JP2006520627A - 医薬品送達装置において使用されるのに適した投与量ダイヤルおよび駆動機構 - Google Patents

Abstract

本発明は、ハウジング（２）と、投与量ダイヤル・スリーブ（５０）と、ピストン・ロッド（１０）と、前記ピストン・ロッド（１０）にねじ込み式に接続される駆動スリーブ（２６）と、前記駆動スリーブ（２６）と前記ハウジング（２）との間に配置されるリセット・スリーブ（３０）と、投与量表示装置とを備える、医薬品送達装置において使用される投与量ダイヤルおよび駆動機構に関する。前記投与量ダイヤル・スリーブが、前記ハウジングの第２端部に向かって移動するとき、前記リセット・スリーブは、前記投与量ダイヤル・スリーブと共に前記ハウジングの第２端部に向かって運ばれ、前記投与量表示装置をゼロ位置にリセットする。そして前記投与量ダイヤル・スリーブおよび／またはリセット・スリーブが、前記ハウジングの第１端部に向かって移動するとき、前記投与量ダイヤル・スリーブおよび／またはリセット・スリーブは、前記駆動スリーブと係合し、それにより、前記駆動スリーブおよび前記ピストン・ロッドの両方を前記ハウジングの第１端部に向かって前進させる。

Description

本発明は、投与量設定手段を有し、複数回投与カートリッジから医薬品を投与することを可能にする、医薬品送達装置において使用されるのに適した投与量ダイヤルおよび駆動機構、具体的にはペン型注射器に関する。具体的には、本発明は、使用者が投与量を設定することが可能である薬品送達装置に関する。

そのような医薬品送達装置は、正式な医療訓練を受けていない人、すなわち患者による定期的な注入が行われる応用分野を有する。これは、糖尿病の人々の間ではますます一般的になってきており、自己治療により、そのような人が、自分の糖尿病の有効な管理を実施することが可能になる。

これらの状況は、この種類の医薬品送達装置についていくつかの要件を設定する。装置は、構造は頑強であるが、諸部分の操作、動作についての使用者による理解、および薬剤の必要な投与量の送達の観点において、使用が容易でなければならない。投与量の設定は、容易で明瞭でなければならない。糖尿病の人々の場合、多くの使用者は身体的に虚弱であり、視力が損なわれている可能性もあり、駆動機構は分注力が小さく、読み取りやすい投与量設定表示を有することを必要とする。装置が、再使用可能ではなく、使い捨てる場合、装置は、製造が安価で廃棄が容易であるべきである（リサイクルに適切であることが好ましい）。これらの要件を満たすために、装置を組み立てるのに必要な部品の数、および装置が作成される材料のタイプの数は、最小限に維持されることが必要である。

使用者が操作する医薬品送達装置は、投与量ダイヤルおよび駆動機構を備え、医療分野では周知である。

ＤＥ３８１４０２３Ａ１が、ボール・ポイント・ペンの原理に基づく注入装置を開示する。該装置は、医薬品、具体的にはインシュリンを含むカートリッジを有し、ボタンを押すことによって、カートリッジから２インシュリン単位を注射することができる。ボタンの運動により、長手方向に可動の管状ピストン・ロッドが、カートリッジに位置する長手方向に変位可能なシリンジ・ピストンと係合して、移動する。ＤＥ３８１４０２３Ａ１の装置は、使用者による不適切な投与量設定の問題に対処しない。

ＥＰ０５５４９９６Ａ１は、駆動機構、ならびに単位カウンタ・リングおよびテンズ・カウンタ・リングを備える投与量設定手段を備える注射装置を開示する。テンズ・カウンタ・リングは、単位カウンタ・リングと隣接する関係において配置され、両リングとも、伝達手段によって接続される。伝達手段は、選択された角度変位により、単位カウンタ・リングが回転したとき、テンズ・カウンタ・リングを選択された角度だけ回転させる手段を含む。該装置は、ピストン・ロッドの軸方向運動を制御するように投与量設定手段に反応する手段をも含む。該装置により、使用者は、薬剤を分注せずに、投与量を選択して、過剰投与量の状況を修正することが可能になる。しかし、投与量設定手段をゼロ位置にリセットすることは、使用者が、投与量設定手段を再びゼロ位置に回転させることを必要とし、したがって使用者の追加の動作を必要とする。
ＤＥ３８１４０２３Ａ１ ＥＰ０５５４９９６Ａ１

