JPH02502971A - コッキング要素及び第２の設定要素を有する注射装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 コツキング要素及び第２の設定要素を有する注射装置本発明は注射プロセスを逐 行するための機構を有する注射装置に間し、該機構は長さが可変であり、ばねの 力に抗して動がしてコツキング位置にすることができ、該位置から注射プロセス を逐行するために解放して、注射されるべき流体が入った容器の壁、特にピスト ン、に作用させることができる。

そのような注射装置は複雑な装置である。それ故、患者は、通常は病院において 、その使用法について注意深い教えを受けなければならない。さらに、患者が装 置を使用するのがやつがいであると思うことがないようにまた自分の治療を規則 的に間違うことなく続行するように、そのような装置の使用法は可能なかぎり簡 単で論理的でなければならない。

この目的は請求の範囲第１項により定義された主題により本発明に従って達成さ れる。このようにして、様々な種類の情報がコツキング要素と第２の設定要素の 間の相対的位置から得られ、該装置を使用するのにより安全で、（そのような装 置が小さい寸法である条件で可能な限り）誤使用をまぬがれるようにするために 、該情報を該装置において評価することができる。

特に有利なことに、前記プロセスは請求の範囲第２項により定義されているもの である。前記第２の設定要素については、各注射後にこの目盛りをゼロにリセッ トすることが可能である。

かくして患者は間違いの機会に満ちている複雑な計算をまぬがれる。もし表示さ れた値がコツキングされた状態及びコツキングされていない状態の両方で見るこ とができれば特に有利である。何故ならば、その場合には量を表示された注射− 回分は初めは゛′記憶され”、患者は例えば昼食後再び見てその朝どれだけの量 のインシュリンを注射したか知ることができる。この簡単に思われる備えは、公 知の装置には欠けているものであり、安全性に関する大きな進歩を表わすもので ある。請求の範囲第３項に従って進むことは特に有利である。何故ならば、これ により、注射プロセス中に指をひっかけたりはさんだりすること、すなわち、し ばしば非常に痛い思いをすることが防止される。

請求の範囲第６項の主題は非常に重要である。このようにして、この制御装置の 形態の一種の内部コンピュータが得られる。

それは、前記コツキング要素及び前記第２の設定要素の位置からそれに供給され る情報を評価し、該情報を処理して対応する「コマンド」にし、該コマンドは患 者による間違った使用を防止する。

この「コンピュータ」の様々な好ましい態様が次に請求の範囲第７〜１６項の主 題である。請求の範囲第７項は、前記コツキング要素の軸方向の位置に関する情 報の評価に関し、請求の範囲第８〜１０項はコツキングされていない状態の前記 コツキング要素の回転位置に関する情報の評価に関する。請求の範囲第１１〜１ ５項はコツキングされた状態の前記コツキング要素の回転位置に関する情報の評 価に関する。請求の範囲第１６項はこの制御装置の前記長さ調節可能な機構への 結合に関し、請求の範囲第１７項はこの長さ調節可能な機構の好ましい態様に関 する。

請求の範囲第１８項に従って、特に簡単でコンパクトな態様が得られる。何故な らば、この場合、案内要素は同時に様々な機能を荷ない非常に簡単に組み立てる ことができるからである。

該案内要素の特に有利な態様は請求の範囲第１９項に開示されている。非常に有 利で簡単な開始機構は請求の範囲第２０項の主題である。

また、請求の範囲第２１項によると、前記第２の設定要素はスリップ軸継手によ り非常に好ましくかつ有利にハウジングに結合されている。これにより、該第２ の設定要素は無限に調節可能になる。本発明の範囲内において、スリップ軸継手 の代わりにラチェット機構が使用可能であろうことは言うまでもないが、その場 合、該第２の設定要素の再調節は、不連続の増加量においてのみ可能であろう。

特に有利なのは、このスリップ軸継手（又はラチェット機構等）は、かなりの解 放トルクが克服されてしまうまでは、前記第２の設定要素（これは、勿論、操作 中には前記コツキング要素の回転動に対する止めをも形成しなければならない） を回転させることができないように具体化されているということである、かくし て、該第２の設定要素も簡単で場所をとらない仕方で多くの機能を逐行する。

本発明のその他の詳細及びその他の有利な特徴は、以下に説明され図面に示され るが本発明のいかなる限定をも表わさない実施態様及び請求の範囲の従属項から 明らかになるであろう。

第１図は、本発明の注射装置の側面図であって、拡大され注射が行われた位置に おける上方から見た図；第２図は、第１図と同様の図であるが、それに対して９ ０度回転した縦断面図； 第３図は、大きく拡大した第２図の詳細図；第４図は、第２図と同様の注射装置 の縦断面図であるが、コツキングされた状態、即ち、注射前の図；第５図は、大 きく拡大した第４図の詳細図；第６図は、注射される物質が入ったカートリッジ を保持するために使用される注射装置のいわゆるＢ部分の３次元分解図；第７図 は、注射量を制御するための制御部分の３次元図；第８図は、長さを調節可能な タペットの、第７図の３次元図より小さい比率における３次元図； 第９図は、第１３図のＩＸ−ＩＸの線に沿う、注射量を設定するのに用いられる 調節スリーブの縦断面図；第１０図は、第９図の調節スリーブの平面図；第１１ 図は、第１３図のＸＩ−ＸＩの線に沿う、第９図及び第１０図の調節スリーブの 縦断面図； 第１２図は、第１°０図めＸ［ｌ−Ｘ１＋の線に沿う断面図；第１３図は、第１ ０図のＸ１ｌｌ−ＸＩの線に沿う断面図；第１４図は、第１０図のＸＩＶ−ＸＩ Ｖの線に沿う調節スリーブの側面図； 第１４Ａ図は、第１０図のＸＩｖＡ−Ｘ１１１Ａの線に沿う調節スリーブの側面 図； 第１５図は、本発明を説明するための、調節スリーブの展開図の形態における模 式図； 第１６図は、注射量を設定するのに用いられるラチェット装置の大きく拡大され た３次元図： 第１７図は、第１９図のＸ■−Ｘ■の線に沿う第１６図のラチェット装置の縦断 面図； 第１８図は、第１６図及び第１７図のラチェット装置の横平面図； 第１９図は、第１７図（７）ＸＩＸ　−ＸＩＸ（７）線に沿う図；第２０図は、 第１７図のＸＸ　−ＸＸの線に沿う断面図；第２１図は、第２２図のＸＸＩ−Ｘ ＸＩの線に沿って見た、タペットに縦方向の案内を与えるプラスチック部分の側 面図；第２２図は、第２１図のＸＸｎ−ＸＸｎの線に沿う縦断面図；第２３図は 、第２２図（７）ＸＸｍ−ＸＸＩＩＩ（７）線に沿う側面図；第２４図は、第２ ２図の矢印ＸＸＩＶに沿う平面図；第２５図は、後部の（遠位の）ハウジング部 の平面図であって、その中に設けられ注射プロセスを開始する時に用いられる窓 を示す図； 第２６図は、第２５図のＸＸＷ　−ＸＸＩの線に沿う縦断面図；第２７図は、第 ２８図（７）ＸＸ’１ｌ−ＸＸＪ（７）線に沿う、第２５１１７．！’第２６図 に示された後部のハウジング部に挿入されるスリーブ様の部分の縦断面図；そし て、 第２８図は、第２７図のスリーブ様の部分の平面図である。

