TWI322016B - Dose dial and drive mechanism for use in drug delivery deviceethod of assembling a drug delivery device and method of delivering a drug - Google Patents

Description

五、發明說明（1) 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 25 發明所屬之技術領域 本發明關於適用於藥物傳 指示及驅動機構，轉機構具有劑旦—M是筆式注射器的劑量 多劑量藥E投遞藥用產品。特」里^構件，能夠促成從一 設定劑量之藥物傳送裝置。。之本發明關於可由使用者 先前技術 者二==:讓 :理見:自我治療讓這些人得《對其所 這些情況對於此類型之藥物傳送裝置 置必須構造堅固，但在零件操縱方面要了裝 夠理解以及傳送所錢物射。劑量設定必作者能 的。就糖尿病患者來說，料❹者的生容易 能視力也已受損，這要求驅動機構必須有低触=== 取的劑量設賴示I由於該裝置歧拋棄式而非可多= 型’该裝置應當要以低價生產且《於拋棄（最好 八。人 利用⑹。為联上述要求，必須使組成該裝置之零 該裝置之材料種類數量保持最少。 置和 包含劑量指示及驅動機構之使用者操作型_ 學範嘴中廣為人知。 置在醫 德國專利DE 3814023 A1號揭示一種以原子筆原 注射裝置。該裝置有-容納-藥物（特別是騰島素）的^的 藉由該裝置可以按下一按鈕的方式注射兩單位的胰島素'。'該按 本纸張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 五、發明說明（2) 鈕的移動導致-縱向可動管狀活塞桿與一位於該藥厘内之可縱 向移位注射活塞接合並使該活塞移動。此3難23 W號之 並未解決使用者誤設定劑量的問題。 7 旦Ep 0554996 A1號揭示一種包含一驅動機構及一劑 L又疋構件之注射裝置，該劑量設定構件包含一單位計數環和 一十位數賴環。針位輯數環被定㈣與鮮位劑量環處 係’該二環均被一傳動構件連接。該傳動構件包含用 2針位數計數環在該單位計數環轉動—選定角位移量之後 10 15 用以的構件。該裝置亦包含對該劑量設定構件起反應 ^舌塞桿軸向運動的構件。該裝置讓使用者能夠選擇劑 ，、各許不施配出藥物即修正過度劑量情況。然:而，要將劑 者將劑量設定構件轉 口歸零位置’因此需要額外的使用者操作。 用者地，頃發現依據本發明之劑量設定及驅動機構為使 者k供劑1指示機構自動重設的功能，此能在不 使用者操作的條件下輕易重設。此種自動重設至-歸零位置的 能力有助於安全劑量指示和施配。 置的 發明内容 20 ~殼體； 一劑量指示套筒； 一活塞桿； —驅動套筒’其以螺紋連接於該活塞桿 -4 - 25 A7 B7 1322016 五、發明說明（3) 一重設套筒，其位於該驅動套筒與該殼體之間；及 一劑量顯示器；該機構之特徵為 a) 當該劑量指示套筒往該殼體之第二端行進，該重設 套筒被該劑量指示套筒帶往該殼體第二端藉以將該 5 劑直顯示器重設至一歸零位置；且 b) 當該劑量指示套筒及/或該重設套筒往該殼體之第 一端行進’該劑量指示套筒及/或重設套筒與該驅 動套筒接合從而將該驅動套筒及該活塞桿二者往該 殼體第一端推進。 10 依據本發明，藥物傳送裝置（drug delivery device)" 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 一辭應解釋為一單劑量或多劑量、拋棄式或可多次使用型裝 置，其設計為用來施配一藥用產品之一選定劑量（較佳為多重 選疋劑量），此等藥用產品例如胰島素、生長激素、低分子量 肝燐脂、及以上藥物之類似物及/或衍生物等。該裝置可為任何 15形狀，譬如是小型裝置或筆式裝置。劑量傳送作用可為藉由一 機械式（亦可選擇手動式）或電動驅動機構或是儲能驅動機構 (譬如-彈簧等）提供。劑量選擇作用可為藉由—手動機構 電子機構提供。此外，該裝置可含有設計為用來監控生理 譬如企糖濃度等的組件。再者，該裝置可包含—針頭 針頭。特定言之，、、藥物傳送裝置,，一辭應解釋為—具=、 式和手動㈣#料和縫選擇频㈣棄❹ 置，該裝置係設計為讓未受過正規醫學訓練的 ^裝 進行經常性注射。較佳夾筇，〜—此抽，# 。如愚者） 置。 Μ較佳來說’该樂物傳送裝置為注射器型裝 25 依據本發明，、、殼體（h()usingK較佳應解釋為任何外立 本紙張尺度適財關家標準(CNS)A4規格⑽χ 297公楚） 1322016 A7