驚くべきことに、本発明による投与量ダイヤルおよび駆動機構は、投与量ダイヤル機構の自動リセットを使用者に提供し、これにより、使用者の追加の動作を必要とせずに、投与量表示を容易にリセットすることが可能になることが判明した。ゼロ位置へのこの自動リセットは、安全な投与量のダイヤリングおよび分注に寄与する。

本発明の第１態様によれば、医薬品送達装置において使用される投与量ダイヤルおよび駆動機構が提供され、
ハウジングと、
投与量ダイヤル・スリーブと、
ピストン・ロッドと、
前記ピストン・ロッドにねじ込み式に接続された駆動スリーブと、
前記駆動スリーブと前記ハウジングとの間に配置されるリセット・スリーブと、
投与量表示装置とを備え、
ａ）前記投与量ダイヤル・スリーブが、前記ハウジングの第２端部に向かって移動するとき、リセット・スリーブが、前記ダイヤル駆動スリーブと共に前記ハウジングの第２端部に向かって運ばれ、それにより、前記投与量表示がゼロ位置にリセットされ、
ｂ）前記投与量ダイヤル・スリーブおよび／またはリセット・スリーブが、前記ハウジングの第１端部に向かって移動するとき、前記投与量ダイヤル・スリーブおよび／またはリセット・スリーブが、前記駆動スリーブと係合し、それにより、前記駆動スリーブおよび前記ピストン・ロッドの両方を前記ハウジングの第１端部に向かって前進させることを特徴とする。

本発明による「医薬品送達装置」という用語は、医薬品、例えばインシュリン、成長ホルモン、低分子量ヘパリン、ならびにそれらの類似物および／または派生物などの選択された投与量、好ましくは複数回の選択された投与量を分注するように設計された単回投与量または複数回投与量の廃棄可能または再使用可能な装置を意味する。前記装置は、コンパクトまたはペン型など、任意の形状とすることが可能である。投与量の送達は、機械（場合により手動）または電気による駆動機構、あるいはばねなどの蓄積エネルギー駆動機構により実現することが可能である。投与量の選択は、手動機構または電子機構により実現することが可能である。さらに、前記装置は、血液のグルコース・レベルなど、生理学的特性を監視するように設計された構成要素を含むことが可能である。さらに、前記装置は、針を備えることが可能であり、または針のないものとすることが可能である。具体的には、「医薬品送達装置」という用語は、患者などの正式な医療訓練を受けない人によって規則的に使用されるように設計される、機械および手動の投与量送達および投与量選択機構を有する使い捨て可能な複数回投与量ペン型装置を意味する。医薬品送達装置は、注射器タイプであることが好ましい。

本発明による「ハウジング」という用語は、好ましくは、外部ハウジング（「主要ハウジング」、「本体」、「シェル」）または内部ハウジング（「内部本体」、「インサート」）を意味する。ハウジングは、医薬品送達装置またはその機構のいずれかの安全、正確、かつ快適な取扱いを可能にするように設計されることが可能である。通常、液体、埃、汚れなどの汚染物質への暴露を制限することによって、医薬品送達装置の内部構成要素のいずれか（たとえば、駆動機構、カートリッジ、プランジャ、ピストン・ロッド）を収容、固定、保護、誘導し、および／またはそれと係合するように設計される。一般に、ハウジングは、環状または非環状の形状の一体式または複数部分の構成要素とすることが可能である。通常、外部ハウジングは、医薬品のいくつかの投与量を分注することが可能であるカートリッジを収容するように働く。

本発明による「係合している」という用語は、具体的には、スプラインまたは線条接続など、「投与量ダイヤルおよび駆動機構」／医薬品送達装置の２つまたはそれ以上の構成要素のインターロックまたは当接、好ましくは構成要素のらせん線条のインターロック（「ねじ込み係合」）を意味する。