第１図は、注射後の位置における、本発明の注射装置１０を示す。該装置は、略 特大サイズの万年筆の形状である。それは、側部に、万年筆において知られてい る形状の止めクリップ１１を有している。このクリップ１１は注射を開始させる 開始要素としても用いられる。

注射装置１０はＡ部分を有し、これは注射する流体の量を設定するとともに注射 を実行するために用いられ、より容易な理解のために、第３図及び第５図におい ては、大きく拡大して示しである。

注射装置１０はＢ部分も有し、注射する流体が入った容器１２（第２図、第４図 、第６図）又はカートリッジを保持するために用いられる。このＢ部分は、第６ 図においては、分解３次元図で示しである。

第２図、第４図及び第６図に示すように、容器１２は、近位端部、即ち患者に向 う側の端部で、先細になっており、そこに縁曲げを施したアルミニウムキャップ １３を設けられた長い円筒状のガラス管の形状であり、該アルミニウムキャップ １３の中央には注射針又は皮下注射針の遠位端部１５によって穴をあけることが できる薄いゴム膜１４（第６図参照）がある。インシュリンを入れたそのような 容器は、例えば、デンマーク国のノボインダストリ　エイ・ビー（Ｎｏｖｏ　Ｉ ｎｄｕｓｔｒｉ　ＡＢ）による商標［ペンフィル（Ｐｅｎｆｉｌｌ）　Ｊのもと に販売されている。ガラス管１２中には変位可能なピストン１７があり、これは 例えば適当なゴムにより製造してよく、注射を実行するために、タペット１８（ 第２図〜第５図）の影響下に、近位方向に変位可能である。

前記容器１２を保持するために用いられる保持スリーブ２０はその近位端部に雌 のねじ山２１が設けられ、これは、注射針１６の対応する雄のねじ山２２を受容 するために使用される。

実際には、容器１２には複数回の注射に充分な流体、例えば１００単位のインシ ュリンが入れられるので、針１６は、各注射毎にその後で新しい殺菌した針と取 り替えられる。これは新しい針１６をねじ山２１中にねじ込むことにより行われ 、前記ゴム膜１４（第６図）は、針の遠位端部１６が引き出された後部に再び密 なシールを形成する。

外側にローレットが施され、前記保持スリーブ２０の遠位端部の雄のねじ山２６ にねじ込むことが可能なねじキャップ２５は、外側のスリーブ２０の遠位端部を 閉じるのに用いられる。

このねじキャップ２５には、前記タペットが妨げられることなく通り得る中央凹 部２７（第２図及び第４図）が設けられている。

ねじキャップ２５は、その近位端部で、復元スプリング２９用のばね支持体とし て用いられる肩部２８を形成する。保持スリーブ２０は、容器１２中にどのくら いの流体がまだ入っているかを知るための該容器１２の視覚による観察を可能に するために、透明なプラスチックにより製造される。

本発明の重要な安全性に関する特徴は、支持スリーブ２ｏを様々の製造者により 製造される容器（カートリッジ）１２に非常に正確に適合させ得るということで ある。これは、例えば患者に対するインシュリンの定量超過及びよく知られた有 害な続発症（昏睡）の原因となるより高い投与量が入った間違った容器を間違っ て使用することから保護する。

前部の近位ハウジング部３０は、変位可能に保持スリーブ２０を保持するために 使用され、その遠位端部に後部の遠位ハウジング部３２に取り付けるための雄の ねじ山３１が設けられている。それは、容器１２の内容物が通して見える窓３３ ゜３３’　、３３’を有する。該前部のハウジング部３０は、アルミニウム等の 金属で製造してもよく、又はポリプロピレン等の適当なプラスチックで製造して もよい。その近位端部の領域には、例えば盲目の糖尿病患者のために、触知可能 なリング３０’が設けられている。第２図及び第４図が示すように、前部のハウ ジング部３０はその遠位領域にお゛いてより大きな直径の円柱状の中空な室３４ を有し、これは、環状の肩部３５からより小さな直径の円柱状の中空な室３６に 変化する。該中空な室３６の直径は、該中空な室３６内において支持スリーブを 軸方向に変位可能にするために、該円筒状の保持スリーブ２０の外径よすもわず かに大きくなっている。組み立てられた状態においては、前記スプリング２９は 、ねじキャップ２５上の環状の前記肩部２８と前記環状の肩部３５の間に位置し 、従って保持スリーブ２０を遠位方向に付勢している。注射後の装置位置におい ては、第２図に示すように、前記スプリング２９は緊張状態にあり、前記タペッ ト１８は付勢されて前記ピストン１７に当接し、スプリング２９が弛緩するのを 妨げている。第４図に示すようにタペット１８が引込むと、該スプリング２９は 弛緩し、止めまで遠位方向に保持スリーブ２０を押圧し、前記後部のハウジング 部３２に固着された円筒状のスリーブ４０に当接する。