1J22U16 A7

五、發明說明（5) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 器（較佳為第一柱形輪）以及重設套筒二者接合。依據本發明 之劑量指示套筒係設計為在殼體之第一端和第二端之間行進， 其譬如由使用者致動力量帶動且/或由一彈簧構件之儲存能量、 一電動馬達等帶動。 5 依據本發明，、、劑量顯示器（dose display)" —辭應解釋 為一用來顯示使用者所將施配之藥物劑量的構件。此可利用例 如被印在劑量指示套筒外表面上之記號、符號、數字等、或是 "十里表或類似物達成。在一替代實施例中，該劑量顯示器可為 一電子顯示構件。在本發明之一更特定實施例中，該劑量顯示 1〇益包含二個相鄰的柱形輪，該等柱形輪被定位在殼體内且被配 置為相對於殼體旋轉，其中一柱形輪顯示單位劑量度量且另一 柱形輪顯示十位數劑量度量。 依據本發明，、、重設套筒（reset sleeve)" 一辭應解釋為 位在驅動套筒與殼體之間且與該劑量顯示器之第一和第二柱形 15輪接合（視需要經由一齒輪組件接合）之任何大致圓形橫截面 的大致管狀組件。該重設套筒被設計為用以在其往殼體第二端 移動時將該劑量顯示器之該第一和第二柱形輪重設至一歸零位 置。較佳來說，該重設套筒經由齒件與該第一和第二柱形輪之 内表面接合。 20 依據本發明，、、驅動套筒（drive sleeve) 〃 一辭應解釋為 任何大致圓形橫截面之大致管狀組件且其與活塞桿接合，較佳 為以螺紋接合。在本發明之一更特定實施例中，驅動套筒係配 置在劑量指示套筒之第一圓筒内。 依據本發明，、、活塞桿（Piston rod) 〃一辭應解釋為適於 25穿過殼體/在殼體内運作、設計為穿過該藥物傳送裝置/在該藥

本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（21〇χ297公楚） U22016 ' A7

物傳送裝置内進行平移轴向運動（較佳為從驅動套筒到活塞） 用以排放/施g&-可靖產品的任何組件。該活塞桿可為換性的 或不可撓的。其可包含一簡單桿件、一導螺桿、一齒條與小齿 輪系統、-蜗輪系統、或類似物。本發明之活塞桿應更係指— 5具有圓形或非圓形截面之組件。其可為以熟習此技藝者所知之 任何適當材料製成。 依據本發明，'歸零位置（zerQ pQsitiQn) 〃 —辭應解釋 為該劑量顯示器之該等柱形輪全都指示數字零之時。 依據本發明’、、第-端（first end) 〃 一辭應轉為近端。 10裝置或裝置之-組件的基部端應解釋為最接近該裝置之施配端 的末端。 山依據本發明’、第二端（second end)々一辭應解釋為遠 端。裝置或裝置之一組件的末梢端應解釋為離該裝置之施配端 最遠的末端。 15 本發明之一第二觀點提出一種用於藥物傳送裝置且包含依據 本發明之劑量指示及驅動機構的總成。 本發明之一第三觀點提出一種包含依據本發明之劑量指示及 驅動機構或總成的藥物傳送裝置。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 本發明之一第四觀點提出一種組裝藥物傳送裝置之方法，其 20包含提供依據本發明之一劑量指示及驅動機構或一總成的步 驟。 本發明之一第五觀點為使用一依據本發明之藥物傳送裝置施 配一藥用產品，較佳為施配一包含一由下列物組成之群中選出 之活性化合物的調劑配方（譬如溶液、懸浮物等）：騰島素，生長 25激素’低分子量肝燐脂，以上化合物之類似物，及以上化入物 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 五、發明說明（7) 之衍生物。 實施方式 勺人首2關二圖中可見—依據本發明之注射器。該注射器 =出之藥用產品劑量的構件以及料排出選定_產== 的構件。碰2 _狀大致成形且被分隔成兩個隔室。 10 15 20 4被定位在殼體2之—第—隔_，_觸量設定構 牛以及_來排出選定_產品劑量的構件被定位在殼體 一第二隔室内。藥用產品可藉由將—活塞8往注射㈣一端推 進=從雜4排出。在制時，將_針頭單元（ 不）附裝於殼體2第-端讓_產品可經由此針頭單元流出。禾 活塞8可在-有螺紋活塞桿1〇的作用下而推進。嵌入件a 包含由一中央腹板18連接之一内部14和—外部16。内部Μ包 讓1塞桿1〇可穿過該開口。