada del sistema de despliegue de stents de la figura 13 en un estado desacoplado;

La figura 16 es una vista en alzado lateral, parcialmente en corte transversal, fragmentaria del sistema de despliegue de stents de la figura 9 que se ha hecho girar alrededor de un eje longitudinal, con el conjunto de control del despliegue en el estado desacoplado, y que muestra un corte transversal de una parte del conjunto de control del despliegue;

La figura 17 es una vista de corte transversal longitudinal, fragmentaria del sistema de despliegue de stents de la figura 16 que muestra un corte transversal de una parte de accionamiento de un conjunto de stent con una aguja fijada;

La figura 18 es una vista en perspectiva, fragmentaria del sistema de despliegue de stents de la figura 16;

La figura 19 es una vista en perspectiva, fragmentaria de una parte aumentada del sistema de despliegue de stents de la figura 18;

La figura 20 es una vista en perspectiva, fragmentaria del sistema de despliegue de stents de la figura 18 con una ilustración esquemática de trayectorias de desplazamiento de puntos de cruce de puntales a medida que el stent se mueve entre sus estados expandido y contraído;

La figura 21 es una vista en alzado lateral, fragmentaria tomada desde un lado exterior, de un ejemplo alternativo de un conjunto de gato de tornillo de acuerdo con la divulgación en un estado contraído del stent, con un subconjunto de accionamiento en un estado conectado y con un subconjunto de aguja en un estado de retracción;

La figura 22 es una vista de corte transversal, fragmentaria del conjunto de gato de tornillo de la figura 21;

La figura 23 es una vista de corte transversal, fragmentaria del conjunto de gato de tornillo de la figura 21 en un estado con el stent parcialmente expandido;

La figura 24 es una vista de corte transversal, fragmentaria del conjunto de gato de tornillo de la figura 23 con un empujador de agujas en un estado parcialmente accionado antes de la extensión de la aguja;

La figura 25 es una vista de corte transversal, fragmentaria del conjunto de gato de tornillo de la figura 24 con el empujador de agujas en otro estado parcialmente accionado, con el empujador de agujas en otro estado parcialmente accionado con una extensión de la aguja;

La figura 26 es una vista de corte transversal, fragmentaria del conjunto de gato de tornillo de la figura 25 con el subconjunto de accionamiento en un estado parcialmente desconectado, sin retracción del empujador de agujas; La figura 27 es una vista de corte transversal, fragmentaria del conjunto de gato de tornillo de la figura 26 con el subconjunto de accionamiento en un estado parcialmente desconectado adicional, con retracción parcial del empujador de agujas;

La figura 28 es una vista de corte transversal, fragmentaria del conjunto de gato de tornillo de la figura 27 con el subconjunto de accionamiento aún en un estado parcialmente desconectado adicional con retracción adicional del empujador de agujas;

La figura 29 es una vista de corte transversal, fragmentaria del conjunto de gato de tornillo de la figura 23 con el subconjunto de accionamiento y el empujador de agujas en un estado desconectado;

La figura 30 es una vista de corte transversal, fragmentaria de otro ejemplo alternativo de un conjunto de gato de tornillo de acuerdo con la divulgación en un estado con el stent contraído, con el subconjunto de accionamiento en un estado conectado y con el subconjunto de aguja en un estado de retracción;

La figura 31 es una vista de corte transversal, fragmentaria del conjunto de gato de tornillo de la figura 30 en un estado con el stent parcialmente expandido;

La figura 32 es una vista de corte transversal, fragmentaria del conjunto de gato de tornillo de la figura 31 con el subconjunto de aguja en un estado accionado con extensión de la aguja;

La figura 33 es una vista de corte transversal, fragmentaria del conjunto de gato de tornillo de la figura 32 con el subconjunto de accionamiento en un estado desconectado y el subconjunto de aguja en un estado desconectado; La figura 34 es una vista en perspectiva, fragmentaria del conjunto de gato de tornillo de la figura 33 con la aguja extendida girada ligeramente hacia la derecha de la figura.

La figura 35 es una vista en perspectiva, fragmentaria del conjunto de gato de tornillo de la figura 34 girado a la derecha aproximadamente 45 grados;

La figura 36 es una vista en perspectiva, parcialmente en corte transversal, fragmentaria tomada desde arriba del conjunto de gato de tornillo de la figura 30 que muestra el interior del bloque de accionamiento distal;

La figura 37 es una vista de corte transversal, aumentada, fragmentaria del conjunto de gato de tornillo de la figura 33;

La figura 38 es una fotografía de una vista en perspectiva tomada desde arriba del extremo aguas arriba de otro ejemplo de un injerto de stent controlable activamente, de acuerdo con la divulgación, en un estado sustancialmente contraído;

La figura 39 es una fotografía de una vista en perspectiva del injerto de stent de la figura 38 en un estado parcialmente expandido;

La figura 40 es una fotografía de una vista en perspectiva del injerto de stent de la figura 38 en un estado expandido; La figura 41 es una fotografía de una vista en perspectiva lateral del injerto de stent de la figura 38 en un estado expandido;

La figura 42 es una fotografía de una vista en perspectiva de otro ejemplo de un stent controlable activamente para un injerto de stent de acuerdo con la divulgación, en un estado sustancialmente expandido con anclajes integrales aguas arriba;

La figura 43 es una fotografía de una vista en perspectiva del stent de la figura 42 en un estado parcialmente expandido;

La figura 44 es una fotografía de una vista en perspectiva del stent de la figura 42 en otro estado parcialmente expandido;

La figura 45 es una fotografía de una vista en perspectiva del stent de la figura 42 en un estado sustancialmente contraído;

La figura 46 es una fotografía de una vista en perspectiva lateral de otro ejemplo de un stent controlable activamente para un injerto de stent de acuerdo con la divulgación, en un estado sustancialmente expandido con una zona exterior externa ahusada;

La figura 47 es una fotografía de una vista en perspectiva superior del stent de la figura 46;

La figura 48 es una fotografía de una vista en perspectiva del stent de la figura 46, tomada desde arriba de un lado; La figura 49 es una fotografía de una vista en perspectiva del stent de la figura 46 desde arriba de un lado, con el stent en un estado parcialmente expandido;

La figura 50 es una fotografía de una vista en perspectiva del stent de la figura 46 desde arriba de un lado, con el stent en un estado sustancialmente contraído;

La figura 51 es una fotografía de un ejemplo de un conjunto de unión de perfil bajo para stents/injertos de stent controlables activamente de acuerdo con la divulgación;

La figura 52 es una fotografía de los puntales del conjunto de unión de la figura 51 separados entre sí;

La figura 53 es una fotografía de un remache del conjunto de unión de la figura 51;

La figura 54 es una vista en perspectiva lateral, fragmentaria de otro ejemplo de un sistema de stent controlable activamente para un injerto de stent de acuerdo con la divulgación, en un estado sustancialmente expandido con una zona exterior externa ahusada;

La figura 55 es una vista en perspectiva lateral del sistema de stent de la figura 54;

La figura 56 es una vista en alzado lateral del sistema de stent de la figura 54;

La figura 57 es una vista en alzado lateral del sistema de stent de la figura 54 en un estado sustancialmente contraído;

La figura 58 es una vista en alzado lateral de otro ejemplo de una parte de un sistema de stent controlable activamente para un injerto de stent de acuerdo con la divulgación en un estado sustancialmente contraído;

La figura 59 es una vista en perspectiva de la parte del sistema de stent de la figura 58;

La figura 60 es una vista en planta superior de la parte del sistema de stent de la figura 58;

La figura 61 es una vista en perspectiva lateral de la parte del sistema de stent de la figura 58 en un estado parcialmente expandido;

La figura 62 es una vista en planta superior de la parte del sistema de stent de la figura 61;

La figura 63 es una vista en alzado lateral de la parte del sistema de stent de la figura 61;

La figura 64 es una vista en perspectiva de un lado aguas abajo de un ejemplo de un conjunto de válvula de reemplazo, de acuerdo con la divulgación, en un estado expandido;

La figura 65 es una vista en alzado lateral del conjunto de válvula de la figura 64;

La figura 66 es una vista en perspectiva, fragmentaria de un sistema de colocación de acuerdo con la divulgación para el conjunto de válvula aórtica de la figura 64, donde el conjunto de válvula aórtica se encuentra en el proceso de ser implantado y en la arteria ilíaca derecha;

La figura 67 es una vista en perspectiva, fragmentaria del sistema de colocación y el conjunto de válvula aórtica de la figura 66, donde el conjunto de válvula aórtica se encuentra en el proceso de ser implantado y en la aorta abdominal;

La figura 68 es una vista en perspectiva, fragmentaria del sistema de colocación y el conjunto de válvula aórtica de la figura 66, donde el conjunto de válvula aórtica se encuentra en el proceso de ser implantado y está adyacente al sitio de implantación de la válvula aórtica;

La figura 69 es una vista en perspectiva, fragmentaria del sistema de colocación y el conjunto de válvula aórtica de la figura 66, con el conjunto de válvula aórtica implantado en el corazón;

La figura 70 es una vista en perspectiva, aumentada, fragmentaria del sistema de colocación y el conjunto de válvula aórtica de la figura 69 implantado en un sitio de implantación de la válvula aórtica;

La figura 71 es una vista en perspectiva de un lado de otro ejemplo de un conjunto de válvula aórtica de reemplazo de acuerdo con la divulgación, en un estado expandido con el material de injerto parcialmente transparente;

La figura 72 es una vista en perspectiva del conjunto de válvula aórtica de reemplazo de la figura 71, tomada desde arriba de un lado aguas abajo del mismo;

La figura 73 es una vista en perspectiva del conjunto de válvula aórtica de reemplazo de la figura 71, tomada desde arriba de un extremo aguas abajo del mismo;

La figura 74 es una vista en perspectiva del conjunto de válvula aórtica de reemplazo de la figura 71, tomada desde abajo de un extremo aguas arriba del mismo;

La figura 75 es una vista en perspectiva de una parte aumentada del conjunto de válvula aórtica de reemplazo de la figura 74;

La figura 76 es una vista en perspectiva del conjunto de válvula aórtica de reemplazo de la figura 71, tomada desde un lado del mismo con el material de injerto retirado;

La figura 77 es una vista en perspectiva del conjunto de válvula aórtica de reemplazo de la figura 76, tomada desde encima de un lado aguas abajo del mismo;

La figura 78 es una vista de corte transversal vertical, en alzado lateral del conjunto de válvula aórtica de reemplazo de la figura 76;

La figura 79 es una vista en perspectiva del conjunto de válvula aórtica de reemplazo de la figura 76, tomada desde un lado del mismo con el material de válvula retirado, con la malla del stent en un estado expandido;

La figura 80 es una vista en perspectiva del conjunto de válvula aórtica de reemplazo de la figura 79 con la malla del stent en un estado expandido intermedio;

La figura 81 es una vista en perspectiva del conjunto de válvula aórtica de reemplazo de la figura 79 con la malla del stent en un estado casi contraído;

La figura 82 es una vista en planta aguas abajo del conjunto de válvula aórtica de reemplazo de la figura 79 en un estado expandido intermedio;

La figura 83 es una vista en planta aguas abajo aumentada de una parte del conjunto de válvula aórtica de reemplazo de la figura 79 en un estado expandido;

La figura 84 es una vista en alzado lateral del conjunto de válvula aórtica de reemplazo de la figura 79 en un estado expandido, con el material de injerto retirado, y con las partes distales de un ejemplo de un sistema de colocación de válvulas;

La figura 85 es una vista en perspectiva de un ejemplo de un conjunto de gato de tornillo del conjunto de válvula aórtica de reemplazo de la figura 84 tomada desde un lado del mismo, con el sistema de colocación de válvulas seccionado;

La figura 86 es una vista en perspectiva del conjunto de válvula aórtica de reemplazo de la figura 79 en un estado expandido, con el material de injerto retirado, y con las partes distales de otro ejemplo de un sistema de colocación de válvulas;

La figura 87 es una vista en perspectiva aumentada, fragmentaria del conjunto de válvula aórtica de reemplazo de la figura 86 donde se muestra el material de injerto;

La figura 88 es una vista en perspectiva, aumentada, fragmentaria del sistema de colocación y el conjunto de válvula aórtica de la figura 71, implantado en un sitio de implantación de la válvula aórtica;

La figura 89 es una vista en alzado lateral, fragmentaria de otro ejemplo de un sistema de injerto de stent controlable activamente e inclinable de acuerdo con la divulgación, en un estado parcialmente expandido y un estado no inclinado;

La figura 90 es una vista fragmentaria en alzado lateral del sistema de la figura 89, en un estado parcialmente inclinado desde una parte frontal del mismo;

La figura 91 es una vista fragmentaria en alzado lateral del sistema de la figura 90 en otro estado parcialmente inclinado;

La figura 92 es una vista fragmentaria en alzado lateral del sistema de la figura 90 en aún otro estado parcialmente inclinado;

La figura 93 es una vista en perspectiva, fragmentaria del sistema de la figura 90 en aún otro estado parcialmente inclinado;

La figura 94 es una vista en alzado lateral, parcialmente en corte transversal, fragmentaria de otro ejemplo de un sistema de injerto de stent controlable activamente e inclinable, de acuerdo con la divulgación, en un estado expandido y un estado parcialmente inclinado en su cara frontal.

La figura 95 es una vista en perspectiva, fragmentaria del sistema de la figura 94 en un estado no inclinado;

La figura 96 es una vista fragmentaria en alzado lateral del sistema de la figura 94 en un estado no inclinado;

La figura 97 es una vista fragmentaria en alzado lateral del sistema de la figura 96 girado aproximadamente 90 grados con respecto a la vista de la figura 96;

La figura 98 es un vista en alzado lateral, en corte transversal longitudinal, fragmentaria del sistema de la figura 94 que muestra la mitad posterior del sistema y un material de injerto tubular en un estado no inclinado y un estado parcialmente expandido;

La figura 99 es una vista en perspectiva, parcialmente en corte transversal, fragmentaria del sistema de la figura 94 que muestra la mitad posterior del material de injerto tubular y que se encuentra en un estado no inclinado y un estado parcialmente expandido;

La figura 100 es una vista en alzado lateral, parcialmente en corte transversal, fragmentaria del sistema de la figura 94 que muestra la mitad posterior del material de injerto para un vaso bifurcado y en un estado no inclinado;

La figura 101 es una vista en alzado lateral, parcialmente en corte transversal, fragmentaria del sistema de la figura 100 en un estado expandido y en un estado parcialmente inclinado;

La figura 102 es una vista en alzado lateral, parcialmente en corte transversal, fragmentaria del sistema de la figura 101, girado aproximadamente 45 grados con respecto a la vista de la figura 101;

La figura 103 es una vista en perspectiva, fragmentaria de otro ejemplo un sistema de injerto de stent controlable activamente de acuerdo con la divulgación en un estado expandido;

La figura 104 es una vista fragmentaria en alzado lateral del sistema de la figura 103;

La figura 105 es una vista en alzado frontal y parcialmente en corte transversal, fragmentaria de un sistema de colocación y de control integral del injerto de stent controlable activamente, autoalimentado, autónomo de acuerdo con la divulgación, con la prótesis en un estado expandido con el material de injerto en corte transversal que muestra una mitad posterior del mismo;

La figura 106 es una vista en perspectiva de la parte de control del sistema de la figura 105 como un subsistema inalámbrico;

La figura 107 es una vista en alzado frontal, fragmentaria de otro ejemplo de un sistema de colocación y de control independiente conectado, del injerto de stent controlable activamente, autoalimentado y autónomo, de acuerdo con la divulgación con diferentes controles y con la prótesis en un estado expandido;

La figura 108 es una vista en perspectiva, fragmentaria de un mango de control de un ejemplo de un sistema de colocación de prótesis controlable activamente, autoalimentado, autónomo de acuerdo con la divulgación tomada desde arriba de un lado izquierdo del mismo, con la mitad superior del mango y el bloque de alimentación retirado; La figura 109 es una vista en corte transversal vertical, fragmentaria del mango de la figura 108 con el bloque de alimentación retirado;

La figura 110 es una vista en corte transversal vertical y en perspectiva, aumentada, fragmentaria de una parte de movimiento de la vaina del mango de la figura 108, tomada desde arriba del lado izquierdo del mismo;

La figura 111 es una vista en corte transversal vertical, aumentada adicionalmente, fragmentaria de la parte de movimiento de la vaina de la figura 110, tomada desde abajo del lado izquierdo de la misma;

La figura 112 es una vista en corte transversal vertical, aumentada, fragmentaria de una parte de alimentación del mango de la figura 108, vista desde un lado proximal de la misma;

La figura 113 es una vista en perspectiva, fragmentaria de una parte de control de agujas del mango de la figura 108, tomada desde arriba del lado distal, con la mitad superior del mango y el bloque de alimentación retirados y con el control de agujas en una posición con la malla contraída y con las agujas recogidas;

La figura 114 es una vista en perspectiva, fragmentaria de la parte de control de agujas del mango de la figura 113, con el control de agujas en una posición con la malla expandida y con las agujas recogidas;

La figura 115 es una vista en perspectiva, fragmentaria de la parte de control de agujas del mango de la figura 114, con el control de agujas en una posición con las agujas extendidas;

La figura 116 es una vista en perspectiva, fragmentaria de una parte de motor del mango de la figura 108 desde arriba del lado izquierdo del mismo con la mitad superior del mango retirada;

La figura 117 es una vista en corte transversal vertical, aumentada, fragmentaria de la parte de motor de la figura 116 vista desde un lado proximal de la misma;

La figura 118 es una vista en corte transversal vertical, aumentada, fragmentaria de la parte de motor de la parte de mango de la figura 117 vista desde un lado distal de la misma;

La figura 119 es un diagrama de flujo de un ejemplo de un procedimiento para implantar una prótesis de aorta abdominal de acuerdo con la divulgación;

La figura 120 es una vista en perspectiva de un ejemplo de realización de una malla autoexpandible/expandible por acción de una fuerza de un conjunto de stent implantable que tiene nueve segmentos de malla en una posición autoexpandida, original con unos conjuntos de tornillos del gato dispuestos entre pares adyacentes de partes que se repiten de la malla, con tornillos del gato a través de una pared de la malla, y con cada tornillo del gato desplazado hacia atrás en un estado de la rosca no acoplada para permitir el pliegue de la malla para cargarla en un sistema de colocación de stents;

La figura 121 es una vista en perspectiva de la malla de la figura 120 en un estado contraído/plegado para cargarla en el sistema de colocación de stents con cada tomillo del gato en un estado con la rosca no acoplada;

La figura 122 es una vista en perspectiva de la malla de la figura 121 después de permitirle volver a la posición original de la malla en un sitio de despliegue, con cada tornillo del gato en un estado con la rosca acoplada para su expansión adicional hacia el exterior o su contracción hacia el interior de la malla;

La figura 123 es una vista en perspectiva de la malla de la figura 122 parcialmente expandida a partir del estado mostrado en la figura 122, con cada tornillo del gato en un estado con la rosca acoplada para su expansión adicional hacia el exterior o su contracción hacia el interior de la malla;

La figura 124 es una vista en perspectiva inclinada de la malla de la figura 123 parcialmente expandida a partir del estado mostrado en la figura 123, con cada tornillo del gato en un estado con la rosca acoplada para su expansión adicional hacia el exterior o su contracción hacia el interior de la malla;

La figura 125 es una vista en perspectiva de la malla de la figura 124 expandida adicionalmente cerca de una expansión máxima de la malla, con cada tornillo del gato en un estado con la rosca acoplada;