該スリーブ４ｏはその長さの大部分に亘って縦方向のスリット４１を有し、それ はタペット１８を縦方向に案内するために用いられ、前記後部の遠位ハウジング 部３２中の窓状の開口部４２と一直線になっている。針１６の患者への突き入り 深度を調節するために使用される調節ナツト４６は、前部のハウジング部３０の 近位端部の雌のねじ山４５にねじ込まれる。

Ｂ部分が組み立てられる時には、新しい容器１２が、第６図に示された位置にお いて、支持スリーブ２０中にまず挿入され、次に前記ねじキャップ２５が雄のね じ山２６にねじ込まれる。

次に、注射針１６を無菌状態に囲む補助装置（図示せず）を用いて、該針がその 雄のねじ山２２が保持スリーブ２０の雌のねじ山２１中に入るようにしてねじ込 まれる。針の遠位端部１５は前記膜１４に穴を開け、容器１２中の流体中に貫通 する０次に保持スリーブ２０はスプリング２９が既に存在する前部のハウジング 部３０に遠位端部より導入される。注射針１６を保護するために、このハウジン グ部３０にはその近位端部に保護シース又はキャップを設けてもよい。

ひとたび該前部のハウジング部３０がこのようにして装填されると、それはその ねじ山３１が後部のハウジング部３２の対応するねじ山４８中に入るようにねじ 込むことができ、その時いわゆる強化インシュリン法における複数回の注射の用 意が整う。即ち、あらかじめ選択された投薬量での複数回の注射を、患者のイン シュリン必要度に応じて、容器１２から行うことが可能となる。これを行う方法 は、Ａ部分の以下の説明により明らかになるであろう。

前記スプリング２９は、使用中に紛失しないようにするためにハウジング部３０ のくばみ４７中にその遠位端部が係合されていることも注意されねばならない。

非常に有利なことに、このスプリング２９は非常に低いぼね定数を有するばねで あり、換言すれば非常に柔軟である。保持スリーブ２０の近位端部が前記調節ナ ツト４６に当接している緊張状態において、スプリング２９は、図示されている ように、完全には圧縮されていなでも３０ｇである。このことは、説明される注 射装置１０が正しく機能するために重要である。

前記スリーブ４０は、窓４２を通して該スリーブ４０の内側を見ることができる ように、既に説明したごとく、その縦方向のスリット４１がハウジング部３２の 窓４２と一直線になっている状態で後部のハウジング部３２に固着されている。

該スリーブ４０には、その遠位端部に、内側に突出したカラー４９が設けられて いる。

ハウジング部３２の外側かつその遠位端部の近くには、リング５０が形成されて いる（第２５図及び第２６図参照）。それは不連続部５１を有し、この不連続部 ５１は、第２５図に示されているように、窓４２と同−母量上に位置している。

この不連続部は、ねじれないように前記クリップ１１を固着するために用いられ る。このために、例えば第３図に示すように、クリップ１１は該不連続部５１中 に突出している。クリップ１１には内側に突出する突出部５３が設けられており 、これは組み立てられた状態で前記窓４２に面する（第２図〜第５図参照）。

下記において説明するように、この突出部５３は注射プロセスを開始するのに用 いられる。

クリップ１１は、例えばポリアミド製の射出成形物として形成してもよいが、止 め輪５４を有し、この止め輪５４はハウジング部３２の前記リング５０に当接し 後部のハウジング部３２の円筒状の部分５５を囲んでいる。

本装置の「脳」として作用する構成要素であって、その機能が該装置を使用する 際の間違いが生じないようにすることであいる。既に述べたように、イジ°シュ リン注射の場合には、そのような間違いは健康に有害であり、昏睡の原因ともな る。

前記タペット１８はその外側に調節ねじ山６０を有し、その形状（勾配の急なね じ山）は第８図に３次元的に示されている。

このねじ山６０は調節スリーブ６２の対応する雌のねじ山６１内を案内される。

この雌のねじ山６１は第２図〜第５図、第９図、第１１図及び第１４Ａ図に示さ れている。

タペット１８は、その外側に軸方向に延長する縦溝６３も有し、この縦溝６３は 前記雄のねじ山６０と同様に該タペット１８の遠位端部から殆どその近位端部に まで延長している。案内要素６６の半径方向内側に突出する突出部６５は、大き く拡大して第２１図〜第２４図に示されているが、この縦溝６３内に突出する。

該案内要素６６は幾つかの機能を有する。その遠位端部には、３つのつめ状の突 出部６７が設けられ、この突出部６７は前記調節スリーブ６２の近位端部の環状 のカラー６８を超えて延びており、該環状のカラー６８の後側にスナップ嵌めさ れている。

その結果、該案内要素６６は自由に回転可能に調節スリーブ６２に接続されるが 、軸方向の力はそれから又はそれへ伝達可能である。案内要素６６はポリアミド 等の弾性を有するプラスチックから好適に形成され、前記つめ状の突出部６７は それ故装置が組み立てられる時に前記環状のカラー６８にスナップ嵌めすること ができる。案内要素６６の内側の六６９は案内要素がタペット１８上を滑動でき るように滑らかである。

案内要素６６は、その突出部６７から遠い側において、弾性を有するラッチ部材 ７０をも有し、該ラッチ部材７０にはその自由端部につめ又は突起７１が設けら れている。該つめ７１はが回転しないようにし、タペットが後部のハウジング部 ３２に対して回転できないようにする。調節スリーブ６２を回転させると、タペ ット１８が回転により調節スリーブ６２から出（かくして第８図に示す装置の全 体の長さが増大し）又は調節スリーブ６２に入る（第８図に示す装置をより短か くする）。タペット１８及び調節スリーブ６２から成る第８図に示す装置の長さ は、注射量を決定するので、これは−回の注射投薬量が設定される原理を示すも のである。この目的のために、作動ノブ７４が調節スリーブ６２の遠位端部の誰 のねじ山７３に固着されている。該作動ノブ７４は注射の前に注射装置をコツキ ングするために、そしてまた、下記において詳細に説明するように、コツキング された状態において注射される流体の量を設定するために使用される。