開口 2〇被一從該嵌入 件在注射4二端替之大簡柱形料H該大 部分包含讓-齒輪組件22抵靠定位的栓槽（圖中未示）。嵌入 件12之外部16包含—大致圓柱形部分4入件12之外部'μ 經由任何適當方式譬如好、黏著定於殼體〗。—渠道形 成於嵌入件12内部14之大致圓柱形部分與嵌人件12外部 之大致圓柱形部分之間。 # 一轉繞活塞桿10之大致_形構造之驅動套筒26形式的 弟一套筒被定位在活塞桿H)與大致圓柱形部分14之間。驅動 套筒26之第二端具備一模造彈菁28。驅動套筒％有―用來與 25有螺紋活塞桿10以螺紋接合的内螺紋（圖中未示）。 -9 - 本纸張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格 (210x297 公釐） 1322016 A7 五、發明說明（8) 10 15 經 濟 部 智 慧 財 產 局 員 工 消 費 合 作 社 印 製 20 25 一重設套筒30被定位為包住嵌入件12内部之大致圓柱形部 分且因此也包住驅動套筒26。在嵌入件12之大致圓柱形部分 14的區域内，重叹套旖30便利地栓槽配合（SpHned)於极入 件12之大致圓柱形部分14。在嵌入件12之大致圓柱形部分以 外，重設套筒30包含一徑向向内凸耳或凸緣32。一壓縮彈簧 34被配置為在嵌入件12大致圓柱形部分的第二端與重設套 筒30内向指向凸緣32的第一面之間包住驅動套筒26。齒輪組 件22係由重設套筒30之第一端攜載。齒輪組件22便利地由模 迻轴承内之扣接件（snap)攜載，使得齒輪組件&能夠以該 軸承所定義之-轴線為中喊轉4設套筒3G更包含一位在重 設套筒30之第一端與第二端之間的肩部36。 一第一柱形輪42被定位在殼體2内鄰近於欽件12外部 16。第-柱形輪42適於在殼體2内旋轉…第二柱形輪4〇被 定位在殼體2 _近於第_柱形輪42 1二柱形輪4()亦適於在 =體2内_ m柱形輪42,40每_者具備可釋地接 合於齒輪組件22之構件。依此方式，錄組件22適於控制第 二㈣輪42’4〇的相對運動。第一和第二柱形輪42 4〇 每一f具個繞―卜周之數字。鱗參考數字可讓人經由殼體2 d口二看見。第二柱形輪40可被用於表達一藥用產品之 :ά ϊ且第—柱形輪42可被用於表達十份單位劑量。 輪4〇每十次輸有第—細輪42隨第二柱形 第-2量指示套筒5G包含—第—圓筒52和—大致共心地包住 第一圓琦52之第二圓筒54〇 一末端腹板 52之第末磁板56延伸跨越第一圓筒 5 之第二端。驅動套筒26包含模造彈 訂 L----------- 本紙張尺度翻巾®SW(CNS)A4規 消 五 、發明說明（9) 5 10 15 20 25 ^之第—端配置在劑量指示套筒5G之第—圓冰 第二r，， 第—-面 '失置。 、 "" * 3〇向内指向凸緣 54上二圓筒54軸向地延伸超出第-圓筒52以外 第= _ Μ= 備“與第—柱形輪42接合軸 ®U 54之 二第二圓筒54之第一端具備二個徑向延伸凸耳實施例 動形成在第一柱形輪42内側上之轴向配，〇’該等 凸耳（圖中未示）。 置役向向内延伸 第二套筒62被定位在殼體2内、軸向祕八 ;與殼趙2第二端之間。第三套筒62包=:= 道;^ ^包含—丨互杉料 齊J里札不套疴5〇之第二圓筒54 术 道内之至少-徑向向外延伸凸耳64。^用於接合至該等渠 上圖1起始位置’該至少—徑向向外延伸凸耳 _ 62内之封閉渠道當中—渠道。 〇第- 之末W Μ時’由使咖在劑量指示套筒5〇 64在t 所示）。此導致該至少一徑向向外延伸凸耳 在第二套肖62之内部渠道内往殼體2第_端移動 J稍5〇有=等渠道導引在劑量指示套筒5Q往殼體第—端移動 j間稍有轉動。此些許轉動使該至少一徑向向外延伸凸耳料與 第三套筒62之開放渠道當中-渠道對準。然後在壓縮彈菁如 的作用下，劑量指示套筒50彈跳至殼體2第二端以外。 當劑量指示套筒50往外行進（受壓縮彈簧34作用所致）， 11 紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公楚） 132-2016 ΑΊ Β7 五、發明說明（10 5 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 劑量指示套筒50將重設套筒3〇帶著走。重設套筒3〇具有與第 -和第二㈣輪42, 40内側上之特徵部接合的齒件。重設套筒 30之此運動導致重設套筒3〇之齒件將劑量顯示器之第一和第二 柱形輪42, 40重設歸零。 