本発明による「らせん線条」という用語は、円筒らせんリブ／溝など、好ましくは完全線条または部分線条を意味し、医薬品送達装置の構成要素の内表面および／または外表面上に位置し、構成要素間の連続的な自由回転および／または軸方向運動を可能にするように設計された本質的に３角形または正方形または円形のセクションを有する。場合により、前記線条は、一方向におけるある構成要素の回転運動または軸方向運動を防止するように、さらに設計することが可能である。

本発明による「投与量ダイヤル・スリーブ」により、使用者が、分注される医薬品の量を選択することが可能になる。これは、場合によりハウジングにおいて軸方向に配置される、本質的に円形の断面の本質的に管状の構成要素を意味し、互いに対して同心で配置される第１直径の第１円筒および第２直径の第２円筒を好ましくは備え、それにより、前記第１直径の値は、前記第２直径の値より小さくなる。「投与量ダイヤル・スリーブ」は、ハウジングの第２端部から延びて、投与量表示装置、好ましくは第１円筒ホイール、およびリセット・スリーブの両方と係合する。本発明による投与量ダイヤル・スリーブは、たとえば、使用者の作動力によって、および／またはばね手段、電気モータなどの貯蔵エネルギーによって駆動されて、ハウジングの第１端部と第２端部との間を移動するように設計される。

本発明による「投与量表示装置」という用語は、使用者によって分注される医薬品の投与量を表示する手段を意味する。これは、たとえば投与量ダイヤル・スリーブまたはオドメータの外表面上に印刷された、マーキング、記号、数値などを使用することによって達成することが可能である。代替実施形態では、前記投与量表示装置は、電子表示手段とすることが可能である。本発明のより具体的な実施形態では、投与量表示装置は、ハウジング内に配置され、かつハウジングに対して回転するように配置される２つの隣接円筒ホイールを備え、一方の円筒ホイールは、単位投与量尺度を表示し、他方の円筒ホイールは、テンズ（ｔｅｎｓ）投与量尺度を表示する。

本発明による「リセット・スリーブ」という用語は、駆動スリーブとハウジングとの間に配置される本質的に円形断面の任意の本質的に管状の構成要素を意味し、場合によりギア構成要素によって、前記投与量表示装置の第１円筒ホイールおよび第２円筒ホイールと係合する。リセット・スリーブは、ハウジングの第２端部に向かって移動されたとき、投与量表示装置の前記第１円筒ホイールおよび前記第２円筒ホイールをゼロ位置にリセットするように設計される。リセット・スリーブは、歯によって、前記第１円筒ホイールおよび前記第２円筒ホイールの内表面と係合することが好ましい。

本発明による「駆動スリーブ」という用語は、ピストン・ロッドと係合する、好ましくはねじ込み式に係合される、本質的に円形断面の任意の本質的に管状の構成要素を意味する。本発明のより具体的な実施形態では、駆動スリーブは、投与量ダイヤル・スリーブの第１円筒内に配置される。

本発明による「ピストン・ロッド」という用語は、ハウジングを通って／ハウジング内において動作するように適合された任意の構成要素を意味し、注入可能製品を放出／分注するために、好ましくは駆動スリーブからピストンまで、医薬品送達装置を通って／医薬品送達装置の内部において軸方向運動を行うように設計される。前記ピストン・ロッドは、柔軟であっても、または柔軟でなくてもよい。これは、簡単なロッド、リードねじ、ラック、およびピニオン・システム、ウォーム・ギア・システムなどとすることが可能である。本発明による「ピストン・ロッド」は、円形または非円形の断面を有する構成要素をさらに意味する。これは、当業者なら既知の任意の適切な材料で作成されることが可能である。

本発明による「ゼロ位置」という用語は、前記投与量表示装置の両方の前記円筒ホイールがいつゼロを示すかを意味する。

本発明による「第１端部」という用語は、近位端部を意味する。装置または装置の構成要素の近位端部は、装置の分注端部に最も近い端部を意味する。

本発明による「第２端部」という用語は、遠位端部を意味する。装置または装置の構成要素の遠位端部は、装置の分注端部に最も遠い端部を意味する。

本発明の第２態様は、本発明による投与量ダイヤルおよび駆動機構を備える医薬品送達装置において使用されるアセンブリを提供する。

本発明の第３態様は、本発明による投与量ダイヤルおよび駆動機構またはアセンブリを備える医薬品送達装置を提供する。

本発明の第４態様は、本発明による投与量ダイヤルおよび駆動機構またはアセンブリを提供するステップを含む医薬品送達装置を組み立てる方法を提供する。

本発明の第５態様は、医薬品を分注する、好ましくはインシュリン、成長ホルモン、低分子量ヘパリン、ならびにそれらの類似物および／または派生物からなるグループから選択される活性化合物を含有する医薬製剤（たとえば、溶液、懸濁液など）を分注するための本発明による医薬品送達装置の使用である。

限定としてではなく、本発明は、好ましい実施形態に関して、図面を参照して、以下においてより詳細に記述される。

まず図１を参照すると、本発明による注射器が示されている。注射器は、ハウジング２を備え、その内部に、医薬品を含むカートリッジ４、排出される医薬品の投与量を選択または設定する手段、および医薬品の選択された投与量を排出する手段が配置される。ハウジング２は、ほぼ円筒の形状であり、２つの区画に分割される。

カートリッジ４は、ハウジング２の第１区画内に配置され、一方、投与量設定手段および医薬品の選択された投与量を排出する手段は、ハウジング２の第２区画内に配置される。医薬品は、ピストン８を注射器の第１端部に向かって前進させることによって、カートリッジ４から排出させることが可能である。使用時、針ユニット（図示せず）が、医薬品が通って流れることが可能であるハウジング２の第１端部に添付される。

ピストン８は、ねじ込みピストン・ロッド１０の行為下で前進させることが可能である。インサート１２が、ハウジング２に位置する。インサート１２は、中央ウエブ１８によって接続された内部分１４および外部分１６を備える。内部分１４は、ピストン・ロッド１０が通過することが可能である開口２０を含む。開口２０は、インサートから注射器の第２端部に向かって延びるほぼ円筒の部分によって囲まれる。ほぼ円筒の部分は、ギア構成要素２２が接して配置されるスプライン（図示せず）を含む。インサート１２の外部分１６は、ほぼ円筒の部分を備える。インサート１２の外部分１６は、たとえばクリップ、接着剤など、任意の適切な手段によってハウジング２において固定される。チャネルが、インサート１２の内部分１４のほぼ円筒の部分とインサート１２の外部分１６のほぼ円筒の部分との間に形成される。

ピストン・ロッド１０を囲むほぼ円筒の構成の駆動スリーブ２６の形態の第１スリーブが、ピストン・ロッド１０とほぼ円筒の部分１４との間に配置される。駆動スリーブ２６の第２端部が、成型ばね２８を備える。駆動スリーブ２６は、ねじ込みピストン・ロッド１０とねじ込み係合される内部線条（図示せず）を有する。

リセット・スリーブ３０が、インサート１２の内部分のほぼ円筒の部分の回りに配置され、駆動スリーブ２６の回りにも配置される。インサート１２のほぼ円筒の部分１４の領域において、リセット・スリーブ３０は、インサート１２のほぼ円筒部分１４までスプラインをつけられることが好都合である。インサート１２のほぼ円筒の部分を越えて、リセット・スリーブ３０は、径方向内向きのラグまたはフランジ３２を含む。圧縮ばね３４が、インサート１２のほぼ円筒の部分１４の第２端部とリセット・スリーブ３０の内向きフランジ３２の第１面との間において駆動スリーブ２６の回りに配置される。ギア構成要素２２は、リセット・スリーブ３０の第１端部から運ばれる。ギア構成要素２２は、ギア構成要素２２が軸受けによって画定される軸の回りに回転することができるように、取り付けられた軸受けのスナップによって運ばれることが好都合である。リセット・スリーブ３０は、リセット・スリーブ３０の第１端部と第２端部との間に位置するショルダ３６をさらに含む。

第１円筒ホイール４２が、インサート１２の外部分１６に隣接してハウジング２内に配置される。第１円筒ホイール４２は、ハウジング２内において回転するように適合される。第２円筒ホイール４０が、第１円筒ホイール４２に隣接してハウジング２内に配置される。第２円筒ホイール４０も、ハウジング２内において回転するように適合される。第１円筒ホイール４２および第２円筒ホイール４０のそれぞれは、ギア構成要素２２と取外し可能に係合する手段を備える。このようにして、ギア構成要素２２は、第１円筒ホイール４２および第２円筒ホイール４０の相対運動を制御するように適合される。第１円筒ホイール４２および第２円筒ホイール４０のそれぞれは、外周の回りに数字を備える。参照数字は、ハウジング２の窓４４を通して見ることが可能である。第２円筒ホイール４０は、医薬品の１単位の投与量を表すために使用されることが可能であり、第１円筒ホイール４２は、１０単位の投与量を表すために使用されることが可能である。この場合、ギア構成要素２２は、第２円筒ホイール４０が１０増分されるたびに、第１円筒ホイール４２を１増分前進させるために使用される。

投与量ダイヤル・スリーブ５０が提供され、第１円筒５２、および第１円筒５２の回りにほぼ同心状に配置される第２円筒５４を備える。端部ウエブ５６が、第１円筒５２の第２端部および第２円筒５４の第２端部を横断して延びる。成型ばね２８を含む駆動スリーブ２６の第２端部は、投与量ダイヤル・スリーブ５０の第１円筒５２の内部に位置する。投与量ダイヤル・スリーブ５０の第２端部が、ハウジング２の第２端部の開口を通って延びる。

第１円筒５２の第１端部が、リセット・スリーブ３０の内向きフランジ３２の第２面に対して位置するように適合される。

第２円筒５４は、第１円筒５２を越えて軸方向に延びる。第２円筒５４の第１端部が、リセット・スリーブ３０のショルダ３６に隣接するように適合される。第２円筒５４の第１端部は、第１円筒ホイール４２と係合する手段をさらに備える。示される実施形態では、第２円筒５４の第１端部は、２つの径方向に延びるラグ５８、６０を備え、これらは、第１円筒ホイール４２の内側に形成された軸方向に配置され、軸方向内向きに延びるラグ（図示せず）を駆動する。

第３スリーブ６２が、第２円筒ホイール４０とハウジング２の第２端部との間に軸方向においてハウジング２に配置される。第３スリーブ６２は、一連の内部チャネル（図示せず）を備え、チャネルは、相互接続された交互の一連の開チャネルおよび閉チャネルを備える。投与量ダイヤル・スリーブ５０の第２円筒５４は、チャネルで係合するための少なくとも１つの径方向外向きに延びるラグ６４をさらに含む。

図１の初期位置において、少なくとも１つの径方向外向きに延びるラグ６４は、第３スリーブ６２の閉チャネルの１つと係合する。

投与量ダイヤル・スリーブ５０を解放するために、使用者が、投与量ダイヤル・スリーブ５０の端部を押す（図２に示される）。これにより、少なくとも１つの径方向外向きに延びるラグ６４は、ハウジング２の第１端部に向かって、第３スリーブ６２の内部チャネル内において移動する。投与量ダイヤル・スリーブ５０は、投与量ダイヤル・スリーブ５０がハウジングの第１端部に向かって移動する際にわずかに回転するチャネルによって誘導される。わずかな回転により、少なくとも１つの径方向外向きに延びるラグ６４は、第３スリーブ６２の開チャネルの１つと位置合わせされる。次いで、圧縮ばね３４の行為下で、投与量ダイヤル・スリーブ５０は、ハウジング２の第２端部を越えて飛び出す。

投与量ダイヤル・スリーブ５０が外向きに移動する際（圧縮ばね３４の行為下で）、投与量ダイヤル・スリーブ５０は、それと共にリセット・スリーブ３０を運ぶ。リセット・スリーブ３０は、第１円筒ホイール４２および第２円筒ホイール４０の内面上の特徴部と係合する歯を有する。リセット・スリーブ３０のこの運動により、リセット・スリーブ３０の歯は、投与量表示装置の第１円筒ホイール４２および第２円筒ホイール４０をゼロにリセットする。

この第３位置において（図３）、ギア構成要素２２は、インサート１２のほぼ円筒の部分の破断領域に位置し、自由に回転する。

次いで、使用者は、投与量ダイヤル・スリーブ５０を回転させることが可能であり、次にこの投与量ダイヤル・スリーブは、ピストン・ロッド１０にねじ留めされている駆動スリーブ２６をハウジング２の第２端部および投与量ダイヤル・スリーブ５０の端部ウエブ５６に向かって前進させる（図４）。投与量ダイヤル・スリーブ５０の回転により、２つの径方向に延びるラグ５８、６０は、第２円筒ホイール４０を駆動する。投与量ダイヤル・スリーブ５０の十分な回転により、第１円筒ホイール４２は、第２円筒ホイール４０によってギア構成要素２２を介して駆動される。

投与量を分注するために、使用者は、投与量ダイヤル・スリーブ５０のウエブ５６を押す。次いで、投与量ダイヤル・スリーブ５０は、リセット・スリーブ３０を軸方向に駆動する。投与量ダイヤル・スリーブ５０は、駆動スリーブ２６と係合して、駆動スリーブ２６およびピストン・ロッド１０の両方をカートリッジ・ピストン８に対して駆動する。選択された投与量は、第１円筒ホイール４２および第２円筒ホイール４０によって依然として表示されている。ホーム位置において（図５に示される）、投与量ダイヤル・スリーブ５０は、注射器が使用されていないとき、第１円筒ホイール４２および第２円筒ホイール４０が回転するのを防止するために、第１円筒ホイール４２および第２円筒ホイール４０を固定する。

駆動スリーブ２６のダイヤル端部にある成型ばね２８は、投与量ダイヤル・スリーブ５０が解放された後、ピストン・ロッド１０が、カートリッジ・ピストン８の第２面から後退しないことを保証する。

第１位置における、本発明による注射器の側断面図である。 第２位置における、図１の注射器の側断面図である（駆動スリーブが明瞭化のために省略されている）。 第３位置における、図１の注射器の側断面図である。 第４位置における、図１の注射器の側断面図である。 第５位置における、図１の注射器の側断面図である。

Claims (5)

1. ハウジングと、
   投与量ダイヤル・スリーブと、
   ピストン・ロッドと、
   ピストン・ロッドにねじ込み式に接続される駆動スリーブと、
   駆動スリーブとハウジングとの間に配置されるリセット・スリーブと、
   投与量表示装置とを備え、
   ａ）投与量ダイヤル・スリーブがハウジングの第２端部に向かって移動するとき、リセット・スリーブが、投与量ダイヤル・スリーブと共にハウジングの第２端部に向かって運ばれ、それにより、投与量表示装置がゼロ位置にリセットされ、
   ｂ）投与量ダイヤル・スリーブおよび／またはリセット・スリーブが、ハウジングの第１端部に向かって移動するとき、投与量ダイヤル・スリーブおよび／またはリセット・スリーブが、駆動スリーブと係合し、それにより、駆動スリーブおよびピストン・ロッドの両方が、ハウジングの第１端部に向かって前進する
   ことを特徴とする、医薬品送達装置において使用される投与量ダイヤルおよび駆動機構。
2. 請求項１に記載の投与量ダイヤルおよび駆動機構を備える医薬品送達装置において使用されるアセンブリ。
3. 請求項１または２に記載の投与量ダイヤルおよび駆動機構またはアセンブリを備える、医薬品送達装置。
4. 請求項１または２に記載の投与量ダイヤルおよび駆動機構またはアセンブリを提供するステップを含む、医薬品送達装置を組み立てる方法。
5. インシュリン、成長ホルモン、低分子量ヘパリン、その類似物、およびその派生物からなるグループから選択される活性化合物を含む医薬品を分注するための、請求項３に記載の医薬品送達装置の使用。

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