タペット１８が回転により調節スリーブ６２から全部出てしまう可能性がないよ うにするために、固着ねじ７５がタペット１８の遠位端部にねじ込まれている。

それが調節スリーブ６２に装着されてしまった後では、図示されているように、 このねじは軸方向の止めとして機能する。この種の軸方向の止めは、図示されて いるように、タペット１８の近位端部にも設けられている。

第２図〜第５図に示すように、前記つめ７１はスリーブ４０の縦溝４１中を滑動 する。（前記作動ノブ７４により）注射装置がコツキングされるにつれてそれが 窓４２に達すると、第５図及び第４図に示すように、その中にスナップ嵌めされ 引っかかる。前記クリップ１１を押すことにより、それは窓４２から引っ込めら れ、それにより注射プロセスを開始する。

第２６図に示すように、前記後部のハウジング部３２はその遠位端部に内側に突 出するカラー７８を有し、このカラーには、挿入されたＯリング７９を介して、 固着スリーブ８３のカラー８２が支持されている。該固着スリーブ８３はカラー ７８により開いたままになっている開口を通じて遠位方向に突出している。ラチ ェット装置８５及びゼロ設定要素８６はこのスリーブ８３に、２つのねじ８４に より固着されている。もし該ゼロ設定要素８６が回転させられると、ラチェット 装置８５及びスリーブ８３も回転させられる。前記Ｏリング７９はスリーブ８３ と後部のハウジング部３２間のスリップ軸継手として作用し、通常は、後部のハ ウジング部３２に対してこれらの部品を固く保持する。換言すれば、それらが回 転しないようにする。

第１図〜第５図から分るように、前記ゼロ設定要素８６は薄い壁の円筒状の部分 であり、注射装置１０がコツキングされていない時（第３図）、わずかなすきま をあけて前記作動ノブ７４を囲むが該ノブのグリップ表面はあけたままにしてい る。それは２つの窓を有する。その遠位端部の一つの窓８７とその近位端部の領 域のもう一つのｓ８８である０作動ノブ７４はこれらの窓と組み合わされ設定さ れた注射量のしるしが設けられた設定用目盛り８９を有する。例えば″′ゼロ” のしるしが第１図の窓８８内の目盛り８９に見えている。該目盛り８９はコツキ ングされていない状態では窓８８を通して読むことができる（第３図参照）、コ ツキングされた状態では（第５図参照）、それは窓８７を通して読むことができ る。注射量の設定はコツキングされた状態（第４図及び第５図）でのみ行うこと ができ、読み出しは窓８７を通して行われるので、注射後でも患者が注射しこの ことは、目盛り８９と組み合わされた前記２つの窓８７゜８８を用いて非常に的 確にかつ簡単に達成され、実際の使用においては、これは現在までこの種の装置 に欠けていた安全性に関する不可欠の特徴である。換言すれば、この目的のため の公知の装置においては、−回の注射投薬量は注射プロセスの後ではもはや読む ことができなかった。

コツキングされていない状態では、前記ラチェット装置８５は作動ノブ７４の内 側に位置し、それ及びゼロ設定要素８６と略同心円状に位置している。それは第 １６図〜第２０図に詳細に示されている。第１６図の３次元図によりその不可欠 の細部全てを理解することが可能である。

該ラチェット装置８５は、ポリアミド等の弾性を有するプラスチック材製であり 、円筒状の本体９２を有し、該本体９２は前記ねじ８４を固着させるための２つ の直径に沿って対向するねじ山を切った穴９３が設けられ、嵌合により前記固着 スリーブ８３を保持するための凹所９４を有している（例えば、第５図参照）。

ラチェット装置は、軸方向におけるその略中心部に、軸方向に対して垂直に延び 弾性によりたわみ得るラッチ部材９６との間を仕切る溝９５を有し、該ラッチ部 材９６は図示のごとく約１２０°の長さであってよくその自由端に内側に突出す るつめ９７が設けられている。特に第２０図においてよく分るように、つめ９７ を有するラッチ部材９６は半径方向外向きに弾性によりたわむことができる。該 ラッチ部材９６及びつめ９７の軸方向の長さは、第１６図〜第１８図から分るよ うに、比較的短かく、ラチェット装置８５の全長の約３０％になる。

第７図が示すように、つめ９７は前記調節スリーブ６２の外側表面の対応する制 御凹部１００と協働する。なお、該制御凹部が調節スリーブ６２の内側に設けら れる動力学上の反転は勿論可能である。その場合、ラチェット装置８５は、調節 スリーブ６２の内側に配置されなければならないであろう。しかし、コンパクト な形状のためには、図示の態様が好ましい。第７図は、どのように前記ラチェッ ト装置８５が前記調節スリーブ６２を囲んでいるかを示す３次元図である。操作 時は、該ラチェット装置８５及び該調節スリーブ６２は互いに対して軸方向の運 動及び回転運動両方を行う。

第９図〜第１５図は、調節スリーブ６２の好ましい実施態様の精密な態様である 。前記環状のカラー６８及び前記雌のねじ山６１は近位端部に位置している。該 環状のカラー６８には、より小さい直径の円筒状の部分１０３が続き、該部分１ ０３には、今度は、コツキング用スプリング１０５のばね支持体として機能する 環状のカラー１０４が続いている。該コツキング用スプリング１０５は第８図に おいて弛緩した状態が示され、第４図、第５図及び第７図において緊張した（コ ツキングされた）状態が示されている。それは注射プロセス用のエネルギー蓄積 装置して用いられる。その他方の端部は、第２図〜第５図が示すように、前記ス リーブ４０の前記カラー４９に当接する。