在此第三位置（圖3)卜齒輪組件22被配置在嵌入件12 大致圓柱形部分之一切除區内且能自由旋轉。 然後使用者可轉觸量指示套筒50，從而導肋螺紋接合 於活塞桿10之驅動套筒26往殼體2之第二端及·指示套^ 50之末端腹板56 (圖4)推進。劑量指示套筒5〇之旋轉導致二 個徑向延伸凸耳58, 6G驅動第二柱形輪4G。劑量指示套筒5〇之 充分旋轉會導致第-柱形輪42被第二_輪4G帶動通過齒輪 組件22。 要施配-份藥辦，由使用者壓在劑量指示套筒5g之腹板 56上。然後劑量指示套筒5〇軸向地驅動重設套筒3〇。劑量指 示套筒50與驅動套筒26接合且將驅動套筒％和活塞桿ι〇 = 進抵住藥E活塞8。所選劑量仍由第一和第二柱形輪42 4〇顯 示。在原始位置（示於圖5)，劑量指示套筒5〇鎖住第’一和第 二柱形輪42, 40以防第-和第二柱形輪42,4〇在該注射 用期間轉動。 一驅動套筒26末梢端之模造彈簧28確保活塞桿1〇在劑量指 示套筒50已被釋放之後不會從藥匣活塞8之第二面縮回。里a 圖式簡單說明 以上不設限地就-較佳實施例並參照圖式較詳細地說明本發 25 明’圖式中： -12- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 1322016 A7 B7 五、發明說明（11) 圖1為一依據本發明處於一第一位置之注射器的剖面圖； 圖2為一處於一第二位置之圖1注射器的側剖面圖，圖中省 略一驅動套筒以求圖面清楚； 圖3為一處於一第三位置之圖1注射器的側剖面圖； 5 圖4為一處於一第四位置之圖1注射器的側剖面圖； 圖5為一處於一第五位置之圖1注射器的側剖面圖。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公釐） 1322016 A7 B7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 五、發明說明（12) 圖式之元件代號說明： 代表符號 名稱 2 殼體 4 藥匣 8 活塞 10 有螺紋活塞桿 12 嵌入件 14 嵌入件内部 16 嵌入件外部 18 中央腹板 20 開口 22 齒輪組件 26 驅動套筒 28 模造彈簧 30 重設套筒 32 凸緣 34 壓縮彈簧 36 肩部 40 第二柱形輪 42 第一柱形輪 44 窗口 50 劑量指示套筒 52 第一圓筒 54 第二圓筒 56 末端腹板 58 徑向延伸凸耳 60 徑向延伸凸耳 62 第三套筒 64 徑向向外延伸 -14- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐）

Claims (1)

1. 1322016 六、申請專利範圍 專利申請案第93107644號 ROC Patent Appln. No. 93107644 修正後無劃線之申請專利範圍替換本-附件（五） Amended Claims in Chinese - Encl.iV'i (民國98年7月16曰送呈） (Submitted on July 16, 2009) 1. 一種用於藥物傳送裝置的劑量指示及驅動機構，其包含： 一殼體，其具有一鄰近於該裝置的一施配端之第一 端及一相對於該第一端之第二端； 一劑量指示套筒； 一活塞桿； 一驅動套筒，其以螺紋連接於該活塞桿； 一重設套筒，其位於該驅動套筒與該殼體之間；及 一劑量顯示器； 該機構之特徵為： ίο 15 訂 a) 當該劑量指示套筒往該殼體之第二端行進，該重設 套筒被該劑量指示套筒帶往該殼體第二端藉以將該 劑量顯示器重設至一歸零位置；且 b) 當該劑量指示套筒及/或該重設套筒往該殼體之第 一端行進，該劑量指示套筒及/或重設套筒與該驅 動套筒接合，從而將該驅動套筒及該活塞桿二者往 該殼體第一端推進。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 2.如申請專利範圍第1項之機構，更包含一位於該殼體内之 壓縮彈篑，該壓縮彈簧經架構為在該劑量指示套筒被移 動往該殼體之第一端之後，移動該重設套筒及該劑量 指示套筒往該殼體之第二端。 3.