La figura 126 es una vista fragmentaria en perspectiva aumentada y en corte transversal longitudinal de una parte de dos mitades adyacentes de partes que se repiten de un ejemplo alternativo de una malla autoexpandible/expandible por acción de una fuerza de un conjunto de stent implantable con un conjunto de tornillo del gato independiente que conecta las dos mitades adyacentes, y con un tubo de desconexión de la malla de un sistema de colocación de stents en un estado acoplado que cubre un par de partes de acoplamiento de tornillos de accionamiento en su interior, y con el tornillo del gato en un estado con la rosca acoplada para su expansión adicional hacia el exterior o su contracción hacia el interior de la malla;

La figura 127 es una parte aumentada adicionalmente, fragmentaria de las dos mitades adyacentes de las partes que se repiten y el conjunto de tornillo del gato intermedio de la figura 125, con el tubo de desconexión en un estado desacoplado con respecto al par de partes de acoplamiento de tornillos de accionamiento;

La figura 128 es una parte aumentada fragmentaria de las dos mitades adyacentes de las partes que se repiten y el conjunto de tornillo del gato intermedio de la figura 125 con el tubo de desconexión en un estado desacoplado, y con el par de partes de acoplamiento de tornillos de accionamiento desconectadas entre sí;

La figura 129 es una vista en perspectiva de otro ejemplo de una malla autoexpandible/expandible por acción de una fuerza de un conjunto de stent implantable que tiene nueve segmentos de malla independientes, con un ejemplo de un bloque de desconexión proximal de un sistema de colocación de stents como una alternativa al tubo de desconexión de las figuras 126 a 128, con el bloque de desconexión proximal en un estado acoplado que cubre un par de partes de acoplamiento de tornillos de accionamiento en su interior, y con cada tornillo del gato en un estado con la rosca acoplada para su expansión adicional hacia el exterior o su contracción hacia el interior de la malla; La figura 130 es una vista en perspectiva de la malla de la figura 129 con los bloques de desconexión proximales del sistema de colocación desconectados de la malla, con el bloque de desconexión proximal en un estado desacoplado con respecto al par de partes de acoplamiento de tornillos de accionamiento y que ilustra cómo todos los pares de partes de acoplamiento de tornillos de accionamiento pueden acoplarse para una liberación simultánea;

La figura 131 es una vista en perspectiva de otro ejemplo de una malla autoexpandible/expandible por acción de una fuerza de un conjunto de stent implantable que tiene nueve segmentos de malla independientes conectados a unos tubos intermedios para los tornillos del gato, con cada tornillo del gato en un estado con la rosca acoplada para su expansión adicional hacia el exterior o su contracción hacia el interior de la malla;

La figura 132 es una vista en planta superior de la malla de la figura 131;

La figura 133 es una vista en perspectiva de otro ejemplo de realización de una malla autoexpandible/expandible por acción de una fuerza de un conjunto de stent implantable que tiene nueve segmentos de malla con secciones de malla localmente más gruesas para adaptarse y conectarse a unos conjuntos de tornillo del gato no ilustrados; La figura 134 es una vista en perspectiva de un ejemplo de una malla autoexpandible/expandible por acción de una fuerza de un conjunto de stent implantable que tiene nueve segmentos de malla, con unas proyecciones plegadas para su conexión con unos conjuntos de tornillo del gato no ilustrados;

La figura 135 es una vista en perspectiva de otro ejemplo de realización de una malla autoexpandible/expandible por acción de una fuerza de un conjunto de válvula implantable que tiene seis segmentos de malla en una posición expandida, con unos conjuntos de tornillo del gato dispuestos entre pares adyacentes de partes que se repiten de la malla, y que tienen tres valvas de la válvula y unos tomillos del gato a través de una pared de la malla en un estado con la rosca no acoplada del tornillo del gato;

La figura 136 es una vista en planta del conjunto de válvula de la figura 135;

La figura 137 es una vista en planta del conjunto de válvula de la figura 135 en un estado parcialmente comprimido de la malla sin las valvas de la válvula y con cada tornillo del gato en un estado con la rosca no acoplada;

La figura 138 es una vista en perspectiva de otro ejemplo de una malla autoexpandible/expandible por acción de una fuerza de un conjunto de válvula implantable que tiene seis segmentos de malla en una posición autoexpandida, original con conjuntos de tornillo del gato unidos en una superficie interior entre pares adyacentes de segmentos de la malla, sin las valvas de la válvula y con cada uno de los tornillos del gato en un estado con la rosca acoplada para su expansión adicional hacia el exterior o su contracción hacia el interior de la malla;

La figura 139 es una vista en perspectiva de la malla de la figura 138 en un estado contraído/plegado para cargarla en el sistema de colocación de stents, con cada tornillo del gato en un estado con la rosca no acoplada;

La figura 140 es una vista en perspectiva inclinada de la malla de la figura 138;

La figura 141 es una vista en perspectiva de la malla de la figura 138 parcialmente expandida a partir del estado que se muestra en la figura 138, con cada tornillo del gato en un estado acoplado para su expansión adicional hacia el exterior o su contracción hacia el interior de la malla; y

La figura 142 es una vista en perspectiva de la malla de la figura 138 expandida adicionalmente cerca de la expansión máxima de la malla, con cada tornillo del gato en un estado acoplado para su expansión adicional hacia el exterior o su contracción hacia el interior de la malla;

Mejor modo de llevar a cabo la invención

Tal como se requiere, las realizaciones detalladas de la presente invención se divulgan en el presente documento; sin embargo, ha de entenderse que las realizaciones divulgadas son simplemente ejemplos de la invención, la cual puede realizarse de diversas formas. Por lo tanto, los detalles estructurales y funcionales específicos divulgados en el presente documento no han de interpretarse como limitativos, sino simplemente como una base para las reivindicaciones, y como una base representativa para enseñar a un experto en la materia para emplear la presente invención de diversas formas en prácticamente cualquier estructura apropiadamente detallada. Además, los términos y frases utilizados en el presente documento no pretenden ser limitativos; sino más bien proporcionar una descripción comprensible de la invención. Aunque la especificación concluye con las reivindicaciones que definen las características de la invención que se consideran novedosas, se cree que la invención se comprenderá mejor a partir de la consideración de la siguiente descripción en conjunto con las figuras de los dibujos, las cuales llevan números de referencia similares.

Se pueden concebir realizaciones alternativas sin apartarse del alcance de las reivindicaciones. Adicionalmente, los elementos bien conocidos de los ejemplos de realización de la invención no se describirán en detalle o bien serán omitidos para no complicar los detalles relevantes de la invención.

Antes de divulgar y describir la presente invención, ha de entenderse que la terminología utilizada en el presente documento tiene el propósito de describir unas realizaciones en particular únicamente, y no pretende ser limitativa. Los términos "un" o "uno/a", tal como se utilizan en el presente documento, se definen como uno o más de uno. El término "pluralidad", como se utiliza en el presente documento, se define como dos o más de dos. El término "otro/a", como se utiliza en el presente documento, se define como al menos un segundo o más elementos. Los términos "que incluye/n" y/o "que tiene/n", tal como se utilizan en el presente documento, se definen como que comprenden (es decir, lenguaje abierto). El término "acoplado", tal como se utiliza en el presente documento, se define como conectado, aunque no necesariamente de forma directa, y no necesariamente de forma mecánica. Los términos relacionales tales como primero y segundo, superior e inferior, y similares, pueden utilizarse únicamente para distinguir una entidad o acción de otra entidad o acción, sin requerir o implicar necesariamente cualquier relación u orden real entre dichas entidades o acciones. Los términos "comprende", "que comprende" o cualquier otra variación de los mismos están destinados a cubrir una inclusión no exclusiva, de manera que un proceso, método, artículo o aparato que comprenda una lista de elementos no incluye únicamente esos elementos, sino que puede incluir otros elementos no detallados expresamente o inherentes a dicho proceso, método, artículo o aparato. Un elemento precedido por "comprende... un/a" no excluye, sin más restricciones, la existencia de elementos idénticos adicionales en el proceso, método, artículo o aparato que comprende dicho elemento.

Tal como se utiliza en el presente documento, el término "alrededor" o "aproximadamente" se aplica a todos los valores numéricos, ya esté explícitamente indicado o no. Estos términos hacen referencia generalmente a un rango de números que un experto en la técnica consideraría equivalente a los valores citados (es decir, que tienen la misma función o resultado). En muchos casos, estos términos pueden incluir números redondeados a la cifra significativa más cercana.

Los términos "programa", "programado", "programación", "software", "aplicación de software" y similares, tal como se utilizan en el presente documento, se definen como una secuencia de instrucciones diseñadas para su ejecución en un sistema informático. Un "programa", "software", "programa informático" o "aplicación de software" puede incluir una subrutina, una función, un procedimiento, un método de objeto, una implementación de objeto, una aplicación ejecutable, un applet, un servlet, un código fuente, un código objeto, una biblioteca compartida/biblioteca de carga dinámica y/u otras secuencias de instrucciones diseñadas para su ejecución en un sistema informático.

En el presente documento se describen diversas realizaciones de la presente invención. En muchas de las diferentes realizaciones, las características son similares. Por lo tanto, para evitar la redundancia, la descripción repetitiva de estas características similares puede no realizarse en algunas circunstancias. Se debe entender, sin embargo, que la descripción de una característica que aparece por primera vez se aplica a la característica similar descrita más adelante y, por lo tanto, cada descripción respectiva debe incorporarse sin dicha repetición.

A continuación se describen ejemplos de realizaciones de la presente invención. En referencia ahora a las figuras de los dibujos en detalle y en primer lugar, particularmente a las figuras 1 a 19, se muestra un primer ejemplo de un sistema 100 de despliegue de stents controlable activamente de acuerdo con la divulgación. Aunque este ejemplo se ilustra como un sistema de despliegue de stents sin la presencia de un injerto de stent, este ejemplo no se ha de considerar como limitado al mismo. Cualquier ejemplo de injerto de stent de acuerdo con la presente divulgación se puede utilizar en este ejemplo. El injerto de stent no se muestra en estas figuras por razones de claridad. Además, tal como se utilizan en el presente documento, las expresiones "stent" e "injerto de stent" se utilizan en el presente documento de forma intercambiable. Por lo tanto, debe considerarse que cualquier ejemplo o realización en los que se describa un stent sin referirse a un injerto hace referencia a un injerto adicionalmente o de forma alternativa, y debe considerarse que cualquier ejemplo o realización en los que se describan y muestren tanto un stent como un injerto también hacen referencia a un ejemplo o realización en los que el injerto no está incluido.

En contraste con los stents autoexpandibles de la técnica anterior, el sistema 100 de despliegue de stents controlable activamente incluye una malla 110 de stent formada por puntales 112, 114 de malla interconectados. En este ejemplo, unos pares de puntales 114, 112 internos y externos se conectan respectivamente a pares adyacentes de puntales 114, 112 internos y externos. Más particularmente, cada par de puntales 114, 112 internos y externos están conectados de forma pivotante en un punto central de cada puntal 114, 112. Los extremos de cada puntal 114 interno de un par se conectan de forma pivotante a los extremos de puntales 112 externos adyacentes, y los extremos de cada puntal 112 externo de un par se conectan de forma pivotante a los extremos de puntales 114 internos adyacentes. En una configuración de este tipo, en la que un número de pares de puntales 114, 112 se conectan para formar un círculo, tal como se muestra en cada una de las figuras 1 a 19, una fuerza que tiende a expandir la malla 110 radialmente hacia el exterior hará pivotar los puntales 114, 112 en cada punto de pivotamiento y expandirá igualmente y de forma regular toda la malla 110, desde un estado cerrado (véase, por ejemplo, la figura 3) a cualquier cantidad de estados abiertos (véase las figuras 4 a 13). De forma similar, cuando la malla 110 de stent se encuentra en un estado abierto, una fuerza que tiende a contraer la malla 110 de stent radialmente hacia el interior hará pivotar los puntales 114, 112 en cada punto de pivotamiento, y contraerá igualmente y de forma regular toda la malla 110 de stent hacia su estado cerrado. Este ejemplo de configuración, por lo tanto, define un conjunto que se repite de un punto de pivotamiento intermedio y dos puntos de pivotamiento externos alrededor de la circunferencia de la malla 110 de stent. El punto 210 de pivotamiento intermedio único se encuentra situado, en el ejemplo mostrado en las figuras 1 a 19, en el punto central de cada puntal 112, 114. A ambos lados del punto 210 de pivotamiento intermedio único se encuentra un par de puntos 220 de pivotamiento externos verticalmente opuestos.

Para proporcionar dichas fuerzas de expansión y contracción, el sistema 100 de despliegue de stents controlable activamente incluye al menos un conjunto 700 de gato de tornillo que está presente en cada una de las figuras 1 a 19 pero se describe, en primer lugar, con respecto a la figura 7. Cada conjunto 700 de gato de tornillo tiene un bloque 710 de accionamiento distal, un bloque 720 de accionamiento proximal, y un bloque 730 de accionamiento del elemento de desconexión. Un tornillo 740 de accionamiento conecta el bloque 710 de accionamiento distal al bloque 720 de accionamiento proximal. El tornillo 740 de accionamiento tiene una parte 742 de accionamiento roscada distal que presenta unas roscas que se corresponde con una perforación 712 de accionamiento roscado del bloque 710 de accionamiento distal. El tornillo 740 de accionamiento tiene una parte 744 no roscada intermedia que gira libremente dentro de una perforación 722 de accionamiento lisa del bloque 720 de accionamiento proximal. En el ejemplo mostrado, el diámetro interno de la perforación 722 de accionamiento lisa es ligeramente más grande que el diámetro externo de la parte 744 no roscada, de modo que la parte 744 no roscada pueda girar libremente dentro de la perforación 722 de accionamiento lisa, sin básicamente ninguna fricción. El tornillo 740 de accionamiento tiene también un anillo 746 intermedio justamente proximal al bloque 720 de accionamiento proximal. El diámetro externo del anillo 746 intermedio es mayor que el diámetro interno de la perforación 722 de accionamiento lisa. Por último, el tomillo 740 de accionamiento tiene una parte 748 de pasador proximal que se extiende desde el anillo 746 intermedio en una dirección proximal. El conjunto 700 de gato de tornillo está configurado para retener el tornillo 740 de accionamiento dentro del bloque 710 de accionamiento distal y el bloque 720 de accionamiento proximal, en cada orientación de la malla 110 de stent, desde su estado cerrado, mostrado en la figura 3, hasta un estado completamente abierto, mostrado en la figura 11, donde el bloque 710 de accionamiento distal y el bloque 720 de accionamiento proximal se tocan entre sí.

Cada conjunto 700 de gato de tornillo está unido de forma fija a la malla 110 de stent en una ubicación circunferencial sobre la misma que corresponde al par de puntos 220 de pivotamiento externos opuesto verticalmente. En un ejemplo del conjunto 700 de gato de tornillo mostrado en las figuras 1 a 19, la superficie 714 externa del bloque 710 de accionamiento distal y la superficie 724 externa del bloque 720 de accionamiento proximal tienen, cada una, una protuberancia 716, 726 sobresaliente que tiene una forma externa que puede conectarse de forma fija a un punto respectivo de los puntos 220 de pivotamiento externos de la malla 110 de stent, pero también conectarse mediante rotación libre a la misma, de manera que cada uno de los puntales 114, 112 internos y externos conectados a la protuberancia 716, 726 pivote alrededor de la protuberancia 716, 726, respectivamente. En este ejemplo, cada protuberancia 716, 726 es un cilindro liso y cada punto 220 de pivotamiento externo es una perforación cilíndrica que tiene un diámetro que se corresponde con la superficie lisa externa del cilindro, pero lo suficientemente grande para pivotar sobre el mismo sin fricción sustancial. Los materiales de la protuberancia 716, 726 y los puntos 220 de pivotamiento externos de los puntales 114, 112 internos y externos pueden seleccionarse para pivotar sustancialmente sin fricción.

Por consiguiente, a medida que el tornillo 740 de accionamiento gira entre los estados abierto y cerrado, la parte 744 no roscada del tornillo 740 de accionamiento permanece longitudinalmente estable dentro del bloque 720 de accionamiento proximal. En contraste, la parte 742 de accionamiento roscada distal se introduce progresivamente en la perforación 712 de accionamiento roscada desde el extremo proximal hasta el extremo distal de la misma, a medida que la malla 110 de stent se expande hacia el exterior. Tal como se muestra en las progresiones de la figura 2 a la figura 4 y en las figuras 5 a 7 a las figuras 8 a 9, a medida que el tornillo 740 de accionamiento gira dentro del bloque 720 de accionamiento proximal, el bloque 710 de accionamiento distal se acerca cada vez más al bloque 720 de accionamiento proximal, causando de este modo una expansión radial de la malla 110 de stent.

Para implantar la malla 110 de stent en una estructura anatómica tubular (tal como un vaso o un asiento de válvula), la malla 110 de stent necesita estar desconectada del sistema de colocación. La colocación de la malla 110 de stent en la estructura anatómica se describirá con más detalle a continuación. Cuando la malla 110 de stent se introduce en el sitio de implantación, lo más probable es que se encuentre en el estado cerrado mostrado en la figura 3, aunque por diversas razones, la malla 110 de stent puede expandirse parcialmente, si se desea, antes de alcanzar el sitio de implantación. Con la finalidad de explicar la desconexión, la extensión de la expansión no es relevante. Cuando se encuentra en el sitio de implantación, la malla 110 de stent se expandirá haciendo girar el tornillo 740 de accionamiento en una dirección de expansión correspondiente (la dirección de las roscas del tornillo 740 de accionamiento y la perforación 712 de accionamiento determinarán si es necesario girar el tornillo 740 de accionamiento en el sentido de las agujas del reloj o en el sentido contrario a las agujas del reloj). La malla 110 de stent se expande hasta el diámetro de expansión deseado, por ejemplo tal como se muestra en la progresión de las figuras 4 a 9 o las figuras 10 a 11, de manera que se adapte a la geometría natural del sitio de implantación, incluso si la geometría es no circular o irregular. Cuando se alcanza el diámetro de implantación, por ejemplo, en las figuras 9 y 11, es necesario desconectar los conjuntos 700 de gato de tornillo del resto del sistema 100 de despliegue de stents.

Para conseguir la desconexión de los conjuntos 700 de gato de tornillo, el bloque 730 de accionamiento del elemento de desconexión está provisto de dos lúmenes. Un primer lumen, el lumen de accionamiento 732, aloja un cable 750 de accionamiento que puede acoplarse rotacionalmente con la parte 748 de pasador proximal. En el ejemplo mostrado, que se ilustra más claramente en la figura 19, la parte 748 de pasador proximal tiene una sección transversal con una forma cuadrada. Un casquillo 734 del cable de accionamiento se aloja en el lumen de accionamiento 732 libre en cuanto a rotación pero longitudinalmente fijo. El casquillo 734 del cable de accionamiento se conecta al cable 750 de accionamiento como parte integral del mismo, o bien a través de un manguito 752 de conexión. Independientemente del diseño de conexión, cualquier rotación del cable 750 de accionamiento en cualquier dirección causará una rotación correspondiente del casquillo 734 del cable de accionamiento. Un orificio 738 de introducción del pasador en el extremo distal del bloque 730 de accionamiento del elemento de desconexión, y que tiene una forma interna que se corresponde con la sección transversal de la parte 748 de pasador proximal, permite que se produzca una conexión rotacionalmente fija pero longitudinalmente libre con la parte 748 de pasador proximal. En el ejemplo que se muestra en la figura 19, el orificio 738 de introducción del pasador también tiene una sección transversal con una forma cuadrada.

El bloque 730 de accionamiento del elemento de desconexión tiene también un segundo lumen, un lumen 731 de desconexión, que se muestra más claramente en las figuras 14 y 16. Un tornillo 760 de retención se encuentra alojado en el lumen 731 de desconexión de forma rotacionalmente libre pero longitudinalmente fija. El tornillo 760 de retención tiene una parte 762 roscada distal, un vástago 764 intermedio, y un conector 766 proximal. La parte 762 roscada distal presenta una rosca exterior que se corresponde con la rosca interna de un lumen 1631 de conexión, que está situada en el bloque 720 de accionamiento proximal y que es coaxial con el lumen 731 de desconexión. El vástago 764 intermedio tiene una superficie exterior lisa y una forma de su sección transversal que es ligeramente más pequeña que la forma de la sección transversal del lumen 731 de desconexión, de manera que se le pueda hacer girar libremente dentro del lumen 731 de desconexión, de una forma sustancialmente sin fricción. El conector 766 proximal tiene un reborde con un diámetro externo mayor que el diámetro interno del lumen 731 de desconexión. El conector 766 proximal está conectado en un extremo proximal del mismo a un cable 770 de desconexión, una conexión que puede configurarse como una parte integral del mismo o bien a través de una conexión secundaria, tal como una soldadura o un manguito de conexión.

Con dicha configuración del bloque 720 de accionamiento proximal y el bloque 730 de accionamiento del elemento de desconexión de un conjunto 700 de gato de tornillo, la rotación en una dirección de sujeción, asegurará longitudinalmente el bloque 720 de accionamiento proximal al bloque 730 de accionamiento del elemento de desconexión, de manera que la malla 110 de stent permanezca conectada al cable 750 de accionamiento y al cable 770 de desconexión. En el estado conectado, la malla 110 de stent puede extenderse hacia el exterior y retraerse hacia el interior tantas veces como sea necesario hasta lograr el alineamiento de implantación según el deseo del cirujano. Del mismo modo, la rotación en una dirección de desconexión liberará longitudinalmente el bloque 720 de accionamiento proximal del bloque 730 de accionamiento del elemento de desconexión de modo que la malla 110 de stent se desconecte completamente del cable 750 de accionamiento y del cable 770 de desconexión.

Este proceso se ilustra con respecto a las figuras 10 a 19. En el ejemplo de ilustración de la figura 10, la malla 110 de stent no se encuentra totalmente expandida. Debido a que la parte 762 roscada distal del tornillo 760 de retención está enroscada dentro del lumen 1631 de conexión del bloque 720 de accionamiento proximal, el bloque 730 de accionamiento del elemento de desconexión permanece longitudinalmente fijado al bloque 720 de accionamiento proximal - idealmente, una configuración que existe desde el momento en que el sistema 100 de despliegue de stents entra por primera vez en el paciente y al menos hasta que se produce la implantación de la malla 110 de stent. La expansión de la malla 110 de stent se encuentra terminada en la configuración de la figura 11 y, para la finalidad de este ejemplo, se asume que la malla 110 de stent está implantada correctamente en el sitio de implantación. Por lo tanto, puede producirse la desconexión del sistema de colocación. Ha de señalarse que esta posición de implantación tan solo se encuentra en un extremo circunferencial de la malla 110 de stent debido a que el bloque 710 de accionamiento distal y el bloque 720 de accionamiento proximal se están tocando. En su uso real, sin embargo, está previsto que dicho contacto no se produzca cuando tenga lugar la expansión para la implantación y que, en dicho estado, haya una distancia de separación entre el bloque 710 de accionamiento distal y el bloque 720 de accionamiento proximal para proporcionar a la malla 110 de stent espacio para expandirse en el sitio de implantación si fuera necesario. La desconexión de la malla 110 de stent comienza haciendo girar el cable 770 de desconexión en una dirección que desenrosca la parte 762 roscada del tornillo 760 de retención del lumen 1631 de conexión. A medida que la malla 110 de stent es implantada con fuerza expansiva en el sitio de implantación, el bloque 730 de accionamiento del elemento de desconexión se desplaza proximalmente a medida que se produce el desenroscado. El desenroscado completo del tornillo 760 de retención se muestra en las figuras 12 y 14. En una configuración con más de un conjunto 700 de gato de tornillo (la configuración de las figuras 1 a 19 tiene 4, por ejemplo), cada cable 770, 770' de desconexión girará de forma síncrona para hacer que cada bloque 730 de accionamiento del elemento de desconexión se desconecte de su respectivo bloque 720 de accionamiento proximal de forma sustancialmente simultánea, tal como se muestra en la figura 12. Dicho movimiento síncrono se describirá en mayor detalle más adelante. Con la malla 110 de stent implantada, tal como se muestra en las figuras 13, 15, 18 y 19, el sistema de colocación para la malla 110 de stent puede retirarse proximalmente alejándolo del sitio de implantación, y puede retraerse extrayéndolo del paciente.

Ha de señalarse que el ejemplo de las figuras 1 a 19 muestra el sistema 100 de despliegue de stents controlable activamente con cuatro conjuntos 700 de gato de tornillo a igual distancia alrededor de la circunferencia de la malla 110. Esta configuración es simplemente un ejemplo y puede utilizarse cualquier cantidad de conjuntos 700 de gato de tornillo para expandir y contraer la malla 110, incluyendo un mínimo de un conjunto 700 de gato de tornillo en total y un máximo de un conjunto 700 de gato de tornillo para cada intersección entre cada par de puntales 112, 114 internos y externos. En el presente documento, se representan tres y cuatro conjuntos 700 de gato de tornillo y se utilizan para mostrar configuraciones que funcionan particularmente bien. Utilizando un número par, pueden utilizarse tornillos de giro contrario para anular el par de torsión.

La figura 20 se proporciona para explicar adicionalmente la forma en que se mueve la malla 110 de stent cuando se expande y se contrae. Tal como se ha expuesto anteriormente, el sistema 100 de despliegue de stents controlable activamente se basa en la construcción de la malla 110 de stent y en el acoplamiento de los bloques 720, 710 de accionamiento proximal y distal de al menos un conjunto 700 de gato de tornillo con al menos un conjunto de los puntos 220 de pivotamiento superior e inferior, opuestos verticalmente, de la malla 110 de stent. Con las conexiones 716, 726 y los puntos 210, 220 de pivotamiento a modo de ejemplos mostrados en las figuras 1 a 19, el movimiento vertical longitudinal de uno de los bloques 720, 710 de accionamiento proximal o distal con respecto al otro expandirá o contraerá la malla 110 de stent tal como se describe en el presente documento. La figura 20 ilustra con cilindros 2000 sólidos la trayectoria de desplazamiento radial que cada punto 210 de pivotamiento intermedio recorrerá a medida que la malla 110 de stent se desplace entre sus estados expandido (por ejemplo, figura 9) y contraído (por ejemplo, figura 2). Debido a que la trayectoria de desplazamiento es lineal, la malla 110 de stent se expande y se contrae de forma regular e igualmente a lo largo de toda su circunferencia.

Ha de señalarse que los puntales 112, 114 mostrados en las figuras 1 a 19 parecen no ser lineales en ciertas figuras. Entre los ejemplos de dicha no linealidad se encuentra los puntales de las figuras 10 y 11. En las mismas, cada puntal 112, 114 parece estar sometido a un par de torsión alrededor del punto de pivotamiento central, de manera que un extremo se haga girar en el sentido contrario a las agujas del reloj y el otro se haga girar en el sentido de las agujas del reloj. Esta no linealidad puede crear la figura de reloj de arena que ayudará a fijar el injerto en el anillo de implantación y crear un sellado satisfactorio en el borde superior del implante. Las ilustraciones no lineales son simplemente limitaciones del software de diseño informático utilizado para crear las diversas figuras de los dibujos. No debe interpretarse que dichas representaciones no lineales requieren que los diversos ejemplos tengan rotación. Que los diversos puntales 112, 114 se puedan plegar o no, y de qué manera lo hagan, depende de las características del material que se utilice para formar los puntales 112, 114 y de cómo se creen o se formen las uniones de pivotamiento de la malla 110. Los ejemplos de materiales que forman los puntales 112, 114 y los pivotamientos y métodos para crear los pivotamientos se describen con más detalle a continuación. Por ejemplo, pueden ser estampados, mecanizados, acuñados o similar a partir de la familia de los aceros inoxidables y aleaciones de cromo-cobalto.

Una fuerza se aplica activamente para la expansión controlada de la malla 110 de stent. Puede ser deseable complementar la fuerza de implantación radial hacia el exterior que es impuesta sobre la pared en la que se implanta la malla 110 de stent. Los injertos de stent de la técnica anterior han incluido lengüetas y otros dispositivos similares para complementar las fuerzas hacia el exterior en el sitio de implantación. Dichos dispositivos proporcionan una estructura o estructuras mecánicas que inciden sobre y/o sobresalen hacia la pared del sitio de implantación y, de este modo, impiden la migración del dispositivo implantado. Los sistemas incluyen formas novedosas para complementar la fuerza de expansión hacia el exterior aplicada activamente. Un ejemplo incluye unas agujas controlables activamente, que se describen, en primer lugar, en referencia a la figura 17. En este ejemplo, el bloque 710 de accionamiento distal y el bloque 720 de accionamiento proximal contienen un tercer lumen, un lumen 1711 para aguja distal y un lumen 1721 para aguja proximal. Una aguja 1700 se encuentra contenida dentro de los lúmenes 1711, 1721 para aguja distal y proximal. En un ejemplo, la aguja 1700 está realizada de un material con memoria de forma, tal como Nitinol, por ejemplo. La aguja 1700 se configura previamente en una forma tal como la que se muestra, por ejemplo, en la parte superior izquierda de la figura 12. Una parte que permanece en los lúmenes 1711, 1721 para aguja distal y proximal después de la implantación de la malla 110 de stent puede configurarse previamente en una forma recta que se muestra en la figura 17. Una parte distal de la aguja 1700 que se acopla al tejido, sin embargo, se forma al menos con una curva que, cuando se extiende fuera del bloque 710 de accionamiento distal, sobresale radialmente hacia el exterior desde el eje longitudinal central de la malla 110 de stent. En dicha configuración, a medida que la aguja 1700 se extiende hacia el exterior, se aleja de la superficie 714 circunferencial externa (véase la figura 5) del bloque 710 de accionamiento distal (es decir, hacia el observador fuera del plano que se muestra en la figura 5). La aguja 1700 también tiene una extensión longitudinal que coloca la punta 1210 distal dentro del lumen 1711 para aguja distal cuando la malla 110 de stent se encuentra en el estado cerrado, por ejemplo, mostrado en la figura 2.

El despliegue de las agujas 1700 en cada conjunto 700 de gato de tornillo (o bien la cantidad de agujas puede ser cualquier cantidad menor que el número de conjuntos 700 de gato de tornillo) se ilustra, por ejemplo, comenzando con la figura 5. En este ejemplo, las agujas 1700 en cada uno de los cuatro conjuntos 700 de gato de tornillo tienen una longitud que es más corta que la distancia longitudinal de extremo a extremo de los bloques 720, 710 de accionamiento proximal y distal debido a que las agujas 1700 aún no han sobresalido de la superficie 612 superior distal de cada bloque 710 de accionamiento distal, incluso aunque la malla 110 de stent se encuentra parcialmente expandida. Cuando la malla 110 de stent se haya expandido ligeramente adicionalmente, sin embargo, tal como se muestra en la figura 7, las agujas 1700 comienzan a sobresalir desde la superficie 612 superior distal. Debido a que las agujas 1700 se encuentran previamente plegadas tal como se ha expuesto anteriormente, dichas agujas 1700 comienzan inmediatamente a plegarse adquiriendo su forma curva natural preestablecida. Véase también las figuras 7 y 8. La figura 10 ilustra dos agujas 1700 que se extienden aún más hacia el exterior del lumen 1711 para aguja distal (solamente se muestran dos, ya que ésta es una sección transversal que muestra únicamente la mitad posterior de la malla 110 de stent). La figura 11 ilustra dos agujas 1700 en una posición completamente expandida (debido a que los bloques 710, 720 de accionamiento distal y proximal se tocan entre sí en el estado más expandido de la malla 110 de stent). Las figuras 9, 13, 16, 17, 18 y 21 también muestran las agujas 1700 en un estado extendido o completamente extendido.

La forma en que cada una de las agujas 1700 pueden extenderse desde el bloque 710 de accionamiento distal, puede explicarse en un primer ejemplo en referencia a la figura 17. Una parte proximal de la aguja 1700 se conecta de forma fija en el interior del lumen 1721 para aguja proximal. Esto puede realizarse mediante cualquier medida, por ejemplo, mediante soldadura por láser. En contraste, se permite que las partes intermedia y distal de la aguja 1700 se deslicen de forma completamente libre dentro del lumen 1711 para aguja distal. Con la longitud establecida tal como se ha descrito anteriormente, cuando los bloques 710, 720 de accionamiento distal y proximal se separen completamente, tal como se muestra en la figura 3, la aguja 1700 se aloja en ambos lúmenes 1711, 1721 para aguja distal y proximal. A medida que uno de los bloques 710, 720 de accionamiento distal y proximal comienza a desplazarse hacia el otro (tal como se ha expuesto anteriormente, en el ejemplo descrito con respecto a estas figuras presenta el bloque 710 de accionamiento distal que se desplaza hacia el bloque 720 de accionamiento proximal), la parte proximal de la aguja 1700 permanece en el lumen 1721 para aguja proximal, pero la parte distal de la aguja 1700 comienza a salir de la superficie 612 superior distal, lo cual se produce debido a que las partes intermedia y distal de la aguja 1700 se disponen de forma que puedan deslizarse en el lumen 1711 para aguja distal. Este ejemplo en el que la parte proximal de la aguja 1700 se encuentra fijada en el lumen 1721 para aguja proximal se denomina en el presente documento como control dependiente de las agujas 1700. En otras palabras, la extensión de las agujas 1700 hacia fuera del lumen 1711 para aguja distal se produce dependiendo del movimiento relativo de los bloques 710, 720 de accionamiento distal y proximal.

De forma alternativa, la retención complementaria de la malla 110 de stent en el sitio de implantación puede producirse con el control independiente de las agujas. Las figuras 21 a 29 ilustran un ejemplo de sistema y método de este tipo, de acuerdo con la divulgación. En este ejemplo, donde existen partes similares a las agujas 1700 controladas de forma dependiente, se utilizan números de referencia similares. El conjunto 2100 de gato de tornillo está compuesto por un bloque 710 de accionamiento distal, un bloque 720 de accionamiento proximal, un bloque 730 de accionamiento del elemento de desconexión, un tornillo 740 de accionamiento, un cable 750 de accionamiento (mostrado esquemáticamente con una línea discontinua), un tornillo 760 de retención, y un cable 770 de desconexión. A diferencia del conjunto 700 de gato de tornillo de las figuras 1 a 19, el conjunto 2100 de gato de tornillo incluye además una aguja 2200 y un empujador 2210 de aguja, y tanto el bloque 720 de accionamiento proximal como el bloque 730 de accionamiento del elemento de desconexión definen, cada uno, un tercer lumen coaxial en los mismos para alojar el empujador 2210 de agujas. Más específicamente, el bloque 710 de accionamiento distal incluye un primer lumen 2211 para el empujador, el bloque 720 de accionamiento proximal incluye un segundo lumen 2221 para el empujador y el bloque 730 de accionamiento del elemento de desconexión incluye un tercer lumen 2231 para el empujador. Tal como se ha descrito anteriormente, el tornillo 760 de retención mantiene el bloque 720 de accionamiento proximal y el bloque 730 de accionamiento del elemento de desconexión anclados longitudinalmente entre sí hasta, y después de, que se produzca la implantación de la malla 110 de stent y la separación del sistema de colocación. La rotación del tornillo 740 de accionamiento causa que el bloque 710 de accionamiento distal se desplace hacia el bloque 720 de accionamiento proximal, expandiendo de este modo la malla 110 de stent hasta el diámetro de implantación deseado. Este movimiento se muestra en la transición entre la figura 22 y la figura 23. Ahora que se ha determinado que la malla 110 de stent está implantada de forma apropiada dentro del sitio de implantación, es el momento de desplegar las agujas 2200. El despliegue comienza haciendo avanzar el empujador 2180 de agujas tal como se muestra en la figura 24. El propio empujador 2810 de agujas puede ser el cable de control para hacer avanzar y retraer la aguja 2200. De forma alternativa y/o adicional, un cable 2182 de control de agujas puede acoplarse con, o cubrir, el empujador 2180 de agujas para proporcionar el soporte adecuado para que el empujador 2180 de agujas funcione. El movimiento distal continuado del empujador 2180 de agujas causa que la aguja 2200 se extienda hacia el exterior de la superficie 612 superior distal y, debido a la curvatura preestablecida de la aguja 2200 con memoria de forma, la punta de la aguja se curva hacia el exterior y hacia el interior del tejido del sitio de implantación. Esta curvatura no se ilustra en la figura 25 debido a que la curvatura se proyecta fuera del plano de la figura 25.

Ahora que la malla 110 de stent se encuentra implantada y las agujas 2200 están extendidas, se produce la desconexión de la malla 110 de stent. En primer lugar, tal como se muestra en la figura 26, el tornillo 760 de retención se hace girar para desconectar el bloque 720 de accionamiento proximal del bloque 730 de accionamiento del elemento de desconexión, y una fuerza dirigida hacia la zona proximal se imparte sobre uno o ambos de entre el cable 750 de accionamiento y el cable 770 de desconexión. Esta fuerza desplaza el bloque 730 de accionamiento del elemento de desconexión distalmente para retirar la parte 748 de pasador proximal del tornillo 740 de accionamiento hacia fuera del orificio 738 de introducción del pasador, tal como se muestra en la progresión de las figuras 26 a la 27. Simultáneamente, el movimiento distal del bloque 730 de accionamiento del elemento de desconexión inicia la extracción del empujador 2180 de agujas del primer lumen 2211 para empujador (si no se ha retraído anteriormente). El movimiento distal continuado del bloque 730 de accionamiento del elemento de desconexión retira completamente el empujador 2180 de agujas del primer lumen 2211 para empujador, tal como se muestra en la figura 28. Finalmente, la extracción completa del sistema de colocación de la malla del stent del sitio de implantación retira el empujador 2180 de agujas hacia el exterior del segundo lumen 2221 para empujador, dejando únicamente la malla 110 de stent implantada, el conjunto o conjuntos 2100 de gato de tornillo, y la aguja o agujas 2200 en el sitio de implantación.

Las figuras 30 a 37 ilustran otro ejemplo de un sistema y un método de despliegue de agujas independientes de acuerdo con la divulgación. En este ejemplo, donde existen partes similares a los ejemplos descritos anteriormente, se utilizan números de referencia similares. El conjunto 3000 de gato de tornillo está compuesto por un bloque 3010 de accionamiento distal, un bloque 3020 de accionamiento proximal, un bloque 3030 de accionamiento del elemento de desconexión, un tornillo 3040 de accionamiento, un cable 750 de accionamiento, un tornillo 760 de retención, y un cable 770 de desconexión. El conjunto 3000 de gato de tornillo también incluye una aguja 3070 y un subconjunto 3090 de movimiento de la aguja. El subconjunto 3090 de movimiento de la aguja está compuesto por un soporte 3092 de la aguja, una base 3094 de aguja, una tuerca 3096 de desconexión de la aguja, y un cable 3098 de desconexión de la aguja.

El bloque 3010 de accionamiento distal define tres lúmenes longitudinales. El primero es un lumen 3012 para una barra de soporte y está destinado para retener de forma deslizable una barra 3080 de soporte en el interior del mismo. Debido a que se imparte un par de torsión rotacional cuando cualquier tornillo asociado con el conjunto 3000 de gato de tornillo gira, la barra 3080 de soporte se emplea para minimizar y/o evitar que dicho par de torsión haga girar los bloques 3010, 3020 de accionamiento distal y proximal y el bloque 3030 de accionamiento del elemento de desconexión unos con respecto a al otro y, de este modo, imponer fuerzas no deseadas sobre la malla 110 de stent. La longitud longitudinal de la barra 3080 de soporte se selecciona para no sobresalir hacia fuera de la superficie 3011 superior distal del bloque 3010 de accionamiento distal en cualquier estado de expansión o retraído de la malla 110 de stent. El segundo lumen verticalmente longitudinal es el lumen 3014 para el tornillo de accionamiento. Como en ejemplos anteriores, el lumen 3014 para el tornillo de accionamiento está configurado con roscas internas que se corresponden con las roscas externas del tornillo 740 de accionamiento, y la longitud vertical longitudinal del lumen 3014 para el tornillo de accionamiento se selecciona para que el tornillo 740 de accionamiento no sobresalga de la superficie 3011 superior distal del bloque 3010 de accionamiento distal, en cualquier estado de expansión o de retracción de la malla 110 de stent. Finalmente, el bloque 3010 de accionamiento distal define un lumen para el conjunto de aguja que comprende un lumen 3016 para aguja proximal relativamente más ancho, y un lumen 3018 para aguja distal relativamente más estrecha, ambos de los cuales se describirán con más detalle a continuación.

En comparación con otros bloques de accionamiento proximales descritos anteriormente, el bloque 3020 de accionamiento proximal del conjunto 3000 de gato de tornillo define dos lúmenes verticalmente longitudinales. El primer lumen es un lumen 3024 para el tornillo de accionamiento. En este ejemplo, el tornillo 740 de accionamiento se conecta de forma longitudinalmente fija al bloque 3020 de accionamiento proximal, pero se conecta de forma rotacionalmente libre al mismo. Para efectuar esta conexión, una parte 3052 de acoplamiento distal de los tornillos de accionamiento se asegura de forma fija al extremo proximal del tornillo 740 de accionamiento dentro de una perforación central que es parte del lumen 3024 para el tornillo de accionamiento del bloque 3020 de accionamiento proximal. La parte 3052 de acoplamiento distal de los tornillos de accionamiento está conformada para poder girar libremente a lo largo de su eje longitudinal vertical (coaxial con el eje longitudinal vertical del tornillo 740 de accionamiento), dentro de la perforación central del lumen 3024 para el tornillo de accionamiento. Una parte distal del lumen 3024 para el tornillo de accionamiento se estrecha para tener un diámetro que sea tan solo lo suficientemente grande para permitir que una parte del tornillo 740 de accionamiento (por ejemplo, la parte no roscada) gire con la misma sustancialmente sin fricción. A través de un puerto 3100 circular en un lado del bloque 3020 de accionamiento proximal, la parte 3052 de acoplamiento distal de los tornillos de accionamiento puede, por ejemplo, unirse mediante soldadura por puntos al extremo no roscado proximal del tornillo 740 de accionamiento. Con dicha conexión, el tornillo 740 de accionamiento se encuentra anclado de forma longitudinalmente fija en el bloque 3020 de accionamiento proximal dentro de la perforación central del lumen 3024 para el tornillo de accionamiento. Esto significa que la rotación del tornillo 740 de accionamiento causa que el bloque 3010 de accionamiento distal se desplace hacia el bloque 3020 de accionamiento proximal y, de este modo, cause una expansión de la malla 110 de stent conectada al conjunto 3000 de gato de tornillo, por ejemplo, en las protuberancias 3600 mostradas en la figura 36. Unos elementos 3610 de sujeción en forma de arandelas, cabezas de remache o soldaduras, por ejemplo, pueden sujetar la malla 110 de stent a las protuberancias 3600. A continuación, se proporciona una explicación adicional del elemento de acoplamiento 3052, 3054 de los tornillos de accionamiento, con respecto al bloque 3030 de accionamiento del elemento de desconexión.

El segundo lumen dentro del bloque 3020 de accionamiento proximal del conjunto 3000 de gato de tornillo es un lumen 3022 para el tornillo de retención. Una parte distal del lumen 3022 para el tornillo de retención está conformada para sujetar de manera fija un extremo proximal de la barra 3080 de soporte en el interior del mismo; en otras palabras, la barra 3080 de soporte se sujeta en la parte distal del lumen 3022 para el tornillo de retención y se mueve solamente con el movimiento del bloque 3020 de accionamiento proximal. La sujeción puede producirse mediante cualquier tipo de medida, por ejemplo, mediante roscas correspondientes, soldadura, ajuste por apriete, o con adhesivos. Una parte proximal del lumen 3022 para el tornillo de retención presenta roscas interiores que se corresponden con las roscas exteriores del tornillo 760 de retención. Por consiguiente, la desconexión del bloque 3030 de accionamiento del elemento de desconexión del bloque 3020 de accionamiento proximal se lleva a cabo mediante la rotación del tornillo 760 de retención, conectado de manera fija al cable 770 de desconexión. La conexión entre el tornillo 760 de retención y el cable 770 de desconexión puede lograrse mediante cualquier tipo de medida, incluyendo por ejemplo, una cubierta hueca del acoplamiento conectada de manera fija tanto al extremo distal del cable 770 del acoplamiento de desconexión como al extremo proximal del tornillo 760 de retención, tal como se muestra en la figura 30. Tal como se ha descrito anteriormente, el tornillo 760 de retención mantiene el bloque 3020 de accionamiento proximal y el bloque 3030 de accionamiento del elemento de desconexión anclados longitudinalmente entre sí, hasta después de que se produzca la implantación de la malla 110 de stent y la separación del sistema de colocación.

Este ejemplo también presenta una alternativa al dispositivo y al método para desacoplar el tornillo 740 de accionamiento del resto del conjunto 3000 de gato de tornillo, en particular, el elemento de acoplamiento 3052, 3054 de los tomillos de accionamiento con dos partes. La parte 3052 de acoplamiento distal de los tomillos de accionamiento es, en su extremo proximal, un acoplador mecánico, es decir, en este ejemplo, una protuberancia semicircular que se extiende en la dirección proximal alejada del tornillo 740 de accionamiento. La parte 3054 del elemento de acoplamiento proximal de los tornillos de accionamiento, presenta una protuberancia semicircular correspondiente que se extiende en la dirección distal hacia el tornillo 740 de accionamiento. Éstas pueden observarse, en particular, en la vista aumentada de la figura 37. Por lo tanto, cuando las dos protuberancias semicirculares se interconecten, cualquier rotación de la parte 3054 del elemento de acoplamiento proximal de los tornillos de accionamiento causará la rotación correspondiente de la parte 3052 del elemento de acoplamiento distal de los tornillos de accionamiento. El bloque 3030 de accionamiento del elemento de desconexión tiene una perforación 3031 para el elemento de acoplamiento de los tornillos conformada para retener la parte 3052 de acoplamiento distal de los tornillos de accionamiento en el interior de la misma. Al igual que en el bloque 3020 de accionamiento proximal, la perforación 3031 para el elemento de acoplamiento de los tornillos está conformada para rodear la parte 3054 del elemento de acoplamiento proximal de los tornillos de accionamiento, y permitir que la parte 3054 del elemento de acoplamiento proximal de los tornillos de accionamiento gire libremente dentro de la misma sustancialmente sin fricción. Una parte proximal de la perforación 3031 para el elemento de acoplamiento de los tornillos se estrecha hasta un diámetro más pequeño para evitar la retirada de la parte 3054 del elemento de acoplamiento proximal de los tornillos de accionamiento, después de que se conecte de forma fija al cable 750 de accionamiento, directamente o a través de, por ejemplo, un elemento de acoplamiento hueco tal como se muestra en las figuras 30 a 37.

La implantación de la malla 110 de stent con el conjunto 3000 de gato de tornillo se describe con respecto a las figuras 30 a 35. En primer lugar, la rotación del tornillo 740 de accionamiento causa que el bloque 3010 de accionamiento distal se desplace hacia el bloque 3020 de accionamiento proximal, expandiendo de este modo la malla 110 de stent hasta el diámetro de implantación deseado. Este desplazamiento se muestra en la transición entre la figura 30 y la figura 31. Ahora que la malla 110 de stent se encuentra, de forma adecuada, dentro del sitio de implantación, puede producirse el despliegue de las agujas 3070. El despliegue comienza haciendo avanzar el subconjunto 3090 de aguja tal como se muestra en la transición entre las figuras 31 y 32. El movimiento distal continuado del subconjunto 3090 de aguja causa que la aguja 3070 se extienda hacia el exterior de la superficie 3011 superior distal y, debido a la curvatura preestablecida de la aguja 3070 con memoria de forma, la punta de la aguja 3070 se curva hacia el exterior y hacia el interior del tejido del sitio de implantación. Esta curvatura no se ilustra en las figuras 32 y 33, ya que la curvatura se proyecta fuera del plano de estas figuras.

En comparación con los bloques de accionamiento proximales previos anteriores, el bloque 3030 de accionamiento del elemento de desconexión no tiene un lumen asociado con la aguja 3070. Solamente el bloque 3010 de accionamiento distal tiene un lumen en su interior para alojar la aguja 3070. Más específicamente, el bloque 3010 de accionamiento distal incluye un lumen 3018 para aguja distal y un lumen 3016 para aguja proximal. El lumen 3018 para aguja distal está conformado para alojar únicamente la aguja 3070. En contraste con otros lúmenes para aguja, sin embargo, el lumen 3016 para aguja proximal tiene una sección transversal no circular y, en el ejemplo, tiene una sección transversal oval. Esta forma se produce porque la aguja 3070 con memoria de forma está soportada en su lado a lo largo de su extensión proximal, mediante un soporte 3092 de la aguja, que se encuentra sujeto lado con lado, por ejemplo, mediante soldadura. El soporte 3092 de la aguja tiene una resistencia columnar relativamente más elevada que la aguja 3070 y, por lo tanto, cuando se conecta de manera fija al lado de la aguja 3070, el soporte 3092 de la aguja aumenta significativamente la fuerza de conexión a la aguja 3070 en su lado, que en el caso en que la aguja 3070 estuviera controlada solamente desde el mismo extremo proximal de la misma. Una base 3094 de aguja roscada en su exterior, de alta resistencia se encuentra unida de forma fija al extremo proximal del soporte 3092 de la aguja. Esta configuración también mantiene la aguja orientada apropiadamente, de manera que su dirección de plegamiento se encuentre alejada del centro de la malla y se una de la manera más directa a la pared del vaso.

El control de la aguja 3070, tal como se menciona anteriormente, se lleva a cabo mediante un cable 3098 de desconexión de la aguja (representado con líneas discontinuas). Una tuerca 3096 de desconexión de la aguja se encuentra unida al extremo distal del cable 3098 de desconexión, definiendo dicha tuerca una perforación distal con roscas interiores que se corresponden con las roscas exteriores de la base 3094 de la aguja. En esta configuración, por lo tanto, la rotación del cable 3098 de desconexión de la aguja causa que la tuerca 3096 de desconexión de la aguja quede asegurada a la base 3094 de la aguja o bien se retire de la base 3094 de la aguja, de manera que pueda producirse la desconexión del sistema de colocación de la malla 110 de stent. El lado superior del bloque 3010 de accionamiento distal se encuentra en corte transversal en la figura 36 en la protuberancia 3600, para mostrar las formas de los diversos lúmenes en el interior de la misma. Tal como se ha descrito anteriormente, el lumen 3012 para barra de soporte es una perforación de sección transversal circular, lisa que permite que la barra 3080 de soporte se deslice de forma longitudinalmente vertical en el interior del mismo. De forma similar, la parte distal del lumen 3014 para el tornillo de accionamiento es también una perforación de sección transversal circular, lisa que permite que el tornillo 740 de accionamiento se desplace de forma longitudinalmente vertical en el mismo, a medida que se hace girar y las roscas se acoplan con la parte roscada proximal del lumen 3014 para el tornillo de accionamiento. El lumen 3016 para aguja proximal, en contraste, es no circular (por ejemplo, oval) para alojar la aguja 3070 con forma cilíndrica y el soporte 3092 de la aguja con forma cilíndrica, conectado lado con lado. Tal como se muestra en la vista de la figura 36, al menos la parte de contacto de la aguja 3070 con el soporte 3092 de la aguja está cubierta con un manguito 3071 conector, que tiene propiedades materiales que le permiten estar conectado de forma fija a la aguja 3070 y, al mismo tiempo, al soporte 3092 de la aguja.

La extensión de la aguja 3070 hacia el exterior de la superficie 3011 superior distal, mediante el movimiento distal del cable 3098 de desconexión se ilustra mediante la transición de la figura 31 a la figura 32. Solamente una pequeña parte de la aguja 3070 se extiende desde la superficie 3011 superior distal, debido a que las vistas de las figuras 30 a 33 son secciones transversales verticales a lo largo de un plano curvo intermedio que se muestra, esquemáticamente, con la línea discontinua X-X en la figura 36. Debido a que la aguja 3070 se extiende delante de este plano de la sección, se muestra recortada en estas figuras. Las figuras 34 y 35, sin embargo, muestran claramente la aguja 3070 extendida curvándose hacia el exterior alejándose de la superficie 3415 lateral externa, sin embargo, simplemente por razones de claridad, la aguja 3070 se hace girar sobre su eje longitudinal ligeramente hacia la derecha, de manera que pueda verse en la figura 34 y verse mejor en la figura 35. Ha de señalarse que otro ejemplo de la aguja 3070 incluye una punta 3072 de aguja doblada en forma de gancho o plegada. De forma correspondiente, el bloque 3010 de accionamiento distal incluye una ranura 3013 para la punta de la aguja para capturar la punta 3072 de la aguja plegada y utilizarla de manera que mantenga la tensión sobre la aguja 3070 y el cable 3098 de desconexión de la aguja. El plegamiento en la punta 3072 de la aguja también permite que la aguja 3070 penetre antes y de forma más profunda que sin dicho plegamiento. Otra ventaja de tener este plegamiento es que requiere más carga para poner recto el plegamiento de la punta que la memoria global de la aguja y, de esta manera, mantiene la aguja situada distalmente en el conjunto 3000 de gato de tornillo. Si se permite un espacio en el bloque de accionamiento distal, podría utilizarse una pluralidad de agujas (por ejemplo, en una forma de tipo lengüeta horquillada).

Se describe la retirada del sistema de colocación en referencia a las figuras 32, 33 y 37, después de que la malla 110 de stent se ha implantado y la aguja 3070 de cada conjunto 3000 de gato de tornillo se encuentra extendida. El tornillo 760 de retención mantiene el bloque 3020 de accionamiento proximal y el bloque 3030 de accionamiento del elemento de desconexión anclados longitudinalmente entre sí, hasta la implantación de la malla 110 de stent y la extensión de las agujas 3070 (si están incluidas las agujas 3070). La separación del sistema de colocación comienza mediante la rotación del cable 770 de desconexión para desatornillar el tornillo 760 de retención del lumen 3022 para el tornillo de retención, lo que se produce tal como se muestra en la transición de la figura 32 a la figura 33. Debido a que las dos partes del elemento de acoplamiento 3052, 3054 de los tornillos de accionamiento no se encuentran sujetas longitudinalmente entre sí, el elemento de acoplamiento 3052, 3054 de los tornillos de accionamiento no impide la desconexión del bloque 3030 de accionamiento del elemento de desconexión en forma alguna. Antes, al mismo tiempo, o después de la retirada del tornillo 760 de retención del lumen 3022 para el tornillo de retención, el cable 3098 de desconexión de la aguja se hace girar para, de este modo, hacer girar correspondientemente la tuerca 3096 de desconexión de la aguja. Después de una serie de rotaciones, una tuerca 3096 de desconexión de la aguja queda completamente desatornillada de las roscas de la base 3094 de la aguja, lo que se muestra en la figura 33, por ejemplo. El sistema de colocación, que incluye el bloque 3030 de accionamiento del elemento de desconexión, sus cables de control (cable 750 de accionamiento y cable 770 de desconexión), y el cable 3098 de desconexión de la aguja y la tuerca 3096 de desconexión, pueden retirarse ahora del sitio de implantación.

Se muestran otros ejemplos de la malla del stent en referencia a las figuras 38 a 50. En un primer ejemplo, la malla del stent es un stent 3810 proximal de un injerto 3800 de stent. El stent 3810 proximal está conectado, y cubierto en su superficie circunferencial exterior, con un implante injerto. Con el stent 3810 proximal en un estado parcialmente expandido en la figura 39 y otros estados expandidos en las figuras 40 y 41, puede verse que los puntales 3812 externos tienen al menos un orificio 3814 pasante, en particular, una línea de orificios pasantes de un extremo al otro, que se extienden a través del puntal 3812 externo en una dirección radial. Estos orificios pasantes permiten que el injerto 3820 sea cosido a los puntales 3812 externos.

Tal como se ha descrito anteriormente, puede resultar beneficioso que los stents presenten unas lengüetas, unos ganchos, u otras medidas que capturen y no liberen el tejido cuando contactan con el tejido en, o cerca de, un sitio de implantación. Las figuras 42 a 45 ilustran un ejemplo de la divulgación. Cuando se construye la malla 4200 de stent, la unión de los tres puntos de pivotamiento hace que cada puntal 4230 externo se curve alrededor de su punto de pivotamiento central, tal como puede verse en la esquina inferior derecha de la figura 44, por ejemplo. Más allá de los dos puntos de pivotamiento externos de cada puntal 4230 externo, sin embargo, no se imparte ninguna curva. El ejemplo saca ventaja de esta característica y proporciona unas extensiones 4210 y unas lengüetas 4220 en uno o más extremos de los puntales 4230 externos, ya que la falta de curvatura en los extremos del puntal 4230 externo significa que la parte externa se extenderá hacia el exterior desde la superficie externa circunferencial de la malla 4200 de stent. En la configuración expandida de la malla 4200 de stent que se muestra en la figura 42, puede verse que cada una de las extensiones 4210 y de las lengüetas 4220 se proyectan radialmente hacia el exterior desde la superficie circunferencial externa de la malla 4200 de stent, y los puntos de pivotamiento de las lengüetas 4220 apuntan también radialmente hacia el exterior, incluso si se encuentran en un ángulo pequeño con respecto a la horizontal.

Ha de señalarse que cada uno de los ejemplos de las mallas de stent que se ilustran anteriormente tienen el punto de pivotamiento intermedio en el punto central de cada puntal. Tener el punto de pivotamiento intermedio en el centro es únicamente un ejemplo, y éste puede ser desplazado alejándolo del centro de cada puntal. Por ejemplo, tal como se muestra en las figuras 46 a 50, la malla 4600 de stent puede tener el punto de pivotamiento 4612 central intermedio de los puntales 4610 más cerca de un extremo 4614 que del otro extremo 4616. Cuando el punto de pivotamiento 4612 central se encuentra descentrado, el lado más cercano al extremo 4614 se inclina hacia el interior de manera que la superficie circunferencial externa de la malla 4600 de stent tome la forma de un cono. Las figuras 48, 49 y 50 ilustran la malla 4600 de stent cónica expandida, parcialmente expandida, y casi completamente retraída, respectivamente.

Los ejemplos de mallas de stent de las figuras 38 a 50 muestran los puntos de pivotamiento conectados mediante tornillos. Puede utilizarse cualquier número de posibles conexiones pivotantes en uno o más, o en todos los puntos de pivotamiento. Puede observarse un ejemplo de un conjunto 5100 de conexión de puntales en las figuras 51 a 53. Debido a que se desea que la malla del stent de la divulgación sea pequeña y encaje en sitios anatómicos muy pequeños (por ejemplo, una válvula cardiaca, la aorta, y otros vasos sanguíneos), resulta deseable que los puntales de la malla sean tan finos como sea posible (es decir, que tengan un perfil bajo). El perfil de los tornillos mostrados en las figuras 38 a 50 puede reducirse aún más mediante el sistema 5100 de conexión de puntales, tal como se muestra en las figuras 51 a 53. La figura 51 ilustra una conexión de perfil bajo de ese tipo, la cual se forma utilizando un remache 5110 y formando las perforaciones para remache en cada uno de los extremos de puntal, con un saliente 5120 y un rebaje opuesto (no ilustrado en la figura 53). El remache 5110 se forma con una cabeza 5112 de remache de perfil bajo y una protuberancia 5114 cilíndrica intermedia, y un extremo 5116 distal ligeramente expandido hacia el exterior. Colocando dos de los extremos de los puntales uno al lado del otro tal como se muestra en la figura 53, con uno de los salientes 5120 colocado en el interior del rebaje del puntal opuesto, los dos extremos de puntal forman un pivotamiento que puede deslizarse alrededor del eje de pivotamiento central. El remache 5110 se utiliza simplemente para bloquear los extremos de puntal entre sí, introduciendo el extremo 5116 distal expandido a través de uno de los lados con rebaje no ilustrados del puntal, y haciéndolo salir a través del lado con un saliente del puntal opuesto. Son las características en los puntales las que conforman el pivotamiento y no las características del remache 5110.

Las figuras 54 a 63 ilustran diversas configuraciones alternativas de los puntales en las mallas de stent de acuerdo con los ejemplos de la divulgación. Cada una de las diferentes configuraciones de malla proporciona diferentes características. Un problema que se produce con las mallas que tienen puntales alternos es que la expansión y la contracción de los puntales adyacentes pueden ejercer, de manera adversa, una fricción contra las medidas de sujeción del injerto (por ejemplo, los puntos de cosido). Bajo esta consideración, se proporcionan dos mallas secundarias cilíndricas independientes en el ejemplo de la figura 54 a 57. Cada uno de los puntos de cruce de las mallas secundarias interior y exterior, se conecta mediante unos elementos de sujeción (por ejemplo, remaches, tornillos y similares). Los extremos externos de los puntales, sin embargo, no se conectan directamente y, en lugar de ello, se conectan mediante unas placas articuladas intermedias que tienen dos orificios pasantes a través de los cuales un elemento de sujeción se conecta respectivamente a cada uno de los extremos de puntal adyacentes. Las placas articuladas intermedias se trasladan longitudinalmente una hacia la otra tras la expansión de la malla del stent, y nunca tienen ninguna parte de la malla del stent que pase delante o detrás de ellas. Estas placas articuladas, por lo tanto, podrían servir como puntos de conexión con el injerto o podrían conectarse a una banda o a una barra, donde la banda se utiliza para unir las dos placas articuladas entre sí y, de este modo, extender adicionalmente las fuerzas de expansión sobre el injerto. En un ejemplo en el que el material del injerto tiene una zona de transición donde el material expandible sufre una transición a material no expandible (y de nuevo de vuelta a su origen, si se desea), dichas bandas o barras podrían extenderse adicionalmente hasta pasar el extremo longitudinal de la malla y proporcionar un punto de unión o de sujeción para una parte no expandible del material de injerto. En esta configuración, tal como se muestra en la figura 57, por ejemplo, si el material de injerto se encuentra unido a la malla secundaria externa, entonces, no se produce ninguna interrupción y el injerto no resulta dañado con la acción de los puntales que actúan como tijeras. Las figuras 58 a 63 ilustran otro ejemplo de mallas de puntales de acuerdo con la divulgación en el que la malla secundaria interna es más corta en la dirección longitudinalmente vertical que la malla secundaria externa.

Los ejemplos de mallas de stent controlables activamente de la divulgación pueden utilizarse en dispositivos y métodos en los que se han utilizado stents autoexpandibles de la técnica anterior. Además del ejemplo de un stent proximal que se muestra en el ejemplo de injerto de stent de las figuras 38 a 41, la tecnología descrita en el presente documento y que se muestra en el presente sistema de colocación de stents y en los métodos para suministrar dichos dispositivos, pueden utilizarse en cualquier injerto o implante de stent, tal como los utilizados en la reparación de aneurisma abdominal o torácico. Adicionalmente, los ejemplos de mallas de stent pueden utilizarse en el reemplazo de válvulas cardiacas, por ejemplo.

En referencia ahora a las figuras de los dibujos en detalle y primero, particularmente a las figuras 64 a 70, se muestra un primer ejemplo de un conjunto de válvula aórtica controlable activamente y de métodos y sistemas para controlar e implantar tales dispositivos. Incluso aunque el ejemplo se muestra para una válvula aórtica, no está limitado al mismo - es igualmente aplicable a las válvulas pulmonar, mitral y tricúspide.

La tecnología utilizada, por ejemplo, en referencia a la reparación de válvula aórtica incluye un conjunto 6400 de válvula aórtica de reemplazo de acuerdo con la divulgación. Un ejemplo de un conjunto 6400 de válvula aórtica se representa en las figuras 64 y 65. La figura 64 ilustra un conjunto 6410 de malla ajustable similar al que se muestra en la figura 103. En particular, el conjunto 6410 de malla incluye un número de puntales 6412 que se cruzan entre sí por pares, y que están conectados de forma pivotante entre sí de manera alterna en puntos 6420 de cruce y puntos 6422 de extremo de los puntales 6412. Como el ejemplo en la figura 103, el conjunto 6410 de malla se controla, en este ejemplo, mediante un conjunto de tres conjuntos 6430 de gato de tornillo, cada uno con un bloque 6432 de accionamiento proximal, un bloque 6434 de accionamiento distal, y un tornillo 740 de accionamiento que conecta los bloques 6432, 6434 de accionamiento proximal y distal entre sí. En este ejemplo, el tornillo 740 de accionamiento funciona como anteriormente, se encuentra fijado longitudinalmente pero conectado libremente de forma rotacional a los bloques 6432, 6434 de accionamiento distal y proximal de manera que, cuando se hacen girar en una dirección, los bloques 6432, 6434 de accionamiento distal y proximal se alejan entre sí y, cuando se hacen girar en la otra dirección, los bloques 6432, 6434 de accionamiento distal y proximal se acercan entre sí. En dicha configuración, el primer movimiento contrae radialmente el conjunto 6410 de malla y el último movimiento expande el conjunto 6410 de malla. El conjunto 6410 de malla que se muestra en las figuras 64 y 65 se encuentra en su estado expandido, listo para su implantación de manera que se adapta a la geometría natural del sitio de implantación. Conectado al menos a los tres conjuntos 6430 de gato de tornillo en un lado interior de uno o ambos de los bloques 6432, 6434 de accionamiento distal y proximal, hay un ejemplo de un conjunto de válvula 6440 de tres valvas (por ejemplo, un conjunto de válvula aórtica). El conjunto 6440 de válvula puede estar realizado de cualquier material deseado y, en un ejemplo de configuración, está realizado de tejido de pericardio bovino o de látex.

Un ejemplo de sistema de colocación que se muestra en las figuras 66 a 70 y divulgado en el presente documento, puede utilizarse para desplegar por vía percutánea el conjunto 6440 de válvula aórtica en lo que se denomina actualmente como implantación de válvula aórtica transcatéter, conocida en la técnica con el acrónimo TAVI. Tal como se ha expuesto anteriormente, este sistema puede utilizarse igualmente además para desplegar válvulas pulmonar, mitral y tricúspide de reemplazo. La configuración del sistema de colocación y el conjunto 6440 de válvula como un conjunto de válvula aórtica proporciona unas ventajas significativas con respecto a la técnica anterior. Tal como es conocido, los procedimientos de TAVI actuales tienen riesgo de fuga entre el dispositivo implantado y el anillo de la válvula aórtica, denominada fuga perivalvular. Otras desventajas de los procedimientos de TAVI de la técnica anterior incluyen tanto la migración (movimiento parcial) como el embolismo (liberación completa). La razón de dicho movimiento es porque se requiere que las válvulas aórticas de reemplazo de la técnica anterior antes de su uso y su introducción en el paciente, sean aplastadas manualmente por el cirujano sobre un globo interior que se utilizará para expandir esa válvula cuando esté lista para su implantación. Debido a que el anillo original del sitio de implantación no es circular, y debido al hecho de que el globo fuerza a la válvula implantada previamente aplastada a adquirir la forma final del globo circular, los implantes de la técnica anterior no se ajustan al anillo original. Estos sistemas de la técnica anterior no solo resultan difíciles de utilizar, sino que tampoco proporcionan la posibilidad de reposicionar la válvula implantada una vez que el globo se ha expandido.

La progresión de las figuras 66 a 70 ilustra un ejemplo de implantación del conjunto 6440 de válvula aórtica. Diversas características del sistema de colocación no se ilustran en estas figuras por razones de claridad. Específicamente, estas figuras muestran únicamente el cable 6610 guía y el cono 6620 delantero del sistema de colocación. La figura 66 muestra el cable 6610 guía ya posicionado y el conjunto 6440 de válvula aórtica en un estado replegado que descansa en el sistema de colocación justo distal del cono 6620 delantero. En esta ilustración, el conjunto 6440 de válvula aórtica y el cono 6620 delantero se disponen en la arteria ilíaca derecha. La figura 67 representa el conjunto 6440 de válvula aórtica y el cono 6620 delantero en una posición avanzada en el cable 6610 guía dentro de la aorta abdominal adyacente a las arterias renales. La figura 68 muestra el conjunto 6440 de válvula aórtica justo adyacente al sitio de implantación de la válvula aórtica. Finalmente, las figuras 69 y 70 muestran el conjunto 6440 de válvula aórtica implantado en el corazón antes de que el cono 6620 delantero y/o el cable 6610 guía se retraigan.

El sistema de colocación y el conjunto 6440 de válvula aórtica eliminan cada una de las características desventajosas de la técnica anterior. En primer lugar, no es necesario que el cirujano aplaste manualmente la prótesis implantada. Antes de que el conjunto 6440 de válvula aórtica se introduzca en el paciente, el sistema de colocación simplemente reduce la circunferencia de la malla 6410 de forma automática y uniforme, a cualquier diámetro deseado por el cirujano. Los conjuntos de stent y válvula descritos en el presente documento pueden reducirse a un diámetro de carga de entre 4 mm y 8 mm, y, en particular, 6 mm, para adaptarse en el interior de una vaina de 16-20 French, en particular, una vaina de colocación de 18 French o más pequeña. Cuando el conjunto 6440 de válvula aórtica alcanza el sitio de implantación, el cirujano causa que el sistema de colocación expanda de manera uniforme y automática el conjunto 6440 de válvula aórtica. Debido a que esta expansión es lenta y uniforme en la posición del implante, resulta leve en cuanto a su efecto sobre la calcificación en el sitio del implante. Del mismo modo, la expansión uniforme permite que la estructura de malla asuma el perímetro original no circular del sitio del implante, no solamente debido a la manera en que el sistema de colocación expande el conjunto 6410 de malla, sino también porque las conexiones articuladas de cada uno de los puntales 6412 permiten que el conjunto 6410 de malla se pliegue y doble de forma natural después de la implantación, dependiendo de la pared del tejido correspondiente adyacente a cada puntal 6412 pivotante (asumiendo que la forma natural de la pared de implantación también se produce con los ejemplos alternativos no articulados divulgados en el presente documento). Debido a estos hechos, se produce un mejor asentamiento del implante, lo que conduce axiomáticamente a un mejor sellado perivalvular. El sistema de colocación dimensiona la prótesis de forma precisa, en lugar del ajuste y la instalación poco precisos presentes en la técnica anterior. Otra desventaja significativa de la técnica anterior es que se utiliza un globo dentro de la abertura central de la válvula para expandir la válvula, ocluyendo de este modo la aorta por completo, y causando una enorme contrapresión en el corazón, lo que puede ser peligroso para el paciente. Las válvulas descritas en el presente documento, en contraste, permanecen abiertas durante el despliegue para, de este modo, permitir el flujo sanguíneo continuo durante el despliegue inicial y el posterior reposicionamiento durante el procedimiento, y también iniciar el proceso de actuar como una válvula incluso cuando el implante no se encuentra completamente asentado en el sitio de implantación.

De forma significativa, los sistemas TAVI de la técnica anterior requieren un proceso de dimensionamiento laborioso que requiere que la válvula de reemplazo se dimensione directamente de acuerdo al anillo del paciente en particular, un dimensionamiento que no resulta absolutamente correcto. Con los conjuntos de sistema de colocación y de válvula aórtica descritos en el presente documento, sin embargo, ya no existe la necesidad de dimensionar previamente el conjunto de válvula.

El conjunto 6440 de válvula aórtica se configura para que tenga un solapamiento 6542 de valvas de la válvula (véase la figura 65) que sea más que suficiente cuando el conjunto 6440 de válvula aórtica se encuentre en su diámetro de mayor tamaño y, cuando el conjunto 6440 de válvula aórtica sea más pequeño que el diámetro de mayor tamaño, el solapamiento 6542 de las valvas de la válvula simplemente aumenta en consecuencia. Un ejemplo de un rango para este solapamiento puede ser entre 1 mm y 3 mm.

Una ventaja significativa adicional que no proporcionan los sistemas de TAVI de la técnica anterior es que el conjunto del sistema de colocación y de válvula divulgado en el presente documento puede expandirse, contraerse y reposicionarse tantas veces como se desee durante la operación, pero también el conjunto de sistema de colocación y de válvula puede volver a acoplarse de forma post-operatoria y reposicionarse según se desee. Del mismo modo, la curva de aprendizaje para utilizar el conjunto de sistema de colocación y de válvula se reduce drásticamente para el cirujano, ya que un mango de control automático (descrito con mayor detalle más adelante) realiza cada operación de extensión, retracción, ajuste, inclinación, expansión, y/o contracción con solo tocar un botón (véase, por ejemplo, las figuras 105 a 107).

Otro ejemplo de utilización del conjunto de malla y del sistema de colocación es para un filtro de tipo cesta accionado por la malla, que puede estar incluido en los dispositivos, sistemas y métodos divulgados o ser autónomo. Dicha protección embólica puede funcionar mejor que, por ejemplo, el sistema EMBOL-X® Glide Protection System producido por Edward Lifesciences. Dicho filtro se uniría a los sistemas de gato de tornillo de acoplamiento de manera que se expanda en su lugar automáticamente a medida que el dispositivo se expanda, y se retiraría con el sistema de colocación sin ningún esfuerzo adicional por parte del cirujano.

Otro ejemplo de un conjunto 7100 de válvula cardiaca de reemplazo de acuerdo con la divulgación se muestra en las figuras 71 a 83. Incluso aunque el ejemplo se muestra para una válvula aórtica, no se limita a la misma. Es aplicable igualmente a las válvulas pulmonar, mitral y tricúspide con los cambios apropiados en las valvas de la válvula, por ejemplo. El conjunto 7100 de válvula cardiaca de reemplazo mostrado en diversas vistas en las figuras 71 a 75, comprende una malla 7110 de stent, unos elementos 7120 auxiliares de refuerzo del injerto, conjuntos 3000 de gato de tornillo, material 7130 del injerto, valvas 7140 de la válvula, y unas placas 7150 comisurales. La operación y la construcción del conjunto 7100 de válvula cardiaca de reemplazo se explican en referencia a las figuras 76 a 83, con diversas vistas en las mismas con el material 7130 del injerto y/o las valvas 7140 de la válvula retirados. En las figuras 75 y 76, el conjunto 7100 de válvula cardiaca de reemplazo se encuentra en un estado expandido (cuando se utiliza en el presente documento, "estado expandido" no significa que el estado que se muestra es el estado más expandido de la prótesis; significa que la prótesis está lo suficientemente expandida para estar dimensionada para su implantación en algún sitio anatómico), de manera que se adapte a la geometría natural del sitio de implantación. Con el material de implante retirado (véase, por ejemplo, la figura 76), la estructura alrededor de las tres valvas 7140 de la válvula se observa fácilmente. Los bloques 3020, 3010 de accionamiento proximal y distal tienen configuraciones internas, y la barra 3080 de soporte, el tornillo 740 de accionamiento y la parte 3052 de acoplamiento de tornillos de accionamiento distal dispuestos en su interior.

La malla 7110 de stent es similar a los ejemplos previos descritos en el presente documento, excepto por los puntos de pivotamiento centrales de cada puntal 7112 de la malla 7110 de stent y por los elementos 7120 auxiliares de refuerzo del injerto. En el ejemplo mostrado, los puntos de pivotamiento centrales no son simples conexiones pivotantes de dos puntales 7112 de la malla 7110 de stent. Además, la superficie circunferencial más exterior de la conexión pivotante comprende un anclaje 7114 al tejido, por ejemplo, en forma de un cono puntiagudo en este ejemplo. Otras formas de anclaje externo al tejido son igualmente posibles, incluyendo espigas, ganchos, postes y montantes, por nombrar unos pocos. La punta exterior del anclaje 7114 al tejido complementa la fuerza externa hacia el exterior impuesta por la malla 7110 de stent expandida activamente, proporcionando unas estructuras que se insertan en el tejido adyacente, inhibiendo adicionalmente de este modo la migración y la embolia.

Los elementos 7120 auxiliares de refuerzo del injerto también complementan la fuerza externa hacia el exterior impuesta por la malla 7110 de stent expandida activamente, tal como se explica a continuación. Una primera característica de los elementos 7120 auxiliares de refuerzo del injerto, sin embargo, es asegurar el material 7130 del injerto al conjunto 7100 de válvula cardiaca de reemplazo. El material 7130 del injerto necesita estar muy seguro con respecto a la malla 7110 de stent. Si el material 7130 del injerto se uniera, por ejemplo, directamente a los puntales 7112 externos de la malla 7110 de stent, la acción de tijeras que los puntales 7112 adyacentes realizan a medida que la malla 7110 de stent se expande y se contrae, podría afectar de manera adversa a la seguridad del material 7130 del injerto en el mismo - esto es especialmente cierto si el material 730 del injerto estuviera cosido a los puntales 7112 externos y el hilo pasara a través de los mismos hasta la superficie interna del puntal 7112 exterior, contra la cual la superficie externa del puntal 7112 interno corta como una tijera durante su uso. Por consiguiente, los elementos 7120 auxiliares de refuerzo del injerto se proporcionan en una pluralidad de los puntales 7112 externos de la malla 7110 de stent, tal como se muestra en las figuras 71 a 87. Cada elemento auxiliar 7120 de refuerzo del injerto se une de forma fija en uno de sus extremos con un extremo correspondiente de un puntal 7112 externo. A continuación, el extremo libre opuesto del elemento auxiliar 7120 de refuerzo del injerto se entrelaza a través del lado interno del material 7130 del injerto y a continuación de regreso nuevamente desde el lado externo del material 7130 del injerto hasta el lado interno del mismo, tal como se muestra en las figuras 71 a 75, por ejemplo. El extremo libre opuesto del elemento auxiliar 7120 de refuerzo del injerto se une de forma fija al otro extremo del puntal 7112 externo. Este entrelazamiento asegura, de manera fiable, el lado circunferencial externo del material 7130 del injerto a la malla 7110 de stent.

Tal como se ha mencionado anteriormente, los elementos 7120 auxiliares de refuerzo del injerto complementan simultáneamente la fuerza externa hacia el exterior impuesta por la malla 7110 de stent expandida activamente, con bordes y salientes que aseguran el conjunto 7100 de válvula cardiaca de reemplazo en el sitio de implantación. Más específicamente, los elementos 7120 auxiliares de refuerzo del injerto no son lineales, como sí lo son el ejemplo de los puntales 7112 externos de la malla 7110 de stent. En lugar de eso, están formados con una desviación 7622 central, que puede adoptar cualquier forma y, en estos ejemplos, tienen forma de onda. Esta desviación 7622 central permite, en primer lugar, que el elemento auxiliar 7120 de refuerzo del injerto no interfiera en el anclaje 7114 al tejido. La desviación 7622 central también eleva la parte central del elemento auxiliar 7120 de refuerzo del injerto, alejándolo de la malla 7110 de stent, tal como puede verse, por ejemplo, a la derecha de las figuras 76 y 77 y, en particular, en las vistas de las figuras 82 y 83. El saliente orientado radialmente hacia el exterior de la desviación 7622 central se inserta y/o se clava en el tejido del sitio de implantación adyacente para, de este modo, inhibir cualquier migración o embolismo del conjunto 7100 de válvula cardiaca de reemplazo. Conformando la desviación 7622 central de manera apropiada, se forma una plataforma 7624 y proporciona un borde lineal que recorre una línea perpendicular al flujo de sangre dentro del conjunto 7100 de válvula cardiaca de reemplazo. En el ejemplo de la desviación 7622 central mostrado en las figuras 76, 77 y 79 a 81, la plataforma 7624 se encuentra orientada aguas abajo y, por lo tanto, inhibe sustancialmente la migración del conjunto 7100 de válvula cardiaca de reemplazo en la dirección aguas abajo cuando se expone a la presión sistólica. De forma alternativa, la desviación 7622 central puede estar conformada con la plataforma 7624 orientada en dirección aguas arriba y, por lo tanto, inhibe sustancialmente la migración del conjunto 7100 de válvula cardiaca de reemplazo en la dirección aguas arriba cuando se expone a la presión diastólica. El material de injerto necesita poder estar estrechamente unido a la malla a lo largo de un rango deseado de diámetros terminales implantables. Para lograr esto, el material del injerto se realiza a partir de una estructura de material que se desplaza de una manera igual a la de la malla. Es decir, a medida que su diámetro aumenta, su longitud disminuye. Este tipo de movimiento puede lograrse con una trenza de hilos o mediante la fabricación de un material del injerto en el que sus fibras, en su escala más pequeña, estén orientadas de forma similar a una trenza, permitiéndoles realizar una acción de tijeras similar a la malla. Un ejemplo del material es una trenza con un alto conteo de hilos, realizada con hilos de poliéster (por ejemplo, 288 hilos utilizando hilo de 40-120 denier). Esta trenza puede, entonces, recubrirse con poliuretano, silicona o materiales similares para crear estabilidad y reducir la permeabilidad uniendo todos los hilos entre sí. Del mismo modo, se puede realizar un tubo de fibra hilada con polímeros similares, formando hebras de aproximadamente 2-10 micras de diámetro. Estos métodos de fabricación del injerto proporcionan un material que tendrá aproximadamente 0,005" a 0,0015" (0,127 mm a 0,381 mm) de grosor, y todas las propiedades físicas necesarias. Es deseable un material delgado para reducir el diámetro compactado para facilitar más su introducción en el paciente. Este material también es importante en una prótesis de injerto de stent en la que se requiere que la malla selle un amplio rango de posibles diámetros terminales. El material ajustable puede realizar la transición desde el diámetro terminal final del manguito aguas arriba hasta el cuerpo principal del injerto.

Tal como se muestra de forma óptima en la figura 73, las valvas 7140 de la válvula se conectan mediante unas placas 7150 comisurales con los conjuntos 3000 de gato de tornillo. La conexión fija de las placas 7150 comisurales con los conjuntos 3000 de gato de tornillo se muestra de forma óptima en las figuras 82 y 83. Cada valva 7140 de la válvula se conecta entre dos placas 7150 comisurales adyacentes. Cada placa 7150 comisural comprende dos placas planas dispuestas verticalmente que tienen bordes redondeados conectados, por ejemplo, mediante pasadores que se proyectan ortogonalmente hacia las placas planas. Presionar las placas planas contra las dos valvas 7140 de la válvula adyacentes retiene firmemente dichas valvas 7140 de la válvula en su interior, mientras que, al mismo tiempo, no forma bordes afilados que tenderían a desgarrar las valvas 7140 de la válvula capturadas en su interior durante un uso prolongado. Esta configuración, sin embargo, es simplemente un ejemplo. La misma podría reemplazarse con un diseño de barra más simple alrededor de la cual las valvas se envuelven y se cosen en su lugar.

Incluso aunque cada valva 7140 de la válvula puede ser una estructura independiente de las otras valvas 7140 de la válvula, las figuras 71 a 78 ilustran las tres valvas 7140 en forma de una pieza de material que conforma las valvas presionadas, respectivamente, entre cada uno de los tres conjuntos de placas 7150 comisurales (el material, de manera alternativa, puede presionarse alrededor de la placa o placas comisurales). El extremo aguas arriba de las valvas 7140 de la válvula debe quedar asegurado para que el conjunto 7100 de válvula cardiaca de reemplazo funcione. Por lo tanto, en un ejemplo, el extremo aguas arriba del material 7130 del injerto se envuelve alrededor del, y se conecta de forma fija con el conjunto 7100 de válvula cardiaca de reemplazo en el lado aguas arriba de las valvas 7140 de la válvula, tal como se muestra en la figura 78. En dicha configuración, el borde aguas arriba de las valvas 7140 de la válvula se encuentra asegurado al material 7130 del injerto completamente alrededor de la circunferencia de la malla 7110 de stent. Las suturas pueden pasar a través de las dos capas del injerto y el borde aguas arriba del material de la valva para formar un borde con una costura.

Las figuras 79 a 81 muestran la malla 7110 de stent en diversos estados expandidos y contraídos, donde tanto el material 7130 del injerto como las valvas 7140 de la válvula se han retirado. La figura 79 ilustra la malla 7110 de stent y los conjuntos 3000 de gato de tornillo en un estado expandido en el que el anclaje 7114 al tejido y la desviación 7622 central sobresalen radialmente hacia el exterior de la superficie circunferencial externa de la malla 7110 de stent, de manera que la malla 7110 de stent se adapte a la geometría natural del sitio de implantación. La figura 80 ilustra la malla 7110 de stent y los conjuntos 3000 de gato de tornillo en un estado expandido intermedio y la figura 81 ilustra la malla 7110 de stent y los conjuntos 3000 de gato de tornillo en un estado sustancialmente contraído.

Las figuras 84 y 85 muestran un ejemplo de un sistema 8400 de soporte del sistema de colocación y un método de acuerdo con la divulgación tanto para soportar los conjuntos 3000 de gato de tornillo como para proteger los diversos cables 750, 770, 2182, 3098 de control de los conjuntos 3000 de gato de tornillo. En estas figuras, las bandas 841 de soporte se muestran como lineales. Esta orientación se debe simplemente a las limitaciones del software de diseño por ordenador utilizado para crear las figuras. Estas bandas 8410 de soporte solamente serían lineales como se muestra, cuando no estuvieran conectadas al resto del sistema de colocación para el conjunto 7100 de válvula cardiaca de reemplazo. Cuando se encuentran conectados al extremo distal del sistema de colocación, tal como se muestra esquemáticamente, por ejemplo, en las figuras 1, 3, 4 y 9 con un bloque 116 de guiado de los cables, todos los cables de control 750, 770, 2182, 3098 estarán dirigidos hacia el interior y retenidos de este modo. De forma similar, los extremos 8412 proximales de las bandas 8410 de soporte se asegurarán al bloque 116 de guiado de los cables y, por lo tanto, se plegarán radialmente hacia el interior. En el ejemplo de las bandas 8410 de soporte mostrado en las figuras 84 y 85, los extremos distales 8414 de las mismas se asegurarán de manera fija al bloque 3030 de accionamiento del elemento de desconexión mediante un ejemplo de un conjunto 8416 de articulación. En este ejemplo, por lo tanto, las bandas 8410 de soporte son de un material y un grosor que permiten que el sistema de colocación funcione. Por ejemplo, mientras se desplaza hacia el sitio de implantación, el conjunto 7100 de válvula cardiaca de reemplazo recorrerá una arquitectura curva. Por consiguiente, las bandas 8410 de soporte tendrán que plegarse de forma correspondiente con la arquitectura curva mientras que, al mismo tiempo, proporcionan un soporte suficiente para que los cables 750, 770, 2182, 3098 de control funcionen en cualquier orientación o curvatura del sistema de colocación.

Un ejemplo de un conjunto de conexión alternativo de las bandas 8610 de soporte de acuerdo con la divulgación, se muestra en las figuras 86 y 87. El extremo 8614 distal de cada banda 8610 de soporte se conecta al bloque 3030 de accionamiento del elemento de desconexión mediante un conjunto 8416 de articulación. El conjunto 8416 de articulación, por ejemplo, puede estar formado por una horquilla cilíndrica en el extremo 8614 distal de la banda 8610 de soporte, un eje (no ilustrado, y una protuberancia que se extiende radialmente, del bloque 3030 de accionamiento del elemento de desconexión que define una perforación para eje para que el eje conecte la horquilla cilíndrica a la protuberancia. En dicha configuración, las bandas 8610 de soporte pueden tener diferente material o propiedades físicas que las bandas 8410 de soporte, debido a que los movimientos de plegamiento se ajustan con el conjunto 8416 de articulación en lugar de con el plegamiento de las propias bandas 8410 de soporte. El extremo proximal de las bandas 8610 de soporte no se muestra en las figuras 86 o 87. No obstante, los extremos proximales pueden ser los mismos que el extremo distal de las bandas 8610 de soporte o pueden ser como el extremo 8614 distal de las bandas 8410 de soporte. Desviando previamente las bandas de soporte hacia el exterior, éstas pueden ayudar a reducir o eliminar la fuerza requerida para desviar los cables de control. Un ejemplo del conjunto 7100 de válvula cardiaca de reemplazo como una válvula aórtica se muestra implantado dentro de las valvas de la válvula enfermas del corazón de un paciente en la figura 88. Tal como puede verse en esta figura, la válvula natural ocupa parte del espacio en la línea media del conjunto 7100 de válvula cardiaca de reemplazo. Por lo tanto, la malla del stent del conjunto 7100 de válvula cardiaca de reemplazo puede realizarse de manera que tenga una cintura, es decir, una línea media más estrecha, de acuerdo con una forma de reloj de arena en lugar de la forma de barril. En dicha configuración, el conjunto 7100 de válvula cardiaca de reemplazo se posiciona y se mantiene en su lugar de forma natural.

Un ejemplo adicional de una malla del stent controlable activamente, y de un sistema de colocación y un método para colocar la malla del stent, se muestra en las figuras 89 a 93. En este ejemplo, la prótesis 8900 incluye una malla 110, 3810, 4200, 4600, 6410, 7110 de stent y tres conjuntos 700, 2100, 3000, 6430 de gato de tornillo. Estas figuras también ilustran un ejemplo de la parte distal de un sistema 8910 de colocación para la prótesis 8900. Con cada conjunto 700, 2100, 3000, 6430 de gato de tornillo se muestran los cables 750, 700 de accionamiento y de desconexión que se ilustran extendiéndose proximalmente desde el conjunto 700, 2100, 3000, 6430 de gato de tornillo respectivo hacia el interior de un bloque 116 de guiado de los cables. Debido a las limitaciones del programa que genera las figuras del dibujo, estos cables 750, 770 presentan pliegues angulares cuando recorren el conjunto 700, 2100, 3000, 6430 de gato de tornillo respectivo hacia dicho bloque 116 de guiado de los cables. Estos cables, sin embargo, no tienen dichos plegamientos en ángulo en el ejemplo. En su lugar, estos cables 750, 770 conforman una forma en S gradual y plana que se ilustra esquemáticamente en la figura 89 con una línea 8920 discontinua. La operación de la prótesis 8900 es tal como se ha descrito anteriormente en todos los aspectos excepto por una característica adicional con respecto a los cables 750, 770. En otras palabras, la rotación del cable 750 de accionamiento es direcciones respectivas contraerá y expandirá la malla 110, 3810, 4200, 4600, 6410, 7110 de stent. A continuación, cuando la malla 110, 3810, 4200, 4600, 6410, 7110 de stent esté implantada correctamente en la anatomía deseada, el cable 770 de desconexión se hará girar para desacoplar el bloque de accionamiento del elemento de desconexión proximal y, de este modo, permitir la retirada del sistema 8910 de colocación. Este ejemplo proporciona al sistema 8910 de colocación una función de inclinación de la prótesis. Más específicamente, en la parte de mango no ilustrada del sistema 8910 de colocación, cada par de cables 750, 770 de accionamiento y de desconexión pueden fijarse longitudinalmente entre sí y, cuando todos los pares estén fijados respectivamente, cada par puede desplazarse distal y/o proximalmente.

En dicha configuración, por lo tanto, si los cables 750, 770 marcados con la letra X se desplazan proximalmente juntos y los otros dos pares de cables Y y Z se desplazan distalmente, entonces toda la prótesis 8900 se inclinará para adoptar la configuración que se muestra en la figura 90. De manera alternativa, si los cables X se mantienen en su posición, los cables Y se desplazan proximalmente y los cables Z se desplazan distalmente, entonces toda la prótesis 8900 se inclinará para adoptar la configuración de la figura 91. Del mismo modo, si los cables X se desplazan distalmente y los cables Y y Z se desplazan proximalmente, entonces toda la prótesis 8900 se inclinará para adoptar la configuración de la figura 92. Finalmente, si los cables X se extienden distalmente, los cables Y se extienden distalmente adicionalmente, y los cables Z se desplazan proximalmente, entonces toda la prótesis 8900 se inclinará para adoptar la configuración de la figura 93.

Aún un ejemplo adicional de una malla del stent controlable activamente, y un sistema de colocación y un método para colocar la malla del stent se muestran en las figuras 94 a 102. En este ejemplo, la prótesis 9400 es un injerto de stent que tiene una malla 110, 3810, 4200, 4600, 6410, 7110 de stent controlada activamente proximal y únicamente dos conjuntos 700, 2100, 3000, 6430 de gato de tornillo opuestos. En lugar de dos conjuntos 700, 2100, 3000, 6430 de gato de tornillo adicionales, este ejemplo contiene dos bloques 9430 de accionamiento del elemento de desconexión, pivotantes opuestos. Estos bloques 9430 de accionamiento del elemento de desconexión, tal como se muestran por ejemplo en la vista de la figura 96, rotada circunferencialmente noventa grados, presentan unas protuberancias 9432 que se extienden radialmente hacia el exterior y que forman la unión de pivotamiento central para los dos puntales 9410 que se cruzan. Los dos bloques 9430 de accionamiento del elemento de desconexión actúan como pivotamientos para permitir que la prótesis 9400 se incline de forma similar a una placa oscilante cuando los dos conjuntos opuestos de cables 750, 770 de control se desplazan en direcciones opuestas distal y proximal. La figura 94 muestra el conjunto cercano de los cables 750, 770 de control desplazado proximalmente, y el conjunto lejano desplazado distalmente. En la figura 95, la placa oscilante de la prótesis 9400 se encuentra no inclinada, como lo está la prótesis 9400 en las figuras 96 y 97, la última de las cuales simplemente está rotada noventa grados en comparación con la primera. Las figuras 98 y 99 representan la prótesis 9400 como parte de un injerto de stent que tiene la malla 9810 de stent dentro de un extremo proximal de un injerto 9820 con forma tubular.

La prótesis 9400 en las figuras 100 a 102 también es un injerto de stent pero, en este ejemplo, el injerto 10010 está bifurcado, por ejemplo, para ser implantado en una aorta abdominal. Las figuras 101 y 102 muestran cómo el extremo proximal de la prótesis 9400 puede inclinarse con el conjunto de placa oscilante de la divulgación, por ejemplo, con el fin de recorrer un vaso con un recorrido curvo complicado en el que la prótesis 9400 va a implantarse, tal como el cuello proximal de un aneurisma aórtico abdominal.

El ejemplo de la prótesis 10300 mostrado en las figuras 103 y 104 no incluye el conjunto de placa oscilante. En su lugar, el sistema de colocación incluye una estructura 10310 de soporte distal que une todas las bandas 10312 de soporte a una base 10314 de soporte cilíndrica conectada en el extremo distal del catéter 10316 de colocación.

Un ejemplo de todo el sistema 10500 de colocación para la prótesis 10300 se representa en las figuras 105 a 107. En la figura 105, el sistema de colocación es completamente autónomo y autoalimentado, e incluye la malla del stent controlable activamente con un sistema 10510 de control integral. La prótesis 10300 está en un estado expandido y el material de injerto está en sección transversal para mostrar una mitad posterior. Una alternativa al sistema 10510 de control integral es un dispositivo 10600 de control inalámbrico que comunica de forma inalámbrica 10610 comandos de control al sistema. Otra alternativa al sistema 10510 de control integral mostrada en la figura 107 separa el dispositivo 10700 de control con un cable 10710 para comunicar órdenes de control al sistema. En este ejemplo, los controles comprenden cuatro conmutadores 10712, 10714, 10716, 10718 basculantes dispuestos en un cuadrado, donde cada uno de los conmutadores tiene una posición hacia adelante, una posición central neutra y una posición hacia atrás.

Aún otro ejemplo de un mango 10800 de control para la operativa con una prótesis que tiene una malla de stent controlable activamente, se representa en las figuras 108 a 118. Las vistas de las figuras 108 y 109 muestran diversos subconjuntos contenidos dentro del mango 10800 de control. Un subconjunto 10810 de la interfaz de usuario incluye una placa 10812 de circuitos que tiene circuitos programados para llevar a cabo la operativa del sistema. Los componentes electrónicos del subconjunto 10810 de la interfaz de usuario comprenden un visualizador 10814 y diversos dispositivos 10816 de entrada del usuario, tales como botones, conmutadores, palancas, elementos basculantes, y similares. Un subconjunto 11000 de movimiento de la vaina incluye un motor 11010 de movimiento de la vaina, una transmisión 11020 de movimiento de la vaina, un árbol 11030 de transmisión de movimiento de la vaina, y una vaina 11040 de colocación trasladable. Se proporciona un elemento 11042 de relajación de esfuerzos mecánicos para soportar la vaina 11040 de colocación en la carcasa 10802 del mango. Un subconjunto 11200 de alimentación está dimensionado para adaptarse dentro del mango 10800 en un compartimento 11210 para una celda de alimentación que contiene en la misma unos contactos 11220 de alimentación que están conectados eléctricamente a, al menos, la placa 10812 de circuitos para suministrar energía eléctrica a todos los componentes electrónicos en el mango 10800 de control, incluyendo todos los motores. Un subconjunto 11300 para el movimiento de las agujas controla el despliegue de las agujas y mantiene la tensión en las agujas de forma continua, incluso cuando la vaina 11040 de colocación se pliega a través de una anatomía complicada y se van a establecer diferentes plegamientos en cada una de las agujas. Las agujas se encuentran en un número de tres en este ejemplo. Finalmente, un motor 11600 del gato controla todos los movimientos con respecto a los conjuntos de gato de tornillo.

El subconjunto 10810 de la interfaz de usuario permite al cirujano obtener datos en tiempo real sobre todos los aspectos del sistema 10800 de colocación. Por ejemplo, el visualizador 10814 está programado para mostrar al usuario, entre otra información, el estado de despliegue de las mallas de stent, el diámetro actual de las mallas de stent, cualquier ángulo de articulación de la placa oscilante de la malla del stent para aproximarse mejor a un sitio de colocación curvo real, todos los datos procedentes de diversos sensores en el sistema, y para proporcionar retroalimentación de audio asociada con cualquiera de esta información. Una retroalimentación de la información al usuario puede ser un indicador en el visualizador 10814 de que la vaina 11040 de colocación se encuentra retraída lo suficientemente lejos para desenfundar completamente la prótesis. Otra información puede ser un indicador de retroalimentación de la fuerza que muestra cuánta fuerza se imparte en la malla desde la pared del vaso, por ejemplo, a través de un medidor de torsión, un cambio gráfico en la resistencia al motor paso a paso, un embrague de deslizamiento mecánico, sensores de carga directa/de presión en la malla. Con dicha información, la prótesis puede tener una expansión óptima de la malla (OLE, por sus siglas en inglés), lograr su mejor sellado, se reducen la migración y la embolización, puede limitarse la cantidad de fuerza hacia el exterior (es decir, establecer un tope de fuerza) para detener la expansión antes de que se produzca daño tisular. Un indicador visual puede mostrar incluso en una relación 1:1 la posición real del diámetro de la malla del stent. Se pueden añadir otros sensores posibles para tomar medidas dentro y/o fuera de la prótesis (por ejemplo, puntos de toma de contacto de la malla arriba y abajo) en el mango motorizado. Estos dispositivos incluyen, por ejemplo, ecografía intravascular, una cámara de vídeo, un cable de flujo para detectar el flujo que muestra la sangre que pasa alrededor de la prótesis/catéter de doble lumen y muestra gradientes de presión, un dispositivo Doppler, un sensor/transductor de presión intrínseca y una impedancia de la zona de toma de contacto.

Tener todos los actuadores 10816 de la interfaz de usuario al alcance de un único dedo del usuario, proporciona ventajas únicas y significativas al permitir que el cirujano pueda realizar la operativa de todo el sistema con una sola mano durante todo el procedimiento de implantación. En todos los sistemas mecánicos de la técnica anterior, cuando se aplica un par de torsión, se necesita la otra mano. Presionar un solo botón o accionar un conmutador de múltiples partes, elimina cualquier necesidad de que el usuario utilice la otra mano. El uso de diferentes tipos de botones/conmutadores permite proveer al usuario de unos controles avanzados, tales como la capacidad de tener ajustes gruesos y finos para cualquier procedimiento secundario. Por ejemplo, la expansión de la malla puede ser, inicialmente, realizada con ajuste grueso expandiéndose directamente de forma automática hasta un diámetro predefinido determinado. A continuación, la expansión adicional puede realizarse con un control fino, tal como de un milímetro cada vez. La variación del diámetro puede ser tanto en la dirección de abertura como en la dirección de cierre. Si la prótesis necesita ser situada en ángulo, antes, durante y/o después de variar el diámetro de expansión, el usuario puede manipular individualmente cada tornillo del gato o cables de control para situar a cardán el extremo aguas arriba del implante para que se adapte a la orientación del vaso; durante los cambios tanto de diámetro/como de articulación, el médico puede inyectar contraste para confirmar la estanqueidad ante fugas. Incluso aunque el ejemplo del despliegue de la aguja que se muestra es manual, este despliegue puede realizarse de forma automática para que, una vez que se implante la prótesis, y solo después de que el usuario indique que la implantación es definitiva, se pueda realizar un despliegue automático de los anclajes de acoplamiento. En lo que respecta a desacoplar el sistema de colocación, esta liberación puede realizarse con un solo toque, por ejemplo, de un botón pulsador. Además, con un conjunto de inyección de contraste integrado, un único toque puede causar la inyección de medios de contraste en el sitio de implantación.

El subconjunto 11000 de movimiento de la vaina también puede controlarse mediante un único botón o conmutador en la placa 10812 de circuitos. Si la interfaz de usuario es un elemento basculante de dos posiciones, la zona distal presionada puede corresponder a la extensión de la vaina y la zona proximal presionada puede corresponder con la retracción de la vaina. Un conmutador de este tipo puede hacerse funcionar para accionar el motor 11010 de movimiento de la vaina en las dos direcciones de rotación. La rotación del eje 11022 del motor, por lo tanto, hace que la transmisión 11024, 11026 gire de forma correspondiente, forzando de este modo al árbol 11030 de transmisión de movimiento de la vaina roscado, a extenderse distalmente o retraerse proximalmente. El ejemplo de la transmisión incluye un primer engranaje 11024 conectado directamente al eje 11022 del motor. El primer engranaje 11024 está engranado con los dientes externos de un engranaje del árbol de transmisión hueco y más grande. La perforación interior del engranaje del árbol 11026 de transmisión tiene roscas que corresponden a las roscas exteriores del árbol 11030 de transmisión de movimiento de la vaina. Como tal, cuando el engranaje del árbol 11026 de transmisión gira, el árbol 11030 de transmisión de movimiento de la vaina se traslada. El engranaje del árbol 11026 de transmisión está rodeado por un casquillo 11028 para permitir la rotación dentro de la carcasa 10802 del alojamiento. Con el fin de impedir la rotación del árbol 11030 de transmisión de movimiento de la vaina, tal como se muestra en la figura 111, el árbol 11030 de transmisión de movimiento de la vaina tiene una guía 11032 longitudinal para el pasador que tiene forma de sección transversal que se corresponde con un pasador que está anclado en la carcasa 10802 del mango. El árbol 11030 de transmisión de movimiento de la vaina también es hueco para alojar una barra 10804 de múltiples lúmenes (que se muestra de forma óptima en la figura 112) que aloja, dentro de cada lumen respectivo, cualquiera de los cables 750, 770, 2182, 3098 de control y el cable 6610 guía, donde estos lúmenes se corresponden con aquellos dentro del bloque 116 de guiado de los cables en el extremo distal de la vaina 10040 de colocación.

El tamaño y la forma del subconjunto 11200 de alimentación está limitado en su forma solamente por el compartimento 11210 de la celda de alimentación y los diversos cables y barras que transcurren desde el subconjunto 11300 de movimiento de las agujas y el motor 11600 del gato a través del mismo, hasta que se introducen en los lúmenes de la barra 10804 de múltiples lúmenes. Algunos de estos cables y barras se ilustran con líneas discontinuas en la figura 112. La distribución de electricidad a la placa 10812 de circuitos y/o a los motores se lleva a cabo a través de los contactos 11220 eléctricos. Dichas líneas de distribución de electricidad no se ilustran por razones de claridad. Este método o un método similar, tal como un método de cremallera y piñón o de ruedas de arrastre se pueden utilizar para impulsar la extensión y la retracción de la vaina.

El subconjunto 11300 de movimiento de las agujas se describe en referencia a las figuras 113 a 115, y de forma óptima con respecto a la figura 113. Cada una de las barras 11302 de aguja que conectan las agujas en la prótesis con el subconjunto 11300 de movimiento de las agujas, está asociada con un resorte 11310 de tensión, un resorte 11320 de sobrecarrera, y un tubo 11332 de control. Los tres tubos 11332 de control se encuentran sujetos longitudinalmente con respecto a un elemento 11330 deslizante de control mediante el resorte 11320 de sobrecarrera. Siempre que la fuerza sobre las agujas no sea mayor que la fuerza del resorte 11320 de sobrecarrera, el movimiento de la barra 11302 de la aguja seguirá al elemento 11330 deslizante de control. Un soporte 11340 oscilante para el despliegue de agujas se desliza con respecto a la carcasa 10802 del mango 10800 de control. Cuando el soporte 11340 oscilante para el despliegue de agujas entra en contacto con el elemento 11330 deslizante de control a medida que se desplaza distalmente, el soporte 11340 oscilante para el despliegue de agujas porta el elemento 11330 deslizante de control y las barras 11302 de aguja distalmente para, de este modo, desplegar las agujas. La transición de las figuras 113 a 114 muestra cómo el resorte 11310 de tensión mantiene la tensión sobre las agujas desviando el elemento 11330 deslizante de control hacia el área proximal. El despliegue de las agujas se muestra mediante la transición de las figuras 114 a 115. Tal como se ha mencionado anteriormente, cada una de las agujas 3070 tiene una punta 3072 de aguja plegada. En una configuración en la que las agujas 3070 se encuentran conectadas directamente, en todo el recorrido de regreso, con el subconjunto 11300 de movimiento de las agujas, existe una alta probabilidad de que el plegamiento del catéter 11040 de colocación imparta diversas fuerzas diferentes sobre las barras 11302 de aguja. Estas fuerzas tenderán a tirar de, o a empujar las barras 11302 de aguja y, de este modo posiblemente a extender las agujas 3070 cuando no se desee. Por consiguiente, cada resorte 11310 de tensión se conecta longitudinalmente a la barra 11302 de aguja para compensar estos movimientos y mantener la punta 3072 de la aguja plegada dentro de la ranura 3013 para la punta de la aguja del bloque 3010 de accionamiento distal.

Debido a que se pretende que el despliegue de las agujas (idealmente) ocurra en un solo tiempo, se proporciona un elemento 11350 de captura del soporte oscilante al final de la carrera del soporte oscilante. El elemento de captura del soporte oscilante 11340 se puede ver en la figura 116. Por supuesto, este elemento de captura puede ser liberado por el usuario si se desea dicha liberación. Finalmente, si se aplica demasiada fuerza sobre las agujas cuando se despliegan, se supera la fuerza del resorte 11320 de sobrecarrera y se permite que el tubo 11332 de control se desplace con respecto al elemento 11330 deslizante de control. La compresión del resorte 11320 de sobrecarrera no se puede mostrar en la figura 115 debido a la limitación del software con el que se creó la figura 115.

El motor 11600 del gato está configurado para controlar toda la rotación de las partes dentro de los diversos conjuntos 700, 2100, 3000, 6430 de gato de tomillo. El ejemplo del mango 10800 de control que se muestra en las figuras 108 a 118 utiliza tres conjuntos de gato de tornillo similares a los conjuntos 3000 y 6430 de gato de tornillo. En otras palabras, las agujas están separadas de los bloques de accionamiento proximales de ambos conjuntos, y solamente se necesitan dos cables 750, 770 de control rotacional. Por lo tanto, para los tres conjuntos de gato de tornillo, se requieren seis cables de control en total -- tres para los cables 750 de accionamiento y tres para los cables 770 de desconexión. Estos cables 750, 770 de control son guiados respectivamente a través de seis orificios 10806 pasantes (que rodean el orificio 10807 pasante para el cable guía central en la figura 115) y terminan proximalmente y están fijados longitudinalmente a la parte 11512 distal de cada una de seis columnas 11510 de control de cables telescópicas, mostradas en las figuras 115 y 116. Todos los cables de control, incluso las barras 11302 de aguja, terminan en y están fijadas longitudinalmente a una parte 11512 distal de una columna 11510 de control de cables telescópica respectiva. Cada parte de estas columnas 11510, 11512 de control de cables telescópicas son rígidas, de modo que la rotación de la parte proximal de la misma cause una rotación correspondiente de la parte 11512 distal y, de este modo, la rotación del cable 750 o 770 de control correspondiente. La razón por la cual todos los cables de control, incluso las barras 11302 de aguja, terminan en y están fijados longitudinalmente a una parte 11512 distal de una columna 11510 de control de cables telescópica respectiva, es debido a que el complicado recorrido de curvas de los cables/barras desde sus extremos proximales a los extremos distales, fijados longitudinalmente en el conjunto de stent que va a ser implantado, causará que los cables se desplacen longitudinalmente. Si no hay juego, los cables/barras impartirán una fuerza longitudinal sobre cualquier parte en la que se anclen, por ejemplo, en la conexión roscada en el conjunto de stent en el extremo distal. Esta fuerza longitudinal no es deseable y debe evitarse para impedir, por ejemplo, que los tornillos de accionamiento se suelten de sus roscas. Para evitar este problema potencial, el extremo proximal de cada cable/barra se fija longitudinalmente a la parte 11512 distal de una columna 11510 de control de cables telescópica respectiva. La parte 11512 distal se acopla a la columna 11510 de control de cables, por ejemplo, introduciendo una forma de barra cuadrada externa que se desplaza de forma deslizante en un lumen con una forma interior de barra cuadrada correspondiente de la parte proximal de la columna 11510 de control de cables. En esta configuración, por lo tanto, cualquier fuerza longitudinal sobre cualquier cable/barra será absorbida por la parte 11512 distal respectiva que se desplaza longitudinalmente hacia el área proximal o distal, dependiendo de la fuerza que se esté ejerciendo sobre el cable/barra respectivo.

Se requiere una limitación del par de torsión para evitar romper la malla o estropear las roscas del tornillo de accionamiento. Esto se puede lograr mediante software limitando la corriente o a través de un mecanismo de embrague dispuesto entre los motores de accionamiento y los engranajes planetarios. Se puede incorporar un sistema integral de inyección de contraste en el mango del sistema de colocación a través de otro lumen. Con un mango alimentado eléctricamente, por lo tanto, se hace posible una inyección alimentada eléctricamente como parte del mango.

Debido a que todos los cables 750 de accionamiento necesitan girar simultáneamente, y debido al hecho de que todos los cables de desconexión también necesitan girar simultáneamente, el motor 11600 del gato incluye un motor 11650, 11670 de control independiente (véase la figura 115) y una transmisión independiente para cada conjunto de cables 750, 770. La vista de la figura 117 ilustra la transmisión para el motor 11650 de control del tornillo de accionamiento. En el árbol 11651 de salida del motor 11650 de control del tornillo de accionamiento hay un primer engranaje 11652 de accionamiento interconectado con un segundo engranaje 11653 de accionamiento más grande. El segundo engranaje 11653 de accionamiento es parte de un conjunto de engranaje planetario coaxial y tiene una perforación central en el mismo para que pase el cable 6610 guía a través de éste. Una barra 11654 hueca está conectada de forma fija en la perforación central y se extiende a través de un alojamiento 11610 de transmisión hasta un lado distal de la misma, en el cual hay un tercer engranaje 11655 de accionamiento, tal como se muestra en la figura 118. El tercer engranaje 11655 de accionamiento está interconectado con tres engranajes 11656 de accionamiento finales, donde cada uno de los engranajes 11656 de accionamiento finales está conectado de forma fija a una parte proximal respectiva de una de las tres columnas 11510 de control de cables telescópicas asociadas con cada cable 750 de accionamiento. Por consiguiente, cuando el motor 11650 de control del tornillo de accionamiento gira, los tres engranajes 11656 de accionamiento finales hacen girar las columnas 11510 de control que hacen girar los tornillos de accionamiento de los conjuntos 3000, 6430 de gato de tornillo.

El motor 11670 de control de desconexión funciona de una manera similar. Más específicamente y con respecto a la figura 116, el árbol 11671 de salida del motor 11670 de control de desconexión es un primer engranaje 11672 de desconexión interconectado con un segundo engranaje 11673 de desconexión más grande. El segundo engranaje 11673 de desconexión es parte de un conjunto de engranaje planetario coaxial y tiene una perforación central en el mismo, para que el cable 6610 guía pase a través de éste. Una barra 11674 hueca se encuentra conectada de forma fija en la perforación central alrededor de la barra 11654 hueca, y se extiende a través del alojamiento 11610 de transmisión hasta el extremo distal del mismo, en el cual hay un tercer engranaje 11675 de desconexión (también dispuesto alrededor de la barra 11654 hueca), tal como se muestra en la figura 118. El tercer engranaje 11675 de desconexión está interconectado con tres engranajes de desconexión finales (no ilustrados), donde cada uno de los engranajes de desconexión finales está conectado de forma fija a una parte proximal respectiva de una de las tres columnas 11510 de control de cables telescópicas, asociadas con cada cable 770 de desconexión. Por consiguiente, cuando el motor 11670 de control de desconexión gira, los tres engranajes de desconexión finales hacen girar las columnas 11710 de control que hacen girar los tomillos de retención de los conjuntos 3000, 6430 de gato de tornillo. La activación de la unidad de desconexión también desenrosca las conexiones de aguja cuando están incluidas. En un ejemplo para desconectar las agujas antes de que todo el implante se libere de los gatos de acoplamiento, se encuentran previstas una menor cantidad de roscas en las desconexiones de la aguja.

La presencia de una liberación manual para todos los accionamientos del sistema de colocación no se ilustra en el presente documento. Dichas liberaciones manuales permiten anular cualquiera o todos los accionamientos electrónicos, o cancelar el procedimiento de implantación en cualquier momento durante la cirugía. Los subconjuntos de liberación manual se encuentran presentes para la retracción de la vaina de colocación, la expansión y contracción de todas las mallas de stent, el desacoplamiento de todos los bloques de accionamiento de desconexión y la retracción del cono delantero distal hacia el interior de la vaina de colocación.

En base a lo anterior, por lo tanto, el mango 10800 de control del sistema de colocación es completamente autónomo y autoalimentado, y puede controlar activamente cualquier prótesis que tenga los conjuntos de malla de stent y de gato de tornillo de la divulgación.

Un ejemplo de un proceso para colocar un injerto de stent para aorta abdominal de la divulgación, tal como se muestra en la figura 107, con la malla de stent como un stent proximal, se describe con respecto al diagrama de flujo de la figura 119. El procedimiento comienza en la etapa 11900 donde la malla ha sido trasladada a través de la arteria femoral hasta el sitio de implantación, justo aguas abajo de las arterias renales. El accionamiento del botón superior izquierdo hacia atrás en la etapa 11902 causa que la vaina 10720 de colocación desenvainarse del implante 10730 AAA lo suficiente para dejar expuesto el extremo accionable (por ejemplo, la malla del stent) del implante 10730. En la etapa 11904, la visualización, tal como a través de fluoroscopia, proporciona al usuario información para mostrar dónde está situado el extremo 10732 distal de la prótesis 10730. En esta posición, la malla del stent está en un estado contraído (el estado expandido se muestra en la vista de la figura 107). Unos marcadores radiopacos en la prótesis 10730 son visibles para mostrar los puntos más proximales de la prótesis 10730. En la etapa 11906, otro equipo de cirugía, habitualmente, ha marcado la ubicación de las arterias renales en la pantalla (en la que el cirujano ve los marcadores) con un bolígrafo o rotulador. En la etapa 11908, el cirujano traslada la malla de la prótesis 10730 con los marcadores radiopacos a la ubicación establecida como diana por debajo de las arterias renales. El médico comienza a expandir la malla en la etapa 11910 presionando el botón superior derecho hacia delante (es decir, hacia delante = abrir y hacia atrás = cerrar). Dependiendo del deseo del cirujano o tal como se estableció en la programación del dispositivo 10700 de control, la malla puede abrirse progresivamente (lo cual es deseable debido a problemas con el flujo sanguíneo) o puede expandirse fluidamente hacia el exterior. La implantación tiene lugar en la etapa 11912 y consta de tres fases. En la primera fase de la implantación, el médico realiza una orientación, realizando un ajuste grueso, del extremo proximal de la prótesis 10730 hasta entrar en contacto con la aorta abdominal. En la segunda fase, el médico realiza un ajuste fino de la implantación utilizando una expansión intermitente antes de la coaptación en las tres dimensiones y, en la tercera fase, el extremo proximal del implante 10730 se coapta satisfactoriamente o, si el médico no está satisfecho con la coaptación, entonces el médico reduce el diámetro de la malla del stent y comienza, nuevamente, con la fase dos. Ha de señalarse que el dispositivo 10700 de control puede programarse para, en el primer toque del botón superior derecho, pasar a una abertura de diámetro en particular. Por ejemplo, si el sitio de implantación es de 20 mm, entonces el dispositivo 10700 de control puede programarse para expandirse directamente hasta 15 mm y, para cada toque del botón superior derecho a partir de ahí, la expansión se producirá únicamente en incrementos de 1 mm, sin importar lo mucho que el botón superior derecho sea presionado hacia adelante. Durante la etapa 11912, el médico puede ver todos los diversos dispositivos de retroalimentación en el mango de control, tales como el diámetro en tiempo real de la prótesis, angulación de la misma, una comparación con un diámetro aórtico predeterminado del punto de toma de contacto, una ecografía intravascular que evalúa la proximidad a la pared y cuándo se produce la toma de contacto con la pared. Con el visualizador 10711 digital, el médico puede incluso ver una representación real de la malla en expansión que muestre todas las características anteriores. Durante las diversas fases de implantación, el médico puede hacer una pausa en cualquier momento para cambiar la posición del implante. La angulación de la malla del stent se puede realizar de forma activa o mientras se encuentra en pausa. A medida que el material del injerto externo se acerca a la pared, el ajuste de todo el dispositivo de colocación continúa hasta la completa coaptación de la prótesis 10730, donde se asegura que la ubicación con respecto a las arterias renales es buena, junto con la angulación apropiada. A medida que el injerto de stent toca la pared aórtica, el médico puede analizar todos los dispositivos de retroalimentación para realizar cambios en la implantación. En cualquier momento si el médico cuestiona la implantación, entonces tiene lugar el reinicio para reajustar la malla del stent junto con el regreso a la fase dos. Además, a medida que se produce la coaptación, pueden utilizarse otros dispositivos de fijación, por ejemplo, unos dientes/lengüetas pasivas, una banda flexible que se desplaza hacia el exterior y presiona el dispositivo de retención (por ejemplo, a través del injerto) y al interior de la pared aórtica, el anclaje 7114 al tejido, y los elementos 7120 auxiliares de refuerzo del injerto. Para dichos dispositivos, no se requiere ninguna acción secundaria para desacoplar/retraer los dientes que están acoplados. En la etapa 11914, el médico realiza una angiograma para determinar el posicionamiento de la implantación (el angiograma puede ser independiente o bien integral con el sistema 10700 de colocación), y si el posicionamiento no es el deseado, el médico puede retraer la malla del stent y utilizar la vaina 10720 para replegar la malla del stent utilizando el material de injerto para facilitar que la vaina 1020 de colocación haga regresar la malla. Sin embargo, si el médico determina que hay un buen posicionamiento, el médico retrae la vaina 10720 de colocación presionando el botón superior izquierdo hacia atrás, hasta que al menos una entrada contralateral quede expuesta. Ha de señalarse que la estabilización del material de injerto ipsilateral con el sistema 10700 de colocación permite una mejor canulación de la entrada contralateral para una prótesis secundaria.

En la etapa 11916, la rama contralateral se despliega tal como se conoce en la técnica. Sin embargo, si se desea, la rama contralateral también puede incluir la malla del stent expandida activamente de acuerdo con la divulgación. También es deseable realizar una expansión con globo en la unión injerto-con-injerto si la rama contralateral utiliza un stent distal autoexpandible. Si se utiliza la malla del stent controlable activamente, entonces las etapas 11900 a 11914 se repiten pero para la rama contralateral. En la etapa 11918, la vaina 10720 de colocación se retrae presionando el botón superior izquierdo hacia atrás hasta que la rama ipsilateral se despliegue. La prótesis 10730 está, ahora, lista para ser finalmente desplegada.

En la etapa 11920, el médico acciona el botón inferior izquierdo hacia atrás para desenroscar los tornillos de retención, y de este modo desacoplar los bloques de accionamiento de la desconexión de la prótesis 10730. Una ventaja significativa del sistema 10700 de colocación es que no se produce compensación ya sea distal o proximal cuando tiene lugar el desacoplamiento y finalmente se libera la prótesis, debido a que todo el movimiento de desacoplamiento es simplemente desenroscar una barra de un orificio roscado. El botón superior izquierdo es presionado hacia delante para extender la vaina 10720 de colocación de modo que se conecte con el extremo distal del cono 10740 delantero, mientras se asegura que el extremo distal abierto de la vaina 10720 de colocación no atrape ninguna parte del stent distal ipsilateral o del stent proximal controlado activamente. Es en este punto donde se emplearía la anulación manual si el cirujano deseara sentir el re-acoplamiento de la vaina 10720 de colocación con el cono 10740 delantero. Si se desea, utilizando el botón inferior derecho, presionándolo hacia atrás, el médico puede retraer el cono 10740 delantero hacia el interior del extremo distal de la vaina 10720 de colocación con el botón inferior derecho. En la etapa 11922, si el stent distal ipsilateral es autoexpandible, el médico realiza una expansión final con globo. Sin embargo, si el stent distal ipsilateral utiliza la malla de stent controlable activamente de la divulgación, las etapas 11900 a 11914 se repiten pero para la rama ipsilateral. Se realiza un angiograma de finalización en la etapa 11924 para asegurarse de que la prótesis no se ha desplazado y de que se han descartado todas las posibilidades de fugas. En un ejemplo en el que el sistema 10700 de control incluye un sistema de tinción integral, el médico extendería el sistema proximal hacia la malla activa proximal. Finalmente, en la etapa 11926, el botón inferior derecho es presionado hacia atrás para retraer el sistema de colocación tanto como sea posible hacia el interior del mango y, en la etapa 11928, el sistema 10700 de colocación es retirado del paciente.

La figura 120 muestra un ejemplo de realización de una malla autoexpandible/expandible por acción de una fuerza de un conjunto 12000 de stent implantable que consta de nueve segmentos 12010 de malla en una posición original autoexpandida, tal como se describirá a continuación. En un ejemplo de realización, cada uno de los nueve segmentos de malla está formado con una mitad de una perforación 12012 ya sea roscada o lisa, para su coordinación respectiva con la parte roscada o lisa de un tornillo 12020 del gato. En otro ejemplo de realización, los nueve segmentos de malla están formados a partir de una pieza integral de un metal con memoria de forma (por ejemplo, Nitinol) y con un tornillo 12020 del gato dispuesto entre pares adyacentes de partes que se repiten de la malla y a través de la pared de la malla del stent. En las vistas que se muestran en las figuras 120 y 121, cada tornillo 12020 del gato se coloca en un estado no acoplado para permitir el plegamiento de la malla del stent para cargarla en un sistema de colocación de stents. A este respecto, la figura 121 ilustra el conjunto 12000 de stent en un estado contraído/plegado para cargarlo en el sistema de colocación de stents. En este estado no acoplado, a medida que el conjunto 12000 de stent se pliega para su colocación, el puntal 12014 proximal del gato que rodea la parte no roscada de cada tornillo 12020 del gato puede deslizarse alrededor del mismo con un juego entre las dos posiciones que se muestran en las figuras 120 y 121, sin obstáculos o sin que toque fondo la parte 12052 de acoplador distal de los tornillos de accionamiento, mientras la malla se expande longitudinalmente cuando se encuentra contraída por la vaina de colocación del sistema de colocación. Cuando se permite que el conjunto 12000 de stent se autoexpanda de regreso a la posición que se muestra en la figura 120, el tornillo 12020 del gato se mueve hacia el interior de la perforación del puntal 12014 de gato de tornillo distal hasta que la parte 12052 de acoplador de tornillos de accionamiento distal golpee el extremo proximal del puntal 12014 de gato de tornillo proximal. Por consiguiente, con la rotación del tornillo 12020 del gato en la dirección de expansión del stent, después de que la parte 12052 de acoplador de tornillos de accionamiento distal golpee el extremo proximal del puntal 12012 de gato de tornillo proximal, el movimiento de expansión adicional de la malla del tornillo 12020 de accionamiento comienza a desplazar el puntal 12014 de gato de tornillo proximal hacia el puntal 12013 de gato de tornillo distal para expandir el conjunto 12000 de stent.

Longitudinalmente, el conjunto 12000 de stent está provisto de unos pares de puntales 12013, 12014 de gato de tornillo conectados mediante un tornillo 12020 del gato respectivo, y de unos puntales 12030 intermedios no móviles. En el ejemplo de realización del conjunto 12000 de stent mostrado, hay nueve pares de puntales 12013, 12014 de gato de tornillo y nueve puntales 12030 no móviles. Esta cantidad es tan solo un ejemplo, y puede haber, por ejemplo, solamente seis de cada o cualquier otra cantidad que se desee. Conectando los pares de puntales 12013, 12014 de gato de tornillo y los puntales 12030 no móviles, se encuentran unos brazos 12040 que se extienden lateralmente. A medida que el conjunto 12000 de stent se encuentre contraído o expandido, cada uno de los brazos 12040 pivota en sus dos puntos de extremo, uno en un puntal 10230 respectivo no móvil y el otro en uno respectivo de entre un par de puntales 12013, 12014 de gato de tornillo. Como puede verse a partir de la configuración mostrada en la figura 121, cuando el conjunto 12000 de stent se contrae (por ejemplo, para su instalación en la vaina de colocación), los brazos 12040 se mueven hacia una orientación longitudinal. A la inversa, cuando el conjunto 12000 de stent está expandido (por ejemplo, para su implantación), los brazos 12040 se desplazan hacia una orientación longitudinal.

La figura 122 muestra la malla después de que se le permita regresar a su posición original, por ejemplo, en un sitio de despliegue. Cada tornillo 12020 del gato se encuentra en un estado acoplado su para expansión adicional controlada hacia el exterior de la malla. Dado que la malla está dimensionada para su implantación, el sistema de colocación expande por acción de una fuerza la malla, tal como se muestra en la progresión de las figuras 123, 124 y 125. En la vista de la figura 125, la malla se encuentra a punto de entrar en un estado de máxima expansión, el cual se produce cuando la superficie proximal del puntal 12013 de gato de tornillo distal entra en contacto con la superficie distal del puntal 12014 de gato de tornillo proximal. Ha de señalarse que este ejemplo de realización no muestra las características de un subconjunto de válvula. Se encuentran previstos unos subconjuntos de válvula, tal como se muestra en las figuras 135 a 136 para utilizarse con este conjunto 12000 de stent pero no se muestra por razones de claridad.

La figura 126 es un ejemplo de una parte de una malla autoexpandible/expandible por acción de una fuerza de un conjunto 12600 de stent implantable. En la parte de la configuración mostrada, un conjunto 12610 de tornillo del gato independiente conecta los dos segmentos de malla adyacentes (en este caso se muestra el puntal 12616 no móvil en una sección transversal vertical pasando a través de la línea media del mismo). Las mitades 12612, 12613 independientes del tubo del gato están conectadas respectivamente con puntales 12614 de contacto con el gato superior e inferior de los dos segmentos de malla adyacentes. En el ejemplo mostrado, las roscas externas del tornillo 12620 del gato se acoplan con las roscas interiores de la mitad 12612 del tubo del gato distal. Un tubo 12630 de desconexión de la malla del sistema de colocación de stents se encuentra acoplado para cubrir un par de partes de acoplamiento de tornillos de accionamiento en su interior. La figura 127 muestra el tubo 12630 de desconexión de la malla desacoplado del par de partes 12752, 12754 de acoplamiento de tornillos de accionamiento. Este estado conectado del par de partes 12752, 12754 de acoplamiento de los tornillos de accionamiento está idealizado porque, debido a las fuerzas laterales/radiales naturales que existen en la unión de desconexión, una vez que el tubo 12630 de desconexión de la malla se retrae proximalmente, pasando el acoplamiento de las partes 12752, 12754 de acoplamiento de los tornillos de accionamiento, las dos partes 12752, 12754 de acoplamiento de los tornillos de accionamiento se separarán de forma natural, tal como se muestra en la vista de la figura 128. En esta vista desconectada, el elemento proximal del par de partes 12752, 12754 de acoplamiento de los tornillos de accionamiento, que es parte del sistema de colocación, se encuentra parcialmente retraído hacia la perforación central del tubo 12630 de desconexión de la malla.

La figura 129 ilustra otro ejemplo de una malla autoexpandible/expandible por acción de una fuerza de un conjunto de stent implantable. Este conjunto también consta de nueve segmentos de malla independientes, pero es igualmente posible una cantidad mayor o menor, por ejemplo, seis segmentos. En este ejemplo, un bloque 12930 de desconexión proximal y unos subconjuntos 12931, 12932 de desconexión de un sistema de colocación de stents es una alternativa a los tubos 12630 de desconexión de la malla del ejemplo de las figuras 126 a 128. En este caso, un bloque 12930 de desconexión proximal se encuentra en un estado acoplado, cubriendo el par de partes 13052, 13054 de acoplamiento de los tornillos de accionamiento en el interior del mismo. Después de que el bloque 12930 de desconexión sea retraído en una dirección proximal, todos los brazos de desconexión de la malla 12932 se retiran dejando de cubrir el par de partes 13052, 13054 de acoplamiento de los tornillos de accionamiento, permitiendo de este modo la desconexión de la malla 12900 del sistema de colocación, tal como se muestra en la figura 130. El bloque 12930 de desconexión proximal permite que todos los pares de partes 13052, 13054 de acoplamiento de los tornillos de accionamiento se acoplen entre sí para una liberación simultánea.

Las figuras 131 y 132 muestran una alternativa al ejemplo de la malla autoexpandible/expandible por acción de una fuerza de las figuras 126 a 130. En este caso, las mitades 13112, 13113 intermedias del tubo del gato para recibir un tornillo 13120 del gato en el interior de las mismas, se conectan a los segmentos de malla adyacentes, donde los segmentos 13114 de malla adyacentes no se encuentran directamente en lados opuestos de los tubos 13112, 13113 del gato. El ángulo que los dos segmentos de malla adyacentes forman es menor de 180 grados y mayor de 90 grados. En particular, el ángulo se encuentra entre 130 grados y 150 grados y, más específicamente, es de aproximadamente 140 grados, tal como se muestra en la figura 132.

La figura 133 es otro ejemplo de realización de una malla autoexpandible/expandible por acción de una fuerza de un conjunto 13300 de stent implantable. En esta realización, hay nueve segmentos de malla pero también es igualmente posible una cantidad mayor o menor, por ejemplo, seis segmentos. En este caso, los puntales 13313, 13314 de gato de tornillo distal y proximal de la malla son localmente más gruesos para adaptarse y conectarse a los conjuntos de tornillo del gato no ilustrados.

La figura 134 es otro ejemplo de una malla autoexpandible/expandible por acción de una fuerza de un conjunto 13400 de stent implantable. En este ejemplo, hay nueve segmentos de malla pero también es igualmente posible una cantidad mayor o menor, por ejemplo, seis segmentos. En lugar de hacer que los tornillos del gato no ilustrados pasen completamente a través del material de la malla, tal como se muestra en realizaciones previas, en este caso, los puntales de gato de tornillo de la malla son alargados y las partes alargadas se encuentran plegadas para formar unas proyecciones 13413, 13414 para conectarlas con los conjuntos de tornillo del gato no ilustrados. Las proyecciones 13413, 13414 se muestran en este caso plegadas hacia el interior, pero también pueden plegarse para estar orientadas de cara hacia el exterior. Para hacer funcionar los gatos de tornillo, varias de cada una del conjunto de proyecciones longitudinales son roscadas o lisas.

Las figuras 135 a 137 muestran otro ejemplo de realización de la malla autoexpandible/expandible por acción de una fuerza de un conjunto 13500 de válvula implantable. Los conjuntos de gato de tornillo son similares a la realización de las figuras 120 a 125. En este caso, sin embargo, hay seis segmentos de malla. Los puntales 13530 intermedios no móviles entre los gatos 13520 de tornillo forman conexiones comisurales e incluyen unos orificios 13532 pasantes para conectar los puntos de extremo de válvula de la válvula 13540 intermedia, a la malla. La válvula, en este caso, se muestra con tres valvas 13542 y, por lo tanto, existen tres conexiones comisurales en tres de los puntales 13530 no móviles. El conjunto de válvula se muestra en las figuras 135 y 136 en una posición expandida que puede ser proporcional a una posición de implantación del conjunto de válvula. La figura 137, en comparación, muestra la malla del conjunto 13500 de válvula en un estado natural no expandido.

Las figuras 138 a 142 muestran otro ejemplo de la malla autoexpandible/expandible por acción de una fuerza de un conjunto 13800 de stent. Como en los casos anteriores, este ejemplo no muestra características de un subconjunto de válvula por razones de claridad, incluso aunque los subconjuntos de válvula, tal como se muestra en las figuras 135 a 136, estén previstos para utilizarlos con este conjunto 13800 de stent. En este caso, la malla del conjunto 13800 de stent consta de seis segmentos de malla. En lugar de hacer que los tornillos del gato contacten con unas perforaciones longitudinales en la pared de la malla, los pares de tubos 13812, 13813 del gato se conectan (por ejemplo, soldados mediante láser) a unos pares de puntales 13822, 13823 de conexión al gato longitudinales respectivos. El ejemplo muestra los tubos 13812, 13813 del gato conectados en el interior de la malla, pero también pueden estar conectados en el exterior, o bien los pares pueden estar incluso escalonados en el interior y el exterior de cualquier manera y en cualquier cantidad. Los tubos 13812, 13813 de gato de tornillo están formados con roscas interiores o perforaciones interiores lisas.

Después de contraerla por acción de una fuerza, la malla de la figura 138 puede comprimirse adicionalmente en el interior de la vaina de colocación del sistema de colocación, una orientación que se muestra en la figura 139. Después de su colocación en el sitio de implantación, la malla se expande para su implementación. Las figuras 140 a 142 muestran diversas fases de expansión de la malla en diversas vistas en perspectiva, donde la figura 142 muestra la malla expandida cerca de una extensión de expansión máxima.

Los ejemplos de realización de los conjuntos de válvula descritos en el presente documento buscan tener una válvula que esté dimensionada y conformada para un diámetro de despliegue mínimo. Esta válvula se encuentra asegurada dentro de la malla/estructura del stent que puede expandirse a un diámetro final mucho más grande que la válvula interna. Las comisuras de la válvula están aseguradas a la estructura con una unión mecánica que permite que la estructura se expanda y mantenga la válvula en un tamaño adecuado para minimizar la regurgitación. Una faldilla inferior de la válvula se acopla al stent a través de una conexión suelta del injerto trenzado de diámetro variable o un dispositivo similar. Esta configuración permite que la estructura del stent continúe creciendo y se ajuste en el interior de una variedad de anillos originals que son de mayor tamaño que la válvula transportada dentro del dispositivo.

La anterior descripción y los dibujos adjuntos ilustran los principios, los ejemplos de realización y los modos de operación de la invención. Sin embargo, la invención no debe interpretarse como limitada a las realizaciones en particular tratadas anteriormente. Podrán ser apreciadas por los expertos en la técnica, variaciones adicionales de las realizaciones tratadas anteriormente, y las realizaciones descritas anteriormente deben considerarse como ilustrativas más que restrictivas. Por consiguiente, debe apreciarse que los expertos en la técnica pueden realizar variaciones a dichas realizaciones sin alejarse del alcance de las siguientes reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una válvula cardíaca que comprende:

un stent (12000) autoexpandible que comprende unos segmentos (12010, 12013, 12014, 12030, 12040) de malla, donde el stent autoexpandible (12000) consta de una pared con un grosor de pared; y

un conjunto ajustable de forma selectiva, acoplado al stent (12000) autoexpandible, con elementos (12020) ajustables, y que es operable para forzar un cambio de configuración en al menos una parte del stent (12000) autoexpandible, en donde:

los segmentos (12010, 12013, 12014, 12030, 12040) de malla se forman integralmente a partir de una pieza de metal con memoria de forma; y

los elementos (12020) ajustables del conjunto ajustable de forma selectiva se sitúan dentro del grosor de la pared del stent (12000) autoexpandible y comprenden tornillos (12020) del gato dispuestos entre pares adyacentes de partes que se repiten de la malla y a través de la pared de la malla.