該環状のカラー１０４には、遠位方向に円筒状の部分１０６が続き、該部分１０ ６は前記円筒状の部分１０３と同一直径を、有している。それには前記制御凹部 １００を有する部分が続いている。

該制御凹部１００は下記の重要な機能を有している。

ａ）それらは、前記目盛り８９上の所定の値が窓８８に表示されている時にのみ 注射装置１０のコツキングを可能にする。

実施態様においては、この値は、第１図に示されている゛ゼロ”である。前記ゼ ロ設定要素８６と前記作動ノブ７４のこの相対的回転位置においてのみ、注射装 置のコツキングが可能となり、他の全ての回転位置においては、反対に、それは 防止される。

ｂ）さらに、制御凹部１００は、この同じゼロ位置において装置の引き外しくド リッピング：　ｔｒｉｐｐｉｎｇ）を不可能にする。

このことは重要である。何故ならば、ゼロ位置において、そしてゼロ位置のみに おいて、少量の流体の注射を防止することが可能とならないであろう。即ち、そ の場合、目盛りに表示された数字は正確に実際の状況を反映しないであろう。

Ｃ）制御凹部１００はコツキングされた位置において所望の注射量の設定を可能 とするが、１７単位等の所定の最大値までのみ可能とする。

ｄ）制御凹部１００は、また、注射量が所定の最小量を超えるいかなる設定にお いても注射の開始を可能にする。

ｅ）制御凹部１００は設定可能な注射量に上限を定める。

この全ては、制御凹部１００と前記つめ９７の協働により達成される（第１６図 〜第２０図）。

制御凹部１００は部分１１０を有し、該部分１１０は主として注射量を設定する ために用いられ第１３図に断面で示しである。該部分１１０には第１のバリヤ部 分１１１、次に円筒状の部分１１２、ゼロ位置決め用のより小さい直径の部分１ １３、そして最後にもう一つの円筒状の部分１１４が続いており、該部分１１４ にはその遠位端部に前記雄のねじ山７３が設けられている。

コツキングされていない状態では、第２図及び第３図に示されているように、前 記つめ９７は、前記部分１１３に位置し略それを満たし、その横方向縁部１１５ （第１８図）は該部分１１３の横方向縁部１１６に対向してかつわずかにそれか ら離れて位置している。この位置において、前記調節スリーブ６２は前記ゼロ設 定要素８６に剛固に結合されている前記ラチェット装Ｎ８５に対して３６０＠近 く回転させることができる。

前記部分１１３の軸方向に延長する仕切り壁１１７（第１０図及び第１２図）は 止め及びそのような相対的回転の制限具として作用し、それを３６０°未溝に制 限する。既述のごとく、この部分１１３において、そのような相対的回転は、第 ２図及び第３図に示すコツキングがなされていない状態でのみ可能である。

させることを可能にするために、軸方向の縦溝１２２が該調節スリーブの遠位部 分に設けられている。この溝は前記調節スリーブ６２の遠位端部から前記部分１ １０の遠位端部にまで延びており、その断面の形状は第９図の上部に示されてい る。その深さは、前記部分１１１まで一定であり、そのあたりから近位方向に減 少し、前記部分１１０の遠位領域においてゼロになる（第９図参照）。この溝１ ２２の近位端部には、短かい円筒状の部分１２３、そして次に凹部１２４が続き 、該凹部１２４は、縦断面（第９図に示すように）において、垂直の縁部を有す る矩形の断面を有する。

第１５図は、展開された形態で前記調節スリーブ６２の一部を示す。前記つめ９ ７は１点鎖線１２１に沿って前記溝１２２を左方向に即ち近位方向に通り抜ける ことが出きることが理解できる。（実際には、調節スリーブがつめ９７に対して 軸方向に動く。）該っめ９７が前記円筒状の部分１２３に達すると半径方向外向 きにたわめられ、次に前記凹部１２４内に滑り込みそこにスナップ嵌めされる。

従って、それはもはや遠位方向に動くことができない。この過程において、前記 スプリング１０５前記窓４２にスナップ嵌めされる。

前記つめ９７が前記縦溝１２２と一直線上にある位置は、第１図に示す（“ゼロ ”が窓８８に表示されている）ように注射量ゼロに対応する。従って、コツキン グはこの位置においてのみ行うことができる。ひとたびコツキング後前記つめ９ ７が前記凹部１２４にスナップ嵌めされてしまうと、前記クリップ１１の作動に よる装置の引き外しは可能であるが何の効果も有しない。何故ならば、前記つめ ９７が前記凹部１２４にスナップ嵌めされていると、該つめ９７の前記１点鎖線 １２１に沿う軸方向の動きが防止されるからである。このことにより、上記パラ グラフａ）に述べられた理由により、注射量ゼロ設定における注射が防止される 。

第１３図を参照すると、前記凹部１２４に体内周方向に計１８の互いに均一に離 隔したラチェツト歯１２６が続く。っめ９７が凹部１２４に位置していれば、次 にそれは前記設定ノブ７４を回転させることにより動かされて前記ラチェツト歯 １２６により画成されるもどり止め位置の１つに入るが、該もどり止め位置の１ つは、ハウジング部３２に対する前記調節スリーブ６２の所定の回転に対応し、 従って、該調節スリーブ６２を出る前記タペット１８に対応する。換言すれば、 第８図に示す装置は、この回転に比例して長くなる。これは、第１５図において は１点鎖線１２８により示される。もしこの過程において、つめが例えば位置９ ７ａをとれば、これは、インシュリンの１０１、Ｕ、等の特定の注射量と等価で ある。この位置において、注射装置１０は前記クリップ１１を押すことにより引 き外しくドリッピング：　ｔｒｉｐｐｉｎｇ）を行うことができる。前記っめ９ ７ａは次に１点鎖線１２９に沿って相対的な滑動を行う。換言すれば、前記もど り止め凹部を出て前記円錐形の部分１１１に入り、前記円筒形の部分を横切って 前記部分１１３に戻り、そこにおいて該つめは位置９７ｂをとる。その位置にお いては、該っめ９７ｂは前記部分１１３の近位縁部１１６に当接することにより 、再度コツキングすることができないようにされる。もし万一偶然にこの近位縁 部１１６を克服することが可能であったにしても、その時は前記円錐形の部分１ １１の近位縁部１３２が次の障害物として作用し、前記つめがしかるべき位置に スナップ嵌めされるのに充分なほど遠くコツキングをすることは依然さえも未だ 装置をリセットしていなかったこと、そして注射が不可能であることを思い出す であろう。２重の安全性が前記縁部又は肩部１１６及び１３２により達成される 。（該縁部！３２は第２図〜第５図に示す態様においては設けられていない、） 前記ラチェツト歯１２６は注射量を増大する方向においてのみ調節を可能にし、 前記つめ９７が横方向に滑動してそれらを出られるようにそれらの深さは図示の ように遠位方向に減少する。

もし、もう−回注射をするべき場合には、前記つめ９７は、前記ゼロ設定要素８ ６及びそれに剛固に結合された前記ラチェット装置８５を回転させることにより 、前記仕切り壁１１７に当接するまで前記１点鎖線１３３に沿って回転されなけ ればならない。前記窓８８中の前記目盛り８９はその時第１図に示すように値″ Ｏ″を表示し、再度コツキングをすることが可能になる。前記ゼロ設定要素８６ のこの回転が前記タペット１８の位置を全く変化させないことは注意されなけれ ばならない。

コツキングされた状態で一回の注射投薬量を設定することは、前記つめ９７が凹 部１３５中の位置に達するまで可能であり、該凹部１３５は仕切り１３６により 前記凹部１２４から離隔されている。この仕切り１３６は垂直の壁を有し、それ 故第１９図及び第２０図に示すように垂直の縁部１３７より円周方向に同様に限 定されている前記つめ９７によっては克服できない。

このように該仕切り１３６は、例えば１７１．Ｕ、　（国際単位）のインシュリ ン等の注射投薬量の上限を定める止めとして作用する。この設定からも装置は引 き外しくドリッピング：　ｔｒｉｐｐｉｎｇ）され得る。

作用：まず、始めに説明したようにして、前記８部分に新しいカートリッジ１２ を装填し、新しい針１６を挿入する。装置が引き外しされた状態で、次に、調節 スリーブ６２を矢印１４０（第８図）の方向に回転させることにより、換言すれ ば、前記ノブ７４を遠位端部から見て反時計回りに回転させることにより、前記 タペットを可能な限り該調節スリーブ６２中にねじって入れる。次に前記ハウジ ング部３０及び前記ハウジング部３２をねじって結合する。装置が未だコツキン グされていない（ｎｏｔｙｅｔ　ｃｏｃｋｅｄ）状態で、タペット１８あ近位端 部は、今、前記カートリッジ１２の前記ピストン１７からある距離離れており、 動ノブ７４は前記ゼロ設定要素８６と共に時計回り（装置の遠位端部から見て） に第２図に示すようにタペット１８がピストン１７に接触するまで、回転させら れる。使用者は、針１６から流体の一滴が現われることによりこれを知ることが できる。

前記目盛りは今や大きい値を示しており、従って次のステップは、ゼロ設定要素 ８６を時計回りに単独で目盛りが値“′ゼロ”を表示するまで回転させることで ある。

今や注射装置１０をコツキングさせることが可能となる。このために、前記作動 ノブ７４がゼロ設定要素８６から遠位方向に、前記つめ７１がハウジング部３２ の前記窓４２にスナップ嵌めされるのに充分な程、引っ込められる。その時第４ 図に示す位置が関連する。

次に、−回の注射投薬量が設定される。このために、前記作動ノブ７４（コツキ ングされた状態にある）が、今や、前記目盛り８９が所望の注射投与量を表示す るまで、時計回り（遠位端部から見て）に回転させられる。盲目の糖尿病患者も 設定中に発生する耳に聞こえるカチッという音を数えることにより一回の注射投 薬量を設定することができる。カチッという音は各々例えば１国際車位を表わす 。

設定後、ヒップ等の注射されるべき所望の身体の部分に装置１０の近位端部を置 く。次にクリップ１１を押し、これにより前記つめ７１が窓４２から押し出され る。緊張しているスプリング１０５が、今や、弛緩しタペット１８を近位方向に 加速する。タペット１８は前記ピストン１７に達する。該ピストン１７は前記カ ートリッジ１２中の動きに対する抵抗を呈するので、該カートリッジ１２は、ま ず、その案内管２０と共に、前記復元スプリング２９の゛弱い”反対方向の力に 抗して近位方向に動き、その時針１６が患者に入る。該案内管２０は、前記（調 節可能な）止め４６（その位置は前記窓３３＃で見ることができる）に当接する 。タペット１８により、前記スプリング１０５の力は今やピストン１７にのみ作 用し、それをカートリッジ中で近位方向に変位させ、この変位に対応する流体量 （これは使用者によりあらかじめ設定されていた）が注射される。

注射後、針１６が患者の身体から引き出され、新しいものと取り替えられ、殺菌 されたキャップで保護される。次にゼロ設定要素８６を時計回りに回転させるこ とにより、前記目盛りがゼロにリセットされる。装置が再びコツキングされる前 に、前記タペット１８が正しい位置にあることをチェックするために、始めに一 滴の流体が針１６から押し出される。

本発明の装置によれば、臀部等の従来の注射器では自己注射ができなかった身体 の部分においても注射することが可能になる２本発明により、ある回数の任意の 投薬量の注射を単一のカートリッジから行うことができる。本発明の装置は非常 に小さいので、患者はどこにでも持ってゆくことができ、それ故、例えば、旅先 においてさえも強化インシュリン療法を続けることができる。つめ９７と組み合 わされた制御凹部１００の特殊な設計により、実際上フールプルーフの使用が可 能となる。勿論、患者は治療の場でそのような注射装置の使用については注意深 く教えられなければならず、そのような装置の大きさと内蔵の機能の間では常に 折り合いがつけられねばならないことが理解されよう。

数多くの変形や変更が本発明の範囲内で可能であることは言うまでもない。

一つの重要な安全性上の特徴は、前記ラチェット装置８５と組み合わされる前記 ラチェツト歯１２６の形状により得られる。

コツキングされた位置（第４図、第５図）では、このラチェツト歯１２６の形状 故に、前記作動ノブは実際には注射量を増大させる方向においてのみ調節可能で ある。換言すれば、前記経路１２２及び１２９と同様に、第１５図中の前記経路 １２８は、一方通行の通りであり、第１５図において経路は必然的に一種の「環 状交差路」である。

前記０リングの形態の前記スリップ軸継手も安全性にとって重要な役割を果たす 。何故ならば、それは前記ゼロ設定要素８６を固く保持し、比較的高い解放トル クにおいてのみそれを解放するからである。その結果、前記ゼロ設定要素８６　 （そして、それとともにそれに剛固に接合されている前記ラチェット装置８５） は、実質上ハウジングに構造的に結合された部分の様に機能するが、注射後の前 記目盛りのゼロ設定のためには、容易に回転させて新しいゼロ位置まで動かすこ とができる。この解放トルクを発生させるためにはいかなる他の所望の手段を用 いてもよいことは言うまでもない。ひとたび装置１０がコツ上記の実施態様にお いては、正しい用法が機械式コンピュータと呼んでもよい装置により確実にされ ている。本発明の範囲において、代りに、マイクロプロセッサを用いることがで きるのは言うまでもなく、その場合、前記カートリッジ１２の充填面用、前記針 １６の存在用、設置された注射量の妥当性用等の他の入力信号も処理可能であり 、そのようなコンピュータはその場合注射後の自動的なゼロへのリセットを行う ことができる。

しかし、そのような装置は比較的大きく重いであろうが、実施例の装置はコンパ クトであり、バッテリ等の他のエネルギーを要さず、どこにでも持ち運べ、容易 に殺菌される。

第８図 第９図 第２６図 補正書の写しく翻訳文）提出書（特許法第１８４条の８）平成去年牛月井日

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．注射プロセスを遂行するために用いられる機構（第８図：１８，６２）であ って、その長さは可変であり、ばね（１０５）の力に抗して動かしてコッキング された位置（第４図、第５図）にすることができ、該位置から注射プロセスを遂 行するために解放して、注射されるべき流体が入った容器（１２）の壁、特にピ ストン（１７）、に作用させることができる機構を有する注射装置（１０）にお いて、この機構（第８図：１８，６２）をコッキングし調節するために、手動に より作動可能なコッキング要素（７４）が設けられ、該要素はコッキングのため に縦方向に変位可能でありかつ該機構（１８，６２）の長さを調節するために回 転可能であり、第２の設定要素（８６）がこのコッキング要素（７４）と組み合 わされていることを特徴とする注射装置。 ２．前記コッキング要素（７４）と前記第２の設定要素（８６）との間に目盛り 表示器（８７，８８，８９）が設けられ、該目盛り表示器は該コッキング要素（ ７４）と該第２の設定要素との間の相対的回転位置を示し、該目盛り（８９）の 表示値は、好ましくは、該コッキング要素のコッキングされた位置及びコッキン グされていない位置の両方において可視であることを特徴とする請求の範囲第１ 項記載の注射装置。 ３．使用者の指等が前記第２の設定要素（８６）と前記コッキング要素（７４） との間に引っかかったりはさまったりすることがないように、該第２の設定要素 （８６）は、該コッキング要素（７４）をそのコツキングされた状態において（ そして好ましくはそのコッキングされていない状態においても）、少くとも部分 的に囲むことを特徴とする請求の範囲第１項又は第２項記載の注射装置。 ４．目盛りの印（８９）が前記コッキング要素（７４）の周囲に設けられ、前記 第２の設定要素（８６）は第１の凹部（８７）を有し、該第１の凹部には、前記 コッキング要素（７４）がコッキングされた状態で、該コッキング要素を調節す ることによって設定される前記目盛りの印の前記表示値が位置することを特徴と する先行する請求の範囲の少くとも１項に記載の注射装置。 ５．目盛りの印（８９）が前記コッキング要素の周囲こ設けられ、前記第２の設 定要素（８６）は第２の凹部（８８）を有し、該第２の凹部には、前記コッキン グ要素（７４）がコッキングされていない状態で、該コッキング要素を調節する ことによって設定される前記目盛りの印の前記表示値が位置することを特徴とす る先行する請求の範囲の少くとも１項に記載の注射装置。 ６．前記第２の設定要素（８６）と前記コッキング要素（７４）との間に制御装 置（６２，８５）が設けられ、該制御装置の作動の態様は、該コッキング要素（ ７４）の軸方向の位置の関数であることを特徴とする先行する請求の範囲の少く とも１項に記載の注射装置。 ７．前記制御装置（６２，８５）は係合要素（８５）を具備し、該係合要素は、 前記コッキング要素（７４）の軸方向の変位により、コツキング後又は引きはず し後それぞれ選択的に対応要素（６２）の第１の部分（１１０）又は第２の部分 （１１３）と係合させられ得ることを特徴とする請求の範囲第６項記載の注射装 置。 ８．前記係合要素（８５）は、前記コッキング要素（７４）がコッキングされて いない位置において、前記対応要素（６２）の前記第２の部分と係合し、該第２ の部分は、所定の回転角度範囲（第１２図）においてのみ前記コッキング要素（ ７４）と前記第２の設定要素（８６）の間の相対的回転を可能にすることを特徴 とする請求の範囲第７項記載の注射装置。 ９．前記係合要素（８５）は、ラチェット要素として具体化され、該ラチェット 要素は、前記対応要素（６２）の前記第２の部分（１１３）と係合後に、前記コ ッキング要素（７４）と前記設定要素（８６）の間の所定の角度位置（第９図） 又は所定の角度位置範囲が存在する時にのみ前記コッキング要素（７４）の軸方 向の動きを可能にし、この角度位置は、好ましくは、該コッキング要素（７４） と前記第２の設定要素（８６）間に設けられた前記目盛り表示器のゼロ値に対応 することを特徴とする請求の範囲第８項記載の注射装置。 １０．前記対応要素（６２）の前記第２の部分は、環状の溝（１１３）として具 体化され、該環状の溝の一方の縁部（１１６）には前記係合要素（８５）が当接 し、このようにして、もし前記コッキング要素（７４）がコツキングされていな ければ、該コツキング要素（７４）の軸方向の変位を防止し、前記所定の角度位 置（第９図）又は前記所定の角度位置範囲において、この縁部は凹部（１２２） を有し、この凹部は前記係合要素（８５）の軸方向の動きに対して障害とならな いことを特徴とする請求の範囲第９項記載の注射装置。 １１．前記コッキング要素（７４）のコッキングされた位置（第４図、第５図） において、前記係合要素（８５）は前記対応要素（６２）の前記第１の部分（１ １０）と係合し、該第１の部分は前記係合要素（８５）との調節可能な係合のた めにラチェット歯（１２６）を有し、特に触覚及び／又は聴覚によっても、一回 の注射投薬量を設定可能にすることを特徴とする請求の範囲第７〜１０項のいず れか１項に記載の注射装置。 １２．前記対応要素（６２）の前記第２の部分（１１３）に向う方向の前記ラチ ェット歯（１２６）の形状は、注射プロセスを遂行するために用いられる前記機 構（１８，６２）の注射動作に際して、前記係合要素（８５）が軸方向に滑動し て該ラチェット歯（１２６）から出ることを可能にするような形状であることを 特徴とする請求の範囲第１１項記載の注射装置。 １３．前記コッキング要素（７４）のコッキングされた位置（第４図、第５図） においては、前記係合要素（８５）は前記対応要素（６２）の前記第１の部分（ １１０）と係合し、該第１の部分は動作阻止具（１２４）を有し、該動作阻止具 は、前記係合要素（８５）と前記対応要素（６２）との間の所定の回転角度位置 において、特に投薬量ゼロの位置において、注射プロセスを遂行するために用い られる前記機構（１８，６２）の注射動作を阻止する請求の範囲第７〜１２項の 少くともいずれか１項に記載の注射装置。 １４．前記コッキング要素（７４）のコッキングされた位置（第４図、第５図） において、前記係合要素（８５）は前記対応要素（６２）の前記第１の部分（１ １０）と係合し、該第１の部分は止め（１３６）を有し、該止めは、一回の注射 投薬量に上限を定めるために前記係合要素（８５）と前記対応要素（６２）との 間の回転を所定の回転角度範囲に制限することを特徴とする請求の範囲第７〜１ ３項の少くともいずれか１項に記載の注射装置。 １５．前記係合要素（８５）及び／又は前記対応要素（６２）の前記第１の部分 （１１０）は、それらの間の相対的回転が一回の注射投薬量を増大させる方向に のみ可能であるように具体化されていることを特徴とする請求の範囲第１１〜１ ４項の少くともいずれか１項に記載の注射装置。 １６．前記対応要素（６２）は、注射プロセスを逐行ずるために使用される前記 機構（１８，６２）の構成要素として具体化されているか又はそれに結合されて いることを特徴とする請求の範囲第７〜１５項の少くともいずかれ１項に記載の 注射装置。 １７．前記長さ調節可能な機構（１８，６２）はねじ山を切ったスピンドル（１ ８）を有し、前記対応要素（６２）はこのねじ山を切ったスピンドル（１８）を 案内するための雌のねじ山（６１）を有することを特徴とする請求の範囲第１６ 項記載の注射装置。 １８．前記対応要素（６２）は前記ねじ山を切ったスピンドル（１８）に向けら れたその端部に、案内要素（６６）が、好ましくはプラスチック部分として具体 化されて設けられ、該案内要素は該ねじ山を切ったスピンドルに向けられた前記 対応要素（６２）の端部（１０４）に回転可能に装着され、前記ねじ山を切った スピンドル（１８）の縦溝（６３）に係合（６５）し、次に、前記注射装置（１ ０）のハウジング（３０，３２）中の延長部（７０，７１）により、縦方向（４ １）に案内され、該案内要素（６６）は好ましくは前記対応要素（６２）の関連 端部（１０４）にスナップ嵌めされることを特徴とする請求の範囲第１６項記載 の注射装置。 １９．前記案内要素（６６）の前記延長部（７０，７１）は、ラッチ部材として 具体化され、該ラッチ部材は、コッキングされた状態（第４図、第５図）で対応 するもどり止め凹部（４２）に係合しそれにより注射プロセスを遂行する前記機 構（１８，６２）をこのコッキングされた位置（第４図、第５図）に保持するこ とを特徴とする請求の範囲第１８項記載の注射装置。 ２０．前記もどり止め凹部（４２）は、前記注射装置（１０）の前記ハウジング （３２）中の穴として具体化され、外部から作動させ得る引き外し機構、特に締 付クリップ（１１）、が前記ラッチ部材（７０，７１）を解放するため、したが って注射プロセスを開始させるために設けられていることを特徴とする請求の範 囲第１９項記載の注射装置。 ２１．前記第２の設定要素は、スリップ軸継手（Ｏリング７９）により前記注射 装置（１０）の前記ハウジング（３２）に回転可能に結合されていることを特徴 とする先行する請求の範囲の少くともいずれか１項に記載の注射装置。 ２２．前記スリップ軸継手（Ｏリング７９）は、前記設定要素に作用する所定の 最小トルクを超える場合にのみ該設定要素の前記ハウジング（３２）に対する回 転を可能にするようにしていることを特徴とする請求の範囲第２１項記載の注射 装置。