如申請專利範圍第1項之機構，更包含至少一於該殼體内 之柱形輪，該至少一柱形輪包括於其外周圍標出一特定劑 -15 - J： \menu\Pending*93\93〗29-申請專利範团-接 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 六、申請專利範圍 量之標示 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 4·如申請專·圍第3項之機構’其中該殼體包括-具有標 f十料位鮮的增量的標示之第—柱形輪及—具有標出 單份單位劑量的標示之第二柱形輪。 、 5·如申請專利翻第4項之機構，其中該重設套筒包括一 齒輪組件，該齒輪組件經架構為隨該第二柱形輪每十次 增量推進該第一柱形輪一次增量。 6.,申請專利範圍第3至5項中任一項之機構，其中該劑量 指示套筒包括接合構件，該接合特徵部經架構為接合 及驅動該至少-柱形輪内側表面上之對應構件。 7. 如專利㈣第3至5項中任—項之機構，其中該重設 套筒包括接合特徵部，該接合特徵部經架構為依該重 設套筒朝向該殼體第二端之運動而接合並重設歸零該至 少一柱形輪。 8. 如申请專利範圍第3至5項中任一項之機構，其中該機構 經架構為當該劑量指示套筒在原始位置時一鎖定機構防止 該至少一柱形輪之運動。 9. 一種組裝藥物傳送裝置之方法，其包含： 16 -； \menu\Pending，93\93l29·^ 锸專利範团.接 2.doc 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（21〇 χ 297公楚 六、申請專利範圍 提供一劑量指示及驅動機構，其包括： -殼體’其具有—鄰近於該裝置的—施配端之第 一端及一相對於該第一端之第二端； 一劑量指示套筒； 10 15 一活塞桿； 一驅動套筒’其以職連接於該活塞桿； 重套琦，其位於該驅動套筒與該殼體之間； 及 一劑量顯示器；及 架構該劑量指示及驅動機構為： a)當該劑量指示套筒往該殼體之第二端行進，該重設 套筒被該劑量指示套筒帶往該殼體第二端藉以將該 劑量顯示器重設至一歸零位置；且 當該劑量指示套筒及/或該重設套筒往該殼體之第 —端行進，該劑量指示套筒及/或重設套筒與該驅 動套筒接合從而將該驅勢套筒及該活塞桿二者往該 殼體第一端推進。 訂 b) 20 10. —種傳送藥物之方法，其包含： 提供一用於藥物傳送裝置之劑量指示及驅動機構，該 機構包括： 一殼體’其具有一鄰近於該裝置的一施配端之第 一端及一相對於該第一端之第二端； 一劑量指示套筒； -17- J:\mena\Pe»ding-93W3l29-f 锖專利範® .接 2.doc 本紙張尺度_ t關家辟(CNS)A4規格 (210 X 297公釐） 1322016 A8 B8 C8 D8 六、申請專利範圍 10 15 一活塞桿； 一驅動套筒，其以螺紋連接於該活塞桿； 一重設套筒，其位於該驅動套筒與該殼體之間； 及 一劑量顯示器；及 其中該劑量指示及驅動機構經架構為 a) 當該劑量指示套筒往該殼體之第二端行進，該重 設套筒被該劑量指示套筒帶往該殼體第二端藉以 將該劑量顯示器重設至一歸零位置；且 b) 當該劑量指示套筒及/或該重設套筒往該殼體之 第一端行進，該劑量指示套筒及/或重設套筒與 該驅動套筒接合從而將該驅動套筒及該活塞桿二 者往該殼體第一端推進；及 施配一藥物，該藥物含包含一由下列物組成之群中 選出之活性化合物：騰島素，生長激素，低分子量肝 燐脂，以上化合物之類似物，及以上化合物之衍生 物。 訂 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 11.如申請專利範圍第10項之方法，其中施配一藥物之步驟 20 包括以下列方法選擇一劑量程度： 移動該劑量指示套筒往該殼體之第一端至一預定距 離以釋放該劑量指示套筒；及 旋轉該劑量指示套筒至符合一特定劑量之預定量。 \menu\Pending-93\93 丨 29·申請專利範团-接 2.d 本纸張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公釐） 1322016 A8 B8 C8 _D8_ 六、申請專利範圍 12.如申請專利範圍第11項之方法，其中該劑量指示及驅動 機構包括至少一於該殼體内之柱形輪，該至少一柱形輪包 括於其外周圍標出一特定劑量之標示，且其中旋轉該劑量 指示套筒造成經由該劑量顯示器可看到該標示之變 5 化0 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 9 团 範 利 專 請 中 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐）